Wegleitung Einfuhr eines Humanarzneimittels nach Art. 14 Abs. 2 und 3 HMG (Parallelimport)

Identifikationsnummer: ZL106_00_888

Version: 7.0

Gültig ab Datum: 01.03.2026

5.5.2.2 Etikette auf der Faltschachtel des parallelimportierten Arzneimittels (bei Verwendung der

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1 Begriffsbestimmungen, Abkürzungen

1.1 Begriffsbestimmungen

Parallelimportiertes Arzneimittel Ein aus einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle eingeführtes Arzneimittel, welches per Gesuch nach Artikel 14 Abs. 2 und 3 HMG durch Swissmedic zugelassen wurde, wird als parallelimportiertes Arzneimittel bezeichnet.

Erstanmelder Zulassungsinhaberin des in der Schweiz bereits zugelassenen Arzneimittels.

Originalarzneimittel Das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel wird als Originalarzneimittel bezeichnet.

Exportland Exportland ist das Land, in dem die nationale Zulassung oder die Zulassung durch die Europäische Kommission (betrifft z.B. Zulassungen im Centralized Procedure) des parallelimportierten Arzneimittels erteilt wurde und welches über eine vergleichbare Arzneimittelkontrolle verfügt.

Ausländische Bezugsquelle Die ausländische Bezugsquelle sind Hersteller (mit Sitz im Exportland) oder Grosshändler (mit Sitz im Exportland oder in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle), welche den Importeur mit Chargen des parallelimportierten Arzneimittels beliefern.

Importeur (weiterer Inverkehrbringer) Firma mit Sitz in der Schweiz, welche für die Einfuhr des parallelimportierten Arzneimittels in die Schweiz zuständig ist. Der Importeur ist die Zulassungsinhaberin des parallelimportierten Arzneimittels.

Umverpacker Firma, welche für die Umverpackung des parallelimportierten Arzneimittels zuständig ist.

1.2 Abkürzungen

Abs. Absatz AMZV Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (SR 812.212.22)

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Art. Artikel FI Schweizer Fachinformation GDP Good Distribution Practice GMP Good Manufacturing Practice GTIN Global Trade Item Number HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (SR 812.21) OMCL Official Medicines Control Laboratory PE Schweizer Packungselemente PI Schweizer Patienteninformation SR Systematische Rechtssammlung (Fedlex) VAM Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21) VAZV Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (SR 812.212.23) WL Wegleitung

2 Einleitung und Zielsetzung

Ein parallelimportiertes Humanarzneimittel kann vereinfacht zugelassen werden. Diese Wegleitung (WL) beschreibt die Anforderungen an die Dokumentation für die Einreichung und Zulassung von parallelimportierten Humanarzneimitteln und richtet sich primär an die Verwaltungsorgane. Die WL dient Swissmedic als Hilfsmittel, um die gesetzlichen Bestimmungen einheitlich und rechtsgleich anzuwenden. Den Gesuchstellenden soll durch die Publikation transparent gemacht werden, welche Anforderungen zu erfüllen sind, damit Gesuche um Zulassung oder Änderungen von parallelimportierten Humanarzneimitteln nach Art. 14 Abs. 2 und 3 HMG möglichst rasch und effizient bearbeitet werden können.

3 Geltungsbereich

Diese WL gilt für den Bereich Zulassung und Vigilance Arzneimittel der Swissmedic für Gesuche um Zulassung eines parallelimportierten Humanarzneimittels.

4 Rechtsgrundlagen

Das Verfahren für die vereinfachte Zulassung von parallelimportierten Humanarzneimitteln richtet sich insbesondere nach den folgenden Rechtsgrundlagen:

HMG Art. 14 Abs. 2 und 3 Art. 67 VAM Art. 26 - 29

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AMZV Art. 12 - 17 VAZV Art. 28 - 31

5 Allgemeine Anforderungen und Begutachtungsgrundsätze

5.1 Allgemeine Grundsätze

Parallelimportierte Humanarzneimittel können nur zugelassen werden, wenn sie aus einem Land mit einer vergleichbaren Arzneimittelkontrolle eingeführt werden (siehe Verzeichnis Liste aller Länder mit vergleichbarer Humanarzneimittelkontrolle). Ein parallelimportiertes Humanarzneimittel genügt den gleichen Anforderungen wie das mit einer Hauptzulassung in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel (Originalarzneimittel), insbesondere betreffend Kennzeichnung und Arzneimittelinformation nach Abschnitt 4 der AMZV und Art. 26 ff. VAM. Falls zum Zeitpunkt der Einreichung des Gesuches um Zulassung des parallelimportierten Arzneimittels das Originalarzneimittel noch nicht zugelassen ist, wird auf das Gesuch um Zulassung des parallelimportierten Arzneimittels nicht eingetreten.

