Loi fédérale sur le dossier électronique de santé (LDSan) (Projet)
(LDSan)

Art. 1 But et objet

La présente loi vise à garantir que les personnes concernées peuvent accéder à leurs données pertinentes pour un traitement médical au moyen d’un dossier électronique de santé et qu’elles peuvent mettre ces données à la disposition des professionnels de la santé et des établissements de santé.

Elle régit:

1. le contenu du dossier électronique de santé et l’accès à celui-ci;

2. l’infrastructure technique en rapport avec le dossier électronique de santé;

3. l’ouverture et la suppression du dossier électronique de santé ainsi que le changement de communauté;

4. les tâches des professionnels de la santé, des établissements de santé, des communautés, de la Confédération et des cantons en rapport avec le dossier électronique de santé.

Art. 2 Définitions

Au sens de la présente loi, on entend par:

1. professionnel de la santé:

   1. un professionnel reconnu par le droit fédéral ou cantonal qui, dans le domaine de la santé, applique ou prescrit des traitements médicaux ou qui remet des produits thérapeutiques dans le cadre d’un traitement médical (professionnel de la santé civil),

   2. un professionnel du système de santé militaire au sens de l’art. 34a, al. 1, de la loi du 3 février 1995 sur l’armée³ (professionnel de la santé militaire);

2. établissement de santé:

   1. une personne morale de droit public ou privé au sein de laquelle des professionnels de la santé civils exercent une activité (établissement de santé civil),

   2. un établissement du système de santé militaire au sens de l’art. 34a, al. 1, de la loi sur l’armée (établissement de santé militaire).

Art. 3 Application de la loi aux professionnels de la santé et aux établissements de santé

Les professionnels de la santé civils et les établissements de santé civils ne sont soumis à la présente loi que s’ils:

1. sont tenus, en vertu de la législation fédérale ou cantonale, de se raccorder au système d’information pour le dossier électronique de santé (système d’information DES), ou

2. se raccordent volontairement au système d’information DES.

Les professionnels de la santé militaires et les établissements de santé militaires ne sont soumis à la présente loi que s’ils sont raccordés au système d’information DES.

Art. 4 Coûts

Les personnes pour lesquelles un dossier électronique de santé a été ouvert ou peut être ouvert ne supportent aucuns coûts liés au dossier électronique de santé, à l’exception des éventuels coûts liés aux moyens d’authentification visés à l’art. 10, al. 2.

Art. 5 Exploitation et contenu

La Confédération exploite le système d’information DES.

Le système d’information DES comprend:

1. les dossiers électroniques de santé;

2. l’annuaire des professionnels de la santé et des établissements de santé;

3. le service de recherche de métadonnées.

Le dossier électronique de santé peut contenir:

1. des données relatives à l’identité de son titulaire;

2. les coordonnées de son titulaire;

3. des données sensibles au sens de l’art. 5, let. c, de la loi fédérale du 25 septembre 2020 sur la protection des données⁴ concernant son titulaire, en particulier des données sur la santé et des données génétiques;

4. des données sensibles visées à la let. c concernant des parents ou des proches de son titulaire.

Le système d’information DES obtient les données sur l’identité des titulaires auprès du registre pour le dossier électronique de santé (registre DES).

La Confédération peut traiter toutes les données visées à l’al. 3 dans le système d’information DES, y compris les données sensibles, pour autant que ce soit nécessaire au bon fonctionnement du système d’information DES.

Le Conseil fédéral peut décider que les données visées à l’al. 2, let. b et c, sont rendues accessibles au public si un intérêt public le justifie.

La Confédération est responsable de la protection et de la sécurité des données du système d’information DES. Elle conserve ces données en Suisse conformément au droit suisse.

Art. 6 Historique des traitements de données

Tout traitement de données effectué dans le système d’information DES est consigné dans un historique. Le Conseil fédéral fixe la durée de conservation des données consignées.

Art. 7 Prescriptions techniques

Le Conseil fédéral fixe les modalités de la transmission des données entre le système d’information DES et d’autres systèmes, en tenant compte des normes internationales reconnues en la matière et de l’état actuel de la technique. Il définit notamment le format des données et les exigences concernant le raccordement technique.

