Vernehmlassung des Bundes. Änderung der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) und der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV) (Umsetzung des Kostendämpfungspakets 2 im Arzneimittelbereich). Stellungnahme des Kantons Bern

1. Vorbemerkungen

Die Ausgaben in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) steigen seit Jahren kontinuierlich. Wesentliche Ursachen sind die demografische Entwicklung, eine strukturelle Mengenausweitung im ambulanten und stationären Bereich sowie die schrittweise Erweiterung des Leistungskatalogs. Im Arzneimittelbereich fällt das Kostenwachstum überdurchschnittlich aus; zugleich entfällt ein erheblicher Anteil der Ausgaben auf eine begrenzte Zahl hochpreisiger innovativer Therapien. Insgesamt macht der Arzneimittelbereich im Vergleich zu anderen Leistungssektoren rund ein Fünftel der gesamten OKP-Ausgaben aus.

Das Verordnungspaket zum Kostendämpfungspaket 2 konzentriert sich auf Massnahmen im Arzneimittelbereich. Eine nachhaltige Stabilisierung der Gesundheitskosten kann jedoch nicht isoliert im Arzneimittelbereich erreicht werden. Massnahmen zur Kostendämpfung sollten daher in eine gesamtheitliche Betrachtung der Kostentreiber im Gesundheitssystem eingebettet sein, insbesondere im Hinblick auf Mengenausweitungen, strukturelle Anreize und den Umfang des

Leistungskatalogs. Gleichzeitig ist sicherzustellen, dass regulatorische Eingriffe verhältnismässig bleiben, das WZW1-Prinzip gemäss Artikel 32 KVG gewahrt wird und weder die Versorgungssicherheit der Bevölkerung noch die Innovations- und Wettbewerbsfähigkeit des Forschungs-, Entwicklungs- und Produktionsstandorts Schweiz beeinträchtigt werden.

Weiter stellt sich die Frage, ob der Fokus im Arzneimittelbereich heute noch richtig gesetzt ist. Zunehmend rücken Fragen des Zugangs und der Standortattraktivität für die Pharmaindustrie in den Vordergrund — auch vor dem Hintergrund der Entwicklungen in den USA. Diese könnten dazu führen, dass Produktionen verlagert werden und Arzneimittel künftig allenfalls nicht mehr in der Schweiz auf den Markt gebracht werden, um zu vermeiden, dass der Schweizer Preis als Referenz für den US-Markt dient. Der Regierungsrat beantragt daher, zunächst die Empfehlungen der Arbeitsgruppe Life Sciences2 abzuwarten, die bis Ende 2026 in einem Bericht vorgelegt werden sollen, bevor die Verordnungsänderungen weiterverfolgt werden.

2. Umsetzung des Kostendämpfungspakets 2 im Arzneimittelbereich

Die vorliegende Umsetzung des Kostendämpfungspakets 2 im Arzneimittelbereich sieht verschiedene Massnahmen zur Steuerung der Arzneimittelausgaben vor. Ziel ist es, die Ausgabendynamik zu begrenzen und gleichzeitig den Zugang zu Innovationen sowie die Versorgungssicherheit zu gewährleisten. Diese Zielsetzung kann grundsätzlich unterstützt werden.

Der Regierungsrat beurteilt allerdings die ausgearbeiteten Massnahmen differenziert (vgl. nachfolgend Ziffern 2.1 ff.):

• Er unterstützt zentrale Elemente der Revision, insbesondere die Vergütung neuer Arzneimittel ab Zulassung («Tag 0»), die Möglichkeit vertraglicher Preismodelle sowie eine differenzierte Überprüfung der WZW-Kriterien unter Berücksichtigung der Versorgungssicherheit. Ebenfalls begrüsst wird die Einbindung der Kantone in Rückerstattungsmechanismen.

