Wegleitung Verfahren mit Voranmeldung

Identifikationsnummer: ZL101_00_013

Version: 6.0

Gültig ab Datum: 01.11.2025

ZL101_00_013_WL - Wegleitung | 6.0 | 01.11.2025 2 / 10

1 Begriffsbestimmungen, Abkürzungen

1.1 Abkürzungen

BZV Beschleunigtes Zulassungsverfahren GebV-Swissmedic Verordnung vom 14. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren (GebV-Swissmedic; SR 812.214.5) eCTD elektronische Einreichung im CTD Format eDok Gesuchseinreicheformat Papierversion + elektronische Version EMA European Medicines Agency FDA Food and Drug Administration der USA FK Formale Kontrolle IE Indikationserweiterung KT Kalendertage LoQ List of Questions NA Neuanmeldung NAS Neue aktive Substanz NB Nachbesserung Firma ODS Orphan Drug Status VAM Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21) VB Vorbescheid VmVA Verfahren mit Voranmeldung WL Wegleitung ZL Zulassung

2 Einleitung

Diese WL dient Swissmedic in erster Linie als Hilfsmittel, um die gesetzlichen Bestimmungen einheitlich und rechtsgleich anzuwenden. Der Gesuchstellerin soll durch die Publikation transparent gemacht werden, welche Anforderungen zu erfüllen sind, damit entsprechende Gesuche von Swissmedic möglichst rasch und effizient bearbeitet werden können.

3 Zielsetzung

Beim Verfahren mit Voranmeldung (VmVA) können Firmen für Zulassungsgesuche von Humanarzneimitteln mit neuer aktiver Substanz (NAS) und Präparaten nach Art. 12 Abs. 5 VAZV (Humanarzneimittel mit bekanntem Wirkstoff, die nicht vereinfacht zugelassen werden können) sowie deren Indikationserweiterungen (IE) Swissmedic anfragen, ob ihr Gesuch innerhalb eines im Voraus vereinbarten Zeitfensters mit einer um 20 Prozent verkürzten Frist bearbeitet werden kann. Im Gegenzug ist die Gesuchstellerin bereit, die doppelte Gebühr zu bezahlen (Art. 7 GebV-Swissmedic). Das VmVA verleiht der Gesuchstellerin jedoch - im Unterschied zum beschleunigten Zulassungsverfahren (BZV) nach Artikel 7 der Arzneimittelverordnung (VAM) – keinen Rechtsanspruch auf Durchführung eines zeitlich verkürzten Verfahrens. Vielmehr stellt das VmVA ein spezielles Angebot von Swissmedic dar, unter bestimmten Voraussetzungen eine besondere Ressourcenallokation für die Durchführung eines Zulassungsverfahrens vorzusehen und damit eine raschere Abwicklung des Gesuchablaufs zu ermöglichen.

ZL101_00_013_WL - Wegleitung | 6.0 | 01.11.2025 3 / 10

Beim VmVA handelt sich nicht um ein Zulassungsverfahren mit reduziertem Begutachtungsumfang oder reduzierten Anforderungen an die Dokumentation. In der vorliegenden Wegleitung (WL) werden die Voraussetzungen für die Durchführung eines VmVA, der Ablauf von Anfrage, Prüfung der Anfrage, Vorbereitungsarbeiten bis zum Gesuch VmVA und die dabei geltenden Kriterien näher umschrieben.

4 Geltungsbereich

Diese WL gilt für Zulassungsverfahren für Humanarzneimittel.

