Botschaft zur Änderung des Epidemiengesetzes

2.3.1 Anpassungen aufgrund der Vernehmlassung

Aufgrund der Stellungnahmen im Vernehmlassungsverfahren wurden insbesondere folgende Änderungen am Gesetzestext vorgenommen:

• – Dreistufiges Lagemodell, besondere Gefährdung der öffentlichen Gesundheit und institutionelle Fragen: Die Bestimmungen in diesem Bereich fanden in der Vernehmlassung weitgehend Zustimmung. Sie wurden insbesondere auf Wunsch der Kantone punktuell präzisiert. Zum Beispiel soll der Bundesrat sowohl den Beginn als auch das Ende der besonderen Lage feststellen (Art. 6b E‑EpG). Die Kantone haben zudem vorgebracht, dass sie bei der Definition der Ziele und Grundsätze der Strategie zur Bekämpfung der Gefährdung einbezogen werden sollten. Dieser Aspekt wurde ebenfalls in Artikel 6b Absatz 2 E‑EpG präzisiert. Gestrichen wurde die Kompetenz des Bundesrates, Ärztinnen und Ärzte, Apothekerinnen und Apotheker und weitere Gesundheitsfachpersonen sowie öffentliche oder private Institutionen des Gesundheitswesens zur Durchführung von Impfungen zu verpflichten. Schliesslich wurde Artikel 7 EpG dahingehend ergänzt, dass sich diese spezialgesetzliche Notstandsklausel auf die notwendigen Massnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit bezieht. Nicht erfasst werden sollen sog. Sekundärmassnahmen. Zudem wurde präzisiert, dass die Regelungen von Artikel 7d Absätze 2 und 3 RVOG sowie die Artikel 6bb E‑EpG in Bezug auf die Feststellung der Lage und 6d E‑EpG in Bezug auf die Zuständigkeiten sinngemäss auch für die ausserordentliche Lage gelten sollen.

• – Erkennung und Überwachung allgemein: Die Massnahmen in diesem Bereich wurden grundsätzlich positiv beurteilt. Die Regelungen bezüglich genetischer Sequenzierungen im Bereich Mensch, Tier und Umwelt wurden aufgrund der Rückmeldungen der Vernehmlassung punktuell angepasst. Insbesondere werden neben genetischen Sequenzierungen neu auch Typisierungen vorgesehen und die Aufgaben der einzelnen Akteure präzisiert (vgl. Art. 15a–15c und 60c E‑EpG). Die Kompetenzen des Bundesrates, mikrobiologische Untersuchungen zur Erkennung übertragbarer Krankheiten durch Laboratorien im Zusammenhang mit patientennaher Sofortdiagnostik sowie bei Situationen besonderer Gefährdung zu regeln, wurden flexibler gestaltet.

• – Antimikrobielle Resistenzen und therapieassoziierte Infektionen: Die vorgesehenen Massnahmen in diesem Bereich wurden grundsätzlich positiv beurteilt. Ein Teil der Akteure des Gesundheitswesens kritisierte im Rahmen der Vernehmlassung grundsätzlich, dass das Thema antimikrobielle Resistenzen im EpG geregelt wird, und lehnte insbesondere die Fortbildungspflicht für Ärztinnen und Ärzte in diesem Bereich ab. Auch die Möglichkeit für den Bundesrat, Ärztinnen und Ärzte unter gewissen Voraussetzungen zur Meldung von Verschreibung und Abgabe antimikrobieller Substanzen zu verpflichten, wurde von Seiten der Gesundheitsakteure teilweise als nicht sinnvoll und zu aufwendig eingestuft. Diese Bestimmung sowie die Fortbildungspflicht wurden entsprechend gestrichen (vgl. Art. 13a bzw. 19a E‑EpG). Dem Anliegen, nicht nur den Verbrauch antimikrobieller Substanzen, sondern auch die Resistenzbildung zu überwachen, kann im Rahmen des obligatorischen Meldesystems nach den Artikeln 12 ff. E‑EpG (insb. Art. 13 Abs. 4 E‑EpG) Rechnung getragen werden.

• – Impfförderung und -monitoring: In der Vernehmlassung wurde von den Kantonen gefordert, dass der Bund die Anmelde-, Registrier- und Terminsysteme mit einer Impfdokumentation bei einer besonderen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit bereitstellen soll. Damit sollen unnötige Schnittstellen zwischen den Kantonen sowie zwischen Bund und Kantonen vermieden werden, und die Impfdokumentation wäre ebenfalls über eine national einheitliche Informatiklösung des Bundes gewährleistet. Die Bestimmung wurde deshalb dahingehend angepasst, dass der Bund diese Systeme neu den Kantonen zur Verfügung stellen soll (vgl. Art. 21a Abs. 3 E‑EpG). Der Bundesrat kann dabei eine Kostenbeteiligung durch die Kantone vorsehen.

• – Versorgung: In der Vernehmlassung wurde von den Kantonen betont, dass die Zuständigkeit zur Gesundheitsversorgung den Kantonen zukommt. Die Verankerung von Vorgaben an die Kantone in Bezug auf Vorhalteleistungen und die Definition von Kapazitäten in Absprache mit dem Bund wurde aus diesem Grund abgelehnt (vgl. Art. 44d Abs. 2 und 3 VE‑EpG). Die Kapazitätsplanung soll in der Zuständigkeit der Kantone bleiben. Die Kantone haben diesbezüglich verschiedene Massnahmen initiiert: Es bestehen Empfehlungen der GDK zu Massnahmen, die kurz- oder mittelfristig die Spitalkapazitäten erhöhen können. Während der Covid-19-Pandemie wurden zudem in vielen Kantonen Eskalationspläne entwickelt, die situationsangepasst die Umorganisation der Versorgung dahingehend vorsehen, dass mehr Patientinnen und Patienten versorgt werden können, falls dies notwendig wird. Sowohl die Empfehlungen der GDK als auch entsprechende Eskalationspläne der Kantone müssten allenfalls an einen neuen Krankheitserreger angepasst werden, können jedoch als Grundlage rasch wieder herangezogen werden. Auf diese Regelung wurde vorliegend entsprechend verzichtet.

• – Finanzierung von Tests, Impfungen und Arzneimitteln in spezifischen epidemiologischen Situationen: In der Vernehmlassungsvorlage war vorgesehen, dass der Bund nach Artikel 44 VE‑EpG beschaffte Impfstoffe gegen Bezahlung abgeben kann. Im vorliegenden Entwurf wird diese Kompetenz auf alle wichtigen medizinischen Güter ausgedehnt. Die Regelungen zum Verfahren zur Übernahme der Kosten für wichtige medizinische Güter und zur Missbrauchsbekämpfung bezogen sich bislang ausschliesslich auf die vom Bund getragenen Kosten; neu decken sie auch die von den Kantonen getragenen Kosten ab.

• – Digitalisierung: Artikel 49b E‑EpG regelt die Impf-, Test- und Genesungsnachweise. Neu wird festgehalten, in welchen Situationen und für welche Verwendungszwecke die Nachweise ausgestellt werden können. Die Mehrheit der Vernehmlassungsteilnehmenden sprachen sich für die Schaffung einer gesetzlichen Grundlage für digitale Contact-Tracing-Apps aus (vgl. Art. 60d E‑EpG). Obwohl die «SwissCovid-App» nicht alle Erwartungen zur Benachrichtigung von exponierten Personen erfüllte, konnte die App trotzdem in bestimmten Situationen einen Beitrag zur Eindämmung leisten. Entsprechend soll neu eine formell-gesetzliche Grundlage geschaffen werden, damit bei einer zukünftigen Gesundheitskrise ein solches System ad hoc bereitgestellt werden kann. Die Erfahrungen aus der Covid-19-Pandemie sollen bei der Neu- oder Weiterentwicklung der Applikation berücksichtigt werden.

2.3.2 Nicht berücksichtigte Anliegen aus der Vernehmlassung

Im Rahmen der Vernehmlassung wurden eine Vielzahl von Anregungen und Anträge vorgebracht. Viele Punkte konnten bei der Überarbeitung des Vernehmlassungsentwurfs und der Erarbeitung der Botschaft aufgenommen werden. Aufgrund teilweise widersprüchlicher Rückmeldungen konnten jedoch insbesondere folgende Anliegen nicht berücksichtigt werden:

• – Berücksichtigung psychische Auswirkungen von übertragbaren Krankheiten bzw. von Epidemien / Pandemien: Solche Auswirkungen können nicht im EpG adressiert werden. Diesbezüglich ist dem Zweck des EpG Rechnung zu tragen. Gleiches gilt für die Förderung der Alternativmedizin.

• – Anhörung der Städte, Gemeinden, Branchen oder Verbände bei einer besonderen Lage: Im Rahmen der Feststellung der besonderen Lage oder bei der Erarbeitung von Massnahmen können nicht alle betroffenen Kreise angehört werden. Dies wäre nicht krisentauglich. Auf eine Anhörung der Städte, Gemeinden, Branchen oder Verbände wurde deshalb verzichtet.

• – Entschädigung für die Erfüllung gesetzlicher Pflichten: Verschiedene Vernehmlassungsteilnehmende haben eine kostendeckende Entschädigung der Aufwände für die Erfüllung gesetzlicher Pflichten (z. B. Meldepflichten, Mitwirkungspflichten, Vorratshaltung) gefordert. Grundsätzlich sind solche Pflichten nicht zu entschädigen. Die Erfüllung solcher Pflichten wird als eine staatlich auferlegte Pflicht angesehen, die dem allgemeinen Interesse und dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dient. Sie werden als integraler Bestandteil der öffentlichen Gesundheitsvorsorge und -sicherung angesehen. Eine Entschädigung wäre nur dann angebracht, wenn die Erfüllung solcher Pflichten zu einer unzumutbaren Belastung führen würde (z. B. durch besonders hohe Aufwände).

• – Streichung des Impfobligatoriums (vgl. Art. 22 EpG): Verschiedene Vernehmlassungsteilnehmende haben eine Streichung dieser Bestimmung verlangt. Artikel 22 EpG, wonach bei erheblicher Gefahr für die Bevölkerung, für gefährdete Bevölkerungsgruppen sowie besonders exponierte Personen und Personen, die bestimmte Tätigkeiten ausüben, Impfungen für obligatorisch erklärt werden können, besteht schon nach dem geltenden EpG. Die vorliegende Vorlage nimmt an diesen Bestimmungen keine Änderungen vor. Eine Streichung ist nicht angezeigt, da ein Impfobligatorium in spezifischen Situationen erforderlich sein kann.

• – Einschränkung Pflichten der Lebensmittelbetriebe (vgl. Art. 15a–15c E‑EpG): Die betroffene Branche hat verlangt, die Pflichten in Bezug auf die Sequenzierung von Krankheitserregern und antimikrobiellen Resistenzen, insbesondere im Zusammenhang mit der Weiterleitung der Proben, zu streichen bzw. zu reduzieren. Die Sequenzierung von Krankheitserregern und antimikrobiellen Resistenzen sowie das nationale Informationssystem «Genom-Analysen» sind wichtig, um Übertragungswege von übertragbaren Krankheiten und Todesfälle erkennen bzw. verhindern zu können. Deshalb sollen Lebensmittelbetriebe bestimmte Proben an Laboratorien nach Artikel 15a Absatz 4 E‑EpG weiterleiten. Die Ergebnisse sollen direkt von diesen Laboratorien in ein Informationssystem eingegeben werden. Damit wird sichergestellt, dass die Daten immer in der gleichen Qualität und rasch verfügbar sind. Entsprechend ist nicht vorgesehen, dass die Lebensmittelunternehmen die Sequenzierungsdaten von den Laboratorien nach Artikel 15a Absatz 4 E‑EpG zurückerhalten und anschliessend selbst und nur nach Verdacht in das Informationssystem eintragen. Aus diesem Grund benötigen sie auch keinen Zugriff auf das entsprechende Informationssystem. Da die Lebensmittelbetriebe aber ein begründetes Interesse an den Resultaten haben, sollen sie diese anfordern können (Art. 15c Abs. 2 E‑EpG). Damit wird dem Anliegen der Lebensmittelbetriebe aus der Vernehmlassung Rechnung getragen.

• – Schaffung einer gesetzlichen Grundlage für ein Expertensystem, mit dem Personen ihren Impfstatus eigenständig überprüfen können («Impfcheck»): Von den Kantonen und mehreren Pharmaverbänden wurde die Schaffung eines solchen Systems gefordert. Diesem Anliegen wurde insbesondere aufgrund finanzieller Überlegungen nicht nachgekommen.

• – Bereitstellung eines elektronischen Impfausweises: Dies wurde von verschiedenen Vernehmlassungsteilnehmenden verlangt. Im Rahmen des Bundesgesetzes vom 19. Juni 2015⁵⁶ über das elektronische Patientendossier (EPDG) steht bereits heute ein Impfmodul den (Stamm-)Gemeinschaften zur Integration in ihre EPD-Plattformen zur Verfügung. Es erlaubt die benutzerfreundliche Anzeige des Impfausweises und das Einpflegen von Impfungen direkt im EPD durch die Nutzerin oder den Nutzer selbst sowie auch durch Gesundheitsfachpersonen. Die Einführung eines Impfausweises innerhalb des EPD ist bereits implementiert.

• – Beschränkung der Beschaffungskompetenz des Bundes ausschliesslich auf Situationen einer besonderen oder ausserordentlichen Lage (vgl. Art. 44 E‑EpG): Eine solche Beschränkung würde die Handlungsmöglichkeiten des Bundesrates einschränken. Der Bund soll jedoch die Versorgungskompetenz nur so weit nutzen, als die Versorgung durch die Kantone und Private nicht sichergestellt werden kann und somit ein Versorgungsengpass besteht oder droht.

• – Streichung des Verbots der Ausfuhr von wichtigen medizinischen Gütern (Art. 44b Abs. 1 Bst. c E‑EpG): Diese Massnahme besteht bereits im geltenden EpG. Sie kommt nur als Ultima Ratio zur Anwendung und soll deshalb als Möglichkeit im Gesetz bestehen bleiben.

• – Streichung der Bestimmung über Impf-, Test- und Genesungsnachweise (Art. 49b E‑EpG): Verschiedene Vernehmlassungsteilnehmende haben eine Streichung dieser Bestimmung verlangt. Für die Bewältigung von zukünftigen Gesundheitskrisen ist es jedoch notwendig, dass insbesondere für den internationalen Personenverkehr fälschungssichere Nachweise ausgestellt werden können. Eine Streichung ist deshalb nicht angezeigt.

• – Verzicht auf Finanzhilfen an Unternehmen (Art. 70ff. E‑EpG): Die Stellungnahmen zu diesem Thema waren sehr widersprüchlich. Die grosse Mehrheit der Stellungnehmenden unterstützte die Einführung einer gesetzlichen Grundlage für Finanzhilfen an Unternehmen, die aufgrund von Massnahmen in einer besonderen oder ausserordentlichen Lage Umsatzeinbussen erleiden; andere lehnten sie aber grundsätzlich ab. Einige Akteure der Wirtschaft lehnten sie ebenfalls ab, da sie die vorgeschlagene Regelung im VE‑EpG als ungenügend erachteten. Aufgrund der klaren Bejahung durch die Mehrheit der Stellungnehmenden wurde an einer Regelung im EpG festgehalten. Für die Bewältigung von zukünftigen Gesundheitskrisen ist es notwendig, dass der Bund zielgerichtet Finanzhilfen ausrichten kann, um einer drohenden schweren Rezession der gesamten Wirtschaft entgegenzuwirken. Eine formell-gesetzliche Ex-ante-Regelung von Abfederungsmassnahmen für Notlagen soll deshalb im EpG verankert werden.

• – Automatische Bundesfinanzierung von Tests (Art. 74d E‑EpG): Von verschiedener Seite wurde gefordert, der Bund solle Tests bei einer besonderen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit sowie Tests zwecks Elimination einer übertragbaren Krankheit zwingend finanzieren. Der Bund muss jedoch gestützt auf die epidemiologischen Gegebenheiten der konkreten Situation beurteilen können, welchen Beitrag Tests zur Erreichung der Gesundheitsziele leisten, und entscheiden können, ob es gerechtfertigt ist, dass der Bund die Kosten übernimmt. Eine automatische Kostenübernahme ist daher nicht angezeigt.

5.1.1 Dreistufiges Lagemodell, besondere Gefährdung der öffentlichen Gesundheit und institutionelle Fragen

Das dreistufige Lagemodell im EpG (normale, besondere und ausserordentliche Lage) hat sich während der Covid-19-Krise grundsätzlich bewährt. Es zeigte sich aber, dass verschiedene Aspekte ungenügend präzise geregelt waren (vgl. Ziff. 1.4). Dazu gehören Unsicherheiten bei den Bestimmungen und Kriterien zum Übergang zwischen der normalen, besonderen und ausserordentlichen Lage sowie Unklarheiten bezüglich der Verteilung von Aufgaben, Kompetenzen und Verantwortlichkeiten zwischen Bund und Kantonen in den verschiedenen Lagen.

Eine zentrale Rolle im EpG spielt der Begriff der «besonderen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit». Eine besondere Gefährdung der öffentlichen Gesundheit ist einerseits eine der Voraussetzungen zur Feststellung der besonderen Lage, andererseits aber auch bereits in der normalen Lage neu die Voraussetzung, dass Bund oder Kantone verschiedene Massnahmen ergreifen können.

Folgende Änderungen werden im vorliegenden Entwurf vorgeschlagen:

• – Dreistufiges Lagemodell und «besondere Gefährdung der öffentlichen Gesundheit» (Art. 5a−6d E‑EpG): Die unbestimmten Rechtsbegriffe, welche die Voraussetzungen der besonderen Lage umschreiben, sollen besser definiert werden. Insbesondere wird der Begriff «besondere Gefährdung der öffentlichen Gesundheit» in einer eigenen Bestimmung geregelt (vgl. Art. 5a). Diese Regelung umfasst u. a. auch Faktoren, die das Vorliegen einer solchen Gefährdung umschreiben. Um den Prozess des Übergangs von der normalen in die besondere Lage und umgekehrt präziser zu regeln, wird eine förmliche Feststellung des Lagewechsels durch den Bundesrat vorgesehen, welche nach Anhörung der Kantone und der zuständigen parlamentarischen Kommissionen erfolgen soll (Art. 6b Abs. 1 und 4). Gleichzeitig soll der Bundesrat – ebenfalls nach Einbezug bzw. Anhörung der Kantone und Kommissionen – die Ziele und Grundsätze der Strategie und die Form der Zusammenarbeit mit den Kantonen festlegen sowie einen Beschluss über das Einsetzen der Krisenorganisation fassen (vgl. Art. 6b Abs. 2−4 E‑EpG).

• – Vorbereitung auf eine besondere Lage (vgl. Art. 6a E‑EpG): Die zuständigen Behörden von Bund und Kantonen werden verpflichtet, bei einer konkreten Gefährdung der öffentlichen Gesundheit bzw. wenn eine besondere Lage droht, in gegenseitiger Absprache die notwendigen Vorbereitungsmassnahmen zu treffen. So müssen z. B. die Krisenorganisation vorbereitet, die Einsatzbereitschaft sichergestellt, Kommunikationskonzepte erstellt oder Ressourcen für Contact-Tracing oder Impfungen aufgebaut werden.

• – Zuständigkeiten in einer besonderen Lage (vgl. Art. 6d E‑EpG): Es wird ausdrücklich festgehalten, dass die Kantone auch in der besonderen Lage ihre Zuständigkeiten behalten und für die Anordnung der Massnahmen zuständig bleiben – soweit der Bundesrat nichts anderes bestimmt. Auch können Kantone über die vom Bund angeordneten Massnahmen hinausgehen, sollte die epidemiologische Lage in ihrem Gebiet dies erfordern.

• – Ausserordentliche Lage (Art. 7 E‑EpG): Der Entwurf hält an der Regelung zur ausserordentlichen Lage fest. Die Bestimmung wird jedoch um verschiedene Aspekte ergänzt und soll als spezialgesetzliche Notrechtsbestimmung die Notverordnungskompetenz des Bundesrates nach Artikel 185 Absatz 3 BV konkretisieren. Sie ermöglicht dem Bundesrat in einer ausserordentlichen Lage im Kontext von Gesundheitsgefahren, die notwendigen Massnahmen zu erlassen, für die das vorliegende Gesetz keine Grundlage enthält.

Folgende Themen werden hingegen nicht im E‑EpG aufgegriffen:

• – Krisenorganisation: In Beantwortung verschiedener Postulate hat der Bundesrat im Richtungsentscheid zur Optimierung seines Krisenmanagements am 29. März 2023 aufgezeigt, wie die Organisation der Bundesverwaltung für künftige komplexe Krisen gestärkt werden kann. Gestützt darauf erarbeitete das VBS zusammen mit der BK die KOBV. Diese ist am 1. Februar 2025 in Kraft getreten. Sie wird auch bei künftigen Krisen aufgrund übertragbarer Krankheiten zur Anwendung kommen, sofern eine überdepartementale Krisenorganisation erforderlich ist. Mit dem Inkrafttreten der KOBV bedarf es im EpG keiner spezialgesetzlichen Regelungen mehr für die Krisenorganisation der Bundesverwaltung. Artikel 55 EpG wird deshalb mit der vorliegenden Revision gestrichen.

• – Einbezug der Wissenschaft in das Krisenmanagement: Die Covid-19-Pandemie hat gezeigt, wie wichtig der Einbezug wissenschaftlicher Expertise für das Krisenmanagement in der Bundesverwaltung ist. Im Rahmen der Beantwortung der Postulate 20.3280 Michel «Wissenschaftliches Potenzial für Krisenzeiten nutzen» und 20.3542 De Quattro «Ein Kompetenzzentrum für die Zeit nach Covid-19» hat der Bundesrat entschieden, die Wissenschaft über Ad-hoc-Gremien in Krisen einzubeziehen und entsprechende Prozesse zu definieren. Der Bundesrat hat Ende 2023 einen entsprechenden Umsetzungsvorschlag verabschiedet. Ein wissenschaftliches Beratungsgremium auf einer Ad-Hoc-Basis erlaubt es, massgeschneidert auf die Anforderung der Krise mit den geeignetsten Expertinnen und Experten zu reagieren (vgl. auch Ziff. 1.3, Empfehlung F). Da sich die Frage des Einbezugs der Wissenschaft in das Krisenmanagement nicht nur bei Krisen im Zusammenhang mit übertragbaren Krankheiten stellt, soll dies unabhängig von der Teilrevision des EpG erfolgen.

• – Ergänzung des Massnahmenkatalogs des Bundesrates in der besonderen Lage: Dieser Katalog hat sich grundsätzlich bewährt und wird nur leicht präzisiert (vgl. Art. 6c E‑EpG). Zusätzlich werden die Kompetenzen des Bundes zur Ergreifung von Massnahmen teilweise bereits in der normalen Lage erhöht (z. B. im öffentlichen Verkehr und im Bereich des Arbeitnehmerschutzes, vgl. Art. 40a und 40b E‑EpG), falls eine besondere Gefährdung der öffentlichen Gesundheit vorliegt. Nicht aufgenommen wird die Kompetenz für den Bundesrat, zur Sicherstellung der notwendigen Kapazitäten in der Gesundheitsversorgung bei einer besonderen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit ein Verbot nicht dringlicher Untersuchungen oder Behandlungen anzuordnen. Diese Kompetenz wird nur für die Kantone vorgesehen (vgl. Art. 44d E‑EpG); damit wird ein Eingriff in deren grundsätzliche Zuständigkeit für die Steuerung der Gesundheitsversorgung vermieden.

Der Einbezug der Bundesversammlung in einer besonderen oder ausserordentlichen Lage wird über spezifische Bestimmungen im Parlamentsgesetz vom 13. Dezember 2002⁷¹ (ParlG) sichergestellt. Die Revision des ParlG betreffend Verbesserungen der Funktionsweise des Parlaments, insbesondere in Krisensituationen, hatte zum Ziel, die Handlungsfähigkeit des Parlaments in Krisenzeiten zu verbessern.⁷² Die Räte und die weiteren Organe des Parlaments sollen rasch einberufen werden können und das parlamentarische Instrumentarium soll so flexibilisiert werden, dass es in Krisenzeiten zielgerecht eingesetzt werden kann. Die neuen gesetzlichen Regelungen sehen insbesondere vor, dass unverzüglich eine ausserordentliche Session verlangt werden kann, wenn der Bundesrat gestützt auf Artikel 6 oder 7 EpG eine Verordnung erlässt oder ändert (vgl. Art. 2 Abs. 3 ParlG i. V. m. Art. 2 Abs. 3^bis ParlG). Neu wird zudem eine Pflicht zur Konsultation der zuständigen Kommissionen zu den Entwürfen für Verordnungen und Verordnungsänderungen, die der Bundesrat namentlich gestützt auf Artikel 6 oder 7 EpG erlässt, bestehen (vgl. Art. 22 Abs. 3 i. V. m. Art. 151 Abs. 2^bis ParlG). Des Weiteren wurde das Instrument der Kommissionsmotion gestärkt. Die neuen Bestimmungen des ParlG regeln somit den generellen Einbezug der Bundesversammlung in einer besonderen oder ausserordentlichen Lage.

5.1.2 Vorbereitung auf besondere Gefährdungen der öffentlichen Gesundheit

Um durch übertragbare Krankheiten verursachten Beeinträchtigungen oder Gefährdungen der öffentlichen Gesundheit wirksam und zeitgerecht entgegentreten zu können, sind Vorbereitungen auf nationaler und kantonaler Ebene notwendig. Bund und Kantone erarbeiten zu diesem Zweck Vorbereitungs- und Bewältigungspläne. Schon nach bisherigem Recht sind Bund und Kantone verpflichtet, sich auf Krisensituationen vorzubereiten. Mit der vorliegenden Vorlage sollen jedoch die Vorbereitungsmassnahmen präzisiert werden (vgl. Art. 8 E‑EpG):

• – Die Verpflichtung zur Vorbereitung der Behörden auf Epidemien und andere besondere Gefährdungen der öffentlichen Gesundheit soll im EpG ausführlicher geregelt werden. Neu werden als zentrales Element die generischen Vorbereitungs- und Bewältigungspläne verpflichtend verankert. Die Kantone sollen sich bei der Erarbeitung ihrer Pläne auf die nationalen Pläne abstützen. Der Bundesrat legt fest, für welche Szenarien Vorbereitungs- und Bewältigungspläne erarbeitet werden müssen, und definiert die minimalen inhaltlichen Anforderungen an die Pläne.

• – Bund und Kantone sollen die Planung nach Bedarf aktualisieren und regelmässig überprüfen, ob die Krisenorganisationen ihre Aufgaben und Abläufe kennen und die Zusammenarbeit mit den Partnern funktioniert. Dazu sollen regelmässig gemeinsame Übungen durchgeführt werden. Der Bund soll zudem regelmässig überprüfen, ob kantonale Pläne vorliegen und diese mit den Plänen des Bundes kohärent sind.

Mit den vorgeschlagenen Präzisierungen werden Vorgaben, die bisher im Influenza-Pandemieplan mit empfehlendem Charakter aufgeführt waren, verbindlich.

5.1.3 Erkennung und Überwachung allgemein

Der Erkennung und Überwachung kommt eine zentrale Rolle im Umgang mit übertragbaren Krankheiten und antimikrobiellen Resistenzen zu. Ohne das epidemiologische Geschehen zu kennen, können keine geeigneten Bekämpfungsmassnahmen getroffen oder deren Wirkung kontrolliert werden. Folgende Lücken sollen geschlossen werden:

• – Meldesystem (vgl. Art. 60 E‑EpG): Die verschiedenen Meldeplattformen werden national konsolidiert. Das BAG stellt zudem ein skalierbares nationales Informationssystem «Meldungen von übertragbaren Krankheiten» zur Verfügung. Dieses ist integriert in die Meldeprozesse der Spital- und Praxis-Informationssysteme sowie weiterer Vollzugs- und Meldeprozesse.

• – Überwachungssysteme (vgl. Art. 11 E‑EpG): Neue technische und medizinische Errungenschaften sollen bei der Erkennung und Überwachung von übertragbaren Krankheiten eingesetzt werden können. Die bestehenden Möglichkeiten zur Überwachung, z. B. des Abwassers, werden gestärkt und es wird die Möglichkeit geschaffen, relevante Akteure zur Mitwirkung beim Monitoring von Erregern, resistenten Keimen oder Rückständen an antimikrobiellen Substanzen zu verpflichten.

• – Epidemiologische Abklärungen (vgl. Art. 15 E‑EpG): Der Bund erhält zusätzliche Kompetenzen im Bereich der epidemiologischen Abklärungen (Untersuchungen über Art, Ursache, Ansteckungsquelle etc.). Das BAG soll selbst epidemiologische Abklärungen durchführen können – vor allem dann, wenn Ausbrüche sich nicht auf einen Kanton beschränken. Die Kantone bleiben aber grundsätzlich für die epidemiologischen Abklärungen zuständig.

• – Bereich Mensch, Lebensmittel, Tier und Umwelt (vgl. Art. 15a–15c und 60c E‑EpG): Lebensmittelbetriebe sowie Laboratorien, welche gestützt auf die Lebensmittel, Tierseuchen-, Umweltschutz- oder Futtermittelgesetzgebung Proben untersuchen, sollen bestimmte positive Proben an vom Bund bezeichnete Laboratorien weiterleiten. Konkret geht es um positive Proben von humanpathogenen Erregern, die Ausbrüche verursachen können (z. B. Listerien, Carbapenemase-produzierende Enterobakterien). Die Laboratorien typisieren oder sequenzieren die Proben nach den Vorgaben des Bundesrates und leiten die Resultate in das nationale Informationssystem «Genom-Analysen» weiter. Damit werden die Sammlung, die Auswertung und der Vergleich von Krankheitserregern und Resistenzen (bzw. Erbmaterial) ermöglicht.

• – Bewilligungspflicht für Laboratorien (vgl. Art. 16 ff. E‑EpG): Der Bundesrat erhält die Kompetenz, mikrobiologische Untersuchungen durch Laboratorien flexibler als bis anhin zu regeln. Zum Zweck der patientennahen Sofortdiagnostik soll den bewilligten Laboratorien ermöglicht werden, einzelne mikrobiologische Untersuchungen vermehrt dezentral ausserhalb des Zentrallaboratoriums (z. B. auf einer Notfallstation) durchzuführen. Ebenfalls sollen solche Tests durch andere Einrichtungen (als Laboratorien mit Bewilligung) durchgeführt werden können, sofern die angemessene Überwachung durch ein Laboratorium mit Bewilligung sichergestellt ist. Weiter kann der Bundesrat Vorschriften für die Durchführung von Untersuchungen ohne ärztliche Anordnung vorsehen. Ebenfalls soll der Bundesrat zur Sicherstellung eines ausreichenden Testangebots in Situationen besonderer Gefährdung ein Angebot ausserhalb von bewilligten Laboratorien ermöglichen können, wie dies in der Covid-19-Pandemie der Fall war.

• – Referenz- und Kompetenzzentren (vgl. Art. 17 E‑EpG): Für die Erfüllung der Aufgaben des BAG im Bereich der Erkennung, Überwachung, Verhütung und Bekämpfung übertragbarer Krankheiten sollen das Expertenwissen und die Ressourcen hochspezialisierter Einrichtungen genutzt werden. Das BAG soll deshalb die Kompetenz erhalten, neben Laboratorien (Situation heute) zusätzlich weitere öffentliche und private Organisationen als nationale Kompetenzzentren zu bezeichnen und mit bestimmten Aufgaben der Überwachung und Bekämpfung zu betrauen (z. B. im Bereich Ausbruchsbewältigung). Die Erfüllung dieser Aufgaben soll entsprechend entschädigt werden.

5.1.4 Antimikrobielle Resistenzen und therapieassoziierte Infektionen

Trotz der Erfolge der nationalen Strategien zu Antibiotikaresistenzen (Strategie StAR) und therapieassoziierten Infektionen (Strategie NOSO) wurden die Grenzen der Strategieumsetzung deutlich. Mit der Aufnahme massvoller Bestimmungen im vorliegenden Entwurf (Art. 13a, 19a, 51a E‑EpG) soll die Zielerreichung verbessert werden. Folgende zentralen Änderungen werden vorgesehen:

• – Überwachung des Verbrauchs antimikrobieller Substanzen (vgl. Art. 13a Abs. 1 und 2 E‑EpG): Zum Verbrauch und Einsatz solcher Substanzen sollen umfassendere und genauere Daten erhoben werden. Spitäler und Krankenversicherer sollen verpflichtet werden, den Verbrauch von antimikrobiellen Substanzen zu melden. Dabei werden so weit wie möglich bestehende Datenquellen und Strukturen genutzt, um den Aufwand für die Datenerhebung möglichst gering zu halten.

• – Verhütung von therapieassoziierten Infektionen (vgl. Art. 19 Abs. 2 Bst. a E‑EpG): Spitäler und andere Institutionen des Gesundheitswesens können zur Durchführung von Massnahmen zur Verhütung solcher Infektionen verpflichtet werden. Beispielsweise soll es möglich sein, dass die Gesundheitseinrichtungen in ihren betrieblichen Abläufen sogenannte Interventions- oder Überwachungsmodule implementieren.

• – Verhütung von antimikrobiellen Resistenzen (vgl. Art. 19a E‑EpG): Der Bundesrat soll Spitäler und andere Institutionen des Gesundheitswesens zu verschiedenen Massnahmen verpflichten können, u. a. zur Einführung und Umsetzung von Programmen zum sachgemässen Einsatz von antimikrobiellen Substanzen, zur Einführung von geeigneten Screening-Programmen von Risikopatientinnen und -patienten (z. B. Personen mit vorausgehendem Aufenthalt in einem ausländischen Spital) oder zur Informationspflicht zwischen den Spitälern bei Verlegung von Patientinnen und Patienten. Sollten dennoch Hinweise bestehen, dass gewisse antimikrobielle Substanzen in grossem Masse nicht sachgerecht eingesetzt werden oder deren Wirksamkeit gefährdet ist, erhält der Bundesrat die Möglichkeit, Auflagen zu deren Einsatz zu erlassen.

• – Entwicklung und Bereitstellung von antimikrobiellen Substanzen (vgl. Art. 50a und 51a E‑EpG): Es sollen Anreize für die Entwicklung und Herstellung von antimikrobiellen Substanzen geschaffen werden können, indem der Bund die Forschung, Entwicklung und Bereitstellung solcher neuen Arzneimittel mit Finanzhilfen fördern und die internationale Zusammenarbeit dazu verstärken kann.

5.1.5 Impfförderung und -monitoring

Die Vorlage hält an den bewährten Massnahmen im Bereich der Impfungen fest. Die bisherige Kompetenzaufteilung zwischen Bund und Kantonen bleibt bestehen, die Förderung von Impfungen bleibt – mit Ausnahme der Bereitstellung von Impfempfehlungen durch den Bund – eine kantonale Aufgabe. Es sind keine zusätzlichen Kompetenzen des Bundes im Bereich der Impfförderung (Gutscheine, Anreize, Impfmobile etc.) vorgesehen, auch sollen obligatorische Impfungen nicht ausgeweitet werden. Im Bereich der Impfungen stehen drei Themen im Zentrum der Revision:

• – Impfförderung (vgl. Art. 21 E‑EpG): Erwachsene und ältere Jugendliche sollen sich leichter als heute zu Impfungen beraten, ihren Impfstatus überprüfen und diesen gegebenenfalls vervollständigen lassen können. Die Kantone sollen deshalb den niederschwelligen Zugang zu Impfungen für diese Altersgruppen erleichtern, vor allem in Apotheken. Zu diesem Zweck wird auch verdeutlicht, dass die Kantone Arbeitgeber bei der Bereitstellung von Impf(beratungs)angeboten am Arbeitsplatz unterstützen und dass sie Impfungen auf der Sekundarstufe II und auf der Tertiärstufe anbieten können.

• – Impfangebote bei einer besonderen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit (vgl. Art. 21a E‑EpG): Die Kantone müssen sicherstellen, dass bei einer besonderen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit bei Bedarf Impfungen für möglichst viele Personen innerhalb kurzer Zeit durchgeführt werden können. Sie sind dafür verantwortlich, dass die dazu notwendige Infrastruktur bereitsteht. Der Bund stellt unter Einbezug der Kantone diesen die erforderlichen Anmelde-, Registrier- und Terminsysteme mit einer Impfdokumentation zur Verfügung. Der Bundesrat kann eine Kostenbeteiligung durch die Kantone vorsehen. Dies wird aufgrund der Erfahrungen mit Covid-19 neu auf Stufe Gesetz geregelt und präzisiert.

• – Impfmonitoring (vgl. Art. 24 E‑EpG): Mit der Revision bleibt die Zuständigkeit für das Impfmonitoring grundsätzlich bei den Kantonen, die Kompetenzen des Bundes werden aber erweitert und präzisiert. So soll das BAG eigenständig den Impfstatus erheben können, wenn dies für die Vollständigkeit oder Vergleichbarkeit der Daten auf regionaler oder nationaler Ebene notwendig ist. Ferner erhält das BAG jährlich von den Krankenversicherern Impfdaten in anonymisierter Form, die sich auf deren Abrechnungsdaten stützen. Der Bundesrat kann zudem bei Auftreten neuer Krankheitserreger oder bei besonderen Gefährdungen der öffentlichen Gesundheit die Leistungserbringer verpflichten, dem BAG Daten zu einer bestimmten Impfung in anonymisierter Form zu melden.

5.1.6 Bekämpfung inklusive Massnahmen an der Grenze

Die grundsätzliche Aufgabenteilung zwischen Bund und Kantonen bei der Bekämpfung von Epidemien und Pandemien, sowohl in normalen als auch in besonderen oder ausserordentlichen Lagen, hat sich grundsätzlich bewährt. Mit Blick auf erkannte Lücken stehen folgende Themen im Fokus:

• – Massnahmen gegenüber der Bevölkerung (vgl. Art. 40ff. E‑EpG): Der Katalog der kantonalen Massnahmen, die sich an die Bevölkerung oder bestimmte Personengruppen richten, wird vor dem Hintergrund der Erfahrungen mit der Covid-19-Pandemie präzisiert (z. B. Maskenpflicht). In materieller Hinsicht ist damit aber keine Ausweitung verbunden, die Massnahmen werden lediglich bezüglich Normdichte angepasst. Der Entwurf enthält zusätzliche Kompetenzen des Bundes in der normalen Lage. Dies betrifft Massnahmen im öffentlichen Verkehr und im Bereich des Arbeitnehmerschutzes. Bei zukünftigen besonderen Gesundheitsgefährdungen bzw. Krisensituationen soll der Bundesrat wie im Covid-19-Gesetz Massnahmen zum Schutz besonders gefährdeter Arbeitnehmerinnen und -nehmer anordnen können.

• – Nationales Informationssystem Contact-Tracing (CT) und Systeme zur Benachrichtigung von exponierten Personen (vgl. Art. 60a und 60d E‑EpG): Insbesondere mit Blick auf zukünftige Epidemien und Pandemien ist es notwendig, dass ein einheitliches und zweckmässiges digitales System auf Bundesebene besteht, das Daten zur Identifizierung und Benachrichtigung von Personen, die krank, krankheitsverdächtig, angesteckt oder ansteckungsverdächtig sind oder Krankheitserreger ausscheiden, und ihren Kontaktpersonen enthält. Im revidierten EpG wird deshalb die Grundlage für ein nationales Informationssystem «Contact-Tracing» beibehalten. Ebenfalls soll das BAG bei einer besonderen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit Systeme zur Benachrichtigung von exponierten Personen betreiben können (analog «SwissCovid-App»).

• – Internationaler Personenverkehr (vgl. Art. 41, 41a und 60b E‑EpG): Es wird präzisiert, dass die Einschränkungen des internationalen Personenverkehrs durch den Bundesrat im Extremfall unter Einhaltung der internationalen Verpflichtungen sogar ein Verbot der Einreise bedeuten können. Dabei wird im vorliegenden Entwurf spezifisch auf die Situation von Grenzgängerinnen und Grenzgängern eingegangen, damit diese z. B. weiter ihrer Arbeit nachgehen können oder Familien nicht auseinandergerissen werden. Der Entwurf enthält zudem Vorgaben an ein neues digitales nationales Informationssystem «Einreise», um eine qualitativ gute Erhebung der Kontaktinformation zwecks Contact-Tracing im internationalen Personenverkehr in Situationen einer besonderen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit sicherzustellen.

• – Impf-, Test- und Genesungsnachweise (vgl. Art. 49b E‑EpG): Der für die Bewältigung der Covid-19-Krise geschaffene Artikel zur Ausstellung von Covid-19-Zertifikaten (Art. 6a des Covid-19-Gesetzes) wird in die vorliegende Vorlage integriert. Die Bestimmung soll generischer formuliert werden, damit bei Bedarf insbesondere für den internationalen Reiseverkehr fälschungssichere Nachweise für andere Gesundheitsgefahren bzw. übertragbare Krankheiten erstellt werden können. Da auch bei zukünftigen Gesundheitsgefährdungen fälschungssichere Nachweise für den internationalen Reiseverkehr notwendig sein können, ist eine solche Regelung im EpG notwendig.

• – Obduktion: Für Personen, die an einer übertragbaren Krankheit verstorben sind, soll durch den zuständigen Kanton eine Obduktion angeordnet werden können (vgl. Art. 37a E‑EpG). Dies mit dem Ziel, eine Krankheit, welche nur durch eine Obduktion bestimmt werden kann, nachzuweisen und bei Bedarf die notwendigen Massnahmen einzuleiten.

5.1.7 Versorgung

Die Bestimmungen des EpG sollen angepasst werden, damit die in der Krise erprobten Instrumente zur Förderung der Forschung, Entwicklung und Herstellung wichtiger medizinischer Güter sowie zur erfolgreichen Vorbereitung und Bekämpfung von Gesundheitsbedrohungen zur Anwendung kommen können. Dabei sollen auch die zentralen Bestimmungen des Covid-19-Gesetzes im E‑EpG verankert werden. Der vorliegende Entwurf enthält folgende Anpassungen:

• – Versorgung mit wichtigen medizinischen Gütern (Art. 44 E‑EpG). Die subsidiären Kompetenzen des Bundesrates im Bereich der Versorgung mit wichtigen medizinischen Gütern nach Artikel 3 Absatz 2 des Covid-19-Gesetzes wurden soweit erforderlich in den Entwurf integriert. Soweit die Versorgung nicht durch die Kantone und Private sichergestellt werden kann, soll der Bund subsidiär wichtige medizinische Güter beschaffen können, die für die Bekämpfung übertragbarer Krankheiten zentral sind. Er soll auch medizinische Güter zur Versorgung der Bevölkerung herstellen lassen können.

• – Meldepflichten (vgl. Art. 44a E‑EpG): Die zur Bewältigung der Covid-19-Pandemie etablierte Meldepflicht von Vertreibern, Laboratorien oder Gesundheitseinrichtungen bezüglich des Bestands wichtiger medizinischer Güter soll in den Entwurf integriert werden (Art. 3 Abs. 1 des Covid-19-Gesetzes). Der Bundesrat kann zudem bei einer besonderen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit Spitäler und andere öffentliche oder private Institutionen des Gesundheitswesens verpflichten, Informationen zu den Kapazitäten in der Gesundheitsversorgung der zuständigen Bundesstelle zu melden. Dies erfolgte in der Covid-19-Pandemie gestützt auf die gesetzlichen Grundlagen des Covid-19-Gesetzes (Covid-19-Verordnung 3 vom 19. Juni 2020⁷³).

• – Massnahmen zur Gewährleistung einer ausreichenden Versorgung (vgl. Art. 44b E‑EpG): Die zur Bewältigung der Covid-19-Pandemie in Artikel 3 Absatz 2 Buchstaben a-d des Covid-19-Gesetzes vorgesehenen Massnahmen sollen, soweit dies zur Bewältigung von künftigen Gesundheitsbedrohungen notwendig ist, in das EpG integriert werden. Bezüglich Bevorratung kommt es im Grundsatz mit der Revision des EpG nicht zu einer Neuausrichtung, aber der Kreis derjenigen, die zur Bevorratung verpflichtet werden, wird erweitert (vgl. Art. 44b Abs. 1 Bst. a E‑EpG). Damit können die heute nur als Empfehlung formulierten Vorgaben des Influenza-Pandemieplans verstärkt werden. Noch offen ist, welche medizinischen Güter die Bevorratung umfassen soll. Aktuell sind die betroffenen Bundesämter und die Kantone daran, Konzepte zu entwickeln. Der Bundesrat erhält die Kompetenz, im Falle einer Krise von spezifischen Anforderungen des Heilmittel-, des Chemikalien- oder des Produktesicherheitsgesetzes abzuweichen (Ausnahmen von Bewilligungspflicht, Zulassungspflicht etc.).

• – Kapazitäten (vgl. Art. 44c und 44d E‑EpG): Spitäler können verpflichtet werden, die notwendige Infrastruktur zur stationären Behandlung von Patientinnen und Patienten bereitzustellen, die sich mit einer hochinfektiösen Krankheit angesteckt haben (z. B. Erreger vom Typ Ebola), und solche Patientinnen und Patienten aufzunehmen. Zur Sicherstellung der notwendigen Kapazitäten in der Gesundheitsversorgung bei einer besonderen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit wird den Kantonen die Kompetenz eingeräumt, ein Verbot nicht dringlicher Untersuchungen oder Behandlungen anzuordnen.

• – Förderungsmassnahmen (vgl. Art. 51 und 51a E‑EpG): Der Bund soll mehr Möglichkeiten erhalten, die Forschung, Entwicklung und Herstellung wichtiger medizinischer Güter zu fördern (analog den Möglichkeiten nach dem Covid-19-Gesetz). Der Bundesrat soll die Kompetenz erhalten, mittels finanzieller Anreize (Pull-Anreize) dazu beizutragen, dass neue antimikrobielle Substanzen auf den Markt gelangen und in der Schweiz verfügbar sind (vgl. Art. 51a E‑EpG). Weil der Bund in solchen Verträgen mit Herstellern von antimikrobiellen Substanzen mehrjährige Verpflichtungen eingehen wird, wird dem Parlament dafür ein Verpflichtungskredit beantragt (vgl. Ziff. 7.1.3).

5.1.8 Finanzierung von Tests, Impfungen und Arzneimitteln in spezifischen epidemiologischen Situationen

Die vorgesehene Neuregelung der Finanzierung betrifft zum einen die Versorgung mit Gütern, die der Bund gestützt auf Artikel 44 E‑EpG sicherstellt, zum anderen Situationen, in denen Leistungserbringer die Güter über die herkömmlichen Kanäle beziehen. Mit den vorgeschlagenen Anpassungen soll die Kostenregelung vereinfacht, präzisiert und vervollständigt werden (vgl. die Art. 74 ff. E‑EpG):

• – Wichtige medizinische Güter, welche der Bund nach Artikel 44 E‑EpG beschafft:

  • – Impfstoffe, die auf eine Empfehlung des BAG an die Bevölkerung abgegeben werden: Der Bund soll die Kosten des Impfstoffs tragen, die Kantone die Kosten für die Verabreichung der Impfungen,

  • – Präventive und therapeutische Arzneimittel (mit Ausnahme von Impfstoffen), die auf eine Empfehlung des BAG oder zwecks Elimination übertragbarer Krankheiten im Rahmen nationaler Programme an die Bevölkerung abgegeben werden: Der Bund soll die Kosten des Arzneimittels tragen, die Sozialversicherungen die Kosten für die Vergütung der Leistung und die mit der Abgabe verbundenen Aufwände,

  • – Abgabe anderer wichtiger medizinischer Güter (z. B. Medizinprodukte) an die Bevölkerung: Die Kostenübernahme soll sich nach den gesetzlichen Bestimmungen des KVG, des Bundesgesetzes vom 20. März 1981⁷⁴ über die Unfallversicherung und des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1992⁷⁵ über die Militärversicherung richten; subsidiär soll der Bund die Kosten übernehmen,

  • – Alle wichtigen medizinischen Güter: Der Bund kann die Abgabe an Selbstzahler ermöglichen (z. B. Impfungen zu Reisezwecken oder für Auslandschweizerinnen und Auslandschweizer);

• – Impfstoffe, welche der Bund nicht nach Artikel 44 E‑EpG beschafft: Der Bund kann die Kosten für den Impfstoff und die Verabreichung übernehmen, soweit sie nicht durch die Sozialversicherungen gedeckt sind – vorausgesetzt, folgende Bedingungen sind erfüllt:

  • – die Impfungen werden vom BAG empfohlen und erfolgen an die Bevölkerung,

  • – sie dienen dem indirekten Schutz besonders gefährdeter Personen oder der Elimination einer übertragbaren Krankheit im Rahmen eines nationalen Programms;

• – Arzneimittel, die der Bund nicht nach Artikel 44 E‑EpG beschafft: Der Bund kann die Kosten für die Arzneimittel übernehmen, soweit sie nicht durch die Sozialversicherungen gedeckt sind – vorausgesetzt, folgende Bedingungen sind erfüllt:

  • – die Abgabe des Arzneimittels wird vom BAG empfohlen und erfolgt an die Bevölkerung,

  • – sie dient der präventiven oder therapeutischen Behandlung erkrankter Personen, dem direkten oder indirekten Schutz besonders gefährdeter Personen oder der Elimination einer übertragbaren Krankheit im Rahmen eines nationalen Programms;

• – Diagnostische Analysen (Tests): Der Bund kann die Kosten für folgende Analysen übernehmen, soweit sie nicht von den Sozialversicherungen gedeckt sind:

  • – Tests bei einer besonderen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit,

  • – Tests, die im Rahmen von nationalen Programmen zur Elimination einer übertragbaren Krankheit durchgeführt werden.

Die Vorlage enthält zudem Bestimmungen zum Verfahren zur Kostenübernahme und zur Missbrauchsbekämpfung in Bezug auf die Vergütung von Leistungen.

5.1.9 Finanzhilfen an Unternehmen aufgrund von Massnahmen nach den Artikeln 6c und 7 E‑EpG

Massnahmen des Bundes zur Eindämmung oder Bekämpfung einer Epidemie können für Unternehmen mit Umsatzeinbussen verbunden sein. Der Umgang mit schwankenden Umsätzen gehört grundsätzlich zum unternehmerischen Risiko. Dauern indes die Massnahmen des Bundes über eine längere Zeit an (z. B. längere Betriebsschliessungen), so kann dies nicht nur zu einer erheblichen finanziellen Beeinträchtigung einzelner Unternehmen führen, sondern auch mit hohen gesamtwirtschaftlichen Kosten verbunden sein. Um einer aufgrund von Massnahmen des Bundes beeinflussten drohenden schweren Rezession entgegenzuwirken, soll der Bund daher Finanzhilfen ausrichten können (vgl. Art. 70a–70f).

Die im Entwurf vorgesehene formell-gesetzliche Ex-ante-Regelung von Massnahmen für Notlagen im EpG berücksichtigt folgende Bedingungen:

• – Die relevanten Rechtsgüter, die geschützt werden sollen, können im Vergleich mit den in Artikel 184 Absatz 3 und Artikel 185 Absatz 3 BV genannten Rechtsgütern konkretisiert werden.

• – Im vorliegenden Entwurf werden die Voraussetzungen festgelegt, unter denen auf ausserordentliche Massnahmen zurückgegriffen werden darf, z. B. wann in dem spezifischen Kontext eine zeitliche und sachliche Dringlichkeit vorliegt.

• – Die Massnahmen sind befristet und werden als rückzahlbare Hilfen ausgestaltet.

• – Es wird festgelegt, in welchem Umfang von Gesetzesbestimmungen abgewichen werden darf.

Vor diesem Hintergrund ist die formell-gesetzliche Ex-ante-Regelung in den Artikeln 70a– 70f E‑EpG gestützt auf die Erfahrungen aus der Covid-19-Pandemie so formuliert, dass die Entscheidfindung zu allfälligen Finanzhilfen in einem mehrstufigen Verfahren möglich ist:

• – In einer ersten Phase einer Epidemie steht die unternehmerische Eigenverantwortung im Vordergrund, selbst wenn bereits die wirtschaftliche Tätigkeit einschränkende Massnahmen des Bundes in Kraft sind: Ein Unternehmen muss in der Lage sein, vorübergehende Umsatzeinbussen ohne staatliche Hilfe abzufedern. Zudem besteht mit der Kurzarbeitsentschädigung ein bewährtes und wirksames Instrument zur Gewährleistung von Lohnfortzahlungen und zur Verhinderung von Entlassungen, sofern die Voraussetzungen des Arbeitslosenversicherungsgesetzes vom 25. Juni 1982⁷⁶ (AVIG) erfüllt sind. Die Regelungen zur Kurzarbeitsentschädigung wurden nach der Pandemie gezielt angepasst. So besteht neu ein Anspruch auf Kurzarbeitsentschädigung für Berufsbildende. Zudem wurden im Bereich der Kurzarbeitsentschädigung mehrere Digitalisierungsschritte realisiert, um die Bewilligung und Auszahlung von Kurzarbeitsentschädigung zukünftig auch bei einer stark erhöhten Nachfrage effizient durchführen zu können.

• – Sollte sich abzeichnen, dass insbesondere Schliessungen länger als die im Gesetz definierte Karenzfrist (30 Tage) andauern könnten, steht die Unterstützung von Unternehmen und Selbstständigerwerbenden mit Liquidität im Vordergrund. Deshalb soll der Bundesrat gestützt auf eine Ex-ante-Regelung im EpG ermächtigt werden, unter bestimmten im EpG vorgegebenen Voraussetzungen auf Verordnungsstufe Finanzhilfen in Form von verbürgten Bankkrediten zu beschliessen. Anders als bei A-Fonds-perdu-Beiträgen lassen sich bei verbürgten Bankkrediten die nötige Kompetenzdelegation an den Bundesrat sowie der Verzicht auf eine fundierte Einzelfallprüfung eher rechtfertigen. Damit die verbürgten Bankkredite rasch und unbürokratisch ausgezahlt werden können, müsste auf bestehende Strukturen abgestellt werden (Banken, evtl. Bürgschaftsorganisationen). Der Aufbau einer neuen Vollzugsstruktur bei Bund oder Kantonen wäre zeitlich und finanziell deutlich aufwendiger. Voraussetzung für solche Finanzhilfen wäre, dass die Massnahmen des Bundes zum Schutze der Bevölkerung vor den Auswirkungen der Epidemie bei den Unternehmen zu erheblichen Einbussen namentlich hinsichtlich ihres Umsatzes führen würden und dass ohne Finanzhilfen eine schwere Rezession wahrscheinlich ist. Die Kantone wären an der Finanzierung angemessen zu beteiligen.

• – Je nach Art und Dauer der Krise könnten weitergehende staatliche Finanzhilfen, auch in Form nicht rückzahlbarer Hilfen, nötig werden. Diese könnten und sollten jedoch nicht im Voraus definiert werden. Vielmehr soll mit den rasch auf dem Verordnungsweg zu beschliessenden Liquiditätshilfen das finanzielle Überleben der Unternehmen während drei bis vier Monaten gesichert werden, was dem Bundesrat und dem Parlament sowie den Kantonen die nötige Zeit verschafft, um allfällige zusätzliche Finanzhilfen, z. B. in Form von A-Fonds-perdu-Beiträgen, auf dem Weg der dringlichen Gesetzgebung zu regeln. Aus diesem Grund wurde darauf verzichtet, eine dauerhafte formell-gesetzliche Grundlage für bestimmte Massnahmen im Rahmen des E‑EpG zu schaffen, insbesondere für Erwerbsausfallentschädigungen oder für zusätzliche Leistungen nach dem Arbeitslosenversicherungsgesetz.

5.1.10 Digitalisierung

Die Digitalisierung soll künftig einen noch grösseren Beitrag zur Überwachung und Bekämpfung übertragbarer Krankheiten leisten. Dafür sind folgende Änderungen im Gesetzesentwurf vorgesehen:

• – Die Grundlagen für den Datenaustausch zwischen den unterschiedlichen Systemen werden geregelt. Dies erlaubt es, das Once-Only-Prinzip für möglichst alle relevanten Daten zu übertragbaren Krankheiten umzusetzen und dadurch die Qualität der Daten zu erhöhen sowie den Aufwand für die Erfassung sowie Analyse der Daten zu reduzieren. Zu diesem Zweck erhält der Bundesrat die Kompetenz, Standards für die Datenübermittlung festzulegen. Dies betrifft meldepflichtige Beobachtungen zu übertragbaren Krankheiten (Art. 13 Abs. 1 E‑EpG), Daten zu geimpften Personen (Art. 24 Abs. 5 E‑EpG), die Bekanntgabe von Personendaten (Art. 59 Abs. 5 E‑EpG) sowie die Verknüpfung der im EpG verankerten Informationssysteme untereinander und mit anderen Informationssystemen, die gestützt auf öffentliches Recht betrieben werden (Art. 60–60c E‑EpG).

• – Gemäss dem Prinzip der Open Government Data werden die im Rahmen des EpG gesammelten und generierten Daten nutzbar gemacht. Dazu werden sie in anonymisierter Form der Öffentlichkeit und zu Forschungszwecken zugänglich gemacht (Art. 59 Abs. 5 E‑EpG).

• – Die Systeme für die Erkennung, Überwachung und Bewältigung übertragbarer Krankheiten sollen verbessert werden. Dazu werden die Grundlagen für den Betrieb von bestehenden Informationssystemen – wie dem nationalen Informationssystem «Meldungen von übertragbaren Krankheiten» (Art. 60 E‑EpG) – präzisiert, um deren Zweck, die Zuständigkeiten sowie die zu bearbeitenden Daten klar festzulegen. Zudem erhält der Bund die Kompetenz für den Betrieb von weiteren Informationssystemen (vgl. Ziff. 5.1.3 und 5.1.6): Er betreibt in Zusammenarbeit mit den Kantonen ein Informationssystem «Contact-Tracing» (Art. 60a E‑EpG), ein Informationssystem zur Erfassung und Weiterleitung der Kontaktdaten von einreisenden Personen, das in Situationen einer besonderen Gefährdung betrieben wird (Informationssystem «Einreise», Art. 60b E‑EpG) und mit dem Informationssystem «Genom-Analysen» (Art. 60c E‑EpG) eine Austauschplattform zu genetischen Informationen über Erreger mit Ausbruchspotenzial, die neben dem Humanbereich auch die Bereiche Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände, Veterinärwesen und Umwelt umfasst. Ebenfalls soll der Bund bei einer besonderen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit Systeme zur Benachrichtigung von exponierten Personen betreiben können (Art. 60d E‑EpG; analog «SwissCovid-App»).

