II 2025 1

1.

Der Sachverhalt ist vorliegend unbestritten. Die Versicherte bezog am 20. Februar 2024 in der D.________ Gruppenpraxiss vier Tuben Voltaren Emulgel 1% Tb 100g, welche ihr mit Fr. 77.75 in Rechnung gestellt wurden. Am 18. Juni 2024 forderte sie von der C.________ die Rückerstattung der Kosten (Vi-act. 4), was von der C.________ verweigert wurde, da es sich um keine Pflichtleistung handle (Vi-act. 5, 7). Dies bestätigte die C.________ mit dem angefochtenen Einspracheentscheid. Strittig und nachfolgend zu prüfen ist somit, ob die C.________ der Versicherten die Kosten für die vier am 20. Februar 2024 bezogenen Tuben Voltaren Emulgel 1% Tb 100g zu Recht nicht zurückerstattet hat. Soweit die Versicherte darüber hinaus beantragt, die C.________ sei zu verpflichten, auch die nach dem 20. Februar 2024 und zukünftig bezogenen Tuben Voltaren Emulgel 1% Tb 100g zu vergüten, ist darauf nicht einzutreten, da dies nicht Gegenstand des angefochtenen Einspracheentscheides bildete (vgl. statt vieler VGE III 2019 110 vom 29.8.2019 E. 2.1 m.w.H.; Urteil BGer 2C_314/2019 vom 11.3.2020 E. 3.1; siehe auch Bertschi, in: Kommentar zum VRG-ZH, 3. A., Zürich 2014, Vorbem. zu §§ 19-28a, Rz. 44-49; Kölz/Häner/Bertschi, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. A., Zürich 2013, Rz. 685 ff.; EGV-SZ 1979, S. 122; VGE III 2017 196 vom 20.12.2017 E. 2.2).

2.1

Den die Kostenübernahme ablehnenden Entscheid begründete die C.________ derart, dass behördlich festgelegt sei, welche Arzneimittel die OKP zu übernehmen habe. Als Positivliste habe die vom BAG erlassene Spezialitätenliste (SL) abschliessenden und für die Krankenversicherung verbindlichen Charakter. Gestützt auf Art. 34 Abs. 1 des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG; SR 832.10) vom 18. März 1994 dürfe sie nur die darin vorgesehenen Arzneimittel übernehmen. Wenn ein Präparat in der SL nicht enthalten sei, verbiete dies eine Leistungspflicht des Krankenversicherers, selbst wenn der Arzt dem Arzneimittel eine sichere Heilwirkung zuerkenne oder es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sei oder über eine Swissmedic-Zulassung verfüge. Selbst wenn die Anwendung dieses Arzneimittels zu Kosteneinsparungen führe, werde der Versicherer nicht leistungspflichtig. Bis zum Zeitpunkt der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL bestehe keine Leistungspflicht und ab Streichung von der Liste bestehe keine Leistungspflicht. Wenn von einem Arzneimittel mehrere galenische Formen, Packungsgrössen oder Dosierungen im Handel seien, seien vom Krankenversicherer einzig diejenigen zu übernehmen, welche auf der SL aufgeführt seien. Für Voltaren Emulgel 1% sei die 100g Tube im Gegensatz zur 50g Tube nicht in der SL gelistet. Damit aber bestehe kein Anspruch auf Kostenvergütung für die 100g Tube.

An diesem Umstand ändere auch die Tatsache nichts, dass das BAG die Kostenübernahme zu Lasten OKP bei jenen Grand-Frère-Packungen (Grosspackungen), die zu Einsparungen gegenüber Kleinpackungen führten, vorübergehend bis 30.6.2020 (verlängert bis 1.7.2023) toleriert habe. Nach Ende dieses Moratoriums sei eine Kostenübernahme ausgeschlossen. Eine Besitzstandsgarantie bestehe keine.

Weiter vermöge auch die von der Versicherten geltend gemachte "rein persönliche" Wirksamkeit und Zweckmässigkeit der 100g Tube keine Kostenübernahme durch die OKP zu rechtfertigen. Insbesondere auch das vorbildliche Verhalten der Versicherten, ihre kognitiven, emotionalen und sozialen Fähigkeiten bestmöglich zu erhalten, indem sie opiathaltige Präparate dank Verwendung von Voltaren Emulgel 1% auf ein Minimum beschränke, vermöge keine Leistungspflicht für die 100g Tube zu begründen. Eine Kostenpflicht aus der OKP entstehe nicht schon deshalb, weil damit anderweitige, kassenpflichtige Gesundheitskosten eingespart würden oder weil das Präparat von einem Arzt verordnet werde. Im Übrigen bestünden keine Anhaltspunkte, welche auf das Vorliegen eines Anspruches nach Art. 71a ff. der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV; SR 832.102) vom 27. Juni 1995 schliessen liessen.

