Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes

Art. 1 Abs. 2 Bst. d und e

Der Zweck des HMG beschränkt sich gegenwärtig auf den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier (vgl. Botschaft vom 1. März 1999⁶⁰ zum HMG) und auch dies nur insoweit, als die Behandlung der Patientinnen und Patienten sowie der Tiere mit qualitativ hochstehenden, sicheren und wirksamen Heilmitteln sichergestellt werden soll. Mit der Überführung der bislang im Transplantationsgesetz bestehenden Vorgaben für die Gewinnung von menschlichen Organen, Geweben und Zellen zur Herstellung von Heilmitteln sowie für den Umgang mit Heilmitteln, welche aus menschlichen Organen, Geweben und Zellen hergestellt wurden, können nicht länger nur die Empfängerinnen und Empfänger eines Heilmittels Beachtung finden; vielmehr muss der Fokus nunmehr auf den Schutz der Gesundheit der spendenden Person und des Spendetieres ausgeweitet werden. So erscheint beispielsweise eine Lebendspende menschlicher Organe, Gewebe oder Zellen nur verantwortbar, wenn das mit deren Gewinnung einhergehende Risiko für das Leben oder die Gesundheit der spendenden Person medizinisch vertretbar ist. Dies gilt grundsätzlich auch für Spendetiere, wobei aber bei der Entnahme von Organen, Geweben und Zellen immer die tierschützerischen und ethischen Anforderungen einzuhalten sind (u. a. 3R-Prinzipien⁶¹).

Die mit der vorliegenden Revision angestrebte Überführung der Kategorie der Transplantatprodukte in den Arzneimittelbegriff (s. hierzu Ziff. 1.1.4 und Erläuterungen zu Art. 4 Abs. 1 Bst. a^undecies) rückt die Heilmittelgesetzgebung in unmittelbare Nähe der Transplantationsmedizin, was sich unweigerlich auch auf den Gesetzeszweck auswirken muss. Der Zweck des Transplantationsgesetzes beschränkt sich nun aber nicht auf den Gesundheitsschutz, sondern umfasst auch den Schutz der Menschenwürde und der Persönlichkeit bei der Anwendung der Transplantationsmedizin beim Menschen (vgl. Art. 1 des Transplantationsgesetzes). Die Menschenwürde ist im Kontext der Transplantationsmedizin von zentraler Bedeutung, wie beispielsweise am Erfordernis der Achtung der Menschenwürde verstorbener Personen bei der Entnahme von Organen, Geweben oder Zellen deutlich wird. Besondere Bedeutung kommt aber auch dem Schutz der Persönlichkeit zu. Im Zusammenhang mit der Transplantationsmedizin sind von den Garantien des Persönlichkeitsschutzes neben dem Schutz des Lebens sowie der körperlichen und geistigen Unversehrtheit in erster Linie der Schutz der Selbstbestimmung zu erwähnen (z. B. bezüglich der Entscheidung, ob eine Person Organe, Gewebe oder Zellen zu Transplantationszwecken zur Verfügung stellen will). Diese transplantationsgesetzlichen Schutzzwecke müssen in unvermindertem Masse Geltung haben, zumal es nicht darauf ankommen kann, ob der Umgang mit Organen, Geweben oder Zellen den Vorgaben der Transplantations- oder der Heilmittelgesetzgebung unterliegt; die Schutzbedürfnisse sind stets dieselben.

Nicht zuletzt zielen die Bestimmungen des Transplantationsgesetzes darauf ab, einen missbräuchlichen Umgang mit Organen, Geweben und Zellen zu verhindern. Dieser Gesetzeszweck liegt beispielsweise dem Gebot der Unentgeltlichkeit der Spende, dem Verbot der Verwendung unerlaubt entnommener Organe, Geweben oder Zellen und den Regelungen im Bereich der Transplantation embryonaler oder fötaler menschlicher Gewebe oder Zellen sowie der Xenotransplantation zugrunde. Ein solcher missbräuchlicher Umgang muss auch dann verhindert werden, wenn die Organe, Gewebe oder Zellen dazu verwendet werden sollen, ein Arzneimittel für neuartige Therapien herzustellen, selbst wenn dieser in Zukunft dem HMG und nicht mehr dem Transplantationsgesetz untersteht. Hierbei werden mit dem Begriff «Umgang» in Analogie zur Transplantationsgesetzgebung sämtliche Tätigkeiten von der Entnahme bis zur Anwendung des Arzneimittels an der Patientin oder den Patienten erfasst.

Vor diesem Hintergrund muss der Gesetzeszweck unter Absatz 2 Buchstaben d und e in Analogie zur Transplantationsgesetzgebung ausgeweitet werden.

Art. 2 Abs. 1 Bst. a, a^bis, b und c sowie 3

Abs. 1 Bst. a: In der italienischen Fassung wird aus Gründen der Kohärenz mit den anderen Sprachfassungen der Begriff «trattamento» durch «impiego» ersetzt.

Abs. 1 Bst. a^bis: Die geplante Integration der Kategorie der Transplantatprodukte in den Arzneimittelbegriff macht auch eine entsprechende Anpassung des Geltungsbereichs des HMG erforderlich. In mehreren neuen Abschnitten regelt das HMG inskünftig den Umgang mit menschlichen und tierischen Organen, Geweben und Zellen sowie mit embryonalen oder fötalen Geweben oder Zellen und mit überzähligen Embryonen, soweit diese dazu verwendet werden sollen, Heilmittel herzustellen (vgl. hierzu Art. 41a−41v, Art. 42b). Da diese Organe, Gewebe und Zellen in aller Regel für sich alleine genommen noch keine Arzneimittel oder Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a darstellen, wird mit Hilfe eines neuen Buchstabens a^bis klargestellt, dass auch der Umgang mit solchen biologischen «Ausgangsmaterialien» in den Geltungsbereich des HMG fällt. Mit dem Begriff «Umgang» werden alle Tätigkeiten von der Entnahme des «Ausgangsmaterials» bei der spendenden Person oder beim Spendetier bis hin zur Anwendung des Fertigprodukts an Menschen oder am Tier erfasst. Dem Geltungsbereich unterstehen sowohl menschliche als auch tierische Organe, Gewebe oder Zellen, insoweit als sie der Herstellung eines Human- und Tierarzneimittels dienen sollen.

Abs. 1 Bst. b: Die Bestimmung wird in der deutschen und in der italienischen Fassung sprachlich angepasst. Die neuen Versionen entsprechen der französischen Version.

Abs. 1 Bst. c: Die vorliegende Bestimmung ist seit Inkrafttreten des HMG unverändert geblieben. Die Botschaft vom 1. März 1999 zum HMG begründete ihre Notwendigkeit mit dem Hinweis darauf, dass bei einigen Therapien nicht immer eindeutig sei, ob es sich jeweils um ein Heilverfahren oder um die Abgabe eines Heilmittels handelt, weshalb eine Regelungslücke vermieden werden solle. Als Anwendungsbeispiel hierfür wurde einzig die somatische Gentherapie angeführt.⁶² Den in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c genannten «Heilverfahren» kommt aus wissenschaftlicher Perspektive heutzutage jedoch keine Bedeutung mehr zu. Vor allem die beispielhaft genannte Gentherapie hat sich im Rahmen der Vollzugspraxis als entbehrlich erwiesen, zumal die im Rahmen der somatischen Gentherapie angewendeten Nukleinsäureprodukte bereits de lege lata durch den Begriff «Arzneimittel» erfasst werden und damit in den Geltungsbereich des HMG nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a fallen. Neu sollen diese «Nukleinsäureprodukte» als Arzneimittel für neuartige Therapien eingestuft werden (s. Art. 4 Abs. 1 Bst. a^undecies Ziff. 1). Darüber hinaus werden in der Lehre unter diese Bestimmung mitunter auch bestimmte Naturheilverfahren subsumiert, doch hat sich in den mehr als 20 Jahren Vollzugspraxis seit dem Inkrafttreten dieser Bestimmung gezeigt, dass im Bereich der Komplementärarzneimittel für diese Naturheilverfahren kein Regelungsbedarf besteht. Insbesondere die zuweilen genannten Produkte der Bachblüten-Therapie werden seit 2006 den Lebensmitteln zugeordnet und unterliegen damit der Kontrolle des Bundesamtes für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV). Somit kann Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c mangels praktischer Bedeutung ersatzlos gestrichen werden.

Abs. 3: Dieser Absatz wurde im Rahmen der neuen Medizinprodukte-Regulierung eingefügt (vgl. Botschaft vom 30. November 2018⁶³ zur Änderung des Heilmittelgesetzes [neue Medizinprodukte-Regulierung]). Durch die Überführung der Produktekategorie der Transplantatprodukte ins HMG würden gewisse Produkte künftig keiner Regulierung mehr unterliegen: Die aktuelle Legaldefinition der Transplantatprodukte in der Transplantationsverordnung (vgl. Art. 2 Abs. 1 Bst. c) unterscheidet nämlich nicht nach dem Verwendungszweck der jeweiligen Produkte. Vom HMG hingegen sind grundsätzlich nur Produkte erfasst, «die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden» (vgl. die Legaldefinition der Arzneimittel in Art. 4 Abs. 1 Bst. a).

In der ästhetischen Medizin werden seit Jahren verbreitet Behandlungen basierend auf der Transplantation von körpereigenen oder tierischen Zellen oder Geweben (wie beispielsweise Eigenfett und daraus hergestellte Stromal Vascular Fraction [SVF], Zellsuspension von fetalen oder juvenilen Kälbern oder Lämmern für die Frischzellentherapie) zu Anti-Aging- oder anderen kosmetischen Zwecken eingesetzt. Da die im Rahmen solcher Behandlungen verwendeten Produkte auf die optische Erscheinung der behandelten Person ausgerichtet sind, würden sie in Zukunft mangels einer medizinischen Zweckbestimmung von der Heilmittelgesetzgebung nicht erfasst. Mit Blick auf Artikel 53 Absatz 2 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 16. Dezember 2016⁶⁴ (LGV) lassen sich die betreffenden Produkte, welche den behandelten Personen zumeist injiziert oder implantiert werden, auch nicht als kosmetische Mittel im Sinne der Lebensmittelgesetzgebung qualifizieren und liegen demnach auch nicht in der Zuständigkeit der lebensmittelrechtlichen Vollzugsbehörden. Insofern erscheint es aus Gründen des Gesundheitsschutzes wichtig, dass diese Produkte, die bis anhin durch das Transplantationsrecht reguliert wurden, künftig dem HMG und damit der Aufsicht der Swissmedic unterstellt werden.

Für Tiere steigt das Produkteangebot stetig an und chirurgische Eingriffe ohne medizinische Zweckbestimmung im Rahmen des sogenannten «Animal Enhancement» kommen bereits seit längerem zum Einsatz. Es ist davon auszugehen, dass zukünftig auch nicht chirurgische Eingriffe ohne medizinische Zweckbestimmung angewendet werden.⁶⁵ Um keine Regulierungslücke entstehen zu lassen, sollen deshalb bestimmte Produkte, welche ohne medizinische Zweckbestimmung für Therapien bei Tieren angewandt werden, in Zukunft auch dem HMG unterstellt werden können. Zum Schutz der Tiere, der Menschen, welche mit den Tieren in Kontakt kommen, sowie der Umwelt ist sicherzustellen, dass die verwendeten Produkte qualitativ einwandfrei und sicher sind. Zudem führt eine klare Zuordnung zu weniger Unklarheiten für Produkteanbieter bei zukünftigen Abgrenzungsfragen.

Aus den obengenannten Gründen soll der Bundesrat künftig die Kompetenz erhalten, auch bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung dem HMG zu unterstellen, wenn deren Funktionsweise und Risikoprofile mit Arzneimitteln für neuartige Therapien vergleichbar sind.

Art. 3 Abs. 3

Da die bis anhin im Transplantationsgesetz geregelten Transplantatprodukte neu ins HMG integriert werden (s. hierzu die Erläuterungen zu Ziffer 1.2.4.2 und zu Art. 4 Abs. 1 Bst. a^undecies) und als Teilmenge des Begriffs der Arzneimittel für neuartige Therapien gelten (s. Erläuterungen zu Art. 4 Abs. 1 Bst. a^undecies Ziff. 2 und 3), erscheint es notwendig, die heilmittelrechtlichen Sorgfaltspflichten entsprechend zu ergänzen bzw. bei dieser Gelegenheit zu erweitern; dies in Anlehnung an die allgemeine Sorgfaltspflicht gemäss Artikel 4 des Transplantationsgesetzes (vgl. bereits den Verweis auf Art. 4 im aufzuhebenden Art. 2a Abs. 1 des nTransplantationsgesetzes 2023), welcher die Anwendbarkeit der Sorgfaltspflichten für Transplantatprodukte vorsieht. Neu müssen beim Umgang mit Organen, Geweben oder Zellen und mit überzähligen Embryonen, aus denen Heilmittel hergestellt werden, alle Massnahmen getroffen werden, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird. Bei Tieren geht es um die Gesundheit der Empfängertiere und grundsätzlich auch der Spendertiere, wobei aber bei der Entnahme von Organen, Geweben und Zellen immer die tierschützerischen und ethischen Anforderungen einzuhalten sind (u. a. 3R-Prinzipien).

Art. 4 Abs. 1 Bst. a^decies Einleitungssatz, a^undecies, f^bis, h^bis, h^ter sowie 1^bis–1^quater und 3

Abs. 1 Bst. a^decies Einleitungssatz: Im Rahmen der parlamentarischen Beratungen zu der am 18. März 2016 von der Bundesversammlung verabschiedeten Revision des HMG hat der Gesetzgeber die bis dahin auf Verordnungsstufe festgelegten Voraussetzungen für die Erteilung eines Orphan-Drug-Status dazu verwendet, den Begriff «wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten» in Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a^decies zu definieren. Durch das Herauslösen der bereits existierenden Begriffsumschreibung aus ihrer systematischen Stellung im normativen Kontext der VAZV (vgl. 1. Abschnitt: «Humanarzneimittel») und deren Überführung in den Definitionskatalog des HMG wurde aber indirekt der Anwendungsbereich des vereinfachten Zulassungsverfahrens nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe f auf Arzneimittel der Humanmedizin eingeschränkt. Das hat zur Folge, dass Tierarzneimittel seitdem nicht mehr auf der Grundlage dieser Gesetzesbestimmung als «wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten» vereinfacht zugelassen werden können. Nichts deutet jedoch darauf hin, dass es in der Absicht des Gesetzgebers lag, die beim Erlass der Institutsratsverordnung im Jahre 2006 eingeführten Massnahmen zur Verbesserung der Versorgungssicherheit im Bereich der Tierarzneimittel für bestimmte, selten auftretende Erkrankungen (minor use) oder für Tierarten, für deren Behandlung kein ausreichend grosser Absatzmarkt besteht (minor species) (MUMS), wieder rückgängig zu machen. Aus diesem Grunde soll die bestehende Begriffsdefinition dahingehend präzisiert werden, dass sie sich nur auf Arzneimittel der Humanmedizin bezieht, damit die bestehenden Ausführungsbestimmungen über die vereinfachte Zulassung wichtiger Tierarzneimittel für seltene Krankheiten weiterhin beibehalten und auf Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe f abgestützt werden können. Die vorzunehmende Präzisierung in der Begriffsdefinition dient der Sicherstellung, dass Tierarzneimittel mit MUMS-Status nach wie vor gestützt auf Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe f vereinfacht zugelassen werden können.

Abs. 1 Bst. a^undecies: In Artikel 4 Absatz 1 wird in einem neuen Buchstaben a^undecies der Begriff Arzneimittel für neuartige Therapien definiert (international gebräuchlich ist die Bezeichnung «Advanced Therapy Medicinal Products» [ATMP], aber dieser englischsprachige Begriff wird vorliegend nicht verwendet, da die Arzneimittel für neuartige Therapien im HMG auch Tierarzneimittel umfassen, für die in der EU der Begriff «novel therapy veterinary medicinal products» verwendet wird). Zwar liesse sich dieser gestützt auf Artikel 4 Absatz 2 HMG, in Präzisierung des Begriffs der Arzneimittel gemäss Buchstabe a, auch auf Ebene Verordnung definieren. Es ist jedoch eines der erklärten Ziele der vorliegenden Revision, eine transparente und rechtssichere Regulierung für Arzneimittel für neuartige Therapien zu schaffen. Bis heute gibt es in der Schweiz in normativer Hinsicht keine allgemeingültige Begriffsumschreibung. Darüber hinaus sollen für diese Arzneimittel im HMG teilweise besondere Vorschriften gelten, die es notwendig erscheinen lassen, auf eine entsprechende Legaldefinition referenzieren zu können (s. insbesondere im 2. Kapitel die Abschnitte 6a−6c). Somit rechtfertigt es sich, den Begriff der Arzneimittel für neuartige Therapien auf Gesetzesebene separat zu definieren.

Auf EU-Ebene existiert für Humanarzneimittel eine eigene Verordnung, welche den Besonderheiten dieser Arzneimittelkategorie in regulatorischer Hinsicht Rechnung trägt (vgl. hierzu auch oben Ziff. 3.1). Die Begriffsdefinitionen der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007, welche seit Ende 2008 innerhalb der EU gilt, entsprechen (insbesondere bedingt durch die rasante wissenschaftliche Entwicklung der letzten Jahre) nicht mehr durchwegs dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik und können auch daher nicht unbesehen ins Schweizer Recht übertragen werden. Es wird jedoch insofern eine Kompatibilität mit dem EU-Recht gewährleistet, als alle Produkte, welche gemäss der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 Arzneimittel für neuartige Therapien darstellen, auch in der Schweiz als solche gelten sollen. Umgekehrt fällt aber nicht jedes Arzneimittel für neuartige Therapien nach Schweizer Recht auch in den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007. Die vorliegende Legaldefinition geht somit weiter, indem sie möglichst alle Produkte, welche aktuell in den wissenschaftlichen Fachkreisen als Arzneimittel für neuartige Therapien eingestuft werden, neu in einer Bestimmung abbildet. Die Gemeinsamkeiten und Unterschiede zum EU-Recht im Einzelnen werden nachstehend an entsprechender Stelle ausgewiesen.

Die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 umfasst einzig Humanarzneimittel (die jedoch auch tierischen Ursprungs sein können), womit die Konstellation «Tier-Tier» (Tierarzneimittel, die aus Organen, Geweben oder Zellen tierischen Ursprungs bestehen oder solche enthalten) von dieser nicht erfasst wird (vgl. Art. 2 Ziff. 1 Bst. a Verordnung (EG) Nr. 1394/2007).

Für Tierarzneimittel wurde in der EU mit der Verordnung (EU) 2019/6 neu die Kategorie «Tierarzneimittel für neuartige Therapien» (novel therapy veterinary medicinal products) eingeführt. Diese umfasst eine Vielzahl von neuen und zum Teil experimentellen Therapeutika und ist insbesondere in Artikel 4 Ziffer 43 Buchstabe c mit der Umschreibung «jede andere Therapie, mit der in der Veterinärmedizin Neuland beschritten wird» äusserst weit gefasst. Teilweise fallen die in der neuen EU-Verordnung als neuartige Therapien definierten Tierarzneimittel schon heute in den Geltungsbereich des HMG und seiner Ausführungsverordnungen. Damit können sie für die Anwendung an Tieren in der Schweiz zugelassen werden. Dies betrifft beispielsweise Gentherapeutika, Blutprodukttherapeutika, nanotechnologie-basierte Arzneimittel oder Phagentherapeutika. Ein Teil dieser neuartigen Therapien gilt aktuell allerdings nach schweizerischem Recht als Transplantatprodukte im Sinne der Transplantationsgesetzgebung. Transplantatprodukte für die Anwendung am Tier, worunter beispielsweise auch Stammzelltherapien fallen, sind im aktuellen Recht nicht abgedeckt, weder im Transplantationsgesetz noch im HMG. Das Transplantationsgesetz erfasst nur den Bereich der Humanmedizin. Das HMG hingegen kann nicht angewendet werden, weil sich Transplantatprodukte für die Anwendung am Tier nicht unter dem Arzneimittelbegriff subsumieren lassen. Deswegen bestehen auf Bundesebene keine gesetzlichen Regelungen für Transplantatprodukte für die Anwendung am Tier und die betreffenden Produkte können durch die Swissmedic derzeit nicht zugelassen werden.

Mit der Einführung und Definition des Begriffs «Arzneimittel für neuartige Therapien» im HMG sollen sowohl Human- als auch Tierarzneimittel eingeschlossen werden und zudem auch die derzeit in der Transplantationsgesetzgebung geregelte Kategorie der Transplantatprodukte umfassen. Dies ermöglicht es, die derzeit noch fehlenden regulatorischen Anforderungen für das Herstellen und Inverkehrbringen innovativer Tierarzneimittel vorzusehen.

Um die Versorgung der Schweiz auch mit innovativen Tierarzneimitteln in Zukunft sicherzustellen, ist es notwendig, diese möglichst harmonisiert mit der EU zu regulieren. Auch in der EU gibt es aber aktuell noch viele Unsicherheiten, wie diese Regulierung effektiv umgesetzt werden wird. Mit dieser Revision wird deshalb angestrebt, mit den Bestimmungen auf Gesetzesebene dem Bundesrat und den Vollzugsbehörden einen möglichst grossen Spielraum zu geben und die Anforderungen in der Folge auf Verordnungsebene so zu formulieren, dass sie an die diejenigen der EU angeglichen werden können. Damit kann auch der Tatsache, dass die Definitionen der «Tierarzneimittel für neuartige Therapien» (novel therapy veterinary medicinal products) in der Verordnung (EU) 2019/6 und «Arzneimittel für neuartige Therapien» im Schweizer HMG nicht identisch sein werden, mit entsprechenden Anpassungen auf Verordnungsebene Rechnung getragen werden. Schliesslich wird sichergestellt, dass die regulatorischen Anforderungen für die gleichen Produktgruppen im Veterinärbereich in der Schweiz und der EU möglichst harmonisiert werden.

Um die Heterogenität dieser neuen Arzneimittelkategorie auf Gesetzesebene abzubilden, setzt sich die Legaldefinition aus vier Ziffern zusammen, welche nachstehend separat erläutert werden. Während Ziffer 1 die neu geschaffene Kategorie der «Nukleinsäureprodukte» erfasst, handelt es sich bei den Ziffern 2 und 3 um Produkte, welche, wie oben ausgeführt, neu vom Geltungsbereich der Transplantationsgesetzgebung ausgenommen und im HMG reguliert werden sollen. Neu werden in einer Ziffer 4 zusätzlich Arzneimittel, welche an Tieren angewendet werden, erfasst. Diese Konzeption geht über eine rein naturwissenschaftlich begründete Kategorienbildung hinaus, da in regulatorischer Hinsicht teilweise unterschiedliche Vorgaben für die einzelnen «Unterkategorien» gelten sollen. So werden beispielsweise alle Nukleinsäureprodukte, basierend auf der bestehenden Legaldefinition in Artikel 3 FrSV und Artikel 3 ESV aus rechtlicher Sicht den Mikroorganismen gleichgestellt, obschon viele dieser Produkte, wie beispielsweise Plasmide oder Oligonukleotide, keine Mikroorganismen im biologischen Sinne sind. Aus diesem Grund werden vor allem auf Verordnungsebene entsprechende Differenzierungen vorgenommen werden müssen. Vor dem Hintergrund der Vorgaben der ESV und der FrSV wurde bereits mit der Inkraftsetzung des HMG für alle DNA- und RNA-Produkte, welche genetische Information kodieren, sowie für Arzneimittel mit gentechnisch veränderten Organismen und Arzneimittel mit potenziell pathogenen Organismen ein koordiniertes Bewilligungs- resp. Zulassungsverfahren etabliert, bei welchem jeweils Swissmedic gehalten ist, das Bundesamt für Umwelt (BAFU), das BAG und die Eidgenössische Fachkommission für biologische Sicherheit (EFBS) miteinzubeziehen. Die neue Legaldefinition wird diesen etablierten und bewährten regulatorischen Prozess unterstützen und mit der Einführung des Begriffs «Nukleinsäureprodukt» wird die Einstufung der einzelnen Produkte erleichtert. Dabei wird nicht danach unterschieden, ob das Präparat synthetisch oder rekombinant hergestellt worden ist und ob es präventiv oder therapeutisch eingesetzt werden soll.

Ziffer 1

Mit der Ziffer 1 soll der Begriff der Nukleinsäureprodukte neu eingeführt werden. Es handelt sich hierbei um Produkte, deren Wirkstoff aus einer oder mehreren rekombinanten biologischen oder synthetisch hergestellten Nukleinsäuresequenzen besteht oder solche enthält. Von dieser Ziffer werden insbesondere reine oder behüllte DNA-Plasmide, mRNA- und RNAi-Produkte, Antisense-Oligonukleotide, Oligonukleotide für die Gen-Editierung und virale Vektoren, welche RNA oder DNA enthalten, sowie Aptamere erfasst. Hiervon ausgeschlossen sind hingegen Nukleinsäuren, welche nur als sogenannte «Adjuvantien» verwendet werden und somit nicht an der beabsichtigten medizinischen Wirkung des Präparats unmittelbar beteiligt sind.

