Art. 28 Bewilligung für das befristete Inverkehrbringen nicht zugelassener verwen- dungsfertiger immunologischer Tierarzneimittel im Tierseuchenfall

Abs. 1: Das BLV kann das befristete Inverkehrbringen von nicht zugelassenen verwen- dungsfertigen immunologischen Tierarzneimitteln (zum Beispiel Impfstoffen) bewilli- gen. Es versteht sich von selbst, dass die notwendige immunprophylaktische Versor- gung der betroffenen Tiere ernsthaft gefährdet sein muss, damit überhaupt eine Bewil- ligung für das befristete Inverkehrbringen in Frage kommen kann. Es muss eine Tier- seuche im Sinne von Artikel 1 TSG ausgebrochen sein oder deren Ausbruch muss unmittelbar drohen. Die Tierarzneimittel können entweder in der Schweiz hergestellt oder aus dem Ausland in die Schweiz eingeführt werden. Bei der Bewilligung für das befristete Inverkehrbringen handelt es sich nicht um eine befristete Zulassung nach Artikel 9a HMG, sondern um eine Bewilligung für ein zeitlich begrenztes Inverkehrbrin- gen von nicht zugelassenen immunologischen Tierarzneimitteln zur Überbrückung ei- ner Notsituation im Tierseuchenfall. Die Bewilligung kann nur erteilt werden, wenn bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind. Vorausgesetzt wird zunächst, dass in der Schweiz kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Tierarzneimittel zugelassen und verfügbar ist (Bst. a). Es darf auch nicht die Möglichkeit bestehen, dass ein in einem anderen Land zugelassenes Tierarznei- mittel in die Schweiz eingeführt werden kann, das alternativ anwendbar und gleichwer- tig ist (Bst. b). Es muss sichergestellt werden, dass die anerkannten Regeln der guten Herstellungspraxis gemäss Artikel 7 HMG sowie die Regeln der guten Vertriebspraxis gemäss Artikel 29 HMG eingehalten werden (Bst. c). Dies gilt sowohl für Tierarzneimit- tel, die eingeführt werden, als auch für Tierarzneimittel, die in der Schweiz hergestellt werden (für letztere ergibt sich dies zusätzlich aus Art. 28a Abs. 1). Es dürfen keine Hinweise vorliegen, dass durch die Anwendung eine unmittelbare oder mittelbare Ge- fährdung der Gesundheit von Menschen besteht. Es soll jedoch nicht jede marginale potentielle Auswirkung auf die menschliche Gesundheit (wie beispielsweise eine vo- rübergehende Hautreaktion) ein Ausschlusskriterium darstellen. Vielmehr dürfen keine Hinweise auf eine wesentliche Gefährdung der Gesundheit vorliegen, damit das Inver- kehrbringen des immunologischen Tierarzneimittels bewilligt werden kann (Bst. d). Zu- dem dürfen keine Hinweise vorliegen, dass durch die Anwendung eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit der Tiere besteht, die nicht durch den Nut- zen der Anwendung gerechtfertigt werden kann (positives Nutzen-Risiko-Verhältnis; Bst. e). Schliesslich muss sichergestellt sein, dass bei der Anwendung von Tierarznei- mitteln die Gefährdung der Umwelt tragbar ist, wenn das Arzneimittel ein gentechnisch veränderter Organismus nach Artikel 5 Absatz 2 des Gentechnikgesetzes vom 21. März 20038 (GTG) oder ein pathogener Organismus nach Artikel 7 Absatz 5 quater

