Ordonnance du DFE sur les procédures d’évaluation de la conformité des appareils à gaz et des équipements de protection individuelle
(OConf)

4 Abrogée par le ch. I de l’O du DFE du 20 avril 2009, avec effet au 29 déc. 2009

(RO 2009 2571).

Appareils à gaz (appareils)

A. Examen de type a. Définition: L’examen de type est la procédure par laquelle un organisme d’évaluation de la conformité constate et atteste qu’un appareil représentatif de la production envisagée satisfait aux dispositions sur la mise en circulation. b. Demande: 1. La demande d’examen de type est introduite par le fabricant ou son représentant établi en Suisse pour un modèle d’appareils. Elle comprend: – le nom et l’adresse du fabricant et, si la demande est introduite par son représentant, les nom et adresse de ce dernier; – la documentation de conception selon l’annexe 3 de l’OSIT. 2. Le demandeur tient à la disposition de l’organisme d’évaluation de la conformité un appareil représentatif de la production envisagée (ciaprès dénommé «type»). L’organisme peut demander d’autres échantillons du type si le programme d’essai le nécessite. c. Organisme d’évaluation de la conformité: 1. L’organisme procède de la manière suivante: – il examine le document de conception, s’assure que le type a été fabriqué en conformité avec la documentation de conception et relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des normes visées à l’art. 4a de la loi fédérale du 19 mars 1976⁵ sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (LSIT) ou selon les exigences essentielles; – il effectue ou fait effectuer les examens et/ou essais appropriés pour vérifier si les solutions adoptées par le fabricant satisfont aux exigences essentielles lorsque les normes visées à l’art. 4a de la LSIT n’ont pas été appliquées; – il exécute ou fait exécuter des examens et/ou essais appropriés pour vérifier si les normes applicables ont été réellement appliquées lorsque le fabricant a choisi de le faire et d’assurer ainsi la conformité avec les exigences essentielles. 2. Lorsque le type satisfait aux prescriptions, l’organisme délivre un certificat d’examen de type au demandeur. Le certificat contient les conclusions de l’examen, les conditions, le cas échéant, de sa validité, les informations nécessaires pour l’identification du type approuvé et, au besoin, une description de son fonctionnement.

Les éléments techniques en la matière, tels que dessins et schémas, sont annexés au certificat.

3. Un organisme qui refuse de délivrer un certificat d’examen de type ou qui le retire en informe les organes de contrôle compétents. Cette règle s’applique également aux procédures visées aux let. B à F. 4. Le demandeur informe l’organisme qui a délivré le certificat d’examen de type de toute modification apportée au type approuvé pouvant avoir une incidence sur la conformité aux exigences essentielles. Les modifications apportées au type approuvé doivent recevoir une nouvelle approbation de l’organisme qui a délivré le certificat d’examen de type lorsque de telles modifications affectent la conformité aux exigences essentielles ou aux conditions prévues d’utilisation de l’appareil. Cette nouvelle approbation se fait sous la forme d’un complément au certificat original d’examen de type.

B. Procédure de conformité au type avec contrôle (système de contrôle) a. Le système de contrôle est, dans la procédure, le système par lequel le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le processus de fabrication, y compris l’inspection finale du produit et les essais, assure l’homogénéité de la production et la conformité des appareils avec le type décrit dans le certificat d’examen de type et avec les exigences essentielles applicables. L’organisme d’évaluation de la conformité choisi par le fabricant effectue des contrôles inopinés sur les appareils. b. Des contrôles inopinés sur place sont effectués sur des appareils, à des intervalles d’un an au plus, par l’organisme d’évaluation de la conformité. Un nombre adéquat d’appareils est examiné et des essais appropriés, définis dans les normes applicables visées à l’art. 4a de la LSIT, ou des essais équivalents sont effectués pour s’assurer de la conformité des appareils aux exigences essentielles correspondantes. L’organisme évalue, dans chaque cas, la nécessité d’effectuer tout ou partie des essais. Dans les cas où un ou plusieurs appareils sont rejetés, l’organisme prend les mesures appropriées.

