AS 2023 419
Abkommen
zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und den Vereinigten Staaten von Amerika über die gegenseitige Anerkennung der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel
Präambel
Die Schweizerische Eidgenossenschaft («die Schweiz»)
und
die Vereinigten Staaten von Amerika («die Vereinigten Staaten»)
einzeln als «Vertragspartei» und gemeinsam als «Vertragsparteien» bezeichnet, haben
angesichts der traditionellen freundschaftlichen Beziehungen zwischen der Schweiz und den Vereinigten Staaten,
in Anbetracht des Auftrags der Food and Drug Administration (FDA) der Vereinigten Staaten, durch die Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Humanarzneimitteln, Biologika und Tierarzneimitteln die öffentliche Gesundheit zu schützen,
in Anbetracht des Auftrags des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic), durch die Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Heilmitteln die öffentliche Gesundheit zu schützen,
in dem Wunsch, den bilateralen Handel zwischen den Vertragsparteien zu erleichtern,
in Anbetracht der Wichtigkeit einer anhaltenden und verstärkten Zusammenarbeit zwischen Swissmedic und der FDA zur Förderung des Schutzes der öffentlichen Gesundheit,
in der Erwägung, dass die gegenseitige Anerkennung der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in beiden Vertragsparteien als wichtige Möglichkeit zur Verbesserung der Ergebnisse in der öffentlichen Gesundheit dienen kann,
in der Erwägung, dass ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung für kleine und mittlere Unternehmen und deren Arbeitnehmende in beiden Vertragsparteien von besonderem Interesse ist,
in der Erwägung, dass die gegenseitige Anerkennung vom Vertrauen in die anhaltende Verlässlichkeit der Inspektionsverfahren und -praxis der einzelnen Vertragsparteien abhängt,
in Anbetracht der Wichtigkeit, in beiden Vertragsparteien ein hohes Niveau an Gesundheit, Sicherheit, Umwelt- und Verbraucherschutz zu wahren,
Folgendes vereinbart:
Abschnitt A: Pharmazeutische Inspektionen
Art. 1 Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieses Abkommens gelten folgende Begriffsbestimmungen:
Bewertung1:
für die Schweiz eine von Swissmedic durchgeführte Bewertung der Gleichwertigkeit; und
für die Vereinigten Staaten eine von der FDA durchgeführte Kompetenzbewertung;
Behörde:
für Swissmedic, eine gleichwertige Behörde; und
für die FDA eine kompetente Behörde;
Kompetente Behörde: Behörde, die von der FDA nach den in Anhang 3 und in den Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Vereinigten Staaten gemäss Anhang 1 genannten Kriterien und Verfahren für kompetent erklärt wurde. Zur Klarstellung: Die Qualifizierung einer Regulierungsbehörde als «kompetente Behörde» bedeutet nicht, dass die Behörde über Verfahren für die Durchführung von Inspektionen und die Überwachung von Herstellungsanlagen verfügen muss, die mit den Verfahren der FDA identisch sind;
Gleichwertigkeit: ausreichende Vergleichbarkeit des Regulierungssystems, innerhalb dessen eine Behörde agiert, in dem Sinne, dass Inspektionen und die anschliessend ausgestellten amtlichen Dokumente über die Gute Herstellungspraxis angemessenen Aufschluss darüber geben, ob die einschlägigen Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Behörden eingehalten wurden. Zur Klarstellung: «Gleichwertigkeit» bedeutet nicht, dass die jeweiligen Regierungssysteme identische Verfahren vorsehen müssen;
Gleichwertige Behörde: Behörde, deren Gleichwertigkeit von Swissmedic nach den in Anhang 3 und in den schweizerischen Rechts- und Verwaltungsvorschriften gemäss Anhang 1 genannten Kriterien und Verfahren festgestellt wurde;
Gute Herstellungspraxis (GMP): Systeme, die eine ordnungsgemässe Gestaltung, Überwachung und Kontrolle von Herstellungsprozessen und -anlagen sicherstellen und deren Anwendung die Identität, Stärke, Qualität und Reinheit von Arzneimitteln gewährleistet. Eine Gute Herstellungspraxis erfordert solide Qualitätsmanagementsysteme, die Beschaffung von Rohstoffen (einschliesslich Ausgangsstoffen) sowie Verpackungsmaterialien angemessener Qualität, die Festlegung robuster Arbeitsverfahren, die Feststellung und Untersuchung von Abweichungen der Produktqualität sowie die Verfügbarkeit zuverlässiger Prüflaboratorien;
GMP-Inspektion: Die Inspektion von Herstellungsanlagen, einschliesslich Verarbeitungs-, Verpackungs-, Prüf- und Sterilisationsanlagen, und Anlagen von Lohnherstellern, die entsprechende Aufgaben übernehmen, während des Inverkehrbringens von Produkten zwecks Konformität mit der GMP;
Inspektion: Vor-Ort-Begutachtung einer Herstellungsanlage zwecks Überprüfung, ob diese im Einklang mit der GMP, den im Rahmen der Zulassung eines Produkts eingegangenen Verpflichtungen oder beiden betrieben wird;
Inspektionsbericht: von einer Prüferin oder einem Prüfer bzw. einer Inspektorin oder einem Inspektor einer Behörde erstellter schriftlicher Bericht über eine von ihr oder ihm vorgenommene Inspektion einer Herstellungsanlage, der eine Beschreibung von Zweck, Umfang sowie Einzelheiten zum Geltungsbereichs der Inspektion sowie schriftliche Bemerkungen und Tatsachenfeststellungen zur Konformität der Herstellungsanlage mit den GMP-Anforderungen nach den in Anhang 1 aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften und etwaigen im Rahmen der Zulassung eines Produkts eingegangenen Verpflichtungen enthält;
Amtliches GMP-Dokument: Dokument, das von einer Behörde im Anschluss an die Inspektion einer Herstellungsanlage ausgestellt wird. Beispiele für amtliche GMP‑Dokumente sind Inspektionsberichte, behördliche Bescheinigungen über die GMP‑Konformität von Herstellungsanlagen; GMP-Non-Compliance-Meldungen von Swissmedic; sowie «Notices of Observations» (Mängelberichte), «Untitled Letters» (Beanstandungen), «Warning Letters» (Abmahnungen) und «Import Alerts» (Importwarnungen) der FDA;
Inspektion nach der Zulassung: Inspektion einer Herstellungsanlage spezifisch in Bezug auf einen genehmigten Antrag auf Zulassung; und
Inspektion vor der Zulassung: im Rahmen einer Antragsprüfung vor Erteilung der Zulassung durchgeführte Inspektion einer Herstellungsanlage.