Der Importeur muss entsprechend Art. 14 Abs. 2 Bst. b HMG während der gesamten Dauer der Zulassung seines parallelimportierten Arzneimittels die gleichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen erfüllen wie die Zulassungsinhaberin des Originalarzneimittels. Ab Zeitpunkt der Zulassung in der Schweiz gelten betreffend Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit für parallelimportierte Arzneimittel uneingeschränkt dieselben Anforderungen wie gegenüber dem zugelassenen Präparat des Erstanmelders oder anderen vergleichbaren Präparaten. Bei Vorliegen von Sicherheitssignalen oder Qualitätsmängeln beim Originalarzneimittel (bspw. erhöhte Nitrosaminwerte) kann der Importeur verpflichtet werden, allfällige von der Marktüberwachung für das Originalarzneimittel verfügte risikominimierende Massnahmen (beispielsweise eine chargenspezifische Nitrosaminanalyse) für das Inverkehrbringen auch für das parallelimportierte Arzneimittel umzusetzen.

5.2 Formale Anforderungen

Die formalen Anforderungen richten sich nach der WL Formale Anforderungen und dem zugehörigen Verzeichnis Tabelle einzureichende Unterlagen.

5.3 Anforderungen an das Gesuch

Die Anforderungen an das Gesuch sind in Art. 29 VAZV geregelt. Pro Exportland, in welchem das Arzneimittel zugelassen ist, und pro Importeur muss ein separates Gesuch eingereicht werden. Somit wird pro Exportland und pro Importeur eine separate Zulassungsnummer vergeben, um die Rückverfolgbarkeit bei Mängeln sicherzustellen. Sofern weitere Dosisstärken und/oder Darreichungsformen zu einem bereits zugelassenen parallelimportierten Arzneimittel beantragt werden, wird für jede zusätzliche Dosisstärke bzw. Darreichungsform eine

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eigene Zulassungsnummer vergeben. Für parallelimportierte Arzneimittel können keine Zulassungserweiterungen beantragt werden. Die Gesuchstellerin muss insbesondere die Anforderungen bezüglich behördlicher Bewilligungen und GMP/GDP-Nachweise gemäss WL GMP Konformität ausländischer Hersteller erbringen.

Zusätzlich muss die Gesuchstellerin eine Musterpackung pro Dosisstärke und Exportland in der Aufmachung des Exportlandes einreichen. Die Muster sind zeitgleich, bzw. innert 3 Tagen vor bis spätestens 3 Tage nach der Einreichung der Gesuchsunterlagen einzureichen. Es ist darauf zu achten, dass die Haltbarkeit der eingereichten Muster die Dauer des Zulassungsprozesses abdeckt. Abhängig von der Darreichungsform, der Dosisstärke, der Anzahl enthaltener Einzeldosen pro Packung und/oder der Dauer des Prozesses bis zum Abschluss der formalen Kontrolle kann es erforderlich sein, dass Swissmedic weitere Muster anfordert.

5.4 Anforderungen an die Arzneimittelinformation

Fachinformation (FI) und Patienteninformation (PI) des parallelimportierten Arzneimittels müssen grundsätzlich identisch mit derjenigen des Originalarzneimittels sein; Unterschiede und zusätzlich erforderliche Angaben (Mustertexte) sind im Anhang Kapitel 8 aufgeführt.

Erfährt das Originalarzneimittel Änderungen, die auch das parallelimportierte Arzneimittel betreffen, so sind diese für das parallelimportierte Arzneimittel zu übernehmen. Wenn nicht alle Darreichungsformen / Dosisstärken / Packungsgrössen importiert werden bzw. wenn die importierte Packungsgrösse beim Originalarzneimittel in der Schweiz nicht zugelassen ist, muss ein Hinweis ergänzt werden, aus dem hervorgeht, welche Packungsgrösse des Arzneimittels importiert wird (siehe Kapitel 8).