C. Procédure de conformité au type avec assurance de la qualité de la production (système d’assurance de la qualité de la production) a. Dans le cadre de cette procédure, le fabricant applique un système d’assurance de la qualité de la production qui garantit la conformité des appareils au type décrit dans le certificat d’examen de type et aux exigences qui lui sont applicables. Le fabricant est soumis à la surveillance, conformément à la let. f. b. Le fabricant soumet auprès de l’organisme d’évaluation de la conformité de son choix une demande d’approbation de son système d’assurance de la qualité pour les appareils concernés. La demande comprend: 1. la documentation relative au système d’assurance de la qualité; 2. l’engagement de remplir les obligations découlant du système d’assurance de la qualité tel qu’il a été approuvé; 3. l’engagement de maintenir le système d’assurance de la qualité approuvé pour qu’il demeure adéquat et efficace;

4. la documentation relative au type approuvé et une copie du certificat d’examen de type. c. Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de mesures, de procédures et d’instructions écrites. Cette documentation sur le système d’assurance de la qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes de qualité, plans, manuels et rapports. Elle comprend en particulier une description adéquate: 1. des objectifs de qualité, de l’organigramme et des responsabilités des cadres et de leurs pouvoirs en ce qui concerne la qualité des produits; 2. des processus de fabrication, des techniques de contrôle de qualité et d’assurance de qualité qui seront utilisés et des actions systématiques qui seront mises en œuvre; 3. des examens et essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, et de leur fréquence; 4. des moyens de surveiller la réalisation de la qualité requise des produits et le fonctionnement efficace du système d’assurance de la qualité. d. L’organisme d’évaluation de la conformité examine et évalue le système d’assurance de la qualité pour déterminer s’il répond aux exigences. Il présume la conformité à ces exigences pour les systèmes d’assurance de la qualité qui mettent en œuvre la norme internationale harmonisée correspondante. Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de l’examen, le nom et l’adresse de l’organisme et la décision motivée d’évaluation pour les appareils concernés. e. Le fabricant informe l’organisme d’évaluation de la conformité qui a approuvé le système d’assurance de la qualité de toute adaptation du système d’assurance de la qualité nécessitée par exemple par les nouvelles technologies et les nouveaux concepts de qualité. L’organisme examine les modifications proposées et détermine si le système d’assurance de la qualité modifié répond aux dispositions y afférentes ou si une nouvelle évaluation est nécessaire. Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision motivée d’évaluation. f. Surveillance: 1. Le but de la surveillance est de s’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système d’assurance de la qualité. 2.

Le fabricant permet, pour l’inspection, l’accès de l’organisme d’évaluation de la conformité aux lieux de fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et lui fournit toute information nécessaire, en particulier: – la documentation sur le système d’assurance de la qualité; – les dossiers de qualité, tels que les rapports d’inspection et données d’essais, les données d’étalonnage, le rapport de qualification du personnel concerné, etc.

3. L’organisme d’évaluation de la conformité procède au moins une fois tous les deux ans à des audits (contrôles inopinés des entreprises) pour s’assurer que le fabricant maintient et applique le système d’assurance de la qualité approuvé et fournit un rapport d’audit au fabricant. 4. En outre, l’organisme d’évaluation de la conformité peut faire des visites inopinées au fabricant. Au cours de ces visites, l’organisme peut effectuer ou faire effectuer des essais sur les appareils. Il fournit un rapport de visite et, le cas échéant, un rapport d’essais au fabricant. 5. Le fabricant présente sur demande le rapport de l’organisme d’évaluation de la conformité.

D. Procédure de conformité au type avec assurance de la qualité du produit (système d’assurance de la qualité pour le produit) a. Dans le cadre de cette procédure, le fabricant applique un système d’assurance de la qualité approuvé conformément à la lettre e pour l’inspection finale des appareils et les essais, qui assure la conformité des appareils au type décrit dans le certificat d’examen de type et aux exigences qui lui sont applicables. Le fabricant est soumis à la surveillance, conformément à la let. g. b. Le fabricant soumet une demande d’approbation de son système d’assurance de la qualité auprès de l’organisme d’évaluation de la conformité de son choix pour les appareils concernés. La demande comprend: 1. la documentation relative au système d’assurance de la qualité; 2. l’engagement de remplir les obligations découlant du système d’assurance de la qualité tel qu’il a été approuvé; 3. l’engagement de maintenir le système d’assurance de la qualité approuvé pour qu’il demeure adéquat et efficace; 4. la documentation relative au type approuvé et une copie du certificat d’examen de type. c. Dans le cadre du système d’assurance de la qualité, chaque appareil est examiné et des essais définis dans les normes applicables visées à l’art. 4a de la LSIT ou des essais équivalents sont effectués en vue de vérifier sa conformité aux exigences essentielles. d. Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de mesures, de procédures et d’instructions écrites. Cette documentation sur le système d’assurance de la qualité permet une interprétation uniforme des programmes de qualité, plans, manuels et rapports. Elle comprend en particulier une description adéquate: 1. des objectifs de qualité, de l’organigramme et des responsabilités des cadres et de leurs pouvoirs en ce qui concerne la qualité des produits; 2. des contrôles et des essais qui doivent être effectués après la fabrication;