Art. 2 Zweck
Zweck dieses Abkommens ist es, den Austausch amtlicher GMP-Dokumente zwischen den Behörden und den Rückgriff auf die in solchen Dokumenten enthaltenen Tatsachenfeststellungen zu erleichtern.2 Angestrebt werden ferner die Förderung der öffentlichen Gesundheit und die Erleichterung des Handels, indem es jeder Behörde ermöglicht wird, ihre Inspektionsressourcen optimal einzusetzen und neu auszurichten, unter anderem durch Vermeidung von Doppelinspektionen, sodass für jede Behörde die Überwachung von Herstellungsanlagen generell verbessert, Qualitätsrisiken besser gemanagt und negative gesundheitliche Auswirkungen verhindert werden.
Art. 3 Geltungsbereich des Abkommens
Die Bestimmungen dieses Abkommens gelten für:
Inspektionen vor der Zulassung, Inspektionen nach der Zulassung und GMP-Inspektionen von Herstellungsanlagen, die von einer Behörde im Hoheitsgebiet einer Vertragspartei durchgeführt werden; und
Inspektionen vor der Zulassung, Inspektionen nach der Zulassung und GMP-Inspektionen von Herstellungsanlagen, die von einer Behörde ausserhalb des Hoheitsgebiets der Vertragsparteien durchgeführt werden, soweit dies in Artikel 5 Absätze 3 und 4 vorgesehen ist.
Die Bestimmungen dieses Abkommens gelten für Inspektionen in Bezug auf die in Anhang 2 beschriebenen Produkte.
In Anhang 1 sind die für Inspektionen geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften und GMP-Vorschriften aufgeführt.
Art. 4 Anerkennung von Behörden
Für die Zwecke dieses Abkommens anerkennen die Vereinigten Staaten Swissmedic gemäss den in Anhang 3 genannten Kriterien und Verfahren als kompetente Behörde.
Für die Zwecke dieses Abkommens anerkennt die Schweiz die FDA gemäss den in Anhang 3 genannten Kriterien und Verfahren als gleichwertige Behörde.
Art. 5 Akzeptanz von amtlichen GMP-Dokumenten
Ausser in den in Absatz 2 genannten Fällen erkennt die Behörde der anderen Vertragspartei pharmazeutische Inspektionen in Bezug auf Herstellungsanlagen im Hoheitsgebiet einer Vertragspartei an und akzeptiert die amtlichen GMP-Dokumente zu einer von der anderen Behörde durchgeführten Inspektion einer Herstellungsanlage.
Unter besonderen Umständen kann eine Behörde es ablehnen, ein amtliches GMP-Dokument nach Absatz 1 zu akzeptieren. Dies gilt beispielsweise in Fällen, in denen ein Inspektionsbericht Hinweise auf wesentliche Unstimmigkeiten oder Unzulänglichkeiten enthält, in denen im Rahmen der Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen Qualitätsmängel festgestellt werden oder in denen konkrete Anhaltspunkte vorliegen, die ernsthafte Bedenken hinsichtlich der Produktqualität oder der Verbrauchersicherheit aufwerfen.
Eine Behörde kann von der Behörde der anderen Vertragspartei ausgestellte amtliche GMP-Dokumente für Herstellungsanlagen ausserhalb des Hoheitsgebiets der Vertragspartei der ausstellenden Behörde akzeptieren.
Jede Behörde kann die Bedingungen festlegen, unter denen sie gemäss Absatz 3 ausgestellte amtliche GMP-Dokumente akzeptiert.
Für die Zwecke dieses Abkommens bedeutet die Akzeptanz eines amtlichen GMP-Dokuments, dass auf die darin enthaltenen Tatsachenfeststellungen abgestützt wird und die Schlussfolgerungen der ausstellenden Behörde berücksichtigt werden.
