Message concernant la modification de la loi sur les produits thérapeutiques

1.1.1 Médicaments de thérapie innovante

Contexte scientifique

Les récents progrès réalisés en biomédecine ont permis de développer différentes options de traitement désignées par le terme «médicaments de thérapie innovante» (Advanced Therapy Medicinal Products [ATMP]). Cependant, cette catégorie de médicaments ne constitue pas un ensemble homogène; les médicaments de thérapie innovante se différencient aussi bien dans leur mode de fonctionnement que sur le plan de leur structure biologique. Ils sont souvent composés de cellules ou de tissus vivants obtenus à l’aide de méthodes biotechnologiques, ou en contiennent. Dans cette mesure, ils se distinguent par la complexité de leur fabrication et de leur utilisation. Les cellules ou les tissus utilisés sont souvent prélevés sur un patient, traités en laboratoire puis de nouveau administrés à cette même personne. Un autre groupe de médicaments contient des acides nucléiques spécifiques qui sont déterminants pour l’efficacité.

Caractérisé par sa nature hautement expérimentale, le développement de médicaments de thérapie innovante est souvent lancé dans le milieu de la recherche universitaire. Ces médicaments sont généralement développés pour traiter des patients atteints de maladies rares, et sont par conséquent fabriqués spécifiquement pour ces personnes, en petites quantités. Pendant longtemps, ils ont donc suscité peu d’intérêt de la part de la plupart des grandes entreprises pharmaceutiques classiques. À l’heure actuelle, ils sont encore principalement développés au sein de petites et moyennes entreprises de biotechnologie, souvent dérivées d’instituts de recherche universitaires.

Malgré toutes leurs différences, les médicaments de thérapie innovante ont un point commun: leur caractère novateur et la conclusion qui en découle, à savoir qu’ils doivent être soumis à un cadre réglementaire certes particulier, mais aussi homogène que possible. Le caractère innovant de ces préparations s’accompagne notamment de spécificités relatives à leur conception, à leur fabrication, à leur autorisation de mise sur le marché et à leur surveillance. Ainsi, les études nécessaires lors du développement de médicaments de thérapie innovante, dont le champ d’application répond à un besoin médical important mais pour lequel le nombre de patients est très faible, ne peuvent être réalisées qu’avec un petit nombre de patients, ce qui complique la production des données cliniques requises et impose des ajustements dans la conception des études. Dans ce type de cas, une autorisation de mise sur le marché peut parfois être accordée pour une durée limitée seulement, c’est-à-dire qu’elle est liée à des conditions particulières obligeant le titulaire de l’autorisation à collecter et à soumettre davantage de données sur l’efficacité et la sécurité du médicament après que celui-ci a été autorisé (conditional approval). En outre, le processus de fabrication est plus complexe et plus coûteux que pour d’autres produits biopharmaceutiques, en particulier pour certaines approches thérapeutiques à base de cellules (le vecteur de transfert de gènes doit d’abord être fabriqué, puis des cellules appropriées doivent être modifiées ex vivo au moyen du transfert de gènes). La pharmacovigilance joue un grand rôle dans ce domaine thérapeutique étant donné que la plupart du temps, au moment de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament de thérapie innovante, peu de connaissances sont disponibles concernant les bénéfices réels pour le patient et les effets à long terme. Autrement dit, des mesures appropriées doivent permettre de garantir la consignation et l’évaluation à long terme des données relatives au traitement et à la sécurité (p. ex. obligation de tenir un registre). Ces exemples suffisent à montrer que les spécificités de cette classe de médicaments requièrent un ajustement de la réglementation actuelle pour les médicaments «classiques». Il est d’autant plus indispensable de préciser le cadre réglementaire spécifique aux médicaments de thérapie innovante que seules quelques préparations sont autorisées actuellement, alors même que le nombre de produits de ce type en cours de développement clinique augmente continuellement depuis plusieurs années.

Ces développements scientifiques et la demande des titulaires d’autorisation qui en découle ont conduit l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) à fonder, le 1^er janvier 2022, la division Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP), chargée entre autres du suivi réglementaire et scientifique des médicaments de thérapie innovante à usage humain. Outre son activité dans le domaine des autorisations de mise sur le marché, la division promeut la recherche et le développement dans ce domaine et propose ses conseils au sujet des aspects scientifiques et techniques des procédures (scientific advice/pre-submission meetings).⁷

Dans le domaine des médicaments à usage vétérinaire, certaines dispositions spécifiques sont particulièrement pertinentes pour les médicaments de thérapie innovante, dans la mesure où les médicaments vétérinaires de thérapie innovante (novel therapy veterinary medicinal products) doivent également être pris en considération conformément au règlement (UE) 2019/6, de même que les avancées actuelles connues.

Sur le fond, cette disposition correspond également à l’interpellation 22.4461 Müller Leo «Médicaments de thérapie innovante pour les animaux. N’empêchons pas l’innovation» du 15 décembre 2022. Cette interpellation souligne l’importance de créer des bases légales dans la législation sur les produits thérapeutiques permettant d’autoriser en Suisse de nouvelles formes de thérapie dans le domaine vétérinaire. Compte tenu des progrès en cours dans le développement de médicaments de thérapie innovante, on peut s’attendre à d’autres approches thérapeutiques novatrices, y compris en médecine vétérinaire. La création de bases légales dans la législation sur les produits thérapeutiques est considérée comme essentielle du point de vue tant de la politique sanitaire que de l’innovation. Dans son avis du 15 février 2023, le Conseil fédéral fait observer que la présente révision de la LPTh prévoit d’introduire et de définir le terme de médicament de thérapie innovante.

Qualification juridique actuelle

Si les progrès scientifiques évoqués ci-dessus impliquent qu’il est nécessaire d’agir, cette nécessité découle aussi, et même principalement, de la législation actuelle, décrite ci-dessous.

En Suisse, les médicaments de thérapie innovante ne sont ni soumis à des dispositions légales uniformes ni même inscrits dans une catégorie indépendante, contrairement à la situation dans l’UE (cf. ch. 3.1). La gestion, sur le plan réglementaire, d’une préparation qualifiée de médicament de thérapie innovante dans l’UE dépend davantage du fait qu’elle soit qualifiée de «produit de thérapie génique» ou de «transplant standardisé» conformément à la législation suisse. Le terme «produit de thérapie génique» n’est pas défini dans la législation suisse. Quant à la notion de «thérapie génique», elle n’est décrite, dans l’art. 22, al. 1, de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques (OClin)⁸ , que comme «l’introduction d’une information génétique dans des cellules somatiques». Cette lacune réglementaire donne parfois lieu à des problèmes d’interprétation et à des incompréhensions lorsqu’il est question de qualifier des vaccins à base d’acides nucléiques (p. ex. vaccin à ARNm contre le COVID-19) ou des vaccins fabriqués à partir d’oligonucléotides synthétiques (p. ex. petits ARN interférents) qui, du point de vue scientifique, ne relèvent pas de la thérapie génique.

Dans le cadre de la thérapie génique classique, des séquences spécifiques de l’acide nucléique fabriquées à partir de technologies recombinantes sont introduites dans certaines cellules afin de produire un effet thérapeutique. Dans la directive de Swissmedic⁹ s’y rapportant, la définition du terme a été reprise de la législation de l’UE et appliquée en conséquence dans la pratique d’exécution réglementaire de Swissmedic. Au cours des vingt dernières années, il s’est avéré que la Suisse connaît fondamentalement les mêmes exigences réglementaires pour les produits de thérapie génique que l’UE. La nouvelle définition des médicaments de thérapie innovante introduite dans la LPTh n’y changera rien.

En ce qui concerne les produits de thérapie génique, on différencie les méthodes in vivo et ex vivo: dans le cadre de la thérapie génique in vivo, les acides nucléiques thérapeutiques devant être transférés sont introduits directement dans le corps du patient au moyen de vecteurs; pour la thérapie génique ex vivo, les acides nucléiques thérapeutiques sont transférés in vitro dans des cellules ou des tissus avant que ces derniers soient introduits dans le corps du patient. Étant donné que leur fabrication constitue une «manipulation substantielle» au sens de l’art. 2, al. 1, let. d, de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation¹⁰, les produits issus de la thérapie génique ex vivo sont également qualifiés de transplants standardisés en Suisse. Suivant la nature des cellules utilisées, cellules somatiques ou gamètes, on parle de thérapie génique ou de thérapie génique germinale. Cette dernière est interdite en Suisse par la Constitution (art. 119, al. 2, let. a; Cst¹¹.).

La thérapie génique somatique a été soumise intégralement à la LPTh au moyen de l’art. 2, al. 1, let. c, LPTh. Par conséquent, les mêmes prescriptions juridiques s’appliquent aux produits de thérapie génique, c’est-à-dire des produits issus de la thérapie génique in vivo, et aux autres médicaments, aussi bien s’agissant de la fabrication de ces produits que de leur autorisation de mise sur le marché et de leur surveillance. Le législateur a certes accordé au Conseil fédéral, dans la deuxième partie de la disposition mentionnée, la compétence d’adopter des dispositions pour une catégorie de préparations afin de tenir compte de nouvelles options thérapeutiques qui n’étaient peut-être pas encore connues au moment de l’élaboration de la LPTh. Cependant, le Conseil fédéral n’a pas fait usage de cette compétence depuis l’entrée en vigueur de la LPTh, il y a plus de vingt ans. À cet égard, en particulier concernant l’utilisation de produits de thérapie génique en Suisse, la marge de manœuvre pour tenir compte des particularités de ces options thérapeutiques innovantes n’est en principe que très limitée. Il est toutefois apparu que les produits à base d’acides nucléiques utilisés dans le cadre de la thérapie génique somatique sont déjà compris dans le terme «médicaments» ou, plus récemment, «médicaments de thérapie innovante».

Les transplants standardisés sont des produits composés de tissus ou de cellules (y c. des cellules souches) ayant été soumis à une manipulation substantielle ou qui ne sont pas destinés à assurer la même fonction chez la personne receveuse que chez la personne donneuse (art. 2, al. 1, let. c, de l’ordonnance sur la transplantation). À de nombreux égards, la fabrication de transplants standardisés est comparable à celle de certains médicaments biologiques (en particulier le sang et les produits sanguins). Il est donc justifié que l’utilisation de transplants standardisés soit soumise aux mêmes mécanismes de contrôle que l’utilisation de tels médicaments. Les transplants standardisés ont par conséquent été mis, «par analogie», sur un pied d’égalité avec les médicaments à l’art. 49 de la loi sur la transplantation. En d’autres termes, ils sont soumis à un grand nombre de dispositions de la législation sur les produits thérapeutiques en plus des dispositions de la législation sur la transplantation. Les entreprises qui fabriquent ou transmettent des transplants standardisés doivent notamment disposer d’une autorisation d’exploitation délivrée par Swissmedic, et les transplants standardisés doivent être autorisés par Swissmedic avant d’être mis sur le marché ou utilisés sur des patients. Les travaux préparatoires ne font pas ressortir le sens concret de l’applicabilité «par analogie» de la LPTh aux transplants standardisés. La pratique d’exécution actuelle a toutefois montré que les particularités des transplants standardisés rendent de temps à autre nécessaires des ajustements lors de la mise en œuvre des exigences en matière de législation des produits thérapeutiques. De tels ajustements sont notamment nécessaires pour leur autorisation de mise sur le marché; le type et la portée des données analytiques, cliniques et non cliniques nécessaires en vue de prouver la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit donné doivent en effet être définis en tenant compte des propriétés biologiques et fonctionnelles spécifiques de ce produit. À cet égard, l’applicabilité «par analogie» des dispositions de la législation sur les produits thérapeutiques prévue à l’art. 49 de la loi sur la transplantation est bienvenue, puisqu’elle accorde à Swissmedic une flexibilité maximale dans la supervision des différents aspects de l’utilisation des transplants standardisés, ce qui garantit que celle-ci se déroule de manière appropriée. Cependant, la sécurité juridique risque d’être fragilisée par cette flexibilité. Ce risque est dû au fait que les personnes concernées par les dispositions légales ne savent pas toujours clairement dans quels cas et dans quelle mesure il est possible de s’écarter des dispositions légales s’appliquant aux médicaments classiques. Si des améliorations ponctuelles sont prévues dans l’actuelle révision de la loi sur la transplantation¹², elles ne visent pas à mettre en place un cadre juridique complet et transparent en matière de médicaments de thérapie innovante (cf. les explications au ch. 4.1.1). On peut donc conclure, dans l’ensemble, que la présente révision est de nature à sécuriser le cadre juridique.

À noter enfin qu’il n’existe actuellement aucune réglementation fédérale sur les transplants standardisés à usage vétérinaire et que les produits concernés ne peuvent actuellement pas faire l’objet d’une autorisation de la part de Swissmedic.

1.1.2 Numérisation progressive dans le domaine de la prescription, de la remise et de l’utilisation de produits thérapeutiques

Adoptée le 6 décembre 2019, la stratégie du Conseil fédéral en matière de politique de la santé 2020–2030¹³ pose de nouvelles priorités pour la politique sanitaire. L’un de ses défis les plus urgents porte sur la transformation technologique et numérique. Partie intégrante de la transformation technologique, la numérisation exercera une influence durable sur le développement du système de santé ces prochaines années. Elle joue un rôle central dans ce système et doit être encore consolidée. Les parlementaires ont donc chargé le Conseil fédéral, en déposant différentes interventions parlementaires, de faire progresser la numérisation, y compris dans la sécurité des médicaments (cf. ch. 1.4). La mise en œuvre de ces interventions contribuera à promouvoir la numérisation dans le système de santé et à réaliser les objectifs de la stratégie 2020–2030 du Conseil fédéral.

Ainsi, l’établissement sous forme électronique de deux documents pertinents pour le traitement (prescription et plan de médication électroniques) deviendra obligatoire. Il existe différents moyens de mettre ces documents à la disposition des patients. Le dossier électronique du patient (DEP) constitue une solution adéquate pour la collecte et le transfert de données.

Précision sur le DEP: d’une part, le DEP est utile aux patients en tant que recueil leur permettant d’accéder en tout temps à leurs données médicales les plus importantes. D’autre part, il améliore l’échange d’informations entre les professionnels de la santé. Il n’est pas un système primaire servant à documenter les pratiques médicales tel qu’un système informatique de clinique ou le système d’information des cabinets médicaux, mais un système secondaire regroupant toutes les informations pertinentes pour la suite du traitement auprès d’autres professionnels de la santé. Grâce à l’introduction de la «cybermédication» dans le DEP, différentes données structurées sur le processus de médication, appelées formats d’échange, pourront être mises à la disposition de tous les patients et professionnels de la santé de la chaîne thérapeutique de manière homogène. Ces formats d’échange permettent un transfert de données simple et sans rupture de support entre les différents systèmes d’information des professionnels de la santé. Les médecins peuvent ainsi consulter le plan de médication du patient tout au long de la chaîne thérapeutique, pour autant qu’ils aient obtenu un droit d’accès de la part de ce dernier, et enregistrer dans le DEP le plan de médication actualisé après la consultation.

S’agissant du plan de médication, le format d’échange Medication Card document a été introduit au 1^er juin 2023 (annexe 4 de l’ordonnance du DFI du 22 mars 2017 sur le dossier électronique du patient¹⁴). Les bases légales pour le format d’échange Medication Prescription document ont été introduites un an plus tard pour la prescription électronique¹⁵. L’utilisation de ces formats d’échange apporte divers avantages à toutes les parties concernées dans l’échange d’informations sur la médication. Il s’agit d’une première étape, qui a toute son importance, en vue de standardiser cet échange à l’échelle nationale; elle pose également les bases pour l’interopérabilité au moyen de données structurées de médication. La mise en place d’une norme commune permettra de garantir que toutes les parties prenantes, y compris les patients, ont accès à des données homogènes, ce qui contribuera à renforcer la sécurité des patients.¹⁶

Les exigences et les obligations relatives à l’utilisation du DEP ne sont pas comprises dans la présente révision de la LPTh: elles seront définies dans la loi fédérale du 19 juin 2015 sur le dossier électronique du patient (LDEP)¹⁷. Outre la révision complète, parallèle à la présente révision, de la LDEP, différentes mesures seront mises en œuvre afin de promouvoir la diffusion et l’utilité du DEP.

Enfin, en vue de contribuer à réduire les erreurs de médication en pédiatrie, les hôpitaux seront à l’avenir tenus de recourir à des systèmes électroniques de calcul du dosage de médicaments dans le cadre de la prescription, de la remise et de l’utilisation des médicaments.

Prescriptions médicales électroniques

La motion 20.3209 Müller Damian «Mettre en place la prescription médicale électronique, pour le plus grand bénéfice des patients» du 4 mai 2020 charge le Conseil fédéral de créer les bases légales qui permettront de délivrer sous forme électronique et de transmettre numériquement des prescriptions dans le cadre d’un processus de médication électronique. À l’heure actuelle, il est déjà possible d’établir, sur une base volontaire, des prescriptions sous forme électronique et de les transmettre numériquement: les bases légales nécessaires sont inscrites dans la législation sur les produits thérapeutiques. Pour rendre obligatoire la prescription électronique, il faudrait que la loi prévoie que les médecins y sont tenus, comme demandé dans la motion 20.3770 Sauter «Introduction de l’ordonnance électronique» du 18 juin 2020. Selon cette motion, les médecins doivent être tenus d’établir leurs prescriptions sous forme numérique afin non seulement de garantir une transmission sans rupture de support, mais aussi d’assurer une bonne lisibilité, de limiter les sources d’erreurs, d’éviter toute falsification ou réutilisation non autorisée de l’ordonnance et ainsi d’améliorer la sécurité des patients.

En exécution de la motion 20.3209 Müller Damian «Mettre en place la prescription médicale électronique, pour le plus grand bénéfice des patients» et compte tenu des obligations supplémentaires demandées dans la motion 20.3770 Sauter «Introduction de l’ordonnance électronique», le présent projet modifie les bases légales en conséquence. Les exigences relatives à l’établissement et à l’utilisation des prescriptions seront définies par voie d’ordonnance.

Plan de médication en vue de renforcer la sécurité des patients

La motion 18.3512 Stöckli «Droit à un plan de médication en vue de renforcer la sécurité des patients» du 13 juin 2018 charge le Conseil fédéral de soumettre au Parlement une base légale conférant aux patients qui doivent prendre simultanément au moins trois médicaments le droit d’obtenir un plan de médication sous forme électronique ou sur papier.

Le développement de la motion explique que l’objectif est d’améliorer la sécurité des patients en assurant une meilleure surveillance des possibles interactions médicamenteuses et des effets secondaires qui peuvent en résulter chez les patients polymédiqués (prenant simultanément plusieurs médicaments à action systémique) et en évitant les erreurs de médication en général.

Le 14 septembre 2023, la motion21.3294 Stöckli «Polymorbidité. Améliorer la sécurité des patients en établissant et gérant des plans de médication» du 18 mars 2021 a été transmise au Conseil fédéral. Cette motion traite des mêmes objectifs, mais demande davantage de détails et des obligations supplémentaires concernant l’établissement et la gestion du plan de médication. Les professionnels de la santé qui remettent ou utilisent des médicaments des catégories de remise A à D présentant des risques ou de potentiels effets indésirables doivent être tenus de procéder à une vérification de la médication, de documenter cette dernière et d’établir ou de mettre à jour un plan de médication. En conséquence, le droit à un plan de médication demandé dans la motion18.3512 Stöckli «Droit à un plan de médication en vue de renforcer la sécurité des patients» devient obsolète. Les nouvelles obligations demandées sont mises en œuvre dans la présente révision.

Actuellement, ce sont principalement les organisations d’aide et de soins à domicile, les médecins de famille et les professionnels de la santé qui établissent des plans de médication pendant un séjour à l’hôpital. La FMH a consigné les prescriptions en vigueur pour les médecins qui ont recours à un tel document¹⁸, mais il n’existe pas de format homogène, ni de processus standardisé ou de répartition des responsabilités. En conséquence, il arrive souvent que les plans de médication soient incomplets. Le nouveau projet doit permettre de remédier à ces problèmes. Désormais, outre les médecins, d’autres personnes pouvant assurer la remise et l’utilisation des médicaments seront tenues d’établir un plan de médication. L’établissement et la mise à jour du document s’effectueront uniquement sous forme électronique. Pour garantir l’interopérabilité, les systèmes permettant d’établir et d’actualiser des plans de médication devront répondre à certaines exigences, qui seront définies au niveau de l’ordonnance.

En outre, la motion demande que les professionnels de la santé qui remettent ou utilisent un médicament procèdent à une vérification systématique de la médication et la documentent. Cette vérification sert à éviter les erreurs de médication telles que les doubles prescriptions, les erreurs de dosage ou les interactions médicamenteuses. Différents hôpitaux en Suisse ont d’ores et déjà introduit la vérification systématique de la médication à titre de mesure complémentaire pour améliorer la sécurité des patients, en particulier aux interfaces au sein du système de santé (secteur ambulatoire vers milieu hospitalier).¹⁹

Amélioration de la sécurité des médicaments en pédiatrie

La médication des enfants constitue un défi de taille dans la pratique quotidienne. Il n’existe que très peu de médicaments autorisés spécifiquement pour les enfants. En conséquence, les médicaments en pédiatrie sont régulièrement utilisés hors étiquette (sans autorisation adéquate pour une utilisation pédiatrique). Selon une étude observationnelle réalisée dans une clinique de pédiatrie suisse, la moitié des prescriptions n’étaient pas conformes aux conditions d’autorisation de mise sur le marché.²⁰ Outre les mesures incitatives visant à faire autoriser un plus grand nombre de médicaments adaptés aux enfants, une base légale permettant l’exploitation d’une banque nationale de données et comprenant des recommandations de dosage harmonisées à l’échelle de la Suisse pour l’usage des médicaments en pédiatrie a été inscrite dans la LPTh en 2018 afin d’améliorer la sécurité de la médication.

Les erreurs de dosage comptent elles aussi toujours parmi les causes les plus fréquentes d’erreurs de médication. Celles-ci sont également liées à la complexité du calcul individuel de la posologie, qui dépend de paramètres tels que l’âge, le poids et la surface corporelle.

La motion 19.4119 Stöckli «Améliorer la sécurité des médicaments en pédiatrie en réduisant les erreurs de médication grâce aux outils électroniques» du 24 septembre 2019 charge le Conseil fédéral de prendre des mesures afin de renforcer la sécurité de l’utilisation des médicaments à usage pédiatrique. Le Conseil fédéral doit à cet effet rendre obligatoire le recours à des outils électroniques d’aide à la décision clinique afin d’éviter les erreurs de dosage au moins en milieu hospitalier et dans les pharmacies publiques (ch. 1), tout en tenant compte des coûts qui en résultent dans les tarifs (ch. 2). Dans son avis du 13 novembre 2019, il s’est dit prêt, d’une part, à introduire les dispositions du ch. 1 de manière progressive. Dans le cadre de la présente révision, il est prévu d’instaurer une telle obligation en milieu hospitalier. D’autre part, le Conseil fédéral a fait observer que les éventuels coûts supplémentaires liés à la mise en œuvre de la motion pouvaient être pris en compte dans les tarifs, pour autant qu’ils soient nécessaires à la fourniture de prestations; il ne voit donc pas la nécessité d’adapter la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie (LAMal)²¹.

Des systèmes électroniques permettant de calculer le dosage de médicaments (Clinical Decision Support System, systèmes d’aide à la décision clinique, ci-après «CDSS») sont déjà utilisés en pédiatrie et peuvent par exemple être consultés en ligne²². Selon la FDA, les CDSS sont définis comme des systèmes qui fournissent des connaissances et des informations individuelles aux professionnels de la santé et aux patients. Ces données peuvent être filtrées intelligemment et présentées à des moments appropriés afin d’améliorer de manière ciblée la santé et la qualité des soins.²³ Dans des publications scientifiques internationales portant sur les mesures d’amélioration en pédiatrie, la mise en œuvre d’un CDSS lors de la prescription est constamment relevée comme étant l’un des instruments les plus importants dans ce but.²⁴

Afin de réduire les erreurs de médication en pédiatrie, et ainsi la morbidité et la mortalité dues à des événements évitables, il faut poser le principe d’une utilisation obligatoire de CDSS pour le calcul de la posologie des médicaments dans les établissements assurant des soins pédiatriques en milieu hospitalier.

1.1.3 Médicaments à usage vétérinaire: large équivalence avec le droit européen

L’harmonisation de la législation suisse sur les médicaments à usage vétérinaire avec la nouvelle législation de l’UE en la matière vise notamment à éviter les entraves au commerce et à garantir l’accès au marché des thérapies innovantes en médecine vétérinaire.

L’UE a révisé et modernisé sa réglementation dans le domaine des médicaments à usage vétérinaire. Le 27 janvier 2019, les deux nouveaux règlements suivants sont entrés en vigueur, remplaçant les précédentes directives européennes:

• – règlement (UE) 2019/6 relatif aux médicaments vétérinaires²⁵;

• – règlement (UE) 2019/4 concernant les aliments médicamenteux pour animaux²⁶.

Ces textes sont en vigueur dans tous les pays de l’UE depuis le 28 janvier 2022. L’UE a ainsi édicté, pour tous les États membres, des règles harmonisées et directement applicables, notamment concernant l’autorisation de mise sur le marché, la fabrication, l’importation, l’exportation, la remise et l’utilisation de médicaments à usage vétérinaire. En outre, une banque de données rassemblant des informations sur les autorisations de mise sur le marché et la surveillance du marché a été créée. Les aspects relatifs aux contenus et aux procédures sont réglés par différents actes d’exécution et actes délégués. Les nouvelles dispositions sont pertinentes pour la Suisse en ce qui concerne la sécurité de l’approvisionnement, par rapport à l’accord du 12 juin 1999 entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif aux échanges de produits agricoles²⁷ (accord agricole CH-UE; annexe 11 relative aux produits vétérinaires) et du point de vue commercial.

Pour garantir la sécurité de l’approvisionnement en médicaments à usage vétérinaire en Suisse et préserver les capacités d’exportation d’animaux et de produits animaux vers l’UE, il est nécessaire d’adapter le droit suisse. Compte tenu de la complexité des nouveaux règlements européens, cette adaptation est réalisée en plusieurs étapes.

À l’échelon de l’ordonnance, un train de révisions anticipé et urgent a permis de répondre aux besoins les plus pressants. Ceux-ci concernaient notamment l’autorisation de mise sur le marché des médicaments (variations), l’approbation (bonnes pratiques de distribution) et la surveillance du marché (gestion des signaux). Ces modifications sont entrées en vigueur le 28 janvier 2022, en même temps que les dispositions de l’UE.