Der Stand der Information entspricht dem des Originalarzneimittels.

5.5 Anforderungen an Packungselemente

5.5.1 Primärverpackung

Die Primärverpackung wird von Swissmedic nicht geprüft und genehmigt und in der Aufmachung des Exportlandes akzeptiert. Für die Patientinnen und Patienten in der Schweiz unverständliche Angaben auf dem Primärpackmittel sind in der FI respektive PI in der Rubrik Sonstige Hinweise bzw. Was ist ferner zu beachten? zu erläutern.

5.5.2 Sekundärverpackung

Es müssen grundsätzlich die Anforderungen zur Kennzeichnung und an die Arzneimittelinformation gemäss Art. 26 – 29 VAM respektive Art. 12 – 17 AMZV erfüllt sein. Dies gilt auch für allfällige Verwendung mobiler Technologien. Für parallelimportierte Arzneimittel kann eine schweizerische Sekundärverpackung (Faltschachtel) erstellt werden.

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Es besteht auch die Möglichkeit, parallelimportierte Arzneimittel in der ausländischen Aufmachung mit einer nicht ablösbaren Etikette, welche die schweizerischen Anforderungen in zwei Amtssprachen enthält, in den Verkehr zu bringen. Bei der Zusammensetzung soll zusätzlich zur Angabe der Hilfsstoffzusammensetzung unterhalb der Deklaration der Disclaimer «Zusammensetzung der Hilfsstoffe gemäss ausländischer Packung.» verwendet werden.

5.5.2.1 Schweizerische Sekundärverpackung (Faltschachtel)

Mit Ausnahme der Angabe der Zusammensetzung müssen die Angaben auf der Faltschachtel grundsätzlich mit denjenigen des Originalarzneimittels identisch sein.

Zusätzlich ist die Angabe des Importeurs des parallelimportierten Arzneimittels inklusive dessen Zulassungsnummer und Packungscode sowie die Angaben zur Zulassungsinhaberin des Originalarzneimittels inklusive dessen Zulassungsnummer aufzuführen. Die Angaben zur Zulassungsinhaberin des Originalarzneimittels und zum Importeur müssen klar unterscheidbar sein.

Darstellungsbeispiel: Zulassungsinhaberin / Titulaire de l’autorisation (Erstanmelder): XY Pharma, Musterstadt Zulassungsnr. / No AMM: 11111 Zulassungsinhaberin / Titulaire de l’autorisation (Importeur): ABC Import AG, Beispielort Zulassungsnr. / No AMM: 66666 001

Der auf der parallelimportierten Packung aufgebrachte GTIN-Code kann entweder derjenige des Exportlandes sein oder es kann ein neuer GTIN-Code generiert werden, welcher in der Regel die Swissmedic-Zulassungsnummer inkl. Packungscode enthält. In jedem Fall ist beim parallelimportierten Arzneimittel die Schweizer Zulassungsnummer und der Packungscode aufzuführen, entweder innerhalb des GTIN-Codes oder als separater Text.

Die auf der Faltschachtel aufgedruckte LOT-Nr. muss derjenigen der Primärverpackung entsprechen. Das Anbringen einer zusätzlichen LOT-Nummer des Umverpackers auf der Faltschachtel ist möglich, sofern diese die Rückverfolgbarkeit unterstützt und nicht verwirrlich ist, d.h. sich durch die Bezeichnung von der eigentlichen Chargen-Nummer unterscheidet.

Darstellungsbeispiel:

EXP: XX.YYYY LOT: abcdefghi Repack-LOT: jklmnopq

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5.5.2.2 Etikette auf der Faltschachtel des parallelimportierten Arzneimittels (bei Verwendung der ausländischen Faltschachtel)

Alle erforderlichen Angaben gemäss Anhang 1 resp. 1a oder 1b AMZV müssen in zwei Amtssprachen auf der Packung ersichtlich und mit denjenigen des Originalarzneimittels, mit Ausnahme der Angabe der Zusammensetzung, grundsätzlich identisch sein. Sofern die Angaben auf der ausländischen Verpackung nur teilweise den schweizerischen Anforderungen entsprechen, müssen die fehlenden Angaben auf der Etikette aufgeführt werden. Die schweizerische Packungsbeilage ist in geeigneter Weise (z.B. banderoliert) an der parallelimportierten Packung zu befestigen.

