Vernehmlassung des Bundes: Neue Verordnung über die individuellen Erkennungsmerkmale und Sicherheitsvorrichtungen auf der Verpackung von Humanarzneimitteln. Stellungnahme des Kantons Bern

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Regierungsrat

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RRB Nr.: 710/2025 2. Juli 2025 Direktion: Gesundheits-, Sozial- und Integrationsdirektion Klassifizierung: Nicht klassifiziert

Vernehmlassung des Bundes: Neue Verordnung über die individuellen Erkennungsmerkmale und Sicherheitsvorrichtungen auf der Verpackung von Humanarzneimitteln. Stellungnahme des Kantons Bern

Sehr geehrte Frau Bundesrätin Sehr geehrte Damen und Herren

Der Regierungsrat dankt für die Möglichkeit zur Stellungnahme.

Er ist im Grundsatz mit einer neuen Verordnung zu diesem Thema einverstanden und begrüsst die Anbringung von individuellen Erkennungsmerkmalen und Sicherheitsvorrichtungen bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.

Allerdings erscheint die nun vorgesehene Schaffung eines Systems parallel zu demjenigen der Europäischen Union aus mehreren Gründen problematisch: Zum einen wird dadurch die Komplexität für Zulassungsinhaber, die Arzneimittel sowohl in Europa als auch in der Schweiz vermarkten, erhöht. Zum anderen wird das Hauptziel der Verordnung untergraben, nämlich die Sicherheit vor Fälschungen zu erhöhen und die Patientinnen und Patienten zu schützen, insbesondere vor dem Hintergrund der Arzneimittel-Versorgungsengpässe, die den Import von Arzneimitteln zunehmend häufiger notwendig machen. Aufgrund von Versorgungsengpässen steigt die Notwendigkeit zur Einfuhr von Arzneimitteln. Daher sollte sich das System vorrangig auf diesen Strom konzentrieren, da hier das Risiko von gefälschten Arzneimitteln höher ist. Auch birgt die Vorlage das Risiko, dass bestimmte Arzneimittel vom Markt genommen werden oder die Preise steigen, wenn die Zulassungsinhaber eine für die Schweiz spezifische Kennung anbringen müssen. Um die lnteroperabilität zu gewährleisten und die Schaffung eines isolierten Schweizer Systems zu vermeiden, sollte daher die gleiche europäische Datenbank verwendet werden.

Die Deaktivierung der eindeutigen Kennung sollte auf der Ebene der Grosshändler erfolgen. Das Risiko für das Einschleusen von Fälschungen auf Ebene Detailhandel scheint gering zu sein und der administrative Mehraufwand (inkl. der Aufwand für das Handling von technisch

und menschlich bedingten Fehlermeldungen, «false alerts)>) für Arztpraxen, Krankenhaus-

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und Offizinapotheken und alle anderen Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind, lässt sich damit vermeiden. Die Deaktivierung der Kennung von Arzneimitteln durch den Detailhandel sollte einzig beim Bezug direkt von der pharmazeutischen Industrie und beim Import direkt aus dem Ausland erfolgen.

Sollte die Deaktivierung der eindeutigen Kennung trotz der angeführten Bedenken bis auf Ebene Detailhandel erfolgen, ist die Frist von einem Jahr für die Umsetzung zu kurz: Die logistischen Herausforderungen und die Kosten für die Aktualisierung der Software in Arztpraxen, Krankenhausapotheken und Offizinapotheken sind erheblich.

Dagegen sollte — wie in der Verordnung bereits vorgesehen — die Kontrolle der Manipulationsschutzvorrichtungen von allen Personen durchgeführt werden, die zur Abgabe berechtigt sind.

Schliesslich verweist der Regierungsrat auf seine Stellungnahme im Rahmen der ersten Konsultation (vgl. RRB 78/2020) und hält an seiner Forderung fest, dass die Statistiken durch das BAG jährlich zu publizieren sind (Art. 15 Abs. 3).

Der Regierungsrat dankt für die Berücksichtigung seiner Anliegen.

Freundliche Grüsse

Im Namen des Regierungsrates

Christoph Neuhaus Christoph Auer Regierungspräsident Staatsschreiber

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