Dans un deuxième temps, la révision de l’ordonnance du 18 août 2004 sur les médicaments vétérinaires (OMédV)²⁸ a permis d’interdire ou de limiter l’utilisation, en médecine vétérinaire, de certains antibiotiques réservés à la médecine humaine (entrée en vigueur le 1^er avril 2023).

La présente révision de la loi permet de créer les bases légales nécessaires à d’autres modifications conformes à la nouvelle législation de l’UE sur les médicaments vétérinaires. Elle correspond également à l’avis du Conseil fédéral du 22 mai 2019 concernant l’interpellation 19.3206 Müller-Altermatt Stefan «Médicaments vétérinaires. Sécurité du droit et de l’approvisionnement» du 21 mars 2019.

Les modifications de la législation européenne sur les médicaments vétérinaires sont pertinentes pour la Suisse en ce qui concerne les aspects suivants.

Importation de médicaments à usage vétérinaire en provenance de l’UE: la Suisse dépend du marché européen pour son approvisionnement en médicaments à usage vétérinaire, plus de 80 % des médicaments à usage vétérinaire autorisés sur son territoire étant fabriqués dans l’UE. Il est donc important que sa réglementation en la matière soit aussi proche que possible de la réglementation européenne et que les titulaires d’autorisation de mise sur le marché, dans la mesure du possible, n’aient pas à remplir des exigences supplémentaires pour obtenir une autorisation en Suisse (éviter une réglementation spécifique à la Suisse ou Swiss finish). L’objectif est d’éviter que des médicaments à usage vétérinaire soient inutilement retirés du marché ou que leur prix en Suisse augmente par rapport à celui de l’UE.

Réduction des résistances: il est apparu qu’outre l’antibiorésistance, la résistance à d’autres agents antimicrobiens est elle aussi un problème grandissant. À cet égard, le nouveau règlement (UE) 2019/6 comprend des obligations et des mesures liées non seulement aux agents antibiotiques, mais aussi aux agents antimicrobiens. Le terme «antimicrobien» désigne toute substance ayant une action directe sur les micro-organismes et utilisée pour le traitement ou la prévention d’infections ou de maladies infectieuses, dont les antibiotiques, les antiviraux, les antifongiques et les antiprotozoaires. Les mesures visant à réduire la résistance aux antimicrobiens doivent être prises à l’échelle mondiale afin de parvenir aux effets souhaités.

Importance commerciale: étant donné que le règlement (UE) 2019/6 prévoit l’interdiction d’importer, depuis des pays tiers, des animaux traités avec certains agents antimicrobiens dont l’utilisation est réservée aux êtres humains (ainsi que les produits issus de ces animaux) et que l’utilisation de médicaments à usage vétérinaire n’est pas réglementée dans l’accord sur les produits agricoles CH-UE, la Suisse est considérée comme un État tiers vis-à-vis de l’UE dans ce domaine. S’agissant des importations, l’UE prévoit que l’interdiction des agents antimicrobiens réservés à un usage humain s’applique par analogie aux entreprises d’États tiers pour autant que cette interdiction concerne des animaux ou des produits d’origine animale. En vue d’éviter les entraves au commerce avec l’UE, la Suisse doit s’assurer que les exigences mentionnées sont remplies. Il faut prendre en compte la réglementation pertinente de l’UE concernant l’importation d’animaux et de produits d’origine animale afin de permettre à la Suisse de continuer à exporter des animaux et des produits d’origine animale vers l’UE. Cela vaut aussi bien pour la production nationale que pour l’importation d’animaux ou de produits d’origine animale depuis des États tiers. L’utilisation d’antibiotiques ou de substances semblables en vue d’accroître la performance est déjà réglementée en Suisse dans la loi du 29 avril 1998 sur l’agriculture²⁹; l’utilisation d’agents antimicrobiens devant être réservés au traitement de certaines infections chez l’être humain est quant à elle régie par l’OMédV. En outre, des prescriptions concernant l’importation d’animaux et de produits d’origine animale depuis des pays tiers sont en cours d’élaboration. Des dispositions spéciales incluant des restrictions d’exportation vers l’UE ne seraient guère praticables.

Réduction de la charge administrative pour les titulaires d’autorisation de mise sur le marché: l’autorisation à durée non limitée pour les médicaments à usage vétérinaire s’appliquera également en Suisse à l’avenir, sauf s’il s’agit d’une autorisation temporaire au sens de l’art. 9a ou que la protection de la santé animale, humaine ou environnementale nécessite une autorisation à durée limitée. L’harmonisation de la durée de l’autorisation de mise sur le marché pour les médicaments à usage vétérinaire en Suisse avec celle de l’UE permet d’éviter une réglementation spécifique à la Suisse tout en réduisant la charge administrative.

1.1.4 Nécessité de réviser d’autres lois

Loi fédérale sur la procréation médicalement assistée

La loi fédérale du 18 décembre 1998 sur la procréation médicalement assistée (LPMA)³⁰ réserve la loi du 19 décembre 2003 relative à la recherche sur les cellules souches (LRCS)³¹ pour la conservation d’embryons in vitro. Comme le présent projet prévoit que les cellules souches embryonnaires peuvent uniquement être utilisées en tant que médicaments de thérapie innovante, la LPTh doit également être réservée dans la LPMA.

Loi sur la transplantation

La loi sur la transplantation règle l’utilisation d’organes, de tissus ou de cellules à des fins de transplantation. Actuellement, les transplants standardisés sont également soumis à cette réglementation. Les produits qui sont aujourd’hui réglementés en tant que transplants standardisés dans la loi sur la transplantation seront désormais définis comme des médicaments de thérapie innovante. Pour les transplants standardisés, la loi sur la transplantation en vigueur renvoie aux dispositions de la LPTh. Cette situation a engendré des ambiguïtés dans la pratique. L’applicabilité de la loi sur la transplantation et les renvois à la LPTh ont par conséquent été examinés et, si nécessaire, modifiés (cf. art. 2a de la modification du 29 septembre 2023 de la loi sur la transplantation³² [nouvelle loi sur la transplantation de 2023]).

Comme énoncé dans le message du 15 février 2023 relatif à la révision de la loi sur la transplantation³³, la possibilité de transférer les transplants standardisés dans la LPTh a été examinée. Il en résulte qu’il faut élaborer des règles relatives aux médicaments de thérapie innovante, comme dans la législation européenne. Les transplants standardisés compteront désormais parmi les médicaments de thérapie innovante et seront exclusivement réglés dans la LPTh. Il convient donc de retirer l’ensemble de la réglementation sur les transplants standardisés de la loi sur la transplantation et de réduire d’autant le champ d’application de cette dernière. Les modifications proposées concernent, outre la loi sur la transplantation en vigueur, la révision du 1^er octobre 2021 de la loi sur la transplantation³⁴ (nouvelle loi sur la transplantation de 2021) et la nouvelle loi sur la transplantation de 2023.

Les cellules souches embryonnaires et les tissus et cellules embryonnaires sont toujours considérés comme des transplants standardisés, et seront donc à l’avenir compris parmi les médicaments de thérapie innovante (cf. explications concernant la nouvelle section 6b LPTh). Par conséquent, l’ensemble des dispositions concernant les embryons au sens le plus large (c.-à-d. les tissus et cellules embryonnaires, les embryons surnuméraires et les cellules souches provenant de ces derniers) est retiré de la loi sur la transplantation et transféré dans la LPTh. De même, les tissus et cellules d’origine animale seront le plus souvent considérés comme des médicaments de thérapie innovante. Cependant, il sera toujours possible de réglementer les xénotransplantations dans la législation sur la transplantation. Une délimitation précise est prévue par voie d’ordonnance uniquement (cf. explications concernant la nouvelle section 6c LPTh).

Loi relative à la recherche sur les cellules souches

Compte tenu du transfert des transplants standardisés dans la LPTh et de la réglementation concernant l’utilisation de cellules souches embryonnaires et de tissus et cellules embryonnaires uniquement en tant que médicaments de thérapie innovante, il est nécessaire d’adapter la LRCS. L’exception au champ d’application pour les essais cliniques ne fait plus référence aux fins de transplantation, mais à la fabrication de médicaments de thérapie innovante. S’agissant de l’autorisation d’essais cliniques pour un médicament de thérapie innovante dont la fabrication nécessite la production de cellules souches à partir d’embryons surnuméraires, un renvoi est fait à la LPTh.

2.1.1 Médicaments de thérapie innovante et adaptations ponctuelles en lien avec l’autorisation de mise sur le marché

Le projet relatif aux médicaments de thérapie innovante a été majoritairement bien accueilli.

La majorité des cantons a salué la délégation de compétence au Conseil fédéral, qui pourra soumettre à la LPTh certains produits non destinés à un usage médical dont le mode de fonctionnement et le profil de risque sont comparables aux médicaments de thérapie innovante (cf. art. 2, al. 3). Certains cantons et certaines associations pharmaceutiques craignaient cependant que la formulation ouverte induise une certaine insécurité juridique et ont demandé donc une définition plus précise des termes utilisés.

Diverses organisations ont suggéré de renoncer à l’adjectif «important» dans la définition des médicaments orphelins (cf. art. 4, al. 1, let. a^decies).

Certains participants à la consultation, notamment les grandes associations pharmaceutiques, quelques associations d’hôpitaux et certaines organisations de patients, ont globalement approuvé la nouvelle définition légale des médicaments de thérapie innovante. Ils ont toutefois critiqué le fait que cette définition (cf. art. 4, al. 1, let. a^undecies) diffère en partie de celle de l’UE, ce qui pourrait notamment ralentir l’accès aux thérapies innovantes et impliquer des exigences réglementaires plus élevées pour certains produits. Ils ont donc demandé de renoncer à une réglementation spécifique à la Suisse (notamment à l’introduction de la nouvelle sous-catégorie des «produits à base d’acides nucléiques»).

Les grandes associations pharmaceutiques ont demandé d’ajouter une précision à l’art. 9a, qui n’était pas contenu dans le projet, concernant le moment déterminant pour satisfaire aux critères légaux visés à l’al. 1, let. c (moment du dépôt de la demande), car la pratique de Swissmedic en la matière (moment de la décision d’autorisation de mise sur le marché) engendre des incertitudes au niveau de la planification pour les requérants concernés.

L’art. 9c, introduit dans la LPTh à la suite du transfert dans cette loi de la nouvelle réglementation prévue dans la législation sur la transplantation concernant l’octroi d’une autorisation exceptionnelle permettant aux hôpitaux d’utiliser des transplants standardisés non autorisés (exemption hospitalière), a fait l’objet d’appréciations divergentes. Alors que certains participants ont jugé les conditions proposées trop restrictives, d’autres ont souhaité des restrictions plus sévères. La nécessité d’impliquer étroitement les experts des cliniques universitaires à l’élaboration du droit d’exécution a en outre été soulignée. Dans ce contexte, l’Association médecine universitaire suisse (Unimedsuisse) a déposé une prise de position détaillée, intitulée White Paper, dans laquelle sont formulées les attentes des hôpitaux universitaires par rapport aux exigences à remplir pour bénéficier de ces autorisations exceptionnelles.

Certains participants ont fait remarquer que la formulation de l’art. 9d (Autorisation de mise sur le marché du procédé d’obtention ou de fabrication pour l’utilisation de médicaments qui ne peuvent pas être standardisés) constitue un obstacle à l’innovation.

Les compléments apportés à l’art. 11 concernant les exigences relatives aux demandes d’autorisation de mise sur le marché ont été également l’occasion pour les associations pharmaceutiques de demander la création d’une base légale pour l’utilisation de données issues de la pratique (real-world data, RWD) et des preuves générées par ces données (real-world evidence, RWE) dans le cadre des procédures d’autorisation.

Certaines associations pharmaceutiques ont indiqué que l’art. 11, al. 2^ter, est en contradiction avec les art. 59a et 59b, car il dispose que Swissmedic peut exiger un plan, mais n’y est pas obligé, tandis que les art. 59a et 59b prévoient un plan obligatoire.

Il a également été avancé que le nouvel art. 23b restreignait la liberté thérapeutique des médecins.

La moitié des cantons a demandé que l’on examine si, pour des raisons de protection de la santé, des exigences particulières doivent être définies dans la LPTh en ce qui concerne la formation de base, postgrade ou continue des professionnels de la santé qui utilisent des médicaments de thérapie innovante.

Certains cantons et organisations ont proposé que le principe du consentement présumé (par analogie avec la loi sur la transplantation en cas de transplantation) soit également applicable pour le prélèvement et l’utilisation d’organes, de tissus ou de cellules de personnes décédées en vue de la fabrication de médicaments de thérapie innovante (cf. le principe du consentement explicite prévu à l’art. 41a, al. 1).

De nombreuses organisations ont approuvé l’introduction du suivi systématique de l’efficacité et des effets indésirables (cf. art. 59a), mais ont demandé parfois une réglementation plus poussée à l’échelon de la loi, comme des indications sur la forme et les autres modalités, ou que l’évaluation de ces données soit publiée de manière transparente. Certains cantons et des associations pharmaceutiques ont critiqué le fait que la réglementation prévue n’est pas appropriée, car les titulaires d’autorisations de mise sur le marché n’ont pas de contact direct avec les patients. Par conséquent, ils ont remis en question la faisabilité et l’applicabilité de cet article et ont demandé une répartition judicieuse des compétences en matière d’obligation de déclaration. Plusieurs institutions de recherche et le Conseil suisse de la science, en particulier, ont demandé la création d’un registre central afin de permettre la consultation des médicaments de thérapie innovante en fonction des maladies, la mise en réseau internationale et la réutilisation de ces données.

La majorité des participants à la consultation a approuvé la réglementation proposée en matière de traçabilité en relation avec les médicaments de thérapie innovante (cf. art. 59b).

Les participants ont été majoritairement favorables à l’obligation d’archivage des enregistrements (cf. art. 59c) visés aux art. 59a et 59b, mais se sont exprimés diversement sur la durée de cette obligation (les exigences varient entre vingt et cinquante ans).

2.1.2 Numérisation dans le domaine de la prescription, de la remise et de l’utilisation de produits thérapeutiques

Le projet a été généralement bien accueilli en ce qui concerne la numérisation, mais des révisions et des changements concrets ont été demandés.

Prescription électronique

Tous les cantons, les grandes associations pharmaceutiques et les sociétés de discipline médicale étaient favorables à l’obligation d’établir et d’utiliser une prescription par voie électronique. En même temps, ils ont souligné qu’il existe encore peu de fournisseurs de telles solutions et une panoplie très hétérogène de systèmes primaires pour les personnes exerçant une profession médicale. Pour faciliter ce processus, des délais de transition appropriés devraient être accordés. Le secteur a demandé également que les exigences relatives aux prescriptions électroniques reposent sur des normes établies, largement répandues ou internationales, et qu’elles soient compatibles avec les systèmes existants des fournisseurs de prestations. En outre, de nombreux participants à la consultation ont souligné la nécessité d’une intégration obligatoire de la prescription électronique dans le DEP. Une coordination ou une compatibilité avec le DEP est donc indispensable. Cependant, nombreux étaient ceux qui estimaient que le DEP n’est pas encore suffisamment répandu pour le moment.

De nombreux participants à la consultation, dont certains cantons, ont souhaité toujours avoir la possibilité d’établir des prescriptions sur papier dans des cas exceptionnels.

La plupart des organisations a exigé un remboursement tarifaire.

Certains cantons et associations d’hôpitaux se sont prononcés en faveur d’une introduction parallèle de l’obligation de prescription électronique pour les stupéfiants, tandis que les associations pharmaceutiques ont soutenu le projet avec une mise en œuvre échelonnée.

Une minorité s’est prononcée en faveur de l’utilisation volontaire de la prescription électronique.

Plan de médication et vérification systématique de la médication

L’introduction d’un plan de médication obligatoire a reçu un écho majoritairement favorable, et l’intégration dans le DEP a été considérée comme essentielle pour permettre une utilisation efficace. Dans le même temps, des défis et des préoccupations ont été toutefois soulevés, comme la charge de travail supplémentaire pour les professionnels de la santé liée à l’élaboration et à la mise à jour continue des plans de médication. Certains cantons et les associations pharmaceutiques étaient d’avis que l’obligation d’établir un plan de médication dès la prise d’un médicament va trop loin, car la charge administrative est alors trop importante. Ils ont proposé plutôt de n’introduire cette obligation qu’à partir de la prise d’au moins trois médicaments, étant donné que le plan de médication est particulièrement important pour les patients qui ont une médication plus complexe. En outre, certaines questions de mise en œuvre concernant les responsabilités et les compétences des professionnels de la santé ont été posées.

De nombreux participants à la consultation ont souligné la nécessité d’une plateforme technique centrale pour gérer efficacement les plans de médication et les transmettre sans rupture de médias aux professionnels de la santé impliqués dans le traitement. Les différents systèmes doivent être interopérables. De nombreux cantons et associations pharmaceutiques étaient d’avis que le plan de médication devrait idéalement être intégré au DEP. Ils ont fait toutefois remarquer que le DEP n’est actuellement pas utilisé dans toute la Suisse et qu’une solution technique alternative serait nécessaire pour les personnes ne disposant pas d’un DEP. Lors de la définition des normes, il faudrait tenir compte des normes existantes, comme pour la prescription électronique. Il est demandé que le projet soit étroitement coordonné avec les développements du DEP et avec le programme DigiSanté.

Les sociétés de discipline médicale et les associations pharmaceutiques ont demandé que le tarif tienne compte des prestations numériques. Elles ont demandé en particulier que les charges liées au plan de médication soient remboursées de manière à couvrir les coûts.

Enfin, l’introduction de l’obligation d’établir un plan de médication est rejetée par les sociétés de discipline médicale en particulier. La plupart d’entre elles a justifié leur refus par le manque d’infrastructure technique et les nombreuses questions en suspens. Elles se sont opposées en particulier à la responsabilité aggravée, qui pourrait représenter des charges supplémentaires pour les médecins. Elles considéraient plutôt le plan de médication comme un outil informatif complémentaire, qui n’entraîne pas de responsabilités supplémentaires par rapport aux devoirs de diligence des médecins.

CDSS

La majorité des cantons, quatre partis et les associations pharmaceutiques a accueilli favorablement l’introduction d’une obligation d’utiliser les CDSS. Certains cantons et une grande partie des associations pharmaceutiques ont souligné qu’ils pourraient apporter un avantage considérable, notamment dans les domaines ambulatoires.

Les associations pharmaceutiques ont demandé que l’obligation soit introduite là où l’utilisation hors étiquette domine, notamment en gériatrie, en soins palliatifs et chez les femmes enceintes. Elles considéraient également qu’il est important que les CDSS soient déclarés obligatoires pour toutes les catégories de remise des médicaments.

En outre, certaines organisations ont demandé que les recommandations de dosage ne s’appuient pas uniquement sur des recommandations harmonisées, mais qu’elles puissent également prendre en compte des recommandations fondées sur l’état actuel des sciences médicales et pharmaceutiques. Certains cantons ont exigé par ailleurs expressément qu’elles reposent sur les recommandations de dosage harmonisées à l’échelle de la Suisse par l’art. 67a. Pour les cantons, il était important que cette banque de données de référence soit gérée et mise à jour par la Confédération.

Certains participants à la consultation ont exprimé leur inquiétude quant au fait que l’obligation serait disproportionnée, quelle que soit l’application, et qu’elle entraînerait un surcroît de travail inutile, des coûts supplémentaires et des obligations pour des personnes non formées à cet effet. Par conséquent, ils ont demandé que le personnel soignant soit exempté de cette obligation, étant donné que les bases juridiques relatives aux compétences et aux obligations des infirmiers dans ce domaine font défaut.

Certaines organisations ont demandé que l’utilisation de CDSS soit prise en compte dans les tarifs. Elles ont souligné que des coûts d’investissement pour l’acquisition des outils, la formation du personnel et des coûts d’exploitation courants seront nécessaires, et que le ch. 2 de la motion 19.4119 Stöckli «Améliorer la sécurité des médicaments en pédiatrie en réduisant les erreurs de médication grâce aux outils électroniques» devrait donc également être mis en œuvre. D’autres ont demandé en outre que la Confédération fasse développer et exploiter un CDSS par des tiers si de tels systèmes ne sont pas disponibles en Suisse.

Près de la moitié des organisations qui se sont exprimées sur les CDSS, dont certains cantons et certaines sociétés de discipline médicale, se sont opposées à l’obligation d’utiliser ces outils. Elles ont argumenté que cette obligation irait trop loin, limiterait la liberté thérapeutique, augmenterait le travail de documentation et induirait un faux sentiment de sécurité. Elles ont demandé plutôt l’élaboration d’un guide pour réglementer l’utilisation des CDSS.

2.1.3 Médicaments à usage vétérinaire

Les participants à la consultation ont estimé importante l’harmonisation avec les prescriptions de l’UE dans la perspective de renforcer la sécurité de l’approvisionnement en médicaments à usage vétérinaire et d’éviter les entraves au commerce. La grande majorité d’entre eux y étaient favorables.

La définition inscrite à l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, LPTh a reçu un écho majoritairement favorable, car la disposition permettra de réglementer et d’autoriser en Suisse les médicaments de thérapie innovante à usage vétérinaire. En même temps, elle précise que les vaccins entrent dans la définition des médicaments de thérapie innovante. Cet aspect a été critiqué, car les vaccins sont des produits connus et établis qui ne doivent pas être soumis à un contrôle renforcé. Il a été également demandé que les produits à base de cellules, non fabriqués industriellement, ne soient pas soumis aux mêmes exigences que les médicaments à usage vétérinaire fabriqués industriellement.

En ce qui concerne l’autorisation à durée limitée pour l’utilisation de médicaments de thérapie innovante non autorisés (art. 9c), les associations pharmaceutiques ont demandé les mêmes règles pour les médicaments destinés aux animaux que pour ceux destinés aux êtres humains.

Certaines associations d’agriculteurs et de producteurs ont demandé qu’une procédure d’autorisation de mise sur le marché simplifiée soit également possible pour les médicaments à usage vétérinaire destinés aux animaux élevés pour la production alimentaire, et elles ont exigé que l’art. 14, al. 1, let. g, soit adapté en conséquence.

De nombreuses parties craignaient que la procédure d’autorisation de mise sur le marché simplifiée pour les médicaments à usage vétérinaire ayant le statut minor use / minor species (MUMS) ne soit plus applicable après la modification de l’art. 4, al. 1, let. a^decies. Plusieurs ont demandé que l’art. 14, al. 1. let. f, soit précisé en conséquence.

Les participants à la consultation étaient favorables à l’introduction de l’autorisation de mise sur le marché à durée de validité illimitée au sens de l’art. 16, al. 2^bis, LPTh pour les médicaments à usage vétérinaire.

Concernant l’art. 23b, les associations pharmaceutiques et les vétérinaires ont fait remarquer que les exigences doivent être proportionnées au risque lié aux médicaments à usage vétérinaire concernés. En outre, l’autonomie scientifique et technique ainsi que le pouvoir d’appréciation des vétérinaires ne doivent pas être restreints de manière disproportionnée. Diverses associations agricoles ont rejeté l’art. 23b, arguant que des exigences trop élevées entraîneraient des pénuries d’approvisionnement.

Selon les associations pharmaceutiques, la possibilité visée à l’art. 42a, al. 2, de révoquer une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage vétérinaire contenant des agents antimicrobiens freinerait l’autorisation de nouveaux médicaments à usage vétérinaire. La suppression de la let. b est par ailleurs demandée.

En ce qui concerne l’art. 43a prévu sur le suivi, la traçabilité et l’obligation d’archivage pour les médicaments de thérapie innovante à usage vétérinaire, les associations pharmaceutiques ont exprimé des réserves et dénoncé le fait qu’un suivi systématique de l’efficacité n’est pas possible pour les titulaires d’autorisation de mise sur le marché, car ils n’ont pas accès aux données correspondantes.

Les avis concernant les mesures visant à réduire les résistances (art. 42a) et l’extension du système d’information «Antibiotiques» en médecine vétérinaire (SI ABV; art. 64h) sont partagés; certains participants (notamment les cantons) ont approuvé les mesures et souhaité parfois leur extension (base pour une interdiction d’utilisation et d’autorisation de certains antiparasitaires). D’autres ont estimé que les mesures existantes sont suffisantes et se sont opposés à leur extension. En ce qui concerne l’extension des mesures aux antiparasitaires, certains ont fait remarquer que la situation en matière de résistance dans ce domaine n’est pas comparable à celle des médicaments antimicrobiens. Les avis concernant la définition des agents antimicrobiens (art. 4, al. 1, let. h^bis) sont également partagés.

2.2.1 Médicaments de thérapie innovante et adaptations ponctuelles en lien avec l’autorisation de mise sur le marché

L’extension proposée de la norme de délégation de l’art. 2, al. 3, aux produits qui ne sont pas destinés à un usage médical, mais dont le mode de fonctionnement et le profil de risque sont comparables à ceux de médicaments de thérapie innovante, doit être maintenue pour des raisons de protection de la santé. Sans ce complément, de nombreux produits utilisés dans le domaine de la médecine esthétique afin de ralentir le vieillissement ou à d’autres fins cosmétiques ne seraient à l’avenir soumis à aucune réglementation et donc à aucune surveillance par les autorités.

Comme il n’est pas prévu de modifier les conditions d’octroi du statut de médicament orphelin ni les autres modalités d’autorisation de mise sur le marché simplifiée de telles préparations, il n’est pas non plus nécessaire de modifier l’expression «médicament important contre des maladies rares» (cf. art. 4, al. 1, let. a^decies). Le maintien de cette expression désormais largement établie se justifie d’autant plus que le qualificatif «important» ne se réfère pas au succès thérapeutique attendu de la préparation en question, mais à la gravité de la maladie à traiter.

La nouvelle définition des médicaments de thérapie innovante et la catégorie des «produits à base d’acides nucléiques» (cf. art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 1) doivent être maintenues. L’introduction du terme «produit à base d’acides nucléiques» permet une nouvelle classification logique supérieure des médicaments qui contiennent des acides nucléiques responsables de l’effet préventif ou thérapeutique spécifique, ou qui en sont constitués. Comme les «produits à base d’acides nucléiques» ne sont mis en circulation en Suisse que depuis quelques années, il semble tout à fait justifié de les qualifier d’«innovants». La suppression de l’ajout «ou des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes» à la suite de diverses prises de position simplifie la définition et souligne l’importance du terme «produit à base d’acides nucléiques». Avec la suppression des médicaments contenant des «organismes pathogènes», ou qui en sont constitués, certains produits viraux et bactériens ne seront plus couverts par la définition (p. ex. les virus oncolytiques avec une souche sauvage). Si seul un très petit nombre de produits sont vraisemblablement concernés, ceux-ci restent néanmoins des médicaments soumis aux exigences de la législation sur les produits thérapeutiques.