3. des moyens destinés à vérifier le fonctionnement efficace du système d’assurance de la qualité. e. L’organisme d’évaluation de la conformité examine et évalue le système d’assurance de la qualité pour déterminer s’il répond aux exigences. Il présume la conformité à ces exigences pour les systèmes d’assurance de la qualité qui mettent en œuvre la norme internationale harmonisée correspondante. Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de l’examen, le nom et l’adresse de l’organisme et la décision motivée d’évaluation pour les appareils considérés. f. Le fabricant informe l’organisme d’évaluation de la conformité qui a approuvé le système d’assurance de la qualité de toute adaptation du système d’assurance de la qualité nécessitée, par exemple, par les nouvelles technologies et les nouveaux concepts de qualité. L’organisme examine les modifications proposées et détermine si le système d’assurance de la qualité modifié répond aux dispositions y afférentes ou si une nouvelle évaluation est nécessaire. Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision motivée d’évaluation. g. Surveillance: 1. Le but de la surveillance est de s’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système d’assurance de la qualité. 2. Le fabricant permet, pour l’inspection, l’accès de l’organisme d’évaluation de la conformité aux lieux de fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et lui fournit toute information nécessaire, en particulier: – la documentation sur le système d’assurance de la qualité; – les dossiers de qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais, les données d’étalonnage, le rapport de qualification du personnel concerné, etc. 3. L’organisme d’évaluation de la conformité procède au moins une fois tous les deux ans à des audits (contrôles inopinés des entreprises) pour s’assurer que le fabricant maintient et applique le système d’assurance de la qualité approuvé et fournit un rapport d’audit au fabricant. 4. En outre, l’organisme d’évaluation de la conformité peut faire des visites inopinées au fabricant. Au cours de ces visites, l’organisme peut effectuer ou faire effectuer des essais sur les appareils.

Il fournit un rapport de visite et, le cas échéant, un rapport d’essais au fabricant. 5. Le fabricant est en mesure de présenter sur demande le rapport de l’organisme d’évaluation de la conformité.

E. Vérification de la conformité au type a. La vérification est la procédure par laquelle le fabricant ou son représentant établi en Suisse assure et déclare que les appareils qui ont été soumis aux dispositions de la lettre c sont conformes au type décrit dans le certificat d’examen de type et satisfont aux exigences applicables de l’OSIT.

b. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité des appareils au type décrit dans le certificat d’examen de type et aux exigences applicables de l’OSIT. c. L’organisme d’évaluation de la conformité effectue les examens et essais appropriés afin de vérifier la conformité de l’appareil aux exigences de l’OSIT, soit par contrôle et essai de chaque appareil comme spécifié à la let. d, soit par contrôle et essai des appareils sur une base statistique comme spécifié à la lettre e, au choix du fabricant. d. Contrôle et essai de chaque appareil: 1. Tous les appareils sont examinés séparément et des essais appropriés, définis dans les normes applicables visées à l’art. 4a de la LSIT, ou des essais équivalents sont effectués en vue de la vérification de leur conformité au type décrit dans l’attestation d’examen de type et aux exigences essentielles applicables de l’OSIT. 2. L’organisme d’évaluation de la conformité appose ou fait apposer son numéro d’identification sur chaque appareil approuvé et établit une attestation de conformité aux essais effectués. L’attestation de conformité peut couvrir un ou plusieurs appareils. 3. Le fabricant ou son représentant établi en Suisse doit être en mesure de présenter sur demande les attestations de conformité de l’organisme d’évaluation de la conformité. e. Vérification statistique: 1. Le fabricant présente ses appareils sous la forme de lots homogènes et prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure l’homogénéité de chaque lot produit. 2. Les appareils sont soumis au contrôle statistique par attributs et sont groupés en lots identifiables comprenant des appareils d’un seul modèle fabriqués dans des conditions identiques. Il est procédé à des intervalles indéterminés à l’examen d’un lot. Les appareils constituant l’échantillon sont examinés séparément et des essais appropriés définis dans les normes applicables visées à l’art. 4a de la LSIT ou des essais équivalents sont effectués aux fins de l’acceptation ou du rejet du lot.