Art. 8 Rectification des données

Les services ou personnes ci-dessous sont responsables de la rectification des données suivantes:

1. données visées à l’art. 5, al. 3, let. a: l’autorité compétente, sur demande du titulaire du dossier électronique de santé;

2. données visées à l’art. 5, al. 3, let. b: le titulaire du dossier électronique de santé, dans le système d’information DES, ou une communauté, sur demande du titulaire;

3. données visées à l’art. 5, al. 3, let. c et d: le professionnel de la santé ou l’établissement de santé qui a saisi les données.

Si un professionnel de la santé ou un établissement de santé a saisi dans un dossier électronique de santé des données relevant de l’art. 5, al. 3, let. c ou d, qui sont erronées, il doit enregistrer une nouvelle version avec les données correctes. Les données erronées restent accessibles.

Si un professionnel de la santé ou un établissement de santé a saisi par erreur des données visées à l’art. 5, al. 3, let. c ou d, dans le dossier électronique de santé d’une autre personne, il doit les détruire.

Si le professionnel de la santé ou l’établissement de santé qui a saisi les données et le titulaire du dossier électronique de santé ne parviennent pas à s’entendre sur l’exactitude de données visées à l’art. 5, al. 3, let. c ou d, ou si le professionnel de la santé ou l’établissement de santé qui a saisi les données erronées n’est plus en activité, le titulaire peut ajouter une note personnelle concernant ces données.

La Confédération procède uniquement aux rectifications de données nécessaires au bon fonctionnement du système d’information DES.

Art. 9 Financement

La Confédération prend en charge les coûts de la mise en service et du développement du système d’information DES. Elle consulte les cantons et les autres milieux intéressés lors de la planification des développements.

Les cantons prennent en charge les coûts récurrents liés à l’exploitation du système d’information DES, proportionnellement à leur population résidante permanente.

Art. 10 Authentification

Quiconque souhaite accéder au système d’information DES doit d’abord s’authentifier. Le Conseil fédéral peut prévoir des exceptions pour la saisie des données par des professionnels de la santé et des établissements de santé.

Le Conseil fédéral détermine quels moyens d’authentification peuvent être utilisés à cet effet. S’agissant des moyens d’authentification qui ne sont pas déjà réglementés par la loi, il peut fixer les exigences et la procédure pour leur reconnaissance.

Art. 11 Accès et gestion par les titulaires d’un dossier électronique de santé

Les titulaires d’un dossier électronique de santé peuvent effectuer les traitements de données suivants dans le système d’information DES:

1. consulter des données de leur dossier électronique de santé et les obtenir dans un format électronique courant;

2. consulter certaines données consignées relatives aux traitements de données dans leur dossier électronique de santé;

3. saisir des données dans leur dossier électronique de santé;

4. détruire des données de leur dossier électronique de santé;

5. consulter certaines données de l’annuaire des professionnels de la santé et des établissements de santé.

Ils peuvent définir les autorisations d’accès à leur dossier électronique de santé, en particulier:

1. accorder aux professionnels de la santé et aux établissements de santé l’accès à l’ensemble ou à une partie des données de leur dossier électronique de santé et les autoriser à enregistrer ces données dans leurs systèmes;

2. refuser aux professionnels de la santé ou aux établissements de santé le droit de consulter leur dossier électronique de santé en cas d’urgence médicale;

3. accorder le droit de consulter ou de saisir des données dans leur dossier électronique de santé aux applications numériques de santé raccordées au système d’information DES conformément à l’art. 16.

Ils peuvent s’opposer à la possibilité d’autoriser en dehors du système d’information DES les professionnels de la santé ou les établissements de santé à consulter et à enregistrer des données.

Ils peuvent indiquer à des professionnels de la santé ou à des établissements de santé que les données liées à un traitement médical précis ne doivent pas être saisies dans leur dossier électronique de santé.

Ils peuvent désigner un représentant pour leur dossier électronique de santé et définir ses droits.