Ces dernières années, des préparations de tous ces types de médicaments ont déjà été autorisées par Swissmedic. La seule nouveauté est le regroupement de tous ces types de produits sous le terme nouvellement créé de «produits à base d’acides nucléiques». De plus, la réglementation sur les médicaments de thérapie innovante est en cours de révision au sein de l’UE (cf. avant-projet³⁹), et il est prévu d’inclure à l’avenir les acides nucléiques synthétiques dans la notion de médicaments de thérapie innovante, ce qui permettrait de supprimer une différence importante entre la Suisse et l’UE dans la classification de ces types de produits. En revanche, les vaccins contre les maladies infectieuses virales qui contiennent des organismes génétiquement modifiés ou à ARNm, ou qui en sont constitués, resteraient exclus de la définition des médicaments de thérapie innovante dans l’UE. Grâce à l’attribution des produits de thérapie génique et des vaccins (basés sur des OGM et des acides nucléiques) aux «produits à base d’acides nucléiques», effectuée à l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 1, la réglementation en Suisse tend à être plus simple et plus claire que dans l’UE.

L’art. 9a, qui ne faisait déjà pas partie de l’avant-projet, doit être maintenu tel quel. Il s’agit d’une disposition visant à garantir la prise en charge médicamenteuse des patients pour le traitement desquels aucun médicament de substitution et équivalent autorisé n’est actuellement disponible en Suisse. On suppose en principe que la disponibilité immédiate du médicament est plus avantageuse pour les patients que le risque de les mettre en danger à cause de données manquantes. Il ne serait pas justifiable de traiter les patients avec un médicament susceptible ne pas être suffisamment efficace ou de présenter des risques, alors qu’un médicament équivalent est disponible et a déjà été autorisé sur la base d’une analyse exhaustive des bénéfices et des risques. Il convient donc de rejeter la demande, formulée par l’industrie pharmaceutique, de ne devoir satisfaire les conditions légales d’autorisation de mise sur le marché qu’au dépôt de la demande de mise sur le marché.

Le nouvel art. 2b de la nouvelle loi sur la transplantation de 2023 a créé un cadre légal pour l’utilisation de transplants standardisés non autorisés (exemption hospitalière). Les compléments au droit d’exécution qui en résultent sont encore en cours d’élaboration. Étant donné qu’aucune expérience en matière d’exécution de l’exemption hospitalière n’a pu être faite en Suisse jusqu’à présent, il serait prématuré de modifier, dans le cadre de la présente révision de la LPTh, la version adoptée par le Parlement lors de la révision partielle de la loi sur la transplantation. Seule la condition de l’art. 2b, al. 1, let. e, de la nouvelle loi sur la transplantation de 2023, qui n’a pas été reprise par inadvertance dans l’avant-projet de la réglementation existante sur les transplants standardisés, est ajoutée à l’art. 9c, al. 1, dans une nouvelle let. e. Les préoccupations des hôpitaux universitaires seront prises en compte dans le cadre des travaux en cours pour l’élaboration du droit d’exécution.

L’art. 9d habilite le Conseil fédéral à soumettre à une autorisation de mise sur le marché le processus de production ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent pas être standardisés et dont le profil de sécurité ou d’efficacité n’est pas suffisamment connu. Cette procédure permet de garantir, au moins indirectement, la qualité, la sécurité et l’efficacité de telles préparations spécifiques aux patients. La restriction demandée de la norme de délégation est, par conséquent, rejetée.

En ce qui concerne la demande de création d’une base légale pour l’utilisation des données issues de la pratique, il est indéniable que l’utilisation des RWD pour soutenir les demandes d’autorisation de mise sur le marché des médicaments gagne en importance depuis quelques années dans le contexte international. Toutefois, des défis importants subsistent en ce qui concerne la qualité et l’interprétation des RWD. Pour autant que l’on sache, il n’existe actuellement aucune base légale, nationale ou internationale, pour l’intégration de RWD/RWE dans la procédure d’autorisation des médicaments. Néanmoins, divers efforts sont déployés depuis longtemps à l’échelon fédéral afin de développer de nouvelles normes pour une réglementation de l’utilisation secondaire des données personnelles liées à la santé. Ils s’appliquent également à une utilisation harmonisée des RWD/RWE dans la procédure d’autorisation. Dans ce contexte, les développements internationaux font également l’objet d’un suivi actif (p. ex. les travaux du Conseil international d’harmonisation des exigences techniques relatives à l’enregistrement des médicaments à usage humain [International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH], le système sentinelle de la FDA ou le projet DARWIN de l’UE). Au vu de ces éléments, il ne serait pas judicieux de vouloir régler l’utilisation future des RWD/RWE uniquement pour le domaine partiel de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments dans le cadre de la présente révision, sans mener une réflexion globale. Cette question doit plutôt être abordée dans le cadre de la révision⁴⁰ de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain (LRH)⁴¹. Pour cette raison, la proposition de complément à l’art. 11, al. 2, let. a, ch. 2, est rejetée.

Il faut conserver la formulation potestative de l’art. 11, al. 2^ter, car la nécessité d’un plan de suivi ou de traçabilité doit faire l’objet d’une décision au cas par cas. Pour les médicaments de thérapie innovante qui présentent un fort potentiel de danger ou une nature hautement expérimentale, un plan de suivi et de traçabilité est exigé. Les art. 59a et 59b imposent en revanche des obligations qui doivent être remplies indépendamment de la présentation préalable d’un plan. Par conséquent, il n’y a pas de contradiction entre l’art. 11, al. 2^ter, et les art. 59a et 59b.

L’art. 23b doit être maintenu tel quel. Swissmedic ne fera notamment usage de sa compétence que si l’utilisation de médicaments, tels que des produits de thérapie génique, peut entraîner des effets secondaires graves et nécessite donc une surveillance médicale intensive.

Il n’est pas jugé nécessaire de définir dans la LPTh des exigences particulières pour la formation de base, postgrade ou continue des professionnels de la santé. Les médicaments de thérapie innovante constituent un groupe de produits trop hétérogène pour que des exigences communes soient fixées au niveau de la loi. En outre, il existe déjà des devoirs de diligence en rapport avec la prescription, la remise et l’utilisation de médicaments.

La demande d’appliquer le principe du consentement présumé aux organes, tissus et cellules pour la fabrication de médicaments de thérapie innovante n’est pas reprise (cf. le principe du consentement explicite prévu à l’art. 41a, al. 1, pour les personnes décédées). En effet, la loi sur la transplantation adoptée par le Parlement, qui a été acceptée en votation populaire, maintient déjà le principe du consentement explicite pour les transplants standardisés.

Afin de répondre aux préoccupations concernant la faisabilité, l’art. 59a est complété par une obligation de déclaration pour les utilisateurs de médicaments de thérapie innovante. Cette procédure est déjà établie dans la pratique, puisque ces derniers doivent garantir le suivi par le biais d’un accord avec les entreprises pharmaceutiques. Aussi, l’art. 59a n’entraîne pas de nouvelle obligation pour les utilisateurs de médicaments de thérapie innovante et satisfait également au principe de l’art. 59, al. 3. En outre, les titulaires d’une autorisation au sens de l’art. 9c sont intégrés à l’art. 59a, car ces préparations doivent également être soumises à un suivi systématique. Les modalités de l’obligation de déclaration et les exigences seront réglées à l’échelon de l’ordonnance.

Dans l’UE, le suivi et la traçabilité sont déjà obligatoires depuis l’introduction du règlement européen (CE) n^o 1394/2007, ce qui montre également la nécessité d’une telle réglementation et indique clairement que cette obligation ne générera en aucun cas une réglementation plus stricte en Suisse.

Une disposition plus détaillée à l’échelon de la loi est en revanche rejetée, ce qui s’explique par les caractéristiques hétérogènes des médicaments de thérapie innovante. Les exigences et modalités spécifiques, y compris l’exclusion de l’obligation pour certaines préparations, doivent être réglées à l’échelon de l’ordonnance. Par conséquent, à l’instar de l’UE, la Suisse ne doit pas non plus imposer le suivi de l’efficacité de certains médicaments de thérapie innovante dans le domaine humain, comme les vaccins à ARNm ou à base d’OGM contre les maladies infectieuses ou les oligonucléotides. Pour ces préparations, les dispositions établies pour le recensement des effets indésirables s’appliquent comme pour les médicaments conventionnels.

La demande consistant à créer un registre central est rejetée, la tenue d’un registre de ce type n’étant pas nécessaire pour garantir la surveillance du marché. Par conséquent, la Confédération n’est pas tenue d’assumer la responsabilité et les coûts liés à la mise en place et à la gestion d’un registre central. Bien que l’on puisse comprendre la demande d’un échange international des données, on ne voit pas comment l’accès aux banques de données européennes et mondiales pourrait être accordé. Les différentes institutions sont libres de mettre en place un registre sur la base du droit privé.

En ce qui concerne l’obligation d’archivage (cf. art. 59c), il convient de s’en tenir aux 30 ans prévus, par analogie avec les dispositions existantes dans la LPTh concernant le sang et les produits sanguins (cf. art. 40, al. 1) et à celles du règlement européen (CE) n^o 1394/2007. Toutefois, afin de mieux tenir compte des cas particuliers, l’al. 2 de la norme de délégation est complété de manière à ce que des délais d’archivage plus courts puissent être fixés dans l’ordonnance.

2.2.2 Numérisation dans le domaine de la prescription, de la remise et de l’utilisation de produits thérapeutiques

Prescription électronique

La demande de la branche d’inclure dans la mise en œuvre des solutions et des normes déjà développées est prise en compte. D’une manière générale, la LPTh ne doit pas contenir de prescriptions détaillées rendant impossible le maintien des solutions établies. Ainsi, il est seulement précisé que la prescription électronique doit être effectuée avec des systèmes qui assurent l’interopérabilité. Comme l’ont demandé certains participants à la consultation, les exigences en matière d’interopérabilité seront définies dans le cadre du programme DigiSanté avec la participation de la branche; elles seront ensuite inscrites dans l’ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd)⁴². Les développements du DEP seront pris en compte et les patients ainsi que les professionnels de la santé continueront de pouvoir y enregistrer des documents.

La délivrance sur papier à la demande reste possible. Dans ce cas, les signatures sur papier doivent néanmoins être lisibles par voie électronique. Il reste à savoir si une signature électronique qualifiée (SEQ) remplit à elle seule les exigences en matière de sécurité dans un processus de médication entièrement numérique, raison pour laquelle les exigences en matière de signature électronique pour les prescriptions devront être réexaminées à l’échelon de l’ordonnance.

La fourniture de prestations modernes, de haute qualité et sûres fait partie du mandat des fournisseurs de prestations. La tarification actuelle tenant déjà compte du principe de la prescription et de la documentation du dossier médical, l’exigence du remboursement tarifaire est déjà satisfaite.

La proposition des cantons et des associations d’hôpitaux visant à introduire parallèlement l’obligation de prescription électronique pour les stupéfiants est rejetée. La numérisation des ordonnances de stupéfiants sera examinée dans un deuxième temps. Le passage complet à une pratique de prescription numérique uniforme à l’échelon national représente un défi pour de nombreux acteurs concernés, des développeurs de logiciels aux professionnels de la santé. L’accent sera donc mis dans un premier temps sur la numérisation de la prescription de médicaments à usage humain conformément à la LPTh.

La demande d’une prescription électronique volontaire est rejetée. La protection contre les utilisations multiples requiert en effet des mesures réglementaires. Comme expliqué, les exigences techniques pour l’interopérabilité seront définies dans le cadre de la révision et du programme DigiSanté. Les articles correspondants entreront en vigueur uniquement à la fin de ces travaux.

Plan de médication et vérification systématique de la médication

La demande d’une réglementation permettant au Conseil fédéral de faire dépendre l’obligation d’établir un plan de médication du nombre de médicaments et de la durée d’utilisation a été reprise. Les objectifs initiaux de la motion 18.3512 Stöckli «Droit à un plan de médication en vue de renforcer la sécurité des patients» sont ainsi également mis en œuvre. Les conditions exactes seront fixées dans l’ordonnance. Les différentes obligations dépendront des compétences respectives des professionnels de la santé (cf. commentaire de l’art. 26a).

Le plan de médication doit être soumis aux mêmes exigences techniques que la prescription électronique et les solutions et normes déjà développées doivent être prises en compte. Ainsi, il sera uniquement exigé que des systèmes garantissant l’interopérabilité soient utilisés pour l’établissement et la mise à jour du plan de médication. Les exigences en matière d’interopérabilité seront définies dans le cadre du programme DigiSanté avec la participation de la branche, et inscrites dans l’OMéd. Les développements du DEP seront pris en compte dans ce cadre, et les patients pourront continuer à y enregistrer des documents. Ces mesures permettent de répondre aux préoccupations de la branche.

Comme mentionné précédemment, la définition et l’accord des tarifs sont du ressort des partenaires tarifaires. Si l’obligation d’établir un plan de médication implique des dépenses supplémentaires, les partenaires tarifaires devront négocier les tarifs entre eux en conséquence. La LAMal ne consacre pas de droit à la couverture des coûts; le tarif peut tout au plus couvrir les coûts d’une fourniture efficace des prestations. Aucune autre adaptation n’est donc nécessaire à cet égard.

La demande des sociétés de discipline médicale de biffer l’art. 26a est rejetée. Un plan de médication obligatoire et à jour contribue considérablement à la sécurité des patients en réduisant les erreurs de médication et en détectant à temps les interactions. Cette obligation s’inscrit dans le cadre du devoir de diligence des médecins. En outre, l’établissement et la mise à jour systématiques des plans favorisent un processus de médication standardisé et numérique tout en améliorant la communication entre les professionnels de la santé, ce qui peut accroître la qualité globale des soins. L’obligation de vérifier systématiquement la médication a finalement été supprimée du projet, cette vérification ayant déjà lieu lors de l’établissement et de la mise à jour du plan de médication. Les exigences précises concernant la vérification systématique de la médication seront fixées dans l’ordonnance.

CDSS

La demande d’une introduction généralisée de l’obligation d’établir un plan de médication pour tous les établissements n’est pas encore prise en compte. Alors que de nombreux établissements, notamment les cliniques pédiatriques, utilisent déjà un CDSS, d’autres secteurs ambulatoires sont moins familiarisés avec ces systèmes. Il convient tout d’abord d’acquérir de l’expérience en matière d’intégration des CDSS dans les processus de prescription, de remise et d’utilisation, et d’en tirer des recommandations. Sur la base de ces connaissances, l’introduction dans les secteurs ambulatoires pourra ensuite être organisée de manière optimale. Le Conseil fédéral a par conséquent décidé d’introduire progressivement une obligation, comme proposé lors de la consultation.

Il est indéniable que la sécurité des patients doit également être garantie dans d’autres groupes de population vulnérables. Le mandat d’harmonisation des dosages dans le domaine hors étiquette donne déjà à la Confédération la compétence d’étendre ces mesures à d’autres groupes vulnérables. Par analogie avec l’art. 67a, al. 5, il convient donc d’inscrire une norme de délégation correspondante pour le Conseil fédéral à l’art. 26b. La demande des associations pharmaceutiques est ainsi prise en compte.

Comme l’ont souligné certaines organisations, les erreurs de médication peuvent avoir de graves conséquences, même pour un médicament supposé à faible risque utilisé hors autorisation. Le Conseil fédéral ne doit donc pas établir une liste de médicaments «à faible risque» dans ce domaine sensible. Les exceptions doivent être limitées aux situations d’urgence, dans lesquelles un retard dû à une étape supplémentaire pourrait être fatal.

La demande formulée par certaines organisations de ne pas limiter les recommandations de dosage à des recommandations harmonisées, mais de tenir compte de manière générale des recommandations reposant sur l’état actuel des sciences médicales et pharmaceutiques, a été acceptée. De même, la demande suivante des cantons a été prise en compte: dans la mesure où la Confédération gère une banque de données de recommandations de dosage harmonisées conformément à l’art. 67a, celle-ci doit être utilisée comme base. Une telle «banque de données référentielles» pour le CDSS garantit l’utilisation de dosages uniformes au niveau national.

Afin de rendre l’utilisation d’un CDSS plus efficace et compte tenu du fait que les prescriptions dans les pharmacies sont de toute façon contrôlées selon le principe du double contrôle, il est prévu d’utiliser un CDSS au moins une fois dans le cadre de la prescription, de la remise ou de l’utilisation. Cette procédure devrait permettre d’éviter un surcroît de travail inutile.

Les préoccupations concernant le fait que les obligations imposées aux personnes non formées à cet effet vont trop loin ont été prises en compte. Le personnel soignant devrait être exempté de l’obligation d’utiliser un CDSS lorsqu’il utilise des médicaments conformément à une prescription médicale, la responsabilité incombant en tel cas au médecin prescripteur. Cette précision sera apportée dans l’ordonnance.

La demande consistant à prendre en compte l’utilisation de CDSS dans les tarifs a été rejetée. L’aménagement des tarifs ne relève pas de la compétence de la Confédération, mais de celle des partenaires tarifaires. L’infrastructure nécessaire (effort initial et exploitation) fait partie des coûts de revient et peut être prise en compte dans le calcul des tarifs. De plus, des CDSS pour calculer les dosages des médicaments sont déjà disponibles sur le marché et répandus en milieu hospitalier, de sorte qu’il n’est pas nécessaire que la Confédération exploite son propre système.

La proposition de certains cantons et de sociétés de discipline médicale de ne pas introduire les nouvelles obligations de l’art. 26b est rejetée. Il n’est en effet pas prévu que les recommandations de dosage calculées doivent toujours être suivies. La disposition prévoit uniquement l’utilisation d’un CDSS, mais pas l’obligation de respecter les recommandations qui en résultent. La prescription, la remise ou l’utilisation concrète d’un médicament continue de se faire sous la responsabilité du professionnel de la santé qui effectue le traitement, en particulier lorsque des médicaments sont utilisés hors étiquette. Dans l’ensemble, il est donc facile de quantifier l’atteinte à la liberté thérapeutique. Rien ne change en ce qui concerne les principes de responsabilité en vigueur. En ce qui concerne le travail de documentation induit par l’utilisation d’un CDSS, une telle documentation est de toute façon nécessaire pour les dosages hors étiquette. Étant donné qu’un CDSS sera probablement intégré de manière automatisée dans les processus de médication, on peut supposer que le travail de documentation supplémentaire restera faible.

Les outils de calcul de la posologie étant déjà fréquemment utilisés, surtout dans le secteur hospitalier, il est possible, sur la base de ces expériences, d’élaborer un guide pour l’utilisation de CDSS et d’introduire une obligation de manière optimale.

2.2.3 Médicaments à usage vétérinaire

Les préoccupations relatives à la classification des vaccins (art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 1) ont été partiellement prises en compte. Les vaccins (à l’exception des vaccins à base d’acides nucléiques) sont exclus de la définition des médicaments de thérapie innovante et ne sont donc pas soumis au contrôle renforcé correspondant. La demande selon laquelle les produits à base de cellules non fabriqués industriellement ne doivent pas être soumis aux mêmes exigences que les médicaments à usage vétérinaire fabriqués industriellement n’est pas satisfaite. Dans l’UE, les médicaments à usage vétérinaire dont la fabrication ne fait pas appel à un processus industriel sont soumis à des réglementations nationales. En conséquence, l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 4, LPTh ne doit pas uniquement réglementer les médicaments à usage vétérinaire fabriqués industriellement.

La norme de délégation proposée à l’art. 9c, al. 3, (exemption hospitalière) est maintenue, car elle contribue à mieux tenir compte des aspects spécifiques de la médecine vétérinaire dans cette catégorie réglementaire particulière. Elle permet d’attendre les développements dans ce domaine au sein de l’UE et donc d’élaborer des réglementations adéquates et souples à l’échelon de l’ordonnance pour le domaine des médicaments à usage vétérinaire.

La crainte que les médicaments à usage vétérinaire ayant le statut MUMS ne puissent plus faire l’objet d’une procédure d’autorisation de mise sur le marché simplifiée en raison de la précision apportée à l’art. 4, al. 1, let. a^decies, est infondée. Les modalités d’autorisation simplifiée des médicaments en question sur la base de l’art. 14, al. 1, let. f, ne sont pas modifiées par la précision de la définition. L’art. 14, al. 1, let. f, reste la base légale pour l’autorisation simplifiée de ces médicaments. Adapter l’art. 14, al. 1, let. f, n’est toutefois pas nécessaire, car cette disposition s’applique tant aux médicaments à usage humain importants contre des maladies rares qu’aux médicaments à usage vétérinaire ayant le statut MUMS.

La demande visant étendre le champ d’application de l’art. 14, al. 1, let. g, aux médicaments à usage vétérinaire pour les animaux destinés à la production d’aliments ne peut pas être satisfaite. En ce qui concerne les médicaments à usage vétérinaire destinés exclusivement aux animaux non élevés pour la production alimentaire, l’art. 14, al. 1, let. g, garantit que certaines procédures d’autorisation de mise sur le marché simplifiées (décrites dans l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration [OASMéd]⁴³) soient possibles pour les médicaments destinés aux animaux de compagnie. L’art. 14, al. 1, let. g, doit être maintenu sous cette forme afin de garantir la sécurité alimentaire des animaux destinés à la production alimentaire. Toutefois, les procédures d’autorisation simplifiées dans les cas énumérés à l’art. 14, al. 1, s’appliquent déjà aux médicaments à usage vétérinaire destinés aux animaux élevés pour la production alimentaire.

L’art. 23b doit être maintenu tel quel. Un rapport approprié au risque est pris en compte dans la mise en œuvre et constitue une condition d’autorisation de mise sur le marché. Un lien avec des pénuries d’approvisionnement ne peut pas être établi, les exigences étant spécifiques à la remise et à l’utilisation, et non à la fabrication de médicaments à usage vétérinaire.

La possibilité de révoquer une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage vétérinaire contenant des agents antimicrobiens au sens de l’art. 42a, al. 2, est importante pour l’équivalence avec les prescriptions européennes, afin que la Suisse puisse continuer à exporter des denrées alimentaires vers l’UE. En vertu du règlement (UE) 2019/6 (art. 37, al. 3; art. 152, par. 1, al. 2), les médicaments contenant des agents dont l’usage est réservé à l’être humain ne seront plus autorisés pour la médecine vétérinaire, et les autorisations correspondantes seront retirées. Conformément à l’art. 118 du règlement (UE) 2019/6, cette disposition s’applique également aux pays tiers comme la Suisse, dans la mesure où ils exportent des animaux ou des produits d’origine animale vers l’UE.

L’introduction du suivi systématique et de la traçabilité des médicaments de thérapie innovante à usage vétérinaire au sens de l’art. 43a est maintenue. Il s’agit d’une disposition de pharmacovigilance élargie par rapport aux médicaments à usage vétérinaire conventionnels, qui sont soumis à notification uniquement en raison d’un risque à évaluer. Les enregistrements du suivi de l’efficacité et des effets indésirables permettent, dans le cas des thérapies innovantes (malgré le peu de connaissances sur les effets à long terme et, dans le cas des maladies rares, le peu de données sur la sécurité et l’efficacité), une autorisation de mise sur le marché aussi rapide que possible. L’al. 4 prévoit en outre d’habiliter le Conseil fédéral à étendre l’obligation aux vétérinaires si la faisabilité devait l’exiger. Ni un affaiblissement ni un durcissement du texte de loi ne sont jugés nécessaires.

La demande de ne pas étendre les mesures relatives aux agents antimicrobiens aux antiparasitaires a été prise en compte. Alors que l’accent est mis sur le maintien de l’efficacité des agents antimicrobiens pour la médecine humaine et vétérinaire, la résistance aux antiparasitaires joue un rôle important, surtout pour certains groupes d’animaux comme les petits ruminants et les chevaux. Dans ce cas, des restrictions générales ne sont pas appropriées, mais des recommandations thérapeutiques adaptées à la situation sont nécessaires pour maintenir l’efficacité des antiparasitaires pour ces groupes d’animaux. Pour ces raisons, l’interdiction prévue dans la base légale n’est pas étendue à l’utilisation et à l’autorisation de mise sur le marché de certains antiparasitaires, par analogie aux médicaments antimicrobiens. Une interdiction de ce genre risquerait plutôt d’aggraver la situation en matière d’approvisionnement en antiparasitaires pour les groupes d’animaux en question.

En revanche, la base sur laquelle repose la possibilité d’étendre le SI ABV à l’enregistrement de la consommation d’antiparasitaires est maintenue, si cela s’avère nécessaire. Les données saisies peuvent fournir de précieuses indications pour les recommandations thérapeutiques et soutenir ainsi le maintien des antiparasitaires en médecine vétérinaire. Dans ce contexte, la charge de travail supplémentaire pour les vétérinaires qui découle de la saisie des données semble justifiée.

