Vernehmlassung des Bundes: Bundesgesetz über Massnahmen zur Bekämpfung seltener Krankheiten (BSKG). Stellungnahme des Kantons Bern

1. Internationale Interoperabilität und Orphanet-Schnittstelle (Art. 5 und Art. 24 BSKG)

1.1 Antrag

Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe d sowie Artikel 24 BSKG sind zu ergänzen: «Der Bundesrat legt fest, dass die nationale Registrierungsstelle die Orphanet-Nomenklatur (Orpha-Codes) verwendet und eine technische Schnittstelle (API) zu Orphanet sicherstellt.»

1.2 Begründung

Die Schaffung einer nationalen Registrierungsstelle für seltene Krankheiten wird begrüsst. Die internationale Kompatibilität der Datenerfassung erscheint dabei zentral. Insbesondere ist sicherzustellen, dass das Register nahtlos mit Orphanet verknüpft ist, um die Orpha-Codes und die internationale Krankheitsnomenklatur zu nutzen.

2. Datenschutz und Verantwortung (Art. 16, Art. 20-22, Art. 35 BSKG)

2.1 Anträge

Die in Artikel 16 Absatz 2 BSKG festgelegte Frist für die Anonymisierung der registrierten Daten von 40 Jahren nach dem Tod ist zu reduzieren bzw. zu differenzieren (z.B. je nach Datentyp).

In Artikel 35 BSKG ist die Haftung bei Datenpannen klar zu regeln, und die Kantone sind bei der Umsetzung der technischen und organisatorischen Massnahmen zu unterstützen.

2.2 Begründung

Die Aufbewahrungsfrist von 40 Jahren nach dem Tod der betroffenen Person führen zu Datenschutz- und Haftungsrisiken für Kantone und Leistungserbringer.

3. Gesetzliche Verankerung der Finanzierung von Orphanet und Patientenorganisationen (Art. 25-29 BSKG)

3.1 Antrag

Es ist eine Ergänzung zu prüfen, wonach der Bund im Rahmen bewilligter Kredite Finanzhilfen für den Betrieb der nationalen Orphanet-Stelle sowie für die Basisfinanzierung gesamtschweizerisch tätiger Patientenorganisationen gewährleistet, die Informations-, Beratungs- und Vernetzungsaufgaben im Bereich seltener Krankheiten wahrnehmen.

3.2 Begründung

Die nachhaltige finanzielle Unterstützung der nationalen Orphanet-Stelle sowie von Patientenorganisationen (z. B. Pro Raris) ist unerlässlich. Diese Akteure sind entscheidend für die Bereitstellung qualitätsgesicherter Informationen, die Koordination in Versorgungsnetzwerken, die Beratung der Patientinnen und Patienten und den internationalen Datenaustausch. Die geforderte Ergänzung der Bestimmung stellt die Langfristigkeit und Planbarkeit der Finanzierung sicher und unterstützt den Aufbau tragfähiger Versorgungsnetzwerke.

Auch für die von der kosek (Nationale Koordination Seltene Krankheiten) anerkannten Zentren für Seltene Krankheiten sind die Finanzierungshilfen eine wichtige Voraussetzung für das Fortbestehen und die Sicherstellung wichtiger Dienstleistungen wie beispielsweise spezialisierte Helplines für Betroffene, Angehörige und Fachpersonen, Informationsplattformen mit evidenzbasierten Inhalten sowie interprofessionelle Weiterbildungen für Betroffene, Angehörige und Fachpersonen. Diese Angebote sind heute unerlässlicher Bestandteil einer qualitativ hochstehenden Patientenversorgung.

4. Rahmenbedingungen (Art. 30 BSKG)

4.1 Antrag

Eine Kostenbeteiligung durch die Versicherer ist zu prüfen.

4.2 Begründung

Die Rahmenbedingungen für die Gewährung von Finanzhilfen sehen eine gleichgewichtete Kostenteilung zwischen dem Bund und den Kantonen vor, sprich der Bund gewährt Finanzhilfen nur, wenn sich die Kantone mit Beiträgen in mindestens gleicher Höhe beteiligen. Aus Sicht der Kantone ist diese Lösung nicht optimal, da die finanzierten Organisationen von den Finanzierungsmöglichkeiten der Kantone abhängig sind und immer wieder Anträge gestellt werden müssen, was die Planungssicherheit für die betroffenen Organisationen erschwert.

