Verordnung
über den Umgang mit Organismen in der Umwelt
(Freisetzungsverordnung, FrSV)

Diese Verordnung soll den Menschen, die Tiere und die Umwelt sowie die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung vor Gefährdungen und Beeinträchtigungen durch den Umgang mit Organismen, deren Stoffwechselprodukten und Abfällen schützen.

Sie soll zudem beim Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen, deren Stoffwechselprodukten und Abfällen die Wahlfreiheit der Konsumentinnen und Konsumenten gewährleisten sowie die Produktion von Erzeugnissen ohne gentechnisch veränderte Organismen schützen.

Diese Verordnung regelt den Umgang mit Organismen sowie mit ihren Stoffwechselprodukten und Abfällen in der Umwelt, insbesondere mit gentechnisch veränderten, pathogenen oder gebietsfremden Organismen.

Für den Umgang mit Organismen in geschlossenen Systemen gilt die Einschliessungsverordnung vom²⁵. August 1999⁵.

Für den Arbeitnehmerschutz beim Umgang mit Mikroorganismen gilt die Verordnung vom²⁵. August 1999⁶ über den Schutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer vor Gefährdung durch Mikroorganismen.

Für das Inverkehrbringen pathogener Organismen:

1. zur Verwendung als Pflanzenschutzmittel in der Landwirtschaft gilt die Pflanzenschutzmittelverordnung vom¹⁸. Mai 2005⁷;

2. zur Verwendung als Biozidprodukt gilt die Biozidprodukteverordnung vom 18. Mai 2005⁸.

Für das Inverkehrbringen gebietsfremder Insekten, Milben und Fadenwürmer zur Verwendung als Pflanzenschutzmittel in der Landwirtschaft sowie für Freisetzungsversuche mit solchen Organismen gilt die Pflanzenschutzmittelverordnung vom 18. Mai 2005.

Diese Verordnung gilt nicht für den Umgang mit Organismen:

1. im Rahmen klinischer Versuche am Menschen;

2. die in den Anhängen¹ und 2 der Pflanzenschutzverordnung vom²⁸. Februar 2001⁹ aufgeführt sind.

Im Sinne dieser Verordnung gelten als:

1. Organismen: zelluläre oder nichtzelluläre biologische Einheiten, die fähig sind, sich zu vermehren oder genetisches Material zu übertragen, insbesondere Tiere, Pflanzen und Mikroorganismen; ihnen gleichgestellt sind Gemische, Gegenstände und Erzeugnisse, die solche Einheiten enthalten;

2. Mikroorganismen: mikrobiologische Einheiten, insbesondere Bakterien, Algen, Pilze, Protozoen, Viren und Viroide; ihnen gleichgestellt sind Zellkulturen, Parasiten, Prionen und biologisch aktives genetisches Material;

3. wirbellose Kleintiere: Gliederfüsser, Ringel-, Faden- und Plattwürmer;

4. gentechnisch veränderte Organismen: Organismen, deren genetisches Material durch gentechnische Verfahren nach Anhang 1 so verändert worden ist, wie dies unter natürlichen Bedingungen durch Kreuzen oder natürliche Rekombination nicht vorkommt, sowie pathogene oder gebietsfremde Organismen, die zugleich gentechnisch verändert sind;

5. pathogene Organismen: Organismen, die beim Menschen, bei Nutztieren und Nutzpflanzen, bei der Wildflora oder -fauna oder bei anderen Organismen Krankheiten verursachen können, sowie gebietsfremde Organismen, die zugleich pathogen sind;

6. gebietsfremde Organismen: Organismen, die: 1. als Art in der Schweiz, den übrigen EFTA- oder den EU-Mitgliedstaaten (ohne Überseegebiete) nicht natürlicherweise oder in der Landwirtschaft oder im produzierenden Gartenbau dieser Länder nicht in domestizierter Form vorkommen, und 2. nicht aus Populationen aus Ländern nach Ziffer 1 stammen;

7. domestiziert: durch künstliche Auswahl nach Zuchtkriterien so verändert, dass die Überlebensfähigkeit in der Natur vermindert ist;

8. invasive gebietsfremde Organismen: gebietsfremde Organismen, von denen bekannt ist oder angenommen werden muss, dass sie sich in der Schweiz ausbreiten und eine so hohe Bestandesdichte erreichen können, dass dadurch die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung beeinträchtigt oder Mensch, Tier oder Umwelt gefährdet werden können;

9. Umgang mit Organismen in der Umwelt: jede beabsichtigte Tätigkeit mit Organismen, die ausserhalb eines geschlossenen Systems stattfindet, insbesondere das Verwenden, Verarbeiten, Vermehren, Verändern, das Durchführen von Freisetzungsversuchen, das Inverkehrbringen, Transportieren, Lagern oder Entsorgen;

10. direkter Umgang mit Organismen in der Umwelt: der Umgang mit Organismen in der Umwelt, ausgenommen der Umgang mit Arznei-, Lebens- und Futtermitteln;

11. Inverkehrbringen: die Abgabe von Organismen an Dritte in der Schweiz für den Umgang in der Umwelt, insbesondere das Verkaufen, Tauschen, Schenken, Vermieten, Verleihen und Zusenden zur Ansicht, sowie die Einfuhr für den Umgang in der Umwelt.

Die Abgabe von Organismen zur Durchführung von Freisetzungsversuchen gilt nicht als Inverkehrbringen.

Wer Organismen für den Umgang in der Umwelt in Verkehr bringen will, muss vorgängig:

1. die möglichen Gefährdungen und Beeinträchtigungen durch die Organismen, ihre Stoffwechselprodukte und Abfälle zum einen für den Menschen, zum andern auch für die Tiere, die Umwelt sowie für die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung beurteilen; und

2. zur begründeten Schlussfolgerung gelangen, dass keine solchen Gefährdungen und Beeinträchtigungen zu erwarten sind.

Für die Beurteilung nach Absatz 1 Buchstabe a sind insbesondere zu berücksichtigen:

1. die Überlebensfähigkeit, die Ausbreitung und Vermehrung der Organismen in der Umwelt;

2. mögliche Wechselwirkungen mit anderen Organismen und Lebensgemeinschaften sowie Auswirkungen auf Lebensräume.

Wer mit Organismen in der Umwelt in anderer Weise als durch Inverkehrbringen umgeht, muss die nach den Umständen gebotene Sorgfalt anwenden, damit die Organismen, ihre Stoffwechselprodukte und Abfälle:

1. Menschen, Tiere und Umwelt nicht gefährden können;

2. die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung nicht beeinträchtigen.

Insbesondere sind die entsprechenden Vorschriften sowie die Anweisungen und Empfehlungen der Abgeberinnen und Abgeber zu befolgen.

Der Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen in der Umwelt muss so erfolgen, dass dadurch weder Menschen, Tiere und Umwelt gefährdet noch die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung beeinträchtigt werden, insbesondere dass:

1. die Gesundheit von Menschen und Tieren nicht gefährdet werden kann, insbesondere nicht durch toxische oder allergene Stoffe oder durch die Verbreitung von Antibiotikaresistenzen;

2. die gentechnisch veränderten Organismen sich in der Umwelt nicht unkontrolliert verbreiten und vermehren können;

3. keine unerwünschten Eigenschaften an andere Organismen dauerhaft weitergegeben werden können;

4. die Populationen geschützter Organismen, insbesondere solcher, die in den Organismen, insbesondere solcher, die für das Wachstum und die Vermehrung von Pflanzen wichtig sind, nicht beeinträchtigt werden;

5. keine Art von Nichtzielorganismen in ihrem Bestand gefährdet werden kann;

6. der Stoffhaushalt der Umwelt nicht schwerwiegend oder dauerhaft beeinträchtigt wird;

7. wichtige Funktionen des betroffenen Ökosystems, insbesondere die Fruchtbarkeit des Bodens, nicht schwerwiegend oder dauerhaft beeinträchtigt werden;

8. bei Freisetzungsversuchen keine der neuen Eigenschaften, die auf die gentechnische Veränderung zurückgehen, an die Wildflora oder -fauna dauerhaft weitergegeben werden kann.

