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Amends: Verordnung des EDI über Lebensmittel für Personen mit besonderem Ernährungsbedarf (SR 817.022.104)

AS 2008 961

Verordnung des EDI
über Speziallebensmittel

Änderung vom 7. März 2008

Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI)
verordnet:

I

Die Verordnung des EDI vom 23. November 20051 über Speziallebensmittel wird wie folgt geändert:

Art. 2 Abs. 1 Bst. b und 2 Bst. b, f, g, h, j, k und u

Speziallebensmittel sind Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind und aufgrund ihrer Zusammensetzung oder des besonderen Verfahrens ihrer Herstellung:

b. dazu beitragen, bestimmte ernährungsphysiologische oder physiologische Wirkungen zu erzielen.

Als Speziallebensmittel gelten:

b, f, g, h, j, k Aufgehoben

u. Mikroalgen und kalziumhaltige Rotalgen (Maerl) (Art. 22b).

Art. 4 Abs. 2, 4−6

2, 4 und 5 Aufgehoben

Allgemeine Hinweise auf die besondere Zweckbestimmung und die besonderen ernährungsphysiologischen oder physiologischen Eigenschaften eines Speziallebensmittels sind zulässig, wenn sie wissenschaftlich belegt werden können.

Art. 5 Abs. 2

Ein Lebensmittel gilt als laktosefrei, wenn das genussfertige Produkt weniger als 0,1 g Laktose pro 100 g oder 100 ml enthält.

Art. 6, 10, 11, 12, 14 und 15

Aufgehoben

Art. 17 Säuglingsanfangsnahrung: Definition und Anforderungen

Säuglingsanfangsnahrung sind Lebensmittel, die für die besondere Ernährung von gesunden Säuglingen (Kinder unter zwölf Monaten) während der ersten Lebensmonate bestimmt sind und für sich allein den Ernährungsbedürfnissen dieser Säuglinge bis zur Einführung angemessener Beikost genügen.

Ein Erzeugnis, das für sich allein keine Säuglingsanfangsnahrung im Sinne von Absatz 1 ist, darf nicht in Verkehr gebracht oder ausgegeben werden, als sei es für sich allein Säuglingsanfangsnahrung.

Für Säuglingsanfangsnahrung gelten folgende Anforderungen:

  1. Sie wird hergestellt aus: 1. den in Anhang 2 Ziffer 2 definierten Proteinquellen; und 2. anderen Zutaten, deren Eignung für die besondere Ernährung von Säuglingen von der Geburt an durch anerkannte wissenschaftliche Erkenntnisse nachgewiesen ist.

  2. Die Zusammensetzung muss die Anforderungen nach Anhang 2 erfüllen.

  3. Für die Proteinquelle von Säuglingsanfangsnahrung auf der Basis von Molkenproteinhydrolysaten mit einem Proteingehalt von weniger als 0,56 g/kJ (2,25 g/100 kcal) sind die Spezifikationen nach Anhang 2a zu erfüllen. d Säuglingsanfangsnahrung muss nach Zugabe von Trinkwasser genussfertig sein.

  4. Bei der Herstellung dürfen nur die Nährstoffe nach Anhang 3 zugegeben werden. Für diese gelten, falls sie auch als Zusatzstoffe verwendet werden können, die Reinheitskriterien gemäss Anhang 8 der Zusatzstoffverordnung des EDI vom 23. November 20052 und, falls solche fehlen, die anerkannten Reinheitskriterien internationaler Stellen.

Für folgende Erzeugnisse ist die Eignung als Säuglingsanfangsnahrung durch Studien nachzuweisen, welche auf Grundlage der allgemein anerkannten Empfehlungen von Fachkreisen zur Planung und Durchführung solcher Studien durchgeführt wurden:

  1. Erzeugnisse auf der Basis der in Anhang 2 Ziffer 22 definierten Milchproteine mit einem Proteingehalt zwischen 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) und

  2. Erzeugnisse auf der Basis der in Anhang 2 Ziffer 23 definierten Proteinhydrolysaten mit einem Proteingehalt zwischen 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100

Art. 17a Säuglingsanfangsnahrung: Kennzeichnung

Die Sachbezeichnung für Säuglingsanfangsnahrung lautet «Säuglingsanfangsnahrung».

Säuglingsanfangsnahrung, die ausschliesslich aus Milchproteinen hergestellt ist, muss als «Säuglingsmilchnahrung» bezeichnet werden.

Die Angaben auf der Packung oder der Etikette müssen zusätzlich zu den Angaben nach Artikel 4 Absatz 1 enthalten:

  1. eine Angabe darüber, dass das Erzeugnis sich für die besondere Ernährung von Säuglingen von der Geburt an eignet, wenn sie nicht gestillt werden;

  2. Angaben über die durchschnittliche Menge aller in Anhang 2 enthaltenen Mineralstoffe und Vitamine und gegebenenfalls an Cholin, Inositol und L-Carnitin je 100 ml der genussfertigen Zubereitung;

  3. eine Anleitung zur richtigen Zubereitung, Lagerung und Entsorgung des Erzeugnisses sowie die Warnung, dass eine unangemessene Zubereitung und Lagerung gesundheitsschädlich sein kann;

  4. die erforderlichen Informationen über die richtige Verwendung; diese müssen so formuliert sein, dass sie nicht vom Stillen abhalten;

  5. eine Angabe wie «Wichtiger Hinweis», gefolgt von: 1. einem Hinweis, dass das Stillen der Verabreichung von Säuglingsanfangsnahrung überlegen ist, und 2. der Empfehlung, das Erzeugnis nur auf den Rat unabhängiger Fachleute auf dem Gebiet der Medizin, der Ernährung oder der Säuglings- und Kleinkinderpflege zu verwenden.

Die Angabe auf der Packung oder der Etikette kann die durchschnittliche Menge der in Anhang 3 aufgeführten Nährstoffe je 100 ml des genussfertigen Erzeugnisses enthalten, sofern eine solche Angabe nicht bereits aufgrund von Artikel 17a Absatz 3 Buchstabe b erfolgt.

