Autoriser l’importation parallèle de médicaments génériques tout en garantissant la protection des patients

Page Pierre-André · P-M · Conseil national · Fribourg · Groupe de l'Union démocratique du Centre

Antrag der Mehrheit

Ablehnung der Motion

Antrag der Minderheit

(Crottaz, Alijaj, Gysi Barbara, Hess Lorenz, Piller Carrard, Porchet, Rechsteiner Thomas, Roduit, Weichelt)

Annahme der Motion

Proposition de la majorité

Rejeter la motion

Proposition de la minorité

(Crottaz, Alijaj, Gysi Barbara, Hess Lorenz, Piller Carrard, Porchet, Rechsteiner Thomas, Roduit, Weichelt)

Adopter la motion

Le président (Page Pierre-André, président): Vous avez reçu un rapport écrit de la commission.

Vietze Kris · Mit-F · Conseil national · Thurgovie · Groupe libéral-radical

Ihre Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit hat die Motion Poggia, "Parallelimporte von Generika zulassen und Patientensicherheit gewährleisten", beraten.

Notre Commission de la sécurité sociale et de la santé publique a examiné la motion Poggia, "Autoriser l'importation parallèle de médicaments génériques tout en garantissant la protection des patients".

Vorauszuschicken ist, dass Parallelimporte von Generika bereits heute möglich sind. Voraussetzung ist, dass das Arzneimittel in der Schweiz zugelassen ist und aus einem Land mit einem gleichwertigen Zulassungssystem stammt. Aber auch nicht zugelassene Arzneimittel und somit auch Generika können von Gesundheitsfachpersonen eingeführt werden. Diese Möglichkeit ist jedoch auf Ausnahmesituationen beschränkt, namentlich für den Fall, dass für eine bestimmte Patientin oder einen bestimmten Patienten keine in der Schweiz zugelassene geeignete alternative Therapie verfügbar ist.

Il convient de rappeler que les importations parallèles de génériques sont déjà possibles aujourd'hui. La condition préalable est que le médicament soit agréé en Suisse et provienne d'un pays disposant d'un système d'agrément équivalent. Cependant, même les médicaments non agréés, et donc également les génériques, peuvent être importés par des professionnels de la santé. Cette possibilité est toutefois limitée aux situations exceptionnelles, notamment lorsqu'aucune alternative thérapeutique appropriée et agréée en Suisse n'est disponible pour un patient donné.

Die vorliegende Motion setzt diese beiden Wege nun gewissermassen neu zusammen. Sie soll ermöglichen, dass in der Schweiz nicht zugelassene Generika durch Gesundheitsfachpersonen direkt importiert werden können und von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vergütet werden. Die Patientensicherheit ist dabei zu gewährleisten.

La présente motion vise désormais à réunir ces deux voies. Elle souhaite permettre aux professionnels de la santé d'importer directement en Suisse des médicaments génériques non agréés, et que ces importations soient remboursées par l'assurance-maladie obligatoire. La sécurité des patients devrait être garantie.

Ihre Kommission hat sich deshalb mit der Frage auseinandergesetzt, ob diese neue Importmöglichkeit gleichzeitig die Patientensicherheit gewährleisten und Kosten senken kann, kurzum, ob wir den Fünfer und das Weggli bekommen.

Die Kommissionsmehrheit kommt nicht zu diesem Schluss und sieht den vorgeschlagenen Weg kritisch. Die Einfuhr von in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimitteln wirft aus ihrer Sicht Fragen hinsichtlich der Sicherheit dieser Arzneimittel und der damit verbundenen Verantwortlichkeiten auf. Gleichzeitig fehlt der Kommissionsmehrheit der Nachweis, dass dieser Schritt tatsächlich den erhofften Spareffekt in der OKP bringen würde.

Notre commission s'est donc demandé si cette nouvelle possibilité d'importation peut garantir la sécurité des patients tout en réduisant les coûts ; en résumé, si nous pouvons obtenir le meilleur des deux mondes. La majorité de la commission ne parvient pas à cette conclusion et considère cette approche de manière critique. Selon la majorité, l'importation de médicaments non agréés en Suisse soulève des questions concernant la sécurité de ces médicaments et les responsabilités qui en découlent. En outre, la majorité de la commission ne dispose pas de preuves suffisantes pour démontrer que cette mesure entraînerait réellement les économies escomptées dans le cadre de l'assurance-maladie obligatoire.

Die Mehrheit kommt deshalb zum Schluss, dass der erwartete Nutzen die damit verbundenen Risiken nicht rechtfertigt. Eine Minderheit beantragt die Annahme der Motion. Sie ist der Auffassung, dass der vorgeschlagene Schritt die Einfuhr von Generika fördern und so zur Kostenreduktion beitragen würde. Sofern bei der Umsetzung die Patienten- und Versorgungssicherheit gewährleistet werden kann, sieht sie darin einen zusätzlichen Hebel zur Eindämmung der Gesundheitskosten.

