Änderung der Verordnungen zum Transplantationsgesetz, Vernehmlassung

Auszug aus dem Protokoll des Regierungsrates des Kantons Zürich Sitzung vom 24. September 2025

969. Änderung der Verordnungen zum Transplantationsgesetz

Erwägungen

(Vernehmlassung) Mit Schreiben vom 20. Juni 2025 hat das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) die Vernehmlassung zur Änderung der Verordnungen zum Transplantationsgesetz (SR 810.21) eröffnet. Am 29. September 2023 haben die eidgenössischen Räte eine Änderung das Transplantations- gesetz beschlossen. Das Verordnungsrecht muss deshalb umfassend an- gepasst werden. Die Anpassungen betreffen folgende Verordnungen: – Transplantationsverordnung (SR 810.211) – Überkreuz-Lebendspende-Verordnung (SR 810.212.3) – Organzuteilungsverordnung (SR 810.212.4) – Xenotransplantationsverordnung (SR 810.213) – Transplantationsgebührenverordnung (SR 810.215.7) – Verordnung über klinische Versuche (SR 810.305) – Arzneimittelverordnung (SR 812.212.21) Sowohl die Transplantationsverordnung als auch die Organzuteilungs- verordnung werden totalrevidiert. Die Regelungen aus der Überkreuz- Lebendspende-Verordnung und Teile der Transplantationsgebühren- verordnung werden in die Transplantationsverordnung übergeführt. Die geplanten Änderungen verbessern insbesondere die Übersichtlichkeit und steigern die Effizienz. Neu wird ein Vigilanzsystem im Bereich Transplantation eingeführt. Zudem bringen die Änderungen eine den datenschutzrechtlichen An- forderungen entsprechende Regulierung der Datenbanken im Bereich Transplantation sowie Optimierungen im Vollzug, insbesondere im Be- willigungswesen. Der Vorstand der Schweizerischen Konferenz der kantonalen Gesund- heitsdirektorinnen und -direktoren (GDK) hat mit Beschluss vom 28. Au- gust 2025 zuhanden des EDI Stellung genommen. Grundsätzlich begrüsst die GDK die geplanten Anpassungen im Interesse der Sicherstellung eines einheitlichen Vollzugs. In ihrer Stellungnahme beantragt die GDK einzelne Anpassungen. So soll in der Transplantationsverordnung prä- zisiert werden, wer Abfragen im Organ- und Gewebespenderegister machen soll und darf und wie die Zugriffsberechtigten (User) verwaltet werden. Überdies sei die Frage der Kostentragung zu regeln, wozu sich der erläuternde Bericht nicht äussert. Nach Ansicht der GDK sollen grundsätzlich alle Mitarbeitenden der Intensivpflegestationen diese Ab- fragen machen können und die entsprechenden Aufwände damit auch

den anrechenbaren Kosten der stationären Tarife belastet werden kön- nen. Weiter wendet sich die GDK gegen die Möglichkeit, dass das Bun- desamt für Gesundheit bzw. Swissmedic die Kantone mit der Durch- führung von Inspektionen beauftragen kann, weil es nicht sinnvoll sei, wenn die Kantone entsprechendes Fachwissen aufbauen müssen. Sodann besteht Klärungsbedarf bezüglich der Zuständigkeiten für die Bewilli- gung klinischer Versuche. Der Regierungsrat schliesst sich der Einschätzung der GDK an und begrüsst die Änderung der Verordnungen zum Transplantationsgesetz, die auf eine zeitgemässe Regulierung der Datenbanken im Bereich Transplantation sowie Optimierungen im Vollzug abzielt.

Dispositiv

Auf Antrag der Gesundheitsdirektion beschliesst der Regierungsrat:

I. Schreiben an das Eidgenössische Departement des Innern, 3003 Bern (Zustellung auch per E-Mail als PDF- und Word-Format an transplan- [e-mail]): Mit Schreiben vom 20. Juni 2025 haben Sie das Vernehmlassungsver- fahren betreffend Änderung der Verordnungen zum Transplantations- gesetz eröffnet. Wir danken Ihnen für die Gelegenheit zur Stellung- nahme und äussern uns wie folgt: Den vorgesehenen Anpassungen auf Verordnungsebene stehen wir grundsätzlich positiv gegenüber. Sie gewährleisten einen einheitlichen Vollzug des Transplantationsgesetzes, vereinfachen Arbeitsprozesse und bringen eine Regulierung von Datenbanken im Bereich der Trans- plantatprodukte. Einige der geplanten Änderungen geben allerdings Anlass zu Bemer- kungen. Wir begrüssen die Bestimmung zu den zugriffsberechtigten Personen auf das Swiss Kidney Paired Donation System, empfehlen jedoch, den Fachpersonen der HLA-Labore nicht nur einen Lesezugriff, sondern auch eine Schreibberechtigung zu gewähren. So müssen die Transplan- tationskoordinatorinnen und -koordinatoren nicht jeden Eintrag vor- nehmen, was die Effizienz des Vorgehens steigern würde, da der Umfang einzelner Einträge erheblich sein kann. Zudem raten wir, in Art. 35 der revidierten Transplantationsverord- nung ausdrücklich zu verlangen, dass die spendewillige Person die Mög- lichkeit haben muss, unabhängig von den Angehörigen der potenziellen Empfängerin oder des potenziellen Empfängers mit dem Behandlungs- team sprechen zu können. Dadurch soll die Freiwilligkeit der Spende sichergestellt werden.

Des Weiteren besteht die Möglichkeit eines gewissen Mehraufwandes im Rahmen von Kontrollen, die aufgrund der befristeten Bewilligungen zur Anwendung eines nicht zugelassenen Transplantatprodukts («Hos- pital Exemption») von der Gesundheitsdirektion als zuständige Auf- sichtsbehörde durchgeführt werden müssten. Schliesslich sollen sich spendewillige Personen nach Art. 53 Abs. 2 der revidierten Transplantationsverordnung alle drei Monate auf Krank- heitserreger testen lassen müssen, was enorme Kosten verursachen würde. Dies erscheint nicht verhältnismässig. Im Übrigen verweisen wir auf die Ausführungen der Schweizerischen Konferenz der kantonalen Gesundheitsdirektorinnen und -direktoren.

II. Mitteilung an die Mitglieder des Regierungsrates sowie an die Ge- sundheitsdirektion.

Vor dem Regierungsrat Die Staatsschreiberin:

Kathrin Arioli