Auf der Packung, der Etikette oder den Beipackzetteln dürfen nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben nur in den in Anhang 4 aufgeführten Fällen und unter den dort festgelegten Bedingungen gemacht werden.

Die Begriffe «humanisiert», «maternisiert», «adaptiert» oder ähnliche Begriffe sind unzulässig.

Säuglingsanfangsnahrung ist so zu kennzeichnen, dass sie eindeutig von Folgenahrung unterschieden werden kann.

Auf der Verpackung, der Etikette und dem Beipackzettel dürfen weder Bilder noch Texte stehen, die das Erzeugnis idealisieren; insbesondere dürfen keine Kinder abgebildet werden.

Die Absätze 3 Buchstaben d und e sowie 5–8 gelten sinngemäss auch für die Aufmachung der Erzeugnisse, ihre Präsentation und die Werbung.

Art. 17b Säuglingsanfangsnahrung: Meldepflicht

Wer als Hersteller oder Importeur eine Säuglingsanfangsnahrung in Verkehr bringen will, muss dies dem BAG melden.

Der Meldung sind eine Originalpackung oder -etikette oder deren Laserausdrucke einzureichen.

Art. 18 Folgenahrung: Definition und Anforderungen

Folgenahrung sind Lebensmittel, die für die besondere Ernährung von gesunden Säuglingen, die älter als sechs Monate sind, ab Einführung einer angemessenen Beikost, und für Kleinkinder (Kinder zwischen einem und drei Jahren) bestimmt sind und den grössten flüssigen Anteil einer nach und nach abwechslungsreicheren Kost dieser Säuglinge darstellen.

Für Folgenahrung gelten folgende Anforderungen:

  1. Sie wird hergestellt aus: 1. den in Anhang 5 Ziffer 2 definierten Proteinquellen, und 2. anderen Zutaten, deren Eignung für die besondere Ernährung von über sechs Monate alten Säuglingen und Kleinkindern durch anerkannte wissenschaftliche Erkenntnisse nachgewiesen ist.

  2. Die Zusammensetzung muss die Anforderungen nach Anhang 5 erfüllen.

  3. Sie muss nach Zugabe von Trinkwasser genussfertig sein.

  4. Folgenahrung dürfen nur die Nährstoffe nach Anhang 3 zugegeben werden. Für diese gelten, falls sie auch als Zusatzstoffe verwendet werden können, die Reinheitskriterien gemäss Anhang 8 der Zusatzstoffverordnung vom 23. November 20053 und, falls solche fehlen, die anerkannten Reinheitskriterien internationaler Stellen.

Art. 18a Folgenahrung: Kennzeichnung

Die Sachbezeichnung für Folgenahrung lautet «Folgenahrung».

Folgenahrung,die ausschliesslich aus Milchproteinen hergestellt ist, muss als «Folgemilch» bezeichnet werden.

Die Angaben auf der Packung oder der Etikette müssen zusätzlich zu den Angaben nach Artikel 4 Absatz 1 enthalten:

  1. die Angabe, dass das Erzeugnis: 1. sich nur für die besondere Ernährung von Säuglingen ab einem Alter von mindestens sechs Monaten eignet, 2. nur Teil einer Mischkost sein soll, und 3. nicht als Ersatz für Muttermilch während der ersten sechs Lebensmonate verwendet werden darf;

  2. die Angabe, dass die Entscheidung, mit der Beikost zu beginnen, einschliesslich des ausnahmsweisen Beginns bereits vor sechs Monaten, nur getroffen werden soll:

1. auf den Rat unabhängiger Fachleute auf dem Gebiet der Medizin, der Ernährung oder der Säuglings- und Kleinkinderpflege, und 2. unter Berücksichtigung der Wachstums- und Entwicklungsbedürfnisse des einzelnen Säuglings;

  1. Angaben über die durchschnittliche Menge aller in Anhang 5 enthaltenen Mineralstoffe und Vitamine und gegebenenfalls an Cholin, Inositol und L-Carnitin je 100 ml der genussfertigen Zubereitung;

  2. eine Anleitung zur richtigen Zubereitung, Lagerung und Entsorgung des Erzeugnisses sowie die Warnung, dass eine unangemessene Zubereitung und Lagerung gesundheitsschädlich sein kann;

  3. die erforderlichen Informationen über die richtige Verwendung; diese müssen so formuliert sein, dass sie nicht vom Stillen abhalten.

Die Menge der in Anhang 3 aufgeführten Nährstoffe je 100 ml des genussfertigen Erzeugnisses kann zusätzlich aufgeführt werden, sofern eine solche Angabe nicht bereits aufgrund von Absatz 3 Buchstabe c erfolgt.

Zusätzlich zur Angabe der Menge der Vitamine und Mineralstoffe kann der prozentuale Anteil an den in Anhang 6 aufgeführten Referenzwerten angegeben werden.

Die Begriffe «humanisiert», «maternisiert», «adaptiert» oder ähnliche Begriffe sind unzulässig.

Folgenahrung ist so zu kennzeichnen, dass die Konsumentinnen und Konsumenten sie eindeutig von Säuglingsanfangsnahrung unterscheiden können.

Die Absätze 3 Buchstabe e sowie 6 und 7 gelten sinngemäss auch für die Aufmachung der Erzeugnisse, ihre Präsentation und die Werbung.

Art. 19 Abs. 1

Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder sind Lebensmittel, die den besonderen Ernährungsbedürfnissen von gesunden Säuglingen und Kleinkindern zwischen vier Monaten und drei Jahren entsprechen und bestimmt sind:

  1. während der Entwöhnungsperiode der Säuglinge;

  2. als Beikost für Kleinkinder; oder

  3. für deren allmähliche Umstellung auf normale Kost.