5.6 Mobile Technologien

Falls beim Originalarzneimittel mobile Technologien vorhanden sind, müssen diese auch beim parallelimportieren Arzneimittel umgesetzt werden, sofern es sich um sicherheitsrelevante Informationen und behördlich angeordnetes Informationsmaterial handelt. Die korrekte Umsetzung (Verlinkung von QR-Codes, Sprachen) liegt in der Verantwortung der Gesuchstellerin. Falls mobile Technologien verwendet werden, gelten die Vorgaben gemäss WL Mobile Technologien. QR-Codes, die auf freiwillige Angaben wie die Patienteninformation referenzieren, müssen nicht zwingend von den parallelimportierten Arzneimitteln übernommen werden. Falls beim parallelimportierten Arzneimittel mobile Technologien vorhanden sind, müssen diese bei Verwendung der ausländischen Sekundärpackung auf dieser überklebt werden.

5.7 Behördlich angeordnetes Informationsmaterial

Falls beim Originalarzneimittel Anforderungen bezüglich risikominimierenden Massnahmen wie beispielsweise behördlich angeordnetes Informationsmaterial bestehen, prüft Swissmedic die Umsetzung für das parallelimportierte Arzneimittel.

5.8 Abweichungen vom Originalarzneimittel

5.8.1 Bezeichnung des Arzneimittels

Im Allgemeinen ist die Bezeichnung des Arzneimittels im Ausland dieselbe wie die des Originalarzneimittels. Eine vom Originalarzneimittel abweichende Bezeichnung des parallelimportierten Arzneimittels wird von Swissmedic gemäss Art. 9 Abs. 4 VAM geprüft (siehe WL Arzneimittelbezeichnungen). Falls diese Abweichung genehmigt werden kann, muss sie in den Arzneimitteltexten (FI und PI) unter Sonstige Hinweise bzw. Was ist ferner zu beachten? erläutert werden.

5.8.2 Packungsgrösse

Die Unterschiede in der Packungsgrösse dürfen nicht sicherheitsrelevant sein, d.h. die eingeführte Packungsgrösse darf der Dosierungsempfehlung des Originalpräparates nicht widersprechen. Die Packungsgrössen des Originalarzneimittels und des parallelimportierten Arzneimittels müssen in den Arzneimitteltexten (FI und PI) unter Packungen bzw. Welche Packungen sind erhältlich? aufgeführt werden.

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5.8.3 Weitere Abweichungen

Insbesondere folgende Abweichungen gelten als sicherheitsrelevant und werden nicht akzeptiert:

abweichende Darreichungsform
qualitative Abweichungen der Hilfsstoffe (mit Ausnahme allfälliger Drucktintenbestandteile)
Unterschiede in der Farbe des Arzneimittels (z.B. blaue vs. gelbe Tabletten)
Abweichungen in der Wirkstoffmenge
für die Dosierung erforderliche Bruchrille beim Originalarzneimittel vorhanden, bei parallelimportiertem Arzneimittel nicht vorhanden
unterschiedliche Primärbehälter bei Injektions-/Infusionsarzneimitteln Insbesondere folgende Abweichung gilt als unkritisch:
Unterschiede bei den Drucktintenbestandteilen. Diese müssen jedoch in den Arzneimitteltexten (FI und PI) unter Sonstige Hinweise bzw. Was ist ferner zu beachten? aufgeführt werden, wobei mögliche Unterschiede betreffend der Warnhinweise zu Hilfsstoffen von besonderem Interesse nicht in den Arzneimitteltexten abgebildet werden.

6 Anforderungen nach erfolgter Zulassung

6.1 Vigilance

Die Zulassungsinhaberin des parallelimportierten Arzneimittels unterliegt im Rahmen der Vigilance der Meldepflicht gemäss Art. 61 ff. VAM.

6.2 Änderungen

Die Zulassungsinhaberin des parallelimportierten Humanarzneimittels reicht bei Änderungen das Formular Änderungen und Zulassungserweiterungen ein.