Schliesslich weist die C.________ darauf hin, dass die Rechnungsstellung für die 100g Tube ärztlicherseits nicht wie üblich direkt dem Versicherer (Tiers payant), sondern der Versicherten (Tiers garant) in Rechnung gestellt habe, was ein weiteres Indiz sei, dass im Rahmen der OKP keine Kostenübernahme für das Präparat Voltaren Emulgel 1% Tb 100g bestehe.

2.2

Die Versicherte begründet ihre Beschwerde damit, dass neben der 100g Tube lediglich die 50g Tube im Handel und auch in der SL aufgeführt sei. Weil aber eine Bezugslimite von 2x50g/Monat bestehe, sei die verfügbare Menge viel zu gering, um eine spürbare therapeutische Wirkung zu erzielen. Die unter Art. 32 Abs. 1 KVG verlangte Wirksamkeit und Zweckmässigkeit sei in keinster Weise gegeben. Da es sich beim Voltaren Emulgel mit der Zulassungsnummer 47344 um ein Originalpräparat handle, ziele der vorinstanzliche Hinweis auf mehrere galenische Formen, Packungsgrössen und Dosierungen ins Leere und sei vorliegend nicht einschlägig, Art. 71a Bst. b KVV würde jedenfalls im vollen Wortlaut negiert. Wenn die C.________ die restriktive Einnahme opiathaltiger Präparate und vermehrte Anwendung von Voltaren Emulgel 1% Tb 100g lediglich als vorbildlich qualifiziere, drücke sie klar aus, dass sie in einer stärkeren oder totalen Demenz in keinster Weise eine schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigung sehe. Tatsache sei, dass eine therapeutische Alternative fehle und keine andere wirksame und zugelassene Behandlungsmethode verfügbar sei. Bei der C.________ sei eine ärztliche Verordnung vom 19. Oktober 2023 hinterlegt, dergemäss die Anwendung von Generika ausgeschlossen sei. Was schliesslich das Indiz der Rechnungsstellung anbelange, so sei der Sachverhalt durch die C.________ falsch dargestellt. Korrekt sei, dass die Arztpraxis der C.________ eine Rechnung inkl. dem Präparat gestellt habe, worauf die C.________ telefonisch interveniert und eine Splittung verlangt habe mit direkter Rechnungsstellung des Präparats an die Versicherte. Dass die C.________ gleichzeitig mündlich auch gesagt habe, die Kosten würden wahrscheinlich übernommen, sei zwar nicht belegbar. Das Argument der C.________ sei daher geradezu ungeheuerlich.

2.3

Vernehmlassend bekräftigt die C.________ ihre Ausführung, wonach kein Sachverhalt erstellt sei, welcher zu einer ausnahmsweisen Vergütung des Präparates im Einzelfall gestützt auf Art. 71a ff. KVV berechtige. Dies umso mehr, als die Versicherte bereits medikamentös schmerztherapiert werde und insofern eine therapeutische Alternative durchaus bestehe, wenngleich auch nicht voll ausgeschöpft werde. Das Bestehen einer Alternative ergebe sich klar aus der ärztlichen Stellungnahme vom 21. August 2024 (Beilage zur Einsprache, Vi-act. 8), wonach die Versicherte seit Jahren auf starke Schmerzmittel angewiesen sei, das strittige Präparat indes beanspruche, um die Schmerzmedikation nicht vollständig ausschöpfen zu müssen. Weiter relativiert die C.________ ihre Aussage bezüglich des Indizes der Rechnungsstellung, als die C.________ tatsächlich eine erste Rechnungsstellung zurückgewiesen habe. Für die behauptete telefonische Auskunft bestünden intern keine Hinweise. Immerhin spreche aber die Tatsache, dass die Rechnung der Praxis unter dem Hinweis, das Präparat befinde sich auf der Ergänzungsliste LPPV und könne nicht als TP-Rechnung gestellt werden, gegen die behauptete mündliche Auskunft. Im Übrigen ändere dies nichts an der rechtlichen Situation.