Art. 20 Abs. 13 und 16

Die Kennzeichnung und Anpreisung der Zusätze richtet sich nach Anhang 12, die Bezeichnung der Vitamine, Mineralstoffe und anderen Nährstoffe nach Anhang 13.

Als Alternative zu den Bestimmungen der Artikel 26 Absatz 4 und 29 Absatz 3 LKV4 können bei Ergänzungsnahrungen der Energiewert und der Gehalt an Nährstoffen oder Nährstoffbestandteilen sowie deren prozentuale Anteile an der empfohlenen Tagesdosis pro Tagesration angegeben werden.

Art. 22 Abs. 1, 3, 7 Bst. c und d sowie 10

Nahrungsergänzungsmittel sind Erzeugnisse, die Vitamine, Mineralstoffe oder andere Substanzen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung in konzentrierter Form enthalten und zur Ergänzung der Ernährung mit diesen Stoffen dienen.

Sie dürfen nur enthalten:

  1. die in Anhang 13 aufgeführten Vitamine, Mineralstoffe und anderen Substanzen;

  2. umschriebene Lebensmittel.

Nahrungsergänzungsmittel müssen zusätzlich zu den Angaben nach Artikel 4 Absatz 1 aufweisen:

  1. einen Warnhinweis, die angegebene empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten;

  2. einen Hinweis darauf, dass Nahrungsergänzungsmittel nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche Ernährung verwendet werden sollen.

Die Menge allfälliger anderer Substanzen, die aus ernährungsphysiologischen oder physiologischen Gründen zugesetzt wurden, muss in unmittelbarer Nähe und im gleichen Sichtfeld wie die Nährwertkennzeichnung oder in der Nährwertkennzeichnung pro Tagesration angegeben werden.

Art. 22b Sachüberschrift und Abs. 2bis Mikroalgen und kalziumhaltige Rotalgen

Kalziumhaltige Rotalgen (Maerl) sind die verkalkten Algen der Gattungen Lithothamnium corallioides und Phymatolithon calcareum oder Mischungen davon.

II

Übergangsbestimmung der Änderung vom 7. März 2008 Lebensmittel, die den Änderungen vom 7. März 2008 dieser Verordnung nicht entsprechen, dürfen noch bis zum 31. März 2010 nach bisherigem Recht eingeführt, hergestellt und gekennzeichnet werden. Sie dürfen noch bis zur Erschöpfung der Bestände an Konsumentinnen und Konsumenten abgegeben werden.

III

Diese Verordnung erhält einen neuen Anhang 2a gemäss Beilage.

Die Anhänge2, 3−6 und 10 erhalten die neue Fassung gemäss Beilage.

Die Anhänge 14 und 14a werden gemäss Beilage geändert.

IV

Diese Änderung tritt am1. April 2008 in Kraft.

7. März 2008 Eidgenössisches Departement des Innern: Pascal Couchepin

Anhang 2

Anforderungen an die Zusammensetzung von Säuglingsanfangsnahrung Anmerkung: Die angegebenen Werte beziehen sich auf das genussfertige Erzeugnis, das entweder so in Verkehr gebracht oder nach den Anweisungen der Herstellerin zubereitet worden ist.

1 Energie

2 Proteine

21 Definitionen

22 Anfangsnahrungen auf der Basis von Milchproteinen

Für Erzeugnisse mit einem Proteingehalt zwischen 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) und 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) gelten die Anforderungen gemäss Artikel 17 Absatz 4 Buchstaben a. Bei gleichem Brennwert muss die Fertignahrung jede essenzielle und halbessenzielle Aminosäure mindestens in der gleichen verfügbaren Menge enthalten wie das Referenzprotein (Muttermilch nach Ziff. 26). Bei dieser Berechnung können jedoch der Methionin- und Cystingehalt zusammengerechnet werden, sofern das Verhältnis von Methionin zu Cystin nicht grösser als2 ist. Der Phenylalanin- und Tyrosingehalt können zusammengerechnet werden, sofern das Verhältnis von Tyrosin zu Phenylalanin nicht Studien nachgewiesen, welche auf der Grundlage der anerkannten Empfehlungen von Fachkreisen zur Planung und Durchführung solcher Studien durchgeführt wurden.

23 Anfangsnahrung auf der Basis von Proteinhydrolysaten

Für Erzeugnisse mit einem Proteingehalt zwischen 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) und 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) gelten die Anforderungen gemäss

Artikel 17 Absatz 4 Buchstaben b.

Bei gleichem Brennwert muss die Fertignahrung jede essenzielle und halbessenzielle Aminosäure mindestens in der gleichen verfügbaren Menge enthalten wie das Referenzprotein (Muttermilch nach Ziff. 26). Bei dieser Berechnung können jedoch der Methionin- und Cystingehalt zusammengerechnet werden, sofern das Verhältnis von Methionin zu Cystin nicht grösser als2 ist. Der Phenylalanin- und Tyrosingehalt können zusammengerechnet werden, sofern das Verhältnis von Tyrosin zu Phenylalanin nicht Studien nachgewiesen, welche auf Grundlage der anerkannten Empfehlungen von Fachkreisen zur Planung und Durchführung solcher Studien durchgeführt wurden. Der L-Carnitingehalt muss mindestens 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal)

24 Anfangsnahrungen aus Sojaproteinisolaten pur oder in einer Mischung mit

Bei der Herstellung dieser Anfangsnahrung sind nur Proteinisolate aus Soja zu verwenden. Bei gleichem Brennwert muss die Fertignahrung jede essenzielle und halbessenzielle Aminosäure mindestens in der gleichen verfügbaren Menge wie das Referenzprotein enthalten (Muttermilch nach Ziff. 26). Bei dieser Berechnung können jedoch der Methionin- und Cystingehalt zusammengerechnet werden, sofern das Verhältnis von Methionin zu Cystin nicht grösser als2 ist. Der Phenylalanin- und Tyrosingehalt können zusammengerechnet werden, sofern das Verhältnis von Tyrosin zu Phenylalanin nicht Studien nachgewiesen, welche auf Grundlage der anerkannten Empfehlungen von Fachkreisen zur Planung und Durchführung solcher Studien durchgeführt wurden.