Mit gentechnisch veränderten Organismen darf nicht direkt in der Umwelt umgegangen werden, wenn:

1. sie nach Artikel 6 der Einschliessungsverordnung vom²⁵. August 1999¹⁰ der Gruppe³ oder 4 zugeordnet sind;

2. sie gentechnisch eingebrachte Resistenzgene gegen Antibiotika enthalten, die zur Verwendung in der Human- und Veterinärmedizin zugelassen sind;

3. die für die gentechnische Veränderung verwendeten Empfängerorganismen invasiv sind.

In besonders empfindlichen oder schützenswerten Lebensräumen und Landschaften ist der direkte Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen nur zulässig, wenn er zur Verhinderung oder Behebung von Gefährdungen oder Beeinträchtigungen von Menschen, Tieren und Umwelt oder der biologischen Vielfalt und deren nachhaltiger Nutzung dient. Vorbehalten bleiben in Gebieten nach Absatz 2 Buchstaben a, e und f abweichende Bestimmungen, die in den jeweiligen Schutzvorschriften enthalten sind.

Besonders empfindliche oder schützenswerte Lebensräume und Landschaften sind:

1. Gebiete, die nach eidgenössischem oder kantonalem Recht unter Naturschutz stehen;

2. oberirdische Gewässer und ein³ m breiter Streifen entlang solcher Gewässer;

3. unterirdische Gewässer und die Zone S¹ sowie für Mikroorganismen die engere Schutzzone S² von Grundwasserschutzzonen nach Artikel 29 Absatz 2 der Gewässerschutzverordnung vom²⁸. Oktober 1998¹¹;

4. Wald;

5. Schutzgebiete nach Artikel 11 des Jagdgesetzes vom²⁰. Juni 1986¹²;

6. Gebiete, die nach eidgenössischem oder kantonalem Recht unter Landschaftsschutz stehen.

Wer mit gentechnisch veränderten Organismen direkt in der Umwelt umgeht, muss die erforderlichen technischen, organisatorischen und personellen Massnahmen treffen, um eine unerwünschte Vermischung mit gentechnisch nicht veränderten Organismen zu verhindern; insbesondere muss sie oder er:

1. die erforderlichen Abstände zur Produktion von Erzeugnissen ohne gentechnisch veränderte Organismen einhalten;

2. alle Geräte und Maschinen nach Gebrauch nach anerkannten Methoden gründlich reinigen, wenn sie auch für gentechnisch nicht veränderte Organismen eingesetzt werden;

3. Vorkehrungen zur Verhinderung von Verlusten gentechnisch veränderter Organismen treffen;

4. die relevanten Informationen über den Umgang aufbewahren und in geeigneter Form an die Abnehmerinnen und Abnehmer weitergeben.

Wer mit gentechnisch veränderten Organismen direkt in der Umwelt umgeht, muss bei ausserordentlichen Ereignissen Verluste gentechnisch veränderter Organismen dokumentieren und durch geeignete Massnahmen den Ausgangszustand wiederherstellen.

Wer gentechnisch veränderte Organismen in Verkehr bringt, muss über ein geeignetes System zur Qualitätssicherung verfügen, das insbesondere gewährleistet, dass:

1. Schwachstellen, an denen Vermischungen oder Verwechslungen auftreten könnten, erkannt werden;

2. die erforderlichen technischen, organisatorischen und personellen Massnahmen zur Verhinderung von Vermischungen festgelegt und durchgesetzt werden;

3. durch regelmässige Kontrollen die Tauglichkeit der Massnahmen überprüft wird;

4. die beauftragten Personen ausreichend ausgebildet sind;

5. eine vollständige Dokumentation geführt wird.

Wer gentechnisch veränderte Organismen oder Erzeugnisse, die aus solchen hergestellt wurden, in Verkehr bringt, muss:

1. schriftlich den entsprechenden Erkennungsmarker nach dem Anhang der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom¹⁴. Januar 2004¹³ über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen oder, wenn dieser fehlt, die Identität der Organismen unter Angabe der wesentlichen Eigenschaften und Merkmale mitteilen, sofern die Organismen und die Erzeugnisse nach Artikel 10 zu kennzeichnen sind;

2. den Namen und die Adresse der Person, bei der weitere Informationen verlangt werden können, angeben;

3. alle weiteren relevanten Informationen, die von der eigenen Lieferantin oder vom eigenen Lieferanten stammen, weitergeben, insbesondere solche über die Eigenschaften der Organismen, soweit sie für den Schutz der Produktion von Erzeugnissen ohne gentechnisch veränderte Organismen von Bedeutung sind, und solche über den Umgang in der Umwelt, damit die Vorschriften über den Schutz der Produktion von Erzeugnissen ohne gentechnisch veränderte Organismen nicht verletzt werden.

Wer gentechnisch veränderte Organismen oder Erzeugnisse, die aus solchen hergestellt wurden, in Verkehr bringt, muss folgende Angaben während fünf Jahren aufbewahren:

1. die Angaben nach Absatz 4;

2. Name und Adresse der Abnehmerin oder des Abnehmers, nicht jedoch der Konsumentinnen und Konsumenten;

3. Name und Adresse der Lieferantin oder des Lieferanten.

Vorbehalten bleiben entsprechende Vorschriften nach der Lebensmittel- und der Landwirtschaftsgesetzgebung.

Wer gentechnisch veränderte Organismen in Verkehr bringt, muss diese für die Abnehmerin oder den Abnehmer gut wahrnehmbar mit dem Hinweis «gentechnisch verändert» oder «genetisch verändert» kennzeichnen.

Auf die Kennzeichnung kann bei Gemischen, Gegenständen und Erzeugnissen, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, verzichtet werden, wenn nachgewiesen wird, dass die Gemische, Gegenstände oder Erzeugnisse nur unbeabsichtigte Spuren bewilligter gentechnisch veränderter Organismen enthalten. Der Gehalt solcher Spuren darf:

1. in Gemischen, Gegenständen und Erzeugnissen, mit denen direkt in der Umwelt umgegangen werden soll, nicht mehr als 0,1 Masseprozent betragen;

2. in allen anderen Gemischen, Gegenständen und Erzeugnissen nicht mehr als 0,9 Masseprozent betragen.

Vorbehalten bleiben entsprechende Vorschriften über die Kennzeichnung gentechnisch veränderter Organismen und von Gemischen, Gegenständen und Erzeugnissen, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, nach der Heilmittel- und der Landwirtschaftsgesetzgebung.

Die Anforderungen für Lebensmittel zur Gewährleistung der Wahlfreiheit der Konsumentinnen und Konsumenten werden durch die Lebensmittelgesetzgebung geregelt.

Wer bewilligungspflichtige gentechnisch veränderte Organismen im Versuch freisetzen will (Art. 17), muss hinreichende finanzielle Mittel zur Feststellung, Verhinderung oder Behebung von Gefährdungen und Beeinträchtigungen durch gentechnisch veränderte Organismen sicherstellen.

Wer bewilligungspflichtige gentechnisch veränderte Organismen im Versuch freisetzen will, muss die gesetzliche Haftpflicht sicherstellen:

1. im Umfang von 10 Millionen Franken zur Deckung von Personen- und Sachschäden (Art. 30 GTG); und

2. im Umfang von 1 Million Franken zur Deckung von Schäden an der Umwelt (Art. 31 GTG).

Wer solche Organismen für den direkten Umgang in der Umwelt erstmals in Verkehr bringen will, muss die gesetzliche Haftpflicht sicherstellen:

1. im Umfang von 20 Millionen Franken zur Deckung von Personen- und Sachschäden (Art. 30 GTG); und

2. im Umfang von 2 Millionen Franken zur Deckung von Schäden an der Umwelt (Art. 31 GTG).

