AS 2005 2129
Verordnung
des Schweizerischen Heilmittelinstituts
über die Anforderungen an die Zulassung
von Arzneimitteln
(Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)
Änderung vom 31. März 2005
Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Institut)
verordnet:
I
Die Arzneimittel-Zulassungsverordnung vom 9. November 20011 wird wie folgt geändert: Der Anhang 8 erhält die neue Fassung gemäss Beilage.
II
Die Heilmittel-Gebührenverordnung vom 9. November 20012 wird wie folgt geändert:
Anhang Ziff. I Abs. 11 Franken
Entgegennahme einer Meldung
für die Änderung eines Arzneimittels; 500.–
für die Änderung jedes weiteren Arzneimittels im Rahmen einer Sammelmeldung; 250.–
für einen klinischen Versuch mit einem Arzneimittel. 1000.– Anhang Ziff. IV Abs. 5 Franken
Entgegennahme einer Meldung für die Änderung
eines Arzneimittels; 125.–
jedes weiteren Arzneimittels im Rahmen einer Sammelmeldung. 50.–
III
Diese Änderung tritt am1. Juni 2005 in Kraft.
31. März 2005 Im Namen des Institutsrats Der Präsident: Peter Fuchs
Anhang 8
Meldepflichtige Änderungen nach Artikel 11 VAM3
1 Begriffe
Als Sammelmeldungen gelten Meldungen, bei denen die gleiche Änderung bei mehreren Arzneimitteln gleichzeitig beantragt wird.
Als Mehrfachmeldungen gelten Meldungen, bei denen unterschiedliche Änderungen bei einem oder mehreren Arzneimitteln gleichzeitig beantragt werden.
Als Sammeltexte gelten Texte, bei denen eine Zulassungsinhaberin für mehrere Darreichungsformen des gleichen Wirkstoffes eine gemeinsame Arzneimittelfach- oder Patienteninformation vorlegt.
2 Meldepflichtige Änderungen
Als meldepflichtige Änderungen gelten:
Regulatorische Änderungen 1. Änderung des Fixtextes für den Haltbarkeitshinweis auf den Packungselementen («EXP» statt «verwendbar bis», oder «verwendbar bis» statt «EXP»), 2. neues Design für z.B. alle Packungen weiterer Präparate (Corporate Identity) einer Zulassungsinhaberin, nachdem die1. Packung als genehmigungspflichtiges Gesuch eingereicht und genehmigt wurde, 3. Verzicht auf eine Packungsgrösse, falls damit nicht eine ganze Sequenz entfällt, 4. Anpassung der Arzneimittelfach- und Patienteninformation von Generika an das Originalpräparat mit identischem Text ausser bei Änderungen, welche vom Erstanmelderschutz für das Originalpräparat betroffen sind, 5. Anpassung der Arzneimittelfach- und Patienteninformation eines nach Artikel 14 Absatz 2 HMG eingeführten Arzneimittels an das Originalpräparat mit identischem Text, 6. Anpassung der Arzneimittelfach- und Patienteninformation eines Co-Marketing-Arzneimittels an sein Basispräparat mit identischem Text, 7. Streichung, Aufnahme oder Änderung der Bezeichnung der Auslieferfirma auf den Packungselementen, 8. Änderung des ATC-Codes,
SR 812.212.21 Änderung Namen 9. Änderung des Wirkstoffnamens, 10. Änderung des Namens oder Domizils einer Wirkstoffherstellerin, 11. Änderung des Namens oder Domizils einer Herstellerin von verwendungsfertigen Arzneimitteln, 12. Änderung des Namens oder Domizils eines Prüflabors für die Qualitätskontrolle oder einer für die Chargenfreigabe von verwendungsfertigen Arzneimitteln verantwortlichen Herstellerin, Änderung Hersteller/Prüflabor 13. neuer oder zusätzlicher Herstellungsstandort für die Primär- oder Umverpackung eines verwendungsfertigen Arzneimittels. Davon ausgenommen ist die Primärverpackung von sterilen verwendungsfertigen Arzneimitteln, Impfstoffen, Seren, Allergenen, Produkten aus Blut und Blutplasma, immunologischen Arzneimitteln sowie Arzneimitteln, die mit Hilfe rekombinanter Technologie, Hybridomen und monoklonalen Antikörpern