Schaffung von Anreizen für die Durchführung von klinischen Studien in der Schweiz und Gebührenerlass für nicht kommerzielle klinische Studien

Engler Stefan · P-M · Ständerat · Graubünden · Die Mitte-Fraktion. Die Mitte. EVP.

Antrag der Mehrheit

Annahme der Motion

Antrag der Minderheit

(Brüngger, Germann, Mühlemann)

Annahme von Ziffer 1 und Ablehnung von Ziffer 2 der Motion

Proposition de la majorité

Adopter la motion

Proposition de la minorité

(Brüngger, Germann, Mühlemann)

Adopter le chiffre 1 et rejeter le chiffre 2 de la motion

Michel Matthias · Mit-M · Ständerat · Zug · FDP-Liberale Fraktion

Die WBK Ihres Rates befasst sich seit Längerem mit dem Stand der klinischen Forschung in der Schweiz. Die klinischen Studien in unserem Land haben im internationalen Vergleich in den letzten Jahren an Bedeutung verloren. Wir meinen, dass dieser Bereich der klinischen Forschung gerade in der forschungsstarken und innovativen Schweiz durch eine Anpassung der entsprechenden Rahmenbedingungen gestärkt werden muss. In diesem Kontext verweise ich auf Motionen zur Strategie in beiden Räten - Sie erinnern sich sicher an diese -, die Motion Herzog Eva 25.3685 im Ständerat und analog die Motion von Falkenstein 25.3504 im Nationalrat. Beide Motionen wurden angenommen. Der Bundesrat wurde beauftragt, eine Strategie zur Stärkung des Pharma- und Biotech-Standorts Schweiz zu erarbeiten. Wir meinen, dass sich die vorliegende Motion sehr gut in dieses strategische Ziel einfügt. Wir müssen nicht auf die Strategie warten, da der Handlungsbedarf unseres Erachtens klar ist.

Bevor ich zum eigentlichen Motionsanliegen komme, möchte ich noch kurz erwähnen, dass sich unsere Kommission schon mehrfach und auch vor Ort über die klinische Forschung informiert hat. Wir haben auch an anderen Orten Handlungsbedarf festgestellt; inzwischen besteht dieser aber zum Teil nicht mehr, was wir als positiv beurteilen.

Erstens erachten wir ein schnelles Verfahren für bedeutende klinische Studien in der Schweiz als wichtig - "Fast Track" ist das Wort der Stunde. Ein solcher Fast Track wurde bei Swissmedic als Pilotprojekt gestartet, was wir positiv beurteilen. Noch positiver ist es, wenn dann schnelle Verfahren aufgrund dieses Pilotprojekts definitiv gesetzlich ermöglicht werden. Zweitens sehen wir dezentrale klinische Studien als Ergänzung zu zentralen Durchführungen. Die Probanden gehen in die Spitäler, um sich testen zu lassen. Angesichts der digitalen Möglichkeiten erachten wir auch dezentrale Versuche mit Probanden zuhause als sinnvoll. Auch das scheint inzwischen möglich zu sein.

Wir meinen aber, das Potenzial für eine Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien sei noch nicht ausgeschöpft. Diesbezüglich stellt unsere Motion nun den Antrag, Anreize zu schaffen, und zwar weitere Anreize für klinische Studien im Hinblick auf die Marktzulassung. Wir nennen als Beispiele, die jedoch nicht abschliessend sind, verkürzte Zulassungszeiten, eine Reduktion der Zulassungsgebühren sowie einen verlängerten Unterlagenschutz. Ergänzt sei noch, dass diese Anreize nicht nur bei neuen Zulassungen, sondern auch bei Indikationserweiterungen greifen sollten. Aus den Anhörungen ergab sich, dass es durchaus auch möglich und sinnvoll sein kann, die Gewährung von Anreizen an Bedingungen zu knüpfen, zum Beispiel an die Bedingung, dass die Einreichung von Zulassungsgesuchen für neue Arzneimittel in der Schweiz zeitnah zur Einreichung im internationalen Bereich erfolgen muss. Damit wird auch die Branche in die Verantwortung genommen.