Un plan d’échantillonnage ayant les caractéristiques de fonctionnement suivantes est appliqué: – un niveau de qualité standard correspondant à une probabilité d’acceptation de 95 %, avec un pourcentage de non-conformité compris entre 0,5 et 1,5 %; – une qualité limite correspondant à une probabilité d’acceptation de 5 %, avec un pourcentage de non-conformité compris entre⁵ et 10 %. 3. Si un lot est accepté, l’organisme d’évaluation de la conformité appose ou fait apposer son numéro d’identification sur chaque appareil et établit une attestation de conformité relative aux essais effectués. Tous les appareils du lot peuvent être mis en circulation, à l’exception des appareils de l’échantillon dont il a été constaté qu’ils n’étaient pas conformes. 4. Si un lot est rejeté, l’organisme d’évaluation de la conformité prend les mesures appropriées pour empêcher la mise en circulation de ce lot. En cas de rejet fréquent de lots, l’organisme peut suspendre la vérification statistique. Le fabricant peut apposer, sous la responsabilité de l’organisme d’évaluation de la conformité, le numéro d’identification de ce dernier au cours du processus de fabrication. 5. Le fabricant ou son représentant établi en Suisse doit être en mesure de présenter sur demande les attestations de conformité de l’organisme d’évaluation de la conformité.

F. Vérification à l’unité a. La vérification à l’unité est la procédure par laquelle le fabricant assure et déclare que l’appareil considéré, qui a obtenu l’attestation visée à la let. b, est conforme aux exigences applicables de l’OSIT. b. L’organisme d’évaluation de la conformité examine l’appareil et effectue les essais appropriés en tenant compte du document de conception afin de s’assurer de sa conformité aux exigences essentielles de l’OSIT. L’organisme d’évaluation de la conformité appose ou fait apposer son numéro d’identification sur l’appareil approuvé et établit une attestation de conformité relative aux essais effectués. c. Le document de conception visé à l’annexe 3 de l’OSIT a pour but de permettre l’évaluation de la conformité de l’appareil aux exigences de l’OSIT ainsi que la compréhension de la conception, de la fabrication et du fonctionnement de l’appareil. Il est mis à disposition de l’organisme d’évaluation de la conformité. d. Si l’organisme d’évaluation de la conformité le juge nécessaire, les examens et les essais appropriés peuvent être effectués après l’installation de l’appareil. e. Le fabricant ou son représentant établi en Suisse doit être en mesure de présenter sur demande les attestations de conformité de l’organisme d’évaluation de la conformité.

Equipements de protection individuelle (EPI)

A. Examen de type a. Définition: L’examen de type est la procédure par laquelle un organisme d’évaluation de la conformité constate et atteste qu’un EPI représentatif de la production envisagée satisfait aux dispositions sur la mise en circulation. b. Demande: La demande d’examen de type est introduite par le fabricant ou son représentant établi en Suisse. Elle comprend: 1. Le nom et l’adresse du fabricant ou de son représentant ainsi que le lieu de fabrication des EPI. 2. Le dossier technique de fabrication, à savoir: – les plans d’ensemble et de détail de l’EPI, accompagnés le cas échéant de notes de calculs et des résultats d’essais des prototypes, dans la limite de ce qui est nécessaire à la vérification de la conformité aux exigences essentielles; – la liste exhaustive des exigences essentielles de sécurité et de santé et des normes harmonisées ou autres spécifications techniques prises en considération lors de la conception de l’EPI. La demande est accompagnée du nombre de spécimens approprié du modèle à agréer. c. Organisme d’évaluation de la conformité Cet organisme procède à l’examen de type selon les modalités figurant ciaprès: 1. Examen du dossier technique du fabricant: – L’organisme effectue l’examen du dossier technique de fabrication pour vérifier son adéquation par rapport aux normes harmonisées mentionnées à l’art. 4a de la LSIT. – Lorsque le fabricant n’a pas appliqué ou n’a appliqué qu’en partie les normes harmonisées, ou en l’absence de ces normes, l’organisme doit vérifier l’adéquation des spécifications techniques utilisées par le fabricant par rapport aux exigences essentielles, avant de vérifier l’adéquation du dossier technique de fabrication par rapport à ces spécifications techniques. 2. Examen du modèle: – Lors de l’examen du modèle, l’organisme s’assure que celui-ci a été élaboré conformément au dossier technique de fabrication et qu’il peut être utilisé en toute sécurité conformément à sa destination. – Il effectue les examens et essais appropriés pour vérifier la conformité du modèle avec les normes harmonisées.

– Lorsque le fabricant n’a pas appliqué ou n’a appliqué qu’en partie les normes harmonisées ou en l’absence de ces normes, l’organisme effectue les examens et essais appropriés pour vérifier la conformité du modèle avec les spécifications techniques utilisées par le fabricant, sous réserve de leur adéquation par rapport à ces exigences essentielles. 3. Si le modèle répond aux dispositions le concernant, l’organisme établit une attestation d’examen de type qui est notifiée au demandeur. Cette attestation reproduit les conclusions de l’examen, indique les conditions dont elle est éventuellement assortie et comprend les descriptions et dessins nécessaires à l’identification du modèle agréé. 4. L’organisme qui refuse de délivrer une attestation de type ou qui retire une telle attestation en informe les organes de contrôle compétents en exposant les motifs de cette décision.

