Empfehlung vom 30. März 2010: Swissmedic / Zugang zu Zulassungsdossiers einzelner Medikamente Fabrikations- und Geschäftsgeheimnisse (Art. 7 Abs. 1 Bst. g BGÖ) - überwiegendes öffentliches Interesse (Art. 7 Abs. 2 BGÖ; Art. 6 Abs. 2 VGBÖ) - Personendaten (Art. 9 BGÖ i.V.m. Art. 19 DSG)

A. Schlichtungsverfahren und Empfehlung gemäss Art. 14 BGÖ

1. Gemäss Art. 13 BGÖ kann eine Person einen Schlichtungsantrag beim Beauftragten einreichen, wenn die Behörde den Zugang zu amtlichen Dokumenten einschränkt, aufschiebt oder verweigert, oder wenn die Behörde innert der vom Gesetz vorgeschriebenen Frist keine Stellungnahme abgibt. Nach Art. 11 BGÖ angehörte Personen sind ebenfalls berechtigt einen Schlichtungsantrag einzureichen, wenn die Behörde gegen ihren Willen den Zugang gewähren will.

Der Beauftragte wird nicht von Amtes wegen, sondern nur auf Grund eines Schlichtungsantrags tätig 4 . Berechtigt, einen Schlichtungsantrag einzureichen, ist jede Person, die an einem Gesuchsverfahren um Zugang zu amtlichen Dokumenten teilgenommen hat.

BBl 2003 2023

Für den Schlichtungsantrag genügt einfache Schriftlichkeit. Aus dem Begehren muss hervorgehen, dass sich der Beauftragte mit der Sache befassen soll. Der Schlichtungsantrag muss innert 20 Tagen nach Empfang der Stellungnahme der Behörde schriftlich eingereicht werden.

2. A und B haben ein Zugangsgesuch nach Art. 10 BGÖ bei Swissmedic eingereicht und eine ablehnende Antwort erhalten. Als Teilnehmerinnen an einem vorangegangenen Gesuchsverfahren sind sie sowie die angehörten Pharmaunternehmen zur Einreichung eines Schlichtungsantrags berechtigt. Alle Schlichtungsanträge wurden formgerecht (einfache Schriftlichkeit) und fristgerecht (innert 20 Tagen nach Empfang der Stellungnahme der Behörde) beim Beauftragten eingereicht.

3. Das Schlichtungsverfahren kann auf schriftlichem Weg oder konferenziell (mit einzelnen oder allen Beteiligten) unter Leitung des Beauftragten stattfinden. Die Festlegung des Verfahrens im Detail obliegt alleine dem Beauftragten 5 .

Kommt keine Einigung zu Stande oder besteht keine Aussicht auf eine einvernehmliche Lösung, ist der Beauftragte gemäss Art. 14 BGÖ gehalten, aufgrund seiner Beurteilung der Angelegenheit eine Empfehlung abzugeben.

B. Sachlicher Geltungsbereich

1. Das Öffentlichkeitsgesetz findet sowohl auf die Verwaltungseinheiten der zentralen wie auch der dezentralen Bundesverwaltung Anwendung (Art. 2 Abs. 1 Bst. a BGÖ) 6 . Swissmedic ist Teil der dezentralen Bundesverwaltung 7 .

Swissmedic fällt in den Geltungsbereich des Öffentlichkeitsgesetzes.

2. Die Antragstellerinnen C und D machen u.a. geltend, dass Art. 12 HMG und Art. 39 Ziff. 3 des TRIPS-Abkommens einen Schutz von Zulassungsdossiers vorsehen und daher kein Zugang gewährt werden könne.

Es gilt somit zu prüfen, ob diese beiden Normen Spezialbestimmungen im Sinne von Art. 4 BGÖ darstellen und damit das Öffentlichkeitsgesetz nicht zur Anwendung gelangt. Gemäss Art. 4 BGÖ bleiben Spezialbestimmungen anderer Bundesgesetze vorbehalten, die entweder bestimmte Informationen als geheim bezeichnen oder die von Öffentlichkeitsgesetz abweichende Voraussetzungen für den Zugang zu bestimmten Informationen vorsehen.

