Arzneimittelsicherheit für Schwangere und Stillende verbessern

Page Pierre-André · P-M · Nationalrat · Freiburg · Fraktion der Schweizerischen Volkspartei

Antrag der Mehrheit

Annahme des Postulates

Antrag der Minderheit

(de Courten, Fischer Benjamin, Gafner, Glarner, Gutjahr, Kolly, Thalmann-Bieri, Wyssmann)

Ablehnung des Postulates

Proposition de la majorité

Adopter le postulat

Proposition de la minorité

(de Courten, Fischer Benjamin, Gafner, Glarner, Gutjahr, Kolly, Thalmann-Bieri, Wyssmann)

Rejeter le postulat

Wyss Sarah · Mit-F · Nationalrat · Basel-Stadt · Sozialdemokratische Fraktion

Geschätzte Anwesende, die Sie jetzt nicht gerade den Saal verlassen, sondern sich entscheiden, hier drinnen zu bleiben, ich würde Ihnen gerne etwas erzählen, und ich würde mich dabei gerne auch selbst noch hören.

Gut, ich beginne: Für schwangere und stillende Frauen existiert nur eine begrenzte Anzahl von Arzneimitteln, die speziell für diese Gruppen wissenschaftlich untersucht und zugelassen wurden. Aus diesem Grund werden Medikamente in der Praxis häufig ausserhalb der offiziellen Zulassung angewendet. Fachgesellschaften sehen deshalb einen Bedarf für den Aufbau einer nationalen Datenbank. Auch klinische Entscheidungsunterstützungssysteme könnten und können einen wichtigen Beitrag zur Erhöhung der Patientinnensicherheit leisten.

Der Schutz von schwangeren und stillenden Frauen vor vermeidbaren Risiken im Zusammenhang mit Medikamenten erfordert jedoch einen anderen Ansatz als in der Pädiatrie. Wir haben vorhin unter anderem über Swiss-Ped-Dose und die Dosierung gesprochen. In der Kinderheilkunde hängt die Arzneimittelsicherheit in erster Linie von einer präzisen Dosierung ab, die an Alter und Körpergewicht angepasst ist. Während Schwangerschaft und Stillzeit besteht die zentrale Herausforderung darin, das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Medikaments unter Bedingungen begrenzter wissenschaftlicher Evidenz sorgfältig abzuwägen. Aufgrund von Bedenken hinsichtlich möglicher Schäden für das ungeborene oder gestillte Kind werden schwangere und stillende Frauen daher häufig eher unzureichend behandelt. Aufgrund der dünnen Datenlage bei evidenzbasierten Informationen für den Arzneimitteleinsatz bei Schwangeren und Stillenden sowie der Tatsache, dass heute ein System in der Gynäkologie, anders als in der Pädiatrie, noch kein gebräuchliches Instrument ist, erscheint eine Pflicht, für diese Bevölkerungsgruppe ein solches zu nutzen, jedoch verfrüht. Ich bin beim vorherigen Traktandum auch kurz darauf eingegangen.

Mit der HMG-Revision 3a haben Sie vorhin die Formulierung ausgeweitet. Das heisst, Sie haben es dem Bundesrat grundsätzlich freigestellt, diese Nutzung zu ergänzen. Damit aber solche Systeme genutzt werden können, ist es essenziell, dass sie auch weiterentwickelt werden. Genau darauf zielt dieses Postulat ab. Es geht also in diesem Postulat um die Frage, wie die Situation für Stillende und Schwangere verbessert werden kann.

Das BAG begann 2021, ein Grobkonzept für ein nationales Verzeichnis zu erarbeiten. Das Projekt wurde dann aus Ressourcenmangel und wegen fehlender Einigung der Stakeholder eingestellt. Danach gab es weitere Bemühungen, dort Fortschritte zu erzielen. Dieses Postulat möchte nun den Bemühungen, die innerhalb, aber auch ausserhalb des BAG - mit der Gesundheitsförderung Schweiz und anderen Akteuren - stattfinden, Rückenwind geben, damit sich die Situation für Schwangere und Stillende verbessert.