5.1.11 Internationale Organisationen und Institutionen zum Schutz vor übertragbaren Krankheiten

Antimikrobielle Resistenzen und Erreger mit grossem Gefährdungspotenzial stellen erhebliche gesundheitliche Risiken für die Schweizer Bevölkerung dar. Die Verfügbarkeit von effizienten und sicheren medizinischen Gütern spielt bei der Bekämpfung von Epidemien und antimikrobiellen Resistenzen eine besondere Bedeutung. Die marktwirtschaftlichen Anreizsysteme reichen indes nicht aus, damit solche Produkte, inklusive neuer antimikrobieller Substanzen, ohne Weiteres und unabhängig vom erfolgreichen Marktzugang entwickelt und produziert werden. Aus diesem Grund können die Innovation, Forschung und Entwicklung und die Bereitstellung auf dem Markt dieser Produkte und damit die Versorgungssicherheit nicht gewährleistet werden. Dies stellt eine direkte Gefahr für die öffentliche Gesundheit in der Schweiz dar, besonders im Pandemiefall. Aus diesem Grund werden mit dieser Teilrevision zwei neue Bestimmungen eingefügt: Artikel 50a zur Unterstützung internationaler Organisationen und Institutionen, die unter anderem die Forschung zu und Entwicklung von Impfstoffen und antimikrobiellen Substanzen zum Ziel haben, sowie Artikel 51a für Finanzhilfen zur Förderung neuer antimikrobieller Substanzen (vgl. Ziff. 5.1.4), mit denen die Bereitstellung solcher Produkte in der Schweiz unterstützt werden soll.

Die Schweiz kann nicht im Alleingang gewährleisten, dass entsprechende Produkte tatsächlich adäquat entwickelt und auf den Markt gebracht werden. Zur Gewährleistung dieser Versorgungsicherheit ist eine enge internationale Kooperation nötig. Es wurden daher verschiedene internationale Organisationen und Institutionen geschaffen, um die sich akzentuierenden Marktprobleme zu kompensieren und die Entwicklung von wesentlichen medizinischen Produkten zu fördern. Dazu gehören unter anderem die Coalition for Epidemic Preparedness Innovation (CEPI) und die Global Antibiotic Research & Development Partnership (GARDP).

Eine Beteiligung der Schweiz an solchen internationalen Institutionen ist von entscheidender Bedeutung, um direkt von den in diesem Rahmen finanzierten Organisationen und Institutionen zu profitieren. Strategische Beiträge an internationale Institutionen im Bereich Gesundheitsschutz, welche zur Erkennung, Überwachung, Verhütung und Bekämpfung von übertragbaren Krankheiten, antimikrobiellen Resistenzen und anderen Risiken für die öffentliche Gesundheit von Bedeutung sind, tragen direkt zum Schutz der Gesundheit der Schweizer Bevölkerung bei. Auch von parlamentarischer Seite gab es mehrere Vorstösse, die den Bundesrat aufforderten, sich verstärkt bei internationalen Organisationen und Institutionen zu beteiligen, die einen Beitrag zum Schutz vor übertragbaren Krankheiten leisten.⁷⁷

Die heute bestehende Gesetzeslücke zur Gewährung von solchen strategischen Beiträgen an internationale Organisationen und Institutionen soll mit Artikel 50a EpG geschlossen werden. Der Bundesversammlung werden die benötigten Mittel in Form eines Zahlungsrahmens beantragt. Dies erhöht die Kostentransparenz und stärkt die strategische Steuerung der gesprochenen Mittel (vgl. Ziff. 7.1.2).

Artikel 2 Absatz 2 Buchstaben e und f sowie Absatz 3

Der Zweckartikel des Gesetzes wird in Absatz 2 Buchstabe e dahingehend ergänzt, dass in Bezug auf den Zugang zu Einrichtungen und Mitteln für den Schutz vor Übertragung die Chancengleichheit für alle Bevölkerungsgruppen gleichermassen gewährleistet sein muss. Chancengleichheit bedeutet, dass keine ungerechten, vermeidbaren oder überwindbaren Unterschiede zwischen sozial, wirtschaftlich, demografisch oder geografisch definierten Bevölkerungsgruppen bestehen sollen. Die Covid-19-Pandemie hat gezeigt, dass Bevölkerungsgruppen sehr unterschiedlich von der Pandemie und deren Auswirkungen betroffen waren. Ein guter Zugang zu Informationen, Präventionsmassnahmen und zur Gesundheitsversorgung ist für besonders verletzliche Bevölkerungsgruppen (z. B. betagte Menschen oder Personen mit Beeinträchtigungen) speziell wichtig. Der chancengleiche Zugang soll, wo erforderlich, gezielt gefördert werden und der Aspekt der Chancengleichheit bei der Erarbeitung und Umsetzung von Zielen, Strategien, Programmen und Massnahmen systematisch berücksichtigt werden.

Nach dem geltenden Absatz 2 Buchstabe f sollen mit den Massnahmen nach dem EpG die Auswirkungen von übertragbaren Krankheiten auf die Gesellschaft und die betroffenen Personen reduziert werden. Mit der vorliegenden Formulierung werden auch Auswirkungen auf einzelne Risikogruppen erfasst. Neu wird auch die Reduktion der Auswirkungen auf die Wirtschaft ausdrücklich genannt.

Zusätzlich wird mit dem neu eingefügten Absatz 3 ausdrücklich gesagt, dass beim Ergreifen von Massnahmen nach diesem Gesetz die Grundsätze der Subsidiarität, Wirksamkeit und Verhältnismässigkeit (Bst. a) sowie deren Auswirkungen auf die Gesellschaft und die Wirtschaft (Bst. b) zu berücksichtigen sind. Die beiden Begriffe sind weit zu verstehen: Mit der vorliegenden Formulierung werden beispielsweise auch Auswirkungen auf die Anbindung der Schweiz an die Welt über Land- und Luftwege oder auf vulnerable Bevölkerungsgruppen erfasst. Mit Buchstabe c wird betont, dass bei der Bekämpfung übertragbarer Krankheiten die Zusammenhänge zwischen der Gesundheit von Mensch, Tier und Umwelt zu beachten sind (One Health). Bund und Kantone haben diesen Grundsatz im Rahmen ihrer Zuständigkeiten zu beachten. Dabei gilt es, einen interdisziplinären Ansatz zu verfolgen. Dieser Grundsatz wird an verschiedenen weiteren Stellen betont (vgl. auch Art. 81a E‑EpG).

Artikel 3 Buchstabe e

Neu soll im ganzen Erlass der Begriff «Heilmittel» durch den Begriff «wichtige medizinische Güter» ersetzt werden (vgl. insb. Art. 44 ff. E‑EpG). Der Begriff wird deshalb in Buchstabe e definiert. Im Zuge der Bewältigung der Covid-19-Pandemie hat sich gezeigt, dass die Versorgungskompetenz des Bundes aufgrund der Bezugnahme auf den Begriff «Heilmittel» im EpG zu eng gefasst war. Die Versorgungskompetenz des Bundes soll deshalb auf weitere medizinische Güter ausgedehnt werden; die neue Terminologie orientiert sich an Artikel 3 des Covid-19-Gesetzes. Zu den wichtigen medizinischen Gütern gehören etwa unverzichtbare Arzneimittel (wie Impfstoffe und antivirale Arzneimittel), wichtige Medizinprodukte (wie Hygienemasken, Injektions- bzw. Applikationsgeräte, Beatmungsgeräte, In-vitro-Diagnostika, chirurgische Handschuhe, Probeentnahme-Kits, Einmalspritzen) sowie weitere medizinische Produkte (Atemschutzmasken, Schutzausrüstungen, Desinfektionsmittel etc.). Nicht unter diesen Begriff fällt das Gesundheitspersonal. Die vorliegende Begriffsdefinition hat keine Auswirkungen auf die heilmittelrechtlichen Anforderungen.

Artikel 5aBesondere Gefährdung der öffentlichen Gesundheit

Der Begriff «besondere Gefährdung der öffentlichen Gesundheit» wird im Gesetz verschiedentlich verwendet. Bei einer «besonderen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit» im Sinne des EpG handelt es sich immer um eine durch einen übertragbaren Krankheitserreger verursachte ernsthafte Gefährdungssituation mit potenziell gesamtgesellschaftlichen Auswirkungen, in der nicht nur einzelne Personen oder lokal betroffene Personengruppen (z. B. durch einen lokalen Ausbruch einer übertragbaren Krankheit) gefährdet sind.

Eine besondere Gefährdung der öffentlichen Gesundheit ist einerseits in den meisten Fällen eine der Voraussetzungen für das Vorliegen einer besonderen Lage (vgl. Art. 6 Bst. a Ziff. 1 E‑EpG). Andererseits ist eine besondere Gefährdung der öffentlichen Gesundheit aber bereits in der normalen Lage in verschiedenen Fällen die Voraussetzung für die Ergreifung von Massnahmen durch den Bund oder die Kantone. In diesem Sinne kommt die vorliegende Bestimmung einer Begriffsdefinition nahe. In der Vernehmlassung wurde verschiedentlich gefordert, es sei zu definieren, wer über das sich abzeichnende oder bereits bestehende Vorliegen einer besonderen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit entscheidet. Es handelt sich um diejenige Behörde, die über die gesetzlich vorgesehenen Folgen bzw. Massnahmen entscheidet. Dies ist entweder der Bundesrat oder die zuständige kantonale Behörde.

Beispiele für Kompetenzen, die der Bund bzw. der Bundesrat hat, um im Fall einer besonderen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit bereits ausserhalb einer besonderen Lage Massnahmen zu ergreifen, sind Artikel 16 Absatz 2 E‑EpG (Ausnahmen von der Bewilligungspflicht für Laboratorien), Artikel 40a E‑EpG (Massnahmen des Bundes im Bereich öffentlicher Verkehr), Artikel 40bb E‑EpG (Massnahmen zum Schutz besonders gefährdeter Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer) und Artikel 41 Absatz 2 E‑EpG (Einschränkung der Ein- und Ausreise). Artikel 44d E‑EpG ist ein Beispiel für eine zusätzliche kantonale Kompetenz (Sicherstellung von Kapazitäten in Spitälern und anderen öffentlichen oder privaten Institutionen des Gesundheitswesens). Der Begriff «besondere Gefährdung der öffentlichen Gesundheit» wird auch zur Umschreibung des Zwecks von Massnahmen verwendet. Vor diesem Hintergrund ist es gerechtfertigt, mit einem neuen Artikel 5a festzulegen, welche Voraussetzungen dafür erfüllt sein müssen bzw. welche Faktoren zur Beurteilung beigezogen werden, ob eine besondere Gefährdung der öffentlichen Gesundheit vorliegt.

Die Begriffe «Gefahr für die öffentliche Gesundheit» (z. B. Art. 12c oder 15a Abs. 1 E‑EpG) sowie «Gefährdung der öffentlichen Gesundheit» (z. B. Art. 8 Abs. 1 E‑EpG) werden im Gesetz ebenfalls verwendet. Diese Begriffe sind weiter zu verstehen, die in Artikel 5a genannten Kriterien müssen nicht erfüllt sein. Wird der Begriff «Gefahr» verwendet, so beschreibt dies den Zustand, aus dem ein Schaden entstehen kann, wohingegen der Begriff «Gefährdung» eine Situation beschreibt, in der eine Gefahr auf Personen, Personengruppen oder die Bevölkerung einwirkt.

Absatz 1: Bei der Beurteilung, ob eine Situation zu einer besonderen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit führen könnte, sind spezifische Faktoren zu berücksichtigen. Wie diese letztlich zu gewichten sind und ob sie alternativ oder kumulativ gegeben sein müssen, kann im Gesetz nicht unabhängig von der konkreten Situation festgelegt werden, sondern wird im konkreten Fall das Ergebnis einer differenzierten Beurteilung der epidemiologischen Lage und der klinischen Befunde sein müssen. In der Regel wird es sich dabei um eine Risikobeurteilung handeln, welche die Wahrscheinlichkeit der Ansteckung und Ausbreitung des Krankheitserregers (Bst. a) sowie die potenziellen Auswirkungen (Häufigkeit und Schwere von Krankheitsfällen in der Gesamtbevölkerung oder bestimmten Bevölkerungsgruppen, wie z. B. die Hospitalisierungsrate) (Bst. b) berücksichtigt. Es ist eher unwahrscheinlich, dass das Kriterium nach Buchstabe a alleinige Ursache einer besonderen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit ist, es kann aber nicht ausgeschlossen werden, dass dies bei einem neu auftretenden Erreger mit unbekannten Eigenschaften einmal der Fall sein könnte. Aufgrund der vielen Faktoren, die zusammenwirken, ist es auch nicht möglich, unabhängig von einer bestimmten Bedrohungslage genaue Schwellenwerte festzulegen. Das Augenmerk richtet sich auf Erreger, die das Potenzial haben, zu einer besonderen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit zu führen. Hierbei ist die Situation nicht nur in der Schweiz, sondern auch im Ausland zu verfolgen, falls eine Einschleppung in die Schweiz möglich bzw. zu erwarten ist. So erlauben Informationen zur epidemiologischen Lage und zu klinischen Befunden aus dem Ausland Rückschlüsse auf die Gefährdungslage in der Schweiz. Im Einzelnen:

• – Als Kriterien werden die Ansteckungs- und Ausbreitungsgefahr eines Krankheitserregers erwähnt (Bst. a). Bewertet wird beispielsweise, ob die Ansteckungen unerwartet sind, schnell ansteigen oder vergleichsweise hoch sind. Das Ansteckungs- und Ausbreitungsrisiko eines Erregers wird unter anderem durch die Basis-Reproduktionszahl R₀ (oder R-Wert) charakterisiert. Ohne Einführung von Massnahmen muss bei Krankheitserregern mit einem R₀ > 1 mit einer kontinuierlichen Ausbreitung gerechnet werden. Gezielte Massnahmen können die Ausbreitung von Erregern mit einem R₀ zwischen 1 und 2 oft deutlich reduzieren. Für Erreger mit R₀ > 2 wird es jedoch zunehmend schwieriger, eine Eindämmung zu erreichen, da dafür mehr als 50 % der Ansteckungen verhindert werden müssen.

• – Buchstabe b nennt als weitere Kriterien für die Beurteilung die Häufigkeit (Morbidität) und Schwere von Krankheitsfällen in bestimmten Bevölkerungsgruppen (z. B. ältere Personen oder Kinder) oder der Gesamtbevölkerung. Bei der Bewertung der Schwere der Krankheitsfälle ist es wichtig – soweit schon bekannt – auch die Langzeitfolgen einer Erkrankung miteinzubeziehen. Ebenfalls ist die Infektionssterblichkeit eines bestimmten Krankheitserregers in bestimmten Bevölkerungsgruppen oder der Gesamtbevölkerung ein zentrales Element. Sie ergibt sich aus dem Anteil aller infizierter Personen, die an den Folgen der Infektion sterben. Sie berücksichtigt also sowohl symptomatische als auch asymptomatische Infektionen. Zu beachten ist: Droht eine hohe Befallsrate (Anteil der Gesamtbevölkerung, der sich mit dem Krankheitserreger infiziert), kann auch eine moderate Infektionssterblichkeit zu einer besonderen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit führen. So führt bei einer Infektionsrate von 75 % eine Infektionssterblichkeit von 0,1 % in einer Bevölkerung von 9 Millionen bereits zu 6750 Todesfällen.⁷⁹

Absatz 2: Ebenfalls eine Rolle bei der Beurteilung einer besonderen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit kann die Gefahr der Überlastung des Gesundheitswesens in der Schweiz spielen. Es handelt sich aber nicht um ein eigenständiges Kriterium, sondern wird nur zusätzlich zu den Kriterien nach Absatz 1 Buchstabe a oder b in die Beurteilung einbezogen. Eine Überlastung des Gesundheitswesens kann im stationären Bereich (Akut- und Langzeitpflege) unter anderem zu folgenden Situationen führen:

• – fehlende Spitalbetten, insbesondere in Intensivstationen;

• – ungenügend ausgerüstete Belegeplätze (z. B. Beatmungsgeräte);

• – ungenügende Kapazitäten in den Institutionen der Langzeitpflege;

• – ungenügender Personalbestand für den Betrieb der verfügbaren Belegeplätze, Akut- und Langzeitbetten;

• – in gewissen Spitälern zeigen sich fehlende Kapazitäten zur Wahrnehmung der üblichen Aufgaben (z. B. elektive chirurgische Eingriffe, onkologische Behandlungen). Allerdings muss nicht jedes Rückstellen von nicht dringlichen Eingriffen als Überlastung des Gesundheitswesens gelten. Es ist immer eine Gesamtbeurteilung unter Einbezug der zeitlichen Perspektive vorzunehmen.

Eine Überlastung des Gesundheitswesens kann neben dem stationären auch den ambulanten Bereich betreffen. So kann ein hohes Patientenaufkommen in Arztpraxen oder die Inanspruchnahme präventiver Massnahmen (z. B. Impfungen) zu einer nachhaltigen Überlastung in den Arztpraxen führen und eine ausreichende medizinische Grundversorgung gefährden.

Artikel 6Besondere Lage: Grundsätze

Artikel 6 EpG stellte eines der wichtigsten neuen Elemente des 2012 beschlossenen totalrevidierten EpG dar, indem als dritte Lage neben der normalen und der ausserordentlichen neu die besondere Lage eingeführt wurde. Diese hat eine Verschiebung der Kompetenzen zur Anordnung gewisser Massnahmen von den Kantonen zum Bund zur Folge, ohne dass bereits der Erlass von Notrecht erforderlich wird. Das Konzept der besonderen Lage bzw. das dreistufige Modell hat sich bei der Bewältigung der Covid-19-Pandemie grundsätzlich bewährt. Anpassungsbedarf hat sich jedoch gezeigt bei der Umschreibung der Voraussetzungen für die besondere Lage, beim Prozess des Lageübergangs sowie beim Katalog der Massnahmen, die der Bundesrat anordnen kann. Ebenfalls bestanden Unklarheiten bezüglich der Verteilung von Aufgaben, Kompetenzen und Verantwortlichkeiten zwischen Bund und Kantonen in den verschiedenen Lagen. Auch die Vorbereitung von Bund und Kantonen auf die besondere Lage war mangelhaft. Dem festgestellten Optimierungsbedarf soll mit einer neuen Strukturierung (Art. 6–6d) sowie inhaltlichen Präzisierungen und Ergänzungen Rechnung getragen werden.

Der neue Artikel 6 entspricht – mit inhaltlichen Anpassungen – dem geltenden Artikel 6 Absatz 1. Er umschreibt die Voraussetzungen für die besondere Lage. Die Covid-19-Pandemie hat gezeigt, dass die im geltenden Absatz 1 Buchstabe a enthaltenen unbestimmten Rechtsbegriffe zu Unsicherheit darüber geführt haben, wann die Kriterien der besonderen Lage tatsächlich erfüllt sind. Unter anderem war das Kriterium, dass «die ordentlichen Vollzugsorgane nicht in der Lage sind», unklar. Der Einleitungssatz des neuen Buchstaben a wird deshalb umformuliert: es genügt, dass ein Ausbruch oder die Verbreitung einer übertragbaren Krankheit durch die ordentlichen Vollzugsorgane allein nicht mehr genügend verhütet und bekämpft werden kann. Ob die kantonale Vollzugsbehörde dazu in der Lage wäre oder nicht, muss nicht mehr beurteilt werden. Dieser Fall könnte beispielsweise eintreten, wenn bei einer besonderen Gesundheitsgefährdung eine unterschiedliche Herangehensweise verschiedener Kantone trotz Koordinationsbemühungen von Bund und Kantonen zu einem Flickenteppich von Massnahmen führt und dies eine weitere Verschärfung der Gesundheitsgefährdung nach sich zieht.

Zu Unklarheiten hat auch das Verhältnis der Begriffe «erhöhte Ansteckungs- und Ausbreitungsgefahr» und «besondere Gefährdung der öffentlichen Gesundheit» geführt (Art. 6 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 und 2 EpG). Eine erhöhte Ansteckungs- und Ausbreitungsgefahr eines Erregers stellt einen Faktor unter anderen dar, welche eine besondere Gefährdung der öffentlichen Gesundheit zur Folge haben können. Buchstabe a Ziffer 1 des geltenden Rechts wird deshalb gestrichen und der im ganzen Erlass zentrale Begriff «besondere Gefährdung der öffentlichen Gesundheit» in einer eigenen Bestimmung geregelt (vgl. Art. 5a). Im neuen Buchstaben a Ziffer 1 wird nun dieser Begriff verwendet.

Trotz Kritik wird hingegen der unbestimmte Rechtsbegriff «schwerwiegende Auswirkungen auf die Wirtschaft oder auf andere Lebensbereiche» in Buchstabe a Ziffer 2 (vgl. Abs. 1 Bst. a Ziff. 3 EpG) weiterhin verwendet. Er kann auf Gesetzesstufe nicht weiter konkretisiert werden. Zu stark hängt eine Beurteilung dieses Faktors von den Eigenheiten einer möglichen zukünftigen Gefährdungssituation ab. Diese kann etwa durch länger anhaltende Einschränkungen von Reiseverkehr und Lieferketten oder durch eine hohe Zahl an krankheitsbedingten Ausfällen in systemrelevanten Berufen drohen. Eine Konkretisierung von Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 2 auf Verordnungsstufe wird zu prüfen sein.

Buchstabe b entspricht bis auf eine kleine Anpassung dem geltenden Absatz 1 Buchstabe b: Der zweite Satzteil wird dahingehend ergänzt, dass «…durch diese in der Schweiz eine besondere Gefährdung der öffentlichen Gesundheit droht». Damit wird auch ein klarer Bezug zu Artikel 5a hergestellt.

Wie bereits im geltenden Recht können die Buchstaben a und b auch alternativ zur Anwendung kommen. Zudem hat die Feststellung einer gesundheitlichen Notlage von internationaler Tragweite durch die WHO nicht automatisch das Vorliegen einer besonderen Lage in der Schweiz zur Folge, sondern es braucht immer eine Beurteilung der Gefährdungssituation in der Schweiz. Beispielsweise hat die WHO 2016 bezüglich des Zika-Virus eine gesundheitliche Notlage von internationaler Tragweite ausgerufen. Das Virus führte aber zu keiner Gefährdung der öffentlichen Gesundheit in der Schweiz. Entsprechend war die Feststellung der besonderen Lage nicht erforderlich.

Artikel 6aBesondere Lage: Vorbereitung

Die Covid-19-Pandemie hat gezeigt, dass Bund und Kantone ungenügend auf eine solche Bedrohung der öffentlichen Gesundheit vorbereitet waren. Neben der stärkeren Gewichtung der längerfristigen Vorbereitungsmassnahmen im Zusammenhang mit der Erarbeitung von Vorbereitungs- und Bewältigungsplänen (vgl. Art. 8 E‑EpG) soll deshalb mit der Schaffung der vorliegenden neuen Bestimmung die konkrete, kurzfristig erforderliche Vorbereitung von Bund und Kantonen auf eine besondere Lage detaillierter und verbindlicher geregelt werden. Dies geschieht in einer Phase, in welcher der Eintritt bzw. die Feststellung der besonderen Lage durch den Bundesrat zwar wahrscheinlich, aber nicht sicher ist. Die Bestimmung soll verhindern, dass die betroffenen Behörden von Bund und Kantonen unvorbereitet von der Feststellung der besonderen Lage überrascht werden. Die Zusammenarbeit zwischen Bund und Kantonen ist jedoch eine ständige Aufgabe, die nicht per se an die Vorbereitung auf eine besondere Lage gebunden ist (vgl. z. B. Art. 8 oder 54 E‑EpG).

Absatz 1 verpflichtet Bund und Kantone bei Vorliegen einer solchen Situation je für ihren Zuständigkeitsbereich, jedoch in gegenseitiger Absprache, die erforderlichen Vorbereitungen zu treffen. Für diesen Dialog zwischen Bund und Kantonen wird der von der Krise meistbetroffenen Fachdirektorenkonferenz der Kantone eine wichtige Vermittlungs- und Koordinationsfunktion zukommen. Die Vorbereitung betrifft insbesondere folgende Bereiche:

• – Einsatzbereitschaft und Ausgestaltung der jeweiligen Krisenorganisation: Es müssen zum Beispiel an die Charakteristik der jeweiligen Krise angepasst sowohl auf der kantonalen Ebene als auch auf Bundesebene die Zusammensetzung von Krisenstäben sowie Methoden und Prozesse des Krisenmanagements geprüft und geplant werden. Insbesondere kann es erforderlich sein, die Einsetzung überdepartementaler Krisenstäbe vorzubereiten. Ist eine überdepartementale Krisenorganisation auf Ebene Bund erforderlich (vgl. Art. 3 Abs. 1 KOBV), so ist die KOBV (siehe Ausführungen zu Empfehlung D unter Ziff. 1.3) zu beachten: Die Vorbereitungen müssen in diesem Fall sicherstellen, dass die zum Zeitpunkt der Feststellung der besonderen Lage eingesetzte Krisenorganisation den Vorgaben der KOBV entspricht. Die entsprechenden Vorbereitungen werden durch die neue, auch ausserhalb von Krisen tätige BOK unterstützt (Art. 9 KOBV). Ebenso müssen der Einbezug der Wissenschaft geklärt, die Anschlussfähigkeit von weiteren Akteuren (z. B. Gruppierungen der Zivilgesellschaft) an die Krisenorganisation vorbereitet bzw. bereits vorhandene Strukturen an die Eigenheiten der sich abzeichnenden Krise angepasst werden (Bst. a).

• – Epidemiologische Überwachung und Risikobewertung: Die bestehenden Überwachungsinstrumente (obligatorisches Meldewesen, freiwillige Überwachungssysteme etc.) müssen auf die durch die besondere Gesundheitsgefährdung entstehenden spezifischen Bedürfnisse ausgerichtet werden, damit die entsprechenden Daten und Informationen zeitgerecht und in der erforderlichen Detailschärfe zur Verfügung stehen. Ebenso ist der Prozess zur Erstellung eines aktuellen und umfassenden Lagebildes festzulegen. Auch in dieser Hinsicht sind an die Art der Krise angepasste Vorbereitungen zu treffen (Bst. b).

• – Koordination der Krisenkommunikation: Zentrales Element bei der Bewältigung einer Krise ist die Kommunikation gegenüber der Bevölkerung. Hier müssen Kompetenzen und Verantwortung zwischen den verschiedenen Staatsebenen geklärt werden. Auch die Rolle der Wissenschaft ist in diesem Zusammenhang zu klären. Voraussichtlich wird dem Bund die übergeordnete Information der Bevölkerung zukommen; die Kantone werden hauptsächlich die kantonsspezifische Kommunikation wahrnehmen (Bst. c).

• – Information: Die Information der Bevölkerung über die mit der Ausbreitung eines bestimmten Erregers verbundenen spezifischen Risiken ist ein wichtiger Bestandteil der Bewältigung einer Gefährdungssituation. Sie erfordert eine sorgfältige Vorbereitung (Bst. d).

• – Zusammenarbeit: Die Zusammenarbeit zwischen Bund und Kantonen muss vorbereitet werden. Es ist zum Beispiel zu klären, welches die geeigneten Gefässe sind, um die Zusammenarbeit zwischen Bund und Kantonen in einer spezifischen Krise zu erleichtern und die Koordination zwischen den Staatsebenen sicherzustellen (Bst. e).

• – Bereitstellung der notwendigen Kapazitäten und Ressourcen: Es müssen zum Beispiel die in Bezug auf die Durchführung von Impfungen, Testungen und Kontaktnachverfolgung notwendigen Vorbereitungsarbeiten an die Hand genommen werden. Es kann sich dabei um die Bereitstellungen der personellen Ressourcen oder der Infrastruktur (z. B. IT-Systeme) handeln. Ebenfalls angesprochen ist die Bereitstellung von Kapazitäten im Bereich der Gesundheitsversorgung (inkl. Personal). Allenfalls müssen Anpassungen an den rechtlichen Grundlagen an die Hand genommen werden (Bst. f).

Auch die Sicherstellung der Versorgung mit medizinischen Gütern sowie der Gesundheitsversorgung sind bei der konkreten Vorbereitung auf eine besondere Lage zentrale Aspekte. In der Regel sind sie bereits in einer längerfristigen Perspektive zu gewährleisten. Es kann aber sein, dass bei der konkreten Vorbereitung auf eine drohende besondere Lage z. B. zusätzliche spezifische Massnahmen im Hinblick auf mögliche Versorgungsengpässe getroffen und Kapazitäten für die Lagerung vorbereitet werden müssen. In Spitälern, aber auch in Institutionen der Langzeitpflege müssen im Hinblick auf die drohende Gefährdung der öffentlichen Gesundheit allenfalls auch spezifische Massnahmen getroffen werden (z. B. Bereitstellung des erforderlichen Bettenangebots, Fachpersonal).

Die Pflicht zur Vorbereitung auf eine besondere Lage beinhaltet auch die entsprechende Finanzierung der jeweiligen Aufgaben durch Bund und Kantone (vgl. Abs. 1 Bst. a–f).

Nach Absatz 2 müssen Bund und Kantone bei der Vorbereitung auf eine mögliche besondere Lage die Besonderheiten der Gesundheitsgefährdung miteinbeziehen. So spielt bei der Vorbereitung der Krisenorganisation eine Rolle, welche Bevölkerungsgruppen besonders betroffen sein können, welche Departemente innerhalb der Verwaltung involviert sein werden und wie sich die Krise auf die Wirtschaft auswirken könnte. Je nach den hauptsächlich betroffenen Bevölkerungsgruppen sind Kommunikations- oder notwendige Bekämpfungsmassnahmen anders zu planen. Zudem gilt es auch in dieser Phase im Sinne des One-Health-Ansatzes, die Gesundheit von Menschen, Tieren sowie die Auswirkungen auf die und aus der Umwelt in die Planung miteinzubeziehen (vgl. auch Art. 2 Abs. 3 Bst. c sowie Art. 81a). Vorhandene Einsatz- und Notfallpläne (vgl. Art. 8) müssen die Basis dieser Vorbereitungsmassnahmen sein.

Artikel 6bBesondere Lage: Feststellung

Diese Bestimmung wird neu eingefügt. Sie regelt das Verfahren der Feststellung des Vorliegens oder der Aufhebung der besonderen Lage. Nach geltendem Recht wird Beginn oder Ende der besonderen Lage nicht mit einem spezifischen Akt festgestellt, sondern die besondere Lage beginnt, sobald die Anordnung einer Massnahme durch den Bundesrat notwendig wird, und dauert so lange, bis die letzte vom Bundesrat gestützt auf Artikel 6 Absatz 2 EpG angeordnete Massnahme endet. Das Anliegen einer genaueren Regelung des Lageübergangs wurde sowohl unabhängig von der Covid-19-Pandemie als auch während dieser geäussert.

Neu muss der Bundesrat nach Absatz 1 das Vorliegen und die Aufhebung der besonderen Lage mit förmlichem Beschluss feststellen. Die Feststellung der besonderen Lage erfolgt, wenn die in Artikel 6 genannten Voraussetzungen erfüllt sind. In der Regel wird mit der Feststellung der besonderen Lage auch die Anordnung von Massnahmen durch den Bundesrat verbunden sein. Dies muss aber nicht zwingend der Fall sein.

Gleichzeitig mit der Feststellung der besonderen Lage ist der Bundesrat nach Absatz 2 gehalten, Ziele und Grundsätze der Bekämpfungsstrategien sowie die Form der Zusammenarbeit mit den Kantonen zu definieren. Im Rahmen dieser strategischen Planung werden die Kantone eng einbezogen. Ein Einbezug der Wissenschaft erscheint ebenfalls sinnvoll. Falls im konkreten Krisenfall im Rahmen der Krisenorganisation des Bundes ein wissenschaftliches Beratungsgremium eingesetzt wird, soll primär dieses Gremium die Beratung sicherstellen.

Angesprochen sind folgende Aspekte:

• – Ziele und Grundsätze der Strategie zur Bekämpfung der Gefährdung: Im Falle der Covid-19-Pandemie hat der Bundesrat bereits frühzeitig in seiner Verhütungs- und Bekämpfungsstrategie als Ziel die Verhinderung von schweren Erkrankungen und Todesfällen, die Verhinderung einer Überlastung des Gesundheitswesens sowie die Minimierung der Auswirkungen auf Wirtschaft und Gesellschaft festgelegt. Es kann davon ausgegangen werden, dass auch für zukünftige Ereignisse, die die Feststellung einer besonderen Lage erfordern, ähnliche Ziele und Grundsätze festgelegt werden. Die Festlegung der Ziele und Grundsätze basiert in der Regel auf Einschätzungen und Szenarien der weiteren Entwicklung der Gesundheitsgefährdung und berücksichtigt die spezifischen Rahmenbedingungen (z. B. Verfügbarkeit einer Impfung, hauptbetroffene Bevölkerungsgruppen).

• – Betreffend Zusammenarbeit mit den Kantonen gelten primär die in Artikel 6d festgelegten Zuständigkeiten von Bund und Kantonen in der besonderen Lage. Der Bundesrat könnte aber Abweichungen davon festlegen, z. B., dass die Zuständigkeit für die Anordnung von Massnahmen zur Bekämpfung eines bestimmten Erregers vollständig auf den Bund übergehen und den Kantonen keine eigene Kompetenz mehr bleiben würde. Weiter muss der Bundesrat regeln, wie die Koordination zwischen den Staatsebenen erfolgen soll, z. B. wie die Kantone miteinbezogen werden müssen oder wie man sich bezüglich Information der Öffentlichkeit organisiert.

Bezüglich der rechtlichen Form, in welcher der Bundesrat diese Entscheidungen zu treffen hat, kann Folgendes angemerkt werden: Je nach Inhalt des Entscheids erfolgt der Beschluss entweder in der Form eines einfachen Bundesbeschlusses oder aufgrund des rechtsetzenden Charakters in einer Verordnung. Dies kann nur aufgrund des konkreten Inhalts zum gegebenen Zeitpunkt beurteilt werden. So fallen beispielsweise Aspekte der föderalen Zusammenarbeit, etwa die Bildung eines Ad-hoc-Gremiums, eher in den Bereich der Planung und Strategieerarbeitung und sind nicht rechtsetzend im Sinne der Artikel 163 und 164 BV. Für Abweichungen von der Zuständigkeitsregelung in Artikel 6d beispielsweise genügt ein einfacher Bundesratsbeschluss nicht. Solche Anordnungen müssen in einer Verordnung erfolgen.

Weiter muss der Bundesrat nach Absatz 3 gleichzeitig mit der Feststellung der besonderen Lage darüber entscheiden, ob und in welcher Form die Krisenorganisation der Bundesverwaltung eingesetzt wird. Sobald eine überdepartementale Krisenorganisation erforderlich ist, kommt die KOBV zur Anwendung (vgl. dazu die Erläuterung zu Art. 6a Abs. 1 Bst. a). Auch Entscheide zur Kommunikation und die Prozesse bei der Lagebeurteilung und -darstellung sind zu fällen. Soll ein überdepartementaler Krisenstab eingesetzt werden, ist auch zu entscheiden, wie die Zusammenarbeit mit den Fachkrisenstäben der einzelnen Departemente erfolgen soll.

Bevor der Bundesrat die Beschlüsse nach den Absätzen 1–3 fällt, muss er nach Absatz 4 die Kantone und die zuständigen parlamentarischen Kommissionen anhören. Die Anhörung der Kantone erfolgt nach den allgemeinen Grundsätzen des VlG. In der Regel wird die im VlG vorgesehene Konsultation in dringlichen Fällen zur Anwendung kommen (vgl. Art. 3a Abs. 1 Bst. c i. v. M. Art. 10 VlG). Gemäss Artikel 10 VlG konsultiert die zuständige Behörde in diesen Fällen wenn möglich die Kantonsregierungen und die vom Vorhaben in erheblichem Mass betroffenen Kreise. Dies kann auch durch ein wenig formalisiertes Verfahren erfolgen, das z. B. in einer kurzen Stellungnahme per E-Mail bestehen kann.⁸⁰

Hinsichtlich des Einbezugs des Parlaments wird vorliegend eine spezialgesetzliche Anhörungspflicht in Bezug auf die Feststellung bzw. Aufhebung der besonderen Lage eingeführt. Im Rahmen der Revision des ParlG betreffend Verbesserungen der Funktionsweise des Parlaments, insbesondere in Krisensituationen, besteht bereits eine Pflicht zur Konsultation der zuständigen Kommissionen zu den Entwürfen für Verordnungen und Verordnungsänderungen, die der Bundesrat namentlich gestützt auf Artikel 6 oder 7 EpG erlässt (vgl. Art. 22 Abs. 3 i. V. m. Art. 151 Abs. 2^bis ParlG). Mit der vorliegenden Regelung sollen die Kantone und die zuständigen parlamentarischen Kommissionen bereits vorgängig, also vor dem Erlass von Massnahmen, angehört werden. Verschiedene neue Bestimmungen im ParlG regeln die Modalitäten und Mechanismen des Einbezugs der parlamentarischen Kommissionen. Dies betrifft etwa die Einberufung zusätzlicher Sitzungen und deren virtuelle Durchführung, damit in solchen Fällen dringliche Beschlüsse gefällt werden können (vgl. Art. 45a und 45b ParlG).

Artikel 6cBesondere Lage: Anordnung von Massnahmen

Diese Bestimmung entspricht – mit inhaltlichen Anpassungen – dem geltenden Artikel 6 Absatz 2. Sie regelt die Massnahmen, welche der Bund in einer besonderen Lage anordnen kann, wobei es am Bundesrat liegt, die nötigen Massnahmen zu treffen. Die möglichen Massnahmen werden in den Buchstaben a–c umschrieben. Wie nach geltendem Recht muss der Bundesrat dazu die Kantone anhören (Abs. 1 Einleitungssatz). Bezüglich der Anhörung der Kantone kann auf die Kommentierung von Artikel 6b verwiesen werden. Neu wird der Gesetzestext insofern ergänzt, als vor Erlass von Massnahmen auch eine Anhörung der zuständigen parlamentarischen Kommissionen erfolgen muss, wie dies bereits in der Covid-19-Pandemie auf freiwilliger Basis der Fall war. Ebenfalls ist im ParlG vorgesehen, dass der Bundesrat die zuständigen Kommissionen zu den Entwürfen für Verordnungen und Verordnungsänderungen, die er namentlich gestützt auf Artikel 6 oder 7 EpG erlässt (vgl. Art. 22 Abs. 3 i. V. m. Art. 151 Abs. 2^bis ParlG), konsultiert. Die vorliegende spezialgesetzliche Regelung ergänzt somit die Vorgaben nach dem ParlG insbesondere auch für Situationen, in denen der Bundesrat die Massnahmen nicht mittels Verordnung erlässt. Verschiedene neue Bestimmungen im ParlG regeln die Modalitäten und Mechanismen des Einbezugs der parlamentarischen Kommissionen. Dies betrifft etwa die Einberufung zusätzlicher Sitzungen und deren virtuelle Durchführung, damit in solchen Fällen dringliche Beschlüsse gefällt werden können (vgl. Art. 45a und 45b ParlG).

Der geltende Katalog von Massnahmen hat sich bewährt, weshalb nur wenige Präzisierungen vorgenommen werden. Diese sind hauptsächlich redaktioneller Natur. Nur kleine materielle Änderungen sind damit verbunden. Die geltenden Buchstaben a und b werden in Buchstabe a zusammengefasst und mit Verweisen auf die Gesetzesbestimmungen ergänzt. Der geltende Buchstabe c wird zu Buchstabe b und wird ergänzt, indem neu neben den schon bisher aufgeführten Gesundheitsfachpersonen ausdrücklich die Apothekerinnen und Apotheker sowie die öffentlichen oder privaten Institutionen des Gesundheitswesens genannt werden. Mit letzterer Anpassung wird geklärt, dass nicht nur die natürlichen (Gesundheitsfach-)Personen, sondern auch die jeweiligen Einrichtungen bzw. die diese betreibenden juristischen Personen zur Mitwirkung verpflichtet werden können. Unter «öffentlichen und privaten Institutionen des Gesundheitswesens» sind entsprechend ambulante oder stationäre Institutionen zu verstehen, in denen eidgenössisch oder kantonal anerkannte Gesundheitsfachpersonen tätig sind. Zudem wird für die genannten Akteure neu eine Verpflichtung verankert, bei der Verhütung – nicht einzig bei der Bekämpfung – übertragbarer Krankheiten mitzuwirken. Der Bundesrat wird gemäss den Erfordernissen der konkreten Gefährdungssituation entscheiden, welche Institutionen er gegebenenfalls zur Mitwirkung an Verhütungs- und Bekämpfungsmassnahmen verpflichtet, und dies auf Verordnungsstufe festlegen. Der geltende Buchstabe d wird zu Buchstabe c und erfährt ausschliesslich eine kleine redaktionelle Anpassung.

Bei der Anordnung von Massnahmen hat der Bundesrat wie schon bisher das verfassungsrechtliche Gebot der Verhältnismässigkeit zu beachten. Eine ausdrückliche Verankerung dieses Grundsatzes ist dafür nicht erforderlich. Vor Anordnung einer Mass-nahme hat der Bundesrat immer zu beurteilen, ob diese geeignet ist, das öffentliche Interesse zu erfüllen, ob es auch eine mildere Massnahme gäbe und ob eine Massnahme zumutbar ist. Bei der Anordnung von Massnahmen gegenüber der ganzen Bevölkerung richtet er seine Strategie auf die mildest- und kürzestmögliche Einschränkung des gesellschaftlichen und wirtschaftlichen Lebens aus. In deklaratorischer Weise werden die verfassungsmässigen Grundsätze, die der Bundesrat – sowie auch die Kantone – bei der Planung und Umsetzung von Massnahmen zu berücksichtigen haben, auch in Artikel 2 Absatz 3 Buchstabe a aufgeführt. Die Erfahrungen der Covid-19-Pandemie haben gezeigt, dass es wichtig ist, vor dem Inkrafttreten von angeordneten Massnahmen – soweit dies aufgrund der konkreten Gefährdungslage möglich ist – den Kantonen genügend Zeit für die Vorbereitungen von deren Umsetzung und Vollzug einzuräumen. Es ist zudem sicherzustellen, dass die Massnahmen, die auch die kritischen Infrastrukturen (z. B. Flughäfen) betreffen, soweit möglich landesweit harmonisiert erfolgen.

Absatz 2 sieht vor, dass die Massnahmen gegenüber der Bevölkerung und bestimmten Personengruppen (z. B. Veranstaltungsverbote, Maskenpflicht) sowohl schweizweit als auch nur für besonders betroffene Regionen oder Kantone angeordnet werden können.

Artikel 6dBesondere Lage: Zuständigkeiten

Diese neu eingefügte Bestimmung regelt die Zuständigkeiten der Kantone in der besonderen Lage und soll damit insbesondere in der Covid-19-Pandemie aufgetretene Unklarheiten in Bezug auf die bei den Kantonen verbleibenden Kompetenzen zur Anordnung von Massnahmen nach Artikel 6c Absatz 1 beheben. Sie soll klarstellen, wo die Kantone ihre Zuständigkeit behalten, jedoch die gleichzeitige Anordnung von sich allenfalls widersprechenden konkreten Massnahmen verhindern.

Absatz 1 regelt zuerst in allgemeiner Weise, dass die Kantone ihre Zuständigkeiten nach dem EpG auch in der besonderen Lage grundsätzlich behalten. Dies gilt allerdings nur, sofern der Bundesrat gestützt auf Artikel 6b Absatz 2 bei seinem Beschluss zur Feststellung der besonderen Lage nicht andere Grundsätze der Zusammenarbeit mit den Kantonen festgelegt hat, z. B. dass diesen generell in Bezug auf Massnahmen zur Bekämpfung des spezifischen Krankheitserregers keine eigenen Kompetenzen mehr zukommen.

Weiter wird in Absatz 1 geregelt, dass die Kantone grundsätzlich in der besonderen Lage weiterhin Massahmen nach den Artikeln 30–40 EpG anordnen können, zu deren Anordnung auch der Bundesrat in der besonderen Lage (in Bezug auf den jeweiligen Krankheitserreger) berechtigt ist. Das heisst: Durch die zusätzlichen Kompetenzen, die der Bundesrat gestützt auf Artikel 6c Absatz 1 Buchstabe a in der besonderen Lage erhält, entstehen in Bezug auf die Anordnung der dort genannten Massnahmen konkurrierende Kompetenzen zwischen Bund und Kantonen. Die Kantone bleiben nur zur Anordnung der genannten Massnahmen berechtigt, wenn der Bundesrat nicht selbst gestützt auf Artikel 6c Absatz 1 Buchstabe a eine Materie bereits abschliessend geregelt hat und entsprechend kein Raum mehr für eine kantonale Regelung besteht (ausser es könnte epidemiologisch begründet werden, vgl. Abs. 2 nachfolgend). Die Frage, ob es sich um eine abschliessende Regelung durch den Bund handelt, ist nach den Grundsätzen der derogatorischen Kraft des Bundesrechts nach Artikel 49 BV zu beantworten. Ist nicht bereits aus dem Wortlaut einer Bestimmung erkennbar, ob eine Regelung abschliessend ist oder nicht, sind die üblichen Auslegungsregeln anzuwenden.

Gemäss Absatz 2 dürfen die Kantone, auch wenn der Bund gestützt auf Artikel 6c Absatz 1 Buchstabe a bereits eine konkrete Massnahme angeordnet hat, weitergehende Massnahmen anordnen, wenn die epidemiologische Lage im Kanton oder in einer Region des Kantons dies erfordert. Die Regelung entspricht sinngemäss derjenigen, die in Artikel 23 der Covid-19-Verordnung besondere Lage vom 23. Juni 2021⁸¹ vorgesehen war. Gemäss dieser Bestimmung konnten die Kantone weitere als in der genannten Verordnung vorgesehene Massnahmen gegenüber der Bevölkerung oder Personengruppen vorsehen, wenn die epidemiologische Lage im Kanton oder in einer Region dies erforderte oder sie aufgrund der epidemiologischen Lage nicht mehr die notwendigen Kapazitäten für die erforderliche Identifizierung und Benachrichtigung ansteckungsverdächtiger Personen bereitstellen konnten.

Die Kantone sind verpflichtet, sich vor der Anordnung solcher Massnahmen mit den anderen Kantonen zu koordinieren (Abs. 3). Dazu sind sie in Bezug auf die Anordnung von Massnahmen gegenüber der Bevölkerung und bestimmten Personengruppen nach Artikel 40 Absatz 1 bereits in der normalen Lage verpflichtet. Diese Pflicht gilt selbstverständlich auch in der besonderen Lage und – falls mehrere Kantone betroffen sind – auch in Bezug auf Massnahmen nach den Artikeln 30 ff.

Artikel 7Ausserordentliche Lage

Der Entwurf hält an der Regelung zur ausserordentlichen Lage fest. Die Bestimmung wird jedoch um verschiedene Aspekte ergänzt und ist nicht mehr rein deklaratorischer Natur.⁸² Sie wird damit zur spezialgesetzlichen Notrechtsbestimmung, welche die Notverordnungskompetenz des Bundesrates nach Artikel 185 Absatz 3 BV konkretisiert.⁸³ Sie ermöglicht dem Bundesrat, in einer ausserordentlichen Lage im Kontext von Gesundheitsgefahren und des EpG die notwendigen Massnahmen zu erlassen, für die das vorliegende Gesetz keine Grundlage enthält. Eine solche spezialgesetzliche Regelung für ausserordentliche Lagen verleiht den Notmassnahmen des Bundesrates eine erhöhte rechtsstaatliche und demokratische Legitimation.

In Absatz 1 wird präzisiert, dass sich Artikel 7 EpG auf die notwendigen Massnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit bezieht. Angesprochen sind Massnahmen im Kontext der Bekämpfung übertragbarer Krankheiten, die zum heutigen Zeitpunkt noch nicht vorhersehbar und entsprechend im EpG nicht vorgesehen sind. Nicht erfasst werden die sog. Sekundärmassnahmen, also Massnahmen zur Bekämpfung der Folgen einer Gesundheitskrise, wie z. B. wirtschaftliche Unterstützungsleistungen. Falls in Zukunft wiederum unvorhersehbare Sekundärmassnahmen (wie bei Covid‑19) notwendig würden, die beispielsweise nicht durch die Artikel 70 ff. E‑EpG abgedeckt sind, müssten sich diese direkt auf Artikel 185 Absatz 3 BV stützen. Wenn jedoch auf die gesetzliche Regelung von Massnahmen zur Bewältigung einer zukünftigen Krise bewusst verzichtet wird, obwohl vorhersehbar ist, dass solche in einer zukünftigen Krise notwendig sein könnten, dürften solche Massnahmen nicht auf die bundesrätlichen Notrechtskompetenzen abgestützt werden. Der Gesetzgeber müsste hier aktiv werden. Dies gilt sowohl für vorhersehbare Primärmassnahmen als auch für Sekundärmassnahmen im Geltungsbereich des EpG (vgl. z. B. Erläuterungen zu Art. 44d).

Absatz 2 präzisiert, dass Artikel 7d Absätze 2 und 3 RVOG auf Verordnungen des Bundesrates in Anwendung von Artikel 7 EpG anwendbar ist. Der Bundesrat muss sechs Monate nach dem Inkrafttreten seiner Notverordnung der Bundesversammlung einen Entwurf entweder einer gesetzlichen Grundlage oder einer Parlamentsverordnung gemäss Artikel 173 Absatz 1 Buchstabe c BV unterbreiten. Liegen die genannten Entwürfe dem Parlament nach sechs Monaten noch nicht vor, tritt die bundesrätliche Notverordnung ausser Kraft. Dies ist auch dann der Fall, wenn das Parlament den Entwurf des Bundesrats ablehnt oder wenn die vom Parlament verabschiedete gesetzliche Grundlage bzw. Parlamentsverordnung in Kraft tritt (Art. 7d Abs. 2 RVOG). Gemäss Artikel 7d Absatz 3 RVOG würde Letztere drei Jahre nach Inkrafttreten ausser Kraft treten.

Schliesslich wird in Absatz 3 ebenfalls klargestellt, dass die Artikel 6b und 6d sinngemäss auch für die ausserordentliche Lage gelten. Dies bedeutet, dass der Wechsel in die ausserordentliche Lage auch förmlich festzustellen ist. Analoges gilt in Bezug auf die kantonalen (Rest-)Zuständigkeiten nach Artikel 6d.

Mit der vorliegenden Teilrevision sollten die Unsicherheiten beim Übergang zwischen den drei Lagen beseitigt werden. Wenn sich der Bundesrat in der besonderen Lage für unvorhersehbare Sekundärmassnahmen punktuell auf Artikel 185 Absatz 3 BV abstützen muss, kann die besondere Lage aufrecht bleiben; ein Wechsel in die ausserordentliche Lage ist nicht nötig. Unbestritten ist, dass die Mitwirkung der Kantone an der Willensbildung des Bundes (Art. 45 BV) in der ausserordentlichen Lage ebenfalls gilt.⁸⁴

Artikel 8Vorbereitungsmassnahmen

Um Beeinträchtigungen oder Gefährdungen der öffentlichen Gesundheit, verursacht durch übertragbare Krankheiten, wirksam und zeitgerecht entgegentreten zu können, sind Vorbereitungen auf nationaler und kantonaler Ebene notwendig. Diese können die Erarbeitung von Vorbereitungs- und Bewältigungsplänen, die medizinische Versorgung, den Mitteleinsatz und dessen Überwachung, die Kommunikation und Information oder weitere Massnahmen betreffen. Mit den Ergänzungen in Artikel 8 E‑EpG werden die längerfristigen Vorbereitungsmassnahmen stärker gewichtet. Gleichzeitig wird mit der Schaffung von Artikel 6a E‑EpG die konkrete kurzfristig erforderliche Vorbereitung von Bund und Kantonen auf eine besondere Lage detaillierter und verbindlicher geregelt. Im Zusammenhang mit der Vorbereitung auf eine Krise ist zudem die KOBV zu beachten. Mit dieser wird unter anderem die Vorbereitung der Bundesverwaltung auf unmittelbare und schwere Gefahren für Staat, Gesellschaft oder Wirtschaft gestärkt, die mit den bestehenden Strukturen nicht bewältigt werden können (vgl. auch Ausführungen zu Empfehlung D unter Ziff. 1.3 sowie die Erläuterung zu Art. 6a Abs. 1 Bst. a E‑EpG).

Absatz 1: Bund und Kantone werden aufgefordert, Vorbereitungsmassnahmen unabhängig von bestimmten Erregern zu treffen, um Gefährdungen der öffentlichen Gesundheit zu verhüten und frühzeitig zu begrenzen. Neu werden als zentrales Element die generischen Vorbereitungs- und Bewältigungspläne verpflichtend verankert. Je nach Szenario bzw. Erreger (z. B. neu auftretende oder mutierte Erreger, resistente Keime) kann es notwendig sein, spezifische Pläne zu erstellen. Bund und Kantone müssen auf konkrete Szenarien und verschiedene Bedrohungen ausgerichtete Vorbereitungs- und Bewältigungspläne zum Schutz vor besonderen Gefährdungen der öffentlichen Gesundheit erarbeiten. Diese Pläne berücksichtigen die Zusammenhänge der Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Auswirkungen auf die und aus der Umwelt. Die im geltenden Recht in Artikel 2 EpV enthaltenen Anforderungen an diese Pläne sollen auf der Stufe des formellen Gesetzes verankert werden. Nicht auf Stufe Bundesgesetz zu regeln sind die Pandemiepläne der Departemente.

Nach Absatz 2 sind Bund und Kantone verpflichtet, die Pläne in geeigneter Form zu veröffentlichen, damit sich interessierte Kreise über Gefährdungsszenarien und Vorbereitungsmassnahmen informieren können.

Zudem sollen Bund und Kantone nach Absatz 3 die Planung regelmässig überprüfen und nach Bedarf aktualisieren, damit die Bedarfsgerechtigkeit und Praktikabilität der Pläne und die Bereitschaft aller Beteiligten sichergestellt werden. Weiter soll überprüft werden, ob die Krisenorganisationen ihre Aufgaben und Abläufe kennen und die Schnittstellen mit den Partnern funktionieren.

In gemeinsamen Übungen soll überprüft werden, ob die Zusammenarbeit (z. B. im Bereich Kommunikation) sowie die Schnittstellen zwischen dem Bund und den Kantonen funktionieren (Abs. 4). Zudem sollen die Prozesse innerhalb des Bundes und der Kantone sowie die Schnittstellen von Bund und Kantonen zu den relevanten Partnern überprüft werden.

Kantonale Unterschiede bezüglich Art, Zeitpunkt und Ausmass der Vorbereitungsmassnahmen können ein Gesundheitsschutzrisiko darstellen, den Bekämpfungserfolg im Ereignisfall ernsthaft behindern oder zu unnötiger Beunruhigung und Unsicherheit in der Bevölkerung führen. Die Kantone werden daher in Absatz 5 verpflichtet, sich bei der Erarbeitung ihrer Pläne auf die nationalen Pläne abzustützen. Der Bund gibt die Strategie, Themen, Schnittstellen und Struktur der Pläne vor. Die kantonalen Pläne können aber die regionalen Gegebenheiten berücksichtigen. Schliesslich werden die Kantone verpflichtet, die Planung mit ihren Nachbarkantonen und gegebenenfalls dem angrenzenden Ausland zu koordinieren.

Das BABS aktualisiert regelmässig einen Gefährdungskatalog, der eine systematische Übersicht über denkbare Ereignisse enthält. Davon abgeleitet werden repräsentative Szenarien auch für gesundheitliche Risiken erstellt und in einem interdisziplinären Workshop einer Risikoanalyse unterzogen. Die Resultate werden in der Regel alle vier Jahre in Risikoberichten Entscheidungsträgern und -trägerinnen und Fachleuten zur Verfügung gestellt, die sich mit der Vorbeugung und Bewältigung von Ereignissen beschäftigen. Die Eidgenössische Finanzverwaltung ist für das Risikoreporting zuhanden des Bundesrates zuständig. Die Abstimmung der Vorbereitungs- und Bewältigungspläne mit diesen Risiken erfolgt regelmässig.

Im Rahmen der Strategie ABC-Schutz Schweiz⁸⁵ hat die Eidgenössische Kommission für ABC-Schutz Referenzszenarien erarbeitet, unter anderem auch für den B-Bereich (d. h. den Schutz vor biologischen Bedrohungen und Gefahren). Diese Szenarien werden regelmässig aktualisiert. Die mit dem ABC-Schutz in der Schweiz beauftragten Stellen benötigen derartige Szenarien, um die erforderlichen Schutzmassnahmen zu überprüfen. Diese Referenzszenarien müssen bei der Erarbeitung der Pläne und deren Umsetzung berücksichtigt werden.

Absatz 6 besagt, dass der Bundesrat den minimalen Inhalt vorgibt und Risiken bzw. Szenarien definiert, auf welche sich die Pläne beziehen sollen. Die nationalen und kantonalen Vorbereitungs- und Bewältigungspläne beinhalten die minimalen inhaltlichen Anforderungen an die Zuständigkeiten (Organisation und Verantwortlichkeit, Prozesse, Steuerung, Finanzierung), die Aufgabenteilung von Bund und Kantonen und die Verantwortlichkeiten bei der Umsetzung sowie die Zusammenarbeit mit den verschiedenen Akteuren. Dazu gehört der Einbezug der Wissenschaft und von weiteren Stakeholdern wie Fachgesellschaften und Institutionen.

Absatz 7 legt fest, dass der Bund regelmässig überprüft, ob kantonale Pläne vorliegen und diese mit den Plänen des Bundes kohärent sind. Der Zeitpunkt und das Intervall der Überprüfungen werden von Bund und Kantonen gemeinsam festgelegt. Das BAG kann das Ergebnis dieser Überprüfung in geeigneter Weise publizieren.

Artikel 11Überwachungssysteme

Bereits nach geltendem Recht gehört es zu den Aufgaben des BAG, für die Früherkennung von epidemiologischen Entwicklungen und die Überwachung von übertragbaren Krankheiten zu sorgen (vgl. Art. 11 EpG). Dafür betreibt es verschiedene Überwachungssysteme zur systematischen Sammlung, Aufzeichnung, Auswertung und Verbreitung von Daten und Analyseergebnissen zu übertragbaren Krankheiten und damit zusammenhängenden besonderen Gesundheitsrisiken («epidemiologische Überwachung» oder «Surveillance»). Mit dem neu eingefügten Absatz 1 wird verdeutlicht, dass es dem BAG obliegt, für die Erfüllung dieser Aufgabe zu sorgen.

Gemäss dem neuen Absatz 2 (bisher Abs. 1) betreibt das BAG dafür in Zusammenarbeit mit den Kantonen und anderen betroffenen Bundesstellen wie dem BLV oder dem Bundesamt für Umwelt (BAFU) verschiedene Systeme. Ergänzt wird, dass es sich dabei auch um Systeme zur Überwachung des Verbrauchs antimikrobieller Substanzen handeln kann (welche mit vorliegender Revision ebenfalls verbindlicher statuiert werden, vgl. Art. 13a und Ziff. 5.1.4). Schon länger etabliert sind die in Artikel 3 EpV beispielhaft genannten Systeme: (1) ein Meldesystem zur Erfassung von klinischen und laboranalytischen Befunden, (2) ein System zur Überwachung von häufigen übertragbaren Krankheiten (Sentinella-Meldesystem), (3) ein System zur Erfassung von seltenen übertragbaren Krankheiten bei hospitalisierten Kindern (Swiss Pediatric Surveillance Unit) sowie (4) Systeme zur Überwachung von therapieassoziierten Infektionen und Resistenzen bei Krankheitserregern.

