AS 2018 5071
Verordnung
zur Änderung von Verordnungen des Schweizerischen
Heilmittelinstituts im Zusammenhang mit dem
Inkrafttreten der Medicrime-Konvention
vom 7. November 2018
Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat)
verordnet:
I
Die nachstehenden Erlasse werden wie folgt geändert:
1. Arzneimittel-Zulassungsverordnung vom 9. November 20011
Art. 9 Abs. 5
Für Impfstoffe ist zusätzlich eine Dokumentation über Untersuchungen über die Unschädlichkeit, Wirksamkeit und Immunitätsdauer des Impfstoffs im Zieltier vorzulegen.
2. Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 20062 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren
Art. 10 Abs. 3 Bst. a
Ausgeschlossen ist die Anerkennung von Präparate-Monografien für:
a. Impfstoffe, Seren und Toxine;
Art. 12 Abs. 5 Bst. a
Nicht vereinfacht zugelassen werden können:
a. Impfstoffe, Seren und Toxine;