Assoziierung der Schweiz an die Europäische Arzneimittelagentur

Molina Fabian · Mit-M · Nationalrat · Zürich · Sozialdemokratische Fraktion

Die Schweiz ist aufs Engste mit der Europäischen Union verknüpft und ist auf gute und stabile Beziehungen mit ihr angewiesen. Das gilt ganz grundsätzlich, es gilt aber insbesondere eben auch für den Wissens- und Informationsaustausch in Bezug auf die Medikamentenzulassung. Der reibungslose Import und Export von Medikamenten ist für die Schweiz volkswirtschaftlich von grosser Bedeutung, aber eben auch von grosser Bedeutung für die Versorgung mit medizinischen Produkten. Entsprechend haben wir in der Corona-Pandemie, aber auch in der Affenpocken-Pandemie gesehen, dass es aufgrund der beschränkten Grösse des Schweizer Marktes von Vorteil sein könnte, wenn die Schweiz bei der Zulassung noch enger mit der Europäischen Union, konkret mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), zusammenarbeiten könnte.

In der Vergangenheit hat der Bundesrat eine solche engere Zusammenarbeit bereits geprüft. Sie ist dann aufgrund der politischen Gesamtsituation wieder verworfen worden. Mit meinem Postulat beantrage ich Ihnen nun, dass der Bundesrat diese Arbeit wieder aufnimmt und in einem Bericht darlegt, welche Vor- und Nachteile eine Assoziierung an die EMA hätte und welche politischen Voraussetzungen dafür erfüllt sein müssten.

In diesem Sinne bitte ich Sie, mein Postulat anzunehmen.

Riniker Maja · 2VP-F · Nationalrat · Aargau · FDP-Liberale Fraktion

Präsidentin (Riniker Maja, zweite Vizepräsidentin): Das Postulat wird von Frau Schläpfer bekämpft.

Schläpfer Therese · Mit-F · Nationalrat · Zürich · Fraktion der Schweizerischen Volkspartei

Das Postulat Molina gefährdet die Unabhängigkeit der Schweiz im medizinischen Bereich. Deshalb lehne ich es aus folgenden Überlegungen ab und empfehle Ihnen, dies auch zu tun:

Eine Eingliederung von Swissmedic in die EMA würde zur kompletten Abhängigkeit der Schweiz von der EU führen. Sämtliche Richtlinien der EU sowie alle regulatorischen Entscheide der EMA würden automatisch auch in der Schweiz gelten, ohne dass die Schweiz auf politischer Ebene ein Mitspracherecht hätte.

Die aktuellen Herausforderungen in den Beziehungen zwischen der Schweiz und der EU zeigen, dass eine Assoziierung und somit Abhängigkeit dazu führen könnte, dass die Schweiz bei einem Streit aus politischen Motiven keinen Zugang zu relevanten Daten mehr erhalten würde. Im Medizinproduktebereich ist das bereits eingetreten. Gerade in der Corona-Pandemie hat sich aber gezeigt, dass eine eigenständige und agile Behörde für die Schweiz zentral ist.

Als eigenständige Behörde regelt und überwacht Swissmedic den ganzen Lebenszyklus eines Arzneimittels bezüglich Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität. Swissmedic ist somit zuständig für die Bewilligung von klinischen Studien, die Erteilung von Herstellerbewilligungen, die Zulassung von Arzneimitteln und die Marktüberwachung. Die Marktüberwachung ist für die Sicherheit von Patientinnen und Patienten in der Schweiz von zentraler Bedeutung. Swissmedic erfasst und beurteilt dabei nicht nur Meldungen zu unerwünschten Wirkungen von in der Schweiz verfügbaren Arzneimitteln, sondern überwacht auch die Qualität der Arzneimittel in der Schweiz.