Art. 6 Übermittlung amtlicher GMP-Dokumente
Ersucht eine Behörde die Behörde der anderen Vertragspartei um ein amtliches GMP-Dokument, so übermittelt die ersuchte Behörde das Dokument innerhalb von 21 Kalendertagen nach dem Datum des Ersuchens bzw. der Fertigstellung des angeforderten Dokuments, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
Die Behörde, die ein amtliches GMP-Dokument nicht akzeptiert, teilt der ausstellenden Behörde die Gründe hierfür mit und kann sie um Klarstellungen ersuchen. Die ausstellende Behörde kommt einem Klarstellungsersuchen rechtzeitig nach und stützt ihre Antwort in der Regel auf Beiträge eines oder mehrerer Mitglieder des Inspektionsteams.
Falls die ersuchende Behörde gestützt auf ein amtliches GMP-Dokument eine weitere Inspektion der Herstellungsanlage für notwendig hält, kann die ersuchende Behörde:
die Behörde der anderen Vertragspartei ersuchen, eine Inspektion im Einklang mit Artikel 7 durchzuführen, oder
die andere Behörde um zusätzliche Inspektionsberichte ersuchen.
Art. 7 Beantragung von Inspektionen vor der Zulassung, nach der Zulassung und von GMP-Inspektionen
Eine Behörde kann nach der Bewertung der amtlichen GMP-Dokumente der anderen Vertragspartei, falls vorhanden, und wenn sie danach eine weitere Inspektion für notwendig hält, schriftlich beantragen, dass die Behörde der anderen Vertragspartei eine Inspektion vor der Zulassung, nach der Zulassung oder eine GMP-Inspektion einer Herstellungsanlage vornimmt. Das schriftliche Ersuchen enthält eine Begründung und genaue Angaben dazu, welche Punkte im Rahmen der Inspektion abzudecken sind und innerhalb welcher Fristen die Inspektion durchgeführt und die amtlichen GMP-Dokumente übermittelt werden sollen.
Innerhalb von 15 Kalendertagen nach Eingang des Ersuchens bestätigt die ersuchte Behörde dessen Empfang und ob sie die Inspektion innerhalb der gewünschten Fristen durchführen wird. Falls die ersuchte Behörde der Auffassung ist, dass für das Ersuchen relevante definitive amtliche GMP-Dokumente verfügbar sind, unterrichtet sie die ersuchende Behörde und stellt ihr auf Anforderung definitive amtliche GMP-Dokumente zur Verfügung.
Art. 8 Schutzklausel
Die Vertragsparteien anerkennen, dass die einführende Vertragspartei das Recht hat, ihren gesetzlichen Verpflichtungen nachzukommen und die erforderlichen Massnahmen zu ergreifen, um den von ihr für angemessen erachteten Schutz der Gesundheit von Menschen und Tieren zu gewährleisten
Ergänzend zu Absatz 1 hat jede Behörde das Recht, im Einklang mit dem geltenden Recht der anderen Vertragspartei eine eigene Inspektion einer Herstellungsanlage im Hoheitsgebiet der anderen Vertragspartei durchzuführen, auch wenn die Behörde der anderen Partei die Durchführung einer eigenen Inspektion abgelehnt hat.
Dass eine Behörde eine eigene Inspektion einer Herstellungsanlage im Hoheitsgebiet der anderen Vertragspartei durchführt, sollte eine Ausnahme von der üblichen Praxis darstellen.
Bevor eine Behörde eine eigene Inspektion einer Herstellungsanlage im Hoheitsgebiet der anderen Vertragspartei durchführt, teilt sie dies der anderen Vertragspartei schriftlich mit. Die schriftliche Mitteilung enthält den Grund hierfür und Angaben dazu, welche Punkte im Rahmen der Inspektion abzudecken sind und innerhalb welcher Fristen sie durchgeführt werden soll.
Im Falle, dass eine Behörde eine Inspektion gemäss Absatz 4 durchführt, hat die ersuchte Behörde der anderen Vertragspartei das Recht, an dieser Inspektion teilzunehmen.
Art. 9 Aussetzung der Anerkennung einer Behörde
Jede Behörde hat das Recht, die Anerkennung der Behörde der anderen Vertragspartei auszusetzen. Dieses Recht muss in objektiver und wohlbegründeter Weise ausgeübt werden.
Eine Behörde, die die Anerkennung der Behörde der anderen Vertragspartei aussetzt, teilt dieser Behörde die Gründe für die Aussetzung unverzüglich und ausreichend genau mit, sodass die betroffene Behörde erkennt, welche Korrekturmassnahmen zur Aufhebung der Aussetzung zu treffen sind. Der Gemischte Ausschuss der Vertragsparteien ist darüber zu unterrichten.
Eine Behörde ist nicht verpflichtet, ein amtliches GMP-Dokument der nicht mehr anerkannten Behörde zu akzeptieren, welches nach dem Tag der Aussetzung ausgestellt wurde.
Die Aussetzung bleibt so lange wirksam, bis die Behörde sie aufgrund einer positiven Anerkennungsentscheidung gemäss einer Neubewertung im Einklang mit den Kriterien von Anhang 3 aufhebt.