Le Conseil fédéral peut prévoir que les titulaires d’un dossier électronique de santé ne peuvent pas détruire uniquement certaines données isolées provenant d’un ensemble de données et qu’ils ne peuvent pas uniquement autoriser l’accès à ces données isolées.

Art. 12 Représentation des personnes mineures et incapables de discernement

Le représentant légal des enfants et des jeunes jusqu’à l’âge de 14 ans révolus et des personnes incapables de discernement âgées de 14 ans ou plus exerce tous leurs droits en leur nom. Il n’a toutefois pas le droit de désigner un représentant en vertu de l’art. 11, al. 5.

Dès que la personne concernée atteint l’âge de 14 ans révolus, elle peut exercer ses droits elle-même. Son représentant légal continue d’exercer les droits prévus à l’art. 11, al. 1 à 4, jusqu’à ce qu’elle les révoque, mais au plus tard jusqu’à ce qu’elle atteigne l’âge de la majorité. Si le représentant légal prouve que la personne concernée n’est pas capable de discernement après qu’elle a atteint l’âge de 14 ans révolus, la représentation prévue à l’al. 1 est maintenue jusqu’à ce que la personne concernée atteigne l’âge de la majorité.

Le canton dans lequel la personne mineure a son domicile ou sa résidence habituelle au sens de l’art. 13 de la loi fédérale du 6 octobre 2000 sur la partie générale du droit des assurances sociales (LPGA)⁵ l’informe de ses droits en relation avec le dossier électronique de santé lorsqu’elle atteint l’âge de 14 ans révolus.

Le Conseil fédéral règle les modalités, notamment la procédure à suivre au début et à la fin de la représentation, et les obligations des cantons en cas de mise en place d’une représentation.

Art. 13 Consultation et enregistrement par les professionnels de la santé et les établissements de santé

Les professionnels de la santé et les établissements de santé peuvent, dans le cadre d’un traitement médical, consulter les données du dossier électronique de santé et enregistrer dans leurs systèmes les données nécessaires à ce traitement, pour autant que le titulaire du dossier électronique de santé les y ait explicitement autorisés.

Si le titulaire ne donne pas son consentement dans le système d’information DES, le professionnel de la santé ou l’établissement de santé doit confirmer l’obtention de ce consentement dans le dossier électronique de santé.

En cas d’urgence médicale, les professionnels de la santé et les établissements de santé peuvent, même sans y avoir été autorisés, consulter les données du dossier électronique de santé et enregistrer les données nécessaires au traitement médical dans leurs systèmes, pour autant que le titulaire du dossier électronique de santé ne s’y soit pas opposé en vertu de l’art. 11, al. 2, let. b.‏ Le cas échéant, le professionnel de la santé ou l’établissement de santé en informe le titulaire.

Art. 14 Saisie par les professionnels de la santé et les établissements de santé de données pertinentes pour un traitement médical

Les professionnels de la santé civils et les établissements de santé civils sont tenus de saisir dans le dossier électronique de santé les données pertinentes pour un traitement médical, à moins que le titulaire du dossier électronique de santé ne s’y soit opposé en vertu de l’art. 11, al. 4, pour un traitement médical précis.

Les professionnels de la santé militaires et les établissements de santé militaires sont tenus de saisir dans le dossier électronique de santé les données liées à un traitement médical précis, si le titulaire du dossier électronique de santé y a expressément consenti.

Les professionnels de la santé et les établissements de santé sont exemptés de l’obligation prévue à l’al. 1 ou 2 pour les données:

1. qui datent d’avant l’ouverture du dossier électronique de santé, le Conseil fédéral pouvant prévoir des exceptions;

2. qui résultent d’une prescription ou d’un mandat d’un autre professionnel de la santé ou établissement de santé, pour autant qu’il soit garanti que toutes les données pertinentes pour le traitement médical figurent dans le dossier électronique de santé du titulaire;

3. dont la saisie dans le dossier électronique de santé pourrait entraver des mesures prises dans le domaine du droit de la protection de l’enfant et de l’adulte.

Art. 15 Traitement des données par les communautés

Les communautés peuvent, sur demande du titulaire d’un dossier électronique de santé, effectuer les traitements de données et paramétrages d’autorisation prévus à l’art. 11, al. 1 à 3 et 5, et les rectifications de données prévues à l’art. 8, al. 1, let. b.