4.1.1 Médicaments de thérapie innovante

L’un des principaux objectifs de la présente révision est d’ôter la catégorie actuelle des transplants standardisés du champ d’application de la législation sur la transplantation et de la transférer intégralement dans la législation sur les produits thérapeutiques. Cette modification nécessite une révision partielle de la loi sur la transplantation en vue de réduire de manière adéquate son champ d’application, soit abroger toutes les dispositions spécifiques aux transplants standardisés et, si nécessaire, les intégrer dans la législation sur les produits thérapeutiques. Sur le plan terminologique, le terme «transplants standardisés» devient caduc, puisque ces produits seront désormais inclus dans les médicaments de thérapie innovante. Pour faciliter la compréhension des changements proposés, les principales étapes réglementaires de ces dernières années sont présentées succinctement ci-après: le terme «transplants standardisés» était initialement défini à l’art. 3, let. d, de la loi sur la transplantation (on parlait alors de «produits fabriqués à partir d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine ou animale, qui peuvent être standardisés ou dont le processus de fabrication peut être standardisé»); cette définition était considérée comme peu adaptée à la pratique et engendrait des problèmes de délimitation (cf. message du 8 mars 2013 concernant la modification de la loi sur la transplantation⁵⁶). Depuis une révision partielle de la loi sur la transplantation (en vigueur depuis le 1^er mai 2016), une nouvelle description des transplants standardisés figure au niveau de l’ordonnance (cf. définition à l’art. 2, al. 1, let. c, de l’ordonnance sur la transplantation). Cette «rétrogradation» normative est due au fait que le législateur estimait que la définition des transplants standardisés au niveau de la loi n’était «pas pertinente» et qu’une réglementation à l’échelon de l’ordonnance permettrait au Conseil fédéral «de tenir compte de la révision de la réglementation européenne» (cf. message du 8 mars 2013 concernant la modification de la loi sur la transplantation)⁵⁷. Alors même que la loi sur la transplantation contient, dans plusieurs articles, ses propres prescriptions matérielles pour les transplants standardisés, elle prévoit à l’art. 49 que diverses dispositions de la LPTh sont applicables (par analogie). Dans le cadre de la révision partielle de la loi sur la transplantation (cf. nouvelle loi sur la transplantation de 2023), l’art. 49 sera abrogé et remplacé par un nouvel art. 2a décrivant plus en détail les normes applicables de la loi sur la transplantation et de la LPTh. Cette étape intermédiaire, qui est essentielle sur le plan réglementaire et qui, après sa mise en œuvre, s’appliquera jusqu’à l’entrée en vigueur de la présente révision, permettra d’améliorer considérablement la sécurité juridique. Il convient de souligner qu’un retrait intégral des transplants standardisés n’était pas l’objectif initial de la révision partielle de la loi sur la transplantation: ce retrait et le transfert dans la LPTh n’ont été examinés et entrepris que dans le cadre des travaux sur la présente révision de la LPTh. La dernière étape maintenant prévue vise à intégrer définitivement les transplants standardisés dans la LPTh en les incluant dans les médicaments de thérapie innovante, ce qui permettra de créer dans la LPTh un cadre réglementaire homogène, transparent et juridiquement sûr pour cette catégorie de produits.

Les modifications introduites sont détaillées ci-dessous:

• – Le préambule de la LPTh est élargi pour tenir compte des dispositions constitutionnelles pertinentes pour les médicaments de thérapie innovante.

• – Le but énoncé à l’art. 1 couvre désormais la production d’organes, de tissus et de cellules d’origine humaine. Il est élargi à la protection de la santé, de la dignité et de la personnalité des donneurs.

• – Le champ d’application (art. 2) comprend désormais également les opérations en rapport avec des organes, des tissus ou des cellules ainsi que des embryons surnuméraires lorsqu’ils servent à la fabrication de médicaments.

• – Les devoirs de diligence énoncés dans la LPTh sont élargis pour s’appliquer également aux opérations en rapport avec des organes, des tissus, des cellules ou des embryons surnuméraires destinés à la fabrication de médicaments de thérapie innovante (art. 3, al. 3).

• – En vue de réglementer les médicaments de thérapie innovante de manière transparente et juridiquement sûre sur le plan terminologique, ces médicaments font l’objet d’une nouvelle définition à l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, qui s’applique non seulement aux médicaments à usage humain, mais aussi aux médicaments à usage vétérinaire.

• – Pour les termes «organes», «tissus», «cellules», «fœtus», «embryons» et «embryons surnuméraires», un renvoi est fait aux dispositions légales pertinentes (art. 4, al. 1^bis, 1^ter et 1^quater).

• – À des fins d’harmonisation internationale, l’art. 4, al. 3, attribue au Conseil fédéral la compétence de donner ponctuellement, par voie d’ordonnance, une définition différente aux médicaments de thérapie innovante.

• – Les dispositions qui ne s’appliquent pas à la fabrication, à la remise et à l’utilisation de médicaments de thérapie innovante non soumis à autorisation sont explicitement mentionnées (art. 9, al. 2^quinquies).

• – La possibilité d’utiliser des médicaments de thérapie innovante non autorisés (art. 9c LPTh, inspiré de l’art. 2b de la nouvelle loi sur la transplantation de 2023) peut être élargie aux médicaments de thérapie innovante à usage vétérinaire dans le champ d’application de la LPTh.

• – Les exigences applicables lors de l’autorisation de mise sur le marché de médicaments de thérapie innovante sont spécifiquement adaptées à cette catégorie de produits (art. 11, al. 2^ter, art. 14, al. 1^bis).

• – Sur la base de l’art. 23b, Swissmedic fixe des exigences spécifiques concernant la remise ou l’utilisation d’un médicament (de thérapie innovante) lors de son autorisation de mise sur le marché pour des motifs de protection de la santé.

• – Une nouvelle section 6a prévoit des dispositions particulières pour les médicaments de thérapie innovante fabriqués à partir d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine (art. 41a à 41h).

• – La nouvelle section 6b comprend des dispositions particulières applicables aux cellules souches issues d’embryons surnuméraires ou de tissus ou cellules issus d’embryons ou de fœtus pour la fabrication de médicaments de thérapie innovante, ainsi qu’aux opérations en rapport avec des embryons surnuméraires (art. 41i à 41q).

• – Des dispositions particulières sont prévues à la section 6c pour les médicaments de thérapie innovante fabriqués à partir d’organes, de tissus ou de cellules d’origine animale et pour leur utilisation sur des humains (art. 41r à 41v).

• – L’art. 42b dispose que le Conseil fédéral peut régler les opérations en rapport avec les animaux sur lesquels des prélèvements sont effectués et avec les organes, les tissus ou les cellules d’origine animale destinés à la fabrication de médicaments de thérapie innovante à usage vétérinaire et qu’il peut prévoir à cet égard une obligation de déclaration ou d’autorisation. Il peut également prévoir l’obligation de réaliser des tests sur les animaux sur lesquels des prélèvements sont effectués et sur des organes, des tissus ou des cellules vitaux d’origine animale.

• – En raison du caractère novateur et complexe des médicaments de thérapie innovante à usage vétérinaire, des exigences supplémentaires sont prévues en matière de suivi, de traçabilité et d’archivage (art. 43a).

• – Les conditions requises pour l’autorisation d’essais cliniques sont précisées pour ce qui concerne les médicaments de thérapie innovante (art. 54, al. 5).

• – Certains médicaments de thérapie innovante à usage humain doivent faire l’objet d’une surveillance renforcée. De ce fait, le suivi de l’efficacité et des effets indésirables, la traçabilité et l’obligation d’archiver sont spécifiquement réglementés (art. 59a à 59c).

• – L’art. 60, al. 2, let. d, prévoit que les inspections relatives aux médicaments de thérapie innovante sont effectuées par Swissmedic. L’al. 2^bis précise que Swissmedic est également compétent pour les inspections concernant les activités soumises à autorisation portant sur des organes, des tissus, des cellules, des fœtus et des embryons surnuméraires.

• – Enfin, les nouvelles dispositions relatives aux médicaments de thérapie innovante donnent lieu à des modifications des dispositions pénales (cf. art. 86 et 87). Par souci de lisibilité, les dispositions pénales sont restructurées.

4.1.2 Numérisation dans le domaine de la prescription, de la remise et de l’utilisation de produits thérapeutiques

Les points essentiels de la réglementation dans ce domaine sont les suivants:

• – La prescription électronique de médicaments à usage humain (cf. art. 51 OMéd), qui est déjà possible, deviendra obligatoire (cf. art. 26, al. 5, LPTh, selon lequel la prescription de médicaments à usage humain et son utilisation doivent être effectuées par voie électronique). Les personnes qui délivrent ou exécutent les ordonnances devront employer des systèmes qui garantissent notamment l’intégrité et l’authenticité des prescriptions, la sécurité des données, l’interopérabilité et la protection contre les utilisations multiples des ordonnances. Le Conseil fédéral précise les exigences concernant les systèmes à utiliser et peut déléguer à l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) l’édiction des modalités techniques. L’OFSP met à disposition un registre permettant de consulter les paramètres de communication de tous les systèmes de prescription électronique disponibles.

• – Le projet comprend une base légale obligeant les professionnels de la santé à établir un plan de médication électronique lors de la prescription, de la remise ou de l’utilisation de médicaments et à l’actualiser régulièrement (cf. art. 26a). Les systèmes utilisés doivent garantir notamment l’intégrité et l’authenticité du plan de médication, la sécurité des données et l’interopérabilité. Le Conseil fédéral précise les exigences concernant les systèmes à utiliser et peut déléguer à l’OFSP l’édiction des modalités techniques.

• – Le projet prévoit une base légale rendant obligatoire, dans un premier temps, l’usage d’un CDSS pour le calcul du dosage de médicaments dans les établissements qui administrent des traitements pédiatriques en milieu hospitalier (art. 26b).

4.1.3 Médicaments à usage vétérinaire: large équivalence avec le droit européen

Les points essentiels de la réglementation dans ce domaine sont les suivants:

• – Comme l’UE, la Suisse doit prévoir des mesures en vue de réduire non seulement la résistance aux antibiotiques, mais aussi la résistance à d’autres agents antimicrobiens (art. 42a, al. 1). Afin d’interdire le recours à des médicaments contenant certains agents autres que les antibiotiques, les dispositions du droit suisse sont également élargies (art. 42a, al. 2). Il est tout aussi nécessaire d’élargir de manière appropriée le SI ABV à des agents antimicrobiens autres que les antibiotiques et aux antiparasitaires (art. 64h).

• – Dans ce but, une nouvelle définition des termes «agent antimicrobien» et «antiparasitaire» est formulée (art. 4, al. 1, let. h^bis et h^ter), et, lorsque c’est nécessaire, les termes sont adaptés dans l’ensemble de l’acte.

• – Afin que la Suisse puisse continuer d’exporter des animaux et des produits animaux vers l’UE, l’interdiction d’utiliser certains médicaments antimicrobiens est introduite au moyen d’une adaptation autonome au droit européen (art. 8, al. 5, OMédV). Conformément au règlement (UE) 2019/6 (art. 37, al. 3; art. 152, par. 1, al. 2), les médicaments contenant des principes actifs dont l’usage est réservé à l’homme ne sont plus autorisés pour la médecine vétérinaire et les autorisations de mise sur le marché correspondantes sont retirées. Une disposition analogue est inscrite dans le droit suisse (art. 42a, al. 2).

• – À l’instar des réglementations en vigueur dans l’UE, les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire en Suisse auront en règle générale une durée de validité illimitée (art. 16, al. 2^bis).

4.1.4 Autres adaptations ponctuelles

Quelques adaptations ponctuelles se sont révélées nécessaires sur la base des expériences faites dans le cadre de l’exécution et dans le cadre de l’élaboration du droit d’exécution de la nouvelle loi sur la transplantation de 2023, notamment sur les points suivants.

Le procédé d’obtention ou de fabrication des préparations spécifiques à un patient (médicaments qui ne peuvent pas être standardisés) doit pouvoir être explicitement soumis à une autorisation de mise sur le marché délivrée par une autorité, que le produit soit ou non par la suite effectivement mis sur le marché ou utilisé directement en tant que médicament allogénique ou autologue. La réglementation actuelle relative à la mise sur le marché de médicaments qui ne peuvent pas être standardisés est adaptée en conséquence et une nouvelle disposition relative à l’utilisation de ces médicaments est prévue (art. 9, al. 3, et 9d).

Les accords de siège conclus par la Suisse avec des organisations intergouvernementales ou des institutions internationales entrent en conflit avec les dispositions relatives à l’importation de médicaments non autorisés en Suisse. D’un côté, ces accords libèrent les organisations ou institutions des interdictions et des restrictions d’importation et d’exportation d’objets destinés à l’usage officiel. De l’autre, la LPTh autorise uniquement l’importation de médicaments autorisés ou non soumis à autorisation. Il convient de clarifier explicitement cette question (art. 20, al. 2^bis, et 21, al. 2^bis).

L’obligation de disposer d’une autorisation pour les courtiers et les agents découle de la définition de la distribution, selon laquelle le transfert et la mise à disposition de médicaments font également partie des activités des courtiers et des agents. Si ces activités se déroulent exclusivement sur le territoire suisse, l’obligation d’autorisation découle de la définition du commerce de gros dans l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)⁵⁸, qui mentionne également le transfert et la mise à disposition de médicaments. Cette règle n’apparaissant pas clairement dans la loi, cette activité soumise à autorisation doit être explicitement mentionnée à l’art. 28, afin de rendre visible le fait que l’obligation d’autorisation des courtiers et des agents s’applique indépendamment de la nature exacte de l’activité, des produits objets du courtage et de son lieu d’exécution (art. 28).

Selon le droit en vigueur, le Conseil fédéral peut confier à Swissmedic, contre indemnité, d’autres tâches qui ont un rapport étroit avec celles qui lui sont assignées par la loi et n’entravent pas l’exécution de ces dernières (art. 69, al. 1^bis). Cette disposition s’oppose quelque peu au principe général selon lequel une indemnisation au sens de l’art. 69, al. 1, ne doit être versée, entre autres, que si l’exécution des tâches n’est pas couverte d’une autre manière par des taxes ou des émoluments (cf. art. 77, al. 2, let. a). Le projet précise, en combinaison avec une adaptation de l’art. 77, al. 2, let. a, qu’une délégation de tâches par le Conseil fédéral est également effectuée contre indemnisation dans la mesure où l’exécution des tâches n’est pas couverte par des taxes et des émoluments.

En adoptant la nouvelle loi sur la transplantation de 2023, le Parlement a décidé d’introduire un système de vigilance dans le domaine de la transplantation dans le but d’améliorer encore la qualité et la sécurité des transplantations d’organes, de tissus et de cellules. Les risques, tels que la transmission de maladies, doivent ainsi être minimisés autant que possible. Dans le message relatif à la nouvelle loi sur la transplantation de 2023, le Conseil fédéral a calculé que des moyens financiers supplémentaires d’au moins 250 000 francs par an étaient nécessaires pour la gestion des deux centres de vigilance par des partenaires externes. En raison de la situation financière tendue de la Confédération, des ressources de cette ampleur ne sont pas disponibles. En d’autres termes, la vigilance ne peut pour l’instant être mise en œuvre que pour les organes et les tissus. Dans le domaine des cellules souches hématopoïétiques, une collaboration internationale bien établie permet d’ores et déjà le signalement de certains événements graves et leur traitement par un organisme international. L’introduction d’une vigilance au niveau national dans le domaine global des cellules souches hématopoïétiques est désormais déléguée au Conseil fédéral, qui pourra s’en charger ultérieurement par voie d’ordonnance. En outre, des adaptations mineures sont effectuées, notamment au niveau des banques de données et de la terminologie.

4.1.5 Besoin de coordination avec les modifications de la loi sur la transplantation et la révision du droit douanier

Le 15 mai 2022, le contre-projet indirect du Conseil fédéral à l’initiative populaire «Pour sauver des vies en favorisant le don d’organes» a été accepté en votation populaire (modification du 1^er octobre 2021 de la loi sur la transplantation, nouvelle loi sur la transplantation de 2021). Le 29 septembre 2023, le Parlement a adopté une autre modification de la loi sur la transplantation (nouvelle loi sur la transplantation de 2023). Ces deux modifications doivent être coordonnées avec la présente révision.

La présente modification ne peut pas entrer en vigueur avant celles du 1^er octobre 2021 et du 29 septembre 2023. Si elle est mise en vigueur en même temps que l’une de ces deux modifications, elle primera. Si elle entre en vigueur après l’une ou l’autre de ces modifications, elle les remplacera toutes les deux.

La modification du 29 septembre 2023 modifie également les art. 63 et 65 de la loi sur la transplantation; or, ces dispositions sont également reformulées dans le cadre de la révision du droit douanier (loi définissant les tâches d’exécution de l’Office fédéral de la douane et de la sécurité des frontières [OFDF]⁵⁹). Par ailleurs, la présente révision porte elle aussi sur l’art. 65.

Les art. 63 et 65 de la loi sur la transplantation tels que modifiés par la loi définissant les tâches d’exécution de l’OFDF peuvent uniquement être mis en vigueur avant les deux autres versions (celle de la nouvelle loi sur la transplantation de 2023 et la présente version).

Les modifications apportées par la présente révision à l’art. 65 de la loi sur la transplantation doivent dans tous les cas remplacer les deux autres versions.

Art. 1, al. 2, let. d et e

Le but de la LPTh se limite actuellement à la protection de la santé de l’être humain et des animaux (cf. message du 1^er mars 1999 concernant la LPTh⁶⁰), et ce uniquement dans la mesure où il est possible de garantir le traitement des patients et des animaux au moyen de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces. Compte tenu du transfert des prescriptions figurant actuellement dans la loi sur la transplantation concernant la production d’organes, de tissus et de cellules d’origine humaine en vue de fabriquer des produits thérapeutiques et les opérations en rapport avec les produits thérapeutiques fabriqués à partir d’organes, de tissus et de cellules d’origine humaine, il n’est plus possible de tenir compte uniquement des receveurs d’un produit thérapeutique: il est désormais impératif d’élargir les priorités à la protection de la santé du donneur et de l’animal sur lequel des prélèvements sont effectués. À ce titre, un don d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine ou animale n’est défendable que si le risque associé pour la vie ou la santé du donneur est acceptable sur le plan médical. En principe, il en va de même pour les animaux sur lesquels des prélèvements sont effectués, sachant que des exigences minimales sont à respecter constamment sur le plan de la protection des animaux et sur le plan éthique lors du prélèvement d’organes, de tissus et de cellules (notamment le principe 3R⁶¹).

Le transfert de la catégorie des transplants standardisés à celle des médicaments, visé dans le cadre de la présente révision (cf. ch. 1.1.4 et explications sur l’art. 4, al. 1, let. a^undecies), rapproche fortement la législation sur les produits thérapeutiques de la médecine de la transplantation, ce qui a inévitablement une incidence sur le but de la loi. Toutefois, le but de la loi sur la transplantation ne se limite pas à la protection de la santé, mais englobe aussi la protection de la dignité humaine et de la personnalité si la médecine de la transplantation est utilisée chez l’être humain (cf. art. 1 de la loi sur la transplantation). Dans le contexte de la médecine de la transplantation, la dignité humaine est primordiale, comme le montre par exemple l’impératif de respecter la dignité humaine du défunt lors du prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules. La protection de la personnalité est cependant elle aussi d’importance majeure. En médecine de la transplantation, il convient de mentionner en premier lieu, outre la protection de la vie et de l’intégrité physique et psychique, la protection de l’autodétermination parmi les garanties de la protection de la personnalité (p. ex. lorsqu’il s’agit de décider si une personne souhaite mettre à disposition ses organes, tissus ou cellules à des fins de transplantation). Ces buts en matière de protection issus de la législation sur la transplantation doivent continuer de s’appliquer, d’autant plus qu’il importe peu que les dispositions concernant les opérations en rapport avec des organes, des tissus ou des cellules relèvent de la loi sur la transplantation ou de la LPTh: les besoins de protection demeurent constamment les mêmes.

Les dispositions de la loi sur la transplantation visent à prévenir une utilisation abusive d’organes, de tissus et de cellules. Cette finalité sous-tend, par exemple, l’exigence de gratuité du don, l’interdiction d’utiliser des organes, des tissus ou des cellules prélevés sans autorisation et les dispositions en matière de transplantation de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus d’origine humaine et la xénotransplantation. Il faut également empêcher de telles utilisations abusives si les organes, les tissus ou les cellules sont amenés à être utilisés pour la fabrication d’un médicament de thérapie innovante, y compris si celui-ci n’est plus régi par la loi sur la transplantation, mais par la LPTh. Par analogie avec la loi sur la transplantation, le terme «opérations» désigne, dans la présente révision, l’ensemble des actions allant du prélèvement à l’utilisation du médicament chez le patient.

Dans ce contexte, il convient d’élargir le but énoncé à l’al. 2, let. d et e, de manière analogue à la législation sur la transplantation.

Art. 2, al. 1, let. a, a^bis, b et c, et al. 3

Al. 1, let. a. Dans la version italienne, pour des raisons de cohérence avec les autres versions linguistiques, le terme «trattamento» est remplacé par «impiego».

Al. 1, let. a^bis. L’inclusion prévue de la catégorie des transplants standardisés dans les médicaments rend nécessaire une adaptation du champ d’application de la LPTh. Plusieurs nouvelles sections de la LPTh réglementent les opérations en rapport avec des organes, des tissus et des cellules d’origine humaine ou animale ainsi que des tissus ou des cellules issus d’embryons ou de fœtus et des embryons surnuméraires, pour autant que ceux-ci soient destinés à la fabrication de médicaments (cf. art. 41a à 41v et 42b). Étant donné qu’en règle générale, ces organes, tissus et cellules pris en tant que tels ne constituent pas encore des médicaments ou des dispositifs médicaux au sens de l’art. 2, al. 1, let. a, l’ajout d’une let. a^bis permet de préciser que les opérations en rapport avec de tels «matériaux de base» biologiques relève également du champ d’application de la LPTh. Le terme «opérations» englobe toutes les actions allant du prélèvement des «matériaux de base» chez le donneur ou l’animal sur lequel des prélèvements sont effectués à l’utilisation du produit fini sur un être humain ou un animal. Le champ d’application comprend les organes, les tissus ou les cellules d’origine aussi bien humaine qu’animale, pour autant qu’ils servent à la fabrication d’un médicament à usage humain ou vétérinaire.

Al. 1, let. b. Les versions allemande et italienne sont modifiées sur le plan linguistique. Les nouvelles versions correspondent à la version française.

Al. 1, let. c. La présente disposition n’a pas changé depuis l’entrée en vigueur de la LPTh. Le message du 1^er mars 1999 concernant la LPTh justifiait sa nécessité en indiquant qu’il n’est pas toujours simple de déterminer si certains traitements constituent un procédé thérapeutique ou la remise d’un produit thérapeutique, raison pour laquelle il importait d’éviter une lacune réglementaire. Seule la thérapie génique somatique était alors mentionnée comme exemple d’application.⁶² Du point de vue scientifique, le terme «procédé thérapeutique» mentionné à l’art. 2, al. 1, let. c, n’est plus pertinent de nos jours. L’exemple de la thérapie génique s’est tout particulièrement révélé superflu dans la pratique, d’autant plus que les produits à base d’acides nucléiques utilisés dans le cadre de la thérapie génique somatique sont déjà compris de lege lata dans le terme «médicaments» et relèvent donc du champ d’application de la LPTh conformément à l’art. 2, al. 1, let. a. Ces «produits constitués d’acides nucléiques» seront désormais classés parmi les médicaments de thérapie innovante (cf. ch. 1 de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies). En outre, dans la doctrine, certains procédés thérapeutiques naturels sont parfois regroupés eux aussi dans cette disposition, mais plus de 20 ans de pratique d’exécution depuis l’entrée en vigueur de cette disposition ont montré qu’il n’est pas nécessaire de les réglementer dans le domaine de la médecine complémentaire. Les produits destinés à la thérapie aux fleurs de Bach en particulier, mentionnés de temps à autre, sont classés depuis 2006 en tant que denrées alimentaires et sont donc soumis au contrôle de l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV). Par conséquent, faute d’intérêt pratique, l’art. 2, al. 1, let. c, peut être tout simplement supprimé.

Al. 3. Cet alinéa a été ajouté dans le cadre de la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux (cf. message du 30 novembre 2018 concernant la modification de la LPTh [nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux]⁶³). En raison du transfert de la catégorie des transplants standardisés dans la LPTh, certains dispositifs risqueraient de ne plus être soumis à aucune réglementation: en effet, l’actuelle définition légale des transplants standardisés dans l’ordonnance sur la transplantation (cf. art. 2, al. 1, let. c) n’opère pas de distinction suivant l’usage prévu des différents produits. Cependant, la LPTh ne couvre en principe que les produits «destinés à agir médicalement sur l’organisme humain ou animal, ou présentés comme tels» (cf. définition des médicaments à l’art. 4, al. 1, let. a).

En médecine esthétique, le recours à des traitements s’appuyant sur la transplantation de cellules ou de tissus provenant du corps de la personne traitée ou d’origine animale (p. ex. graisse autologue et stromal vascular fraction [SVF] fabriquée à partir de celle-ci, suspension de cellules de veaux ou d’agneaux ou de fœtus de ces derniers dans le cadre des thérapies à base de cellules fraîches) afin de ralentir le vieillissement ou à d’autres fins cosmétiques se répand depuis des années. Comme les produits utilisés dans ces thérapies sont axés sur l’apparence visuelle de la personne traitée, ils ne relèveraient plus de la législation sur les produits thérapeutiques, faute d’avoir une finalité sur le plan médical. Compte tenu de l’art. 53, al. 2, de l’ordonnance du 16 décembre 2016 sur les denrées alimentaires et les objets usuels⁶⁴, les produits concernés, qui la plupart du temps sont injectés ou implantés dans le corps de la personne traitée, ne peuvent pas non plus être qualifiés de cosmétiques au sens de la législation sur les denrées alimentaires et ne relèvent donc pas non plus de la compétence des autorités d’exécution en la matière. Dans cette mesure, pour des raisons de protection de la santé, il semble important que ces produits, jusqu’à présent régis par la législation sur la transplantation, soient désormais soumis à la LPTh et par conséquent à la surveillance de Swissmedic.

L’offre de produits pour les animaux augmente continuellement, et des interventions chirurgicales sans finalité médicale, dans le cadre de ce que l’on appelle animal enhancement (amélioration des animaux), sont déjà réalisées depuis très longtemps. On peut supposer qu’à l’avenir des interventions non chirurgicales sans finalité médicale seront également réalisées.⁶⁵ Afin d’éviter toute lacune réglementaire, il faut que certains produits utilisés sans finalité médicale pour des thérapies chez les animaux puissent être soumis à la LPTh. Il faut en outre veiller à ce que les produits utilisés soient d’une qualité irréprochable et sûrs, afin de protéger les animaux, les êtres humains qui entrent en contact avec eux et l’environnement. Enfin, une classification claire limite les incertitudes de la part des fournisseurs de produits face aux futures questions de délimitation.

Pour toutes les raisons évoquées ci-dessus, le Conseil fédéral doit à l’avenir disposer de la compétence de soumettre à la LPTh certains produits sans finalité médicale si leur fonctionnement et leur profil de risque est semblable à celui des médicaments de thérapie innovante.

