AS 2001 3294
Verordnung
über die Aufhebung und Änderung von Verordnungen
im Zusammenhang mit dem Inkrafttreten
des Heilmittelgesetzes
vom 17. Oktober 2001
Der Schweizerische Bundesrat
verordnet:
I
Die nachstehenden Erlasse werden aufgehoben: 1. Verordnung vom23. August 19891 über die immunbiologischen Erzeugnisse 2. Bundesratsbeschluss vom17. Dezember 19512 über die Kontrolle des Dioxydiaminoarsenobenzols, seiner Derivate und weiterer 3-wertiger organischer Arsenverbindungen 3. Verordnung vom27. Juni 19953 über die immunbiologischen Erzeugnisse für den tierärztlichen Gebrauch
II
Die nachstehenden Erlasse werden wie folgt geändert:
1. Verordnung vom 3. Februar 19934 über Organisation und Verfahren eidgenössischer Rekurs- und Schiedskommissionen
Anhang 1
Eidgenössisches Departement des Innern Rekurskommission für Heilmittel
AS 1989 1797, 1993 963
AS 1951 1357
AS 1995 3805 2. Verordnung vom 1. Dezember 19995 über die Mitteilung kantonaler Strafentscheide
Art. 3 Ziff. 14 14. Heilmittelgesetz vom15. Dezember 2000 (SR 812.21): Einsendung an das
Schweizerische Heilmittelinstitut;
3. Verordnung vom6. Juli 19836 über die Pflichtlagerhaltung von Antibiotika
Anhang
(Art. 2) Verzeichnis der in der Schweiz bekannten antibiotischen Produkte (Positivliste) Der Text dieses Verzeichnisses wird in der Amtlichen Sammlung nicht veröffentlicht. Er kann bei der Treuhandstelle der Schweizerischen Antibiotika-Importeure, 3001 Bern, bezogen werden.
4. Verordnung vom29. März 20007 zum Bundesgesetz über die Mehrwertsteuer
Art. 35 Einleitungssatz und Bst. a, abis, b und e
Als Medikamente im Sinne von Artikel 36 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 8 des Gesetzes8 gelten:
verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel-Vormischungen, die in die Abgabekategorien A bis D eingeteilt sind;
abis. verwendungsfertige Arzneimittel im Sinne von Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben b und c des Heilmittelgesetzes vom15. Dezember 20009;
verwendungsfertige homöopathische und anthroposophische Arzneimittel, soweit sie der Heilmittelgesetzgebung entsprechen;
Aufgehoben
5. Giftverordnung vom19. September 198310
Art. 75a Abs. 5
Das Bundesamt stimmt seine Tätigkeit im Bereich der Guten Laborpraxis auf die entsprechenden Tätigkeiten des Bundesamtes für Umwelt, Wald und Landschaft sowie des Schweizerischen Heilmittelinstitutes ab.
6. Verordnung vom9. Juni 198611 über umweltgefährdende Stoffe
Art. 16 Abs. 2bis
Bei Tierarzneimitteln gelten zudem die Anforderungen des Anhangs 2a.
Art. 32 Abs. 4
Das Bundesamt stimmt seine Tätigkeit im Bereich der Guten Laborpraxis auf die entsprechenden Tätigkeiten des Bundesamtes für Gesundheit sowie des Schweizerischen Heilmittelinstitutes ab.
Art. 52a Zuständigkeit für Heilmittel
Bei Stoffen, Erzeugnissen und Gegenständen, die nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 200012 anmelde- oder bewilligungspflichtig sind, überprüfen die nach diesem Erlass zuständigen Meldestellen oder Bewilligungsbehörden, ob die Vorschriften dieser Verordnung eingehalten sind.
Bevor die Behörde nach Absatz 1 einen Wirkstoff zum ersten Mal als Bestandteil eines Tierarzneimittels zulässt, holt sie die Zustimmung des Bundesamtes ein. Beim übrigen Vollzug hört sie dieses in Zweifelsfällen oder auf dessen Antrag an; Differenzen sind im Verfahren nach Artikel 62b des Regierungs- und Verwaltungsorganisationsgesetzes vom21. März 199713 zu bereinigen.