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des Umweltschutzgesetzes vom 7. Oktober 19839 (USG) ist oder einen solchen enthält (Bst. f). Abs. 2: Handelt es sich beim Tierarzneimittel um einen gentechnisch veränderten Or- ganismus nach Artikel 5 Absatz 2 GTG (GVO) oder einen pathogenen Organismus nach Artikel 7 Absatz 5quater USG oder enthält es einen solchen (vgl. Bst. f), so müssen die entsprechenden Unterlagen dem BAFU zur Beurteilung vorgelegt werden. Das BAFU prüft, ob Risiken für die Umwelt bestehen und fordert bei Bedarf zusätzliche In- formationen an. Die Beurteilung des BAFU beantwortet, ob das Risiko besteht, dass die Organismen in die Umwelt gelangen können, und, falls ja, ob das Risiko negativer Auswirkungen auf die Umwelt besteht. Zu beachten ist die rechtliche Gleichstellung von biologisch aktivem genetischem Material mit einem Mikroorganismus. So gilt etwa ein rekombinant hergestelltes RNA-Konstrukt in der Schweiz rechtlich als gentechnisch veränderter Organismus. Abs. 3: Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. Er kann zusätzliche Anforderungen an die Bewilligung vorsehen. Er berücksichtigt dabei die internationale Entwicklung. Zu- dem kann er von den verfahrensrechtlichen Bestimmungen des GTG (z. B. Artikel 12a GTG) abweichen. Weiter kann er vorsehen, dass Daten aus Versuchen im geschlos- senen System genügen, um die Voraussetzungen nach Artikel 6 Absatz 3 GTG zu be- legen. Dadurch kann auf Freisetzungsversuche verzichtet werden, wenn aufgrund von Daten aus dem geschlossenen System davon ausgegangen werden kann, dass die Risiken tragbar sind, und die Verfahren werden angesichts der Notsituation vereinfacht.

Art. 28a Anwendbarkeit des Heilmittelgesetzes bei Bewilligungen nach Artikel 28

Abs. 1: Für die weiteren Anforderungen und die Bewilligungen in Bezug auf den Ver- trieb (wozu auch die Maklertätigkeit gehört) und die Abgabe des Tierarzneimittels sowie die Anforderungen und die Bewilligungen hinsichtlich Herstellung oder Einfuhr gelten die Bestimmungen des HMG, so auch die diesbezüglichen Verwaltungsmassnahmen. Lediglich die Bewilligung zum befristeten Inverkehrbringen selbst wird als Spezialrege- lung in das TSG aufgenommen. Die Verantwortlichkeiten und Aufgaben der Herstellerinnen, Importeurinnen und Gross- händlerinnen in Bezug auf die Aspekte Freigabe, Rückruf und Qualitätsmängel sind gleich wie bei zugelassenen Impfstoffen. Abs. 2: Die Meldepflichten nach Artikel 59 HMG sind grundsätzlich anwendbar. Ausge- nommen sind indessen die Meldungen nach Artikel 59 Absätze 1 und 3 HMG, sofern sie schwerwiegende oder bisher nicht bekannte unerwünschte Wirkungen und Vor- kommnisse, Beobachtungen anderer schwerwiegender oder bisher nicht bekannter Tatsachen betreffen. Mit anderen Worten und im Umkehrschluss bedeutet das: Die Meldungen nach Artikel 59 Absätze 1 und 3 sind freiwillig, ausser sie betreffen Quali- tätsmängel. In dieser speziellen Konstellation bei nicht zugelassenen immunologischen Tierarzneimitteln sind nur freiwillige Meldungen möglich, weil keine Zulassung erfolgt und die Bewilligung für das befristete Inverkehrbringen ausserhalb des Zuständigkeits- bereichs von Swissmedic liegt. Die Möglichkeiten, die Swissmedic in Bezug auf zuge- lassene Arzneimittel zur Durchsetzung von Massnahmen beim Auftreten von Neben- wirkungen zur Verfügung stehen, wie zum Beispiel Anpassungen der Arzneimittelinfor-

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mationen bis hin zu Sistierung bzw. Widerruf der Zulassung, sind bei dieser Art Verfah- ren nicht anwendbar. Die Meldungen bezüglich unerwünschter Wirkungen und Vor- kommnissen können wie in Deutschland freiwillig an Swissmedic gemeldet werden. Swissmedic publiziert auf eigene Initiative einen öffentlichen Beurteilungsbericht, die Arzneimittelinformation des Unternehmens und einen Hinweis, dass die unerwünsch- ten Wirkungen und Vorkommnisse freiwillig an Swissmedic gemeldet werden können. Abs. 3: Der im TSG neu eingeführte Begriff des Inverkehrbringens entspricht der Defi- nition von Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe d HMG und umfasst entsprechend das Vertrei- ben und Abgeben von Heilmitteln. Im TSG gilt somit keine eigene, tierarzneimittelspe- zifische Definition für das Inverkehrbringen.

