814.501.33
Verordnung des EDI über die Fachkommission für Radiopharmazeutika
vom 18. Februar 2008 (Stand am 1. März 2008)
Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI), gestützt auf Artikel 32 Absatz 2 der Strahlenschutzverordnung vom 22. Juni 19941 (StSV), verordnet:
Art. 1 Stellung
Die Fachkommission für Radiopharmazeutika (FKRP) ist eine ständige Verwaltungskommission im Sinne der Artikel 4 Buchstabe b und 5 Absatz 2 der Kommissionenverordnung vom3. Juni 19962.
Die FKRP ist im Rahmen der Zulassung von Radiopharmazeutika als beratendes Organ anzuhören (Art. 32 Abs. 1 StSV).
Sie hat Zugang zu den erforderlichen Zulassungsunterlagen.
Art. 2 Aufgaben
Die FKRP berät das Schweizerische Heilmittelinstitut (Institut) und das Bundesamt für Gesundheit (BAG) in Fragen der Radiopharmazie.
Sie erarbeitet Gutachten:
zu Gesuchen um Zulassung von Radiopharmazeutika;
zu sicherheitsrelevanten Fragestellungen im Zusammenhang mit Radiopharmazeutika.
Sie erstattet dem Institut und dem BAG jährlich Bericht über ihre Tätigkeit.
Art. 3 Zusammensetzung und Wahlen
Die FKRP besteht aus sechs Mitgliedern und einer Präsidentin oder einem Präsidenten.
Das EDI wählt die Präsidentin oder den Präsidenten und die übrigen Mitglieder auf Vorschläge des Instituts und des BAG hin.
Die FKRP wählt aus ihren Mitgliedern eine Vizepräsidentin oder einen Vizepräsidenten.
Art. 4 Sekretariat
Das Sekretariat wird vom Institut geführt.
Art. 5 Sitzungen
Die FKRP wird nach Bedarf, jedoch mindestens zweimal pro Jahr, durch die Präsidentin oder den Präsidenten, durch das Institut oder das BAG einberufen.
Das Sekretariat stellt dem BAG und dem Institut die Traktandenliste und die Sitzungsprotokolle zu.
Das Institut und des BAG können jederzeit Vertreterinnen und Vertreter in die Sitzungen der FKRP entsenden.
Die FKRP kann weitere Personen zu ihren Sitzungen einladen.
Art. 6 Beschlussfassung, Ausstand
Die FKRP fasst ihre Beschlüsse in Sitzungen.
Sie ist beschlussfähig, wenn mindestens vier Mitglieder anwesend sind.
Stimmberechtigt sind nur die Mitglieder.
Die Beschlüsse werden mit einfachem Mehr der stimmenden Mitglieder gefasst. Die Präsidentin oder der Präsident stimmt mit; bei Stimmengleichheit hat sie oder er den Stichentscheid.
Mitglieder treten in den Ausstand, wenn ein Beschluss zu fassen ist, an dem sie persönlich oder ihnen nahestehende Personen oder Unternehmen interessiert sind.
Art. 7 Verschwiegenheit
Die Beratungen der FKRP sind nicht öffentlich. Beratungen und Unterlagen sind vertraulich.
Die Mitglieder der FKRP und die übrigen an den Sitzungen teilnehmenden Personen unterstehen den für die Angestellten des Bundes geltenden Vorschriften über die Schweige- und die Zeugnispflicht.
Die Schweigepflicht bleibt auch für ausgeschiedene Mitglieder bestehen.
Art. 8 Entschädigung
Die Entschädigung der Kommissionsmitglieder richtet sich nach der Verordnung vom 12. Dezember 19963 über die Taggelder und Vergütungen der Mitglieder ausserparlamentarischer Kommissionen.
Art. 9 Aufhebung bisherigen Rechts
Das Reglement vom 31. Dezember 19764 der paritätischen Fachkommission für radioaktive Arzneimittel wird aufgehoben.
Art. 10 Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am1. März 2008 in Kraft.
In der AS nicht veröffentlicht.