AS 2001 3525
Verordnung
über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts
(Heilmittel-Gebührenverordnung, HGebV)
vom 9. November 2001
Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institut),
gestützt auf Artikel 72 Buchstabe f des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20001 (HMG; Gesetz) und Artikel 69 der Betäubungsmittelverordnung vom 29. Mai 19962 (BetmV) sowie Artikel 30 der Vorläuferverordnung vom 29. Mai 19963,
verordnet:
Art. 1 Gegenstand
Diese Verordnung regelt folgende Gebühren:
im Bereich der Humanarzneimittel: für Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen;
im Bereich der Tierarzneimittel: für Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen;
im Bereich der Medizinprodukte: für Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen;
im Bereich der Betäubungsmittel, psychotropen Stoffe, Vorläuferchemikalien und anderer Chemikalien, die zur Herstellung von Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen verwendet werden: für Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen;
auf dem Verkauf von Arzneimitteln nach Artikel 65 Absatz 2 des Gesetzes;
für besondere Verwaltungsmassnahmen nach Artikel 66 des Gesetzes.
Art. 2 Gebührenpflicht
Eine Gebühr muss bezahlen:
wer eine Leistung nach Artikel 1 Buchstaben a–d veranlasst;
wer als Inhaberin einer Zulassungsbewilligung Arzneimittel verkauft;
wer eine besondere Verwaltungsmassnahme des Instituts veranlasst.
Sind für eine Leistung mehrere Personen gebührenpflichtig, so haften sie solidarisch.
Art. 3 Gebührenerlass
Gebühren können erlassen werden, wenn der Vertrieb von besonderen Arzneimitteln für seltene Krankheiten nur so gewährleistet werden kann.
Der Gebührenerlass kann mit Auflagen verbunden werden.
Art. 4 Festsetzung der Gebühren für Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen
Die Gebühren für Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen setzen sich zusammen aus:
den Ansätzen im Anhang;
den Kosten für Porti, Fotokopien und die elektronische Übermittlung von
den Kosten für Arbeiten, welche das Institut durch Dritte erstellt, zuzüglich 2 In den Fällen, in denen ein erhöhter Verwaltungsaufwand entsteht, weil die Unterlagen der Gebührenpflichtigen mangelhaft eingereicht worden sind, können die Gebühren nach dem Stundenansatz für Verwaltungsgebühren gemäss Anhang (Ziff. VII) erhöht werden.
Beim Rückzug eines Gesuchs ist eine Verwaltungsgebühr zu bezahlen, welche an Stelle der Gebühr nach Absatz 1 nach dem Stundenansatz gemäss Anhang (Ziff. VII) berechnet wird.
Art. 5 Festsetzung der Gebühren für Betriebsbewilligungen
Die Gebühren für Betriebsbewilligungen setzen sich zusammen aus:
den Ansätzen im Anhang. Die einzelnen Ansätze werden kumulativ erhoben;
dem Aufwand für Inspektionen, deren Vorbereitung und Nachbearbeitung einschliesslich Berichtabfassung nach dem Ansatz im Anhang;
den Kosten für Porti, Fotokopien und die elektronische Übermittlung von
den Kosten für Arbeiten, welche das Institut durch Dritte erstellt, zuzüglich
Art. 6 Festsetzung der Verkaufsgebühr
Die Verkaufsgebühr auf dem Verkauf von Arzneimitteln richtet sich nach dem Anhang dieser Verordnung. Bemessungsgrundlagen sind:
a. die Anzahl der von der Zulassungsinhaberin in der Schweiz verkauften Packungen eines Arzneimittels;
b. der durch die Zulassungsinhaberin für die Packungen angewendete Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels.
Die Zulassungsinhaberin hat auf Aufforderung hin eine Selbstdeklaration sowie den Nachweis der Richtigkeit der Selbstdeklaration einzureichen.
Die Verkaufsgebühr wird auf Grund der Selbstdeklaration festgesetzt.
Reicht die Zulassungsinhaberin die Selbstdeklaration sowie den Nachweis der Richtigkeit der Selbstdeklaration trotz Mahnung nicht oder unvollständig ein, so erfolgt die Festsetzung der Verkaufsgebühr auf Grund einer Schätzung.
Art. 7 Festsetzung der Gebühr für besondere Verwaltungsmassnahmen
Die Gebühr für besondere Verwaltungsmassnahmen setzt sich zusammen aus:
dem Aufwand, der dem Institut entstanden ist, gemäss Stundenansatz im Anhang;
den Kosten für Porti, Fotokopien und die elektronische Übermittlung von
den Kosten für Arbeiten, welche das Institut durch Dritte erstellt, zuzüglich
Art. 8 Vorschuss
In begründeten Fällen, namentlich bei Wohn- oder Geschäftssitz im Ausland oder bei Zahlungsrückstand, kann von den Gebührenpflichtigen für Bewilligungen, Kontrollen oder Dienstleistungen ein angemessener Vorschuss verlangt werden.
Zur Anrechnung an die Verkaufsgebühr können Akontozahlungen eingefordert werden. Diese dürfen zwei Drittel der für das Kalenderjahr geschätzten Gebühr nicht übersteigen.