Eine für das Originalarzneimittel beantragte Änderung der Arzneimittelinformation (FI und/oder PI) oder der PE kann beim parallelimportierten Humanarzneimittel erst implementiert werden, wenn diese Änderung beim Originalarzneimittel von Swissmedic genehmigt wurde. Die Änderung ist für das parallelimportierte Arzneimittel als Gesuchs Typ C. 2 IAIN nachträglich zu melden und die betroffenen Arzneimittelinformationstexte (FI, PI, PE) sind einzureichen.
Eine Änderung der Bezugsquelle und/oder Umverpacker ist durch die Zulassungsinhaberin als Änderung E.z Typ IB zu beantragen.

6.3 Zulassungsstatus Originalarzneimittel und Parallelimport

6.3.1 Widerruf / Sistierung der Zulassung des Originalarzneimittels

Ein Widerruf oder eine Sistierung der Zulassung des Originalarzneimittels zieht für das parallelimportierte Humanarzneimittel dieselbe Massnahme nach sich.

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6.3.2 Umwandlung Haupt- in Exportzulassung beim Originalarzneimittel

Eine Umwandlung einer Haupt- in eine Exportzulassung beim Originalarzneimittel führt zum Widerruf der Zulassung beim parallelimportierten Arzneimittel.

6.4 Übertragung der Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels

Die Übertragung der Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels richtet sich nach der WL Übertragung der Zulassung.

6.5 Vertriebsunterbruch beim Originalarzneimittel

Sofern keine Qualitäts- oder Sicherheitsgründe vorliegen, hat ein Vertriebsunterbruch beim Originalarzneimittel keine Auswirkungen auf das parallelimportierte Arzneimittel.

7 Gebühren

Die Gebühr für ein Gesuch zum Parallelimport gemäss Art. 14 Abs. 2 und 3 HMG wird gemäss GebV- Swissmedic verrechnet.

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8 Anhang

8.1 Fixtexte und Erläuterungen für Fachinformation

Beispiele: Bezeichnung des Arzneimittels Muster ABC, Hartkapseln Eingeführtes Arzneimittel gemäss Art. 14 Abs. 2 und 3 HMG („Parallelimport“) von Muster ABC, Hartkapseln (Zul.-Nr. 11111) der Zulassungsinhaberin XY Pharma, Musterstadt. Zusammensetzung (Zusätzlich zur Angabe der Hilfsstoff- Zusammensetzung gemäss ausländischer zusammensetzung soll unterhalb der Deklaration Packungsbeilage der Disclaimer «Zusammensetzung gemäss ausländischer Packungsbeilage.» verwendet werden.) Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Hartkapseln

Sonstige Hinweise Identischer Text wie Originalarzneimittel + Angabe der bekannten Abweichungen zum Originalarzneimittel

Zulassungsnummer Zulassungsnummer (Originalarzneimittel) (Es werden die Zulassungsnummer des 11111 (Swissmedic). Originalarzneimittels und des beantragten Zulassungsnummer (Parallelimportiertes parallelimportierten Arzneimittels aufgeführt. Arzneimittel) Allfällige weitere Länder mit 99999 (Swissmedic) (Österreich) Parallelimportzulassungen desselben Arzneimittels werden nicht aufgeführt).

Packungen Originalarzneimittel (Es werden die verfügbaren Packungen des Für Zul.-Nr. 11111 verfügbar Originalarzneimittels und des beantragten Hartkapseln 0,5 mg: 50. (A) parallelimportierten Arzneimittels aufgeführt. Hartkapseln 1 mg: 50. (A) Packungen allfälliger weiterer Länder mit Hartkapseln 5 mg: 50. (A) Parallelimportzulassungen desselben Parallelimportiertes Arzneimittel Arzneimittels werden nicht aufgeführt). Für Zul.-Nr. 99999 verfügbar Hartkapseln 0,5 mg: 50. (A) Hartkapseln 5 mg: 50. (A)

Zulassungsinhaberin Zulassungsinhaberin (Erstanmelder) Angabe der Firma mit Sitz gemäss Handelsregisterauszug Zulassungsinhaberin (Importeur)

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Angabe der Firma mit Sitz gemäss Handelsregisterauszug Stand der Information (Der Stand der Information ist der des Originalarzneimittels)