La majorité de la commission conclut donc que les avantages attendus ne justifient pas les risques encourus. Une minorité propose d'accepter la motion. Elle estime que cette mesure encouragerait l'importation de génériques, contribuant ainsi à la réduction des coûts. Si, lors de sa mise en oeuvre, la sécurité des patients et la qualité des soins sont garanties, elle y voit un levier supplémentaire pour maîtriser les coûts de la santé.

Mit 12 zu 10 Stimmen bei 3 Enthaltungen beantragt Ihnen Ihre Kommission, die Motion abzulehnen.

La commission vous demande en conséquence de rejeter la motion.

Crottaz Brigitte · Mit-F · Conseil national · Vaud · Groupe socialiste

Une minorité non négligeable de la commission vous propose d'adopter la motion Poggia Mauro, car ce qu'elle vise est simple : faciliter, lorsque cela est utile, l'importation parallèle de médicaments génériques afin de renforcer la concurrence et de contribuer à la maîtrise des coûts tout en maintenant intégralement les exigences de sécurité pour les patients. Le Conseil des États a accepté cette motion le 2 mars dernier, par 26 voix contre 15 et 1 abstention. Notre commission propose aujourd'hui son rejet, par 12 voix contre 10 et 3 abstentions. Ce résultat serré montre que nous partageons largement le diagnostic, mais divergeons sur la réponse à y apporter.

Il faut rappeler le contexte : les dépenses pour les médicaments à charge de l'assurance obligatoire des soins continuent d'augmenter. Dans le même temps, la Suisse reste en queue de peloton des pays de l'OCDE pour ce qui est de l'utilisation des génériques. Nous avons donc tout intérêt à utiliser davantage ces médicaments, dont la qualité et l'efficacité sont équivalentes à celles des originaux, mais dont le prix est inférieur. Le Conseil fédéral objecte que les importations parallèles sont déjà possibles. C'est exact, la législation a même été assouplie depuis 2024. Toutefois, force est de constater que cette possibilité reste très peu utilisée. Une possibilité juridique qui n'est quasiment pas mise en pratique ne constitue pas encore un instrument efficace en matière de concurrence.

L'auteur de la motion ne demande d'ailleurs pas une dérégulation du marché du médicament ; il demande au Conseil fédéral d'adapter les bases légales afin que des génériques puissent être importés parallèlement et pris en charge par l'assurance obligatoire des soins, tout en garantissant la sécurité des patients. Il appartient précisément au Conseil fédéral, lors de la mise en oeuvre de la motion, de déterminer dans quelle mesure une simplification est possible sans pour autant diminuer ces garanties.

La majorité de la commission invoque principalement la responsabilité, la traçabilité et la sécurité des médicaments. Ces préoccupations sont légitimes. Pour la minorité, elles ne justifient pas qu'il faut renoncer à la motion ; elles fixent au contraire les garde-fous qui devront accompagner sa mise en oeuvre. Il conviendra en particulier de maintenir une traçabilité complète des médicaments importés et la possibilité de procéder rapidement à des rappels si nécessaire. Ces exigences nous paraissent parfaitement compatibles avec la motion. Il ne s'agit évidemment pas de permettre à chacun d'importer n'importe quel médicament depuis n'importe quel pays, mais de permettre une procédure simplifiée pour des génériques équivalents provenant de marchés soumis à des exigences de qualité et de surveillance comparables aux nôtres.

On nous objecte également que les économies seraient probablement plus faibles que les 500 millions de francs évoqués par l'auteur de la motion. C'est possible - les estimations sont très variables et je me garderai bien de promettre un montant précis. Cet argument ne suffit cependant pas non plus à justifier le statu quo. Une mesure de maîtrise des coûts n'a pas besoin de permettre à elle seule des centaines de millions d'économies pour être pertinente. Lorsque les primes augmentent année après année, nous devons exploiter les différentes possibilités de leviers. Surtout, l'intérêt de l'importation parallèle n'est pas limité aux médicaments qui seront effectivement importés ; la possibilité crédible d'un approvisionnement à l'étranger peut aussi exercer une pression concurrentielle sur les prix pratiqués en Suisse.

C'est aussi une question de cohérence : nous demandons sans cesse aux assurés, aux hôpitaux, aux médecins, aux pharmaciens et aux autres professionnels de santé de participer à la maîtrise des coûts. Il serait difficilement compréhensible de renoncer à examiner un instrument permettant davantage de concurrence sur le marché des médicaments uniquement parce que sa mise en oeuvre nécessite de régler des questions techniques, de responsabilité et de traçabilité. Ces questions doivent être réglées, certes, mais elles peuvent l'être.

Cette motion ne contraint pas le Conseil fédéral à créer un système dangereux ou économiquement absurde, mais vise à l'inciter à créer des conditions permettant une importation parallèle lorsqu'elle est sûre, traçable et économiquement pertinente. Pour toutes ces raisons, la large minorité vous invite à suivre le Conseil des États et à adopter la motion Poggia Mauro.

