Bundesgesetz über die Transplantation von Organen, Geweben und Zellen (Transplantationsgesetz)

Art. 7a Verbot der Verwendung unerlaubt entnommener Organe, Gewebe oder Zellen

Es ist verboten, Organe, Gewebe oder Zellen zu transplantieren oder für die Herstellung von Transplantatprodukten zu verwenden, wenn die Vorschriften über die Information und den Widerspruch respektive die Zustimmung nach den Artikeln 8−8c⁶, 12 Buchstabe b, 13 Absatz 2 Buchstaben f‒i, 39 Absatz 2 sowie 40 Absatz 2 nicht eingehalten wurden.

Art. 9 Abs. 3

Sollen einer Person nur Gewebe oder Zellen entnommen werden, so kann der Bundesrat vorsehen, dass der Tod nach kantonalem Recht festgestellt wird.

Art. 10a⁷ Abs. 2^bis und 5 Einleitungssatz

Der Bundesrat kann vorsehen, dass die für die Abklärung der Spendebereitschaft zuständigen Personen die Einträge potenzieller Spenderinnen und Spender auch bei der nationalen Zuteilungsstelle abfragen können, wenn dies zur zeitgerechten Abklärung der Spendebereitschaft einer in ihrem Spital betreuten Person erforderlich ist.

Er regelt zudem:

Gliederungstitel vor Art. 12

Art. 15c Lebendspende-Nachsorgestellen

Zwei Lebendspende-Nachsorgestellen stellen die Nachverfolgung des Gesundheitszustands der Spenderinnen und Spender von Organen beziehungsweise von Blut-Stammzellen sicher.

Sie informieren und beraten:

1. spendewillige Personen über den Nutzen und die Risiken einer Lebendspende;

2. Spenderinnen und Spender, wenn aufgrund der Untersuchungsergebnisse Massnahmen angezeigt sind.

Zur Erfüllung der Aufgaben nach Absatz 2 werten sie die Daten aus dem von ihnen geführten Lebendspende-Nachsorgeregister regelmässig aus.

Art. 15d und 15e einfügen vor dem Gliederungstitel des 4. Abschnitts

Art. 15d Lebendspende-Nachsorgeregister

Jede Lebendspende-Nachsorgestelle führt ein Register für die Nachsorge der von ihr betreuten Spenderinnen und Spender.

Die Lebendspende-Nachsorgeregister dienen der Erfüllung der Aufgaben nach den Artikeln 15b und 15c.

Sie enthalten:

1. die für die Nachsorge notwendigen Daten, einschliesslich der folgenden besonders schützenswerten Personendaten: Daten über die Gesundheit und die Hautfarbe;

2. Daten über das Verhältnis der empfangenden Person zur spendenden Person, über die Todesursache der empfangenden Person sowie zum Versicherer nach Artikel 14 Absätze 2–2^ter.

Zur Bearbeitung der Daten berechtigt sind:

1. die Lebendspende-Nachsorgestellen und die gemeinsame Einrichtung: zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz;

2. die Spitäler: zur Erfüllung der Meldepflicht nach Artikel 15e und zur Betreuung der von ihnen behandelten Spenderinnen und Spender;

3. die Spenderinnen und Spender: bezüglich ihrer eigenen Daten.

Werden dieselben Daten sowohl im Lebendspende-Nachsorgeregister im Bereich der Spende von Blut-Stammzellen als auch im Blut-Stammzellenregister (4c. Abschnitt) bearbeitet, so können diese Daten zur Gewährleistung der Datenqualität bei Bedarf zwischen den Registern ausgetauscht werden.

Art. 15e Meldepflicht

Wer Organe oder Blut-Stammzellen für eine Lebendspende entnimmt oder transplantiert, meldet der zuständigen Lebendspende-Nachsorgestelle die Daten nach Artikel 15d Absatz 3; die Meldung darf nur mit der ausdrücklichen Zustimmung der spendenden Person erfolgen.

Der Bundesrat sieht weitere Meldepflichten im Bereich der Lebendspende-Nachsorge vor, insbesondere wenn die spendende Person stirbt und ein Zusammenhang mit der Entnahme besteht.

Art. 17 Abs. 3

Personen, die keiner Personengruppe nach Absatz 2 angehören, die aber nach Artikel 21 Absatz 1 zweiter Satz in die Warteliste aufgenommen wurden, wird ein Organ zugeteilt, wenn:

1. die Transplantation medizinisch dringlich ist und sich keine Person aus einer der Personengruppen nach Absatz 2 in der gleichen Situation befindet; oder

2. die Transplantation medizinisch nicht dringlich ist und sich keine Person aus einer der Personengruppen nach Absatz 2 ermitteln lässt.

Art. 22 Abs. 1

Die Spitäler und Transplantationszentren melden der Nationalen Zuteilungsstelle zusammen mit den erforderlichen Daten alle verstorbenen Personen, bei denen die Voraussetzungen für eine Organentnahme erfüllt sind.

Art. 23 Abs. 3 zweiter Satz

... Diese bedürfen der Genehmigung durch das Bundesamt für Gesundheit (BAG).

Gliederungstitel vor Art. 23a

Art. 23a Betrieb, Zweck und Verhältnis zur Heilmittelgesetzgebung

Das BAG betreibt das Swiss Organ Allocation System (SOAS).

Das SOAS dient:

1. zur Wahrnehmung der Aufgaben nach dem 4. Abschnitt;

2. zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit der für die Spenden und Transplantationen relevanten Vorgänge;

3. der Aufsicht durch das BAG.

Die Bestimmungen der Heilmittelgesetzgebung zu Medizinprodukten sind auf das SOAS nicht anwendbar.

