AS 2009 4245
Verordnung
über die Krankenversicherung
(KVV)
Änderung vom 1. Juli 2009
Der Schweizerische Bundesrat
verordnet:
I
Die Verordnung vom 27. Juni 19951 über die Krankenversicherung wird wie folgt geändert:
Art. 65 Allgemeine Aufnahmebedingungen
Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 20012 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
Die Inhaberinnen der Zulassungen für Originalpräparate müssen dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.
Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden.
Art. 65a Beurteilung der Wirksamkeit
Die Beurteilung der Wirksamkeit von allopathischen Arzneimitteln muss sich auf klinisch kontrollierte Studien abstützen.
Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen
Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt.
Der Auslandspreisvergleich erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden kann.
Die Kosten für Forschung und Entwicklung sind bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates angemessen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung dieser Kosten wird im Preis ein Innovationszuschlag berücksichtigt, wenn das Arzneimittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeutet.
Art. 65c Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei Generika
Bei Generika werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die geringeren Kosten für die Entwicklung im Vergleich zum Originalpräparat berücksichtigt.
Ein Generikum gilt bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste als wirtschaftlich, wenn sein Fabrikabgabepreis gegenüber dem mit ihm austauschbaren Originalpräparat:
mindestens 20 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr 8 Millionen Franken nicht übersteigt;
mindestens 40 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr zwischen 8 Millionen und 16 Millionen Franken liegt;
mindestens 50 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr 16 Millionen Franken übersteigt.
Massgebend für die Berechnung des Fabrikabgabepreises des Generikums ist das ausländische Durchschnittspreisniveau zum Zeitpunkt des Patentablaufs des Originalpräparates in der Schweiz gemessen an dessen meistverkauften Packung.
Das Schweizer Marktvolumen pro Jahr nach Absatz 2 bemisst sich auf der Basis des Fabrikabgabepreises des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing- Arzneimittel und muss sämtliche Handelsformen desselben Wirkstoffes umfassen. Das Gesuch um Aufnahme eines Generikums in die Spezialitätenliste muss das Schweizer Marktvolumen gestützt auf Umsatzerhebungen eines unabhängigen Institutes enthalten.
Generika, die vor der Preisüberprüfung des Originalpräparates nach Artikel 65e in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, werden nach der Preisüberprüfung zur Wahrung des Abstands preislich angepasst.
Art. 65d Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre
Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen.
Ergibtdie Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung.
Die Inhaberinnen der Zulassungen haben dem BAG alle notwendigen Unterlagen zuzustellen. Das Departement erlässt zum Verfahren der Überprüfung nähere Vorschriften.
Art. 65e Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf
Das BAG überprüft Originalpräparate unmittelbar nach Ablauf des Patentschutzes daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Verfahrenspatente werden bei der Überprüfung nicht berücksichtigt.
Bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit werden die Kosten für Forschung und Entwicklung nicht mehr berücksichtigt.
Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung.
Art. 66 Abs. 1
Lässt das Institut für ein Originalpräparat, das ohne Limitierung in der Spezialitätenliste aufgenommen ist, eine neue Indikation zu, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind.
Art. 66a Abs. 2
Aufgehoben
Art. 67 Abs. 1quater, 2bis und 3
Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab. Er setzt sich wie folgt zusammen:
für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung des Instituts verschreibungspflichtig sind, aus: 1. einem im Verhältnis zur Höhe des Fabrikabgabepreises bemessenen Zuschlag (preisbezogener Zuschlag), namentlich für Kapitalkosten, Lagerhaltung und ausstehende Guthaben, 2. einem Zuschlag je Packung, namentlich für Transport-, Infrastruktur- und Personalkosten;
für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung des Instituts nicht verschreibungspflichtig sind, aus einem preisbezogenen Zuschlag.
und 3 Aufgehoben
Art. 68 Abs. 1 Bst. c
Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn:
c. die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Artikel 65 Absatz 5 verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt;
Art. 70a Nähere Vorschriften
Das Departement erlässt nähere Vorschriften:
zum Verfahren der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste;
über die Wirksamkeits-, Zweckmässigkeits- und Wirtschaftlichkeitskriterien;
zum Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach den Arti-
Art. 75 Nähere Vorschriften
Das Departement erlässt, nach Anhören der zuständigen Kommissionen, nähere Vorschriften über die Erstellung der Listen.