Art. 28b Gesuch um eine Bewilligung nach Artikel 28

Abs. 1: Um eine Bewilligung nach Artikel 28 kann ersuchen, wer über eine Herstel- lungsbewilligung nach Artikel 5 HMG (die Herstellung erfolgt in diesem Fall in der Schweiz), eine Einfuhrbewilligung nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe a HMG (Einfuhr des Tierarzneimittels aus dem Ausland) oder über eine Grosshandelsbewilligung nach Artikel 28 HMG verfügt. Wer über eine Grosshandelsbewilligung verfügt, benötigt auch eine Einfuhrbewilligung, falls er das Tierarzneimittel selber einführt. Gleich wie in der EU soll die Einfuhr durch Medizinalpersonen nicht möglich sein. Daher wird an den entsprechenden Anforderungen nach der Tierarzneimittelverordnung vom 18. August 200410, insbesondere an der Voraussetzung, dass das Tierarzneimittel in einem ande- ren Land zugelassen sein muss, nichts geändert. Zum konkreten Vorgehen: Zeichnet sich die Ausbreitung einer Tierseuche ab, gegen die es kein in der Schweiz oder im Ausland zugelassenes immunologisches Tierarz- neimittel gibt, kann das BLV auf mögliche Herstellerinnen und Importeurinnen bzw. Grosshändlerinnen zugehen. Beispielsweise können dann Unternehmen, die ein im- munologisches Tierarzneimittel für die betreffende Tierseuche in Entwicklung haben und dieses ohne Zulassung im Seuchenfall anbieten könnten, beim BLV das Gesuch und die erforderlichen Unterlagen einreichen. Abs. 2: Das Bewilligungsgesuch muss zunächst die Unterlagen zum Gesuchsteller selbst und gegebenenfalls weiteren Beteiligten enthalten. Das heisst: Er hat die Her- stellungsbewilligung, Einfuhrbewilligung oder Grosshandelsbewilligung einzureichen (Bst. a). Weiter ist der Nachweis zu erbringen, dass die Betriebsbewilligungen oder die entsprechenden ausländischen Bewilligungen aller Beteiligten vorliegen und dass die anerkannten Regeln der guten Herstellungspraxis des Herstellers und die anerkannten Regeln der guten Vertriebspraxis des beteiligten Grosshändlers eingehalten sind. Es sind verschiedene Konstellationen denkbar: So ist es denkbar, dass die Herstellerin sich in der Schweiz befindet und das Tierarzneimittel auch direkt an Tierärztinnen und Tierärzte vertreibt. In einem anderen Fall kann sich die Herstellerin im Ausland befin- den, eine Zwischenhändlerin liefert das Tierarzneimittel in die Schweiz an eine Gross- händlerin, die es wiederum über eine Zwischenhändlerin an Tierärztinnen und Tierärzte vertreibt. Dabei müssen jeweils von allen Beteiligten die entsprechenden Unterlagen dem Gesuch beiliegen. (Bst. b). Schliesslich müssen Unterlagen zur Qualität des Tier- arzneimittels, zum Nutzen der Anwendung sowie zu den Auswirkungen auf Mensch und Tier vorgelegt werden (Bst. c).

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Abs. 3: Handelt es sich beim Tierarzneimittel um einen gentechnisch veränderten Or- ganismus nach Artikel 5 Absatz 2 GTG oder einen pathogenen Organismus nach Arti- kel 7 Absatz 5quater USG oder enthält es einen solchen (vgl. Art. 28 Abs. 1 Bst. f), so muss das Gesuch zusätzlich Unterlagen zu den Auswirkungen auf die Umwelt enthal- ten, damit dieses vom BAFU beurteilt werden kann. Abs. 4: Auf Gesetzesstufe werden die wichtigsten Informationen und Unterlagen, die das Gesuch um eine Bewilligung nach Artikel 28 enthalten muss, genannt. Der Bun- desrat regelt auf dem Verordnungsweg, welche zusätzlichen Informationen das Ge- such enthalten muss.