Art. 23b Inhalt

Das SOAS enthält folgende Daten:

1. Daten über die Identität und die Gesundheit sowie genetische Daten:

   1. der Personen auf der Warteliste,

   2. der spendenden und empfangenden Personen bei der Spende durch verstorbene Personen und bei der Lebendspende,

   3. der am Überkreuz-Lebendspende-Programm nach dem 4b. Abschnitt teilnehmenden Personen;

2. Daten, die während des Zuteilungsverfahrens generiert werden.

Art. 23c Datenbearbeitung

Die folgenden Stellen sind berechtigt, die nachstehenden im SOAS enthaltenen Daten zu bearbeiten:

1. die Transplantationszentren: die Daten von spendenden und empfangenden Personen sowie von Personen auf der Warteliste zu deren Betreuung, zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz und zur gegenseitigen Kontrolle;

2. die Spitäler: die Daten der spendenden Personen zu deren Betreuung und zur Erfüllung ihrer Meldepflicht nach Artikel 22;

3. die Nationale Zuteilungsstelle: die Daten zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach den Artikeln 19 Absätze 2 und 3, 23 Absätze 1 und 2 sowie 23f Absatz 3, für statistische Auswertungen, zur Gewährleistung der Datenqualität und zur Unterstützung der Anwenderinnen und Anwender;

4. das nationale Referenzlabor für Histokompatibilität: die Daten zur Überprüfung der Bestimmung der Gewebemerkmale der empfangenden Personen.

Personen, die an einem Zuteilungsprozess teilgenommen haben oder ein Organ gespendet oder empfangen haben, können keine Löschung ihrer Daten verlangen.

Art. 23d Datenbekanntgabe

Die Nationale Zuteilungsstelle ist berechtigt, die Daten von spendenden und empfangenden Personen im Rahmen von internationalen Organangeboten sowie die Daten von Personen auf der Warteliste im Rahmen von Vereinbarungen nach Artikel 23 Absatz 3 an ausländische Zuteilungsstellen und Plattformen bekannt zu geben.

Das BAG ist berechtigt, die Daten von spendenden und empfangenden Personen an die von den Transplantationszentren mit der Aufzeichnung, Auswertung und Veröffentlichung der Transplantationsergebnisse (Art. 28 Abs. 2) beauftragte Stelle bekannt zu geben.

Die im SOAS enthaltenen Daten können bei Bedarf zur Gewährleistung der Datenqualität dem System für die Organzuteilung bei der Überkreuz-Lebendspende und dem Meldesystem für die Vigilanz über eine Schnittstelle bekannt gegeben werden.

Gliederungstitel vor Art. 23e

Art. 23e Zweck des Programms

Das Überkreuz-Lebendspende-Programm dient dazu, inkompatiblen Spender-Empfänger-Paaren die Transplantation zu ermöglichen; es steht zudem kompatiblen Spender-Empfänger-Paaren offen.

Als inkompatibel gilt ein Paar, wenn eine Patientin oder ein Patient das Organ einer Person, die ihr oder ihm ein Organ spenden will, aus medizinischen Gründen nicht annehmen kann.

Art. 23f Durchführung des Programms

Die Transplantationszentren nehmen Überkreuz-Lebendspenden mit mehr als zwei Patientinnen oder Patienten nur im Rahmen des Programms vor.

Der Bundesrat regelt, welche Organe im Rahmen des Programms zugeteilt werden können.

Die Nationale Zuteilungsstelle führt das Programm durch.

Art. 23g Teilnahmevoraussetzungen

Am Programm teilnehmen kann:

1. eine Patientin oder ein Patient, wenn mindestens eine Person bereit ist, ihr oder ihm ein Organ zu spenden;

2. wer sich bereit erklärt, einer ihr oder ihm bekannten Person ein Organ zu spenden.

Am Programm teilnehmen kann auch, wer sich bereit erklärt, einer ihr oder ihm unbekannten Person ein Organ zu spenden.

Der Bundesrat regelt die weiteren Voraussetzungen für die Teilnahme am Programm.

Art. 23h Aufnahme

Patientinnen und Patienten sowie spendewillige Personen können in das Programm aufgenommen werden, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

1. Die Patientin oder der Patient und die spendewillige Person haben der Aufnahme schriftlich zugestimmt.

2. Die Patientin oder der Patient weist keine dauernde medizinische Kontraindikation auf.

3. Die Voraussetzungen der Entnahme nach Artikel 12 sind erfüllt.

Das Transplantationszentrum entscheidet über die Aufnahme der Patientin oder des Patienten und der spendewilligen Person in ein Programm und meldet dies der Nationalen Zuteilungsstelle zusammen mit den erforderlichen Daten über diese Personen, einschliesslich der folgenden besonders schützenswerten Personendaten: Daten über die Gesundheit und genetische Daten.

Sind die Aufnahmevoraussetzungen nicht mehr erfüllt, so schliesst das Transplantationszentrum die betreffende Person aus dem Programm aus. Es meldet den Ausschluss der Nationalen Zuteilungsstelle.

Art. 23i Ermittlung kompatibler Paare und der besten Kombination

Die Nationale Zuteilungsstelle bildet kompatible Spender-Empfänger-Paare. Sie berücksichtigt dabei den medizinischen Nutzen der Transplantation.

Sie ermittelt unter den kompatiblen Paaren die beste Kombination, wobei die Anzahl Transplantationen und der gesamte medizinische Nutzen möglichst hoch sein müssen.

Bei der Ermittlung der besten Kombination ist anzustreben, dass Patientinnen und Patienten, die aufgrund physiologischer Eigenschaften nur geringe Chancen haben, eine kompatible Spenderin oder einen kompatiblen Spender zu finden, mit der gleichen Wahrscheinlichkeit ein Organ erhalten wie Patientinnen und Patienten ohne diese Eigenschaften.

Der Bundesrat kann weitere Kriterien zur Ermittlung der besten Kombination nach den Absätzen 2 und 3 festlegen und die Reihenfolge und Gewichtung der Kriterien bestimmen.

Er kann Kombinationen mit einer ungeraden Anzahl Personen vorsehen (offene Ketten), wenn dadurch eine wesentlich höhere Anzahl Transplantationen im Programm erwartet werden kann oder es für die internationale Zusammenarbeit angezeigt ist.

Art. 23j Zuteilung der Organe

Die Nationale Zuteilungsstelle teilt die Organe nach Rücksprache mit den Transplantationszentren gemäss der besten Kombination zu.