Absatz 3: Während der Covid-19-Pandemie wurde gestützt auf Artikel 11 das nationale Abwassermonitoring zur Überwachung der Verbreitung von Sars-CoV-2 neu aufgebaut. Das BAG hat zu diesem Zweck in Zusammenarbeit mit kantonalen Umwelt- oder Gewässerschutzämtern Vereinbarungen mit Abwasserreinigungsanlagen (ARA) und Analyselaboren zur Durchführung des Abwassermonitorings abgeschlossen. Die Überwachung mittels Abwassers hat sich als ein sehr effizientes und kostengünstiges Werkzeug erwiesen und erlaubt dem BAG, die epidemiologische Situation in der Bevölkerung schnell und grossflächig abzubilden. Es bietet sich daher an, dieses System ebenfalls für die Überwachung weiterer Erreger oder auch von Rückständen von antibiotischen Substanzen zu nutzen. Dabei können neben der Prüfung von Proben aus den ARA auch dezentrale Abwässer von verschiedenen Betrieben und Einrichtungen wie Spitälern und anderen öffentlichen und privaten Institutionen des Gesundheitswesens von grossem Interesse sein. Zudem können auch Flughäfen oder Unternehmen, die im Flugverkehr grenzüberschreitend Personen befördern, oder diese abfertigen (d. h. Unternehmen, die Transportdienstleistungen anbieten oder in der Passagierabfertigung involviert sind, z. B. Handling Agents) betroffen sein. Ebenfalls können Tierhaltungsbetriebe (vgl. betreffend Definition des Begriffs Tierhaltung Art. 6 Bst. o TSV) zur Mitwirkung verpflichtet werden. Die Überwachung der Abwässer dieser Betriebe und Einrichtungen verschafft wichtige Informationen, weil dort z. B. die Krankheitsbelastung und der konsequente Einsatz von antimikrobiellen Substanzen höher ist als durchschnittlich (Spitäler) oder aufgrund vieler internationaler Passagiere Informationen über die zirkulierenden Erreger weltweit verfügbar sind (Flughäfen). Bei Schlachtbetrieben können Resistenzen, die aufgrund des Verbrauchs antimikrobiellen Substanzen im Veterinärbereich entstehen, überwacht werden.

Das heutige System des Abwassermonitorings wurde basierend auf freiwilliger Zusammenarbeit mit den ARA aufgebaut. Neu sollen aber die rechtlichen Möglichkeiten zur Durchführung gestärkt werden, und es wird dem Bundesrat in Absatz 3 die Kompetenz eingeräumt, die genannten Betriebe zur Mitwirkung bei der Gewinnung der Proben zu verpflichten. Auf Gesetzesstufe wird nicht näher umschrieben, welche Mitwirkungspflichten betroffen sind. Es handelt sich aber nicht um intensive Pflichten, sondern die Betreiber der jeweiligen Anlagen oder Einrichtungen sollen zum Beispiel den Zugang zur Entnahme der Abwasserproben gewähren oder auch die Proben selbst entnehmen. Die Durchführung solcher Überwachungsprogramme wäre entsprechend nicht mehr zwingend abhängig von der Bereitschaft zur Zusammenarbeit der involvierten Akteure. Eine Entschädigung für allfällige durch die Erfüllung der Mitwirkungspflicht entstehende Kosten wird nicht vorgesehen. Solche Kosten werden dem für die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben im Gesundheitsbereich entstehenden betrieblichen Aufwand zugerechnet und sind entsprechend von der jeweiligen Einrichtung zu tragen.

Schon heute werden die in den Abwasserproben gefundenen Erreger teilweise mittels Genomsequenzierung typisiert. Dieses Überwachungssystem soll weiter etabliert werden (vgl. Art. 60c).

Absatz 4 ermöglicht es dem Bundesrat, auch unabhängig vom Abwassermonitoring Einrichtungen zur Mitwirkung bei der Überwachung zu verpflichten, wenn dies zur Verhütung der Verbreitung einer übertragbaren Krankheit unbedingt erforderlich ist. Dies erlaubt, technologieoffen innovative Ansätze bei der Überwachung zu implementieren. Um diese Möglichkeit zur Verpflichtung von Einrichtungen nicht zu offen auszugestalten, gilt diese Kompetenz aber nur in Bezug auf einen spezifischen Erreger in Fällen, in denen die Überwachung für die öffentliche Gesundheit dringend notwendig ist. Damit soll dem Bundesrat ermöglicht werden, flexibel und spezifisch auf zukünftige Herausforderungen in diesem Bereich reagieren zu können. So könnte es je nach Situation beispielsweise sinnvoll sein, bei einem Aerosol- oder durch Tröpfchen übertragenen Erreger Proben aus Luftfiltern von gewissen Einrichtungen oder im öffentlichen Verkehr zu entnehmen.

Einleitende Bemerkungen zu den Artikeln 12–13 (Allgemeine Meldepflichten)

Ein funktionierendes Überwachungssystem beruht auf Meldungen von Beobachtungen, worunter insbesondere klinische Befunde, Laborbefunde und Ereignisse gemeint sind (Begriffsbestimmung siehe Art. 3 Bst. b EpG). Hauptzweck des obligatorischen Meldesystems ist die Etablierung eines kontinuierlichen Informationsflusses über Infektionskrankheiten von der Peripherie an die Vollzugsbehörden von Bund und Kantonen. Die rechtlichen Grundlagen zum obligatorischen Meldesystem gehören somit zu den zentralen Regelungen bei der Bekämpfung übertragbarer Krankheiten. Das BAG ist für den Betrieb und die Weiterentwicklung des obligatorischen Meldesystems verantwortlich (vgl. auch Art. 60 E‑EpG). Die kontinuierliche epidemiologische Überwachung verfolgt den Zweck, Gesundheitsprobleme frühzeitig zu erkennen, damit notwendige Massnahmen zur Bekämpfung von Infektionskrankheiten rasch eingeleitet werden können. Mit der obligatorischen Meldepflicht werden aber nicht nur Informationen erhoben, die der unmittelbaren Bekämpfung von Infektionskrankheiten dienen. Das heisst konkret: Es werden nicht nur personenidentifizierende Angaben erhoben, die dazu dienen, postexpositionelle Behandlungen, Impfungen bzw. Massnahmen zur Unterbrechung einer Übertragungskette bzw. zur Identifikation einer Infektionsquelle einzuleiten. Die Feststellung des Übertragungswegs im Rahmen einer Meldung hat bei den meisten Beobachtungen keine unmittelbare Reaktion der Behörden zur Folge; sie mündet jedoch in Präventionsmassnahmen und Empfehlungen zu Impfungen und in Bekämpfungsmassnahmen, sobald eine bewertete epidemiologische Analyse vorliegt.

Die Liste der meldepflichtigen Beobachtungen umfasst zurzeit ca. 55 Krankheitserreger und Krankheiten. Die Auswahl dieser Beobachtungen beschränkt sich auf Infektionen, die unmittelbares Handeln erfordern oder denen hohe Priorität für die öffentliche Gesundheit zukommt. Die meldepflichtigen Beobachtungen werden anhand von Meldekriterien festgelegt. Die einzelnen meldepflichtigen Beobachtungen werden in der Verordnung des EDI vom 1. Dezember 2015⁸⁶ über meldepflichtige Beobachtungen übertragbarer Krankheiten (VMüK) aufgeführt, worin die einzelnen Meldekriterien, Meldefristen, die erforderlichen Angaben zu den meldepflichtigen Beobachtungen sowie die Angaben zur betroffenen Person detailliert bezeichnet werden.

Artikel 12 EpG bildet im geltenden Recht die gesetzliche Grundlage der einzelnen Meldepflichten. An der grundsätzlichen Konzeption des Systems soll festgehalten werden. Die Bestimmung wird aber redaktionell überarbeitet und insbesondere neu strukturiert (vgl. Art. 12−12e). Weiter sollen die Meldewege mit Blick auf die digitale Transformation vereinfacht werden. Dazu werden die Adressaten der Meldungen in Artikel 12e geregelt. Bei den neu in den Artikeln 12a und 12b geregelten Inhalten der Meldungen von ärztlichen Einrichtungen und Laboratorien handelt es sich um besonders schützenswerte Personendaten. Neu werden deshalb die zu meldenden Datenkategorien einzeln aufgezählt und teilweise ergänzt.

Artikel 12Meldepflichtige Beobachtungen

Diese Bestimmung wird unverändert aus dem geltenden Recht übernommen (vgl. Art. 12 Abs. 6 EpG).

Artikel 12aÄrztinnen und Ärzte, Spitäler und andere öffentliche oder private Institutionen des Gesundheitswesens

Der Meldepflicht unterstehen alle in der Schweiz tätigen Ärztinnen und Ärzte, die eine übertragbare Krankheit diagnostizieren. Der Meldepflicht unterstellt sind auch alle öffentlichen oder privaten Institutionen des Gesundheitswesens, in denen diagnostizierende Ärztinnen und Ärzte tätig sind. Die Institutionen müssen die Meldetätigkeit innerhalb ihrer Institution sicherstellen. Zu den Institutionen zählen z. B. auch sozialmedizinische Einrichtungen, schulärztliche Dienste, die Gesundheitsdienste in Asylzentren oder in Institutionen des Freiheitsentzugs, sofern in ihnen diagnostizierende Ärztinnen und Ärzte tätig sind.

In den Buchstaben a-d werden die zu meldenden Datenkategorien nun einzeln aufgezählt. In Buchstabe a wird die betroffene Personengruppe gleich wie in Artikel 33 Absatz 1 bezeichnet (kranke, krankheitsverdächtige, angesteckte, ansteckungsverdächtige und Krankheitserreger ausscheidende Personen). Damit ist keine materielle Änderung verbunden. Zudem sind nach Buchstabe b die Angaben zur Feststellung des Übertragungswegs zu melden. Dieser Aspekt ist im Einleitungssatz von Artikel 12 EpG bereits heute enthalten. Buchstabe c betreffend Angaben, die zur epidemiologischen Beurteilung notwendig sind, wird neu eingefügt. Es handelt sich namentlich um soziodemografische oder verhaltensbezogene Daten. Damit wird die gesetzliche Grundlage geschaffen, dass die Meldungen von klinischen Befunden, wo erforderlich, durch Zusatzinformationen ergänzt werden können, z. B. zum soziodemografischen Hintergrund der betroffenen Person oder zu bestimmten Verhaltensweisen, welche z. B. das Risiko der Übertragung eines Krankheitserregers erhöhen können. Solche Angaben dürfen allerdings nur erhoben werden, wenn dies zur epidemiologischen Beurteilung notwendig ist (vgl. auch die Kommentierung bei Art. 58). In Buchstabe d wird die AHV-Nummer ergänzt. Die AHV-Nummer ist wichtig, um alle Meldungen zu einer betroffenen Person sicher zusammenführen zu können. Sie dient dabei als eindeutiger Suchschlüssel und stellt ein wichtiges Element der Digitalisierung dar.

Anzumerken ist, dass die vorliegende Meldepflicht nach Artikel 12 zwar die Meldung von Beobachtungen mit einem vollständigen Datensatz (personenidentifizierende Angaben, AHV-Nummer, Daten zur Intimsphäre etc.) ermöglicht, jedoch anonyme Meldungen dadurch nicht ausgeschlossen werden. Dies wird im Einleitungssatz mit dem Zusatz «jeweils erforderliche Angaben» verdeutlicht. Gerade hinsichtlich sexuell übertragbarer Krankheiten ist es wichtig, dass sich Personen für eine Untersuchung entscheiden können, ohne identifizierbar gemeldet zu werden. Es müssen einzig die für die Meldung der Beobachtung erforderlichen Angaben gemeldet werden. Dies entspricht dem Grundsatz der Datensparsamkeit nach dem Datenschutzgesetz vom 25. September 2020⁸⁷ (DSG) (Art. 6 Abs. 2 DSG). Dieser Grundsatz verlangt, dass nur Daten bearbeitet werden, die für den verfolgten Zweck absolut notwendig sind. Die einzelnen meldepflichtigen Angaben werden auf Verordnungsstufe festgelegt (vgl. Art. 13 Abs. 1 Bst. a E‑EpG).

Artikel 12bLaboratorien

Artikel 12b regelt, welche Datenkategorien von den Laboratorien zu melden sind. Buchstabe a entspricht dem geltenden Recht (Art. 12 Abs. 2 EpG). Analog zu Artikel 12a soll gemäss Buchstabe b neu auch die AHV-Nummer gemeldet werden. Die AHV-Nummer ist wichtig, um alle Meldungen zu einer betroffenen Person sicher zusammenführen zu können.

Artikel 12cBehörden von Bund und Kantonen sowie Führerin oder Führer eines Schiffs oder Luftfahrzeugs

In Artikel 12c werden Artikel 12 Absätze 4 und 5 des geltenden Rechts mit Präzisierungen und einer kleinen materiellen Anpassung aufgenommen. Neben der Kantonsärztin oder dem Kantonsarzt sind schon heute die kantonalen Behörden aus den Bereichen Lebensmittel, Gebrauchsgegenstände, Umwelt und Veterinärwesen zur Meldung an das BAG verpflichtet, wenn sie Beobachtungen machen, die auf eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit hinweisen. Sie werden neu ausdrücklich aufgeführt. Es handelt sich aber um eine beispielhafte Nennung. Die Bestimmung wendet sich auch an weitere Behörden, z. B. aus dem Bildungs- oder Asylbereich. Mit dieser Anpassung ist keine normative Änderung verbunden. Gleichzeitig wird die Bestimmung aber in dem Sinne ergänzt, dass neu auch Bundesbehörden aus den genannten Bereichen zur Meldung verpflichtet werden. Zudem wird ergänzt, dass die Meldepflicht alle Daten umfasst, die zur Identifizierung der Ausbruchsquelle erforderlich sind. Es kann sich dabei zum Beispiel um die Bezeichnung und Adresse eines Tierhaltungsbetriebs inklusive Personendaten zur für den Betrieb verantwortlichen Person handeln, wenn in diesem Betrieb eine Zoonose (wie z. B. Schweineinfluenza) aufgetreten ist, welche für den Humanbereich Ausbruchspotenzial hat. Wenn es erforderlich sein sollte, kann der Bundesrat für meldepflichtige Stellen einen direkten Zugang zum nationalen Informationssystem «Meldungen von übertragbaren Krankheiten» vorsehen, damit sie Daten online bearbeiten können (vgl. Art. 60 Abs. 4 Bst. b E‑EpG). Damit wird sichergestellt, dass Beobachtungen, die auf eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit hinweisen, gemeldet werden und die gesetzlichen Grundlagen diesbezüglich keine Lücken aufweisen. Damit ist aber keine Änderung an bestehenden Meldepflichten nach anderen Gesetzgebungen (LMG, TSG) verbunden.

Die Meldepflicht für Führerinnen und Führer von Schiffen oder Luftfahrzeugen wird unverändert übernommen (vgl. Art. 12 Abs. 5 EpG).

Artikel 12dMeldung von Massnahmen zur Verhütung oder Bekämpfung übertragbarer Krankheiten

Diese Bestimmung entspricht Artikel 12 Absatz 3 EpG, wobei eine kleine redaktionelle Anpassung vorgenommen wird.

Artikel 12eAdressaten der Meldung

Wie bereits ausgeführt (vgl. Einleitende Bemerkungen zu den Artikeln 12–13) sollen die Meldewege mit Blick auf die digitale Transformation vereinfacht werden. Die Adressaten der Meldungen werden dazu neu in einem eigenen Artikel geregelt. Absatz 1 betrifft die Meldungen von Ärztinnen und Ärzten, Spitälern oder anderen öffentlichen oder privaten Institutionen des Gesundheitswesens sowie diejenigen der Laboratorien und weiterer Behörden. Als Grundsatz gilt, dass die Meldungen an die Kantone erfolgen sollen, da sie für den Vollzug von Massnahmen zuständig sind. Das nationale Informationssystem «Meldungen von übertragbaren Krankheiten» nach Artikel 60 E‑EpG bildet das zentrale Arbeitsinstrument für die Kantone und die meldenden Personen oder Organisationen (Bst. a). In bestimmten Fällen ist parallel dazu eine direkte Meldung z. B. per Telefon bei Dringlichkeit an die zuständige kantonale Behörde oder das BAG vorgesehen (Bst. b). Neu können die Meldungen von bestimmten Erregern oder Beobachtungen direkt an ein Kompetenzzentrum nach Artikel 17 Absatz 2 E‑EpG erfolgen. Die erhobenen Daten werden im Rahmen des nationalen Informationssystems «Meldungen von übertragbaren Krankheiten» den zuständigen Kantonen und der Armee (Oberfeldarzt) für ihre Vollzugsaufgaben in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.

Absatz 2 sieht vor, dass die Meldungen von Führerinnen und Führern von Schiffen oder Luftfahrzeugen wie nach geltendem Recht (vgl. Art. 12 Abs. 5) dem zuständigen Betreiber der Hafenanlage bzw. dem zuständigen Flughafenhalter gemeldet werden müssen. Dies wird in der Regel der Betreiber des Hafens bzw. Flughafens sein, wo sich das Schiff bzw. Flugzeug befindet oder der angesteuert wird. Im Ausführungsrecht werden die weiteren Meldewege präzisiert. Nach dem geltenden Recht (vgl. Art. 14 VMüK) sind die Meldungen an die Kantone und das BAG weiterzuleiten.

Artikel 13 Regelung der Meldungen

Bereits der bisherige Absatz 1 delegiert dem Bundesrat die Kompetenz, die einzelnen meldepflichtigen Beobachtungen zu übertragbaren Krankheiten, die Meldewege, die Meldekriterien und Meldefristen festzulegen. Der Absatz wird neu strukturiert und ergänzt. Die digitale Transformation bezüglich aller Meldungen erfolgt zudem in Artikel 60e Absatz 1 Buchstabe a, indem der Bundesrat die Standards der Austauschformate für die Datenübermittlung festlegt. Zusätzlich wird die Liste in Absatz 1 mit dem Buchstaben e ergänzt, gemäss dem der Bundesrat auch die Zuständigkeit für die Überprüfung der Meldeinhalte regeln soll. Das bisherige Recht hat diesen Aspekt nur punktuell geregelt (vgl. Art. 10 EpV). Im Verordnungsrecht wird zu regeln sein, wer für die Kontrolle der Meldungen und für die Nachforderung von Meldeinhalten zuständig ist (vgl. Art. 60e Abs. 1 Bst. b). Sowohl bisher als auch zukünftig ist bei Verletzung der Meldepflicht durch ärztliche Personen, Gesundheitseinrichtungen oder Labore eine Strafbestimmung vorgesehen (vgl. Art. 83 Abs. 1 Bst. a E‑EpG).

Absatz 2 entspricht dem geltenden Recht.

Neu eingefügt wird Absatz 3. Der Bundesrat erhält die Kompetenz, eine Meldepflicht für andere Gesundheitsfachpersonen als Ärztinnen und Ärzte vorzusehen, sofern sie zur Diagnostik im Bereich übertragbare Krankheiten berechtigt sind. Zu denken wäre etwa an Pflegeexpertinnen und Pflegeexperten in Advanced Practice Nursing, welche zukünftig in neuen Versorgungsmodellen in der medizinischen Grundversorgung neue Aufgaben übernehmen könnten.⁸⁸ Weiter kann der Bundesrat eine Meldepflicht für Einrichtungen vorsehen, welche gestützt auf Artikel 16 Absätze 2 und 3 sowie 16b E‑EpG zur Durchführung von mikrobiologischen Untersuchungen ausserhalb von bewilligten Laboratorien berechtigt sind (vgl. die Erläuterungen zu den Art. 16 ff.).

Zusätzlich kann der Bundesrat gemäss Absatz 4 die Laboratorien verpflichten, die Ergebnisse der Prüfung auf antimikrobielle Resistenzen (Empfindlichkeitsprüfungen) zu übermitteln. Dies erfolgt im Gegensatz zur Meldung laboranalytischer Befunde nach Artikel 12b E‑EpG in anonymisierter Form. Die Resistenzraten sind eine wichtige Messgrösse, um Massnahmen und Strategien zur Bekämpfung von antimikrobiellen Resistenzen auf lokaler, regionaler und nationaler Ebene zu steuern. Zudem spielen die Resistenzraten bei der Wahl der richtigen antimikrobiellen Substanz für die Behandlung von verschiedenen Infektionen eine wichtige Rolle. Heute basiert die Überwachung der Resistenzraten auf Freiwilligkeit. Dieses System funktioniert derzeit gut und weist eine hohe Abdeckung an teilnehmenden Laboratorien auf. Aufgrund der Wichtigkeit dieser Daten soll dem Bundesrat die Möglichkeit gegeben werden, zu reagieren, falls die Bereitschaft zur freiwilligen Meldung substanziell abnehmen würde.

Artikel 13aMeldung des Verbrauchs antimikrobieller Substanzen

Mit dieser neuen Bestimmung wird ein Teil der mit der Teilrevision verfolgten Verstärkung der Überwachung, Verhütung und Bekämpfung im Bereich antimikrobielle Resistenzen umgesetzt. Artikel 13a E‑EpG setzt bei der Überwachung des Verbrauchs antimikrobieller Substanzen an: Künftig sollen umfassendere und genauere Daten zum Verbrauch und zum Einsatz antimikrobieller Substanzen sowohl für den stationären wie auch den ambulanten Bereich vorliegen. Es geht darum, aufgrund dieser Daten besser beurteilen zu können, inwieweit sich der Einsatz von antimikrobiellen Substanzen nach den bestehenden nationalen und internationalen Richtlinien und Empfehlungen zum sachgerechten Gebrauch richtet. Sie sollen ausserdem notwendige Grundlagen für Entscheidungen liefern, ob nationale Empfehlungen und Richtlinien angepasst, die Informations- und Sensibilisierungsaktivitäten von Bund und Kantonen verstärkt oder weitere Massnahmen nach Artikel 19a E‑EpG, die den sachgemässen Einsatz antimikrobieller Substanzen fördern, ergriffen werden müssen.

Mit der neuen Regelung in Absatz 1 soll die Überwachung des Verbrauchs antimikrobieller Substanzen im stationären Bereich verbessert werden. Die Bestimmung schreibt vor, dass Spitäler den Verbrauch dieser Substanzen melden müssen. Aktuell erfolgt die Überwachung auf freiwilliger Basis über das Schweizerische Zentrum für Antibiotikaresistenzen (ANRESIS). ANRESIS wird mit Unterstützung des BAG vom Institut für Infektionskrankheiten (IFIK) der Universität Bern geführt. Neben Resistenzen überwacht ANRESIS den Antibiotikaverbrauch in der Schweiz. Es hat dafür ein Überwachungsnetzwerk etabliert: Bereits heute meldet ein Teil der Schweizer Akutspitäler ihren Antibiotikaverbrauch an ANRESIS. Sie geben den Verbrauch nach Antibiotikaklassen dabei jeweils global für das ganze Spital und spezifisch für einzelne Abteilungen an. ANRESIS analysiert die Daten und gibt den Spitälern dazu regelmässig Feedbacks, inklusive eines anonymisierten Benchmarkings mit anderen Spitälern ähnlicher Grösse. Die Teilnahme an diesem Netzwerk ist heute freiwillig, und das Netzwerk umfasst etwa siebzig Krankenhäuser, was einer Abdeckung von etwa 70 % der Pflegetage (Anzahl Tage, die für die stationäre Untersuchung, Behandlung und Pflege von Patientinnen und Patienten im Spital aufgewendet werden) in Akutkrankenhäusern entspricht. Mit der neuen Bestimmung wird diese Meldung obligatorisch, wobei der Kreis der meldepflichtigen Spitäler auf Verordnungsstufe festgelegt werden soll. Die Verbrauchsdaten werden voraussichtlich jährlich oder quartalsweise auf Abteilungsebene (teilweise nur auf Spitalebene) aggregiert gemeldet. Diese Meldungen enthalten keine Patientendaten. Die Meldung weiterer Angaben zur Verschreibung, die eine genauere Einschätzung der Verschreibungsqualität erlauben, insbesondere die therapeutische Indikation, ist vorerst nicht vorgesehen. Falls die technischen Voraussetzungen eine einfache Übermittlung solcher Angaben in Zukunft erlauben, kann der Bundesrat eine entsprechende Ausweitung der meldepflichtigen Angaben veranlassen. Da für die Meldung von besonders schützenswerten Daten keine gesetzliche Grundlage besteht, müssten die Daten zu einem Grad aggregiert sein, dass keine Rückschlüsse auf einzelne Fälle bzw. Personen möglich sind.

Absatz 2 bezweckt die verbesserte Überwachung des Verbrauchs antimikrobieller Substanzen im ambulanten Bereich. In der Schweiz wird der grösste Teil der antimikrobiellen Substanzen im ambulanten Bereich ärztlich verordnet. Eine allgemeine Meldepflicht für die Verschreibung von antimikrobiellen Substanzen würde zu einem sehr grossen Meldeaufwand in den Arztpraxen führen. Deswegen soll die Überwachung im ambulanten Bereich primär anhand bestehender Daten der Krankenversicherer ohne zusätzlichen Aufwand für die Leistungserbringer erfolgen. Die Abrechnungsdaten der Krankenversicherer geben Aufschluss über den Verbrauch antimikrobieller Substanzen pro Leistungserbringer. Die erhobenen Daten dienen als Grundlage für Entscheidungen, welche Massnahmen zur Förderung des sachgemässen Einsatzes antimikrobieller Substanzen getroffen werden (vgl. z. B. Art. 19a Abs. 2 E‑EpG) und wie Hilfsmittel, wie z. B. nationale Richtlinien und Empfehlungen, weiterentwickelt werden sollen. Zudem informiert das BAG oder das bezeichnete Kompetenzzentrum nach Artikel 17 gestützt auf Absatz 5 die ambulant tätigen ärztlichen Personen und Institutionen regelmässig über den von ihnen gemeldeten Verbrauch antimikrobieller Substanzen im Vergleich zum Durchschnittsverbrauch (Benchmarking) sowie – wenn die Datenlage es zulässt – über die Übereinstimmung ihrer Verschreibungen mit den nationalen Verschreibungsrichtlinien.

Nach Absatz 3 legt der Bundesrat diverse Angaben zu den Absätzen 1 und 2 fest, die nicht auf Gesetzesstufe geregelt werden müssen. So definiert er den Kreis der Meldepflichtigen und legt zum Beispiel fest, von welchen Substanzen der Verbrauch zu melden ist, in welchen Frequenzen und innerhalb welcher Fristen die Meldungen zu erfolgen haben und welche weiteren Merkmale gemeldet werden müssen. Ebenfalls wird im Ausführungsrecht präzisiert, an wen die Meldung gehen muss; dies kann das BAG sein oder ein nach Artikel 17 bezeichnetes Kompetenzzentrum.

Die nach Absatz 1 erhobenen Verbrauchsdaten der Spitäler werden den kantonalen Aufsichtsbehörden zur Verfügung gestellt. Damit können diese die Einhaltung der Qualitätskriterien der Leistungsaufträge prüfen, die sie den Spitälern erteilt haben (Abs. 4).

Absatz 5 sieht vor, dass das BAG oder ein von ihm bezeichnetes Kompetenzzentrum nach Artikel 17 die ambulant tätigen ärztlichen Personen und Institutionen regelmässig über ihren nach Absatz 2 gemeldeten Verbrauch der einzelnen Antibiotikaklassen informiert. Dabei sollen Ärztinnen und Ärzte auch über bestehende Hilfsmittel zum sachgemässen Einsatz antimikrobieller Substanzen hingewiesen werden. Dies erlaubt es den einzelnen Ärztinnen und Ärzten, ihre Verschreibungspraxis zu antimikrobiellen Substanzen zu überprüfen und eigenverantwortlich allfällig notwendig Anpassungen vorzunehmen. Die gesundheitspolizeilichen Aufsichtsbehörden der Kantone erhalten keinen Einblick in die Verschreibungsdaten der einzelnen Ärztinnen und Ärzte. Es können somit aufgrund dieser Daten von den Behörden keine Massnahmen gegenüber einzelnen Ärztinnen und Ärzten getroffen werden. Die erhobenen Daten dürfen dagegen in aggregierter und anonymisierter Form zu weiteren Zwecken vom BAG verwendet werden, wie zum Beispiel zur Unterstützung der Forschung und zur Information der Öffentlichkeit. Zu beachten ist in diesem Fall Artikel 39 DSG, welcher die Bearbeitung von Personendaten für nicht personenbezogene Zwecke, insbesondere für Forschung, Planung oder Statistik, durch Bundesbehörden regelt.

Artikel 15 Sachüberschrift (Aufgehoben) und Absätze 2–5

Die Sachüberschrift wird aufgehoben, da Artikel 15 der einzige Artikel des 4. Abschnitts (Epidemiologische Abklärungen) ist.

Epidemiologische Abklärungen dienen dazu, zum Schutz der öffentlichen Gesundheit die Art, Ursache, Ansteckungsquelle und Ausbreitung von übertragbaren Krankheiten zu eruieren und entsprechende Massnahmen dagegen zu treffen. Dies ist gemäss unverändertem Absatz 1 grundsätzlich die Aufgabe der für den Vollzug des EpG zuständigen kantonalen Behörden. Dies ist in der Regel die Kantonsärztin oder der Kantonsarzt. Diese koordinieren sich gegebenenfalls mit anderen involvierten kantonalen Behörden und informieren das BAG über die Ergebnisse. Nach Artikel 71 Buchstabe b EpG tragen die Kantone die Kosten für epidemiologische Abklärungen nach Artikel 15 Absatz 1 EpG. Die gilt auch im Fall von grossen ausbruchsbezogenen Abklärungen in Spitälern, deren Leistungen nicht über die ordentlichen Tarife abgerechnet werden können.

Sind beim Ausbruch einer übertragbaren Krankheit die Bereiche Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände, Veterinärwesen, Futtermittel oder Umweltschutz ebenfalls involviert, hat die am meisten betroffene Behörde die Federführung. Es ist primär die Aufgabe der kantonsärztlichen Dienste, die Abklärung einer Häufung von Krankheitsfällen im Humanbereich mit den anderen kantonalen Stellen sowie den Bundesstellen zu koordinieren. Bei einer Gefährdung der öffentlichen Gesundheit durch Lebensmittel ist es die Kantonschemikerin oder der Kantonschemiker, im Tierseuchenfall die Kantonstierärztin oder Kantonstierarzt. Die Zuständigkeiten dieser Behörden richten sich nach den jeweiligen einschlägigen Gesetzgebungen (LMG, TSG).

Neu sieht Absatz 2 ausdrücklich vor, dass die Zuständigkeit zur fachlichen Unterstützung der Kantone bei epidemiologischen Abklärungen beim BAG liegt, wobei bei Bedarf eine Zusammenarbeit mit anderen Bundesbehörden (z. B. dem BLV in den Bereichen Lebensmittel und Veterinärwesen oder dem BAFU im Bereich Umweltschutz) erforderlich ist.

Mit Absatz 3 wird dem BAG die Aufgabe übertragen, auch selbst epidemiologische Abklärungen durchzuführen, insbesondere wenn sich Ausbrüche nicht auf einen Kanton beschränken. Auch hier wird naturgemäss in vielen Fällen eine Zusammenarbeit mit anderen Bundesbehörden notwendig sein. Die Zuständigkeit des BAG wird damit in diesem Bereich leicht erweitert. Eine Unterstützungsfunktion durch die Bundesbehörde war schon im geltenden Absatz 2 vorgesehen. Sie gewährte fachliche Unterstützung bei epidemiologischen Abklärungen und konnte auch selbst solche durchführen, allerdings in der Regel nur auf Ersuchen des betroffenen Kantons. Diese Möglichkeit bleibt weiter bestehen, wird neu aber in Absatz 4 geregelt.

Neu eingefügt wird Absatz 5. Gemäss dieser Bestimmung kann das BAG bei einer besonderen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit durch eine übertragbare Krankheit im Humanbereich Kantonsärztinnen und Kantonärzte mit epidemiologischen Abklärungen beauftragen. Diese Bestimmung ist nicht neu, sie war bisher aber in der EpV enthalten (Art. 17 Abs. 3) und wird neu auf Gesetzesstufe aufgeführt.

Artikel 15aGegenstand der Typisierung und genetischen Sequenzierung

Mit den neu eingefügten Artikeln 15a−15c soll der gegenseitigen Abhängigkeit der Gesundheit von Mensch, Tier und Umwelt (One Health) besser Rechnung getragen werden, indem eine gesetzliche Grundlage für den Einsatz neuer Technologien im Bereich der epidemiologischen Überwachung geschaffen wird. Thematisch werden mit den Begriffen «Mensch, Tier und Umwelt (One Health)» sowohl die Bereiche übertragbare Krankheiten bei Menschen und Tieren als auch Lebensmittel sowie deren unmittelbare Produktionsumgebung, Gebrauchsgegenstände, Umweltschutz und Futtermittel erfasst. Dieser interdisziplinäre, integrierte Ansatz erkennt an, dass die Gesundheit von Menschen, Haus- und Wildtieren, Pflanzen und der weiteren Umwelt eng miteinander verbunden und voneinander abhängig sind (vgl. Art. 81a E‑EpG).

Damit übertragbare Krankheiten schneller erkannt, überwacht, verhütet und bekämpft werden können, sollen vorgängig festgelegte Krankheitserreger im Falle eines Nachweises einschliesslich der für antimikrobielle Resistenzen verantwortlichen Codes typisiert und genetisch sequenziert werden (Abs. 1). Aufgrund dieser Typisierungen oder Sequenzierungen kann anhand der gewonnenen Informationen die Quelle einer Kontamination oder einer Infektion schneller und eindeutig identifiziert werden. Massnahmen zur Bekämpfung und weiteren Verhütung von Ausbrüchen können in der Folge rasch eingeleitet werden. Damit können Ausbrüche eingedämmt, Todesfälle verhindert sowie letztlich Belastungen des Gesundheitswesens reduziert und damit Kosten eingespart werden.

Sequenziert oder typisiert werden Krankheitserreger bzw. deren Isolate und nicht biologisches Material einer betroffenen Person. Das Bundesgesetz vom 15. Juni 2018⁸⁹ über die genetische Untersuchung beim Menschen (GUMG) ist in diesem Zusammenhang nicht anwendbar, da vorliegend nicht menschliches Erbgut sequenziert wird. Das Erbgut von Krankheitserregern wird nicht vom GUMG erfasst, auch dann nicht, wenn es Krankheitserreger sind, die auf den Menschen übertragen werden können. Das Humanforschungsgesetz vom 30. September 2011⁹⁰ (HFG) ist ebenfalls in diesem Zusammenhang nicht anwendbar, weil es sich nicht um Forschung im Sinne des HFG handelt.

Absatz 2: Welche Krankheitserreger in welchem Umfang (z. B. im Falle von Listeria monocytogenes bei jedem Nachweis in einem Lebensmittel) bzw. auf welche antimikrobiellen Resistenzen typisiert oder genetisch sequenziert werden sollen, wird vom Bundesrat auf Verordnungsebene geregelt. Dies ermöglicht im Falle neuer Erkenntnisse eine raschere Anpassung bei den zu typisierenden oder zu sequenzierenden Resistenzen oder Krankheitserregern.

Buchstabe a: Für Krankheiten, bei denen der Bundesrat eine Typisierung vorsieht, wird in einem ersten Schritt der Serotyp bestimmt. Typisierungen sind weniger differenziert als genetische Sequenzierungen. Sie sind jedoch bei bestimmten Krankheitserregern und Situationen eine sinnvolle und preisgünstige Methode für erste Abklärungen. Gegebenenfalls ist bei Vorliegen bestimmter Kriterien eine genetische Sequenzierung anzuschliessen, um genauere Informationen zum Erreger und Ausbruchsgeschehen zu erhalten. Diese Kriterien umfassen zum Beispiel eine Häufung des gleichen Serotyps beim Menschen oder eine Übereinstimmung eines Serotyps beim Menschen mit einem Serotyp aus den Bereichen Tier und Umwelt (Ausnahmen sind sehr häufige Erreger wie Salmonella Enteritidis und Salmonella Typhimurium). So kann bei bestimmten Krankheitserregern (z. B. Salmonella Ajiobo), die normalerweise nur sehr sporadisch gemeldet werden, eine genetische Sequenzierung notwendig sein. Diese würde zeigen, ob die Fälle miteinander zusammenhängen, d. h., ob sie eine gemeinsame Infektionsquelle haben und somit weitere Abklärungen notwendig sind.

Buchstabe b: Bei der genetischen Sequenzierung, die mittels molekularbiologischer Verfahren das Erbgut aufschlüsselt, handelt es sich um die detaillierteste Analyse, die aktuell zur Verfügung steht. Die genetische Sequenzierung ist spezifisch und ermöglicht es, zu erkennen, ob bestimmte Krankheitserreger oder antimikrobielle Resistenzen, z. B. von Proben bei Mensch und Tier (u. a. zoonotische Krankheitserreger), Mensch und Lebensmittel (z. B. Listerien) oder Mensch und Umwelt (z. B. Legionellen) genetisch miteinander verwandt sind.

Die Liste der zu sequenzierenden Krankheitserreger wird im Ausführungsrecht festgelegt werden. Bei der Erstellung dieser Liste werden unter anderem die Auftretenshäufigkeit und die Letalität einer Infektion berücksichtigt. Der genaue Umfang der Sequenzierungen ist prospektiv schwierig abzuschätzen. Er wird von verschiedenen Faktoren wie epidemiologische Lage, Testverhalten oder Abklärungsumfang beeinflusst und kann insbesondere im Fall vertiefter Abklärungen grössere Ausmasse annehmen. Routinemässig werden im Humanbereich bereits heute jährlich 50–80 humane Listerien-Isolate, 2–10 Tuberkulose-Isolate und 40–60 Influenza-Isolate sequenziert. Hinzu kommen Sequenzierungen wegen antimikrobiellen Resistenzen in der Grössenordnung von 100 Isolaten jährlich.⁹¹ Weitere Krankheitserreger werden heute nur im Fall von Ausbrüchen sequenziert (jährlich ungefähr 20 Sequenzierungen). Zum besseren Schutz der Öffentlichkeit sollen künftig die im Ausführungsrecht definierten Krankheitserreger bei deren Nachweis routinemässig in einem bestimmten Umfang sequenziert werden. Es wird damit gerechnet, dass im Humanbereich jährlich neu rund 1500 Sequenzierungen anfallen. Zusätzlich ist im Ausbruchsfall mit bis zu 800 Sequenzierungen pro Jahr zu rechnen. In den Bereichen Lebensmittel (inkl. Produktionsumgebung), Tiergesundheit und Futtermittel wird es mit der Gesetzesanpassung zu deutlich mehr Sequenzierungen kommen. Dies insbesondere deshalb, da Nachweise der definierten Krankheitserreger in der Selbstkontrolle auch sequenziert werden. Es ist voraussichtlich mit zusätzlichen 4000–5000 Sequenzierungen jährlich zu rechnen. Die Anzahl Sequenzierungen, die allenfalls gemäss Umweltschutzgesetzgebung anfallen werden, ist nicht abschätzbar.

Absatz 3: Aufgrund des öffentlichen Interesses an der rascheren und gezielten Verhinderung und Eindämmung von Ausbrüchen, die eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen, sollen die Kosten für die Typisierungen und genetischen Sequenzierungen, die der Bundesrat nach Absatz 2 bestimmt hat, vom Bund getragen werden.

Absatz 4: Die für die Typisierung und genetische Sequenzierung zuständigen Laboratorien werden von den zuständigen Bundesbehörden, namentlich dem BAG und BLV, bezeichnet. Das konkrete Vorgehen und eine allfällige Zusammenarbeit zwischen den Bundesbehörden für die Bestimmung der Laboratorien wird noch im Ausführungsrecht festzulegen sein.

Absatz 5: Damit eine Rückverfolgbarkeit und allenfalls eine Zweitüberprüfung möglich sind, regelt der Bundesrat die Anforderungen an die Aufbewahrung der Proben im Ausführungsrecht (Bst. a). Der Bundesrat soll ebenfalls die Anforderungen festlegen, die die Laboratorien nach Absatz 4 zu erfüllen haben (Bst. b).

Artikel 15bWeiterleitung von Krankheitserregern

Bestimmte Betriebe und (primärdiagnostizierende) Laboratorien werden verpflichtet, beim Nachweis der vom Bundesrat bestimmten Krankheitserreger diese zur Typisierung oder genetischen Sequenzierung an die von der zuständigen Bundesbehörde bezeichneten Laboratorien nach Artikel 15a Absatz 4 weiterzuleiten.

Nach Absatz 1 stellt die nach der Lebensmittelgesetzgebung verantwortliche Person sicher, dass Selbstkontrollproben nach Artikel 26 LMG, in denen die definierten Krankheitserreger nachgewiesen wurden, der Typisierung oder genetischen Sequenzierung zugeführt werden. Dabei sind die für die Identifikation der Probe relevanten Daten (sog. Metadaten) mitzuliefern. Bei den Metadaten handelt es sich – je nach Bereich – um Angaben zum Krankheitserreger selbst, Daten zum Zeitpunkt der Probenahme, zur Herkunft der Probe, zum Probenmaterial (Matrix) und zur Methode der Entnahme. Diese Informationen dienen der Identifikation und Interpretation der typisierten oder sequenzierten Proben. Zum einen handelt es sich um Informationen zur Methodologie (wie und wann wurde Material entnommen, gelagert, verarbeitet, gelesen), zum anderen um Informationen zum analysierten Material an sich.

Nach Absatz 2 werden zudem Laboratorien, die nach Artikel 12b meldepflichtig sind (Bst. a), sowie amtliche Laboratorien, die Proben gestützt auf die entsprechende Gesetzgebung im Lebensmittel-, Tierseuchen-, Umweltschutz- und Futtermittelbereich untersuchen (Bst. b-e), verpflichtet, beim Nachweis von Krankheitserregern nach Artikel 15a Absatz 2 die entsprechenden Proben zur Typisierung oder genetischen Sequenzierung weiterzuleiten.

Absatz 3: Zusätzlich sorgen die Laboratorien nach Absatz 2 Buchstaben b–e dafür, dass die für die Identifikation der Proben relevanten Metadaten an die von den zuständigen Bundesbehörden bezeichneten Laboratorien nach Artikel 15a Absatz 4 weitergeleitet werden. Die Metadaten in Bezug auf Proben, die von den Laboratorien nach Absatz 2 Buchstabe a untersucht werden, sind mittels Schnittstelle zum Informationssystem nach Artikel 60 E‑EpG verfügbar. In diesem Fall handelt es sich um teilweise besonders schützenswerte Personendaten (z. B. Altersklasse, Geschlecht, Wohngemeinde sowie Zeitangabe zur Exposition und Manifestation), die gestützt auf die Artikel 12, 58 und 60 E‑EpG erhoben und bearbeitet werden.

Da die Laboratorien nur jene Daten weiterleiten können, die sie von der Kontrollbehörde (i. d. R. die kantonalen Vollzugsbehörden) erhalten haben, sieht Absatz 3 vor, dass fehlende Angaben von den für den Vollzug zuständigen kantonalen Behörden oder den zuständigen Bundesbehörden an die nach Artikel 15a Absatz 4 bezeichneten Laboratorien weiterzuleiten sind.

Artikel 15cMeldung der Resultate

Gemäss Absatz 1 müssen die von den zuständigen Bundesbehörden bezeichneten Laboratorien nach Artikel 15a Absatz 4 sowohl die Resultate aus der Typisierung oder der Sequenzierung als auch Daten zum Zeitpunkt der Probenahme, zur Herkunft, zum Probenmaterial und zur Methode der Probenahme an das nationale Informationssystem «Genom-Analysen» nach Artikel 60c E‑EpG melden. Bei Krankheitserregern im Humanbereich sind die relevanten Daten mittels Schnittstelle mit dem Informationssystem nach Artikel 60 E‑EpG verfügbar (vgl. Erläuterungen zu Art. 15b Abs. 3). Diese Daten können dann von den zuständigen Behörden und Stellen soweit notwendig eingesehen und bearbeitet werden.

Absatz 2: Ein Zugriff der Lebensmittelbetriebe auf das Informationssystem ist nicht vorgesehen. Da die Lebensmittelbetriebe aber ein Interesse an den Resultaten haben, sollen sie diese von den Laboratorien nach Artikel 15a Absatz 4 für die Proben aus dem eigenen Betrieb anfordern können. Es sind dabei auch vertragliche Lösungen denkbar, durch die eine fortlaufende Übermittlung der Resultate sichergestellt wird. Da die Übermittlung für die Laboratorien in der Regel mit Aufwand verbunden ist, sollen die von den zuständigen Bundesbehörden bezeichneten Laboratorien nach Artikel 15a Absatz 4 von den Lebensmittelbetrieben eine angemessene Entschädigung verlangen können. Dabei ist der tatsächliche Aufwand für das Labor dem Nutzen der Resultate für den Betrieb gegenüberzustellen; die Entschädigung soll nicht übermässig sein. Mit zunehmender Digitalisierung ist mit einer Verringerung des Aufwands zu rechnen.

Einleitende Bemerkungen zu den Artikeln 16–16d (Laboratorien)

Mit dem 2016 in Kraft getretenen EpG wurden alle Laboratorien, die im Humanbereich mikrobiologische Untersuchungen zur Erkennung von übertragbaren Krankheiten – sei dies zu diagnostischen oder zu epidemiologischen Zwecken – durchführen, einer obligatorischen Bewilligungspflicht durch das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) sowie dessen Aufsicht unterstellt (vgl. Art. 16 Abs. 1 EpG). Angelehnt an die Zielsetzungen des EpG, beinhalten mikrobiologische Untersuchungen von übertragbaren Krankheiten zu diagnostischen oder epidemiologischen Zwecken sowohl die Identifikation der Erreger als auch die Charakterisierung von deren Eigenschaften (z. B. Sensibilität gegenüber antimikrobiellen Substanzen oder anderen Agenzien; Genomvariationen, Mutationen oder Variantensequenzierung). Dabei sind sowohl direkte Untersuchungsmethoden (z. B. Kultur und Identifikation, Nukleinsäurenachweise, Antigennachweise, Mikroskopie) als auch indirekte Untersuchungsmethoden (z. B. serologische Antikörpernachweise oder zelluläre Immunreaktionen) Gegenstand der Bewilligungspflicht. Schliesslich fallen Untersuchungen zur Postexpositions-Risikoabklärung wie auch Untersuchungen zur Abklärung des Immun- bzw. Impfstatus unter die bewilligungspflichtigen Untersuchungen. Die Bewilligungspflicht umfasst ebenfalls Untersuchungen, um übertragbare Krankheiten im Hinblick auf eine Transfusion, Transplantation oder Verarbeitung auszuschliessen.

Adressaten der Bewilligungspflicht sind sämtliche Einrichtungen, die solche Untersuchungen an Humanproben durchführen, unabhängig davon, ob sie sich selbst als Laboratorien bezeichnen oder nicht. Ebenfalls unter die Bewilligungspflicht nach Artikel 16 Absatz 1 EpG fallen Laboratorien, die Untersuchungen zum Nachweis eines Krankheitserregers in Proben aus der Umwelt im Zusammenhang mit B-Ereignissen durchführen. Ebenfalls gehören Untersuchungen von Umweltproben zum Zweck der Überwachung von Krankheitserregern oder deren Eigenschaften (z. B. Abwassermonitoring) zum bewilligungspflichtigen Bereich. Laboratorien, die ausschliesslich Lebensmittel-, Futtermittel- und Trinkwasserproben, andere Proben im Bereich Verbraucherschutz sowie Umgebungsproben bei der Abklärung lebensmittelassoziierter Gruppenerkrankungen untersuchen, sind von der Bewilligungspflicht ausgenommen (vgl. Art. 1 Abs. 1 Bst. c i. V. m. Art. 3 Bst. e der Verordnung vom 29. April 2015⁹² über mikrobiologische Laboratorien).

Ausnahmen von dieser Bewilligungspflicht sind im geltenden Recht nur für bestimmte Analysen möglich (vgl. Art. 16 Abs. 3 EpG). Die einheitliche Bewilligungspflicht und die entsprechenden Regelungen werden grundsätzlich als zweckmässig anerkannt und sind akzeptiert. Unter zwei Aspekten hat sich aber gezeigt, dass eine Erweiterung der Möglichkeiten zur Durchführung patientennaher Sofortdiagnostik bzw. eine Ausweitung der Ausnahmen von der Bewilligungspflicht angezeigt ist:

• – Einerseits ändern sich Labor- und Analysetechnologien. Daraus ergeben sich Chancen, welchen Rechnung getragen werden soll, insbesondere was die Anwendung patientennaher Sofortdiagnostik betrifft (vgl. dazu Art. 16a und 16b). Es sind heute Tests auf dem Markt, die keine besonderen technischen Anforderungen und Kompetenzen für die Durchführung der einzelnen Tests voraussetzen und nicht zwingend in einem Laboratorium durchgeführt werden müssen (z. B. Antigen-Schnelltests). Für die Definition des Begriffs patientennah kann auf die Begriffsdefinition für «Produkt für patientennahe Tests» in Artikel 2 Ziffer 6 der Verordnung der EU über In-vitro-Diagnostika⁹³ (EU-IVDR) zurückgegriffen werden, die nach Artikel 4 Absatz 2 der Verordnung vom 4. Mai 2022⁹⁴ über In-vitro-Diagnostika (IvDV) auch in der Schweiz anwendbar ist. Es handelt sich um ein Produkt, das nicht für die Eigenanwendung, wohl aber für die Anwendung ausserhalb einer Laborumgebung, in der Regel in der Nähe oder bei der Patientin oder dem Patienten, durch Angehörige der Gesundheitsberufe bestimmt ist. In der Norm «ISO 15189:2022 für medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität und Kompetenz», welche Laboratorien zur Erstellung der Qualitätsmanagementsysteme berücksichtigen müssen, werden grundsätzliche Vorgaben zur patientennahen Sofortdiagnostik geregelt (vgl. Art. 17 der Verordnung vom 29. April 2015⁹⁵ über mikrobiologische Laboratorien).

• – Andererseits hat die Covid-19-Pandemie gezeigt, dass die Sicherstellung eines ausreichenden Testangebots in Situationen besonderer Gefährdung der öffentlichen Gesundheit ein Angebot ausserhalb von Laboratorien unter Einbezug weiterer Einrichtungen erforderlich machen kann (vgl. dazu Art. 16 Abs. 2 E‑EpG).

Mit den Anpassungen in Artikel 16 E‑EpG sowie den neu eingefügten Artikeln 16a−16d E‑EpG werden deshalb die Möglichkeiten zur Durchführung patientennaher Sofortdiagnostik erweitert bzw. eine Ausnahme von der Bewilligungspflicht bei einer besonderen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit vorgesehen.

Artikel 16 Absatz 1 zweiter Satz und Absätze 2–4

Artikel 16 wird neu strukturiert. Der erste Satz von Absatz 1 entspricht dem geltenden Recht. Ergänzend wird ein zweiter Satz eingefügt, gemäss dem der Bundesrat die zuständige Behörde bezeichnet (entspricht Art. 16 Abs. 2 Bst. a EpG).

Absatz 2 sieht – wie bereits heute Artikel 16 Absatz 3 EpG – eine gesetzliche Ausnahme von der Bewilligungspflicht nach Absatz 1 vor. Diese gilt für mikrobiologische Untersuchungen übertragbarer Krankheiten, die im Rahmen der Grundversorgung nach KVG in Praxislaboratorien von Ärztinnen und Ärzten, Spitallaboratorien, der Offizin eines Apothekers oder einer Apothekerin und weiteren Laboratorien durchgeführt werden. Es handelt sich um Analysen der Grundversorgung gemäss Artikel 62 i. V. m. Artikel 54 Absatz 1 der Verordnung vom 27. Juni 1995⁹⁶ über die Krankenversicherung (KVV), die als solche auf der vom EDI geführten Analyseliste aufgeführt werden. Die Bestimmung wird grundsätzlich unverändert beibehalten. In der Aufzählung wird aber «weitere Laboratorien» gestrichen, da es neben den in der Bestimmung genannten keine weiteren Laboratorien gibt, die solche Analysen durchführen können. Zudem wird neu ausdrücklich geregelt, dass die Kantone für die Aufsicht der genannten Einrichtungen zuständig sind. Neu eingefügt wird weiter mit Absatz 4 (vgl. nachfolgend) die Kompetenz für den Bundesrat, für die Durchführung von Analysen nach Absatz 2 (sowie Abs. 3) die notwendigen Anforderungen zu regeln.

Mit dem neu eingefügten Absatz 3 erhält der Bundesrat die Möglichkeit, bei einer besonderen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit eine Ausnahme von der Bewilligungspflicht nach Absatz 1 für die Durchführung von Analysen zur Erkennung von übertragbaren Krankheiten vorzusehen. Die Erfahrungen in der Covid-19-Pandemie haben gezeigt, dass eine Erweiterung möglicher Anbieter von Tests erforderlich war, um eine genügende diagnostische Kapazität, den erforderlichen niederschwelligen Zugang für die betroffenen Personen und ein rasches Resultat sicherzustellen. Der Bundesrat hatte die dafür notwendigen Bestimmungen gestützt auf Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe b des Covid-19-Gesetzes in den Artikeln 24 ff. der Covid-19-Verordnung 3 geschaffen. Es durften Sars-CoV-2-Schnelltests zur Fachanwendung neben bewilligten Laboratorien auch in verschiedenen weiteren Gesundheitseinrichtungen wie zum Beispiel Arztpraxen, Apotheken oder kantonalen Testzentren durchgeführt werden. In der genannten Verordnung wurden diverse Vorgaben zur Qualität der Testdurchführung gemacht. Die Bestimmungen in der Covid-19-Verordnung 3 waren in Übereinstimmung mit der Grundlage im Covid-19-Gesetz bis Ende Juni 2024 befristet. Mit Absatz 3 wird die gesetzliche Grundlage für zukünftig notwendige Regelungen durch den Bundesrat geschaffen. Analysen zur Erkennung übertragbarer Krankheiten, welche nicht von nach Absatz 1 bewilligten Laboren durchgeführt werden, können grundsätzlich nicht zulasten der OKP abgerechnet werden, unabhängig davon, ob die weiteren Voraussetzungen nach KVG erfüllt wären. Allerdings hätte der Bundesrat in solchen Fällen die Möglichkeit, eine Kostenübernahme nach Artikel 74d E‑EpG vorzusehen.

Absatz 4 räumt dem Bundesrat die Kompetenz ein, die Anforderungen an die Einrichtungen, die über keine Bewilligung nach Absatz 1 verfügen (vgl. Abs. 2 und 3), und an die einzusetzenden Analysesysteme festzulegen. Er wird z. B. regeln müssen, welche Anforderungen die erlaubten Analysesysteme in Bezug auf Qualität und Leistung erfüllen müssen, welches Fachpersonal für die Durchführung notwendig ist, wer die fachliche Verantwortung trägt und wie mit den Resultaten umzugehen ist. Ebenfalls muss sichergestellt sein, dass eine Person bezeichnet wird, welche die Gesamtverantwortung auch in betrieblicher und administrativer Hinsicht trägt. Schliesslich wird er zu regeln haben, welche Behörde die Durchführung solcher Analysen in den gestützt auf Absatz 3 berechtigten Institutionen zu beaufsichtigen hat. Er kann die Aufsicht den Kantonen übertragen, sofern die Einrichtungen, die zur Durchführung der Untersuchungen berechtigt sind, bereits einer kantonalen Aufsicht unterstehen. Dies könnte z. B. der Fall sein bei einer kantonalen Asylunterkunft oder einer Gesundheitsinstitution, die unter kantonaler gesundheitspolizeilicher Aufsicht steht.

Der Bundesrat kann gestützt auf Artikel 13 Absatz 3 E‑EpG auch festlegen, wer bei Durchführung von Tests ausserhalb von Laboratorien nach den Absätzen 2 und 3 meldepflichtig ist.

Artikel 16a Untersuchungen ausserhalb des Zentrallaboratoriums

Mit der neu eingefügten Bestimmung wird dem Bundesrat die Kompetenz eingeräumt, den nach Artikel 16 Absatz 1 bewilligten Laboratorien zum Zweck der patientennahen Sofortdiagnostik die Durchführung von mikrobiologischen Untersuchungen vermehrt dezentral an ihren Standorten ausserhalb des Zentrallaboratoriums zu ermöglichen, z. B. in der Notfallannahme oder in anderen kritischen Stationen, wo das Vermeiden von Zeitverzögerung das Patientenmanagement fördern kann. Es geht also um die Durchführung von Tests an verschiedenen Standorten innerhalb derselben Organisation bzw. juristischen Person. Die Durchführung von Tests zur patientennahen Sofortdiagnostik durch andere Einrichtungen, die durch juristische oder natürliche Personen betrieben werden, wird unter Überwachung durch nach Artikel 16 Absatz 1 bewilligte Laboratorien hingegen im ebenfalls neu eingefügten Artikel 16b geregelt.

Der Bundesrat regelt die Voraussetzungen, die erfüllt sein müssen, damit ein Laboratorium Untersuchungen ausserhalb des Zentrallaboratoriums durchführen kann. Dies betrifft u. a. mögliche Analyseverfahren oder Aufsichtspflichten. Es ist nicht vorgesehen, eine Liste der möglichen Erreger zu erstellen, die an solchen Standorten untersucht werden dürfen. Auf Verordnungsstufe ist zudem zu regeln, dass das Laboratorium im Bewilligungsgesuch spezifische Angaben zu solchen Untersuchungen ausserhalb des Zentrallaboratoriums machen muss. Wenn erforderlich, kann vorgesehen werden, dass dafür die bestehende Bewilligung von Swissmedic erweitert werden muss.