Art. 3, al. 3

Étant donné que les transplants standardisés, jusqu’à présent régis par la loi sur la transplantation, sont désormais intégrés dans la LPTh (cf. explications au ch. 1.2.4.2 et concernant l’art. 4, al. 1, let. a^undecies) et sont considérés comme un sous-ensemble des médicaments de thérapie innovante (cf. explications concernant l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2 et 3), il apparaît nécessaire de compléter les devoirs de diligence en matière de législation sur les produits thérapeutiques ou de les élargir, en s’appuyant sur le devoir général de diligence visé à l’art. 4 de la loi sur la transplantation (cf. renvoi actuel à l’art. 4 figurant dans l’art. 2a, al. 1, cet alinéa étant abrogé par la nouvelle loi sur la transplantation de 2023), qui prévoit l’applicabilité des devoirs de diligence pour les transplants standardisés. Désormais, toutes les mesures nécessaires conformément à l’état de la science et de la technique devront être prises lors d’opérations en rapport avec des organes, des tissus ou des cellules et avec des embryons surnuméraires à partir desquels sont fabriqués des produits thérapeutiques afin de ne pas mettre en danger la santé des animaux et des humains. Pour les animaux, il s’agit de la santé des animaux receveurs et, en principe, des animaux sur lesquels des prélèvements sont effectués, sachant que des exigences minimales sont à respecter constamment sur le plan de la protection des animaux et sur le plan éthique lors du prélèvement d’organes, de tissus et de cellules (notamment le principe 3R).

Art. 4, al. 1, let. a^decies, phrase introductive, a^undecies, f^bis, h^bis, h^ter, 1^bis à 1^quater et 3

Al. 1, let. a^decies, phrase introductive. Dans le cadre des délibérations parlementaires relatives à la révision de la LPTh, adoptée par l’Assemblée fédérale le 18 mars 2016, le législateur a utilisé les conditions de l’octroi d’un statut de médicament orphelin (orphan-drug-status), fixées jusqu’à présent dans l’ordonnance, afin de définir le terme «médicament à usage humain important contre des maladies rares» à l’art. 4, al. 1, let. a^decies. Cependant, la définition ne s’insérant plus dans le contexte normatif de l’OASMéd (cf. section 1: «Médicaments à usage humain») , le champ d’application de la procédure d’autorisation de mise sur le marché simplifiée conformément à l’art. 14, al. 1, let. f, a indirectement été restreint aux médicaments de la médecine humaine. Par conséquent, les médicaments à usage vétérinaire ne peuvent depuis lors plus faire l’objet d’une procédure d’autorisation simplifiée en tant que «médicaments importants contre des maladies rares» sur la base de ces dispositions. Rien ne suggère toutefois que le législateur avait l’intention d’annuler les mesures introduites dans le cadre de l’adoption, en 2006, de l’ordonnance de Swissmedic en vue d’améliorer la sécurité de l’approvisionnement en médicaments à usage vétérinaire pour certaines maladies rares (minor use) ou pour les espèces animales dont le traitement ne constitue pas un débouché suffisamment important sur le marché (minor species) (MUMS). En conséquence, la définition actuelle doit préciser qu’elle ne fait désormais référence qu’aux médicaments de la médecine humaine afin que les dispositions d’exécution existantes concernant l’autorisation simplifiée de médicaments importants à usage vétérinaire contre des maladies rares puissent être conservées et se fonder sur l’art. 14, al. 1, let. f. La précision garantit que les médicaments à usage vétérinaire ayant le statut MUMS peuvent toujours être autorisés de manière simplifiée sur la base de l’art. 14, al. 1, let. f.

Al. 1, let. a^undecies. À l’art. 4, al. 1, une nouvelle let. a^undecies définit le terme médicaments de thérapie innovante (le terme couramment utilisé à l’international est Advanced Therapy Medicinal Products [ATMP]; cette terminologie n’est toutefois pas utilisée actuellement, car dans la LPTh, les médicaments de thérapie innovante comprennent également les médicaments à usage vétérinaire). Ces médicaments auraient certes pu être définis au niveau de l’ordonnance, en précisant sur la base de l’art. 4, al. 2, LPTh le terme «médicaments» visé à la let. a. Cependant, l’un des objectifs déclarés de la présente révision est d’élaborer une réglementation transparente et juridiquement sûre pour les médicaments de thérapie innovante. En Suisse, il n’existe pour le moment aucune définition générale du terme sur le plan normatif. En outre, des prescriptions particulières doivent parfois s’appliquer à ces médicaments de thérapie innovante, raison pour laquelle il semble nécessaire de pouvoir faire référence à une définition légale adéquate (cf. notamment les sections 6a à 6c au chap. 2). Une définition distincte des médicaments de thérapie innovante au niveau de la loi est donc justifiée.

Un règlement spécifique de l’UE tient compte des particularités des médicaments à usage humain (cf. à ce sujet également le ch. 3.1 plus haut). Les définitions figurant dans le règlement (CE) n^o 1394/2007, en vigueur dans l’UE depuis fin 2008, ne correspondent plus entièrement à l’état actuel de la science et de la technique (notamment en raison des progrès rapides de la science ces dernières années) et ne peuvent donc pas non plus être reprises dans le droit suisse sans examen préalable. Toutefois, une compatibilité avec le droit européen est garantie dans la mesure où tous les produits qui constituent des médicaments de thérapie innovante conformément au règlement précité doivent être considérés comme tels en Suisse également. En revanche, les médicaments de thérapie innovante au sens de la législation suisse ne relèvent pas tous du champ d’application de ce règlement. La présente définition va donc plus loin, car elle couvre, grâce à une nouvelle disposition, tous les produits pouvant actuellement être classés parmi les médicaments de thérapie innovante dans les milieux scientifiques spécialisés. Les similitudes et les différences avec le droit européen sont détaillées ci-après.

Le règlement (CE) n^o 1394/2007 comprend uniquement les médicaments à usage humain (qui peuvent néanmoins être d’origine animale). Il n’inclut donc pas la configuration «animal-animal» (médicaments vétérinaires constitués d’organes, de tissus ou de cellules d’origine animale, ou qui en contiennent; cf. art. 2, ch. 1, let. a, du règlement (CE) n^o 1394/2007).

Dans l’UE, le règlement (UE) 2019/6 a permis d’introduire la catégorie des «médicaments vétérinaires de thérapie innovante», qui inclut une multitude de produits thérapeutiques nouveaux et en partie expérimentaux. Cette catégorie est définie de manière extrêmement large, en particulier à l’art. 4, ch. 43, let. c, avec la description «toute autre thérapie considérée comme un domaine émergent en médecine vétérinaire». Les médicaments vétérinaires définis comme thérapies innovantes dans le nouveau règlement européen relèvent déjà en partie du champ d’application de la LPTh et de ses ordonnances d’exécution. Par conséquent, ils peuvent faire l’objet d’une autorisation pour être utilisés sur des animaux en Suisse. Les médicaments de thérapie génique, les médicaments à base de produits sanguins, les médicaments basés sur la nanotechnologie ou les médicaments à base de phages sont notamment concernés. Toutefois, selon la législation suisse, certaines de ces thérapies innovantes sont considérées comme des transplants standardisés au sens de la législation sur la transplantation. Ni la loi sur la transplantation ni la LPTh ne s’appliquent aux transplants standardisés utilisés sur des animaux, qui comprennent notamment les thérapies à base de cellules souches: la première porte uniquement sur la médecine humaine; la seconde, quant à elle, ne peut pas s’appliquer, car les transplants standardisés à usage vétérinaire ne peuvent pas être inclus dans le terme de médicament. Par conséquent, il n’existe au niveau fédéral aucune réglementation légale pour les transplants standardisés utilisés sur des animaux, et les produits concernés ne peuvent actuellement pas faire l’objet d’une autorisation de la part de Swissmedic.

L’introduction et la définition du terme «médicaments de thérapie innovante» dans la LPTh permettent d’inclure aussi bien les médicaments à usage humain que ceux à usage vétérinaire, tout en englobant la catégorie des transplants standardisés actuellement régie par la législation sur la transplantation. De cette manière, il est possible de prévoir les exigences réglementaires qui font encore défaut concernant la fabrication et la mise sur le marché de médicaments vétérinaires de thérapie innovante.

Afin de garantir l’approvisionnement de la Suisse, y compris en médicaments innovants à usage vétérinaire, il est impératif que la réglementation qui les régit soit aussi proche que possible de celle de l’UE. De nombreuses incertitudes persistent dans l’UE quant à la manière de concrétiser efficacement cette réglementation. La présente révision vise donc à œuvrer pour que les dispositions au niveau de la loi confèrent au Conseil fédéral et aux autorités d’exécution une marge de manœuvre aussi importante que possible et, par la suite, à formuler les exigences au niveau de l’ordonnance de telle sorte qu’elles puissent être mises en adéquation avec la législation européenne. Ainsi, le fait que la définition des «médicaments vétérinaires de thérapie innovante» dans le règlement (UE) 2019/6 et celle des «médicaments de thérapie innovante» dans la LPTh ne soient pas identiques pourra être pris en compte au niveau de l’ordonnance au moyen des modifications pertinentes. Il sera en fin de compte possible de veiller à ce que les exigences réglementaires s’appliquant aux mêmes groupes de produits du domaine vétérinaire soient autant que possible harmonisées entre la Suisse et l’UE.

Afin de rendre compte de l’hétérogénéité de cette nouvelle catégorie de médicaments au niveau de la loi, la définition se compose de quatre chiffres, commentés séparément ci-après. Le ch. 1 porte sur la nouvelle catégorie des «médicaments qui contiennent des acides nucléiques», tandis que les ch. 2 et 3 couvrent les produits qui, comme expliqué ci-dessus, ont été exclus du champ d’application de la législation sur la transplantation et seront régis par la LPTh. Un ch. 4 inclut en outre les médicaments utilisés sur des animaux. Cette catégorisation va au-delà des catégories purement scientifiques, car différentes directives doivent parfois s’appliquer aux différentes «sous-catégories». Ainsi, tous les médicaments constitués d’acides nucléiques, sur la base de l’actuelle définition légale à l’art. 3 ODE et à l’art. 3 OUC sont par exemple assimilés aux micro-organismes d’un point de vue légal bien qu’une grande part de ces produits, tels que les plasmides ou les oligonucléotides, ne soient pas des micro-organismes au sens biologique. Les distinctions pertinentes seront, par conséquent, à opérer principalement au niveau de l’ordonnance. Compte tenu des dispositions de l’OUC et de l’ODE, une procédure d’autorisation et d’autorisation de mise sur le marché coordonnée a été mise en place dès l’entrée en vigueur de la LPTh pour tous les produits à base d’ADN et d’ARN qui codent des informations génétiques, et pour les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés et des organismes potentiellement pathogènes. Swissmedic est tenu d’associer à cette procédure l’Office fédéral de l’environnement (OFEV), l’OFSP et la Commission fédérale d’experts pour la sécurité biologique (CFSB). La nouvelle définition soutiendra ce processus réglementaire établi et éprouvé, et l’introduction du terme «produit constitué d’acides nucléiques» facilitera la classification des différents produits. Aucune distinction ne sera faite entre les préparations recombinantes et celles fabriquées synthétiquement, ni entre leur utilisation à des fins préventives ou thérapeutiques.

Ch. 1

Le ch. 1 permet d’introduire les médicaments qui contiennent des acides nucléiques. Il s’agit de produits dont le principe actif est constitué d’une ou de plusieurs séquences d’acides nucléiques biologiques recombinantes ou fabriquées synthétiquement ou qui en contient. Ce chiffre englobe en particulier l’ADN plasmidique pur ou enveloppé, les produits à base d’ARNm ou d’ARNi, les oligonucléotides antisens, les oligonucléotides destinés à l’édition génomique et les vecteurs viraux contenant des ARN ou des ADN et les aptamères. Les acides nucléiques qui sont utilisés uniquement comme «adjuvants» et qui ne participent donc pas directement à l’action médicale prévue de la préparation sont cependant exclus de cette définition.

Le terme «produit qui contient des acides nucléiques» inclut donc des produits qui sont composés d’ADN ou d’ARN, ou qui en contiennent, et qui assurent une fonction thérapeutique ou préventive. Aucune distinction n’est faite entre les produits recombinants et ceux fabriqués de manière synthétique, ni entre le fait qu’il s’agisse de séquences d’acides nucléiques longues ou courtes. Le terme «produit constitué d’acides nucléiques» englobe davantage de produits que n’en régit actuellement l’UE dans le cadre de la directive 2001/83/CE et du règlement (CE) n^o 1394/2007. Dans l’UE, outre les produits à base de cellules et de tissus, seuls les produits de thérapie génique recombinants et ayant une action thérapeutique sont définis comme médicaments de thérapie innovante. L’une des principales raisons justifiant l’élargissement de l’éventail des médicaments de thérapie innovante en Suisse est que, prochainement, il sera possible de fabriquer des produits à base d’ADN ou d’ARN de manière entièrement synthétique. Dans l’UE, l’application de la définition actuelle des produits de thérapie génique entraîne déjà des problèmes. Toutefois, la définition des médicaments de thérapie génique est en cours de révision au sein de l’UE également, et la proposition de révision présentée par la Commission européenne⁶⁶ prévoit que les acides nucléiques synthétiques seront également qualifiés de médicaments de thérapie innovante (art. 4, al. 1, ch. 29). De plus, en vertu de l’ODE et de l’OUC, les vaccins recombinants sont déjà réglementés depuis des années en Suisse, de la même manière que les produits de thérapie génique ayant une action thérapeutique. Les vaccins à ARNm contre le COVID-19 constituent à ce sujet l’un des exemples les plus récents et les plus connus. Juridiquement, un vaccin à ARNm est assimilé à un «micro-organisme» sur la base de l’ODE et de l’OUC. Aussi, outre Swissmedic, d’autres autorités sont également impliquées dans l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité de tels vaccins (OFEV, CFSB, OFSP). Par conséquent, les processus en vue d’autoriser des essais cliniques et d’octroyer une autorisation de mise sur le marché doivent être identiques en Suisse pour tous les produits constitués d’acides nucléiques contenant des informations génétiques, qu’ils soient utilisés à des fins préventives ou thérapeutiques. L’introduction du terme «produit qui contient des acides nucléiques» consolide ainsi les procédures d’autorisation et d’autorisation de mise sur le marché établies et éprouvées depuis des années. Ces procédures sont compatibles avec celles de l’UE et n’entraînent ni de nouvelles exigences ni d’obstacles réglementaires. Ces dernières années, un médicament a déjà été autorisé en Suisse pour presque chaque type de «produit qui contient des acides nucléiques».

La définition figurant au ch. 1 doit également s’appliquer aux médicaments à usage vétérinaire. Ainsi, il sera possible à l’avenir d’autoriser la mise sur le marché de nouveaux produits de thérapie génique ex vivo en tant que médicaments à usage vétérinaire. D’autres dispositions juridiques, notamment celles prévues par la loi sur le génie génétique, demeurent applicables.

Ch. 2

Le ch. 2 se fonde sur la définition actuelle des transplants standardisés à l’art. 2, al. 1, let. c, ch. 1, de l’ordonnance sur la transplantation. Le mot «produit» est tout d’abord remplacé par «médicament». Les médicaments sont certes définis en tant que «produits d’origine chimique ou biologique […]» à la let. a. Toutefois, d’autres définitions ont recours à ce terme (cf. let. a^bis à a^quinquies). Cette légère modification terminologique et le renvoi indirect à la let. a qui en découle visent à indiquer clairement qu’une finalité médicale est nécessaire pour qu’un produit soit qualifié de médicament de thérapie innovante. La définition figurant dans l’ordonnance sur la transplantation va plus loin dans la mesure où elle inclut également les produits qui, à défaut d’avoir une finalité médicale, ont d’autres finalités en eux-mêmes (notamment les suspensions cellulaires utilisées pour ralentir le vieillissement dans le cadre d’une thérapie à base de cellules fraîches). C’est pourquoi le Conseil fédéral doit désormais disposer, à l’art. 2, al. 3, de la compétence de soumettre à la LPTh certains produits qui, du fait de leur fonctionnement et de leur profil de risque, sont comparables à des médicaments de thérapie innovante (cf. commentaire de l’art. 2, al. 3).

L’ajout du terme «vitaux» précise qu’il doit toujours s’agir d’organes, de tissus ou de cellules viables, par opposition aux tissus ou aux cellules d’origine humaine dévitalisés (cf. art. 2a LPTh relatif aux tissus humains et aux cellules humaines dévitalisés).

Pour que l’utilisation d’organes, de cellules ou de tissus vitaux lors de la fabrication d’un médicament conduise ce dernier à être qualifié de médicament de thérapie innovante, il est impératif que les organes, tissus ou cellules aient été soumis à un traitement substantiel (premier tiret) ou ne soient pas destinés à exercer chez le receveur la même fonction que chez le donneur (deuxième tiret). Le terme «traitement substantiel» est actuellement défini dans l’ordonnance sur la transplantation (cf. art. 2, al. 1, let. d, suivant lequel on entend la multiplication de cellules par culture cellulaire [ch. 1], la modification génétique des cellules [ch. 2] ou la différenciation ou l’activation des cellules [ch. 3]). Dans le cadre de la révision du droit d’exécution, ce terme sera à l’avenir défini plus précisément dans une ordonnance afférente à la LPTh. L’exigence visée au deuxième tiret est appelée «utilisation non homologue» (non homologous use) dans le jargon scientifique; la formulation actuelle a toutefois été préférée par souci de clarté linguistique. Dans le contexte de la LPTh, il est également justifié de parler de «donneur» et de «receveur» (cf. notamment l’art. 36 LPTh sur l’aptitude à donner). Comme le montre déjà son libellé, le ch. 2 n’englobe que les médicaments dont le «matériau de base» est d’origine humaine et destinés à être utilisés sur l’être humain.

Ch. 3

Le ch. 3 définit les médicaments de thérapie innovante xénogéniques, soit les médicaments de thérapie innovante à base d’organes, de cellules ou de tissus vitaux d’origine animale destinés à être utilisés sur l’être humain. À l’heure actuelle, ces médicaments sont réglementés par l’ordonnance sur la transplantation en tant que xénotransplantations. Contrairement à la définition actuelle des transplants standardisés xénogéniques (cf. art. 2, al. 1, let. c, ch. 2, de l’ordonnance sur la transplantation), la nouvelle définition indique que seuls les organes, tissus ou cellules d’origine animale ayant été soumis à un traitement substantiel ou ceux destinés à une utilisation non homologue peuvent être classés parmi les médicaments xénogéniques de thérapie innovante. Les organes, cellules et tissus vitaux d’origine animale n’ayant pas été soumis à un traitement substantiel et destinés à une utilisation homologue sur l’être humain seront désormais classés parmi les transplants xénogéniques et continueront d’être régis par la loi sur la transplantation. Certes, cette disposition ne correspond pas à la définition de la directive de 2009 Guideline on xenogeneic cell-based medicinal products de l’EMA⁶⁷. Cependant, la définition des transplants standardisés xénogéniques figurant actuellement dans la législation sur la transplantation diffère d’ores et déjà de la définition européenne, d’autant plus que les organes d’origine animale ne peuvent pas être classés parmi les médicaments de thérapie innovante conformément au règlement (CE) n^o 1394/2007, y compris s’ils sont issus d’animaux génétiquement modifiés et ont donc en principe été soumis à un traitement substantiel. La définition en vigueur dans l’UE des «médicaments de thérapie cellulaire somatique» et celle des «produits issus de l’ingénierie tissulaire» présupposent aussi bien l’une que l’autre un produit issu de «tissus ou de cellules» et excluent ainsi d’emblée l’utilisation d’organes d’origine animale pour la fabrication d’un médicament de thérapie innovante. Au‑delà du fait que les organes, d’un point de vue biologique, ne sont qu’une unité fonctionnelle constituée de différents tissus et cellules, le traitement égalitaire des cellules, des tissus et des organes xénogéniques peut aussi être défendu par le fait qu’il s’agit dans les trois cas de médicaments issus de matériaux d’origine animale qui présentent un potentiel d’innovation, mais aussi un potentiel de risque identique ou pour le moins comparable. Au vu de cette différence qui de toute façon existait déjà entre le droit européen et le droit suisse, il semble pertinent de définir les «médicaments xénogéniques de thérapie innovante» par analogie aux «médicaments de thérapie innovante à usage humain» du ch. 2, en les restreignant aux organes, aux tissus et aux cellules d’origine animale ayant fait l’objet d’un traitement substantiel ou qui ne sont pas destinés à exercer chez le receveur la même fonction que chez l’animal sur lequel des prélèvements sont effectués. En effet, il semblerait incohérent de qualifier l’utilisation d’organes, de tissus ou de cellules qui n’ont pas ou peu été manipulés (c.-à-d. dont les propriétés et les fonctions physiologiques ne changent pas après leur traitement) en fonction de l’origine du «matériau de base» utilisé, soit l’administration d’un médicament xénogénique de thérapie innovante (organes, tissus ou cellules d’origine animale), soit l’utilisation d’un transplant (humain) (organes, tissus ou cellules d’origine humaine), et de les soumettre par conséquent à des législations différentes.

Ch. 4

Le ch. 4 se fonde sur les phrases introductives des ch. 2 et 3. Une différence essentielle avec le ch. 3 réside dans le fait que les organes, les tissus ou les cellules d’origine animale sont destinés à être utilisés sur des animaux. Contrairement aux ch. 2 et 3, le ch. 4 ne fixe pas d’exigences de «traitement substantiel» ou «d’utilisation non homologue». De plus, il n’englobe que les organes, tissus ou cellules «vitaux».

Le règlement (CE) n^o 1394/2007 englobe uniquement les médicaments à usage humain (qui peuvent cependant être d’origine animale) et n’inclut donc pas la configuration «animal-animal» (cf. art. 2, ch. 1, let. a), qui est réglementée uniquement depuis l’entrée en vigueur, le 28 janvier 2022, du règlement (UE) 2019/6 (médicaments vétérinaires). Le ch. 4 permet d’étendre la définition, en Suisse, aux préparations de la médecine vétérinaire afin de répondre à la demande de réglementation de la catégorie nouvellement introduite dans l’UE des «médicaments vétérinaires de thérapie innovante».

À la différence des ch. 2 et 3, le ch. 4 ne fixe pas d’exigences de «traitement substantiel» ou «d’utilisation non homologue». Dans l’UE, ces conditions préalables pour la médecine vétérinaire sont réglementées par un acte délégué à l’annexe II du règlement (UE) 2019/6⁶⁸. C’est pourquoi il est maintenant prévu de fixer ces deux conditions par voie d’ordonnance uniquement.

L’utilisation ou non d’un «procédé industriel» pour la fabrication de médicaments vétérinaires à partir de cellules ou de tissus est essentielle pour déterminer si ceux-ci relèvent du champ d’application du règlement (UE) 2019/6 (cf. art. 2, ch. 1 et 7, let. a). Si un procédé industriel est utilisé, c’est ce règlement qui s’applique, peu importe si les cellules ou tissus ont été soumis à un traitement substantiel. Dans le cas contraire, c’est la réglementation nationale qui s’applique dans les pays de l’UE afin de déterminer à partir de quel moment un certain produit est considéré comme un médicament vétérinaire. Ainsi, la «manipulation substantielle» n’est qu’un prérequis pour classer un médicament vétérinaire parmi les thérapies innovantes dans le domaine de la thérapie cellulaire et tissulaire. Dans l’UE, ces deux termes sont définis dans une ligne directrice⁶⁹. Les cellules et les tissus n’ayant pas été soumis à un traitement substantiel pourraient par conséquent y être réglementés à l’avenir comme des médicaments vétérinaires, raison pour laquelle le ch. 4 ne doit pas comporter les mêmes restrictions que les ch. 2 et 3.

Dans l’UE, le premier médicament vétérinaire à base de cellules souches pour les chevaux a été autorisé en 2019. Depuis, de nombreuses préparations à base de cellules souches ont été autorisées, et d’autres sont en cours de développement. Cependant, en l’absence de bases légales, Swissmedic ne peut actuellement pas accéder aux demandes relatives à des médicaments vétérinaires à base de cellules souches, ce qui empêchait l’autorisation de mise sur le marché de ces médicaments en Suisse et entraînait des lacunes thérapeutiques. La nouvelle définition de la LPTh permettra de combler ces lacunes et rendra possible l’autorisation de médicaments vétérinaires à base de cellules souches issues d’une autre espèce animale.

Al. 1, let. f^bis. La définition du terme de «prescription» introduite par le législateur dans le cadre des débats parlementaires sur la révision de la LPTh adoptée par l’Assemblée fédérale le 18 mars 2016 est adaptée au champ d’application et à la terminologie de la LPTh.

Al. 1, let. h^bis. Outre l’antibiorésistance, la résistance à d’autres agents antimicrobiens est elle aussi un problème grandissant. Ainsi, le nouveau règlement (UE) 2019/6⁷⁰ inclut des obligations et des mesures relatives non seulement aux agents antibiotiques, mais également aux agents antimicrobiens de manière plus globale. Le terme «antimicrobien» est défini à l’art. 4, ch. 12, du règlement (UE) 2019/6 comme «toute substance ayant une action directe sur les micro-organismes et utilisée pour le traitement ou la prévention d’infections ou de maladies infectieuses, dont les antibiotiques, les antiviraux, les antifongiques et les antiprotozoaires».

Cette évolution est prise en considération: le projet prévoit ainsi également, dans le droit suisse sur les produits thérapeutiques, des obligations et des mesures relatives à des agents antimicrobiens autres que les antibiotiques. Pour cette raison, une définition correspondante est insérée à l’art. 4 et, lorsque c’est nécessaire, les termes sont adaptés dans l’ensemble de l’acte. La compétence du Conseil fédéral sera élargie afin que celui-ci puisse prévoir des mesures visant à réduire, outre l’antibiorésistance, la résistance à d’autres agents antimicrobiens (cf. commentaire de l’art. 42a).

Il est également nécessaire d’élargir en conséquence le SI ABV (cf. art. 64h).

Al. 1, let. h^ter. Au niveau des antiparasitaires également, les résistances augmentent chez certains groupes d’animaux (petits ruminants, chevaux). C’est la raison pour laquelle le SI ABV doit également pouvoir être utilisé pour collecter des données sur l’utilisation d’antiparasitaires, si cette collecte de données devait s’avérer nécessaire en raison de la situation en matière de résistance (cf. art. 64h). L’évaluation de ces données doit servir de base à des recommandations thérapeutiques; il n’est pas prévu de prendre des mesures comme pour les médicaments antimicrobiens. La définition correspond à celle des antiparasitaires dans le règlement (UE) 2019/6 (cf. art. 42a).