Art. 95 Abs. 2bis
Die Prämienreduktion je Kalenderjahr darf nicht höher sein als 70 Prozent des von den Versicherten mit der Wahl der höheren Franchise übernommenen Risikos, sich an den Kosten zu beteiligen.
II
Übergangsbestimmungen zur Änderung vom1. Juli 2009
Das BAG überprüft die Fabrikabgabepreise der Originalpräparate, die zwischen dem1. Januar 1955 und dem 31. Dezember 2006 in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden, daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen.
Das Unternehmen, das ein zu überprüfendes Originalpräparat vertreibt, ermittelt die Fabrikabgabepreise der in der Schweiz meistverkauften Packung in Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich und Österreich aufgrund von Regelungen der entsprechenden Behörden oder Verbände. Es lässt diese Fabrikabgabepreise von einer zeichnungsberechtigten Person der jeweiligen Länderniederlassung bestätigen. Die Anzahl der in der Schweiz verkauften Packungen des Originalpräparates der letzten 12 Monate muss für sämtliche Handelsformen ausgewiesen und von einer zeichnungsberechtigten Person des Unternehmens in der Schweiz bestätigt werden.
Das Unternehmen, welches das Originalpräparat vertreibt, muss dem BAG die am 1. Oktober 2009 gültigen Fabrikabgabepreise bis zum 30. November 2009 mitteilen. Das BAG ermittelt den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis anhand der geltenden Preise in Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich und Österreich sowie den durchschnittlichen Wechselkurs der Monate April bis September 2009 und rechnet diesen Preis in Schweizer Franken um.
Das BAG senkt den Fabrikabgabepreis eines Originalpräparates mit Wirkung ab 1. März 2010 auf den nach Absatz 3 ermittelten durchschnittlichen Fabrikabgabepreis, wenn:
der Fabrikabgabepreis des Originalpräparates am1. Oktober 2009 (Ausgangswert) den nach Absatz 3 ermittelten Preis um mehr als 4 Prozent übersteigt;
das Unternehmen bis zum 30. November 2009 kein Gesuch stellt, den Fabrikabgabepreis mit Wirkung ab1. März 2010 auf einen Preis zu senken, welcher den Fabrikabgabepreis nach Absatz 3 um höchstens 4 Prozent übersteigt.
Die Preissenkung nach Absatz 4 kann stufenweise erfolgen. Beträgt die Preissenkung mehr als 15 Prozent des Ausgangswertes, so wird der Preis auf den1. März 2010 auf 85 Prozent des Ausgangswertes und auf den1. Januar 2011 auf den nach Absatz 3 ermittelten durchschnittlichen Fabrikabgabepreis gesenkt.
Generika, die bis zum Inkrafttreten der Änderung vom1. Juli 2009 in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden, werden bis zum1. Januar 2010 überprüft und per 1. März 2010 nach Artikel 65c Absatz 2 preislich angepasst.
Der preisbezogene Zuschlag und der Zuschlag je Packung nach Artikel 67 Absatz
werden bei allen Präparaten, die vor Inkrafttreten der Änderung vom1. Juli 2009 in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden, bis zum1. Januar 2010 überprüft und preislich per1. März 2010 angepasst.
III
Diese Änderung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2 am1. Oktober 2009 in Kraft.
Artikel 95 Absatz 2bis tritt am1. Januar 2010 in Kraft.
1. Juli 2009 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates |
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Der Bundespräsident: Hans-Rudolf Merz |
Die Bundeskanzlerin: Corina Casanova |