Gleichzeitig ist das Subventionsrecht des Bundes bekannt und die Argumentation für das nun vorgesehene Modell nachvollziehbar. Es handelt sich um eine für das Gesundheitswesen wichtige Aufgabe, bei der Bund und Kantone eine Mitverantwortung tragen. Der Regierungsrat kann daher die vorgesehene Mitfinanzierung durch die Kantone grundsätzlich unterstützen. Allerdings ist aufgrund des erläuternden Berichts nicht ersichtlich, ob eine Kostenbeteiligung durch die Versicherer geprüft wurde. Der Regierungsrat beantragt eine entsprechende Prüfung.

5. Unklare Folgekosten und Langfristfinanzierung (Art. 32-36 BSKG)

5.1 Antrag

Artikel 36 BSKG ist zu ergänzen: «Der Bund beteiligt sich dauerhaft an den Betriebskosten der Registrierungsstelle und an den Folgekosten der spezialisierten Versorgungsstrukturen, soweit diese über die kantonale Grundversorgung hinausgehen.»

5.2 Begründung

Es fehlen detaillierte Angaben zu den Kosten für den laufenden Betrieb der Registrierungs- und Datenkoordinationsstelle sowie für den Aufbau spezialisierter Versorgungsstrukturen. Eine langfristige Mitfinanzierung ist erforderlich, um die bestehenden Strukturen zu sichern.

6. Meldepflicht für bereits diagnostizierte seltene Krankheiten (Art. 38 BSKG)

6.1 Antrag

Auf die vorgesehene rückwirkende Meldepflicht für Patientinnen und Patienten mit seltenen Krankheiten aus den letzten 20 Jahren ist zu verzichten.

Die Meldepflicht ist auf diejenigen Fälle zu beschränken, die unter Berücksichtigung der aktuellen Klassifikationssysteme (Orphadata) eindeutig identifiziert und gemeldet werden können.

Auf die Meldung der Daten von Personen, die vor Inkrafttreten dieses Gesetzes verstorben sind, ist zu verzichten. Falls diesem Antrag nicht gefolgt wird, ist die vorgesehene Frist von vier auf sechs Jahre zu verlängern oder es ist eine gestufte Nachmelderegelung vorzusehen.

Zudem ist Artikel 35 BSKG zu ergänzen: «Der Bund stellt den Kantonen technische Hilfsmittel und finanzielle Unterstützung zur Umsetzung der Nachmeldepflichten und zur Aufbereitung historischer Daten zur Verfügung.»

6.2 Begründung

Die vorgesehene Meldepflicht für Patientinnen und Patienten mit seltenen Krankheiten aus den letzten 20 Jahren ist aus praktischer Sicht nicht realistisch umsetzbar. Die Orphacodierung wurde erst vor etwa einem Jahr eingeführt. In der rückwirkenden Zeitspanne von 20 Jahren ist eine eindeutige Identifikation betroffener Patientinnen und Patienten anhand der heute gültigen Klassifikationen kaum möglich. ICD-10 erfasst nur den stationären Bereich und beinhaltet nur wenige Codes für seltene Krankheiten.

Daher ist die Meldepflicht auf diejenigen Fälle zu beschränken, die unter Berücksichtigung der aktuellen Klassifikationssysteme (Orphadata) eindeutig identifiziert und gemeldet werden können. Damit sind diejenigen Personen erfasst, die derzeit in Behandlung sind oder neu diagnostiziert werden, nicht hingegen die Personen, deren Erkrankung vor Inkrafttreten des Gesetzes diagnostiziert wurde und aktuell nicht in Behandlung sind, oder verstorbene Personen. Sollte an der Verpflichtung festgehalten werden, ist zu berücksichtigen, dass diese einen sehr hohen administrativen Aufwand für kantonale Spitäler und Register sowie eine anspruchsvolle Aufgabe darstellt. Innerhalb von vier Jahren werden die zuständigen Stellen die geforderten Daten kaum sorgfältig, vollständig und datenschutzkonform melden können.

7. Bezug zu bestehenden Registergesetzen (KRG)

7.1 Antrag

Um Doppelspurigkeiten zu vermeiden und den Umsetzungsaufwand für Kantone zu reduzieren, sind bewährte Verfahrensstandards aus dem Krebsregistrierungsgesetz1 (z. B. Informationsprozesse, Widerspruchsmechanik, kantonale Mitwirkung) in den Ausführungsbestimmungen zu übernehmen.