Eine Vertragspartei, die die Anerkennung der Behörde der anderen Vertragspartei aussetzt, erörtert auf Anforderung im Rahmen des Gemischten Ausschusses der Behörden unverzüglich:
den Grund für die Aussetzung;
die Korrekturmassnahmen, die zur Aufhebung der Aussetzung zu treffen wären.
Der Gemischte Ausschuss der Behörden bemüht sich, innerhalb von drei Monaten nach der Aussetzung den angemessenen Zeitrahmen und die genauen Schritte zu erörtern, die notwendig sind, um die Aussetzung aufgrund einer positiven Anerkennungsentscheidung gemäss einer Neubewertung nach den Kriterien von Anhang 3 aufzuheben.
Art. 10 Informationsaustausch
Die Behörden der Vertragsparteien treffen angemessene Vorkehrungen, unter anderem Gewährung von Zugang zu einschlägigen Datenbanken, für den Austausch von:
amtlichen GMP-Dokumenten;
anderen zweckdienlichen Informationen zur Inspektion einer Herstellungsanlage; oder
Informationen über alle bestätigten Problemmeldungen, Korrekturmassnahmen, Rückrufe, zurückgewiesene Einfuhren sowie über andere Regulierungs- und Durchsetzungsprobleme, die die unter dieses Abkommen fallenden Produkte betreffen.
Art. 11 Warnsystem
Jede Behörde betreibt ein Warnsystem, das es ermöglicht, die Behörde der anderen Vertragspartei unaufgefordert und mit der gebotenen Eile in Kenntnis zu setzen über:
Qualitätsmängel gemäss den Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S)-Verfahren zur Behandlung von Schnellwarnungen und Rückrufen aufgrund von Qualitätsmängeln gemäss der Standardarbeitsanweisung vom 1. Juli 2017 (geänderte Fassung);
Rückrufe gemäss den PIC/S-Verfahren zur Behandlung von Schnellwarnungen und Rückrufen aufgrund von Qualitätsmängeln gemäss der Standardarbeitsanweisung vom 1. Juli 2017 (geänderte Fassung);
gefälschte oder verfälschte Produkte gemäss den PIC/S-Verfahren zur Behandlung von Schnellwarnungen und Rückrufen aufgrund von Qualitätsmängeln gemäss der Standardarbeitsanweisung vom 1. Juli 2017 (geänderte Fassung); oder
mögliche schwerwiegende Engpässe und sonstige Probleme betreffend die Qualität oder die Nicht-Konformität mit der GMP, die möglicherweise zusätzliche Kontrollen oder die Aussetzung des Vertriebs der betroffenen Produkte erfordern.
Art. 12 Übergangsbestimmungen
Spätestens 12 Monate nach dem Inkrafttreten dieses Abkommens wertet der Gemischte Ausschuss der Behörden die gewonnenen Erfahrungen und auch die Fristen für den Austausch von GMP-Dokumenten aus, um zu entscheiden, ob die Bestimmungen über Inspektionen vor der Zulassung und nach der Zulassung in diesem Abkommen überprüft werden sollen. Der Gemischte Ausschuss der Behörden kann beschliessen, diese Überprüfung zu verschieben.
Spätestens drei Jahre nach dem Inkrafttreten dieses Abkommens prüft der Gemischte Ausschuss der Behörden, ob Humanimpfstoffe in den Geltungsbereich des Abkommens einbezogen werden sollen.
Unbeschadet der Erwägungen nach den Absätzen 1 und 2 unterrichtet eine Behörde ab dem Tag des Inkrafttretens dieses Abkommens die Behörde der anderen Vertragspartei vorab, wenn sie eine Inspektion vor der Zulassung, nach der Zulassung oder eine GMP-Inspektion einer Anlage zur Herstellung von Humanimpfstoffen im Hoheitsgebiet der Vertragspartei durchführt, und bietet der Behörde der anderen Vertragspartei die Möglichkeit, an der Inspektion teilzunehmen. Um die Einbeziehung von Humanimpfstoffen in den Geltungsbereich dieses Abkommens zu unterstützen, berücksichtigt der Gemischte Ausschuss der Behörden insbesondere die bei solchen Inspektionen gewonnenen Erfahrungen.
Der Gemischte Ausschuss der Behörden kann entweder zum Zeitpunkt der ersten Prüfung nach Absatz 2 oder danach beschliessen, Humanimpfstoffe in den Geltungsbereich dieses Abkommens einzubeziehen. Falls der Gemischte Ausschuss der Behörden dies beschliesst, verweist er die Angelegenheit unverzüglich an den Gemischten Ausschuss der Vertragsparteien mit Blick auf die Änderung von Anhang 2 gemäss Artikel 17.
Falls Anhang 2 gemäss Absatz 4 geändert wird, machen die jeweiligen Behörden den geänderten Text unverzüglich auf ihren jeweiligen Websites verfügbar.
Abschnitt B: Verwaltung und Weiterentwicklung des Abkommens
Art. 13 Änderungen von Rechts- und Verwaltungsvorschriften und Kriterien
Jede Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei so bald wie möglich über Änderungen ihrer Rechtsvorschriften betreffend dieses Abkommen, einschliesslich der in Anhang 1 aufgeführten Rechtsvorschriften. Anhang 1 wird gegebenenfalls entsprechend geändert.