Swissmedic pflegt bereits heute einen aktiven Wissensaustausch mit der EU und über die EU hinaus. Zudem ist Swissmedic verschiedenen Zusammenarbeitsprogrammen angeschlossen, wie zum Beispiel Access und Orbis, wodurch die Einreichung von Zulassungsgesuchen in der Schweiz attraktiver und deren Bearbeitung beschleunigt wird. Zur Förderung von Gesuchseinreichungen in der Schweiz bietet Swissmedic bereits heute vereinfachte Zulassungsverfahren für Arzneimittel an, die bereits in einem Land mit vergleichbarer Zulassungsbehörde zugelassen sind; dies ist zum Beispiel geregelt in den Artikeln 13 und 14 des Heilmittelgesetzes.

Ein positiver Zulassungsentscheid der EMA verpflichtet die Zulassungsinhaberin nicht, das Arzneimittel in allen EU-Staaten auf den Markt zu bringen. Auch bei einer Eingliederung von Swissmedic in die EMA würde der Entscheid, ob ein Medikament nach der Zulassung in der Schweiz auf den Markt gebracht wird, bei der Zulassungsinhaberin bleiben. Zur Verbesserung des Zugangs von Patienten zu innovativen Arzneimitteln in der Schweiz muss in erster Linie die Aufnahme in die Spezialitätenliste beschleunigt werden. Die Schweizer Pharmabranche hat bereits vor einem Jahr mit dem rückvergüteten Innovationszugang einen konkreten Lösungsvorschlag entwickelt und in die Diskussion eingebracht. Dieser würde dem Patienten oder der Patientin einen unverzüglichen Zugang zu Medikamenten garantieren.

Schaut man sich die Mitunterzeichnenden des Postulates an, erkennt man unschwer, dass sie alle rasch eine möglichst enge Bindung an die EU möchten. Auf diesem Weg eine Anbindung an die EU zu erreichen, ist unredlich und falsch. Rufen Sie sich bitte wieder in Erinnerung, wie froh wir über unsere Eigenständigkeit während der Covid-19-Krise waren. Die EMA ist hochbürokratisch, ineffizient und langsam. Es lohnt sich nicht, unsere Unabhängigkeit zugunsten der EU bzw. der EMA aufzugeben.

Ich bitte Sie deshalb, dieses Postulat nicht anzunehmen, und danke Ihnen dafür.

Berset Alain · BPR-M · Bundesrat · Freiburg

Le Conseil fédéral est disposé à présenter un rapport, demandé par l'auteur du postulat, pour présenter des options. Des possibilités pour envisager une association entre Swissmedic et l'Agence européenne des médicaments (EMA). On pourrait aussi saisir l'occasion de cette analyse pour évaluer les avantages et les inconvénients d'une telle association pour la Suisse.

Il faut dire, dans ce contexte, qu'un accord sur l'échange d'informations entre Swissmedic et l'EMA existe depuis 2015. Il y a beaucoup d'échanges et de contacts entre les autorités; ils sont intenses, en particulier en cas d'avis de sécurité urgent, en cas, notamment aussi, de prise de mesures visant à assurer la protection des patientes et des patients. Comme vous le savez, au cours des années durant lesquelles la pandémie nous a occupés, un contact très étroit avec d'autres autorités de régulation a été évidemment d'une très grande importance.

Quel est l'intérêt d'une meilleure intégration au sein du système européen?

L'intérêt est que, avec cela, on pourrait avoir des avantages pour les patientes et les patients suisses, notamment pour ce qui concerne l'autorisation de mise sur le marché de médicaments innovants. Cela a un sens de l'analyser.

Pourquoi est-ce qu'on pourrait le faire? Parce qu'en raison de sa taille, le marché européen est plus attrayant pour certains fabricants de produits pharmaceutiques, et il pourrait arriver, dans certains cas, qu'il soit d'intérêt, pour la sécurité de nos patientes et de nos patients, pour un accès rapide à des médicaments innovants, de pouvoir entretenir des contacts plus étroits.

Avec cette argumentation, j'aimerais vous inviter, au nom du Conseil fédéral, à nous soutenir pour que cette analyse visée par le postulat puisse être faite et, donc, à accepter le postulat.

Abstimmung

Präsident (Candinas Martin, Präsident): Der Bundesrat beantragt die Annahme des Postulates.

Abstimmung - Vote

Für Annahme des Postulates ... 86 Stimmen

Dagegen ... 95 Stimmen

(3 Enthaltungen)