Afin d’exécuter les tâches qui leur incombent en vertu de la présente loi, elles peuvent traiter les données personnelles des professionnels de la santé et des établissements de santé dans l’annuaire des professionnels de la santé et des établissements de santé.

Elles désignent les collaborateurs qui ont accès aux données visées à l’art. 5, al. 3, afin d’exécuter les tâches qui leur incombent en vertu de la présente loi.

Art. 16 Raccordement des applications numériques de santé

Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) autorise qu’une application numérique de santé soit raccordée au système d’information DES, à condition qu’elle:

1. serve à traiter ou à prévenir des maladies, à gérer des maladies ou à promouvoir la santé;

2. respecte les prescriptions techniques relatives au raccordement au système d’information DES prévues à l’art. 7 et les exigences en matière de protection et de sécurité des données, et

3. remplisse les conditions concernant la garantie du bon fonctionnement du système d’information DES.

Le Conseil fédéral règle la procédure d’autorisation et détermine comment le respect des conditions visées à l’al. 1, let. a et b, doit être prouvé. Il définit les conditions visées à l’al. 1, let. c.

Art. 17 Tenue et contenu

La Centrale de compensation prévue à l’art. 71 de la loi fédérale du 20 décembre 1946 sur l’assurance-vieillesse et survivants (LAVS)⁶ tient le registre DES.

Le registre DES contient les données suivantes:

1. le numéro d’identification;

2. le numéro AVS prévu à l’art. 50c LAVS;

3. le nom de famille;

4. le nom de célibataire;

5. les prénoms;

6. le sexe;

7. la date de naissance;

8. les indications suivantes:

   1. si une personne dispose d’un dossier électronique de santé,

   2. si le processus d’ouverture automatique d’un dossier électronique de santé a été lancé,

   3. si une personne s’est opposée à l’ouverture d’un dossier électronique de santé ou si elle en a supprimé un,

   4. quelle communauté, le cas échéant, est chargée du dossier électronique de santé.

Il obtient les données visées à l’al. 2, let. b à g, auprès du registre des assurés prévu à l’art. 49d LAVS et les données visées à l’al. 2, let. h, auprès du système d’information DES, si ces dernières n’ont pas déjà été communiquées par le canton.

Le Conseil fédéral peut décider que des données supplémentaires figurent dans le registre DES, pour autant qu’elles soient nécessaires pour ouvrir, tenir ou supprimer un dossier électronique de santé.

Les données visées aux al. 2 et 4 sont détruites automatiquement deux ans après que la date du décès a été inscrite dans le registre des assurés ou lorsque l’inscription au registre des assurés est radiée.

Art. 18 Accès

Les communautés, les professionnels de la santé, les établissements de santé et les cantons peuvent consulter le registre DES via le système d’information DES.

Ils peuvent utiliser le numéro AVS pour consulter les données visées à l’art. 17, al. 2 et 4.

En cas de modification des données visées à l’art. 17, al. 2 et 4, le registre DES notifie le système d’information DES.

Art. 19 Numéro d’identification

La Centrale de compensation génère un numéro d’identification aléatoire pour toute personne pour qui un dossier électronique de santé doit être ouvert automatiquement et pour toute personne qui en ouvre un volontairement; elle inscrit la personne concernée dans le registre DES. La composition du numéro d’identification ne doit permettre aucune déduction sur la personne à qui ce numéro a été attribué.

Les services et les personnes chargés de l’exécution de la présente loi peuvent utiliser le numéro d’identification pour identifier des personnes.

Le numéro d’identification peut être utilisé hors du champ d’application défini par la présente loi si:

1. cette utilisation est limitée au domaine de la santé, et

2. une loi au sens formel le prévoit.

Art. 20 Ouverture automatique

Le canton veille à ce qu’un dossier électronique de santé soit ouvert pour toute personne dont le domicile ou la résidence habituelle au sens de l’art. 13 LPGA⁷ se trouve sur son territoire, et qui:

1. ne dispose pas déjà d’un dossier électronique de santé, et

2. ne s’est ni opposée à l’ouverture d’un dossier électronique de santé ni n’en a supprimé un.