Jede Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei spätestens 60 Tage vor deren Inkrafttreten über Änderungen ihrer Verwaltungsvorschriften betreffend dieses Abkommen, einschliesslich der in Anhang 1 aufgeführten Verwaltungsvorschriften. Falls Sicherheits-, Gesundheits- oder Umweltschutzerwägungen dringenderes Handeln erfordern, unterrichtet die Vertragspartei die andere Vertragspartei so bald wie möglich über die Änderung. Anhang 1 wird gegebenenfalls entsprechend geändert.
Jede Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei so bald wie möglich über wesentliche Änderungen, die sich auf die Anerkennungskriterien auswirken können.
Art. 14 Gemischter Ausschuss der Behörden
Die Vertragsparteien setzen hiermit einen Gemischten Ausschuss der Behörden ein, um die Kommunikation zwischen den Behörden und die wirksame Funktionsweise des Abkommens zu erleichtern.
Der Vorsitz des Gemischten Ausschusses der Behörden wird gemeinsam von Vertreterinnen oder Vertretern der Behörden jeder Partei geführt. Der Gemischte Ausschuss der Behörden fasst seine Beschlüsse einstimmig. Der Gemischte Ausschuss der Behörden gibt sich eine Geschäftsordnung.
Der Gemischte Ausschuss der Behörden bietet ein Forum, um alle Fragen zur Funktionsweise dieses Abkommens zu erörtern, und seine Aufgaben beinhalten Folgendes:
ein Forum zu bieten für die Erörterung von Fragen zur Anerkennung, zur Aussetzung und zu Fristen für die Fertigstellung von Bewertungen und Neubewertungen gemäss den Kriterien von Anhang 3;
soweit erforderlich, geeignete ergänzende technische und administrative Vorkehrungen im Hinblick auf die wirksame Umsetzung dieses Abkommens zu treffen;
gegebenenfalls Fragen zur Umsetzung dieses Abkommens zu klären;
Möglichkeiten zur Weiterentwicklung der Funktionsweise des Abkommens zu prüfen;
etwaige Änderungen des Abkommens zu prüfen.
Der Gemischte Ausschuss der Behörden kommt auf Anforderung einer Vertragspartei zu den von diesem Ausschuss vereinbarten Zeiten zusammen, wenn zwischen den Behörden Unstimmigkeiten bestehen, unter anderem zu Entscheidungen über die Anerkennung oder die Aussetzung einer Anerkennung.
Der Gemischte Ausschuss der Behörden kann persönlich zusammenkommen oder auf eine andere Weise, so wie durch diesen Ausschuss vereinbart.
Art. 15 Gemischter Ausschuss der Vertragsparteien («Gemischter Ausschuss»)
Die Vertragsparteien setzen hiermit einen Gemischten Ausschuss ein.
Der Gemischte Ausschuss setzt sich aus Vertreterinnen und Vertretern der Regierung jeder Vertragspartei, einschliesslich Vertreterinnen und Vertreter aus jeder Behörde, zusammen. Der Vorsitz wird gemeinsam von beiden Vertragsparteien geführt. Der Gemischte Ausschuss fasst seine Beschlüsse einstimmig. Der Gemischte Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung.
Der Gemischte Ausschuss kann sämtliche Angelegenheiten betreffend dieses Abkommen prüfen. Seine Aufgaben beinhalten insbesondere Folgendes:
sämtliche Angelegenheiten zu prüfen, die ihm vom Gemischten Ausschuss der Behörden wie in Artikel 14 Absatz 3 aufgeführt überwiesen werden;
Massnahmen zur Handelserleichterung und die Auswirkung auf kleine und mittlere Unternehmen zu prüfen;
mögliche Fragen zur Umsetzung dieses Abkommens zu klären;
Beschlüsse des nach Artikel 14 des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten von Amerika über die gegenseitige Anerkennung eingesetzten Gemischten Ausschusses betreffend Angelegenheiten im Zusammenhang mit diesem Abkommen zur Kenntnis zu nehmen; und
etwaige Änderungen oder die Kündigung dieses Abkommens, einschliesslich der Anhänge, zu prüfen.
Der Gemischte Ausschuss kann persönlich zusammenkommen oder auf eine andere Weise, so wie durch diesen Ausschuss vereinbart.
Art. 16 Sonstige Vereinbarungen
Ausser wenn von den Vertragsparteien schriftlich vereinbart, haben Verpflichtungen, die in einem Abkommen über die gegenseitige Anerkennung oder in einer sonstigen Vereinbarung zwischen einer Vertragspartei und einer Nichtvertragspartei enthalten sind, gegenüber der anderen Vertragspartei keine Wirkung.
Dieses Abkommen berührt die Rechte und Verpflichtungen der Vertragsparteien gemäss sonstigen internationalen Abkommen nicht.
Art. 17 Inkrafttreten, Änderung und Kündigung
Jede Vertragspartei benachrichtigt die andere Vertragspartei schriftlich, wenn ihre Behörde:
die Bewertung gemäss den Kriterien und Verfahren von Anhang 3 abgeschlossen hat;
die Behörde der anderen Vertragspartei nach Artikel 4 positiv anerkannt hat
und die Vertragspartei die für das Inkrafttreten dieses Abkommens erforderlichen innerstaatlichen Verfahren abgeschlossen hat.