2.4

Replizierend bestätigt die Versicherte, dass die Dosierung der opiathaltigen Medikamente für die Schmerztherapie nicht ausgeschöpft sei. Es habe sich gezeigt, dass die aktuelle Dosierung eine Alzheimererkrankung zumindest mittelfristig verhindern könne. Diese Therapiemethode sei nur in Kombination mit Voltaren Emulgel 1% Tb 100g anwendbar. Wenn die Schmerzbekämpfung praktisch zum grössten Teil durch die Anwendung der Opiate stattfinde, bestehe die unmittelbare Gefahr einer schweren chronischen Alzheimererkrankung. Eine alternative therapeutische Behandlungsmethode gebe es derzeit nicht. Dies ergebe sich sehr wohl aus der von der C.________ erwähnten ärztlichen Stellungnahme vom 21. August 2024, indem die Praxis bestätige, dass die Versicherte auf die Anwendung des Originalmedikamentes angewiesen sei. Zudem bestätige eine ärztliche Verordnung vom 24. Oktober 2023 eine multiple Generika-Unverträglichkeit. Die Vorgaben für Art. 71a ff. KVV seien damit erfüllt, es sei denn, die C.________ betrachte die Alzheimererkrankung weder als schwer noch chronisch.

3.1

Im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Art. 1 Abs. 1 KVG) haben die anerkannten Krankenkassen (Art. 12 KVG) und die zugelassenen privaten Versicherungseinrichtungen (Art. 13 KVG) als obligatorische Krankenpflegeversicherer (Art. 11 KVG) unter anderem im Falle der Krankheit (Art. 1 Abs. 2 lit. a KVG) die Kosten für die Leistungen gemäss den Art. 25 - 31 KVG nach Massgabe der in den Art. 32 - 34 KVG festgelegten Voraussetzungen zu übernehmen (Art. 24 KVG).

3.2

Art. 32 Abs. 1 KVG hält fest, dass die Leistungen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein müssen (Satz 1). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Eine Leistung ist wirksam, wenn sie geeignet ist, das angestrebte diagnostische oder therapeutische Ziel zu erreichen (vgl. BGE 137 V 295 E. 6.1). Die Zweckmässigkeit fragt nach dem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen der Anwendung im Einzelfall unter Berücksichtigung der damit verbundenen Risiken, gemessen am angestrebten Heilerfolg der möglichst vollständigen Beseitigung der körperlichen oder psychischen Beeinträchtigung sowie allenfalls an der Missbrauchsgefahr (vgl. BGE 137 V 295 E. 6.2). Das Wirtschaftlichkeitserfordernis bezieht sich auf die Wahl unter mehreren zweckmässigen Diagnose- oder Behandlungsalternativen. Bei vergleichbarem medizinischem Nutzen ist die kostengünstigste Variante beziehungsweise diejenige mit dem besten Kosten-/Nutzen-Verhältnis zu wählen. Wo es nur eine Diagnose- oder Behandlungsmöglichkeit gibt, ist nach dem allgemeinen Grundsatz der Verhältnismässigkeit (Art. 5 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft [BV; SR 101] vom 18.4.1999) die Leistung zu verweigern, wenn zwischen Aufwand und Heilerfolg ein grobes Missverhältnis besteht (vgl. BGE 136 V 395 E. 7.4; vgl. Eugster, Die obligatorische Krankenpflegeversicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR Bd. XIV, 3. Auflage 2016, Rz. 663 ff.).

3.3

Gemäss Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG sind die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen u.a. von Ärzten oder Ärztinnen verordneten Arzneimittel grundsätzlich von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu übernehmen. Arzneimittel sind gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. a des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) vom 15. Dezember 2000 «Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen».

Gemäss Art. 52 KVG gilt für die Vergütung von Arzneimitteln jedoch das Listenprinzip. Nach Art. 52 Abs. 1 lit. a KVG erlässt das EDI nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 und Art. 43 Abs. 6 KVG unter anderem eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin (Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 1 KVG). Es handelt sich um die Arzneimittelliste mit Tarif (ALT), die als Anhang 4 zur Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV; SR 832.112.31) vom 29. September 1995 gehört. Demgegenüber erstellt das Bundesamt für Gesundheit (BAG) gestützt auf Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste, SL). Art. 52 Abs. 3 KVG stellt klar, dass Arzneimittel höchstens nach den auf den entsprechenden Positivlisten vermerkten Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen verrechnet werden dürfen (vgl. BGE 146 V 240 E. 5.2; Urteil BGer 9C_326/2023 vom 20.7.2023 E. 4.1). Kassenpflichtig sind pharmazeutische Spezialitäten des Weitern lediglich im Rahmen von Indikationen und Anwendungsvorschriften, die bei Swissmedic registriert sind (BGE 130 V 532 E. 5.2). Die Anwendung eines Arzneimittels ausserhalb der registrierten Indikationen und Anwendungsvorschriften macht dieses zu einem solchen "ausserhalb der Liste" bzw. zu einem "Off-Label-Use" und damit grundsätzlich zur Nichtpflichtleistung (BGE 142 V 325 E. 2.3).