Dans les 30 jours suivant la prise de domicile, l’établissement de la résidence habituelle ou la naissance, il informe la personne concernée:

1. de l’ouverture prochaine d’un dossier électronique de santé;

2. de la communauté chargée du dossier électronique de santé;

3. de son droit de s’opposer à l’ouverture du dossier électronique de santé;

4. de la nature, de la finalité et de l’étendue du traitement des données;

5. des mesures prises pour protéger ses données;

6. de ses droits concernant le dossier électronique de santé.

Il indique dans le registre DES que le processus d’ouverture automatique d’un dossier électronique de santé a été lancé.

Il informe la personne concernée de l’ouverture effective de son dossier électronique de santé.

Le Conseil fédéral peut prévoir des exceptions à l’ouverture automatique pour les personnes qui bénéficient de privilèges, d’immunités et de facilités en vertu de l’art. 2, al. 2, de la loi du 22 juin 2007 sur l’État hôte⁸.

Art. 21 Opposition à l’ouverture automatique

La personne concernée peut, sans en donner le motif et dans les 45 jours suivant la réception de l’information prévue à l’art. 20, al. 2, s’opposer auprès du canton ou dans le système d’information DES à l’ouverture automatique d’un dossier électronique de santé.

Si l’opposition est faite auprès du canton, celui-ci la consigne dans le registre DES.

Art. 22 Ouverture volontaire

Toute personne qui ne dispose pas d’un dossier électronique de santé peut en ouvrir un dans le système d’information DES si:

1. un numéro AVS lui a été attribué, et

2. elle peut prouver son identité au moyen:

   1. d’un document d’identité valable conformément à la loi du 22 juin 2001 sur les documents d’identité⁹,

   2. d’un titre de séjour valable conformément à la législation fédérale sur les étrangers, l’intégration et l’asile,

   3. d’une carte de légitimation valable conformément à la législation sur l’État hôte, ou

   4. d’une preuve d’identité électronique au sens de la loi du 20 décembre 2024 sur l’e-ID¹⁰.

Le Conseil fédéral peut désigner d’autres documents d’identité pour les personnes qui ne peuvent pas prouver leur identité par un moyen prévu à l’art. 1, let. b.

Le dossier électronique de santé peut aussi être ouvert par une communauté, sur demande de la personne concernée.

La personne concernée peut choisir librement la communauté lors de l’ouverture.

Elle doit avoir reçu les informations prévues à l’art. 20, al. 2, let. d à f, et avoir expressément consenti à l’ouverture.

Si le dossier électronique de santé est ouvert par une communauté, celle-ci doit être en mesure de prouver en tout temps le consentement de la personne concernée. La communauté détruit cette preuve deux ans après la suppression du dossier électronique de santé.

Art. 23

Les titulaires d’un dossier électronique de santé peuvent changer en tout temps de communauté.

Art. 24

Le dossier électronique de santé peut être supprimé:

1. par le titulaire lui-même via le système d’information DES;

2. par la communauté lorsque le titulaire lui en fait la demande; celle-ci conserve la preuve de cette demande pendant deux ans.

Le dossier électronique de santé est automatiquement supprimé deux ans après la déclaration du décès du titulaire ou au moment de sa radiation du registre des assurés.

La suppression du dossier électronique de santé entraîne la destruction de toutes les données relatives au titulaire dans le système d’information DES.

Art. 25 Raccordement

Les professionnels de la santé civils et les établissements de santé civils peuvent se raccorder volontairement au système d’information DES, pour autant qu’ils ne soient pas déjà tenus de s’y raccorder en vertu de la législation fédérale ou cantonale.

Si un professionnel de la santé civil ou un établissement de santé civil se raccorde au système d’information DES, il doit créer une communauté ou adhérer à une communauté existante.

Art. 26 Auxiliaires

Les professionnels de la santé et les établissements de santé peuvent faire appel à des auxiliaires.

Art. 27 Inscription dans l’annuaire des professionnels de la santé et des établissements de santé

Les professionnels de la santé et les établissements de santé s’inscrivent dans l’annuaire des professionnels de la santé et des établissements de santé.