Patientinnen und Patienten auf der Warteliste, die am Programm teilnehmen, werden bei der Zuteilung nach dem 4. Abschnitt nicht berücksichtigt, solange die Ermittlung und die Zuteilung im Rahmen des Programms laufen.

Nimmt eine spendewillige Person nach Artikel 23g Absatz 2 am Programm teil, so wird das Organ einer am Programm teilnehmenden Spenderin oder eines am Programm teilnehmenden Spenders einer Patientin oder einem Patienten auf der Warteliste zugeteilt.

Bei offenen Ketten wird das überzählige Organ der Kette einer nächsten Kombination zugeteilt. Ist keine Zuteilung innerhalb einer bestimmten Frist möglich, so wird das Organ einer Patientin oder einem Patienten auf der Warteliste zugeteilt.

Der Bundesrat regelt das Zuteilungsverfahren und legt die Frist nach Absatz 4 fest.

Art. 23k Bekanntgabe der Identität

Die Identität einer am Programm teilnehmenden Person darf einer anderen am Programm teilnehmenden Person erst nach der Transplantation und mit beidseitigem Einverständnis bekannt gegeben werden.

Art. 23l System für die Organzuteilung bei der Überkreuz-Lebendspende

Das BAG betreibt ein System zur Zuteilung der Organe im Rahmen eines Überkreuz-Lebendspende-Programms.

Das System dient den Transplantationszentren und der Nationalen Zuteilungsstelle zur Erfüllung der Aufgaben nach den Artikeln 23h–23j.

Es enthält die für die Durchführung des Programms notwendigen Daten der teilnehmenden Personen, einschliesslich der folgenden besonders schützenswerten Personendaten: Daten über die Gesundheit und genetische Daten. Ausserdem enthält das Register die während des Zuteilungsverfahrens generierten Daten.

Die Nationale Zuteilungsstelle und die Transplantationszentren können Daten zur Erfüllung ihrer Aufgaben im Rahmen des Programms bearbeiten.

Die Nationale Zuteilungsstelle kann zum Zweck der internationalen Zusammenarbeit ausländischen Programmen Daten nach Absatz 3 bekannt geben.

Personen, die an einem Programm teilnehmen, können keine Löschung ihrer Daten verlangen, sobald sie bei der Ermittlung der besten Kombinationen berücksichtigt worden sind.

Die Bestimmungen der Heilmittelgesetzgebung zu Medizinprodukten sind auf das System für die Organzuteilung bei der Überkreuz-Lebendspende nicht anwendbar.

Art. 23m Internationale Zusammenarbeit

Die Nationale Zuteilungsstelle kann mit ausländischen Stellen Vereinbarungen über die Zusammenarbeit bei Überkreuz-Lebendspenden abschliessen. Die Vereinbarungen bedürfen der Genehmigung durch das BAG.

Der Bundesrat regelt die Voraussetzungen der Zusammenarbeit.

Gliederungstitel vor Art. 23n

Art. 23n Koordinationsstelle Blut-Stammzellen

Die Koordinationsstelle Blut-Stammzellen hat folgende Aufgaben:

1. die Registrierung von spendewilligen Personen und von Nabelschnurbluteinheiten sowie die dafür nötigen Abklärungen;

2. die Suche im In- und Ausland nach geeigneten Blut-Stammzellen für Patientinnen und Patienten;

3. die Koordination der Tätigkeiten im Rahmen der Transplantatbereitstellung;

4. die Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit der mit der Blut-Stammzellenspende zusammenhängenden Vorgänge bis zur spendenden und zur empfangenden Person;

5. die Zusammenarbeit mit ausländischen Stellen.

Art. 23o Blut-Stammzellenregister

Die Koordinationsstelle Blut-Stammzellen führt ein Blut-Stammzellenregister.

Das Register dient der Erfüllung der Aufgaben nach Artikel 23n.

Es enthält Daten über spendewillige Personen, Patientinnen und Patienten und spendende und empfangende Personen, einschliesslich der folgenden besonders schützenswerten Personendaten: Daten über die Gesundheit und genetische Daten.

Zur Bearbeitung der Daten berechtigt sind:

1. die Koordinationsstelle: zur Erfüllung der Aufgaben nach Artikel 23n und für statistische Auswertungen;

2. die Spitäler: zur Betreuung von spendewilligen Personen, Patientinnen und Patienten, spendenden und empfangenden Personen;

3. die Nabelschnurblutbanken: zur Registrierung und Bereitstellung von Nabelschnurbluteinheiten;

4. die spendewilligen Personen: bezüglich ihrer eigenen Daten.

Der Bundesrat kann vorsehen, dass die Koordinationsstelle auch die Suche nach anderen Zellen als Blut-Stammzellen über dieses Register nach denselben Voraussetzungen vornimmt.

Eine im Register eingetragene Person kann die Löschung der sie betreffenden Daten nur verlangen, solange noch keine Tests für eine konkrete Spende durchgeführt wurden. Personen, die schon Blut-Stammzellen gespendet oder empfangen haben, können keine Löschung ihrer Daten verlangen.

Art. 23p Internationale Suchabfragen

Internationale Suchabfragen nach geeigneten Blut-Stammzellen sowie die Vermittlung von spendewilligen Personen und Nabelschnurbluteinheiten erfolgen bei Bedarf über Schnittstellen zu ausländischen Blut-Stammzellenregistern und internationalen Registern.

Die Koordinationsstelle gibt bei der Suche nach geeigneten Blut-Stammzellen die dafür notwendigen Daten von Patientinnen und Patienten nach Artikel 23o Absatz 3 an ausländische Stellen bekannt, auch wenn im Staat, in dem sich die ausländische Stelle befindet, kein angemessener Datenschutz gewährleistet ist; die Bekanntgabe darf nur erfolgen, wenn die betroffene Person angemessen informiert wurde und ausdrücklich zugestimmt hat.

Art. 24 Abs. 1 und 3

Wer Menschen Organe, Gewebe oder Zellen entnimmt, muss dies der zuständigen Behörde melden.

Er kann für Entnahmen, die geringe Anforderungen an die Qualität und die Sicherheit stellen, Ausnahmen von der Meldepflicht vorsehen.