Artikel 16bUntersuchungen zusammen mit anderen Einrichtungen

Wie bereits erwähnt, kann der Bundesrat gestützt auf diese neu eingefügte Bestimmung auch anderen Einrichtungen ermöglichen, – wo dies medizinisch wirksam und für die Patientenbetreuung und das Patientenmanagement zweckmässig ist – zum Zweck der patientennahen Sofortdiagnostik mikrobiologische Untersuchungen zur Erkennung übertragbarer Krankheiten durchzuführen, sofern ein Laboratorium nach Artikel 16 Absatz 1 eine angemessene Überwachung sicherstellt. Das Laboratorium muss für diese Überwachungstätigkeit bei Swissmedic eine Erweiterung seiner Bewilligung beantragen (Abs. 1). Der Begriff Diagnostik umfasst auch Tests an asymptomatischen Personen z. B. im Rahmen von Reihenuntersuchungen. Die betrieblichen Voraussetzungen, welche die Einrichtungen, die solche Tests durchführen können, zu erfüllen haben, werden vom Bundesrat definiert werden müssen (Abs. 2 Bst. a). Für eine solche Zusammenarbeit mit Laboratorien kommen in erster Linie Gesundheitseinrichtungen in Frage, die über eine gesundheitspolizeiliche Bewilligung (z. B. ärztliche Berufsausübungsbewilligung oder Betriebsbewilligung als ambulante ärztliche Institution) der zuständigen kantonalen Aufsichtsbehörde verfügen. Weiter wären aber auch Einrichtungen möglich, die im Kontext der Elimination von übertragbaren Krankheiten gemäss den nationalen Programmen nach Artikel 5 EpG tätig sind (z. B. eine Anlaufstelle mit niederschwelligem Angebot für Konsumentinnen und Konsumenten von Substanzen). Schliesslich ist es auch denkbar, «medizinische Einrichtungen» in Gefängnissen oder Asylzentren einzubeziehen. Auf Verordnungsstufe werden zudem die Anforderungen an die Untersuchungen und an die Analysesysteme, die in dieser Konstellation durchgeführt werden dürfen, zu regeln sein (Abs. 2 Bst. b). Es ist aber nicht vorgesehen, eine Liste der möglichen Erreger zu erstellen, die an solchen Standorten untersucht werden dürfen. Auch wie die Überwachung durch das bewilligte Laboratorium ausgestaltet sein muss, ist näher zu umschreiben (Abs. 2 Bst. c). Diese soll aus heutiger Sicht grundsätzlich mittels Qualitätssicherungsvereinbarungen erfolgen. Wichtig ist, dass die Qualität sichergestellt ist, nicht nur jene des Tests, sondern auch jene der Interpretation des Ergebnisses. Da gestützt auf diese Bestimmung berechtigte Einrichtungen keine Leistungserbringer nach KVG für die Durchführung von mikrobiologischen Untersuchungen sind, können solche Analysen nicht zulasten der OKP in Rechnung gestellt werden. Für Tests, die im Kontext der Elimination von übertragbaren Krankheiten gemäss den nationalen Programmen nach Artikel 5 EpG durchgeführt werden, kann der Bundesrat gestützt auf Artikel 74d Absatz 1 Buchstabe b E‑EpG eine Kostenübernahme durch den Bund vorsehen. Er kann gestützt auf Artikel 13 Absatz 3 E‑EpG auch festlegen, wer bei Durchführung von Tests in Einrichtungen ausserhalb von Laboratorien nach Artikel 16b meldepflichtig ist.

Artikel 17Nationale Referenzzentren, Bestätigungslaboratorien und nationale
Kompetenzzentren

Nach Absatz 1 kann das BAG einzelne Laboratorien als nationale Referenzzentren oder als Bestätigungslaboratorien für besondere Aufgaben bezeichnen. Die Bestimmung besteht schon im geltenden Recht (Art. 17 EpG). Neu werden jedoch die Aufgaben, die an solche Einrichtungen übertragen werden können, im Grundsatz auch auf Gesetzesstufe aufgeführt (vgl. auch Art. 23 und 24 EpV). Die Referenzzentren haben folgende Aufgaben: Sie untersuchen im Auftrag des BAG Proben im Vergleich zu Referenzproben oder Referenzmethoden, um Resultate zu verifizieren, Typen, Varianten oder Resistenzen eines Krankheitserregers zu charakterisieren oder Methoden und Standards zu validieren. Weiter führen sie im Auftrag des BAG epidemiologisch relevante Untersuchungen durch und stehen dem BAG beratend zur Seite (Bst. a). Sie überprüfen für andere Laboratorien oder Spitäler ferner Analysen mit positivem Resultat (Bestätigungstests für die Primärdiagnostik) (Bst. b). Bei neu auftretenden und in der Schweiz selten diagnostizierten Krankheitserregern kann es notwendig sein, dass die Referenzzentren die Primärdiagnostik gewährleisten, sofern die Angebote auf dem Markt nicht zur Verfügung stehen (Bst. c).

Neu wird zudem ausdrücklich aufgeführt, dass es sich um Laboratorien nach Artikel 16 Absatz 1 handeln muss. Damit wird verdeutlicht, dass sie über eine Bewilligung von Swissmedic verfügen müssen und unter deren Aufsicht stehen. Das BAG legt in den Leistungsaufträgen an die Referenzzentren und Bestätigungslaboratorien den genauen Inhalt und Umfang der Aufgaben fest und informiert Swissmedic diesbezüglich.

Andere Länder kennen ein nationales Laboratorium für Infektionskrankheiten, das unter einem Dach über ein hohes Fachwissen verfügt sowie die notwendigen Mess-, Analyse und Prüfverfahren durchführen kann (z. B. das Robert-Koch-Institut in Berlin oder das Institut Pasteur in Paris). In der Schweiz wird der entsprechende Bedarf seit Jahrzehnten von einem Netzwerk von Referenzzentren, die insbesondere an Universitäten und anderen Zentren der Tertiärmedizin lokalisiert sind, abgedeckt. Im Humanbereich bestehen zurzeit 15 nationale Referenzzentren für verschiedene Erreger (z. B. für Influenza, Retroviren, neuauftretende Virusinfektionen oder Anthrax).

Mit dem neuen Absatz 2 soll die Möglichkeit, Dritte für öffentliche Aufgaben bei der Erkennung, Überwachung, Verhütung und Bekämpfung von übertragbaren Krankheiten beizuziehen, erweitert werden. Es soll allerdings im EpG kein spezielles Institut bezeichnet werden, das (in Analogie zum Robert-Koch-Institut) die epidemiologische Überwachung von ansteckenden Krankheiten seitens des Bundes sicherstellt. Die Überwachung einschliesslich der Früherkennung soll weiterhin dem BAG obliegen. Die Anliegen der Früherkennung und Überwachung können jedoch nur vollumfänglich erfüllt werden, wenn das BAG auch vom Expertenwissen und von den Ressourcen hochspezialisierter Einrichtungen profitieren kann. Es sollen deshalb zusätzlich zur Bezeichnung von nationalen Referenzzentren oder Bestätigungslaboratorien andere öffentliche oder private Institutionen des Gesundheitswesens sowie Forschungsinstitutionen als Kompetenzzentren bezeichnet werden können. Im Gegensatz zu den Referenzzentren oder Bestätigungslaboratorien nach Absatz 1 ist es für solche Kompetenzzentren keine Voraussetzung, dass sie über eine Bewilligung als Laboratorium nach Artikel 16 Absatz 1 EpG verfügen. Diese Aufgaben sollen entsprechend abgegolten werden (vgl. Art. 52 E‑EpG).

In den Buchstaben a−d werden die Aufgaben des BAG, die an die Kompetenzzentren übertragen werden können, im Einzelnen aufgeführt. Es kann sich dabei um Aufgaben nach den Artikeln 11 und 13a E‑EpG im Bereich der Überwachung übertragbarer Krankheiten und des Verbrauchs von antimikrobiellen Substanzen in der Humanmedizin handeln (Bst. a) oder um Aufgaben im Bereich epidemiologischer Abklärungen, z. B. bei lebensmittelbedingten und anderen Ausbrüchen zur raschestmöglichen Identifikation der Quelle (Bst. b). Ebenso kann das BAG das Impfmonitoring an ein Kompetenzzentrum übertragen (Bst. c), genauso wie das Führen des nationalen Informationssystems «Genom-Analysen» (Bst. d).

Das BAG führt eine Ausschreibung nach dem Bundesgesetz vom 21. Juni 2019⁹⁷ über das öffentliche Beschaffungswesen (BöB) durch, wenn mehrere mögliche Anbieter für die Erfüllung einer Aufgabe nach Absatz 1 oder 2 zur Auswahl stehen. Dies entspricht den seit dem 1. Januar 2021 geltenden Vorgaben für das Auswahlverfahren bei der Übertragung von Bundesaufgaben, die abgegolten werden (vgl. Art. 10 Abs. 1 Bst. e Ziff. 1 und Art. 15b des Subventionsgesetzes vom 5. Oktober 1990⁹⁸ [SuG]). Wo mehrere Empfänger zur Auswahl stehen, muss ein transparentes, objektives und unparteiisches Auswahlverfahren durchgeführt werden.

Gemäss dem ebenfalls neu eingefügten Absatz 3 muss der Bundesrat die Aufsicht über die nach Absatz 1 oder 2 beauftragten Institutionen regeln. Bei den nach Artikel 16 Absatz 1 EpG bewilligten Laboratorien wird die Einhaltung der Vorgaben der Verordnung über mikrobiologische Laboratorien durch Swissmedic überwacht. In Bezug auf die zusätzlichen Aufgaben, die vom BAG den Referenz- oder Bestätigungslaboratorien übertragen werden, muss hingegen die Aufsicht nach Absatz 3 geregelt werden. Mit einer Regelung zur Aufsicht wird ebenfalls vorzusehen sein, welche Folgen die Nichterfüllung oder mangelhafte Erfüllung der übertragenen Aufgaben zur Folge hat. Damit wird ebenfalls eine Vorgabe des Subventionsgesetzes (vgl. Art. 10 Abs. 1 Bst. e Ziff. 3 SuG) umgesetzt.

Artikel 19, Sachüberschrift und Absatz 2 Buchstabe a

Artikel 19 war bisher die einzige Bestimmung des Abschnitts «Allgemeine Verhütungsmassnahmen» im Kapitel «Verhütung». Neu wird der Abschnitt mit Artikel 19a betreffend Verhütung antimikrobieller Resistenzen ergänzt. Artikel 19 erhält deshalb neu die Sachüberschrift «Verhütungsmassnahmen in Einrichtungen».

Weiter wird Absatz 2 Buchstabe a neu strukturiert, wobei Ziffer 1 neu eingefügt wird. Damit wird der Katalog der Verhütungsmassnahmen ergänzt. Gestützt auf Absatz 2 hat der Bundesrat bisher in den Artikeln 25−31 EpV verschiedene Einrichtungen wie Gesundheitsinstitutionen, Schulen oder Kitas, Asylunterkünfte, Gefängnisse oder Betriebe, welche sexuelle Dienstleistungen anbieten, zur Durchführung von Massnahmen zur Verhütung übertragbarer Krankheiten verpflichtet.

Neu kann der Bundesrat zusätzlich Spitäler und andere private und öffentliche Institutionen des Gesundheitswesens zur Durchführung von Massnahmen zur Verhütung von therapieassoziierten Infektionen wie die Einhaltung gewisser betrieblicher Abläufe oder die Durchführung von Überwachungsprogrammen verpflichten, wenn gesamtschweizerisch oder regional einheitliche Massnahmen notwendig sind oder wenn dies erforderlich ist, um die Patientensicherheit zu gewährleisten (Abs. 2 Bst. a Ziff. 1). Zuständig für die Überprüfung der Einhaltung solcher Vorgaben sind die kantonalen Behörden, welche die Aufsicht über die jeweilige Institution innehaben. Der Bundesrat kann solche Massnahmen allerdings erst vorsehen, wenn sich zeigt, dass die bereits auf freiwilliger Basis eingesetzten Instrumente nicht genügen, um die Patientensicherheit zu gewährleisten. Der Begriff «öffentliche und private Institutionen des Gesundheitswesens» umfasst zwar alle Institutionen, in denen eidgenössisch oder kantonal anerkannte Gesundheitsfachpersonen tätig sind. Der Fokus liegt aber auf dem Spitalbereich. Alters- und Pflegeheime fallen zwar ebenfalls unter den genannten Begriff, doch ist das Ausmass des Problems in diesen Einrichtungen im Vergleich zu den Spitälern zurzeit viel geringer. Therapieassoziierte Infektionen oder Spitalinfektionen entstehen im Zusammenhang mit dem Aufenthalt und der medizinischen Versorgung in einer Gesundheitseinrichtung. Nach Schätzungen führen solche zu etwa 60 000 Krankheitsfällen und 6000 Todesfällen pro Jahr in der Schweiz.⁹⁹ Diese Infektionen bedeuten nicht nur vermeidbares Leid für Patientinnen und Patienten. Wegen verlängerten Spitalaufenthalten und Langzeitschäden sowie zusätzlichen Behandlungskosten und Arbeitsausfällen belasten sie auch die Gesundheitssysteme und die Wirtschaft erheblich. Durch Präventionsmassnahmen könnte ein wesentlicher Anteil dieser Erkrankungen verhindert werden.

Unter den in Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 1 genannten Massnahmen zur Verhütung von therapieassoziierten Infektionen sind Massnahmen unter dem infektionspräventions- oder auch infektionsepidemiologischen Aspekt zu verstehen. Konkret sind Massnahmen angesprochen, die zum Ziel haben, Infektionen zu verhüten und deren Verbreitung zu verhindern. Die Gesundheitseinrichtungen können vom Bundesrat gestützt auf die neu eingefügte Bestimmung dazu verpflichtet werden, in ihren betrieblichen Abläufen sogenannte Interventions- oder Überwachungsmodule zu implementieren.

Bei der Festlegung der entsprechenden Pflichten kann der Bundesrat auf bereits entwickelte Überwachungs- und Interventionsmodule zurückgreifen. Diese wurden vom nationalen Zentrum für Infektionsprävention (Swissnoso) im Auftrag des BAG im Rahmen von Programmen zur Verhütung und Bekämpfung von therapieassoziierten Infektionen nach Artikel 5 EpG entwickelt, sodass die Überwachung therapieassoziierter Infektionen nach einheitlichen Standards erfolgen kann.¹⁰⁰ Die bereits entwickelten Überwachungsmodule werden zurzeit auf freiwilliger Basis genutzt. Auch zukünftig kann die inhaltliche Erarbeitung oder Anpassung von Betriebsabläufen oder Überwachungsprogrammen im Auftrag des BAG von spezialisierten Institutionen oder Forschungsgruppen erfolgen. Der Bund ist an einem harmonisierten Überwachungssystem mit einheitlichen Kriterien interessiert. Die Module von Swissnoso unterstützen die gewünschte Harmonisierung. Dabei wird eine möglichst breite Implementierung dieser Module angestrebt mit dem Ziel, ein nationales System zum Monitoring von therapieassoziierten Infektionen aufzubauen und zu betreiben. Die Daten und Analysen zu therapieassoziierten Infektionen stehen dabei rasch sowie bedarfs- und zielgruppengerecht aufgearbeitet zur Verfügung. Die Schweiz verfügt so über einen hohen Wissensstand bezüglich der Epidemiologie von potenziell gefährlichen Erregern. In den Interventionsmodulen von Swissnoso werden bestimmte Massnahmen auf die Einhaltung elementarer Bestandteile überprüft, Prozesse optimiert und automatisch ausgewertet. Beispielsweise werden wichtige Vorgänge für die Vorbereitung von Operationspatientinnen und -patienten verbessert, indem die Prozesse zur Haarentfernung, zur präoperativen Hautdesinfektion und der Antibiotikaprophylaxe im Modul definiert sind. Die Überwachung dieser Prozesse bzw. ob das medizinische Personal die präventiven Massnahmen korrekt durchgeführt hat, werden automatisch ausgewertet. Um solche Beobachtungen der Prozesse erfassen zu können, wurden von Swissnoso bestimmte Lösungen erarbeitet.

Auf Verordnungsstufe kann der Bundesrat z. B. festlegen, dass Spitäler in Bezug auf die für sie prävalenten therapieassoziierten Infektionen konkrete Überwachungs- und Bekämpfungsmassnahmen implementieren müssen. Oder er könnte in aussergewöhnlichen Situationen, bei erhöhter Prävalenz von bestimmten Erregern bzw. Infektionen entsprechende Massnahmen für alle Gesundheitseinrichtungen oder bestimmte Kategorien von Gesundheitseinrichtungen vorschreiben.

Gestützt auf Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 1 können die Spitäler zwar nicht zur Meldung von Daten zu spezifischen therapieassoziierten Infektionen verpflichtet werden (solche Daten werden heute von Swissnoso bereits auf freiwilliger Basis erhoben). Eine solche Meldepflicht kann aber gestützt auf Artikel 12a E‑EpG vorgesehen werden. Neu sieht Artikel 12e Absatz 1 Buchstabe b E‑EpG vor, dass auf Spitalebene erhobene Daten auch an ein Kompetenzzentrum (z. B. Swissnoso) weitergeleitet werden können.

Die Kantone setzen diese Instrumente über verschiedene Mechanismen schon heute um, es fehlt allerdings der verpflichtende Charakter. Die GDK hat die nationalen Mindestanforderungen von Swissnoso seit 2022 in ihre Empfehlungen zur Spitalplanung integriert. Weiter sind im Rahmen der Massnahmen zur Qualitätsentwicklung nach den Artikeln 58a ff. KVG Leistungserbringer gesetzlich verpflichtet, Qualitätsvereinbarungen abzuschliessen, wobei dies die Einhaltung der nationalen Mindestanforderungen von Swissnoso beinhalten kann. Es besteht aber Wahlfreiheit bezüglich spezifischer Massnahmen. Da beide Ansätze keinen verpflichtenden Charakter haben, soll diese Möglichkeit mit der neu eingefügten Kompetenz für den Bundesrat nach Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 1 geschaffen und damit die Verhütung von therapieassoziierten Infektionen verbessert werden.

Artikel 19a Verhütung von antimikrobiellen Resistenzen

Mit den Massnahmen zur Förderung des sachgerechten Einsatzes von antimikrobiellen Substanzen soll so weit wie möglich sichergestellt werden, dass jede Patientin und jeder Patient das richtige Antibiotikum zur rechten Zeit, in der richtigen Dosis und für die richtige Dauer erhält. Zudem soll verhindert werden, dass antimikrobielle Substanzen durch falschen Einsatz ihre Wirksamkeit verlieren, was weitreichende Folgen für die zukünftige Behandelbarkeit von bakteriellen Erkrankungen hätte und somit eine zunehmende Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen würde. Eine sachgemässe Verschreibung von antimikrobiellen Substanzen gewährleistet eine wirksame Therapie und schützt die Patientinnen und Patienten vor unerwünschten Nebenwirkungen. Gleichzeitig trägt sie zur Verringerung von vermeidbaren antimikrobiellen Resistenzen bei.

In den Spitälern erhalten rund ein Drittel der stationären Patientinnen und Patienten täglich antimikrobielle Substanzen. Schätzungsweise 30–60 % der Verschreibungen gelten als nicht sachgemäss in Bezug auf die Indikation, das Spektrum des Antibiotikums, die Dosierung, die Verabreichungsform und/oder die Dauer.¹⁰¹ Im ambulanten Bereich, der in der Schweiz den grössten Anteil verordneter antimikrobieller Substanzen ausmacht, muss ebenfalls von einem bedeutenden Anteil nicht sachgemäss eingesetzter antimikrobieller Substanzen ausgegangen werden. Es ist deshalb wichtig, dass auf verschiedenen Ebenen der sachgemässe Einsatz gefördert wird. Dies soll insbesondere durch die breite Einführung von sogenannten Stewardship-Programmen in Spitälern und in Ausnahmefällen durch Auflagen und Einschränkungen beim Einsatz bestimmter antimikrobieller Substanzen erreicht werden. Zudem sollen durch geeignete Massnahmen die Eintragung und Weiterverbreitung von resistenten Erregern in Spitälern verhindert bzw. eingedämmt werden. Diesen Zielen dient der neu eingefügte Artikel 19a.

Bereits gemäss geltendem Artikel 19 Absatz 1 sind Bund und Kantone gehalten, die notwendigen Massnahmen zur Verhütung der Übertragung von Krankheiten zu treffen. Artikel 19 Absatz 2 ermöglicht es dem Bundesrat, zu diesem Zweck gegenüber diversen Betrieben und Veranstaltern Vorschriften zu erlassen. Gestützt auf Artikel 19 Absatz 2 Buchstabe c hat der Bundesrat Artikel 29 EpV erlassen, gemäss welchem bereits heute Spitäler und weitere Gesundheitseinrichtungen zu Massnahmen zur Verhütung von therapieassoziierten Infektionen und antimikrobiellen Resistenzen verpflichtet sind. Sie haben Personal sowie Patientinnen und Patienten zu diesem Thema zu informieren und die notwendigen organisatorischen Massnahmen zu treffen. Die vorliegende Bestimmung räumt dem Bundesrat nun zusätzliche Kompetenzen ein, Massnahmen zur Verhütung von antimikrobiellen Resistenzen vorzusehen, falls durch das Auftreten von resistenten Erregern in Spitälern und anderen Einrichtungen in betroffenen Regionen oder schweizweit Patientinnen und Patienten wie auch das Personal gefährdet sind oder die Resistenzlage (das Auftreten und die Verbreitung von resistenten Erregern) die Behandlung von Krankheitsfällen und die sichere Durchführung von medizinischen Eingriffen erheblich beeinträchtigt.

Der Bundesrat kann nach Absatz 1 für Spitäler oder weitere öffentliche oder private Institutionen des Gesundheitswesens Folgendes vorsehen:

• – Er kann sie verpflichten, in ihrem Betrieb Richtlinien zur systematischen Untersuchung auf die Kolonisation mit resistenten Krankheitserregern einzuführen und umzusetzen (Screening). Damit soll das Risiko reduziert werden, dass resistente Erreger unbemerkt in Spitäler eingeschleppt werden. Solche Richtlinien definieren für relevante multiresistente Erreger, welche Patientinnen und Patienten in welchen Situationen wie untersucht werden sollen (z. B. Patientinnen und Patienten mit hohem Infektionsrisiko). Weiter definieren diese Richtlinien, welche Massnahmen bei einem positiven Befund getroffen werden sollen, wie beispielsweise eine Dekolonisierung, Kontaktisolation, Kohortierung oder das erweiterte Screening von Kontaktpersonen. Für die Erarbeitung der Richtlinien können sich Gesundheitseinrichtungen auf die nationalen Empfehlungen zur Prävention und Kontrolle von multiresistenten Erregern von Swissnoso stützen. Aktuelle Erhebungen zeigen, dass ein grosser Teil der Spitäler Eintritts-Screenings derzeit nicht konsequent anhand der Empfehlungen durchführen (Bst. a).

• – Er kann Spitäler oder weitere Institutionen des Gesundheitswesens verpflichten, bei bestimmten Personengruppen oder für gewisse Erreger eine systematische Untersuchung auf die Kolonisation mit resistenten Krankheitserregern (Screening) durchzuführen. Der Bundesrat kann dazu unter Berücksichtigung der Empfehlungen von Swissnoso Minimalvorgaben zu den zu screenenden Personengruppen (z. B. Patientinnen und Patienten mit vorausgehendem Krankenhausaufenthalt in bestimmten Ländern) und zu den resistenten Erregern, die im Screening aufgenommen werden müssen, vorschreiben. Die ermittelten Labordaten finden Eingang in die jeweiligen Patientendossiers. Der zuständige Arzt oder die zuständige Ärztin entscheidet, welche Massnahmen ergriffen werden müssen, und muss bei Verlegung in ein anderes Spital im Übergabedossier auf die Laborergebnisse bezüglich resistenter Keime hinweisen. Es handelt sich selbstverständlich um Patientendaten, die dem Berufsgeheimnis unterstehen und nur für die behandelnden Ärztinnen und Ärzte zugänglich sind, ausser es handle sich um einen meldepflichtigen Erreger (z. B. Carbapenemase-produzierende Enterobakterien). Die Umsetzung dieser Bestimmung wäre insbesondere dann angezeigt, wenn sich die Umsetzung der lokalen Screening-Richtlinien nach Absatz 1 Buchstabe a als unzureichend erweist. Um dies zu beurteilen, werden die Screening-Praktiken der Spitäler mithilfe einer Umfrage regelmässig überprüft (Bst. b).

• – Zudem kann er vorsehen, dass die genannten Institutionen bei Überweisung einer Patientin oder eines Patienten in eine andere Institution die aufnehmende Einrichtung bereits vorgängig über eine bestehende Kolonisation oder einen Kolonisationsverdacht mit spezifischen resistenten Erregern informieren müssen. In der Verordnung wird spezifiziert werden, für welche Erreger dies gelten soll und welche Minimalstandards bei der Informationsübermittlung eingehalten werden müssen. Denkbar wäre, dies für die gleichen Erreger verpflichtend zu machen, auf welche bereits ein Screening nach Buchstabe a oder b durchgeführt werden muss. Wichtig ist, dass die Information der aufnehmenden Institution bereits vor dem Eintreffen der Patientin oder des Patienten vorliegt. Gesundheitseinrichtungen sollten hierzu in ihrem Patientenverwaltungssystem entsprechende Einträge anlegen, die es erlauben, bei einem Transfer einer Patientin oder eines Patienten die aufnehmende Institution rechtzeitig zu informieren Eine solche Information entspricht guter medizinischer Praxis (Bst. c).

• – Ebenfalls können Spitäler oder weitere Institutionen des Gesundheitswesens verpflichtet werden, Programme zum sachgemässen Einsatz von antimikrobiellen Substanzen (sog. Stewardship-Programme) einzuführen und umzusetzen. Diese Programme sollen im stationären Bereich für eine optimierte Verschreibungspraxis und eine adäquate Unterstützung des medizinischen Personals im Umgang mit antimikrobiellen Substanzen und Resistenzen sorgen. Mögliche Anforderungen an solche Programme wären z. B. die Bereitstellung ausreichender Personalressourcen für die Bildung multidisziplinärer Fachgruppen (Stewardship-Teams mit Vertreterinnen und Vertretern aus den Bereichen Infektiologie, Mikrobiologie, Pharmazie und Pflege), die vertiefte Überwachung und Analyse des Verbrauchs antimikrobieller Substanzen inklusive eines Feedbacks an die verschreibenden Ärztinnen und Ärzte sowie organisatorische Interventionen wie Richtlinien oder Auflagen für den Einsatz bestimmter antimikrobieller Substanzen. Für die Erarbeitung von Stewardship-Programmen können sich Gesundheitseinrichtungen auf die Empfehlungen von Swissnoso und von relevanten Expertengruppen stützen. Im Rahmen des One-Health-Aktionsplans StAR 2024–2027¹⁰² werden Mass-nahmen ergriffen, um die Durchführung von Stewardship-Programmen in Spitälern zu fördern. Bevor der Bundesrat eine Pflicht für die Spitäler nach dieser Bestimmung vorsieht, soll eruiert werden, ob durch diese Massnahmen bereits eine breite Durchführung von Stewardship-Programmen erreicht werden kann (Bst. d).

Mit der Erarbeitung der in den Buchstaben a–d genannten Richtlinien und Programme kann das BAG geeignete Institutionen oder Expertengruppen beauftragen. Teilweise wurden solche Instrumente bereits im Rahmen der nationalen Empfehlungen zur Prävention und Kontrolle von multiresistenten Erregern gestützt auf Artikel 5 EpG im Auftrag des BAG durch Swissnoso erarbeitet.

Der im Einleitungssatz der Bestimmung verwendete Begriff «öffentliche oder private Institutionen des Gesundheitswesens» umfasst zwar alle Institutionen, in denen eidgenössisch oder kantonal anerkannte Gesundheitsfachpersonen tätig sind. Im Fokus stehen aber die stationären Einrichtungen, insbesondere die Spitäler. Zuständig für die Überprüfung der Einhaltung der Vorgaben nach Absatz 1 sind die kantonalen Behörden, welche die Aufsicht über die jeweilige Institution innehaben.

Mit Absatz 2 wird dem Bundesrat die Möglichkeit gegeben, den Einsatz bestimmter antimikrobieller Substanzen für eine bestimmte Zeit mit Auflagen zu belegen oder einzuschränken. Betroffen sein können alle Medizinalpersonen, die gemäss der Heilmittelgesetzgebung antimikrobielle Substanzen verschreiben oder abgeben dürfen. Damit soll sichergestellt werden, dass die betroffenen Substanzen nur dort eingesetzt werden, wo sie zum Wohl der Patientinnen und Patienten notwendig sind, und gleichzeitig ihre Wirksamkeit erhalten bleibt.

Bereits heute ist es möglich, beispielsweise mittels nationaler Empfehlungen und Stewardship-Programmen oder anhand des bestehenden Instruments der Limitierung gemäss Artikel 73 KVV, den Einsatz antimikrobieller Substanzen zu steuern. So bestehen aktuell bereits zahlreiche Limitierungen für die Abgabe von antimikrobiellen Substanzen auf der Spezialitätenliste. Sollten diese Massnahmen jedoch unzureichend oder nicht zweckmässig sein und somit der sachgerechte Einsatz solcher Substanzen und deren Wirksamkeit nicht anderweitig sichergestellt werden können, kann der Bundesrat weitere Auflagen erlassen. Solche Massnahmen sind als letztes Mittel zu verstehen. Eine solche Situation könnte etwa dann vorliegen, wenn eine Substanz neu oder erneut auf den Markt kommt (Bst. a). Dies gilt insbesondere, wenn der Bundesrat die Bereitstellung einer neuen antimikrobiellen Substanz mit einer Finanzhilfe gemäss Artikel 51a (Pull-Anreiz) fördert. Es muss sichergestellt werden, dass solche neu entwickelten Substanzen sachgemäss eingesetzt werden, um eine Resistenzentwicklung möglichst zu verhindern. Auch bei sich bereits auf dem Markt befindlichen antimikrobiellen Substanzen, insbesondere bei antimikrobiellen Reservesubstanzen, könnte der Bundesrat eine Auflage oder eine Einschränkung der Verschreibung vorsehen, wenn nur so der sachgerechte Einsatz sichergestellt werden kann (Bst. b). Dies gilt ebenfalls, wenn festgestellt wird, dass antimikrobielle Substanzen in breitem Masse nicht sachgerecht eingesetzt werden und dadurch eine Gefährdung von Patientinnen oder Patienten oder Personal besteht oder die Behandlungsqualität erheblich beeinträchtigt ist (Bst. c). Für den sachgerechten Einsatz von antimikrobiellen Substanzen bestehen für den ambulanten Bereich Richtlinien der Schweizerischen Gesellschaft für Infektiologie, die regelmässig aktualisiert werden. Für den stationären Bereich existieren internationale Best Practices zum Einsatz antimikrobieller Substanzen.

Die Grundlage, auf welcher der Bundesrat Entscheidungen über Auflagen oder Einschränkungen nach Absatz 2 abstützen könnte, liefern unter anderem die neu geschaffenen Meldepflichten zum Verbrauch von antimikrobiellen Substanzen sowohl im stationären als auch im ambulanten Bereich (vgl. Art. 13a Abs. 1 und 2). Mit diesen und weiteren, freiwilligen Überwachungssystemen kann festgestellt werden, ob in erheblichem Masse von den Richtlinien abgewichen wird. Potenzielle Auflagen wären beispielsweise, dass bestimmte antimikrobiellen Substanzen erst nach einer labordiagnostischen Resistenzabklärung oder nach Vorliegen einer Expertenmeinung oder, falls wirksame Alternativpräparate bestehen, erst in zweiter Linie eingesetzt werden. Die Ausarbeitung allfälliger Auflagen und Einschränkungen erfolgt in enger Zusammenarbeit mit den entsprechenden Fachgesellschaften und nach den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen. Diese Bestimmung würde nur in ganz bestimmten Situationen zur Anwendung kommen und dem Patientenwohl (individuell und im Sinne der öffentlichen Gesundheit) verpflichtet sein. So würde selbstverständlich der Einsatz lebensrettender antimikrobieller Substanzen weder verzögert noch verunmöglicht.

Artikel 20 Absätze 1 und 2

Der bereits geltende Artikel 20 EpG regelt die Zuständigkeiten für die Erarbeitung und Umsetzung des nationalen Impfplans.

Absatz 1 wird geändert, um die Rollenverteilung zwischen der Eidgenössischen Kommission für Impffragen (EKIF) als beratender Kommission und dem BAG zu präzisieren. So veröffentlicht das BAG Impfempfehlungen, die unter Einbezug der fachlichen Expertise der EKIF erarbeitet werden (vgl. Art. 56 Abs. 2 Bst. a EpG).

Absatz 2 wird neu analog zu Artikel 6c Absatz 1 Buchstabe b E‑EpG präzisiert, wobei damit keine materielle Änderung verbunden ist: Die Apothekerinnen und Apotheker, die bereits zuvor mit «weitere Gesundheitsfachpersonen» angesprochen waren, werden explizit genannt. Neu werden in Absatz 2 zudem die öffentlichen und privaten Institutionen des Gesundheitswesens genannt. Somit wird zum einen der Kreis der zuständigen Gesundheitsfachpersonen präzisiert. Zweitens wird auch geklärt, dass die Pflichten nicht ausschliesslich die natürlichen (Gesundheitsfach-)Personen betreffen: Sie betreffen auch die jeweiligen Einrichtungen des Gesundheitswesens bzw. die juristischen Personen, die diese betreiben und in denen eidgenössisch oder kantonal anerkannte Gesundheitsfachpersonen tätig sind.

Artikel 21 Absatz 1 Buchstaben c und d sowie Absatz 2 Buchstaben a und c

Artikel 21 regelt bereits im geltenden Recht die Zuständigkeit der Kantone für die Impfförderung. Durch die Förderung von Impfungen soll die Impfrate bei Krankheiten erhöht werden, die gemäss nationalem Impfplan als wichtig erachtet werden. Die Zuständigkeit und die in Absatz 1 definierten Pflichten der Kantone sollen beibehalten werden. Die Kantone sollen ausserdem weiterhin frei entscheiden können, welche zusätzlichen Massnahmen zur Impfförderung sie ergreifen.

Die Bestimmungen in Artikel 21 werden jedoch erweitert und präzisiert. Das Ziel: Es soll sichergestellt werden, dass in allen Kantonen niederschwellige Impfangebote für erwachsene Personen und für ältere Jugendliche zur Verfügung stehen. Dank dieser Angebote sollen diese Altersgruppen leichter als heute für Impffragen sensibilisiert werden können. Sie sollen sich leichter zu Impfungen beraten lassen können. Und sie sollen leichter ihren Impfstatus überprüfen und diesen gegebenenfalls vervollständigen lassen können. Derzeit muss dieser Teil der Bevölkerung häufig von sich aus aktiv werden, um sich zu informieren und sich impfen zu lassen. Damit besteht die Gefahr, dass der Impfschutz Erwachsener und älterer Jugendlicher ungewollt Lücken aufweist.

Absatz 1 Buchstabe c: Die geltende Bestimmung ist missverständlich formuliert, da der Aspekt der Freiwilligkeit von Impfungen zu wenig zum Ausdruck kommt. Dies wird mit der neuen Formulierung präzisiert.

Der neu eingefügte Absatz 1 Buchstabe d verpflichtet die Kantone, Impfungen in Apotheken zu ermöglichen. Die Schweiz weist ein dichtes Netz an Apotheken auf – mit Standorten in Zentrumslagen und Wohnquartieren. Apothekerinnen und Apotheker verfügen über die für die Impfberatung, -kontrolle und -verabreichung erforderlichen Qualifikationen. Apotheken sind zudem häufig die erste Anlaufstelle bei Gesundheitsfragen. Apotheken sind damit als niederschwellige Impforte besonders gut geeignet. Das hat auch die Covid-19-Pandemie gezeigt: Während der Impfkampagne wurden zahlreiche Impfstellen aufgebaut. Die Apotheken spielten eine zentrale Rolle bei diesem niederschwelligen Angebot. Dieses Angebot der Apotheken soll erhalten bleiben und für Impfungen generell gelten. In Zukunft müssen daher alle Kantone die entsprechenden gesetzlichen Rahmenbedingungen schaffen: In allen Kantonen sollen Apothekerinnen und Apotheker über Impfungen beraten, den Impfstatus ihrer Klientinnen und Klienten überprüfen und impfen dürfen. Die Änderung zielt hingegen nicht darauf ab, neue Bundeskompetenzen im Bereich der Impfungen zu schaffen: Die Kantone bleiben zuständig für die Durchführung von Impfmassnahmen und die Bestimmung der Impfstoffe, die in Apotheken verabreicht werden dürfen.

Am 21. März 2025 haben die eidgenössischen Räte die KVG-Änderung «Massnahmen zur Kostendämpfung – Paket 2» angenommen und bezüglich Kostenübernahme Folgendes verabschiedet: Die Kosten für Impfungen durch Apothekerinnen und Apotheker werden künftig (auch ohne ärztliche Anordnung) von der OKP übernommen, sofern die Impfung gemäss Schweizerischem Impfplan empfohlen ist. Die Kostenübernahme deckt die Kosten für den Impfstoff und den Impfakt ab.¹⁰³

Die Kantone haben bei der Wahl konkreter Massnahmen zur Förderung von Impfungen einen Ermessensspielraum (Abs. 2), um den regionalen Bedürfnissen bei der Ziel-erreichung Rechnung zu tragen. So können sie unter anderem Impfungen im Rahmen des Schulgesundheitsdienstes durchführen oder Impfungen kostenlos oder vergünstigt anbieten. Es ist Sache der Kantone, solche Massnahmen zu ergreifen, dafür geeignete Strukturen zu etablieren und die damit verbundenen Kosten zu tragen. Wie die Kantone vorgehen, ist ihnen grundsätzlich freigestellt.

Absatz 2 Buchstabe a präzisiert neu, dass die Kantone Impfungen auch auf Sekundarstufe II und auf Stufe der tertiären Bildung anbieten können. So können sie beispielsweise Informationsveranstaltungen organisieren, Impfmaterialien abgeben und Impfangebote bereitstellen. Buchstabe c, der neu hinzukommt, verdeutlicht, dass die Kantone Arbeitgeber bei der Bereitstellung von Impfberatungs- und Impfangeboten unterstützen können. Dies kann zum Beispiel durch Beratung, die Bereitstellung von Informations- und Sachmitteln oder durch finanzielle Beiträge erfolgen.

Mit den Ergänzungen in den Buchstaben a und c werden somit weitere Möglichkeiten für die Etablierung niederschwelliger kantonaler Impfangebote aufgezeigt. Impfangebote auf Sekundarstufe II, auf Stufe der tertiären Bildung und am Arbeitsort sind aus verschiedenen Gründen vielversprechend: Der überwiegende Teil der älteren Jugendlichen bzw. jungen Erwachsenen in der Schweiz setzt die Ausbildung nach der obligatorischen Schulzeit fort; mehr als die Hälfte der Schweizer Bevölkerung ab 15 Jahren ist erwerbstätig. Mit Angeboten in Bildungseinrichtungen und am Arbeitsort können folglich viele Erwachsene und ältere Jugendliche erreicht werden. Die Inanspruchnahme von Impfangeboten an diesen Orten ist ausserdem mit relativ geringem Aufwand verbunden, da die betroffenen Personen ohnehin vor Ort sind. Verschiedene Erfahrungen bestätigen den wichtigen Beitrag, den niederschwellige Angebote in Bildungseinrichtungen und am Arbeitsort leisten. Dazu zählen zum Beispiel die zielgerichteten Masernimpfaktionen an Universitäten oder die Covid-19-Impfangebote von Arbeitgebern.

Die Massnahmen in Absatz 2 ergänzen den beispielhaften Katalog an Impffördermassnahmen der Kantone. Sie stehen den Kantonen jedoch bereits nach geltendem Recht zur Verfügung.

Artikel 21a Impfangebote bei einer besonderen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit

Die vorliegende Bestimmung entspricht weitgehend dem bisherigen Verordnungsrecht (vgl. Art. 37 EpV). Aufgrund der Erfahrungen mit der Covid-19-Pandemie und der teilweise unklaren Kompetenzen von Bund und Kantonen drängt es sich jedoch auf, diesen Aspekt auf Stufe Gesetz zu regeln und zu präzisieren. Dies auch deshalb, weil die Impfung die wirksamste präventive Massnahme zum Schutz vor Infektionen darstellt und deshalb für die Bewältigung von Pandemien essenziell ist.

Artikel 21a hält fest, dass bei einer besonderen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit die Kantone die notwendige Infrastruktur bereitstellen müssen, damit möglichst viele Personen innerhalb kurzer Zeit geimpft werden können (Abs. 1 und 2). Dies liegt bereits nach geltendem Recht in der Verantwortung der Kantone. Sie können bei der Erfüllung dieser Aufgabe kommunale (z. B. schulärztliche Dienste, medizinische Dienste der Städte und Gemeinden) oder andere Partner berücksichtigen. Dabei müssen sie die kantonale Verteilungslogistik und die entsprechenden Zuständigkeiten und Kompetenzen regeln und eine bedarfsgerechte Verteilung von Impfstoffen und -materialien innerhalb des Kantons gewährleisten.

Neu wird präzisiert, dass der Bund unter Einbezug der Kantone für die Entwicklung und Bereitstellung der gesamten entsprechenden Informatiklösung (Anmelde-, Registrier- und Terminsysteme mit einer Impfdokumentation) zuständig ist (Abs. 3). Aus Sicht der öffentlichen Gesundheit ist es entscheidend, dass bei einer besonderen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit rasch eine hohe und gesamtschweizerisch möglichst gleichmässige Durchimpfung erreicht wird, sobald wirksame und sichere Impfstoffe verfügbar sind. Personen, für die die Impfung empfohlen ist und die sich für die Impfung entscheiden, sollen sich deshalb einfach und rasch für eine Impfung anmelden können. Eine kantonale Vielfalt von unterschiedlichen Systemen kann hier den Zugang zu einer raschen Impfung verzögern bzw. erschweren. Eine nationale Informatiklösung trägt deshalb im Interesse des öffentlichen Gesundheitsschutzes mass-geblich dazu bei, dass der Zugang zur Impfung in der ganzen Schweiz niederschwellig, rasch und koordiniert erfolgen kann und dadurch zukünftige schwere Erkrankungen und Todesfälle verhindert werden können. Der Bund hatte bereits im Rahmen der Bewältigung der Covid-19-Pandemie für die Bereitstellung von IT-Anmeldelösungen eine Anschubfinanzierung geleistet. Begründet wurde dieser Entscheid damals damit, dass die Kantone die Impfungen für eine grosse Anzahl Personen konzeptionell und logistisch nur mit einem enormen organisatorischen und koordinativen Aufwand umsetzen konnten und sie auf die Erfüllung dieser Aufgabe innerhalb der kurzen Zeit nicht vorbereitet waren. Der Bundesrat kann eine Kostenbeteiligung durch die Kantone vorsehen. Dies ermöglicht eine Aufteilung der Kosten zwischen Bund und Kantonen gemäss dem Grundsatz der fiskalischen Äquivalenz.

Artikel 24 Impfmonitoring

Die Überwachung und die Evaluation im Bereich Impfungen werden neu in zwei Artikeln geregelt – im vorliegenden Artikel 24 und in Artikel 24a. Die Neuregelung ändert nichts an den grundsätzlichen Zuständigkeiten. Die Bestimmungen werden jedoch präzisiert und die Handlungsmöglichkeiten des Bundes werden erweitert. Ausserdem wird die Datenbasis für das Impfmonitoring gestärkt. Eine solide Datengrundlage ist wichtig, damit Bund und Kantone ihre Aufgaben im Bereich der Impfungen gemäss geltendem Recht erfüllen können, nämlich Impfmassnahmen zu erarbeiten, umzusetzen und zu überprüfen. Der vorliegende, revidierte Artikel ermöglicht zu diesem Zweck die Nutzung zusätzlicher Datenquellen für das Impfmonitoring. Er ergänzt die Datenbasis dabei um mehrere Quellen, da aktuell keine Quelle für sich allein ein vollständiges Bild des Impfstatus der Schweizer Bevölkerung vermitteln kann.

In der Vernehmlassungsvorlage war eine Verwendung von Daten des EPD für das Impfmonitoring vorgesehen: Darauf wird jedoch vorliegend verzichtet, und die Verwendung dieser Daten wird derzeit weder im EpG noch im EPDG geregelt. Eine mögliche Sekundärnutzung von Daten des EPD für das Impfmonitoring wird im Rahmen des nationalen Programms DigiSanté geprüft.

Absatz 1 entspricht materiell dem bisherigen Recht: Das BAG ist dafür zuständig, regelmässig zu überprüfen, ob die Impfmassnahmen zweckmässig und wirksam sind. Es bezieht dabei die Kantone ein.

Gemäss Absatz 2 bleiben die Kantone für die Erhebung des Anteils geimpfter Personen zuständig. Die nach geltendem Recht bestehenden Kompetenzen werden um die Rechtsgrundlagen für die Bearbeitung von Personendaten, einschliesslich besonders schützenswerter gesundheitsbezogener Daten, durch die Kantone ergänzt. Damit werden einheitliche Regeln für die Umsetzung des Bundesrechts im Bereich des Impfmonitorings geschaffen. Dies verbessert die Bedingungen dafür, dass die Kantone diejenigen Daten liefern können, die das BAG für die Wahrnehmung seiner Aufgaben nach Absatz 1 und nach Artikel 24a Absatz 2 E‑EpG benötigt.

Absatz 2 bedeutet:

• – Die Kantone führen Erhebungen (inkl. Studien) durch, um den Anteil geimpfter Personen an der Gesamtbevölkerung oder an spezifischen Bevölkerungsgruppen zu ermitteln. Neben dem Impfstatus (d. h. ob jemand gegen eine bestimmte Krankheit geimpft ist oder nicht, inkl. Informationen dazu, wie viele Impfdosen er/sie erhalten hat und wann er/sie diese erhalten hat) können auch weitere Informationen erhoben werden – zum Beispiel über die Kenntnisse oder Einstellungen zu bestimmten Impfungen.

• – Im Rahmen dieser Erhebungen dürfen die zuständigen Behörden diejenigen Daten erheben und bearbeiten, die für die Formulierung von Impfmassnahmen und die Überprüfung der Zweckmässigkeit und Wirksamkeit der Massnahmen notwendig sind. Sie können dabei Daten bearbeiten, die sich auf bestimmte oder bestimmbare natürliche Personen beziehen (Personendaten gemäss Art. 5 Bst. a DSG). Beispielsweise dürfen sie Informationen aus dem Impfbüchlein verwenden, wenn die Teilnehmenden an einer Erhebung das Büchlein zur Verfügung stellen. Die Verwendung des Impfbüchleins hat den Vorteil, dass es besonders verlässliche Informationen über den Impfstatus liefert. Sie dürfen Gesundheitsdaten, d. h. besonders schützenswerte Personendaten, bearbeiten – dazu zählen neben dem Impfstatus z. B. das Vorliegen einer Schwangerschaft oder Angaben zu bestimmten Erkrankungen. Ebenso dürfen sie sonstige relevante Personendaten (z. B. Beruf, Geschlecht) bearbeiten, anhand derer das Impfverhalten nach Zielgruppe ermittelt werden kann.

• – Welche Daten im Einzelnen erfasst und bearbeitet werden, hängt vom Thema der jeweiligen Studie ab. Zu den Daten, die bearbeitet werden dürfen, gehören insbesondere Angaben zu den Impfungen, welche die teilnehmende Person erhalten hat (z. B. Impfung gegen welche Krankheit, Impfstoff, Dosis, Datum der Verabreichung, unerwünschte Impferscheinungen), soziodemografische Angaben (z. B. Geburtsdatum, Geschlecht, Beruf, Wohnkanton, Wohnsitz in der Schweiz seit), Angaben zum Gesundheitszustand (z. B. Schwangerschaft, Grunderkrankungen) sowie Kenntnisse und Einstellungen zu Impfungen. Ausserdem werden Kontaktangaben (z. B. Name und Anschrift) verwendet, die für die Durchführung der Studien unabdingbar sind.

• – Je nachdem ob die Kantone das Impfmonitoring selbst durchführen oder in Auftrag geben, werden die Daten in einem Informationssystem des Kantons oder eines in seinem Auftrag tätigen Befragungsinstituts oder wissenschaftlichen Instituts gespeichert. Die Kantone müssen dabei sicherstellen, dass alle datenschutzrechtlichen Anforderungen eingehalten werden.

• – Wie bereits nach geltendem Recht (und in Art. 24a übernommen), informieren die Kantone bzw. das von ihnen beauftragte Institut das BAG regelmässig über die Impfungsraten, d. h. über den Prozentsatz der Personen, die gegen bestimmte Krankheiten mit einer oder mehreren Dosen geimpft sind. Das BAG erhält ausschliesslich diese Information (d. h. aggregierte Daten, die keine Rückschlüsse auf einzelne Personen zulassen), nie jedoch die Individualdaten aus den kantonalen Erhebungen.

• – Die Teilnahme an den kantonalen Befragungen zur Erhebung des Anteils an geimpften Personen bleibt freiwillig und setzt die freie und ausdrückliche Zustimmung der Teilnehmenden voraus. Die betroffene Person muss diesbezüglich einen informierten Entscheid treffen können. Die Zustimmung muss klar erkennbar sein; sie muss jedoch nicht schriftlich erfolgen.

Nach geltendem Recht (Art. 40 EpV) legt das BAG nach Absprache mit den Kantonen den Gegenstand und die Methodik der kantonalen Erhebungen fest. Dies betrifft die Impfungen und die Altersgruppen, die zu berücksichtigen sind, die Methodik, inklusive der Stichproben, die zu verwenden sind, sowie die Häufigkeit, mit der die Erhebungen durchzuführen sind. Diese Kompetenz soll beim BAG verbleiben.

Absatz 3 gibt dem Bund eine neue Kompetenz: Das BAG kann neu selbst den Anteil geimpfter Personen erheben. Diese Kompetenz ist subsidiär zu derjenigen der Kantone. Das bedeutet, dass die Kantone für die Erhebung der Daten des Impfmonitorings hauptverantwortlich bleiben. Das BAG kann Daten nur erheben, wenn dies für die Vollständigkeit oder Vergleichbarkeit des Impfmonitorings auf nationaler oder regionaler Ebene erforderlich ist. Ein Beispiel für eine solche Situation: Das BAG benötigt Informationen zur Impfrate bei einer spezifischen Risikogruppe. Die Kantone haben keinen Bedarf an diesen Daten, weil sie für diese Risikogruppe keine Massnahmen vorsehen.

Das BAG kann gestützt auf den neuen Absatz 3 in solchen Situationen die Daten selbst erheben, wobei die in Absatz 2 genannten Grundsätze ebenfalls anwendbar sind: So kann das BAG Erhebungen durchführen, um die Impfrate zu ermitteln und zu diesem Zweck auch Gesundheitsdaten der an den Erhebungen teilnehmenden Personen bearbeiten. Die Kategorien der Daten, die im Zuge dieser Erhebungen bearbeitet werden dürfen, sind dieselben wie in Absatz 2. Bezüglich Aufklärung und Einwilligung gelten ebenfalls dieselben Voraussetzungen wie in Absatz 2.

Mit Absatz 4 werden die Krankenversicherer verpflichtet, dem BAG jährlich Daten zu Impfungen in anonymisierter Form für das Impfmonitoring zu melden. Die Krankenversicherer stützen sich dabei auf Abrechnungsdaten der OKP. Diese decken die auf der Spezialitätenliste aufgeführten Impfungen ab. Sie sind bereits weitgehend digital verfügbar. Sie zeichnen sich vor allem dadurch aus, dass sie kaum verzerrt sind und damit ein besonders verlässliches Bild des Impfgeschehens vermitteln. Übermittelt werden sollen Informationen zu Impfdatum, Dosis, Geschlecht, Alter und Wohnkanton der geimpften Personen. Im Hinblick auf das Verhältnismässigkeitsprinzip dürfen nur die Daten erhoben und weitergegeben werden, die für die Erfassung der Anzahl der geimpften Personen und des Impfmonitorings erforderlich sind, jedoch nicht andere Gesundheitsdaten im Besitz der Krankenversicherer. Der Bundesrat wird die meldepflichtigen Angaben ebenso wie den Kreis der Meldepflichtigen und die Übermittlung der Daten auf Verordnungsstufe regeln. Die Krankenversicherer sollen auch eine Drittpartei mit der Datenübermittlung und -harmonisierung betrauen können.

Die Zuständigkeit des BAG für die Erhebung bzw. Nutzung von Daten nach den Absätzen 3 und 4 entspricht der aktuellen Kompetenzverteilung; die Kantone bleiben hauptsächlich für die Überwachung der Impfmassnahmen zuständig, und der Bund verfügt über eine subsidiäre Kompetenz.

Mit Absatz 5 erhält der Bundesrat eine neue Kompetenz im Zusammenhang mit dem Impfmonitoring: Er kann die Impfstellen verpflichten, Daten zu einer bestimmten Impfung dem BAG zu melden. Die Kompetenz des Bundesrates ist aber auf zwei spezifische Situationen beschränkt: auf eine besondere Gefährdung der öffentlichen Gesundheit und auf das Auftreten eines neuen Krankheitserregers. In beiden Fällen kann aufgrund der Notwendigkeit, Daten zu bestimmten Impfungen rasch zur Verfügung zu stellen, eine direkte Meldung der Impfstellen an den Bund vorgesehen werden. Denn die gewöhnliche Überwachung durch die zuständigen kantonalen Behörden oder subsidiär durch den Bund (im Sinne der Abs. 2−4) reicht nicht aus, um in der erforderlichen Frist die für eine rasche Beurteilung der Impfmassnahmen notwendigen Daten zu erhalten.

Im Gegensatz zur gewöhnlichen Überwachung nach den Absätzen 2−4, die auf eine umfassende Beurteilung der Impfmassnahmen abzielt, ist die Erhebung nach Absatz 5 auf eine bestimmte Impfung sowie zeitlich beschränkt, sei es für die Dauer der besonderen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit oder für den Zeitraum des Auftretens einer neuen übertragbaren Krankheit. Die Daten zu den geimpften Personen müssen in anonymisierter Form gemeldet werden. Neben Impfdaten können auch Daten zum Gesundheitszustand, zur Exposition und soziodemografische Angaben für meldepflichtig erklärt werden. Der Bundesrat muss in den Ausführungsbestimmungen die Standards für die Datenübermittlung festlegen und er muss den meldepflichtigen Leistungserbringern eine Datenbank (analog der Datenbank, die für das Monitoring von Covid-19-Impfungen entwickelt wurde) zur Verfügung stellen. Der Grundsatz der Verhältnismässigkeit muss berücksichtigt werden.

Die im Rahmen des Impfmonitorings erhobenen Daten dürfen nur für die Überprüfung der Zweckmässigkeit und Wirksamkeit der Impfmassnahmen verwendet werden. Sie dürfen nicht für andere Zwecke, z. B. für Massnahmen gegenüber einzelnen Personen, verwendet werden. Zudem werden nur diejenigen Daten erhoben, die für eine zielgerichtete Erhebung der Impfrate notwendig sind.

Artikel 24aEvaluation

Artikel 24a entspricht Artikel 24 Absatz 2 und 3 des geltenden Rechts und bleibt materiell unverändert.

Artikel 33 Absatz 2

Artikel 33 EpG bildet die gesetzliche Grundlage für das Contact-Tracing. Aufgrund dieser Bestimmung können kranke, krankheitsverdächtige oder ansteckungsverdächtige Personen sowie Personen, die Krankheitserreger ausscheiden, eruiert und benachrichtigt werden.¹⁰⁴ Die zuständigen kantonalen Behörden ordnen diese Massnahme an (vgl. Art. 31 Abs. 1 EpG). Während der Covid-19-Pandemie wurde das Contact-Tracing von den Kantonen teilweise an private Unternehmen delegiert. Dies ist unter bestimmten Voraussetzungen zulässig. Die zuständige Behörde kann in Erfüllung der beim Kanton verbleibenden Aufgabe Private als Hilfsperson beiziehen. Gemäss Bundesgericht handelt es sich um eine blosse Hilfstätigkeit, wenn der Staat zwar einen Privaten mit der Ausführung einer Verwaltungsaufgabe betraut, gleichzeitig aber die Kontrolle und Aufsicht über die Arbeit des Privaten ausübt und deren Qualität bescheinigt.¹⁰⁵

Das EpG verpflichtet die betroffene Person aber nur bei medizinischer Überwachung gemäss Artikel 34 Absatz 2 EpG, Auskunft zu den Kontaktpersonen zu erteilen. Da nach Artikel 35 EpG (Quarantäne und Isolation) isolierte Personen nicht automatisch unter medizinischer Überwachung stehen, ist Artikel 34 Absatz 2 EpG nicht in jedem Fall auf sie anwendbar und sie sind nicht verpflichtet, ihre Kontaktpersonen zu nennen. Die betroffenen Personen unter Quarantäne zu stellen oder abzusondern, damit die Angabe der Kontaktdaten verlangt werden könnte, wäre unverhältnismässig. Beim Ermitteln von Kontaktpersonen braucht es somit gemäss geltendem Recht die Kooperation der Betroffenen. Artikel 33 EpG betreffend Identifizierung und Benachrichtigung soll mit Absatz 2 deshalb dahingehend ergänzt werden, dass die betroffenen Personen direkt gestützt auf diese Bestimmung verpflichtet werden können, zu ihren Kontaktpersonen Auskunft zu erteilen. Dies erfolgt selbstverständlich unter Berücksichtigung des Verhältnismässigkeitsprinzips (vgl. Art. 30 EpG). Es müssen nur Kontakte genannt werden, die potenziell ansteckend sein können und gegenüber denen allenfalls Massnahmen nach den Artikeln 33 ff. EpG anzuordnen sind. Gemäss diesem Prinzip und zum Schutz vor Diskriminierung und Stigmatisierung wird diese Auskunftspflicht nur in gravierenden Fällen zur Anwendung kommen dürfen.

Artikel 37aObduktion

Das geltende EpG enthält keine rechtliche Grundlage, um bei verstorbenen Patientinnen und Patienten mit einer übertragbaren Krankheit eine Obduktion anordnen zu können. Kann eine übertragbare Krankheit ausschliesslich durch eine Obduktion nachgewiesen werden und ist dieser Nachweis erforderlich, damit zum Schutz der öffentlichen Gesundheit notwendige gesundheitspolizeiliche Massnahmen ergriffen werden können, so soll der zuständige Kanton bei einer verstorbenen Person eine Obduktion anordnen können. Eine formell-gesetzliche Grundlage ist erforderlich, damit im Fall der Verweigerung derselben durch die Angehörigen eine Obduktion angeordnet werden kann. Die Anordnung erfolgt durch die zuständige kantonale Behörde (vgl. Art. 31 Abs. 1 EpG). Dies betrifft namentlich die Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), deren unterschiedliche Varianten nur durch die Obduktion unterschieden werden können. Hierbei ist insbesondere die sogenannte vCJK-Variante der CJK von Bedeutung, auch wenn diese bis heute in der Schweiz nicht nachgewiesen werden konnte. Sollte dies hingegen der Fall sein, müsste man die konkreten Massnahmen zur Verhütung und Bekämpfung von CJK überprüfen. Dies sind insbesondere das Blutspendermanagement, der Umgang mit flexiblen Endoskopen und die Sterilisationsbedingungen von wiederverwendbaren Operationsbestecken (vgl. Art. 19 Abs. 2 Bst. a EpG).

Die vCJK ist eine übertragbare Krankheit mit einer Letalität von hundert Prozent und betrifft vor allem Personen unter 65 Jahren. Hierbei ist der Verlauf selbst beunruhigend: Auf ein Stadium mit einem dementiellen Abbau und weiteren neurologischen Ausfällen folgt immer der Tod. Somit dient die Obduktion in letzter Konsequenz der Verhinderung von schwerem Leid und vermeidbaren Todesfällen. Die Formulierung im Gesetz ist nicht ausschliesslich auf CJK gerichtet. Mit «namentlich» wird zum Ausdruck gebracht, dass auch andere Krankheiten erfasst werden können. Es kann zum jetzigen Zeitpunkt nicht ausgeschlossen werden, dass weitere solche Krankheiten auftreten können, bei denen eine Obduktion notwendig sein wird. Die Kosten für die Obduktion (inkl. Transport) werden nach Artikel 71 Buchstabe a EpG von den Kantonen getragen.

