AS 2006 2945
Verordnung
über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich
(Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV)
Änderung vom 7. Juli 2006
Das Eidgenössische Departement des Innern,
gestützt auf Artikel 47 Absatz 1 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 17. Oktober 20011,
verordnet:
I
Die Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 17. Oktober 2001 wird wie folgt geändert:
Anhang 1 Ziffer 1. Bst. c Fussnote 1. Als Regeln der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice; GMP) sind folgende Bestimmungen anwendbar:
c. Leitfaden für die gute Herstellungspraxis, Humanarzneimittel und Tierarzneimittel der Europäischen Kommission (EudraLex, Band 4)2;
Anhang 2 Bst. c Als Regeln der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice; GDP) sind folgende Bestimmungen anwendbar:
c. besondere Bestimmungen für pharmazeutische Wirkstoffe: EudraLex,
Der Text dieses Leitfadens kann beim Schweizerischen Informationszentrum für technische Regeln, Bürglistr. 29, 8400 Winterthur bezogen oder unter der Internet- Adresse http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev4.htm abgerufen werden.
II
Diese Änderung tritt am1. August 2006 in Kraft.
7. Juli 2006 Eidgenössische Departement des Innern: Pascal Couchepin