Art. 28c Erteilung, Verlängerung und Widerruf einer Bewilligung nach Artikel 28

Abs. 1: Das BLV prüft das Gesuch und zieht zur Beurteilung Swissmedic bei. Bei GVO- Tierarzneimitteln sind die Beurteilung und die Zustimmung des BAFU erforderlich. Das BLV entscheidet in Form einer Verfügung über das Bewilligungsgesuch. Swissmedic evaluiert die vorhandenen Daten mit Schwerpunkt auf Qualität (präklini- sche und klinische Daten sind meist unvollständig und insbesondere sind Felddaten nur sehr begrenzt vorhanden oder fehlen) und gibt eine Empfehlung an das BLV ab. Swissmedic und – bei GVO-Tierarzneimitteln – das BAFU können in diesem Zusam- menhang nur eine Kurzbeurteilung vornehmen bzw. eine grobe Einschätzung darüber abgeben, ob basierend auf der limitierten Datenlage ein positives Nutzen-Risiko-Ver- hältnis des immunologischen Tierarzneimittels (in Bezug auf die Gesundheit der Tiere) zu erwarten ist respektive ob die Risiken für die Umwelt als tragbar erachtet werden können. Abs. 2: Die Bewilligung ist während einem Jahr gültig und kann auf Ersuchen der Be- willigungsinhaberin verlängert werden, sofern die Bewilligungsvoraussetzungen weiter- hin erfüllt sind. Ein allfälliges Zulassungsverfahren kann parallel laufen. Dies ist aber keine Voraussetzung, und es muss auch nicht zwingend zu einer späteren Zulassung des immunologischen Tierarzneimittels kommen. Abs. 3: Die Bewilligung soll nur so lange gelten, bis ein entsprechendes immunologi- sches Tierarzneimittel in der Schweiz zugelassen und verfügbar ist oder ein entspre- chendes im Ausland zugelassenes Tierarzneimittel eingeführt werden kann, denn es ist Sinn und Zweck der Bewilligung nach Artikel 28, Notsituationen im Tierseuchenfall zu überbrücken. Sobald ein entsprechendes Tierarzneimittel zugelassen und verfügbar ist oder ein entsprechendes im Ausland zugelassenes Tierarzneimittel eingeführt wer- den kann, besteht keine solche Notsituation mehr. In diesen Fällen widerruft das BLV die Bewilligung für das befristete Inverkehrbringen, weil die Bewilligungsvoraussetzun- gen nicht mehr erfüllt sind. Damit der Bewilligungsinhaber allfällige Lagerbestände des Tierarzneimittel abbauen kann, legt das BLV in solchen Fällen eine angemessene Ab- verkaufsfrist fest. Abs. 4: Hinsichtlich des Verfahrens und des Rechtsschutzes wird auf das Verwaltungs- verfahrensgesetz vom 20. Dezember 196811 (VwVG), das Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 200512 und das Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 200513 verwiesen. 11 SR 172.021 12 SR 173.32 13 SR 173.110

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Abs. 5: Das BLV publiziert regelmässig die immunologischen Tierarzneimittel, für die es eine Bewilligung zum befristeten Inverkehrbringen erteilt hat. Zudem informiert das BLV das Bundesamt für Zoll und Grenzsicherheit über die erteilten Bewilligungen, da- mit dieses an der Grenze eine Grundlage für die Freigabe von entsprechenden Sen- dungen hat.

Art. 28d Chargenprüfung für Tierarzneimittel mit einer Bewilligung nach Artikel 28

Abs. 1: Vor dem Vertrieb jeder Charge von nicht zugelassenen verwendungsfertigen immunologischen Tierarzneimittel erfolgt eine Chargenprüfung durch das BLV. Dabei prüft das BLV, ob die Chargenunterlagen korrekt sind. Es handelt sich vorliegend um eine spezialgesetzliche Regelung, die Artikel 17 HMG (Chargenfreigabe) sowie den gestützt auf diese Bestimmung erlassenen Vorschriften vorgeht. Während sich die Chargenfreigabe nach Artikel 17 HMG auf zugelassene Arzneimittel bezieht, geht es bei der Chargenprüfung nach Artikel 28d einzig um die nicht zugelassenen verwen- dungsfertigen immunologischen Tierarzneimittel mit einer Bewilligung nach Artikel 28. Abs. 2: Der Bundesrat wird zur Regelung der Einzelheiten sowie zum Erlassen von Vorgaben hinsichtlich der erforderlichen Unterlagen für die Chargenprüfung ermächtigt.