Die Sicherstellungspflichten können erfüllt werden:

1. durch den Abschluss einer Versicherung bei einer zum Geschäftsbetrieb in der Schweiz ermächtigten Versicherungseinrichtung;

2. durch die Leistung gleichwertiger Sicherheiten.

Von der Sicherstellungspflicht sind befreit:

1. der Bund sowie seine öffentlich-rechtlichen Körperschaften und Anstalten;

2. die Kantone sowie ihre öffentlich-rechtlichen Körperschaften und Anstalten, sofern die Kantone für deren Verbindlichkeiten haften.

Der Umgang mit pathogenen Organismen in der Umwelt muss so erfolgen, dass dadurch weder Menschen, Tiere und Umwelt gefährdet noch die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung beeinträchtigt werden, insbesondere dass:

1. die Gesundheit von Menschen und Tieren nicht gefährdet werden kann, insbesondere nicht durch toxische oder allergene Stoffe oder durch die Verbreitung von Antibiotikaresistenzen;

2. die Organismen sich in der Umwelt nicht unkontrolliert verbreiten und vermehren können;

3. die Populationen geschützter Organismen, insbesondere solcher, die in den Organismen, insbesondere solcher, die für das Wachstum und die Vermehrung von Pflanzen wichtig sind, nicht beeinträchtigt werden;

4. keine Art von Nichtzielorganismen in ihrem Bestand gefährdet werden kann;

5. der Stoffhaushalt der Umwelt nicht schwerwiegend oder dauerhaft beeinträchtigt wird;

6. wichtige Funktionen des betroffenen Ökosystems, insbesondere die Fruchtbarkeit des Bodens, nicht schwerwiegend oder dauerhaft beeinträchtigt werden.

Mit pathogenen Organismen, die nach Artikel 6 der Einschliessungsverordnung vom²⁵. August 1999¹⁴ der Gruppe³ oder 4 zugeordnet werden oder die invasiv sind, darf in der Umwelt nicht direkt umgegangen werden.

In besonders empfindlichen oder schützenswerten Lebensräumen nach Artikel 8 Absatz 2 Buchstaben a–d ist der direkte Umgang mit pathogenen Organismen nur zulässig, wenn er zur Verhinderung oder Behebung von Gefährdungen oder Beeinträchtigungen von Menschen, Tieren und Umwelt oder der biologischen Vielfalt und deren nachhaltiger Nutzung dient.

Vorbehalten bleiben in Gebieten nach Artikel 8 Absatz 2 Buchstabe a abweichende Bestimmungen, die in den jeweiligen Schutzvorschriften enthalten sind.

Wer bewilligungspflichtige pathogene Organismen im Versuch freisetzen will (Art. 17), muss hinreichende finanzielle Mittel zur Feststellung, Verhinderung oder Behebung von Gefährdungen und Beeinträchtigungen durch solche Organismen sicherstellen.

Wer bewilligungspflichtige pathogene Organismen im Versuch freisetzen will, muss die gesetzliche Haftpflicht sicherstellen:

1. im Umfang von 1 Million Franken zur Deckung von Personen- und Sachschäden (Art. 59abis Abs. 1 USG); und

2. im Umfang von 100 000 Franken zur Deckung von Schäden an der Umwelt 3 Wer solche Organismen für den direkten Umgang in der Umwelt erstmals in Verkehr bringen will, muss die gesetzliche Haftpflicht sicherstellen:

1. im Umfang von 2 Millionen Franken zur Deckung von Personen- und Sachschäden (Art. 59abis Abs. 1 USG); und

2. im Umfang von 200 000 Franken zur Deckung von Schäden an der Umwelt 4 Die Sicherstellungspflichten können erfüllt werden:

1. durch den Abschluss einer Versicherung bei einer zum Geschäftsbetrieb in der Schweiz ermächtigten Versicherungseinrichtung;

2. durch die Leistung gleichwertiger Sicherheiten.

Von der Sicherstellungspflicht sind befreit:

1. der Bund sowie seine öffentlich-rechtlichen Körperschaften und Anstalten;

2. die Kantone sowie ihre öffentlich-rechtlichen Körperschaften und Anstalten, sofern die Kantone für deren Verbindlichkeiten haften.

Der Umgang mit gebietsfremden Organismen in der Umwelt muss so erfolgen, dass dadurch weder Menschen, Tiere und Umwelt gefährdet noch die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung beeinträchtigt werden, insbesondere dass:

1. die Gesundheit von Menschen und Tieren nicht gefährdet werden kann, insbesondere nicht durch toxische oder allergene Stoffe;

2. die Organismen sich in der Umwelt nicht unkontrolliert verbreiten und vermehren können;

3. die Populationen geschützter Organismen, insbesondere solcher, die in den Organismen, insbesondere solcher, die für das Wachstum und die Vermehrung von Pflanzen wichtig sind, nicht beeinträchtigt werden;

4. keine Art von Nichtzielorganismen in ihrem Bestand gefährdet werden kann;

5. der Stoffhaushalt der Umwelt nicht schwerwiegend oder dauerhaft beeinträchtigt wird;

6. wichtige Funktionen des betroffenen Ökosystems, insbesondere die Fruchtbarkeit des Bodens, nicht schwerwiegend oder dauerhaft beeinträchtigt werden.

Mit invasiven gebietsfremden Tieren und Pflanzen nach Anhang 2 darf in der Umwelt nicht direkt umgegangen werden; ausgenommen sind Massnahmen, die deren Bekämpfung dienen. Das Bundesamt für Umwelt (BAFU) kann im Einzelfall eine Ausnahmebewilligung für den direkten Umgang in der Umwelt erteilen, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller nachweist, dass sie oder er alle erforderlichen Massnahmen zur Einhaltung von Absatz 1 ergriffen hat.

Bodenaushub, der mit invasiven gebietsfremden Organismen nach Anhang 2 belastet ist, darf nur am Entnahmeort verwertet werden.

Vorbehalten bleiben die Regelungen der Fischerei- und der Jagdgesetzgebung.

In besonders empfindlichen oder schützenswerten Lebensräumen nach Artikel 8 Absatz 2 Buchstaben a–d ist der direkte Umgang mit gebietsfremden Organismen nur zulässig, wenn er zur Verhinderung oder Behebung von Gefährdungen oder Beeinträchtigungen von Menschen, Tieren und Umwelt oder der biologischen Vielfalt und deren nachhaltiger Nutzung dient.

Vorbehalten bleiben in Gebieten nach Artikel 8 Absatz 2 Buchstabe a abweichende Bestimmungen, die in den jeweiligen Schutzvorschriften enthalten sind.

Keine Bewilligung für Freisetzungsversuche mit gentechnisch veränderten Organismen ist erforderlich, wenn diese für eine bestimmte direkte Verwendung in der Umwelt nach Artikel 25 bewilligt sind und mit dem Freisetzungsversuch weitere Erkenntnisse für dieselbe Verwendung angestrebt werden.

Keine Bewilligung für Freisetzungsversuche mit pathogenen Organismen ist erforderlich, wenn diese:

1. für eine bestimmte direkte Verwendung in der Umwelt nach Artikel 25 bewilligt sind; oder

2. nicht gebietsfremd und für Menschen und Wirbeltiere nicht pathogen sind.

Keine Bewilligung für Freisetzungsversuche mit gebietsfremden wirbellosen Kleintieren ist erforderlich, wenn diese für eine bestimmte direkte Verwendung in der Umwelt nach Artikel 25 bewilligt sind.

Das Bewilligungsgesuch für einen Freisetzungsversuch mit gentechnisch veränderten Organismen muss alle erforderlichen Angaben enthalten, die belegen, dass durch den Freisetzungsversuch die Anforderungen nach den Artikeln 7–9 und 11 nicht verletzt werden können.