• Kritisch beurteilt er hingegen obligatorische volumen- bzw. umsatzabhängige Kostenfolgemodelle. Diese stellen einen erheblichen Markteingriff dar und sollten in ihrer Ausgestaltung überprüft werden. Bei der vorgesehenen Modernisierung der Preisfestsetzung erscheint es zudem wichtig, transparente und rechtsstaatlich überprüfbare Kriterien sicherzustellen.

Bei der Umsetzung der Massnahmen ist insgesamt darauf zu achten, dass keine Überregulierung entsteht, die den Zugang der Patientinnen und Patienten zu innovativen Therapien, die Versorgungssicherheit oder die Standortattraktivität der Schweiz für Forschung, Entwicklung und Produktion von Arzneimitteln gefährden könnte.

Weiter enthalten die Neuregelungen eine grosse Zahl von «Kann-Vorschriften», die dem BAG einen erheblichen Ermessensspielraum eröffnen. Es stellt sich dabei die Frage, ob damit die Voraussehbarkeit der Umsetzung sowie die angestrebte Kostenstabilisierung ausreichend gewährleistet sind. Die Regelungsdichte ist daher zu überprüfen und dort, wo zentrale finanzielle oder systemische Auswirkungen bestehen, eine klarere und verbindlichere Ausgestaltung vorzusehen.

1 Wirksamkeit-Zweckmässigkeit-Wirtschaftlichkeit 2 Arbeitsgruppe zur Sicherstellung bestmöglicher Rahmenbedingungen für die Lifesciences in der Schweiz

Insgesamt ist davon auszugehen, dass die Massnahmen — mit Ausnahme der Kostenfolgemodelle, die jedoch als kritischer Markteingriff beurteilt werden (vgl. Ziffer 2.1) — keine kostendämpfende, sondern allenfalls eine kostenneutrale Wirkung haben. Gleichzeitig ist mit einem erheblichen administrativen Mehraufwand und einer erhöhten Komplexität des Systems zu rechnen.

Schliesslich fehlt auch in diesem Kostendämpfungspaket eine übergreifende Gesamtsicht auf die Kostentreiber in allen Bereichen des Gesundheitssystems, insbesondere in Bezug auf den Umfang des Leistungskatalogs, Mengenausweitungen und Doppelstrukturen im Versorgungsangebot.

Vor diesem Hintergrund bittet der Regierungsrat um Berücksichtigung der nachfolgenden Anträge und Bemerkungen:

2.1 Kostenfolgemodelle

2.1.1 Antrag

Auf den vorgesehenen Ausgleich an die OKP bei grossem Marktvolumen («Kostenfolgemodelle»; Umsetzung von Artikel 52e nKVG) ist zu verzichten.

Eventualiter: Wird an der Umsetzung von Artikel 52e NKVG festgehalten, ist die Vorlage zu überarbeiten und wirtschaftsverträglicher auszugestalten. Dabei muss u.a. sichergestellt werden, dass die Versorgungssicherheit sowie die Auswirkungen auf Forschung, Entwicklung und Produktion am Standort Schweiz gleichrangig mit den fiskalischen Zielsetzungen berücksichtigt werden.

2.1.2 Begründung

Die Massnahme wird in der vorgeschlagenen Form als kritisch erachtet. Die vorgesehenen Kostenfolgemodelle sehen einen Ausgleich an die OKP bei indikationsbezogenem Jahresumsatz ab CHF 15 Mio. (Fabrikabgabepreis abzüglich allfälliger Rückerstattungen) vor, mit teilweiser Rückerstattung über die Gemeinsame Einrichtung KVG sowie Einzelfallbeurteilung. In der vorgesehenen Form stellen obligatorische umsatz- bzw. mengenabhängige Abschläge einen Systemwechsel dar. Das Wirtschaftlichkeitsprinzip gemäss Artikel 32 KVG basiert auf produktbezogener WZW-Prüfung (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) und nicht auf Umsatzgrössen.