Der Begriff Nukleinsäureprodukt beinhaltet also Produkte, welche aus DNA oder RNA bestehen oder solche enthalten und eine therapeutische oder präventive Wirkung entfalten. Es wird nicht danach unterschieden, ob diese Produkte rekombinant oder synthetisch hergestellt werden, und auch nicht danach, ob es sich um kurze oder lange Nukleinsäuresequenzen handelt. Der Begriff Nukleinsäureprodukt umfasst mehr Produkttypen als gegenwärtig in der EU mit der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 geregelt werden. In der EU sind, neben den Zellen und Gewebeprodukten, nur Gentherapie-Produkte als Arzneimittel für neuartige Therapien definiert, welche rekombinant hergestellt werden und eine therapeutische Wirkung haben. Ein Hauptgrund für die Erweiterung der Produktpalette der Arzneimittel für neuartige Therapien in der Schweiz ist, dass in nächster Zukunft DNA- oder RNA-Produkte rein synthetisch hergestellt werden können. Dies führt in der EU schon heute zu Problemen bei der Anwendung der bestehenden Definition von Gentherapie-Produkten. Allerdings wird gegenwärtig auch in der EU die Definition der Gentherapeutika überarbeitet und der aktuell vorliegende Revisionsvorschlag der Europäischen Kommission⁶⁶ sieht vor, dass in Zukunft auch synthetisch hergestellte Nukleinsäuren als Arzneimittel für neuartige Therapien qualifiziert werden sollen (Art. 4 Abs. 1 Ziff. 29). Hinzu kommt, dass basierend auf der FrSV und der ESV in der Schweiz schon seit Jahren die rekombinanten Impfstoffe identisch reguliert werden wie Gentherapie-Produkte mit therapeutischer Wirkung. Als neustes und bekanntestes Beispiel sind hier die mRNA-Impfstoffe gegen Covid-19 zu nennen. Ein mRNA-Impfstoff wird aus rechtlicher Sicht auf der Grundlage der FrSV und der ESV einem «Mikroorganismus» gleichgestellt. Als Konsequenz werden bei der Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit solcher Impfstoffe neben der Swissmedic auch andere Behörden (BAFU, EFBS, BAG) involviert. Die Prozesse für die Bewilligung klinischer Versuche und die Erteilung einer Marktzulassung sollen daher in der Schweiz für alle Nukleinsäureprodukte, welche genetische Information enthalten, identisch sein, unabhängig davon, ob diese präventiv oder therapeutisch eingesetzt werden. Die Einführung des Begriffs «Nukleinsäureprodukt» festigt somit die seit Jahren etablierten und bewährten Bewilligungs- und Zulassungsprozesse. Diese Prozesse sind kompatibel mit denjenigen der EU und führen weder zu neuen Anforderungen noch zu regulatorischen Hürden. In den letzten Jahren wurde in der Schweiz für fast jeden Typ von «Nukleinsäureprodukt» bereits ein Arzneimittel zugelassen.

Die Definition unter Ziffer 1 soll auch für Tierarzneimittel gelten. Somit können in Zukunft neu auch Produkte der Ex-vivo-Gentherapie als Tierarzneimittel zugelassen werden. Weitere rechtliche Regelungen, wie sie beispielsweise das Gentechnikgesetz vorsieht, bleiben anwendbar.

Ziffer 2

Ziffer 2 orientiert sich an der aktuellen Begriffsdefinition der Transplantatprodukte in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer 1 Transplantationsverordnung. Zunächst wird das Wort «Produkt» durch «Arzneimittel» ersetzt. Zwar werden Arzneimittel in Buchstabe a definiert als «Produkte chemischen biologischen Ursprungs, […]»; doch greifen auch andere Legaldefinitionen auf dieses Konstrukt zurück (vgl. Bst. a^bis–a^quinquies). Mit dieser kleinen terminologischen Anpassung und dem damit einhergehenden indirekten Verweis auf Buchstabe a soll deutlich gemacht werden, dass es für die Qualifikation eines Produkts als Arzneimittel für neuartige Therapien einer medizinischen Zweckbestimmung bedarf. Da die Definition in der Transplantationsverordnung insofern weitergeht, als diese mangels medizinischer Zweckbestimmung auch Produkte erfasst, welche an sich anderen Zwecken dienen sollen (wie beispielsweise bei den zu Anti-Aging-Zwecken im Rahmen der Frischzellentherapie eingesetzten Zellsuspensionen), soll der Bundesrat in Artikel 2 Absatz 3 neu die Kompetenz erhalten, bestimmte Produkte, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihrer Risikoprofile mit Arzneimitteln für neuartige Therapien vergleichbar sind, dem HMG zu unterstellen (s. oben Erläuterungen zu Art. 2 Abs. 3).

Der Zusatz «vital» verdeutlicht, dass es sich jeweils um lebensfähige Organe, Gewebe oder Zellen handeln muss; dies in Abgrenzung zu devitalisierten menschlichen Geweben oder Zellen (vgl. Art. 2a HMG zu den devitalisierten menschlichen Geweben oder Zellen).

Damit die Verwendung vitaler Organe, Gewebe oder Zellen bei der Herstellung eines Arzneimittels dieses als Arzneimittel für neuartige Therapien qualifiziert, ist erforderlich, dass die Organe, Gewebe oder Zellen entweder substanziell bearbeitet wurden (1. Lemma) oder nicht dazu bestimmt sind, bei der empfangenden Person dieselbe Funktion wie bei der spendenden Person auszuüben (2. Lemma). Der Begriff der «substanziellen Bearbeitung» wird gegenwärtig in der Transplantationsverordnung definiert (vgl. deren Art. 2 Abs. 1 Bst. d, wonach hierunter die Vermehrung von Zellen über eine Zellkultur [Ziff. 1], die genetische Modifikation von Zellen [Ziff. 2] oder die Differenzierung oder Aktivierung von Zellen [Ziff. 3] zu verstehen ist). Im Rahmen der Revision des Ausführungsrechts wird dieser Begriff künftig in einer Verordnung zum HMG näher umschrieben werden. Das Erfordernis nach dem 2. Lemma wird in der Fachsprache als «nicht homologer Gebrauch» («non homologous use») bezeichnet; im Sinne der sprachlichen Klarheit wird jedoch die aktuelle Formulierung bevorzugt. Auch im Kontext des HMG rechtfertigt es sich, von «spendenden» und «empfangenden» Personen zu sprechen (vgl. etwa Art. 36 HMG zur Tauglichkeit der spendenden Person). Wie bereits aus dem Wortlaut ersichtlich wird, erfasst Ziffer 2 nur Arzneimittel, deren «Ausgangsmaterial» menschlichen Ursprungs ist und welche dazu bestimmt sind, am Menschen angewendet zu werden.

Ziffer 3

Ziffer 3 definiert xenogene Arzneimittel für neuartige Therapien, also Arzneimittel für neuartige Therapien aus vitalen tierischen Organen, Geweben oder Zellen, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind. Bisher werden diese im Transplantationsgesetz als Xenotransplantationen geregelt. Im Gegensatz zur geltenden Definition xenogener Transplantatprodukte (vgl. Art. 2 Abs. 1 Bst. c Ziff. 2 der Transplantationsverordnung) sollen gemäss vorliegender neuer Definition nur substanziell bearbeitete tierische Organe, Gewebe oder Zellen oder solche für einen nicht homologen Gebrauch als xenogene Arzneimittel für neuartige Therapien eingestuft werden. Nicht substanziell bearbeitete vitale tierische Organe, Gewebe und Zellen für die homologe Verwendung am Menschen werden künftig als xenogene Transplantate eingestuft und weiterhin im Transplantationsgesetz geregelt. Dies entspricht zwar nicht der Definition aus der «Guideline on xenogeneic cell-based medicinal products» der EMA von 2009⁶⁷, doch weicht die in der Transplantationsgesetzgebung bestehende Definition xenogener Transplantatprodukte heute schon von der europäischen Legaldefinition ab, zumal tierische Organe nach der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 nicht als Arzneimittel für neuartige Therapien eingestuft werden können, selbst wenn sie von genetisch modifizierten Tieren stammen und deshalb grundsätzlich als substanziell bearbeitet gelten würden. Sowohl die in der EU geltende Definition für «somatische Zelltherapeutika» als auch diejenige für «biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte» setzen ein Produkt aus «Gewebe oder Zellen» voraus und schliessen damit den Gebrauch tierischer Organe für die Herstellung eines Arzneimittels für neuartige Therapien von vornherein aus. Für eine Gleichbehandlung xenogener Zellen, Gewebe und xenogener Organe spricht nicht nur die Tatsache, dass Organe aus biologischer Sicht nichts anderes als eine Funktionseinheit sind, die aus unterschiedlichen Zellen und Geweben besteht, sondern auch der Umstand, dass es sich in allen drei Fällen um Arzneimittel aus Stoffen tierischer Herkunft handelt, welche ein identisches oder zumindest vergleichbares Innovations- aber auch Risikopotenzial aufweisen. Angesichts dieser ohnehin bereits bestehenden Unterschiede zwischen dem europäischen und dem Schweizer Recht erscheint es sinnvoll, den Begriff «xenogene Arzneimittel für neuartige Therapien» in Analogie zur Legaldefinition der «humanen Arzneimittel für neuartige Therapien» in Ziffer 2 zu umschreiben und auf tierische Organe, Gewebe und Zellen einzuschränken, die bei ihrer Aufbereitung substanziell bearbeitet werden oder bei der empfangenden Person nicht die gleiche Funktion ausüben sollen wie beim Spendertier. Es erschiene nämlich abwegig, die Anwendung nicht oder nur minimal manipulierter Organe, Gewebe oder Zellen (d. h. deren physiologischen Eigenschaften und Funktionen nach ihrer Aufbereitung unverändert bleiben) je nach Herkunft des verwendeten «Ausgangsmaterials» entweder als Verabreichung eines xenogenen Arzneimittels für neuartige Therapien (Organe, Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs) oder als Anwendung eines (humanen) Transplantats (Organe, Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs) zu qualifizieren und sie damit unterschiedlichen Gesetzgebungen zu unterstellen.

Ziffer 4

Ziffer 4 orientiert sich an den Einleitungssätzen der Ziffern 2 und 3. Ein wesentlicher Unterschied zu Ziffer 3 besteht darin, dass die Organe, Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs dazu bestimmt sind, am Tier angewendet zu werden. In Ziffer 4 soll, anders als bei Ziffer 2 und 3, auf die Erfordernisse der «substanziellen Bearbeitung» oder des «nicht homologen Gebrauchs» verzichtet werden. Auch Ziffer 4 soll nur «vitale» Organe, Gewebe oder Zellen umfassen.

Die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 umfasst einzig Humanarzneimittel (die jedoch auch tierischen Ursprungs sein können), womit die Konstellation «Tier-Tier» von dieser nicht erfasst (vgl. Art. 2 Ziff. 1 Bst. a), sondern erst durch die am 28. Januar 2022 in Kraft getretene Verordnung (EU) 2019/6 (Tierarzneimittel) geregelt worden ist. Mit Ziffer 4 wird für die Schweiz die Begriffsumschreibung auf Präparate der Veterinärmedizin ausgeweitet, um dem Anliegen nach einer Regelung der in der EU neu eingeführten Kategorie der «Tierarzneimittel für neuartige Therapien» (novel therapy veterinary medicinal products) Rechnung zu tragen.

Im Rahmen von Ziffer 4 soll, anders als bei den Ziffern 2 und 3, auf die Erfordernisse der «substanziellen Bearbeitung» oder des «nicht homologen Gebrauchs» verzichtet werden. In der EU werden diese Voraussetzungen für den Bereich der Veterinärmedizin in einem Delegierten Rechtsakt zu Anhang II der Verordnung (EU) 2019/6 geregelt⁶⁸, weshalb es auch vorliegend geplant ist, diese beiden Voraussetzungen erst auf Verordnungsebene zu regeln.

Ob für die Herstellung von Tierarzneimitteln aus Zellen und Gewebe ein «industrielles Verfahren» angewendet wurde oder nicht ist entscheidend dafür, ob es unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 (vgl. Art. 2 Ziff. 1 und Ziff. 7 Bst. a) fällt. Falls ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt, gilt die Verordnung (EU) 2019/6 unabhängig davon, ob die Zellen bzw. das Gewebe substanziell bearbeitet wurden oder nicht. Falls kein industrieller Prozess zum Einsatz kommt, gelten in der EU nationale Regelungen, ab wann ein entsprechendes Produkt als Tierarzneimittel gilt. Die «substanzielle Manipulation» ist also nur eine Voraussetzung, um ein Tierarzneimittel als neuartige Therapie im Bereich der Zell- und Gewebetherapie einzustufen. Diese beiden Begriffe werden in der EU in einer Guideline umschrieben⁶⁹. Auch nicht substanziell bearbeitete Zellen bzw. Gewebe könnten demzufolge in Zukunft in der EU als Tierarzneimittel reguliert werden, weshalb Ziffer 4 nicht dieselben Einschränkungen enthalten soll wie die Ziffern 2 und 3.

In der EU wurde das erste Tierarzneimittel für Pferde auf der Basis von Stammzellen bereits im Jahr 2019 zugelassen. Inzwischen wurden in der EU mehrere Stammzellenpräparate zugelassen, weitere sind in Entwicklung. Aufgrund fehlender rechtlicher Grundlagen konnte die Swissmedic jedoch bisher auf Gesuche für Stammzellen-Tierarzneimittel nicht eintreten, was eine Zulassung von solchen Tierarzneimitteln in der Schweiz verhinderte und zu einer Therapielücke führte. Mit der neuen Definition im HMG soll diese Lücke geschlossen werden und es sollen auch Arzneimittel mit Stammzellen für Tiere zugelassen werden können, welche von einer anderen Tierart stammen.

Abs. 1 Bst. f^bis: Die im Rahmen der parlamentarischen Beratungen zu der am 18. März 2016 von der Bundesversammlung verabschiedeten Revision des HMG vom Gesetzgeber eingefügte Definition des Begriffs «Verschreibung» wird an den Geltungsbereich und die Terminologie des HMG angepasst.

Abs. 1 Bst. h^bis: Es hat sich gezeigt, dass Resistenzen nicht nur gegen Antibiotika ein Problem sind, sondern vermehrt auch gegen andere antimikrobielle Wirkstoffe. So umfasst die neue Verordnung (EU) 2019/6⁷⁰ nicht nur Pflichten und Massnahmen in Bezug auf antibiotische Wirkstoffe, sondern umfassender in Bezug auf antimikrobielle Wirkstoffe. Der Begriff «antimikrobieller Wirkstoff» wird in Artikel 4 Ziffer 12 VO (EU) 2019/6 definiert als jeder zur Therapie oder zur Abwehr von Infektionen oder Infektionskrankheiten eingesetzte Stoff mit unmittelbarer Wirkung auf Mikroorganismen, einschliesslich Antibiotika, Virostatika, Antimykotika und Antiprotozoika.

Dieser Entwicklung soll vorliegend Rechnung getragen werden, indem das schweizerische Heilmittelrecht ebenfalls Pflichten und Massnahmen für andere antimikrobielle Wirkstoffe als Antibiotika vorsehen soll. Deshalb werden in Artikel 4 eine entsprechende Definition eingefügt sowie im ganzen Erlass ‒ wo notwendig ‒ die Begriffe angepasst. Damit soll die Kompetenz des Bundesrats, Massnahmen zur Reduktion von Antibiotikaresistenzen vorzusehen, auf weitere Resistenzen und damit auf Massnahmen in Bezug auf weitere antimikrobielle Wirkstoffe erweitert werden (s. auch Erläuterungen zu Art. 42a).

Auch in Bezug auf das IS ABV ist eine entsprechende Erweiterung notwendig (s. Art. 64h).

Abs. 1 Bst. h^ter: Auch bei den Antiparasitika nehmen Resistenzen bei einzelnen Tiergruppen zu (kleine Wiederkäuer, Pferde). Deshalb soll das IS ABV auch für die Erfassung von Verbrauchsdaten von Arzneimitteln mit antiparasitären Wirkstoffen verwendet werden können, sofern sich dies aufgrund der Resistenzlage als nötig erweisen sollte (vgl. Art. 64h). Die Auswertung dieser Daten soll als Grundlage für Therapieempfehlungen dienen, Massnahmen wie für antimikrobielle Arzneimittel sind nicht vorgesehen. Die Definition entspricht derjenigen von Antiparasitika in der Verordnung (EU) 2019/6 (s. auch Art. 42a).

Abs. 1^bis−1^quater: Der Umgang mit Organen, Geweben und Zellen sowie mit überzähligen Embryonen zum Zwecke der Transplantation oder der Herstellung von Transplantatprodukten ist aktuell im Transplantationsgesetz geregelt. Mit der Überführung der Regelungen zu den Transplantatprodukten ins HMG werden die Begriffe «Organe», «Gewebe», «Zellen», «Embryo» und «überzähliger Embryo» sowie «Fötus» im HMG nun neu mehrmals verwendet. Die Definitionen richten sich nach dem Transplantationsgesetz (Organe, Gewebe, Zellen), dem StFG (Embryo, überzähliger Embryo) und dem FMedG (Fötus). Die Definitionen nach dem Transplantationsgesetz gelten im HMG sowohl für menschliche als auch für tierische Organe, Gewebe oder Zellen. Hingegen beziehen sich die Definitionen des StFG nur auf menschliche Embryonen (Art. 1 Abs. 1 StFG), was auch im Rahmen des HMG so zu verstehen ist. Auch der Begriff des «Fötus» gilt nur für menschliche Föten (Art. 1 Abs. 1 FMedG).

Abs. 3: Wie Artikel 2 Absatz 3 wurde auch Artikel 4 Absatz 3 im Rahmen der neuen Medizinprodukte-Regulierung eingefügt.⁷¹ Die neu geschaffene Kategorie der Arzneimittel für neuartige Therapien nach Absatz 1 Buchstabe a^undecies beschlägt ein besonders dynamisches Forschungsgebiet, das zum einen in wissenschaftlicher Hinsicht keine einheitliche und klar umrissene Arzneimittelkategorie umfasst und zum anderen seit einigen Jahren einem ständigen, raschen Wandel unterworfen ist. Die schnelle Weiterentwicklung innovativer und bahnbrechender Therapien in den letzten Jahren hat bereits deutlich gezeigt, dass eine statische Begriffsdefinition auf Gesetzesebene durch den rasanten medizinischen Fortschritt schon sehr rasch punktuell überholt sein könnte und somit unter Umständen bereits nach wenigen Jahren wieder angepasst werden müsste. Hinzu kommt, dass nicht ausgeschlossen werden kann, dass in den nächsten Jahren auf internationaler Ebene gewisse Regularien (wie beispielsweise die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007), welche bereits heute teilweise als wissenschaftlich überholt betrachtet werden können, revidiert oder neue eingeführt werden. Um eine möglichst weitgehende Harmonisierung, insbesondere mit den analogen Regelungen in der EU zu erreichen, soll daher der Bundesrat die Kompetenz erhalten, den Begriff der Arzneimittel für neuartige Therapien bei Bedarf auf Verordnungsebene punktuell abweichend definieren zu können. Dadurch könnten einerseits Zulassungsprozesse vereinfacht und damit regulatorische Hürden abgebaut werden. Andererseits erscheint es auch denkbar, dass die Versorgung mit Arzneimitteln für neuartige Therapien bei einem möglichst einheitlichen Rechtsrahmen bzw. einem international harmonisierten Begriffsverständnis künftig besser gewährleistet werden kann.

Dies gilt auch für Tierarzneimittel. Definitionen der neuartigen Tierarzneimittel werden in der EU in Ausführungsverordnungen und Richtlinien weiter ausgeführt. Damit eine Harmonisierung trotz einer in der EU offeneren Definition (gemäss Verordnung (EU) 2019/6 gehören zu den neuartigen Therapien «jede andere Therapie, mit der in der Veterinärmedizin Neuland beschritten wird») soweit wie möglich gewährleistet werden kann, soll auf Verordnungsebene eine flexible Anpassung an die diesbezügliche Entwicklung im europäischen Raum zur Verminderung von Therapielücken möglich sein.

Art. 9 Abs. 2^quinquies und 3

Abs. 2^quinquies: Durch Aufnahme dieses neuen Absatzes in Artikel 9 soll dieselbe Rechtslage herbeigeführt werden, die bereits mit dem im nTransplantationsgesetz 2023 neu geschaffenen Artikel 2a Absatz 2 Buchstabe a beabsichtigt wird, wonach die Möglichkeit einer Herstellung zulassungsbefreiter Formula-Arzneimittel zum Schutz der Gesundheit der Patientinnen und Patienten für den Bereich der Arzneimittel für neuartige Therapien ausgeschlossen werden soll. Zugleich soll durch den Ausschluss der Anwendbarkeit des Ausnahmetatbestands von Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe e dem Umstand Rechnung getragen werden, dass aufgrund der biologischen Variabilitäten des jeweils für die Herstellung einer Vielzahl von Arzneimitteln für neuartige Therapien verwendeten Ausgangsmaterials der Fokus einer behördlichen Zulassungsprüfung weniger auf die individuelle Zubereitung für die Patientin oder den Patienten, als vielmehr auf der Kontrolle des Herstellungsprozesses liegen muss, und demzufolge bei solchen Präparaten in aller Regel das Herstellungsverfahren im Vordergrund steht. Dies gilt analog auch für Tierarzneimittel für neuartige Therapien. Damit wird e contrario klargestellt, dass einzig die in Buchstabe d von Artikel 9 Absatz 2 HMG für Arzneimittel für klinische Versuche aufgeführte Ausnahme auf Arzneimittel für neuartige Therapien Anwendung finden kann.

Abs. 3: Diese Kompetenzdelegation an den Bundesrat wird punktuell neu formuliert, um bestehende Unklarheiten aufgrund der derzeit geltenden Formulierung zu beheben.

Art. 9c Befristete Bewilligung zur Anwendung von nicht zugelassenen Arzneimitteln für neuartige Therapien

Die Regelungen in den Absätzen 1 und 2 entsprechen inhaltlich Artikel 2b Absatz 1 und 3 (nicht zugelassene Transplantatprodukte) des nTransplantationsgesetzes 2023, welche im Rahmen der vorliegenden Revision aufgehoben werden und folglich ins HMG übertragen werden müssen. Nicht notwendig erscheint vorliegend die Übernahme von Artikel 2b Absatz 2 nTransplantationsgesetz 2023, wonach die Artikel 9–17 HMG, mithin die Regeln des Zulassungsverfahrens, nicht anwendbar sind (einerseits würde somit die vorliegende Bestimmung selbst für nicht anwendbar erklärt; zudem ist bereits dem Gesetzeswortlaut zu entnehmen, dass es sich um die Anwendung nicht zugelassener Arzneimittel handelt).

Neu ist die Regelung nach Absatz 3, die im Rahmen des Transplantationsgesetzes, welches nur die Transplantation auf den Menschen regelt, gar nicht hätte geregelt werden können. In der Tiermedizin besteht (noch) keine analoge Regelung im Ausland. Für die nicht gewerblich bzw. industriell hergestellten Tierarzneimittel gilt die Verordnung (EU) 2019/6 (Art. 2) nicht. Therapien, welche nicht unter diese Verordnung fallen, werden in der EU voraussichtlich national geregelt werden; entsprechende Texte sind noch nicht publiziert. Dementsprechend sollen in der Schweiz Ausführungsbestimmungen basierend auf den Entwicklungen in der EU auf Verordnungsstufe erfolgen. Um zu verhindern, dass in der Schweiz in Tierspitälern oder Tierarztpraxen in Zukunft bestimmte Tiere aufgrund einer fehlenden Rechtsgrundlage im HMG mit bestimmten Arzneimitteln nicht behandelt werden können, soll eine ähnliche Ausnahmeregelung auch für die Tiermedizin aufgenommen werden. Deshalb soll der Bundesrat bei fehlender Behandlungsmöglichkeit die Bestimmungen nach Absatz 1 auch auf bestimmte Arzneimittel nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a^undecies Ziffer 4 für anwendbar erklären können. Dieser Absatz soll insbesondere zur Anwendung kommen, wenn Erfahrungswerte auf einen Therapienotstand hinweisen oder in Ländern mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle ähnliche Regelungen in Kraft treten. Damit soll verhindert werden, dass bei Tieren gewisse Therapien nur im Ausland durchgeführt werden können, was neben ökonomisch ungewollten Auswirkungen für den Tierbesitzer erhöhter Aufwand und für die erkrankten Tiere zusätzlicher Stress durch den Transport bedeutet. Risiken entsprechend Absatz 2 für Tier, Mensch und Umwelt werden bei der Erteilung einer Bewilligung auch für die Tiermedizin berücksichtigt.

Art. 9d Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren zur Anwendung nicht standardisierbarer Arzneimittel

Das Herstellungsverfahren für nichtstandardisierbare Arzneimittel wird in Artikel 33 der VAM in bestimmten Fällen einer Zulassungspflicht unterstellt. Häufig handelt es sich hierbei um Therapiekonzepte, bei welchen körpereigene Substanzen der Patientin oder des Patienten (oder des Tieres) zu einem Produkt verarbeitet und anschliessend an der gleichen Person (oder am gleichen Tier) angewendet werden. Beispiele hierfür sind etwa autologe Eigenserumaugentropfen, aus Eigenserum isolierte oder aufkonzentrierte oder aktivierte körpereigene Botenstoffe, Darmflorapräparate usw. Solche Herstellungsverfahren sind jedoch nur dann zulassungspflichtig, wenn das daraus resultierende Präparat anschliessend in Verkehr gebracht wird. Da nun aber solche patientenspezifischen Präparate häufig durch die behandelnde Ärztin oder den behandelnden Arzt selbst hergestellt und entweder an derselben Person wieder angewendet (autologe Anwendung) oder aber bei einer anderen Person, beispielsweise einem Familienmitglied der Spenderin oder des Spenders, eingesetzt werden (allogene Anwendung), hat sich im Rahmen des Vollzugs wiederholt die Frage gestellt, ob in solchen Situationen überhaupt ein Inverkehrbringen im Sinne von Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe d HMG vorliegt und damit das von der Ärztin oder vom Arzt jeweils angewendete Herstellungsverfahren einer Zulassungspflicht unterliegt. Beispiele hierfür sind etwa die in der ästhetischen Medizin, aber auch in anderen medizinischen Fachbereichen immer häufiger angebotenen Behandlungen basierend auf der Transplantation von Eigenfett und daraus hergestellter SVF. Hierbei wird subkutanes Fettgewebe einer Patientin oder einem Patienten entnommen, auf verschiedene Arten aufbereitet und anschliessend an einer anderen Stelle derselben Patientin oder demselben Patienten zu unterschiedlichen Indikationen transplantiert, wie beispielsweise zum Volumenaufbau, zur Hautregeneration oder zur Behandlung von Arthrose. Angesichts der besonderen biologischen und funktionellen Eigenschaften und der potenziell schwerwiegenden Risiken, die mit den im Rahmen solcher Therapien hergestellten Produkten einhergehen, soll die Kompetenz des Bundesrats zwecks Behebung der in diesem Kontext aktuell bestehenden Rechtsunsicherheit geklärt werden. Dies, indem ihm die Befugnis eingeräumt wird, die für die Herstellung entsprechender patientenspezifischer Präparate angewendeten Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren explizit einer behördlichen Zulassung zu unterstellen, unabhängig davon, ob das Produkt in der Folge in Verkehr gebracht oder direkt als allogenes oder als autologes Arzneimittel angewendet wird.