Dieses Abkommen tritt am Tag nach der letzten Benachrichtigung in Kraft.
Die Vertragsparteien können schriftlich Änderungen dieses Abkommens vereinbaren.
Die Anhänge des Abkommens bilden einen festen Bestandteil davon. Der Gemischte Ausschuss der Vertragsparteien kann beschliessen, einen Anhang zu ändern.
Jede Vertragspartei kann beschliessen, dieses Abkommen zu kündigen, indem sie die andere Vertragspartei sechs Monate im Voraus schriftlich benachrichtigt.
Die Vertragsparteien erkennen nach der Kündigung dieses Abkommens die amtlichen GMP-Dokumente, die im Einklang mit diesem Abkommen und vor dessen Ablauf ausgestellt wurden, weiterhin an, sofern die GMP-Dokumente vor der Benachrichtigung über die Kündigung ausgestellt wurden.
Zu Urkund dessen haben die von ihren Regierungen hierzu gehörig befugten Unterzeichneten dieses Abkommen in zweifacher Ausfertigung in deutscher und englischer Sprache unterzeichnet, wobei beide Fassungen gleichermassen verbindlich sind.Geschehen zu Washington, DC, am 12. Januar 2023 in zweifacher Ausfertigung. Für die Schweizerische Eidgenossenschaft: Helene Budliger Artieda Schweizerisches Heilmittelinstitut: Jörg Schläpfer Für die Vereinigten Staaten von Amerika: Jayme White Food and Drug Administration der Vereinigten Staaten: Andi Fristedt
Anwendbare Rechts- und Verwaltungsvorschriften
Für die Vertragsparteien sind die folgenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften anwendbar:
Für die Schweiz:
i. Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG, SR 812.21812.21). Von besonderer Relevanz sind: 2. Kapitel (Arzneimittel), 1. Abschnitt (Herstellung) Art. 5, 6, 7; 3. Abschnitt (Einfuhr, Ausfuhr und Handel im Ausland) Art. 18 ff.; 4. Kapitel (Gemeinsame Bestimmungen für Arzneimittel und Medizinprodukte), 3. Abschnitt (Marktüberwachung und Durchführung von Inspektionen) Art. 58, 60;
ii. Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV, SR 812.212.1812.212.1). Von besonderer Relevanz sind: 2. Kapitel (Betriebsbewilligungen), 1. Abschnitt (Herstellungsbewilligung) Art. 3 ff.; 3. Kapitel (Bewilligungsverfahren) Art. 39 ff.; 6. Kapitel (Vollzug), 1. Abschnitt (Inspektionen) Art. 56 ff.; 2. Abschnitt (Zusammenarbeit zwischen Swissmedic und anderen Behörden) Art. 64; Anhang 1 (Internationale Regeln der Guten Herstellungspraxis).
Für die Vereinigten Staaten:
i. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. 301 ff. Von besonderer Relevanz sind: 21 USC 351 a) 2) B) (verfälschte Arzneimittel, die nicht im Einklang mit der geltenden Guten Herstellungspraxis hergestellt wurden); 21 U.S.C. 355 d) 3); 21 U.S.C. 355 j) 4) A) (Zulassung von Humanarzneimitteln in Abhängigkeit davon, ob die Herstellungs-, Verarbeitungs- und Verpackungsverfahren sowie die entsprechenden Einrichtungen und Kontrollen angemessen sind, um Identität, Stärke, Qualität und Reinheit des Arzneimittels zu gewährleisten); 21 U.S.C. 360b c) 2) A) i); 360b d) 1) C) (Zulassung von Tierarzneimitteln in Abhängigkeit davon, ob die Herstellungs-, Verarbeitungs- und Verpackungsverfahren sowie die entsprechenden Einrichtungen und Kontrollen angemessen sind, um Identität, Stärke, Qualität und Reinheit des Arzneimittels zu gewährleisten); 21 U.S.C. 374 (Inspektionsbehörde); 21 U.S.C. 384 e) (Anerkennung der von ausländischen staatlichen Stellen durchgeführten Inspektionen);
ii. Public Health Service Act Section 351, 42 U.S.C. 262. Von besonderer Relevanz sind: 42 U.S.C. 262 a) 2) C) i) II) (Zulassung von Biologika in Abhängigkeit von der Erbringung des Nachweises darüber, dass die Einrichtung, in der sie hergestellt, verarbeitet, verpackt oder aufbewahrt werden, den geltenden Standards entspricht, die Sicherheit, Reinheit und Potenz des Produkts gewährleisten); und 42 U.S.C. 262 j) (Anwendung des Federal Food, Drug and Cosmetic Act auf Biologika);
iii. 21 CFR Part 210 («Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs; General»);
iv. 21 CFR Part 211 («Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals»); und
v. 21 CFR Part 600, Subpart B («Establishment Standards»); Subpart C («Establishment Inspection»).
Liste der unter das Abkommen fallenden Produkte
1 Soweit in den Absätzen 3 und 4 beschrieben, gelten die Bestimmungen dieses Abkommens für humanpharmazeutische oder veterinärpharmazeutische Fertigprodukte, für Zwischenprodukte , Inprozessmaterial (wie in den Verwaltungsvorschriften der Vereinigten Staaten definiert), für bestimmte Biologika zur Anwendung beim Menschen sowie für pharmazeutische Wirkstoffe.