Zudem liegen keine belastbaren Analysen zu den Auswirkungen auf die inländische Produktion, die Versorgungssicherheit, die Innovationsfähigkeit und die Beschäftigung vor. Dies birgt erhebliche wirtschaftliche und strukturelle Risiken und kann sich negativ auf die künftigen Standort- und Investitionsentscheide der betroffenen Unternehmen im Kanton Bern auswirken. Besonders betroffen wären Produktionsstandorte mit hohen Kostenstrukturen, die aufgrund strenger Qualitäts-, Sicherheits- und regulatorischer Anforderungen sowie substanzieller Investitionen ohnehin unter Druck stehen; pauschale Rabatte, die diese Kosten nicht berücksichtigen, gefährden die lokale Produktion.

Neben Auslandpreisvergleich (APV; Art. 65b KW), therapeutischem Quervergleich (TQV; Art. 65b KW) und periodischer Überprüfung (Art. 65b KW) entsteht eine kumulative Belastung. Kostenfolgemodelle setzen Fehlanreize gegenüber erfolgreichen Innovationen und bergen Risiken für internationale Referenzpreissysteme. Sie könnten dazu führen, dass innovative Produkte nicht mehr prioritär in der Schweiz oder nur noch im privaten Markt (für Selbstzahler) eingeführt werden.

Insgesamt droht eine Schwächung der Attraktivität des Pharmastandorts Schweiz mit negativen Folgen für Arbeitsplätze, Innovation und die regionale Wirtschaft. Dies wiegt umso schwerer, als der Sektor bereits durch handelspolitische Spannungen, Zolldiskussionen und internationale Preisreferenzierungsmodelle zusätzlich belastet ist.

Sollten Kostenfolgemodelle und Rückerstattungsmechanismen beibehalten werden, ist sicherzustellen, dass Versorgungssicherheit sowie Standortwirkungen (Forschung, Entwicklung und Produktion in der Schweiz) gleichrangig mit den fiskalischen Zielsetzungen berücksichtigt werden.

Art. 65bsepties KW (neu) enthält in Absatz 6 zwar einzelne Ausnahmebestimmungen, die formal Aspekte der Versorgungssicherheit sowie produktspezifische Besonderheiten berücksichtigen. Deren Anwendung ist jedoch an enge Voraussetzungen geknüpft (insbesondere das Vorhandensein therapeutischer Alternativen, frühere Preisanpassungen oder internationale Preisvergleiche) und dürfte sich in der Praxis entsprechend als stark eingeschränkt erweisen.

Dem BAG verbleibt damit ein erheblicher Beurteilungs- und Ermessensspielraum. Vor diesem Hintergrund ist zu erwarten, dass Gesichtspunkte der Versorgungssicherheit sowie die Auswirkungen auf den Forschungs-, Entwicklungs- und Produktionsstandort Schweiz im Vollzug strukturell nachrangig behandelt und nur in Ausnahmefällen ausschlaggebend berücksichtigt werden. Angesichts der bisherigen, ausgeprägt kostenorientierten Praxis des BAG bei Preisfestsetzungen für neue Arzneimittel sowie bei periodischen Preisüberprüfungen ist zudem davon auszugehen, dass fiskalische Zielsetzungen weiterhin im Vordergrund stehen werden.

2.2 Vergütung ab «Tag 0»

2.2.1 Antrag zu Artikel 65 Absatz 1ter KW

Artikel 65 Absatz 1ter KW ist mit einer verbindlichen Verfahrensfrist zu ergänzen:

«Das ordentliche Preisfestsetzungsverfahren ist innert 24 Monaten abzuschliessen.»