Das Bewilligungsgesuch für einen Freisetzungsversuch mit pathogenen Organismen muss alle erforderlichen Angaben enthalten, die belegen, dass durch den Freisetzungsversuch die Anforderungen nach den Artikeln 12–14 nicht verletzt werden können.

1. Angaben zum Ziel und zum Kontext des Versuchs;

2. ein technisches Dossier mit den Angaben nach Anhang 3.1; 1. Ergebnisse von Vorversuchen im geschlossenen System, die der Abklärung der biologischen Sicherheit dienten, 2. Daten, Ergebnisse und Beurteilungen von Freisetzungsversuchen, die mit den gleichen Organismen unter vergleichbaren klimatischen Bedingungen und bei vergleichbarer Fauna und Flora durchgeführt wurden;

5. einen Überwachungsplan, mit dem die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller überprüfen wird, ob die Annahmen der Risikoermittlung und -bewertung Anforderungen nach den Artikeln¹² und 13 ausreichen, und der mindestens

6. Angaben darüber, ob die Öffentlichkeit über den geplanten Freisetzungsversuch informiert wird;

7. den Nachweis, dass die Sicherstellungspflichten erfüllt sind.

Das Bewilligungsgesuch für einen Freisetzungsversuch mit gebietsfremden wirbellosen Kleintieren muss alle erforderlichen Angaben enthalten, die belegen, dass durch den Freisetzungsversuch die Anforderungen nach den Artikeln¹⁵ und 16 nicht verletzt werden können.

1. Angaben zum Ziel und zum Kontext des Versuchs;

2. ein technisches Dossier mit den Angaben nach Anhang 3.3; 1. Ergebnisse von Vorversuchen im geschlossenen System, die der Abklärung der biologischen Sicherheit dienten, 2. Daten, Ergebnisse und Beurteilungen von Freisetzungsversuchen, die mit den gleichen Organismen unter vergleichbaren klimatischen Bedingungen und bei vergleichbarer Fauna und Flora durchgeführt wurden;

5. einen Überwachungsplan, mit dem die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller überprüfen wird, ob die Annahmen der Risikoermittlung und -bewertung Anforderungen nach den Artikeln¹⁵ und 16 ausreichen, und der mindestens

6. Angaben darüber, ob die Öffentlichkeit über den geplanten Freisetzungsversuch informiert wird.

Ein vereinfachtes Bewilligungsverfahren kann für Freisetzungsversuche mit gentechnisch veränderten Organismen, pathogenen Organismen oder gebietsfremden wirbellosen Kleintieren beantragt werden, wenn:

1. bereits ein Freisetzungsversuch mit vergleichbaren möglichen Gefährdungen und Beeinträchtigungen in der Schweiz bewilligt wurde, insbesondere wenn die gleichen Organismen betroffen sind;

2. diese aus einer Kreuzung zweier bereits für das Inverkehrbringen zur direkten Verwendung in der Umwelt bewilligter Organismen hervorgegangen sind und gezeigt werden kann, dass die Summe der Eigenschaften der Kreuzung sich nicht von der Summe der Eigenschaften der bewilligten Organismen unterscheidet.

Für ein vereinfachtes Bewilligungsverfahren müssen mindestens die Unterlagen nach Artikel 19 Absatz 2 Buchstaben a, d, e und h beziehungsweise nach Artikel 20 Absatz 2 Buchstaben a, d, e und g oder Artikel 21 Absatz 2 Buchstaben a, d und e eingereicht werden.

Die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller und die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung müssen dem BAFU unverzüglich melden:

1. neue Erkenntnisse und Beobachtungen, die eine Neubewertung des Risikos erfordern könnten;

2. Änderungen der Versuchsbedingungen und des Überwachungsplans.

Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss die in der Bewilligung aufgeführten Massnahmen überprüfen und, sofern die Einhaltung der Anforderungen nach den Artikeln 7–9,¹² und 13 beziehungsweise¹⁵ und 16 unmittelbar und ernsthaft gefährdet ist, die zusätzlich erforderlichen Massnahmen ergreifen.

Das BAFU informiert die Fachstellen (Art. 37 Abs. 1).

Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss dem BAFU spätestens vier Monate nach Abschluss des Freisetzungsversuchs Bericht erstatten. Das BAFU kann die Frist auf begründeten Antrag verlängern. Der Bericht ist öffentlich zugänglich und umfasst insbesondere folgende Angaben:

1. tatsächlicher Ablauf des Freisetzungsversuchs;

2. Beschreibung der Abweichungen vom geplanten Versuchsablauf und deren Bewertung bezüglich einer Gefährdung von Menschen, Tieren und Umwelt sowie einer Beeinträchtigung der biologischen Vielfalt und deren nachhaltiger Nutzung;

3. Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Überwachung.

Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber stellt dem BAFU so bald als möglich die übrigen aus dem Versuch gewonnenen Ergebnisse und Erkenntnisse zu. Werden diese in einem wissenschaftlichen Organ publiziert, so ist dem BAFU bei deren Publikation ein Belegexemplar einzureichen.

Das BAFU informiert die Fachstellen (Art. 37 Abs. 1).

Das Bewilligungsgesuch für das Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Organismen, das im Rahmen des massgeblichen Bewilligungsverfahrens nach Artikel 26 einzureichen ist, muss alle erforderlichen Angaben enthalten, die belegen, dass durch den Umgang mit den Organismen die Anforderungen nach den Artikeln 7–11 nicht verletzt werden können.

Das Bewilligungsgesuch für das Inverkehrbringen pathogener Organismen, das im Rahmen des massgeblichen Bewilligungsverfahrens nach Artikel 26 einzureichen ist, muss alle erforderlichen Angaben enthalten, die belegen, dass durch den Umgang mit den Organismen die Anforderungen nach den Artikeln 12–14 nicht verletzt werden können.

Das Bewilligungsgesuch für das Inverkehrbringen gebietsfremder wirbelloser Kleintiere, das im Rahmen des massgeblichen Bewilligungsverfahrens nach Artikel

einzureichen ist, muss alle erforderlichen Angaben enthalten, die belegen, dass durch den Umgang mit den Organismen die Anforderungen nach den Artikeln 15 und 16 nicht verletzt werden können.

1. ein technisches Dossier mit den Angaben nach Anhang 3.4;

3. soweit verfügbar, allfällige Bewilligungen und Beurteilungen schweizerischer und ausländischer Behörden zu Freisetzungsversuchen und zum Inverkehrbringen bezüglich der gleichen Organismen;

5. einen Überwachungsplan, mit dem die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller überprüfen wird, ob die Annahmen der Risikoermittlung und -bewertung Anforderungen nach den Artikeln¹⁵ und 16 ausreichen, und der mindestens

Die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller und die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung müssen der Bewilligungsbehörde neue Erkenntnisse oder Beobachtungen, die eine Neubewertung des Risikos erfordern könnten, unverzüglich melden.

Gleichzeitig muss die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber die in der Bewilligung aufgeführten Massnahmen überprüfen und, sofern die Einhaltung der Anforderungen nach den Artikeln 7–9,¹² und 13 beziehungsweise¹⁵ und 16 unmittelbar und ernsthaft gefährdet ist, die zusätzlich erforderlichen Massnahmen ergreifen.

Die Bewilligungsbehörde informiert die Fachstellen (Art. 43 Abs. 1).

Wer gentechnisch veränderte Organismen, die zum Inverkehrbringen zugelassen sind, direkt in die Umwelt ausbringt, muss dem BAFU spätestens zwei Wochen nach dem Ausbringen melden:

1. Namen und Adresse;

2. den Erkennungsmarker des gentechnisch veränderten Organismus nach dem Anhang der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom¹⁴. Januar 2004²⁸ über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen oder, wenn dieser fehlt, die Identität des Organismus unter Angabe der wesentlichen Eigenschaften und Merkmale;

3. die Grundstücke, wo die Organismen ausgebracht werden;

4. den Zeitrahmen, insbesondere Beginn und Ende des Ausbringens der Organismen;

5. die Art der Verwendung und des Ausbringens der Organismen.