Al. 1^bis à 1^quater. Les opérations en rapport avec des organes, des tissus et des cellules ainsi qu’avec des embryons surnuméraires à des fins de transplantation ou pour fabriquer des transplants standardisés sont actuellement réglementées dans la loi sur la transplantation. En raison du transfert de la réglementation sur les transplants standardisés dans la LPTh, les termes «organes», «tissus», «cellules», «embryon», «embryon surnuméraire» et «fœtus» seront employés plusieurs fois dans la LPTh. Les définitions se fondent sur celles de la loi sur la transplantation (organes, tissus, cellules), de la LRCS (embryon, embryon surnuméraire) et de la LPMA (fœtus). Les définitions issues de la loi sur la transplantation s’appliquent, dans la LPTh, aussi bien aux organes, aux tissus ou aux cellules d’origine humaine qu’à ceux d’origine animale. En revanche, les définitions de la LRCS se rapportent uniquement aux embryons d’origine humaine (art. 1, al. 1, LRCS), et c’est ainsi qu’il faut le comprendre dans le cadre de la LPTh également. De même, le terme «fœtus» ne s’applique qu’aux fœtus humains (art. 1, al. 1, LPMA).

Al. 3. Tout comme l’art. 2, al. 3, l’art. 4, al. 3, a été inséré dans le cadre de la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux.⁷¹ La nouvelle catégorie des médicaments de thérapie innovante au sens de l’al. 1, let. a^undecies, couvre un domaine de recherche particulièrement dynamique qui, d’une part, ne constitue pas une catégorie de médicaments homogène et clairement délimitée et qui, d’autre part, connaît depuis quelques années une évolution rapide et constante. Le développement rapide de thérapies innovantes et pionnières ces dernières années a déjà clairement montré qu’une définition figée du terme au niveau de la loi pourrait, sur certains points, être très rapidement dépassée par les progrès médicaux, si bien qu’il faudrait potentiellement à nouveau la modifier après quelques années seulement. En outre, on ne peut exclure la possibilité que certaines dispositions (notamment le règlement (CE) n^o 1394/2007), qui peuvent déjà être considérées en partie comme obsolètes sur le plan scientifique, soient révisées ou que de nouvelles dispositions soient édictées. Pour parvenir à une harmonisation aussi large que possible, en particulier avec les réglementations analogues de l’UE, le Conseil fédéral doit donc disposer de la compétence de pouvoir, si nécessaire, s’écarter ponctuellement de la définition du terme «médicaments de thérapie innovante» au niveau de l’ordonnance. De cette manière, il sera possible de simplifier, d’une part, les procédures d’autorisation de mise sur le marché tout en levant les obstacles réglementaires. D’autre part, il semble aussi envisageable que l’approvisionnement en médicaments de thérapie innovante puisse être mieux garanti à l’avenir à l’aide d’un cadre juridique aussi homogène que possible et d’une compréhension de la terminologie harmonisée à l’échelle internationale.

Il en va de même pour les médicaments à usage vétérinaire. Dans le droit européen, les définitions des médicaments vétérinaires de thérapie innovante sont précisées dans des décrets d’application et des directives. Afin de garantir autant que possible une harmonisation malgré une définition plus ouverte dans l’UE (en vertu du règlement (UE) 2019/6, les thérapies innovantes comprennent «toute autre thérapie considérée comme un domaine émergent en médecine vétérinaire»), il doit être possible de procéder à un ajustement souple aux évolutions dans l’espace européen afin de réduire les lacunes thérapeutiques.

Art. 9, al. 2^quinquies et 3

Al. 2^quinquies. L’adoption de ce nouvel alinéa vise à parvenir au même régime juridique que celui prévu au nouvel art. 2a, al. 2, let. a, de la nouvelle loi sur la transplantation de 2023, selon lequel la possibilité de fabriquer des médicaments à formule exempts d’autorisation de mise sur le marché doit être exclue dans le domaine des médicaments de thérapie innovante afin de protéger la santé des patients. Dans le même temps, exclure l’applicabilité de la clause d’exception à l’art. 9, al. 2, let. e, vise à tenir compte du fait que le contrôle des autorités en vue d’une autorisation de mise sur le marché portera bien moins sur la préparation individuelle pour le patient que sur le contrôle du processus de fabrication en raison de la variabilité biologique des différents matériaux de base utilisés pour la fabrication de nombreux de médicaments de thérapie innovante. Le processus de fabrication est donc en règle générale au premier plan pour de telles préparations. Il en va de même, par analogie, pour les médicaments vétérinaires de thérapie innovante. En conséquence, il est précisé a contrario que seule l’exception énoncée à l’art. 9, al. 2, let. d, LPTh pour les médicaments destinés à des essais cliniques peut s’appliquer aux médicaments de thérapie innovante.

Al. 3. Cette délégation de compétences au Conseil fédéral est légèrement reformulée afin de dissiper les incertitudes liées à la formulation en vigueur.

Art. 11, al. 2^bis et 2^ter

Al. 2^bis. Ce nouvel alinéa vise à indiquer les documents complémentaires qui doivent être soumis dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché pour les médicaments incorporant un dispositif médical, à savoir des données et des documents prouvant le respect des exigences légales applicables relatives aux dispositifs médicaux. L’objectif est que Swissmedic dispose de toutes les données essentielles pour évaluer la sécurité et l’efficacité de l’ensemble du dispositif. Seuls les dispositifs médicaux qui font l’objet d’une déclaration ou d’une attestation de conformité en tant que tels ou qui remplissent au moins les exigences fondamentales de sécurité et de performance (cf. art. 2, al. 1, let. f et g, en relation avec l’al. 2 et l’art. 6 de l’ordonnance du 1^er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux [ODim]⁷²) peuvent être incorporés dans un médicament.

Al. 2^ter. Aussi bien les conditions générales d’octroi d’une autorisation de mise sur le marché en vertu de l’art. 10 LPTh que les exigences générales de documentation en vertu de l’art. 11 LPTh doivent s’appliquer aux médicaments de thérapie innovante. Ces médicaments peuvent présenter des risques accrus ou en partie inconnus en raison de leur nouveauté, de leur complexité ou des spécificités techniques des technologies utilisées (p. ex. risque de transmission d’infections dans le cas des thérapies cellulaires xénogéniques et de nombreux médicaments de transfert génétique, qui peuvent contenir des agents réplicables et infectieux). La sécurité des patients requiert que les requérants d’autorisation de mise sur le marché de tels médicaments de thérapie innovante soumettent au préalable un plan destiné à assurer le suivi à long terme des patients, des effets indésirables et de l’efficacité des médicaments de thérapie innovante et à garantir la traçabilité du médicament. Ce plan constitue un outil de planification et d’action important pour garantir la collecte systématique d’informations sur l’efficacité à long terme et les effets indésirables des médicaments, et par conséquent une réaction rapide en cas d’apparition suspecte d’événements indésirables. Le meilleur moyen d’atteindre cet objectif fondé sur le droit européen (règlement (CE) n^o 1394/2007) est de compléter en conséquence le plan de gestion des risques demandé pour les médicaments à usage humain. Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché sont responsables de l’élaboration et de la présentation du plan visant à garantir le suivi (cf. art. 59a, al. 1). Le suivi des effets indésirables et de l’efficacité des médicaments de thérapie innovante utilisés devra toutefois être assuré par les personnes qui les utilisent, puisque les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché n’ont pas de contact direct avec les patients (cf. art. 59a, al. 2). Toutes les parties prenantes sont responsables de la traçabilité (cf. art. 59b).

Le plan doit continuellement être mis à jour et révisé tant que le médicament de thérapie innovante est sur le marché. Comme l’art. 14 du règlement de l’UE (CE) n^o 1394/2007, le texte dispose que le requérant doit définir, dans son plan destiné à assurer le suivi à long terme de l’efficacité et des effets indésirables, des mesures visant à réduire les risques connus. Selon les propriétés de la préparation, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit déterminer des critères d’application supplémentaires afin de garantir une réaction rapide en cas d’événement suspect. Pour les produits «CAR-T» par exemple, il est impératif de veiller à ce que seuls les médecins qualifiés les utilisent dans des établissements adaptés. Le matériau de base, l’utilisation (utilisation autologue ou allogénique, degré de manipulation du matériau de base, types de cellules, etc.), les critères de don et de test, les caractéristiques qualitatives, les étapes de fabrication et le dosage doivent ainsi être considérés comme de potentiels facteurs de risque dans le cadre de l’identification et de l’évaluation des risques ainsi que de la planification de la réduction des risques. Il convient donc de procéder, pour chaque médicament de thérapie innovante, à une identification des risques adaptée au cas par cas à sa complexité.

Enfin, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit définir, dans le plan de gestion des risques, la durée du suivi à long terme de l’efficacité et des effets indésirables qu’il juge nécessaire après l’utilisation. Dans la ligne directrice de l’EMA Follow-up of patients administered with gene therapy medicinal products⁷³ et les orientations de la FDA Guidance for Industry⁷⁴, la durée du suivi à long terme pour les médicaments de thérapie innovante est fixée à cinq ans minimum et prolongée suivant les propriétés et le profil de risque du produit. En Suisse, elle doit être déterminée spécifiquement suivant le type, l’indication et les particularités du médicament. La présente révision inclut davantage de groupes de produits dans la catégorie des médicaments de thérapie innovante que le droit européen (p. ex. vaccins à ARNm). Pour les vaccins à ARNm ou les produits utilisés à des fins de restauration de la peau et du cartilage (appelés produits d’ingénierie cellulaire ou tissulaire), il est dans certains cas justifié que la durée du suivi soit plus courte que pour les produits de thérapie génique par exemple, qui sont introduits dans les cellules somatiques au moyen de vecteurs viraux s’intégrant de manière stable dans le génome et qui, en raison des risques de cancer secondaire, requièrent une durée de suivi plus longue. Afin de tenir compte des propriétés et du profil de risque du médicament de thérapie innovante, il faut définir la durée du suivi à long terme de manière spécifique au produit concerné. Le Conseil fédéral fixera par voie d’ordonnance les exigences spécifiques au produit relatives à la durée du suivi, en s’appuyant sur les connaissances scientifiques et techniques ainsi que sur les développements à l’international (art. 59a).

Pour les médicaments vétérinaires de thérapie innovante, des exigences de suivi adaptées semblent également nécessaires compte tenu de la nouveauté, de la complexité et du potentiel de risque parfois inconnu de ces produits. En vertu d’un acte délégué au règlement (UE) 2019/6⁷⁵, l’EMA exige pour ces médicaments de combler les lacunes en matière de données ou les incertitudes existantes au moment de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché au moyen de mesures ou d’études. Pour identifier les signaux précoces ou tardifs d’effets secondaires, éviter les conséquences cliniques de telles réactions, garantir un traitement en temps voulu et recueillir des informations sur la sécurité et l’efficacité à long terme des médicaments vétérinaires de thérapie innovante, les mesures prévues en vue d’assurer le suivi doivent être présentées en détail dans un plan de gestion des risques dans l’UE. Dans le cadre des efforts d’harmonisation du droit suisse avec le droit européen dans le domaine des médicaments vétérinaires, un tel plan pourra également être exigé lors de la soumission d’une demande relative à un médicament vétérinaire de thérapie innovante. Étant donné que Swissmedic ne peut actuellement imposer que des directives ultérieures à la mise sur le marché en cas de lacunes en matière de données ou d’incertitudes au moment de l’octroi d’une autorisation, ce changement de système est nécessaire. Les directives concernant la soumission d’un plan par le titulaire d’autorisation de mise sur le marché se fondent sur l’art. 43a, qui tient compte des spécificités de la médecine vétérinaire pour ce qui concerne les modalités et les obligations d’enregistrement. Le Conseil fédéral réglera dans les dispositions d’exécution les modalités relatives au contenu et à la portée des données requises dans le plan.

Art. 14, al. 1^bis

Il doit également être possible de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché pour un médicament de thérapie innovante «dont les principes actifs sont connus» sur la base de l’art. 14, al. 1, let. a. Toutefois, il ne semble aucunement exclu que des «biosimilaires» soient également développés dans ce domaine et fassent l’objet d’une telle demande. En outre, la procédure simplifiée d’autorisation de mise sur le marché visée à l’art. 14, al. 1, let. f, LPTh doit aussi s’appliquer aux médicaments de thérapie innovante, puisqu’il s’agit de la base légale d’une autorisation de mise sur le marché simplifiée de ce que l’on appelle «médicaments orphelins» et «MUMS». En effet, les médicaments de thérapie innovante sont souvent élaborés dans le but de traiter des patients atteints de maladies rares et sont par conséquent fabriqués pour un patient spécifique ou en petites quantités. Les autres éléments de l’art. 14, al. 1, LPTh ne semblent en revanche pas appropriés au vu des particularités de la catégorie des médicaments de thérapie innovante, notamment compte tenu de la grande complexité de leur fabrication et de leur utilisation, raison pour laquelle leur applicabilité à cette catégorie doit déjà être exclue à l’échelon de la loi.

Art. 16, al. 2 et 2^bis

Pour des raisons de clarté, la restriction aux médicaments à usage humain est ajoutée dans la phrase introductive de l’al. 2, étant donné que l’al. 2^bis introduit des dispositions particulières pour les médicaments à usage vétérinaire.

Dans l’UE, l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage vétérinaire a une durée de validité illimitée (art. 5, al. 2, du règlement (UE) 2019/6). Il s’agit d’harmoniser cette durée en Suisse avec celle de l’UE, afin de la rendre elle aussi illimitée. En vertu de l’actuel art. 16, al. 2, LPTh, l’autorisation de mise sur le marché pour un médicament à usage vétérinaire en Suisse est d’abord octroyée pour une durée de cinq ans. Le titulaire de l’autorisation doit soumettre une demande de renouvellement à Swissmedic six mois avant la date d’expiration s’il souhaite que l’autorisation du médicament à usage vétérinaire soit maintenue (art. 12 OMéd). Si aucune demande n’est soumise, l’autorisation de mise sur le marché du médicament à usage vétérinaire expire au terme des cinq ans de validité initialement accordés. La demande de renouvellement d’une autorisation est une procédure administrative. Si elle est approuvée par Swissmedic, la durée de validité est ensuite illimitée. Cette procédure constitue une charge administrative pour les titulaires d’autorisation et n’apporte guère de plus-value. Après l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché, la surveillance des aspects de sécurité des médicaments à usage vétérinaire est assurée par la surveillance du marché, qui introduit les mesures appropriées si nécessaire. L’harmonisation de la durée de validité de l’autorisation pour les médicaments à usage vétérinaire en Suisse avec celle de l’UE peut permettre d’éviter une réglementation spécifique à la Suisse, de réduire la charge administrative et d’abaisser les coûts assumés par les titulaires d’autorisation.

Dans l’UE, il existe pour les autorisations liées à un marché restreint (qui correspondent en Suisse aux autorisations pour les médicaments à usage vétérinaire ayant le statut MUMS) une dérogation au principe d’autorisation à durée illimitée; dans de tels cas, les autorisations de mise sur le marché octroyées continuent d’être valides pour cinq ans seulement (art. 24, al. 1, du règlement (UE) 2019/6). En Suisse, les chiffres de vente des médicaments à usage vétérinaire ayant le statut minor use doivent être déclarés annuellement, ce qui signifie que la légitimité du statut est contrôlée chaque année, indépendamment du renouvellement de l’autorisation. Il est donc possible de renoncer au renouvellement du régime de l’autorisation après cinq ans pour les médicaments à usage vétérinaire ayant le statut MUMS. En cas d’adaptation du statut minor species, Swissmedic prendrait contact dans tous les cas avec les titulaires d’autorisation.

Les dérogations au principe d’autorisation à durée illimitée doivent s’appliquer d’une part en vertu de l’art. 9a LPTh dans le cadre d’une autorisation à durée limitée, et d’autre part lorsque la protection de la santé de l’être humain l’exige (sécurité des utilisateurs, sécurité alimentaire et sécurité de l’environnement).

Art. 20, al. 2^bis et 2^ter

Al. 2^bis. Par le passé, Swissmedic a été confronté à plusieurs reprises à la situation où des organisations intergouvernementales et des institutions internationales (notamment l’ONU) lui demandaient d’autoriser l’importation de grandes quantités de médicaments non autorisés en Suisse (en particulier des vaccins) en vue de leur remise à leur propre personnel ou de leur utilisation par celui-ci. Ni la législation sur les produits thérapeutiques, ni les accords internationaux (accords relatifs aux privilèges, immunités et facilités; accords de siège), ni les dispositions douanières (notamment l’ordonnance du 13 novembre 1985 concernant les privilèges douaniers des organisations internationales, des États dans leurs relations avec ces organisations et des Missions spéciales d’États étrangers⁷⁶) n’offrent toutefois de base légale suffisante à cet égard, que ce soit pour une importation sans autorisation ou pour une importation avec autorisation.

Les accords de siège autorisent les organisations intergouvernementales et les institutions internationales à importer directement les biens nécessaires à l’exercice de leurs activités officielles.

En vertu de l’art. 18, al. 1, let. a, LPTh, quiconque importe des médicaments à titre professionnel en vue de leur distribution ou de leur remise doit posséder une autorisation délivrée par Swissmedic (autorisation d’exploitation). Le Conseil fédéral peut toutefois instituer des dérogations au régime de l’autorisation, notamment pour les organisations internationales (art. 18, al. 3, let. b, LPTh). Il n’a jusqu’à présent pas fait usage de cette compétence. En outre, l’art. 18 LPTh règle uniquement la question de savoir qui peut importer des médicaments, mais pas quels médicaments peuvent être importés (cf. art. 20 LPTh).

En vertu de l’art. 20, al. 1, LPTh, seuls les médicaments dont la mise sur le marché est autorisée ou qui ne sont pas soumis à une autorisation de mise sur le marché peuvent être importés en Suisse. L’art. 20, al. 2, let. b, LPTh prévoit que le Conseil fédéral peut toutefois autoriser l’importation, en petites quantités, de médicaments prêts à l’emploi et non autorisés à être mis sur le marché par les personnes exerçant une profession médicale. Les dispositions d’exécution figurent à l’art. 49 OAMéd (Importation par les professionnels de médicaments prêts à l’emploi non autorisés).

L’importation de médicaments non autorisés en Suisse par des organisations intergouvernementales et des institutions internationales n’est pas couverte par l’art. 20, al. 2, étant donné qu’elle n’est pas effectuée par des personnes exerçant une profession médicale, mais au nom et sous la responsabilité générale de l’organisation ou de l’institution importatrice. En outre, les importations de médicaments non autorisés en Suisse par des organisations intergouvernementales et des institutions internationales ne concernent typiquement pas une «petite quantité», mais des quantités plus importantes pour l’ensemble du personnel. En règle générale, les autres exigences de l’art. 49 OAMéd ne sont pas non plus remplies, notamment le fait qu’«aucun médicament de substitution n’est autorisé ou disponible en Suisse». Au contraire, l’importation de médicaments par des organisations intergouvernementales et des institutions internationales pour leur propre personnel est souvent motivée par des restrictions budgétaires ou par des directives internes contraignantes qui prévoient un appel d’offres international plutôt qu’un achat obligatoire dans l’État hôte. Pour ces raisons, l’importation de médicaments non autorisés en Suisse par des organisations intergouvernementales et des institutions internationales ne peut généralement pas se fonder sur les dispositions existantes de la législation sur les produits thérapeutiques.

Il existe donc un conflit entre les dispositions légales relatives à l’importation de produits thérapeutiques et les privilèges prévus par l’accord de siège, qu’il convient de clarifier explicitement dans le présent projet. Afin de ne pas alourdir le rôle et les obligations de la Suisse en tant qu’État hôte, il convient de créer la base réglementaire à l’échelon de l’ordonnance, selon laquelle les organisations intergouvernementales et les institutions internationales peuvent importer des médicaments à usage humain prêts à l’emploi et non autorisés en Suisse dans la quantité nécessaire à l’approvisionnement de leur propre personnel. Seules les organisations intergouvernementales et les institutions internationales avec lesquelles la Suisse a conclu un accord relatif aux privilèges, immunités et facilités seront donc considérées comme destinataires de cette facilité (cf. la liste du Département fédéral des affaires étrangères⁷⁷). Pour des raisons de systématique, cette règle est inscrite à l’al. 2^bis, dont le contenu actuel est déplacé dans un nouvel al. 2^ter. Le Conseil fédéral définira les conditions d’importation et les autres exigences. Il faudra examiner la nécessité d’adapter en conséquence la disposition de coordination édictée provisoirement dans l’ordonnance (art. 49a OAMéd).

Al.2 ^ter. Cette disposition correspond à l’actuel al. 2^bis (cf. commentaire correspondant). Les versions française et italienne sont légèrement adaptées sur le plan rédactionnel.

Art. 21, al. 2 et 2^bis

L’al. 2 est adapté sur le plan rédactionnel: en début de phrase, «Le Conseil fédéral» est remplacé par «Il».

En vertu de l’al. 2^bis, le Conseil fédéral peut prévoir que les médicaments non autorisés en Suisse, importés en vertu de l’art. 20, al. 2^bis, par des organisations intergouvernementales et des institutions internationales peuvent être réexportés pour l’approvisionnement du personnel de leurs centres régionaux. Les conditions de la réexportation et les autres exigences seront définies dans l’ordonnance (OAMéd).

Art. 26, al. 2^bis, let. b, et 5 à 8

Al. 2^bis, let. b. Étant donné qu’à l’avenir, les prescriptions de médicaments à usage humain seront établies par voie électronique (al. 5), l’exigence suivant laquelle le choix du fournisseur ne doit pas être restreint par des obstacles techniques s’applique désormais dans tous les cas. Les prescriptions électroniques existent sous forme numérique et sont considérées comme des données immatérielles sur lesquelles il n’existe aucun droit de propriété; la première phrase de l’al. 2^bis, let. b, qui prévoit que l’ordonnance est la propriété de la personne pour laquelle elle a été délivrée, est donc supprimée. La définition des exigences relatives aux systèmes (cf. art. 26, al. 8) garantit que toute prescription établie sous forme électronique par un médecin (et par une personne habilitée à prescrire selon le droit cantonal) puisse être utilisée au format électronique par toute pharmacie ou droguerie en Suisse. La troisième phrase de l’al. 2^bis, let. b, est donc également supprimée. En outre, la let. b, introduite dans le cadre des débats parlementaires sur la révision de la LPTh du 18 mars 2016, est adaptée au champ d’application et à la terminologie de la LPTh.

Al. 5. Afin d’améliorer la sécurité des patients et d’éviter toute falsification ou utilisation multiple non autorisée de l’ordonnance, les prescriptions devront désormais être établies et utilisées par voie électronique. Si le patient en fait la demande, il sera possible d’imprimer et de mettre à disposition une ordonnance sur papier. Dans ce cas, il s’agira d’une impression de la prescription électronique, mais le processus de prescription se déroulera tout de même par voie électronique. La prescription devra dans tous les cas être lisible par voie électronique. Les signatures manuscrites ne seront plus possibles. L’établissement de prescriptions structurées et lisibles par voie électronique permettra également de rendre les documents facilement accessibles.

Au titre de l’al. 5, les médecins (et toute autre personne habilitée à prescrire selon le droit cantonal) sont désormais tenus d’établir les ordonnances de médicaments à usage humain par voie électronique. En conséquence, l’utilisation d’une ordonnance ou l’utilisation partielle d’une ordonnance de longue durée dans une pharmacie ou une droguerie devront également se faire par voie électronique. Cette disposition s’applique à tous les médicaments à usage humain, y compris ceux contenant des stupéfiants et pouvant être prescrits (ordonnance simple) conformément à l’art. 48 de l’ordonnance du 25 mai 2011 sur le contrôle des stupéfiants (OCStup)⁷⁸. L’objectif est que l’ordonnance de stupéfiants visée à l’art. 47 OCStup soit à l’avenir également établie et utilisée au format électronique. Les exigences de sécurité étant plus élevées envers ces ordonnances, il faudra vérifier après la mise en œuvre des obligations liées aux ordonnances électroniques simples si cette mesure est possible et de quelle manière la mettre en œuvre. Les exigences de sécurité plus strictes concernant les prescriptions de stupéfiants, énoncées à l’art. 47 OCStup, devront dans tous les cas rester garanties. La prescription et la remise de médicaments à usage vétérinaire et de médicaments à usage humain pour une utilisation sur les animaux dans le cadre de la reconversion ne sont pas affectées par la réglementation et continueront d’être régies par les dispositions de l’OMédV. Les ordonnances de dispositifs médicaux et leur utilisation se feront également par voie électronique, conformément à l’art. 48, al. 2, LPTh, suivant lequel l’art. 26 s’applique par analogie aussi aux dispositifs médicaux.

La prescription électronique d’ordonnances donne lieu à un traitement légalement justifié de données personnelles (sensibles). Les dispositions fédérales ou cantonales en matière de protection des données sont donc applicables. Les professionnels de la santé doivent veiller à recourir, pour l’établissement et l’utilisation des ordonnances, à des systèmes qui garantissent la protection et la sécurité des données. Les exigences découlant de la législation sur la protection des données (loi fédérale du 25 septembre 2020 sur la protection des données [LPD]⁷⁹ et de l’ordonnance du 31 août 2022 sur la protection des données [OPDo]⁸⁰) s’appliquent. Lorsque le traitement des données présente un risque élevé pour la personnalité ou les droits fondamentaux de la personne concernée, la personne responsable du traitement procède au préalable à une analyse d’impact relative à la protection des données personnelles au sens de l’art. 22 LPD (notamment les particuliers tels que cliniques privées, cabinets médicaux ou pharmacies privées) ou en vertu des dispositions cantonales relatives à la protection des données (p. ex. hôpitaux cantonaux). Le cas échéant, le choix du système électronique peut également jouer un rôle à cet égard. La numérisation des ordonnances ne modifie en rien les exigences minimales s’appliquant au contenu de la prescription en vertu de l’art. 51 OMéd.

Al. 6. Il est impératif d’utiliser des systèmes remplissant les exigences énoncées aux let. a à e pour l’établissement et l’utilisation de la prescription électronique; le Conseil fédéral les précisera conformément à l’al. 8. Cette obligation représente une atteinte à la liberté économique (art. 27 Cst.), atteinte qui doit satisfaire aux conditions de l’art. 36 Cst. Il s’agit d’une mesure au service de la sécurité des patients et qui permet de l’améliorer. Elle s’avère également indispensable, étant donné qu’il semble impossible de garantir d’une autre manière l’interopérabilité, et ainsi la sécurité des prescriptions dès lors que le système électronique peut être choisi librement sans être assorti de conditions techniques. L’atteinte à la liberté économique n’est guère pesante pour les particuliers concernés: l’utilisation de systèmes répondant à ces exigences facilite en effet considérablement le travail quotidien des personnes impliquées, puisqu’elle garantit le fonctionnement sans faille de la remise de médicaments sur prescription. À l’inverse, elle revêt un intérêt prépondérant du point de vue de la sécurité des patients, qui bénéficie également de la protection des droits fondamentaux (art. 10, al. 2, Cst.: protection de l’intégrité physique et psychique). L’atteinte à la liberté économique semble donc raisonnable et, dans l’ensemble, proportionnée.