Le Conseil fédéral peut prévoir que les professionnels de la santé qui ne sont pas tenus de se raccorder au système d’information DES et les auxiliaires doivent être inscrits dans l’annuaire.

Art. 28 Traitement des données par les professionnels de la santé pour les établissements de santé et par les auxiliaires

Les établissements de santé veillent à ce que les professionnels de la santé effectuent en leur nom les traitements de données prévus par la présente loi.

Les professionnels de la santé et les établissements de santé veillent à ce que les auxiliaires auxquels ils font appel effectuent en leur nom les traitements de données prévus par la présente loi.

Seuls les professionnels de la santé, les établissements de santé et les auxiliaires qui sont inscrits dans l’annuaire des professionnels de la santé et des établissements de santé sont autorisés à effectuer les traitements de données prévus par la présente loi.

Art. 29

Le Groupement Défense veille à ce que les professionnels de la santé militaires et les établissements de santé militaires, ainsi que le Système d’information médicale de l’armée visé à la section 3 du chapitre 2 de la loi fédérale du 3 octobre 2008 sur les systèmes d’information de l’armée et du DDPS (LSIA)¹¹, les systèmes d’information sur les patients visés à la section 4 du chapitre 2 LSIA, le Système d’information de médecine aéronautique visé à la section 6 du chapitre 2 LSIA et le Système d’information et de conduite pour le service sanitaire coordonné prévu à la section 1 du chapitre 3 LSIA soient raccordés au système d’information DES. Il peut exclure du raccordement certains professionnels de la santé militaires et certains établissements de santé militaires. Le Conseil fédéral peut prévoir que d’autres systèmes d’information prévus par la LSIA doivent être raccordés au système d’information DES.

En dérogation à l’art. 14, al. 2, le Groupement Défense peut décider qu’en raison d’intérêts prépondérants de l’armée en matière de sécurité et de maintien du secret, aucunes données ne sont saisies.

Art. 30 Composition, financement et adhésion

Les communautés se composent de professionnels de la santé civils, d’établissements de santé civils et d’autres milieux.

Les cantons garantissent le financement d’une communauté sur leur territoire. Ils peuvent prescrire à quelle communauté doivent adhérer les professionnels de la santé et les établissements de santé qui sont sous leur surveillance en vertu de la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie (LAMal)¹².

Un professionnel de la santé civil ou un établissement de santé civil ne peut adhérer qu’à une seule communauté. Lorsqu’un professionnel de la santé civil ou un établissement de santé civil est tenu par plusieurs cantons d’adhérer à différentes communautés, l’obligation d’adhésion est régie par les prescriptions du canton sur le territoire duquel le professionnel de la santé civil ou l’établissement de santé civil réalise la majorité de ses traitements médicaux.

Art. 31 Tâches

Les communautés traitent les demandes des titulaires d’un dossier électronique de santé conformément à l’art. 15, al. 1, et les assistent dans l’utilisation de leur dossier électronique de santé.

Elles veillent à offrir un accès facile aux titulaires, notamment par l’intermédiaire de services de conseil et d’assistance en personne et par téléphone.

Elles forment les professionnels de la santé adhérents et les établissements de santé adhérents à l’utilisation du dossier électronique de santé et les informent des nouvelles dispositions légales.

Elles peuvent apporter leur soutien aux professionnels de la santé adhérents et aux établissements de santé adhérents, notamment lors du raccordement au système d’information DES.

Si elles constatent qu’un professionnel de la santé adhérent ou un établissement de santé adhérent ne respecte pas les exigences légales, elles le signalent à l’autorité de surveillance compétente visée à l’art. 36.

Art. 32 Autorisation

Les communautés doivent obtenir une autorisation pour exercer leur activité.

Le canton compétent pour accorder une autorisation à une communauté est celui où cette dernière a son siège.

Le Conseil fédéral fixe les exigences applicables à l’autorisation, notamment les exigences de protection et de sécurité des données. Il peut prévoir que la communauté doit solliciter une expertise.