Wer gentechnisch veränderte Organismen direkt in die Umwelt ausbringt, muss darüber Buch führen; sie oder er muss dem BAFU die erforderlichen Auskünfte erteilen sowie nötigenfalls Abklärungen durchführen oder dulden.

Wer ein Gesuch für Freisetzungsversuche oder für das Inverkehrbringen stellt, muss einen Wohnsitz, einen Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz haben.

Für das Inverkehrbringen von Lebensmitteln bleiben die Regelungen der Lebensmittelgesetzgebung vorbehalten.

Das Bewilligungsgesuch ist in der verlangten Anzahl Exemplare einzureichen. Bei Freisetzungsversuchen ist das Gesuch zusätzlich in der Amtssprache der Standortgemeinde einzureichen.

Zur Information der Öffentlichkeit sind weitere Exemplare in der verlangten Anzahl einzureichen; diese müssen mindestens die Angaben nach Artikel 54 Absatz 4 enthalten.

Wer Rechtsnachfolgerin oder Rechtsnachfolger einer Inhaberin oder eines Inhabers einer Bewilligung für Freisetzungsversuche oder für das Inverkehrbringen nach

Die Bewilligung wird übertragen, wenn die Voraussetzungen für die Bewilligung erfüllt sind.

Das BAFU prüft, ob die eingereichten Unterlagen (Art.¹⁹, ²⁰ bzw. 21) für die Beurteilung des Gesuchs vollständig sind. Sind die Unterlagen unvollständig, so weist es diese mit Angabe der noch fehlenden Informationen zur Ergänzung oder Überarbeitung an die Gesuchstellerin oder den Gesuchsteller zurück.

Es publiziert den Eingang des Gesuchs im Bundesblatt, sobald das Gesuch vollständig ist, und sorgt dafür, dass die nicht vertraulichen Akten während 30 Tagen zur Einsicht aufliegen:

1. am Sitz des BAFU;

2. in der Gemeinde, in welcher der Freisetzungsversuch stattfinden soll.

Wer nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom²⁰. Dezember 1968²⁹ über das Verwaltungsverfahren Parteirechte beansprucht, muss während der Auflagefrist schriftlich, mit Angaben zur Parteistellung, Einsprache erheben.

Während der Auflagefrist kann zudem jede weitere Person zu den Akten schriftlich Stellung nehmen.

Das BAFU kann an öffentlichen Orientierungsveranstaltungen teilnehmen; es orientiert dabei über den Ablauf des Verfahrens.

Das BAFU prüft das Gesuch. Es unterbreitet dieses gleichzeitig mit der Publikation des Gesuchseingangs im Bundesblatt den folgenden anderen Fachstellen zur Beurteilung in ihrem Zuständigkeitsbereich und zur Stellungnahme innerhalb von

Tagen:

1. dem BAG, dem BVET und dem BLW;

2. der Eidgenössischen Fachkommission für biologische Sicherheit (EFBS) und der Eidgenössischen Ethikkommission für die Biotechnologie im Ausserhumanbereich (EKAH);

3. der vom betroffenen Kanton bezeichneten Fachstelle für Hinweise auf ortsspezifische Besonderheiten.

Das BAFU stellt den Fachstellen die Eingaben nach Artikel 36 Absätze³ und 4 zu.

Es stellt die Stellungnahmen der Fachstellen den Parteien zur Stellungnahme und den Fachstellen wechselseitig zur Kenntnis zu.

Zeigt sich bei der Prüfung, dass die eingereichten Unterlagen zur Beurteilung des Gesuchs nicht ausreichen, so verlangt das BAFU unter Angabe einer Begründung von der Gesuchstellerin oder vom Gesuchsteller zusätzliche Unterlagen und holt dazu die Stellungnahmen der Parteien und der Fachstellen ein. In diesem Fall verlängert sich die Frist entsprechend.

Das BAFU informiert auf Anfrage das Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO) sowie die Schweizerische Unfallversicherungsanstalt (SUVA) über das Gesuch.

Das BAFU bewilligt den Freisetzungsversuch unter Berücksichtigung der eingegangenen Stellungnahmen der Parteien und der Fachstellen in der Regel innerhalb von drei Monaten nach der Publikation des Gesuchseingangs im Bundesblatt zuzüglich der Fristverlängerung, wenn:

1. die Beurteilung des Gesuchs, insbesondere der Risikobewertung nach Anhang 4, ergibt, dass nach dem Stand von Wissenschaft und Erfahrung der Freisetzungsversuch Menschen, Tiere und Umwelt nicht gefährden kann und die biologische Vielfalt sowie deren nachhaltige Nutzung nicht beeinträchtigt (Art.⁷ und 8,¹² und 13 bzw.¹⁵ und 16);

2. die angestrebten Erkenntnisse nicht durch weitere Versuche im geschlossenen System gewonnen werden können;

3. im Fall von gentechnisch veränderten Organismen zusätzlich: 1. die Produktion von Erzeugnissen ohne gentechnisch veränderte Organismen sowie die Wahlfreiheit der Konsumentinnen und Konsumenten nicht beeinträchtigt werden (Art. 9), 2. die Beurteilung des Gesuchs, insbesondere aufgrund der Interessenabwägung nach Artikel 8 GTG, ergibt, dass die Würde der Kreatur bei den verwendeten Tieren oder Pflanzen durch die gentechnische Veränderung nicht missachtet worden ist, 3. nachgewiesen wird, dass im Hinblick auf den direkten Umgang in der Umwelt der Freisetzungsversuch zur Erforschung der Biosicherheit gentechnisch veränderter Organismen beiträgt;

4. der Freisetzungsversuch aufgrund der Beurteilung des Gesuchs, insbesondere aufgrund der Risikobewertung, nach den von BAG, BVET und BLW zu vollziehenden Gesetzen zulässig ist und diese Ämter der Durchführung des Freisetzungsversuchs zustimmen.

Das BAFU verknüpft die Bewilligung mit den erforderlichen Bedingungen und Auflagen zum Schutz des Menschen, der Umwelt, der biologischen Vielfalt und deren nachhaltiger Nutzung. Es kann insbesondere:

1. verlangen, dass das Versuchsgebiet gekennzeichnet, eingezäunt oder besonders abgesichert wird;

2. anordnen, dass auf Kosten der Gesuchstellerin oder des Gesuchstellers zusätzlich zum Überwachungsplan (Art. 19 Abs. 2 Bst. e, 20 Abs. 2 Bst. e bzw. 21 Abs. 2 Bst. e) das Versuchsgebiet und dessen Umgebung während und nach dem Versuch überwacht sowie Proben genommen und untersucht werden;

3. anordnen, dass die Durchführung und Überwachung des Versuchs auf Kosten der Gesuchstellerin oder des Gesuchstellers von einer Begleitgruppe (Art. 41 Abs. 2) kontrolliert wird;

4. Zwischenberichte verlangen;

5. verlangen, dass ihm die für die Kontrollen erforderlichen Proben, Nachweismittel und -methoden zur Verfügung gestellt werden.

Das BAFU stellt den Entscheid den Parteien und den Fachstellen (Art. 37 Abs. 1) zu und macht diesen über automatisierte Informations- und Kommunikationsdienste öffentlich zugänglich.

Sind die Voraussetzungen nach Artikel 22 erfüllt, so führt das BAFU ein vereinfachtes Bewilligungsverfahren durch.

Es kann insbesondere:

1. auf die Einreichung der Unterlagen nach Artikel 19 Absatz 2 Buchstaben b, c, f und g beziehungsweise nach Artikel 20 Absatz 2 Buchstaben b, c und f oder Artikel 21 Absatz 2 Buchstaben b, c und f verzichten;

2. die Fristen zur Stellungnahme abkürzen.