Art. 9 Gebührenverfügung
Die Gebühr wird unmittelbar nach dem Erbringen der Dienstleistung verfügt.
Die Verkaufsgebühr wird zu Beginn jedes Kalenderjahres für das Vorjahr verfügt.
Im Ausland sind die Gebühren in der enstprechenden Landeswährung zu bezahlen. Der Umrechnungskurs bestimmt sich nach den Weisungen der eidgenössischen Finanzverwaltung.
Art. 10 Fälligkeit
Die Gebühr wird fällig:
mit der Eröffnung der Verfügung an die Gebührenpflichtigen;
im Falle der Anfechtung mit der Rechtskraft des Beschwerdeentscheides.
Die Zahlungsfrist beträgt 30 Tage nach Eintritt der Fälligkeit.
Art. 11 Verjährung
Die Gebührenforderung verjährt fünf Jahre nach Eintritt der Fälligkeit.
Die Verjährung wird durch jede Verwaltungshandlung, mit der die Gebührenforderung beim Pflichtigen geltend gemacht wird, unterbrochen.
Art. 12 Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am1. Januar 2002 in Kraft.
9. November 2001 Im Namen des Institutsrats 11645 Der Präsident: Peter Fuchs
Anhang
(Art. 4–7) I. Gebühren für Humanarzneimittel
1 Prüfung eines Gesuchs um Erteilung einer Zulassungsbewilligung a. für ein Arzneimittel mit neuem Wirkstoff; 25 000.–
für ein Arzneimittel mit neuem Wirkstoff im beschleunigten Verfahren; 60 000.–
für ein Herstellungsverfahren. 25 000.–
2 Prüfung eines Gesuchs um vereinfachte Erteilung einer Zulassungsbewilligung a. für ein Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen 7 000.–
für ein Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen im beschleunigten Verfahren 35 000.–
für ein Arzneimittel der Komplementärmedizin mit neuem 6 000.– Wirkstoff
für ein Arzneimittel der Komplementärzmedizin mit bekannten 3 000.– Wirkstoffen 1 000.–
für ein Co-Marketing-Arzneimittel
für ein Arzneimittel, das nach Artikel 14 Absatz 2 HMG ein- 1 000.– geführt wird
für ein Arzneimittel, das sich auf ein vom Institut anerkanntes 3 000.– Formularium stützt 3 Prüfung eines Gesuchs um Durchführung des beschleunigten Zulassungsverfahrens für ein Arzneimittel 5 000.– 4 Kontrolle der Auflagen und Bedingungen beim Monitored Release eines Arzneimittels
mit neuem Wirkstoff oder mit bekannten Wirkstoffen 5 000.–
der Komplementärmedizin 2 500.– 5 Prüfung eines Gesuchs um
Änderung eines Arzneimittels im beschleunigten Verfahren 35 000.–
genehmigungspflichtige Änderung eines Arzneimittels 2 000.–
genehmigungspflichtige Änderung eines Arzneimittels ohne wissenschaftliche Begutachtung 1 000.–
genehmigungspflichtige Änderung eines Arzneimittels der Komplementärmedizin 1 000.–
e. Änderung einer Zulassungsbewilligung für ein Herstellungs- 2 000.– verfahren 6 Prüfung eines Gesuchs um Anerkennung
eines Formulariums 1 000.–
einer Präparate-Monografie eines Formulariums 3 000.–
von Änderungen eines Formulariums oder einer Präparate- Monografie eines Formulariums 1 000.– 7 Prüfung eines Gesuchs um Bewilligung
eines klinischen Versuchs mit einem Arzneimittel 1 500.–
einer Werbung für Arzneimittel 1 000.–
einer Chargenfreigabe 2 000.–
der Ein- oder Ausfuhr eines Arzneimittels, von Blut oder eines Blutprodukts 100.– 8 Prüfung eines Gesuchs um Umteilung in eine andere Abgabekategorie
eines Arzneimittels 6 000.–
eines Arzneimittels der Komplementärmedizin 2 000.– 9 Prüfung eines Gesuchs um Verlängerung
einer Zulassung eines Arzneimittels 500.–
einer Zulassungsbewilligung für ein Herstellungsverfahren 500.–
einer Bewilligung für die Ein- oder Ausfuhr eines Arzneimit- 100.– tels, von Blut oder eines Blutprodukts 10 Notifikation traditioneller homöopathischer oder anthroposophischer Arzneimittel ohne Angabe eines Anwendungsgebietes oder einer Dosierungsempfehlung 200.– 11 Entgegennahme einer
meldepflichtigen Änderung eines Arzneimittels 500.–
Meldung für einen klinischen Versuch mit einem Arzneimittel 1 000.– 12 Ausstellen oder Bestätigen
eines Betriebs-, Chargenfreigabe-, Einfuhr- oder Ausfuhrzerti- 100.– fikats 200.–
eines Produktzertifikats 100.–