5 Beschreibung

5.1 Anfragen um Durchführung eines Verfahrens mit Voranmeldung

5.1.1 Voraussetzungen für die Durchführung eines Verfahrens mit Voranmeldung

Damit ein Zulassungsgesuch im Rahmen eines VmVA bearbeitet werden kann, müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:

Das Zulassungsgesuch muss sich auf die Neuzulassung eines Humanarzneimittels mit neuer aktiver Substanz (NAS), auf die Neuzulassung eines Präparates nach Art. 12 Abs. 5 VAZV, auf eine IE für ein Humanarzneimittel, welches ursprünglich als NAS, resp. als Präparat nach Art. 12 Abs. 5 VAZV zugelassen wurde, auf eine weitere Darreichungsform und/oder auf eine weitere Dosierungsempfehlung beziehen; jedoch nur, wenn letztere zwei Gesuchstypen zusammen mit dem Neuzulassungs-Gesuch für das NAS / Art. 12 Abs. 5 VAZV-Präparat eingereicht werden.
Die klinischen und präklinischen Studien sollten zum Zeitpunkt der Gesucheinreichung abgeschlossen sein. Nach Gesuchseingang dürfen keine weiteren Studiendaten bzw. Studienergebnisse oder andere begutachtungsrelevante Unterlagen nachgereicht werden. Bei Indikationen, die Langzeitdaten erfordern, müssen diese zum Zeitpunkt der Gesucheinreichung bereits vorliegen. Interimsanalysen sind mit gemäss Studienprotokoll geplantem, vollständigem und finalem Studienbericht, der den Stand nach Erreichen des primären Studienendpunktes wiedergibt, sowie kompletter Dokumentation vorzulegen. Die Gesucheinreichung muss auf aktuellen Daten beruhen und darf keine unreifen bzw. unvollständigen Daten enthalten. Eine Nachreichung weiterer nicht explizit geforderter Unterlagen zu einem späteren Zeitpunkt der Begutachtung ist im Rahmen des laufenden Verfahrens nicht möglich. Allfällige der Gesuchstellerin vorliegende ausländische Begutachtungsergebnisse, insbesondere Assessment Reports der EMA oder FDA, sind mit einzureichen.
Swissmedic muss über die notwendigen Personalkapazitäten verfügen, um das Gesuch in der erforderlichen Zeit resp. bis zum vorgesehenen Zeitpunkt begutachten zu können. Eine Anfrage um Durchführung eines VmVA kann frühestens sechs und muss spätestens drei Monate vor geplantem Gesuchseingang Swissmedic unterbreitet werden. Eine Anfrage um Durchführung einer IE im VmVA kann frühestens nach Ausstellung des Vorbescheids (VB) Gutheissung für das Humanarzneimittel mit NAS / Art. 12 Abs. 5 VAZV-Präparat eingereicht werden. Die Durchführung eines VmVA ist nur dann möglich, wenn das Zulassungsgesuch in der Folge im CTD-Format in elektronischer Form als eCTD-Gesuch oder als Papierversion mit CD/DVD (eDok)

ZL101_00_013_WL - Wegleitung | 6.0 | 01.11.2025 4 / 10

eingereicht wird. Ist eine Einreichung im eCTD-Format geplant, wird Gesuchstellerinnen mit keiner oder nur wenig eCTD-Erfahrung die rechtzeitige Einreichung einer Testsequenz (mindestens drei Wochen vor Gesuchseinreichung) dringend empfohlen, um Fristüberschreitungen aufgrund technischer Mängel zu vermeiden. Das Zulassungsgesuch muss anschliessend zwingend innert der von Swissmedic angesetzten Frist (genauer Tag) eingereicht werden und sämtliche formale Anforderungen erfüllen.

5.1.2 Erforderliche Dokumentation für die Anfrage

Eine schriftliche Anfrage um Durchführung eines VmVA muss die im Verzeichnis Tabelle einzureichende Unterlagen unter dem Register Anträge+Meetings aufgeführten Dokumente enthalten. Im Begleitbrief sollen zudem die folgenden Angaben gemacht werden:

Wirkstoffbezeichnung
Bezeichnung des Arzneimittels
Bei Biosimilar zusätzlich den Namen des Referenzpräparats
ATC / IT Gruppe
Darreichungsform und bei Injektionslösungen Angabe des Primärbehälters bzw. falls relevant des Verabreichungssystems (Fertigspritze, Autoinjektor)
Indikation(en) und Dosierungsempfehlung(en)
Liste der präklinischen und klinischen Studien, insbesondere mit den grundlegenden Angaben zu den pivotalen Studien
Vorgesehener Einreichungstermin für das Gesuch VmVA (Angabe +/-2 Kalenderwochen)
Mögliche(r) Termin(e) für ein Meeting vor Gesucheinreichung oder Begründung warum dieses entfallen sollte