3.4

Als Positivlisten haben die ALT und die SL gleichzeitig abschliessenden und verbindlichen Charakter. Aufgrund des in Art. 34 Abs. 1 KVG verankerten Listenprinzips können die Krankenversicherer grundsätzlich nur die darin vorgesehenen Arzneimittel übernehmen (BGE 144 V 333 E. 3.2; BGE 139 V 509 E. 4.1; BGE 136 V 395 E. 5.1; Eugster, a.a.O. Rz. 696 ff.).

3.5

Ein Arzneimittel kann unter den in Art. 65 KVV statuierten Voraussetzungen, welche für die ALT sinngemäss gelten (Art. 63 Abs. 2 KVV), in die SL aufgenommen werden. Steht es nicht auf der SL, kann es ausnahmsweise trotzdem durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung vergütet werden, wenn die Voraussetzungen gemäss Art. 71a ff. KVV ("Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall") gegeben sind (BGE 146 V 240 E. 5.3).

4.

Strittig ist vorliegend die Übernahme der Kosten für das Präparat Voltaren Emulgel 1% Tb 100g durch den Krankenversicherer C.________. Nach dem ausgeführten setzt die Kostenübernahme voraus, dass das Arzneimittel gelistet ist oder die Voraussetzungen für die Kostenübernahme im Einzelfall erfüllt sind. Trifft keiner der beiden Punkte zu, entfällt eine Leistungspflicht der C.________.

5.

Das Präparat Voltaren ist in der galenischen Form als Emulgel 1% in der Packung 50g in der SL gelistet (vgl. www.spezialitätenliste.ch; eingesehen am 1.4.2025). Es ist damit in dieser Form kassenpflichtig. Nicht gelistet ist das Präparat indes in der Packung Tb 100g, was zwischen den Parteien grundsätzlich unbestritten ist. Als Positivliste ist die SL abschliessend und zwar hinsichtlich der pharmazeutischen Spezialitäten als auch der konfektionierten Arzneimittel (Urteil BGer 9C_326/2023 vom 20.7.2023 E. 4.1). Die Listung eines Präparates in der SL setzt voraus, dass die Zielsetzung von Art. 32 Abs. 2 KVG jederzeit erfüllt sein muss, d.h. es muss wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung ist die Packungsgrösse dabei ein wesentliches Kriterium der Zweckmässigkeit und bei der Listung daher zu prüfen (vgl. Urteil BGer 9C_736/2020 vom 10.12.2021 E. 4.3.3, 4.5.2). Nimmt das BAG einzig Voltaren Emulgen 1% Tb 50g in die SL auf und nicht auch dasselbe Präparat Tb 100g, so erfolgte dies im Rahmen der Zweckmässigkeitsprüfung und in Verneinung der Zweckmässigkeit und damit einer wesentlichen Voraussetzung für die Kostenübernahme durch die OKP. Dass Voltaren Emulgel 1% grundsätzlich über eine Swissmedic-Zulassung verfügt, ändert hieran nichts, ist doch die Zulassung allein kein Kriterium für die Leistungspflicht des Krankenversicherers.

Damit aber steht fest, dass es sich bei Voltaren Emulgel 1% Tb 100g nicht um ein gelistetes Arzneimittel handelt und somit nicht kassenpflichtig ist.

6.

Steht ein Arzneimittel nicht auf der SL, kann es ausnahmsweise trotzdem durch die OKP vergütet werden, wenn die Voraussetzungen gemäss Art. 71a ff. KVV erfüllt sind.

