AS 2001 3165
Verordnung
über die Gute Laborpraxis
(GLPV)
Änderung vom 16. November 2001
Das Eidgenössische Departement des Innern, im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Umwelt, Verkehr, Energie und Kommunikation,
verordnet:
I
Die Verordnung vom2. Februar 20001 über die Gute Laborpraxis wird wie folgt geändert:
Ingress gestützt auf Artikel 75a Absatz 3 der Giftverordnung vom 19. September 19832 (GV) und Artikel 32 Absatz 3 der Stoffverordnung vom 9. Juni 19863 (StoV) sowie Artikel 41 Absatz 3 der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 20014 (VAM),
Art. 4 Abs. 3
Das Bundesamt für Gesundheit (BAG), das Bundesamt für Umwelt, Wald und Landschaft (BUWAL) und das Schweizerische Heilmittelinstitut (Institut) erlassen bei Bedarf gemeinsame Richtlinien zur Auslegung der GLP-Grundsätze. Sie berücksichtigen dabei international anerkannte Vorschriften.
Art. 6 Abs. 1 Bst. a und c
Für die Durchführung von Inspektionen und Prüfungsaudits sind folgende Behörden zuständig:
das BAG und das Institut für Prüfungen über toxikologische Eigenschaften;
nach Absprache das BAG, das BUWAL oder das Institut für Prüfungen über alle übrigen Eigenschaften.
Art. 8 Abs.1 Einleitungssatz
Die zuständige Behörde führt aus eigenem Ermessen oder auf Antrag einer zuständigen in- oder ausländischen Behörde (Art. 75a Abs. 4 GV, Art. 51 Abs. 1bis Bst. b StoV, Art. 42 Bst. b VAM) ein Prüfungsaudit durch, wenn: ...
Art. 11 Information und Koordination
Die Behörden informieren sich gegenseitig über die durchzuführenden Inspektionen und Prüfungsaudits; sie koordinieren diese unter sich.
Sie teilen sich gegenseitig die Ergebnisse der Inspektionen und Prüfungsaudits mit.
Art. 13 Abs. 1
Das BAG führt ein Verzeichnis aller Betriebe mit ihren inspizierten Prüfeinrichtungen sowie ihre auditierten Prüfungen.
Art. 14 Abs. 2
Sie wird vom BAG, vom BUWAL oder vom Institut entsprechend ihren Zuständigkeitsbereichen (Art. 6) in einer Amtssprache oder in Englisch ausgestellt. Wird ein Betrieb mit seinen Prüfeinrichtungen von verschiedenen Behörden überprüft, so stellt das BAG die Bescheinigung aus.
Art. 15 Information bei schwerwiegender Missachtung der GLP-Grundsätze
Stellt die zuständige Behörde im Rahmen einer Inspektion fest, dass eine Prüfeinrichtung die GLP-Grundsätze so missachtet, dass die Vertrauenswürdigkeit der von ihr gewonnenen Prüfergebnisse nicht mehr gewährleistet ist und diese damit zu falschen Schlussfolgerungen über die Sicherheit von Mensch und Umwelt führen könnten, so teilt sie dies unverzüglich den schweizerischen Anmeldestellen und Zulassungsbewilligungsbehörden sowie den anderen nach Artikel 6 zuständigen Behörden mit.
Art. 16 Abs. 1 Bst. a und b
Die zuständigen Behörden dürfen vertrauliche Angaben nur weitergeben:
gegenseitig;
schweizerischen Anmeldestellen und Zulassungsbewilligungsbehörden (Art.
Art. 17 Abs. 1
Das BAG, das BUWAL und das Institut vertreten die Schweiz in GLP- Angelegenheiten gegenüber ausländischen Behörden und Institutionen sowie internationalen Organisationen entsprechend ihren Zuständigkeitsbereichen (Art. 6).
II
Diese Änderung tritt am1. Januar 2002 in Kraft.
16. November 2001 Eidgenössisches Departement des Innern: Ruth Dreifuss