Art. 75a Arzneimittel
Die Vollzugsbehörde nach Artikel 52a prüft bis zum31. Dezember 2006 nur stichprobenweise im Sinne von Artikel 47, ob bei Arzneimitteln, die vor dem 1. Januar 2002 in Verkehr gebracht worden sind, die Vorschriften dieser Verordnung eingehalten sind.
Verzeichnis der Anhänge Ziff. 2a 2a Weitere Anforderungen an die Selbstkontrolle bei Tierarzneimitteln Die Verordnung erhält einen zusätzlichen Anhang 2a.
Anhang 2a
Weitere Anforderungen an die Selbstkontrolle bei Tierarzneimitteln
1 Begriff
Tierarzneimittel sind Stoffe oder Erzeugnisse, die zur medizinischen Einwirkung auf den tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen.
2 Beurteilungspflicht
Der Hersteller muss im Rahmen der Selbstkontrolle für neue oder neu zu beurteilende Tierarzneimittel eine Ökotoxizitätsprüfung durchführen. Deren Ergebnis muss die Beurteilung potenziell schädlicher Wirkungen, die sich durch die Anwendung des Mittels für die Umwelt ergeben können, und die Feststellung gegebenenfalls erforderlicher Vorsichtsmassnahmen zur Herabsetzung solcher Risiken enthalten.
3 Anforderungen an die Ökotoxizitätsprüfung
Die Ökotoxizitätsprüfung richtet sich nach Teil 3 des Anhangs der Richtlinie 81/852/EWG14 des Rates vom28. September 1981 über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und tierärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Tierarzneimitteln.
7. Strahlenschutzverordnung vom22. Juni 199415 Gliederungstitel vor Art. 29
3. Abschnitt: Besondere Bestimmungen für Radiopharmazeutika
Art. 29 Klinische Versuche mit Radiopharmazeutika
Klinische Versuche mit Radiopharmazeutika müssen nach der Verordnung vom 17. Oktober 200116 über klinische Versuche mit Heilmitteln durchgeführt werden.
Die Meldung an das Schweizerische Heilmittelinstitut muss zusätzlich enthalten:
Angaben zur vorgesehenen Qualitätskontrolle des Radiopharmazeutikums;
eine Abschätzung der Strahlenexposition.
Das Schweizerische Heilmittelinstitut leitet die Meldung an das BAG weiter.
Für die an diesen Projekten teilnehmenden gesunden Probanden gilt der Grenzwert von Artikel 37.
Mit Zustimmung des BAG darf der Grenzwert bis 5 mSv betragen, sofern die Summendosis der letzten fünf Jahre einschliesslich des laufenden Jahres unter5 mSv liegt.
Die für den Strahlenschutz relevanten Ergebnisse des Forschungsprojekts sind dem BAG nach Versuchsabschluss zu melden.
Art. 30 Abs. 1–3
Radiopharmazeutika dürfen erst dann in den Verkehr gebracht oder am Menschen angewendet werden, wenn sie mit Zustimmung des BAG vom Schweizerischen Heilmittelinstitut zugelassen worden sind.
Das BAG erteilt seine Zustimmung, wenn die Qualitätskontrollen für das Radionuklid nach dem Stand von Wissenschaft und Technik durchgeführt werden.
Aufgehoben
Art. 31 Abs. 2 erster Satz
Das BAG kann jederzeit von Radiopharmazeutika Proben erheben, um festzustellen, ob die Voraussetzungen nach Artikel 30 noch gegeben sind. ...
Art. 32 Paritätische Fachkommission
Eine paritätische Fachkommission, bestehend aus Vertretern des BAG und des Schweizerischen Heilmittelinstituts, ist im Rahmen der Zulassung von Radiopharmazeutika als beratendes Organ anzuhören.