6.1.1

Laut Art. 71a Abs. 1 KVV übernimmt die OKP die Kosten eines in die SL aufgenommenen Arzneimittels für eine Anwendung ausserhalb der vom Institut genehmigten Fachinformation oder ausserhalb der in der SL festgelegten Limitierung, wenn der Einsatz des Arzneimittels eine unerlässliche Voraussetzung für die Durchführung einer anderen von der OKP übernommenen Leistung bildet und diese eindeutig im Vordergrund steht (sog. Behandlungskomplex; lit. a); oder wenn vom Einsatz des Arzneimittels ein grosser therapeutischer Nutzen gegen eine Krankheit erwartet wird, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann, und wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine wirksame und zugelassene Behandlungsmethode verfügbar ist (lit. b).

6.1.2

Nach Art. 71b Abs. 1 KVV übernimmt die OKP die Kosten eines vom Institut zugelassenen verwendungsfertigen Arzneimittels, das nicht in die SL aufgenommen ist, für eine Anwendung innerhalb oder ausserhalb der Fachinformation, wenn die Voraussetzungen nach Art. 71a Abs. 1 lit. a oder b KVV erfüllt sind.

6.1.3

Der Gesetzgeber differenziert damit bei den in der Schweiz zugelassenen Arzneimitteln, ob das Arzneimittel in der SL gelistet ist (Art. 71a KVV) oder nicht (Art. 71b KVV). In beiden Fällen gilt für die Kostenübernahme ferner gleichermassen die Voraussetzung von Art. 71d KVV: Die OKP übernimmt die Kosten des Arzneimittels nur auf besondere Gutsprache des Versicherers nach vorgängiger vertrauensärztlicher Konsultation (Abs. 1). Der Versicherer überprüft, ob die von der OKP übernommenen Kosten in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen stehen (Abs. 2). Ist das Gesuch um Kostengutsprache vollständig, entscheidet der Versicherer innert zwei Wochen darüber (Abs. 3). Der Leistungserbringer stellt dem Versicherer die effektiven Kosten in Rechnung. Bei Arzneimitteln nach Art. 71a KVV wird der Höchstpreis der SL in Rechnung gestellt, bei Arzneimitteln nach den Art. 71b und 71c KVV der Preis, zu dem das Arzneimittel vom Leistungserbringer bezogen wurde, zuzüglich des Vertriebsanteils nach Art. 67 Abs. 1quater KVV und der Mehrwertsteuer (Abs. 4).

6.2

Bei der Vorschrift von Art. 71d KVV handelt es sich um eine zwingende

Voraussetzung für die Kostenübernahme durch den Krankenversicherer. Auch die Versicherte macht vorliegend aber nicht geltend, dass vorgängig, d.h. vor Bezug und Anwendung von Voltaren Emulgel 1% Tb 100g, beim Vertrauensarzt der C.________ um Kostengutsprache ersucht wurde und eine Gutsprache der C.________ vorliege. Damit aber fehlt es schon an dieser Voraussetzung für die Kostenübernahme, weshalb die weiteren Voraussetzungen nach Art. 71a oder Art. 71b KVV nicht zu prüfen sind. Eine Kostenübernahme im Einzelfall scheidet mangels vorgängiger Kostengutsprache aus (VGE II 2024 55 vom 12.12.2024 E. 3.2.4).

7.

Wie die C.________ schliesslich zu Recht festgestellt hat, kann die Versicherte auch aus der Tatsache, dass Voltaren Emulgel 1% Tb 100g, d.h. als Grosspackung, vorübergehend gelistet war, nichts zu ihren Gunsten ableiten. Ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel muss die WZW-Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG jederzeit erfüllen. Der Verbleib eines Medikaments auf der SL steht deshalb unter dem Vorbehalt der regelmässigen, in Form der periodischen Kontrolle und Überprüfung der Aufnahmebedingungen. Der Umstand, dass die betreffenden Kriterien bei Aufnahme eines Präparats in die SL bejaht und auch bei nachfolgenden Überprüfungen nicht beanstandet wurden, darf mithin nicht als Zusicherung verstanden werden, dass künftig keine anderslautenden Beurteilungen mehr möglich wären, und begründet damit kein schutzwürdiges Vertrauen im Sinne von Art. 5 Abs. 3 BV. Anders zu entscheiden hiesse, die periodischen Überprüfungen ihres Sinngehalts zu entleeren (Urteil BGer 9C_736/2020 vom 10.12.2021 E. 5).

8.

Die Beschwerde erweist sich zusammenfassend als unbegründet, weshalb sie abzuweisen ist. Kosten sind keine zu erheben (Art. 61 lit. fbis ATSG).