Mit 17 zu 8 Stimmen bittet Sie die Kommission deshalb - auch im Zusammenhang mit der HMG-Revision 3a -, dieses Kommissionspostulat anzunehmen.

Roduit Benjamin · Mit-M · Nationalrat · Wallis · Die Mitte-Fraktion. Die Mitte. EVP.

Dans le cadre de la loi sur les produits thérapeutiques que nous venons d'accepter, notre commission a décidé de déposer le postulat intitulé "Améliorer la sécurité des médicaments pour les femmes enceintes et allaitantes", visant à soutenir l'utilisation des systèmes électroniques d'aide à la décision pour les femmes enceintes et allaitantes. Lors de la discussion de l'article relatif au calcul du dosage de médicaments en pédiatrie, la commission a relevé que de tels systèmes pouvaient également améliorer la sécurité de la médication pour d'autres groupes de population, en particulier celui des femmes enceintes et allaitantes.

Selon le Chuv, huit femmes sur dix doivent prendre un médicament durant leur grossesse. Or, les femmes enceintes sont souvent exclues des essais cliniques, et les pharmas préfèrent leur déconseiller de le faire. La lecture des notices d'emballage, qui n'intègrent pas toujours les dernières informations disponibles, rassure rarement les patientes. Quant aux informations sur Internet, elles manquent souvent de clarté et de fiabilité.

Le postulat charge ainsi le Conseil fédéral d'examiner, en collaboration avec les sociétés spécialisées concernées, quelles mesures déjà applicables peuvent améliorer la sécurité des médicaments pour les femmes enceintes et allaitantes. Cela n'a que peu d'incidence budgétaire, puisque nous avons tout à l'heure rejeté un soutien financier obligatoire de la Confédération aux banques de données telles que Swisspeddose, considérant qu'il existe déjà suffisamment d'offres de ce type. Il s'agit plutôt de la question politique de savoir si les projets en cours doivent être accélérés. Ceux-ci sont en partie cofinancés par la Commission fédérale pour la qualité et ces fonds, selon l'avis de la majorité de la commission, doivent être utilisés. La minorité de Courten estime qu'un pas a déjà été fait pour améliorer la situation pédiatrique, que Swissmedic s'occupe déjà de cette thématique et qu'un nouveau rapport n'est pas nécessaire.

Dans l'intervalle, le 18 février dernier, le Conseil fédéral a recommandé d'accepter le postulat. Bien que peu de médicaments aient été étudiés et autorisés spécifiquement pour les femmes enceintes ou allaitantes, les médicaments étant souvent utilisés hors étiquette pour ces deux groupes de population, le Conseil fédéral est prêt à reprendre les travaux menés en 2021 par l'OFSP quant à l'élaboration d'un concept général visant à créer un répertoire national contenant des informations harmonisées pour l'utilisation des médicaments chez les femmes enceintes et allaitantes. Sur la base de ces premiers travaux, un rapport permettra d'examiner d'autres mesures réalisables destinées à améliorer la sécurité des médicaments pour les femmes enceintes et allaitantes.

Enfin, nous devons garder à l'esprit certains scandales comme celui de la Depakine, ce médicament permettant de soigner l'épilepsie qui entraînait des cas de déformation chez les foetus et des maladies neurodéveloppementales chez les nouveau-nés. Notre conseil a d'ailleurs adopté à cet effet le postulat de commission 20.3456 qui a fait l'objet d'un rapport publié en juin dernier par le Conseil fédéral, prévoyant des mesures de réduction des risques, des dispositions pour accroître la sécurité ainsi que des mesures de protection juridique.