Art. 11 Abs. 2^bis und 2^ter

Abs. 2^bis: Dieser neue Absatz dient der Vervollständigung der im Rahmen eines Zulassungsgesuchs einzureichenden Unterlagen für Arzneimittel, die als Bestandteil ein Medizinprodukt enthalten. Ein solches Gesuch muss auch Angaben und Nachweise zur Einhaltung der einschlägigen Bestimmungen des Medizinprodukterechts beinhalten. Damit wird sichergestellt, dass der Swissmedic alle für die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des Gesamtprodukts wesentlichen Angaben zur Verfügung gestellt werden. Als Bestandteil eines Arzneimittels dürfen nur Medizinprodukte verwendet werden, die entweder als solche eine Konformitätserklärung bzw. -bescheinigung aufweisen oder zumindest die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen (vgl. Art. 2 Abs. 1 Bst. f und g i.V.m. Abs. 2 sowie Art. 6 der Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020⁷² [MepV]).

Abs. 2^ter: Sowohl die generellen Zulassungsvoraussetzungen nach Artikel 10 HMG als auch die allgemeinen Dokumentationsanforderungen nach Artikel 11 HMG sollen auch für Arzneimittel für neuartige Therapien gelten. Diese Arzneimittel haben mitunter ein erhöhtes oder aufgrund der Neuartigkeit, Komplexität oder der technischen Besonderheiten der verwendeten Technologien ein noch teilweise unbekanntes Gefährdungspotenzial (wie beispielsweise das Risiko von Infektionsübertragungen bei xenogenen Zelltherapeutika und manchen Gentransfer-Arzneimitteln, welche replikationsfähige und infektiöse Erreger enthalten können). Es erscheint im Interesse der Patientensicherheit angezeigt, von den Gesuchstellerinnen zur Zulassung solcher Arzneimittel für neuartige Therapien vorab die Einreichung eines Plans für eine Langzeitbeobachtung der unerwünschten Wirkungen und Wirksamkeit der angewendeten Arzneimittel für neuartige Therapien sowie der Rückverfolgbarkeit der behandelten Patientinnen und Patienten und der Arzneimittel zu verlangen. Dies stellt ein wichtiges Planungs- und Handlungsinstrument dar, um die systematische Erfassung der Langzeitwirksamkeit und der unerwünschten Wirkungen der Arzneimittel und folglich eine rasche Reaktion auf verdächtige Muster unerwünschter Ereignisse zu gewährleisten. Am EU-Recht (Verordnung (EG) Nr. 1394/2007) orientierend, lässt sich dieses Ziel am besten durch eine entsprechende Ergänzung des bereits heute für Humanarzneimittel geforderten Risikomanagement-Plans (RMP) erreichen. Die Zulassungsinhaberinnen sind verantwortlich für die Erstellung und Einreichung des Plans zur Gewährleistung der Nachbeobachtung (s. Art. 59a Abs. 1). Die Nachbeobachtung der unerwünschten Wirkungen und Wirksamkeit der angewendeten Arzneimittel für neuartige Therapien wird jedoch durch die anwendenden Personen sicherzustellen sein, da die Zulassungsinhaberinnen keinen direkten Kontakt zu den Patientinnen und Patienten haben (s. Art. 59a Abs. 2). Für die Rückverfolgbarkeit sind sämtliche Beteiligte verantwortlich (s. Art. 59b).

Der Plan muss stets aktualisiert und überarbeitet werden, solange das Arzneimittel für neuartige Therapien auf dem Markt ist. Angelehnt an Artikel 14 der EU-Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 soll die Gesuchstellerin in ihrem Plan zur Sicherstellung der Langzeitbeobachtung der Wirksamkeit und der unerwünschten Wirkungen die Massnahmen zur Minderung der bekannten Risiken festlegen. Je nach Eigenschaft des Präparates müssen durch die Zulassungsinhaberin zusätzliche Anwendungskriterien bestimmt werden, damit eine rasche Reaktion auf verdächtige Muster gewährleistet ist. Bei «CAR-T-Produkten» beispielsweise muss sichergestellt werden, dass nur geschulte Ärztinnen und Ärzte diese Produkte in geeigneten Einrichtungen anwenden. Bei der Risikoidentifikation, Risikobewertung sowie der Planung der Risikominderung muss das Ausgangsmaterial, die Anwendung und Verwendung (autologe oder allogene Anwendung, Manipulationsgrad des Ausgangsmaterials, Zellentypen usw.), die Spende- und Testkriterien, die Qualitätsmerkmale, die Herstellschritte sowie auch die Dosierung als potenzielle Risikofaktoren Beachtung finden. Folglich ist für jedes Arzneimittel für neuartige Therapien eine einzelfallweise Risikoidentifizierung gemessen an seiner Komplexität vorzunehmen.

Schliesslich muss die Zulassungsinhaberin im Plan die Dauer der von ihr als erforderlich erachteten Langzeitbeobachtung der Wirksamkeit und der unerwünschten Wirkungen nach der Anwendung festlegen. In der EMA-Guideline «Follow-up of patients administered with gene therapy medicinal products»⁷³ sowie der FDA «Guidance for Industry»⁷⁴ werden für die Arzneimittel für neuartige Therapien eine Dauer für die Langzeitbeobachtung von minimal 5 Jahren verlangt und je nach Beschaffenheit und Risikoprofil des Produktes verlängert. In der Schweiz soll die Dauer der Langzeitbeobachtung je nach Art, Indikationsgebiet und den Besonderheiten des Arzneimittels für neuartige Therapien spezifisch bestimmt werden. Mit der vorliegenden Änderung des HMG werden mehr Produktegruppen unter die Arzneimittel für neuartige Therapien fallen, als dies aktuell im EU-Recht der Fall ist (bspw. mRNA-Impfstoffe). Für die mRNA-Impfstoffe oder Produkte zur Anwendung für die Haut- und Knorpel-Wiederherstellung (sog. Produkte des Zell- bzw. Tissue Engineering) rechtfertigt sich je nachdem eine kürzere Nachverfolgungsdauer als beispielsweise für Produkte der Gentherapie, welche mittels stabil ins Genom integrierender viraler Vektoren in Körperzellen eingebracht werden und wegen möglicher Entwicklung von sekundären Krebs-Erkrankungen eine längere Nachverfolgungsdauer benötigen. Um der Beschaffenheit und dem Risikoprofil des Arzneimittels für neuartige Therapien im Einzelfall gerecht zu werden, soll die Dauer der Langzeitbeobachtung produktespezifisch festgelegt werden können. Die produktespezifischen Anforderungen an die Dauer der Langzeitbeobachtung werden durch den Bundesrat auf Verordnungsstufe auszuführen sein. Er hat sich diesbezüglich an den Erkenntnissen der Wissenschaft und Technik sowie an die internationale Entwicklung zu orientieren (Art. 59a).

Auch für Tierarzneimittel für neuartige Therapien erscheint mit Blick auf die Neuartigkeit, Komplexität und das teilweise unbekannte Gefährdungspotenzial eine entsprechende Anforderung angemessen. Die EMA verlangt für Tierarzneimittel für neuartige Therapien gemäss einem delegierten Rechtsakt⁷⁵ zur Verordnung (EU) 2019/6, dass Datenlücken oder Unsicherheiten zum Zulassungszeitpunkt mittels Durchführung von Massnahmen oder Studien zu überwinden sind. Um frühe oder verzögerte Signale von Nebenwirkungen zu erkennen, die klinischen Folgen solcher Reaktionen zu vermeiden, eine rechtzeitige Behandlung zu gewährleisten sowie Informationen über die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der Tierarzneimittel für neuartige Therapien zu gewinnen, müssen in der EU in RMP die vorgesehenen Massnahmen zur Sicherstellung einer Weiterverfolgung im Einzelnen dargelegt werden. Aufgrund der Harmonisierungsbestrebungen zum EU-Recht im Tierarzneimittelbereich soll bei einer Gesuchseinreichung für ein Tierarzneimittel für neuartige Therapien ebenfalls ein RMP verlangt werden können. Da die Swissmedic aktuell beim Vorliegen von Datenlücken oder Unsicherheiten zum Zulassungszeitpunkt eines Tierarzneimittels nur Postmarketing-Auflagen auferlegen kann, ist dieser Systemwechsel notwendig. Die Vorgaben für das Einreichen eines Plans durch die Zulassungsinhaberin richten sich nach Artikel 43a, der in Bezug auf die Ausgestaltung und die Aufzeichnungspflichten den veterinärmedizinischen Besonderheiten Rechnung trägt. Für die Detailregelungen über den Inhalt und Umfang der im Plan erforderlichen Daten erlässt der Bundesrat Ausführungsbestimmungen.

Art. 14 Abs. 1^bis

Die Einreichung eines Zulassungsgesuchs für ein «Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen» auf der Grundlage von Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a soll grundsätzlich auch für Arzneimittel für neuartige Therapien möglich sein, erscheint es doch keineswegs ausgeschlossen, dass auch in diesem Bereich Biosimilars entwickelt und zur Zulassung beantragt werden. Darüber hinaus muss auch das vereinfachte Zulassungsverfahren nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe f HMG auf Arzneimittel für neuartige Therapien Anwendung finden können, handelt es sich doch hierbei um die gesetzliche Grundlage für eine vereinfachte Zulassung von sogenannten Orphan Drugs und MUMS. Denn Arzneimittel für neuartige Therapien werden häufig zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen entwickelt und dementsprechend in der Folge patientenspezifisch oder in kleinen Mengen hergestellt. Die übrigen Tatbestände von Artikel 14 Absatz 1 HMG erscheinen demgegenüber mit Blick auf die Besonderheiten der Kategorie der Arzneimittel für neuartige Therapien, insbesondere der hohen Komplexität in Bezug auf ihre Herstellung und Anwendung, nicht adäquat, weshalb deren Anwendbarkeit auf diese Arzneimittelkategorie bereits auf Gesetzesstufe ausgeschlossen werden soll.

Art. 16 Abs. 2 und 2^bis

Aus Gründen der Klarheit wird im Einleitungssatz von Absatz 2 die Einschränkung auf Humanarzneimittel eingefügt, da in Absatz 2^bis besondere Bestimmungen für Tierarzneimittel eingeführt werden.

In der EU gilt die Zulassung für ein Tierarzneimittel unbegrenzt (Art. 5 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2019/6). Die Zulassungsdauer für ein Tierarzneimittel in der Schweiz soll mit der EU harmonisiert und neu auch unbegrenzt gelten. Gestützt auf den geltenden Artikel 16 Absatz 2 HMG wird die Zulassung für ein Tierarzneimittel in der Schweiz erstmals für fünf Jahre verfügt. Die Zulassungsinhaberin muss der Swissmedic sechs Monate vor Ablauf dieser Zulassungsdauer ein Gesuch um Erneuerung der Zulassung des Tierarzneimittels einreichen, wenn sie die Zulassung des Tierarzneimittels weiterhin aufrechterhalten will (Art. 12 VAM). Wird kein Gesuch um Erneuerung der Zulassung gestellt, erlischt die Zulassung des Tierarzneimittels nach Ablauf der erstmalig erteilten Zulassungsdauer von fünf Jahren. Bei einem Gesuch um Erneuerung der Zulassung handelt es sich um ein administratives Verfahren. Wird dieses von der Swissmedic gutgeheissen, gilt die Zulassung für das Tierarzneimittel danach unbegrenzt. Das Verfahren der Erneuerung der Zulassung bedeutet administrativen Aufwand für die Zulassungsinhaberinnen und bietet kaum einen Mehrwert. Nach der Zulassung wird die Überwachung von Sicherheitsaspekten von Tierarzneimitteln durch die Marktüberwachung wahrgenommen und falls notwendig werden geeignete Massnahmen eingeleitet. Durch eine Angleichung der Zulassungsdauer für Tierarzneimittel in der Schweiz an diejenige in der EU können ein Swiss Finish vermieden, administrativer Aufwand und Kosten für die Zulassungsinhaberinnen gesenkt werden.

In der EU besteht für Zulassungen für einen begrenzten Markt (entspricht der Zulassung für Tierarzneimittel mit MUMS-Status in der Schweiz) eine Ausnahme vom Grundsatz der unbegrenzten Zulassung; solche Zulassungen bleiben weiterhin nur fünf Jahre lang gültig (Art. 24 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2019/6). Aufgrund der Tatsache, dass in der Schweiz für Tierarzneimittel mit Minor Use Status jährlich Vertriebszahlen gemeldet werden müssen, d. h. die Legitimation für den Status jährlich unabhängig von einer Erneuerung der Zulassung überprüft wird, kann in der Schweiz auf eine Erneuerung der Zulassungspflicht nach fünf Jahren auch für Tierarzneimittel mit MUMS-Status verzichtet werden. Bei einer allfälligen Anpassung der Minor Species würden die Zulassungsinhaberinnen in jedem Fall durch die Swissmedic kontaktiert werden.

Ausnahmen von der unbefristeten Zulassung sollen einerseits bei einer befristeten Zulassung nach Artikel 9a HMG gelten und andererseits, wenn der Schutz der Gesundheit von Mensch (Anwendersicherheit, Lebensmittelsicherheit, Umweltsicherheit) oder Tier dies erfordert.

Art. 20 Abs. 2^bis und 2^ter

Abs. 2^bis: Swissmedic sah sich in Vergangenheit wiederholt mit der Situation konfrontiert, dass sie von zwischenstaatlichen Organisationen und internationalen Institutionen (namentlich der UNO) um eine Bewilligung für die Einfuhr von grösseren Mengen in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimitteln (insbesondere Impfstoffe) zwecks Abgabe an ihr eigenes beziehungsweise Anwendung an ihrem eigenen Personal ersucht wurde. Weder das Heilmittelrecht noch die internationalen Vereinbarungen (Abkommen betreffend Vorrechte, Immunitäten und Erleichterungen; Sitzabkommen) oder die zollrechtlichen Bestimmungen (wie insbesondere die Verordnung vom 13. November 1985⁷⁶ über Zollvorrechte der internationalen Organisationen, der Staaten in ihren Beziehungen zu diesen Organisationen und der Sondermissionen fremder Staaten) bieten jedoch hierzu eine ausreichende rechtliche Grundlage, weder für eine Einfuhr ohne noch für eine solche mit einer Bewilligung.

Die Sitzabkommen berechtigen zwischenstaatliche Organisationen und internationale Institutionen dazu, Güter, die sie für die Ausübung ihrer amtlichen Tätigkeiten benötigen, direkt einzuführen.

Nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe a HMG benötigt eine Bewilligung von Swissmedic (Betriebsbewilligung), wer berufsmässig Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe einführt. Der Bundesrat kann allerdings insbesondere für internationale Organisationen Ausnahmen von dieser Bewilligungspflicht vorsehen (Art. 18 Abs. 3 Bst. b HMG). Von dieser Kompetenz hat der Bundesrat bisher noch nicht Gebrauch gemacht. Zudem regelt Artikel 18 HMG nur, wer Arzneimittel einführen darf, nicht jedoch, welche Arzneimittel eingeführt werden dürfen (s. Art. 20 HMG).

In die Schweiz eingeführt werden dürfen gemäss Artikel 20 Absatz 1 HMG grundsätzlich nur zugelassene und nicht zulassungspflichtige Arzneimittel. Nach Artikel 20 Absatz 2 Buchstabe b HMG kann der Bundesrat aber erlauben, dass nicht zugelassene, verwendungsfertige Arzneimittel von Medizinalpersonen in kleinen Mengen eingeführt werden. Die Ausführungsbestimmungen hierzu finden sich in Artikel 49 AMBV (Einfuhr nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel durch Fachpersonen).

Die Einfuhr von in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimitteln durch zwischenstaatliche Organisationen und internationale Institutionen lässt sich nicht unter Artikel 20 Absatz 2 subsummieren, da die Einfuhr nicht durch Medizinalpersonen, sondern im Namen und in der Gesamtverantwortung der einführenden Organisation beziehungsweise Institution erfolgt. Zudem betreffen die Einfuhren von in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimitteln durch zwischenstaatliche Organisationen und internationale Institutionen typischerweise nicht eine «kleinen Menge», sondern grössere Mengen für eine gesamte Belegschaft. Die weiteren Anforderungen nach Artikel 49 AMBV sind in der Regel ebenfalls nicht erfüllt, wie insbesondere, dass «kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel in der Schweiz zugelassen oder verfügbar ist». Vielmehr ist die Einfuhr von Arzneimitteln durch zwischenstaatliche Organisationen und internationale Institutionen für ihre eigene Belegschaft oft durch budgetäre Restriktionen oder durch verbindliche interne Vorgaben begründet, welche eine internationale Ausschreibung, anstatt einer zwingenden Beschaffung im Gaststaat, vorsehen. Aus diesen Gründen lässt sich die Einfuhr von in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimitteln durch zwischenstaatliche Organisationen und internationale Institutionen in aller Regel nicht auf die bestehenden Bestimmungen der Heilmittelgesetzgebung stützen.

Zwischen den heilmittelrechtlichen Einfuhrbestimmungen und den Vorrechten gemäss Sitzabkommen besteht deshalb ein Konflikt, der hier explizit geklärt werden soll. Um die Rolle und Verpflichtungen der Schweiz als Gaststaat nicht zu belasten, ist es angebracht, die Grundlage für eine Regelung auf Verordnungsstufe zu schaffen, wonach zwischenstaatliche Organisationen und internationale Institutionen in der Schweiz nicht zugelassene verwendungsfertige Humanarzneimittel in der für die Versorgung ihres eigenen Personals erforderlichen Menge einführen können. Dabei sollen als Adressaten dieser Erleichterung ausschliesslich die zwischenstaatlichen Organisationen und internationalen Institutionen gelten, mit denen die Schweiz ein Abkommen betreffend Vorrechte, Immunitäten und Erleichterungen abgeschlossen hat (vgl. die Liste des Eidgenössischen Departements für auswärtige Angelegenheiten⁷⁷). Die Regelung wird aus systematischen Gründen als Absatz 2^bis aufgenommen. Der Regelungsinhalt des bisherigen Absatz 2^bis wird in einen neuen Absatz 2^ter verschoben. Die Voraussetzungen für die Einfuhr sowie die übrigen Anforderungen werden vom Bundesrat definiert. Es wird zu prüfen sein, ob die behelfsmässig auf Verordnungsstufe erlassene Koordinationsbestimmung (Art. 49a AMBV) angepasst werden muss.

Abs. 2^ter: Diese Bestimmung enthält den Regelungsinhalt des bisherigen Absatz 2^bis (s. Erläuterungen zu Abs. 2^bis). Die französische und italienische Fassung wird geringfügig redaktionell angepasst.

Art. 21 Abs. 2 und 2^bis

Absatz 2 wird redaktionell angepasst, indem am Satzanfang «der Bundesrat» durch das Pronomen «er» ersetzt wird.

Gemäss Absatz 2^bis kann der Bundesrat vorsehen, dass die nach Artikel 20 Absatz 2^bis durch zwischenstaatliche Organisationen und internationale Institutionen eingeführten in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimittel für die Versorgung des Personals der regionalen Zentren der zwischenstaatlichen Organisationen und internationalen Institutionen wiederausgeführt werden können. Die Voraussetzungen für die Wiederausfuhr sowie die übrigen Anforderungen sind auf Verordnungsstufe (AMBV) festzulegen.

Art. 23b Spezifische Anforderungen an die Abgabe oder Anwendung

In den letzten Jahren wurden vermehrt Arzneimittel zugelassen, die aus Gründen des Gesundheitsschutzes nicht ohne Weiteres auf Basis der Grundlage der allgemeinen Kompetenzregelung von Artikel 24 und 25 abgegeben (z. B. in einer Apotheke oder von einer Ärztin oder einem Arzt) oder angewendet (z. B. in einem Spital) werden sollten. Es handelt sich hierbei um Arzneimittel, für deren Abgabe oder Anwendung zum Schutz der Gesundheit der Patientinnen und Patienten entweder zusätzliches Fachwissen nötig ist oder spezifische Sicherheitsvorkehrungen getroffen werden müssen. Als Beispiel können vorliegend etwa bestimmte Gentherapieprodukte aufgeführt werden, deren Anwendung von schweren Nebenwirkungen begleitet sein kann und daher eine engmaschige intensivmedizinische Überwachung erfordert, weshalb sie nur in einem von der Herstellerin zertifizierten Behandlungszentrum (i. d. R. ein Spital) angewendet werden dürfen. Gemäss Artikel 1 Absatz 1 soll das HMG zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. Dabei ist nicht nur das Arzneimittel selbst massgebend, sondern auch gewisse Aspekte in Bezug auf die Abgabe und die Anwendung des Arzneimittels. Aktuell fehlt es jedoch an einer spezifischen Rechtsgrundlage, welche es explizit ermöglichen würde, dass die Swissmedic bei ihrem Zulassungsentscheid zusätzlich spezifische Anforderungen in Bezug auf die Abgabe oder Anwendung des betreffenden Arzneimittels statuieren kann. Zwar sieht Artikel 16 vor, dass die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpft werden kann, aus der Systematik ist jedoch nicht genügend klar, dass sich diese nicht nur auf das Produkt selbst beziehen, sondern auch weitergehen können. Es soll nun klargestellt werden, dass im Rahmen der Zulassung eines Arzneimittels spezifische Anforderungen für dessen Abgabe oder Anwendung festgelegt werden können, also Anforderungen, die nicht nur die Zulassungsinhaberin betreffen (Aufnahme in die Fachinformation), sondern die sich auch auf Dritte erstrecken. Dies gilt jedoch nur, soweit der Schutz der Gesundheit der behandelten Patientinnen und Patienten sowie der Tiere dies erfordert, wodurch der Ausnahmecharakter dieser Bestimmung unterstrichen wird. Solche spezifischen Anforderungen für die Abgabe oder Anwendung eines Arzneimittels können insbesondere durch die Aufnahme einer Auflage in der Zulassungsverfügung oder durch die Aufnahme entsprechender Einschränkungen in der Fachinformation festgelegt werden. Zwar sind weder Anwendungseinschränkungen in der Fachinformation noch Auflagen gegenüber Dritten selbständig erzwingbar, doch stellt die Anwendung eines Arzneimittels ausserhalb der in der Fachinformation aufgeführten Einschränkungen ein Off-Label-Use dar. Insofern wird die Therapiefreiheit der abgebenden oder anwendenden Medizinalpersonen durch solche spezifischen Anforderungen nicht eingeschränkt, doch liegt die Abgabe oder Anwendung eines Arzneimittels in Abweichung zu den in der Fachinformation festgelegten Anforderungen in der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Medizinalperson. Auch die Nichterfüllung einer Zulassungsauflage würde bei der Prüfung der Einhaltung der Sorgfaltspflichten der jeweiligen Medizinalperson Berücksichtigung finden.

Art. 26 Abs. 2^bis Bst. b und 5−8

Abs. 2^bis Bst. b: Da zukünftig die Verschreibung von Humanarzneimitteln zur Anwendung am Menschen grundsätzlich elektronisch ausgestellt wird (Abs. 5), gilt die Anforderung, dass die Wahl des Leistungserbringers nicht durch technische Hindernisse eingeschränkt sein darf, neu in jedem Fall. Elektronische Verschreibungen existieren in digitaler Form und gelten als immaterielle Daten, an denen keine Eigentumsrechte bestehen. Deshalb wird der erste Satz von Absatz 2^bis Buchstabe b, der besagt, dass die Verschreibung Eigentum der Person ist, für die sie ausgestellt wurde, gestrichen. Mit der Festlegung der Anforderungen an die Systeme (vgl. Art. 26 Abs. 8) wird sichergestellt, dass jede von einer Ärztin bzw. einem Arzt (sowie einer nach kantonalem Recht zur Verschreibung berechtigten Person) ausgestellte elektronische Verschreibung in jeder Apotheke bzw. Drogerie in der Schweiz elektronisch eingelöst werden kann. Absatz 2^bis Buchstabe b dritter Satz wird demzufolge ebenso gestrichen. Zudem wird der im Rahmen der parlamentarischen Beratungen zur Revision des HMG vom 18. März 2016 eingefügte Buchstabe b an den Geltungsbereich und die Terminologie des HMG angepasst.

Abs. 5: Um die Patientensicherheit zu erhöhen und auch Missbräuche von Mehrfacheinlösungen oder Fälschungen von Verschreibungen zu vermeiden, sollen Verschreibungen neu auf elektronischem Weg ausgestellt und eingelöst werden müssen. Auf Verlangen der Patientin oder des Patienten kann die Verschreibung als Ausdruck in Papierform zur Verfügung gestellt werden. In diesem Fall handelt es sich um einen Ausdruck der elektronischen Verschreibung; der Verschreibungsprozess erfolgt trotzdem auf elektronischem Weg. Die Verschreibung muss in jedem Fall elektronisch lesbar sein. Handschriftliche Signaturen sind nicht mehr möglich. Durch die strukturierte und elektronisch lesbare Erstellung von Verschreibungen werden die Dokumente auch barrierefrei zugänglich.

