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Enacted by: Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über den Erlass der Pharmakopöe (AS 2001 3008)

812.214.11

Verordnung
des Schweizerischen Heilmittelinstituts
über den Erlass der Pharmakopöe und die Anerkennung von Arzneibüchern
1

vom 9. November 2001 (Stand am 1. April 2021) (Stand am 1. April 2021)

Präambel

Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat),

gestützt auf Artikel 52 Absatz 1 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20002 (HMG),
auf Artikel 4 Absatz 3 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom
17. Oktober 20013 (AMBV)
und Artikel 6 der Organisationsverordnung vom 28. September 20014
für das Schweizerische Heilmittelinstitut,5

verordnet:

Art. 16 Pharmakopöe

Als Pharmakopöe gelten:

  1. Pharmacopoea Europaea, 10. Ausgabe7 (Ph. Eur. 10), vom November 2018, Nachtrag 10.1 zur Pharmacopoea Europaea vom März 2019, Nachtrag 10.2 zur Pharmacopoea Europaea vom Juni 2019, Nachtrag 10.3 zur Pharmacopoea Europaea vom November 2019, Nachtrag 10.4 zur Pharmacopoea Europaea vom März 2020 und die dringliche Änderung der Monographien Valsartan, Losartan-Kalium, Irbesartan, Candesartancilexetil und Olmesartanmedoxomil zur Pharmacopoea Europaea vom Februar 20218;

  2. Pharmacopoea Helvetica, 11. Ausgabe9 (Ph. Helv. 11), vom März 2012, Supplement 11.1 vom Juni 2013 zur Pharmacopoea Helvetica, Supplement 11.2 vom Mai 2015 zur Pharmacopoea Helvetica und Supplement 11.3 vom Mai 2019 zur Pharmacopoea Helvetica.

Art. 1a10 Anerkannte Arzneibücher

Die im Anhang zu dieser Verordnung bezeichneten Arzneibücher oder die speziell bezeichneten Teile davon sind vom Institut anerkannt.

Art. 2 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2002 in Kraft.

Anerkannte Arzneibücher

(Art. 1a)

Als Arzneibücher oder speziell gekennzeichnete Teile davon sind anerkannt:

  1. aus Deutschland: Homöopathisches Arzneibuch 2017 (HAB 2017), amtliche Ausgabe, bekannt gemacht vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte11;

  2. aus Frankreich: Pharmacopée Française, 11e édition (Ph.F.) in der Fassung vom Juli 2017, herausgegeben von der Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ansm), Teil «Préparations homeopathiques»12;

  3. aus Grossbritannien: British Homoeopathic Pharmacopoeia 1999 (B.Hom.P), published by the British Association of Homoeopathic Manufacturers (BAHM) and produced by the Association’s Scientific Committee; Herstellungsvorschrift Br. 1113.