2.2.2 Begründung

Die provisorische Vergütung schliesst die Lücke zwischen Swissmedic-Zulassung und ordentlicher Aufnahme in die Spezialitätenliste. Sie ermöglicht einen raschen Zugang zu innovativen Therapien bei hohem medizinischem Bedarf. Die Massnahme erhöht die Planbarkeit für Unternehmen und sorgt dafür, dass nach Ablauf der provisorischen Vergütung das reguläre Preisfestsetzungsverfahren abgeschlossen wird. Damit wird die Versorgungssicherheit gestärkt und gleichzeitig der Anreiz für Innovationen in der Schweiz erhalten. Die vorgeschlagene Frist von 24 Monaten sichert einen verbindlichen Zeitrahmen und vermeidet unnötige Verzögerungen bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste.

2.3 Umsetzung von Preismodellen und Rückerstattungen

2.3.1 Antrag

Sollte an den Kostenfolgemodellen festgehalten werden (vgl. Ziffer 2.1 hiervor), sind die Preismodelle vertragsbasiert auszugestalten und nicht kumulativ mit Mengenabschlägen anzuwenden.

2.3.2 Begründung

Der Regierungsrat unterstützt grundsätzlich die vorgesehenen Anpassungen. Er hat bereits in seiner Vernehmlassungsantwort zur KVG-Revision betr. Massnahmen zur Kostendämpfung — Paket 23 eine vermehrte Umsetzung von Preismodellen trotz grösserer Intransparenz bei der Festlegung der Medikämentenpreise als sachgerecht beurteilt. Preismodelle ermöglichen Rückerstattungen bei unsicherer Datenlage, zur Risikobegrenzung oder bei verzerrten Referenzpreisen im Ausland.

Vertragliche Preismodelle ermöglichen eine gezielte Risikoteilung bei Unsicherheiten hinsichtlich Wirksamkeit oder Budgetauswirkungen und sind konsistenter als pauschale Volumenabschläge oder Referenzpreissysteme. Die vorgesehene Vertraulichkeit ist für den Marktzugang im kleinen Schweizer Markt zentral. Preismodelle sind vertraglich auszugestalten und sollten nicht kumulativ mit Mengenabschlägen angewendet werden (falls an Kostenfolgemodellen festgehalten wird).

2.4 Differenzierte WZW-Überprüfung

Der Regierungsrat unterstützt die Umsetzung der differenzierten WZW-Überprüfung.

Diese sieht vor, dass nicht mehr alle Leistungen bzw. Arzneimittel in identischen Intervallen und mit gleicher Intensität auf Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit überprüft werden, sondern dass je nach Preis, Umsatz und Versorgungsrelevanz eines Arzneimittels bzw. auf Antrag der Zulassungsinhaberin die Überprüfung entfällt oder keine Preissenkung verfügt wird. Diese Regelung ist sachgerecht, da kostengünstige und versorgungsrelevante Arzneimittel gezielt von Preissenkungen ausgenommen werden, wodurch die Versorgungssicherheit gestärkt wird.

2.5 Modernisierung des Preisfestsetzungssystems

Die WZW-Kriterien für die Aufnahme in die Spezialitätenliste bzw. provisorische Liste wurden erweitert und festgelegt. Für das Kriterium der Wirtschaftlichkeit zur Preisfestsetzung wird der APV/TQV-Prozess präzisiert. Der Regierungsrat nimmt die Massnahme zur Kenntnis.

Die stärkere Einbindung externer wissenschaftlicher Expertise bei innovativen Therapien und eine verbesserte Evidenzgrundlage sind sachlich sinnvoll. Gleichzeitig ist sicherzustellen, dass

3 RRB 1288/2020 vom 18. November 2020

keine impliziten Preisdeckelungen oder unklaren Ermessensspielräume des BAG sowie zusätzlicher bürokratischer und personeller Aufwand beim BAG entstehen. Die Prozesse und der Vollzug sind möglichst schlank, effizient und digital auszugestalten.