Mit Absatz 5 werden Ärztinnen und Ärzte (sowie weitere nach kantonalem Recht zur Verschreibung berechtigte Personen) verpflichtet, künftig Verschreibungen von Humanarzneimitteln zur Anwendung am Menschen elektronisch zu erstellen. Dementsprechend hat auch die Einlösung der Verschreibung oder die Teileinlösung einer Dauerverschreibung in der Apotheke oder Drogerie elektronisch zu erfolgen. Dies gilt für alle Humanarzneimittel, auch solche, die Betäubungsmittel enthalten und nach Artikel 48 der Betäubungsmittelkontrollverordnung vom 25. Mai 2011⁷⁸ (BetmKV) verschrieben werden (einfaches Rezept). Angestrebt wird grundsätzlich, dass in Zukunft das Betäubungsmittelrezept nach Artikel 47 BetmKV ebenfalls elektronisch ausgestellt und eingelöst wird. Ob und wie dies mit Blick auf die erhöhten Sicherheitsanforderungen dieser Rezepte möglich ist, soll nach der Umsetzung der Verpflichtung in Bezug auf die elektronischen einfachen Rezepte geprüft werden. Die erhöhten Sicherheitsanforderungen der Betäubungsmittelrezepte nach Artikel 47 BetmKV müssen in jedem Fall weiterhin gewährleistet sein. Die Verschreibung und Abgabe von Tierarzneimitteln und von Humanarzneimitteln zur Anwendung beim Tier im Rahmen der Umwidmung bleibt von der Regelung unberührt und erfolgt weiterhin nach den Bestimmungen der TAMV. Die Verschreibung von Medizinprodukten und die Einlösung von solchen Verschreibungen sollen gemäss Artikel 48 Absatz 2 HMG, wonach Artikel 26 HMG sinngemäss auch für Medizinprodukte gilt, künftig ebenfalls auf elektronischem Weg erfolgen.

Bei der elektronischen Verschreibung werden in einer durch das Gesetz gerechtfertigten Weise (besonders schützenswerte) Personendaten bearbeitet. Es sind deshalb die datenschutzrechtlichen Vorgaben nach Bundes- bzw. kantonalem Recht anwendbar. Die Gesundheitsfachpersonen sind dafür verantwortlich, dass sie für die Ausstellung und Einlösung der Verschreibungen Systeme verwenden, die den Datenschutz und die Datensicherheit gewährleisten. Es gelten die Anforderungen gemäss der Datenschutzgesetzgebung (Datenschutzgesetz vom 25. September 2020⁷⁹ [DSG] und Datenschutzverordnung vom 31. August 2022⁸⁰ [DSV] bei Privaten bzw. kantonale Datenschutzerlasse bei kantonalen Einrichtungen). Wenn eine Datenbearbeitung ein hohes Risiko für die Persönlichkeit oder die Grundrechte der betroffenen Person mit sich bringen kann, muss die für die Bearbeitung verantwortliche Person vorab eine Datenschutz-Folgenabschätzung im Sinne von Artikel 22 DSG (insbesondere Privatpersonen wie Privatkliniken, Arztpraxen oder private Apotheken) oder gemäss den kantonalen Datenschutzbestimmungen (z. B. kantonale Spitäler) durchführen. Dabei kann allenfalls auch die Wahl des elektronischen Systems eine Rolle spielen. Die Digitalisierung der Verschreibung ändert nichts an den inhaltlichen Minimalanforderungen einer Verschreibung gemäss Artikel 51 VAM.

Abs. 6: Für das Ausstellen und Einlösen der elektronischen Verschreibung müssen Systeme angewendet werden, die die in den Buchstaben a−e aufgeführten Anforderungen erfüllen, deren Details der Bundesrat gemäss Absatz 8 festlegen wird. Diese Pflicht stellt einen Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV) dar. Er muss den Eingriffsvoraussetzungen nach Artikel 36 BV genügen. Die vorgesehene Massnahme dient der Patientensicherheit. Zu deren Verbesserung ist sie geeignet. Sie erscheint auch als erforderlich, da bei einer freien Wahl elektronischer Systeme, an welche keine technischen Voraussetzungen gestellt werden, auf keine andere Weise die Interoperabilität und damit eine sichere Verschreibung gewährleistet werden kann. Der Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit wiegt für die betroffenen Privaten nicht besonders schwer, weil die Verwendung von Systemen, die diese Anforderungen erfüllen, die tägliche Arbeit der beteiligten Personen wesentlich erleichtert, da damit das einwandfreie Funktionieren der Arzneimittelabgabe auf Verschreibung hin sichergestellt ist. Umgekehrt handelt es sich bei der Patientensicherheit um ein gewichtiges Interesse, das ebenfalls grundrechtlichen Schutz erfährt (Art. 10 Abs. 2 BV, Schutz der körperlichen und geistigen Unversehrtheit). Der Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit erscheint daher als zumutbar und insgesamt verhältnismässig.

Bst. a: Die Integrität und die Authentizität der Verschreibung muss sichergestellt sein. So muss bereits nach geltendem Recht die elektronische Signatur der elektronischen Verschreibung die Anforderungen gemäss Artikel 51 Absatz 2 VAM erfüllen. Demnach kann entweder eine qualifizierte elektronische Signatur (vgl. Art. 14 Abs. 2^bis OR i.V.m. den Bestimmungen des Bundesgesetzes über die elektronische Signatur vom 18. März 2016⁸¹ [ZertES]) oder ein Übermittlungsweg gewählt werden, welcher die Sicherheitsfunktionen wie die Sicherung der Authentizität (betrifft die Frage, ob das Dokument tatsächlich vom angegebenen Absender stammt), der Datenintegrität (Schutz vor Verfälschungen) sowie der Vertraulichkeit gleich gut gewährleistet wie die qualifizierte elektronische Signatur.

Auf Verlangen der Patientin oder des Patienten kann künftig die Verschreibung als Ausdruck in Papierform zur Verfügung gestellt werden. In diesem Fall muss die elektronische Signatur als maschinenlesbare Komponente (z. B. QR-Code) abgebildet sein. Handschriftliche Signaturen sind nicht mehr zulässig.

Bst. b: Die Datenschutzgesetzgebung gilt unabhängig davon, ob sie als Anforderung explizit aufgeführt wird. Vorliegend soll jedoch die Datensicherheit explizit als Anforderung festgelegt werden, da die Regelung über die allgemeinen Vorschriften der Datenschutzgesetzgebung hinausgeht (Pflicht zur Protokollierung der Zugriffe). Aufgrund der datenschutzrechtlichen Vorschriften sind die Gesundheitsfachpersonen u. a. für eine sichere Kommunikation bei der elektronischen Übermittlung der Verschreibungen verantwortlich, indem sie geeignete technische und organisatorische Massnahmen im Sinne von Artikel 8 DSG und Artikel 3 DSV treffen.

Gesundheitsfachpersonen müssen sich zudem für Abfragen der elektronischen Verschreibungen bei anerkannten Identity Providern authentifizieren. Zudem muss der Zugriff zur Bearbeitung von elektronischen Verschreibungen über die Grenzen der Lösungsanbieter mit einheitlichen Zugriffsrechten autorisiert werden. Zugriffrechte auf die Daten sollen nur die berechtigten Gesundheitsfachpersonen zur Erfüllung ihrer gesetzlichen Aufgaben (d. h. für die Bearbeitung im Rahmen der aktuellen Behandlung einer bestimmten Person: Ausstellung bzw. Einlösung von Verschreibungen) sowie die Personen, für die Verschreibungen ausgestellt wurden (nur Leserecht), haben.

Schliesslich müssen Zugriffe auf elektronische Verschreibungen revisionssicher (d. h. verfälschungssicher) protokolliert werden.

Bst. c: Die verschiedenen von den Gesundheitsfachpersonen genutzten elektronischen Systeme müssen untereinander interoperabel sein. Aktuell etablieren sich regional und überregional sowohl Systeme, bei welchen die Daten der Verschreibung als QR-Code auf Papier von System zu System oder in Apps von Patientinnen und Patienten übermittelt werden, als auch Systeme, in denen die Daten der Verschreibung in Datenspeichern gespeichert und von Gesundheitsfachpersonen mittels Codes oder Patientenidentitäten abgerufen werden können. Damit diese Systeme die Daten der Verschreibung untereinander sicher austauschen können, müssen sie interoperable Schnittstellen für den Datenaustausch unterstützen. Damit wird sichergestellt, dass die Wahl des Leistungserbringers nicht durch technische Hindernisse eingeschränkt wird, dass also jede von einer Ärztin bzw. einem Arzt (sowie anderen nach kantonalem Recht zur Verschreibung berechtigten Personen) ausgestellte elektronische Verschreibung in jeder Apotheke bzw. Drogerie in der Schweiz elektronisch eingelesen und eingelöst werden kann.

Mittels einer digitalen Anwendung nach Wahl der Ärztin oder des Arztes (sowie weiterer nach kantonalem Recht zur Verschreibung berechtigten Personen) werden die Verschreibungen elektronisch ausgestellt. Die erfassten Daten sind in einem strukturierten, maschinenlesbaren Format abzuspeichern und bereitzustellen. Dies ist eine Grundvoraussetzung für die Automatisierung der notwendigen Datenflüsse und der betroffenen Prozesse. Für die Übermittlung des Dokuments der elektronischen Verschreibung kann die Ärztin oder der Arzt (sowie weitere nach kantonalem Recht zur Verschreibung berechtigte Personen) verschiedene Übermittlungswege wählen.

Bst. d: Die technischen Lösungen für die elektronische Verschreibung müssen zu jedem Zeitpunkt gewährleisten, dass Informationen über den aktuellen Status der Verschreibung abgerufen werden können.

Es sind beispielsweise vollständige Einlösungen oder Teileinlösungen elektronisch festzuhalten. So können unzulässige Arzneimittelabgaben verhindert werden. Wird eine Verschreibung als Ausdruck in Papierform zur Verfügung gestellt, so muss über eine maschinenlesbare Komponente (z. B. QR-Code) der Status der Verschreibung abgerufen werden können.

Bst. e: Damit die von den Gesundheitsfachpersonen genutzten elektronischen Systeme interoperabel sind und Daten der Verschreibungen untereinander sicher austauschen können, müssen sie interoperable Schnittstellen für den Datenaustausch unterstützen, z. B. zum Einlösen von Verschreibungen in einem System, wenn die Verschreibungen in einem anderen System erfasst wurden. Die zum Datenaustausch benötigten Kommunikationsparameter müssen allen Systemen bekannt sein, wie zum Beispiel die URL (Uniform Resource Locator) oder die kryptographischen Schlüssel zur Prüfung der Authentizität. Dazu soll das BAG ein öffentliches Verzeichnis der Kommunikationsparameter führen (Abs. 7). Die von den Gesundheitsfachpersonen verwendeten Systeme müssen gewährleisten, dass dem BAG jeweils die aktuellen Kommunikationsparameter für ein öffentliches Verzeichnis zur Verfügung stehen.

Abs. 7: Das BAG stellt ein Verzeichnis zur Verfügung, bei dem die Betreiber der elektronischen Systeme die Kommunikationsparameter aller anderen Systeme über Schnittstellen abfragen können.

Abs. 8: Der Bundesrat hat bereits Anforderungen für die bisher wahlweise mögliche elektronische Verschreibung (Art. 51 Abs. 2 VAM) und deren Format bei der Integration ins EPD (Art. 51 Abs. 4 VAM) erlassen. Mit der neuen Delegationsnorm erhält der Bundesrat die Kompetenz, Anforderungen an die für die Ausstellung und Einlösung der Verschreibungen zu verwendenden Systeme näher zu umschreiben. Er erhält zudem die Kompetenz, die Regelung technischer Details an das BAG zu delegieren, da der Konkretisierungsaufwand, das Niveau der Technizität und die Anforderungen an das notwendige Spezialistenwissen sehr hoch sind. Mit diesen Anforderungen soll sichergestellt werden, dass die Personen, die Verschreibungen ausstellen oder einlösen, ihren Verpflichtungen nach den Absätzen 5 und 6 nachkommen können. Das bedeutet konkret, dass Gesundheitsfachpersonen für die Bearbeitung und Bereitstellung von Verschreibungsdaten elektronische Systeme nutzen, die auf dem Markt angeboten werden. Auf ein vom Bund betriebenes System wird verzichtet.

Art. 26a Medikationsplan

Abs. 1: Der Medikationsplan ist eine Übersicht der verschriebenen oder abgegebenen Arzneimittel, welche die Patientin oder der Patient aktuell einnimmt bzw. einnehmen soll, inklusive der Arzneimittel, die durch Gesundheitsfachpersonen angewendet werden. Diese Definition umfasst auch die verschriebenen Arzneimittel, welche der Patientin oder dem Patienten noch nicht abgegeben wurden oder noch nicht zur Einnahme zur Verfügung stehen.

Bei multimorbiden Patientinnen und Patienten bzw. Patientinnen und Patienten mit einer Polymedikation ist das Risiko grösser, dass sich mehrere Wirkstoffe bei gleichzeitiger Einnahme gegenseitig im Organismus beeinflussen. Das Ziel des Medikationsplans ist es, die Medikationssicherheit sowie die Akzeptanz und die Adhärenz der Therapie (d. h. die Einhaltung der Therapie durch Patientinnen und Patienten) vor allem bei dieser Patientengruppe zu erhöhen. Um mehr Transparenz bei der Medikation zu schaffen und dadurch das Risiko von Interaktionen bei einer Polymedikation frühzeitig erkennen sowie diesem Risiko entgegenwirken zu können, sollen Gesundheitsfachpersonen einen Medikationsplan grundsätzlich bereits ab der Einnahme eines Arzneimittels erstellen, unabhängig von der Zeitdauer, über welche das Arzneimittel eingenommen wird (s. die Ausnahmemöglichkeit gemäss Abs. 3 Bst. a).

Die Pflicht zur Erstellung und Aktualisierung eines Medikationsplans ändert nichts an den bestehenden Kompetenzen und Verantwortlichkeiten der Gesundheitsfachpersonen bezüglich Verschreibung, Abgabe oder Anwendung von Arzneimitteln. Sie bezieht sich auf Personen, die Arzneimittel verschreiben, abgeben oder anwenden (vgl. Art. 24−26 HMG). Dies beinhaltet auch die Abgabe via Versandhandel nach Artikel 27 HMG. Wie bei der sog. «Abgabe unter Kontrolle» dürfen ausgebildete Fachpersonen den Medikationsplan erstellen bzw. aktualisieren, wenn eine abgabeberechtigte Person diese Tätigkeit beaufsichtigt.

Um dem Ziel der Verbesserung der Medikationssicherheit durch Vermeidung von Interaktionen zwischen gleichzeitig einzunehmenden Arzneimitteln nachzukommen, müssen grundsätzlich sämtliche Arzneimittel, welche potenziell Interaktionen mit anderen Arzneimitteln aufweisen, im Medikationsplan aufgenommen werden. Dies umfasst zunächst verschreibungspflichtige Arzneimittel, inklusive jener, welche ohne Verschreibung von Apothekern und Apothekerinnen abgegeben werden dürfen (Art. 24 Abs. 1 Bst. a HMG). Auch Arzneimittel, deren Abgabe eine Fachberatung voraussetzt, sind erfasst (Art. 25 HMG). Gemäss Artikel 23 Absatz 2 Satz 2 HMG sind die Artikel 24–27 sowie 30 HMG für frei verkäufliche Arzneimittel (Arzneimittel der Kategorie E; vgl. Art. 44 VAM) nicht anwendbar.

Wesentlicher Bestandteil der Erstellung bzw. Aktualisierung des Medikationsplans ist der sogenannte Medikationsabgleich. Dabei überprüfen Gesundheitsfachpersonen bei der Verschreibung, Abgabe oder Anwendung eines Arzneimittels und bevor sie ein neues Arzneimittel in den Medikationsplan eintragen, die vollständige Medikation einer Patientin oder eines Patienten. Ziel des Medikationsabgleichs ist es, alle aktuell eingenommenen Arzneimittel systematisch zu erfassen und auf mögliche Wechselwirkungen, Doppelverordnungen oder Unklarheiten zu prüfen. Die konkreten Anforderungen und Abläufe für den Medikationsabgleich werden auf Verordnungsstufe näher geregelt.

Die Pflicht zur Erstellung und Aktualisierung des Medikationsplans durch die dafür verantwortliche Person ist nicht abhängig von der vorgängigen Zustimmung der Patientin oder des Patienten. Ebenso wenig können Patientinnen oder Patienten der Erstellung oder Aktualisierung eines Medikationsplans widersprechen. Eine solche «Verzichtsmöglichkeit» ist auch in der Motion Stöckli 21.3294 «Erstellen und Bewirtschaften von Medikationsplänen zur Erhöhung der Medikationsqualität und Patientensicherheit von polymorbiden Patientinnen und Patienten» vom 18. März 2021 nicht vorgesehen. Um dem Schutz der Patientinnen und Patienten im vorliegenden Kontext bestmöglich nachzukommen, ist ein vollständiger Medikationsplan notwendig. Nur so kann gewährleistet werden, dass alle behandelnden Personen entlang der Behandlungskette vollständig über die aktuelle Medikation einer Patientin oder eines Patienten informiert sind und so insbesondere Kontraindikationen oder schweren Nebenwirkungen, die sich durch einen vollständigen Medikationsplan vermeiden liessen, vorgebeugt werden können. Insofern ist im Rahmen der Güterabwägung der Schutz der Patientinnen und Patienten höher zu gewichten als das Recht auf informationelle Selbstbestimmung bzw. soll auf das Einräumen eines Rechts, der Erstellung oder Aktualisierung eines Medikationsplans zustimmen oder widersprechen zu können, aus gesundheitspolizeilichen Gründen verzichtet werden. Davon abzugrenzen sind die in der Kompetenzdelegation an den Bundesrat vorgesehenen Konstellationen, in denen die Pflicht zur Erstellung oder Aktualisierung des Medikationsplans auf Verordnungsstufe eingeschränkt oder aufgehoben werden kann (vgl. hierzu Abs. 3).

Abs. 2: Der Medikationsplan muss elektronisch ausgestellt und aktualisiert werden. Auf Verlangen der Patientin oder des Patienten kann künftig der Medikationsplan als Ausdruck in Papierform zur Verfügung gestellt werden. In diesem Fall handelt es sich um einen Ausdruck des elektronischen Medikationsplans. Das Format des Medikationsplans muss in jedem Fall elektronisch lesbar sein. Durch die strukturierte und elektronisch lesbare Erstellung von Medikationsplänen werden die Dokumente auch barrierefrei zugänglich.

Der Medikationsplan soll jeweils in den Anwendungen, die den Gesundheitsfachpersonen zur Verfügung stehen, bearbeitet und anschliessend für die Patientinnen und Patienten wieder ausgedruckt bzw. elektronisch zur Verfügung gestellt werden. Bei der Aktualisierung ist insbesondere darauf zu achten, dass die Patientinnen und Patienten jeweils den aktuellen Plan zur Verfügung haben. Die Gesundheitsfachpersonen, die an eine nach EPDG zertifizierten Gemeinschaft oder Stammgemeinschaft angeschlossen sind, sind verpflichtet, behandlungsrelevante Dokumente, wie den Medikationsplan, im EPD abzulegen (s. Ziff. 1.1.2). Wie bei der elektronischen Verschreibung (vgl. Erläuterungen zu Art. 26 Abs. 5) sind auch hier die jeweiligen Gesundheitsfachpersonen dafür verantwortlich, dass die Datenschutzgesetzgebung eingehalten wird.

Absatz 3 delegiert dem Bundesrat die Kompetenz zur Regelung verschiedener Aspekte.

Zunächst muss der Inhalt des Medikationsplans definiert werden. Ein Medikationsplan enthält zumindest folgende Daten: Name und Vorname der Patientin oder des Patienten, Geschlecht, Geburtsjahr, Wirkstoffname(n), bei Bedarf Name des Präparats (Produktname), Wirkstoffmenge pro Einheit (Dosis pro Einheit), Darreichungsform, Dosierung, Anwendungsanweisungen, Anwendungsdauer, Behandlungsgrund, Datum des Eintrags und Name der Person, durch welche der Medikationsplan erstellt oder aktualisiert wurde.

Bst. a: Die Pflichten nach Absatz 1 gelten grundsätzlich unabhängig davon, wie viele Arzneimittel von einer Person eingenommen werden und kommen insbesondere bereits bei einer einmaligen Einnahme eines Arzneimittels zur Anwendung. Es kann jedoch angezeigt sein, dass die Pflicht zur Erstellung bzw. Aktualisierung eines Medikationsplans erst ab einer bestimmten Anzahl eingenommener Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum gilt. So wäre es möglich, Artikel 26a auf die Fälle von Polymedikation zu beschränken (bspw. könnten die Pflichten dieses Artikels erst ab der Einnahme von drei Arzneimitteln über einen Zeitraum von einem Monat gelten).

Bst. b: Der Bundesrat kann bestimmte Gesundheitsfachpersonen von der Pflicht zur Erstellung oder Aktualisierung eines Medikationsplans befreien. Die bestehenden Sorgfaltspflichten der Gesundheitsfachpersonen bei der Verschreibung, Abgabe oder Anwendung eines Arzneimittels bleiben davon aber unberührt bzw. gelten in jedem Fall.

Bst. c: Zudem kann der Bundesrat in gewissen Fällen vorsehen, dass kein Medikationsplan erstellt oder aktualisiert werden muss. In bestimmten Fällen kann die Offenlegung verschriebener oder abgegebener Arzneimittel im Medikationsplan als belastend oder stigmatisierend empfunden werden. Dazu zählen beispielsweise Notfallkontrazeptiva oder Arzneimittel, die nach traumatischen Erlebnissen, wie etwa einer Vergewaltigung, eingenommen werden müssen.

Abs. 4: Für die Erstellung und Aktualisierung der Medikationspläne müssen Systeme verwendet werden, die die in den Buchstaben a−d aufgeführten Anforderungen erfüllen, deren Details der Bundesrat bzw. das BAG gemäss Absatz 6 festlegen wird. Diese Pflicht stellt einen Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV) dar, der jedoch vorliegend als zulässig zu beurteilen ist (vgl. sinngemäss Erläuterungen zu Art. 26 Abs. 6).

Bst. a: Die Integrität und die Authentizität des Medikationsplans sind sicherzustellen. Ähnlich wie bei der elektronischen Verschreibung (vgl. Art. 26 Abs. 6 Bst. a) soll der Medikationsplan entweder mit einer elektronischen Signatur versehen werden oder das Dokument ist in einer Form zu übermitteln, die die Sicherheitsfunktionen wie die Sicherstellung der Authentizität, der Integrität der Daten sowie der Vertraulichkeit in gleicher Weise gewährleistet wie die qualifizierte elektronische Signatur.

Auf Verlangen der Patientin oder des Patienten kann künftig der Medikationsplan auch als Ausdruck in Papierform zur Verfügung gestellt werden. In diesem Fall muss die elektronische Signatur als maschinenlesbare Komponente (z. B. QR-Code) abgebildet sein. Handschriftliche Signaturen sind unzulässig.

Bst. b: Die Datenschutzgesetzgebung gilt unabhängig davon, ob sie als Anforderung explizit aufgeführt wird. Vorliegend soll jedoch die Datensicherheit explizit als Anforderung festgelegt werden, da die Regelung über die allgemeinen Vorschriften der Datenschutzgesetzgebung hinausgeht (Pflicht zur Protokollierung der Zugriffe).

Gesundheitsfachpersonen müssen sich für Abfragen der Medikationspläne bei anerkannten Identity Providern authentifizieren. Zudem muss der Zugriff zur Bearbeitung von Medikationsplänen über die Grenzen der Lösungsanbieter mit einheitlichen Zugriffsrechten autorisiert werden. Zugriffrechte auf die Daten sollen nur die berechtigten Gesundheitsfachpersonen zur Erfüllung ihrer gesetzlichen Aufgaben (d. h. für die Bearbeitung im Rahmen der aktuellen Behandlung einer bestimmten Person: Erstellung bzw. Aktualisierung des Medikationsplans) sowie die Personen, für die ein Medikationsplan erstellt wurde (nur Leserecht), haben.

Zugriffe auf Medikationspläne müssen revisionssicher (d. h. verfälschungssicher) protokolliert werden. Abgeschlossene Versionen des Medikationsplans sollen für einen definierten Zeitraum archiviert werden.

Bst. c: Auch beim Medikationsplan darf die Wahl des Leistungserbringers nicht durch technische Hindernisse eingeschränkt werden. Aktuell etablieren sich regional und überregional Systeme, bei welchen die Daten des Medikationsplans als QR-Code auf Papier von System zu System oder in Apps von Patientinnen und Patienten übermittelt werden (vgl. zur elektronischen Verschreibung die Erläuterungen zu Art. 26 Abs. 6 Bst. c). Es ist sicherzustellen, dass jeder Medikationsplan von allen Gesundheitsfachpersonen eingelesen und aktualisiert werden kann. Dies bedeutet, dass die verschiedenen elektronischen Systeme der Gesundheitsfachpersonen untereinander interoperabel sein müssen.

Die Erstellung und Aktualisierung des Medikationsplans sollen in einer digitalen Anwendung nach Wahl der Gesundheitsfachpersonen erfolgen. Die erfassten Daten sind in einem strukturierten, maschinenlesbaren Format abzuspeichern und bereitzustellen. Dies ist eine Grundvoraussetzung für die Automatisierung der notwendigen Datenflüsse und der betroffenen Prozesse. Die Papierversion enthält keine handschriftlichen Notizen; sie ist ein Ausdruck des elektronisch erstellten bzw. aktualisierten Medikationsplans. Darüber hinaus muss die Papierversion maschinenlesbar sein, damit der Medikationsplan elektronisch eingelesen und bearbeitet werden kann (z. B. QR-Code).