5.1.3 Bearbeitung der Anfrage

Innerhalb von 30 KT entscheidet Swissmedic, ob die Durchführung des beantragten Verfahrens unter den gegebenen Umständen am von der Firma vorgeschlagenen Einreichungstermin (Angabe +/-2 Kalenderwochen) möglich ist. Das Ergebnis dieser Prüfung wird der anfragenden Firma schriftlich mitgeteilt. Kann ein VmVA an dem von der Firma gewünschten Termin nicht durchgeführt werden, prüft Swissmedic alternative Termine und macht einen entsprechenden Vorschlag in ihrem Schreiben. Können sich beide Seiten in der Folge nicht auf einen alternativen Einreichungstermin einigen, wird der anfragenden Firma mitgeteilt, dass ein VmVA im vorgeschlagenen Zeitraum nicht durchgeführt werden kann.

5.1.4 Kombination Antrag BZV mit Anfrage VmVA

Mit einem Antrag auf ein beschleunigtes Zulassungsverfahren (BZV) gemäss Artikel 7 VAM kann gleichzeitig eine Anfrage um Durchführung eines VmVA eingereicht werden. Hierzu müssen sämtliche erforderlichen Angaben resp. Unterlagen für den Antrag BZV und die Anfrage VmVA gleichzeitig eingereicht werden. Damit braucht die Gesuchstellerin im Falle eines Abweis ihres BZV- Antrags nicht erst nachgeschaltet eine Anfrage betreffend der Durchführung eines VmVA zu stellen. Swissmedic fordert, dass die Gesuchstellerin im Falle eines VB Abweis des Antrags BZV die Aufrechterhaltung des gewünschten VmVA (mit vorgeschlagenen Terminen für die Einreichung des Gesuches und gegebenenfalls für das Meeting vor Gesucheinreichung) innerhalb von 7 Tagen nach

ZL101_00_013_WL - Wegleitung | 6.0 | 01.11.2025 5 / 10

Eingang des VB Abweis bestätigt. Auch im Falle eines Abweis mit gleichzeitiger Anfrage VmVA werden die Kosten für den BZV-Antrag der Gesuchstellerin in Rechnung gestellt. Des Weiteren gelten für Antrag und Gesuch BZV die Angaben in der WL Beschleunigtes Zulassungsverfahren.

5.2 Planung der Einreichung nach Gutheissung der Anfrage VmVA

5.2.1 Angabe des Einreichungstermins

Wurde der Firma mitgeteilt, dass ein VmVA in dem von ihr gewünschten Zeitraum durchgeführt werden kann, muss sie Swissmedic spätestens einen Monat vor Beginn den definitiven Einreichungstermin (genauer Tag) für das Gesuch VmVA schriftlich mitteilen (definitive Voranmeldung). Erweist sich zu diesem definitiven Einreichungstermin die Durchführung des VmVA aufgrund besonderer Entwicklungen in den Personalressourcen von Swissmedic als unrealistisch, teilt Swissmedic dies der Gesuchstellerin umgehend mit und schlägt ihr einen anderen Einreichungstermin für das VmVA-Gesuch oder die Einreichung des Zulassungsgesuchs im Standardverfahren vor.

5.2.2 Meeting vor Gesucheinreichung (fakultativ)

Bei Bedarf findet ein bis zwei Monat(e) vor Einreichung des Gesuchs im VmVA ein Meeting vor Gesucheinreichung statt. Dabei soll geklärt werden, ob alle für die Bearbeitung des Gesuchs erforderlichen Unterlagen vorhanden sind. Es werden hierbei insbesondere die folgenden formalen Aspekte des einzureichenden Zulassungsgesuches erörtert:

Index der wissenschaftlichen Dokumentation und der administrativen Unterlagen
Ggf. offene Fragen zur Dokumentation
beteiligte Hersteller
Zeitpunkt der eCTD-Testeinreichung (sofern ein eCTD Gesuch eingereicht wird und eine Testsequenz eingereicht werden möchte)
Festlegung der auf Seiten der Swissmedic und auf Seiten der Gesuchstellerin einzuhaltenden Fristen
Planung einer allfälligen Musterprüfung. Die Gesuchstellerin kann an diesem Meeting jedoch auch besondere Probleme, wie z.B. spezielle neue Herstellverfahren, besondere statistische Analysen, kritische Punkte oder Ähnliches, die einen Einfluss auf die Begutachtungskomplexität haben könnten, kurz darstellen. Am Meeting wird der definitive Einreichungstermin (genauer Tag) festgelegt. Folgende Angaben resp. Unterlagen müssen bis spätestens 2 Wochen vor der Durchführung des Meetings mit einem entsprechenden Begleitschreiben an Swissmedic gesendet werden:
Fragenkatalog: Darstellung der im Rahmen des Meetings zu klärenden Fragen, in der Regel in Form eines Briefing Books (siehe Kapitel 3.2 Fragenkatalog/Dokumentation der WL Firmenmeetings für Zulassungsverfahren),
Agenda-Entwurf mit den zu diskutierenden Punkten,
Vorschlag der Form der Besprechung: Sitzung, Telefon- oder Videokonferenz und
Teilnehmerliste mit Angabe der Funktionen. Des Weiteren gelten auch für die Meetings vor Gesucheinreichung im VmVA die Bestimmungen gemäss der WL Firmenmeetings für Zulassungsverfahren. Für die Protokollführung am Meeting ist die Gesuchstellerin verantwortlich. Spätestens 14 KT nach dem Meeting stellt die Firma Swissmedic

ZL101_00_013_WL - Wegleitung | 6.0 | 01.11.2025 6 / 10

das Protokoll zu. Das Meeting kann im gegenseitigen Einverständnis zwischen Swissmedic und der Gesuchstellerin auch entfallen.

5.3 Zulassungsgesuch im VmVA

5.3.1 Gesucheinreichung und Dokumentation

Die Gesuchstellerin reicht das Zulassungsgesuch inklusive aller Unterlagen und Dokumente zum vereinbarten Termin als eCTD Version oder als CTD-Papierversion mit CD/DVD (eDok) bei Swissmedic ein. Für die Gesuchsdokumentation gelten dieselben Vorgaben wie für ein Zulassungsgesuch ausserhalb des VmVA (siehe u.a. WL Zulassung Humanarzneimittel mit neuer aktiver Substanz, Zulassung Biosimilar, Änderungen und Zulassungserweiterungen sowie für die formalen Aspekte gemäss WL Formale Anforderungen und Verzeichnis Tabelle einzureichende Unterlagen). Allfällige der Gesuchstellerin vorliegende ausländische Begutachtungsergebnisse, insbesondere Assessment Reports der EMA oder US-FDA, sind mit einzureichen. Wird der Swissmedic bekanntgegebene Einreichungstermin für die Einreichung des Zulassungsgesuchs von der Gesuchstellerin nicht eingehalten oder weist die mit dem Gesuch vorgelegte Zulassungsdokumentation schwerwiegende Mängel auf (nicht innerhalb von 10 KT nachbesserbar durch Gesuchstellerin), so dass der festgelegte Terminplan voraussichtlich nicht eingehalten werden könnte, wird das Gesuch als Standard Zulassungsgesuch, d.h. ausserhalb des VmVA, entgegengenommen und bearbeitet (d.h. normale Pauschalgebühr gemäss GebV-Swissmedic und keine um 20% verkürzte Bearbeitungsfrist). Der Aufwand für die Prüfung der Anfrage sowie für das Meeting vor Gesucheinreichung werden entsprechend dem Stundenaufwand gemäss Art. 4 Abs. 2 GebV-Swissmedic verrechnet.