Der Gehalt an L-Carnitin muss mindestens 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/ 100 kcal)

25 In allen Fällen ist der Zusatz von Aminosäuren nur zur Verbesserung des Nährwertes der Proteine in den hiefür notwendigen Mengen gestattet.

Für die essenziellen und halbessenziellen Aminosäuren in Muttermilch gelten folgende Werte:

Cystin 9 38 Histidin 10 40 Isoleucin 22 90 Leucin 40 166 Lysin 27 113 Methionin 5 23 Phenylalanin 20 83 Threonin 18 77 Tryptophan 8 32 Tyrosin 18 76 Valin 21 88

3 Taurin

Wird Taurin der Anfangsnahrung zugesetzt, so darf der Gehalt nicht über

4 Cholin

5 Lipide 51 Die Verwendung folgender Stoffe ist untersagt:

– Sesamöl – Baumwollsaatöl

Laurinsäure und Myristinsäure – einzeln oder insgesamt 20 Massenprozent des Gesamtfettgehalts

Linolsäure (in Form von Glyceriden = Linoleaten)

Der Alpha-Linolensäure-Gehalt muss mindestens 12 mg/100 kJ (50 mg/ 100 kcal) betragen. Das Verhältnis Linolsäure/Alpha-Linolensäure muss mindestens 5 und darf höchstens 15 betragen.

Der Gehalt an Trans-Fettsäuren darf nicht über 3 Prozent des gesamten Fettgehalts liegen.

Der Erucasäure-Gehalt darf nicht über 1 Prozent des gesamten Fettgehalts liegen.

Langkettige (20 und 22 Kohlenstoffatome), mehrfach ungesättigte Fettsäuren können hinzugefügt werden. In diesem Fall darf ihr Anteil am gesamten Fettgehalt höchstens betragen: 571 bei langkettigen, mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren: 1 Prozent 572 bei langkettigen, mehrfach ungesättigten n-6-Fettsäuren: 2 Prozent (bei Arachidonsäure (20:4 n-6)1 Prozent). Der Gehalt an Eicosapentaensäure (20:5 n-3) darf nicht höher als der Gehalt an Docosahexaensäure (22:6 n-3) sein. Der Gehalt an Docosahexaensäure (22:6 n-3) darf nicht höher als der Gehalt an langkettigen, mehrfach ungesättigten n-6-Fettsäuren sein.

6 Phospholipide Der Gehalt an Phospholipiden in Säuglingsanfangsnahrung darf höchstens

g/l betragen.

7 Inositol

8 Kohlenhydrate

Es dürfen nur folgende Kohlenhydrate verwendet werden: – Laktose – Maltose – Saccharose – Glucose – Malto-Dextrine – Glucosesirup oder getrockneter Glucosesirup – vorgekochte Stärke (von Natur aus glutenfrei) – gelatinierte Stärke (von Natur aus glutenfrei)

Laktose Diese Bestimmung gilt nicht für Fertignahrungen, bei denen der Anteil an Sojaproteinisolaten mehr als 50 Massenprozent des Gesamtproteingehalts beträgt.

Saccharose Saccharose darf nur Anfangsnahrungen auf Basis von Proteinhydrolysaten zugesetzt werden. Wird Saccharose zugesetzt, darf ihr Gehalt höchstens

Massenprozent des Gesamtkohlenhydratgehalts betragen.

Glucose Glucose darf nur Anfangsnahrungen auf Basis von Proteinhydrolysaten zugesetzt werden. Wird Glucose zugesetzt, darf ihr Gehalt höchstens

Vorgekochte Stärke und/oder gelatinierte Stärke –2 g/100 ml und 30 Massenprozent des Gesamtkohlenhydratgehalts

9 Fructo-Oligosaccharide und Galacto-Oligosaccharide Fructo-Oligosaccharide und Galacto-Oligosaccharide dürfen Säuglingsanfangsnahrung zugesetzt werden. In diesem Fall darf ihr Anteil 0,8 g/100 ml

in einer Kombination aus 90 Prozent Oligogalactosyl-Laktose und 10 Prozent Oligofructosyl-Saccharose mit hohem Molekulargewicht nicht übersteigen.

Andere Kombinationen und Höchstgehalte von Fructo-Oligosacchariden und Galacto-Oligosacchariden können gemäss Artikel 17 Absatz 3 Buchstaben a

Ziffer 2 verwendet werden.

Mineralstoffe 101 Anfangsnahrungen aus Milchproteinen oder Proteinhydrolysaten Kalium (mg) 15 38 60 160 Chlor (mg) 12 38 50 160 Kalzium (mg) 12 33 50 140 Phosphor (mg) 6 22 25 90 Eisen (mg) 0,07 0,3 0,31,3 Zink (mg) 0,12 0,36 0,51,5 Kupfer (μg) 8,4 25 35 100 Iod (μg)2,5 12 10 50 Selen (μg) 0,252,2 1 9 Fluor (μg) – 25 – 100 Das Kalzium/Phosphor-Verhältnis beträgt mindestens1,0 und höchstens2,0. 102 Anfangsnahrungen aus Sojaproteinenisolaten, pur oder als Mischung mit Es gelten alle Anforderungen nach Ziffer 101. Ausgenommen sind Eisen und Phosphor; für sie gelten folgende Anforderungen:

Eisen (mg) 0,12 0,5 0,45 2 Phosphor (mg) 7,5 25 30 100

Vitamine Vitamin A (μg-RE)5 14 43 60 180 Vitamin D (μg)6 0,25 0,65 1 2,5 Vitamin B1 (Thiamin) (μg) 14 72 60 300 Vitamin B2 (Riboflavin) (μg) 19 95 80 400 Niacin (μg)7 72 375 300 1500 Pantothensäure (μg) 95 475 400 2000 Vitamin B6 (μg) 9 42 35 175 Biotin (μg) 0,41,81,5 7,5 Folsäure (μg)2,5 12 10 50 Vitamin B12 (μg) 0,025 0,12 0,1 0,5 Vitamin C (mg)2,5 7,5 10 30 Vitamin K (μg) 1 6 4 25 Vitamin E (mg-α-TE)8 0,5/g1.2 0,5/g 5 mehrfach mehrfach ungesättigte ungesättigte Fettsäuren als Fettsäuren als Linolsäure Linolsäure ausgedrückt, ausgedrückt, korrigiert um korrigiert um die Zahl der die Zahl der Doppelbin- Doppelbinkeinen Fall keinen Fall jedoch jedoch weniger als weniger als verfügbare kJ verfügbare kcal

RE = Retinoläquivalent, all-trans.

In Form von Cholecalciferol oder Ergocalciferol, davon 10 μg = 400 IE Vitamin D.

vorgebildetes Niacin.

α-TE = d -α-Tocopheroläquivalent.

0,5 mg α-TE/1 g Linolsäure (18:2 n-6); 0,75 mg α-TE/1 g α-Linolensäure (18:3 n-3);

Nukleotide Folgende Nukleotide können verwendet werden:

Cytidin-5’monophosphat 0,602,50 Uridin-5’monophosphat 0,421,75 Adenosin-5’monophosphat 0,361,50 Guanosin-5’monophosphat 0,12 0,50 Inosin-5’monophosphat 0,241,00

Die Gesamtkonzentration an Nukleotiden darf1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal) nicht

Die Gesamtkonzentration an Nukleotiden darf1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal) nicht

Anhang 2a

(Art. 17 Abs. 3 Bst. c) Spezifikation für Proteingehalt und -quelle und Proteinverarbeitung bei der Herstellung von Säuglingsanfangsnahrung auf Basis von Molkenproteinhydrolysaten aus Milchprotein und mit einem Proteingehalt von weniger als 0,56 g/100 kJ

1 Proteingehalt

2 Proteinquelle

Entmineralisiertes Süssmolkenprotein aus Milch nach enzymatischer Ausfällung von Kasein unter Verwendung von Chymosin, bestehend aus:

63 Prozent Kasein-Glykomakropeptid-freies Molkenproteinisolat mit: 211 einem Protein-Mindestgehalt von 95 Prozent Trockenmasse; 212 einer Protein-Denaturierung von weniger als 70 Prozent; und 213 einem Asche-Höchstgehalt von 3 Prozent; und

37 Prozent Süssmolkenproteinkonzentrat mit: 221 einem Protein Mindestgehalt von 87 Prozent Trockenmasse; 222 einer Protein-Denaturierung von weniger als 70 Prozent; und 223 einem Asche-Höchstgehalt von3,5 Prozent.

3 Proteinverarbeitung

Zweistufiges Hydrolyseverfahren unter Verwendung einer Trypsin-Zubereitung mit einem Wärmebehandlungsschritt (3 bis 10 Minuten bei 80 bis 100 °C) zwischen den beiden Hydrolyseschritten.

Anhang 3

Zulässige Nährstoffe für Säuglingsanfangs- und Folgenahrung 1. Vitamine Vitamine Vitaminzubereitung Vitamin A Retinylacetat Retinylpalmitat Retinol Vitamin D Vitamin D2 (Ergocalciferol) Vitamin D3 (Cholecalciferol) Vitamin B1 Thiaminhydrochlorid Thiaminmononitrat Vitamin B2 Riboflavin Riboflavin-5’-phosphat-Natrium Niacin Nicotinsäureamid Nicotinsäure Vitamin B6 Pyridoxinhydrochlorid Pyridoxin-5’-phosphat Folate Folsäure Pantothensäure Kalzium-D-pantothenat Natrium-D-pantothenat Dexpanthenol Vitamin B12 Cyanocobalamin Hydroxocobalamin Biotin D-Biotin Vitamin C L-Ascorbinsäure Natrium-L-ascorbat Kalzium-L-ascorbat 6-Palmitoyl-L-Ascorbinsäure (L-Ascorbylpalmitat) Kaliumascorbat Vitamin E D-alpha-Tocopherol DL-alpha-Tocopherol D-alpha-Tocopherylacetat DL-alpha-Tocopherylacetat Vitamin K Phyllochinon (Phytomenadion) 2. Mineralstoffe Mineralstoffe Zulässige Salze Kalzium (Ca) Kalziumcarbonat Kalziumchlorid Kalziumcitrate Kalziumgluconat Kalziumglycerophosphat Kalziumlaktat Kalziumorthophosphate Kalziumhydroxid Magnesium (Mg) Magnesiumcarbonat Magnesiumchlorid Magnesiumoxid Magnesiumorthophosphate Magnesiumsulfat Magnesiumgluconat Magnesiumhydroxid Magnesiumcitrate Eisen (Fe) Eisencitrat Eisengluconat Eisenlaktat Eisensulfat Eisenammoniumcitrat Eisenfumarat Eisendiphosphat (Eisenpyrophosphat) Eisen-Bisglycinat Kupfer (Cu) Kupfercitrat Kupfergluconat Kupfersulfat Kupferlysinkomplex Kupfercarbonat Iod (I) Kaliumiodid Natriumiodid Kaliumiodat Zink (Zn) Zinkacetat Zinkchlorid Zinklaktat Zinksulfat Zinkcitrat Zinkgluconat Zinkoxid Mineralstoffe Zulässige Salze Mangan (Mn) Mangancarbonat Manganchlorid Mangancitrat Mangansulfat Mangangluconat Natrium (Na) Natriumbicarbonat Natriumchlorid Natriumcitrat Natriumgluconat Natriumcarbonat Natriumlaktat Natriumorthophosphate Natriumhydroxid Kalium (K) Kaliumbicarbonat Kaliumcarbonat Kaliumchlorid Kaliumcitrate Kaliumgluconat Kaliumlaktat Kaliumorthophosphate Kaliumhydroxid Selen (Se) Natriumselenat Natriumselenit 3.

