Pour une réduction du prix des médicaments dès l’expiration des brevets

Engler Stefan · P-M · Conseil des Etats · Grisons · Le Groupe du Centre. Le Centre. PEV.

Präsident (Engler Stefan, Präsident): Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.

Chiesa Marco · Mit-M · Conseil des Etats · Tessin · Groupe de l'Union démocratique du Centre

La mozione che avete sui vostri banchi si fonda su un principio tanto semplice quanto giusto. Quando scade il brevetto deve scadere anche il prezzo elevato. Il brevetto garantisce all'industria farmaceutica un periodo di esclusiva, generalmente vent'anni, per recuperare gli investimenti in ricerca e sviluppo. È uno strumento legittimo e necessario per favorire l'innovazione - nessuno lo mette in discussione. Ma una volta terminata la protezione brevettuale, la giustificazione economica di un prezzo elevato viene meno. Continuare a mantenerlo significa creare una rendita non più giustificata a carico degli assicurati - gli assicurati siamo tutti noi.

Proprio gli assicurati sono sotto pressione, oggi come non mai. Dal 1996, con l'introduzione della LAMal, il premio medio è triplicato. Negli ultimi anni la crescita si è ulteriormente accentuata. In Ticino, tra il 2022 e il 2026, i premi sono aumentati del 38 per cento - la media nazionale è del 25 per cento. Oggi il premio medio ticinese è di circa il 27 per cento più alto della media svizzera. Non sono cifre astratte: sono famiglie, pensionati, lavoratori indipendenti che ogni anno si chiedono come faranno a pagare la prossima fattura.

I medicamenti rappresentano una spesa di oltre 9 miliardi di franchi all'anno, incidono per circa il 22 per cento del totale rimborsato dell'assicurazione obbligatoria. È una delle poche voci su cui possiamo intervenire senza ridurre le prestazioni, senza toccare la qualità delle cure, senza penalizzare i pazienti. Il Consiglio federale ricorda che alla scadenza del brevetto, l'Ufficio federale della sanità pubblica procede a un riesame dell'economicità e del prezzo. È vero, ma si tratta di un meccanismo che non garantisce una riduzione automatica chiara e tempestiva. In pratica, in Svizzera il prezzo del farmaco originale resta spesso elevato anche dopo la scadenza del brevetto, con differenze significative rispetto ad altri Paesi.

Qui emerge una contraddizione del sistema. Oggi succede questo: quando scade il brevetto di un farmaco, arrivano sul mercato le copie, i cosiddetti generici o biosimilari, che per legge devono costare molto meno dell'originale, anche fino al 70 per cento in meno. Ma non esiste una regola altrettanto chiara che impone una riduzione automatica del prezzo dell'originale al momento della scadenza del brevetto. In altre parole: chiediamo ai nuovi concorrenti di essere molto più economici, ma lasciamo che il prodotto originale possa restare a un prezzo relativamente alto. È come obbligare i nuovi entranti a fare forti sconti, ma permettere al vecchio monopolista di restare comodo sui suoi prezzi.

La mia proposta introduce una regola chiara, la riduzione automatica del prezzo dell'originale alla scadenza del brevetto. Anticipo un'obiezione tecnica: se il prezzo dell'originale viene ridotto prima dell'ammissione del generico o del biosimilare, ciò incide sulla base di calcolo del nuovo prezzo. È vero, ma questo non compromette il sistema. Il differenziale percentuale minimo a favore dei generici e biosimilari resta garantito per legge. I margini competitivi rimangono. La concorrenza non viene disincentivata. Quello che correggiamo non è il meccanismo, ma una rendita post-brevetto non più giustificata dai costi di ricerca e sviluppo. Il sistema di determinazione dei prezzi resta invariato. Il livello generale diventa semplicemente coerente con la fine della protezione brevettuale. La misura si applica esclusivamente ai farmaci il cui brevetto è già scaduto. Non comporta alcuna riduzione dei prezzi dei medicamenti ancora coperti da brevetto. Non tocca farmaci innovativi durante il periodo di protezione e non incide sugli incentivi alla ricerca. Questo è importante anche sotto il profilo internazionale. Non interferiamo con dinamiche come la politica statunitense della "most favoured nation" che collega in parte i prezzi americani a quelli praticati in altri Paesi. Non vi sono effetti collaterali sul posizionamento internazionale dei prezzi svizzeri.

Il Consiglio federale propone di attendere per verificare gli effetti delle misure introdotte nel 2024. Ma alla luce del marcato aumento dei costi sanitari e dei premi registrati negli ultimi anni, attendere risulta francamente poco ragionevole, forse addirittura ingenuo. I premi aumentano ora, la pressione sui redditi c'è ora, e le famiglie chiedono risposte ora. Abbiamo un ambito dove esiste un chiaro margine di miglioramento: i medicamenti con brevetto scaduto. Intervenire qui significa agire in modo diretto, efficace e proporzionato. La mozione prevede inoltre la possibilità di eccezioni per singoli medicamenti essenziali qualora vi fossero rischi per l'approvvigionamento. Garantisce dunque la tutela dei pazienti, la tutela della sicurezza e la tutela delle disponibilità.