Bst. d: Damit die von den Gesundheitsfachpersonen genutzten elektronischen Systeme interoperabel sind und Daten der Medikationspläne untereinander sicher austauschen können, müssen sie interoperable Schnittstellen für den Datenaustausch unterstützen, z. B. zur Aktualisierung eines Medikationsplans, wenn dieser in einem anderen System erfasst wurde. Die zum Datenaustausch benötigten Kommunikationsparameter müssen allen Systemen bekannt sein, wie zum Beispiel die URL oder die kryptographischen Schlüssel zur Prüfung der Authentizität. Dazu soll das BAG ein öffentliches Verzeichnis der Kommunikationsparameter führen (Abs. 5). Die von den Gesundheitsfachpersonen verwendeten Systeme müssen gewährleisten, dass dem BAG jeweils die aktuellen Kommunikationsparameter für ein öffentliches Verzeichnis zur Verfügung stehen.

Abs. 5: Das BAG stellt ein Verzeichnis zur Verfügung, bei dem die Anbieter elektronischer Systeme die Kommunikationsparameter aller anderen Systeme über Schnittstellen abfragen können.

Abs. 6: Mit der Delegationsnorm erhält der Bundesrat die Kompetenz, die Anforderungen an die für die Erstellung und Aktualisierung der Medikationspläne zu verwendenden Systeme näher zu umschreiben. Er erhält zudem die Kompetenz, die Regelung technischer Details an das BAG zu delegieren, da der Konkretisierungsaufwand, das Niveau der Technizität und das notwendige Spezialistenwissen sehr hoch ist. Mit diesen Anforderungen soll sichergestellt werden, dass die Personen, die Medikationspläne erstellen oder aktualisieren, ihren Verpflichtungen nach den Absätzen 2 und 4 nachkommen können. Das bedeutet konkret, dass Gesundheitsfachpersonen für die Bearbeitung und Bereitstellung von Medikationsdaten elektronische Systeme nutzen, die auf dem Markt angeboten werden. Auf ein vom Bund betriebenes System wird verzichtet.

Art. 26b Elektronische Systeme zur Berechnung von Arzneimitteldosierungen

Abs. 1: Damit Medikationsfehler in der Pädiatrie, d. h. bei der Behandlung von Personen unter 18 Jahren, reduziert werden können, muss künftig ein CDSS verwendet werden. Diese Softwares berechnen Arzneimitteldosierungen im Off-Label-Use in Einrichtungen, die stationäre pädiatrische Behandlungen durchführen. Basierend auf Angaben wie z. B. Geschlecht, Gewicht, Körpergrösse und anderen Faktoren (Indikation, Wirkstoff etc.) berechnen CDSS Dosierungsempfehlungen und zeigen passende Arzneimittel zu den eingegebenen Daten. Sofern die in der Software eingegebenen Daten von einem Dritten verwaltet bzw. gespeichert werden (z. B. webbasierte Anwendung, Speicherung der Daten beim Systemanbieter), so darf keine Re-Identifikation der Patientinnen und Patienten möglich sein; eine Bekanntgabe von Gesundheitsdaten an Dritte wäre nämlich für den Zweck der Datenbearbeitung (die Berechnung der Dosierungen) nicht erforderlich und daher unverhältnismässig (vgl. Art. 6 Abs. 2 DSG). Die Wahl einer Speicherlösung bei Dritten muss zuvor einer sorgfältigen Prüfung der Risiken und der Bedingungen für die Erbringung der Dienstleistungen unterzogen werden, um sicherzustellen, dass die Anforderungen der Datenschutzbestimmungen (sowohl auf Bundes- als auch auf Kantonsebene) eingehalten werden, da die Verantwortung in diesem Bereich bei der für die Bearbeitung verantwortlichen Person verbleibt. Handelt es sich hingegen um eine im Informationssystem der Gesundheitsfachpersonen integrierte Software zur Berechnung von Arzneimitteldosierungen (und werden die Daten somit intern bzw. lokal gespeichert), so ist ein Personenbezug zulässig, da in diesen Systemen in der Regel alle Patienten- und Patientinnendaten gespeichert werden. In Fällen, in denen die Bearbeitung ein hohes Risiko für die Persönlichkeit oder die Grundrechte der betroffenen Person mit sich bringen kann, führt die für die Bearbeitung verantwortliche Person vorab eine Datenschutz-Folgenabschätzung im Sinne von Artikel 22 DSG (insbesondere private Kinderspitäler) oder gemäss den kantonalen Datenschutzbestimmungen (kantonale Spitäler) durch. CDSS zur Berechnung von Arzneimitteldosierungen soll sowohl bei der Verschreibung wie auch bei der Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln zum Einsatz kommen. Dabei genügt es, wenn ein CDSS im Rahmen einer Verschreibung, Abgabe oder Anwendung des Arzneimittels mindestens einmal angewendet wird. Bei Abgabe oder Anwendung (inkl. durch Pflegepersonal) eines bereits verschriebenen Arzneimittels muss die Verschreibung bzw. die Dosierung demnach nicht nochmals mit einem CDSS überprüft werden.

CDSS soll als Hilfsmittel für den Entscheidungsprozess im klinischen Alltag eingesetzt werden und stellt keinen Ersatz für den Medikationsentscheid durch die jeweilige Gesundheitsfachperson dar. Von entscheidender Bedeutung für die Qualität eines CDSS zur Berechnung von Arzneimitteldosierungen sind die von diesen verwendeten Daten bzw. Dosierungen. Diese sollen den aktuellen evidenzbasierten Dosierungsempfehlungen entsprechen. Soweit der Bund eine Datenbank mit harmonisierten Dosierungsempfehlungen im Bereich des Off-Label-Use zur Verfügung stellt (vgl. Art. 67a), sind die darin enthaltenen Daten als Grundlage für die Berechnung der Dosis zu verwenden. Es ist zu erwähnen, dass CDSS in der Regel als Medizinprodukte (Begriff, welcher auch Software einschliesst) zu qualifizieren sind und somit die Anforderungen der schweizerischen Gesetzgebung über Medizinprodukte erfüllen müssen, um in der Schweiz in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden zu können.

Die Verpflichtung zur Verwendung eines CDSS zur Berechnung von Arzneimitteldosierungen gilt für alle Einrichtungen, die stationäre pädiatrische Behandlungen durchführen, unabhängig davon, ob diese als Leistungserbringer im Sinne des KVG gelten. Davon erfasst sind «eigenständige» Kinderspitäler (Zürich, Basel, St. Gallen), Kinderkliniken der Universitäts- und Kantonsspitäler, Kinderabteilungen von regionalen Spitälern, private Kinderkliniken sowie alle weiteren Spitäler, die zwar keine Infrastruktur für Kinder- und Jugendmedizin haben, aber z. B. punktuell pädiatrische Notfälle abdecken. Es spielt keine Rolle, ob die Behandlung stationär oder ambulant durchgeführt wird, entscheidend ist die Charakterisierung als Einrichtung, die stationäre pädiatrische Behandlungen durchführt.

Absatz 2 enthält drei Delegationen an den Bundesrat, dem es dadurch ermöglicht werden soll, eine Ausnahme vorzusehen sowie die Pflicht zur Verwendung eines CDSS erweitern zu können.

In Notfallsituationen kann es entscheidend sein, schnell zu handeln. Daher kann der Bundesrat in solchen Situationen die Pflicht zur Nutzung eines CDSS für nicht anwendbar erklären (Bst. a).

Gemäss Stellungnahme des Bundesrates vom 13. November 2019 zur Motion Stöckli 19.4119 «Erhöhung der Arzneimittelsicherheit in der Pädiatrie. Medikationsfehler durch E-Health reduzieren» wird eine schrittweise Einführung von solchen Systemen bevorzugt. Nach einer erfolgreichen Implementierung in allen stationären pädiatrischen Bereichen kann der Bundesrat die Pflicht zur Verwendung von elektronischen Systemen zur Berechnung von Arzneimitteldosierungen auch auf Einrichtungen, die ausschliesslich ambulante pädiatrische Behandlungen durchführen (wie z. B. pädiatrische Arztpraxen), sowie auf öffentliche Apotheken ausdehnen (Bst. b).

Analog zu Artikel 67a kann der Bundesrat die Pflicht der Anwendung eines CDSS auf weitere vulnerable Bevölkerungsgruppen ausweiten. Der Off-Label-Use von Arzneimitteln ist nicht nur in der Pädiatrie gängige Praxis, sondern betrifft beispielsweise auch die Geriatrie, schwangere Frauen und Personen mit seltenen Krankheiten (sog. Orphan Diseases), wo häufig zugelassene Arzneimittel fehlen (Bst. c).

Art. 28 Sachüberschrift und Abs. 1

Die Tätigkeit der Mäklerinnen und Mäkler sowie Agentinnen und Agenten wurde mit der Revision des HMG auf den 1. Januar 2019 in die Definition des «Vertreibens» in Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe e aufgenommen. In seiner Botschaft vom 22. Februar 2017⁸² über die Genehmigung und die Umsetzung des Übereinkommens des Europarats über die Fälschung von Arzneimitteln und Medizinprodukten und über ähnliche die öffentliche Gesundheit gefährdende Straftaten (Medicrime-Konvention) stellte der Bundesrat mit Verweis auf die Legaldefinitionen der Artikel 412 und 418a OR klar, dass mit dieser Begriffserweiterung sämtliche Tätigkeiten von Mäklerinnen und Mäklern sowie Agentinnen und Agenten als bewilligungspflichtige Handelsaktivitäten eingestuft werden sollen, unabhängig von ihrer genauen Natur, der gemäkelten Produkte und dem Ort ihrer Realisierung. Der in Artikel 28 HMG verwendete Begriff des «Grosshandels» wurde sodann (gestützt auf die Delegationsnorm von Art. 4 Abs. 2) in Artikel 2 Buchstabe l AMBV genauer umschrieben. Mit der Formulierung «alle Tätigkeiten in Zusammenhang mit dem entgeltlichen oder unentgeltlichen Übertragen oder Überlassen von Arzneimitteln» wurde klargestellt, dass der Begriff des Grosshandels genau dieselben Tätigkeiten beinhaltet wie derjenige des Vertriebs nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe e HMG und dass sich ersterer einzig durch eine Eingrenzung des Kreises der Abnehmer von letzterem unterscheidet.

Mit der neu geschaffenen Kategorie der Arzneimittel für neuartige Therapien ist davon auszugehen, dass die Bedeutung von Mäklerinnen und Mäklern oder Agentinnen und Agenten auf dem Schweizer Markt zunehmen wird. Eine solche Bedeutungszunahme ist insbesondere im Bereich des Medizintourismus zu erwarten, bei welchem Mäklerinnen und Mäkler sowie Agentinnen und Agenten entsprechende Behandlungen an Personen im In- und Ausland vermitteln, die mit anderen Dienstleistungen im Wellness- oder Tourismusbereich verbunden werden. Auch im Umgang mit Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung, die in Anwendung von Artikel 2 Absatz 3 in Zukunft dem HMG unterstellt werden sollen, soll eine Bewilligungspflicht für Mäklerinnen und Mäkler sowie Agentinnen und Agenten bestehen, ohne dass diese Aktivitäten bislang explizit in Artikel 28 erwähnt werden. Um Klarheit und Rechtssicherheit bei den potenziell betroffenen inländischen Marktakteuren in Bezug auf die Umsetzung der Bewilligungspflicht zu schaffen und um insbesondere zu vermeiden, dass zukünftige Rechtsadressatinnen und -adressaten irrtümlich davon ausgehen, dass ihre Maklertätigkeit im Zusammenhang mit Arzneimitteln für neuartige Therapien oder vergleichbaren Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung von der Bewilligungspflicht ausgenommen sei, empfiehlt sich eine diesbezügliche Präzisierung auf Gesetzesstufe. Diese Ergänzung in der Formulierung von Absatz 1 hat jedoch keine Auswirkungen auf die geltende, auf Verordnungsebene bereits verankerte Regelung sowie die seit dem 1. Januar 2019 etablierte Vollzugspraxis bei der Erteilung von Betriebsbewilligungen für Mäkler und Agenten.

Art. 37 Sachüberschrift und Abs. 1

In der italienischen Fassung wird aus Gründen der Kohärenz mit den anderen Sprach-fassungen der Begriff «trattamento» durch «impiego» ersetzt.

Art. 41b Entnahme bei lebenden Personen

Abs. 1: Währenddem Artikel 41a die Entnahme von Organen, Geweben oder Zellen bei verstorbenen Personen regeln, enthält Artikel 41b die Voraussetzungen betreffend die Entnahme bei lebenden Personen. Diese Voraussetzungen entsprechen denen von Artikel 12 Buchstaben a–c des Transplantationsgesetzes bzw. sie werden im Kontext des HMG keine materiell abweichenden Regelungen festgehalten, damit für beide Konstellationen (Entnahme von Organen, Geweben oder Zellen zum Zweck der Transplantation oder zur Herstellung eines Arzneimittels für neuartige Therapien) dieselben Voraussetzungen zur Anwendung gelangen. Eine Entnahme ist demnach nur zulässig, wenn die betroffene Person urteilsfähig und volljährig ist (Bst. a); dies bewusst in Abweichung zu Artikel 41a Absatz 1, wonach eine Zustimmung für eine «Totspende» bereits erteilen kann, wer das 16. Lebensjahr vollendet hat. Der Entscheid für eine Lebendspende setzt eine gewisse Reife voraus, weshalb die Volljährigkeit als Entnahmekriterium bei einer Lebendspende bereits so im Transplantationsgesetz aufgenommen wurde (vgl. Botschaft vom 12. September 2001⁸⁵ zum Transplantationsgesetz). Dies gilt auch für den vorliegenden Fall, in welchem Organe, Gewebe oder Zellen zwecks Herstellung eines Arzneimittels für neuartige Therapien entnommen werden. Zudem stellt eine Lebendspende einen medizinischen Eingriff dar, der für betroffene Person Risiken birgt und in aller Regel nicht im Interesse der Person selbst liegt (kein Heileingriff), da die entnommenen Organe, Gewebe oder Zellen für die Herstellung eines für Dritte bestimmten Arzneimittels verwendet werden. Hingegen basiert die Altersgrenze von 16 Jahren bei einer «Totspende» auf der «Vermutung», wonach eine Person mit 16 Jahren in der Lage sei, die Tragweite ihrer Willensäusserung betreffend die Entnahme von Organen, Geweben oder Zellen im Todesfall zu erfassen (vgl. Botschaft vom 25. November 2020⁸⁶ zur Änderung des Transplantationsgesetz). Bezüglich der Modalitäten der Einwilligung gelten bei lebenden Personen zudem bewusst höhere Anforderungen: Die spendende Person muss umfassend informiert worden sein und frei und schriftlich zugestimmt haben (Bst. b). In Bezug auf Transplantationen wird hierzu festgehalten, dass die Zustimmung zu einer Lebendspende «unzweifelhaft» das Einverständnis zur Entnahme beinhalten und schriftlich erteilt werden müsse (dies vor dem Hintergrund, dass es sich nicht um einen ärztlichen Heileingriff handelt, sondern um einen Eingriff im Interesse einer Drittperson, womit dem Rechtfertigungsgrund der Einwilligung in eine Körperverletzung besondere Bedeutung zukomme) (vgl. Botschaft vom 12. September 2001⁸⁷ zum Transplantationsgesetz). Somit ist auch vorliegend am Erfordernis einer schriftlichen Zustimmung festzuhalten. Sodann dürfen für das Leben oder die Gesundheit der spendenden Person kein ernsthaftes Risiko bestehen (Bst. c). Wann ein «ernsthaftes Risiko» vorliegt, kann angesichts der Vielzahl an möglichen Konstellationen nicht abstrakt festgehalten werden. Vielmehr ist eine medizinische Gesamtwürdigung aller Umstände (Gesundheitszustand, Intensität des medizinischen Eingriffs usw.) des konkreten Einzelfalls vorzunehmen.

Abs. 2: Das Transplantationsgesetz regelt eingehend den Schutz urteilsunfähiger oder minderjähriger Personen. So dürfen nach Artikel 13 des Transplantationsgesetzes urteilsunfähigen oder minderjährigen Personen keine Organe, Gewebe oder Zellen entnommen werden. Ausnahmen sind vorgesehen für regenerierbare Gewebe oder Zellen, wenn bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind. Auf diese Bestimmung wird vorliegend verwiesen. Sie soll auch im Hinblick auf die Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung kommen. Sinnvollerweise erteilt im Kontext des HMG dieselbe vom Kanton zu bezeichnende unabhängige Instanz die Zustimmung zur Entnahme (vgl. Art. 13 Abs. 2 Bst. i und Abs. 4 des Transplantationsgesetz).

Abs. 3: Es muss sichergestellt sein, dass die Person, der Organe, Gewebe oder Zellen für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien entnommen werden, gegen mögliche schwerwiegende Folgen der Entnahme angemessen versichert ist. Die Person, die für die Entnahme verantwortlich ist, ist für diese Sicherstellung verantwortlich. In aller Regel werden Entnahmen in Einrichtungen, insbesondere Spitälern, durchgeführt (in der Praxis gibt es im Bereich der Transplantation von Organen, Geweben und Zellen spezielle Versicherungen, welche vom Spital abgeschlossen werden). Für die Sicherstellung der Versicherung ist in diesem Fall nicht das entnehmende Personal, sondern die Einrichtung, in welcher die Entnahme durchgeführt wird und welche diese Personen beschäftigt, verantwortlich. Der Inhalt des Versicherungsschutzes und die Kostentragung richten sich nach Artikel 14 Absätze 1, 2 und 2^ter−4 des (n)Transplantationsgesetzes (2023). Die Einzelheiten zur Versicherungspflicht werden auf Verordnungsstufe geregelt; anstatt einer Versicherung könnte auch die Hinterlegung einer bestimmten Deckungssumme infrage kommen.

Art. 41c Verwendung entnommener Organe, Gewebe oder Zellen

Abs. 1: Die Verwendung von Organen, Geweben oder Zellen für die Herstellung von Arzneimitteln ist nicht zulässig, wenn die Vorschriften nach Artikel 41a Absätze 1−3 und 41b Absätze 1 und 2 nicht eingehalten wurden (Bst. a). Diese Regelung entspricht Artikel 7a des nTransplantationsgesetzes 2023.

Organe, Gewebe oder Zellen, die entgegen den Bestimmungen über die Unentgeltlichkeit nach Artikel 41d Absatz 1 entnommen oder erlangt wurden, dürfen nicht für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien verwendet werden (Bst. b). Materiell wird damit Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b des nTransplantationsgesetzes 2023 übernommen, der entsprechend anzupassen ist.

Bereits Artikel 2a Absatz 5 des nTransplantationsgesetzes 2023 hält fest, dass die Herstellung von Transplantatprodukten nur dann zulässig ist, wenn die Organe, Gewebe oder Zellen nicht nach dem 2. Kapitel 4. Abschnitt des Transplantationsgesetzes zugeteilt werden können. Diese Regelung wird vorliegend inhaltlich ins HMG übernommen (Bst. c). Als Beispiel aufzuführen sind etwa Inselzellen, welche sowohl transplantiert werden (als sog. Transplantat) als auch Ausgangsmaterial für die Arzneimittelherstellung sein können (s. Botschaft vom 15. Februar 2023⁸⁸ zur Änderung des Transplantationsgesetzes).

Abs. 2: Es gibt Konstellationen, in denen Organe, Gewebe oder Zellen einer lebenden Person zunächst zu anderen Zwecken als der Herstellung eines Arzneimittels entnommen werden oder bei einem medizinischen Eingriff oder einer Geburt anfallen (bspw. die Vorhaut im Rahmen einer Beschneidung, Fettgewebe bei einer Liposuktion oder Nabelschnurgewebe im Zuge der Geburt). Das Erfordernis der Zustimmung für die Verwendung stellt sicher, dass diese Organe, Gewebe oder Zellen nicht gegen den Willen der lebenden Person für die Herstellung eines Arzneimittels verwendet werden dürfen. Ist die Person, welcher zu Lebzeiten Organe, Gewebe oder Zellen «zu anderen Zwecken» entnommen wurden, nach der Entnahme verstorben und hat sie nicht zu einer Verwendung zu anderen Zwecken zugestimmt, so müssen die nächsten Angehörigen oder die Person des Vertrauens ihre Zustimmung erteilen (s. zu den Personen auch Art. 41a Abs. 2 und 3). Eine ähnliche Regelung existiert bereits im Transplantationsgesetz (vgl. dessen Art. 5).

Art. 41d Unentgeltlichkeit

Abs. 1: Die Unentgeltlichkeit der Spende stellt ein zentrales Grundprinzip dar, welches vorliegend explizit festgehalten wird. Auch das Transplantationsrecht basiert auf dem Grundsatz der Unentgeltlichkeit der Spende und verbietet den Handel mit menschlichen Organen, Geweben oder Zellen (vgl. Art. 6 Abs. 1 und Art. 7 Abs. 1 Bst. a des Transplantationsgesetzes). Für die Spende von Organen, Geweben oder Zellen, die für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a^undecies Ziffer 2 verwendet werden, darf weder ein finanzieller Gewinn noch ein anderer Vorteil angeboten, gewährt, gefordert oder angenommen werden. Dasselbe gilt für die Übertragung oder Überlassung von Organen, Geweben oder Zellen, die für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien verwendet werden sollen. Darunter ist auch der Handel zu verstehen.

Abs. 2: Absatz 2 präzisiert in vier Buchstaben, was im Zusammenhang mit der Spende oder Übertragung nicht als finanzieller Gewinn oder anderer Vorteil gilt (vgl. bereits die Regelung in Art. 6 Abs. 2 und in Art. 7 Abs. 2 Bst. a des Transplantationsgesetzes). Bezüglich der «nachträglichen symbolischen Geste der Dankbarkeit» (Abs. 2 Bst. c) ist anzumerken, dass sich diese auf zwei Konstellationen beziehen kann: Erfasst ist einerseits die Beziehung zwischen der Einrichtung, welche die Entnahme durchführt, und der Spenderin oder dem Spender (vgl. etwa das für den Bereich der Blutspenden genannte Beispiel⁸⁹ zu Art. 33a Abs. 2 Bst. c nHMG⁹⁰). Andererseits sollen auch Fälle erfasst werden, in denen eine Patientin oder ein Patient, die oder der mit einem Arzneimittel für neuartige Therapien behandelt wird, für dessen Herstellung eine Person Organe, Gewebe oder Zellen gespendet hat, der spendenden Person eine nachträgliche symbolische Geste der Dankbarkeit zukommen lässt (letztere Konstellation ist eher theoretischer Natur, da es sich in der Regel um zugelassene Arzneimittel handelt bzw. zwischen den Patientinnen und Patienten und den Spenderinnen und Spendern des «Ausgangsmaterials» keinerlei Berührungspunkte bestehen). Der Bundesrat hat die Möglichkeit, Absatz 2 Buchstabe c (sowie auch die anderen Voraussetzungen von Abs. 2) näher auszuführen.

Art. 41e Unabhängigkeit der beteiligten Personen und Verbot der Beeinflussung

Abs. 1: In dieser Bestimmung wird die Unabhängigkeit der an den verschiedenen Prozessen bis zur Herstellung eines Arzneimittels für neuartige Therapien beteiligten Personen entsprechend der Vorschrift im Transplantationsgesetz geregelt. Um Interessenkonflikte zu vermeiden, ist es von zentraler Bedeutung, dass die verschiedenen Prozesse klar voneinander getrennt werden.

Abs. 2: Ärztinnen und Ärzte, die Organe, Gewebe oder Zellen zum Zweck der Herstellung eines Arzneimittels für neuartige Therapien entnehmen oder an der Herstellung eines solchen Arzneimittels mitwirken sowie das beteiligte medizinische Personal dürfen auf Personen, die die sterbende Person betreuen oder den Tod feststellen, in keiner Form Einfluss nehmen. Das Interesse an der Herstellung eines Arzneimittels für neuartige Therapien darf bei der Betreuung einer sterbenden Person oder bei der Todesfeststellung keine Rolle spielen.

Art. 41f Sorgfaltspflichten

Wer mit Organen, Geweben und Zellen umgeht, aus denen Arzneimittel für neuartige Therapien hergestellt werden, hat nebst den allgemeinen Sorgfaltspflichten dieses Gesetzes (Art. 3 Abs. 3) die «besonderen» Sorgfaltspflichten des Transplantationsgesetzes zu beachten. Hierzu gehören die Überprüfung der Tauglichkeit der spendenden Person (Art. 30 des Transplantationsgesetzes), die Testpflicht (Art. 31 des Transplantationsgesetzes), die Entfernung und Inaktivierung von Krankheitserregern (Art. 32 des Transplantationsgesetzes) und die Kennzeichnungspflicht (Art. 33 des Transplantationsgesetzes; die Verweise auf die Artikel 30 und 31 beinhalten jeweils auch die Änderungen durch das nTransplantationsgesetz 2023). Es handelt sich um eine Überführung des bereits in Artikel 2a Absatz 1 Buchstaben a des nTransplantationsgesetzes 2023 enthaltenen Verweises. Auch Artikel 31 MepV bedient sich dieses Verweises. Ein Verweis auf die Artikel 30–33 ist vor allem deswegen angezeigt, weil es im Stadium der Entnahme bzw. Gewinnung in Bezug auf die besonderen Sorgfaltspflichten für die involvierten Personen (sei es für die spendende oder die entnehmende Person) keinen Unterschied machen soll, ob die entnommenen Organe, Gewebe oder Zellen ein sog. Transplantat bleiben oder aus diesen ein Arzneimittel für neuartige Therapien oder ein Medizinprodukt hergestellt wird.

Nicht Gegenstand des Verweises bilden die Sorgfaltspflichten nach Artikel 34 und 35 (Kennzeichnung, Aufzeichnung und Rückverfolgbarkeit) des Transplantationsgesetzes. Die Rückverfolgbarkeit und die Aufbewahrungspflicht werden in Artikel 59b und 59c HMG spezifisch geregelt (s. entsprechende Erläuterungen).