Art. 28e Meldepflicht bei Widerhandlungen im Zusammenhang mit Tierarzneimitteln nach Artikel 28

Die Bestrafung von Widerhandlungen bei der Herstellung, bei der Einfuhr und beim Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln gemäss Artikel 28 richtet sich nach den Vor- schriften des HMG. Daher müssen die zuständigen Vollzugsbehörden jeglichen Ver- dachtsfall auf eine Widerhandlung Swissmedic melden. Das BLV ist für das Ergreifen von Verwaltungsmassnahmen hinsichtlich der Bewilli- gung für das befristete Inverkehrbringen zuständig, daher muss der Verdacht auf Wi- derhandlungen auch dem BLV gemeldet werden. So kann das BLV beispielsweise ge- stützt auf das VwVG eine erteilte Bewilligung wieder entziehen, wenn sich zeigt, dass die Voraussetzungen nicht erfüllt sind, und/oder Widerhandlungen vorliegen. Hingegen ist Swissmedic für das Ergreifen von Verwaltungsmassnahmen zuständig, wenn es um Aspekte der Betriebsbewilligung geht. Zu den Strafbestimmungen: Die Bewilligung nach Artikel 28 wird im HMG genannt (vgl. die Erläuterungen zu Art. 9b Abs. 3 und Art. 20 Abs. 1bis HMG). Entsprechend beziehen sich die in Artikel 86 Absatz 1 Buchstabe a HMG aufgeführten Widerhandlungen im Zusammenhang mit Bewilligungen auch auf die Bewilligung nach Artikel 28 TSG. Wer also beispielsweise ohne eine Bewilligung nach Artikel 28 ein nicht zugelassenes ver- wendungsfertiges immunologisches Tierarzneimittel in Verkehr bringt, wird nach Artikel 86 HMG bestraft.

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Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000

Art. 9b Sachüberschrift und Abs. 3

Bisher regelt Artikel 9b die befristete Bewilligung zur Anwendung und zum begrenzten Inverkehrbringen von Arzneimitteln. Im neuen Absatz 3 wird nun zusätzlich auf die spe- zialgesetzliche Bewilligung des BLV zum befristeten Inverkehrbringen von nicht zuge- lassenen verwendungsfertigen immunologischen Tierarzneimitteln nach Artikel 28 TSG im Tierseuchenfall verwiesen. Spezialgesetzlich im Tierseuchenrecht geregelt ist nur die Bewilligung für das befristete Inverkehrbringen; für die Herstellung, die Einfuhr so- wie den Vertrieb und die Abgabe von solchen Tierarzneimitteln gelten im Übrigen voll- umfänglich die heilmittelrechtlichen Anforderungen (Bewilligungen, GMP 14, GDP15 etc.; vgl. auch Art. 28a Abs. 1 TSG). Angepasst wird ebenfalls die Überschrift. Sie nennt neu auch das befristete Inverkehr- bringen im Tierseuchenfall.

Art. 20 Abs. 1bis

Artikel 20 enthält besondere Bestimmungen für die Einfuhr von Arzneimitteln. Da Tier- arzneimittel, für die eine Bewilligung des BLV für ein befristetes Inverkehrbringen nach Artikel 28 TSG in Frage kommt, nicht immer in der Schweiz hergestellt werden, muss auch die Möglichkeit bestehen, solche Tierarzneimittel zu importieren. Deshalb wird neu festgelegt, dass die vom BLV gestützt auf Artikel 28 TSG für das befristete Inver- kehrbringen bewilligten verwendungsfertigen immunologischen Tierarzneimittel einge- führt werden dürfen. Für die Einfuhr ist eine Einfuhrbewilligung der Swissmedic nach Artikel 18 HMG erforderlich. Hingegen soll die Einfuhr durch Medizinalpersonen ge- stützt auf Artikel 20 Absatz 2 HMG nicht möglich sein (vgl. Erläuterungen zu Art. 28 Abs. 2 TSG). In Bezug auf das Inverkehrbringen gelten die heilmittelrechtlichen Anfor- derungen.