Das EDI legt die Aufgaben der paritätischen Kommission fest und ernennt die Mitglieder.
8. Verordnung vom 1. Juli 199217 über die Versorgung der Bevölkerung mit Jodtabletten Ersatz eines Ausdrucks In den Artikeln 2, 5, 8 sowie 11–13 wird der Ausdruck «Bundesamt für Gesundheitswesen (Bundesamt)» durch «Schweizerisches Heilmittelinstitut (Institut)» bzw. «Bundesamt» durch «Institut» ersetzt, unter Anpassung an die grammatikalische Form.
9. Verordnung vom25. August 199918 über den Umgang mit Organismen in der Umwelt
Art. 13 Abs. 2 Bst. a und h
Verwendungszweck Bewilligungsbehörde massgebliches Bewilligungsverfahren
Arzneimittel mit gen- Schweizerisches Heilmit- Verordnung vom technisch veränderten telinstitut17. Oktober 200119 über Organismen die Arzneimittel
Immunologische Arznei- Bundesamt für Veterinär- Verordnung vom mittel mit gentechnisch wesen (BVET)17. Oktober 2001 über die veränderten Organismen Arzneimittel für den tierärztlichen Gebrauch
Art. 16 Abs. 3
Vorbehalten bleiben entsprechende Bestimmungen über die Kennzeichnung gentechnisch veränderter Organismen nach der Lebensmittelgesetzgebung, der Heilmittelgesetzgebung und der Gesetzgebung über landwirtschaftliche Hilfsstoffe.
Art. 28 Abs. 1 Bst. a und h
Die nachträgliche Kontrolle (Marktüberwachung) wird durchgeführt:
bei Arzneimitteln nach dem Heilmittelgesetz vom15. Dezember 200020;
bei immunologischen Arzneimitteln für den tierärztlichen Gebrauch nach dem Heilmittelgesetz.
Art. 40 Abs. 1 letzter Satz
... Es hört vorher das BAG, das BVET, das BLW, das Schweizerische Heilmittelinstitut, die EFBS und die Kantone an.
10. Verordnung vom 26. Juni 199621 über die Kontrolle von Blut, Blutprodukten und Transplantaten Titel Verordnung über die Kontrolle von Transplantaten Kurztitel Ingress gestützt auf Artikel 20 des Bundesbeschlusses vom22. März 199622 über die Kontrolle von Transplantaten (Bundesbeschluss),
2. Kapitel (Art. 2–21)
Art. 23b Klinische Versuche mit gentechnisch veränderten Transplantaten
Wer klinische Versuche mit gentechnisch veränderten Transplantaten durchführt, braucht eine Bewilligung des BAG.
Das BAG erteilt die Bewilligung, wenn die Qualität und die biologische Sicherheit des gentechnisch veränderten Transplantates gewährleistet sind. Es berücksichtigt dabei die Stellungnahme der Eidgenössischen Fachkommission für Biologische Sicherheit (EFBS).
Art. 26 Abs. 1
Es dürfen nur Tests verwendet werden, die die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung vom17. Oktober 200123 erfüllen.
Art. 27a Besondere Anforderungen an Betriebe, die mit Blut-Stammzellen umgehen
Wer mit Blut-Stammzellen umgeht, muss die im Anhang bezeichneten internationalen Grundsätze des Qualitätsmanagements und Regeln der Guten Herstellungspraxis befolgen.
Art. 29 Abs. 1 und 4
Das Gesuch um Erteilung einer Bewilligung nach den Artikeln 23b, 24, 28a und 28j ist mit den erforderlichen Unterlagen beim BAG einzureichen. Das BAG legt die erforderlichen Unterlagen und deren Anzahl fest.
Für die Übertragung gentechnisch veränderter Transplantate im Rahmen eines klinischen Versuchs nach Artikel 23b sind auf jeden Fall vorzulegen:
die Dokumentation nach der Leitlinie der Guten Klinischen Praxis der Internationalen Harmonisierungskonferenz in der Fassung vom 1. Mai 199624 (ICH-Leitlinie) einschliesslich der von der Ethikkommission gutgeheissenen Dokumentation;
die befürwortende Stellungnahme der zuständigen Ethikkommission;
Angaben zur Qualität des Transplantates und zur Beurteilung des möglichen Risikos für Mensch und Umwelt.