Die Motion hat zwei Teile, Litera a und Litera b. Der erste Teil der Motion, Litera a, wurde in der Kommission einstimmig angenommen; entsprechend bitte ich Sie um Unterstützung. Unter Litera b werden wir betreffend Gebühren sehr konkret, dieser Teil wurde mit 7 zu 3 Stimmen angenommen. Hier möchten wir für klinische Versuche und Studien zu Produkten, die über keine kommerziellen Drittmittel finanziert werden, also akademische Studien, einen vollständigen Gebührenerlass erreichen, und zwar aus drei Gründen: Erstens gibt es für diese nicht kommerziellen Studien schon heute einen Gebührenerlass von 80 Prozent. Es bleiben also noch 20 Prozent der Gebühren. Gemäss bundesrätlicher Rechnung macht dies pro Jahr 100 000 Franken aus. Es handelt sich also um eine Gebühr, die kaum mehr ins Gewicht fällt, aber mit entsprechendem administrativem Aufwand verbunden ist. Wir meinen, dass man gleich darauf verzichten kann. Zweitens hat sich aus der Anhörung ergeben, dass ein solcher Gebührenverzicht den akademischen Studien sehr förderlich wäre. Drittens befinden wir uns in einer starken Konkurrenzsituation nicht nur mit Europa, sondern vor allem auch mit Asien. Wir sollten alles tun, um diesen Rückstand zu anderen Regionen der Welt aufzuholen.

Insgesamt sei nicht verschwiegen, dass das Begehren dieser Motion nur ein Teil eines gesamten Katalogs von Massnahmen sein kann. Ich habe die Strategien erwähnt, die wir schon gefordert haben. Dann ist generell die Digitalisierung im Gesundheitswesen wichtig; die Arbeiten zur Nutzung von Sekundärdaten sind im Gange. Last, but not least ist ein Hauptmotivator für klinische Studien in der Schweiz, dass die entsprechenden Medikamente dann auch innert nützlicher Frist überhaupt zugelassen werden. Ohne Perspektive auf Zulassung verlieren die forschenden Unternehmen und die Akademien an Motivation, überhaupt in der Schweiz Forschung zu betreiben.

Noch zur Minderheit, Severin Brüngger wird sich selber zu Wort melden: Sie bezieht sich nur auf Litera b der Motion, also auf die Gebührenbefreiung. Diese geht der Minderheit zu weit, zudem ist in Litera a schon eine Möglichkeit zur Reduktion der Gebühren enthalten. Aber Kollege Brüngger wird sich noch zu Wort melden.

Wie gesagt, es gibt eine Minderheit bei Litera b, die Motion insgesamt wurde bei 5 Enthaltungen angenommen. Die Enthaltungen erklären sich dadurch, dass bei Litera b eine Opposition besteht.

Der Bundesrat ist erfreulicherweise für diese beiden Teile der Motion, und ich beantrage Ihnen namens der Kommissionsmehrheit auch, beide Teile anzunehmen.

Brüngger Severin · Mit-M · Ständerat · Schaffhausen · FDP-Liberale Fraktion

Ich bin Ihnen dankbar, dass ich meine Minderheit vertreten darf. Zugegeben: Sie ist auf den ersten Blick etwas unspektakulär. Trotzdem bitte ich um Ihre Aufmerksamkeit. Vielleicht sehen Sie ja, dass der Brüngger gut aufgepasst hat.

Die erste Argumentationsschiene, diese Free-Lunch-Theorie, war auch das Motiv für das Einreichen des Antrages der Minderheit. Im Laufe der Abklärungen hat sich aber ergeben, dass es doch noch ein paar spannende Fakten dazu gibt.

Ich betone: Auch meine Minderheit steht selbstverständlich hinter Litera a der Kommissionsmotion; der Kommissionspräsident hat das auch sehr schön erläutert. Ursprünglich hiess diese Motion nämlich ganz einfach "Schaffung von Anreizen für die Durchführung von klinischen Studien in der Schweiz", Punkt und fertig. Sollte meine Minderheit obsiegen, müsste man das wieder so anpassen.