B. Garantie de la qualité du produit final a. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le processus de fabrication, y compris l’inspection finale des EPI et les essais, assure l’homogénéité de la production et la conformité de ces EPI avec le modèle décrit dans le certificat d’examen de type, et avec les exigences essentielles y afférentes. b. Un organisme choisi par le fabricant effectue les contrôles nécessaires. Ces contrôles sont effectués au hasard, normalement au moins une fois par an. c. Un échantillonnage adéquat des EPI prélevé par l’organisme est examiné et des essais appropriés, définis dans les normes harmonisées, ou nécessaires pour attester la conformité avec les exigences essentielles, sont effectués pour vérifier la conformité des EPI. d. Lorsque l’organisme n’est pas celui qui a établi l’attestation d’examen de type concerné, il entre en contact avec cet organisme en cas de difficultés liées à l’évaluation de la conformité des échantillons. e. Le fabricant reçoit de l’organisme un rapport d’expertise. Dans le cas où le rapport conclut à une absence d’homogénéité de la production ou à l’absence de conformité des EPI examinés avec le modèle décrit dans le certificat d’examen de type et avec les exigences essentielles applicables, l’organisme prend les mesures appropriées à la nature du ou des défauts constatés et il en informe les organes de contrôle compétents. f. Le fabricant est en mesure de présenter, sur demande, le rapport de l’organisme d’évaluation de la conformité.

C. Système d’assurance de la qualité avec surveillance a. Système: 1. Dans le cadre de cette procédure, le fabricant soumet une demande d’approbation de son système d’assurance de la qualité auprès de l’organisme d’évaluation de la conformité de son choix. La demande comprend: – toutes les informations relatives à la catégorie d’EPI envisagée, y compris, le cas échéant, la documentation relative au modèle approuvé; – la documentation sur le système d’assurance de la qualité; – l’engagement de remplir les obligations découlant du système d’assurance de la qualité et de maintenir son adéquation ainsi que son efficacité. 2. Dans le cadre du système d’assurance de la qualité, chaque EPI est examiné et les essais appropriés sont effectués en vue de vérifier leur conformité avec les exigences essentielles de l’OSIT y afférentes. 3. La documentation sur le système d’assurance de la qualité comprend en particulier une description adéquate: – des objectifs de qualité, de l’organigramme, des responsabilités des cadres et de leurs pouvoirs en matière de qualité des produits; – des contrôles et des essais qui doivent être effectués après la fabrication; – des moyens destinés à vérifier le fonctionnement efficace du système d’assurance de la qualité. 4. L’organisme évalue le système d’assurance de la qualité pour déterminer s’il répond aux exigences. Il présume la conformité avec les dispositions pour les systèmes d’assurance de la qualité qui mettent en œuvre la norme harmonisée correspondante. 5. L’organisme qui effectue les audits procède à toute évaluation objective nécessaire des éléments du système d’assurance de la qualité et vérifie en particulier si le système assure la conformité des EPI fabriqués avec le modèle approuvé. 6. La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions du contrôle et la décision d’évaluation motivée. 7. Le fabricant informe l’organisme qui a approuvé le système d’assurance de la qualité de tout projet de modification du système d’assurance de la qualité. 8. L’organisme examine les modifications proposées et détermine si le système d’assurance de la qualité modifié répond aux dispositions y afférentes. Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d’évaluation motivée. b. Surveillance: 1.

Le but de la surveillance est de s’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système d’assurance de la qualité approuvé.

2. Le fabricant autorise l’organisme à accéder, à des fins d’inspection, aux lieux d’inspection, d’essai et de stockage des EPI et lui fournit toute information nécessaire, en particulier: – la documentation sur le système d’assurance de la qualité; – la documentation technique; – les manuels de qualité. 3. L’organisme procède périodiquement à des audits pour s’assurer que le fabricant maintient et applique le système d’assurance de la qualité approuvé et fournit un rapport d’audit au fabricant. 4. En outre, l’organisme peut faire des visites inopinées au fabricant. Au cours de ces visites, l’organisme fournit un rapport de visite et, le cas échéant, un rapport d’audit au fabricant. 5. Le fabricant présente, sur demande, le rapport de l’organisme d’évaluation de la conformité.