6 Auswirkungen

6.1 Auswirkungen auf den Bund Die Vorlage hat keine finanziellen Auswirkungen auf den Bund. Es entstehen perso- nelle Auswirkungen in geringem Umfang, da diese Bewilligung neu ist und einen ge- wissen Mehraufwand beim BLV für die Erteilung der Bewilligungen und bei Swissmedic für die Datenevaluation verursachen wird. Sofern GVO-Tierarzneimittel betroffen sind, entsteht auch beim BAFU ein gewisser Mehraufwand für die Beurteilung der Gesuche. Der Mehraufwand kann mit den bestehenden Ressourcen kompensiert werden.

14 GMP = Good Manufacturing Practices, d. h. gute Herstellungspraxis, vgl. Artikel 4 Absatz 2 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 2018 (AMBV). 15 GDP = Good Distribution Practice, d. h. gute Vertriebspraxis von Arzneimittel; vgl. Anhang 2 AMBV.

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6.2 Auswirkungen auf Kantone und Gemeinden sowie auf urbane Zentren, Ag- glomerationen und Berggebiete Auf die Kantone und Gemeinden sowie auf urbane Zentren, Agglomerationen und Berggebiete hat die Vorlage keine Auswirkungen.

6.3 Auswirkungen auf die Volkswirtschaft, die Gesellschaft und die Umwelt Die möglichst rasche Bekämpfung von Tierseuchen liegt im gesamtschweizerischen Interesse. Tierleid wird damit verhindert und allfällige wirtschaftliche Schäden und Aus- fälle, die Tierhaltende im Seuchenfall zu gewärtigen hätten, werden abgewendet. Dies wirkt sich positiv auf die Volkswirtschaft, die Gesellschaft und die Umwelt aus. Im Falle von Zoonosen dient die Prävention und Bekämpfung von Tierseuchen zudem auch dem Gesundheitsschutz der Menschen.

7 Rechtliche Aspekte

7.1 Verfassungsmässigkeit Nach Artikel 118 Absatz 2 Buchstabe b der Bundesverfassung (BV)16 erlässt der Bund Vorschriften über «die Bekämpfung übertragbarer, stark verbreiteter oder bösartiger Krankheiten von Menschen und Tieren». Der Bund hat in diesem Bereich eine umfas- sende Gesetzgebungskompetenz. Die vorliegende Änderung des Heilmittelgesetzes stützt sich zudem auf Artikel 118 Ab- satz 2 Buchstabe a BV. Diese Bestimmung räumt dem Bund die Kompetenz ein, Vor- schriften über den Umgang mit Heilmitteln zu erlassen.

7.2 Vereinbarkeit mit internationalen Verpflichtungen der Schweiz Die vorgeschlagenen Änderungen sind mit den internationalen Pflichten der Schweiz, insbesondere denjenigen nach Anhang 11 («Veterinäranhang») des Abkommens vom 21. Juni 199917 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäi- schen Gemeinschaft über den Handel mit landwirtschaftlichen Erzeugnissen vereinbar.

7.3 Erlassform Nach Artikel 164 Absatz 1 BV und Artikel 22 Absatz 1 des Parlamentsgesetzes vom 13. Dezember 200218 sind alle wichtigen rechtsetzenden Bestimmungen in der Form eines Bundesgesetzes zu erlassen.

16 SR 101 17 SR 0.916.026.81 18 SR 171.10

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7.4 Unterstellung unter die Ausgabenbremse Mit der Vorlage werden weder neue Subventionsbestimmungen noch neue Verpflich- tungskredite oder Zahlungsrahmen beschlossen. Die Vorlage ist somit nicht der Aus- gabenbremse (Art. 159 Abs. 3 Bst. b BV) unterstellt.

7.5 Delegation von Rechtsetzungsbefugnissen Der Bundesrat wird in Artikel 28 Absatz 3 dazu ermächtigt, zusätzliche Anforderungen an die Bewilligung vorzusehen. Er kann zudem von den verfahrensrechtlichen Bestim- mungen des GTG abweichen und er kann vorsehen, dass Daten aus Versuchen im geschlossenen System genügen, um die Voraussetzungen nach Artikel 6 Absatz 3 GTG zu belegen. Der Bundesrat regelt zudem, welche Informationen das Bewilligungs- gesuch zusätzlich zu denjenigen nach Artikel 28b Absatz 2 enthalten muss (vgl.

Art. 28b Abs. 4). Schliesslich definiert er die für die Chargenprüfung erforderlichen Un- terlagen (vgl. Art. 28d Abs. 2).

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