Gelangt eine der am Verfahren beteiligten Fachstellen (Art. 37 Abs. 1) nach der Bewilligungserteilung zu neuen Erkenntnissen über die Risiken des Freisetzungsversuchs, so informiert sie das BAFU.

Das BAFU ordnet mit Zustimmung der am Verfahren beteiligten Bundesstellen bei Informationen nach Absatz 1 und Artikel 23 die erforderlichen Massnahmen an. Es kann insbesondere verlangen, dass:

1. die Risikoermittlung und -bewertung (Art. 19 Abs. 2 Bst. d, 20 Abs. 2 Bst. d bzw. 21 Abs. 2 Bst. d) neu vorgenommen wird;

2. die Versuchsbedingungen geändert werden;

3. der Versuch vorübergehend oder nötigenfalls endgültig eingestellt und, soweit möglich, der Ausgangszustand wiederhergestellt wird.

Es hört die EFBS und die EKAH an.

Das BAFU überwacht die Durchführung der Freisetzungsversuche und verfügt die erforderlichen Massnahmen.

Es kann zu diesem Zweck eine Begleitgruppe einsetzen, in der insbesondere der Kanton, in dem der Freisetzungsversuch stattfindet, Einsitz nehmen kann. Die Begleitgruppe hat folgende Aufgaben:

1. Sie kontrolliert durch Stichproben die Durchführung des Freisetzungsversuchs vor Ort und überprüft dabei insbesondere die Einhaltung der mit der Bewilligung verknüpften Bedingungen und Auflagen; sie hat dabei insbesondere unangemeldeten Zugang zum Ort des Freisetzungsversuchs, kann Proben nehmen und hat Einsicht in alle Unterlagen.

2. Sie benachrichtigt das BAFU umgehend über Abweichungen von den mit der Bewilligung verknüpften Bedingungen und Auflagen oder über andere sicherheitsrelevante Beobachtungen und Feststellungen.

3. Sie kann mit Zustimmung des BAFU die Öffentlichkeit über ihren Auftrag und das geplante Vorgehen orientieren.

4. Sie führt Protokoll über ihre Tätigkeiten sowie über ihre Beobachtungen und Feststellungen.

5. Sie erstellt nach Abschluss des Versuchs einen Bericht über das Ergebnis der Überwachung und übermittelt diesen dem BAFU.

Das BAFU informiert die Fachstellen und die Gesuchstellerin oder den Gesuchsteller über das Ergebnis der Überwachung.

Die nach Artikel 26 zuständige Bewilligungsbehörde prüft, ob das Bewilligungsgesuch alle Unterlagen (Art.²⁸, ²⁹ bzw. 30) enthält. Sind die Unterlagen unvollständig, so weist es diese mit Angabe der noch fehlenden Informationen zur Ergänzung oder Überarbeitung an die Gesuchstellerin oder den Gesuchsteller zurück.

Handelt es sich um Organismen, mit denen direkt in der Umwelt umgegangen werden soll, so publiziert die Bewilligungsbehörde im Bundesblatt den Eingang des Gesuchs, sobald dieses vollständig ist, und sorgt dafür, dass die nicht vertraulichen Akten während 30 Tagen bei ihr zur Einsicht aufliegen.

Während der Auflagefrist kann jede Person zum Gesuch schriftlich Stellung nehmen. Wer von dieser Möglichkeit Gebrauch macht, erwirbt allein dadurch nicht die Stellung einer Partei im Bewilligungsverfahren.

Handelt es sich um gentechnisch veränderte oder pathogene Organismen, mit denen direkt in der Umwelt umgegangen werden soll, so können die Umweltschutzorganisationen nach Artikel 28 GTG beziehungsweise nach Artikel 55f USG während der Auflagefrist Einsprache erheben.

Die nach Artikel 26 zuständige Bewilligungsbehörde prüft das Gesuch. Sie unterbreitet dieses den folgenden anderen Fachstellen zur Beurteilung in ihrem Zuständigkeitsbereich und zur Stellungnahme:

1. dem BAG und dem BAFU;

2. dem BVET und dem BLW, sofern deren Zuständigkeitsbereich betroffen ist;

3. der EFBS und der EKAH.

Die Bewilligungsbehörde stellt den Fachstellen die Eingaben nach Artikel 42 Absätze³ und 4 zu.

Sie stellt die Stellungnahmen der Fachstellen den Parteien zur Stellungnahme und den Fachstellen wechselseitig zur Kenntnis zu.

Zeigt sich bei der Prüfung, dass die eingereichten Unterlagen zur Beurteilung des Gesuchs nicht ausreichen, so verlangt die Bewilligungsbehörde von der Gesuchstellerin oder vom Gesuchsteller die zusätzlich erforderlichen Unterlagen und holt zu diesen die Stellungnahmen der Parteien und der Fachstellen ein.

Die Bewilligungsbehörde bewilligt das Inverkehrbringen unter Berücksichtigung der eingegangenen Stellungnahmen der Parteien und der Fachstellen, wenn die Beurteilung des Gesuchs ergibt, dass:

1. die Anforderungen nach dem massgeblichen Bewilligungsverfahren erfüllt

2. das Inverkehrbringen Menschen, Tiere und Umwelt nicht gefährden kann und die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung nicht beeinträchtigt werden (Art.⁷ und 8,¹² und 13 bzw.¹⁵ und 16);

3. im Fall von gentechnisch veränderten Organismen zusätzlich: 1. die Produktion von Erzeugnissen ohne gentechnisch veränderte Organismen (Art. 9) sowie die Wahlfreiheit der Konsumentinnen und Konsumenten nicht beeinträchtigt werden, 2. die Beurteilung des Gesuchs, insbesondere aufgrund der Interessenabwägung nach Artikel 8 GTG, ergibt, dass die Würde der Kreatur bei den verwendeten Tieren oder Pflanzen durch die gentechnische Veränderung nicht missachtet worden ist;

4. das Inverkehrbringen nach den vom BAG und vom BAFU sowie gegebenenfalls nach den vom BVET und vom BLW zu vollziehenden Gesetzen zulässig ist und diese Ämter deshalb dem Inverkehrbringen zustimmen.

Die Bewilligungsbehörde kann die Bewilligung mit Auflagen verknüpfen und insbesondere:

1. die Verwendung der Organismen einschränken oder nur unter gewissen Voraussetzungen gestatten;

2. von der Gesuchstellerin oder vom Gesuchsteller verlangen, dass sie oder er auf eigene Kosten zusätzlich zum Überwachungsplan (Art. 28 Abs. 2 Bst. e, 29 Abs. 2 Bst. e bzw. 30 Abs. 2 Bst. e) weitere Untersuchungen zur Erkennung möglicher Spätfolgen für Menschen, Tiere und Umwelt, für die biologische Vielfalt oder deren nachhaltige Nutzung sowie für den Schutz der Produktion von Erzeugnissen ohne gentechnisch veränderte Organismen durchführt und darüber Bericht erstattet.

Die Bewilligung ist auf höchstens zehn Jahre befristet. Sie wird jeweils für höchstens zehn weitere Jahre verlängert, wenn die zuständige Behörde und die Fachstellen unter Einbezug allfälliger neuer Erkenntnisse zur Schlussfolgerung gelangen, dass die Anforderungen nach Absatz 1 weiterhin erfüllt sind.

Gelangt eine der am Verfahren beteiligten Fachstellen nach der Bewilligungserteilung zu neuen Erkenntnissen über die Risiken des Inverkehrbringens, so informiert sie die Bewilligungsbehörde.

Die Fachstellen, deren Zustimmung für die Bewilligungserteilung erforderlich ist, können verlangen, dass die Bewilligungsbehörde insbesondere:

1. die Auflagen für das Inverkehrbringen ändert;

2. nötigenfalls das Inverkehrbringen vorübergehend oder endgültig verbietet;

3. in schwerwiegenden Fällen den Rückruf von in Verkehr gebrachten Organismen anordnet.