Art. 41g Melde- und Bewilligungspflichten sowie Anforderungen im Umgang mit Organen, Geweben oder Zellen

Abs. 1: Sowohl die Entnahme als auch die Lagerung, die Ein- und Ausfuhr und der Vertrieb von Organen, Geweben und Zellen, welche für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien verwendet werden sollen, stellen der Herstellung vorgelagerte Tätigkeiten dar. Zwar umfasst der Begriff der Herstellung (vgl. Art. 4 Abs. 1 Bst. c HMG) «sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion», darunter auch die «Beschaffung der Ausgangsmaterialien». Das Wort «Ausgangsmaterial» kann jedoch, in Übereinstimmung mit internationalen Regularien (s. PIC/S GMP Guideline Part II, bzw. PIC/S GMP Guideline Part I, Annexes 2A und 2B), nicht so weit ausgelegt werden, dass es auch den Umgang (Entnahme, Lagerung, Ein- und Ausfuhr, Vertrieb) mit biologischem Ausgangsmaterial umfasst. Insofern fallen diese Schritte nicht unter die Bewilligungspflicht nach Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a HMG.

Gegenwärtig drängt sich eine Bewilligungspflicht für die Entnahme nicht auf, zumal im Umgang mit menschlichen Organen, Geweben und Zellen neu eine umfassende allgemeine Sorgfaltspflicht ins HMG integriert wird (vgl. Art. 3 Abs. 3), die stets und unabhängig von einer allfälligen Bewilligungspflicht gilt. Zudem hält bereits Artikel 2a Absatz 6 Buchstabe a des nTransplantationsgesetzes 2023 fest, dass der Bundesrat die Entnahme von Organen, Geweben oder Zellen zur Herstellung von Transplantatprodukten von einer Bewilligung abhängig machen kann. Auch im Bereich der Transplantation sieht Artikel 24a des nTransplantationsgesetzes 2023 vor, dass der Bundesrat eine Bewilligungspflicht für die Entnahme von Organen, Geweben oder Zellen vorsehen kann, sofern die Qualität der Entnahme nicht anders gewährleistet werden kann. In Parallelität zu Artikel 25 des Transplantationsgesetzes bedarf jedoch die Lagerung, die Ein- oder Ausfuhr sowie der Vertrieb von entnommenen Organen, Geweben oder Zellen einer Bewilligung der Swissmedic.

Abs. 2: Die Bewilligung wird erteilt, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist. Diese Bewilligungsvoraussetzungen decken sich materiell mit bereits vorhandenen Bewilligungspflichten (vgl. Art. 6 Abs. 1, Art. 19 Abs. 1, Art. 28 Abs. 2 und Art. 34 Abs. 2 HMG) und entsprechen somit denjenigen für die anderen Betriebsbewilligungen des HMG. Der Bundesrat wird diese im Verordnungsrecht näher ausführen.

Abs. 3: Vor der Erteilung einer Bewilligung für den Umgang mit Organen, Geweben oder Zellen muss jeder Betrieb inspiziert werden. Zuständig für diese Inspektionen ist grundsätzlich Swissmedic. Eine Delegation dieser Inspektionsaufgaben an die Kantone ist nicht vorgesehen (vgl. Art. 60 Abs. 2^bis).

Abs. 4: Nach dem Vorbild von Artikel 2a Absatz 6 Buchstabe a des nTransplantationsgesetzes 2023, welcher in Bezug auf Transplantatprodukte die Möglichkeit der Einführung einer Bewilligungspflicht für die Entnahme durch den Bundesrat vorsieht, soll dem Bundesrat vorliegend die Kompetenz übertragen werden, auch für die Entnahme von Organen, Geweben und Zellen zur Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien Anforderungen zu definieren sowie eine Melde- oder gar eine Bewilligungspflicht einzuführen, wenn die Qualität der Entnahme, insbesondere die Einhaltung der Sorgfaltspflichten (vgl. Art. 41f), nicht anders gewährleistet werden kann. Diese Notwendigkeit wird sich in Zukunft aufgrund der gesammelten Vollzugserfahrungen zeigen. Die entsprechenden Voraussetzungen werden vom Bundesrat festgelegt. Die zuständige Behörde wäre in diesem Fall die Swissmedic.

Art. 41h Ausnahmen für die autologe Anwendung

Bei einer autologen Anwendung ist die das biologische Material spendende Person identisch mit jener, welche das daraus hergestellte Arzneimittel erhält. Dies im Gegensatz zur allogenen Anwendung, bei welcher spendende und empfangende Person nicht übereinstimmen. Es liegt auf der Hand, dass bei einer autologen Anwendung die Risiken im Vergleich zu einer allogenen Anwendung mitunter geringer sind. Der Bundesrat soll daher die Kompetenz erhalten, jene Bestimmungen, die im Rahmen einer autologen Anwendung nicht anwendbar sind, auf Verordnungsebene auszuschliessen. Es wird sich hierbei in erster Linie um Bestimmungen handeln, welche die Unentgeltlichkeit der Spende, die Entnahme (inkl. einer allenfalls nötigen Nachsorge), die Testpflichten und den Vollzug regeln. In jedem Fall müssen aber die Bestimmungen zum Schutz der Gesundheit der betroffenen Person gewährleistet sein. Bereits mit der Revision des nTransplantationsgesetzes 2023 werden neu in differenzierter Weise diejenigen Vorgaben des Transplantationsgesetzes aufgeführt, die auf Transplantatprodukte für eine allogene oder auf solche für eine autologe Transplantation anwendbar sind (Art. 2a Abs. 1 Bst. a und b des nTransplantationsgesetzes 2023).

Art. 41i Information und Zustimmung der Spenderin, Unabhängigkeit der beteiligten Personen und Verbot der Beeinflussung im Hinblick auf die Verwendung von embryonalen oder fötalen Geweben oder Zellen

Die in den Absätzen 1 und 2 statuierten Anforderungen an die Information und Zustimmung orientieren sich an Artikel 39 des nTransplantationsgesetzes 2023 und beziehen sich einzig auf embryonale oder fötale Gewebe oder Zellen, die für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien verwendet werden, und betreffen einzig die schwangere Frau bzw. die Spenderin. So darf eine schwangere Frau erst angefragt werden, ob embryonale oder fötale Gewebe oder Zellen für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien verwendet werden dürfen, nachdem sie sich für den Schwangerschaftsabbruch entschieden hat. Die Spenderin muss urteilsfähig und volljährig sein. Sie muss zudem über die vorgesehene Verwendung umfassend informiert worden sein und frei und schriftlich zugestimmt haben (die Voraussetzungen in Abs. 2 lehnen sich somit an Art. 41b Abs. 1 Bst. a und b an).

Zudem regelt Absatz 3 die Unabhängigkeit der beteiligten Personen und das Verbot der Beeinflussung (vgl. die analoge Vorschrift in Art. 41 des Transplantationsgesetzes). In grösseren Gesundheitseinrichtungen, die sowohl an der Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien beteiligt sind als auch Schwangerschaftsabbrüche vornehmen, muss insbesondere darauf geachtet werden, dass nicht die gleichen Medizinalpersonen in den zwei Prozessen beteiligt sind, um Interessenkonflikte zu vermeiden.

Art. 41j Melde- und Bewilligungspflichten sowie Anforderungen im Umgang mit embryonalen oder fötalen Geweben oder Zellen

Abs. 1: In Parallelität zu Artikel 25 des Transplantationsgesetzes bedarf die Lagerung, die Ein- oder Ausfuhr sowie der Vertrieb von entnommenen embryonalen oder fötalen Geweben oder Zellen einer Bewilligung der Swissmedic.

Abs. 2: Die Bewilligung wird erteilt, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist. Diese Bewilligungsvoraussetzungen decken sich materiell mit bereits vorhandenen Bewilligungspflichten (vgl. Art. 6 Abs. 1, Art. 19 Abs. 1, Art. 28 Abs. 2 und Art. 34 Abs. 2 HMG) und entsprechen somit denjenigen für die anderen Betriebsbewilligungen des HMG. Der Bundesrat wird diese im Verordnungsrecht näher ausführen.

Abs. 3: Vor der Erteilung einer Bewilligung für den Umgang mit embryonalen oder fötalen Geweben oder Zellen muss jeder Betrieb inspiziert werden. Zuständig für diese Inspektionen ist grundsätzlich Swissmedic. Eine Delegation dieser Inspektionsaufgaben an die Kantone ist nicht vorgesehen (vgl. Art. 60 Abs. 2^bis).

Abs. 4: Der Bundesrat soll die Kompetenz erhalten, auch für die Entnahme von embryonalen oder fötalen Geweben oder Zellen Anforderungen zu definieren sowie eine Melde- oder Bewilligungspflicht vorzusehen. Er wird erst dann von seiner Möglichkeit Gebrauch machen, wenn die Qualität der Entnahme nicht anderweitig sichergestellt werden kann, insbesondere durch die Einhaltung der Sorgfaltspflichten (vgl. Art. 41q). Diese Notwendigkeit wird sich im Rahmen des Vollzugs zeigen. Die entsprechenden Voraussetzungen werden vom Bundesrat festgelegt. Im Falle einer Melde- oder Bewilligungspflicht wäre die Swissmedic die zuständige Behörde.

Art. 41k Information und Zustimmung des betroffenen Paars, Unabhängigkeit der beteiligten Personen und Verbot der Beeinflussung im Hinblick auf die Gewinnung und Verwendung von Stammzellen aus überzähligen Embryonen

Artikel 41k entspricht im Wesentlichen Artikel 40 des nTransplantationsgesetzes 2023 (im Rahmen dieser Vorlage aufzuheben) und regelt die Information und Zustimmung des betroffenen Paars in Bezug auf Stammzellen aus überzähligen Embryonen, die für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien verwendet werden sollen. In Anlehnung an Artikel 41b Absatz 1 Buchstaben a und b sowie Artikel 41i Absatz 2 Buchstaben a und b wird vorliegend verlangt, dass das betroffene Paar urteilsfähig und volljährig sein muss; zudem muss es über die vorgesehene Verwendung umfassend informiert worden sein und frei und schriftlich zugestimmt haben. Es ist wichtig, im Gesetz explizit festzuhalten, dass jeder Teil des betroffenen Paars die Zustimmung bis zum Beginn der Stammzellengewinnung jederzeit, formlos und ohne Angabe von Gründen widerrufen kann (Abs. 3). Damit wird auch im Kontext des HMG bezüglich der Gewinnung von Stammzellen aus überzähligen Embryonen ein besonderes Schutzniveau garantiert (vgl. Art. 5 Abs. 3 StFG). Zu Absatz 5 ist anzumerken, dass dieser nicht in Widerspruch zu Artikel 3 Absatz 5 FMedG steht, da das FMedG die medizinisch unterstützte Fortpflanzung regelt (Art. 3 bezieht sich also nur auf den Umgang mit Embryonen, die für unterstützte Fortpflanzung benützt werden). Zudem regelt Absatz 6 die Unabhängigkeit der beteiligten Personen und das Verbot der Beeinflussung (vgl. die analoge Vorschrift in Art. 41 des Transplantationsgesetzes).

Art. 41l Bewilligungspflichten im Umgang mit Stammzellen aus überzähligen Embryonen

Diese Bestimmung sieht diverse Bewilligungspflichten (Betriebsbewilligungen) in Bezug auf Stammzellen aus überzähligen Embryonen vor.

Abs. 1: Die Gewinnung von Stammzellen aus überzähligen Embryonen ist bereits nach Artikel 38 Absatz 1 des nTransplantationsgesetzes 2023 bewilligungspflichtig; Artikel 41l übernimmt diese Norm materiell. In Parallelität zu Artikel 25 des Transplantationsgesetzes bedarf die Lagerung, die Ein- oder Ausfuhr sowie vorliegend zusätzlich der Vertrieb von Stammzellen aus überzähligen Embryonen ebenfalls einer Bewilligung der Swissmedic.

Abs. 2: Die in Artikel 41l aufgelisteten Bewilligungsvoraussetzungen, wonach die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden sein müssen, decken sich materiell mit bereits vorhandenen Bewilligungspflichten (vgl. Art. 6 Abs. 1, Art. 19 Abs. 1, Art. 28 Abs. 2 und Art. 34 Abs. 2 HMG) und entsprechen somit denjenigen für die anderen Betriebsbewilligungen des HMG. Der Bundesrat wird diese im Verordnungsrecht näher ausführen.

Abs. 3: Vor der Erteilung einer Bewilligung muss jeder Betrieb inspiziert werden. Zuständig für diese Inspektionen ist grundsätzlich Swissmedic. Eine Delegation dieser Inspektionsaufgabe an die Kantone ist nicht vorgesehen (vgl. Art. 60 Abs. 2^bis).

Art. 41m Anforderungen im Umgang mit Stammzellen aus überzähligen Embryonen und Meldepflicht

Artikel 41m statuiert besondere Vorschriften für die Gewinnung und die Ein- und Ausfuhr von Stammzellen aus überzähligen Embryonen. Dabei handelt es sich nicht um Bewilligungsvoraussetzungen (diese ergeben sich aus Art. 41l). Vielmehr werden hier besondere Anforderungen in Bezug auf die bewilligten Tätigkeiten definiert. Bei der Gewinnung und der Ein- oder Ausfuhr von Stammzellen aus überzähligen Embryonen muss jeweils im Einzelfall die Einhaltung der entsprechenden Anforderungen vorgängig bestätigt werden (s. Abs. 4). Von ihrer Konzeption her weichen die Artikel 41l und 41m damit von den einschlägigen Bestimmungen im nTransplantationsgesetz 2023 (vgl. Art. 38, 38a und 38b) ab, was sich jedoch im Bewilligungskontext des HMG als gerechtfertigt erweist. Dies soll anhand eines Beispiels veranschaulicht werden: Es wäre nicht opportun, im Rahmen jeder Gewinnung von Stammzellen aus überzähligen Embryonen (Art. 41l Abs. 1) eine neue Betriebsbewilligung zu beantragen bzw. zu erteilen. Vielmehr soll es genügen, im Rahmen einer «generellen» Betriebsbewilligung die Einhaltung der Anforderungen gemäss Artikel 41l Absatz 2 zu überprüfen. Damit einher geht jedoch eine Meldepflicht für jede Gewinnung, wobei die Einhaltung der entsprechenden Voraussetzungen bestätigt werden muss (vgl. Abs. 3).

Abs. 1: Stammzellen aus überzähligen Embryonen dürfen nur gewonnen werden, wenn das herzustellende Arzneimittel der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer schwerwiegenden, invalidisierenden oder lebensbedrohlichen Krankheit dient und die Patientin oder der Patient mit keinem anderen Heilmittel mit vergleichbarem Nutzen behandelt werden kann. Diese Bestimmung orientiert sich inhaltlich an Artikel 38 Absatz 2 Buchstaben a und b des nTransplantationsgesetzes 2023, die vorliegend in einen heilmittelrechtlichen Kontext zu überführen sind.

Abs. 2: Stammzellen aus überzähligen Embryonen dürfen nur eingeführt werden, wenn die Anforderungen nach Artikel 41o Absatz 1 Buchstabe b sinngemäss erfüllt sind (Bst. a). Die Ausfuhr ist nur dann zulässig, wenn die Bedingungen für die Verwendung von embryonalen Stammzellen im Zielland mit denen dieses Gesetzes gleichwertig sind. Damit wird dem Schutzniveau des StFG Rechnung getragen (vgl. Art. 15 Abs. 4 StFG) (Bst. b).

Abs. 3: Die Inhaberin einer Bewilligung für die Gewinnung oder für die Ein- oder Ausfuhr von Stammzellen aus überzähligen Embryonen nach Artikel 41l Absatz 1 muss die Tätigkeiten im Einzelfall jeweils vorgängig der Swissmedic melden und in der Meldung die Einhaltung der jeweiligen Anforderungen bestätigen. Eine konkrete Umschreibung der Modalitäten (insbesondere, wie die jeweiligen Nachweise erbracht werden müssen) erfolgt auf Verordnungsstufe.

Art. 41n Bewilligungspflichten im Umgang mit überzähligen Embryonen

Abs. 1: Diese Bestimmung sieht diverse Bewilligungspflichten (Betriebsbewilligungen) in Bezug auf überzählige Embryonen vor. Die Bewilligungspflicht für die Lagerung überzähliger Embryonen wird aus Artikel 38a des nTransplantationsgesetzes 2023 übernommen, der mit dieser Vorlage aufgehoben wird. Auch die Bewilligungspflicht für die Ein- und Ausfuhr überzähliger Embryonen wird aus dem nTransplantationsgesetz 2023 übernommen (vgl. Art. 38b, der ebenfalls aufgehoben wird). Bewilligungspflichtig soll letztlich auch der Vertrieb von überzähligen Embryonen sein. Der Vertrieb (Art. 4 Abs. 1 Bst. e) hat in diesen Fällen jeweils unentgeltlich zu erfolgen (s. Art. 41p Abs. 1 Bst. f). Zulässig ist lediglich ein Kosten- bzw. Aufwandersatz (es darf somit kein Gewinn erwirtschaftet werden; s. Art. 41d Abs. 2 Bst. d).

Abs. 2: Die aufgelisteten Bewilligungsvoraussetzungen, wonach die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden sein müssen, decken sich materiell mit bereits vorhandenen Bewilligungspflichten (vgl. Art. 6 Abs. 1, Art. 19 Abs. 1, Art. 28 Abs. 2 und Art. 34 Abs. 2 HMG) und entsprechen somit denjenigen für die anderen Betriebsbewilligungen des HMG. Der Bundesrat wird diese im Verordnungsrecht näher ausführen.

Abs. 3: Vor der Erteilung einer Bewilligung für den Umgang mit überzähligen Embryonen überprüft Swissmedic jeden Betrieb vor Ort mittels einer Inspektion, ob die Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind. Eine Delegation dieser Inspektionsaufgabe an die Kantone ist nicht vorgesehen (vgl. Art. 60 Abs. 2^bis).

Art. 41o Anforderungen im Umgang mit überzähligen Embryonen

Abs. 1: Die hier umschriebenen Anforderungen beziehen sich einzig auf überzählige Embryonen im Hinblick auf die Gewinnung von Stammzellen (zur Herstellung eines Arzneimittels für neuartige Therapien). Eine Lagerung ist nur dann zulässig, wenn für die Gewinnung der Stammzellen bereits eine Bewilligung nach Artikel 41l Absatz 1 erteilt wurde und die Lagerung zur Stammzellengewinnung unbedingt erforderlich ist; dies entspricht Artikel 38a Absatz 2 Buchstaben a und b des nTransplantationsgesetzes 2023 (Bst. a). Die für die Einfuhr geltenden Voraussetzungen orientieren sich inhaltlich an Artikel 38b Absatz 2 des nTransplantationsgesetzes 2023 (Bst. b). Die Ausfuhr ist nur zulässig, wenn die Bedingungen für die Verwendung der überzähligen Embryonen im Zielland mit denjenigen dieses Gesetzes gleichwertig sind; auch dies entspricht im Grundsatz Artikel 38b Absatz 3 Buchstabe b des nTransplantationsgesetzes 2023 (Bst. c). Für den Vertrieb (s. die Erläuterungen zu Art. 41n), der neu geregelt wird, wird vorausgesetzt, dass die «Empfängerin» bereits über eine Bewilligung nach Artikel 41l Absatz 1 oder 41n Absatz 1 verfügt (Bst. d).

Abs. 2: Die Inhaberin einer Bewilligung nach Artikel 41n muss die Lagerung, die Ein- oder Ausfuhr und den Vertrieb von überzähligen Embryonen für die Gewinnung von Stammzellen im Einzelfall jeweils vorgängig der Swissmedic melden und in der Meldung die Einhaltung der jeweiligen Anforderungen bestätigen. Eine konkrete Umschreibung der Modalitäten (insbesondere, wie die jeweiligen Nachweise erbracht werden müssen) erfolgt auf Verordnungsstufe.

Art. 41p Verbote

Abs. 1: Die in den Buchstaben b–f aufgelisteten Verbote orientieren sich an jenen in Artikel 37 des Transplantationsgesetzes bzw. des nTransplantationsgesetzes 2023. Explizit aufgeführt wird zudem das «Unentgeltlichkeitsgebot» (s. auch Artikel 41d). Durch die unabhängige Festlegung von Zeitpunkt und Methode des Schwangerschaftsabbruchs soll vermieden werden, dass eine Frau einen Schwangerschaftsabbruch gezielt auf sich nimmt, um embryonale oder fötale Gewebe oder Zellen für sich selbst oder Angehörige therapeutisch nutzbar zu machen (Bst. a). Zu Buchstabe b ist zudem Folgendes anzumerken: In Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe c StFG ist vorgesehen, dass aus einem überzähligen Embryo nach dem siebten Tag seiner Entwicklung keine Stammzellen mehr gewonnen werden können. Die Gründe dafür sind im HMG nicht anders, weshalb diese Regelung unverändert übernommen wird. Nicht verboten ist im Übrigen die sog. «gerichtete Spende» überzähliger Embryonen, da sich ein solches weder aus dem StFG noch aus dem FMedG ergibt und kein öffentliches Interesse an einem Verbot besteht (Beispiel: Ein Paar dürfte überzählige Embryonen aus einem Fortpflanzungsverfahren beispielsweise zu Zwecken der Herstellung eines Arzneimittels für neuartige Therapien in der Art «gerichtet» spenden, als das aus den Stammzellen hergestellte Arzneimittel das Kind der Zwillingsschwester der Frau erhalten soll).

Abs. 2: Der Verweis auf weitere Verbote nach dem StFG entspricht tel quel Artikel 37 Absatz 3 des nTransplantationsgesetzes 2023, der mit dieser Vorlage aufgehoben wird.

Art. 41q Sorgfaltspflichten

Nebst den allgemeinen Sorgfaltspflichten dieses Gesetzes (Art. 3 Abs. 3) gelten die «besonderen» Sorgfaltspflichten des Transplantationsgesetzes (s. Erläuterungen zu Art. 41f) zur Testpflicht, Entfernung und Inaktivierung von Krankheitserregern und Kennzeichnung.

Art. 41r Pflichten der Zulassungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaberin

Artikel 41r regelt die Pflichten der Inhaberin der Zulassung bzw. im Falle von klinischen Versuchen der Bewilligungsinhaberin (Sponsorin) analog zu Artikel 44 des geltenden Transplantationsgesetzes (wonach jedoch die Bewilligungsinhaberin bzw. der Bewilligungsinhaber verpflichtet wird). Zwar wird im aufzuhebenden Artikel 2a Absatz 1 Buchstabe c Ziffer 2 des nTransplantationsgesetzes 2023 sinngemäss Artikel 44 des Transplantationsgesetzes für anwendbar erklärt; dieser sinngemässe Verweis soll von einer expliziten Regelung im HMG abgelöst werden. Im Rahmen des Umgangs mit Arzneimitteln für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a^undecies Ziffer 3 HMG muss sichergestellt werden, dass sämtliche Vorkehrungen getroffen werden, um potenzielle Infektionserkrankungen sofort erkennen und allenfalls erforderliche Massnahmen einleiten zu können (s. Botschaft vom 12. September 2001⁹¹ zum Transplantationsgesetz). Das Forschungsumfeld mit derartigen Arzneimitteln für neuartige Therapien ist noch vergleichsweise jung, selbst wenn in den letzten Jahren im Bereich der Xenotransplantation teilweise bahnbrechende Erfolge erzielt werden konnten; entsprechend können die potenziellen Risiken von vornherein nur schwer abgeschätzt werden. Insofern rechtfertigt es sich zum Schutz der Bevölkerung, im Rahmen des HMG der Inhaberin der Zulassung die Pflicht aufzuerlegen, dass die in Buchstaben a−f aufgelisteten Massnahmen umgesetzt werden. Es erschiene hingegen nicht opportun, diese Pflichten gesetzlich der jeweils anwendenden bzw. abgebenden Person/Stelle aufzuerlegen, da mit der Zulassungsinhaberin bzw. der Sponsorin eine zentrale Ansprechperson vorhanden ist, die beispielsweise mittels entsprechender Qualitätsvereinbarungen abgebende oder anwendende Personen/Stellen ihrerseits entsprechend in die Pflicht nehmen kann. Im Übrigen wird für die in Buchstaben a–f aufgelistete Massnahmen auf die Botschaft zum Transplantationsgesetz verwiesen.⁹²

Art. 41s Testpflicht

Analog zu Artikel 45 des Transplantationsgesetzes muss sichergestellt werden, dass sich, wer tierische Organe, Gewebe oder Zellen zur Herstellung eines Arzneimittels für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a^undecies Ziffer 3 HMG entnimmt oder solche hierfür verwendet, vergewissern muss, dass diese auf Krankheitserreger oder Hinweise auf solche getestet worden sind.

Art. 41t Sicherstellung

Auch im Kontext des Heilmittelrechts soll der Bundesrat zum Schutz der Geschädigten besondere Vorschriften zur Sicherstellung vorsehen können (vgl. Art. 46 des Transplantationsgesetzes). Geschädigte können grundsätzlich all jene sein, die durch den Umgang mit tierischen Organen, Geweben oder Zellen für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a^undecies Ziffer 3 einen Schaden erlitten haben (seien es natürliche oder juristische Personen, Gesellschaften, Einzelfirmen etc.). Der Begriff des Umgangs erfasst sämtliche Tätigkeiten mit tierischen Organen, Geweben oder Zellen im Hinblick auf die Herstellung eines Arzneimittels für neuartige Therapien (bspw. Lagerung, Aufbereitung, Verkauf). Die Sicherstellung kann durch eine Versicherung oder in anderer Form verlangt werden. Andere Formen der Sicherstellung können bspw. die Hinterlegung liquider Werte bei einer Bank oder Bürgschaften sein (Bst. a). Der Bundesrat regelt im Falle der Einführung einer Versicherungs- oder Sicherstellungspflicht sowohl den Umfang als auch die Dauer der Sicherstellung (Bst. b). Zudem kann in diesem Zusammenhang eine Meldepflicht eingeführt werden, gemäss welcher Bestehen, Aussetzen oder Ende der Sicherstellung der zuständigen Behörde (die ebenso vom Bundesrat zu bezeichnen ist) zu melden sind (Bst. c). Da es hinsichtlich der Sicherstellung keinen Unterschied machen darf, ob die tierischen Organe, Gewebe oder Zellen für eine Xenotransplantation (nach Art. 43−48 des Transplantationsgesetzes) oder zur Herstellung eines Arzneimittels verwendet werden, wird der Bundesrat die Ausführungsbestimmungen aufeinander abstimmen müssen. Insbesondere könnte es angezeigt sein, die Begriffe «Geschädigte» und «Umgang» auf Verordnungsstufe (einschränkend) zu definieren, da eine Sicherstellungspflicht für «alle erdenklichen Schäden» kaum umsetzbar bzw. leistbar wäre. Im Bereich der Xenotransplantation wird Artikel 46 des Transplantationsgesetzes dergestalt präzisiert bzw. eingeschränkt, dass wer eine Xenotransplantation durchführt oder Organe, Gewebe oder Zellen für eine Xenotransplantation an Dritte abgibt, die Deckung von Schäden, für die sie oder er haftpflichtig ist, im Umfang von 20 Millionen Franken sicherstellen muss (Art. 26 Abs. 1 der Xenotransplantationsverordnung vom 16. März 2007⁹³).