8.2 Fixtexte und Erläuterungen für Patienteninformation

Was ist ferner zu beachten? Identischer Text wie Originalarzneimittel + Bekannte Abweichungen zum Originalarzneimittel sollen hier aufgeführt werden

Was ist in Muster ABC enthalten? Eine Hartkapsel enthält x mg des Wirkstoffs (Zusätzlich zur Angabe der Hilfsstoff- WS1, y mg des Wirkstoffs WS2 sowie die zusammensetzung soll unterhalb der Deklaration Hilfsstoffe HS1, HS2. der Disclaimer «Zusammensetzung gemäss Zusammensetzung gemäss ausländischer ausländischer Packungsbeilage.» verwendet Packungsbeilage. werden.)

Zulassungsnummer Zulassungsnummer (Originalarzneimittel) (Es werden die Zulassungsnummer des 11111 (Swissmedic). Originalarzneimittel und des beantragten Zulassungsnummer (Parallelimportiertes parallelimportierten Arzneimittels aufgeführt. Arzneimittel) Allfällige weitere Länder mit 99999 (Swissmedic) (Österreich) Parallelimportzulassungen desselben Arzneimittels werden nicht aufgeführt).

Wo erhalten Sie Muster ABC? Welche Packungen In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die sind erhältlich? nur zum einmaligen Bezug berechtigt. (Es werden die verfügbaren Packungen des Packungen: Originalarzneimittel und des beantragten Originalarzneimittel parallelimportierten Arzneimittels aufgeführt. Für Zul.-Nr. 11111 verfügbar Packungen allfälliger weiterer Länder mit Hartkapseln 0,5 mg: 50. Parallelimportzulassungen desselben Arzneimittels Hartkapseln 1 mg: 50. werden nicht aufgeführt). Hartkapseln 5 mg: 50. Parallelimportiertes Arzneimittel Für Zul.-Nr. 99999 verfügbar Hartkapseln 0,5 mg: 50. Hartkapseln 5 mg: 50.

Zulassungsinhaberin Zulassungsinhaberin (Erstanmelder) Angabe der Firma mit Sitz gemäss Handelsregisterauszug

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Zulassungsinhaberin (Importeur) Angabe der Firma mit Sitz gemäss Handelsregisterauszug Diese Packungsbeilage wurde im (Monat/Jahr) (Der Stand der Information ist der des letztmals durch die Arzneimittelbehörde Originalarzneimittels.) (Swissmedic) geprüft.

8.3 Angabe in der Sammel-Fach- und Patienteninformation, sofern nicht alle

Darreichungsformen und/oder Dosisstärken importiert werden

Beispiel: Originalarzneimittel verfügt über 3 Darreichungsformen (Filmtabletten, Schmelztabletten, Hartkapseln). Für das parallelimportierte Arzneimittel werden lediglich die Hartkapseln beantragt.

Fachinformation:

Bezeichnung des Arzneimittels Muster ABC, Hartkapseln Eingeführtes Arzneimittel gemäss Art. 14 Abs. 2 und 3 HMG („Parallelimport“) von Muster ABC, Hartkapseln (Zul.-Nr. 11111) der Zulassungsinhaberin XY Pharma, Musterstadt. Zusammensetzung Filmtablette (nur beim Originalarzneimittel erhältlich) Wirkstoffe: Angabe gemäss Originalarzneimittel WS1, WS2 Hilfsstoffe: Angabe gemäss Originalarzneimittel HS1, HS2 Schmelztablette (nur beim Originalarzneimittel erhältlich) Wirkstoffe: Angabe gemäss Originalarzneimittel WS1, WS2 Hilfsstoffe: Angabe gemäss Originalarzneimittel HS1, HS2 Hartkapseln (parallelimportiertes Arzneimittel) Wirkstoffe: Angabe gemäss ausländischer WS1, WS2 Packungsbeilage Hilfsstoffe: Angabe gemäss ausländischer HS1, HS2, HS3, HS4 Packungsbeilage (Zusätzlich zur Angabe der Hilfsstoff- zusammensetzung soll unterhalb der Deklaration der Disclaimer «Zusammensetzung gemäss ausländischer Packungsbeilage.» verwendet werden.)