Alle zuvor erwähnten Aspekte, auch die des Kommissionspräsidenten, werden nämlich bereits in Litera a berücksichtigt. Dort werden Anreize geschaffen, insbesondere kürzere Zulassungszeiten. Eine Reduktion der Zulassungsgebühren und ein verlängerter Unterlagenschutz sind ebenfalls enthalten.

Nun wurde von der Kommission Litera b hinzugefügt. Sie stört uns wesentlich. Die Rede ist von klinischen Versuchen mit Medizinprodukten, die über keinerlei kommerzielle Drittmittel mitfinanziert werden. Es wird ein vollständiger Gebührenerlass gefordert, auch für Inspektionen. Eine Gebührenreduktion, wie sie in Litera a vorgesehen ist und auch erhalten bleibt, kann ein sinnvoller Anreiz sein. Ein vollständiger Gebührenerlass hingegen ist bestimmt ein Fehlanreiz. Ein genereller Gebührenerlass für nicht kommerzielle Forschungsprojekte ist abzulehnen, weil es für die Forschungsförderung bereits die bewährten Instrumente der Hochschulfinanzierung und Projektförderung gibt. Ein vollständiger Erlass für einzelne Studienformen verzerrt den Wettbewerb und führt zu Quersubventionierungen, die nicht das Ziel dieser Motion sein können. Wir können uns das Geld nicht aus den Fingern saugen - und das ist auch gut so. Jemand muss dafür bezahlen. Die Frage ist: Wer? Ich blicke auf die Traktandenliste und sehe als nächsten Punkt schon die vollständige Finanzierung von Swissmedic.

Bei den Anhörungen hatte ich nicht das Gefühl, die Gebühren seien ein riesiges Thema. Es wurde auch kein kompletter Gebührenerlass gefordert. Das war der Free-Lunch-Teil meiner Argumentation.

Schauen wir ein bisschen genauer hin, fällt Folgendes auf: Der zweite Teil des Titels der Motion lautet "Gebührenerlass für nicht kommerzielle klinische Studien". Litera b beinhaltet aber gar nichts zu kommerziellen klinischen Studien, sondern zu klinischen Versuchen mit Medizinprodukten - es ist also ein Sprung von Medikamenten und klinischen Studien zu Versuchen mit Medizinprodukten. Die Medizinprodukte wurden gleichwohl bereits in der Motion 21.4346 der SGK-N, "Forschung und klinische Versuche mit nichtkommerziellen Medizinprodukten fördern und nicht behindern. Anpassung von Gebühren und Auflagen ist dringend", behandelt. Sie haben die Motion angenommen, mit der die nicht kommerzielle Forschung gefördert und Gebühren gesenkt werden sollen. Das haben wir schon erledigt. Deshalb passt es jetzt überhaupt nicht, wenn wir bei diesen klinischen Studien noch einmal diese Litera b bringen. Entgegen dem Titel der Motion handelt es sich nicht um klinische Studien, sondern um Versuche mit Medizinprodukten. Die Gebühren für die nicht kommerzielle Forschung zu Medizinprodukten haben wir bereits behandelt. Mit dieser Formulierung werden eventuell auch die Medizinprodukte in Litera a ausgeschlossen.

Die Kommission hat in löblicher Absicht an der Motion herumoperiert - das Ergebnis ist ein Kunstfehler. Litera b passt gar nicht in diese Motion.

Ich bitte Sie, Litera a anzunehmen und Litera b abzulehnen.

Wasserfallen Flavia · Mit-F · Ständerat · Bern · Sozialdemokratische Fraktion

Ich möchte nach dem Votum des Minderheitssprechers ganz kurz auf Buchstabe b zu sprechen kommen, weil ich schon der Meinung bin, dass wir diesen Buchstaben b auch ein bisschen in einem grösseren Kontext anschauen müssen.

