AS 2001 3025
Organisationsverordnung
für das Schweizerische Heilmittelinstitut
vom 28. September 2001
Der Schweizerische Bundesrat,
gestützt auf Artikel 82 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20001 (HMG),
verordnet:
1. Abschnitt: Gegenstand, Name und Sitz
Art. 1 Gegenstand
Diese Verordnung regelt Organisation und Geschäftsführung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institut) sowie die Leistungsvereinbarung des Instituts mit dem Eidgenössischen Departement des Innern (Departement).
Art. 2 Name des Instituts
Das Institut heisst: auf Deutsch: Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut auf Französisch: Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques auf Italienisch: Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici auf Rätoromanisch: Swissmedic, Institut swizzer per products terapeutics auf Englisch: Swissmedic, Swiss Agency for Therapeutic Products
Art. 3 Sitz des Instituts
Das Institut hat seinen Sitz in Bern.
2. Abschnitt: Wahl der Organe und Aufgaben
Art. 4 Einsetzung des Institutsrats
Die Einsetzung des Institutsrats richtet sich nach Artikel 18 der Kommissionenverordnung vom3. Juni 19962.
Art. 5 Taggelder und Vergütungen
Der Bundesrat legt die Taggelder und Vergütungen für die Mitglieder des Institutsrat in der Einsetzungsverfügung fest.
Die Kosten trägt das Institut.
Art. 6 Aufgaben des Institutsrats
Der Institutsrat ist über die Aufgaben nach Artikel 72 HMG hinaus zuständig für den Erlass der Verordnungen des Instituts.
Art. 7 Sitzungen des Institutsrats
Der Institutsrat tagt mindestens zweimal jährlich zur Genehmigung des Geschäftsberichts, des Voranschlags und der Jahresrechnung.
Weitere Sitzungen können einberufen werden:
von der Präsidentin oder vom Präsidenten;
von mindestens drei Mitgliedern des Institutsrates.
Der Institutsrat ist beschlussfähig, wenn die Mehrheit seiner Mitglieder anwesend ist. Er beschliesst mit einfachem Mehr; die Präsidentin oder der Präsident hat den Stichentscheid.
Die Direktorin oder der Direktor des Instituts nimmt an den Sitzungen des Institutsrates mit beratender Stimme teil und kann weitere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des Instituts beiziehen.
Der Institutsrat kann ausnahmsweise unter Ausschluss der Direktorin oder des Direktors tagen.
Art. 8 Geschäftsführung und Unterschriftsberechtigung
Die Entscheidbefugnisse der Direktorin oder des Direktors sowie der Direktion werden im Organisationsreglement geregelt.
Die Direktorin oder der Direktor legt die Unterschriftsberechtigungen im hoheitlichen Bereich fest; sie werden dem Departement zur Kenntnis gebracht.
Die Direktion bestimmt die Unterschriftsberechtigten in den übrigen Fällen. Sie werden in das Handelsregister eingetragen und im Schweizerischen Handelsamtsblatt veröffentlicht.
Art. 9 Wahl und Entschädigung der Revisionsstelle
Der Bundesrat wählt die Revisionsstelle auf unbefristete Zeit. Der Institutsrat kann die Abberufung beantragen.
Die Revisionsstelle wird nach Aufwand entschädigt.
Die Kosten trägt das Institut.
3. Abschnitt: Einsetzung von Kommissionen
Art. 10
Beratende Kommissionen werden durch Verfügung des Institutsrats eingesetzt.
Der Institutsrat legt die Höhe der Taggelder und Vergütungen fest. Die Kosten trägt das Institut.
Im Übrigen gelten die Bestimmungen der Kommissionenverordnung vom3. Juni 19963. Ist ein ausreichendes Fachwissen anders nicht zu gewährleisten, so kann von den Artikeln 9 und 10 der Kommissionenverordnung vorübergehend abgewichen werden.
4. Abschnitt: Zahlungsverkehr und Leistungsvereinbarung
Art. 11 Zahlungsverkehr
Der Zahlungsverkehr zwischen dem Institut und dem Bund sowie Geldanlagen beim Bund oder Darlehen des Bundes werden über ein Kontokorrent bei der Eidgenössischen Finanzverwaltung abgewickelt.
Die Einzelheiten werden in einer Vereinbarung zwischen dem Institut und der Eidgenössischen Finanzverwaltung festgelegt.
Art. 12 Leistungsvereinbarung
Das Departement schliesst mit dem Institut jährlich eine Leistungsvereinbarung ab (Art. 70 Abs. 2 HMG).
Die Leistungsvereinbarung:
konkretisiert die im Leistungsauftrag des Bundesrates vorgegebenen Rahmenbedingungen für jeweils ein Jahr;
legt die Höhe des Jahresbeitrages zur Abgeltung gemeinwirtschaftlicher Leistungen des Instituts fest.
5. Abschnitt: Schlussbestimmungen
Art. 13 Änderung bisherigen Rechts
Die nachstehenden Verordnungen werden wie folgt geändert:
1. Regierungs- und Verwaltungsorganisationsverordnung vom 25. November 19984
Anhang
Liste der Verwaltungseinheiten der Bundesverwaltung Eidgenössisches Departement des Innern 2. Verwaltungseinheiten der dezentralen Bundesverwaltung:
Einfügen: Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic, Institut svizzer per products terapeutics Swissmedic, Swiss Agency for Therapeutic Products 2. Organisationsverordnung vom 28. Juni 20005 für das Eidgenössische Departement des Innern
Art. 16a Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut
Die Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut (Institut) ist die Fachbehörde für die Zulassung, für die Herstellungs- und Qualitätskontrolle sowie für die Marktüberwachung der Heilmittel. Das Institut ist dem Departement unterstellt.
Aufgaben, Leistungsauftrag und -vereinbarung, Organisation und Zuständigkeiten des Instituts sind im Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 20006 und in der Organisationsverordnung vom 28. September 20017 für das Schweizerische Heilmittelinstitut geregelt.
Art. 14 Übergangsbestimmung
Rechte und Pflichten aus Verträgen, welche die Schweizerische Eidgenossenschaft vor dem1. Januar 2002 für das Institut abgeschlossen hat, gehen auf den1. Januar 2002 unmittelbar auf das Institut über.
Art. 15 Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt, mit Ausnahme der Artikel 4-7, am1. Januar 2002 in Kraft.
Die Artikel 4–7 treten am1. Oktober 2001 in Kraft.
28. September 2001 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Der Bundespräsident: Moritz Leuenberger 11618 Die Bundeskanzlerin: Annemarie Huber-Hotz Zur Übereinstimmung der Seitenzahlen in allen Amtssprachen der AS bleibt diese Seite leer.