Art. 41u Kosten für Massnahmen der Behörden

Diese Bestimmung entspricht Artikel 47 des Transplantationsgesetzes und regelt die Kostentragung für behördliche Massnahmen durch den Verursacher oder die Verursacherin. Verursacher oder Verursacherin ist grundsätzlich jede bzw. jeder, die oder der ein Infektionsrisiko für die Bevölkerung oder durch eine Infektion entstandene Schäden verursacht (seien es natürliche oder juristische Personen, Gesellschaften, Einzelfirmen etc.). Dieses Infektionsrisiko bzw. die Schäden müssen im Umgang mit tierischen Organen, Geweben oder Zellen zur Herstellung eines Arzneimittels für neuartige Therapien entstanden sein. Die Verursacherin oder der Verursacher trägt sowohl die Kosten für die behördlichen Massnahmen zur Abwehr oder Verminderung eines Infektionsrisiko als auch zur Feststellung und Beseitigung der Schäden. Die Überwälzung der Kosten auf die Verursacherin oder den Verursacher rechtfertigt sich durch die besondere Beziehungsnähe dieser Person zu einer konkreten Infektionsgefahr, die von solchen tierischen Organen, Geweben oder Zellen ausgehen kann, und entspricht somit dem «Störerprinzip», gemäss welchem die für eine Störung verantwortliche Person angehalten werden kann, den polizeiwidrigen Zustand zu beseitigen, oder in die Haftung genommen werden kann. Gestützt auf Artikel 41u wird die Verursacherin oder der Verursacher nicht direkt verpflichtet, einen solchen Zustand zu beseitigen, sondern für («Ersatz»-)Massnahmen der Behörden vollumfänglich haftbar gemacht (es bedarf keines Verschuldens). Gleich wie in Artikel 41t darf es auch im Kontext der Kostentragung für behördliche Massnahmen keinen Unterschied machen, ob die tierischen Organe, Gewebe oder Zellen für eine Xenotransplantation oder zur Herstellung eines Arzneimittels verwendet werden, weshalb der Bundesrat die Ausführungsbestimmungen aufeinander abstimmen muss.

Art. 41v Umgang mit Spendertieren sowie mit tierischen Organen, Geweben und Zellen für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien

Analog der Delegationsbestimmung von Artikel 48 des Transplantationsgesetzes soll der Bundesrat spezifische Vorschriften zum Umgang mit tierischen Organen, Geweben und Zellen, die für die Herstellung eines Arzneimittels für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a^undecies Ziffer 3 entnommen bzw. verwendet werden, im Rahmen der gesamten «Herstellungskette» eines Arzneimittels für neuartige Therapien (z. B. von den Anforderungen an Spendertiere bis hin den Anforderungen an die Information der Personen, die mit der Patientin oder dem Patienten in Kontakt standen bzw. stehen) erlassen. Nicht zuletzt aufgrund der wissenschaftlichen Dynamik in diesem Forschungsfeld scheint es unerlässlich, dem Bundesrat grösstmögliche Flexibilität zu belassen und am bewährten Konzept des Artikels 48 des Transplantationsgesetzes anzuknüpfen, um möglichst rasch auf entsprechende wissenschaftliche Erkenntnisse reagieren zu können.

Art. 42a Massnahmen zur Reduktion von Resistenzen

Abs. 1: Der Anwendungsbereich dieser Bestimmung wird ergänzt, indem die Massnahmen nicht nur zur Bekämpfung von Antibiotikaresistenzen und in Bezug auf Antibiotika möglich sein sollen, sondern generell zur Bekämpfung von Resistenzen und in Bezug auf Arzneimittel mit weiteren antimikrobiellen Wirkstoffen, wie Virostatika, Antimykotika und Antiprotozoika (s. Erläuterungen zu Art. 4 Abs. 1 Bst. h^bis). Massnahmen zur Reduktion von Resistenzen gegen antiparasitäre Wirkstoffe sind nicht vorgesehen. Im Gegensatz zu den antimikrobiellen Wirkstoffen beschränken sich Resistenzen gegen antiparasitäre Wirkstoffe zurzeit hauptsächlich auf spezifische Tiergruppen. Dort soll der Erhalt der Wirksamkeit auf anderem Wege sichergestellt werden, bspw. durch Therapieempfehlungen. Massnahmen gegen Antiparasitika sind in der EU-Gesetzgebung ebenfalls nicht vorgesehen.

Abs. 2: Artikel 118 der Verordnung (EU) 2019/6 sieht Einfuhrregulierungen aus Drittstaaten vor für Tiere, die mit bestimmten antimikrobiellen Wirkstoffen (insbesondere Antibiotika, aber auch Virostatika, Antimykotika und Antiprotozoika) behandelt worden sind bzw. für Produkte von solchen Tieren. Die Delegierte Verordnung (EU) 2023/905⁹⁴ regelt die diesbezüglichen Einzelheiten. Dabei geht es um bestimmte für die Anwendung beim Menschen reservierten antimikrobiellen Wirkstoffe. Nicht betroffen von der Regelung sind Antiparasitika. Da die Anwendung von Tierarzneimitteln im Landwirtschaftsabkommen nicht geregelt ist, gilt die Schweiz in diesem Bereich gegenüber der EU als Drittstaat. Damit die Schweiz weiterhin Tiere und Tierprodukte in die EU ausführen kann, wurde mittels autonomen Nachvollzugs ein Verbot der Anwendung von Arzneimitteln mit bestimmten antimikrobiellen Wirkstoffen (ausschliesslich Antibiotika) eingeführt (TAMV). Der Bundesrat hat das entsprechende Anwendungsverbot gestützt auf den geltenden Artikel 42a Absatz 2 HMG erlassen. Für das Verbot der Anwendung von Arzneimitteln mit anderen antimikrobiellen Wirkstoffen als Antibiotika wird mit der vorliegenden Erweiterung der Bestimmung die rechtliche Grundlage geschaffen. Das Anwendungsverbot bleibt weiterhin notwendig, auch wenn keine Zulassungen für Tierarzneimittel mit den entsprechenden Wirkstoffen mehr erteilt werden bzw. entsprechende Zulassungen widerrufen werden. Damit soll verhindert werden, dass Tierarzneimittel mit den betroffenen Wirkstoffen importiert oder Humanarzneimittel umgewidmet werden. Für die Anpassung an das EU-Recht spricht zudem, dass das Verbot der Anwendung von bestimmten antimikrobiellen Wirkstoffen auch der Nationalen Strategie Antibiotikaresistenzen (StAR)⁹⁵ entspricht und damit im Interesse der öffentlichen Gesundheit liegt.

Die Schweiz soll aber auch sicherstellen, dass Nutztiere, die mit Arzneimitteln mit bestimmten antimikrobiellen Wirkstoffen behandelt worden sind bzw. Produkte von solchen Tieren nicht aus anderen Drittstaaten via die Schweiz in die EU gelangen. Das Einfuhrverbot von Tieren, die mit Arzneimitteln mit bestimmten antimikrobiellen Wirkstoffen behandelt worden sind, und Tierprodukten von solchen Tieren aus Drittstaaten, wird in die Verordnung vom 18. November 2015⁹⁶ über die Ein-, Durch- und Ausfuhr von Tieren und Tierprodukten im Verkehr mit Drittstaaten übernommen. Dies gilt im Übrigen auch für Tiere, die mit Arzneimitteln mit antimikrobiellen Wirkstoffen zur Leistungsförderung behandelt worden sind, und Tierprodukte von solchen Tieren.

Entsprechend der Verordnung (EU) 2019/6 (Art. 37 Abs. 3; Art. 152 Abs. 1 Unterabsatz 2) sollen die der Anwendung beim Menschen vorbehaltenen antimikrobiellen Wirkstoffe für die Veterinärmedizin nicht mehr zugelassen werden bzw. entsprechende Zulassungen widerrufen werden. Dafür soll in Artikel 42a die explizite gesetzliche Grundlage geschaffen werden. Da diese Wirkstoffe mit Blick auf die Exportfähigkeit von Tierprodukten für die Anwendung in der Schweiz verboten werden und deshalb eine Zulassung von Tierarzneimitteln mit solchen Wirkstoffen auch in der Schweiz keinen Sinn macht, soll das in der Verordnung (EU) 2019/6 vorgesehene Zulassungsverbot ins Schweizer Recht übernommen werden. Zurzeit sind keine Tierarzneimittel mit den entsprechenden antimikrobiellen Wirkstoffen zugelassen. Es besteht jedoch die Möglichkeit, dass die Liste der EU mit weiteren Wirkstoffen ergänzt wird. Deshalb soll der Bundesrat in diesem Fall jeweils angemessene Übergangsfristen für einen Abverkauf der Lager vorsehen. So sieht auch das Tierarzneimittelrecht der EU vor, dass gemäss altem Recht in Verkehr gebrachte Tierarzneimittel noch bis zum 29. Januar 2027 bereitgestellt werden dürfen, auch wenn sie den neuen Vorschriften nicht entsprechen (Art. 152 Abs. 2 Verordnung (EU) 2019/6).

In Bezug auf die Anwendung und die Zulassung von Antiparasitika sieht das EU-Recht keine Verbote für die Anwendung und die Zulassung bzw. keinen Widerruf von Zulassungen vor. Deshalb soll auch im HMG von diesbezüglichen Einschränkungen abgesehen werden.

Einschränkungen des Einsatzes von Arzneimitteln mit antimikrobiellen Wirkstoffen in der Veterinärmedizin oder bei der Zulassung von Tierarzneimitteln mit solchen Wirkstoffen sollen grundsätzlich im Einklang mit ausländischen Regelungen erfolgen, um die bestmögliche Wirksamkeit in Hinblick auf die Reduktion von Resistenzen zu erreichen. Mit der Streichung des Erfordernisses «im Einklang mit ausländischen Regelungen» soll der Bundesrat jedoch die Möglichkeit erhalten, auch unabhängig von ausländischen Regelungen entsprechende Massnahmen vorzusehen, wenn besondere Sachumstände dies erfordern.

Art. 42b Umgang mit Spendertieren sowie mit vitalen tierischen Organen, Geweben oder Zellen für die Herstellung von Tierarzneimitteln für neuartige Therapien

Im Gegensatz zum Humanbereich, wo diese Aspekte aus dem Transplantationsgesetz in das HMG überführt werden, gibt es im Bereich neuartiger Tierarzneimittel, welche aus Organen, Zellen und Geweben tierischen Ursprungs hergestellt werden, noch keine Grundlagen für die Regulierung von der Herstellung vorgelagerten Tätigkeiten (Umgang mit Spendertieren, Entnahme, Lagerung, Import und Export sowie Vertrieb). Im Bereich der neuartigen Tierarzneimittel soll der Umgang nicht nur die Entnahme, Lagerung, Ein- und Ausfuhr und den Vertrieb mit biologischem Ausgangsmaterial umfassen, sondern auch die Haltung der Spendertiere.

Zum jetzigen Zeitpunkt kann noch nicht abgeschätzt werden, in welche Richtung sich die Entwicklungen in diesem Gebiet international bewegen werden, zumal die entsprechenden Regulierungen auch im Ausland erst in der Entstehung sind. Es ist deshalb wichtig, gesetzliche Grundlagen zu schaffen, welche es erlauben, in Zukunft adäquat und flexibel auf die Entwicklungen im Bereich neuartiger Tierarzneimittel sowie auf entsprechende Regulierungen im Ausland zu reagieren.

Abs. 1: Der Bundesrat wird beauftragt, Anforderungen an den Umgang mit Spendertieren, aus denen Organe, Gewebe und Zellen für die Herstellung eines Arzneimittels für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a^undecies Ziffer 4 gewonnen werden sowie an den Umgang mit vitalen tierischen Organen, Geweben oder Zellen für die oben genannte Herstellung, d. h. Vorschriften über Entnahme, Lagerung, Einfuhr, Ausfuhr und den Vertrieb, zu erlassen. Insbesondere muss er die Mindestanforderungen an die Haltung von Spendertieren zwecks Wahrung des Tierwohls sowie Qualitätsvorschriften bezüglich der für die Herstellung von Tierarzneimitteln für neuartige Therapien verwendeten vitalen Organe, Gewebe und Zellen erlassen. Es gilt zu beachten, dass vitale Organe, Gewebe und Zellen für die Herstellung von Tierarzneimitteln für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a^undecies Ziffer 4 nicht nur in vitro hergestellt, sondern vielmehr direkt den Tieren entnommen werden. Die Schaffung entsprechender gesetzlicher Grundlagen erweist sich im Weiteren insofern als notwendig, als bereits Fälle bekannt geworden sind, in denen Spendertiere, die für die Entnahme von Substanzen zur Herstellung von Tierarzneimitteln dienen, unter stark tierunwürdigen Bedingungen gehalten wurden.⁹⁷ Der Bundesrat ist daher gehalten, Mindestanforderungen an die Modalitäten der Haltung für den Schutz solcher Spendertiere sowie Qualitätsvorschriften hinsichtlich der verschiedenen Tätigkeiten zu erlassen, die der Herstellung von neuartigen Tierarzneimitteln vorgelagert sind, um diese Tätigkeiten mithin einer gewissen Kontrolle zugänglich zu machen.

Diese Anforderungen sollen sowohl für standardisierbare als auch für nicht standardisierbare Tierarzneimittel, welche unter Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a^undecies Ziffer 4 fallen, gelten.

Abs. 2: Dem Bundesrat wird die Kompetenz erteilt, eine Testpflicht betreffend Spendertiere oder vitale tierische Organe, Gewebe oder Zellen vorzusehen, wenn sich dies z.B. aufgrund eines Infektionsrisikos als notwendig erweisen sollte. Falls die EU in diesem Bereich Testpflichten vorsehen würde, könnte der Bundesrat ebenfalls entsprechende Bestimmungen erlassen, damit die Äquivalenz weitestmöglich gewährleistet bleibt.

Abs. 3: Der Bundesrat hat die Kompetenz, gewisse Tätigkeiten nach Absatz 1 risikobasiert einer Melde- oder gar einer Bewilligungspflicht zu unterstellen, wenn die Qualität, insbesondere die Einhaltung der Sorgfaltspflichten, nicht anders gewährleistet werden kann. Dies wird sich in Zukunft aufgrund der gesammelten Vollzugserfahrungen zeigen. Die entsprechenden Voraussetzungen werden vom Bundesrat festgelegt. Die zuständige Behörde wäre in diesem Fall die Swissmedic.

Art. 43a Nachbeobachtung, Rückverfolgbarkeit und Aufbewahrungspflicht bei Tierarzneimitteln für neuartige Therapien

Die Tierarzneimittel für neuartige Therapien erfordern aufgrund ihrer Neuartigkeit und Komplexität ergänzende Aufzeichnungspflichten zur Buchführungspflicht nach Artikel 43. Gerade bei neuartigen Therapien ist es wie im Bereich der Humanmedizin (Art. 59a) notwendig, dass aufgrund ungenügender Kenntnisse von Langzeitwirkungen oder bei seltenen Erkrankungen mit einer geringen Tierzahl in klinischen Studien die Wirksamkeit und Sicherheit durch eine systematische Nachbeobachtung weiter überwacht wird, sowie die Rückverfolgbarkeit vom Hersteller des Tierarzneimittels bis zum Tier sichergestellt ist. Artikel 43a umfasst neuartige Tierarzneimittel für alle Tierpatienten, also sowohl für Nutztiere wie auch für Heimtiere, während die Buchführungspflicht nach Artikel 43 sich nur auf Nutztiere bezieht.

Abs. 1: Die Zulassungsinhaberin wird dazu verpflichtet, nach der Zulassungserteilung des Präparates Erkenntnisse über die Wirksamkeit sowie über die unerwünschten Wirkungen ihres Präparates systematisch aufzuzeichnen. Dies in Ergänzung zu den bereits vorhandenen Pharmakovigilanz-Vorschriften, welche keine Erfassung der Wirksamkeit oder systematische Erfassung der unerwünschten Wirkungen vorsieht. Die systematische Nachbeobachtung der Wirksamkeit und der unerwünschten Wirkungen des Arzneimittels dient der Evaluation des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des zugelassenen Arzneimittels. Gerade bei neuartigen Therapien ist es notwendig, dass aufgrund ungenügender Kenntnisse von Langzeitwirkungen oder bei seltenen Erkrankungen mit einer geringen Tierzahl in klinischen Studien die Wirksamkeit und Sicherheit durch eine systematische Nachbeobachtung weiter überwacht wird. Beispielsweise ist es möglich, dass bei einem Pferd, das als Heimtier gehalten wird, erst nach einer längeren Zeitdauer eine unerwünschte Wirkung, wie eine Neoplasie, auftritt, für welche durch die Zulassungsinhaberin ein möglicher Zusammenhang mit dem verabreichten Präparat evaluiert werden muss. Die Langzeitbeobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit ist darüber hinaus wichtig, um allfällige, zur Zeit der Zulassung unbekannte oder unerkannte unerwünschte Mikroorganismen im Arzneimittel zu identifizieren und entsprechende Massnahmen zum Schutz des behandelten Tieres, des Tierhalters und zur Vermeidung einer (Weiter-)Verbreitung zu treffen.

Abs. 2: Damit die Rückverfolgbarkeit eines neuartigen Tierarzneimittels vom Hersteller bis zur Anwenderin und zum Tier gewährleistet werden kann, ist eine lückenlose Aufzeichnungspflicht für alle Beteiligten notwendig. Insbesondere im Falle der oben beschriebenen unerwünschten Mikroorganismen ist die Rückverfolgbarkeit zentral, um dessen (Weiter-)Verbreitung zu verhindern, die behandelten Tiere respektive Tierbestände zu eruieren sowie einen vollständigen Rückruf sicherzustellen.

Das Tracing des Tierarzneimittels für neuartige Therapien vom einzelnen Tier respektive Tierbestand zum Hersteller und umgekehrt ist für jene Präparate mit hohem Gefährdungspotenzial unabdingbar. Die Notwendigkeit dieser Aufzeichnungen hat sich in der EU bereits erwiesen, als die EMA einen Rückruf von Stammzellpräparaten anforderte, welche mit einem vom Spenderpferd stammenden Virus kontaminiert waren⁹⁸. Die Aufzeichnungspflichten zwecks Überwachung der Tiere respektive Tierbestände nach deren Behandlung sowie des Tierarzneimittels für neuartige Therapien wurden auch im EU-Recht aufgenommen. In einem delegierten Rechtsakt⁹⁹ zur Verordnung (EU) 2019/6 ist festgehalten, dass Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit der Tierarzneimittel für neuartige Therapien für die Weiterverfolgung im Einzelnen sichergestellt werden müssen.

Abs. 3: Während im Humanbereich für die Aufbewahrungspflicht eine gesetzlich vorgeschriebene Dauer von 30 Jahren vorgesehen ist, wird im Tierarzneimittelbereich auf die Festlegung einer bestimmten Dauer verzichtet. Die Dauer der Aufbewahrung der Aufzeichnungen nach den Absätzen 1 und 2 sowie aller wichtigen Unterlagen muss an die durchschnittliche Lebensdauer der einzelnen Tiere oder Tierbestände und sich daraus ergebende Risiken angepasst werden können. Entsprechend würde eine pauschale Allgemeindauer den Besonderheiten des Veterinärbereiches nicht Rechnung tragen. Auf Verordnungsstufe wird der Bundesrat die Anforderungen an die Aufbewahrungsdauer konkretisieren.

Abs. 4: Aufgrund der Neuartigkeit sowie Heterogenität der Tierarzneimittel für neuartige Therapien herrscht ein grosses Entwicklungspotenzial sowohl in wissenschaftlicher wie auch in rechtlicher Hinsicht. Folglich erscheint es vor allem im Veterinärbereich wichtig, dass in den Ausführungsbestimmungen Konkretisierungen und Ausnahmen vorgenommen werden können. Dabei sind dem wissenschaftlichen und technischen Fortschritt sowie internationalen Entwicklungen durch den Bundesrat Rechnung zu tragen.

Der Bundesrat kann risikobasiert Ausnahmen von den Aufzeichnungspflichten der systematischen Nachbeobachtung oder der Rückverfolgbarkeit vorsehen. Um Datenlücken oder Unsicherheiten zum Zeitpunkt der Produktzulassung zu überwinden, kann die Durchführung von Massnahmen oder Studien nach der Zulassung entsprechend der EU von Fall zu Fall in Betracht gezogen werden¹⁰⁰.

Vorerst ist vorgesehen, dass die Zulassungsinhaberinnen die Mitwirkung von medizinischen Fachpersonen auf privatrechtlicher Basis sichern. Der Bundesrat kann jedoch die Pflicht zur Nachbeobachtung der Wirksamkeit und der unerwünschten Nebenwirkungen auch auf weitere Personen nach Absatz 2 ausweiten, sollte sich zeigen, dass die Zulassungsinhaberinnen ihren Pflichten nach Absatz 1 aufgrund fehlender oder schlechter Daten ungenügend nachkommen können. Dies würde insbesondere die Tierärzteschaft betreffen. Diese kennen die Patienten und können als medizinische Fachpersonen beurteilen, ob ein Tierarzneimittel wirksam ist und ob unerwünschte Wirkungen auftreten.

Abs. 5: Es erscheint denkbar, dass künftig auch Tierhalterinnen und Tierhalter ihren Tieren gewisse Tierarzneimittel für neuartige Therapien verabreichen, weshalb die Vorschriften von Artikel 43a grundsätzlich auch auf sie Anwendung finden könnten. Aus Verhältnismässigkeitsgründen sollen Tierhalterinnen und Tierhalter jedoch nicht diesen Vorschriften unterliegen. Es wird daher explizit festgehalten, dass für Tierhalterinnen und Tierhalter lediglich die Buchführungspflicht nach Artikel 43 relevant ist und Artikel 43aa somit für sie nicht anwendbar ist.

Art. 53 Sachüberschrift und Abs. 2

Diese Bestimmung entspricht Artikel 49 Absatz 2 des nTransplantationsgesetzes 2023. Die Gewinnung von Stammzellen aus überzähligen Embryonen für die Durchführung eines klinischen Versuchs richtet sich nach den Vorgaben des StFG, während sich die Verwendung der derart gewonnenen Stammzellen zum Zweck der medizinischen Einwirkung auf den menschlichen Organismus im Rahmen eines klinischen Versuchs nach dem HMG (Art. 1 Abs. 3 StFG) und nach dem HFG (Art. 53 Abs. 1 HMG) richtet. Während das HFG die allgemeinen Anforderungen für sämtliche Forschungsprojekte mit Personen regelt, enthält das HMG weitere Vorschriften, die nur spezifisch für klinische Versuche mit Heilmitteln gelten (insbesondere zum Melde- und Bewilligungsverfahren). Die Einzelheiten zu einer Vielzahl dieser neuen Bestimmungen werden im Verordnungsrecht geregelt. Dies betrifft beispielsweise die Frage, wie die verschiedenen Bewilligungen koordiniert werden, um Doppelspurigkeiten zu vermeiden. Weitere Ausführungen zur Schnittstelle des HMG und des StFG in Bezug auf die Gewinnung von embryonalen Stammzellen finden sich in den Erläuterungen zur Änderung anderer Erlasse (Art. 7 Abs. 2 Bst. a StFG).

Art. 54 Abs. 5

Im neuen Absatz 5 wird die bestehende Regelung von Artikel 49b Absatz 1 Buchstabe b des nTransplantationsgesetzes 2023 übernommen. Buchstabe a verlangt analog zu Artikel 41k Absatz 1 (vgl. hierzu auch Art. 38 Abs. 3 des nTransplantationsgesetzes 2023) auch bei klinischen Versuchen mit Stammzellen aus überzähligen Embryonen, dass das Arzneimittel der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer schwerwiegenden, invalidisierenden oder lebensbedrohlichen Krankheit dient und die Patientin oder der Patient mit keinem anderen Heilmittel mit vergleichbarem Nutzen behandelt werden kann. Diese strengen Kriterien entsprechen den Anforderungen des StFG, wurden aber in Anlehnung an die Voraussetzungen für die Erteilung einer befristeten Zulassung nach Artikel 9a HMG umformuliert, ohne dass an den Voraussetzungen für eine Bewilligungserteilung materiell etwas geändert werden soll. Buchstabe b verlangt für die Anwendung an Menschen im Rahmen eines klinischen Versuchs von Arzneimitteln für neuartige Therapien, welche aus tierischen Organen, Geweben oder Zellen hergestellt wurden, den Nachweis, dass ein Infektionsrisiko für die Bevölkerung mit hoher Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen werden kann. Dieser Nachweis hat unter Anwendung des aktuellen Stands von Wissenschaft und Technik zu erfolgen und ist lediglich eine Fortführung der Vorgabe von Artikel 43 Absatz 2 Buchstabe a des Transplantationsgesetzes.