2.6 Weitere Anpassungen KW und KLV

Der Regierungsrat nimmt Vereinfachungen bei Generika und Biosimilars, die Verknüpfung der Aufnahme in die Spezialitätenliste mit der Marktverfügbarkeit, Massnahmen zur Verminderung von Arzneimittelverwurf, Präzisierungen zu Kostenbeteiligung und Selbstbehalt sowie Anpassungen bei den Zuständigkeiten im Impfbereich zur Kenntnis. Er hat dazu keine Anmerkungen.

2.7 Bemerkungen zu den Auswirkungen auf die Kantone

2.7.1 Antrag

Es ist sicherzustellen, dass die Kantone konsistent in allen Rückerstattungsmechanismen, insbesondere auch bei Kostenfolgemodellen, berücksichtigt werden.

Klärungsbedarf besteht bei den konkreten Finanzflüssen und der Behandlung von Rückvergütungen im Zusammenhang mit vorläufigen Vergütungen («Tag 0»).

2.7.2 Begründung

Die vorgesehenen Regelungen zu Rückerstattungen sind aus kantonaler Sicht grundsätzlich zu begrüssen. Die Kantone werden neu explizit als Begünstigte berücksichtigt (inkl. IV-Bereich) und die Abwicklung ist vorgesehen über die Gemeinsame Einrichtung KVG sowie den IV-Ausgleichsfonds. Ebenfalls positiv ist die analoge Ausgestaltung bei Preismodellen sowie die Berücksichtigung der Kantone im Hinblick auf EFAS.

Klärungsbedarf besteht hingegen bei den konkreten Finanzflüssen sowie bei der Frage, ob und wie Rückvergütungen im Zusammenhang mit vorläufigen Vergütungen («Tag 0») erfolgen sollen. Zudem erscheint eine konsistente Berücksichtigung der Kantone bei allen Rückerstattungsmechanismen, insbesondere auch bei den Kostenfolgemodellen — sollten diese umgesetzt werden — angezeigt.

Die vorgesehene Vertraulichkeit der Preis- und Rückerstattungsmechanismen ist nachvollziehbar, da sie für die Industrie wesentlich ist, um internationale Referenzpreiseffekte, Preisnivellierung sowie Investitions- und Standortunsicherheit zu vermeiden. Gleichzeitig darf sie nicht dazu führen, dass die Nachvollziehbarkeit der den Kantonen und Versicherten zustehenden Rückvergütungen eingeschränkt wird. Zur Wahrung beider Interessen ist eine abgestufte Lösung vorzusehen, bei der relevante Finanzflüsse aggregiert und überprüfbar ausgewiesen werden, während produktspezifische Detailinformationen vertraulich bleiben. Damit kann sowohl der Bedarf an funktionsfähigen Preismodellen als auch an transparenter Kostenkontrolle berücksichtigt werden.

In Bezug auf die in der Regulierungsfolgenabschätzung vom BAG erwarteten Rückerstattungen von rund 350 Mio. Franken insgesamt — davon ca. 100 Mio. Franken für die Kantone — ist festzuhalten, dass deren tatsächliche Realisierung mit grossen Unsicherheiten behaftet ist. Diese potenziellen Rückerstattungseffekte sind aus Sicht des Regierungsrats kein hinreichender Grund für den Systemwechsel und die überproportionale kumulative Belastung der Industrie;

insbesondere im Hinblick auf die aktuelle geopolitische Lage und das Ziel der Arbeitsgruppe Life Science, die Standortattraktivität der Schweiz zu sichern. Zudem ist zu berücksichtigen, dass allfällige Rückflüsse mit zusätzlichen regulatorischen und administrativen Belastungen sowie potenziellen Risiken für Versorgungssicherheit und Marktzugang verbunden sein können.

Der Regierungsrat dankt für die Berücksichtigung seiner Anträge und Bemerkungen.

Freundliche Grüsse

Im Namen des Regierungsrates

Christoph Neuhaus Christoph Auer Regierungspräsident Staatsschreiber