Kollege Brüngger hat die bewährten Instrumente erwähnt, die wir auch kennen und zur Stärkung des Forschungsstandorts Schweiz und auch zur Stärkung der universitären Forschung anwenden. Ich möchte Sie einfach daran erinnern, dass wir aktuell ein Entlastungspaket diskutieren, und in diesem Entlastungspaket 2027 haben wir entschieden, die Beiträge an die Ressortforschung zu reduzieren; wir haben beschlossen, die Beiträge an den Schweizerischen Nationalfonds zu reduzieren; wir haben beschlossen, Beiträge an Hochschulen und an die ETH zu reduzieren. Ich glaube, wenn wir es mit unseren Äusserungen, wonach wir den Forschungsstandort Schweiz und auch die unabhängige Forschung stärken wollen, wirklich ernst meinen, dann können wir hier mit diesem Gebührenerlass einen wichtigen Schritt machen. Es geht nicht um viel Geld, wir haben es gehört, sondern es sind 100 000 Franken.

Dann komme ich noch zur Aussage betreffend die Quersubventionierung, die wir damit begehen. Eigentlich ist es bei einer Gebührenverordnung für nicht kommerzielle klinische Studien ja so, dass das Geld einfach von der einen Hosentasche in die andere wechselt. Es sind Universitäten, die Gebühren bezahlen, die dann wiederum der öffentlichen Hand zugutekommen. Da können wir uns also auch unter dem Stichwort Effizienz einige Schritte ersparen, denn das öffentliche Geld wechselt eigentlich nur von einem Ort zum anderen. Das waren auch die Überlegungen, die eine Mehrheit Ihrer Kommission dazu bewogen haben, so zu entscheiden. Swissmedic hat bereits einen Schritt gemacht und eine Gebührenreduktion vorgenommen. Es ist übrigens klar, dass dafür immer auch ein Antrag gestellt werden muss, damit geprüft werden kann, ob die Voraussetzungen erfüllt sind.

Vielen Dank für die Unterstützung auch von Buchstabe b.

Baume-Schneider Elisabeth · BR-F · Bundesrat · Jura

Il est clair que de bonnes conditions pour la recherche améliorent à la fois les soins, l'innovation et la performance économique de notre pays. La motion charge, justement, le Conseil fédéral de prendre des mesures pour renforcer cette position de la Suisse concernant la recherche clinique.

Le Conseil fédéral soutient naturellement cet objectif. Des mesures appropriées peuvent faciliter la procédure d'autorisation de mise sur le marché des médicaments. Les incitations proposées sous la première lettre de la motion seront examinées, ainsi que d'autres mesures, des mesures susceptibles de promouvoir la recherche clinique dans notre pays. Cela comprend également la promotion de la recherche des données dans le cadre de Digisanté ou encore du dossier électronique de santé. L'examen des incitations appropriées inclut également l'estimation des coûts et leur financement.

Un élément extrêmement sensible et important à mentionner est que le nombre d'études académiques avec des dispositifs médicaux en Suisse a diminué ces dernières années. C'est justement à la suite de cette observation que Swissmedic a introduit une réduction de 80 pour cent des émoluments pour ce type d'essai à compter du 1er juillet 2024. La suppression totale des émoluments pour ces études, telle qu'elle est proposée sous la lettre b, peut, aux yeux du Conseil fédéral, constituer un instrument de promotion avec des effets financiers extrêmement modestes, mais qui peut montrer la volonté politique de valoriser et favoriser les études académiques avec des dispositifs médicaux. Le financement des coûts supplémentaires, cela a été dit, est estimé à environ 100 000 francs par année. Il sera clarifié dans le cadre de la mise en oeuvre de la motion.

Donc, de manière synthétique, afin de promouvoir la recherche clinique dans notre pays, je vous invite à suivre l'avis de votre commission concernant les deux lettres et à adopter la présente motion.

Abstimmung

Ziff. 1 - Ch. 1

Angenommen - Adopté

Ziff. 2 - Ch. 2

Abstimmung - Vote

Für Annahme der Motion ... 29 Stimmen

Dagegen ... 16 Stimmen

(0 Enthaltungen)