Aminosäuren und sonstige stickstoffhaltige Verbindungen L-Cystin und sein Hydrochlorid L-Histidin und sein Hydrochlorid L-Isoleucin und sein Hydrochlorid L-Leucin und sein Hydrochlorid L-Lysin und sein Hydrochlorid L-Cystein und sein Hydrochlorid L-Methionin L-Phenylalanin L-Threonin L-Tryptophan L-Tyrosin L-Valin L-Carnitin und sein Hydrochlorid L-Carnitin-L-Tartrat Taurin Cytidin-5’-monophosphat und sein Natriumsalz Uridin-5’-monophosphat und sein Natriumsalz Adenosin-5’-monophosphat und sein Natriumsalz Guanosin-5’-monophosphat und sein Natriumsalz Inosin-5’-monophosphat und sein Natriumsalz 4. Sonstige Cholin Cholinchlorid Cholincitrate Cholintartrate Inositol

Anhang 4

Nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben für Säuglingsanfangsnahrung und Voraussetzungen, die eine entsprechende Werbebehauptung rechtfertigen 1. Nährwertbezogene Angaben Werbebehauptung Voraussetzung für die Werbebehauptung

nur Laktose enthalten Laktose ist das einzige vorhandene Kohlenhydrat.

Laktosefrei Der Laktosegehalt beträgt höchstens

Zusatz von langkettigen, mehr- Der Gehalt an Docosahexaensäure beträgt fach ungesättigten Fettsäuren mindestens 0,2 % des Gesamtfettsäure- oder eine gleichwertige nähr- gehalts. wertbezogene Angabe in Bezug auf den Zusatz von Docosahexaensäure

Nährwertbezogene Angabe bezüglich des Zusatzes der folgenden optionalen Zutaten: 141 Taurin Freiwillig zugesetzt in einer Konzentration, die für die bestimmungsgemässe besondere 142 Fructo-Oligosaccharide und Freiwillig zugesetzt in einer Konzentration, Galacto-Oligosaccharide die für die bestimmungsgemässe besondere 143 Nukleotide Freiwillig zugesetzt in einer Konzentration, die für die bestimmungsgemässe besondere 2. Gesundheitsbezogene Angaben (einschliesslich Angaben zur Reduzierung von Krankheitsrisiken) Werbebehauptung Voraussetzung für die Werbebehauptung

Verringerung des Risikos von a. Die Säuglingsanfangsnahrung muss den Allergien auf Milchproteine. Bestimmungen von Anhang 2 Ziffer 22 In dieser Behauptung können genügen. Die Menge der Immun- Begriffe verwendet werden, reaktionen hervorrufenden Proteine muss die sich auf reduzierten Antigen- mit anerkannten Messmethoden nach- oder reduzierten Allergengehalt gewiesen werden und darf höchstens beziehen. 1 Prozent der Stickstoff enthaltenden Stoffe der Anfangsnahrung ausmachen.

  1. Auf der Kennzeichnung ist anzugeben, dass Säuglinge, die gegen intakte Proteine, aus denen die Nahrung hergestellt ist, allergisch sind, diese nicht verzehren dürfen, es sei denn, dass in anerkannten klinischen Tests der Nachweis der Verträglichkeit der Anfangsnahrung in mehr als 90 Prozent (Vertrauensbereich 95 Prozent) der Fälle erbracht wurde, in denen Säuglinge unter einer Überempfindlichkeit gegenüber den Proteinen leiden, aus denen das Hydrolysat hergestellt ist.

  2. Die oral verabreichte Anfangsnahrung sollte bei Tieren keine Sensibilisierung gegen die intakten Proteine, aus denen die Anfangsnahrung hergestellt wird, hervorrufen.

  3. Zum Nachweis der behaupteten Eigenschaften müssen objektive und wissenschaftlich nachgewiesene Angaben vorliegen.

Anhang 5

(Art. 18 Abs. 2 Bst. a Ziff. 1 und b sowie Art. 18a Abs. 3 Bst. c) Anforderungen an die Zusammensetzung von Folgenahrung Anmerkung: Die Werte beziehen sich auf das genussfertige Erzeugnis, das entweder so in Verkehr gebracht oder nach den Anweisungen der Herstellerin zubereitet worden ist.

1 Energie

2 Proteine

21 Folgenahrung auf der Basis von Milchproteinen

Bei gleichem Brennwert muss die Folgenahrung jede essenzielle und halbessenzielle Aminosäure mindestens in der gleichen verfügbaren Menge wie dieser Berechnung können jedoch der Methionin- und Cystingehalt zusammengerechnet werden, sofern das Verhältnis von Methionin zu Cystin nicht grösser als3 ist. Der Phenylalanin- und Tyrosingehalt können zusammengerechnet werden, sofern das Verhältnis von Tyrosin zu Phenylalanin nicht

22 Folgenahrung auf der Basis von Proteinhydrolysaten

Bei gleichem Brennwert muss die Folgenahrung jede essenzielle und halbessenzielle Aminosäure mindestens in der gleichen verfügbaren Menge wie dieser Berechnung können jedoch der Methionin- und Cystingehalt zusammengerechnet werden, sofern das Verhältnis von Methionin zu Cystin nicht grösser als3 ist. Der Phenylalanin- und Tyrosingehalt können zusammengerechnet werden, sofern das Verhältnis von Tyrosin zu Phenylalanin nicht

23 Folgenahrung aus Sojaproteinisolaten, pur oder in einer Mischung mit

Bei der Herstellung dieser Folgenahrung sind nur Proteinisolate aus Soja zu verwenden. Bei gleichem Brennwert muss die Folgenahrung jede essenzielle und halbessenzielle Aminosäure mindestens in der gleichen verfügbaren Menge wie dieser Berechnung können jedoch der Methionin- und Cystingehalt zusammengerechnet werden, sofern das Verhältnis von Methionin zu Cystin nicht grösser als3 ist. Der Phenylalanin- und Tyrosingehalt können zusammengerechnet werden, sofern das Verhältnis von Tyrosin zu Phenylalanin nicht

24 In allen Fällen ist der Zusatz von Aminosäuren nur zur Verbesserung des Nährwertes der Proteine in den hiefür notwendigen Mengen gestattet.