5.3.2 Begutachtungsphase und -fristen

Die Begutachtung erfolgt nach Massgabe des Prozesses Neuzulassung NAS / Art. 12 Abs. 5 VAZV- Präparat, Änderungen und Zulassungserweiterungen, der WL Fristen Zulassungsgesuche und unter Einbezug der reduzierten Fristen gemäss dem Ablaufschema in Kapitel 7. Wird eine List of Question (LoQ) verschickt, so teilt die Gesuchstellerin innerhalb von zwei Wochen Swissmedic den verbindlichen Einreichungstermin für ihre Antwort auf die LoQ mit. Diese Information ermöglicht die entsprechende Anpassung der Planung für die Begutachtungsphase II. Ebenso ist Swissmedic innerhalb von zwei Wochen nach Erhalt des VB mitzuteilen, wann eine Antwort (Stellungnahme und Unterlagen) zum VB eingereicht werden wird. Reicht die Gesuchstellerin eine Begutachtungsdokumentation mit grösserem Umfang, als zur Beantwortung der Fragen gefordert, ein (z.B. als Antwort auf LoQ resp. Stellungnahme zum VB), so stehen Swissmedic für die Begutachtung dieser Dokumentation erneut die Kalendertage (KT) der vorgelagerten Gesuchsphase zur Verfügung (d.h. 100 KT bei umfangreicher und nicht geforderter Antwort auf LoQ und 90 resp. 70 KT bei umfangreicher und nicht geforderter Antwort auf den VB) und diese Tage gehen zu Lasten der Gesuchstellerin. Vorbehalten bleibt auch die zusätzliche Verrechnung von Gebühren nach Aufwand (Art. 5 Abs. 2 GebV-Swissmedic).

ZL101_00_013_WL - Wegleitung | 6.0 | 01.11.2025 7 / 10

5.3.3 Musterprüfung

Eine Musterprüfung durch Swissmedic findet nach den generell für Zulassungsverfahren geltenden Vorgaben statt. Die Durchführung der Musterprüfung sowie Zeitpunkt und Modalitäten der Einreichung der Unterlagen und der Muster können im Rahmen des Meetings vor Gesucheinreichung besprochen und vereinbart werden. Muster und allfällige weitere Unterlagen sind danach gemäss Angaben im LoQ Schreiben einzureichen.

5.3.4 Fristenüberschreitungen

Können die vereinbarten Bearbeitungszeiten bzw. Fristen auf Seiten von Swissmedic nicht eingehalten werden, wird für das Zulassungsverfahren kein Gebührenzuschlag erhoben (Fristen laufen gemäss VmVA weiter). Kann der für die Bearbeitung des Zulassungsgesuchs festgelegte Terminplan hingegen aufgrund eines Fristversäumnisses der Gesuchstellerin nicht eingehalten werden, so wird der Gesuchstellerin der volle Gebührenzuschlag in Rechnung gestellt und ab dem Zeitpunkt der Verzögerung wird das Gesuch als Standard-Zulassungsgesuch behandelt, inkl. der dafür geltenden Fristen und Modalitäten. Als Fristüberschreitung der Gesuchstellerinnen gelten auch Fristverlängerungen für die Antworten auf LoQ, VB und Textprüfungsschreiben (vgl. Ablaufschema in Kapitel 7).

5.3.5 Gebühren für Gesuche im VmVA

Es gilt die GebV-Swissmedic, insbesondere Artikel 7. Wenn in begründeten Fällen das VmVA vor Aufnahme der Gesuchbearbeitung (d.h. konkret vor dem Abschluss der formalen Kontrolle) abgebrochen oder zurückgezogen werden muss, so wird eine Gebühr nach Massgabe des bis dahin entstandenen Aufwands verrechnet.

ZL101_00_013_WL - Wegleitung | 6.0 | 01.11.2025 8 / 10

5.4 Ablaufschema

Vor Gesucheingang (Anfrage, Prüfung, Vorbereitung VmVA) Nach Gesucheingang (Gesuch VmVA)

Neuzulassung Indikationserweiterung

Zeit (Monate/Wochen) SM Zeit (Kalendertag) SM Zeit (Kalendertag) vor Gesucheinreichung nach Gesuchseinreichung nach Gesuchseinreichung

- 6 MO 0 Gesuchseingang 0 Gesuchseingang

FK FK 10 KT 10 KT FK FK

10 abgeschlossen 10 abgeschlossen

max. max.