Gelangt die Bewilligungsbehörde zu neuen Erkenntnissen oder werden ihr solche von der Gesuchstellerin oder vom Gesuchsteller beziehungsweise von der Bewilligungsinhaberin oder vom Bewilligungsinhaber gemeldet (Art. 31), so verfügt sie die erforderlichen Massnahmen nach Anhörung der EFBS und der EKAH und mit Zustimmung der am Verfahren beteiligten Bundesstellen. Keine Anhörung ist erforderlich für vorsorgliche Massnahmen, wenn Gefahr im Verzug ist. Die Bewilligungsbehörde informiert die Fachstellen unverzüglich über die neuen Erkenntnisse und die getroffenen Massnahmen.

Das BAFU kann bei Organismen, die ohne Bewilligung in Verkehr gebracht werden dürfen, von der Inverkehrbringerin oder vom Inverkehrbringer den Nachweis der Selbstkontrolle verlangen und Unterlagen anfordern, wenn es Grund zur Annahme hat, dass die in Verkehr gebrachten Organismen Menschen, Tiere oder die Umwelt gefährden oder die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung beeinträchtigen können. Es setzt der Inverkehrbringerin oder dem Inverkehrbringer eine angemessene Frist. Es hört bei Bedarf weitere Bundesstellen an.

Es kann:

1. von der Inverkehrbringerin oder vom Inverkehrbringer verlangen, dass die Selbstkontrolle innerhalb einer bestimmten Frist überprüft und, wenn nötig, ergänzt oder berichtigt wird;

2. Form und Inhalt der an die Abnehmerin oder den Abnehmer gerichteten Informationen bestimmen, insbesondere die Angaben zu den Eigenschaften der Organismen sowie die Empfehlungen und Anweisungen für den Umgang in der Umwelt;

3. von der Inverkehrbringerin oder vom Inverkehrbringer verlangen, dass ungeeignete oder irreführende Aufschriften und Angaben entfernt werden.

Kommt die Inverkehrbringerin oder der Inverkehrbringer den Aufforderungen innerhalb der gesetzten Frist nicht nach, so kann das BAFU das Inverkehrbringen der betreffenden Organismen verbieten.

Das BAFU orientiert die Kantone über die von ihm angeordneten Massnahmen.

Die nachträgliche Kontrolle (Marktüberwachung) wird durchgeführt:

1. bei Arzneimitteln nach dem Heilmittelgesetz vom¹⁵. Dezember 2000³⁰;

2. bei Lebensmitteln und Gebrauchsgegenständen nach dem Lebensmittelgesetz vom⁹. Oktober 1992³¹;

3. bei pflanzlichem Vermehrungsmaterial für ausschliesslich forstwirtschaftliche Verwendungen nach der Waldverordnung vom³⁰. November 1992³²;

4. bei pflanzlichem Vermehrungsmaterial für alle übrigen Verwendungen nach der Saatgut-Verordnung vom⁷. Dezember 1998³³;

5. bei Pflanzenschutzmitteln nach der Pflanzenschutzmittelverordnung vom 18. Mai 2005³⁴;

6. bei Düngern nach der Dünger-Verordnung vom¹⁰. Januar 2001³⁵;

7. bei Futtermitteln nach der Futtermittel-Verordnung vom²⁶. Mai 1999³⁶;

8. bei immunologischen Arzneimitteln für den tierärztlichen Gebrauch nach dem Heilmittelgesetz vom¹⁵. Dezember 2000³⁷;

9. bei der Einfuhr von gentechnisch nicht veränderten, nicht besonders gefährlichen Schadorganismen für Kulturen der Landwirtschaft und des produzierenden Gartenbaus nach der Pflanzenschutzverordnung vom²⁸. Februar 2001³⁸;

10. bei Biozidprodukten nach der Biozidprodukteverordnung vom¹⁸. Mai 2005³⁹.

Die zuständige Behörde informiert das BAFU und das BAG über die von ihr erlassenen Verfügungen, falls Bestimmungen dieser Verordnung betroffen sind.

Die für die Kontrollen erforderlichen Proben, Nachweismittel und -methoden sind den zuständigen Behörden zur Verfügung zu stellen.

Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen dieser Verordnung verletzt werden, so muss die verantwortliche Person die Kosten der Kontrolle tragen.

Für die nachträgliche Kontrolle (Marktüberwachung) von in Verkehr gebrachten Organismen, die nicht nach Artikel 47 kontrolliert werden, sind die Kantone zuständig.

Sie kontrollieren anhand von Stichproben oder auf Ersuchen des BAFU insbesondere, ob:

1. die Vorschriften über die Information der Abnehmerinnen und Abnehmer (Art. 5) eingehalten werden;

2. das Inverkehrbringen gentechnisch veränderter oder pathogener Organismen bewilligt ist;

3. der Umgang mit bestimmten Organismen nicht verboten ist;

4. die mit der Bewilligung für das Inverkehrbringen verknüpften Bedingungen und Auflagen eingehalten werden;

5. gentechnisch veränderte Organismen richtig gekennzeichnet sind (Art. 10);

6. die vom BAFU nach Absatz 4 angeordneten Massnahmen befolgt werden.

Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen von Absatz 2 Buchstaben b–f verletzt werden, so verfügt der Kanton, in dem die Inverkehrbringerin oder der Inverkehrbringer den Wohn- oder Geschäftssitz hat, die erforderlichen Massnahmen und informiert das BAFU sowie die anderen Kantone.

Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen dieser Verordnung über das Inverkehrbringen verletzt werden, so informiert der Kanton das BAFU. Dieses nimmt die erforderlichen Abklärungen vor und ordnet die erforderlichen Massnahmen an. Handelt es sich um Organismen, die ohne Bewilligung in Verkehr gebracht werden dürfen, so gilt Artikel 46.

Die für die Kontrollen erforderlichen Proben, Nachweismittel und -methoden sind den zuständigen Behörden zur Verfügung zu stellen.

Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen dieser Verordnung verletzt werden, so muss die verantwortliche Person die Kosten der Kontrolle tragen. Die kontrollierende Behörde stellt ihr die Rechnung direkt zu.

Die Kantone überwachen die Einhaltung der Sorgfaltspflicht nach den Artikeln 6–9,¹², ¹³, ¹⁵ und 16 beim Umgang mit Organismen in der Umwelt.

Gibt die Kontrolle Anlass zu Beanstandungen, so ordnet der betreffende Kanton die erforderlichen Massnahmen an.

Das BAFU führt Erhebungen durch, die für die Beurteilung der Umweltbelastung durch bestimmte Organismen, durch bestimmte Eigenschaften von Organismen oder durch bestimmtes genetisches Material erforderlich sind.

Zu diesem Zweck sorgt es bei Bedarf für:

1. die Entwicklung geeigneter Methoden zum Nachweis dieser Organismen, dieser Eigenschaften oder dieses genetischen Materials in der Umwelt;

2. die gezielte Untersuchung von Umweltproben auf das Vorhandensein dieser Organismen, dieser Eigenschaften oder dieses genetischen Materials.

Das BAFU sorgt für den Aufbau eines Monitoringsystems, mit dem mögliche Gefährdungen der Umwelt und Beeinträchtigungen der biologischen Vielfalt durch gentechnisch veränderte Organismen und ihr transgenes Erbmaterial sowie durch invasive gebietsfremde Organismen frühzeitig erkannt werden können.

Es bestimmt zu diesem Zweck die spezifischen Monitoringziele und legt die erforderlichen Methoden, Indikatoren und Beurteilungskriterien fest. Vor der Festlegung der Methoden, Indikatoren und Beurteilungskriterien hört es die betroffenen Bundesstellen und Kantone sowie die betroffenen Kreise an.

Es verwendet für das Monitoring so weit wie möglich Daten bestehender Monitoringsysteme im Umwelt- und Landwirtschaftsbereich und prüft zudem besondere Beobachtungen Dritter.