3 Taurin

Wird Taurin zugesetzt, darf der Gehalt nicht höher sein als2,9 mg/100 kJ

4 Lipide 41 Die Verwendung folgender Stoffe ist untersagt:

– Sesamöl – Baumwollsaatöl

Laurinsäure und Myristinsäure – einzeln oder insgesamt 20 Massenprozent des Gesamtfettgehalts

Linolsäure (in Form von Glyzeriden = Linoleaten)

Der Gehalt an Trans-Fettsäuren darf nicht über 3 Prozent des gesamten Fettgehalts liegen.

Der Erucasäure-Gehalt darf nicht über 1 Prozent des gesamten Fettgehalts liegen.

Der Alpha-Linolensäure-Gehalt muss mindestens 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal) betragen. Das Verhältnis Linoläure/Alpha-Linolensäure muss mindestens 5 und darf höchstens 15 betragen.

Langkettige (20 und 22 Kohlenstoffatome), mehrfach ungesättigte Fettsäuren können zugesetzt werden. In diesem Fall darf ihr Anteil an dem gesamten Fettgehalt höchstens betragen: 471 bei langkettigen, mehrfach ungesättigten n-3 Fettsäuren: 1 Prozent 472 bei langkettigen, mehrfach ungesättigten n-6 Fettsäuren: 2 Prozent (bei Arachidonsäure (20:4 n-6): 1 Prozent) Der Gehalt an Eicosapentaensäure (20:5 n-3) darf nicht höher als der Gehalt an Docosahexaensäure (22:6 n-3) sein. Der Gehalt an Docosahexaensäure (22:6 n-3) darf nicht höher als der Gehalt an langkettigen, mehrfach ungesättigten n-6-Fettsäuren sein.

5 Phospholipide Der Gehalt an Phospholipiden in Folgenahrung darf höchstens2 g/l betragen.

6 Kohlenhydrate

Die Verwendung von glutenhaltigen Zutaten ist untersagt.

Laktose Die Bestimmung gilt nicht für Folgenahrung, in der der Anteil von Sojaproteinen mehr als 50 Massenprozent des Gesamtproteingehalts beträgt.

Saccharose, Fructose, Honig – einzeln oder insgesamt: 20 Massenprozent des Gesamtkohlenhydratgehalts Honig ist einer Behandlung zur Abtötung von Clostridium botulinum-Sporen zu unterziehen.

Glucose Glucose darf nur Folgenahrung auf Basis von Proteinhydrolysaten zugesetzt werden. Wird Glucose zugesetzt, darf ihr Gehalt höchstens 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) betragen.

7 Fructo-Oligosaccharide und Galacto-Oligosaccharide Fructo-Oligosaccharide und Galacto-Oligosaccharide dürfen Folgenahrung

zugesetzt werden. In diesem Fall darf ihr Anteil 0,8 g/100 ml in einer Kombination aus 90 Prozent Oligogalactosyl-Laktose und 10 Prozent Oligofructosyl-Saccharose mit hohem Molekulargewicht nicht übersteigen. Andere Kombinationen und Höchstgehalte von Fructo-Oligosacchariden und Galacto-Oligosacchariden können gemäss Artikel 18 Absatz 2 Buchstabe a

Ziffer 2 verwendet werden.

8 Mineralstoffe

81 Folgenahrung aus Milchproteinen oder Proteinhydrolysaten

Kalium (mg) 15 38 60 160 Chlor (mg) 12 38 50 160 Kalzium (mg) 12 33 50 140 Phosphor (mg) 6 22 25 90 Eisen (mg) 0,14 0,5 0,6 2 Zink (mg) 0,12 0,36 0,51,5 Kupfer (μg) 8,4 25 35 100 Iod (μg)2,5 12 10 50 Selen (μg) 0,252,2 1 9 Fluor (μg) – 25 – 100 Das Kalzium/Phosphor-Verhältnis in Folgenahrung muss mindestens1,0 und darf höchstens2,0 betragen.

82 Folgenahrung aus Soja-Proteinisolaten, pur oder in einer Mischung mit

Es gelten alle Anforderungen nach Ziffer 81. Ausgenommen sind Eisen und Phosphor; für sie gelten folgende Anforderungen:

Eisen (mg) 0,22 0,65 0,92,5 Phosphor (mg) 7,5 25 30 100

9 Vitamine

Vitamin A (μg-RE)13 14 43 60 180 Vitamin D (μg)14 0,25 0,75 1 3 Vitamin B1 (Thiamin) (μg) 14 72 60 300 Vitamin B2 (Riboflavin) (μg) 19 95 80 400 Niacin (μg)15 72 375 300 1500 Pantothensäure (μg) 95 475 400 2000 Vitamin B6 (μg) 9 42 35 175 Biotin (μg) 0,41,81,5 7,5 Folsäure (μg)2,5 12 10 50 Vitamin B12 (μg) 0,025 0,12 0,1 0,5 Vitamin C (mg)2,5 7,5 10 30 Vitamin K (μg) 1 6 4 25

RE = Retinoläquivalent, all-trans.

In Form von Cholecalciferol oder Ergocalciferol, davon 10 μg = 400 IE Vitamin D.