Art. 24a Bewilligungspflicht für die Entnahme

Der Bundesrat kann die Entnahme von Organen, Geweben oder Zellen von einer Bewilligung abhängig machen, wenn die Qualität der Entnahme, insbesondere die Einhaltung der Sorgfaltspflichten, nicht anders gewährleistet werden kann.

Art. 25 Sachüberschrift, Abs. 1, 3 Einleitungssatz (betrifft nur den französischen Text), Bst. c und d sowie 4

Bewilligungspflicht für die Lagerung sowie für die Ein- und Ausfuhr: Grundsatz

Eine Bewilligung benötigt, wer:

1. Organe, Gewebe oder Zellen lagert;

2. Organe, die nicht nach dem 4. oder 4b. Abschnitt zugeteilt werden, oder Gewebe oder Zellen ein- oder ausführt.

Die Bewilligung wird erteilt, wenn:

3. die Anforderungen an die Qualität der Entnahme, insbesondere die Einhaltung der Sorgfaltspflicht, erfüllt sind; und

4. bei der Ein- und Ausfuhr von Stammzellen aus überzähligen Embryonen zusätzlich die Anforderungen von Artikel 15 Absätze 3 Buchstaben b und c sowie 4 StFG⁸ eingehalten werden; die Ein- und Ausfuhr ist lediglich für eine konkrete Anwendung oder einen konkreten klinischen Versuch erlaubt.

Aufgehoben

Art. 25a Bewilligungspflicht für die Lagerung sowie für die Ein- und Ausfuhr: Vorschriften des Bundesrats

Der Bundesrat legt die Pflichten der Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber, insbesondere die Meldepflichten, fest und bezeichnet die Bewilligungsbehörde.

Er kann Ausnahmen von der Bewilligungspflicht nach Artikel 25 vorsehen, wenn die Qualität und die Sicherheit gewährleistet sind. Er kann in diesen Fällen eine Meldepflicht vorsehen.

Er kann die Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber verpflichten, ihre Vertragspartnerinnen und -partner über das Angebot und bestimmte Aspekte der vereinbarten Leistungen zu informieren, insbesondere über:

1. den Lagerort;

2. die weiteren an der Vertragsleistung beteiligten Unternehmen;

3. die Bearbeitung von Personendaten;

4. die Voraussetzungen für die Ausfuhr;

5. die spätere Verwendung.

Art. 27 Bewilligungspflicht für die Transplantation

Wer Organe transplantieren will, benötigt eine Bewilligung des BAG.

Das BAG erteilt die Bewilligung, wenn:

1. die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;

2. ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist; und

3. die Qualität der Transplantationen gesichert ist.

Die Bewilligung kann nur für die Transplantation von Organen und Organkombinationen erteilt werden, die im Gesuch aufgeführt sind.

Der Bundesrat kann zur Gewährleistung der Anforderungen an die Qualität und Sicherheit eine Bewilligungspflicht vorsehen für:

1. die Transplantation von Geweben oder Zellen;

2. die Transplantation von Transplantatprodukten aus gentechnisch veränderten Organen, Geweben oder Zellen oder die Abgabe solcher an Dritte.

Art. 28 Transplantationszentren

Als Transplantationszentrum gelten Institutionen mit einer Bewilligung nach Artikel 27 Absatz 1.

Die Transplantationszentren müssen die Ergebnisse der Transplantationen nach einheitlichen Kriterien festhalten, auswerten und regelmässig veröffentlichen.

Der Bundesrat kann die Anzahl Transplantationszentren in Absprache mit den Kantonen sowie unter Berücksichtigung der Entwicklung im Bereich der Transplantationsmedizin beschränken.

Art. 29 Abs. 1, 3 und 4

Wer Organe, Gewebe oder Zellen transplantiert, muss dies der zuständigen Behörde melden.

Er kann für Transplantationen, die geringe Anforderungen an die Qualität und die Sicherheit stellen, Ausnahmen von der Meldepflicht vorsehen.

Wer eine Person medizinisch nachbetreut, die für eine Organtransplantation ins Ausland gereist ist, muss dies dem BAG melden.

Art. 30 Abs. 2 Einleitungssatz

Von der Spende für eine allogene Transplantation auszuschliessen sind:

Art. 31 Abs. 2 Einleitungssatz und 3

Der Bundesrat kann insbesondere festlegen:

Er kann Ausnahmen von der Testpflicht vorsehen, wenn die Organe, Gewebe oder Zellen autolog transplantiert werden oder auf andere Art sichergestellt werden kann, dass eine Infektion mit Krankheitserregern ausgeschlossen ist.

Art. 34 Abs. 2–4

Für die Rückverfolgbarkeit des Umgangs mit Organen, Geweben oder Zellen dürfen Name, Vorname, Geburtsdatum und andere Identifikatoren der spendenden und empfangenden Personen aufgezeichnet werden.

Die Rückverfolgbarkeit gilt auch für Produkte und Materialien, die mit diesen Organen, Geweben oder Zellen oder dazugehörigen Proben in Berührung kommen.

Der Bundesrat kann ein Kodierungssystem zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit vorsehen.

Art. 35 Abs. 1 und 3

Die Aufzeichnungen nach Artikel 34 und alle wichtigen Unterlagen sind mindestens 30, höchstens aber 50 Jahre aufzubewahren.

Biologische Proben von Spenderinnen und Spendern von Organen, Geweben oder Zellen sind für eine angemessene Zeit aufzubewahren.

Gliederungstitel vor Art. 36

Art. 36 Meldepflicht bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die im Zusammenhang mit einer Entnahme oder einer Transplantation von Organen, Geweben oder Zellen festgestellt werden, müssen der zuständigen Vigilanzstelle gemeldet werden. Zur Meldung verpflichtet ist insbesondere, wer:

1. mit Organen, Geweben oder Zellen umgeht;

2. eine Spenderin oder einen Spender oder eine Empfängerin oder einen Empfänger betreut;

3. in Erfüllung der eigenen Aufgaben Daten im Zusammenhang mit der Entnahme oder Transplantation von Organen, Geweben oder Zellen bearbeitet.

