Ordonnance
sur le bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain

Les titulaires d’autorisations qui mettent sur le marché des médicaments à usage humain contenant un des principes actifs mentionnés en annexe doivent notifier au bureau de notification:

1. le niveau des stocks de médicaments;

2. les pénuries ou les ruptures de stock de médicaments vitaux à usage humain, prévisibles ou imprévisibles, qui dureront vraisemblablement plus de quatorze jours.

Ils doivent notifier le niveau des stocks chaque semaine. L’Office fédéral pour l’approvisionnement économique du pays peut décider de modifier la fréquence à laquelle le niveau des stocks doit être notifié.

Les titulaires d’autorisations doivent notifier les pénuries ou les ruptures de stock dans les cinq jours ouvrables à compter du moment où ils en ont eu connaissance. Ne sont pas soumises à l’obligation de notifier les pénuries ou les ruptures de stock qui concernent seulement une taille d’emballage d’un dosage donné d’une forme galénique remplaçable par une autre taille.

Les titulaires d’autorisations doivent notifier les informations suivantes:

1. leur nom, leur adresse et un interlocuteur;

2. le numéro d’autorisation et le code article international du médicament à usage humain;

3. la désignation exacte du médicament à usage humain, y compris le principe actif, la forme galénique, le dosage et la taille de l’emballage;

4. les variations et le niveau actuel des stocks ainsi que les ventes passées;

5. les dates des prochaines livraisons et les quantités attendues.

Elles doivent en outre préciser les circonstances des pénuries ou des ruptures de stock qu’elles notifient, notamment:

1. leur cause et leur ampleur;

2. leur début et leur durée probable;

3. les services concernés en Suisse et à l’étranger;

4. l’existence de médicaments équivalents en Suisse ou à l’étranger;

5. les mesures prises ou prévues pour y remédier.

Les notifications doivent être transmises par l’intermédiaire du système d’information du bureau de notification (Plateforme des produits thérapeutiques).

L’exploitant de la Plateforme des produits thérapeutiques fournit une interface.

Si, pour des raisons techniques, l’utilisation de la Plateforme des produits thérapeutiques est impossible, les informations doivent être transmises au moyen d’un autre support électronique ou par voie postale.

Les titulaires d’autorisations peuvent confier la transmission des données à des tiers.