7.2 Begründung

Das BSKG weist in Zielen und Grundmechanik Parallelen zum KRG auf, unterscheidet sich jedoch durch die stärkere Zentralisierung beim Bund, die breitere Datenbeschaffung (einschliesslich genetischer Daten) und die lange Aufbewahrungsfrist. Durch die Übernahme bewährter Standards werden Doppelspurigkeiten und parallele Prozesse vermieden, was insbesondere den Umsetzungsaufwand für Kantone merklich verringert.

1 Bundesgesetz vom 18. März 2016 über die Registrierung von Krebserkrankungen (Krebsregistrierungsgesetz, KRG; SR 818.33)

8. Datenschutzrechtliche Bemerkungen

8.1 Meldepflichtige Personen und Institutionen und zu meldende Daten (Art. 4 und 5 BKSG)

8.1.1 Antrag

Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a ist zu streichen und Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe c ist wie folgt zu ändern: (...) die zu meldenden Diagnosedaten, unter Berücksichtigung des Stands der medizinischen Wissenschaft und anerkannter internationaler Standards.

8.1.2 Begründung

Nach dem genauen Wortlaut von Artikel 4 Absatz 1 werden die meldepflichtigen Personen und Institutionen abschliessend aufgezählt. Aus diesem Grund bleibt kein Raum für den Bundesrat, den Kreis der meldepflichtigen Personen und Institutionen festzulegen (Art. 5 Abs. 1 Bst. a). Die zu meldenden Daten werden in Artikel 4 Absatz 1 abschliessend aufgeführt (vgl. auch S. 29 des erläuternden Berichts) und können somit nicht nach Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe c vom Bundesrat weiter ergänzt werden. Die Ausführungen des erläuternden Berichts auf S. 29 lassen darauf schliessen, dass in Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe c eigentlich Diagnosedaten gemeint sind. Weiter wird empfohlen, den Undefinierter Rechtsbegriff «Personalien» vom Bundesrat definieren zu lassen.

8.2 Folgen bei einem Widerspruch (Art. 9)

8.2.1 Antrag

Es ist in Absatz 2 zu präzisieren, welche Daten konkret anonymisiert und welche im Register beibehalten werden.

8.2.2 Begründung

Gemäss Absatz 2 sind die registrierten Daten zu anonymisieren. Die Registrierungsstelle muss nach Absatz 3 bei ihr erhobene Widersprüche nach Abs 2 im Register anmerken. Damit soll sichergestellt werden, dass jene im Bedarfsfall beachtet und befolgt werden. Damit etwa allenfalls vorhandene Registereinträge richtig zugeordnet werden können, müssen bestimmte personenidentifizierende Daten der widersprechenden Person erfasst werden (vgl. erläuternder Bericht zu Art. 11, S. 36). Dies lässt darauf schliessen, dass nicht alle Daten der betroffenen Person anonymisiert werden und bspw. Namen oder AHV-Nummer im System ersichtlich bleiben, um dem Widerspruch einer konkreten Person zuordnen zu können.

8.3 Datenbekanntgabe (Art. 35)

8.3.1 Antrag

Artikel 35 ist wie folgt zu ergänzen: (...), die sie zur Erfüllung der Aufgaben nach diesem Gesetz zwingend benötigen.

8.3.2 Begründung

Sowohl das Bundes- als auch das kantonale Datenschutzrecht stellen für besonders schützenswerte Personendaten erhöhte Anforderungen an die Erforderlichkeit der Datenbearbeitung zur Erfüllung einer gesetzlichen Aufgabe (Art. 34 Abs. 3 Bst. a DSG: «unentbehrlich», Art. 6 Bst. b KDSG: «zwingend erfordert»). Artikel 35 des Entwurfes verlangt für die Bearbeitung von besonders schützenswerten Personendaten lediglich «die sie zur Erfüllung der Aufgaben nach diesem Gesetz benötigen». Darin ist keine Unentbehrlichkeit zu erblicken.

Der Regierungsrat dankt Ihnen für die Berücksichtigung seiner Anliegen.

Freundliche Grüsse

Im Namen des Regierungsrates

Christoph Neuhaus Christoph Auer Regierungspräsident Staatsschreiber