Art. 12 HMG und 39 Ziff. 3 des TRIPS-Abkommens enthalten weder spezifische Geheimhaltungsbestimmungen noch regeln sie Fragen des Informationszugangs. Darüber hinaus richtet sich Art. 39 Ziff. 3 des TRIPS-Abkommens an die Mitgliedstaaten und verleiht dem Einzelnen keinen gerichtlich durchsetzbaren Rechtsanspruch; diese Norm ist also nicht direkt anwendbar. Diese beiden Artikel sind somit keine Spezialbestimmungen im Sinne von Art. 4 BGÖ.

Demgegenüber stellt sich die Frage, ob Art. 61 HMG (Schweigepflicht) und Art. 62 HMG (Vertraulichkeit von Daten) Spezialbestimmungen im Sinne von Art. 4 BGÖ darstellen.

BBl 2003 2024 BBl 2003 1986 s. Anhang der Regierungs- und Verwaltungsorganisationsverordnung (SR 172.010.1) sowie BBl 2003 1986

Die in Art. 61 HMG festgehaltene Schweigepflicht regelt nur in allgemeiner Weise die Vertraulichkeit von Daten im Bereich des Heilmittelrechts. Diese Schweigepflicht verfolgt damit keinen wesentlich anderen Zweck als das Amtsgeheimnis 8 , das nicht als Spezialbestimmung im Sinne von Art. 4 BGÖ gilt. Zudem hat der Bundesrat in seiner Antwort zur Motion „Zulassung von Arzneimitteln. Transparenz bei der Einsichtnahme in die Unterlagen“ ausdrücklich festgehalten, dass „Artikel 62 HMG […] denn auch nicht als spezialgesetzliche Zugangsregelung im Sinne von Art. 4 BGÖ zu betrachten [ist]“ 9 .

Weder Art. 12 HMG und Art. 39 Ziff. 3 des TRIPS-Abkommens noch Art. 61 und Art. 62 HMG sind Spezialbestimmungen im Sinne von Art. 4 Bst. a BGÖ.

3. Dem Öffentlichkeitsgesetz unterliegen Informationen, die auf einem beliebigen Informationsträger (Art. 5 Abs. 1 Bst. a BGÖ) aufgezeichnet sind und sich im Besitz einer Behörde befinden (Bst. b). Vorliegend handelt es sich dabei zum einen um Angaben und Unterlagen, welche die Pharmaunternehmen für die Beurteilung ihrer Gesuche um Zulassung eines Arzneimittels oder eines Verfahrens eingereicht haben (Art. 10f. HMG). Zum anderen sind damit jene Unterlagen gemeint, die Swissmedic für die Zulassungsbeurteilung selber erstellt hat. Die Gesamtheit aller Informationen und Unterlagen betrifft die Erfüllung einer öffentlichen Aufgabe durch Swissmedic.

Alle Unterlagen aus den Zulassungsdossiers sind amtliche Dokumente nach Art. 5 Abs. 1 BGÖ und unterliegen damit grundsätzlich dem Öffentlichkeitsprinzip. Eine mögliche Beschränkung des Zugangs ist einzig nach Massgabe der gesetzlichen Bestimmungen von Art. 7 – 9 BGÖ möglich.

4. Amtliche Dokumente können sowohl Personendaten als auch Informationen enthalten, die unter Ausnahmebestimmungen nach Art. 7 BGÖ (z.B. Berufs-, Geschäfts- oder Fabrikationsgeheimnisse) fallen können. Aus verfahrensökonomischen Gründen ist vorgängig zu prüfen, ob eine Ausnahmebestimmung greift, und erst dann die Frage der Personendaten zu klären.

5. Art. 7 Abs. 1 Bst. g BGÖ ermöglicht eine teilweise oder vollständige Verweigerung des Zugangs, sofern dadurch Berufs-, Geschäfts- oder Fabrikationsgeheimnisse offenbart werden können.

Swissmedic verfügt aufgrund des gesetzlich vorgeschriebenen Zulassungsverfahrens für Arzneimittelprodukte von C, D und E über eine grosse Menge von Informationen. Nicht sämtliche Informationen, die sich in Zulassungsdossiers befinden, weisen zwangsläufig Geheimnischarakter auf. Dieser fehlt beispielsweise bei jenen Informationen, die von einem Unternehmen selber oder von einer anderen (auch ausländischen) Behörde (z.B. Bewilligungs- und Zulassungsbehörden der EU oder der USA) bereits allgemein zugänglich gemacht worden sind. Hier besteht kein tatsächliches Missbrauchs- oder Schadensrisiko, weshalb die entsprechenden Informationen immer zugänglich gemacht werden müssen.

