Vernehmlassung des Bundes: Änderung der Verordnung über die Transplantation von menschlichen Organen, Geweben und Zellen (Transplantationsverordnung). Stellungnahme des Kantons Bern

1. Ausnahmen von der Widerspruchsregelung

Die Restriktionen der Widerspruchslösung in Fällen, in denen weiterhin eine explizite Zustimmung erforderlich ist, erachtet der Regierungsrat als sinnvoll. Allerdings ist darauf zu achten, dass die Ausnahmen von der Regel verhältnismässig bleiben. Die Fortschritte, die aufgrund des Übergangs zur Widerspruchsregelung erzielt werden sollen, dürfen nicht zunichte gemacht werden.

2. Frist zur Geltendmachung des Widerspruchs

Gemäss Artikel 6b bzw. 6e Buchstabe a Transplantationsverordnung beginnt die Frist zur Geltendmachung des Widerspruchs, wenn alle innerhalb angemessener Frist erreichbaren und zum Entscheid berechtigten Personen informiert sind.

Diese angemessene Frist sollte genauer definiert werden, um Vollzugsfragen und Rechtsunsicherheit zu reduzieren.

3. Dokumentationspflicht

Gemäss Artikel 6b Absatz 4 ist der Beginn der Frist und der Entscheid in der Patientendokumentation festzuhalten. Allerdings fehlt eine Dokumentationspflicht betreffend die Abklärungen um den Willen der verstorbenen Person durch das Spitalpersonal, welche als Verwaltungstätigkeit ebenfalls nachvollziehbar sein sollte. Eine entsprechende Dokumentationspflicht sollte geprüft werden.

4. Aufgabenaufteilung zwischen der Nationalen Zuteilungsstelle und BAG

Gemäss Artikel 8d Absatz 2 bzw. 8e Absatz 1 und 2 Transplantationsverordnung gewährleistet die nationale Zuteilungsstelle die organisatorischen Aspekte der Daten- und Informationssicherheit, während das BAG das Register zur Verfügung stellt, es weiterentwickelt und die technischen Aspekte der Daten- und lnformationssicherheit gewährleistet. Zum einen bleibt in diesem Zusammenhang unklar, was unter «organisatorisch» einerseits und «technisch» andererseits zu verstehen ist, bleibt. Zum anderen erscheint aus datenschutzrechtlicher Sicht eine Trennung der Verantwortlichkeiten nicht sinnvoll, da diese in der Praxis kaum umsetzbar erscheint. Technische und organisatorische Massnahmen sind derart verwoben, dass die Gesamtverantwortung nur einer Stelle zugewiesen werden sollte. Zumindest sollte die Aufgabenaufteilung zwischen der Nationalen Zuteilungsstelle und dem BAG geschärft werden.

5. Einsichtnahme für Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des BAG in pseudonymisierte Daten

Die Aussage im erläuterndem Bericht zu Artikel 8j Absatz 4 Transplantationsverordnung, wonach die Einsichtnahme für Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des BAG auf pseudonymisierte Daten eingeschränkt ist, trifft nicht zu. Das BAG kann gestützt auf Artikel 8j Absatz 4 unter anderem auch die AHV-Nummer einsehen. Da die AHV-Nummer gemäss Artikel 10a Absatz 3 Transplantationsgesetz als Personen identifikator verwendet und auch ausserhalb der Transplantationsgesetzgebung als allgemein gebräuchlichen Personenidentifikator gebraucht wird, hält diese dem Erfordernis der Pseudonymisierung nicht mehr stand. Der Schlüssel zur Entschlüsselung ist zu vielen Akteuren bekannt.

Nicht klassifiziert I Letzte Bearbeitung: 04.06.2024 I Version: 10 I Dok.-Nr.: 2311912 I Geschäftsnummer: 2024.GSI.796 2/3

Kanton Bern Canton de Berne

6. Authentifizierung der eintragenden Personen mittels E-ID

Der Regierungsrat unterstützt die Authentifizierung der eintragenden Personen mittels E-ID, auch wenn diese erst 2026 zur Verfügung stehen wird und — im Interesse der Patientinnen und Patienten auf der Warteliste — eine möglichst rasche Inkraftsetzung der Widerspruchslösung anzustreben ist. Es sollte deshalb geprüft werden, ob in einer allfälligen Übergangsphase bis zur Einführung der E-ID auch andere, bereits bestehende ldentifikationsmittel zur Authentifizierung genutzt und so die zeitliche Abhängigkeit der Inkraftsetzung der Widerspruchslösung von der Einführung der E-ID verringert bzw. verhindert werden könnten.

7. Bevölkerungsinformation

Zwar besteht eine positive Korrelation zwischen Ländern mit Widerspruchslösung und der Organspendequote, ein Kausalzusammenhang konnte jedoch bislang nicht nachgewiesen werden. Unbestritten ist hingegen die Relevanz begleitender lnformationskampagnen, um das Bewusstsein von potenziellen Spenderinnen und Spender — unabhängig von ihrem sozioökonornischen Status sowie sprachlichen oder sonstigen Beeinträchtigungen — für den Bedarf zu schärfen und die Bevölkerung zur Organspende zu ermutigen. Gegebenenfalls sollte geprüft werden, ob die finanziellen Mittel für die Organspende-Kampagne aufgestockt werden können bzw. auf die Reduktion der finanziellen Mittel nach der dreijährigen Einführungsphase verzichtet werden sollte.

Der Regierungsrat dankt für die Berücksichtigung seiner Anliegen.

Freundliche Grüsse

Im Namen des Regierungsrates

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