Artikel 40 Sachüberschrift, Absatz 2 Einleitungssatz und Buchstabe c sowie Absatz 2^bis

Der Katalog der Massnahmen der Kantone gegenüber der Bevölkerung und bestimmten Personengruppen wird präzisiert. Das Ziel der Massnahmen bleibt gleich: Sie sollen Ansteckungen verhindern, indem sie die Ausbreitung der Krankheit eindämmen oder verlangsamen. Neben der Beurteilung des Risikos für die öffentliche Gesundheit sind bei der Prüfung entsprechender Einschränkungen auch die gesellschaftlichen und wirtschaftlichen Folgen in Betracht zu ziehen.¹⁰⁶ Grundsätzlich ist das Verhältnismässigkeitsprinzip bei der Anordnung von Massnahmen zu beachten (vgl. Art. 30 EpG). Es ist insbesondere in der ersten Phase der Covid-19-Pandemie nicht immer ausreichend gelungen, die Massnahmen zum Schutz der Gesundheit von besonders gefährdeten Bevölkerungsgruppen, d. h. älteren Menschen, Bewohnerinnen und Bewohnern in Alters- und Pflegeinstitutionen und Personen mit bestimmten chronischen Erkrankungen, im Hinblick auf deren Freiheits- und Selbstbestimmungsrechte verhältnismässig auszugestalten.¹⁰⁷ Darauf soll künftig ein besonderes Augenmerk gelegt werden.

In Absatz 2 Buchstabe c wird das Verbot oder die Einschränkung des Betretens oder Verlassens bestimmter Gebäude oder Gebiete sowie bestimmter Aktivitäten an definierten Orten ausdrücklich auf Menschenansammlungen im öffentlichen Raum ausgeweitet. Diese Massnahme hat sich in der Covid-19-Pandemie als notwendig erwiesen, insbesondere bei grossen Menschenansammlungen, die das Risiko einer Übertragung der Krankheit begünstigen. Mit dem Verbot oder der Einschränkung solcher Versammlungen sollen die Übertragungshäufigkeit gesenkt, die Übertragungsketten unterbrochen und lokale Ausbrüche vermieden oder eingedämmt werden. Die Einschränkung von Versammlungen stellt eine Massnahme dar, welche nur zur Anwendung kommt, wenn es entsprechend dem Verhältnismässigkeitsprinzip keine milderen Massnahmen zur Zielerreichung gibt.

Absatz 2^bis präzisiert die Einschränkungen oder Vorschriften zum Betrieb, welche die zuständigen kantonalen Behörden gestützt auf Absatz 2 treffen können. Sie können das Tragen von Gesichtsmasken anordnen (Bst. a), d. h. von Atemschutzmasken, Hygienemasken und anderen Masken, die Dritte ausreichend schützen. Nach Buchstabe b kann die zuständige kantonale Behörde die Pflicht zur Erarbeitung und Umsetzung von Schutzkonzepten vorsehen. Darunter fallen Pläne, die darauf abzielen, bei übertragbaren Krankheiten die Ansteckungsgefahr in öffentlich zugänglichen Einrichtungen und Betrieben sowie bei Veranstaltungen so weit wie möglich zu verringern, und die detailliert darlegen, wie Betreiber und Veranstalter die Einhaltung der Hygieneregeln des BAG sicherstellen. Zu einem Schutzkonzept gehören auch Massnahmen welche aufzeigen, wie in Situationen gehandelt wird, in welchen sich Personen weigern, dass Schutzkonzept zu befolgen. In Bezug auf das Verhältnis von Schutzkonzepten zu Schliessungen kann Folgendes festgehalten werden: Falls Schutzkonzepte zur Anwendung kommen, ist dies eine mildere Massnahme; das heisst aber nicht, dass Schliessungen nicht mehr möglich sind. Es handelt sich dabei um verschiedenartige Massnahmen mit dem gleichen Ziel, aber mit unterschiedlicher Eingriffswirkung.

Die Behörden können die Pflicht zur Erhebung von Kontaktdaten der in Einrichtungen oder an Veranstaltungen anwesenden Personen vorsehen (Bst. c): Die Erhebung der Kontaktdaten dient der in Artikel 33 EpG vorgesehenen Rückverfolgung der Kontakte und zielt darauf ab, die Infektionsketten nachvollziehbar zu machen und somit die Übertragung von Krankheiten zu verhindern. Aufgrund des Verhältnismässigkeitsgrundsatzes muss diese Massnahme aus epidemiologischen und rechtlichen Gründen subsidiär sein. Aus rechtlicher Sicht sollte die Bearbeitung personenbezogener Daten nur als letztes Mittel zum Zug kommen, wenn andere Schutz- und Präventionsmassnahmen nicht ergriffen werden können. Die Kantone können weiter die Erfüllung der Arbeitsverpflichtungen von zu Hause aus (Homeoffice) für obligatorisch erklären (Bst. d), wenn dies aufgrund der Art der Tätigkeit möglich und mit verhältnismässigem Aufwand für den Arbeitgeber umsetzbar ist.

Der Bundesrat hat zwecks Bewältigung der Covid-19-Pandemie Zugangsbeschränkungen nach dem Immunitäts- und Infektionsstatus (Nachweis einer Impfung, Genesung oder eines Tests) zu Einrichtungen und Betrieben wie Kinos, Theatern und Innenbereichen von Restaurants sowie bei Veranstaltungen gestützt auf den bisherigen Artikel 40 i. V. m. Artikel 6 EpG angeordnet. Grundsätzlich ist eine solche Differenzierung gestützt auf das bestehende Recht weiterhin möglich. Da Artikel 40 EpG die kantonalen Behörden dazu berechtigt, die Schliessung von Einrichtungen zur Bekämpfung übertragbarer Krankheiten vorzusehen, lässt er unter bestimmten Voraussetzungen auch eine Zugangsbeschränkung als mildere Massnahme mit demselben Ziel zu. Die Rechtsprechung hat mehrfach bestätigt, dass Artikel 40 Absatz 2 eine ausreichende formelle Gesetzesgrundlage im Sinne von Artikel 36 Absatz 1 BV darstellt, die es den kantonalen Behörden ermöglicht, auf der Vorweisung des Covid-19-Zertifikats basierende Zugangsbeschränkungen vorzusehen.¹⁰⁸

Wie im geltendem Recht ist die Liste der Massnahmen gegenüber der Bevölkerung und bestimmten Personengruppen auch nach der Revision nicht abschliessend (wie der Begriff «insbesondere» im Einleitungssatz von Artikel 40 Absatz 2 EpG zum Ausdruck bringt). Der Gesetzgeber kann die notwendigen Massnahmen zur Bekämpfung übertragbarer Krankheiten nicht vollständig im Voraus festlegen. Die kantonalen Behörden können daher weitere notwendige Massnahmen treffen. Das EpG räumt ihnen bewusst einen beträchtlichen Ermessensspielraum ein. So können sie wie bisher die Einführung allfälliger Zugangsbeschränkungen zu Veranstaltungen und Einrichtungen je nach Immunitäts- und Infektionsstatus (geimpft, genesen, getestet) vorsehen, sofern die Massnahme dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit entspricht. Zugangsbeschränkungen, deren faktische Wirkungen einer Impfpflicht nahekommen, sind durch Artikel 40 Absatz 2 Buchstabe c nicht abgedeckt. Zu beachten ist in diesem Kontext die Rechtsprechung des Bundesgerichts, in welcher das Gericht zum Schluss kommt, dass die kantonale Pflicht zur Vorlage eines COVID-19-Zertifikats ohne Regelung der Übernahme der Testkosten mit dem Verhältnismässigkeitsprinzip nicht vereinbar war.¹⁰⁹

Der im März 2021 in das Covid-19-Gesetz eingefügte Artikel 6a («Impf-, Test- und Genesungsnachweise») – in dieser Vorlage in Artikel 49b übernommen – beauftragt den Bundesrat, die Anforderungen an den Nachweis einer Impfung, einer Genesung oder eines Testergebnisses festzulegen; der Nachweis muss so ausgestaltet sein, dass er möglichst für die Ein- und Ausreise in andere Länder verwendet werden kann. Zu weiteren Einsatzfeldern des Nachweises äussert sich Artikel 49b E‑EpG nicht.

Artikel 40aMassnahmen des Bundes im Bereich öffentlicher Verkehr

Die grundsätzliche Aufgabenteilung zwischen Bund und Kantonen bei der Bekämpfung von Epidemien und Pandemien, sowohl in normalen als auch in besonderen Lagen, hat sich bewährt. Dies zeigen auch die bei der Bewältigung der Covid-19-Pandemie gemachten Erfahrungen. Die bestehende Zuständigkeitsordnung des EpG sieht vor, dass in einer «normalen Lage» grundsätzlich die Kantone für die Anordnung von Massnahmen zur Verhütung und Bekämpfung von übertragbaren Krankheiten zuständig sind. Die Kantone verfügen über ein weites Instrumentarium an Massnahmen gegenüber einzelnen Personen (z. B. Quarantäne, Isolation; Art. 33 ff. EpG) sowie gegenüber der Bevölkerung (Maskentragpflicht, Veranstaltungsverbote oder ‑einschränkungen, Schliessung von Betrieben; Art. 40 EpG).

Es hat sich jedoch gezeigt, dass in Bezug auf Massnahmen im öffentlichen Verkehr ausserhalb einer besonderen oder ausserordentlichen Lage eine gewisse Lücke besteht. Zwar können die Kantone jederzeit im Rahmen ihrer Koordinationsgefässe und entsprechender Absprachen auf die Situation zugeschnittene, gemeinsam koordinierte und einheitliche Massnahmen anordnen, wobei der Bund im Rahmen der Vollzugskoordination entsprechende Unterstützung leisten kann. Im öffentlichen Verkehr können Massnahmen aber sachlich kaum durch die einzelnen Kantone zielführend angeordnet werden. Aus diesem Grund soll dem Bundesrat die Kompetenz eingeräumt werden, bei einer besonderen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit gemäss Artikel 5a nach Anhörung der Kantone Massnahmen gegenüber der Bevölkerung oder bestimmten Personengruppen im öffentlichen Verkehr anzuordnen, sofern Massnahmen auf Bundesebene erforderlich sind, um eine Gefährdung der öffentlichen Gesundheit zu verhindern. Zu den möglichen Massnahmen gehören etwa eine Maskenpflicht, die Erarbeitung von Schutzkonzepten oder Abstandsvorschriften.

Artikel 40bMassnahmen zum Schutz besonders gefährdeter Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer

Diese Bestimmung wird aus dem Covid-19-Gesetz ins EpG überführt (vgl. Art. 4 Covid-19-Gesetz), damit die entsprechenden Handlungsmöglichkeiten dem Bundesrat auch bei künftigen besonderen Gefährdungen der öffentlichen Gesundheit zur Verfügung stehen. Arbeitgebende sind grundsätzlich verpflichtet, den Schutz der Gesundheit ihrer Mitarbeitenden und die Präventionsmassnahmen am Arbeitsplatz nach dem Arbeitsgesetz vom 13. März 1964¹¹⁰ (ArG) sicherzustellen. Sie haben deshalb alle Massnahmen zu treffen, die den Verhältnissen des Betriebes angemessen sind, d. h. die für seinen Betrieb angesichts der technischen und wirtschaftlichen Verhältnisse zumutbar sind. Mit der vorliegenden Bestimmung können die bestehenden Vorgaben im Bereich des Arbeitnehmerschutzes bei Bedarf ergänzt werden.

Absatz 1 gibt dem Bundesrat die Kompetenz, bei einer besonderen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit den Arbeitgebern Pflichten zum Schutz von besonders gefährdeten Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmern aufzuerlegen. Der Bundesrat kann Erstere verpflichten, organisatorische und technische Massnahmen zu ergreifen, welche Letztere vor Ansteckungen schützen. Er kann z. B. vorsehen, dass Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer ihre Arbeit von zu Hause aus erledigen (Homeoffice) oder eine gleichwertige Ersatzarbeit leisten können. Während der Covid-19-Pandemie hat sich zudem die Frage gestellt, ob und – falls ja – in welchem Umfang der Arbeitgeber eine Entschädigungspflicht für Auslagen bezüglich Homeoffice hat. Diese Frage ist nach den für das jeweilige Arbeitsverhältnis vorgesehenen Regeln zu klären, im Privatrecht insbesondere nach den Artikeln 319 ff. des Obligationenrechts (OR)¹¹¹.

Bei den Massnahmen nach Absatz 1 handelt es sich um Massnahmen, die der Bundesrat ergänzend zu Massnahmen nach dem ArG ergreifen kann, wenn die entsprechenden Massnahmen nach dem ArG nicht ausreichen. Absatz 1 unterscheidet sich in mehrfacher Hinsicht von Artikel 40 Absatz 2^bis Buchstabe d E‑EpG, der ebenfalls eine Homeoffice-Regelung enthält und bezweckt, die Verbreitung einer übertragbaren Krankheit in der Bevölkerung oder in einer bestimmten Personengruppe generell einzudämmen. Der vorliegende Artikel soll demgegenüber spezifisch besonders gefährdete Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer vor Ansteckungen schützen. Die Zielrichtung und die Zwecke der beiden Massnahmen sind also unterschiedlich. Die Kompetenz zur Anordnung von Homeoffice zum Schutz besonders gefährdeter Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer kommt zudem ausschliesslich dem Bundesrat zu. Die Kantone können gestützt auf Artikel 40 Absatz 2^bis Buchstabe d Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer generell zu Homeoffice verpflichten, jedoch Homeoffice nicht als Massnahme für besonders gefährdete Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer anordnen.

Für die Kontrolle der Umsetzung der Massnahmen nach Absatz 1 sind gemäss Absatz 2 die Kantone zuständig. Sie tragen die Kosten, soweit diese nicht anderweitig gedeckt sind.

Artikel 41Beschränkung von Ein- und Ausreise

Absatz 1 Satz 1 entspricht dem geltenden Recht. Der Bundesrat ist befugt, Vorschriften über den internationalen Personenverkehr zu erlassen, die verhindern, dass übertragbare Krankheiten sich grenzüberschreitend ausbreiten. Entsprechende Vorschriften sollen nach Absatz 1 zweiter Satz die Reisefreiheit und Mobilität der Grenzgängerinnen und Grenzgänger sowie der Einwohnerinnen und Einwohner, die innerhalb der Grenzregion grenzüberschreitend eine besondere persönliche, familiäre oder berufliche Bindung haben, so weit wie möglich gewährleisten. Darunter fallen beispielsweise das Pflegepersonal oder Besuche von Verwandten, die im grenznahen Ausland leben, sowie die Betreuung von Tieren oder Feldern. Damit wird die von beiden Räten angenommene Motion 21.3698 Herzog Eva «Garantie des Grenzverkehrs auch in Pandemiezeiten. Ergänzung des Epidemiengesetzes» umgesetzt.

Absatz 2: Die Bestimmung wird in Bezug auf mögliche Einreisebeschränkungen präzisiert. Das geltende Recht ist diesbezüglich zu offen formuliert. Es soll deshalb explizit festgehalten werden, dass der Bundesrat bei einer besonderen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit die Ein- oder Ausreise einschränken kann.

Absatz 3: Der Bundesrat kann die Einreise aus Risikogebieten nur dann untersagen, wenn eine besondere Gefährdung der öffentlichen Gesundheit besteht und wenn dies unbedingt erforderlich ist, um die Verbreitung einer übertragbaren Krankheit zu verhindern. Eine solche Massnahme soll nur als Ultima Ratio angeordnet werden können. Sie dient dem Ziel, die Verbreitung einer übertragbaren Krankheit zu verzögern. Damit soll klargestellt werden, dass die während der Covid-19-Pandemie gestützt auf Artikel 185 Absatz 3 BV (bzw. in der Folge auf das Covid-19-Gesetz) erlassenen Einreisebeschränkungen auch bei einer zukünftigen Pandemie eingeführt werden können, falls sich dies als notwendig erweist. Bei der Einführung von Ein- und Ausreisebeschränkungen berücksichtigt der Bundesrat die geltenden internationalen Verpflichtungen, insbesondere im Rahmen des Abkommens vom 26. Oktober 2004¹¹² zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft, der Europäischen Union und der Europäischen Gemeinschaft über die Assoziierung dieses Staates bei der Umsetzung, Anwendung und Entwicklung des Schengen-Besitzstands (SAA), des Abkommens vom 21. Juni 1999¹¹³ zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft einerseits und der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten andererseits über die Freizügigkeit (FZA) sowie der IGV. Gemäss den IGV muss eine Gesundheitsschutzmassnahme den jeweiligen Gefahren für die öffentliche Gesundheit entsprechen und auf diese beschränkt sein, um unnötige Beeinträchtigungen des internationalen Verkehrs und Handels zu vermeiden (Art. 2 IGV). Bei der Einführung solcher restriktiver Massnahmen müssen insbesondere die Melde- und Überprüfungspflichten nach Artikel 43 Absatz 3–7 IGV eingehalten werden. Als wichtige Schengen-Weiterentwicklung ist die Verordnung (EU) 2024/1717¹¹⁴ des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juni 2024 zur Änderung der Verordnung (EU) 2016/399¹¹⁵ über einen Gemeinschaftskodex für das Überschreiten der Grenzen durch Personen zu erwähnen. Diese sieht vor dem Hintergrund der grundsätzlichen Abschaffung von Grenzkontrollen die Möglichkeit vorübergehender Einreisebeschränkungen und weiterer Massnahmen an den Schengen-Aussengrenzen vor, wenn gesundheitliche Notfälle grossen Ausmasses bestehen und diese eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit im Schengen-Raum darstellen.

Der Bundesrat kann für Ausländerinnen und Ausländer, die aus einem Risikoland oder einer Risikoregion in die Schweiz einreisen wollen, den Grenzübertritt einschränken, unter Einhaltung der geltenden internationalen Verpflichtungen. Beispielsweise können solche Einreisebeschränkungen bei einem Erreger mit Verdacht auf hohe Ansteckungsgefahr und mit schwerem Krankheitsverlauf zur Anwendung kommen. Massgebend ist dabei das Ziel, dass es keine weitere Verbreitung der übertragbaren Krankheit gibt.

Zudem kann er die Einreise für EU/EFTA-Staatsangehörige, Drittstaatsangehörige, welche ebenfalls FZA-berechtigt sind, sowie für Angehörige eines Staates, der weder Mitgliedstaat der EU noch der EFTA ist (Drittstaatsangehörige), einschränken. Das FZA sieht in Artikel 5 des Anhangs I vor, dass die aufgrund dieses Abkommens eingeräumten Rechte durch Massnahmen aus Gründen der öffentlichen Ordnung, Sicherheit und Gesundheit eingeschränkt werden können. Vorliegend handelt es sich um eine Massnahme, die nur als Ultima Ratio zur Anwendung gelangt, also verhältnismässig ist, und zudem der öffentlichen Gesundheit i. S. von Artikel 5 Anhang I FZA dient, weshalb sie gerechtfertigt ist. Eine Einreiseverweigerung im Einzelfall aufgrund des hohen grenzüberschreitenden Personenverkehrs ist in der Praxis kaum durchführbar. Bei der Einreise aus den Nachbarstaaten auf dem Landweg wird die Einreise unmittelbar beim Grenzübertritt verweigert und die betroffenen Personen müssen in den Herkunftsstaat zurückkehren. Bei der Einreise auf dem Luftweg wird nach der Landung am Flughafen die Einreise verweigert. Aus Gründen des Gesundheitsschutzes ist eine Rückkehr in den Herkunftsstaat in solchen Fällen in einem Linienflug kaum möglich. Einreiseverweigerungen im Einzelfall beim Grenzübertritt sind daher ab einem bestimmten Ausmass der übertragbaren Krankheit nicht mehr möglich und auch nicht mehr zielführend, um die Verbreitung zu verhindern. Der Bundesrat kann deshalb nach Absatz 3 die Einreisebeschränkungen auf alle Personen ausdehnen, die aus gefährdeten Gebieten in die Schweiz einreisen wollen. Dadurch können Grenzübertritte auf dem Land- und Luftweg bereits im Vorfeld reduziert werden.

Diese Bestimmung zielt nicht darauf ab, auch Personen schweizerischer Nationalität von der Einreise abzuhalten. Gestützt auf Artikel 24 Absatz 2 BV haben diese das Recht, die Schweiz zu verlassen oder in die Schweiz einzureisen. Sie und ihre Familienangehörigen aus Drittstaaten sowie aus EU- und EFTA-Staaten sind deshalb von den Einreisebeschränkungen grundsätzlich nicht betroffen.

Absatz 4 entspricht Artikel 41 Absatz. 4 geltenden Rechts.

Artikel 41aVerpflichtungen bei der Ein- und Ausreise

Absatz 1 entspricht dem geltenden Artikel 41 Absatz 2 EpG. Es wurde eine Kann-Bestimmung gewählt, weil das BAG nicht immer alle unter den Buchstaben a−f aufgeführten Informationen benötigt. Diese können situativ erhoben und im Laufe einer Epidemie oder Pandemie angepasst werden. In jedem Fall ist die unter Buchstabe a angegebene Information anzugeben. Zudem soll der Katalog mit einem neuen Buchstaben e ergänzt werden. Personen sollen bei der Einreise verpflichtet werden können, einen Nachweis einer diagnostischen Analyse vorzulegen. Bei der Bewältigung der Covid-19-Pandemie wurde diese Massnahme auf Buchstabe d abgestützt («einen Nachweis einer ärztlichen Untersuchung vorzulegen»). Aus medizinischer Sicht ist aber eine diagnostische Analyse keine ärztliche Untersuchung im engeren Sinne. Im EpG soll deshalb im Sinne einer Präzisierung die «diagnostische Analyse» als eigener Aspekt aufgenommen werden.

Absatz 2 entspricht Artikel 41 Absatz 3 geltenden Rechts.

Absatz 3: In Situationen, in denen die Massnahmen nach Absatz 1 auf alle aus gefährdeten Gebieten einreisenden Personen ausgedehnt werden müssen, soll neu der Bundesrat zuständig sein. Nach bisherigem Recht liegt die Kompetenz zur Anordnung dieser Massnahmen lediglich beim BAG. Hintergrund sind die Erfahrungen aus der Covid-19-Krise: Die Covid-19-Verordnung internationaler Personenverkehr wurde vom Bundesrat erlassen und enthielt auch entsprechende Pflichten für einreisende Personen (Erhebung von Kontaktdaten). Zur Erhebung der vorgesehenen Daten kann das nationale Informationssystem Einreise nach Artikel 60b genutzt werden. Dieses Informationssystem dient der Identifizierung von Personen, die in die Schweiz einreisen, und der unverzüglichen Weiterleitung der Daten an die für die einreisenden Personen zuständigen Kantone. Es kann aber nur in Situationen einer besonderen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit zum Einsatz kommen. Im Alltag sowie für Ausreisende wird dieses System nicht betrieben.

Absatz 4: Nach dieser Bestimmung kann der Bundesrat nötigenfalls die Massnahmen nach Absatz 2 vorübergehend auf alle aus Risikogebieten einreisenden Personen ausdehnen. Dies entspricht Artikel 41 Absatz 3 zweiter Satz geltenden Rechts. Konkret bedeutet dies, dass Personen bei der Einreise nach den Voraussetzungen der Artikel 34, 35, 37 und 38 EpG einer medizinischen Überwachung, Quarantäne und Isolation, ärztlichen Behandlung oder einer Einschränkung bestimmter Tätigkeiten oder der Berufsausübung unterstellt werden können. Die ärztliche Behandlung darf in Übereinstimmung mit Artikel 32 EpG nicht zwangsweise durchgesetzt werden. Der Bundesrat kann diese Massnahmen auf alle einreisenden Personen ausdehnen, unabhängig davon, ob sie potenziell infiziert oder erkrankt sind. Die Anordnung solcher Massnahmen soll im Sinne einer Ultima Ratio erfolgen.

Artikel 43 Absatz 1 Einleitungssatz und Buchstabe b^bis

Die Liste der Pflichten, die Unternehmen, die im Eisenbahn-, Bus-, Schiffs- oder Flugverkehr grenzüberschreitend Personen befördern oder abfertigen (d. h. Unternehmen, die Transportdienstleistungen anbieten oder in der Passagierabfertigung involviert sind, z. B. Handling Agents), sowie den weiteren im Gesetz genannten Betreibern auferlegt werden können, wird um die Kontrolle von Impf- oder anderen Prophylaxebescheinigungen, Nachweisen ärztlicher Untersuchungen oder diagnostischer Analysen ergänzt (Bst. b^bis). Dies fällt unter die Pflicht, bei der Umsetzung von Massnahmen nach den Artikeln 41 und 41a E‑EpG im Rahmen ihrer technischen und betrieblichen Möglichkeiten mitzuwirken.

Artikel 44Grundsatz

Diese Bestimmung entspricht weitgehend dem bisherigen Recht. Dem Bundesrat soll weiterhin die Kompetenz zukommen, die Versorgung der Bevölkerung mit den zentralen zur Bekämpfung übertragbarer Krankheiten geeigneten wichtigen medizinischen Gütern sicherzustellen. Die Liste der Güter, die der Bundesrat beschafft, wird im Ausführungsrecht präzisiert (vgl. Art. 60 EpV). Das vom Parlament im September 2020 verabschiedete Covid-19-Gesetz sieht verschiedene Regelungen zur Aufrechterhaltung der Kapazitäten in der Gesundheitsversorgung vor und regelt auch Beschaffungsaspekte (vgl. insb. Art. 3 Covid-19-Gesetz). Diese Bestimmungen sollen, soweit dies erforderlich ist, neu ins EpG aufgenommen werden. Anzumerken ist, dass die Grenzgängerinnen und Grenzgänger vom Terminus «Bevölkerung» nach Absatz 1 erfasst werden.

Absatz 1 enthält folgende Änderungen:

• – Neu soll der Begriff «Heilmittel» mit dem Begriff «wichtige medizinische Güter» ersetzt werden.¹¹⁶ Im Zuge der Bewältigung der Covid-19-Pandemie hat sich gezeigt, dass der Anwendungsbereich von Artikel 44 (Begriff «Heilmittel») zu eng gefasst war. Die Versorgungskompetenz des Bundes wurde deshalb auf weitere medizinische Güter ausgedehnt; die neue Terminologie (vgl. Art. 3 Bst. e E‑EpG) orientiert sich an Artikel 3 des Covid-19-Gesetzes. Zu den wichtigen medizinischen Gütern gehören etwa unverzichtbare Arzneimittel (wie Impfstoffe, antivirale Arzneimittel und Arzneimittel zur passiven Immunisierung), wichtige Medizinprodukte (wie Hygienemasken, Injektions- bzw. Applikationsgeräte, Diagnostika) sowie weitere medizinische Güter (Atemschutzmasken, Schutzausrüstungen etc.).

• – Grundsätzlich bleiben die Kantone und Private einschliesslich der jeweiligen Gesundheitseinrichtungen für die Sicherstellung der Versorgung mit medizinischen Gütern verantwortlich. Dieser schon heute bestehende Grundsatz soll explizit verankert werden. Dies entspricht auch Artikel 3 Absatz 3 des Covid-19-Gesetzes. Der Bund soll die Versorgungskompetenz nur so weit nutzen, als die Versorgung durch die Kantone und Private nicht sichergestellt werden kann und somit ein Versorgungsengpass besteht oder droht. Der Hinweis auf das LVG wird anders formuliert. Dies deshalb, weil der bisherige Verweis beim Vollzug zu Unklarheiten geführt hat. Festzuhalten ist, dass die Kompetenzen des Bundesrates gemäss LVG und EpG komplementär sind. Das LVG hat einen spezifischen Fokus, nämlich die Behebung von schweren Mangellagen bei lebenswichtigen Heilmitteln. Die Versorgung via EpG ist jedoch nicht auf solche Lagen beschränkt. Zudem verfügen beide Gesetze über spezifische Instrumente, die sich ergänzen. Der Bundesrat kann also je nach Situation Massnahmen gestützt auf das EpG oder das LVG treffen. So bleibt es ihm unbenommen, auch über die Instrumente der Landesversorgung eine angemessene Vorbereitung zu treffen (z. B. Pflichtlagerhaltung). In einer Pandemie bzw. Epidemie bietet das LVG als Interventionsmassnahme primär die Freigabe von Pflichtlagern. Die Pflichtlagerhaltung ist jedoch stets auf die Abdeckung eines Normalverbrauchs ausgelegt, da sie ansonsten weder qualitativ noch wirtschaftlich Sinn macht. Im Hinblick auf eine Pandemie bzw. Epidemie, in welchen naturgemäss die Verbräuche explodieren, führt dies dazu, dass die Reichweiten solcher Pflichtlager nur sehr gering sind. In einer epidemiologischen und nicht wirtschaftlichen Krise sind die Massnahmen der Landesversorgung in diesem Sinne höchstens ergänzend zu verstehen. Dies entspricht auch dem Ansatz und dem Zweck dieser beiden Gesetze.

In Absatz 2 wird präzisiert, dass der Bundesrat wichtige medizinische Güter entweder beschaffen oder diese auch selbst herstellen lassen kann (inkl. Forschung und Entwicklung). Diese Formulierung entspricht Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe e des Covid-19-Gesetzes und präzisiert die Instrumente des Bundesrates im Rahmen seiner subsidiären Versorgungskompetenz nach Absatz 1. Festzuhalten, ist, dass die Bedingung nach Absatz 1 («soweit…») auch für Absatz 2 gilt. Der Bund könnte also beispielsweise ein vielversprechendes Arzneimittel zur Bekämpfung einer übertragbaren Krankheit, dessen Beschaffung durch die Kantone oder Private nicht möglich ist, direkt bei einer Produktionsfirma herstellen lassen und auch die dazu benötigten Investitionen tätigen; dies könnte auch die Finanzierung von Studien umfassen, die notwendiger Teil der Herstellung eines solchen Arzneimittels sind. Somit wird sowohl die Entwicklung als auch die Herstellung erfasst, was folglich die Finanzierung etwa von klinischen Studien im Rahmen der Herstellung einschliesst. Die Kompetenz des Bundesrates, wichtige medizinische Güter herstellen zu lassen, ist von der Förderung der Herstellung von solchen Gütern nach Artikel 51 E‑EpG zu unterscheiden. Nach Artikel 44 ist der Bund Käufer (Kauf- oder Reservationsvertrag) oder Besteller (Werkvertrag für die Herstellung) eines Produkts bzw. Auftraggeber (Auftrag für Forschung und Entwicklung). Nach Artikel 51 E‑EpG ist der Bund Subventionsgeber und damit lediglich Unterstützer eines Unternehmens, das auf eigenes Risiko forscht und entwickelt. Aus Sicht der Verantwortlichkeit ergibt sich die folgende Unterscheidung: Bei Artikel 44 handelt es sich um eine Gewährleistungskompetenz des Bundes, bei Artikel 51 lediglich um eine Förderkompetenz für Aktivitäten Dritter, wobei die Verantwortung für die Entwicklung oder Herstellung gänzlich bei den Dritten verbleibt. Wichtige medizinische Güter selbst herstellen zu lassen, ist mit grossen Risiken für den Bund verbunden und wird deshalb nur im Hinblick auf eine mögliche besondere Gefährdung der öffentlichen Gesundheit in Betracht gezogen und wenn andere Instrumente (z. B. Lagerhaltung oder Beschaffung) ausgeschöpft sind. Die zuständigen Bundesbehörden können zudem Dritte mit der Beschaffung von wichtigen medizinischen Gütern beauftragen. Je nachdem wird bei Beschaffungen nach Artikel 44 gestützt auf die in den Artikeln 10 Absatz 4 Buchstabe b und 21 BöB¹¹⁷ vorgesehenen Ausnahmebestimmungen eine direkte bzw. freihändige Vergabe durchgeführt werden müssen. Der vorliegende Entwurf regelt ebenfalls die Kostenübernahme der Beschaffung wichtiger medizinischer Güter (vgl. Art. 74 ff.).

Absatz 3: Neu erhält der Bundesrat gestützt auf diese Bestimmung die Kompetenz, die beschafften wichtigen medizinischen Güter unter dem Beschaffungs- oder Einstandspreis abzugeben. Festzuhalten, ist, dass die Bedingung nach Absatz 1 («soweit…») auch für Absatz 3 gilt. Der Bund kann sich in bestimmten Situationen genötigt sehen, Güter verbilligt an Stellen ausserhalb der Verwaltung abzugeben. Dabei handelt es sich um einen subventionsähnlichen Tatbestand, der einer gesetzlichen Grundlage bedarf. Die Bestimmung kommt zum Beispiel zur Anwendung, wenn Güter kurz vor Ablauf des Verfallsdatums an Dritte unter dem Beschaffungspreis abgegeben werden, damit sie nicht vernichtet werden müssen (siehe dazu Art. 44b Abs. 1 Bst. e E‑EpG). Ein anderer Anwendungsfall ist, wenn der Bund für von ihm beschaffte medizinische Güter im Hinblick auf die Tarifvereinbarungen durch die Tarifpartner einen Preis festlegen muss (siehe Art. 74 Abs. 4 und 5 E‑EpG), der Hersteller aber die Lieferung vom Abschluss einer Geheimhaltungsvereinbarung in Bezug auf den Preis abhängig macht. Der Einkaufspreis darf in diesem Fall Dritten nicht bekannt gegeben werden. Bei der Festlegung der Tarife nach dem KVG muss deshalb allenfalls ein Preis verwendet werden, der anders als der Einkaufspreis ist. In dieser Konstellation kann nur ein tieferer Preis kommuniziert werden, der in die Tarifverhandlungen einfliessen kann. In jedem Fall muss sichergestellt sein, dass keine Wettbewerbsverzerrung erfolgt.

Absatz 4: Diese Bestimmung entspricht weitgehend dem geltenden Artikel 44 Absatz 3 EpG. Der Bundesrat soll aber zusätzlich die Kompetenz erhalten, Massnahmen zur Versorgung des Personals des Vertretungsnetzes der Schweiz im Ausland zu ergreifen. Die Covid-19-Pandemie betraf das Personal im Aussennetz des EDA an vielen Orten der Welt sehr stark. Im Gegensatz zu anderen Ländern legte das EDA Wert darauf, dass seine Mitarbeitenden auf ihrem Posten blieben, um die betriebliche Kontinuität vor Ort zu gewährleisten und die Interessen der Schweiz bestmöglich zu wahren. Das Personal organisierte zum Beispiel für Tausende von Schweizer Bürgerinnen und Bürgern Heimflüge in die Schweiz, als wegen Corona weltweit die Flugverbindungen ausfielen. Das EDA entschied Anfang 2021 im Hinblick auf die mangelnde Verfügbarkeit von Impfstoffen in der Schweiz, dass sich die Mitarbeitenden im Aussennetz und ihre Familien möglichst vor Ort impfen lassen sollten. Vielerorts liessen die Regierungen der Gastländer die Mitarbeitenden am lokalen Impfprogramm teilhaben. Ohne zusätzlichen Impfstoffversand an die Vertretungen hätte es aber Monate in Anspruch genommen, die Mitarbeitenden im Ausland zu impfen. Aufgrund der steigenden Fallzahlen vor Ort stieg im Frühjahr 2021 die Dringlichkeit, das Personal des Aussennetzes der Schweiz so rasch wie möglich impfen zu lassen. Aus logistischen und rechtlichen Gründen wurde jedoch entschieden, die Impfstoffe über den diplomatischen Kurier ins Ausland zu senden. Insgesamt konnte das EDA im Rahmen eines Pilotprojekts rund 2500 Mitarbeitende und ihre engsten Familienangehörigen in über 60 Vertretungen impfen. Sie alle erhielten Schweizer Impfzertifikate. Mit Blick auf diese Erfahrungen drängt sich deshalb auf, im EpG die Versorgung mit wichtigen medizinischen Gütern für das Personal des Aussennetzes vorzusehen, sofern es nicht möglich ist, Impfstoffe, sonstige Arzneimittel oder andere notwendige medizinische Güter anderweitig zu besorgen.

Absatz 5: Die Zuständigkeiten bei der Beschaffung von wichtigen medizinischen Gütern sollen nicht auf Stufe Bundesgesetz festgelegt werden. Je nach Gesundheitskrise oder Situation können und sollen unterschiedliche Verwaltungsstellen Aufgaben wahrnehmen. Im Rahmen der Bewältigung der Covid-19-Pandemie war etwa die Armeeapotheke für die Beschaffung von wichtigen medizinischen Gütern im Auftrag des BAG zuständig (vgl. Art. 14 Abs. 3 Covid-Verordnung 19). Teilweise wurden Beschaffungen aber auch direkt durch das BAG ausgeführt. Zudem hat eine Interdepartementale Arbeitsgruppe medizinische Güter die Beschaffungen koordiniert. Auch Artikel 5 Absatz 3 LVG sieht eine Koordination durch den Bundesrat vor. Es wird dessen Sache sein, im Rahmen des Ausführungsrechts die Zuständigkeiten für Beschaffungen festzulegen. Diesbezüglich kann er auch entsprechende interdepartementale Gremien einsetzen, um eine rasche und adäquate Krisenreaktion mit vielen involvierten Stellen und Schnittpunkten zu anderen Gesetzen zu gewährleisten.

Artikel 44aMeldepflichten

Nach Absatz 1 kann der Bundesrat eine Meldepflicht zum Bestand von wichtigen medizinischen Gütern vorsehen (vgl. Art. 3 Abs. 1 Covid-19-Gesetz; Art. 13 Covid-19-Verordnung 3). Anhand dieser Meldungen können Versorgungsengpässe festgestellt und bei Bedarf Massnahmen nach Artikel 44 E‑EpG vorgesehen werden, um die Kantone bei ihren Versorgungsaufgaben gezielt unterstützen und namentlich ihre Gesundheitseinrichtungen, soweit notwendig, gezielt versorgen zu können. Die Meldepflicht bezieht sich auf spezifische wichtige medizinische Güter, die bei Herstellern und Lieferanten, in Laboratorien, in öffentlichen oder privaten Institutionen des Gesundheitswesens oder auch in Tierarztpraxen vorhanden sind. Unter «öffentliche oder private Institutionen des Gesundheitswesens» sind alle Institutionen zu verstehen, in denen eidgenössisch oder kantonal anerkannte Gesundheitsfachpersonen tätig sind und welche die für diese Tätigkeit notwendigen wichtigen medizinischen Güter lagern. Dazu zählen neben Spitälern z. B. auch sozialmedizinische Leistungserbringer wie Altersheime oder Einrichtungen für behinderte Menschen. Der Bundesrat wird auf Verordnungsstufe festlegen, für welche Institutionen eine Meldepflicht notwendig ist.

Die vom Fachbereich Heilmittel der wirtschaftlichen Landesversorgung geführte Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel gemäss der Verordnung vom 28. Mai 2025¹¹⁸ über die Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel deckt nicht den gleichen Bedarf ab. Es handelt sich um ein Instrument der Krisenbewältigung, indem der Bundesrat für eine Vielzahl von Adressaten Meldungen des Bestands einfordern kann. In diesem Sinne ist die vorliegende Meldepflicht komplementär zur Meldestelle der wirtschaftlichen Landesversorgung, da die Meldepflicht aufgrund des Geltungsbereichs des EpG sich nur auf medizinische Güter bezieht, die der Bekämpfung übertragbarer Krankheiten dienen.

Gemäss Absatz 2 kann der Bundesrat bei einer besonderen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit Spitäler und andere öffentliche oder private Institutionen des Gesundheitswesens verpflichten, dem Bund spezifische Informationen zu den Kapazitäten in der Gesundheitsversorgung zu melden. Diese Bestimmung orientiert sich an Artikel 3 Absatz 4^ter des Covid-19-Gesetzes (vgl. auch Art. 25a Covid-19-Verordnung 3). Die schweizweite Erfassung der Kapazitäten in den Gesundheitseinrichtungen bleibt zur Überwachung der Auswirkungen des Infektionsgeschehens auf das Gesundheitssystem – auch nach Rückkehr zur normalen Lage – von zentraler Bedeutung. Dem Bundesrat soll es weiterhin möglich sein, die Gesundheitseinrichtungen zur Meldung der Gesamtzahlen und der Auslastung der Betten, insbesondere der Intensivbetten, zu verpflichten. Im Ausführungsrecht wird zu regeln sein, an welche Bundesstelle diese Meldung erfolgen soll. Im Rahmen der Covid-19-Bewältigung erfolgte die Meldung an den Koordinierten Sanitätsdienst (KSD).

Die zuständige Bundesstelle kann die Daten nach Absatz 2 den Einrichtungen zur Verfügung stellen (Abs. 3). Somit haben die Spitäler die Möglichkeit, die Daten zu den vorhandenen Kapazitäten als Hilfestellung zur Selbstorganisation ihrer Ressourcen zu verwenden.

Der Bundesrat legt nach Absatz 4 die meldepflichtigen medizinischen Güter nach Absatz 1, die Meldewege, Meldekriterien und Meldefristen fest.

Artikel 44bMassnahmen zur Gewährleistung einer ausreichenden Versorgung

Der Bundesrat kann nach Absatz 1 verschiedene Vorschriften im Zusammenhang mit der Versorgung der Bevölkerung mit den zur Bekämpfung übertragbarer Krankheiten geeigneten wichtigen medizinischen Gütern erlassen (vgl. Art. 44 E‑EpG). Der Katalog der bereits nach geltendem Recht vorgesehenen Instrumente wird vorliegend mit Blick auf die Erfahrungen mit Covid-19 erweitert:

Buchstabe a: Diese Regelung entspricht im Wesentlichen dem bisherigen Artikel 44 Absatz 2 Buchstabe d. Für die entsprechende Kommentierung kann auf die Botschaft vom 3. Dezember 2010¹¹⁹ zur Revision des Bundesgesetzes über die Bekämpfung übertragbarer Krankheiten des Menschen verwiesen werden. Aus systematischen Gründen wird die Vorratshaltung neu als Erstes aufgeführt. Zudem soll der Kreis der Adressaten für die Vorratshaltung erweitert werden. Vorschriften zur Vorratshaltung sollen auch für den Bund selbst und für die Kantone vorgegeben werden können. Der verwendete Begriff «öffentliche oder private Institutionen des Gesundheitswesens» umfasst sämtliche Institutionen, in denen eidgenössisch oder kantonal anerkannte Gesundheitsfachpersonen tätig sind. Es kann sich dabei auch um sozialmedizinische Einrichtungen handeln. Zudem soll der Bundesrat auch die Kontrolle der Umsetzung der Vorgaben zur Vorratshaltung regeln. Der Lagerbestand derjenigen Produkte, die der Pflichtlagerhaltung unterstellt sind, ist so zu bemessen, dass zur Erstversorgung der Bevölkerung keine zusätzlichen Lagerbestände in der Peripherie (Spitäler, Pflege- und Spitex-Einrichtungen usw.) nötig sind. Für bestimmte medizinische Güter kann es aber notwendig sein, über minimale Lager in der Peripherie zu verfügen. Dies gilt insbesondere für Produkte, für die keine Lagerhaltungspflicht gemäss LVG besteht (z. B. Hygienemasken). Die bisher im Influenza-Pandemieplan bestehenden Empfehlungen zur Bevorratung solcher Produkte sollen in Zukunft verpflichtend vorgegeben werden können. Um die Versorgung mit wichtigen medizinischen Gütern im Gesundheitswesen während einer Pandemie oder eines besonderen Ereignisses sicherzustellen, sollen die minimalen Bedarfszahlen ermittelt und im Ausführungsrecht des Bundesrates verankert werden. Bei der Umsetzung werden die Kantone eng einbezogen und internationale Empfehlungen wo sinnvoll berücksichtigt. Die Akteure, die gemäss diesem Gesetz Vorschriften zur Vorratshaltung einhalten müssen, tragen wie bisher die damit verbundenen Kosten. Dies gilt auch für Lager in der Peripherie.

Buchstabe b: Diese Bestimmung entspricht dem geltenden Artikel 44 Absatz 2 Buchstabe a EpG. Gemäss dieser Bestimmung kann der Bundesrat die Zuteilung von wichtigen medizinischen Gütern festlegen, wenn die vorhandene Menge nicht ausreicht, um alle gefährdeten oder erkrankten Personen zu behandeln. Kommt es trotz vorsorglicher Massnahmen zu Engpässen in der Versorgung mit wichtigen medizinischen Gütern, muss die Zuteilung dieser knappen Güter nach einer Prioritätenliste und einem Verteilerschlüssel geregelt werden. Die Zuteilung von wichtigen medizinischen Gütern an die Kantone ist ein weiterer Bereich, in dem der Bundesrat Vorschriften erlassen kann. Er kann nach dieser Bestimmung auch Vorschiften über die Lieferung und Verteilung erlassen. Diese Bestimmung entspricht dem geltenden Artikel 44 Absatz 2 Buchstabe b EpG sowie Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe f des Covid-19-Gesetzes. Diesbezüglich sind insbesondere der Verteilschlüssel und die logistischen Aspekte der Verteilung an die Kantone bzw. an die Bevölkerung zu präzisieren. Die Lieferung der medizinischen Güter erfolgt unter der Verantwortung des Bundes. Für die konkreten Lieferungen kann auch auf Dritte, wie private Vertriebsfirmen, zurückgegriffen werden. Der Bund oder die von ihm beauftragten Dritten sorgen für die Lieferung der wichtigen medizinischen Güter an eine zentrale kantonale Anlieferstelle oder direkt an anspruchsberechtigte Einrichtungen und Organisationen.

Buchstabe c: Diese Bestimmung entspricht dem geltenden Artikel 44 Absatz 2 Buchstabe c EpG, wobei die Erleichterung der Einfuhr aus systematischen Gründen neu in Absatz 3 Buchstabe a geregelt wird.

Buchstabe d: Bei absoluten Versorgungsstörungen soll der Bundesrat die Einziehung von wichtigen medizinischen Gütern anordnen können. Sofern die Versorgung mit solchen Gütern nicht gewährleistet werden kann, können einzelne Kantone oder öffentliche Gesundheitseinrichtungen, die über ausreichende Lagerbestände verfügen, verpflichtet werden, Teile ihre Lagerbestände an andere Kantone oder Gesundheitseinrichtungen zu liefern. Ebenfalls können gestützt auf diese Bestimmung bei Privaten vorhandene Heilmittel und weitere medizinische Güter eingezogen werden. Der Bund richtet dafür eine angemessene Entschädigung aus.

Buchstabe e: Diese Bestimmung entspricht Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe g des Covid-19-Gesetzes. Falls der Bund bei einer besonderen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit medizinische Güter beschafft, kann dies dazu führen, dass diese Güter zu einem bestimmten Zeitpunkt in grossen Mengen verfügbar sind. In solchen Situationen ist es notwendig, dass der Bund spätestens bei einer Rückkehr in die normale Lage oder beim Vorliegen von entsprechenden Bevorratungsstrategien oder Pflichtlagern beschaffte Güter gegen Bezahlung im Markt selbst oder durch Dritte vertreiben kann. Dabei haben die Abnehmer die Einkaufskosten oder gegebenenfalls Marktpreise zu bezahlen. Dies stellt eine Teilnahme am wirtschaftlichen Wettbewerb dar, da in diesem Fall private Anbieter direkt konkurrenziert werden können. Mit dem vorliegenden Artikel wird die gemäss den Artikeln 41 und 41a Absätze 2 und 3 des Finanzhaushaltgesetzes vom 7. Oktober 2005¹²⁰ (FHG) notwendige Rechtsgrundlage für eine solche Teilnahme am Wettbewerb geschaffen.

Buchstabe f: Diese Bestimmung entspricht Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe e des Covid‑19-Gesetzes. Der Bundesrat regelt im Rahmen seiner Versorgungskompetenz ebenfalls die Finanzierung der Beschaffung und die Rückvergütung der Kosten durch die belieferten Kantone, gemeinnützigen Organisationen und Dritten, denen die Güter abgegeben werden. So stellt der Bund, wenn er die Beschaffung wichtiger medizinischer Güter vorfinanziert, den Abnehmern, meist den Kantonen, manchmal aber auch gemeinnützigen Organisationen oder Dritten, die Kosten für die Beschaffung der wichtigen medizinischen Güter, die er ihnen geliefert hat, in Rechnung.

Absatz 2: Der Bundesrat kann Vorschriften über die Beschränkung oder das Verbot der Ausfuhr von wichtigen medizinischen Gütern sowie über die Einziehung von wichtigen medizinischen Gütern nur erlassen, wenn es zur Verhinderung einer besonderen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit notwendig ist. Insbesondere im Hinblick auf eine drohende oder bereits eingetretene Pandemie ist damit zu rechnen, dass die Nachfrage nach Arzneimitteln und Impfstoffen steigen wird. Der Bundesrat muss daher die Möglichkeit haben, die Ausfuhr von Impfstoffen, Virostatika oder anderen Arzneimitteln, die zur Bekämpfung übertragbarer Krankheiten benötigt werden, rasch zu beschränken, zum Beispiel sobald eine Krankheit auf einem anderen Kontinent ausgebrochen ist und eine ausreichende Menge eines bestimmten Arzneimittels im Land gehalten werden muss.

Absatz 3: Zur Gewährleistung einer ausreichenden Versorgung der Bevölkerung mit wichtigen medizinischen Gütern kann der Bundesrat eine Reihe von Massnahmen anordnen. Er kann diese Massnahmen nur erlassen, wenn es zur Verhinderung einer besonderen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit (vgl. Art. 5a E‑EpG) notwendig ist. Die Massnahmen können dabei auch bei drohenden Versorgungsengpässen getroffen werden. Die in Artikel 3 Absatz 2 Buchstaben a−d des Covid-19-Gesetzes vorgesehenen Massnahmen werden, soweit dies zur Bewältigung von künftigen Gesundheitsbedrohungen notwendig ist, ins EpG integriert. Diese Massnahmen werden in den Buchstaben a-e näher definiert.

Buchstabe a: Diese Bestimmung entspricht weitgehend Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a des Covid-19-Gesetzes. Der Bundesrat kann beispielsweise Ausnahmen von den Bestimmungen des HMG für die Einfuhr von Arzneimitteln (vgl. Art. 22 Covid-19-Verordnung 3) vorsehen, um vielversprechende Therapieoptionen für Schweizer Patientinnen und Patienten zu ermöglichen. Damit wird ein möglichst weiter Kreis an Beschaffungswegen geöffnet. Bei einer besonderen Gesundheitsgefährdung kann es notwendig sein, dass der Bundesrat auch Arzneimittel beschafft, die in der Schweiz nicht oder noch nicht zugelassen sind. Dies war etwa bei der Beschaffung eines Impfstoffs gegen MPX im Sommer 2022 der Fall. In solchen Situationen sind die Regelungen des HMG zu eng. Das geltende Recht sieht in Artikel 20 HMG nur die Möglichkeit vor, dass der Bundesrat es erlauben kann, nicht zugelassene, verwendungsfertige Arzneimittel in kleinen Mengen durch Einzelpersonen für den Eigengebrauch oder durch Medizinalpersonen einzuführen. Für eine Einfuhr von grösseren Mengen durch weitere Personen oder durch den Bund selbst müssen deshalb Ausnahmeregelungen getroffen werden können. Diesbezüglich können auf Verordnungsstufe die konkreten Ausnahmen präzisiert werden. Die übrigen Regelungen des HMG sind nicht betroffen. So muss auch beim Vertrieb oder bei der Abgabe von nicht zugelassenen Heilmitteln die Pharmakovigilanz und Qualitätssicherung sichergestellt werden (etwa durch die zuständige Bundesstelle, falls der Bund auf diesem Wege Arzneimittel zentral beschafft und die Verkäuferin dies nicht sicherstellt). Mit der neuen Regelung kann dann die bestehende Bestimmung auf Verordnungsstufe (Art. 49 der Verordnung vom 14. November 2018¹²¹ über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich) entsprechend ergänzt werden.

Buchstabe b: Diese Bestimmung entspricht Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe b des Covid-19-Gesetzes. Der Bundesrat erhält in Buchstabe b die Möglichkeit, Ausnahmen von bundesgesetzlichen Bewilligungspflichten für bestimmte Tätigkeiten im Zusammenhang mit wichtigen medizinischen Gütern vorzusehen. Er kann zur Verbesserung der Versorgungssituation zudem Bewilligungsvoraussetzungen teilweise abweichend regeln, insbesondere durch einen Verzicht auf einzelne Voraussetzungen Erleichterungen gewähren. Von dieser Kompetenz betroffen sein können in erster Linie Betriebsbewilligungen, die Swissmedic den Marktteilnehmern nach Massgabe der Heilmittelgesetzgebung für Tätigkeiten im Umgang mit Heilmitteln ausstellt.

Buchstabe c: Diese Bestimmung entspricht Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe c des Covid-19-Gesetzes. Der Bundesrat kann Ausnahmen von der Zulassungspflicht für Arzneimittel vorsehen oder die Zulassungsvoraussetzungen und das Zulassungsverfahren anpassen (vgl. Art. 21 Covid-19-Verordnung 3). Eine Ausnahme von der Zulassungspflicht soll, wie bereits für das Inverkehrbringen von Covid-19-Arzneimitteln vorgesehen, nur für Therapeutika und Arzneimittel zur passiven Immunisierung möglich sein und zwingend die vorgängige Einreichung eines Zulassungsgesuches bei Swissmedic voraussetzen. Diese Ausnahme für Arzneimittel zielt darauf ab, die in der medizinischen Praxis gesammelten Erfahrungen und identifizierten vielversprechenden Therapieoptionen den Schweizer Patientinnen und Patienten möglichst rasch verfügbar zu machen. Zugleich soll die Kompetenz von Swissmedic (Prüfung der Qualität, Evaluation der bislang verfügbaren Evidenz dieser Präparate) zielführend genutzt werden, ohne dass Behandlungen spezifischer Krankheiten bei einer besonderen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit verzögert werden. Mit dem Erfordernis des Einreichens eines Zulassungsgesuchs gemäss HMG soll der Anreiz gesetzt werden, dass solche Präparate rasch in den ordentlichen Zulassungszustand überführt werden können. Gleichzeitig soll die Verwendung aussichtsreicher Behandlungsmöglichkeiten während dieser Zeit nicht eingeschränkt werden. Dem Bundesrat wird auf dieser Grundlage zudem die Kompetenz eingeräumt, Swissmedic den notwendigen Ermessensspielraum einzuräumen, um bei Bedarf im Zulassungsverfahren aufgrund einer Nutzen-/Risikoanalyse punktuell angezeigte und vertretbare Ausnahmen von einzelnen Zulassungsvoraussetzungen zu gewähren. Wesentlich ist, dass mit dieser Kompetenz des Bundesrates keine «Notzulassungen» ermöglicht werden können. Überdies soll am bewährten Grundsatz festgehalten werden, dass Impfstoffe, die an gesunde Patientinnen und Patienten verabreicht werden, nicht vor ihrer Zulassung in Verkehr gebracht werden können.

Buchstabe d: Diese Bestimmung entspricht weitgehend Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe d des Covid-19-Gesetzes. Mit der Ausnahme betreffend die Konformitätsbewertung, das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme für Medizinprodukte sowie der Ausnahme von den Bestimmungen über das Konformitätsbewertungsverfahren soll die rasche und adäquate Verfügbarkeit von zur Bewältigung der Covid-19-Pandemie benötigten Medizinprodukten in der Schweiz ermöglicht werden (vgl. Art. 23 Covid-19-Verordnung 3). Der Bundesrat kann gestützt auf diese Delegationsnorm vorsehen, dass mit einer entsprechenden Ausnahmeregelung auf Verordnungsebene das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme unter erleichterten Voraussetzungen bewilligt werden kann. In Bezug auf die Medizinprodukte wird Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe d des Covid-19-Gesetzes mit der Möglichkeit von Ausnahmen von den Vorschriften betreffend Inverkehrbringen, Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme ergänzt. Diese Ergänzung ist notwendig, damit der Bundesrat bei einer besonderen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit auch Ausnahmen, welche nicht direkt die Konformität betreffen (wie z. B. das Labelling, die Anforderungen an die Wirtschaftsakteure und die Dreisprachigkeit der Produktinformation), vorsehen kann. Möglich wäre gestützt auf diese Bestimmung auch, für mikrobiologische Laboratorien, insbesondere für Referenzzentren, eine Ausnahme von den Regelungen nach Artikel 9 IvDV zu gewähren, um damit im Rahmen einer Krise Erleichterungen für die Entwicklung der sogenannten In-house-Tests zu schaffen. Dies könnte im Hinblick auf das Neuauftreten von Erregervarianten wichtig sein. Die Ausnahmeregelung von Artikel 44b Absatz 3 Buchstabe d E‑EpG ist von der Ausnahmebewilligung in Artikel 22 Absatz 1 der Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020¹²² (MepV) bzw. Artikel 18 Absatz 1 IvDV abzugrenzen. Die dort geregelten Ausnahmen wurden eng definiert und können nur auf Gesuch hin bewilligt werden. Vorliegend ist in Abweichung von den genannten Bestimmungen die Bereitstellung auf dem Markt inbegriffen, sodass die ganze Kette von Wirtschaftsakteuren inklusive Händler eingeschlossen ist. Bei einer Pandemie muss der Spielraum für Ausnahmen grösser sein und der Bundesrat kann die Ausnahme freier definieren.

Buchstabe e: Entsprechende Ausnahmen von den Bestimmungen über das Inverkehrbringen von Stoffen und Zubereitungen im Sinne des Chemikaliengesetzes vom 15. Dezember 2000¹²³ sollen ebenfalls vom Bundesrat erlassen werden können (z. B. bezüglich Desinfektionsmittel). Hinzuweisen ist dabei auf den Umstand, dass es Produkte gibt, die mit identischen Wirkstoffen je nach Anpreisung des Herstellers als Arzneimittel oder Medizinprodukte (Desinfektion am Menschen) oder als Biozidprodukte (Flächendesinfektionsmittel, z. B. im Operationssaal) in Verkehr gebracht werden können. Ebenfalls soll der Bundesrat Ausnahmen von den Bestimmungen über das Konformitätsbewertungsverfahren und das Inverkehrbringen von Schutzausrüstungen (z. B. Atemschutzmasken) erlassen können (vgl. Art. 23b Covid-19-Verordnung 3).