hergestellt werden sowie Arzneimitteln für neuartige Therapien, basierend auf Methoden des Gentransfers (Gentherapeutika), 14. neues/zusätzliches Prüflabor für die Qualitätskontrolle oder neue/zusätzlich verantwortliche Herstellerin für die Chargenfreigabe des verwendungsfertigen Arzneimittels. Vorbehalten bleibt Absatz 5, 15. Streichung eines Herstellungsstandorts, Änderung Wirkstoffe 16. andere oder zusätzliche Herstellerin eines Wirkstoffs, falls ein Certificate of Suitability der Pharmacopoea Europaea für den Wirkstoff der neuen Herstellerin vorliegt. Vorbehalten bleibt Absatz 5, 17. andere oder zusätzliche Herstellerin für ein Zwischenprodukt zur Herstellung eines Wirkstoffs. Vorbehalten bleibt Absatz 5, 18. geringfügige Änderung des Herstellungsverfahrens des Wirkstoffs, ausgenommen Änderungen bei der letzten Stufe der Herstellung. Vorbehalten bleibt Absatz 5, 19. Änderung der Chargengrösse eines Wirkstoffs oder eines Zwischenprodukts der Wirkstoffherstellung. Vorbehalten bleibt Absatz 5, 20. Änderung der Spezifikationen oder Aufnahme einer zusätzlichen Prüfung in die Spezifikationen eines Ausgangsstoffs oder eines Zwischenprodukts zur Herstellung eines Wirkstoffs. Vorbehalten bleibt Absatz 5, 21. Einengung der Spezifikationen oder Aufnahme einer zusätzlichen Prüfung in die Spezifikationen eines Wirkstoffs. Bei Aufnahme einer zusätzlichen Prüfung bleibt Absatz 5 vorbehalten, 22.
geringfügige Änderung des Prüfverfahrens für einen Wirkstoff oder eines genehmigten Prüfverfahrens für einen Ausgangsstoff, ein Zwischenprodukt oder ein Reagens des Wirkstoffherstellungs-Prozesses. Vorbehalten bleibt Absatz 5, 23. Vorlage eines neuen oder aktualisierten Certificates of Suitability der Pharmacopoea Europaea für einen Wirkstoff einer derzeit genehmigten Herstellerin, 24. Vorlage eines neuen oder aktualisierten TSE-Eignungszertifikats der Pharmacopoea Europaea für einen Wirkstoff oder eines beim Prozess der Wirkstoffherstellung verwendeten Ausgangsstoffs/Zwischenprodukts/Reagens, für eine derzeit genehmigte Herstellerin und einen derzeit genehmigten Herstellungsprozess, 25. Änderung der Retest-Periode oder der Lagerungsbedingungen für einen Wirkstoff. Vorbehalten bleibt Absatz 5, Änderung Hilfsstoffe 26. Einengung der Spezifikationen oder Aufnahme einer zusätzlichen Prüfung in die Spezifikationen eines Hilfsstoffs des Arzneimittels, 27. geringfügige Änderung des Prüfverfahrens von Hilfsstoffen, die nicht einem Arzneibuch entsprechen, 28. Vorlage eines neuen oder aktualisierten Eignungszertifikats der Pharmacopoea Europaea für einen Hilfsstoff im Bezug auf TSE, 29. Änderungen der Herkunft eines Hilfsstoffs oder Reagens: Umstellung von einem TSE-Risikomaterial auf ein pflanzliches oder synthetisches Material, 30. geringfügige Änderung in der Herstellung von Hilfsstoffen, die nicht einem Arzneibuch entsprechen und die in den Originalunterlagen beschrieben wurden, Änderung Pharmakopöe 31. Änderung bei Wirkstoffen zur Erzielung der Übereinstimmung mit der Pharmacopoea Europaea, der Pharmacopoea Helvetica oder einem anderen anerkannten Arzneibuch bei neu aufgenommenen Wirkstoffen oder Aktualisierungen, 32. Änderung bei Hilfsstoffen zur Erzielung der Übereinstimmung mit der Pharmacopoea Europaea, der Pharmacopoea Helvetica oder einem anderen anerkannten Arzneibuch bei neu aufgenommenen Hilfsstoffen, Änderung verwendungsfertiger Arzneimittel 33. Einengung der Spezifikationen oder Aufnahme einer zusätzlichen Prüfung in die Spezifikationen der Primärverpackung eines Arzneimittels, 34. Änderung des Prüfverfahrens für die Primärverpackung, 35.