Art. 29a Abs. 1 und 4
Das BAG unterbreitet das Gesuch um Erteilung einer Bewilligung zur Übertragung gentechnisch veränderter Transplantate oder zur Übertragung tierischer Transplantate im Rahmen eines klinischen Versuchs der EFBS zur Stellungnahme.
Das BAG orientiert die zuständige Ethikkommission sowie die EFBS über die Erteilung oder Nichterteilung der Bewilligung.
Art. 30 Abs. 3
Es kann die Kantone oder Dritte mit der Durchführung von Inspektionen beauftragen.
Art. 33
Art. 34 Bst. c
Der Text dieser Leitlinie kann beim Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern, eingesehen werden. Eine Textausgabe kann beim ICH-Sekretariat, c/o IFPMA,30 rue de St-Jean, Postfach 758, 1211 Genf13 bezogen oder unter der Internetadresse www.ifpma.org/pdfifpma/e6.pdf abgerufen werden.
Art. 36 Bst. a, b, cter, e und f Franken
Das BAG erhebt folgende Gebühren:
Aufgehoben –
Betriebsbewilligung für das Ein- oder Ausführen: Erteilung, Erneuerung oder Nichterteilung 500 bis 2000
cter. Bewilligungen für klinische Versuche mit gentechnisch veränderten Transplantaten 300 bis 1500
Aufgehoben –
Aufgehoben –
Art. 42
1. Anhänge 1–3 2. Die Verordnung erhält folgenden neuen Anhang:
Anhang
Besondere Anforderungen an Betriebe, die mit Blut-Stammzellen umgehen Als internationale Grundsätze des Qualitätsmanagements und als Regeln der Guten Herstellungspraxis im Umgang mit Blut-Stammzellen gelten:
die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis nach dem Übereinkommen vom8. Oktober 197025 zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen betreffend die Herstellung pharmazeutischer Produkte oder;
die JACIE Standards for Hematopoietic Progenitor Cell Collection, Processing and Transplantation, First Edition, 199826
Der Text der JACIE Standards kann beim Bundesamt für Gesundheit eingesehen werden. Eine Textausgabe kann beim Sekretariat EBMT/JACIE, c/o Hospital Clinic of Barcelona, Departement of Hematology, Villarroel 170, E.08036 Barcelona, Spanien bezogen oder unter der Internetadresse www.ebmt.org/EBMTNEW/8TransplantGuidelines/tguide1.html abgerufen werden.
11. Verordnung vom 26. Juni 199627 über mikrobiologische und serologische Laboratorien Ersatz eines Ausdrucks In den Artikeln 6 Absatz 2, 7 Absatz 2, 9, 10 Absatz 1, 11, 12, 14 und 16 sowie im Anhang 1 Ziffer 1 Absatz 1 wird der Ausdruck «Bundesamt für Gesundheitswesen (BAG)» bzw. «BAG» durch «zuständige Bundesbehörde» ersetzt, unter Anpassung an die grammatikalische Form.
Art. 1 Abs. 1bis
Zuständige Bundesbehörden im Sinne dieser Verordnung sind:
das Bundesamt für Gesundheit (BAG) im Zusammenhang mit Anerkennungen von Laboratorien im Sinne von Artikel 5 Absatz 1 des Epidemiengesetzes vom18. Dezember 197028;
das Schweizerische Heilmittelinstitut (Institut) im Zusammenhang mit Bewilligungen von Laboratorien im Sinne von Artikel 5 Absatz 1bis des Epidemiengesetzes vom18. Dezember 1970.
Art. 7 Abs. 1
Die Laboratorien sind verpflichtet, ihre Analysenergebnisse nach der Melde-Verordnung vom13. Januar 199929 zu melden.