Die für den Vollzug dieser Verordnung zuständigen eidgenössischen und kantonalen Stellen teilen dem BAFU auf Anfrage die erforderlichen Daten mit; insbesondere teilt das BLW die Daten aufgrund der Landwirtschaftlichen Datenverordnung vom 7. Dezember 1998⁴⁰, der Direktzahlungsverordnung vom⁷. Dezember 1998⁴¹, der Öko-Qualitätsverordnung vom⁴. April 2001⁴², der Bio-Verordnung vom²². September 1997⁴³ und der Verordnung vom⁷. Dezember 1998⁴⁴ über die Beurteilung der Nachhaltigkeit in der Landwirtschaft sowie aufgrund von Artikel 27 Absatz 3 der Pflanzenschutzverordnung vom²⁸. Februar 2001⁴⁵ mit.

Ergibt die Auswertung der Daten und Beobachtungen Hinweise auf Schädigungen oder Beeinträchtigungen, so:

1. lässt das BAFU, unter Beizug anderer betroffener Bundesstellen, wissenschaftlich abklären, ob ein kausaler Zusammenhang bestehen könnte zwischen diesen Beeinträchtigungen oder Schädigungen und dem Vorhandensein der überwachten Organismen nach Absatz 1;

2. informiert das BAFU die Kantone.

Treten Organismen auf, die Menschen, Tiere oder die Umwelt schädigen oder die biologische Vielfalt oder deren nachhaltige Nutzung beeinträchtigen könnten, so ordnen die Kantone die erforderlichen Massnahmen zur Bekämpfung und, soweit erforderlich und sinnvoll, zur künftigen Verhinderung ihres Auftretens an.

Die Kantone informieren das BAFU und die übrigen betroffenen Bundesstellen über das Auftreten und die Bekämpfung solcher Organismen. Sie können einen öffentlich zugänglichen Kataster über die Standorte der Organismen erstellen.

Das BAFU koordiniert, soweit erforderlich, die Bekämpfungsmassnahmen und entwickelt zusammen mit den übrigen betroffenen Bundesstellen und den Kantonen eine nationale Strategie zur Bekämpfung der Organismen.

Vorbehaltenbleiben die Bestimmungen anderer Bundeserlasse, welche die Bekämpfung schädlicher Organismen regeln.

Kann aufgrund wissenschaftlicher Abklärungen mit hinreichender Wahrscheinlichkeit angenommen werden, dass zwischen den Schädigungen von Menschen, Tieren und Umwelt sowie den Beeinträchtigungen der biologischen Vielfalt und deren nachhaltiger Nutzung und dem Vorhandensein von pathogenen, gebietsfremden oder gentechnisch veränderten Organismen beziehungsweise ihres transgenen Erbmaterials ein kausaler Zusammenhang besteht, so trägt die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber die Kosten:

1. für die Feststellung der Schädigung, der Beeinträchtigung und des kausalen Zusammenhangs;

2. für die Abwehr und die Behebung der Schädigung und der Beeinträchtigung.

Die Kosten nach Absatz 1 tragen auch diejenigen Personen, die nicht bewilligungspflichtige Freisetzungsversuche durchführen oder die nicht bewilligungspflichtige Organismen in Verkehr bringen, wenn ihnen mit hinreichender Wahrscheinlichkeit nachgewiesen werden kann, dass sie den Schaden verursacht haben.

Informationen, die beim Vollzug dieser Verordnung oder anderer Bundeserlasse über den Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen, mit daraus gewonnenen Erzeugnissen, mit pathogenen oder gebietsfremden Organismen erhoben werden, sind öffentlich, wenn keine überwiegenden schutzwürdigen privaten oder öffentlichen Interessen entgegenstehen.

Das BAFU informiert über die Ergebnisse der Erhebungen (Art. 50), des Monitorings (Art. 51) und der Bekämpfung (Art. 52), soweit keine überwiegenden schutzwürdigen privaten oder öffentlichen Interessen entgegenstehen.

Als schutzwürdig gilt insbesondere das Interesse an der Wahrung des Geschäfts- und Fabrikationsgeheimnisses.

Folgende Angaben sind in jedem Fall öffentlich:

1. Name und Adresse der für den Freisetzungsversuch oder das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen;

2. allgemeine Beschreibung der Organismen und ihrer Eigenschaften;

3. Ziel des Freisetzungsversuchs oder Verwendungszweck der Organismen, die in Verkehr gebracht werden;

4. Angabe des Orts des Freisetzungsversuchs;

5. Ortschaft, wo gentechnisch veränderte Organismen, die zum Inverkehrbringen zugelassen sind, direkt ausgebracht werden (Art. 32 Abs. 1 Bst. c);

6. Methoden und Pläne für die Überwachung der gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen in der Umwelt und für Notfallmassnahmen;

7. Zusammenfassung der Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4;

8. der Bericht nach Artikel 24 Absatz 1, nachdem das BAFU dessen Richtigkeit und Vollständigkeit festgestellt hat.

Die für den Vollzug dieser Verordnung zuständigen Behörden behandeln die Angaben, an deren Geheimhaltung ein überwiegendes schutzwürdiges Interesse besteht, vertraulich. Sie bezeichnen diese Angaben bei einer allfälligen Weitergabe an andere Behörden.

Wer den Behörden Gesuchsunterlagen einreicht, muss:

1. die Angaben bezeichnen, die vertraulich behandelt werden sollen; und

2. das geltend gemachte Geheimhaltungsinteresse begründen.

Will eine Behörde Angaben, deren Geheimhaltung verlangt wird, nicht vertraulich behandeln, so prüft sie, ob das geltend gemachte Geheimhaltungsinteresse schutzwürdig ist. Weicht ihre Beurteilung vom Antrag der Auskunftgeberin oder des Auskunftgebers ab, so teilt sie dieser oder diesem nach vorgängiger Anhörung durch Verfügung mit, bezüglich welcher Angaben sie kein schutzwürdiges Interesse anerkennt.

Das BAFU führt ein Verzeichnis aller bewilligten Freisetzungsversuche. Aus diesem soll hervorgehen, ob, wann, wo, von wem und womit ein Freisetzungsversuch durchgeführt wurde.

Es führt ein Verzeichnis der gentechnisch veränderten Organismen, deren Inverkehrbringen bewilligt wurde. Die für den Vollzug dieser Verordnung zuständigen Stellen des Bundes und der Kantone teilen ihm die erforderlichen Angaben mit.

Es führt ein Verzeichnis aller direkt ausgebrachten gentechnisch veränderten Organismen, die zum Inverkehrbringen zugelassen sind (Art. 32); aus dem Verzeichnis soll hervorgehen, was, wann, wo und zu welchem Zweck in die Umwelt ausgebracht wurde.

Die Verzeichnisse dürfen keine vertraulichen Angaben enthalten und sind über automatisierte Informations- und Kommunikationsdienste öffentlich zugänglich. Sie können ganz oder auszugsweise veröffentlicht werden.

Für Verfügungen und Dienstleistungen des BAFU werden Gebühren nach der Gebührenverordnung BAFU vom³. Juni 2005⁴⁶ erhoben.

Für Stellungnahmen von Bundesämtern, die im Rahmen des Erlasses von Verfügungen und der Erbringung von Dienstleistungen durch das BAFU diesem eine Stellungnahme einreichen, wird eine Gebühr nach Artikel 8 der Allgemeinen Gebührenverordnung vom⁸. September 2004⁴⁷ erhoben.

Das BAFU erlässt, soweit erforderlich, Richtlinien zum Vollzug dieser Verordnung. Es hört vorher die betroffenen Fachstellen an.

Es sorgt zusammen mit dem BAG dafür, dass periodisch Veranstaltungen zur Aus- und Weiterbildung von Personen durchgeführt werden, die Aufgaben nach dieser Verordnung erfüllen.

AS 1999 2748, 2001 522 1191 3294, 2003 4793, 2004 4801, 2005 973 2603 2695 3035, 2006 4705