Gesundheitsdirektion, Generalsekretariat (Stellenplan)

1. Ausgangslage Die Kantonale Ethikkommission Zürich (KEK ZH) ist die schweizweit grösste kantonsübergreifende Ethikkommission für die Forschung am Menschen. Sie ist zuständig für die Kantone Zürich, Glarus, Graubünden, Schaffhausen und das Fürstentum Liechtenstein. Die primäre Aufgabe der KEK ZH besteht darin, die Würde, die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Forschungsteilnehmenden in der Humanforschung zu schützen. Zu diesem Zweck überprüft sie, ob die Forschungsgesuche die an sie gestellten rechtlichen, ethischen und international verbindlichen wissenschaftlichen Anforderungen erfüllen. Die Geschäftsstelle der KEK ZH ist administrativ im Generalsekretariat der Gesundheitsdirektion angesiedelt (vgl. § 5 Abs. 5 in Verbindung mit § 2 Abs. 1 Organisationsverordnung der Gesundheitsdirektion [LS 172.110.5]). Das wissenschaftliche Sekretariat als Teil der Geschäftsstelle der KEK ZH betreut einerseits neu eingereichte Gesuche zu Forschungsprojekten. Anderseits betreut es von der KEK ZH bereits bewilligte Projekte, die oftmals über mehrere Jahre laufen, und bearbeitet bewilligungspflichtige Änderungen (Amendments) sowie weitere meldepflichtige Vorgänge während der Projektlaufzeiten. Sie nimmt die Vorprüfung von neuen Projektgesuchen (derzeit jährlich rund 700 Gesuche) vor und beantwortet die Anfragen betreffend Zuständigkeitsabklärungen (derzeit jährlich rund 400 Anfragen), da oftmals nicht klar ist, ob ein Projekt unter das Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (HFG, SR 810.30) fällt oder nicht. Zudem beraten die Mitarbeitenden des wissenschaftlichen Sekretariats täglich Forscherinnen und Forscher, um die erforderliche Qualität bei der Gesuchseinreichung sicherzustellen. Insgesamt leistet die KEK ZH einen wertvollen Beitrag für den Forschungsplatz Zürich im Allgemeinen und für die Universität Zürich im Besonderen.

2. Stellenbedarf des Generalsekretariats Am 1. November 2024 sind Änderungen der Humanforschungsverordnung (SR 810.301) in Kraft getreten. Damit wurden die Vorgaben an die technologischen, wissenschaftlichen und gesellschaftlichen Veränderungen und an internationale Entwicklungen angepasst. Für die KEK ZH bringen diese Änderungen sowohl eine Anpassung der bestehenden Prozesse als auch zusätzliche Aufgaben wie z. B. die Beurteilung von sämtlichen Projektanpassungen im Bereich der Daten- und Probenweiterverwendung mit sich. Ab 2025 startet die Revision des HFG, die weitere Veränderungen für die Humanforschung mit sich bringen wird, deren Auswirkungen auf die KEK ZH und ihren Stellenbedarf zum jetzigen Zeitpunkt nicht abgeschätzt werden können. Letztmals wurden mit RRB Nr. 704/2013 im Hinblick auf das Inkrafttreten des HFG am 1. Januar 2014 im wissenschaftlichen Sekretariat der Geschäftsstelle der KEK ZH 1,8 Stellen neu geschaffen. Derzeit verfügt dieses über 3,8 Stellen. Die Anzahl neuer Gesuche an die KEK ZH ist seit 2020 überdurchschnittlich gestiegen. 2024 gingen bisher pro Monat durchschnittlich 24% mehr Gesuche ein als in der Periode 2014 bis 2019. Die Gründe dafür sind hauptsächlich in folgenden Themenbereichen zu finden: – Forschungsprojekte im Bereich der Daten- und Probenweiterverwendung: Diese sind für Forschende einfacher durchzuführen als vollständig neue klinische Versuche, da sie «lediglich» die empirische Grundlage eines bestehenden wissenschaftlichen Forschungsdesigns erweitern. Oftmals sind solche Projekte der Einstieg für den Forschungsnachwuchs oder Masterarbeiten, die der KEK ZH in sehr unterschiedlicher Qualität zur Beurteilung eingereicht werden. Dies führt dazu, dass die KEK ZH die entsprechenden Anträge vermehrt selbst verbessern oder zur Verbesserung an die Forschenden zurückweisen muss. – Künstliche Intelligenz (KI) und damit verbundene Projekte im Bereich des Machine Learnings und der Large Language Models: Insbesondere in den Fachgebieten Onkologie, Neurologie und Intensivmedizin wird mit Hochdruck an KI-Lösungen für eine personalisierte Medizin geforscht. Anders als in der Vergangenheit kommen aber solche Gesuche nicht mehr nur aus universitären Zentren, sondern vermehrt auch aus Fachhochschulen und der ETH. Dies bedeutet, dass neue Gruppierungen, zwar hochqualifiziert, aber mit weniger Erfahrung