Questa è una riforma concreta e immediata che rafforza concorrenza, trasparenza ed equità, con un potenziale di risparmio nell'ordine di centinaia di milioni di franchi senza ridurre la qualità delle cure. È una questione di responsabilità verso chi paga i premi. È una questione di credibilità della nostra politica sanitaria. A mio modo di vedere è anche una questione di equità.

Per queste ragioni, vi invito con convinzione a sostenere la mozione che ricalca l'iniziativa cantonale approvata dal Parlamento ticinese.

Baume-Schneider Elisabeth · BR-F · Conseil fédéral · Jura

Je précise volontiers que le Conseil fédéral partage naturellement le souci de l'auteur de la motion de contenir la hausse des coûts de la santé et, surtout, le souhait d'appliquer une baisse des prix des médicaments à l'échéance de leur brevet. Cependant, l'auteur de la motion propose d'introduire une réglementation permettant une réduction automatique, ce qui n'est pas anodin, du prix des médicaments originaux, et ce, dès que le brevet expire. Certes, des exceptions seraient possibles pour des médicaments essentiels.

Le Conseil fédéral vous propose de rejeter la motion pour les raisons suivantes. Premièrement, le cadre actuel permet une baisse de prix des médicaments à l'expiration du brevet. Lorsqu'un médicament est proposé pour être inscrit sur la liste des spécialités, l'OFSP fixe une première fois son prix de fabrique. Ce prix est déterminé sur la base d'une comparaison avec celui des médicaments comparables en Suisse, ainsi qu'avec le prix à l'étranger. Ensuite, un réexamen a lieu tous les trois ans, notamment concernant l'économicité, à savoir le lien avec le prix de fabrique. Ce processus mène souvent à une baisse des prix.

Indépendamment de l'examen triennal, dès lors que le brevet expire, l'ordonnance sur l'assurance-maladie prévoit une réévaluation spécifique du médicament - réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet. L'OFSP compare une nouvelle fois le prix du médicament avec ceux pratiqués dans les pays de référence et, pour la comparaison avec les autres traitements disponibles en Suisse, retient les médicaments dont le brevet est également échu et qui sont de ce fait moins coûteux. Cette évaluation conduit généralement à une baisse de prix, et le prix du médicament original est donc le plus souvent réduit avant l'admission des génériques ou des biosimilaires dans la liste des spécialités. Le prix des génériques et des biosimilaires est ensuite fixé avec un écart par rapport au prix lorsque la durée de protection du brevet arrive à échéance. Ce sont des différences de 20 à 70 pour cent pour les génériques et de 20 à 35 pour cent pour les biosimilaires.

Le deuxième argument - il est quand même extrêmement important de le prendre en considération - est que l'instauration d'une baisse de prix automatique ne va de loin pas de soi. En effet, un médicament peut être protégé par plusieurs brevets. Il y a des brevets sur la substance active, d'autres sur le procédé de fabrication, sur la formulation, ou sur l'indication thérapeutique, etc. Par ailleurs, certains brevets peuvent expirer, tandis que d'autres subsistent et empêchent parfois l'arrivée de génériques. Des certificats complémentaires de protection peuvent également prolonger la protection jusqu'à cinq ans. La pertinence des brevets fait parfois l'objet de litiges entre les tribunaux et les avocats spécialisés en droit des brevets. L'automaticité s'avère donc ne pas être possible.

Finalement, afin de réaliser des économies dans le domaine des médicaments dont le brevet a expiré, le Conseil fédéral a introduit d'autres mesures en 2024, notamment l'instauration d'une part relative à la distribution uniforme, la définition de nouveaux écarts de prix entre les génériques ou les biosimilaires et les préparations originales ou de référence, ainsi que la modification de la quote-part majorée. Il convient de souligner l'impact de l'augmentation de la quote-part majorée passant de 20 à 40 pour cent. Cette modification a conduit à la baisse volontaire de nombreux médicaments originaux et de la quasi-totalité des préparations de référence en dessous de la valeur limite. L'OFSP prévoit d'évaluer l'effet de maîtrise des coûts des mesures introduites en 2024 jusqu'à la fin de l'année 2027.

Si les mesures ne devaient pas suffire par rapport aux économies à atteindre, le Conseil fédéral pourrait proposer d'autres interventions, mais qui ne seraient pas de l'ordre de l'automaticité. Le Conseil fédéral estime donc qu'il faut attendre les mesures introduites et être - comment dire ? - pragmatique sur les possibilités de mise en oeuvre de cette automatisation, qui ne s'avère pas possible.

Dès lors, je vous invite à rejeter la motion.

Vote

Abstimmung - Vote

Für Annahme der Motion ... 11 Stimmen

Dagegen ... 29 Stimmen

(1 Enthaltung)