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Filmtablette (Auch für jene Darreichungsformen aufzuführen, x mg WS1, y mg WS2 die nicht parallelimportiert werden.) Schmelztablette Hartkapsel

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Sonstige Hinweise Identischer Text wie Originalarzneimittel + Angabe der bekannten Abweichungen zum Originalarzneimittel

(Sofern zutreffend, folgenden Textbaustein verwenden: «Beim parallelimportierten Arzneimittel sind nicht alle Darreichungsformen und/oder Dosisstärken verfügbar (siehe «Packungen»)»).

Zulassungsnummer Zulassungsnummer (Originalarzneimittel) (Es werden die Zulassungsnummer des Filmtabletten: 3333 (Swissmedic) Originalarzneimittels und des beantragten Schmelztabletten: 2222 (Swissmedic) parallelimportierten Arzneimittels aufgeführt. Hartkapseln: 11111 (Swissmedic). Allfällige weitere Länder mit Zulassungsnummer (Parallelimportiertes Parallelimportzulassungen desselben Arzneimittels Arzneimittel) werden nicht aufgeführt) Hartkapseln: 99999 (Swissmedic) (Österreich)

Packungen Originalarzneimittel (Es werden die verfügbaren Packungen des Für Zul.-Nr. 3333 verfügbar Originalarzneimittels und des beantragten Filmtabletten: 20 (A) parallelimportierten Arzneimittels aufgeführt. Filmtabletten: 50 (A) Packungen allfälliger weiterer Länder mit Filmtabletten: 100 (A) Parallelimportzulassungen desselben Arzneimittels Für Zul.-Nr. 2222 verfügbar werden nicht aufgeführt) Schmelztabletten: 30 (A) Schmelztabletten: 60 (A) Für Zul.-Nr. 11111 verfügbar Hartkapseln 0,5 mg: 50. (A) Hartkapseln 1 mg: 50. (A) Hartkapseln 5 mg: 50. (A) Parallelimportiertes Arzneimittel Für Zul.-Nr. 99999 verfügbar Hartkapseln 0,5 mg: 50. (A) Hartkapseln 5 mg: 50. (A)

Patienteninformation

Was ist ferner zu beachten? Identischer Text wie Originalarzneimittel + Bekannte Abweichungen zum Originalarzneimittel sollen hier aufgeführt werden (Sofern zutreffend, folgenden Textbaustein verwenden: «Beim parallelimportierten Arzneimittel

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sind nicht alle Darreichungsformen und/oder Dosisstärken verfügbar (siehe «Welche Packungen sind erhältlich?»)»).

Was ist in Muster ABC enthalten? Filmtabletten (nur beim Originalarzneimittel (Zusammensetzung der nicht parallelimportierten erhältlich) Darreichungsform ist gemäss Patienteninformation Eine Filmtablette enthält x mg des Wirkstoffs des Originalarzneimittels aufzuführen. WS1, y mg des Wirkstoffs WS2 sowie die Zusammensetzung der parallelimportierten Hilfsstoffe HS1, HS2. Darreichungsform ist gemäss ausländischer Schmelztabletten (nur beim Originalarzneimittel Packungsbeilage aufzuführen. erhältlich) Zusätzlich zur Angabe der Hilfsstoff- Eine Schmelztablette enthält x mg des Wirkstoffs zusammensetzung soll unterhalb der Deklaration WS1, y mg des Wirkstoffs WS2 sowie die der Disclaimer «Zusammensetzung gemäss Hilfsstoffe HS1, HS2. ausländischer Packungsbeilage.» verwendet Hartkapseln (parallelimportiertes Arzneimittel) werden.) Eine Hartkapsel enthält x mg des Wirkstoffs Zusammensetzung gemäss ausländischer Packungsbeilage.