BBl 2003 1990 Motion Teuscher 02.3748; u.a. heisst es in der Antwort des Bundesrates: „Der Gesetzgeber geht somit nicht davon aus, dass sämtliche Informationen, die gestützt auf das HMG gesammelt werden, grundsätzlich vertraulich sind. Er sieht im Gegenteil eine Lösung vor, die ähnlich wie die Vorlage des Bundesrates zu einem Bundesgesetz über die Öffentlichkeit der Verwaltung (BGÖ) eine Interessenabwägung zulässt und erfordert. Artikel 62 HMG ist denn auch nicht als spezialgesetzliche Zugangsregelung im Sinne von Art. 4 BGÖ zu betrachten. Bei einer Einführung des Öffentlichkeitsprinzips im Sinne der bundesrätlichen Vorlage wäre der Heilmittelbereich deshalb nicht vom Geltungsbereich des BGÖ ausgeschlossen.“

Die in Art. 7 Abs. 1 Bst. g BGÖ festgehaltene Ausnahmeklausel schützt nur Geschäftsinformationen von C, D und E, die tatsächlich Geheimnischarakter aufweisen und an denen ein legitimes Geheimhaltungsinteresse besteht, weil ein Bekanntwerden dieser Informationen zu Wettbewerbsverzerrungen führen und darüber hinaus zur Folge haben könnte, dass dem Geheimnisherrn ein wesentlicher Marktvorteil gegenüber seinen Konkurrenten verloren ginge. In der Korrespondenz mit C, D und E (insbesondere im Schreiben vom 17. November 2009) legte Swissmedic dar, in welchem Umfang einzelne Passagen aufgrund des Geschäfts- oder Fabrikationsgeheimnisses geschwärzt werden sollten.

Gemäss Art. 12 Abs. 1 VBGÖ prüft der Beauftragte die Rechtmässigkeit und die Angemessenheit der Beurteilung des Zugangsgesuch durch die Behörde. Er kann damit im Schlichtungsverfahren einerseits prüfen, ob die Bearbeitung des Zugangsgesuchs durch die Behörde rechtmässig erfolgt ist. Anderseits kann er in jenen Bereichen, in denen das Öffentlichkeitsgesetz der Behörde bei der Bearbeitung eines Zugangsgesuchs einen gewissen Ermessenspielsraum verleiht (z.B. Art der Einsichtnahme in die amtlichen Dokumente), prüfen, ob die von der Behörde gewählte Lösung auf die Umstände des jeweiligen Falls abgestimmt und angemessen ist. Insgesamt beurteilt der Beauftragte das Vorgehen und Einschätzung von Swissmedic in Bezug auf das Vorliegen von Fabrikations- und Geschäftsgeheimnissen in den Zulassungsdossiers als rechtmässig und angemessen.

6. Soweit Informationen betreffend C, D und E nicht unter das Geschäfts- oder Fabrikationsgeheimnis subsumiert werden können, bestimmt sich der Schutz ihrer Personendaten nach Art. 9 BGÖ.

Personendaten sind alle Angaben, die sich auf eine bestimmte oder bestimmbare Person beziehen (Art. 3 Bst. a des Bundesgesetzes über den Datenschutz, DSG, SR 235.1). Amtliche Dokumente, die Personendaten enthalten, sind nach Möglichkeit vor der Einsichtnahme zu anonymisieren (Art. 9 Abs. 1 BGÖ). Ist eine Anonymisierung nicht möglich, so beurteilt sich der Zugang nach den Vorschriften über die Bekanntgabe von Personendaten durch Bundesorgane (Art. 9 Abs. 2 BGÖ i.V.m. Art. 19 DSG). Art. 19 Abs. 1bis DSG ermöglicht es den Bundesbehörden, gestützt auf das Öffentlichkeitsgesetz Personendaten bekannt zu geben, wenn diese im Zusammenhang mit der Erfüllung öffentlicher Aufgaben stehen und an deren Bekanntgabe ein überwiegendes öffentliches Interesse besteht. Diese Bestimmung stellt eine Koordinationsnorm zu Art. 7 Abs. 2 BGÖ dar, der vorsieht, dass der Zugang zu amtlichen Dokumenten beschränkt wird, wenn durch seine Gewährung die Privatsphäre Dritter beeinträchtigt werden könnte. Ausnahmsweise muss deren Privatsphäre einem überwiegenden Interesse der Öffentlichkeit am Zugang zu den Dokumenten weichen.