2 In Absatz 4 wird die Liste der unter dieses Abkommen fallenden Produkte aufgeführt. Die in Anhang 1 genannten Rechts- und Verwaltungsvorschriften jeder Vertragspartei enthalten die für jede Vertragspartei geltende Definition der in Absatz 4 aufgeführten Produkte.
3 Ungeachtet anderer Bestimmungen dieses Abkommens sind menschliches Blut, menschliches Plasma, menschliches Gewebe, Zellen und Organe sowie immunologische Tierarzneimittel vom Geltungsbereich dieses Abkommens ausgeschlossen.
4 Die folgenden Produkte fallen unter dieses Abkommen:
In Verkehr gebrachte Fertigarzneimittel für den menschlichen Gebrauch in verschiedenen Darreichungsformen wie Tabletten, Kapseln, Salben, und Injektionen, unter anderem:
i. medizinische Gase,
ii. Radiopharmaka und radioaktive biologische Stoffe,
iii. pflanzliche Präparate* («Botanicals»),
iv. homöopathische Produkte;
Die folgenden in Verkehr gebrachten Biologika:
i. Plasmaderivate,
ii. biotechnologisch gewonnene Biologika für therapeutische Zwecke,
iii. Allergene,
iv. Humanimpfstoffe***;
Inprozessmaterial (für die Vereinigten Staaten) und Zwischenprodukte (für die Schweiz);
Pharmazeutische Wirkstoffe oder Bulkware;
Prüfpräparate (Material für klinische Tests)**;
veterinärmedizinische Produkte;
i. Tierarzneimittel einschliesslich rezeptpflichtiger und nicht rezeptpflichtiger Medikamente, ausgenommen immunologische Tierarzneimittel,
ii. Vormischungen für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln (für die Schweiz), Arzneigrundstoffe des Typs A für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln (für die Vereinigten Staaten).
* Diese Präparate werden erfasst, soweit sie als Arzneimittel der Regulierung durch die FDA und durch die Schweiz unterliegen.
** Swissmedic führt Inspektionen für Prüfpräparate durch. Die FDA führt keine routinemässigen GMP-Inspektionen für Prüfpräparate durch. Inspektionsinformationen zu diesen Produkten werden bereitgestellt, soweit sie verfügbar sind und die Ressourcen es erlauben.
*** Diese Produkte werden nur insoweit von diesem Abkommen erfasst, als der Gemischte Ausschuss der Behörden ihre Aufnahme beschliesst und der Gemischte Ausschuss der Vertragsparteien diesen Anhang gemäss Artikel 12 ändert.
Kriterien und Verfahren für Bewertungen nach diesem Abkommen
I. Kriterien für Bewertungen nach diesem Abkommen
Bei der Entscheidung über die Anerkennung einer Behörde legt jede Vertragspartei die folgenden Kriterien zugrunde:
i. Die Behörde besitzt die Rechts- und Verwaltungsbefugnisse, um Inspektionen nach einem Standard für GMP durchzuführen.
ii. Die Behörde handhabt Interessenkonflikte in ethisch korrekter Weise.
iii. Die Behörde ist in der Lage, Risiken zu bewerten und zu mindern.
iv. Die Behörde gewährleistet eine angemessene Überwachung der Herstellungsanlagen in ihrem Zuständigkeitsgebiet.
v. Die Behörde verfügt über ausreichende Ressourcen und setzt diese ein.
vi. Die Behörde beschäftigt geschulte und qualifizierte Inspektorinnen und Inspektoren, die die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten besitzen, um Herstellungspraktiken zu identifizieren, die ein Gefahrenpotenzial für Patienten bergen.
vii. Die Behörde verfügt über das nötige Instrumentarium, um Massnahmen zum Schutz der Allgemeinheit vor einer Schädigung durch minderwertige Arzneimittel zu treffen.
II. Verfahren für Bewertungen nach diesem Abkommen
A. Bewertung von Swissmedic durch die FDA
1 Zur Erlangung einer Kompetenzbewertung für eine Behörde übermittelt Swissmedic vor Beginn einer Bewertung durch die FDA ein Kompetenzbewertungsdossier, das folgende Unterlagen enthält:
i. einen fertiggestellten Bericht eines im Rahmen des PIC/S durchgeführten Audits oder Bewertungsberichte einer Nicht-Vertragspartei, mit der die Schweiz ein Abkommen abgeschlossen hat. Diese Informationen sollten etwaige Korrekturmassnahmen sowie alle Dokumente enthalten, die von den Auditoren in dem Bericht zu den Indikatoren, welche von der FDA in der Audit-Checkliste als für die Bewertung wesentlich festgelegt wurden, und zu etwaigen Indikatoren, die einen Vorschlag der Behörde für Korrektur- und Präventivmassnahmen erfordern, erwähnt werden;
ii. einen ausgefüllten und von einer leitenden Beamtin oder einem leitenden Beamten von Swissmedic unterzeichneten FDA-Fragebogen zu Interessenkonflikten;
iii. insgesamt vier Inspektionsberichte, einschliesslich des Berichts über die von der FDA beobachteten Inspektionen;
iv. Standardarbeitsanweisungen oder Erläuterungen dazu, wie die Behörde Inspektionsberichte erstellt, einschliesslich Inspektionsberichte ausländischer Anlagen;
v. Standardarbeitsanweisungen zu Schulungen und zur Qualifizierung von Inspektorinnen und Inspektoren, einschliesslich Schulungsunterlagen und laufende Kompetenzbewertungen für alle Inspektorinnen und Inspektoren, die die Inspektionen durchgeführt haben, zu denen der FDA Berichte (gemäss Unterabsatz iii) vorgelegt wurden;
vi. ihr aktuelles Verzeichnis der Herstellungsanlagen in ihrem Hoheitsgebiet und in ihrem Zuständigkeitsgebiet mit Angaben zur Art der Anlagen für die Herstellung von unter diesen Anhang fallenden Produkten sowie – auf Anforderung – eine ausgefüllte FDA-Tabelle mit näheren Angaben zur Art der Herstellungsanlagen.