Art. 33 Suppression

Le Conseil fédéral fixe les droits et les obligations des communautés, des professionnels de la santé, des établissements de santé et des titulaires d’un dossier électronique de santé en cas de suppression d’une communauté.

Art. 34 Information

La Confédération informe la population, les professionnels de la santé, les établissements de santé et les autres milieux intéressés sur le dossier électronique de santé.

Elle coordonne ses activités d’information avec celles des cantons.

Elle met à disposition les documents nécessaires à l’information prévue à l’art. 20, al. 2.

Art. 35 Évaluation

Le DFI veille à ce que l’adéquation et l’efficacité des mesures adoptées en vertu de la présente loi soient évaluées périodiquement.

Il présente un rapport au Conseil fédéral sur les résultats de l’évaluation et lui soumet des propositions sur la suite à y donner.

Art. 36 Compétences

Les cantons exercent une surveillance sur les professionnels de la santé civils, les établissements de santé civils et les communautés. Le DFI est responsable de la surveillance des établissements de santé visés à l’art. 35, al. 2, let. l, LAMal¹³.

Le canton compétent pour la surveillance des professionnels de la santé civils et des établissements de santé civils est celui où le traitement médical est effectué. S’agissant des obligations qui ne sont pas liées à un traitement médical, le canton compétent est celui sur le territoire duquel le professionnel de la santé civil ou l’établissement de santé civil effectue la majorité de ses traitements médicaux.

Le canton compétent pour la surveillance d’une communauté est celui où cette dernière a son siège.

Les cantons désignent un service compétent pour la surveillance des professionnels de la santé civils, des établissements de santé civils et des communautés, et fixent la procédure à cet effet.

Les services cantonaux compétents pour la surveillance peuvent consulter l’annuaire des professionnels de la santé et des établissements de santé.

Art. 37 Assistance administrative

Les services compétents pour la surveillance et l’autorisation se communiquent mutuellement, sur demande, toute information nécessaire à la poursuite d’une infraction concrète ou à l’octroi d’une autorisation. Dans ce cadre, ils sont habilités à communiquer au service qui en fait la demande des données sur des poursuites ou sanctions pénales et administratives, ainsi que des données relatives à des secrets professionnels, d’affaires ou de fabrication.

Art. 38 Infractions

Est tenu au paiement d’un montant de 10 000 francs au plus:

1. tout professionnel de la santé ou établissement de santé qui, intentionnellement, ne respecte pas l’obligation ou la condition lui imposant de se raccorder au système d’information DES en vertu de l’art. 26^ter de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l’assurance-invalidité¹⁴, des art. 36a, al. 2^bis, 39, al. 1, let. f, ou 40, al. 1, LAMal¹⁵, de l’art. 54b de la loi fédérale du 20 mars 1981 sur l’assurance-accidents¹⁶ ou de l’art. 25b de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur l’assurance militaire¹⁷;

2. tout professionnel de la santé civil, tout établissement de santé civil ou toute communauté qui viole intentionnellement la présente loi ou ses dispositions d’exécution.

Dans les cas graves, le montant est de 100 000 francs au plus. Dans les cas de peu de gravité ou de négligence, les autorités peuvent prononcer un avertissement ou renoncer à introduire une procédure.

Art. 39 Prescription

La poursuite se prescrit par deux ans à compter de la date à laquelle l’autorité de surveillance a eu connaissance des faits incriminés.

Tout acte d’instruction ou de procédure que l’autorité de surveillance, une autorité de poursuite pénale ou un tribunal opère en rapport avec les faits incriminés entraîne une interruption du délai de prescription.

La poursuite se prescrit dans tous les cas par dix ans à compter de la commission des faits incriminés.

Art. 40 Information et publication d’informations sur les procédures administratives ou pénales

Pour autant qu’aucun intérêt public ou privé prépondérant ne s’y oppose, le DFI ou le canton concerné peuvent fournir des informations sur des procédures administratives ou pénales à l’encontre de professionnels de la santé, d’établissements de santé et de communautés.

Ils peuvent publier ces informations lorsqu’elles présentent un intérêt public.

Ils peuvent publier des décisions relatives à des sanctions administratives sous forme anonymisée après leur entrée en force.