in der Humanforschung bei der KEK ZH Gesuche einreichen, die im Beurteilungsprozess teilweise mit sehr grossem Prüfungsaufwand für die KEK ZH einhergehen.

– Mit der Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte mittels entsprechender Gesetzesanpassungen auf Bundesebene sind die Prüfungsanforderungen an einzelne Projekte substanziell gestiegen und es fallen mehr Projekte unter die Humanforschung. Dies macht sich wiederum im Aufwand der KEK ZH bemerkbar. Diese rasche Entwicklung in der Forschung und die damit verbundene starke Zunahme der Anzahl Gesuche bringt das wissenschaftliche Sekretariat der KEK ZH zunehmend an Grenzen. Dadurch können auch in vielen Fällen die Verfahrensfristen (Ordnungsfristen) nicht mehr eingehalten werden, was zu entsprechenden Reklamationen von Gesuchstellerinnen und Gesuchstellern führt. Da an der Qualität der Beurteilung festzuhalten ist und die Verfahrensfristen einzuhalten sind, soll das wissenschaftliche Sekretariat der KEK ZH verstärkt werden.

3. Stellenplan Die personellen Mittel des wissenschaftlichen Sekretariats der Geschäftsstelle der KEK ZH sind gemäss Art. 3 Abs. 2 der Organisationsverordnung zum Humanforschungsgesetz (SR 810.308) so zu bemessen, dass dessen Verfügbarkeit für die Kommission und die Gesuchstellenden sichergestellt sowie die Einhaltung der Verfahrensfristen gewährleistet ist. Um den gesetzlichen Auftrag trotz der gestiegenen Anzahl und Komplexität der Gesuche weiterhin wahrnehmen und die Verfahrensfristen einhalten zu können, ergibt sich im wissenschaftlichen Sekretariat der Geschäftsstelle der KEK ZH gemäss den dargelegten Ausführungen ein Stellenbedarf von zusätzlichen 1,5 Stellen Wissenschaftliche/r Mitarbeiter/in, Lohnklasse 20. Es handelt sich dabei um eine Stellenaufstockung.

4. Finanzielle Auswirkungen Der jährlich wiederkehrende Aufwand für die zusätzlichen Stellen beträgt Fr. 290 000 für 1,5 Stellen Wissenschaftliche/r Mitarbeiter/in, abzüglich Fr. 116 000 für jährlich wiederkehrende Mehrerträge dank Mengensteigerung infolge fristgerechterer Bearbeitung von Gesuchen. Der Nettomehraufwand ist im Budget 2025 und im Konsolidierten Entwicklungs- und Finanzplan (KEF) 2025–2028 nicht eingestellt und wird im Budget 2025 kompensiert. Die Mittel sind ab Planjahr 2026 im KEF 2026–2029 einzustellen.