NB Anfrage um Verfahren mit

NB 10 KT 10 KT Dok i.O. 10 Dok i.O. Voranmeldung

Begutachtung I Begutachtung I 100 KT 100 KT

List of List of

110 110 Questions

Questions

Spätester Mitteilung Mitteilung - 3 MO

Antwort LoQ Antwort LoQ

wann wann Anfragetermin * Swissmedic

max. Prüfung bei

max. Antwort Antwort

90 KT auf LoQ 60 KT auf LoQ

erfolgt erfolgt (14 KT) (14 KT) Mitteilung von - 2 MO Eingang Eingang Swissmedic an Antworten auf Antworten auf

Begutachtung II Begutachtung II

Gesuchstellerin: LoQ LoQ • Bestätigung des geplanten 90 KT 70 KT Einreichungst ermins (+/- 2 WO) Vorbereitungsarbeiten

• Evtl. anderer

200 Vorbescheid 180 Vorbescheid

Einreichungst ermin Mitteilung Mitteilung Antwort auf VB Antwort auf VB

wann wann max. max. - 1 MO Antwort Antwort auf VB auf VB Einreichungstermin erfolgt erfolgt (oder während (14 KT) (14 KT) Meeting vor Gesucheinreichung) Eingang Eingang Antwort auf Antwort auf Arzneimittel- information / Arzneimittel- information /

Vorbescheid Vorbescheid Labelling Labelling

64 KT 36 KT Sofern zutreffend: - 3 WO eCTD Testsequenz einreichen

264 216 Verfügung

0 Gesucheinreichung Verfügung

Legende: Meilenstein / Aktivität von Gesuchstellerin

Meilenstein / Aktivität von Swissmedic *Bei IE im VmVA erst nach VB Gutheissung des NA NAS Bei VB Abweisung stehen den Firmen 30 KT zur Antwort auf VB zu.

ZL101_00_013_WL - Wegleitung | 6.0 | 01.11.2025 9 / 10

Änderungshistorie Version Beschreibung sig

6.0 Vorgabe in Kapitel 5.2.1 gestrichen: Information über Einreichungsformat vor stg Gesuchseingang ist nicht notwendig; Kapitel betreffend Arzneimittelinformation resp. Labellingphase und Packmittel gestrichen (Grund: entspricht dem Prozess im Standardverfahren)

5.0 Präzisierung Einreichedatum Zulassungsgesuch VmVA (genauer Tag) fg

4.1 Neues Layout, keine inhaltlichen Anpassungen zur Vorversion. dei

4.0 Einschränkung in Kapitel 6.3.6 aufgehoben: Gebührenreduktion für Sammelgesuche dts nach Art. 11 GebV-SMC sind möglich.

3.2 Formale Anpassungen der Kopf- und Fusszeile dei

Keine inhaltlichen Anpassungen zur Vorversion. 3.1 Präzisierung, dass als Fristüberschreitungen auch die Fristverlängerungen für Antworten stb der Firmen auf Schreiben der Swissmedic (LoQ, VB und TP) gelten (Kapitel 6.3.5 Fristüberschreitungen).

3.0 Präzisierung betreffend Gebühren für Gesuche im VmVA (Kapitel 6.3.6): stb

Bei Anträgen um Indikationserweiterung im Verfahren mit Voranmeldung für Arzneimittel der gleichen Gamme wird keine Gebührenreduktion (Sammelrabatt) gewährt. 2.0 Das Verfahren mit Voranmeldung (VmVA) ist neu auch für Neuzulassungen von stb Arzneimitteln mit dem Orphan Drug Status (ODS) möglich (Kapitel 6.1 angepasst). Dabei wird der Zuschlag, nicht aber die Pauschalgebühr verrechnet.

1.0 Umsetzung HMV4 stb

ZL101_00_013_WL - Wegleitung | 6.0 | 01.11.2025 10 / 10