Le postulat que notre commission vous recommande donc aujourd'hui d'accepter, par 17 voix contre 8, s'inscrit dans le cadre de cette nécessité fondamentale de renforcer la protection des femmes enceintes ou allaitantes.

de Courten Thomas · Mit-M · Nationalrat · Basel-Landschaft · Fraktion der Schweizerischen Volkspartei

Meine Minderheit ist eher verfahrensökonomisch begründet denn inhaltlich. Wir sollten uns gut überlegen, welche Aufträge wir dem arbeitsmässig schon sehr belasteten Bundesamt für Gesundheit tatsächlich auch noch aufbürden.

Der Bundesrat wird hier beauftragt, gemeinsam mit den relevanten Fachgesellschaften zu prüfen, welche bereits heute praktikablen Massnahmen die Arzneimittelsicherheit für Schwangere und Stillende verbessern können. Die Kommission hat im Januar 2026 ohne detaillierte Abklärung oder Dokumentation beschlossen, Ihnen dieses Postulat zu unterbreiten. Basis der Argumentation war, dass nur wenige Arzneimittel spezifisch für Schwangere oder Stillende erforscht und zugelassen seien. Daher würden Arzneimittel oft ausserhalb der Zulassung eingesetzt. Ich wage diese Vermutung hier in ihrer Absolutheit doch etwas zu bezweifeln.

Das grundsätzliche Anliegen, den Schutz der Schwangeren und Stillenden bestmöglich zu stärken, ist wohl unbestritten. Das BAG hatte deshalb - bereits im Jahr 2021, glaube ich - ein Grobkonzept für ein nationales Verzeichnis von harmonisierten Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln bei schwangeren und stillenden Frauen erstellt. Dieses Projekt wurde offenbar mit der Begründung von divergierenden Interessen der Akteure eingestellt. Näheres dazu wissen wir nicht. Das ist, zusammen mit dem vorhin Gesagten, nicht ganz schlüssig. Es müsste zuerst geklärt werden: Welche Akteure folgen welchen Interessen? Wo genau liegen Bremsklötze im Weg? Wo nicht?

Es braucht deshalb nicht einen neuen Auftrag mittels eines Postulates, das in einem Bericht resultieren und viel Zeit und viel Geld kosten wird. Vielmehr müsste ein konkreter neuer Anlauf direkt vom BAG selbst gestartet werden. Ich glaube, das dürfen wir vom BAG auch erwarten.

Baume-Schneider Elisabeth · BR-F · Bundesrat · Jura

Force est de constater que très peu de médicaments font l'objet de recherches spécifiques quant à la manière la plus sûre de les utiliser chez les femmes enceintes ou allaitantes, cela en particulier afin de protéger leurs enfants à naître ou allaités. Il existe différentes offres en Suisse et à l'étranger pour conseiller et informer les médecins ou les patientes sur l'utilisation de médicaments destinés aux femmes enceintes et allaitantes.

Le Conseil fédéral soutient le propos du postulat visant à clarifier la question, notamment parce qu'on souhaite encore améliorer ou intensifier la collaboration avec les sociétés spécialisées concernées, mais aussi avec les organisations de patients pour mieux saisir l'importance des besoins et les possibilités actuelles et examiner quelles autres mesures pourraient permettre une meilleure prise en considération.

Cela a été mentionné, en 2021, un rapport a été élaboré. On pourrait se poser la question de savoir quel est l'intérêt d'un nouveau rapport. Je ne crois pas qu'il s'agisse de partir de zéro, mais bien plus d'être encore plus efficace et surtout de bénéficier d'un large soutien pour pouvoir préciser quelles informations doivent être fournies sur les médicaments et de quelle manière on peut améliorer la sécurité des femmes enceintes et allaitantes.

Je vous propose l'acceptation du postulat.

Abstimmung

Le président (Page Pierre-André, président): La majorité de la commission et le Conseil fédéral proposent d'adopter le postulat. Une minorité de Courten propose de le rejeter.

Abstimmung - Vote

Für Annahme des Postulates ... 122 Stimmen

Dagegen ... 57 Stimmen

(0 Enthaltungen)