Wo erhalten Sie Muster ABC? Welche Packungen In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die sind erhältlich? nur zum einmaligen Bezug berechtigt. (Es werden die verfügbaren Packungen des Packungen: Originalarzneimittels und des beantragten Originalarzneimittel parallelimportierten Arzneimittels aufgeführt. Für Zul.-Nr. 3333 verfügbar Packungen allfälliger weiterer Länder mit Filmtabletten: 20 Parallelimportzulassungen desselben Arzneimittels Filmtabletten: 50 werden nicht aufgeführt). Filmtabletten: 100 Für Zul.-Nr. 2222 verfügbar Schmelztabletten: 30 Schmelztabletten: 60 Für Zul.-Nr. 11111 verfügbar Hartkapseln 0,5 mg: 50. Hartkapseln 1 mg: 50. Hartkapseln 5 mg: 50. Parallelimportiertes Arzneimittel Für Zul.-Nr. 99999 verfügbar Hartkapseln 0,5 mg: 50. Hartkapseln 5 mg: 50.

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Zulassungsinhaberin Zulassungsinhaberin (Erstanmelder) Angabe der Firma mit Sitz gemäss Handelsregisterauszug Zulassungsinhaberin (Importeur) Angabe der Firma mit Sitz gemäss Handelsregisterauszug Diese Packungsbeilage wurde im (Monat/Jahr) (Der Stand der Information ist der des letztmals durch die Arzneimittelbehörde Originalarzneimittels.) (Swissmedic) geprüft.

Änderungshistorie Version Beschreibung sig

7.0 Kapitel 5.3 Anforderungen an das Gesuch - Ergänzung Vorgehen bei weiteren nma, tay, Dosisstärken und/oder Darreichungsformen, vit Kapitel 5.5.2 Anforderungen an Packungselemente, Sekundärverpackung - Präzisierung bezüglich Deklaration, Kapitel 5.8. Abweichungen vom Originalarzneimittel - Ergänzung Vorgehen bei Abweichungen bei der Packungsgrösse und Drucktintenbestandteilen, Kapitel 8 Anhang - Ergänzungen Abschnitt unterschiedliche Darreichungsformen und/oder Dosisstärken Redaktionelle Korrekturen

6.0 Anpassung infolge revidierter Liste Änderungen (Anhang 7 AMZV) nma, tay,

Neue Swissmedic Telefonnummer auf Seite 1 der WL vit Kapitel 5.4 Anforderungen an die Arzneimittelinformation – neues Kapitel Kapitel 5.5.2 Sekundärverpackung - Zusammensetzung gemäss ausländischer Sekundärverpackung Kapitel 5.6 Mobile Technologien - Präzisierung betreffend mobiler Technologien (sicherheitsrelevante Informationen und behördlich angeordnetes Informationsmaterial) Kapitel 8.1/8.2 Fixtexte und Erlauterungen für Fach- bzw. Patienteninformation - Klarere Darstellung betreffend Zulassungsnummer, verfügbarer Packungen, Zulassungsinhaberin und weitere Präzisierungen Kapitel 8.3 Angabe in der Sach-Fach- und Patienteninformation, sofern nicht alle Darreichungsformen und/oder Dosisstärken importiert werden - neues Kapitel

5.0 Kapitel 5.1 Präzisierung Zeitpunkt Zulassung nma, vit,

Aufnahme Kapitel 5.6 (Mobile Technologien) und 5.7 (Behördlich angeordnetes tay Informationsmaterial) Kapitel 8.1 und 8.2 Präzisierung Packungen

4.0 Kapitel 1.1 Begriffsbestimmungen – Ergänzung von «Erstanmelder» ski

Kapitel 5.1 Allgemeine Grundsätze – diverse Ergänzungen und Präzisierungen Kapitel 5.3 Anforderungen an das Gesuch - Anzahl einzureichender Muster angepasst Kapitel 5.5.2 Sekundärverpackung – Anpassungen bezüglich Anforderung GTIN Code Kapitel 6.3 Zulassungsstatus Originalarzneimittel und Parallelimport – diverse Ergänzungen bezüglich Zulassungsstatus des Originalarzniemittels Kapitel 6.5 Vertriebsunterbruch beim Originalarzneimittel – neu 3.0 Präzisierung Kap. 1.1 (Begriffsbestimmungen), 5.1 (Allgemeine Grundsätze), 5.3 nma, vit, (Anforderungen an das Gesuch), 5.5 (Anforderungen an Packungselemente), 6 tay (Anforderungen nach erfolgter Zulassung)

2.0 Präzisierung: Kapitel 5.3 Anforderungen betreffend Muster hv, vit,

nma

1.0 Erstversion ski, zsa,vit,

nma, cho, tay, hv,vy

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