Art. 58 Abs. 5 erster Satz

Der vorliegende Artikel muss redaktionell angepasst werden, da das BAG in Artikel 26 Absatz 6 Buchstabe f erstmals erwähnt bzw. eingeführt wird.

Art. 59a Nachbeobachtung der Wirksamkeit und der unerwünschten Wirkungen

Ergänzend zu den bereits vorhandenen Pharmakovigilanz-Vorschriften, wird die Zulassungsinhaberin eines Arzneimittels für neuartige Therapien verpflichtet, Erkenntnisse über die Wirksamkeit sowie über die unerwünschten Wirkungen ihres Präparates systematisch aufzuzeichnen. Gerade weil die Arzneimittel für neuartige Therapien häufig zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen entwickelt und folglich patientenspezifisch oder in kleinen Mengen hergestellt werden, können die notwendigen Studien vor der Zulassungserteilung meist nur mit wenigen Patientinnen und Patienten durchgeführt werden. Bestimmte unerwünschte Wirkungen und Sicherheitsrisiken können daher erst nach der Zulassungserteilung identifiziert werden, was die systematische Erfassung dieser Daten nach der Zulassungsgenehmigung notwendig macht. Die systematische Nachbeobachtung der unerwünschten Wirkungen hängt im Gegensatz zur Meldepflicht gemäss Artikel 59 HMG nicht vom Grad der Gesundheitsgefährdung ab. Die Erfahrungen der EU im Bereich des Long Term-Follow-up zeigen die Wichtigkeit auf, welche der Erfassung der Wirksamkeitsdaten aus dem Behandlungsalltag von mit Arzneimitteln für neuartige Therapien behandelten Patientinnen und Patienten nach der Zulassungserteilung zukommt. So wird angelehnt an die massgebliche EMA-Guideline¹⁰¹ das Nachbeobachtungsystem definiert als jede systematische Sammlung und Zusammenstellung der Daten, die so konzipiert sind, dass sie Erkenntnisse über die Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels für neuartige Therapien ermöglichen. Das Nachbeobachtungssystem stellt eine Ergänzung zum bereits heute teilweise verlangten Risikomanagementsystem dar. Diese spezifische Aufzeichnungspflicht zur Überwachung der Patientinnen und Patienten nach der Behandlung mit einem Arzneimittel für neuartige Therapien dient nicht nur der Evaluation des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des eingesetzten Präparates. Es ist darüber hinaus wichtig, um frühe oder verzögerte Anzeichen von unerwünschten Wirkungen zu erkennen, um rechtzeitige Reaktionen zu gewährleisten. Die anwendenden Institutionen und Medizinalpersonen sind gehalten, sich an die durch die Zulassungsinhaberin festgelegte Dauer der Langzeitbeobachtung zu halten und während dem festgelegten Zeitraum die geforderten Daten sicherzustellen und diese zu melden. Die Gewährleistung der Nachbeobachtung der unerwünschten Wirkungen und der Wirksamkeit soll in einem Plan (Art. 11 Abs. 2^ter HMG) mit der Gesuchseinreichung erläutert werden, wenn dies von der Swissmedic im Rahmen des Zulassungsverfahrens verlangt wird. Der Bundesrat wird die entsprechenden Vollzugsvorschriften betreffend die Form der Nachbeobachtung und die Modalitäten der Meldepflicht auf Verordnungsstufe regeln. Er achtet bei der Festlegung der Einzelheiten zudem darauf, dass die produktspezifischen Anforderungen nicht über vergleichbare ausländische Regulierungen hinausgehen.

Art. 59b Rückverfolgbarkeit

Arzneimittel für neuartige Therapien bergen aufgrund ihrer einzigartigen spezifischen Eigenschaften grössere Sicherheitsrisiken als konventionelle Arzneimittel. Analog den Bestimmungen zu Blut und Blutprodukten in der Heilmittelgesetzgebung sowie den Bestimmungen in der Transplantationsgesetzgebung muss dem Risiko von Infektionsübertragungen (z. B. bei xenogenen Zelltherapeutika und manchen Gentransfer-Arzneimitteln, welche replikationsfähige und infektiöse Erreger enthalten können) Rechnung getragen werden. Die Aufzeichnung aller wichtigen Schritte dient der Rückverfolgbarkeit bei auftretenden Mängeln sowie zur Abklärung der Ursachen. Für den Fall, dass bei der Empfängerin oder beim Empfänger eines Organ-, Gewebe- oder Zellproduktes Infektionserkrankungen oder andere gesundheitliche Probleme auftauchen, muss zur Abklärung der Ursachen auf die Daten der spendenden Person zurückgegriffen werden können. Daher müssen alle Personen, die mit Arzneimitteln für neuartige Therapien umgehen, für eine vollständige und lückenlose Rückverfolgbarkeit des Arzneimittels sorgen.

Die Verpflichtung zur Aufzeichnung zwecks Rückverfolgbarkeit gehört zu den allgemeinen Sorgfaltspflichten und soll die Eigenverantwortung aller Beteiligten, die mit Arzneimitteln für neuartige Therapien umgehen, verdeutlichen. In der Transplantationsgesetzgebung wird diesbezüglich festgehalten, dass wer mit Transplantaten umgeht, ein potenzielles Risiko schafft und deshalb alle Massnahmen zu treffen braucht, damit die Gesundheit des Menschen nicht gefährdet wird. Das Gleiche gilt auch für den Umgang mit Arzneimitteln für neuartige Therapien.

Alle involvierten Institutionen wie beispielsweise die Gewebebank, die Zulassungsinhaberin und die anwendenden oder abgebenden Institutionen wie Spitäler, private Praxen und andere Einrichtungen werden verpflichtet, ein System zur Sicherung der generierten Daten zu etablieren. Darin sind alle Daten zu erfassen, die es erlauben, jedes einzelne Arzneimittel für neuartige Therapien mit der Patientin oder dem Patienten in Verbindung zu bringen und umgekehrt. Die Zulassungsinhaberin muss darüber hinaus analog Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 sicherstellen, dass jedes Arzneimittel und seine Ausgangs- und Rohstoffe, einschliesslich aller darin enthaltenen Geweben oder Zellen in Berührung kommenden Stoffe, von der Spende, über die Herstellung, Verpackung, Lagerung, Transport und Abgabe an die oder Anwendung an den Patientinnen und Patienten, rückverfolgt werden kann.

Sollte für gewisse Präparate keine Pflicht zur Rückverfolgbarkeit notwendig sein, kann der Bundesrat Ausnahmen vorsehen. Analog zum Artikel 59a achtet er bei der Festlegung der Einzelheiten darauf, dass die produktspezifischen Anforderungen nicht über vergleichbare ausländische Regulierungen hinausgehen.

Art. 59c Aufbewahrungspflicht

Abs. 1: Zur Gewährleistung der Nachbeobachtung und Rückverfolgbarkeit müssen alle wichtigen Unterlagen und Aufzeichnungen gemäss Artikel 59a und 59b während 30 Jahren aufbewahrt werden. Diese relativ lange Aufbewahrungsdauer orientiert sich an der Bestimmung im HMG zu den Blut- und Blutprodukten (vgl. Art. 40 Abs. 1) sowie dem Artikel 15 Absatz 4 der EU-Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und soll der teilweise sehr langen Inkubationszeit übertragbarer Krankheiten sowie der Bildung von Sekundärerkrankungen Rechnung tragen. Als wichtige Unterlagen gelten jene relevanten Daten, welche im Nachgang Rückschlüsse betreffend das Arzneimittel für neuartige Therapien von der spendenden Person bis zur empfangenden Person und umgekehrt erlauben. Die für die Rückverfolgbarkeit relevanten Daten sollen jeweils in den Qualitätssicherungssystemen der Institutionen festgelegt werden und während 30 Jahren ab der Anwendung des Arzneimittels für neuartige Therapien archiviert werden.

Abs. 2: Der Bundesrat wird insbesondere Ausführungsbestimmungen erlassen zur Dauer der Aufbewahrungsfrist je nach Art des Arzneimittels für neuartige Therapien, sowie für den Fall einer Aufgabe der Geschäftstätigkeit der archivierungspflichtigen Person respektive Institution vor Ablauf der Aufbewahrungsfrist. Im Interesse der öffentlichen Gesundheit und um die bestmögliche Patientensicherheit zu gewährleisten, ist es wichtig, dass die Aufbewahrung auch über ein allfälliges Ende der Geschäftstätigkeit sichergestellt wird. Ist dies nicht möglich (z. B. im Falle eines Konkurses), muss die gesamte Dokumentation anderweitig aufbewahrt werden.

Art. 60 Abs. 2 Bst. d und Abs. 2^bis

Der geltende Artikel 60 HMG sieht vor, dass für Präparate, die ein produktespezifisches Fachwissen erfordern, die Inspektionen durch die Swissmedic durchgeführt werden. Die Auflistung in Artikel 60 Absatz 2 wird um die Arzneimittel für neuartige Therapien ergänzt. Bereits heute führen die kantonalen Inspektionszentren keine produktespezifischen Inspektionen durch. Aufgrund des bei der Swissmedic konzentrierten, spezifischen Fachwissens über die Arzneimittel für neuartige Therapien soll das entsprechende Inspektionswesen ebenfalls nicht in den Kompetenzbereich der Kantone fallen, sondern durch die Bundesbehörde erfolgen. Die Swissmedic führt bereits heute die Inspektionen im Zusammenhang mit Transplantatprodukten durch, da die Bestimmungen der AMBV auch für diese sinngemäss Gültigkeit haben. Aktuelle Entwicklungen zeigen zudem auf, dass in der Schweiz neue innovative Produktionsstandorte zur Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (wie beispielsweise auf der Basis von CAR-T-Zellen, sog. TIL’s [tumorinfiltrierende Lymphozyten]) geschaffen werden. Entscheidend ist, dass Einrichtungen, welche Arzneimittel für neuartige Therapien herstellen, in Verkehr bringen, importieren oder exportieren, über ein qualitativ hochstehendes Qualitätssystem verfügen müssen. Durch Inspektionen und Überprüfungen des Qualitätssystems können Risiken (wie z. B. infektiöse oder mikrobiologische Kontaminationen, Lagerung von unbrauchbaren Präparaten sowie auch weitere sicherheitsrelevante Risiken) entdeckt und folglich vermieden werden. Die Zuständigkeit der Swissmedic für die Durchführung von Inspektionen in diesem Bereich soll im Gesetz daher explizit erwähnt werden (Abs. 2 Bst. d). Aus denselben Überlegungen sollen auch die Kontrollen der bislang durch die Transplantationsgesetzgebung ihrer Aufsichtszuständigkeit zugewiesenen Aktivitäten im Umgang mit Organen, Geweben oder Zellen (Art. 41g, 41j), beim Umgang mit Stammzellen aus überzähligen Embryonen (Art. 41l) sowie im Umgang mit überzähligen Embryonen (Art. 41n) von Swissmedic durchgeführt werden (Abs. 2^bis). Die Schweiz ist zu klein, um das hierfür erforderliche spezialisierte Fachwissen an mehreren Orten aufzubauen. Allerdings soll es in der Praxis auch bei diesen Inspektionen der Swissmedic freistehen, die kantonalen Stellen beizuziehen oder einzuladen.

Art. 62a Abs. 1 Bst. a Ziff. 4

Die bis anhin in Artikel 2b des nTransplantationsgesetzes 2023 geregelte Hospital Exemption wird neu in Artikel 9c HMG geregelt (s. die dortigen Erläuterungen). Damit die Swissmedic die für die Beurteilung eines Gesuchs erforderlichen Personendaten neu auch im Kontext des HMG bearbeiten darf, ist Artikel 62a Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 4 entsprechend zu ergänzen.

Art. 64h Verwendung des Informationssystems Antibiotika für die Überwachung des Vertriebs und des Verbrauchs von weiteren Arzneimitteln

Das IS ABV soll bei Bedarf, insbesondere falls dies im Hinblick auf die Resistenzentwicklung als notwendig erscheint, auch für die Überwachung des Vertriebs und des Verbrauchs von Arzneimitteln mit anderen antimikrobiellen Wirkstoffen als Antibiotika sowie von antiparasitären Wirkstoffen verwendet und entsprechend erweitert werden können. Der Bundesrat kann diese Erweiterung auf Verordnungsstufe vorsehen und die entsprechenden Ausführungsbestimmungen erlassen. Die Artikel 64b‒64g gelten dabei sinngemäss. D. h. die Bearbeitung von Personendaten in Bezug auf weitere Arzneimittel erfolgt mit dem Ziel, neben den Antibiotikaresistenzen bestimmte weitere Resistenzen in der Veterinärmedizin zu bekämpfen. Auch die Bestimmungen zum Inhalt des erweiterten Informationssystems (Vertriebs- und Verbrauchsmengen) und zu den Themen der zu erlassenden Ausführungsbestimmungen gelten in diesem Fall analog für die mit der Erweiterung des Informationssystems aufgenommenen Arzneimittel. Es ist jedoch zurzeit nicht vorgesehen, dass der Vertrieb und der Verbrauch von Arzneimitteln mit anderen antimikrobiellen Wirkstoffen als Antibiotika sowie von antiparasitären Wirkstoffen erfasst werden sollen.

Art. 69 Abs. 1^bis

Gemäss der geltenden Bestimmung kann der Bundesrat der Swissmedic − über dessen gesetzliche Aufgaben nach Artikel 69 Absatz 1 hinaus − weitere Aufgaben, die in engem Bezug zu den ihr gesetzlich übertragenen Aufgaben stehen müssen und deren Erfüllung nicht beeinträchtigen dürfen, gegen Abgeltung übertragen. Diese Vorgabe steht in gewissem Kontrast zum allgemeinen Grundsatz, wonach eine Abgeltung nach Artikel 69 Absatz 1 nur dann zu leisten ist, wenn die Aufgabenerfüllung nicht anderweitig durch Abgaben und Gebühren abgedeckt ist (vgl. Art. 77 Abs. 2 Bst. a). Sie berücksichtigt nicht, dass der Gesetzgeber in einem formellen Gesetz einerseits die Erhebung von Gebühren und Abgaben für die Erfüllung von Vollzugsaufgaben selbst vorsehen und andererseits die Bezeichnung der zuständigen Vollzugsbehörde an den Bundesrat delegieren kann. So bezeichnet der Bundesrat nach Artikel 25a Absatz 1 des nTransplantationsgesetz 2023 die Bewilligungsbehörde für die Lagerung sowie Ein- und Ausfuhr von Organen, Geweben oder Zellen. In der laufenden Revision des Ausführungsrechts dazu sieht der Bundesrat vor, die Swissmedic als Bewilligungsbehörde zu bezeichnen. Betrachtet man nur den Wortlaut von Artikel 69 Absatz 1^bis, könnte der Bundesrat dies aber nur gegen Abgeltung tun. Das wäre weder erforderlich noch sinnvoll, da für die Erteilung, die Sistierung und den Entzug dieser Bewilligungen zwingend Gebühren zu erheben sind (Art. 67 Abs. 1 Bst. a des Transplantationsgesetz). Um solche Inkonsistenzen zu beseitigen, soll vorliegend die Vorgabe gestrichen werden, dass eine Aufgabenübertragung durch den Bundesrat zwingend gegen Abgeltung erfolgen muss. In Kombination mit der Anpassung von Artikel 77 Absatz 2 Buchstabe a soll damit klargestellt werden, dass auch eine Aufgabenübertragung durch den Bundesrat jeweils soweit gegen Abgeltung erfolgt, als die Aufgabenerfüllung nicht durch (anderweitig spezialgesetzlich vorgesehene) Abgaben und Gebühren abgedeckt ist.

Art. 77 Abs. 2 Bst. a

Gemäss der geltenden Bestimmung finanziert die Swissmedic ihre Ausgaben insbesondere durch Abgeltungen des Bundes für formell-gesetzlich zugewiesene Aufgaben nach Artikel 69 Absatz 1, sofern sie nicht durch Abgaben und Gebühren abgedeckt sind. In Kombination mit der Anpassung von Artikel 69 Absatz 1^bis soll mit der vorliegenden Ergänzung klargestellt werden, dass auch für die Zuweisung von Aufgaben durch den Bundesrat nach Artikel 69 Absatz 1^bis gilt, dass die Aufgabenübertragung jeweils soweit gegen Abgeltung erfolgt, als die Aufgabenerfüllung nicht durch Abgaben und Gebühren abgedeckt ist.

Art. 80 Abs. 2 Bst. b; Gliederungstitel vor Art. 81a; Art. 81a Abs. 1, 2 und 3 Einleitungssatz

In der italienischen Fassung dieser Bestimmungen wird aus Gründen der Kohärenz mit den anderen Sprachfassungen der Begriff «vigilanza» durch «sorveglianza» ersetzt.

Art. 86−86j

Aufgrund der Überführung der Transplantatprodukte ins HMG drängt sich eine Ergänzung der Strafbestimmungen im HMG auf; dies erfolgt soweit möglich in Anlehnung an die einschlägigen Strafbestimmungen des Transplantationsgesetzes. Neu werden somit auch im HMG diverse Straftatbestände aufgeführt, welche Sanktionen für insbesondere den nicht gesetzeskonformen Umgang mit menschlichen Organen, Geweben oder Zellen vorsehen.

Bereits in der geltenden Fassung ist die Auflistung der Straftatbestände wenig übersichtlich und kann zu Unklarheiten in der Anwendung führen. Dieses Problem wird durch die Aufnahme von neuen Strafbestimmungen noch verschärft. Die Strafbestimmungen werden deshalb neu nach den jeweiligen Tatobjekten gegliedert, ohne dass dies zu einer Anpassung des jeweils anwendbaren Strafmasses führt.

Art. 86 Unerlaubter Umgang mit Arzneimitteln oder Produkten, die mit Arzneimitteln für neuartige Therapien vergleichbar sind

Artikel 86 umfasst darum neu nur Tatbestände, welche auf alle Arzneimittel anwendbar sind. Er entspricht damit den geltenden Bestimmungen von Artikel 86 Absatz 1 Buchstabe a und g.

Da der Bundesrat in Anwendung von Artikel 2 Absatz 3 neu auch Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihrer Risikoprofile mit Arzneimitteln für neuartige Therapien vergleichbar sind, dem HMG unterstellen kann, müssen diese auch in den Strafbestimmungen von Artikel 86 Absatz 1 explizit erwähnt werden. Diese Produkte werden nicht von der Definition des Begriffs der «Arzneimittel» (Art. 4 Abs. 1 Bst. a) erfasst, weshalb die anwendbaren Strafbestimmungen explizit auf diese erweitert werden müssen. Eine Erwähnung dieser Produkte in Artikel 86 Absatz 2 ist jedoch nicht angezeigt, da diese Bestimmung dem Fälschungsschutz dienen soll, welcher nicht auf die Produkte nach Artikel 2 Absatz 3 ausgeweitet werden soll.

Art. 86a Besondere Bestimmungen für Arzneimittel für neuartige Therapien und Produkte, die mit Arzneimitteln für neuartige Therapien vergleichbar sind

Dieser Artikel beinhaltet die Tatbestände, welche ausschliesslich auf die mit der Revision geschaffene Kategorie der Arzneimittel für neuartige Therapien anwendbar sind und − soweit dies den Humanbereich betrifft − aus dem Transplantationsgesetz in das HMG überführt bzw. − was den Bereich neuartiger Tierarzneimittel anbelangt (Art. 42b) − neu geschaffen werden.

Art. 86b Unerlaubter Umgang mit Medizinprodukten oder Produkten, die mit Medizinprodukten vergleichbar sind

Dieser Artikel setzt sich aus den geltenden Strafbestimmungen von Artikel 86 Absatz 1 Buchstabe d, e und g zusammen. Analog zu Artikel 86 müssen auch hier die Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung erwähnt werden, welche mit Medizinprodukten vergleichbar sind und darum in Anwendung von Artikel 2 Absatz 3 dem HMG unterstellt wurden.

Art. 86c Unerlaubter Umgang mit antimikrobiellen Wirkstoffen

Der Artikel beinhaltet die Strafbestimmungen, die nur auf den Umgang mit antimikrobiellen Wirkstoffen anwendbar sind. Er entspricht dem heutigen Tatbestand von Artikel 86 Absatz 1 Buchstabe b und wurde nur durch den neuen Begriff der «antimikrobiellen Wirkstoffe» ergänzt.

Art. 86d Unerlaubter Umgang mit Blut und Blutprodukten

Der Artikel beinhaltet die Strafbestimmungen, die auf den Umgang mit Blut und Blutprodukten anwendbar sind. Er entspricht dem heutigen Tatbestand von Artikel 86 Absatz 1 Buchstabe c.

Art. 86e Unerlaubte klinische Versuche

Der Artikel beinhaltet die Strafbestimmungen, die auf klinische Versuche anwendbar sind. Er entspricht dem heutigen Tatbestand von Artikel 86 Absatz 1 Buchstabe f.

Art. 86f Unerlaubter Umgang mit devitalisierten menschlichen Geweben oder Zellen

Dieser Artikel übernimmt die heutigen Tatbestände von Artikel 86 Absatz 1 Buchstaben i−k, trägt jedoch der Formulierung des Artikel 2a besser Rechnung, indem die verschiedenen Tatbestände, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten und auch durch einen anderen Täterkreis begangen werden können, separat aufgeführt werden.

Art. 86g Verstoss gegen die Integrität

Dieser Artikel entspricht dem heutigen Tatbestand von Artikel 86 Absatz 1 Buchstabe h (Verbot von nicht gebührenden Vorteilen).

Art. 86h–86j

Die Qualifizierungstatbestände wurden in einen eigenen Artikel 86h überführt. Sodann wurde die Bestimmung des heutigen Artikels 86 Absatz 4 in je eine Bestimmung für die Fahrlässigkeit (Art. 86i) und die Privilegierung des leichten Falles (Art. 86j) aufgeteilt. Die heutige Regelung von Artikel 86 Absatz 4 lässt die Anwendung der Privilegierung nur in Fällen zu, in denen auch eine fahrlässige Tatbegehung bejaht wird. Damit wird beispielsweise verunmöglicht, eine Einfuhr, welche nicht für den Eigenbedarf, aber auch nicht fahrlässig vorgenommen wurde, als leichten Fall zu qualifizieren. Ein solcher Fall wäre beispielsweise gegeben, wenn eine Medizinalperson ein Arzneimittel einführt, obwohl ein früherer Versorgungsengpass seit kurzer Zeit nicht mehr besteht. Wenn die einführende Person dieses Arzneimittel erneut einführt und ihr zu diesem Zeitpunkt das Fortbestehen des Engpasses oder dessen Aufhebung belanglos erscheinen und sie darum auf erneute Abklärungen gleichgültig verzichtet, nimmt sie den Verstoss mindestens billigend in Kauf, weshalb nach heutigem Recht nicht auf einen geringfügigen Fall erkannt werden kann. Ähnlich verhält es sich bei der Einfuhr einer einzelnen Packung Arzneimittel durch eine Privatperson für eine ihr bekannte Drittperson (beispielsweise ein älteres Familienmitglied), womit die in Artikel 87 Absatz 1 Buchstabe f geforderte Voraussetzung des Eigenbedarfs nicht erfüllt ist. In beiden Fällen kann die Ausfällung einer Geldstrafe (mit zwingendem Eintrag in das Strafregister) in einer unnötig harten Sanktion resultieren, da den jeweiligen Umständen nicht Rechnung getragen werden kann, auch wenn diese die Verurteilung zu einer Busse rechtfertigen würden. Um in solchen Fällen die unabhängige Anwendung des leichten Falles zu ermöglichen, soll diese Bestimmung in einem separaten Artikel verankert werden.

Diese Klärung der Anwendbarkeit des leichten Falles unabhängig der Fahrlässigkeit ist derzeit bereits im Zuge der Revision des Bundesgesetzes vom 22. März 1974¹⁰² über das Verwaltungsstrafrecht (VStrR) vorgesehen. Es erscheint jedoch sinnvoller, diese Anpassung des HMG in dessen eigener Revision vorzunehmen.

Art. 87 Abs. 1 Bst. a^bis, a^ter, f und i

Wie in Artikel 86 müssen auch in Artikel 87 aufgrund der Überführung der Transplantatprodukte ins HMG entsprechende Ergänzungen vorgenommen werden (Abs. 1 Bst. a^bis und a^ter).

Buchstabe f: Bei Medizinprodukten der Klasse I wird der Verweis auf die alte Richtlinie 93/42/EWG durch einen Verweis auf Artikel 45 Absatz 3 Buchstabe b HMG ersetzt.

Buchstabe i: Die Verletzung der Pflichten zur Nachbeobachtung der Wirksamkeit und der unerwünschten Wirkungen und der Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln (vgl. Art. 43a, 59a und 59b) ist strafbar. Die Verletzung der Aufbewahrungs- bzw. Aufzeichnungspflichten (Art. 43a und 59c) wird bereits von Artikel 87 Absatz 1 Buchstabe d erfasst.

Art. 88 Strafbarkeit nach dem Bundesgesetz über die technischen Handelshemmnisse

Es handelt sich bei diesem Artikel um einen Verweis auf die Strafbestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 1995¹⁰³ über die technischen Handelshemmnisse (THG). Die geltende Bestimmung ist redaktionell nicht ideal, weil nur auf die Strafandrohungen der Artikel 23–29 THG verwiesen wird statt auf die vollständigen Strafbestimmungen. Die Strafandrohungen umfassen nur die Rechtsfolgen, nicht aber die strafbewehrten Verhaltensweisen. Schon den Erläuterungen der Botschaft vom 1. März 1999¹⁰⁴ zur Erstfassung des HMG ist indessen zu entnehmen, dass auf die vollständigen Strafbestimmungen verwiesen werden sollte, weshalb dies bei dieser Gelegenheit angepasst werden kann. Die Formulierung orientiert sich dabei an vergleichbaren anderen Verweisen, zum Beispiel an jener von Artikel 22 des Messgesetzes vom 17. Juni 2011¹⁰⁵ über das Messwesen (MessG).