Die meldepflichtige Institution trifft alle Massnahmen, die erforderlich sind:

1. zum Schutz der Personen, deren Gesundheit in Folge des gemeldeten Ereignisses gefährdet sein kann;

2. zur Gewährleistung der Qualität und Sicherheit im Zusammenhang mit der Entnahme oder Transplantation von Organen, Geweben und Zellen.

Der Bundesrat regelt:

1. die Modalität der Meldungen;

2. die Pflichten der meldepflichtigen Personen.

Er beachtet dabei anerkannte internationale Regelungen.

Art. 36a–36e einfügen vor dem Gliederungstitel des 9. Abschnitts

Art. 36a Vigilanzstellen

Die zuständige Vigilanzstelle bewertet das gemeldete Ereignis und leitet falls erforderlich Massnahmen ein oder gibt Empfehlungen ab.

Sie informiert das BAG über die eingegangenen Meldungen, die getroffenen Massnahmen und die abgegebenen Empfehlungen.

Der Bundesrat legt fest:

1. die zuständigen Vigilanzstellen für Meldungen zu Organen, Geweben und Zellen sowie zu Blut-Stammzellen;

2. die Kompetenzen der Vigilanzstellen.

Er beachtet dabei anerkannte internationale Regelungen.

Art. 36b Meldesystem: Betrieb und Zweck

Das BAG betreibt ein Meldesystem für die Vigilanz.

Das Meldesystem dient:

1. der Erfüllung der Meldepflicht nach Artikel 36;

2. der Bearbeitung und Umsetzung von Massnahmen und Empfehlungen nach den Artikeln 36 und 36a;

3. der Koordination von Tätigkeiten im Bereich der Vigilanz;

4. der Aufsicht über das Vigilanzsystem;

5. der Zusammenarbeit mit ausländischen Vigilanzstellen.

Art. 36c Meldesystem: Inhalt

Das Meldesystem enthält folgende Daten:

1. Daten zum Ereignis und über die Identität und die Gesundheit sowie genetische Daten der betroffenen oder potenziell betroffenen spendenden und empfangenden Personen;

2. Daten von weiteren involvierten Personen und Institutionen;

3. Daten, die während der Abwicklung eines Falls generiert werden.

Art. 36d Meldesystem: zur Datenbearbeitung berechtigte Stellen

Die folgenden Stellen sind berechtigt, im Meldesystem die nachstehenden Daten zu bearbeiten:

1. die meldepflichtigen Institutionen: die zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach Artikel 36 notwendigen Daten;

2. die Vigilanzstellen: die zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach Artikel 36a notwendigen Daten;

3. das BAG: die zur Erfüllung der Informations- und Koordinationsaufgaben notwendigen Daten.

Art. 36e Meldesystem: Datenbekanntgabe

Die Vigilanzstellen sind berechtigt, die im Meldesystem enthaltenen Daten zu einem Ereignis und zur spendenden und empfangenden Person bekannt zu geben an:

1. andere vom Ereignis betroffene Institutionen;

2. ausländische Vigilanz- und Zuteilungsstellen für den internationalen Austausch;

3. die Vigilanzstellen nach dem HMG⁹ für den Austausch und zum Datenabgleich.

Art. 37 Abs. 1, 2 Bst. b–d und 3

Ist ein Schwangerschaftsabbruch vorgesehen, so sind Zeitpunkt und Methode unabhängig davon festzulegen, ob der Embryo oder Fötus zu Transplantationszwecken verwendet werden kann.

Es ist verboten:

2. embryonale oder fötale Gewebe oder Zellen oder daraus hergestellte Transplantatprodukte einer Person zu transplantieren, die von der Spenderin bezeichnet worden ist;

3. Gewebe oder Zellen eines Embryos oder Fötus, der von einer urteilsunfähigen Frau stammt, zu transplantieren oder zur Herstellung von Transplantatprodukten zu verwenden;

4. einen Embryo nur zu Transplantationszwecken zu erzeugen (Art. 29 Abs. 1 des Fortpflanzungsmedizingesetzes vom 18. Dezember 1998¹⁰), aus einem solchen Embryo Stammzellen zu gewinnen oder solche zu verwenden.

Im Übrigen gelten die Verbote nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstaben b–e sowie Absatz 2 Buchstaben a, c und d StFG¹¹.

Art. 38 Bewilligungspflicht für die Gewinnung und die Transplantation von embryonalen und fötalen Geweben oder Zellen

Wer Stammzellen aus überzähligen Embryonen zur Transplantation auf den Menschen gewinnen oder embryonale oder fötale menschliche Gewebe oder Zellen auf den Menschen transplantieren will, benötigt eine Bewilligung.

Die Bewilligung wird erteilt, wenn:

1. ein therapeutischer Nutzen nachgewiesen ist;

2. die Empfängerin oder der Empfänger mit keiner anderen therapeutischen Methode von vergleichbarem Nutzen behandelt werden kann;

3. die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind; und

4. ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.

Sollen aus überzähligen Embryonen Stammzellen zur Transplantation auf den Menschen gewonnen werden, so muss die Transplantation zudem der Feststellung, Behandlung oder Verhinderung einer schweren Krankheit dienen.

Der Bundesrat bezeichnet die Bewilligungsbehörde.

Art. 38a Bewilligungspflicht für die Lagerung überzähliger Embryonen

Wer überzählige Embryonen im Hinblick auf die Gewinnung von Stammzellen zur Transplantation auf den Menschen lagern will, benötigt eine Bewilligung.

Die Bewilligung wird erteilt, wenn:

1. für die spätere Verwendung bereits eine Bewilligung nach Artikel 38 erteilt wurde;

2. die Lagerung zur Stammzellengewinnung unbedingt erforderlich ist;

3. die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind; und

4. ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.

Der Bundesrat bezeichnet die Bewilligungsbehörde.

Art. 38b Bewilligungspflicht für die Ein- und Ausfuhr überzähliger Embryonen

Wer überzählige Embryonen ein- oder ausführen will, benötigt eine Bewilligung.

