Vernehmlassung des Bundes: Änderung des Heilmittelgesetzes. Stellungnahme des Kantons Bern

1. Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products)

Im Bereich der Arzneimittel für neuartige Therapien werden unter weitgehender Übernahme des EU-Rechts angemessene und klarere Regelungen eingeführt, um den Zugang der Bevölkerung zu innovativen und qualitativ hochstehenden Therapien und neuen Produkten zu gewährleistenten. Die neuen Regelungen werden, unter Vorbehalt der Berücksichtigung der im beigelegten Antwortformular aufgeführten Anliegen und Bemerkungen, grundsätzlich begrüsst.

2. Medikationsplan

Die neuen Regelungen zur vermehrten und konsequenten Nutzung digitaler Instrumente bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln treiben die Digitalisierung in der Medikationssicherheit voran, was grundsätzlich zu begrüssen ist. Im Grundsatz wird auch das Vorantreiben der Digitalisierung mit einem neuen Medikationsplan begrüsst. Das Ziel, die Medikationssicherheit, die Akzeptanz und Adhärenz der Therapie vor allem bei multimorbiden Patientinnen und Patienten bzw. bei Patientinnen und Patienten mit einer Polymedikation zu erhöhen, wird jedoch mit den vorgeschlagenen Normen verfehlt:

Mit der vorliegenden Regelung soll die Abgabe, Verschreibung und Anwendung jedes Arzneimittels schriftlich dokumentiert werden und der Medikationsplan jeder einzelnen Person überprüft werden, die in der Apotheke ein Arzneimittel erwirbt. Es ist nicht erkennbar, wieso bereits der einmalige Erwerb von einem einfachen Schmerzmittel dazu führen soll, dass ein Medikati-

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Kanton Bern Canton de Berne

onsplan erstellt wird. Der mit diesen Normen verbundene administrative Aufwand für die Gesundheitsfachpersonen und die daraus entstehenden Kosten erscheinen unverhältnismässig hoch.

Insgesamt muss bei der Schaffung einer Verpflichtung zur Erstellung eines Medikationsplans das Ziel verfolgt werden, primär Personen mit Polymedikation mit einer Gefahr von Kontraindikationen zu schützen. Der vorliegende flächendeckende Ansatz macht kostenmässig und vollzugstechnisch somit keinen Sinn und endet in einem unüberschaubaren administrativen Aufwand.

3. Äquivalenz zum neuen Tierarzneimittelrecht der EU

Mit der Vorlage wird eine Äquivalenz zum neuen Tierarzneimittelrecht der EU geschaffen, was eine wichtige Voraussetzung zur Verhinderung von Handelshemmnissen darstellt. Die Regelung neuartiger Therapien schliesst eine erhebliche Gesetzeslücke und erlaubt es künftig, Tierarzneimittel im Bereich der neuartigen Therapien (novel therapy veterinary medicinal products) auch in der Schweiz zuzulassen und zu regulieren. Zudem wird mit der Ausdehnung des Geltungsbereiches auf Spendertiere den tierschützerischen und ethischen Aspekten Rechnung getragen. Die Gesetzesänderungen ermöglichen zudem Massnahmen gegen Resistenzentwicklungen nicht nur bei Antibiotika, sondern auch bei anderen antimikrobiellen und antiparasitären Wirkstoffen.

4. Fazit

Die Vorlage erscheint stellenweise noch nicht final, sowohl was seine Struktur als auch die Durchsetzbarkeit der entworfenen Regulierung betrifft. Generell sollten einzelne Artikel entfrachtet werden und zum Teil schwer verständliche Überschriftstitel überdacht werden. Weiter fällt auf, dass Delegationsnormen sehr weit gefasst werden. Dem Verordnungsgeber werden sehr weiträumige Kompetenzen eingeräumt, ohne dass Leitplanken gesetzt werden. Hier sind zur besseren Vorhersehbarkeit der zu schaffenden Ausführungsvorschriften und der besseren Umsetzung des Legalitätsprinzips die Eckwerte bereits im Gesetz zu definieren. Auch sind die Zuständigkeiten zum Vollzug der neuen Bestimmungen nicht immer klar. Kantonale Kompetenzen und diejenigen des Bundes werden teils durchmischt und sollten geklärt werden. Zielkonflikte bzw. Zuständigkeitskonflikte mit den Kantonen sollten vermieden werden. Bei der flexibleren Gestaltung von Möglichkeiten zur Harmonisierung mit internationalem Recht ist zudem die Rechtsgrundlage für kantonales Handeln und Mitwirken für eine effiziente Umsetzung neuer Regelungen vorzusehen.

Für die detaillierten Rückmeldungen zu den einzelnen Bestimmungen wird auf das Antwortformular verwiesen.

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Der Regierungsrat dankt für die Berücksichtigung seiner Anliegen.

Freundliche Grüsse

Im Namen des Regierungsrates

(t Phillippe Müller Christoph Auer Regierungspräsident Staatsschreiber

Beilagen — Antwortformular

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