Änderung an einem Bestandteil des Verpackungsmaterials, der nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommt (etwa die Farbe des Flip-off- Verschlusses, der Farbringcode auf Ampullen, eine Änderung des Nadelschutzes [anderer Kunststoff]), 36. Änderung der qualitativen oder quantitativen Zusammensetzung des Primärverpackungsmittels, vorausgesetzt es handelt sich nicht um ein steriles Produkt, es ist keine halbfeste oder flüssige Darreichungsform, das vorgeschlagene Verpackungsmaterial ist dem zugelassenen Material im Bezug auf seine relevanten Eigenschaften zumindest gleichwertig und die Änderung betrifft ausschliesslich denselben Verpackungstyp und dasselbe Verpackungsmaterial. Vorbehalten bleibt Absatz 5, 37. Einengung der Spezifikationen oder Aufnahme einer zusätzlichen Prüfung in die Spezifikationen des Arzneimittels, 38. Einengung der Spezifikationen oder Aufnahme einer zusätzlichen Prüfung bei der Inprozesskontrolle des Arzneimittels, 39. Änderung der Chargengrösse des Arzneimittels. Vorbehalten bleibt Absatz 5, 40. Änderung des Gewichts der Überzugsschicht von Tabletten oder Änderung des Gewichts von Kapselhüllen bei schnell freisetzenden oralen Darreichungsformen, 41. Änderung der Form oder der Abmessung des Primärbehälters oder des Verschlusssystems, 42. geringfügige Änderung des Prüfverfahrens für ein Arzneimittel. Vorbehalten bleibt Absatz 5, 43. Änderung oder Hinzufügen des Aufdrucks oder anderer Markierungen (Ausnahme: Bruchkerbe) von Tabletten oder Kapseln, einschliesslich Ersetzen oder Ändern der zur Produktmarkierung verwendeten Tinten, 44. Änderung der Abmessung von Tabletten, Kapseln, Zäpfchen oder Pessaren ohne Änderung der quantitativen Zusammensetzung und der durchschnittlichen Masse. Ausgenommen sind Darreichungsformen mit modifizierter/verzögerter Freisetzung oder Magensaftresistenz, 45. Änderung des Prüfverfahrens für Vorrichtungen zur Verabreichung des Arzneimittels, 46. Hinzufügen oder Ersetzen einer Mess- oder Applikationshilfe, die nicht Bestandteil der Primärverpackung ist (Spacer für Dosierinhalatoren ausgeschlossen), Änderung Tierarzneimittel 47. Änderung der Spezifikationen für eine Mess- oder Verabreichungsvorrichtung für Tierarzneimittel, 48. Änderung des Prüfverfahrens für eine Mess- oder Verabreichungsvorrichtung für Tierarzneimittel.
Wird eine meldepflichtige Änderung eingereicht, die als direkte Folge weitere meldepflichtige Änderungen auslöst, so werden alle Änderungen zusammen begutachtet. In der gemeinsamen Meldung ist darzulegen, warum die weiteren meldepflichtigen Änderungen eine direkte Konsequenz der ersten meldepflichtigen Änderung sind.
Ist infolge einer Änderung auch eine Überarbeitung der Arzneimittelinformation nötig, so gilt dies als Teil der Änderung.
Sammelmeldungen sind zulässig, für die Ziffern 4, 5 und 6, jedoch nur, wenn es sich um Sammeltexte handelt, für die Ziffer 11 nur, wenn die Herstellerin nicht auf den Packungselementen aufgeführt ist.
Bei den Ziffern 14, 16–22, 25, 36, 39 und 42 sind Impfstoffe, Seren, Allergene, Produkte aus Blut und Blutplasma, immunologische Arzneimittel sowie Arzneimittel, die mit Hilfe rekombinanter Technologie, Hybridomen und monoklonalen Antikörpern hergestellt werden, sowie Arzneimittel für neuartige Therapien, basierend auf Methoden des Gentransfers (Gentherapeutika), ausgenommen.