Die Bewilligung für die Einfuhr wird erteilt, wenn:

1. die Anforderungen nach Artikel 25 Absatz 3 Buchstaben a, b und d erfüllt sind; und

2. die Stammzellen des eingeführten überzähligen Embryos der Transplantation auf eine bestimmte Person dienen und dafür besser geeignet sind als vorhandene Stammzellen.

Die Bewilligung für die Ausfuhr wird erteilt, wenn:

1. die Anforderungen nach Artikel 25 Absatz 3 Buchstaben a, b und d erfüllt sind; und

2. die Stammzellen des ausgeführten überzähligen Embryos der Transplantation auf eine bestimmte Person dienen und dafür besser geeignet sind als im Zielland vorhandene Stammzellen.

Der Bundesrat bezeichnet die Bewilligungsbehörde.

Art. 39 Information und Zustimmung der Spenderin

Eine schwangere Frau darf erst angefragt werden, ob embryonale oder fötale Gewebe oder Zellen transplantiert oder zur Herstellung von Transplantatprodukten verwendet werden dürfen, nachdem sie sich für den Schwangerschaftsabbruch entschieden hat.

Embryonale oder fötale Gewebe oder Zellen dürfen nur transplantiert oder zur Herstellung von Transplantatprodukten verwendet werden, wenn die Spenderin über die vorgesehene Verwendung umfassend informiert worden ist und frei und schriftlich zugestimmt hat.

Art. 40 Information und Zustimmung des betroffenen Paars

Ein Paar darf erst angefragt werden, ob aus den überzähligen Embryonen Stammzellen zur Transplantation auf den Menschen oder zur Herstellung von Transplantatprodukten gewonnen werden dürfen, nachdem die Überzähligkeit festgestellt worden ist.

Stammzellen aus überzähligen Embryonen dürfen nur dann zur Transplantation auf den Menschen oder zur Herstellung von Transplantatprodukten gewonnen werden, wenn das betroffene Paar über die vorgesehene Verwendung umfassend informiert worden ist und frei und schriftlich zugestimmt hat.

Jeder Teil des betroffenen Paars kann die Zustimmung bis zum Beginn der Stammzellengewinnung jederzeit, formlos und ohne Angabe von Gründen widerrufen.

Wird die Zustimmung nicht erteilt oder widerrufen, so ist der Embryo sofort zu vernichten.

Stirbt eine Partnerin oder ein Partner, so entscheidet die überlebende Partnerin oder der überlebende Partner über die Verwendung des Embryos zur Stammzellengewinnung. Ist aufgrund des erklärten oder mutmasslichen Willens der verstorbenen Person davon auszugehen, dass sie die Zustimmung verweigert hätte, so geht ihr Wille vor.

Art. 42 Bst. b

Der Bundesrat legt fest:

2. die Pflichten der Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber;

Art. 43 Bewilligungspflicht

Wer einem Menschen tierische Organe, Gewebe oder Zellen transplantieren will, benötigt eine Bewilligung.

Die Bewilligung wird erteilt, wenn:

1. ein Infektionsrisiko für die Bevölkerung nach Stand von Wissenschaft und Technik ausgeschlossen werden kann;

2. im Fall von Transplantationen ausserhalb eines klinischen Versuchs ein therapeutischer Nutzen nachgewiesen ist;

3. die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind; und

4. ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.

Der Bundesrat kann zur Gewährleistung der Anforderungen an die Qualität und Sicherheit eine Bewilligungspflicht vorsehen für die Transplantation von Transplantatprodukten aus gentechnisch veränderten tierischen Organen, Geweben oder Zellen
oder die Abgabe solcher an Dritte.

Er bezeichnet die Bewilligungsbehörde.

Art. 46 Bst. c

Zum Schutz der Geschädigten kann der Bundesrat:

3. Personen nach Buchstabe a verpflichten, der zuständigen Behörde Bestehen, Aussetzen und Ende der Sicherstellung zu melden.

Gliederungstitel vor Art. 49

Art. 58a Bearbeitung besonders schützenswerter Personendaten

Stellen des Bundes und der Kantone sowie mit Vollzugsaufgaben beauftragte Dritte können, soweit dieses Gesetz nichts anderes vorsieht und es zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz erforderlich ist, folgende besonders schützenswerte Personendaten bearbeiten:

1. bei der Nachverfolgung des Gesundheitszustands im Bereich der Lebendspende: Daten über die Gesundheit und über Leistungen von Sozialversicherungen;

2. bei der Zuteilung von Organen, dem Führen der Warteliste und der Durchführung des Überkreuz-Lebendspende-Programms: Daten über die Gesundheit und genetische Daten;

3. bei der Verwaltung von Daten von Personen, die bereit sind, Blut-Stammzellen zu spenden, sowie bei der Suche nach geeigneten Blut-Stammzellen und der Koordination der Tätigkeiten im Rahmen der Transplantatbereitstellung: Daten über die Gesundheit und genetische Daten;

4. bei der Vigilanz: Daten über die Gesundheit und genetische Daten;

5. bei weiteren Vollzugshandlungen durch kantonale Behörden und Behörden des Bundes, insbesondere bei der Erteilung von Bewilligungen und bei der Aufsicht: Daten über die Gesundheit, über verwaltungs- und strafrechtliche Verfolgungen oder Sanktionen und genetische Daten.

Die zuständigen Stellen können im Einzelfall weitere besonders schützenswerte Personendaten bearbeiten, sofern dies zur Erfüllung ihrer Aufgabe nach Absatz 1 unentbehrlich ist.

Der Bund und die Kantone sind dazu berechtigt, die Daten in den Datenbanken nach diesem Gesetz für Aufsichtszwecke nach diesem Gesetz und zu statistischen Zwecken zu bearbeiten.

Die Personendaten sind zu anonymisieren, sobald es der Zweck der Bearbeitung erlaubt.