einer Beilage zu einem Zertifikat II. Gebühren für Betäubungsmittel, psychotrope Stoffe, Vorläufer oder andere Chemikalien, die zur Herstellung von Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen verwendet werden
Prüfung eines Gesuchs um Bewilligung der einmaligen Einfuhr oder Ausfuhr 75.–
Prüfung eines Gesuchs um generelle Bewilligung der Einfuhr oder Ausfuhr 200.– III. Gebühren für Medizinprodukte
Bezeichnung einer Konformitätsbewertungsstelle für Medizinprodukte 5 000.–
Änderung in der Bezeichnung einer Konformitätsbewertungsstelle für Medizinprodukte 1 000.–
3 Entgegennahme einer Meldung für einen klinischen Versuch mit einem Medizinprodukt 1 000.–
4 Prüfung eines Gesuchs um Gewährung einer Ausnahmebewilligung für das Inverkehrbringen eines nicht konformen Medizinprodukts 1 000.–
Ausstellen eines Einfuhr- oder Ausfuhrzertifikats für ein Medizinprodukt 100.– IV. Gebühren für Tierarzneimittel
Prüfung eines Gesuchs um Erteilung einer Zulassungsbewilligung
für ein Arzneimittel mit neuem Wirkstoff 5 000.–
für ein Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen 1 500.–
für ein Co-Marketing-Arzneimittel 500.– 2 Prüfung eines Gesuchs um Anerkennung
eines Formulariums 1 000.–
einer Präparate-Monografie eines Formulariums 1 500.–
von Änderungen eines Formulariums oder einer Präparate- Monografie eines Formulariums 500.–
Prüfung eines Gesuchs um
genehmigungspflichtige Änderung eines Arzneimittels 1 000.–
Verlängerung einer Zulassung eines Arzneimittels 250.– 4 Kontrolle der Auflagen und Bedingungen beim Monitored Release eines Arzneimittels 750.– 5 Entgegennahme einer meldepflichtigen Änderung eines Arzneimittels 500.– 6 Ausstellen oder Bestätigen
eines Betriebs-, Chargenfreigabe-, Einfuhr- oder Ausfuhrzerti- 100.– fikats 200.–
eines Produktzertifikats 100.–
einer Beilage zu einem Zertifikat V. Verkaufsgebühren Stufe Fabrikabgabepreis des Arzneimittels Gebühr pro verkaufte Packung in Franken in Franken
0–1.99 –.01
2– 4.99 –.03
5– 10.99 –.06
11– 16.99 –.1
17– 21.99 –.14
22– 27.99 –.18
28– 41.99 –.25
42– 55.99 –.35
65– 90.99 –.4
91–121.99 –.5
122–194.99 –.7
195–364.991.0
ab 365 1.5 VI. Gebühren für Betriebsbewilligungen und Inspektionen
Prüfung eines Gesuchs um Erteilung oder Verlängerung einer Betriebsbewilligung für
die Herstellung von Arzneimitteln 500.–
den Grosshandel mit Arzneimitteln 500.–
die Einfuhr von verwendungsfertigen Arzneimitteln 500.–
die Ausfuhr von verwendungsfertigen Arzneimitteln 500.–
den Handel mit Arzneimitteln von der Schweiz aus im Aus- 500.– land
die Entnahme von Blut für Transfusionen oder zur Herstel- 500.– lung von Arzneimitteln nach Artikel 34 HMG 500.–
die Herstellung und Verarbeitung von Betäubungsmitteln
den Anbau von Pflanzen oder Pilzen zur Gewinnung von Be- 500.– täubungsmitteln 500.–
den Handel mit und die Vermittlung von Betäubungsmitteln 200.–
den Verkehr mit Vorläuferchemikalien 2 Prüfung eines Gesuchs um Änderung einer Betriebsbewilligung für
die Herstellung von Arzneimitteln 200.–
den Grosshandel mit Arzneimitteln 200.–
die Einfuhr von verwendungsfertigen Arzneimitteln 200.–
die Ausfuhr von verwendungsfertigen Arzneimitteln 200.–
den Handel mit Arzneimitteln von der Schweiz aus im Aus- 200.– land
die Entnahme von Blut für Transfusionen oder zur Herstel- 200.– lung von Arzneimitteln nach Artikel 34 HMG 200.–
die Herstellung und Verarbeitung von Betäubungsmitteln
den Anbau von Pflanzen oder Pilzen zur Gewinnung von Be- 200.– täubungsmitteln 200.–
den Handel mit und die Vermittlung von Betäubungsmitteln 100.–
den Verkehr mit Vorläuferchemikalien 3 Inspektion nach Aufwand pro halber Tag und Inspektor 800.– VII. Verwaltungsgebühren Verwaltungsgebühr nach Aufwand pro Stunde 200.– VIII. Gebühren für besondere Verwaltungsmassnahmen besondere Verwaltungsmassnahmen nach Aufwand pro Stunde 200.– IX. Gebühren für schriftliche Auskünfte Gebühr für schriftliche Auskünfte nach Aufwand pro Stunde 200.– Zur Übereinstimmung der Seitenzahlen in allen Amtssprachen der AS bleibt diese Seite leer.