Art. 41 Consultation non autorisée du dossier électronique de santé

Pour autant que le code pénal¹⁸ ne prévoie pas une peine plus sévère, quiconque, intentionnellement, consulte ou enregistre des données du dossier électronique de santé sans y être autorisé est puni d’une amende de 100 000 francs au plus.

Art. 42 Applicabilité du droit pénal administratif

Les art. 6 et 7 de la loi fédérale du 22 mars 1974 sur le droit pénal administratif¹⁹ s’appliquent à la disposition pénale au sens de l’art. 41.

Art. 43 Compétence

Les cantons sont compétents pour la poursuite et le jugement des infractions punissables en vertu de la présente loi.

Art. 44 Exécution

Le Conseil fédéral est chargé de l’exécution de la présente loi.

Il édicte les dispositions d’exécution.

Art. 45 Abrogation et modification d’autres actes

L’abrogation et la modification d’autres actes sont réglées en annexe.

Art. 46 Dispositions transitoires

Pour les personnes qui en possèdent un, le numéro d’identification du patient au sens de la loi fédérale du 19 juin 2015 sur le dossier électronique du patient (LDEP)²⁰ est utilisé comme numéro d’identification au sens de l’art. 19 de la présente loi.

Les communautés de référence au sens de la LDEP sont réputées communautés au sens de la présente loi pendant un an à compter de l’entrée en vigueur de la présente disposition. Les communautés au sens de la LDEP sont réputées communautés au sens de la présente loi pendant un an à compter de l’entrée en vigueur de la présente disposition, pour autant qu’à partir de cette date, elles remplissent les tâches qui incombent aux communautés en vertu de la présente loi.

Les communautés et les communautés de référence au sens de la LDEP transfèrent les données des dossiers électroniques du patient dans le système d’information DES et les détruisent ensuite de leurs systèmes. Dans un délai d’un mois après l’entrée en vigueur de la présente disposition, toute suppression d’un dossier électronique du patient intervenue dans les trois mois précédant ladite entrée en vigueur est inscrite dans le registre DES en tant que suppression d’un dossier électronique de santé.

La Confédération prend en charge les frais encourus par les communautés et les communautés de référence au sens de la LDEP pour le transfert des données du dossier électronique du patient dans le système d’information DES.

Le Conseil fédéral règle les modalités du transfert des données du dossier électronique du patient dans le système d’information DES, notamment les paramétrages d’autorisation et les obligations des communautés et des communautés de référence au sens de la LDEP, des professionnels de la santé et des établissements de santé. Il peut en particulier obliger les professionnels de la santé et les établissements de santé qui, avant l’entrée en vigueur de la présente disposition, étaient soumis à une obligation ou à une condition leur imposant de s’affilier à une communauté ou à une communauté de référence certifiée au sens de la LDEP à saisir dans les dossiers électroniques de santé des données concernant des personnes qui disposaient d’un dossier électronique du patient à la date où la LDEP a cessé d’être en vigueur et produites entre cette date et la date d’entrée en vigueur de la section 3 de la présente loi.

Les moyens d’identification pour l’accès au dossier électronique du patient émis par un éditeur de moyens d’identification certifié selon la LDEP peuvent servir de moyens d’authentification pour l’accès au système d’information DES pendant la durée de validité du certificat, mais au maximum pendant deux ans après l’entrée en vigueur de la présente disposition.

Les cantons veillent à ce que l’ouverture automatique prévue à l’art. 20 soit mise en œuvre dans les six mois qui suivent l’entrée en vigueur de la présente disposition pour toute personne dont le domicile ou la résidence habituelle au sens de l’art. 13 LPGA²¹ se trouve sur leur territoire à cette date.

En dérogation à l’art. 21, al. 1, le délai pour faire opposition à l’ouverture automatique visée à l’al. 7 est de 60 jours à compter de la réception de l’information.

La Confédération prend en charge les frais d’information liés à l’ouverture automatique visée à l’al. 7.

Art. 47 Référendum et entrée en vigueur

La présente loi est sujette au référendum.

Le Conseil fédéral fixe la date de l’entrée en vigueur.