Art. 59 Sachüberschrift sowie Abs. 2 Bst. a, 2und 2^ter

Grundsätze der Datenbekanntgabe

Sofern kein überwiegendes Privatinteresse entgegensteht, dürfen Daten bekannt gegeben werden an:

1. Aufgehoben

Die für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen Stellen von Bund und Kantonen sowie mit Vollzugsaufgaben beauftragte Dritte stellen sich gegenseitig diejenigen Daten, einschliesslich der besonders schützenswerten Personendaten nach Artikel 58a Absätze 1 und 2 zur Verfügung, die zur Erfüllung der Aufgaben nach diesem Gesetz erforderlich sind. Sie sind insbesondere dazu berechtigt, Daten aus den Datenbanken nach diesem Gesetz bekannt zu geben.

Institutionen, die Abklärungen im Bereich der Organ-Lebendspende vornehmen, können den Transplantationszentren Daten, einschliesslich besonders schützenswerter Personendaten, insbesondere über die Gesundheit, bekannt geben, sofern dies notwendig ist, um den missbräuchlichen Umgang mit Organen, Geweben oder Zellen zu verhindern.

Art. 59a Bekanntgabe und Nutzung von Daten zum Zweck der Forschung und Qualitätssicherung

Die folgenden Stellen können Dritten auf deren Gesuch hin zum Zweck der Forschung und Qualitätssicherung Daten aus ihren Registern bekannt geben:

1. die Lebendspende-Nachsorgestellen;

2. die Koordinationsstelle Blut-Stammzellen;

3. das BAG: Daten aus dem SOAS, dem System für die Organzuteilung bei der Überkreuz-Lebendspende, dem Meldesystem für die Vigilanz und dem Organ- und Gewebespenderegister.

Der Bundesrat regelt die Modalität der Gesuchstellung.

Er kann Vorgaben zur Bearbeitung der bekannt gegebenen Daten erlassen, um den Schutz der Persönlichkeit der betroffenen Personen zu gewährleisten.

Die Stellen nach Absatz 1 und die Nationale Zuteilungsstelle können:

1. die Daten aus den von ihnen genutzten Registern zum Zweck der Forschung und Qualitätssicherung bearbeiten;

2. Daten, die sie von Dritten erhalten, mit den bereits vorhandenen Daten verknüpfen.

Art. 59b Form der Bekanntgabe von Daten zum Zweck der Forschung und Qualitätssicherung

Die Stellen nach Artikel 59a Absatz 1 geben die Daten in anonymisierter Form bekannt.

Sollen genetische Daten für einen Forschungszweck nach dem HFG¹⁶ bekannt gegeben werden, so ist für die Anonymisierung in Abweichung von Artikel 32 Absatz 3 HFG nicht erforderlich, dass die betroffene Person beziehungsweise die gesetzliche Vertretung oder die nächsten Angehörigen vorgängig informiert worden sind und nicht widersprochen haben.

Für einen Forschungszweck nach dem HFG können Daten in nicht anonymisierter Form bekannt gegeben werden, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller die nach der Humanforschungsgesetzgebung erforderliche Bewilligung oder Einwilligung vorlegt.

Für übrige Forschungszwecke, namentlich im Bereich der Organzuteilung, oder zur Qualitätssicherung, können Daten in nicht anonymisierter Form bekannt gegeben werden, wenn eine der beiden folgenden Voraussetzungen erfüllt ist:

1. Die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller weist nach, dass die betroffene Person in die Bekanntgabe der sie betreffenden Daten eingewilligt hat.

2. Es ist unmöglich oder unverhältnismässig schwierig, die Einwilligung einzuholen, es liegt keine dokumentierte Ablehnung vor und die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller weist nach, dass das Interesse der Forschung oder Qualitätssicherung gegenüber dem Interesse der betroffenen Person, über die Bekanntgabe ihrer Daten zu bestimmen, überwiegt.

5. Kapitel 5. Abschnitt (Art. 62)

Aufgehoben

Art. 63 Kontrolle

Die zuständigen Bundesbehörden kontrollieren in ihrem Zuständigkeitsbereich, ob die Vorschriften dieses Gesetzes eingehalten werden. Sie führen dazu Inspektionen durch.

Sie können Proben entnehmen oder verlangen sowie Auskünfte, Unterlagen und Daten, einschliesslich besonders schützenswerter Personendaten, einfordern.

Sie können bei Bedarf weitere Stellen und Fachpersonen beiziehen und das Bundesamt für Zoll und Grenzsicherheit (BAZG) mit der Beschaffung von Probematerial beauftragen.

Die für die Wahrnehmung der Aufgaben nach den Absätzen 1 und 2 zuständigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sind berechtigt, Grundstücke und Räume zu betreten sowie Fahrzeuge zu durchsuchen.

Art. 64 Einleitungssatz und Bst. a–c

Betriebe und Personen, die mit Organen, Geweben, Zellen oder Transplantatprodukten umgehen, sind verpflichtet, bei der Durchführung der Inspektionen und Kontrollen unentgeltlich mitzuwirken. Sie müssen den zuständigen Bundesbehörden insbesondere:

1. Betrifft nur den französischen Text.

2. Betrifft nur den französischen Text.

3. Einblick in Unterlagen und Daten sowie Zutritt zu Grundstücken, Räumlichkeiten und Fahrzeugen gewähren.

Art. 65 Abs. 1, 2 Einleitungssatz und Bst. b, 3 und 4

Aufgehoben

Die zuständigen Bundesbehörden können zum Vollzug dieses Gesetzes insbesondere:

2. Organe, Gewebe, Zellen oder Transplantatprodukte beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten, wenn von diesen eine Gesundheitsgefährdung ausgeht oder der Umgang mit ihnen gegen dieses Gesetz verstösst;

Sie können die Massnahmen nach Absatz 2 Buchstabe b auch vorsorglich treffen.

Das BAZG kann bei Verdacht auf eine Zuwiderhandlung gegen Bestimmungen dieses Gesetzes eine Sendung mit Organen, Geweben, Zellen oder Transplantatprodukten im Rahmen von Kontrollen zurückbehalten und die zuständige Behörde beiziehen. Diese nimmt die weiteren Abklärungen vor und trifft die erforderlichen Massnahmen.