2 Für die verschiedenen Regionen repräsentative, von der FDA beobachtete Inspektionen, falls anwendbar.
3 Im Verlauf einer Kompetenzbewertung kann die FDA zusätzliche oder andere Informationen oder Klarstellungen von Swissmedic anfordern.
4 Die FDA kann darauf verzichten, sich bestimmte in Absatz II.A. dieses Anhangs genannte Informationen vorlegen zu lassen. Die Entscheidung über einen Verzicht auf Bewertungsunterlagen trifft die FDA auf Einzelfallbasis.
B. Bewertung der FDA durch Swissmedic
1 Zur Erlangung einer Bewertung der Gleichwertigkeit für eine Behörde übermittelt die FDA vor Beginn einer Bewertung durch Swissmedic ein Gleichwertigkeitsdossier, das folgende Unterlagen enthält:
i. einen fertiggestellten Bericht eines im Rahmen des PIC/S durchgeführten Audits oder Bewertungsberichte einer Nicht-Vertragspartei, mit der die Vereinigten Staaten ein Abkommen abgeschlossen haben. Diese Informationen sollten etwaige Korrekturmassnahmen sowie alle Dokumente enthalten, die von den Auditoren in dem Bericht zu den Indikatoren, welche von Swissmedic in der Audit-Checkliste als für die Bewertung wesentlich festgelegt wurden, und zu etwaigen Indikatoren, die einen Vorschlag der Behörde für Korrektur- und Präventivmassnahmen erfordern, erwähnt werden;
ii. einen ausgefüllten und von einer leitenden Beamtin oder einem leitenden Beamten der FDA unterzeichneten Swissmedic-Fragebogen zu Interessenkonflikten;
iii. insgesamt vier Inspektionsberichte, einschliesslich des Berichts über die von Swissmedic beobachteten Inspektionen;
iv. Standardarbeitsanweisungen oder Erläuterungen dazu, wie die Behörde Inspektionsberichte erstellt, einschliesslich Inspektionsberichte ausländischer Anlagen;
v. Standardarbeitsanweisungen zu Schulungen und zur Qualifizierung von Inspektorinnen und Inspektoren, einschliesslich Schulungsunterlagen und laufende Kompetenzbewertungen für alle Inspektorinnen und Inspektoren, die die Inspektionen durchgeführt haben, zu denen Swissmedic Berichte (gemäss Unterabsatz iii) vorgelegt wurden;
vi. ihr aktuelles Verzeichnis der Herstellungsanlagen in ihrem Hoheitsgebiet mit Angaben zur Art der Anlagen für die Herstellung von unter diesen Anhang fallenden Produkten sowie – auf Anforderung – eine ausgefüllte Swissmedic-Tabelle mit näheren Angaben zur Art der Herstellungsanlagen.
2 Für die Art der Inspektionen repräsentative, von Swissmedic beobachtete Inspektionen, falls anwendbar.
3 Im Verlauf einer Gleichwertigkeitsbewertung kann Swissmedic zusätzliche oder andere Informationen oder Klarstellungen von der FDA anfordern.
4 Swissmedic kann darauf verzichten, sich bestimmte in Absatz II.B. dieses Anhangs genannte Informationen vorlegen zu lassen. Die Entscheidung über einen Verzicht auf Bewertungsunterlagen trifft Swissmedic auf Einzelfallbasis.
C. Neubewertung von Behörden
Eine Behörde kann die andere Behörde neu bewerten, um den aktuellen Stand der Kompetenz jeder Behörde aufrechtzuerhalten oder falls eine Behörde eine Aussetzung beschliesst oder eine negative Entscheidung trifft. Im Falle einer Aussetzung oder einer negativen Entscheidung hängt der Umfang der Neubewertung von den Gründen ab, aus denen eine negative Entscheidung erging oder eine Aussetzung der Anerkennung erfolgte.
III Aufrechterhaltung der Anerkennung
Voraussetzung für die Aufrechterhaltung einer Anerkennung ist, dass die anerkannte Behörde weiterhin die in Abschnitt I dieses Anhangs genannten Kriterien erfüllt. Wurde eine anerkannte Behörde sechs Jahre lang keiner PIC/S-Neubewertung unterzogen, hat die anerkennende Behörde das Recht, selbst ein Audit der anerkannten Behörde vorzunehmen.