Vorgebildetes Niacin Mindestens Höchstens Mindestens Höchstens Vitamin E (mg-α-TE)16 0,5/g1,2 0,5/g 5 mehrfach mehrfach ungesättigte ungesättigte Fettsäuren, Fettsäuren, als Linolsäure als Linolsäure ausgedrückt, ausgedrückt, korrigiert um korrigiert um die Zahl der die Zahl der Doppelbin- Doppelbinkeinen Fall keinen Fall jedoch jedoch weniger als weniger als verfügbare kJ verfügbare kcal

Nukleotide Folgende Nukleotide können verwendet werden:

Cytidin-5’monophosphat 0,602,50 Uridin-5’monophosphat 0,421,75 Adenosin-5’monophosphat 0,361,50 Guanosin-5’monophosphat 0,12 0,50 Inosin-5’monophosphat 0,241,00

α-TE = d-α-Tocopheroläquivalent.

0,5 mg α-TE/1 g Linolsäure (18:2 n-6); 0,75 mg α-TE/1 g α-Linolensäure (18:3 n-3);

Die Gesamtkonzentration an Nukleotiden darf1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal) nicht

Die Gesamtkonzentration an Nukleotiden darf1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal) nicht

Anhang 6

Referenzwerte für die Nährwertkennzeichnung von Lebensmitteln, die für Säuglinge und Kleinkinder bestimmt sind Nährstoff Referenzwert Vitamin A (μg) 400 Vitamin D (μg) 7 Vitamin E (mg TE) 5 Vitamin K (μg) 12 Vitamin C (mg) 45 Vitamin B1 (Thiamin) (mg) 0,5 Vitamin B2 (Riboflavin) (mg) 0,7 Niacin (mg) 7 Vitamin B6 (mg) 0,7 Folat (μg) 125 Vitamin B12 (μg) 0,8 Pantothensäure (mg) 3 Biotin (μg) 10 Kalzium (mg) 550 Phosphor (mg) 550 Kalium (mg) 1000 Natrium (mg) 400 Chlor (mg) 500 Eisen (mg) 8 Zink (mg) 5 Iod (μg) 80 Selen (μg) 20 Kupfer (mg) 0,5 Magnesium (mg) 80 Mangan (mg)1,2

Anhang 10

(Art. 19 Abs. 6) Höchstmengen für Vitamine, Mineralstoffe und Spurenelemente, die Getreidebeikost und anderer Beikost für Säuglinge und Kleinkinder zugesetzt werden Anmerkung: Die Nährstoffanforderungen beziehen sich auf das Erzeugnis, das genussfertig an Konsumentinnen und Konsumenten abgegeben wird, oder auf das Erzeugnis, das nach den Anweisungen der Herstellerin genussfertig zubereitet wird. Ausgenommen sind Kalium und Kalzium, bei denen sich die Anforderungen auf das Erzeugnis beziehen, das an Konsumentinnen und Konsumenten abgegeben wird.

Nährstoff Höchstwert je 100 kcal Vitamin A (μg RE) 180[1] Vitamin D (μg) 3[1] Vitamin E (mg α-TE) 3 Vitamin C (mg) 12,5/25[2]/125[3] Vitamin B1 (Thiamin) (mg) 0,25/0,5[4] Vitamin B2 (Riboflavin) (mg) 0,4 Niacin (mg NE)4,5 Vitamin B6 (mg) 0,35 Folsäure (μg) 50 Vitamin B12 (μg) 0,35 Pantothensäure (mg)1,5 Biotin (μg) 10 Kalium (mg) 160 Kalzium (mg) 80/180[5]/100[6] Magnesium (mg) 40 Eisen (mg) 3 Zink (mg) 2 Kupfer (μg) 40 Iod (μg) 35 Mangan (mg) 0,6 [1] Im Einklang mit den Bestimmungen der Anhänge 7 und 8. [2] Dieser Höchstwert gilt für mit Eisen angereicherte Erzeugnisse. [3] Dieser Höchstwert gilt für Gerichte auf Fruchtbasis, Fruchtsäfte, Fruchtnektare und Gemüsesäfte. [4] Dieser Höchstwert gilt für verarbeitete Lebensmittel auf Getreidebasis. [5] Dieser Höchstwert gilt für die in Artikel 19 Absatz 3 Buchstaben a und b genannten Erzeugnisse. [6] Dieser Höchstwert gilt für die in Artikel 19 Absatz 3 Buchstabe d genannten Erzeugnisse.

Anhang 14

Kategorie4: Sonstige L-Carnitin L-Carnitinhydrochlorid L-Carnitin-L-Tartrat Creatinmonohydrat Cholin Cholinchlorid Cholintartrate Cholincitrat Coenzym Q10 DHA aus Fischöl oder Algenöl EPA aus Fischöl oder Algenöl Inositol Isoflavone aus Soja- und/oder aus Rotkleeextrakten Lutein aus Tagetes Lycopin aus Tomaten Omega-3-Fettsäuren aus Pflanzenölen, Fischölen und Algenölen Taurin Zeaxanthin aus Tagetes

Anhang 14a

Wesentliche Zusammensetzung von diätetischen Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke Tabelle 1 Werte für Vitamine, Mineralstoffe und Spurenelemente in diätetisch vollständigen Lebensmitteln für Säuglinge Mineralstoffe Pro 100 kJ Pro 100 kcal Minimum Maximum Minimum Maximum Chlorid (mg) 12 29 50 125 Kalium (mg) 15 35 60 145 Kalzium (mg) 12 60 50 250 Phosphor (mg)a 6 22 25 90 Eisen (mg) 0,12 0,5 0,5 2 Zink (mg) 0,12 0,6 0,52,4 Kupfer (μg)4,8 29 20 120 Iod (μg)1,2 8,4 5 35 Selen (μg) 0,25 0,7 1 3 Chrom (μg) –2,5 – 10 Molybdän (μg) –2,5 – 10 Fluorid (mg) – 0,05 – 0,2 a Das Kalzium/Phosphor-Verhältnis darf nicht weniger als1,2 und nicht mehr als2,0