Artikel 44cBereitstellung der Kapazitäten zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit hochinfektiösen Krankheiten

Diese Bestimmung regelt die Bereitstellung der Kapazitäten zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit hochinfektiösen Krankheiten. Zu den Infektionskrankheiten durch hochpathogene Erreger zählen viral hämorrhagische Fieber (Ebola-, Marburg-, Lassa-, Krim-Kongo-Fieber), das schwere akute respiratorische Syndrom (SARS), die Lungenpest und Infektionen mit einigen Pockenarten. Im Fokus steht die medizinische Versorgung von Patientinnen und Patienten mit einer Ebolaviruskrankheit (oder hämorrhagisches Ebolafieber). Für diese schwere virale Infektionskrankheit muss die medizinische Behandlung in besonderen Isolierstationen erfolgen. Bei Fällen vom Typ Ebola drängt sich deshalb eine Konzentration der Leistungserbringung auf wenige Einrichtungen auf. Damit kann der Schutz des Personals und der gesamten Bevölkerung vor einer Ansteckung mit einem gefährlichen Erreger und gleichzeitig eine effiziente Leistungserbringung optimal sichergestellt werden. Vor diesem Hintergrund haben Bund und Kantone ein Konzept «Koordination der Leistung und Finanzierung bei der Behandlung von Krankheiten vom Typ Ebola» erstellt. Dieses sieht vor, dass die Universitätsspitäler in Genf und Zürich für die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Krankheiten des Typs Ebola vorgesehen sind. Damit überhaupt eine Isolation durchgeführt werden kann, sind geeignete Einrichtungen notwendig. Grundsätzlich sind die Kantone nach Artikel 31 EpG zuständig, die Massnahmen gegenüber einzelnen Personen – dazu gehört namentlich die Quarantäne oder Isolation nach Artikel 35 EpG – anzuordnen. Die Kantone müssen deshalb für die Bereitstellung von geeigneten Quarantäne- oder Isolationseinrichtungen sorgen; die Gesundheitsversorgung liegt allgemein in der Kompetenz der Kantone. Die Bereitstellung einer Infrastruktur für die Isolation von Personen mit Krankheiten vom «Typ Ebola» ist sehr kostenintensiv und es besteht diesbezüglich ein gesamtschweizerisches Interesse an einer geeigneten Infrastruktur. Nach Absatz 1 kann der Bundesrat nach Absprache mit den Kantonen festlegen, welche Kantone die notwendige Infrastruktur für den Transport und für die stationäre Aufnahme, Isolation und Behandlung von Patientinnen und Patienten, die mit einer hochinfektiösen Krankheit angesteckt sind, bereitstellen müssen.

Absatz 2: Der Bundesrat kann Spitäler, die über die notwendigen Einrichtungen verfügen, in Absprache mit dem betroffenen Kanton zur Aufnahme von Patientinnen und Patienten verpflichten, die mit einer hochinfektiösen Krankheit angesteckt sind. Damit kann der Bund die Steuerung bei der Aufnahme sicherstellen.

Absatz 3: Primär sind die Kantone in der Pflicht, die Kosten zu übernehmen, die im Zusammenhang mit der Anordnung von Massnahmen entstehen (Art. 71 Bst. a EpG). Dazu gehören Investitions-, Schulungs- sowie Behandlungskosten. Artikel 71 EpG sieht jedoch vor, dass lediglich diejenigen Kosten zu tragen sind, die nicht anderweitig, z. B. durch Versicherungsleistungen, gedeckt werden.¹²⁴ Die Kosten für die Bereitstellung der Infrastruktur tragen grundsätzlich die Kantone, und zwar gemeinschaftlich alle Kantone. Ebenfalls darunter fallen die Kosten für den Transport, sofern die Kosten nicht durch die Sozialversicherungen übernommen werden (etwa beim Transport von Patientinnen und Patienten zwischen Spitälern). Der Bund kann sich an den Kosten des Aufbaus der Infrastruktur beteiligen.

Die Betriebskosten tragen die Kantone. Sie werden nach einem bevölkerungsproportionalen Verteilschlüssel aufgeteilt. Die Finanzierung der Behandlung eines konkreten Falles kann im Rahmen des regulären Systems der Finanzierung von Spitalbehandlungen erfolgen. Die Schaffung einer zusätzlichen, nicht evaluierten Vergütung nicht codierbarer Mehrkosten wurde im Rahmen der Weiterentwicklung der Tarifstruktur SwissDRG bereits in Angriff genommen.

Artikel 44dSicherstellung von Kapazitäten in Spitälern und anderen öffentlichen oder privaten Institutionen des Gesundheitswesens

Diese Bestimmung entspricht weitgehend Artikel 3 Absatz 4 des Covid-19-Gesetzes. Die Verantwortung für die Gesundheitsversorgung liegt in der Kompetenz der Kantone: Diese müssen sicherstellen, dass in Spitälern und anderen öffentlichen oder privaten Institutionen des Gesundheitswesens nicht nur mit Blick auf die Behandlung von spezifischen übertragbaren Krankheiten, sondern auch für andere medizinisch dringende Untersuchungen und Behandlungen ausreichende Kapazitäten zur Verfügung stehen. Gemeint sind hauptsächlich das erforderliche Bettenangebot und das notwendige Fachpersonal, aber auch alle anderen Aspekte, die für eine gute Betreuung dieser Patientinnen und Patienten relevant sind (z. B. Arzneimittel). Die Anzahl an Patientinnen und Patienten, die einer ärztlichen Betreuung bedürfen, kann die Kapazitäten und Ressourcen der mit einem kantonalen Leistungsauftrag ausgestatteten Spitäler, aber auch von Pflegeheimen oder Arztpraxen je nach epidemiologischer Situation übersteigen. Mit dieser Bestimmung werden die Kantone ermächtigt, die zur Sicherstellung der erforderlichen Kapazitäten in der Gesundheitsversorgung erforderlichen Massnahmen anzuordnen. Damit ist sichergestellt, dass schweizweit die rechtlichen Grundlagen bestehen, entsprechende kantonale Massnahmen im Bedarfsfall treffen zu können. Die Kantone können sich direkt auf die vorliegende Bestimmung abstützen.

Auf dieser Basis können die Kantone medizinische Tätigkeiten verbieten oder einschränken. Auch können sie mit Blick auf die Sicherstellung der notwendigen Kapazitäten in der Gesundheitsversorgung Massnahmen zur Behandlung von Erkrankungen und weiteren medizinisch dringenden Fällen treffen. Konkret ist folgendes vorgesehen:

• – Die Kantone können im Bedarfsfall die Spitäler anweisen, medizinisch nicht dringend angezeigte Untersuchungen und Behandlungen zu beschränken oder gänzlich einzustellen. Diese Massnahme kann bei Bedarf über den stationären Bereich hinaus angeordnet werden. Als «medizinisch nicht dringend angezeigte Untersuchungen und Behandlungen» (elektive Eingriffe) gelten namentlich Eingriffe, die zu einem späteren Zeitpunkt durchgeführt werden können, ohne dass bei der betroffenen Person über geringe physische und psychische Beschwerden und Beeinträchtigungen hinausgehende Nachteile zu erwarten sind. Des Weiteren sind auch Eingriffe, die überwiegend oder vollständig ästhetischen Zwecken, der Steigerung der Leistungsfähigkeit oder dem Wohlbefinden dienen, als nicht dringend einzustufen.

• – Angesichts einer allfälligen angespannten Versorgungssituation können die Spitäler zudem verpflichtet werden, weitere zur Sicherstellung der Kapazitäten erforderliche Massnahmen zu treffen, insbesondere über eine ausreichende Menge an wichtigen Arzneimitteln (z. B. Sedativa und Muskelrelaxantien) zu verfügen, um die Behandlung von spezifischen übertragbaren Krankheiten wie auch weitere medizinisch dringend angezeigte Behandlungen sicherzustellen. Spitäler dürfen deshalb sowohl im ambulanten als auch im stationären Bereich elektive Eingriffe nur einplanen, wenn hinreichende Bestände an wichtigen Arzneimitteln dies erlauben.

Gestützt auf die Kompetenzen der Kantone im Bereich der Gesundheitsversorgung sind diese dafür zuständig, sowohl Spitäler mit als auch solche ohne kantonalen Leistungsauftrag zur Bereitstellung ihrer Kapazitäten im stationären Bereich zu verpflichten. Dabei geht es nicht nur um die Aufnahme von Patientinnen und Patienten in einzelnen Einrichtungen, sondern auch darum, dass Fachpersonal abgezogen und dort eingesetzt werden kann, wo Bedarf besteht. Angesichts der Versorgungsverantwortung der Kantone wird zudem davon abgesehen, eine formell-gesetzliche Grundlage für eine Kompetenz des Bundes zu schaffen, medizinisch nicht dringend angezeigte Untersuchungen zu beschränken oder einzustellen. Der bewusste Verzicht auf eine entsprechende Primärmassnahme in der Kompetenz des Bundes bedeutet, dass in einer neuen Krise eine solche Massnahme sich nicht auf die bundesrätlichen Notrechtskompetenzen abstützen darf. Der Gesetzgeber müsste hier aktiv werden.

Artikel 47 Absatz 1

Erreger von übertragbaren Krankheiten treten nicht nur beim Menschen auf. Artikel 47 bezieht sich auf Organismen, die Krankheiten auf den Menschen übertragen können. Darunter fallen Mikro- (z. B. Bakterien oder Pilze) ebenso wie Makroorganismen (z. B. Pflanzen, Haus- oder Wildtiere), sofern sie Träger einer auf den Menschen übertragbaren Krankheit sind. Da nicht alle Verbreitungs- und Kontaminationswege von neu auftretenden übertragbaren Krankheiten und deren Vektoren oder Reservoire vorhergesehen werden können, soll der Begriff hier – entsprechend dem geltenden Recht – nicht weiter eingegrenzt werden.

Mit einer kleinen Ergänzung von Absatz 1 wird jedoch eine Präzisierung vorgenommen, ohne dass damit eine materielle Änderung verbunden ist, nämlich dass bei Auftreten solcher Organismen jeweils die für die Überwachung der jeweiligen Organismen zuständige Behörde diejenigen Massnahmen zu ergreifen hat, die für den Schutz der Bevölkerung vor übertragbaren Krankheiten notwendig sind. Die primär zuständige Behörde hat dabei ihr Vorgehen mit den anderen involvierten Stellen zu koordinieren. Würden zum Beispiel in Mücken für Menschen gefährliche Erreger festgestellt, wären die kantonalen Behörden für die Massnahmen zur Bekämpfung der Mückenpopulationen zuständig, z. B. durch die Reduktion und Behandlung von Mückenbrutstätten oder das Sprayen von Insektiziden gegen adulte Mücken. Sie hätten dabei das Vorgehen mit anderen kantonalen Stellen sowie dem BAG und dem BAFU und je nach Erreger allenfalls auch dem BLV zu koordinieren.

Artikel 49aAbgabe von Medizinprodukten zur Erkennung von übertragbaren Krankheiten

In der Schweiz dürfen heute Medizinprodukte zur In-vitro-Diagnostik für die Erkennung übertragbarer Krankheiten, die zur Anwendung durch Laien bestimmt sind (sog. Tests zur Eigenanwendung oder «Selbsttests»), grundsätzlich nur in einem professionellen Umfeld angeboten und angewendet werden. Eine Abgabe an das Publikum ist verboten. Swissmedic kann im Interesse der öffentlichen Gesundheit Ausnahmen bewilligen (vgl. Art. 61 Abs. 3 IvDV). So dürfen seit 2018 etwa HIV-Tests zur Eigenanwendung, sogenannte HIV-Selbsttests, in der Schweiz an das Publikum abgegeben werden. Auch für Sars-CoV-2-Selbsttests hatte der Bundesrat eine Ausnahme vorgesehen (vgl. Art. 24 Abs. 4^bis Covid-19-Verordnung 3). Nach Ablauf der Covid-19-Verordnung 3 hat Swissmedic 2024 gestützt auf Artikel 61 Absatz 3 IvDV eine Ausnahmebewilligung in Form einer Allgemeinverfügung erteilt, sodass Sars-CoV-2-Selbsttests weiterhin an das Publikum abgegeben werden dürfen.

Ein grundsätzliches Verbot der Abgabe von Selbsttests zur Erkennung von übertragbaren Krankheiten des Menschen an das Publikum ist mittlerweile aus verschiedenen Gründen nicht mehr angezeigt: Die Erfahrungen im Umgang mit den HIV-Selbsttests, insbesondere aber mit den Sars-CoV-2-Selbsttests, haben gezeigt, dass die Anwendung dieser Selbsttests durch die Bevölkerung einen Beitrag zur Verhütung und Bekämpfung einer übertragbaren Krankheit und somit zum Schutz der öffentlichen Gesundheit leisten und im Pandemiefall bei Kapazitätsengpässen die professionelle Labordiagnostik entlasten kann. Eine zentrale Voraussetzung dafür ist allerdings eine adäquate Information der Bevölkerung bei der Abgabe. Andernfalls könnte die freie Marktverfügbarkeit von Selbsttests einen negativen Einfluss auf die Überwachung, Verhütung und Bekämpfung von übertragbaren Krankheiten haben. Auch die stärkere Regulierung in der EU und in der Schweiz im Bereich In-vitro-Diagnostika spricht für eine Aufhebung des Verbots. Seit dem 26. Mai 2022 ist in der EU die EU-IVDR anwendbar. Dies verschärft die Anforderungen an die Konformitätsbewertung und die Überwachung dieser Produkte erheblich. Die Schweiz hat diese Regelungen gleichwertig in die IvDV übernommen.

In-vitro-Diagnostika bzw. Selbsttests zur Erkennung übertragbarer Krankheiten sollen also zukünftig im Grundsatz ans Publikum abgegeben werden können, sofern sie die gesetzlichen Vorgaben nach dem Medizinprodukterecht erfüllen. Sie tragen namentlich ein Konformitätskennzeichen sowie die Kennnummer der Konformitätsbewertungsstelle und es muss vermerkt sein, dass sie zur Eigenanwendung vorgesehen bzw. geeignet sind. Zusätzlich muss die Abgabestelle die fachliche Beratung gewährleisten können und die betrieblichen Voraussetzungen müssen erfüllt sein (Art. 61 Abs. 2 IvDV). Die Anforderungen an die Selbsttests gemäss IvDV sowie die Pflichten der Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure, Händler) werden im Rahmen der behördlichen Marktüberwachung durchgesetzt.

Das in Artikel 61 Absatz 3 IvDV vorgesehene Verbot der Abgabe von In-vitro-Diagnostika ans Publikum soll deshalb aufgehoben werden. Der Bundesrat soll aber mit dem neu eingefügten Artikel 49a die Kompetenz erhalten, die Abgabe bestimmter Medizinprodukte wie In-vitro-Diagnostika zur Erkennung übertragbarer Krankheiten an die Bevölkerung mit Auflagen zu versehen oder zu verbieten, wenn deren Verwendung die öffentliche Gesundheit gefährden kann. Auf Verordnungsstufe soll nicht mehr wie heute in Artikel 61 Absatz 3 IvDV ein grundsätzliches Verbot der Abgabe mit der Möglichkeit von Ausnahmen vorgesehen werden, sondern die Abgabe von Selbsttests soll grundsätzlich möglich sein, ausser der Bundesrat versieht die Abgabe mit einer Auflage oder verbietet sie (Wechsel vom System «whitelist» zu «blacklist»). Ein Verbot der Abgabe könnte angezeigt sein, wenn der Einsatz von Selbsttests in Situationen besonderer Gesundheitsgefährdung die öffentliche Gesundheit zusätzlich gefährden oder die Wirkung behördlicher Massnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit massgeblich beeinträchtigen könnte. Vorstellbar wäre z. B. eine epidemische Situation, die sehr genaue Informationen über die Anzahl der infizierten Personen erfordert. In einer solchen Situation könnten Selbsttests verboten werden, damit die Testung nur in Einrichtungen erfolgen kann, die nach Artikel 12a oder 12b E‑EpG meldepflichtig sind. Ein Verbot der Abgabe könnte auch erforderlich sein, wenn das Risiko einer Übertragung aufgrund eines fälschlicherweise negativen Tests als erheblich für die öffentliche Gesundheit eingeschätzt wird. Aus sachlichen und systematischen Gründen wird diese Kompetenz für den Bundesrat im EpG geregelt, da Auflagen oder ein Verbot der Abgabe im Interesse der öffentlichen Gesundheit idealerweise dort zu situieren sind. Sie basieren nicht auf medizinprodukterechtlichen Kriterien, sondern auf gesundheitspolitischen Überlegungen und sind daher durch das BAG zu definieren. Vollzug und Überwachung eines allfälligen Verbots oder von Auflagen sollen weiterhin durch Swissmedic und die zuständigen Organe der Kantone erfolgen.

Artikel 49bImpf-, Test- und Genesungsnachweise

Artikel 49b entspricht im Wesentlichen Artikel 6a des Covid-19-Gesetzes. Gestützt auf diese Bestimmung im Covid-19-Gesetz und die dazugehörige Covid-19-Verordnung Zertifikate betrieb der Bund bis Sommer 2023 ein System zur Ausstellung von Covid-Zertifikaten. Dieses wurde den Kantonen, Privaten und dem Oberfeldarzt zur Verfügung gestellt. Das System konnte genutzt werden, um Nachweise zu erstellen, die mit dem digitalen Covid-Zertifikat der EU kompatibel sind. Covid-Zertifikate erleichtern den internationalen Reiseverkehr für Personen aus der Schweiz, da sie in den Mitgliedstaaten der EU und in weiteren Staaten als anerkannte Nachweise für den Erhalt von Covid-Impfungen, für eine durchgemachte Erkrankung oder für durchgeführte Tests auf Sars-CoV-2 gelten.

Artikel 49b soll generischer formuliert werden, damit bei Bedarf insbesondere für den internationalen Reiseverkehr fälschungssichere Nachweise für andere Gesundheitsgefahren bzw. übertragbare Krankheiten erstellt werden können. Da auch bei zukünftigen Gesundheitsgefährdungen fälschungssichere Nachweise für den internationalen Reiseverkehr notwendig sein können, soll diese Bestimmung neu im EpG verankert werden. Die Bestimmung regelt nur die Anforderungen an die Nachweise und wozu diese verwendet werden können. Für Differenzierungen nach dem Test-, Immun-, oder Impfstatus bei Massnahmen in der Schweiz bietet Artikel 49b keine rechtliche Grundlage; solche Massnahmen müssen sich auf Artikel 40 oder 41a EpG abstützen (vgl. dazu die Erläuterungen zu Art. 40 E‑EpG).

Es kann davon ausgegangen werden, dass die Bedeutung von fälschungssicheren Nachweisen auf internationaler Ebene zunimmt. So konzipiert beispielsweise die WHO unter internationaler Beteiligung ein sogenanntes Global Digital Health Certification Network (GDHCN). Dieses Projekt hat zum Ziel, eine technische Infrastruktur zu schaffen, welche die Überprüfung von digitalen Gesundheitsakten und Gesundheitszertifikaten durch eine interoperable Vertrauensarchitektur ermöglicht.

Mit Artikel 49b in Verbindung mit Artikel 62a wird die gesetzliche Grundlage geschaffen, damit der Bundesrat bei Bedarf die notwendigen Regelungen zu einem Nachweis von Testung, Genesung oder Impfung erlassen kann und eine Teilnahme am GDHCN der WHO möglich wäre.

Nach Absatz 1 kann der Bundesrat die Anforderungen an den Nachweis einer Impfung, einer Genesung oder eines Testergebnisses festlegen. Dies ermöglicht es dem Bundesrat, bei Bedarf eine entsprechende Verordnung zu erlassen. In dieser ist auch festzulegen, für welche Krankheitserreger solche Nachweise ausgestellt werden können.

In Absatz 2 wird festgehalten, in welchen Situationen und für welche Verwendungszwecke die Nachweise ausgestellt werden können. Die Nachweise können bei einer besonderen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit für die Umsetzung von Massnahmen gegenüber der Bevölkerung (Art. 40) und für die Verwendung im internationalen Personenverkehr (Art. 41a) ausgestellt werden. Absatz 2 regelt jedoch nur die Verwendungszwecke der Nachweise, nicht die Zugangsbeschränkungen nach dem Immunitäts- und Infektionsstatus als solche. Diesbezügliche Beschränkungen stützen sich auf Artikel 40 EpG (vgl. die Erläuterungen zu Art. 40).

Absatz 3 sieht vor, dass Nachweise nur auf Gesuch hin erteilt werden. Dies impliziert die Zustimmung der berechtigten Person.

Nach Absatz 4 müssen die Nachweise persönlich auf eine bestimmte Person ausgestellt und fälschungssicher sein (Bst. a). Sie müssen ausserdem so ausgestaltet sein, dass nur eine dezentrale oder lokale Überprüfung der Authentizität und Gültigkeit möglich ist (Bst. b). Der Nachweis und dessen Erstellung ist so auszugestalten, dass er von allen Personen mit vertretbarem Aufwand genutzt werden kann. Es ist dem Bund also verboten, eine Datenbank über die Inhaberinnen und Inhaber von Nachweisen und die dazugehörigen Informationen zu führen. Die Nachweise müssen so gestaltet sein, dass sie im internationalen Verkehr und nicht nur im Inland verwendet werden können (Bst. c). Da die Anerkennung dieser Nachweise auf internationaler Ebene von anderen Staaten abhängt, wird die Anforderung der Verwendbarkeit im internationalen Verkehr nur im Rahmen des Möglichen gestellt.

Absatz 5 bestimmt, dass der Bund Kantonen und Dritten ein System für die Erteilung und Überprüfung von Nachweisen zur Verfügung stellen kann. Die Entwicklung des Systems erfolgt unter Einbezug der Kantone. Der Bund muss entsprechende Kontrollmechanismen vorsehen, damit die Ausstellung solcher Nachweise nur an Berechtigte erfolgen kann und damit Missbräuche vermieden werden. Bundesbehörden können zwar bereits gestützt auf Artikel 11 Absatz 3 des Bundesgesetzes vom 17. März 2023¹²⁵ über den Einsatz elektronischer Mittel zur Erfüllung von Behördenaufgaben (EMBAG) ein solches System zur Verfügung stellen. Allerdings wird mit Absatz 5 zweiter Satz eine von Artikel 11 Absatz 4 EMBAG abweichende Regelung statuiert, indem die Kantone nicht zwingend an den Kosten beteiligt werden müssen, sondern der Bund die Kosten auch voll übernehmen kann. Eine Kostenbeteiligung der Kantone kann der Bundesrat aber in jedem Fall vorsehen. Während der Covid-19-Krise stellte der Bund für Covid-19-Zertifikate ein System zur Verfügung, das die zuvor genannten Stellen dazu nutzen konnten, um mit dem insbesondere auf die Verordnung (EU) 2021/953 gestützten digitalen Covid-Zertifikat der EU gleichwertige Nachweise zu erstellen. Der Bund stellte ausserdem die Interoperabilität mit entsprechenden ausländischen Systemen und damit die Verwendbarkeit bzw. die Möglichkeit der elektronischen Überprüfung der Schweizer Nachweise im Ausland sicher.

Nach Absatz 6 regelt der Bundesrat, wer für die Ausstellung der Nachweise zuständig ist (Bst. a). Er kann auch die Stellen bezeichnen, welche die Ausstellerinnen und Aussteller bezeichnen sollen. In der Covid-19-Pandemie waren dies die Kantone und die Oberfeldärztin oder der Oberfeldarzt. Der Bundesrat wird mit Buchstabe b ermächtigt, Vorschriften über die Übernahme der Kosten der Ausstellung von Nachweisen, welche von den Gesuchstellenden zu tragen sind, zu erlassen. Ebenso kann er eine allfällige Entschädigung für die Ausstellerinnen und Aussteller festlegen, so wie das z. B. während der Covid-19-Pandemie in der Covid-19-Verordnung 3 für die Ausstellung von Test- oder Genesungszertifikaten vorgesehen war. Die Kosten des Ausstellers sind allenfalls auch in der Abgeltung für die medizinische Leistung enthalten.

Artikel 50Finanzhilfen an öffentliche und private Organisationen

Artikel 50 entspricht fast vollständig dem bisherigen Recht. Neu soll das BAG Finanzhilfen an öffentliche und private Organisationen gewähren können für Massnahmen im nationalen öffentlichen Interesse zur Erkennung, Überwachung, Verhütung und Bekämpfung von gesundheitlichen Langzeitfolgen, die mit übertragbaren Krankheiten in Zusammenhang stehen. Mit Blick auf das Postulat 21.3014 SGK-S «Sicherstellung einer angemessenen Behandlung und Rehabilitation für Menschen mit Long Covid» sowie die Motion 21.3453 SGK-N «Wissenschaftliche Begleitung von Long-Covid-Fällen» kann der Bund zielgerichtet geeignete Projekte unterstützen, die sich der Post-Covid-Thematik oder weiteren gesundheitlichen Langzeitfolgen von übertragbaren Krankheiten widmen. In Abgrenzung zu Artikel 50a können die Finanzhilfen nach Artikel 50 nur für Massnahmen von öffentlichem Interesse und nationaler Bedeutung zugunsten von öffentlichen oder privaten Organisationen, die in der Schweiz tätig sind, ausgerichtet werden.

Artikel 50aBeiträge für Beteiligungen an Programmen internationaler Organisationen und internationalen Institutionen

Artikel 50a ermöglicht dem Bundesrat, Beiträge an internationale Organisationen und internationale Institutionen zum Schutz der Gesundheit der Bevölkerung in der Schweiz zu gewähren. Solche Beiträge können zum Beispiel für die finanzielle Beteiligung an internationalen Initiativen gesprochen werden, welche die Forschung und Entwicklung von wichtigen medizinischen Gütern (Diagnostika, Impfstoffe und Therapeutika wie z. B. antimikrobielle Substanzen) fördern. Die Covid-19-Krise verdeutlichte die Abhängigkeit nationaler Gesundheitssysteme von internationalen Faktoren. Für den Schutz der Gesundheit der Schweizer Bevölkerung ist ein starkes internationales Engagement generell unabdingbar, kommt jedoch ganz besonders bei übertragbaren Krankheiten zum Tragen, da diese naturgemäss nicht an Landesgrenzen Halt machen.

Die Covid-19-Pandemie hat gezeigt, dass die globale Gesundheitsarchitektur durch ein langfristiges Engagement gestärkt werden muss, damit die entsprechenden Organisationen und Institutionen in einer künftigen Krise rasch und angemessen reagieren können. Dies war während der Pandemie nicht gewährleistet und verlangsamte deren Bekämpfung in der ersten, entscheidenden Phase massgeblich.¹²⁶ Die Schweiz mit ihrer exportorientierten Volkswirtschaft und hochmobilen Gesellschaft profitiert besonders und unmittelbar von einer funktionierenden internationalen Kooperation.

Die Entwicklung von antimikrobiellen Substanzen, Impfstoffen und Medizinprodukten zur Bekämpfung von übertragbaren Krankheiten ist ausgesprochen zeit- und ressourcenintensiv. Trotz der hervorragenden Forschungs-, Entwicklungs- und Produktionsarchitektur unseres Landes kann die Schweiz solche Produkte nicht vollumfänglich selbst bereitstellen. Forschung und Entwicklung sind heute stark international ausgerichtet und erfolgen fast ausnahmslos im Rahmen von internationalen Konsortien, in welchen Schweizer Akteure mit ausländischen Partnern zusammenarbeiten – dies ermöglicht Synergien und hilft, Doppelspurigkeiten zu vermeiden. Die internationale Kooperation ist für die Schweiz auch deshalb sinnvoll, weil nur mittels Pool-Finanzierung mit anderen Staaten die hohen Finanzierungskosten aufgebracht werden können. Dank finanzieller Beteiligung kann der Bund in den Entscheidgremien der unterstützten Organisationen und Institutionen einsitzen und bei deren strategischer Ausrichtung die Interessen der Schweiz optimal einbringen.

Beiträge, die zur Erkennung, Überwachung, Verhütung und Bekämpfung von übertragbaren Krankheiten und anderer Risiken für die öffentliche Gesundheit in der Schweiz von Bedeutung sind, tragen direkt zum Schutz der Gesundheit der Schweizer Bevölkerung bei. Artikel 50a E‑EpG ermöglicht dem Bund, neben bereits etablierten Verfahren für internationale Beiträge zur Bekämpfung der globalen Armut auch in den globalen Gesundheitsschutz zugunsten der Gesundheit der Schweizer Bevölkerung zu investieren. Beiträge im Sinne dieser Bestimmung sind Finanzhilfen gemäss Artikel 3 Absatz 1 SuG, d. h. geldwerte Vorteile, die an Empfänger ausserhalb der Bundesverwaltung gewährt werden, um die Erfüllung einer Aufgabe zu fördern, die der Empfänger lanciert hat. Der Empfänger der Finanzhilfe ist rechtlich gesehen frei in seiner Entscheidung, ob er die zu fördernde Aufgabe übernehmen will oder nicht.

Die Neuregelung erweist sich als notwendig, weil die heute vorhandenen Finanzie-rungsmechanismen für Gesundheitsthemen im Bereich Forschungs- und Innovations-förderung nicht zulassen, strategisch wichtige, auf den globalen Gesundheitsschutz spezialisierte internationale Organisationen und Initiativen zu unterstützen (z. B. die Coalition for Epidemic Preparedness Innovations [CEPI]). Auch im Rahmen der Entwicklungszusammenarbeit ist es nicht möglich, Organisationen und Institutionen im Bereich Forschung und Entwicklung von wichtigen medizinischen Gütern zu finanzieren, die nicht mit der Unterstützung von Entwicklungsländern in Verbindung stehen und die konkrete Leistungen für das Schweizer Gesundheitssystem zur Verfü-gung stellen. In diesem Bereich besteht eine Lücke, welche ein effektives internationales Engagement der Schweiz zugunsten des Gesundheitsschutzes der Schweizer Bevölkerung heute praktisch verunmöglicht.

Die Beiträge nach Artikel 50a E‑EpG sind von den Hilfen zu unterscheiden, die auf der Grundlage des Bundesgesetzes vom 19. März 1976¹²⁷ über die internationale Entwicklungszusammenarbeit und humanitäre Hilfe entrichtet werden. Während Letztere die Lebensbedingungen der Bevölkerung in Entwicklungsländern verbessern und die Präventions- und Reaktionsmöglichkeiten vor Ort stärken sollen, ist das Ziel der Beiträge nach Artikel 50a E‑EpG die Unterstützung internationaler Bemühungen, die unmittelbar zum Gesundheitsschutz der Schweizer Bevölkerung beitragen.

In die Forschung zu wichtigen medizinischen Gütern und deren Entwicklung sind insbesondere Public-Private-Partnerships involviert, welche teils auch kommerziell tätig sind. Diese können sich bei internationalen Forschungs- und Innovationsprogrammen um Förderbeiträge für Forschungs- oder Innovationsprojekte bewerben. Der Bund leistet im Rahmen der bewilligten Kredite Beiträge an solche Programme (Art. 29 Abs. 1 Bst. a des Bundesgesetzes vom 14. Dezember 2012¹²⁸ über die Förderung der Forschung und der Innovation [FIFG]). Darunter fällt beispielsweise der Pflichtbeitrag des Bundes an das europäische Forschungsrahmenprogramm Horizon Europe, Assoziierung vorausgesetzt. Der Bund kann zwar auch selbst direkte Beiträge an kommerzielle Institutionen sprechen, jedoch im Bereich der internationalen Forschungs- und Innovationszusammenarbeit nur im Zusammenhang mit der Teilnahme am europäischen Forschungsrahmenprogramm (vgl. Art. 29 Abs. 1 Bst. e FIFG) oder im Rahmen der Förderung der internationalen Zusammenarbeit im Bereich der wissenschaftsbasierten Innovation durch Innosuisse (vgl. Art. 19 Abs. 1^bis FIFG). Mit Artikel 50a E‑EpG sollen im Unterschied dazu auch ausserhalb von Forschungs- und Innovationsprogrammen Beiträge an internationale Programme, Partnerschaften oder Initiativen gesprochen werden können, nämlich für die Erkennung, Überwachung, Verhütung und Bekämpfung von Gesundheitsgefährdungen internationaler Tragweite.

Schliesslich besteht der Unterschied zu Artikel 51 E‑EpG darin, dass dieser den Fokus auf die Förderung der inländischen Herstellung von wichtigen medizinischen Gütern und die Versorgungssicherheit der Schweizer Bevölkerung bei besonderen Gefährdungen der öffentlichen Gesundheit legt. Artikel 51a E‑EpG zielt auf Pull-Anreize ab, um die Entwicklungen und den Zugang zu neuen antimikrobiellen Substanzen auf nationaler Ebene zu fördern, während Artikel 50a im Bereich der antimikrobiellen Resistenzen die Teilnahme an Push-Anreizen ermöglichen würde, welche die Forschung und Entwicklung von der ersten Phase der Grundlagenforschung bis hin zu klinischen Studien fördern. Beide Elemente sind unerlässlich, um private Investitionen in Antibiotika anzukurbeln.

Um die Planbarkeit, Transparenz und strategische Ausrichtung der gesprochenen Mittel zu garantieren, soll die Höhe der Mittel für die spezifischen Beiträge vom Bundesrat für eine Periode von vier Jahren bestimmt und beim Parlament mittels Zahlungsrahmen beantragt werden. Die Auswahl der Empfänger sowie die Höhe der Beiträge soll sich nach dem grössten Beitrag zum Schutz der Gesundheit der Bevölkerung in der Schweiz vor potenziell gefährlichen übertragbaren Erregern bemessen. So sollen Organisationen und Initiativen unterstützt werden, die beispielsweise einen Beitrag zur Forschung und Entwicklung von antimikrobiellen Substanzen, Impfstoffen und weiteren medizinischen Gütern zur Bekämpfung von übertragbaren Krankheiten leisten. Die Forschung und die Entwicklung solcher Produkte sind sehr kostenintensiv und oftmals von Marktteilnehmern unterfinanziert. Darüber hinaus sind funktionierende Netzwerke zum Austausch zwecks wissenschaftlicher Analyse von Erregern sowie der Kapazitätsaufbau für die Forschung und Entwicklung von zentraler Bedeutung. Die Schweizer Bevölkerung könnte im Falle einer Gesundheitskrise von solchen Produkten, den Netzwerken und der Expertise der Organisationen profitieren. Weiterführende Erklärungen dazu finden sich unter Ziffer 7.1.2.

Unter Subventionsempfänger nach dieser Bestimmung fallen sowohl multilaterale Organisationen als auch private Organisationen mit öffentlicher Beteiligung wie z. B. die Coalition for Epidemic Preparedness Innovation (CEPI), die Global Antibiotic Research & Development Partnership (GARDP), der Combating Antibiotic-Resistant Bacteria Biopharmaceutical Accelerator (Carb-X) oder der Global AMR R&D Hub.

Artikel 51Förderung der Forschung, Entwicklung und Herstellung von wichtigen medizinischen Gütern

In ihrer aktuellen Form hat die Subventionsgrundlage von Artikel 51 EpG einen limitierten Anwendungsbereich mit spezifischem und ausschliesslichem Fokus auf die Förderung der inländischen Herstellung von Heilmitteln und die Versorgungssicherheit der Bevölkerung in besonderen und ausserordentlichen Lagen.

Absatz 1: Die im geltenden EpG vorgesehene Beschränkung der Förderungskompetenz auf eine besondere oder ausserordentliche Lage hat sich als zu eng erwiesen. Mit Blick auf die im vorliegenden Entwurf neu verwendete Terminologie der «besonderen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit» (vgl. Art. 5a) soll deshalb begrifflich eine Harmonisierung erfolgen. In zeitlicher Hinsicht kann die Ausrichtung von Finanzhilfen jedoch bereits vor einer konkreten Ausbruchsbedrohung oder einem Ausbruch zulässig und notwendig sein, damit die Bevölkerung der Schweiz bei besonderen Gefährdungen der öffentlichen Gesundheit (z. B. einer Pandemie) tatsächlich hinreichend versorgt ist. Dies kann z. B. der Fall sein, wenn eine besondere Gefährdung unmittelbar bevorsteht oder absehbar ist. An diesem bereits nach geltendem Recht bestehenden Grundsatz soll festgehalten werden.¹²⁹ Eine solche Vorbereitung auf eine mögliche Gesundheitsbedrohung erhöht die Chance, dass die eingesetzten Finanzmittel zu Produkten führen, die für die Versorgung der Bevölkerung genutzt werden können, wenn sie am dringendsten gebraucht werden. Werden Finanzhilfen erst dann eingesetzt, wenn die besondere Gefährdung der öffentlichen Gesundheit bereits vorliegt, ist die Gefahr gross, dass die geförderten Produkte nicht innert nützlicher Frist zur Marktreife gebracht und verfügbar gemacht werden können. Zudem wird am Subsidiaritätsprinzip nach dem geltenden Recht festgehalten: es ist primär Sache der Privatwirtschaft, die benötigten wichtigen medizinischen Güter zur Verfügung zu stellen, und Finanzhilfen dürfen nur ausgerichtet werden, wenn dies für die Versorgung der Bevölkerung notwendig ist. Die Bestimmung soll ferner dahingehend revidiert bzw. erweitert werden, dass Finanzhilfen nebst der Produktion auch gezielt im Bereich Forschung und Entwicklung getätigt werden können.

Absatz 2: An der Ausrichtung auf die inländische Herstellung wird im Grundsatz festgehalten. Das im geltenden Recht bestehende Kriterium einer vollständigen inländischen Produktion soll aber ersetzt werden durch die Vorgabe, dass der Empfänger sich dazu verpflichtet, massgeblich zur Wertschöpfung oder zur Herstellung massgeblicher Bestandteile wichtiger medizinischer Güter in der Schweiz beizutragen. Dies könnte auch Verträge mit anderen Ländern über eine aufgeteilte Produktion oder eine gemeinsame Beschaffung beinhalten. Eine vollständig autarke Herstellung ist aufgrund der international stark fragmentierten Produktionsketten und Herstellungsschritte bei vielen medizinischen Gütern nicht realistisch. Mit der vorgeschlagenen Revision wird bezweckt, dass auch im Sinne einer Pandemievorbereitung die Krisenresilienz gestärkt und die strategischen Hebel an unterschiedlichen Stellen der Wertschöpfungsketten effektiv angesetzt werden können. Durch die Möglichkeiten zur Förderung inländischer Aktivitäten entlang der gesamten Wertschöpfungskette (Forschung, Entwicklung und Produktion) wird der Handlungsspielraum mit Blick auf die subsidiäre Versorgungsaufgabe des Bundes (vgl. Art. 44 E‑EpG) ausgeweitet. Nicht nur die eigentliche Herstellung, sondern bereits die erfolgreiche und schnelle Forschung zu und Entwicklung von wichtigen medizinischen Gütern können einen wichtigen Beitrag zur Krisenbewältigung auf nationaler und internationaler Ebene leisten. Mit der vorgeschlagenen Änderung wird die gesetzliche Grundlage für die Erfüllung eines allfälligen spezifischen, sektoralpolitischen Förderbedarfs für die Pandemievorbereitung und -bekämpfung geschaffen. Dieser spezifische Forschungsbedarf (Auftragsforschung) in einem konkreten Bereich der Gesundheitspolitik ist zu unterscheiden von der allgemeinen Forschungsförderung im Rahmen der Botschaft vom 8. März 2024¹³⁰ zur Förderung von Bildung, Forschung und Innovation in den Jahren 2025–2028, welche mehrheitlich bottom-up organisiert ist und insbesondere der Grundlagenforschung einen wichtigen Stellenwert einräumt. Fokus auch nach der vorliegenden Änderung bleibt aber die Versorgungssicherheit bei einer besonderen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit.

Artikel 51aFinanzhilfen für antimikrobielle Substanzen

Immer mehr antimikrobielle Substanzen werden aufgrund der Zunahme von antimikrobiellen Resistenzen wirkungslos. Dieses Problem gehört zu den grössten Risiken für die öffentliche Gesundheit. Gleichzeitig haben Pharmaunternehmen kaum Interesse, neue antimikrobielle Substanzen auf den Markt zu bringen. Dies liegt insbesondere an folgenden zwei Punkten:

• – Anwendungsbeschränkung: Neue antimikrobielle Substanzen gegen resistente Erreger müssen sparsam und nur dann eingesetzt werden, wenn keine andere Substanz mehr wirkt – sonst entstehen schnell neue Resistenzen.

• – Preis und Anwendungsdauer: Neue antimikrobielle Substanzen haben – obwohl teurer als bereits verfügbare Substanzen – deutlich geringere Margen und werden meist nur kurz eingesetzt (dies im Vergleich z. B. zu Krebsarzneimitteln).

Da Investitionen in antimikrobielle Substanzen mit geringen Rentabilitätsaussichten verbunden sind und ein erhöhtes Risiko von Verlusten besteht, investieren Unternehmen kaum in deren Entwicklung. Die WHO untersucht seit 2017 regelmässig, wie viele und welche antimikrobiellen Substanzen entwickelt werden. Diese «AMS-Pipeline»-Analyse zeigt, dass sich zurzeit zu wenige antimikrobielle Substanzen in Entwicklung befinden, um die Herausforderung der Ausbreitung von antimikrobiellen Resistenzen zu bewältigen.¹³¹ Seit Verabschiedung des globalen Aktionsplans der WHO im Jahr 2015 wurden zwar verschiedene Initiativen (z. B. GARDP, CARB-X, AMR Action Fund) zur Entwicklung von Antibiotika ins Leben gerufen (vgl. Erläuterungen zu Art. 50a). Trotzdem ist die «AMS-Pipeline» nach wie vor unzureichend. Grosse Pharmaunternehmen sind aus der Entwicklung von antimikrobiellen Substanzen ausgestiegen. Verschiedene mittelgrosse Biotech-Firmen, die seit 2015 neue antimikrobielle Substanzen auf den Markt gebracht haben, gingen trotz erfolgreicher Entwicklung in Konkurs. Zwar wurden zwischen 2010 und 2020 in den USA, in Kanada, Europa und Japan insgesamt 18 neue antimikrobielle Substanzen erstmals zugelassen und auf den Markt gebracht, jedoch wirkt nur ein kleiner Teil dieser Arzneimittel gegen die von der WHO identifizierten, prioritären resistenten Erreger.¹³²

Es besteht aufgrund dieser Sachlage weltweit der Bedarf, für dieses Marktversagen eine Lösung zu finden. Verschiedene Länder und Organisationen, u. a. die EU und die G7, haben bereits begonnen, Lösungsmöglichkeiten in Form von Pull-Anreizen zu diskutieren und zu prüfen. Unter Pull-Anreizen versteht man finanzielle Anreize für Unternehmen, welche diese dafür belohnen, dass sie ein Produkt auf den Markt bringen und anschliessend die Verfügbarkeit für die sachgerechte Anwendung sicherstellen. Entsprechend wird eine derartige Finanzhilfe erst ausbezahlt, nachdem ein Produkt mit den benötigten Eigenschaften auf den Markt gebracht worden ist. Das finanzielle Risiko für Fehlschläge bei der Entwicklung verbleibt bei der Herstellerfirma. Pull-Anreize sind für die Entwicklung von Arzneimitteln mit neuen antimikrobiellen Substanzen, die aufgrund der Resistenzproblematik nur sehr restriktiv eingesetzt werden sollen, besonders geeignet: Über Pull-Anreize können Hersteller unabhängig von der verkauften Menge des Arzneimittels entschädigt werden. Pull-Anreize können nach unterschiedlichen Modellen umgesetzt werden, z. B. als verlängerter oder transferierbarer Schutz des geistigen Eigentums, als Einmalzahlung bei Markteintritt eines Produkts oder verteilt über mehrere Jahre nach Markteintritt (Subskriptionsmodell).

Beim Subskriptionsmodell wird einem Unternehmen pro Jahr ein Pauschalbetrag für die Bereitstellung eines Arzneimittels mit einer antimikrobiellen Substanz mit vordefinierten Eigenschaften gezahlt, unabhängig davon, wie häufig das Arzneimittel verwendet wird. Effektiv auf dem Markt erzielte Umsätze sollen an die Finanzhilfe angerechnet werden. Dies entspricht de facto einem garantierten Umsatz. Eine solche Umsatzgarantie fördert den gewünschten sparsamen Einsatz, während gleichzeitig die Anreize zur Entwicklung von antimikrobiellen Substanzen gestärkt werden. Wesentlich ist, dass die Pauschalbeiträge erst ab dem Zeitpunkt der Bereitstellung auf dem Schweizer Markt geleistet werden. Die Finanzhilfe ist damit nicht an konkrete Entwicklungsausgaben der unterstützten Firmen gebunden, sondern der Pauschalbeitrag wird nachträglich gewährt, sodass die Entwicklungsausgaben für die Substanz gedeckt werden können, jedoch das Entwicklungsrisiko nicht von den beitragleistenden Staaten übernommen werden muss. Auch wenn somit das Entwicklungsrisiko beim Unternehmen verbleibt, wird ein zuverlässiges Investitionssignal an die Industrie gesendet, denn nur wenn sich Unternehmen darauf verlassen können, dass die Finanzhilfe langfristig gesichert ist, wird der Anreiz auch Investitionen auslösen.

Die Schweiz sollte – wo möglich und sinnvoll – versuchen, sich mit anderen Ländern zu koordinieren und sich internationalen Initiativen anzuschliessen. Steht die Schweiz bei diesen Entwicklungen in Zukunft abseits, wird die Verfügbarkeit neu entwickelter antimikrobieller Substanzen in der Schweiz nicht gewährleistet sein. Eine Analyse des BAG zeigt beispielsweise bereits heute, dass in der Schweiz viele der oben erwähnten, in den letzten Jahren neu entwickelten Substanzen nur verzögert oder gar nicht auf den Markt kommen.¹³³ Auswertungen des schwedischen Pull-Modells zeigen, dass dort wesentlich mehr neue antimikrobielle Substanzen auf den Markt kommen und diese schneller verfügbar sind als in der Schweiz.

Es besteht also ein grosses Interesse des Bundes, die Entwicklung und Bereitstellung neuer antimikrobieller Substanzen, die (noch) wirksam gegen resistente Keime sind, mit Pull-Anreizen fördern zu können. In Ergänzung zu Artikel 51 E‑EpG bietet Artikel 51a E‑EpG die Möglichkeit, Hersteller antimikrobieller Substanzen mit speziellen Finanzhilfen gemäss oben beschriebenem Subskriptionsmodell für die Entwicklung und Bereitstellung solcher Substanzen zu entschädigen (vgl. auch Ziff. 7.1.3 und 8.6.4). Artikel 51a E‑EpG soll helfen, dass neue Arzneimittel mit antimikrobiellen Substanzen in der Schweiz zukünftig verfügbar sind, auch wenn sie wegen der Gefahr von Resistenzbildungen nur sehr restriktiv eingesetzt werden dürfen.

Nach Absatz 1 darf der Bundesrat die Entwicklung von Arzneimitteln mit antimikrobiellen Substanzen und deren Bereitstellung auf dem Schweizer Markt nur finanziell fördern, wenn andernfalls die Behandlung von Infektionen durch bestimmte Erreger in der Schweiz nicht sichergestellt ist. Dabei müssen die Entwicklung und die Herstellung nicht im Inland erfolgen. Das Arzneimittel muss aber im Inland auf dem Markt bereitgestellt werden.

Absatz 2 enthält einen Finanzvorbehalt, das heisst, die Finanzhilfen werden nur geleistet, wenn die Ressourcen dafür vom Parlament mit einem Voranschlagskredit bewilligt wurden. Falls die Gesuche die verfügbaren Mittel übersteigen, erstellt nach Artikel 13 SuG das zuständige Departement, im vorliegenden Fall das EDI, eine Prioritätenordnung, nach der die Gesuche beurteilt werden. Absatz 2 regelt zudem die Voraussetzungen, welche ein Gesuch erfüllen muss, damit im Einzelfall eine Finanzhilfe geleistet werden kann. Das Arzneimittel muss gemäss dem HMG von Swissmedic in der Schweiz zugelassen sein (Bst. a), es muss die verlangte Wirksamkeit gegen vordefinierte resistente Krankheitserreger aufweisen (Bst. b) und in der Schweiz auf dem Markt in ausreichender Menge verfügbar sein (Bst. c). Für die Bestimmung der Wirksamkeit gegen bestimmte resistente Erreger, die ein aktuelles oder zukünftiges Risiko für das Schweizer Gesundheitssystem darstellen und gegen welche die aktuell auf dem Markt verfügbaren Arzneimittel nicht ausreichen, soll eine durch die WHO im Jahr 2024 aktualisierte Liste der prioritären Krankheitserreger beigezogen werden.¹³⁴ Eine Expertengruppe soll prüfen, ob diese globale Liste für die Schweiz angepasst werden muss.

Die Finanzhilfe wird frühestens ab Verfügbarkeit des Arzneimittels auf dem Schweizer Markt ausgerichtet (Abs. 3). Sofern die Voraussetzungen nach Absatz 2 weiterhin erfüllt sind, d. h. insbesondere das Arzneimittel in der Schweiz verfügbar und die gewünschte Wirksamkeit weiterhin gegeben ist, soll die Finanzhilfe über einen Zeitraum von zehn Jahren geleistet werden, was in etwa der heutigen effektiven Nutzungsdauer eines Patents für Arzneimittel entspricht. Es wird regelmässig kontrolliert, ob die in Absatz 2 genannten Kriterien noch eingehalten werden. Die jährlichen Zahlungen werden daran gekoppelt. So entsteht auch ein finanzieller Anreiz für die Hersteller, dafür zu sorgen, dass ihre Arzneimittel möglichst sparsam und sachgemäss eingesetzt werden.

Der Bundesrat kann gestützt auf Absatz 4 die Leistung der Finanzhilfe an Auflagen zur Herstellung oder zum Einsatz des Arzneimittels knüpfen. Diese müssen dem Erhalt der Wirksamkeit dienen. Denkbar wäre z. B. eine Auflage, welche den Umgang mit den im Herstellungsprozess entstehenden Abwässern betrifft. Gelangen diese z. B. unbehandelt in die Umwelt, kann dies eine unerwünschte Resistenzbildung zur Folge haben. Auflagen zum Einsatz könnten z. B. Einschränkungen des in der Fachinformation bzw. des Beipackzettels vermerkten Anwendungsbereichs betreffen.

Nach Absatz 5 legt der Bundesrat die Höhe der Finanzhilfe fest, die zur Förderung eines Arzneimittels maximal über den gesamten Förderungszeitraum eingesetzt werden kann. Er berücksichtigt dabei einerseits den gesellschaftlichen Nutzen einer Substanz in der Schweiz, also die Wirksamkeit der Substanz gegen bestimmte resistente Erreger. Andererseits sollen die Kosten für die Umsatzgarantie fair auf alle Länder, die sich an einem solchen Pull-Anreiz beteiligen, gemäss ihrer Wirtschaftskraft (Bruttoinlandprodukt [BIP]) verteilt werden. Folgende Überlegungen sollen zugrunde gelegt werden: Ein Pull-Anreiz müsste global mindestens gross genug sein, damit die geschätzten Entwicklungs-, Herstellungs- und Vertriebskosten einer neuen antimikrobiellen Substanz gedeckt werden können. Diese Kosten sollen «fair», das heisst gemäss der Wirtschaftskraft auf die Gesamtheit der G7- und EU-Länder verteilt werden. Das BIP soll dabei als Mass für die Wirtschaftskraft eines Landes herangezogen werden. Gemessen am Anteil der Schweiz am BIP der G7- und EU-Staaten, würde ein Schweizer Beitrag von zirka 1,5 % an den jeweils für eine Substanz zu deckenden Kosten resultieren. Zentral bei der Ausarbeitung der Spezifikationen für einen Pull-Anreiz ist, dass diese anschlussfähig sind an – zum Teil bereits laufende – internationale Initiativen.

Absatz 6: Gemäss dem Modell der Umsatzgarantie ist der tatsächlich erzielte Jahresumsatz vom maximal gewährten Betrag abzuziehen. Dies entspricht dem Wesen des Subskriptionsmodells. Der vom Unternehmen erzielte Ertrag des Verkaufs des Arzneimittels in der Schweiz wird an die Finanzhilfe angerechnet. Die Vergütung des Arzneimittels erfolgt also vorerst nach dem herkömmlichen Modell, d. h. die Unternehmen erhalten die Einnahmen aus den Verkäufen des Arzneimittels. Der dafür verwendete Preis wird nach dem herkömmlichen System in der Spezialitätenliste festgelegt. Am Ende des Jahres werden die mit dem Arzneimittel erwirtschafteten Umsätze geprüft: Liegen diese unterhalb der zuvor festgesetzten Umsatzgarantie, bezahlt der Bund die Differenz. Auf diese Weise können Unternehmen auch einen höheren Umsatz erzielen, falls unerwartet doch ein höherer Einsatz des Arzneimittels stattfinden sollte. Der Bund muss nur die Differenz zum bereits aus den Verkäufen erzielten Erlös aufbringen. Falls der Umsatz die Umsatzgarantie übersteigt, muss er gar keine Zahlungen leisten. Die Firmen sollen trotz der Auszahlung der Finanzhilfe einen Gewinn erzielen dürfen.

Den Prozess der Gesuchstellung und das Verfahren zur Gewährung der Finanzhilfe im Einzelfall regelt der Bundesrat auf Verordnungsstufe (Abs. 7). Für den Vollzug der Massnahmen bei der Verwendung dieses Verpflichtungskredits soll das BAG zuständig sein. Das BAG arbeitet dazu eng mit externen Expertinnen und Experten (aus den Bereichen Infektiologie, Mikrobiologie, Gesundheitsökonomie, Versicherer und Industrie) sowie weiteren Bundesstellen zusammen. Das BAG wird auch dafür zuständig sein, dass die betroffenen Unternehmen über die Finanzhilfen für antimikrobielle Substanzen gemäss Artikel 51a und den Gesuchprozess informiert sind und die zu erfüllenden Kriterien kennen. In der Verordnung wird auch zu klären sein, ob die Finanzhilfe mittels eines öffentlich-rechtlichen Vertrags oder einer Verfügung vergeben wird. Ein Gesuch um Finanzhilfe nach Artikel 51a E‑EpG soll frühestens nach der Einreichung eines Gesuchs um Zulassung bei Swissmedic gestellt werden können.

Bei dem gemäss Absatz 5 vom Bundesrat festgelegten Betrag handelt es sich um die Gesamtsumme, die für die Förderung eines Arzneimittels eingesetzt werden darf. Die Kriterien, wie die Finanzhilfe bis zu dieser Maximalhöhe im Einzelfall zu bemessen ist, wird der Bundesrat festzulegen haben. Auf Gesetzesstufe werden mögliche Kriterien im Sinne einer beispielhaften Aufzählung genannt. Zum Beispiel würden weniger innovative und wirksame Produkte nicht die volle Summe erhalten. Neben der Wirksamkeit sollen weitere Kriterien zur Festlegung der Subvention beigezogen werden, z. B. der Grad der Innovativität (z. B. neue antimikrobielle Substanzklasse, neuer Wirkmechanismus). Weitere mögliche Kriterien sind die Einhaltung von Vorschriften zum sachgemässen Einsatz, Umweltstandards in der Produktion oder die Entwicklung einer Form des Arzneimittels für Kinder.

Artikel 52Entschädigung von nationalen Referenzzentren, Bestätigungslaboratorien und nationalen Kompetenzzentren

Die Bestimmung bildet die Grundlage für die Ausrichtung von Entschädigungen an die als nationale Referenzzentren und als Bestätigungslaboratorien bezeichneten Laboratorien für die Ausgaben, die ihnen im Rahmen der übertragenen Aufgaben (vgl. Art. 17 EpG) erwachsen. Da neu auch öffentliche oder private Institutionen des Gesundheitswesens sowie Forschungsinstitutionen mit besonderen Aufgaben betraut werden können, ist Artikel 52 entsprechend zu ergänzen.

Artikel 53 Absatz 2

Die in Absatz 2 vorgenommene Ergänzung präzisiert das geltende Recht. Bereits heute muss die Kantonsärztin oder der Kantonsarzt die eigene Tätigkeit mit andern an der Bekämpfung übertragbarer Krankheiten beteiligten Behörden und Institutionen koordinieren. Wo erforderlich, unterrichtet sie oder er gestützt auf diese Bestimmung die für den jeweiligen Bereich zuständige kantonale Behörde. Da es sich dabei je nach Fall nicht nur um die für die Lebensmittelsicherheit zuständige Behörde, sondern um weitere kantonale Behörden wie z. B. das Veterinäramt oder – z. B. im Fall einer Legionelleninfektion, die mit einer Klimaanlage zusammenhängt – die kantonale Umweltbehörde handeln kann, wird die Bestimmung entsprechend ergänzt. Sind gemäss kantonalem Recht auch kommunale Behörden in den Vollzug der jeweiligen Gesetzgebungen involviert, soll die Mitteilung, wenn erforderlich, auch an diese erfolgen.

Ist die Bekanntgabe besonders schützenswerter Personendaten erforderlich, damit die zuständige kantonale Behörde zum Schutz der öffentlichen Gesundheit die nötigen Massnahmen ergreifen kann, kann dies gestützt auf Artikel 59 Absatz 1 EpG erfolgen. Gestützt auf Artikel 59 Absatz 3 Buchstabe c EpG wäre die Bekanntgabe solcher Daten an andere Behörden möglich, wenn diese sie für den Vollzug der von ihnen selbst anzuwendenden Erlasse benötigen. Diese Bestimmung umfasst neu auch kantonale Behörden. Somit wäre z. B. eine Mitteilung besonders schützenswerter Daten durch die Kantonsärztin an das kantonale Veterinäramt möglich, wenn aufgrund der Erkrankung eines Tierhalters oder einer Tierhalterin tierseuchenpolizeiliche Massnahmen zu prüfen wären.

Artikel 54 Koordinationsorgan

Um den einheitlichen Vollzug des Gesetzes und die Zusammenarbeit zwischen Bund und Kantonen zu fördern und dem Bund die Wahrnehmung seiner Oberaufsichtsfunktion zu erleichtern, ist bereits im geltenden Recht in Artikel 54 EpG ein Koordinationsorgan gesetzlich verankert. Dieses institutionalisiert die Zusammenarbeit zwischen Bund und Kantonen im Bereich der übertragbaren Krankheiten auf fachlicher Ebene. Das Koordinationsorgan trifft sich regelmässig. Ebenfalls dient die wöchentliche Telefonkonferenz des BAG mit den Kantonsärztinnen und Kantonsärzten als eine Form eines solchen Koordinationsmeetings. Die Bestimmung wird aus redaktionellen Gründen neu strukturiert und erfährt einige kleinere inhaltliche Anpassungen.

In Absatz 1 wird präzisiert, dass dieses Organ auch der strategischen Planung dient. Dass – wie im geltenden Recht - zusätzliche Organe gebildet werden können, wird neu in Absatz 2 geregelt. Gleichzeitig wird der Begriff «Unterorgane» mit der Umschreibung «zusätzliche Organe» ersetzt. Die bisherigen «Unterorgane» (wie z. B. das zu One Health) werden also als zusätzliche Organe weitergeführt. Zudem soll auch im Bereich globale Mobilität ein solches zusätzliches Organ gebildet werden können. Weiter werden kleinere redaktionelle Anpassungen vorgenommen.

Absatz 3 entspricht Absatz 2 des geltenden Rechts, ergänzt mit der Möglichkeit, bei Bedarf zusätzliche Fachpersonen beizuziehen.

Weiter hat sich gezeigt, dass die Aufgaben des Koordinationsorgans im geltenden Recht zu weit formuliert waren; die Bestimmung wird in Absatz 4 übernommen und gleichzeitig angepasst. In Buchstabe a wird eine Präzisierung vorgenommen, um klarzustellen, dass es sich nur um die Unterstützung von Bund und Kantonen im genannten Bereich handelt. Die im geltenden Absatz 3 Buchstaben b und e EpG aufgeführten Aufgaben konnten die Gremien in der Vergangenheit nicht wahrnehmen; sie werden deshalb nicht mehr aufgeführt. Die restlichen Aufgaben werden unverändert übernommen (vgl. Bst. b und c).