Let. a. Il est essentiel de garantir l’intégrité et l’authenticité de la prescription. Conformément au droit en vigueur, la signature de la prescription électronique doit ainsi remplir les exigences énoncées à l’art. 51, al. 2, OMéd. Dès lors, il sera possible de choisir entre une signature électronique qualifiée (cf. art. 14, al. 2^bis, CO en relation avec les dispositions de la loi fédérale du 18 mars 2016 sur la signature électronique⁸¹) et un moyen de transmission dont les fonctions de sécurité telles que le contrôle de l’authenticité (afin de savoir si le document provient effectivement de l’expéditeur indiqué), l’intégrité des données (protection contre la falsification) et la confidentialité sont aussi bien garanties qu’avec la signature électronique qualifiée.

À l’avenir, si le patient en fait la demande, il sera possible d’imprimer et de mettre à sa disposition une ordonnance sur papier. Dans un tel cas, la signature électronique devra figurer sous la forme d’un composant lisible par une machine (p. ex. un code QR). Les signatures manuscrites ne seront plus admises.

Let. b. La législation sur la protection des données s’applique indépendamment du fait qu’elle soit explicitement désignée comme une exigence. Dans le cas présent, la sécurité des données doit toutefois explicitement être désignée comme une exigence, car la réglementation dépasse les prescriptions générales de ladite législation (obligation de consigner les accès). En vertu des prescriptions relatives à la protection des données, les professionnels de la santé doivent notamment garantir une communication sûre lors de la transmission électronique des ordonnances et prendre les mesures techniques et organisationnelles appropriées au sens des art. 8 LPD et 3 OPDo.

Les professionnels de la santé doivent s’authentifier auprès de fournisseurs d’identité reconnus pour consulter les prescriptions électroniques. En outre, l’accès pour le traitement de ces dernières doit être autorisé au-delà des limites des fournisseurs de solutions en leur donnant des droits d’accès uniformes. Les droits d’accès aux données ne doivent être accordés qu’aux professionnels de la santé habilités pour l’accomplissement de leurs tâches légales (c.-à-d. pour le traitement dans le cadre de la prise en charge actuelle d’une personne donnée: établissement ou utilisation des ordonnances) et aux personnes pour lesquelles des ordonnances ont été établies (droit de lecture uniquement).

Enfin, les accès aux prescriptions électroniques doivent être consignés selon une méthode sûre d’archivage (c.-à-d. protégés de toute altération).

Let. c. Les différents systèmes électroniques utilisés par les professionnels de la santé doivent être interopérables. À l’heure actuelle, à l’échelle régionale et suprarégionale, on trouve aussi bien des systèmes utilisant la transmission mutuelle des données des ordonnances sous la forme de codes QR sur papier ou au moyen d’applications de patients que des systèmes qui stockent ces données et permettent aux professionnels de la santé de les consulter en saisissant un code ou l’identité du patient. Afin que ces systèmes puissent échanger entre eux les données relatives aux ordonnances de manière sécurisée, ils doivent prendre en charge des interfaces interopérables pour l’échange de données. L’objectif est que le choix du fournisseur de prestations ne soit pas restreint par des obstacles techniques, et donc que toute prescription établie sous forme électronique par un médecin (et toute autre personne habilitée à prescrire selon le droit cantonal) puisse être lue et utilisée au format électronique par toute pharmacie ou droguerie en Suisse.

Le médecin (et toute autre personne habilitée à prescrire selon le droit cantonal) établit la prescription électronique au moyen de l’application numérique de son choix. Les données collectées doivent être stockées et mises à disposition dans un format structuré et lisible par une machine. Il s’agit d’une condition indispensable à l’automatisation des flux de données et des processus concernés. Le médecin (et toute autre personne habilitée à prescrire selon le droit cantonal) peut choisir entre différentes options pour transmettre le document établi.

Let. d. Les solutions techniques pour la prescription électronique doivent garantir en tout temps la possibilité de consulter les informations sur le statut actuel de la prescription.

Les informations indiquant, par exemple, qu’une ordonnance a été entièrement ou partiellement utilisée doivent être consignées sous forme électronique. Il est ainsi possible d’éviter toute remise de médicaments non autorisée. Si une prescription est imprimée et mise à disposition sur papier, son statut doit y figurer sous la forme d’un composant lisible par une machine (p. ex. un code QR).

Let. e. L’interopérabilité des systèmes électroniques utilisés par les professionnels de la santé et l’échange en toute sécurité des données contenues dans les ordonnances requièrent des interfaces interopérables, par exemple pour qu’une ordonnance ayant été établie dans un système puisse être utilisée dans un autre système. Les paramètres de communication nécessaires à l’échange de données, comme l’URL (uniform resource locator) ou la clé de chiffrement permettant l’authentification, doivent être connus de tous les systèmes. L’OFSP devra tenir à cette fin un répertoire public des paramètres de communication (al. 7). Les systèmes utilisés par les professionnels de la santé devront garantir que l’OFSP dispose à chaque fois des paramètres de communication actuels pour un registre public.

Al. 7. L’OFSP met à disposition un répertoire dans lequel les exploitants de systèmes électroniques peuvent consulter les paramètres de communication de tous les autres systèmes via des interfaces.

Al. 8. Le Conseil fédéral a déjà défini des exigences pour l’ordonnance électronique actuellement facultative (art. 51, al. 2, OMéd) et son format lors de l’intégration dans le DEP (art. 51, al. 4, OMéd). La nouvelle norme de délégation donne au Conseil fédéral la compétence de préciser les exigences concernant les systèmes auxquels recourir pour établir et utiliser les prescriptions. Il peut également déléguer à l’OFSP la réglementation des modalités techniques compte tenu du niveau très élevé du travail de concrétisation, du degré de technicité et des connaissances spécialisées requises. Ces exigences visent à garantir que les personnes qui établissent ou utilisent une ordonnance respectent leurs obligations conformément aux al. 5 et 6. Concrètement, les professionnels de la santé devront utiliser des systèmes électroniques proposés sur le marché pour le traitement et la mise à disposition des données de prescription. La Confédération n’exploitera pas elle-même un système.

Art. 28, titre et al. 1

L’activité des courtiers et des agents a été intégrée dans la définition de la «distribution» à l’art. 4, al. 1, let. e, lors de la révision de la LPTh au 1^er janvier 2019. Dans son message du 22 février 2017 concernant l’approbation et la mise en œuvre de la Convention du Conseil de l’Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique (Convention Médicrime)⁸², le Conseil fédéral a précisé, en se référant aux définitions des art. 412 et 418a CO, que cette extension de la notion de distribution visait à classer toutes les activités des courtiers et des agents dans la catégorie des activités commerciales soumises à autorisation, quelle que soit leur nature exacte, les produits objets du courtage et leur lieu d’exécution. La notion de commerce de gros utilisée à l’art. 28 LPTh a ensuite été précisée (sur la base de la norme de délégation de l’art. 4, al. 2) à l’art. 2, let. l, OAMéd. La formulation «toutes les activités en relation avec le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, de médicaments» précise que la notion de commerce de gros recouvre exactement les mêmes activités que celles de la distribution au sens de l’art. 4, al. 1, let. e, LPTh, et que le premier ne se distingue du second que par une délimitation du cercle des acheteurs.

Avec la nouvelle catégorie de médicaments de thérapie innovante, on peut s’attendre à ce que l’importance des courtiers ou des agents augmente sur le marché suisse, notamment dans le domaine du tourisme médical, où les courtiers et les agents procurent des traitements à des personnes en Suisse et à l’étranger qui sont associés à d’autres prestations dans le domaine du bien-être ou du tourisme. De même, les courtiers et les agents doivent être soumis au régime de l’autorisation pour les opérations en rapport avec des produits sans finalité médicale, qui seront à l’avenir soumis à la LPTh en application de l’art. 2, al. 3, sans que ces activités soient jusqu’à présent explicitement mentionnées à l’art. 28. Afin d’apporter clarté et sécurité juridique aux acteurs du marché suisse potentiellement concernés par la mise en œuvre de l’obligation d’autorisation, et afin d’éviter en particulier que les futurs destinataires de la norme ne partent, à tort, du principe que leur activité de courtage en rapport avec des médicaments de thérapie innovante ou des produits comparables sans finalité médicale est exemptée de cette obligation, une précision est apportée à ce sujet dans la loi. Cet ajout dans la formulation de l’al. 1 n’a toutefois aucune incidence sur la réglementation en vigueur, déjà inscrite au niveau de l’ordonnance, ni sur la pratique d’exécution établie depuis le 1^er janvier 2019 en matière d’octroi d’autorisations d’exploitation pour les courtiers et les agents.

Art. 37, titre et al. 1

Dans la version italienne, pour des raisons de cohérence avec les autres versions linguistiques, le terme «trattamento» est remplacé par «impiego».

Section 6a Dispositions particulières applicables aux médicaments de thérapie innovante fabriqués à partir d’organes, de tissus ou de cellules vitaux d’origine humaine

L’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2, définit les médicaments de thérapie innovante qui sont constitués d’organes, de tissus ou de cellules vitaux d’origine humaine ou qui en contiennent. Dans ce contexte, il convient de mentionner le renvoi aux définitions de la loi sur la transplantation introduit à l’art. 4, al. 1^quater. La nouvelle section 6a, qui contient les art. 41a à 41h, est introduite dans la LPTh afin de tenir compte des particularités de ce matériau d’origine humaine pour la fabrication de médicaments de thérapie innovante. L’accent est mis en premier lieu sur le processus de production. Le contenu de ces articles s’appuie sur la loi sur la transplantation ou y renvoie par endroits, tout en énonçant des dispositions autonomes. La nouvelle section 6a ne constitue pas une subdivision autonome, mais introduit des dispositions particulières qui s’appliquent en plus des autres clauses pertinentes de la LPTh.

En ce qui concerne les embryons surnuméraires, les cellules souches issues d’embryons surnuméraires ou de tissus ou cellules issus d’embryons ou de fœtus utilisés pour la fabrication de médicaments de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2, une section 6b distincte est créée en raison de nombreuses particularités de la réglementation; elle contient des règles spécifiques à cette catégorie particulière et prime les dispositions de la section 6a.

Les modalités d’un grand nombre de ces nouvelles dispositions seront réglées par voie d’ordonnance, par exemple les modalités du consentement ou la définition du terme «proches» (cf. art. 41a, al. 1 et 2).

Section 6b Dispositions particulières applicables aux médicaments de thérapie innovante fabriqués à partir de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus ou à partir de cellules souches issues d’embryons surnuméraires, ainsi qu’aux opérations en rapport avec des embryons surnuméraires

L’utilisation des tissus ou des cellules issus d’embryons ou de fœtus d’origine humaine à des fins de transplantation est actuellement régie par les art. 37 à 42 de la loi sur la transplantation. Ces articles font l’objet d’une refonte complète dans le cadre de la révision en cours de cette loi (cf. art. 37, al. 1, 2, let. b à d, et 3, 38, 38a, 38b, 39, 40 et 42, let. b, de la nouvelle loi sur la transplantation de 2023).

La présente révision de la LPTh a révélé la nécessité d’une nouvelle adaptation substantielle des art. 37 à 42 de la nouvelle loi sur la transplantation de 2023 afin de garantir un transfert cohérent de la réglementation relative aux transplants standardisés vers la LPTh (cf. à ce sujet le ch. 1.1.4). Dans la LPTh, outre les art. 41a à 41h, des dispositions particulières sont nécessaires pour les embryons surnuméraires, les cellules souches issues d’embryons surnuméraires ainsi que les tissus ou cellules issus d’embryons ou de fœtus. L’art. 4, al. 1^bis et 1^ter, LPTh renvoie par ailleurs aux définitions de la LRCS et de la LPMA.

La (nouvelle) adaptation substantielle des art. 37 à 42 de la nouvelle loi sur la transplantation de 2023, mentionnée plus haut, dans le cadre de la présente révision se fonde sur le fait que les matériaux de base peuvent aussi être utilisés pour la fabrication d’un médicament de thérapie innovante (comme d’autres tissus et cellules d’origine humaine). Il ne s’agit pas d’une nouveauté à proprement parler; la présente section 6b reprend plutôt les dispositions pertinentes de la révision de la loi sur la transplantation ou les adapte aux spécificités de la LPTh (cf. art. 37 à 42 de la nouvelle loi sur la transplantation de 2023, qui parlent encore de transplants standardisés).

Les art. 37 à 42 de la nouvelle loi sur la transplantation de 2023 ne traiteront à l’avenir que de l’utilisation des tissus et cellules issus de fœtus qui ne sont pas destinés à la fabrication d’un médicament de thérapie innovante (c.-à-d.: tissus et cellules issus de fœtus en tant que transplants). L’utilisation des tissus et cellules issus de fœtus destinés à la fabrication d’un médicament de thérapie innovante est régie par la présente section. Les tissus et cellules issus de fœtus peuvent donc soit être un transplant (et donc être traités selon les règles de la législation sur la transplantation), soit être utilisés pour la fabrication d’un médicament de thérapie innovante.

La situation est différente pour les embryons surnuméraires, les cellules souches issues d’embryons surnuméraires ainsi que les tissus et cellules embryonnaires: ils seront totalement exclus de la loi sur la transplantation, puisqu’il n’y a pas de transplantation à proprement parler pour ces «matériaux»: ces cellules (souches) et tissus sont toujours traités de manière substantielle ou exercent chez la personne qui les reçoit une autre fonction que chez la personne qui les donne (cf. la définition de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2). Il y a donc lieu de supprimer les dispositions relatives au «matériau de base embryonnaire» (contrairement à celles concernant les tissus ou cellules issus de fœtus) de la loi sur la transplantation.

Les cellules souches embryonnaires sont obtenues in vitro à partir d’embryons surnuméraires. En revanche, les tissus ou cellules issus d’embryons ou de fœtus proviennent d’embryons ou de fœtus «non viables», c’est-à-dire de ceux qui «résultent» d’une interruption volontaire de grossesse (en principe uniquement pour celles pratiquées en milieu hospitalier; concrètement, les cellules ou tissus peuvent être «prélevés» sur le fœtus ou l’embryon avorté).

D’un point de vue juridique, les catégories susmentionnées requièrent des dispositions autonomes ou particulières, notamment pour garantir le niveau de protection en ce qui concerne les embryons surnuméraires, conformément à la LRCS. Bien qu’il s’agisse également de tissus ou de cellules d’origine humaine, la réglementation qui s’y rapporte est traitée dans une section distincte en raison des particularités du matériau de base.

Les modalités d’un grand nombre de ces nouvelles dispositions seront réglées par voie d’ordonnance, notamment l’information et le consentement (cf. art. 41i et 41k).

Section 6c Dispositions particulières applicables aux médicaments de thérapie innovante fabriqués à partir d’organes, de tissus ou de cellules vitaux d’origine animale

Art. 53, titre et al. 2

Cette disposition correspond à l’art. 49, al. 2, de la nouvelle loi sur la transplantation de 2023. La production de cellules souches à partir d’embryons surnuméraires aux fins d’un essai clinique est régie par les dispositions de la LRCS, tandis que l’utilisation des cellules souches destinées à agir médicalement sur l’organisme humain dans le cadre d’un essai clinique est régie par la LPTh (art. 1, al. 3, LRCS) et par la LRH (art. 53, al. 1, LPTh). Alors que la LRH fixe les exigences générales applicables à tous les projets de recherche sur des personnes, la LPTh contient d’autres dispositions qui ne s’appliquent qu’aux essais cliniques portant sur des produits thérapeutiques (notamment en ce qui concerne la procédure de déclaration et d’autorisation). Les modalités d’un grand nombre de ces nouvelles dispositions seront réglées par voie d’ordonnance, par exemple la manière de coordonner les différentes autorisations afin d’éviter les doublons. Des explications complémentaires sur l’interface entre la LPTh et la LRCS en ce qui concerne la production de cellules souches embryonnaires figurent dans le commentaire relatif à la modification d’autres actes législatifs (art. 7, al. 2, let. a, LRCS).

Art. 54, al. 5

Le nouvel al. 5 reprend la réglementation de l’art. 49b, al. 1, let. b, de la nouvelle loi sur la transplantation de 2023. La let. a, par analogie avec l’art. 41k, al. 1 (cf. art. 38, al. 3, de la nouvelle loi sur la transplantation de 2023), étend aux essais cliniques impliquant des cellules souches issues d’embryons surnuméraires l’obligation pour le médicament visé par l’essai de servir au dépistage, à la prévention ou au traitement d’une maladie grave, invalidante ou potentiellement mortelle pour laquelle le patient ne peut être traité par aucun autre produit thérapeutique d’une efficacité comparable. Ces critères stricts correspondent aux exigences de la LRCS tout en étant formulés sur le modèle des conditions d’octroi d’une autorisation temporaire de mise sur le marché selon l’art. 9a LPTh, sans que rien ne soit modifié sur le fond dans les conditions d’octroi d’une autorisation. Pour l’utilisation sur l’être humain dans le cadre d’un essai clinique de médicaments de thérapie innovante fabriqués à partir d’organes, de tissus ou de cellules d’origine animale, la let. b exige la preuve qu’un risque d’infection pour la population peut être exclu avec une grande probabilité. Cette preuve doit s’appuyer sur l’état actuel de la science et de la technique et n’est qu’un prolongement de la prescription de l’art. 43, al. 2, let. a, de la loi sur la transplantation.

Art. 58, al. 5, 1^re phrase

La disposition est modifiée sur le plan rédactionnel, car le sigle «OFSP» est désormais introduit pour la première fois à l’art. 26, al. 6, let. f.

Art. 60, al. 2, let. d, et 2^bis

L’art. 60 LPTh en vigueur prévoit que les inspections concernant les préparations nécessitant des connaissances techniques spécifiques au produit sont effectuées par Swissmedic. Les médicaments de thérapie innovante sont ajoutés à la liste contenue dans l’art. 60, al. 2. Les centres d’inspection cantonaux n’effectuent pas d’inspections spécifiques aux produits. En raison des connaissances spécifiques concentrées chez Swissmedic sur les médicaments de thérapie innovante, les inspections correspondantes ne doivent pas non plus relever de la compétence des cantons, mais être effectuées par l’autorité fédérale. Swissmedic effectue déjà des inspections en rapport avec les transplants standardisés, car les dispositions de l’OAMéd s’appliquent également par analogie à ces derniers. Les développements actuels montrent en outre que de nouveaux sites de production innovants sont créés en Suisse pour la fabrication de médicaments de thérapie innovante (p. ex. sur la base de cellules CAR-T ou de «TIL» [lymphocytes infiltrant les tumeurs]). Il est essentiel que les établissements qui fabriquent, commercialisent, importent ou exportent des médicaments de thérapie innovante disposent d’un système de qualité de haut niveau. Les inspections et les contrôles du système de qualité permettent de détecter et donc d’éviter les risques (tels que les contaminations infectieuses ou microbiologiques, le stockage de préparations inutilisables et d’autres risques liés à la sécurité). La compétence de Swissmedic pour effectuer des inspections dans ce domaine doit donc être explicitement mentionnée dans la loi (al. 2, let. d). Pour les mêmes raisons, les contrôles des activités liées aux opérations avec des organes, des tissus ou des cellules (art. 41g, 41j), avec des cellules souches issues d’embryons surnuméraires (art. 41l) et avec des embryons surnuméraires (art. 41n), relevant jusqu’à présent de la compétence de surveillance de la législation sur la transplantation, doivent être effectués par Swissmedic (al. 2^bis). La Suisse est trop petite pour développer en plusieurs endroits les connaissances spécialisées nécessaires à cet effet. Toutefois, dans la pratique, Swissmedic doit également être libre de faire appel aux services cantonaux ou de les inviter à participer à ces inspections.

Art. 62a, al. 1, let. a, ch. 4

L’exemption hospitalière, jusqu’ici réglée à l’art. 2b de la nouvelle loi sur la transplantation de 2023, est désormais régie par l’art. 9c LPTh (cf. commentaire de l’article). L’art. 62a, al. 1, let. a, ch. 4, est complété afin que Swissmedic puisse traiter les données personnelles nécessaires à l’évaluation d’une demande relevant de la LPTh.

Art. 69, al. 1^bis

Selon la disposition en vigueur, le Conseil fédéral peut confier à Swissmedic, contre indemnité, et au-delà de ses tâches légales visées à l’art. 69, al. 1, d’autres tâches qui ont un rapport étroit avec celles qui lui sont assignées par la loi et n’entravent pas l’exécution de ces dernières. Cette disposition s’oppose quelque peu au principe général selon lequel une indemnisation au sens de l’art. 69, al. 1, ne doit être versée, entre autres, que si l’exécution des tâches n’est pas couverte d’une autre manière par des taxes ou des émoluments (cf. art. 77, al. 2, let. a). Elle ne tient pas compte du fait que le législateur peut, d’une part, prévoir lui-même dans une loi formelle la perception d’émoluments et de taxes pour l’accomplissement de tâches d’exécution et, d’autre part, déléguer au Conseil fédéral la désignation de l’autorité d’exécution compétente. Ainsi, aux termes de l’art. 25a, al. 1, de la nouvelle loi sur la transplantation de 2023, le Conseil fédéral désigne l’autorité compétente en matière d’autorisation pour le stockage, l’importation et l’exportation d’organes, de tissus ou de cellules. Dans l’actuelle révision du droit d’exécution, le Conseil fédéral prévoit de désigner Swissmedic comme autorité compétente en matière d’autorisation. Si l’on considère uniquement le libellé de l’art. 69, al. 1^bis, il ne pourrait toutefois le faire que contre indemnité. Une indemnisation ne serait ni nécessaire ni judicieuse, étant donné que des émoluments doivent obligatoirement être perçus pour l’octroi, la suspension et le retrait de ces autorisations (art. 67, al. 1, let. a, de la loi sur la transplantation). Afin d’éliminer cette incohérence, la prescription selon laquelle une délégation de tâches par le Conseil fédéral doit obligatoirement s’effectuer contre indemnité est supprimée. En combinaison avec l’adaptation de l’art. 77, al. 2, let. a, le projet précise ainsi qu’une délégation de tâches par le Conseil fédéral s’effectue contre indemnité dans la mesure où l’exécution des tâches n’est pas couverte par des taxes ou des émoluments (prévus par d’autres lois spéciales).

Art. 77, al. 2, let. a

Selon la disposition en vigueur, Swissmedic finance ses dépenses notamment par des indemnités versées par la Confédération pour les tâches qui lui sont formellement assignées par la loi conformément à l’art. 69, al. 1, dans la mesure où elles ne sont pas couvertes par des taxes ou des émoluments. En combinaison avec l’adaptation de l’art. 69, al. 1^bis, le présent complément vise à préciser que l’attribution de tâches par le Conseil fédéral en vertu de l’art. 69, al. 1^bis, est soumise à indemnité dans la mesure où l’exécution des tâches n’est pas couverte par des taxes ou des émoluments.

Art. 80, al. 2, let. b, titre précédant l’art. 81a et art. 81a, al. 1, 2 et 3 phrase introductive

Dans la version italienne de ces dispositions, pour des raisons de cohérence avec les autres versions linguistiques, le terme «vigilanza» est remplacé par «sorveglianza».

Art. 87, al. 1, let. a^bis, a^ter, f et i

Tout comme l’art. 86, l’art. 87 doit être complété en raison du transfert des transplants standardisés dans la LPTh (al. 1, let. a^bis et a^ter).

Let. f. Pour les dispositifs médicaux de la classe I, le renvoi à l’ancienne directive 93/42/CEE est remplacé par un renvoi à l’art. 45, al. 3, let. b, LPTh.

Let. i. Le non-respect des obligations concernant le suivi de l’efficacité et des effets indésirables du médicament et sa traçabilité (cf. art. 43a, 59a et 59b) est punissable. Le non-respect de l’obligation d’archiver ou d’enregistrer (cf. art. 43a et 59c) est déjà réprimé par l’art. 87, al. 1, let. d.

5.2.1 Loi fédérale du 18 décembre 1998 sur la procréation médicalement assistée

5.2.2 Loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation

La loi sur la transplantation règle l’utilisation d’organes, de tissus ou de cellules à des fins de transplantation. Actuellement, les transplants standardisés sont également soumis à cette réglementation. Selon le nouveau droit, ils seront considérés comme des médicaments de thérapie innovante et devront être entièrement réglementés dans la législation sur les produits thérapeutiques (cf. ch. 1.1.4). Toutes les réglementations les concernant doivent donc être supprimées de la loi sur la transplantation et le terme «transplant standardisé» n’y sera plus utilisé. Les adaptations concernent non seulement la loi sur la transplantation en vigueur, mais aussi la nouvelle loi sur la transplantation de 2021 et la nouvelle loi sur la transplantation de 2023. Les modifications suivantes se rapportent donc aussi bien à la loi sur la transplantation en vigueur qu’à la modification adoptée mais non encore entrée en vigueur.

Les tissus et cellules embryonnaires sont toujours considérés comme des transplants standardisés et seront donc à l’avenir compris parmi les médicaments de thérapie innovante (cf. commentaire de la nouvelle section 6b LPTh). Par conséquent, l’ensemble des dispositions concernant les tissus et cellules embryonnaires est retiré de la loi sur la transplantation et transféré dans la LPTh. De même, les tissus et cellules d’origine animale seront le plus souvent considérés comme des médicaments de thérapie innovante. Cependant, il sera toujours possible de réglementer les xénotransplantations dans la législation sur la transplantation. Une délimitation précise est prévue par voie d’ordonnance uniquement (cf. commentaire de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 3).