Baume-Schneider Elisabeth · BR-F · Conseil fédéral · Jura

En préambule, je tiens à féliciter et à remercier Mme la conseillère nationale Vietze pour son parfait bilinguisme. Revenons à la motion : cette dernière vise l'adaptation des bases légales afin que des médicaments génériques autorisés dans l'Espace économique européen puissent être importés en Suisse de manière standard, et ce, même sans autorisation suisse, et être ainsi remboursés par l'assurance obligatoire des soins.

Le Conseil fédéral partage l'objectif d'améliorer l'accès à des médicaments qui soient meilleur marché et de garantir un approvisionnement sûr et durable en médicaments génériques. Il s'agit toutefois de garder en tête que l'importation de médicaments étrangers par des professionnels de la santé est d'ores et déjà possible, également pour les médicaments non autorisés en Suisse, lorsque cela est nécessaire et justifié.

Par ailleurs, il convient d'examiner attentivement les conséquences d'un changement de système sur le marché suisse des médicaments et sur la question de la sécurité de l'approvisionnement. Le Conseil fédéral a pris différentes mesures afin de faciliter l'accès à des médicaments génériques meilleur marché et d'en promouvoir l'utilisation. Du côté de l'autorisation, les révisions en cours de la loi sur les produits thérapeutiques avec les volets 3a et 3b visent justement à réduire les obstacles de mise sur le marché pour les génériques. Ainsi, le champ d'application de la procédure simplifiée d'autorisation pour les génériques autorisés à l'étranger doit être étendu. En 2026, les délais applicables à cette procédure ont été sensiblement raccourcis. En outre, les exigences suisses relatives aux emballages doivent être davantage harmonisées avec celles de l'Union européenne afin de faciliter à l'avenir la mise sur le marché suisse de génériques dans une présentation étrangère.

Du côté du remboursement également, différentes mesures de maîtrise des coûts visant à promouvoir les génériques et les biosimilaires ont été mises en oeuvre en 2024. Elles comprennent notamment l'augmentation des écarts de prix par rapport aux préparations originales correspondantes ainsi que le relèvement de la quote-part différenciée de 20 à 40 pour cent. Ces mesures produisent déjà leurs effets. En 2024, la part des génériques a augmenté de 5,7 points de pourcentage pour atteindre 71,3 pour cent, tandis que celle des biosimilaires a progressé de 13,2 points de pourcentage pour atteindre 40,9 pour cent. Dans l'ensemble, ces mesures devraient permettre de réaliser des économies de l'ordre de 300 millions de francs.

Du point de vue du Conseil fédéral, un ensemble complet de mesures est donc déjà en place ou en cours de mise en oeuvre et il convient d'en observer les effets avant d'envisager de nouvelles interventions, cette fois de grande portée dans le système existant.

Die vorliegende Motion geht deutlich über die heute bestehenden Möglichkeiten hinaus. Sie würde dazu führen, dass Generika standardmässig auch ohne schweizerische Zulassung mit Unterstützung von Medizinalpersonen aus dem Ausland importiert werden könnten. Dadurch könnte der Anreiz sinken, Generika für den Schweizer Markt zuzulassen und hier dauerhaft anzubieten. Es bestünde das Risiko, dass Anbieter auf eine Markteinführung verzichten oder sich aus dem Schweizer Markt zurückziehen. Eine kurzfristige Ausweitung der Importmöglichkeiten könnte die Versorgung deshalb längerfristig sogar störungsanfälliger machen.

À cela s'ajoute le fait qu'en renonçant à une autorisation suisse, nous renoncerions également à ce qu'un titulaire d'autorisation soit clairement désigné. En cas de défauts de qualité, de rappels ou de dommages, les responsabilités seraient moins clairement définies. La motion créerait ainsi de nouveaux risques en matière de responsabilité, de traçabilité ou de rappel.

En résumé, un point est essentiel : pour garantir l'accès régulier au marché, il convient de maintenir l'exigence d'une autorisation suisse, ainsi que celle du titulaire d'autorisation clairement désigné et responsable sur le plan réglementaire. L'assouplissement proposé par la motion créerait certes des possibilités d'importation supplémentaires, mais ne constituerait pas une base fiable pour améliorer durablement l'approvisionnement en médicaments génériques meilleur marché. Il risquerait de réduire les incitations à autoriser des génériques sur le marché suisse et à les commercialiser durablement du fait de l'accès par le biais des marchés étrangers.

Dans ce contexte, et compte tenu des mesures déjà mises en oeuvre ou en cours, je vous invite, au nom du Conseil fédéral, à rejeter la motion.

Vote

Le président (Page Pierre-André, président): La majorité de la commission et le Conseil fédéral proposent de rejeter la motion. Une minorité Crottaz propose de l'adopter.

Abstimmung - Vote

Für Annahme der Motion ... 109 Stimmen

Dagegen ... 81 Stimmen

(7 Enthaltungen)