Artikel 55

Artikel 55 soll gestrichen werden. Die überdepartementale Krisenorganisation der Bundesverwaltung wird seit dem 1. Februar 2025 in der KOBV geregelt, und zwar für Situationen, in denen eine unmittelbare und schwere Gefahr für Staat, Gesellschaft oder Wirtschaft droht, die mit den bestehenden Strukturen nicht bewältigt werden kann. Die KOBV kommt unabhängig von der Ursache einer Krise, also auch z. B. bei einer Pandemie, zur Anwendung und regelt unter anderem den Einbezug von Kantonen, Wissenschaft und Dritten durch die Krisenorganisation der Bundesverwaltung (vgl. Art. 1 KOBV). Artikel 55 EpG stellte nach bisherigem Recht eine der gesetzlichen Grundlagen für den Bundesstab Bevölkerungsschutz dar, welcher in der Verordnung vom 2. März 2018¹³⁵ über den Bundesstab Bevölkerungsschutz weiter geregelt war. Nachdem der Bundesstab Bevölkerungsschutz aufgrund der Verabschiedung der KOBV obsolet geworden ist, kann dessen gesetzliche Grundlage im EpG aufgehoben werden.

Artikel 58Bearbeitung besonders schützenswerter Personendaten

Die Bearbeitung besonders schützenswerter Personendaten soll mit Blick auf das neue DSG präzisiert werden. Die Sachüberschrift wird dahingehend geändert, dass es sich um die Bearbeitung besonders schützenswerter Personendaten handelt.

Absatz 1: Diverse mit dem Vollzug des Gesetzes betraute bzw. beauftragte Behörden sowie mit Vollzugsaufgaben beauftragte Dritte bearbeiten in Erfüllung ihrer Aufgaben verschiedene die Gesundheit oder die Intimsphäre betreffende Personendaten. Zu Letzteren können z. B. Informationen über die sexuelle Orientierung oder über das Sexualleben gehören, wenn dies zur Beurteilung der epidemiologischen Situation eine Rolle spielt. Dies ist beispielsweise bei einer Ansteckung mit HIV der Fall, wo solche Informationen – selbstverständlich anonymisiert – darüber Aufschluss geben, in welchen Bevölkerungsgruppen das HI-Virus zirkuliert. Damit lassen sich Präventionsmassnahmen gezielter steuern, sodass sie jene Bevölkerungsgruppen besser erreichen, die besonders von HIV betroffen sind. Die rechtliche Grundlage der hierfür notwendigen Datenbanken zur Bearbeitung der besonders schützenswerten Personendaten wird transparent in spezifischen Artikeln geregelt (vgl. Art. 60 ff. E‑EpG). Im Rahmen ihrer Arbeit bearbeiten die Vollzugsstellen von Bund und Kantonen sowie nach Artikel 17 E‑EpG beauftragte Dritte jedoch auch ausserhalb dieser Systeme besonders schützenswerte Personendaten. Gemäss dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit dürfen nur Daten bearbeitet werden, die für den Zweck der Bearbeitung geeignet und nötig sind. Zudem muss ein angemessenes Verhältnis zwischen dem Zweck und dem verwendeten Mittel bestehen. Die Grundsätze der Datenvermeidung und der Datensparsamkeit sind beide Ausdruck davon (vgl. Art. 6 DSG). Im Einzelnen:

• – Buchstabe a: Zur Verhinderung von Krankheitsausbrüchen müssen allgemeine Personendaten sowie Daten über die Gesundheit sowie die Intimsphäre bearbeitet werden, um Rückschlüsse auf die Infektionsquelle und auf das Gefahrenpotenzial zu ermöglichen. Neben den krankheitsspezifischen Informationen werden personenidentifizierende Angaben wie der vollständige Name, das Geburtsdatum und die Wohnadresse der Betroffenen bearbeitet, wenn epidemiologisch notwendige Abklärungen erfolgen und Massnahmen nach den Artikeln 30 ff. EpG getroffen werden müssen.

• – Buchstabe b: Die Früherkennung und Überwachung übertragbarer Krankheiten im Hinblick auf die Beurteilung der epidemiologischen Situation (Monitoring) wird als separater Aspekt aufgeführt. Mit den Meldepflichten (Art. 12 E‑EpG) werden nicht nur Informationen erhoben, die der unmittelbaren Bekämpfung von Infektionskrankheiten dienen. Die erhobenen Daten über die Gesundheit (z. B. Diagnose, Verlauf) und Daten über die Intimsphäre (z. B. Zugehörigkeit zu einer Risikogruppe etc.) haben bei verschiedenen Beobachtungen keine unmittelbare Reaktion der Behörden zur Folge. Sie sind aber für eine bewertete epidemiologische Analyse und für die Erarbeitung von Präventionsmassnahmen und Empfehlungen zu Impfungen und Bekämpfungsmassnahmen erforderlich.

• – Buchstabe c: Es handelt sich um einen Sonderaspekt der Bearbeitung von Daten nach den Buchstaben a und b. Die Erfassung und Aufbereitung von Typisierungen oder genetischen Sequenzierungen von humanpathogenen Erregern dient einem anderen Zweck: Im Rahmen eines One-Health-Ansatzes geht es um die Identifizierung von Ausbruchsquellen oder epidemiologischen Zusammenhängen, sei es im Zusammenhang mit Lebensmitteln, Tieren oder der Umwelt.

• – Buchstabe d: Bei der Erhebung des Anteils geimpfter Personen ist es notwendig, mittels Befragungen die konkreten Daten von geimpften (oder nicht geimpften) Personen zu erfassen. Um die Impfrate sowie die Wirksamkeit von Impfempfehlungen zu evaluieren, müssen Gesundheitsdaten bearbeitet werden, insbesondere der Impfstatus der an Erhebungen teilnehmenden Personen sowie bestimmte Daten über ihren Gesundheitszustand, wie z. B. das Vorliegen bestimmter Krankheiten oder einer Schwangerschaft (vgl. Art 24 E‑EpG). Die Teilnahme an diesen Befragungen ist freiwillig.

• – Die Buchstaben e und f decken weitere Aufgaben ab, bei denen die Bearbeitung von besonders schützenswerten Personendaten notwendig ist. Dies betrifft einerseits den Bereich des internationalen Personenverkehrs (vgl. Art. 41 und 41a E‑EpG) und die allfällige Prüfung des Test-, Impf- oder Genesungsstatus von Personen im Rahmen behördlicher Massnahmen gegenüber der Bevölkerung (vgl. Art. 40 E‑EpG).

In Bezug auf das Verhältnis zum Humanforschungsrecht kann hinsichtlich der Bearbeitung von Daten Folgendes festgehalten werden: Die Bearbeitung von besonders schützenswerten Personendaten durch das BAG, die zuständigen kantonalen Behörden sowie die mit Aufgaben nach Artikel 17 E‑EpG betrauten öffentlichen oder privaten Einrichtungen unterliegen nicht den Bestimmungen des HFG. Das EpG gilt in diesem Sinn als Lex specialis im Verhältnis zum HFG. Die genannten Behörden bzw. Stellen können die aufgrund der Meldepflicht, der freiwilligen Meldungen oder im Rahmen von epidemiologischen Abklärungen erhobenen Daten bearbeiten, namentlich wissenschaftlich auswerten, aufbereiten, Statistiken erstellen oder sie im Rahmen von eigenen Studien verwenden. Dies kann wie folgt begründet werden: Das HFG ist für Auswertungen von Daten durch die Gesundheitsbehörden nicht anwendbar, soweit ein minimaler Anknüpfungspunkt zu öffentlichen Aufgaben nach dem EpG (Massnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit) besteht. Dazu gehören nicht nur die eigentlichen gesundheitspolizeilichen Massnahmen zur Unterbrechung einer Übertragungskette bzw. zur Identifikation einer Infektionsquelle (z. B. Isolation, Tätigkeitsverbote usw.), sondern auch das Monitoring im Hinblick auf Präventionsmassnahmen und Empfehlungen für ganze Bevölkerungsgruppen (z. B. Impfempfehlungen, nationale Strategien und Programme). Solche Auswertungen sind im öffentlichen Interesse und unterstehen der Aufsicht durch übergeordnete Behörden oder politische Organe. Nicht als Forschung i. S. des HFG gelten zudem rein statistische Auswertungen gesundheitsbezogener Daten; rein deskriptive statistische Auswertungen stellen noch keine verallgemeinerbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse dar.

Das HFG ist bei Forschungsvorhaben des BAG dann anwendbar, wenn dieses nicht mehr von einer konkreten gesetzlichen Aufgabenerfüllung nach EpG gedeckt ist (kein konkreter Bezug zu gesundheitspolizeilichen oder präventiven Aufgaben nach EpG). Keine konkrete gesetzliche Aufgabe nach EpG besteht etwa bei epidemiologischen Studien, für die über die Meldedaten nach EpG hinaus zusätzliche Daten erhoben werden müssen. Bei solchen Studien werden nicht nur die nach EpG erhobenen Meldedaten, sondern weitere Drittdaten benötigt, damit die angestrebten wissenschaftlichen Erkenntnisse möglich sind. Bei solchen Studien ist das HFG in der Regel anwendbar.

Absatz 2: Vorliegend wird eine formell-gesetzliche Grundlage dafür geschaffen, dass die zuständigen Amtsstellen des Bundes und der Kantone sowie mit der Kontrolle beauftragten Dritte die Informationen und Personendaten bearbeiten dürfen (im Sinne von Art. 17 DSG), die zur Überprüfung und Kontrolle der vom Bund und von den Kantonen nach den Artikeln 74−74d E‑EpG getragenen Kosten für wichtige medizinische Güter und diagnostische Analysen sowie zur Verhinderung, Bekämpfung und Verfolgung von Missbrauch erforderlich sind . Damit wird die in Artikel 74h vorgesehene Verwaltungshilfe datenschutzrechtlich gesetzlich abgestützt. Unter den Begriff der zuständigen Stelle des Bundes fällt die Eidgenössische Finanzkontrolle (vgl. auch Art. 10 Abs. 3 des Finanzkontrollgesetzes vom 28. Juni 1967¹³⁶).

Absatz 3 entspricht inhaltlich dem geltenden Absatz 3. Es werden redaktionelle Anpassungen vorgenommen.

Der Bundesrat regelt in den Ausführungsbestimmungen, wer für die Datenbearbeitung verantwortlich ist (i. S. des Verantwortlichen nach Art. 5 Bst. j DSG) sowie die Archivierung und Vernichtung der Daten (Abs. 4).

Die von den Behörden erhobenen Daten (z. B. aufgrund der Meldepflicht) könnten für die Strafverfolgungsbehörden allenfalls nützlich sein. In der Covid-19-Pandemie stellte sich etwa die Frage, ob die Strafverfolgungsbehörden von den kantonalen Gesundheitsbehörden die Herausgabe von Gästelisten verlangen können. Auch bezüglich durch Lebensmittel übertragbarer Krankheiten verfügen die Gesundheitsbehörden über Daten, die Hinweise zu strafbaren Handlungen geben können (z. B. zum Lebensmittelbetrieb, der kontaminierte Lebensmittel verkauft hat). Soweit es um die Weitergabe von Akten der kantonalen Gesundheitsbehörden bzw. des BAG an die Strafverfolgungsbehörden geht, kommen die Regelungen über die Rechtshilfe nach der Strafprozessordnung¹³⁷ (StPO) zur Anwendung (Art. 44 ff. StPO). Die Gesundheitsbehörden sind zwar zur Rechtshilfe verpflichtet, die ersuchte Behörde kann aber in begründeten Fällen die angefragte Rechtshilfehandlung verweigern, einschränken oder mit Auflagen versehen, so beispielsweise, wenn wesentliche öffentliche Interessen, schutzwürdige Interessen einer betroffenen Person oder die Wahrung von Geheimnissen es verlangen.

Artikel 59 Absätze 1, 3 Einleitungssatz und Bst. c sowie Absätze 4−6

Die in den Absätzen 1 und 3 vorgenommenen Änderungen enthalten Präzisierungen bezüglich der Datenbekanntgabe von Dritten, denen nach Artikel 17 E‑EpG öffentliche Aufgaben übertragen sind, oder von Dritten, die zur Überprüfung und Kontrolle der vom Bund oder von den Kantonen getragenen Kosten beauftragt sind. Mit der Ergänzung in Absatz 1 können zudem die zuständigen Stellen des Bundes und der Kantone sowie die mit der Kontrolle beauftragten Dritten Daten über verwaltungs- und strafrechtliche Verfolgungen oder Sanktionen einander bekannt geben, sofern dies zur Überprüfung der vom Bund getragenen Kosten sowie zur Verhinderung, Bekämpfung und Verfolgung von Missbrauch nach den Artikeln 74e–74h E‑EpG notwendig ist. In der Praxis wurde festgestellt, dass es im Hinblick auf die Verhinderung, Bekämpfung und Verfolgung von Missbrauch sinnvoll ist, wenn die zuständigen Stellen die genannten Informationen einander bekannt geben dürfen. Die Regelung orientiert sich an Artikel 12a Absatz 1 des Covid-19-Gesetzes.

Die Ergänzung in Absatz 3 Buchstabe c ermöglicht es, dass Daten neu nicht nur den Behörden des Bundes, sondern auch kantonalen Behörden bekannt gegeben werden können, sofern dies zur Erfüllung ihrer Aufgaben notwendig ist. Zum Beispiel könnte die Erkrankung eines Tierhalters den Veterinärbehörden bekannt gegeben werden, wenn es sich um einen tierseuchenrelevanten Erreger handelt. Sonst sind keine materiellen Änderungen vorgesehen. Sind gemäss kantonalem Recht auch kommunale Behörden in den Vollzug der jeweiligen Gesetzgebungen involviert, könnte die Datenbekanntgabe auch an diese erfolgen.

Die vorliegenden Bestimmungen zur Bekanntgabe von Personendaten sind für die Ausfuhr von biologischem Material (z. B. Krankheitserreger wie Viren) nicht anwendbar. Diesbezüglich bestehen spezifische Regelungen im EpG. Nach Artikel 29 Buchstabe a EpG regelt der Bundesrat den Transport von Krankheitserregern und kann er für ihre Ein-, Aus- und Durchfuhr eine Bewilligungspflicht vorschreiben. Entsprechend sieht in Ausführung dieser Bestimmung die Einschliessungsverordnung vom 9. Mai 2012¹³⁸ (ESV) konkrete Vorschriften vor, wie z. B. die Einhaltung der nationalen und internationalen Transportvorschriften und eine Bewilligungspflicht für Tätigkeiten mit importierten Organismen der Gruppen 3 und 4 (vgl. Art. 15 ESV). Schliesslich kann je nach Organismus auch die Güterkontrollverordnung vom 3. Juni 2016¹³⁹ zur Anwendung kommen (z. B. bei zivil- und militärisch verwendbaren Gütern). Diese sieht für die Ausfuhr von bestimmten Gütern eine Bewilligungspflicht vor.

Der neue eingefügt Absatz 4 stärkt den an verschiedenen Stellen des EpG verfolgten One-Health-Ansatz, indem die gesetzliche Grundlage zur Bekanntgabe von besonders schützenswerten Daten der genannten Vollzugsbehörden untereinander und gegenüber den Vollzugsbehörden des EpG geschaffen wird. Die notwendige interdisziplinäre Zusammenarbeit zwischen den Behörden wird damit ermöglicht. Um die Verbreitung einer übertragbaren Krankheit (z. B. durch Lebensmittel) zu verhindern und zu bekämpfen, müssen sich die involvierten Stellen des Bundes (z. B. BLV an BAG) und der Kantone (Kantonschemikerin oder Kantonschemiker an Kantonsärztin oder Kantonsarzt) gegenseitig Personendaten, einschliesslich der erforderlichen Daten über die Gesundheit, bekannt geben können. Die Datenbekanntgabe ist aber beschränkt durch den aufgeführten Zweck. Besonders schützenswerte Personendaten dürfen nur weitergegeben werden, soweit dies erforderlich ist, um die Verbreitung einer übertragbaren Krankheit zu verhüten oder zu bekämpfen.

Absatz 5: In den letzten Jahren hat sich gezeigt, dass auf wissenschaftlicher Seite ein wachsendes Bedürfnis besteht, gesundheitsbezogene Personendaten im Kontext des EpG für Forschungszwecke verwenden zu können. Dritten können auf Gesuch hin Daten für Forschungszwecke zur Verfügung gestellt werden. Dazu werden die Daten auf Anfrage in anonymisierter Form zur Verfügung gestellt. Das BAG kann Daten aus den verschiedenen Datenbanken bekannt geben (vgl. Art. 60 ff. E‑EpG). Es können immer nur solche Daten aus den entsprechenden Informationssystemen bekannt gegeben werden, die für das jeweilige Forschungsprojekt unbedingt erforderlich sind. Dritte haben dies in ihrem Gesuch entsprechend zu begründen. So kann sichergestellt werden, dass nicht Daten auf Vorrat aus den Systemen abfliessen.

Absatz 6 delegiert die Kompetenz zur Regelung der Modalitäten des Datenaustauschs an den Bundesrat. Er regelt ebenfalls die Anforderungen an eine korrekte und sichere Anonymisierung. Daten gelten als anonymisiert, wenn der Personenbezug irreversibel aufgehoben ist, d. h. wenn die Daten nicht oder nur mit unverhältnismässig grossem Aufwand an Zeit, Kosten und Arbeitskraft der betreffenden Person zugeordnet werden können.

Artikel 60Nationales Informationssystem «Meldungen von übertragbaren Krankheiten»

Bereits der geltende Artikel 60 EpG enthält eine gesetzliche Grundlage für ein Informationssystem des BAG. Dabei wurden sowohl das System «Meldungen» als auch das Modul «Kontaktmanagement» (Contact-Tracing) (vgl. Art. 90 EpV) in einem gemeinsamen Artikel geregelt. Mit dieser Vorlage sollen diese beiden Aspekte gesetzlich gesondert geregelt werden. Dies deshalb, weil die beiden Systeme unterschiedlichen Zwecken dienen und andere Daten enthalten. Artikel 60 bleibt die gesetzliche Grundlage für das nationale Informationssystem «Meldungen von übertragbaren Krankheiten» und enthält die grundsätzlichen Regelungen in Bezug auf den Zweck, die im Informationssystem enthaltenen Daten, die Zugriffsrechte und weitere datenschutzrechtliche Aspekte. Das neue System soll den Bedürfnissen der Kantone besser dienen indem sämtliche Prozesse im Bereich der Überwachung in einer Plattform zusammengeführt werden. Da das System besonders schützenswerte Personendaten enthält, braucht es für deren Bearbeitung durch Bundesorgane nach Artikel 34 Absatz 2 Buchstabe a DSG eine formell-gesetzliche Grundlage. Für das nationale Informationssystem «Contact-Tracing» wird in Artikel 60a E‑EpG eine eigene gesetzliche Grundlage geschaffen.

Absatz 1: Das BAG ist zuständig für den Betrieb eines Meldesystems im Bereich der Meldungen übertragbarer Krankheiten. Das elektronische System ist die wichtigste und zentrale Säule, um die notwendigen Daten in Bezug auf die Verhütung und Bekämpfung übertragbarer Krankheiten zu erhalten und eine aktive Überwachung aller meldepflichtigen Krankheitserreger in normalen Lagen oder in Krisensituationen sicherzustellen. In das nationale Informationssystem «Meldungen von übertragbaren Krankheiten» fliessen sämtliche meldepflichtigen Beobachtungen ein. Hierzu werden klinische, diagnostische und epidemiologische Daten aus klinischen und laboranalytischen Befunden in das Informationssystem übermittelt. Diese Daten stammen aus obligatorischen Meldungen zu übertragbaren Krankheiten (vgl. Art. 12 ff. E‑EpG) und dienen der Früherkennung von Infektionen sowie der raschen Bekämpfung von Ausbrüchen. Sie ermöglichen die Einschätzung von Trends in der Krankheitsentwicklung, Veränderungen im Schweregrad von Erkrankungen, die Evaluation von Risikofaktoren für die Gefahreneinschätzung bestimmter Bevölkerungsgruppen sowie die Entwicklung und Bewertung langfristiger Strategien zur Verhütung und Bekämpfung übertragbarer Krankheiten und entsprechende Massnahmen. Die Informationen stehen zudem den Vollzugsbehörden zur Verfügung, um gegebenenfalls Massnahmen gegenüber einzelnen Personen (Art. 30 ff. EpG) oder gegenüber der Bevölkerung (Art. 40 EpG) anzuordnen.

Benutzer des Informationssystems sind die in den erwähnten Bereichen zuständigen Vollzugsbehörden. Eine weitergehende Nutzung der Daten, insbesondere für Profiling im Sinne von Artikel 5 Buchstabe f DSG, ist nicht vorgesehen und wäre gestützt auf die vorliegende Bestimmung nicht erlaubt.

Rasche und wirkungsvolle Eingriffe in die Dynamik des epidemiologischen Geschehens stellen hohe Anforderungen an die Ausgestaltung der Informationswege und der zentralen Datenverarbeitung. Mit dem Informationssystem werden die Daten zu den meldepflichtigen Beobachtungen den zuständigen Behörden von Bund und Kantonen für den raschen und koordinierten Vollzug des EpG zentral zur Verfügung gestellt. Das Informationssystem dient insbesondere:

• – dem zeitnahen Zugriff der für den Vollzug des EpG zuständigen Behörden (Bund und Kantone) auf die Meldedaten unabhängig vom Meldeweg;

• – der Koordination der Zugriffsberechtigung auf die Meldedaten zwischen den Kantonen und zwischen Bund und Kantonen;

• – der zentralen Pflege der Meldedaten (Erfassen, Bereinigen, Vervollständigen, Löschen);

• – einem gemeinsamen Fallmanagement und Klassifikationsprozessen der Daten;

• – der gemeinsamen Sicht auf die epidemiologische Lage in der Schweiz;

• – zur Durchführung von nationalen Überwachungs- und Bekämpfungsprogrammen;

• – der koordinierten Krankheitsbekämpfung und einem Krisenmanagement bei besonderen Gefährdungen der öffentlichen Gesundheit;

• – der Sicherstellung eines standardisierten Datenaustausches mit den meldepflichtigen Laboratorien, Ärztinnen und Ärzten, Spitälern und weiteren Institutionen des Gesundheitswesens.

Der Bundesrat regelt die Details der Verantwortlichkeiten und Zugriffsrechte in den Ausführungsbestimmungen (vgl. Art. 60e Abs. 2 E‑EpG).

Absatz 2 regelt die Schnittstellen zu anderen Systemen des BAG. Damit wird sichergestellt, dass diese Systeme interoperabel sind. Schnittstellen sind vorgesehen zu den nationalen Informationssystemen «Contact-Tracing» nach Artikel 60a E‑EpG und «Genom-Analysen» nach Artikel 60c E‑EpG. Damit können Doppelerhebungen von Daten und der Verwaltungsaufwand minimiert und das Once-Only-Prinzip implementiert werden. Dies ermöglicht es, die Daten aus den obligatorischen Meldungen zu übertragbaren Krankheiten (vgl. Art. 12 ff. E‑EpG) für die beiden Systeme automatisch zu übernehmen. Mit dem Informationssystem des BLV zur Gewährleistung der Sicherheit von Lebensmitteln und Gebrauchsgegenständen, der Futtermittelsicherheit, der Tiergesundheit, des Tierschutzes sowie einer einwandfreien Primärproduktion besteht jedoch keine direkte Schnittstelle. Hingegen ist der Datenaustausch mit den für den Vollzug der Lebensmittel-, Tierseuchen- und Umweltschutzgesetzgebung zuständigen Behörden des Bundes sowie den in diesen Bereichen zuständigen kantonalen Vollzugsbehörden sichergestellt (Art. 59 Abs. 4 E‑EpG).

Absatz 3: Der Inhalt des Informationssystems beschränkt sich auf Daten, die zur Erfüllung der Aufgaben nach den Artikeln 12−15 E‑EpG von Bund und Kantonen im Bereich der Erkennung, Verhütung, Überwachung und Bekämpfung von übertragbaren Krankheiten erforderlich sind. Es enthält folgende Daten (vgl. auch Art. 58 E‑EpG): Daten über die Identität, die Gesundheit und die Intimsphäre von Personen, die krank, krankheitsverdächtig, angesteckt oder ansteckungsverdächtig sind oder Krankheitserreger ausscheiden (Bst. a), Daten von meldepflichtigen Ärztinnen und Ärzten, Spitälern, Laboratorien und anderen öffentlichen oder privaten Institutionen des Gesundheitswesens, die eine eindeutige Identifizierung und die Kontaktaufnahme ermöglichen (Bst. b), Daten zu Massnahmen zur Verhütung und Bekämpfung einer übertragbaren Krankheit (Bst. c) sowie Daten zur Verschreibung und Abgabe antimikrobieller Substanzen (Bst. d). Dank der Nutzung eines eindeutigen Identifikators (AHV-Nummer) können die Meldungen zum gleichen Fall effizienter zusammengeführt werden.

Absatz 4 klärt, welche Behörden Daten aus dem System online abrufen und bearbeiten können (direkter Zugriff). Somit wird eine entsprechende Transparenz bzw. Nachvollziehbarkeit für die betroffenen Personen gewährleistet, und die Verantwortung für die im Anschluss an das Abrufverfahren erfolgende Bearbeitung kann klar der anfragenden Stelle zugeschrieben werden. Voraussetzung für die Erteilung einer Zugriffsberechtigung ist der Nachweis, dass die Personendaten zur Erfüllung einer gesetzlichen Aufgabe benötigt werden. Ist diese Voraussetzung erfüllt, kann das BAG denjenigen Mitarbeitenden der aufgezählten Behörden einen Zugriff gewähren, die diese Daten zur Erfüllung ihrer gesetzlichen Aufgaben benötigen. Innerhalb der abrufenden Stelle werden die Zugriffsrechte sparsam gewährt.

Gemäss Buchstabe a kann das BAG diejenigen Daten abrufen und bearbeiten, die aufgrund der Meldepflicht erhoben und gemeldet werden und die aufgrund epidemiologischer Abklärungen erhoben werden. Ebenfalls können Daten zur Referenzdiagnostik und zu getroffenen Massnahmen zur Verhütung und Bekämpfung übertragbarer Krankheiten und zum Verbrauch oder zur Abgabe antimikrobieller Substanzen abgerufen werden.

Weiter kann der Bundesrat nach Buchstabe b vorsehen, dass die in Artikel 12c E‑EpG genannten Stellen des Bundes und der Kantone direkten Zugriff auf das Informationssystem erhalten, soweit dies zur Erfüllung ihrer gesetzlichen Aufgaben unentbehrlich ist. Es könnte zum Beispiel darum gehen, dem BLV zur Abklärung des Zusammenhangs von Salmonellosen-Ausbrüchen das Abfragen von Informationen zu gemeldeten Salmonellen-Infektionen zu ermöglichen. Die direkte Einbindung der kantonalen Behörden gewährleistet dabei die datenschutzkonforme Datenweitergabe des Bundes an die zuständigen kantonalen Stellen (z. B. Kantonschemikerin oder Kantonschemiker, Kantonstierärztin oder Kantonstierarzt).

Nach Buchstabe c können die kantonalen Vollzugsbehörden sowie die Oberfeldärztin oder der Oberfeldarzt im Rahmen ihrer Vollzugsaufgaben Daten, die aufgrund der Meldepflicht erhoben und gemeldet werden, Ergebnisse von epidemiologischen Abklärungen, Daten zur Referenzdiagnostik und Daten zu den nach den Artikeln 33−40 EpG getroffenen Massnahmen zur Verhütung und Bekämpfung übertragbarer Krankheiten bearbeiten. Schliesslich können Dritte, denen nach Artikel 17 E‑EpG öffentliche Aufgaben übertragen sind, diejenigen Daten bearbeiten, die zur Erfüllung der ihnen übertragenen Aufgaben erforderlich sind (Bst. d).

Die Kantone sind gehalten, das Informationssystem für ihre Vollzugsaufgaben nach Artikel 75, bzw. primär nach den Artikeln 11–15 und 31–40 zu nutzen. Die Verantwortlichkeiten für die Überprüfung der Meldeinhalte, d. h. der Daten, die via Meldepflichten in das Informationssystem einfliessen, sind wie folgt ausgestaltet: Der Bund trägt die Gesamtverantwortung für die Meldeplattform und soll insbesondere kontrollieren, ob die Daten richtig übermittelt werden. Die Kantone wiederum sollen weiterhin für die Vollständigkeit der Meldedaten in ihrem Zuständigkeitsbereich verantwortlich sein und zum Beispiel bei Bedarf fehlende Angaben von meldepflichtigen Ärztinnen oder Ärzten nachfordern. Gestützt auf Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe e E‑EpG legt der Bundesrat die konkreten Zuständigkeiten bei der Überprüfung der Meldeinhalte fest.

Die Datensicherheit richtet sich nach den Bestimmungen des DSG. Die Kantone sind verpflichtet, für ihren Bereich gleichwertige Datenschutzbestimmungen zu erlassen und ein Organ zu bezeichnen, das deren Einhaltung überwacht. Kantonale Behörden sind, auch wenn sie Bundesrecht vollziehen, keine Bundesorgane im Sinne des DSG; d. h. sie unterstehen dem bundesrechtlichen Datenschutzrecht nicht. Die Kantone sind jedoch gleichermassen wie der Bund an die Grundrechte der BV und der Konvention vom 4. November 1950¹⁴⁰ zum Schutze der Menschenrechte und Grundfreiheiten (EMRK) gebunden (insbesondere Art. 13 Abs. 2 BV und Art. 8 EMRK) und verfügen heute über ein Datenschutzrecht, das einen angemessenen Datenschutz gewährleistet.

Die Weitergabe von Daten aus dem Informationssystem an die Strafverfolgungsbehörden beurteilt sich nach den Regelungen über die Rechtshilfe (Art. 44 ff. StPO; vgl. die Erläuterungen zu Art. 58 E‑EpG).

Artikel 60aNationales Informationssystem «Contact-Tracing»

Einer der Grundpfeiler für die Eindämmung der Ausbreitung eines Krankheitsausbruchs ist ein funktionierendes Contact-Tracing, welches bereits in der normalen Lage bei Ausbrüchen übertragbarer Krankheiten zur Anwendung kommt und in der Verantwortung der Kantone liegt (vgl. Art. 31 und 33 EpG). Um das Contact-Tracing zu unterstützen, stellt das BAG das nationale Informationssystem «Contact-Tracing» bereit. Dieses dient der Nachverfolgung und Unterbrechung von Übertragungsketten und soll die administrative Verwaltung einer hohen oder sogar exponentiellen Anzahl von Fällen vereinfachen und automatisieren. Es geht darum, enge Kontakte von (potenziell) infizierten Personen schnell zu identifizieren und zu benachrichtigen, um weitere Übertragungen und die Krankheitsausbreitung zu reduzieren. Im System werden auch weiterführende Informationen zur Infektionskette (z. B. möglicher Ansteckungsort und -datum und Angaben zu Kontaktpersonen) erfasst. Zur Unterstützung von epidemiologischen Analysen können zudem die Daten aus dem Contact-Tracing-System für die Überwachung von Trends und die Bewertung der Wirksamkeit von Massnahmen genutzt werden (z. B. zur Erkennung von Clustern oder sog. Superspreader Events).

Bereits das bisherige Recht sieht vor, dass der Bund ein digitales Contact-Tracing-System bereitstellt (vgl. Art. 60 EpG; Art. 90 EpV «Modul Kontaktmanagement»), das eine Kontrolle und Steuerung der Infektionskette (Contact-Tracing) in normalen Lagen oder Krisensituationen (Pandemie) ermöglicht. Dieses «Modul» hat aber in der Covid-19-Pandemie aus verschiedenen Gründen nicht funktioniert. Alle Schweizer Kantone bis auf einen haben deshalb ab Sommer 2020 die notwendigen Informationssysteme für das Contact-Tracing selbst aufgebaut. Tatsächlich nutzen nicht alle Kantone die gleiche IT-Lösung. Wenige Kantone hatten bereits vor der Krise eigene Lösungen, ein Kanton nutzte das System des Bundes und wieder andere haben eine eigene Neuentwicklung angestossen. Trotz ähnlicher Bedürfnisse beim Contact-Tracing konnte sich kein einheitliches System durchsetzen. Im Rahmen der Erfüllung des Postulats 23.4315 GPK-S «Allgemeine Bilanz über das Contact-Tracing in der Covid-19-Pandemie» wird der Bund die Erfahrungen der Kantone in die Ausgestaltung des Systems einfliessen lassen. Die Definition der Anforderungen für eine neues nationales Informationssystem Contact-Tracing muss in enger Zusammenarbeit zwischen den Kantonen und dem Bund erfolgen. Es soll sich um ein System handeln, das den zuständigen kantonalen Vollzugsbehörden auch in der normalen Lage beim Contact-Tracing dient, z. B. bei einem Masernausbruch in einer Schule oder Kindertagesstätte.

Absatz 1: Mit Blick auf zukünftige Gesundheitsgefährdungen ist es notwendig, dass ein einheitliches und zweckmässiges robustes, skalierbares und krisenresistentes System auf Bundesebene besteht, welches Daten zur Identifizierung und Benachrichtigung von Personen, die krank, krankheitsverdächtig, angesteckt oder ansteckungsverdächtig sind oder Krankheitserreger ausscheiden, sowie ihrer Kontaktpersonen enthält (Bst. a). Weiter dient das Informationssystem der Organisation von Massnahmen im Zusammenhang mit epidemiologischen Abklärungen und ebenfalls der Erstellung von Statistiken (Bst. b und c). Korrekte und möglichst vollständige Daten sind für die Lagebeurteilung und die Massnahmenentscheide insbesondere bei einer besonderen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit unerlässlich. Dazu gehören die Daten aus dem Contact-Tracing (Quarantäne und Isolation) auf regionaler und nationaler Ebene.

Ein Contact-Tracing darf – wie sämtliche Massnahmen nach diesem Gesetz – nur unter Einhaltung des Grundsatzes der Verhältnismässigkeit durchgeführt werden, also insbesondere nur, wenn dies zur Abwehr einer ernsthaften Gefahr für die Gesundheit Dritter notwendig ist. Dies ergibt sich ausdrücklich aus Artikel 33 in Verbindung mit Artikel 30 EpG. Entsprechend darf auch das Informationssystem «Contact-Tracing» nur Daten enthalten, die unter Einhaltung des genannten Grundsatzes erhoben worden sind. Damit in den betroffenen Kantonen die nötigen Massnahmen (Art. 33–38 und 40 EpG) zeitgerecht und koordiniert getroffen werden können, stehen den Kantonen dann diejenigen Daten zur Verfügung, die ihren Zuständigkeitsbereich betreffen.

Absatz 2: Um Doppelerhebungen von Daten und den Verwaltungsaufwand zu minimieren und das Once-Only-Prinzip zu implementieren, besteht eine Schnittstelle zum nationalen Informationssystem «Meldungen von übertragbaren Krankheiten» des BAG und zu den kantonalen Einwohnerregistern. Damit wird sichergestellt, dass diese Systeme interoperabel sind und dass die relevanten Informationen zu positiv getesteten und potenziell ansteckenden Personen automatisch übernommen werden. Die Informationen zu potenziell infizierten Personen, d. h. Personen, die Kontakt mit infizierten Personen hatten, werden jedoch ausschliesslich über das nationale Informationssystem «Contact-Tracing» erhoben. Die Schnittstelle zu den Einwohnerregistern dient dem Abgleich und der Aktualisierung der Kontaktdaten für den kantonalen Vollzug. Sobald der geplante nationale Adressdienst des Bundes¹⁴¹ geschaffen ist, was voraussichtlich 2025 der Fall sein soll, wird zu prüfen sein, ob statt zu den kantonalen Einwohnerregistern eine Schnittstelle zum nationalen Adressdienst geschaffen werden soll.

Das elektronische Informationssystem Contact-Tracing enthält gemäss Absatz 3 folgende Daten: Daten über die Identität, die eine eindeutige Identifizierung und die Kontaktaufnahme ermöglichen (Bst. a), Daten über die Gesundheit, eingeschlossen Ergebnisse von medizinischen Untersuchungen, zum Verlauf und zu den getroffenen Massnahmen (Bst. b) sowie Angaben zur Exposition, namentlich Angaben über Reisewege, Aufenthaltsorte und Kontakte mit Personen, Tieren und Gegenständen (Bst. c).

Absatz 4 bestimmt, welchen Behörden das BAG ermöglichen soll, Daten aus dem System online abrufen und bearbeiten zu können (direkter Zugriff). Es steht dem BAG, der Oberfeldärztin oder dem Oberfeldarzt und den Kantonen zur Verfügung.

Die im Rahmen des Contact-Tracings erhobenen Daten dürfen nur für die Zwecke nach Absatz 1 verwendet werden. Sie dürfen nicht für andere Zwecke, z. B. für grenzpolizeiliche Massnahmen, verwendet werden. Zudem werden nur diejenigen Daten erhoben, die für ein zielgerichtetes Contact-Tracing notwendig sind. Die Weitergabe von Daten aus dem Contact-Tracing an die Strafverfolgungsbehörden beurteilt sich nach den Regelungen über die Rechtshilfe (Art. 44 ff. StPO; vgl. die Erläuterungen zu Art. 58 E‑EpG).

Artikel 60bNationales Informationssystem «Einreise»

Absatz 1: Das nationale Informationssystem «Einreise» dient der Erhebung von Personen- und Kontaktdaten im Bereich des internationalen Personenverkehrs, d. h. für Personen, welche in die Schweiz einreisen. Dieses ersetzt die vorher in nicht digitalisierter Form verwendeten sog. Kontaktkarten sowie Passagierlisten, etwa von Fluggesellschaften. Es soll in Zukunft in Situationen einer besonderen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit (z. B. einer Pandemie) zum Einsatz kommen.

Die Datenqualität dieser Passagierlisten war mangelhaft, die nachgelagerten Prozesse waren schwerfällig. Angesichts der technologischen Entwicklungen in den letzten Jahren war diese Art der Datenerhebung weder zeitgemäss noch effizient. Der manuelle Aufwand war enorm und wegen der schlechten Datenqualität war ein effizientes Contact-Tracing teilweise unmöglich. Das Informationssystem Einreise kam als Online-Anwendung «SwissPLF» in der Schweiz während der Covid-19-Pandemie zwischen Januar 2021 und Anfang Februar 2022 für das Contact-Tracing bei der Einreise zum Einsatz. Das System diente der Identifizierung von einreisenden Personen und der unverzüglichen Weiterleitung der Daten an die für die einreisenden Personen zuständigen Kantone. Die Daten wurden zum Schutz von Kontaktpersonen und zur Überprüfung der Quarantänemassnahmen benötigt, mit dem Ziel, die Verbreitung eines Krankheitserregers in der Schweiz zu verhindern. Auch zahlreiche andere Länder verwendeten ähnliche Plattformen. Die Akzeptanz des «SwissPLF» bei den Passagieren war insgesamt gut.

Absatz 2 regelt die in dem Informationssystem enthaltenen Daten. Dazu gehören Angaben zur Identität der Personen, die eine eindeutige Identifizierung und Kontaktaufnahme ermöglichen (Bst. a). Für alle Personen wird eine Telefon- oder Handynummer sowie eine Emailadresse erhoben. Für Personen mit Wohnsitz in der Schweiz wird die ständige Wohnadresse erhoben. Für Personen, die sich vorübergehend in der Schweiz aufhalten (z. B. Touristinnen oder Touristen, Geschäftsreisende) wird die Adresse des hauptsächlich genutzten Aufenthaltsorts erhoben (z. B. Hotel, Ferienwohnung; alternativ Adresse des Aufenthaltsorts, der in den nächsten drei Tagen genutzt wird). Ausgenommen werden können Personen, die die Schweiz nur durchqueren und sich nicht länger als 24 Stunden in der Schweiz aufhalten. Bei Bedarf können weiter Daten zum Impfstatus und zur Immunität aufgrund von Krankheit (Bst. b) sowie zum Gesundheitszustand erhoben werden (Bst. c), oder es können Ergebnisse von medizinischen Untersuchungen (Bst. d) sowie Ergebnisse von diagnostischen Analysen (Bst. e) erfragt werden. Dies würde es z. B. erlauben, ein diagnostisches Testresultat zu verlangen.

Zudem können im Beispielsfalle eines Fluges Angaben über Reisewege, Aufenthaltsorte und Kontakte (Bst. f) erhoben werden. Diese Angaben beinhalten z. B. die Airline, Flugnummer und Sitzplatznummer. Damit können Personen eruiert werden, die sich auf dem Flug in unmittelbarer Nähe einer erkrankten Person aufgehalten haben, damit diesen Kontaktpersonen z. B. entsprechende Massnahmen gegenüber einzelnen Personen (vgl. Art. 35 EpG; Quarantäne, Isolation) auferlegt werden können.

Weil es während der Covid-19-Pandemie wichtig war, zu erfahren, ob eine Person sich in einem Land aufgehalten hat, in dem neue und potenziell gefährliche Virusvarianten (sog. variant of concern [VOC]) zirkulieren, wurde nicht nur der Abflugort, sondern auch das Land, in welchem die Person sich in den zehn Tagen vor der Abreise aufgehalten hat, im Informationssystem erfasst.

Absatz 3: Das Informationssystem Einreise steht sowohl dem BAG als auch den Kantonen zur Verfügung. Das System soll so funktionieren, dass das BAG die erfassten Daten aufbereitet und dem jeweils betroffenen Kanton nur die ihn betreffenden Daten über einen geschützten Kanal verfügbar macht. So erstellt das BAG beispielsweise eine Kurzliste aller Personen, die an einem bestimmten Tag oder während einer bestimmten Periode aus einem bestimmten Land eingereist sind, z. B. aus einem sog. VOC-Land. Diese Kurzliste wird anhand der angegebenen Wohn- bzw. Aufenthaltsadresse nach Kanton sortiert und der kantonale Auszug dann dem betroffenen Kanton zur Verfügung gestellt. Die zuständige kantonale Behörde kann ihre so aufbereiteten Daten über ihren Kantonszugang abholen. Die Weitergabe von Daten aus dem Informationssystem «Einreise» an die Strafverfolgungsbehörden beurteilt sich nach den Regelungen über die Rechtshilfe (Art. 44 ff. StPO; vgl. die Erläuterungen zu Art. 58 E‑EpG).

Artikel 60cNationales Informationssystem «Genom−Analysen»

Die genomische Überwachung ist ein integraler Bestandteil der Überwachung von übertragbaren Krankheiten. Mit dem nationalen Informationssystem «Genom-Analysen» werden systematisch Ergebnisse aus DNA-Sequenzierungen, mikrobiologischen Daten von Krankheitserregern und antimikrobiellen Resistenzen und ausgewählten epidemiologischen Daten aus den Bereichen Mensch, Tier und Umwelt (One Health) zusammengeführt. Durch den genetischen Abgleich von Isolaten können Ausbrüche und Übertragungsketten rasch und überregional erkannt und Krankheitserregervarianten mit veränderten Eigenschaften hinsichtlich Resistenzfaktoren, Virulenz oder Übertragung fortlaufend identifiziert und überwacht werden.

Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit muss bei einem Krankheitsausbruch so schnell wie möglich die Quelle identifiziert und saniert werden, um weitere Krankheitsfälle zu vermeiden. Zu diesem Zweck führen Bund und Kantone Ausbruchsabklärungen durch (vgl. Art. 15 EpG). Im Rahmen solcher Abklärungen ist es im Sinne eines One-Health-Ansatzes notwendig, Isolate aus humanen Proben mit solchen aus dem Lebensmittel-, Veterinär-, Futtermittel- und Umweltschutzbereich abzugleichen. Die epidemiologischen Abklärungen dieser Proben werden heute schon methodisch durch genetische Sequenzierungen unterstützt. Diese ermöglichen es, die genetische Ähnlichkeit von Isolaten mit einem hohen Auflösungsvermögen zu untersuchen. Das Verfahren etabliert sich daher weltweit und sektorenübergreifend (human, veterinär, Lebens- und Futtermittel sowie Umwelt) im Rahmen der Untersuchung von Krankheitsausbrüchen und Infektionsketten. Wird festgestellt, dass die Sequenzen zweier oder mehrerer Isolate eine genetische Übereinstimmung (Cluster) haben, kann davon ausgegangen werden, dass ein Zusammenhang und eine gemeinsame Quelle besteht (z. B. Listeriosenfälle in Verbindung mit einem gewissen Lebensmittel).

Schon heute werden Analysen zur genetischen Sequenzierung in einzelnen Bereichen durchgeführt, z. B. bei Humanproben oder in den Abwasserproben gefundenen Krankheitserregern. Heute besteht zwar die Möglichkeit, Resultate aus einer genetischen Sequenzierung auf der vom Swiss Institute of Bioinformatics betriebenen «Swiss Pathogen Surveillance Plattform» zu registrieren. Es handelt sich aber um kein im EpG geregeltes Informationssystem. Die Registrierung ist nicht verbindlich und es bestehen keine etablierten Prozesse. Es ist somit dem Zufall überlassen, ob die Informationen aus den Bereichen Mensch, Tier und Umwelt zusammengeführt werden können oder nicht. Neu wird deshalb in Artikel 60c die gesetzliche Grundlage für ein nationales Informationssystem «Genom−Analysen» als Austauschplattform geschaffen.

Absatz 1: Das BAG ist für den Betrieb eines nationalen Informationssystems «Genom−Analysen» zur Erfassung und Aufbereitung von Typisierungen und genetischen Sequenzierungen von humanpathogenen Krankheitserregern mit Ausbruchspotenzial aus dem Humanbereich sowie den Bereichen Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände, Veterinärwesen, Futtermittel und Umweltschutz verantwortlich.

Absatz 2 regelt den Zweck dieses Informationssystems: Im System nach Artikel 60c werden Typisierungen und genetischen Sequenzierungen erfasst, die von den durch die Bundesstellen bezeichneten Laboratorien (vgl. Art. 15a–15c E‑EpG) durchgeführt wurden (Bst. a). Wie oben beschrieben, dient das Informationssystem zudem dem systematischen Abgleich der genetischen Information eines Krankheitserregers zwischen Probenmaterial von Menschen, Lebensmitteln, Gebrauchsgegenständen, Tieren, aus dem Bereich Umweltschutz oder von Futtermitteln und der Zusammenführung dieser Information mit mikrobiologischen Daten von Krankheitserregern und antimikrobiellen Resistenzen und ausgewählten epidemiologischen Daten. Dies immer mit dem Zweck, bedrohliche Eigenschaften von Krankheitserregern (z. B. Resistenzfaktoren gegenüber antimikrobiellen Therapeutika oder veränderte Virulenz oder Übertragbarkeit) zu erkennen und einen allfälligen epidemiologischen Zusammenhang oder eine gemeinsame Ansteckungsquelle zu eruieren, um mit einer geeigneten Intervention Ansteckungen und potenziell schwere Krankheitsverläufe zu vermeiden (Bst. b). Schliesslich dient das Informationssystem als Datengrundlage für Behörden und für Forschende zu Beantwortung von systemischen Fragestellungen (One-Health-Ansatz), also Fragestellungen zu epidemiologischen Zusammenhängen, einschliesslich derjenigen zwischen dem Humanbereich sowie den Bereichen Lebensmittel, Veterinärmedizin, Umweltschutz und Futtermittel (Bst. c). Es besteht ein ausgewiesener Bedarf, die systemische Forschung zu Umfang und Bedeutung des Austauschs antimikrobieller Resistenzen bzw. Resistenzgene zwischen den Bereichen Mensch, Tier und Umwelt (One Health) zu fördern. Die Daten dieses Informationssystems können deshalb für Forschende im Bereich der systemischen Forschung zur Verfügung gestellt werden. Bei der Datenbearbeitung nach dieser Bestimmung sind die Vorgaben nach den Artikeln 31 Absatz 2 Buchstabe e und 39 DSG zu beachten.

Absatz 3 bestimmt im Einzelnen, welche Daten im Informationssystem bearbeitet werden dürfen. Der Hauptinhalt sind dabei Daten zu Typisierungen und genetischen Sequenzierungen eines Krankheitserregers oder einer antimikrobiellen Resistenz, die dessen Erbgut aufschlüsseln und mit Referenzen von typenspezifischen Erbgutinformationen vergleichen (Bst. a). Für den Abgleich der jeweiligen Sequenzierungen werden Begleitinformationen, sog. Metadaten, benötigt (Bst. b). Es handelt sich um Informationen, welche die eigentlichen Daten umschreiben, also das Lesen der eigentlichen Daten unmissverständlich machen. Zum einen sind das Informationen zur Methodologie (wie und wann wurde Material entnommen, gelagert, verarbeitet, gelesen), zum anderen Informationen zum analysierten Material an sich. Im Humanbereich sind dies Angaben zum Träger des Krankheitserregers wie Altersklasse, Geschlecht, Wohngemeinde sowie Zeitangabe zur Exposition und Manifestation. Im Lebensmittelbereich sind dies Angaben über die Art des Lebensmittels, seiner Herstellung, seines Produzenten sowie Angaben zum Vertrieb. Im Veterinärbereich sind dies Angaben zum erkrankten Tier wie Alter, Geschlecht, Tierhaltung. Im Umweltschutzbereich sind dies Angaben zum Entnahmeort und Entnahmezeitpunkt. Sie sind notwendig, um den genetischen Zusammenhang in einen sinnvollen Kontext zu stellen, d. h. die Quelle eines allfälligen Ausbruchs seinen Konsequenzen, also den Erkrankten, zuzuordnen. Durch den systematischen und zentralisierten Vergleich von Sequenzen können die genetischen Ähnlichkeiten des nachgewiesenen Krankheitserregers mit Vergleichsproben aus dem Informationssystem direkt abgeglichen werden, wodurch Ansteckungen beispielsweise durch kontaminierte Lebensmittel verhindert werden können. Die Metadaten ermöglichen die unmittelbare und unverzügliche Abklärung der Zusammenhänge eines Ausbruchs. Dies kann anhand des folgenden Beispiels erläutert werden: Bei verschiedenen Patientinnen und Patienten wird derselbe Krankheitserreger nachgewiesen. Eine genetische Übereinstimmung zwischen mehreren Isolaten von verschiedenen Patientinnen und Patienten (z. B. bei Listerien) wird anhand von genetischen Sequenzierungen im Informationssystem festgestellt. Sofern im Informationssystem Isolate aus anderen Quellen vorliegen, die eine genetische Übereinstimmung mit den Human-Isolaten ergeben, kann aufgrund der Metadaten festgestellt werden, wo diese Probe herkommt, welcher Art sie ist (z. B. Lebensmittel) und wann sie entnommen wurde. Die genetische Sequenzierung kann somit schnell einen Hinweis auf die Kontaminationsquelle liefern. Eine epidemiologische Untersuchung, z. B. Aussagen von Betroffenen, dass sie das verdächtige Lebensmittel verzehrt haben, oder die Rückverfolgbarkeit des Lebensmittels, die zeigt, dass der Verbraucher Lieferungen von Lebensmitteln ausgesetzt war, kann die Quelle der Kontamination ermitteln. Und so können Sanierungsmassnahmen getroffen werden. Ohne Metadaten und Daten aus der genetischen Sequenzierung wären dieser Prozess und eine effiziente Identifikation einer Infektionsquelle nicht möglich.

Absatz 4 klärt, welchen Behörden das BAG ermöglichen soll, Daten aus dem Informationssystem online abrufen und bearbeiten zu können (direkter Zugriff). Der Bundesrat regelt die Details der Verantwortlichkeiten und Zugriffsrechte in den Ausführungsbestimmungen (vgl. Art. 60e Abs. 2 Bst. b und c E‑EpG).

Artikel 60d Systeme zur Benachrichtigung von exponierten Personen

Das EpG soll mit einer generischen Bestimmung zum Betrieb von Systemen zur Benachrichtigung von exponierten Personen (Proximity- und Presence-Tracing-System) ergänzt werden. Es handelt sich um eine Kann-Bestimmung, die es dem BAG ermöglicht, bei einer besonderen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit digitale Anwendungen zu betreiben, damit Übertragungsketten eruiert und weitere Übertragungen verhindert oder zumindest reduziert werden können. Die Bestimmung ist so weit wie möglich technologieoffen formuliert. Zur Bewältigung der Covid-19-Pandemie hat der Gesetzgeber eine entsprechende (befristete) gesetzliche Grundlage im EpG geschaffen («SwissCovid-App»).¹⁴²

Mit Absatz 1 wird dem BAG die Kompetenz erteilt, bei einer besonderen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit Systeme zur Benachrichtigung von Personen vorzusehen, die potenziell einem Krankheitserreger ausgesetzt waren oder sind. Die Systeme sind auf zwei verschiedene Expositionsrisiken ausgerichtet. Einerseits erlaubt es das Proximity-Tracing-System, Personen zu benachrichtigen, für die ein Expositionsrisiko festgestellt wurde, da sich ihre mobilen Geräte in der Nähe einer infizierten Person befanden (Bst. a). Andererseits erlaubt es das System, Personen zu benachrichtigen, für die ein Expositionsrisiko festgestellt wurde, da sie sich zur gleichen Zeit wie eine infizierte Person am gleichen Ort befanden (Bst. b), z. B. an einer Demonstration oder in einem öffentlichen Gebäude. Aus der Bestimmung geht hervor, dass die Systeme die Nutzung mobiler Geräte der an den Systemen teilnehmenden Personen bedingt. Die Systeme zur Benachrichtigung von exponierten Personen grenzen sich somit auch gegenüber den Informationssystemen nach den Artikeln 60 und 60a E‑EpG ab, die zentral betrieben werden und dem BAG sowie den kantonalen Vollzugsstellen zur Erfüllung ihrer behördlichen Aufgaben dienen.

Absatz 2 bestimmt, dass die in diesen Systemen erhobenen und sonst wie bearbeiteten Daten erstens zum Zweck nach Absatz 1 und mithin dazu dienen, die teilnehmenden Personen über einen allfälligen epidemiologisch relevanten Kontakt mit einer infizierten Person zu benachrichtigen. Zweitens dienen die Systeme der Erstellung von Statistiken. Diese enge Zweckbindung schliesst aus, dass die Systeme zur Benachrichtigung von exponierten Personen oder die Daten zu anderen Zwecken oder in anderen Systemen verwendet werden: Explizit und in einer nicht abschliessenden Aufzählung verboten wird die Verwendung durch die Polizei und die Strafverfolgungsbehörden, womit insbesondere eine Beschlagnahme zu Beweiszwecken in Anwendung der Strafprozessordung (Art. 263 Bst. a StPO) ausgeschlossen wird. Unzulässig erklärt wird zudem die nachrichtendienstliche Verwendung gemäss dem Nachrichtendienstgesetz vom 25. September 2015¹⁴³. Ebenfalls explizit genannt wird ein Verbot der Verwendung zur Anordnung und Überwachung von Massnahmen nach den Artikeln 33–38 EpG. Damit soll bestätigt werden, dass die Systeme nach Artikel 60d E‑EpG insbesondere nicht zu einer Überwachung der Einhaltung einer angeordneten Quarantäne Anwendung finden. Dies bedeutet in keiner Weise, dass sich teilnehmende Personen nicht freiwillig etwa nach einer Benachrichtigung durch die App an die zuständigen kantonalen Behörden wenden dürften. Die Zweckbindung schliesst darüber hinaus aber auch weitere Verwendungen, etwa zu kommerziellen Zwecken oder in anderen als den bereits genannten behördlichen oder gerichtlichen Verfahren aus. Unzulässig sind schliesslich eine Integration der Systeme zur Benachrichtigung von exponierten Personen oder der hierin bearbeiteten Daten in das Informationssystem nach Artikel 60 E‑EpG oder das Informationssystem nach Artikel 60a E‑EpG oder eine Verknüpfung mit diesen Systemen.

Nach Absatz 3 ist die Teilnahme an den Systemen zur Benachrichtigung von exponierten Personen für alle Personen freiwillig. Das BAG stellt die Systeme zur freien Verfügung. Somit steht jeder Person frei, ob sie die Anwendung auf ihrem mobilen Gerät einrichten und an den Systemen teilnehmen möchte. Dies rechtfertigt sich namentlich insofern, als die Systeme eine gegenüber dem klassischen Contact-Tracing durch die zuständigen kantonalen Behörden lediglich unterstützende Funktion haben. Im Weiteren dürfen Behörden, Unternehmen und Einzelpersonen keine Person aufgrund ihrer Teilnahme oder Nichtteilnahme an den Systemen bevorzugen oder benachteiligen; abweichende Vereinbarungen sind unwirksam. Somit ist ausgeschlossen, dass z. B. Arbeitgeber den Arbeitnehmenden vorschreiben dürfen, im Rahmen ihrer Arbeitstätigkeit an den Systemen teilzunehmen. Eine allfällige Kündigung in Missachtung der Freiwilligkeit (weil Arbeitnehmende eine solche rechtswidrige Anweisung nicht befolgen) wäre als missbräuchlich zu betrachten (vgl. Art. 336 Abs. 1 Bst. d OR). Unzulässig ist zudem, dass Behörden, Unternehmen oder Einzelpersonen die Erbringungen von Dienstleistungen, die Abgabe von Produkten oder anderem mehr von der Teilnahme oder der Nichtteilnahme an den Systemen abhängig machen. So dürfen weder die Erbringung medizinischer Behandlungen noch die Nutzung des öffentlichen Verkehrs, Besuche von Angehörigen in Pflegeheimen, Restaurantbesuche oder Sportaktivitäten in Fitnesszentren davon abhängen, ob die Anwendung auf dem eigenen mobilen Gerät installiert ist bzw. genutzt wird oder nicht. Von dieser Freiwilligkeit zu unterscheiden und deshalb wirksam und nicht in Frage gestellt sind demgegenüber insbesondere vertragsrechtliche Informations- und Anzeigepflichten, die nicht die Teilnahme an den Systemen selbst betreffen. Solche Pflichten können namentlich aus der arbeitsrechtlichen Treuepflicht fliessen, wenn es gilt, aus einer Benachrichtigung die nötigen Konsequenzen zu ziehen, etwa im Falle von Krankheitssymptomen oder einer (freiwilligen) Quarantäne.

Der Gesetzgeber hat zur Bewältigung der Covid-19-Pandemie eine im Wesentlichen gleichlautende Bestimmung verabschiedet, die ebenfalls auf dem Grundsatz der «Freiwilligkeit» basierte. Sowohl der Bundesrat als auch der Gesetzgeber kamen zum Schluss, dass ein freiwilliges System besser geeignet ist, das Vertrauen der Bevölkerung in die Nutzung solcher Systeme zu gewinnen.

Dieser Entscheid wurde jedoch in einer dringlichen Krisensituation getroffen. Da er einen Grundrechtseingriff darstellt, ist ausführlich zu begründen, weshalb der Bundesrat beschlossen hat, an dieser Lösung festzuhalten.