Art. 69 Abs. 1 Einleitungssatz und Bst. c, c, f, i, j, l, m und m^bis sowie 3

Sofern keine schwerere strafbare Handlung nach dem Strafgesetzbuch¹⁷ und kein Verbrechen oder Vergehen nach dem HMG¹⁸ vorliegt, wird mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe bestraft, wer vorsätzlich:

• c. einer lebenden oder verstorbenen Person Organe, Gewebe oder Zellen entnimmt, für die ein finanzieller Gewinn oder ein anderer Vorteil angeboten, gewährt, gefordert oder angenommen wurde, solche Organe, Gewebe oder Zellen transplantiert oder für die Herstellung von Transplantatprodukten verwendet (Art. 7 Abs. 1 Bst. b);

• cbis. Organe, Gewebe oder Zellen entgegen den Bestimmungen über die Zustimmung oder den Widerspruch entnimmt, transplantiert oder für die Herstellung von Transplantatprodukten verwendet (Art. 7a, Art. 8–8c¹⁹, 12 Bst. b und 13 Abs. 2 Bst. f–i);

• f. urteilsunfähigen oder minderjährigen lebenden Personen Organe, Gewebe oder Zellen entnimmt, solche Organe, Gewebe oder Zellen transplantiert oder für die Herstellung von Transplantatprodukten verwendet, ohne dass die Voraussetzungen für die Entnahme erfüllt waren (Art. 13 Abs. 2 und 3);

• i. klinische Versuche ohne Bewilligung oder unter Nichteinhaltung der Bewilligungsvoraussetzung durchführt und dadurch die Gesundheit von Menschen gefährdet (Art. 49–49c);

• j. Zeitpunkt und Methode des Schwangerschaftsabbruchs mit Rücksicht auf die Verwendung des Embryos oder Fötus zu Transplantationszwecken festlegt (Art. 37 Abs. 1);

• l. embryonale oder fötale Gewebe oder Zellen oder daraus hergestellte Transplantatprodukte einer Person transplantiert, die von der Spenderin dafür bezeichnet worden ist (Art. 37 Abs. 2 Bst. b);

• m. embryonale oder fötale Gewebe oder Zellen von urteilsunfähigen Frauen transplantiert oder zur Herstellung von Transplantatprodukten verwendet (Art. 37 Abs. 2 Bst. c);

• mbis. aus einem zu Transplantationszwecken erzeugten Embryo Stammzellen gewinnt oder verwendet (Art. 37 Abs. 2 Bst. d);

Wird die Tat fahrlässig begangen, so ist die Strafe Geldstrafe.

Art. 70 Abs. 1 Bst. d, e und f

Mit Busse bis zu 50 000 Franken wird bestraft, wer vorsätzlich und ohne dass ein Vergehen nach Artikel 69 vorliegt:

• d. Meldepflichten verletzt (Art. 20, 21 Abs. 3, 22, 23h Abs. 2 und 3, 24, 29 und 36);

• ebis. Organe aus Überkreuz-Lebendspenden mit mehr als zwei Patientinnen und Patienten ausserhalb des Programms transplantiert (Art. 23f Abs. 1);

• f. bewilligungspflichtige Handlungen ohne Bewilligung vornimmt oder an eine Bewilligung geknüpfte Auflagen nicht erfüllt (Art. 24a, 25, 25a Abs. 3, 27, 38, 38a, 38b, 43 und 49a);

Art. 74a Übergangsbestimmung zur Änderung vom 29. September 2023

Daten zur Ethnie von spendenden und empfangenden Personen, die im SOAS (Art. 23a) und im Blut-Stammzellenregister (Art. 23o) gespeichert sind, verbleiben bis zum Erreichen der Aufbewahrungsfrist (Art. 35 Abs. 1) in den genannten Datenbanken und werden danach archiviert.

II

Die Änderung anderer Erlasse wird im Anhang geregelt.

III

Art. 54 Übertragung von Vollzugsaufgaben

Der Bundesrat kann privatrechtlichen oder öffentlich-rechtlichen Organisationen und Personen mit Sitz in der Schweiz folgende Aufgaben übertragen:

1. die Aufgaben der Lebendspende-Nachsorgestellen nach Artikel 15c;

2. die Aufgaben der Nationalen Zuteilungsstelle nach den Artikeln 19 Absatz 2 und 23f Absatz 3;

3. die Aufgaben der Koordinationsstelle Blut-Stammzellen nach Artikel 23n;

4. die Aufgaben der Vigilanzstellen nach Artikel 36a.

Er bezeichnet die Organisationen nach Absatz 1. Er kann die Dauer der Übertragung festlegen.

Kommen mehrere Organisationen für die Erfüllung einer Aufgabe nach Absatz 1 in Frage, so beauftragt er das BAG, eine öffentliche Ausschreibung nach dem Recht des öffentlichen Beschaffungswesens durchzuführen.

Er überträgt die Führung des Organ- und Gewebespenderegisters nach Artikel 10a an eine privatrechtliche oder öffentlich-rechtliche Organisation oder Person mit Sitz in der Schweiz.

Die mit der Führung des Organ- und Gewebespenderegisters und mit den Aufgaben der Lebendspende-Nachsorgestellen beauftragten Organisationen oder Personen können die AHV-Nummer zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach den Artikeln 10a und 15d systematisch verwenden.

Der Bund kann den Organisationen und Personen die Kosten für die Wahrnehmung der ihnen übertragenen Aufgaben pauschal abgelten.

Der Bundesrat regelt die Aufsicht über die beauftragten Organisationen und Personen.

Art. 69 Abs. 1 Einleitungssatz, Bst. c und c^ter

Sofern keine schwerere strafbare Handlung nach dem Strafgesetzbuch²² und kein Verbrechen oder Vergehen nach dem HMG²³ vorliegt, wird mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe bestraft, wer vorsätzlich:

• cbis. Organe, Gewebe oder Zellen entgegen den Bestimmungen über die Zustimmung oder den Widerspruch entnimmt, transplantiert oder für die Herstellung von Transplantatprodukten verwendet (Art. 7a, Art. 8–8c, 12 Bst. b und 13 Abs. 2 Bst. f–i);

• cter. Gegenstandslos oder Aufgehoben