7. Bei den zu beurteilenden Dokumenten können bestimmte Personendaten in den Zulassungsdossiers anonymisiert werden. Swissmedic hat die entsprechenden Anonymisierungen zu Recht vorgenommen.

8. Im Gegensatz dazu ist eine Anonymisierung in Bezug auf Angaben zu C, D und E nicht möglich. In diesem Fall muss eine Interessenabwägung gemäss Art. 7 Abs. 2 BGÖ vorgenommen werden. Im Rahmen der Umsetzung der mit A und B in der Schlichtungsverhandlung vereinbarten Einigung hat Swissmedic entsprechend den Vorgaben von Art. 11 BGÖ eine Anhörung der Betroffenen durchgeführt. Swissmedic informierte die Betroffenen nebst allgemeiner Ausführungen und Erklärungen über das Öffentlichkeitsgesetz. In Bezug auf das konkrete Zugangsge- such erklärte das Institut seine Absicht, den Zugang grundsätzlich zu gewähren. Gleichzeitig stellte Swissmedic den Betroffenen die fraglichen Dokumente zu und markierte jene Passagen, die es zu schwärzen beabsichtigte. Weiter räumte das Institut den Betroffenen gesetzeskonform die Möglichkeit ein, sich in einer Stellungnahme zum Vorschlag zu äussern (so genannte Anhörung). Aufgrund der Stellungnahmen der Betroffenen überprüfte Swissmedic erneut seine Einschätzung betreffend die teilweise Zugangsgewährung und nahm in einigen Fällen Korrekturen vor. Entsprechend Art. 11 Abs. 2 BGÖ informierte Swissmedic die Betroffenen mit Schreiben vom 17. November 2009 über das Ergebnis der Anhörung und teilte ihnen mit, dass es im Rahmen der Verhältnismässigkeit und nach Einzelfallabwägung zum Schluss gekommen sei, dass der Beeinträchtigung der Privatsphäre „ein überwiegendes Interesse der öffentlichen Gesundheit (vgl. Art. 6 Abs. 2 Bst. c [recte b] VBGÖ) und ein allgemeines Informationsinteresse gemäss BGÖ an der Einsichtnahme in ein Zulassungsdossier bzw. dessen Bearbeitung durch die Zulassungs- und Aufsichtsbehörde gegenüber [stehen].“ Aufgrund dessen hielt Swissmedic an der teilweisen Zugangsgewährung zu den Zulassungsdossiers fest.

Der Beauftragte beurteilt die Einschätzung von Swissmedic in Bezug auf das Vorliegen des öffentlichen Interesses am Zugang zu Teilen der Zulassungsdossiers (Art. 7 Abs. 2 BGÖ, Art. 9 Abs. 2 BGÖ i.V.m. Art. 19 Abs. 1bis DSG) als rechtmässig.

9. Der zu beurteilende Fall zeichnet sich einerseits durch den grossen Umfang der zu beurteilenden Dokumente (ca. 250 Seiten) und anderseits durch die Komplexität der Materie aus. Dabei hat Swissmedic sowohl die Interessen der Betroffenen (hinsichtlich Geschäfts- und Fabrikationsgeheimnisse ebenso wie Schutz der Privatsphäre) als auch das öffentliche Interesse am Zugang zu amtlichen Dokumenten adäquat berücksichtigt. In Anwendung des Verhältnismässigkeitsprinzips gelangte Swissmedic zum Schluss, einen teilweisen Zugang zu den Zulassungsdossiers zu gewähren, und begründete den betroffenen Pharmaunternehmen sein Entscheid, insbesondere im Schreiben vom 17. November 2009. Abschliessend stellt der Beauftragte fest, dass Swissmedic im Verlaufe des Verfahrens, insbesondere seit den beiden Schlichtungsverhandlungen, der Transparenz und der Umsetzung des Öffentlichkeitsgesetzes einen hohen Stellenwert eingeräumt hat.

Der Beauftragte beurteilt das von Swissmedic gewählte Vorgehen auf die Umstände des Einzelfalls abgestimmt. Die konkrete Beurteilung betreffend die teilweise Zugangsgewährung erfolgte in angemessener Art und Weise.