Avec la nouvelle loi sur la transplantation de 2023, le Parlement a décidé d’introduire une vigilance dans le domaine de la transplantation dans le but d’améliorer encore la qualité et la sécurité des transplantations d’organes, de tissus et de cellules. Les risques, tels que la transmission de maladies, doivent ainsi être minimisés autant que possible. Dans le message relatif à la nouvelle loi sur la transplantation de 2023, le Conseil fédéral a calculé que des moyens financiers supplémentaires d’au moins 250 000 francs par an étaient nécessaires pour la gestion des deux centres de vigilance par des partenaires externes. En raison de la situation financière tendue de la Confédération, des ressources de cette ampleur ne sont pas disponibles. En d’autres termes, la vigilance ne peut pour l’instant être mise en œuvre que pour les organes et les tissus. En ce qui concerne les cellules souches hématopoïétiques, une collaboration internationale bien établie permet d’ores et déjà le signalement de certains événements graves et leur traitement par un organisme international. L’introduction d’une vigilance au niveau national dans le domaine global des cellules souches hématopoïétiques est désormais déléguée au Conseil fédéral, qui pourra s’en charger ultérieurement par voie d’ordonnance.

Avec la nouvelle loi sur la transplantation de 2023, diverses banques de données dans le domaine de la transplantation seront réglées dans la loi. Certaines d’entre elles ont été développées entre-temps, et des modifications sont apparues. La nouvelle loi sur la transplantation de 2023 doit être adaptée en conséquence.

5.2.3 Loi du 19 décembre 2003 relative à la recherche sur les cellules souches

6.3.1 Généralités

Afin d’évaluer les effets de la présente révision sur l’ensemble de l’économie suisse, l’OFSP a commandé une analyse d’impact de la réglementation (AIR)¹⁰⁹ auprès d’un prestataire externe. Aucune AIR n’a été réalisée concernant la mise en œuvre de la prescription électronique (mise en œuvre des motions Müller Damian 20.3209 «Mettre en place la prescription médicale électronique, pour le plus grand bénéfice des patients» et Sauter 20.3770 «Introduction de l’ordonnance électronique») et l’obligation d’établir et d’actualiser un plan de médication (mise en œuvre de la motion Stöckli 21.3294 «Polymorbidité. Améliorer la qualité de la médication et la sécurité des patients en établissant et gérant des plans de médication»), car les motions déposées à ce sujet n’avaient pas encore été transmises au moment de l’élaboration de l’AIR. De même, aucune AIR n’a eu lieu dans le domaine des médicaments à usage vétérinaire, car les modifications n’ont pas d’impact majeur, certaines d’entre elles entraînant même des allègements.

Les principes énoncés aux art. 1 et 2 de la LACRE ont été pris en compte lors de l’élaboration du projet. L’examen prévu à l’art. 4 a montré qu’aucun allègement ou simplification n’est possible ou approprié.

6.3.2 Industrie pharmaceutique

Médicaments de thérapie innovante

Dans l’UE, les vaccins n’entrent pas dans la définition des médicaments de thérapie innovante, car l’UE ne définit pas les moyens prophylactiques comme des médicaments. Cependant, d’un point de vue technique et scientifique, il serait logique de classer les vaccins à ARNm parmi les médicaments de thérapie innovante. L’AIR a donc examiné l’impact que pourrait avoir en Suisse une classification des vaccins à ARNm comme médicaments de thérapie innovante, qui divergerait de celle de l’UE. Certains groupes d’intérêt craignent que cette divergence n’entraîne une charge double en matière d’autorisation de mise sur le marché, et donc des retards, et une diminution des demandes d’autorisation en Suisse. Un argument contraire fait référence à l’acceptation des vaccins recombinants: une procédure d’autorisation de mise sur le marché élaborée sur la base d’un médicament permettrait de répondre aux préoccupations de la population. D’autre part, les médicaments sont souvent mis sur le marché en premier lieu dans l’UE ou aux États-Unis, de sorte que la demande d’autorisation auprès de Swissmedic bénéficie d’une procédure simplifiée. Selon d’autres acteurs, la classification en tant que médicament de thérapie innovante est plus cohérente d’un point de vue scientifique, et la réglementation de l’UE constitue probablement une étape intermédiaire; les exigences en la matière pourraient être modifiées au fil du temps.

Prescription électronique, plan de médication et CDSS pour calculer le dosage de médicaments

Les nouvelles dispositions dans le cadre de la numérisation n’ont pas d’impact sur l’industrie pharmaceutique, mais ont un impact partiel sur l’industrie des dispositifs médicaux.

Les CDSS doivent être qualifiés de dispositifs médicaux. Par conséquent, ils doivent satisfaire aux exigences de la législation suisse en la matière pour pouvoir être mis sur le marché ou en service en Suisse. Le ch. 6.3.4 traite spécifiquement des fournisseurs de CDSS pour le calcul de la posologie et de bases de données de dosages.

Médicaments à usage vétérinaire

L’approvisionnement en médicaments vétérinaires en Suisse est assuré en premier lieu par l’industrie pharmaceutique vétérinaire du marché européen; plus de 80 % des médicaments vétérinaires autorisés en Suisse sont fabriqués dans l’UE. Afin de garantir l’approvisionnement futur, il est essentiel que le cadre législatif régissant les produits thérapeutiques soit autant que possible harmonisé avec celui de l’UE et que les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché suisse n’aient pas à remplir des exigences supplémentaires (éviter toute réglementation spécifique à la Suisse). Actuellement, il manque en Suisse une base légale autorisant l’utilisation sur des animaux de certaines thérapies innovantes (comme les produits à base de cellules souches). Il en résulte une insécurité juridique qui empêche la médecine vétérinaire de se développer en un éventail de thérapies hautement innovantes en Suisse. Les modifications proposées doivent permettre de combler cette lacune et donner à l’avenir à l’industrie pharmaceutique la possibilité d’obtenir une autorisation d’utiliser également en Suisse des produits à base de cellules souches sur les animaux. Le projet permet en outre de réduire la charge administrative des entreprises, étant donné qu’une autorisation de mise sur le marché pour des médicaments à usage vétérinaire est désormais valable pour une durée illimitée.

6.3.3 Fournisseurs de systèmes d’information

Les adaptations concernant la prescription électronique et le plan de médication concernent entre autres les fournisseurs des systèmes primaires utilisés par les différents groupes d’acteurs. La taille et l’éventail d’offres divergent fortement d’un fournisseur à l’autre. Concrètement, il s’agit de fournisseurs de systèmes d’information pour les cliniques, les cabinets médicaux, les drogueries, les pharmacies, les services d’aide et de soins à domicile et les établissements médico-sociaux. Certaines entreprises sont actives dans plusieurs domaines. Pour que les professionnels de la santé puissent s’acquitter de leurs nouvelles obligations, leurs systèmes primaires doivent être en mesure d’établir des prescriptions électroniques et des plans de médication. Les fournisseurs de systèmes primaires doivent donc adapter leurs systèmes en conséquence.

On peut partir du principe que la plupart des systèmes primaires des professionnels de la santé peuvent établir des prescriptions électroniques, puisque les bases légales sont déjà inscrites dans la LPTh. De plus, il existe déjà des applications numériques qui créent des signatures électroniques conformément à l’art. 51 OMéd. Des exigences relatives aux systèmes utilisés permettant un échange de données sécurisé et interopérable sont désormais définies dans la LPTh.

La mise en œuvre de ces nouvelles fonctions, qui doit notamment s’effectuer en interopérabilité avec d’autres systèmes primaires de pharmacies, entraîne des coûts supplémentaires.

Selon les résultats de l’AIR, deux tiers des systèmes d’information clinique utilisés dans les hôpitaux sont en mesure d’établir un plan de médication. La proportion est encore plus élevée parmi les pharmacies et les cabinets médicaux. La plupart des services d’aide et de soins à domicile et des établissements médico-sociaux disposent également de la capacité d’intégrer cette fonction. Les systèmes électroniques pour le plan de médication doivent répondre aux exigences en matière d’interopérabilité et d’échange sécurisé des données, ce qui implique également des coûts supplémentaires.

Pour le plan de médication comme pour la prescription électronique, il sera dorénavant prescrit que les documents doivent être élaborés de manière structurée. Selon l’AIR, 50 % des fournisseurs de systèmes informatiques destinés aux cabinets médicaux et 43 % des fournisseurs opérant pour les hôpitaux satisfont déjà à la norme HL7 FHIR, sur laquelle se fondent les formats d’échange. La proportion est plus faible pour les systèmes informatiques destinés aux pharmacies. Toutefois, selon l’enquête menée auprès des fournisseurs de systèmes primaires, la plupart d’entre eux prévoient d’introduire cette norme. Cet échange standardisé est décisif pour que l’introduction du plan de médication soit couronnée de succès, car c’est le seul moyen d’améliorer la transparence et la collaboration interprofessionnelle, et donc la sécurité des patients.

Dans l’évaluation de la praticabilité de la solution du code QR pour l’interface entre le plan de médication numérique et le plan de médication sur papier, les fournisseurs de systèmes d’information considèrent en principe le code QR comme une bonne solution. Les spécifications techniques et les autres exigences doivent être définies.

6.3.4 Fournisseurs de CDSS pour le calcul de la posologie et bases de données de dosages

Il existe deux options pour le déploiement d’un CDSS permettant de calculer les doses dans les systèmes d’information: les fournisseurs des systèmes primaires peuvent développer leur propre outil de calcul ou des outils de calcul provenant d’autres fournisseurs peuvent être intégrés dans le système primaire. Le développement d’un CDSS pour le calcul des doses peut nécessiter des investissements importants. Il existe aujourd’hui un tel produit en Suisse. De fait, la mise en œuvre du présent projet peut offrir des opportunités de mise sur le marché à de nouveaux fournisseurs de CDSS pour le calcul de la posologie.

6.3.5 Commerce et utilisateurs (professionnels)

Médicaments de thérapie innovante

Dans le domaine des médicaments de thérapie innovante, c’est surtout la mise en œuvre des nouvelles dispositions relatives à la traçabilité qui aura des répercussions sur les hôpitaux. Pour ces thérapies innovantes en particulier, il est important de pouvoir suivre chaque produit depuis les donneurs de cellules ou de tissus jusqu’aux patients qui reçoivent la thérapie. C’est pourquoi la présente révision introduit une nouvelle disposition garantissant la traçabilité des médicaments depuis les donneurs ou les receveurs de ces produits jusqu’aux établissements qui les utilisent (dont les hôpitaux) (cf. explications concernant l’art. 59b). La plupart des groupes d’intérêt interrogés dans le cadre de l’AIR sont favorables à une telle disposition et considèrent qu’il est tout aussi important de pouvoir suivre les produits depuis les donneurs jusqu’aux receveurs, à tous les stades du traitement. Pour garantir la traçabilité, il faut disposer d’un système de suivi des produits et des patients correspondants, afin de pouvoir agir immédiatement en cas de problème (p. ex. d’infection). Ces systèmes sont déjà partiellement disponibles.

Prescription électronique

Les cabinets médicaux, les pharmacies et les drogueries devront passer à l’infrastructure numérique au plus tard à l’entrée en vigueur des nouvelles dispositions. Pour ce faire, les professionnels de la santé sont tributaires de la disponibilité des systèmes électroniques correspondants. Dans les cas où le traitement des données pourrait présenter un risque élevé pour la personnalité ou les droits fondamentaux de la personne concernée, la personne responsable du traitement procède au préalable à une analyse d’impact relative à la protection des données personnelles au sens de l’art. 22 LPD (notamment les cliniques privées, les cabinets médicaux ou les pharmacies privées) ou en vertu des dispositions cantonales relatives à la protection des données (p. ex. hôpitaux cantonaux).

La numérisation permet en revanche de réduire considérablement la charge administrative liée à l’établissement et à l’utilisation d’une ordonnance.

Plan de médication

Il existe déjà des obligations médicales de diligence, d’information et de documentation. L’obligation nouvellement introduite concernant l’établissement et la mise à jour d’un plan de médication électronique va toutefois au-delà des obligations de diligence et de documentation existantes, qui ne prévoient pas une telle obligation.

Les investissements de départ pour l’infrastructure numérique nécessaire dans le domaine ambulatoire et en milieu hospitalier peuvent toutefois s’avérer élevés. Pour ce faire, les professionnels de la santé sont tributaires de la disponibilité des systèmes électroniques correspondants. Dans les cas où le traitement des données pourrait présenter un risque élevé pour la personnalité ou les droits fondamentaux de la personne concernée, la personne responsable du traitement procède au préalable à une analyse d’impact relative à la protection des données personnelles au sens de l’art. 22 LPD (notamment les cliniques privées, les cabinets médicaux ou les pharmacies privées) ou en vertu des dispositions cantonales relatives à la protection des données (p. ex. hôpitaux cantonaux).

Selon l’AIR, une grande partie des personnes soumises à l’obligation d’établir un plan de médication disposent déjà d’un système permettant de l’établir et de l’actualiser, et les systèmes informatiques de la plupart des fournisseurs offrent déjà cette possibilité. La mise en œuvre technique n’est donc pas considérée comme une charge importante.

La charge administrative pour les professionnels de la santé concernés dépend du moment et de la personne qui doit établir ou actualiser un plan de médication. À long terme, la transparence croissante en matière de médication entraînera une réduction de la charge administrative liée à la mise à jour de ce plan. Les enquêtes de BSS le confirment: le temps nécessaire à l’élaboration initiale est estimé à 30 à 40 minutes par un expert lors des entretiens professionnels. L’actualisation du plan ne prendrait que quelques minutes.

Les conséquences pour les droguistes dépendent des médicaments qui doivent figurer sur le plan de médication. Seuls les médicaments des catégories de remise D et E peuvent être remis en droguerie, et les drogueries ne sont pas des fournisseurs de prestations reconnus au sens de l’art. 35, al. 2, LAMal, c’est-à-dire que l’assurance obligatoire des soins ne rembourse pas les médicaments et les prestations associées, même s’ils figurent sur la liste des spécialités. De possibles difficultés se situent donc au niveau de la rémunération et de l’établissement du plan de médication. Les drogueries doivent assumer elles-mêmes les coûts potentiels liés à l’élaboration et à la mise à jour d’un plan de médication s’ils ne sont pas indemnisés d’une autre manière.

Si le plan de médication permet de réduire les erreurs dans ce domaine, les hôpitaux auront moins d’hospitalisations dues à une erreur de médication. La mise en œuvre des nouvelles réglementations dans les processus existants dans les hôpitaux devrait être contrôlée dans le cadre de l’assurance qualité.

Il ressort des entretiens menés par les auteurs de l’AIR qu’il est en principe souhaitable de transférer également certaines compétences dans les services d’aide et de soins à domicile ou dans les services infirmiers (p. ex., accès au plan de médication ou commentaires sur celui-ci). Dans l’idéal, le plan de médication devrait d’abord être établi et actualisé par les professionnels de la santé qui prescrivent les médicaments, de sorte que les services d’aide et de soins à domicile n’aient plus qu’à appliquer le plan lors de l’utilisation des médicaments ou de leur remise aux patients. Selon les déclarations des experts lors des entretiens, un plan de médication représente dans le meilleur des cas une décharge pour le personnel soignant des services d’aide et de soins à domicile, qui auront moins de clarifications individuelles à effectuer auprès des professionnels de la santé prescripteurs.

CDSS pour le calcul du dosage de médicaments

L’obligation d’utiliser des CDSS pour le calcul du dosage de médicaments en pédiatrie contraint dans un premier temps les établissements de soins hospitaliers qui administrent des traitements pédiatriques à acquérir de tels systèmes. Les coûts d’acquisition sont difficiles à évaluer, car il n’existe actuellement que peu de fournisseurs de CDSS pour le calcul des doses. Il faut s’attendre à des coûts annuels pour les licences et les mises à jour. Dans un deuxième temps, d’autres secteurs ambulatoires seront obligés d’utiliser de tels outils. Selon les résultats de l’AIR, les pharmacies ne les utilisent pas encore beaucoup. Il faut donc s’attendre à des coûts de mise en œuvre élevés dans ces domaines.

L’obligation d’utiliser des CDSS pour le calcul du dosage de médicaments constitue en principe une atteinte à la liberté de traitement et de méthode des médecins. Ces systèmes sont toutefois conçus pour soutenir les établissements pédiatriques et leur personnel spécialisé. La prescription concrète, la remise et l’utilisation d’un médicament se font exclusivement sous la responsabilité des professionnels de la santé.

Médicaments à usage vétérinaire

L’harmonisation ponctuelle des bases légales relatives aux produits thérapeutiques avec la réglementation de l’UE permet de créer les conditions nécessaires pour que les vétérinaires suisses disposent de médicaments vétérinaires innovants pour le traitement des animaux. En outre, les adaptations contribuent à la disponibilité de ces médicaments pour les vétérinaires, car elles réduisent les obstacles à l’autorisation de mise sur le marché et améliorent l’attrait de l’obtention d’une autorisation pour des médicaments vétérinaires en Suisse. Comme aucune mesure n’est prévue pour les médicaments contenant des agents antimicrobiens autres que les antibiotiques et notamment aucune saisie de données en ce qui concerne les médicaments contenant des agents antimicrobiens autres que les antibiotiques et les médicaments contenant des agents antiparasitaires, les modifications ne génèrent pas de charge supplémentaire pour les vétérinaires. Si, à l’avenir, l’obligation de saisie des données devait être étendue aux médicaments contenant ces principes actifs, cette saisie additionnelle entraînerait une charge de travail supplémentaire. La saisie des traitements d’un groupe d’animaux par voie orale dans un formulaire électronique est toutefois généralement déjà prévue. De plus, la saisie des prescriptions d’antibiotiques dans le SI ABV est déjà une routine pour les vétérinaires et serait donc relativement facile à intégrer dans leur travail quotidien. La mise en œuvre d’éventuelles mesures en cas d’utilisation accrue de médicaments contenant d’autres agents antimicrobiens que des antibiotiques entraînerait également un certain surcroît de travail, qui serait toutefois justifiable dans l’optique d’endiguer le développement de résistances. En ce qui concerne les obligations d’enregistrement des nouveaux médicaments vétérinaires, un éventuel surcroît de travail pourrait résulter des obligations prévues à l’art. 43a. Si l’obligation d’assurer le suivi de l’efficacité de certains nouveaux médicaments vétérinaires devait être étendue aux vétérinaires, il en résulterait également un surcroît de travail pour ces derniers.

6.3.6 Patients et consommateurs

Médicaments de thérapie innovante

La nouvelle réglementation des médicaments de thérapie innovante entraîne pour les patients une prise en charge simplifiée et améliorée grâce à un cadre plus clair pour l’autorisation de mise sur le marché et l’utilisation des produits.

Prescription électronique, plan de médication et CDSS pour calculer le dosage de médicaments

Le format électronique de la prescription et du plan de médication donne aux patients une meilleure vue d’ensemble de la médication, augmente la lisibilité et crée ainsi la base d’une meilleure adhésion au traitement. Il permet également de réduire les erreurs de prise en charge.

Le plan de médication permet d’améliorer la sécurité des patients en identifiant les interactions entre les médicaments à prendre simultanément. Les résultats de l’AIR ont en outre montré que l’utilité d’un plan de médication est d’autant plus grande que celui-ci est complet. Le patient lui-même contribue à l’exhaustivité du plan de médication en informant le professionnel de la santé de tous les médicaments qu’il prend. Enfin, les ordonnances électroniques et les plans de médication peuvent être consultés à tout moment via des applications numériques.

L’introduction de l’obligation d’utiliser des CDSS pour le calcul du dosage de médicaments en pédiatrie constitue une étape indispensable et innovante pour améliorer la sécurité de la médication, en particulier pour les groupes de patients les plus vulnérables. Selon les résultats de l’AIR, le manque d’indications de dosage en pédiatrie affecte particulièrement les soins aux prématurés et aux nouveau-nés. De même, l’AIR conclut que la problématique est plus marquée en milieu hospitalier que dans le domaine ambulatoire, car le nombre de cas et les données sont plus faibles dans certains domaines hospitaliers spécifiques.

L’utilisation de systèmes correspondants pour la prescription électronique, le plan de médication et le calcul de la posologie nécessite des investissements à court terme qui peuvent, le cas échéant, être couverts par une hausse des primes d’assurance-maladie.

Médicaments à usage vétérinaire

Les éventuelles mesures à prendre en cas d’utilisation accrue de médicaments antimicrobiens autres que les antibiotiques auraient pour but d’endiguer le développement de résistances dans l’intérêt de la santé publique et de la santé animale.

Les modifications n’ont pour l’instant aucun impact sur les éleveurs d’animaux de rente. Comme pour les vétérinaires, l’extension des mesures à la surutilisation d’antimicrobiens autres que les antibiotiques entraînerait un surcroît de travail pour les éleveurs, qui serait également justifiable dans l’optique d’endiguer le développement de résistances.

Via le vétérinaire, les détenteurs d’animaux ont un accès plus simple et plus rapide pour leurs animaux aux médicaments vétérinaires innovants lorsque ceux-ci sont autorisés en Suisse.

6.3.7 Assureurs-maladie

Prescriptions électroniques

Selon la réponse qu’a donnée le Conseil fédéral à l’interpellation 21.3228 Stöckli «Ordonnances électroniques. Comment respecter les principes de la prescription, de la remise et de l’utilisation au sens de l’art. 26 LPTh?», la tarification actuelle part du principe qu’une consultation médicale donne lieu à la délivrance d’une ordonnance et à la consignation de celle-ci dans le dossier médical du patient. Les dépenses liées aux systèmes d’information sont donc intégrées aux coûts de revient. En outre, dans le cadre de leur autonomie tarifaire, les partenaires tarifaires peuvent inclure les éventuels coûts supplémentaires de mise en œuvre dans les tarifs, pour autant qu’ils soient nécessaires aux prestations prises en charge selon la LAMal. Par ailleurs, il est possible que la réglementation proposée réduise le risque d’erreurs de médication, entraînant une baisse des admissions à l’hôpital et donc des coûts.

Plan de médication

En ce qui concerne le plan de médication, les répercussions sur les assureurs dépendent, selon l’AIR, de la question de savoir si et comment la structure de rémunération et les positions tarifaires seront adaptées dans le cadre de la nouvelle réglementation relative au plan de médication. Les services d’aide et de soins à domicile et les drogueries pourraient être confrontés à des coûts supplémentaires, étant donné qu’ils ne facturent pas via l’assurance obligatoire des soins et qu’ils devraient en grande partie supporter eux-mêmes les coûts supplémentaires potentiels, à moins qu’une autre forme de rémunération ne soit mise en œuvre.

CDSS pour le calcul du dosage de médicaments

Dans son avis relatif à la motion 19.4119 Stöckli «Améliorer la sécurité des médicaments en pédiatrie en réduisant les erreurs de médication grâce aux outils électroniques», le Conseil fédéral a expliqué que les éventuels coûts supplémentaires engendrés par la mise en œuvre des demandes exprimées dans la motion seraient pris en compte dans les tarifs, dans la mesure où ils sont nécessaires à la fourniture des prestations. Il en résulte une augmentation des coûts pour les assureurs.

6.3.8 Conséquences économiques globales

Médicaments de thérapie innovante

Les modifications concernant les médicaments de thérapie innovante tiennent compte du pôle de recherche innovant que représente la Suisse et contribuent de manière importante à ce que les entreprises puissent obtenir une autorisation et commercialiser leurs produits en Suisse dans un cadre juridique plus complet et plus transparent. Les nouvelles définitions, qui correspondent autant que possible à celles de l’UE, visent à simplifier le travail de l’industrie.

Pour des raisons de sécurité, certains médicaments sont autorisés avec des restrictions en matière de remise ou d’utilisation. Jusqu’à présent, il n’existe pas de base juridique explicite pour fixer de telles restrictions. Le présent projet prévoit donc d’en introduire une (cf. commentaire de l’art. 23b). Selon l’AIR, cette réglementation est globalement approuvée par les parties concernées. Certains acteurs estiment que l’introduction d’un nouvel article n’est pas nécessaire, mais ils ne s’y opposent pas. Bien entendu, les restrictions ne doivent pas avoir d’impact sur l’approvisionnement en produits.

Prescription électronique, plan de médication et CDSS pour calculer le dosage de médicaments

L’obligation d’utiliser de tels systèmes peut attirer de nouveaux fournisseurs sur le marché et ainsi stimuler l’innovation et la concurrence à moyen et long terme. L’introduction de l’obligation d’établir une prescription électronique ainsi que d’établir et d’actualiser un plan de médication oblige les professionnels de la santé concernés à mettre en place l’infrastructure nécessaire à l’établissement et à la mise à jour de ces deux documents électroniques. Cette mesure stimulera la concurrence sur le marché des nouvelles solutions logicielles, ce qui devrait conduire à de nouvelles solutions innovantes.

En outre, l’impact sur l’ensemble de l’économie dépend également des économies qui peuvent être réalisées, par exemple, par la réduction des erreurs de médication. Les parties prenantes interrogées dans le cadre de l’AIR sont d’avis que la mise en œuvre d’un plan de médication peut réduire les erreurs de médication de 10 à 50 %, selon les différentes estimations des experts, ce qui permet de réaliser des économies.

Les résultats de l’AIR concernant les CDSS pour le calcul du dosage de médicaments en pédiatrie ont montré qu’il est très difficile d’estimer l’ordre de grandeur de la réduction des erreurs de médication. En fin de compte, les coûts liés à la charge administrative dépendent fortement de la mise en œuvre d’un CDSS (cf. ch. 6.3.4).

En cas d’hospitalisation prolongée d’un enfant, les parents peuvent être amenés à interrompre leur activité professionnelle, ce qui entraîne également des coûts économiques qui pourraient être évités grâce à un CDSS.

Médicaments à usage vétérinaire

L’alignement des bases légales suisses en matière de produits thérapeutiques sur la réglementation de l’UE contribue de manière importante à ce que les médicaments vétérinaires innovants puissent être autorisés et mis sur le marché en Suisse. L’harmonisation ponctuelle de la réglementation suisse avec celle de l’UE contribue à la suppression d’autres entraves au commerce, ce qui pousse les entreprises à demander l’autorisation de mise sur le marché et à commercialiser des médicaments vétérinaires en Suisse. L’harmonisation garantit également la possibilité d’exporter, puisque les agents antimicrobiens ne sont plus autorisés pour la médecine vétérinaire ou que les autorisations correspondantes réservées à l’utilisation chez l’homme sont retirées.

Dans l’ensemble, les nouvelles dispositions contribuent à la préservation de principes actifs médicamenteux importants et donc à la garantie de la santé publique et animale. Ainsi, les éventuelles mesures prises en cas d’utilisation accrue d’agents antimicrobiens autres que les antibiotiques auraient pour objectif de réduire le développement de résistances dans l’intérêt de la santé publique et de la santé animale. À l’inverse, l’extension de l’interdiction d’utilisation à des agents contenus dans des médicaments vétérinaires autorisés en Suisse pourrait entraîner une restriction du choix thérapeutique, ce qui serait préjudiciable à la santé et au bien-être des animaux.