Art. 8 Abs. 1, 2 Einleitungssatz und 4
Das Gesuch um Bewilligung eines Laboratoriums muss dem Institut eingereicht werden. Das Gesuch um Anerkennung eines Laboratoriums muss dem Standortkanton eingereicht werden.
Das Gesuch muss enthalten: ...
Die zuständige Bundesbehörde prüft das Gesuch und den Antrag des Kantons und stellt durch eine Inspektion fest, ob die Voraussetzungen für die Bewilligung oder Anerkennung erfüllt sind. Die zuständige kantonale Behörde kann an der Inspektion teilnehmen. Die zuständige Bundesbehörde kann die Inspektion von Laboratorien an die Kantone oder an Dritte delegieren.
Art. 13 erster Satz
Die zuständigen Bundesbehörden veröffentlichen einmal jährlich die Liste der bewilligten bzw. anerkannten Laboratorien und ihrer Laborleiterinnen oder Laborleiter. ...
Anhang 1 Ziffer 2, Ziffer 21, Abs. 2 Betrifft nur den französischen Text 12. Verordnung vom13. Januar 199930 über die Meldung übertragbarer Krankheiten des Menschen
Art. 15 Bst. f
Das Bundesamt kann von sich aus oder auf Anfrage einer Kantonsärztin oder eines Kantonsarztes nichtpersonenidentifizierende Angaben über übertragbare Krankheiten verlangen insbesondere:
f. vom Schweizerischen Heilmittelinstitut: Angaben zu Nebenwirkungen von Impfstoffen und Immunglobulinen.
13. Verordnung vom27. Juni 199531 über die Krankenversicherung
Art. 37e Abs. 2 Bst. k
Sie besteht aus 24 Mitgliedern. Davon vertreten:
k. eine Person das Schweizerische Heilmittelinstitut;
Art. 37f Abs. 2 Bst. h
Sie besteht aus 18 Mitgliedern. Davon vertreten:
h. eine Person das Schweizerische Heilmittelinstitut;
Art. 37g Abs. 2 Bst. f
Sie besteht aus 14 Mitgliedern. Davon vertreten:
f. eine Person das Schweizerische Heilmittelinstitut.
14. Verordnung vom 26. Mai 199932 über die Produktion und das Inverkehrbringen von Futtermitteln
Art. 17 Abs. 2
Die Forschungsanstalt unterbreitet das Zulassungsgesuch weiteren Bundesstellen und dem Schweizerischen Heilmittelinstitut zur Stellungnahme, wenn deren Aufgabenbereich berührt ist.
Art. 27 Sachüberschrift und Einleitungssatz Anhörung des Schweizerischen Heilmittelinstituts
Auf dem Gebiet der Zusatzstoffe nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe d, insbesondere Kokzidiostatika, Histomonostatika und Probiotika, ist das Schweizerische Heilmittelinstitut als beratendes Organ anzuhören: ...
15. Tierseuchenverordnung vom27. Juni 199533
Art. 48 Abs. 1 und 2
1 Zur Erkennung einer Seuche am Tier und zur Vorbeugung und Behandlung von Tierseuchen dürfen nur immunbiologische Erzeugnisse verwendet werden, die nach
der Heilmittelgesetzgebung und zusätzlich vom Bundesamt zugelassen sind. Sie dürfen nur an Tierärzte und Behörden abgegeben werden.
Das Bundesamt veröffentlicht periodisch das Verzeichnis der zu diesem Zweck zugelassenen immunbiologischen Erzeugnisse.
16. Verordnung vom20. April 198834 über die Ein-, Durch- und Ausfuhr von Tieren und Tierprodukten
Art. 56
III
Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2002 in Kraft.
17. Oktober 2001 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Der Bundespräsident: Moritz Leuenberger 11649 Die Bundeskanzlerin: Annemarie Huber-Hotz Zur Übereinstimmung der Seitenzahlen in allen Amtssprachen der AS bleibt diese Seite leer.