Die grundrechtliche Problematik der gewählten Lösung besteht darin, dass es Privaten grundsätzlich freisteht, zu entscheiden, mit wem sie kontrahieren (Wirtschaftsfreiheit, Art. 27 BV). Das Gleichbehandlungsgebot nach Artikel 8 Absatz 1 BV gilt nicht für Private (Art. 35 Abs. 2 BV). Die Regelung, wonach die Nutzung von Systemen zur Benachrichtigung von exponierten Personen freiwillig sein muss, steht deshalb in Konflikt mit der Wirtschaftsfreiheit. Gegen diese Regelung spricht neben der Wirtschaftsfreiheit auch, dass öffentliche und private Interessen an einer verbreiteten Nutzung einer solchen App bestehen. Individuelle Gesundheitsschutzinteressen können sogar grundrechtlich geschützt sein. Daraus können sich für den Staat Pflichten ergeben, Massnahmen zum Gesundheitsschutz zu treffen bzw. solche Massnahmen wenigstens nicht zu verbieten (Recht auf körperliche und geistige Unversehrtheit, Art. 10 Abs. 2 BV).

Hingegen schützt der Gesetzgeber mit der fraglichen Regelung die persönliche Freiheit Privater (Art. 10 Abs. 2 BV) gegen ihre Beeinträchtigung durch Dritte (vgl. Art. 35 Abs. 1 und 3 BV). Die persönliche Freiheit würde beeinträchtigt, wenn man die App nutzen müsste, um Zugang zu gewissen privaten Leistungen zu erhalten. Zudem kann aus Artikel 35 Absätze 1 und 3 BV (staatlicher Auftrag, den Grundrechten in der gesamten Rechtsordnung und, soweit sie sich dazu eignen, auch unter Privaten Geltung zu verschaffen) ein staatliches Interesse daran abgeleitet werden, dass das Grundrecht auf Gleichbehandlung und das Diskriminierungsverbot (Art. 8 Abs. 1 und 2 BV) auch unter Privaten wirksam werden. Dies gilt erst recht, wenn der Staat wie hier das Mittel zur Ungleichbehandlung (die App) zur Verfügung stellt. Daraus kann man eine (beschränkte) staatliche Pflicht zum Schutz Privater vor grundrechtswidrigen Ungleichbehandlungen ableiten.

Angesichts dieser komplexen grundrechtlichen Interessenlage ist zu prüfen, ob es verhältnismässig ist, privaten Gewerbetreibenden zuzumuten, auf Unterscheidungen zwischen Personen zu verzichten, die die App nutzen bzw. nicht nutzen (Art. 27 i.V.m. 36 BV). Wie gezeigt, ist diese Regelung geeignet, öffentliche und private (Grundrechts-)Interessen zu schützen. Eine nuanciertere und damit mildere Lösung wäre schwerlich realisierbar. Insbesondere gilt das für ein Verbot der Unterscheidung zwischen Nutzer und Nichtnutzer der App, das nur in bestimmten Bereichen des Wirtschaftslebens gelten würde, etwa dort, wo Güter und Dienstleistungen des täglichen Bedarfs der Allgemeinheit angeboten werden. Dies würde schwierige Abgrenzungsprobleme schaffen, die in der Praxis kaum zu lösen wären, ohne dass neue verfassungswidrige Ungleichbehandlungen drohten.

Insgesamt erscheint dem Bundesrat das Festhalten an der für alle Gewerbetreibenden geltenden Freiwilligkeit der App zumutbar. Damit werden diese alle gleich behandelt und die persönliche Freiheit und Gleichheit ihrer Kundinnen und Kunden geschützt.

Im Vergleich zur befristeten Regelung im EpG während der Covid-19-Pandemie wird jedoch auf eine Strafbestimmung bezüglich des Verbots der Nutzung einer solchen App verzichtet. Dies deshalb, weil damit mehrere Probleme einhergehen: Einerseits würde eine Strafbestimmung eine erhebliche Verschärfung der einseitigen Auflösung des grundrechtlichen Spannungsverhältnisses bedeuten, anderseits bestehen Durchsetzungsschwierigkeiten, weil Strafverfolgungsbehörden die Strafbestimmung kaum durchsetzen könnten. Zudem fällt mit dem Verzicht auf eine spezialgesetzliche Strafbestimmung nicht jeder strafrechtliche Schutz dahin. Die allgemeinen Straftatbestände, insbesondere der Nötigung und ggf. der Missachtung einer amtlichen Verfügung, gelten ohnehin. Auch gewährleistet die vorliegende Bestimmung, wonach zivilrechtliche Vereinbarungen entgegen Absatz 3 unwirksam sind, wie bereits erwähnt einen gewissen Schutz.

Zum Aufbau der Systeme sollen nach Absatz 4 die folgenden wesentlichen Elemente festgelegt werden:

• – Die Systeme sehen so weit wie möglich eine dezentrale Datenbearbeitung und Datenspeicherung vor: So sind die Daten, die auf dem mobilen Gerät einer teilnehmenden Person über Dritte erfasst werden, ausschliesslich auf diesem mobilen Gerät zu bearbeiten und zu speichern (Bst. a).

• – Dem Grundsatz des Datenschutzes durch Technikgestaltung (Privacy by Design) folgend sind alle Komponenten der Systeme sowie deren Organisation so auszugestalten, dass personenbezogene Daten nur dann bearbeitet werden, wenn dies systembedingt erforderlich ist (Bst. b). Es werden alle geeigneten technischen und organisatorischen Massnahmen angewendet, um zu verhindern, dass eine teilnehmende Person identifiziert werden kann. Die teilnehmenden Personen dürfen sich nicht gegenseitig identifizieren können. Der Nutzer oder die Nutzerin selbst werden ebenfalls nicht von der Applikation identifiziert, einzig ihre Mobilgeräte werden erkannt und erhalten eine Benachrichtigung.

• – In den Systemen werden nur Daten beschafft oder anderweitig bearbeitet, die zur Bestimmung der Distanz und der Zeit der Annäherungen sowie zur Ausgabe der Benachrichtigungen erforderlich sind. Die Verwendung von Standortdaten ist zur Funktionsfähigkeit des Systems nicht notwendig und entsprechend dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit verboten (Bst. c).

• – Im Interesse der Transparenz und zwecks Vertrauensbildung sind der zugrundeliegende Quellcode und die verwendeten technischen Spezifikationen aller Komponenten öffentlich (Bst. d).

• – Gemäss den Grundsätzen der Zweckbindung und der Verhältnismässigkeit dürfen die Daten nicht länger als nötig gespeichert werden. (Bst. e).

Absatz 5: Bei den Systemen nach Absatz 1 wurde geprüft, ob diese als Medizinprodukt zu qualifizieren sind (auch bei Software kann es sich um ein Medizinprodukt handeln; vgl. Art. 4 Abs. 1 Bst. b HMG). Die Abklärungen haben ergeben, dass sich die Systeme nach Absatz 1 gestützt auf Artikel 3 MepV nicht eindeutig als Medizinprodukt qualifizieren lassen und einen Grenzfall darstellen. Da es sich bei den Systemen um eine hochspezifische Softwareanwendung handelt, die einzig im Kontext der Krankheitsbekämpfung in der Schweiz Anwendung findet, und dem Gesundheitsschutz vollumfänglich Rechnung getragen wird, rechtfertigt es sich, vorliegend die Bestimmungen der Heilmittelgesetzgebung zu Medizinprodukten auszuschliessen.

Absatz 6 verpflichtet den Bundesrat, die technische und organisatorische Ausgestaltung der Systeme im Rahmen der oben aufgeführten Vorgaben zu bestimmen. Der Bundesrat wird zudem Einzelheiten des Betriebs und der Nutzung der Systeme nach Absatz 1 sowie die Bearbeitung der Daten zu regeln haben. Vorgesehen ist ein Betrieb durch das BAG. Der Bundesrat kann aber in Anwendung von Artikel 8 Absatz 1 RVOG die Aufgabe auch einer anderen Bundesstelle übertragen. Im Rahmen der Ausführungsbestimmungen wird der Bundesrat insbesondere Vorschriften über die Voraussetzungen der Aufzeichnung von Annäherungen und über die Benachrichtigungen erlassen. Da die Systeme trotz dieser gesetzlichen Vorgaben nicht ausschliesslich auf Basis anonymer Daten funktionieren können, unterliegen sie der Datenschutzgesetzgebung. Der Bundesrat regelt auch die Einzelheiten der Organisation und des Betriebs der Systeme und der Deaktivierung oder Deinstallation der Systeme.

Artikel 60e Ausführungsbestimmungen

Nach Absatz 1 legt der Bundesrat die für die Meldungen nach den Artikeln 12– 13a, 15c, 24 Absatz 5 und 44a für die Umsetzung der digitalen Transformation notwendigen Eckwerte fest. Dies betrifft zum einen die technischen Aspekte für die Übermittlung der Meldungen sowie die Standards der Austauschformate für die Datenübermittlung (Bst. a). Damit werden im EpG die rechtlichen Grundlagen für die verpflichtende Verwendung einheitlicher Normen und Standards für den digitalen Informationsaustausch zu übertragbaren Krankheiten geschaffen. Meldepflichtige Personen, Einrichtungen oder Behörden sollen Daten zukünftig gemäss einem definierten, einheitlichen Standard melden. Spiegelbildlich werden die zuständigen Behörden von Bund und Kantonen Daten gemäss einem definierten, einheitlichen Standard austauschen. Als weiterer Aspekt regelt der Bundesrat die Verantwortlichkeiten bei der Datenübermittlung (Bst. b). Es sollen zum Beispiel die Verantwortlichkeiten für die Kontrolle der Übermittlung der Daten ins Informationssystem nach Artikel 60 E‑EpG aufgeteilt werden. Die technischen Voraussetzungen und die zu verwendenden Identifikatoren (insb. für Personen) werden ebenfalls im Umsetzungsrecht festgelegt (Bst. c). Das Once-Only-Prinzip soll so weit wie möglich für alle relevanten Daten zu übertragbaren Krankheiten gelten. Für die weitere Einführung und Nutzung von digitalen Werkzeugen soll konsequent auf Interoperabilität und Schnittstellen der verschiedenen Systeme geachtet werden, sodass die Daten möglichst effizient gesammelt, bestehende Informationssysteme möglichst einfach verknüpft und Aufgaben so weit wie möglich automatisiert werden können. Um bei der Datenerfassung den Aufwand möglichst gering zu halten und damit die Compliance zu erhöhen, sollen Daten nur einmal elektronisch eingegeben und nur in einem Informationssystem bearbeitet werden müssen (Once Only).

Absatz 2: Für die Informationssysteme nach den Artikeln 60, 60a, 60b und 60c regelt der Bundesrat die jeweiligen Modalitäten. Diese Aspekte werden in einer Bestimmung zusammengefasst und ermöglichen es, wie bisher die gemäss Datenschutz erforderliche Struktur der Informationssysteme und den Datenkatalog (Bst. a), die Verantwortlichkeiten für die Datenbearbeitung (Bst. b), die Zugriffsrechte (Bst. c) sowie die elektronischen Schnittstellen der Informationssysteme (Bst. d) im Ausführungsrecht zu regeln. Ebenfalls müssen die zur Sicherstellung des Datenschutzes und der Datensicherheit erforderlichen organisatorischen und technischen Massnahmen (Bst. e), die Aufbewahrungs- und Vernichtungsfrist der Daten (Bst. g) sowie die Archivierung der Daten (Bst. h) präzisiert werden. In Bezug auf das Verfahren der Zusammenarbeit mit den Kantonen (Bst. f) gilt es zu klären, welche Ebene für welche Massnahmen zuständig ist.

Artikel 62a Verbindung der Systeme nach den Artikeln 49b und 60d mit ausländischen Systemen

Damit ein fälschungssicherer Impf-, Test- oder Genesungsnachweis von der betroffenen Person auch im Ausland verwendet werden kann, muss die Interoperabilität des schweizerischen Systems zu deren Erteilung und Überprüfung mit den ausländischen Systemen – wie z. B. dem in den Erläuterungen zu Artikel 49b erwähnten GDHCN der WHO – gewährleistet sein. Artikel 62a stellt die gesetzliche Grundlage dar, um diese Interoperabilität herzustellen und damit die Verwendbarkeit bzw. die Möglichkeit der elektronischen Überprüfung der in der Schweiz ausgestellten Nachweise im Ausland und auch umgekehrt sicherzustellen. Bei den Daten, die man dazu mit internationalen Systemen austauschen würde, handelt es sich nicht um Personendaten, sondern um Metadaten, Wertebereiche und technische Prüfschlüssel, die keinen Personenbezug haben. Ebenfalls sollen die Systeme zur Benachrichtigung von exponierten Personen nach Artikel 60d mit entsprechenden ausländischen Systemen verbunden werden können. Die Verbindung mit ausländischen Systemen setzt voraus, dass die Gesetzgebung des betreffenden Staats einen angemessenen Schutz der Persönlichkeit gewährleistet und der Bundesrat dies festgestellt hat. Fehlt eine solche Gesetzgebung, kann der angemessene Schutz der Persönlichkeit mittels Vereinbarung mit dem entsprechenden Staat sichergestellt werden (vgl. Art. 16 DSG).

Artikel 65 Absatz 3

Absatz 3 sieht vor, für die Genugtuung einen Höchstbetrag vorzusehen, der direkt im Gesetz geregelt wird. Der Höchstbetrag orientiert sich am Opferhilfegesetz vom 23. März 2007¹⁴⁴ (OHG). Analog zur Anpassung des Höchstbetrags im OHG per 1. Januar 2025 wird aufgrund der Teuerung somit der Betrag im EpG auf 76 000 Franken erhöht. So kann Geschädigten künftig eine Genugtuung von maximal 76 000 Franken (heute 70 000 Fr.) ausbezahlt werden. Die Grundlage für die Festlegung der Maximalbeträge bildet der Landesindex der Konsumentenpreise. Neu wird zudem dem Bundesrat die Kompetenz erteilt, den Höchstbetrag der Genugtuung periodisch der Teuerung anzupassen. Diese Anpassungsmöglichkeit ist wichtig, weil die Genugtuung anders als im Privatrecht plafoniert ist.

Artikel 69 Absatz 4

Wer durch eine behördlich angeordnete oder behördlich empfohlene Impfung geschädigt wird, hat gestützt auf die Artikel 64 ff. EpG Anspruch auf Entschädigung (oder auch Genugtuung), sofern der entstandene Schaden nicht anderweitig gedeckt ist. Zuständig für das Verfahren ist das EDI, wobei die Feststellung des medizinischen Sachverhalts durch das BAG erfolgt. Zur Abklärung des medizinischen Sachverhalts, insbesondere im Zusammenhang mit der Prüfung des kausalen Zusammenhangs zwischen der verabreichten Impfung und dem aufgetretenen Schaden, kann der Beizug der bei Swissmedic vorhandenen Abklärungen und Berichte, die aufgrund der Meldung unerwünschter Impfreaktionen nach Artikel 59 HMG getätigt wurden (Pharmakovigilanz-Bericht), von grossem Wert sein. Mit dem neu eingefügten Absatz 4 wird die formell-gesetzliche Grundlage für die Bekanntgabe besonders schützenswerter Personendaten geschaffen, sollte dies mit der Zustellung eines solchen Berichts verbunden sein. Dies ist z. B. der Fall, wenn sich ein von Swissmedic erstellter Bericht zu einem gemeldeten Fall aufgrund von Geburtsdatum, Geschlecht, Symptomatik und Diagnose einer bestimmten Person bzw. der Person, die das Entschädigungsgesuch beim EDI eingereicht hat, zuordnen lässt. Als jüngeres und spezielleres Recht geht diese Bestimmung der allgemeineren Regelung in Artikel 63 Absatz 3 HMG vor, die keine Weitergabe von besonders schützenswerten Personendaten ermöglicht.

Einleitende Bemerkungen zu den Artikeln 70a–70f zu Finanzhilfen an Unternehmen aufgrund von Massnahmen nach Artikel 6c oder Artikel 7 E‑EpG

Für Individuen (natürliche Personen) besteht in der Schweiz auch in normalen Zeiten ein gut ausgebautes Netz der sozialen Sicherheit, das Schutz vor den finanziellen Folgen von unverschuldeten Notlagen bietet. Hervorzuheben ist hier insbesondere die Arbeitslosenversicherung (ALV), die Arbeitslosen einen angemessenen Ersatz für Einkommensausfälle bietet und sie bei der Stellensuche unterstützt. Im Falle vorübergehender und unvermeidbarer Arbeitsausfälle deckt die ALV den Unternehmen im Rahmen der Kurzarbeit einen Teil der Lohnkosten. Auch die Kurzarbeitsgelder kommen somit den Arbeitnehmenden zugute.

Auch Unternehmen können in Not geraten, allerdings besteht für sie kein Sicherheitsdispositiv, das mit jenem für Individuen vergleichbar wäre. Dem liegen grundsätzliche Überlegungen zugrunde. Es gehört zu den zentralen Pflichten der Unternehmensführung, sich auf wirtschaftliche Krisen vorzubereiten und im Unternehmen entsprechende Reserven und Liquidität aufzubauen. Unternehmertum bedingt die Inkaufnahme von Risiken und den weitsichtigen Umgang damit. Im Erfolgsfall werden die Eigentümer für die getragenen Risiken mit einem Gewinn entschädigt. Misserfolg kann im Extremfall zum Konkurs führen, wobei die Geschäftsinhaberinnen und Geschäftsinhaber – je nach gewählter Gesellschaftsform – in ihrer Haftung beschränkt sind. Der Verzicht auf ein allgemeines Sicherheitsnetz für Unternehmen stellt auch sicher, dass keine übermässigen unternehmerischen Risiken eingegangen werden, für welche bei Misserfolg der Staat bzw. die Steuerpflichtigen aufkommen müssen. Diese Grundsätze schliessen nicht aus, dass in ausserordentlichen Krisen trotzdem punktuelle wirtschaftspolitische Massnahmen ergriffen werden, die den Unternehmen zugutekommen.

Die Artikel 70a–70f zu den Finanzhilfen sollen es dem Bundesrat im Sinne einer spezialgesetzlichen Notrechtsbestimmung ermöglichen, neben existierenden automatischen Stabilisatoren bei Bedarf rasch zusätzliche Finanzhilfen zu beschliessen. Bei diesen Finanzhilfen handelt es sich nicht um rechtlich geschuldete Entschädigungen. Weitergehende Finanzhilfen könnten in relativ kurzer Frist auf die spezifische Herausforderung ausgerichtet und im Rahmen eines dringlichen Bundesgesetzes verabschiedet werden. Der Bundesrat hat in seinem Postulatsbericht vom 19. Juni 2024¹⁴⁵ «Anwendung von Notrecht - Bericht des Bundesrates in Erfüllung der Postulate 23.3438 Kommission für Rechtsfragen des Nationalrates vom 24. März 2023 und 20.3440 Schwander vom 6. Mai 2020» hervorgehoben, dass folgende Überlegungen für die Einführung spezialgesetzlicher Notrechtsbestimmungen sprechen:

• – Der Gesetzgeber regelt die Grundsätze für die Ergreifung von Notmassnahmen, was zu einer Stärkung der demokratischen Legitimation von Notmassnahmen beiträgt. Im Bericht der SPK-N vom 27. Januar 2022 zu den Pa. Iv. 20.437 «Handlungsfähigkeit des Parlamentes in Krisensituationen verbessern» und 20.438 «Nutzung der Notrechtskompetenzen und Kontrolle des bundesrätlichen Notrechts in Krisen» wurde dies offengelassen: «Es stellt sich auch grundsätzlich die Frage, ob solche Krisenbestimmungen zu einer höheren Legitimation von Massnahmen in Krisenzeiten führen, als auf Verfassung gestützte Massnahmen.»

• – Solche Krisenbestimmungen in Spezialgesetzen konkretisieren die allgemeine verfassungsmässige Notrechtskompetenz des Bundesrates.

• – Der Bundesrat hat sich möglichst an die besonderen Krisenbestimmungen im Spezialgesetz zu halten und kann nur in eng begrenzten Ausnahmefällen im Rahmen einer vom Spezialtatbestand nicht erfassten Notlage auf verfassungsunmittelbares Notrecht gemäss den Artikeln 184 Absatz 3 und 185 Absatz 3 BV zurückgreifen.

Der Bundesrat kann gestützt auf seine Notverordnungskompetenz nach Artikel 185 Absatz 3 BV zusätzlich Massnahmen beschliessen.

Es sprechen aber auch verschiedene Gründe gegen eine Ex-ante-Regelung¹⁴⁶, im vorliegenden Fall insbesondere die folgenden:

• − Eine Ex-ante Regelung von Finanzhilfen im EpG ist grundsätzlich schwierig, weil im Voraus nicht bekannt ist, welche Unternehmen oder Selbstständigerwerbenden in welchem Umfang von allfälligen Massnahmen des Bundes betroffen sind. Art, Dauer und Auswirkungen von Krisen bzw. der Massnahmen zur Krisenbekämpfung können kaum vorhergesagt werden. Allerdings wären präzise Vorgaben zu Anspruchsvoraussetzungen und Bemessungsgrundlagen insbesondere unerlässlich, wenn Finanzhilfen in Form von nicht rückzahlbaren Hilfen (und nicht nur in Form von Darlehen oder Garantien) ausgerichtet werden sollten. Würden solche Vorgaben gestützt auf Erfahrungswerte aus der Covid-19-Pandemie oder neue Annahmen im Voraus gesetzlich festgelegt, so wäre das Risiko einer Fehl- oder Überregulierung hoch. Die Ausrichtung der Finanzhilfen in Form von rückzahlbaren Bankkrediten entschärft diese Problematik.

• – Ein bedeutender Nachteil jeglicher im Voraus geregelten Härtefallleistungen liegt in den Anreizwirkungen, die durch sie entstehen. Sie entspräche quasi einer staatlichen, den Privatunternehmen bereitgestellten Versicherung gegen die wirtschaftlichen Risiken von Epidemien, für die der Bund keine Entschädigung erhielte. Jede rechtlich bereits vorgesehene Möglichkeit zur finanziellen Unterstützung durch den Staat im Fall einer Epidemie hat zur Folge, dass die privaten Unternehmen weniger Ressourcen für die eigene Absicherung im Krisenfall aufwenden. Mit dem Verzicht auf eine staatliche Regelung wird somit die Eigenverantwortung der Unternehmen gestärkt. Sie sind aufgefordert, genügend Reserven und Liquidität aufzubauen, um selbst eine Krise während einer gewissen Dauer überstehen zu können. Je höher die Eigenvorsorge der Unternehmen ausfällt, desto weniger öffentliche Mittel sind notwendig. Dass der Bund in einer tatsächlichen Krise dennoch auf der Basis von Notrecht oder im dringlichen Verfahren massgeschneiderte Massnahmen zur Abfederung der wirtschaftlichen Folgen ergreift, ist dadurch nicht ausgeschlossen, wenn das Risiko einer schweren Rezession besteht. Hinzu kommt, dass das Parlament aufgrund der Erfahrungen aus der Covid-19-Pandemie Massnahmen insbesondere im ParlG getroffen hat, um in künftigen Krisensituationen seine Entscheidungsfähigkeit sicherzustellen, sodass beispielsweise durch die Möglichkeit, Ratssitzungen virtuell durchzuführen¹⁴⁷ und beim Erlass von auf Artikel 185 Absatz 3 BV oder auf eine gesetzliche Ermächtigung zur Bewältigung einer Krise nach Anhang 2 ParlG gestützten Verordnungen durch den Bundesrat innert kurzer Frist auf diese Einfluss zu nehmen.¹⁴⁸ Die vorgeschlagene Lösung sieht zwar eine Ex-ante-Regelung vor, setzt allerdings gleichzeitig einen Rahmen, der die negativen Anreizwirkungen reduziert: Die Finanzhilfen können frühestens 30 Tage nach Inkrafttreten der Massnahmen des Bundes ausgerichtet werden und sind zu befristen.

Zu bedenken ist aber, dass zu den Primärmassnahmen des Bundes in der besonderen Lage im EpG formell-gesetzliche Grundlagen geschaffen werden und es daher nicht wie in der Covid-Krise verfassungsunmittelbares Recht zum Schutz des Rechtsguts Leben und körperliche Unversehrtheit geben wird. Die wirtschaftliche Lage allein müsste also bei fehlender Regelung von Finanzhilfen im EpG der Trigger für das Umschwenken auf das Notrecht sein. Zwar kann «auch die ökonomische Stabilität und der Schutz des Finanzmarkts ein entsprechend schützenswertes polizeiliches Gut darstellen, (…)».¹⁴⁹ In den Fällen der UBS und der CS wurde indessen der Massstab für den Erlass verfassungsunmittelbaren Rechts zum Schutz anderer als der Polizeigüter recht streng angelegt. Ob weiterhin Konsens bestünde, Regelungen wie jene der Verordnung vom 5. September 2022¹⁵⁰ über subsidiäre Finanzhilfen zur Rettung systemkritischer Unternehmen der Elektrizitätswirtschaft (FiREVO) oder der Covid-19-Solidarbürgschaftsverordnung vom 25. März 2020¹⁵¹ (Covid-19-SBüV) auf Notrecht abzustützen, scheint nicht gesichert. Die Erweiterung der zu schützenden Rechtsgüter hat auch Kritik erfahren.¹⁵²

Ein weiterer Nachteil bestünde darin, dass im Voraus nicht ausgeschlossen werden kann, dass eine nachträgliche gerichtliche Prüfung zum Schluss kommen könnte, dass die Abstützung auf Artikel 184 Absatz 3 BV und Artikel 185 Absatz 3 BV im konkreten Fall nicht zulässig war.

Der Bundesrat hat sich im Rahmen seines Postulatsberichts «Anwendung von Notrecht» für die Schaffung spezialgesetzlicher Grundlagen ausgesprochen, wenn diese nicht nur die verfassungsrechtliche Notrechtskompetenz des Bundesrates wiederholen, sondern konkretisieren.¹⁵³ Insbesondere kann spezialgesetzliches Notrecht konkreter umschreiben, wann tatsächlich eine Notlage vorliegt, und die Anforderungen an die Verhältnismässigkeit von Notmassnahmen präzisieren.¹⁵⁴ In diesem Zusammenhang erwähnt der Bundesrat die Vernehmlassungsfassung des vorliegenden Erlassentwurfs.

Artikel 70aGrundsätze

Absatz 1 regelt die drei Grundvoraussetzungen, die erfüllt sein müssen, damit Finanzhilfen nach den Artikeln 70a–70f eingesetzt werden können.

Erstens müssen in einer besonderen Lage Massnahmen nach Artikel 6c oder in einer ausserordentlichen Lage Massnahmen nach Artikel 7 in Kraft sein. Zweitens müssen als individuelle Komponente die Unternehmen aufgrund von Massnahmen nach Artikel 6c oder Artikel 7 wirtschaftliche Einbussen erleiden. Als Unternehmen kommen Einzelunternehmen, Personengesellschaften, juristische Personen und andere UID-Einheiten mit Sitz in der Schweiz in Betracht. UID-Einheiten sind z. B. im Handelsregister eingetragene Rechtsträger oder Vereine und Stiftungen ohne Mehrwertsteuerpflicht und Handelsregistereintrag, die AHV-Beiträge abrechnen (siehe Art. 3 Abs. 1 Bst. c des Bundesgesetzes vom 18. Juni 2010¹⁵⁵ über die Unternehmens-Identifikationsnummer). Drittens muss als gesamtwirtschaftliche Komponente eine schwere Rezession der gesamten Wirtschaft drohen, welcher durch die Finanzhilfen entgegengewirkt werden soll. Die schwere Rezession kann dabei direkt durch die Epidemie oder durch Massnahmen nach Artikel 6c oder 7 drohen. Der Verweis auf die Schwere der Rezession knüpft an den wirtschaftspolitisch bewährten Grundsatz an, wonach in der Schweiz im Falle von Rezessionen in der Regel keine ausserordentlichen Massnahmen ergriffen werden. Die Erfahrung zeigt, dass in den meisten Konjunkturabschwächungen oder Rezessionen die bestehenden automatischen Stabilisatoren (insb. Arbeitslosenversicherung mit ihren Leistungen inkl. Kurzarbeitsentschädigung) für die Konjunkturstabilisierung ausreichen. Geltende Massnahmen nach Artikel 6c in einer besonderen Lage oder nach Artikel 7 in einer ausserordentlichen Lage, erhebliche Umsatzeinbussen und die Notwendigkeit, einer drohenden schweren Rezession entgegenzuwirken, sind zwingende Voraussetzungen für die Finanzhilfen nach den Artikeln 70a–70f und gelten kumulativ.

Sind die Voraussetzungen nach Absatz 1 erfüllt, so ist es dem Bundesrat überlassen zu entscheiden, ob Finanzhilfen angebracht sind, insbesondere ob sie wirksam und wirtschaftlich eingesetzt werden können (Art. 12 Abs. 4 Satz 2 FHG).

Laut Absatz 2 haben Unternehmen in staatlicher Hand keinen Anspruch auf Finanzhilfen nach den Artikeln 70a–70f. Massgebend ist die staatliche Beteiligung zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung. Den Unternehmen, an denen der Staat direkt oder indirekt mit insgesamt mehr als 10 Prozent beteiligt ist, soll analog zu den Covid-19-Härtefall-Hilfen keine Bürgschaft gewährt werden (vgl. Covid-19-Härtefallverordnung vom 25. November 2020¹⁵⁶; HFMV 20). Eine solche direkte oder indirekte staatliche Beteiligung deutet auf ein strategisches Interesse hin, welches es für die zuständigen Staatsebenen zumutbar macht, ihrerseits das Unternehmen mit eigenen Mitteln zu stützen. Für Gemeinden mit geringer Bevölkerungszahl soll der Bundesrat analog zur HFMV 20 Ausnahmen vorsehen können. Es wird davon abgesehen, die maximale Bevölkerungszahl im Voraus festzulegen, da diese in einem zukünftigen Szenario nicht mehr adäquat sein könnte. Der Bundesrat kann in der Verordnung nach Artikel 70f festlegen, was unter «gering» zu verstehen ist.

Nach Absatz 3 sollen die zu befristenden Finanzhilfen frühestens 30 Tage nach Inkrafttreten der Massnahmen des Bundes in einer besonderen oder ausserordentlichen Lage in Kraft gesetzt werden können. Es gehört zur Eigenverantwortung der Unternehmen, die nötigen Vorkehrungen zu treffen, um Umsatz- und Liquiditätseinbussen während einer gewissen Zeit aus eigenen Ressourcen, u. U. mit Hilfe der an ihnen beteiligten Personen und Organisationen, auffangen zu können (s. entsprechend Art. 725 Abs. 1 OR). Absatz 3 setzt insgesamt die Pflicht zur finanziellen Vorsorge der Unternehmen und die Subsidiarität der staatlichen Unterstützung um (Art. 7 Bst. d SuG).

Artikel 73Kosten von Massnahmen im internationalen Personenverkehr

Der geltende Artikel 74 zu den Kosten von Massnahmen im internationalen Personenverkehr wird in Artikel 73 übernommen und bleibt materiell unverändert.

Einleitende Bemerkungen zu den Artikeln 74 ff.

Die Artikel 74 ff. E‑EpG regeln die Kostenübernahme für die Versorgung mit wichtigen medizinischen Gütern. Wie oben bei den Ausführungen zu Artikel 44 E‑EpG beschrieben, gehören zu den wichtigen medizinischen Gütern verschiedene unverzichtbare Produkte, etwa:

• – wichtige Impfstoffe;

• – andere wichtige Arzneimittel wie antivirale Arzneimittel und Arzneimittel zur passiven Immunisierung;

• – wichtige Medizinprodukte wie Diagnostika, Hygienemasken oder Injektions- bzw. Applikationsgeräte;

• – weitere wichtige medizinische Güter wie Atemschutzmasken oder Schutzausrüstungen.

Die Regelungen der Artikel 74 ff. E‑EpG betreffen zum einen die Finanzierung der Versorgung mit wichtigen medizinischen Gütern, die der Bund nach Artikel 44 E‑EpG beschafft:

• – Artikel 74 hält fest, dass der Bund die Kosten für die Versorgung der Bevölkerung mit von ihm beschafften wichtigen medizinischen Gütern trägt. Dazu zählen allfällige Kosten für die Entwicklung und Herstellung der Güter sowie die Kosten für die Beschaffung, die Lieferung an die Kantone und für nicht verwendete Güter.

• – Die Artikel 74a–74d regeln die Kostenübernahme, wenn die vom Bund beschafften medizinischen Güter an die Bevölkerung abgegeben werden. Handelt es sich dabei um Impfstoffe, kommt Artikel 74a, bei sonstigen Arzneimitteln Artikel 74b, bei diagnostischen Analysen (nachfolgend als «Tests» bezeichnet) Artikel 74d und bei allen weiteren wichtigen medizinischen Gütern Artikel 74c zur Anwendung. Die Artikel 74a–74d bestimmen, wer die Kosten für das Produkt und für mit der Abgabe verbundene oder eng zusammenhängende Leistungen trägt (z. B. die Kosten für den Impfstoff, für die Verabreichung des Impfstoffs oder für Tests, inkl. der verwendeten Diagnostika).

• – Wenn die Voraussetzungen der Kostenübernahme nach den Artikeln 74a–74d nicht erfüllt sind, sieht Artikel 74 Absatz 5 vor, dass der Bund von ihm beschaffte wichtige medizinische Güter gegen Bezahlung zur Verfügung stellen kann.

Zum anderen enthalten die Artikel 74 ff. E‑EpG auch Bestimmungen zur Kostenübernahme für Güter, welche der Bund nicht nach Artikel 44 E‑EpG beschafft: für Impfstoffe (Art. 74a Abs. 2) und für sonstige nicht vom Bund beschaffte Arzneimittel (Art. 74b Abs. 3). Artikel 74d ist – ausser auf vom Bund beschaffte – auch auf vom Bund nicht beschaffte Tests anwendbar.

Mit den Artikeln 74e 74h wird neu der 3. Abschnitt «Verfahren zur Übernahme der Kosten und Missbrauchsbekämpfung» im Gesetz eingefügt. Die Missbrauchsfälle bei der Verrechnung von Covid-19-Tests haben die Notwendigkeit entsprechender gesetzlicher Bestimmungen aufgezeigt. Diese Regelungen ergänzen die geltenden Be-stimmungen des Subventionsgesetzes.

Artikel 74Kosten für die Versorgung mit wichtigen medizinischen Gütern

Gemäss Absatz 1 trägt der Bund die Kosten für die Versorgung der Bevölkerung mit wichtigen medizinischen Gütern nach Artikel 44 E‑EpG. Entsprechend den Anpassungen in Artikel 44 wird die Bestimmung dahingehend geändert, dass sie sich auf die Kosten für die Versorgung mit wichtigen medizinischen Gütern allgemein und nicht mehr nur mit Heilmitteln bezieht. Wie nach geltendem Recht fallen unter die Kosten für die Versorgung die Kosten für die Beschaffung (z. B. durch Reservationsverträge), für die Lagerung der Güter in Lagern des Bundes, für den Transport und die Lieferung der Güter an die Kantone (vgl. Art. 64 Abs. 1 EpV) sowie für nicht verwendete medizinische Güter (z. B. Kosten für die Entsorgung). Ausserdem fallen – aufgrund der neuen Bestimmung des Artikels 44 Absatz 2 – neu Aufwendungen für die Entwicklung und Herstellung von wichtigen medizinischen Gütern unter die Kosten für die Versorgung, welche der Bund übernehmen kann.

Unter «Bevölkerung» sind alle Personen zu verstehen, die mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen: (1) Sie wohnen in der Schweiz oder haben hier ihren gewöhnlichen Aufenthalt. (2) Sie arbeiten in der Schweiz (einschliesslich Grenzgängerinnen und Grenzgänger, Personen mit Vorrechten und Immunitäten). (3) Sie sind gemäss KVG versichert.

Ihren «gewöhnlichen Aufenthalt» hat eine Person an dem Ort, an dem sie während längerer Zeit lebt, selbst wenn diese Zeit von vornherein befristet ist (siehe auch Art. 13 des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000¹⁶⁴ über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts [ATSG]). Auslandschweizerinnen und Auslandschweizer, die nicht in der OKP versichert sind, fallen daher nicht unter den Begriff der Bevölkerung.

Absatz 2: Die Bestimmung wird aufgrund des geänderten Artikels 44 Absatz 4 E‑EpG angepasst und erlaubt dem Bund, die Kosten für die Versorgung des Personals im Aussennetz mit wichtigen medizinischen Gütern zu übernehmen. Dies ermöglicht die Versorgung des Personals der Schweizer Vertretungen auf der ganzen Welt.

Absatz 3: Bereits im geltenden Recht ist vorgesehen, dass der Bund Massnahmen zur Versorgung der Auslandschweizerinnen und Auslandschweizer treffen kann; neu findet sich diese Bestimmung in Artikel 44 Absatz 4 E‑EpG. Mit Absatz 3 wird nun die Kostenübernahme expliziter geregelt: Der Bundesrat kann die Kosten für die Versorgung von Auslandschweizerinnen und Auslandschweizern mit wichtigen medizinischen Gütern übernehmen und ihnen so in ihrem Aufenthaltsland Zugang zu diesen Gütern gewährleisten, beispielsweise wenn das Aufenthaltsland keine ausreichende Versorgung mit wichtigen medizinischen Gütern sicherstellen kann. Wie aus der Formulierung des Absatzes 3 deutlich wird, ist diese Kann-Bestimmung jedoch zurückhaltend und im Sinne des Subsidiaritätsprinzips des Auslandschweizergesetzes vom 26. September 2014¹⁶⁵ (ASG) auszulegen (Art. 24, 42 und 43 ASG, sinngemäss zudem im Sinne von Art. 27 ASG). Weiter ist zu beachten, dass sich die Kompetenz des Bundesrates auf wichtige medizinische Güter nach Artikel 44 E‑EpG beschränkt, die für die Bekämpfung übertragbarer Krankheiten in der Schweiz zentral sind.

Der geltende Artikel 64 EpV wird – zusätzlich zur Ausdehnung seines Anwendungsbereichs auf alle wichtigen medizinischen Güter – im Zusammenhang mit der Versorgung der Auslandschweizerinnen und Auslandschweizer und des Personals der Schweizer Vertretungen im Ausland zu ergänzen sein: Trifft der Bund Massnahmen nach Artikel 44 Absatz 4 E‑EpG und übernimmt er die Kosten für solche Massnahmen nach dem vorliegenden Artikel 74 Absatz 2 oder 3, so soll er auch die Kosten für die Lieferung von medizinischen Gütern über das Aussennetz der Schweiz tragen. Davon abgesehen soll an der jetzigen Aufteilung der Kosten zwischen Bund und Kantonen für den Transport und die Verteilung der Güter, wie sie in Artikel 64 EpV geregelt ist, nichts geändert werden.

Absatz 4: Werden wichtige medizinische Güter abgegeben, so legt der Bundesrat unter Berücksichtigung der Grundsätze des Artikels 32 Absatz 1 KVG die Preise fest. Dabei orientiert er sich primär an den Preisen, die er durchschnittlich für ihre Beschaffung gezahlt hat, und in zweiter Linie an den Marktpreisen, sofern diese unter den durchschnittlichen Beschaffungspreisen liegen. Bestehen für die Güter Listenpreise nach Artikel 52 KVG, so orientiert sich der Bundesrat an diesen für eine Abgabe an ambulante Leistungserbringer. Legt er den Preis unter dem Beschaffungspreis fest, so gilt Artikel 44 Absatz 3 E‑EpG.

Absatz 5 regelt das System für die Selbstzahlung für wichtige medizinische Güter. Neu kann der Bund von ihm beschaffte wichtige medizinische Güter gegen Bezahlung zur Verfügung stellen. Eine Abgabe gegen Bezahlung ist nur möglich, wenn die Voraussetzungen der Kostenübernahme nach den Artikeln 74a–74d E‑EpG nicht erfüllt sind. Anwendungsbeispiele für Absatz 5 sind: Der Bund kann gegen Bezahlung den Impfstoff für eine Impfung zur Verfügung stellen, für die keine Empfehlung des BAG besteht (z. B. Impfung zu Reisezwecken). Oder er kann Auslandschweizerinnen und Auslandschweizern, die nicht in der Schweiz versichert sind, ein Arzneimittel gegen Bezahlung abgeben. Die Festlegung der Preise richtet sich nach Absatz 4, wobei der festgelegte Preis den Beschaffungspreis auch unterschreiten kann (vgl. die Ausführungen zu Absatz 4).

Absatz 5 gilt für wichtige medizinische Güter, die vom Bund beschafft worden sind und über die er verfügt. Die Regelung ist nicht mehr anwendbar, wenn die Bundesbestände ausgeschöpft sind. Der Bundesrat konkretisiert die Abgabe gegen Bezahlung auf Verordnungsstufe, insbesondere wie die Kosten für das medizinische Gut an den Bund rückerstattet werden. Absatz 5 stellt gegenüber den Gesetzgebungen zur Kranken-, Unfall- und Militärversicherung sowie gegenüber der Kostenübernahme durch die Kantone nach Artikel 71 EpG eine spezialgesetzliche Regelung dar.

Die Abgabe gegen Bezahlung ist von der Direktvermarktung nach Artikel 44b Absatz 1 Buchstabe e E‑EpG abzugrenzen. Die beiden Bestimmungen verfolgen unterschiedliche Zielsetzungen und haben einen unterschiedlichen materiellen Gehalt: Der vorliegende Absatz 5 bezweckt, ein Gut zu medizinischen Zwecken gegen Bezahlung an einzelne Personen zur Verfügung zu stellen, wenn die Voraussetzungen der Artikel 74a–74d E‑EpG nicht erfüllt sind. Einzelne Personen erwerben z. B. einen Impfstoff oder ein Arzneimittel für sich selbst, zu ihrem persönlichen Gebrauch. Anders verhält es sich mit Artikel 44b Absatz 1 Buchstabe e E‑EpG: Die Bestimmung soll es dem Bund ermöglichen, überschüssige Bestände an medizinischen Gütern über den Vertrieb im Markt abzubauen. Dies erfolgt über die üblichen Vertriebskanäle. Es kann sich um grosse Mengen an medizinischen Gütern handeln und die Käufer erwerben jene nicht zu ihrem persönlichen, individuellen Gebrauch. Die Käufer sind z. B. Gesundheitsinstitutionen oder Kantone.

Artikel 74aKosten für die Abgabe von Impfstoffen

Absatz 1 regelt die Finanzierung der Kosten für die Abgabe von Impfstoffen, die der Bund auf der Grundlage von Artikel 44 E‑EpG zentral beschafft. Das geltende Recht (Art. 73 Abs. 2 und 3 EpG) sieht primär eine Übernahme der Abgabekosten nach den Voraussetzungen der Kranken-, Unfall- und Militärversicherungsgesetzgebung und subsidiär eine Übernahme der Kosten durch den Bund vor. Demgegenüber regelt Absatz 1 die Übernahme der Kosten abschliessend und schliesst eine Kostenübernahme durch die Sozialversicherungen aus. Damit soll ein Problem behoben werden, das sich während der Covid-19-Pandemie gezeigt hat: Es ist bislang kaum möglich, die Kostenübernahme für Impfungen durch die OKP so rasch zu regeln, wie dies in einer Situation einer besonderen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit geboten ist (vgl. Ziff. 1.4).

Absatz 1 gilt für Impfdosen, die vom Bund beschafft worden sind und über die er verfügt, unabhängig davon, ob sie sich bereits in den Bundesbeständen befinden oder Gegenstand von Reservierungsverträgen sind. Solange Produkte vorhanden sind, für die sich Produzenten verpflichtet haben, den Bund zu beliefern, gelten die Finanzierungsregeln nach Absatz 1. Die Regelung ist hingegen nicht mehr anwendbar, wenn die Bestände ausgeschöpft sind.

Absatz 1 stellt gegenüber den Gesetzgebungen zur Kranken-, Unfall- und Militärversicherung sowie gegenüber der Kostenübernahme durch die Kantone nach Artikel 71 EpG eine spezialgesetzliche Regelung dar. Auch im Verhältnis zu den Artikeln 74b und 74c E‑EpG handelt es sich um eine spezialgesetzliche Regelung, welche sich nur auf die Finanzierung von Impfungen bezieht. Unter Abgabekosten im Sinne dieser Bestimmung sind die Kosten für den Impfstoff und seine Verabreichung zu verstehen.

Absatz 1 nennt die kumulativen Voraussetzungen, unter denen die Kosten für die Abgabe übernommen werden, sowie die Aufteilung der Kosten zwischen Bund und Kantonen. Als erste Voraussetzung für die Kostenübernahme sieht die Bestimmung die Abgabe an Personen vor, die zur Bevölkerung im Sinne des EpG zählen (siehe die Erläuterungen zu Art. 74 E‑EpG). Die Kosten werden weiter nur übernommen, wenn die Abgabe gestützt auf Impfempfehlungen des BAG im Sinne von Artikel 20 Absatz 1 E‑EpG erfolgen. Die Bestimmung sieht folgende Kostenverteilung vor: Der Bund übernimmt die Kosten des Impfstoffs und die Kantone tragen die Kosten der Verabreichung der Impfungen. Unter die Kosten für die Verabreichung des Impfstoffs fallen auch die Kosten für das Material, das es für die Verabreichung des Impfstoffs braucht, z. B. Injektionsspritzen und Nadeln. Sollte der Bund jedoch entsprechende Materialien zur Verabreichung von Impfungen gemeinsam mit dem Impfstoff beschaffen, so trägt er die Kosten für die Materialien. Dies kann z. B. der Fall sein, wenn der Impfstoff und die Materialien zur Verabreichung nur als Einheit (z. B. als Impfsets) beschafft werden können. Der Bundesrat legt auf Verordnungsstufe fest, für welche Impfungen der Bund und die Kantone die Kosten nach Absatz 1 übernehmen. Er regelt die Höhe der Vergütung für die Verabreichung des Impfstoffs. Hingegen bestimmen die Kantone, welche Leistungserbringer die Impfungen verabreichen dürfen (z. B. kantonale Impfzentren, mobile Impfequipen, Spitäler, Arztpraxen, Apotheken). Sie regeln die Abrechnungsprozesse. Die Kantone vergüten die Leistungen der Impfstellen entsprechend.

Absatz 2: Auch in Situationen, in denen nicht der Bund den Impfstoff beschafft, kann es zweckmässig sein, dass er die Kosten von Impfungen übernimmt. Die Bestimmung zielt auf Situationen, in denen der Bund Impfungen in erster Linie im Interesse der Allgemeinheit und weniger im unmittelbaren Interesse der geimpften Person empfiehlt. Die Kosten für solche Impfungen müssen heute häufig von den geimpften Personen aus eigener Tasche bezahlt werden; sie fallen nicht in den Geltungsbereich des KVG oder eines anderen Gesetzes. Dies kann die Bereitschaft, sich impfen zu lassen, reduzieren. Und je weniger Personen sich impfen lassen, desto schwieriger wird es, die mit den Impfungen angestrebten Ziele der öffentlichen Gesundheit zu erreichen. Der Bund soll daher neu die Kosten für solche Impfungen übernehmen können, unter folgenden Voraussetzungen:

• – Die Impfung muss vom BAG gemäss Artikel 20 Absatz 1 E‑EpG empfohlen sein (vgl. Kommentierung zu Abs. 1).

• – Die Impfung richtet sich an Personen, die zur Bevölkerung im Sinne des EpG zählen (siehe hierzu die Ausführungen zu Art. 74 E‑EpG).

• – Die Impfung dient entweder dem indirekten Schutz besonders gefährdeter Personen (Bst. a) oder sie dient der Elimination einer übertragbaren Krankheit und erfolgt im Rahmen eines nationalen Programms nach Artikel 5 EpG (Bst. b).

• – Die Kosten sind nicht von einer Sozialversicherung gedeckt.

Buchstabe a (Impfungen zum indirekten Schutz besonders gefährdeter Personen)

Dies bedeutet: Jemand lässt sich vor allem impfen, damit er oder sie andere, besonders gefährdete Personen (z. B. ältere Menschen oder Menschen mit einer chronischen Krankheit) nicht mit einer Infektionskrankheit ansteckt. Je mehr enge Bezugspersonen geimpft sind, desto besser sind besonders gefährdete Personen geschützt. Im Schweizerischen Impfplan bestehen seit mehreren Jahren Empfehlungen zur Impfung enger Kontaktpersonen von besonders gefährdeten Personen. Buchstabe a bezieht sich in erster Linie auf solche Situationen, in denen gemäss Schweizerischem Impfplan engen Bezugspersonen empfohlen wird, sich impfen zu lassen. Der Bund soll die Kosten für solche Impfungen übernehmen können.

Worauf noch hinzuweisen ist: Wenn die Kosten einer Impfung nach Buchstabe a durch den Bund übernommen werden, entfallen auf die geimpfte Person selbst keinerlei Kosten. Werden die Kosten der Impfung dagegen durch den Krankenversicherer gestützt auf Artikel 26 KVG übernommen, so muss die Person den Selbstbehalt von 10 % übernehmen – es sei denn, sie hat den Höchstbetrag des Selbstbehalts im betreffenden Kalenderjahr bereits geleistet. Die Franchise muss sie dagegen nicht übernehmen, da die im Rahmen des nationalen Programms Impfungen (NPI) durch das EDI beschlossene Franchisebefreiung für Impfungen nach Artikel 12a der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995¹⁶⁶ (KLV) per 1. Januar 2026 umgesetzt wird. Diese Ungleichbehandlung erscheint jedoch gerechtfertigt: Während die Impfungen nach Artikel 26 KVG dem individuellen Schutz der geimpften Person dienen, nehmen diejenigen Personen, deren Impfungen unter Buchstabe a fallen, die Impfung vor allem zum Schutz anderer Personen auf sich.

Buchstabe b (Impfungen zwecks Elimination übertragbarer Krankheiten im Rahmen von nationalen Programmen)

Nach Artikel 5 EpG erarbeitet das BAG unter Einbezug der Kantone nationale Programme. Ein Ziel dieser Programme kann es sein, Übertragungen einer Krankheit in der Schweiz zu unterbinden. Die Elimination von neuen Übertragungen einer Krankheit in der Schweiz kann Teil internationaler Bemühungen sein, eine Krankheit weltweit zum Verschwinden zu bringen (Eradikation). Für durch Impfung verhütbare Krankheiten kann eine Impfkampagne, die sich an noch nicht geimpfte Personen richtet, ein wichtiges Mittel einer Eliminationsstrategie sein.

Buchstabe b erlaubt es dem Bund, die Kosten für Impfungen zu übernehmen, die nicht in den Geltungsbereich der OKP oder einer anderen Sozialversicherung fallen. Der Bund kann ferner im Falle von Impfungen, die durch die Sozialversicherungen übernommen werden, diejenigen Kostenanteile übernehmen, welche auf die geimpfte Person entfallen (z. B. Selbstbehalt und gegebenenfalls Franchise bei OKP-finanzierten Impfungen).

Der Bundesrat legt auf Verordnungsstufe fest, für welche Impfungen nach Absatz 2 der Bund die Kosten subsidiär übernimmt. Er regelt auf Verordnungsstufe ferner die Höhe der Vergütung, die Vergütungsverfahren und die Abrechnungswege. Es ist vorgesehen, dass die Impfleistungen mittels Pauschalen vergütet werden. Die Pauschalen sollen von der zuständigen Behörde auf Bundesebene festgesetzt werden. Der Bundesrat soll die Kompetenz zur Festsetzung an das EDI delegieren können. Bei der Festsetzung soll sich das EDI an den Tarifen für die vergleichbare OKP-Leistung orientieren. Es soll, wenn sachlich aufgrund von besonderen Gegebenheiten gerechtfertigt, auch höhere oder tiefere Tarife festlegen und nach Kategorie Leistungserbringer oder anderen Kriterien differenzieren können. Mit den Pauschalen sollen alle Kosten abgegolten sein (für den Impfstoff, dessen Verteilung, Verabreichung, die Dokumentation der Impfleistung etc.).

Bezüglich Abrechnung ist folgender Ablauf vorgesehen: Die Leistungserbringer stellen die Impfleistungen dem Krankenversicherer in Rechnung, bei welchem die geimpfte Person versichert ist. Die Versicherer müssen die Korrektheit der Abrechnung prüfen. Sie vergüten den Leistungserbringern die Impfleistungen nach den vom EDI festgelegten Tarifen. Die Krankenversicherer melden dem BAG für eine bestimmte Zeitperiode gesammelt die Höhe der vergüteten Leistungen. Das BAG vergütet die entsprechenden Kosten und entschädigt die Krankenversicherer für den administrativen Aufwand. Ist die geimpfte Person nicht in der Schweiz versichert, so erfolgt die Abrechnung über die Gemeinsame Einrichtung KVG. Die Ausführungen bezüglich Rechnungstellung, Prüfung der Abrechnung, Meldung der vergüteten Impfleistungen und Entschädigung der Kosten und des administrativen Aufwands gelten analog.

Artikel 74bKosten für die Abgabe von Arzneimitteln

Während Artikel 74a die Kostenübernahme für Impfstoffe regelt, bestimmt Artikel 74b die Finanzierung der Kosten für die Abgabe aller übrigen Arzneimittel. Beschafft der Bund die Arzneimittel gestützt auf Artikel 44 E‑EpG, so übernimmt nach geltendem Recht primär die zuständige Sozialversicherung die Kosten für Arzneimittel, die abgegeben werden – sei es, um einer Krankheit vorzubeugen (präventive Abgabe) oder um diese zu behandeln (therapeutische Abgabe). Der Bund übernimmt subsidiär diejenigen Kosten, die von den Sozialversicherungen nicht getragen werden (Art. 73 EpG). Wenn der Bund die Arzneimittel nicht selbst beschafft, richtet sich die Kostenübernahme nach geltendem Recht ausschliesslich nach den Voraussetzungen der Kranken-, Unfall- und Militärversicherungsgesetzgebung. Der Begriff Arzneimittel ist in Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a des HMG definiert. Impfungen sind vom Geltungsbereich der vorliegenden Bestimmung jedoch ausgenommen; sie sind in Artikel 74a E‑EpG geregelt.

Dass die Finanzierungsregeln angepasst werden müssen, wurde mit der Covid-19-Pandemie und dem Auftreten von Mpox im Sommer 2022 deutlich. Denn es hat sich gezeigt, dass in Situationen, in denen aufgrund einer neuen übertragbaren Krankheit Arzneimittel rasch eingesetzt werden müssen, eine OKP-Kostenübernahme letztlich kaum möglich bzw. zweckmässig ist:

• – Die OKP vergütet Arzneimittel gemäss Artikel 52 KVG. Diese Bestimmung schreibt unter anderem vor, dass das BAG zu diesem Zweck eine Liste der Arzneimittel mitsamt Preisangaben (Spezialitätenliste, SL) erstellt. Für die Aufnahme in die SL und die Preisfestsetzung gelten rechtlich definierte Voraussetzungen und Regeln. Die realen Gegebenheiten bei Auftreten einer neuen übertragbaren Krankheit erlauben es allerdings häufig nicht, diese Voraussetzungen zu erfüllen bzw. sie rechtzeitig zu erfüllen. So erweist es sich z. B. im Falle einer Beschaffung durch den Bund häufig als unmöglich, den Preis mittels Auslandpreisvergleich und therapeutischem Quervergleich zu ermitteln, anstatt ihn zu verhandeln. Auch z. B. in folgenden Situationen ohne Beschaffung durch den Bund fehlt die erforderliche Aufnahme in die SL: Ein Arzneimittel ist zwar auf dem Schweizer Markt erhältlich, aber die verfügbare Evidenz erfüllt die Anforderungen an die Prüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (WZW-Prüfung) noch nicht. Oder ein Arzneimittel ist zwar nicht in der Schweiz, jedoch in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle verfügbar und kann durch Fachpersonen in dem erforderlichen Umfang von dort beschafft und in die Schweiz eingeführt werden. Der Bund verzichtet deshalb auf eine Beschaffung nach Artikel 44 E‑EpG.

• – Die OKP vergütet Arzneimittel zudem in der Regel nur, wenn sie für die Indikation verwendet werden, für welche Swissmedic sie zugelassen hat. Wenn eine neue übertragbare Krankheit auftritt, müssen Arzneimittel gegen diese Krankheit erst entwickelt und durch Swissmedic zugelassen werden. Bis dahin können andere, bereits vorhandene Arzneimittel zur Behandlung beitragen. Dies bedeutet in der Regel, dass Arzneimittel ausserhalb ihrer Indikation eingesetzt werden.

• – Für therapeutisch eingesetzte Arzneimittel, die nicht in der SL gelistet sind oder die ausserhalb ihrer Indikation verwendet werden, kommt grundsätzlich eine OKP-Einzelfallvergütung nach den Artikeln 71a–71d KVV in Frage. Diese basiert auf einem Gesuch zur Kostenübernahme durch die behandelnde Ärztin oder den behandelnden Arzt und der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer. Bei einer akuten Erkrankung an einer übertragbaren Krankheit ist diese Finanzierungslösung aufgrund des Zeitbedarfs für die Kostengutsprache jedoch nicht praktikabel. Sie birgt zudem das Risiko, dass die Krankenversicherer die Kostengutsprache unterschiedlich handhaben und Versicherte damit ungleich behandelt werden. Die Bestimmung zur Einzelfallvergütung wurde deswegen für Arzneimittel zur Behandlung von Covid-19 und Mpox gezielt rechtlich ausgeschlossen (Art. 71e–71f KVV).

• – Präventiv eingesetzte Arzneimittel, für welche die Zulassungsinhaberin noch keine Swissmedic-Zulassung beantragt hat, könnte die OKP nach Artikel 33 Absatz 3 KVG vergüten. Damit wird die Kostenübernahme einer neuen oder umstrittenen Leistung geregelt, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit noch abgeklärt wird. In diesem Fall müssen die Tarifpartner die Vergütung jedoch vertraglich regeln, was zeitintensiv ist. Damit besteht wiederum das Risiko, dass die OKP-Vergütung erst zu einem Zeitpunkt gewährleistet ist, an dem das Arzneimittel aufgrund der Entwicklung der epidemiologischen Situation nicht mehr erforderlich ist.

Aus diesen Gründen müssen die Kosten für vom Bund selbst beschaffte Arzneimittel häufig de facto vollumfänglich vom Bund getragen werden; die im geltenden Artikel 73 EpG vorgesehene Subsidiarität greift nicht. Wenn der Bund die Arzneimittel nicht gestützt auf Artikel 44 E‑EpG beschafft, müssten häufig effektiv die Patientinnen und Patienten die Kosten übernehmen.

Absatz 1 legt die Voraussetzungen, unter denen die Kosten für die Abgabe von Arzneimitteln übernommen werden, sowie die Aufteilung der Kosten zwischen dem Bund und den Sozialversicherungen fest, wenn der Bund die Arzneimittel nach Artikel 44 E‑EpG beschafft.

Die Voraussetzungen für die Kostenübernahme sind:

• – Erstens muss die Abgabe an Personen erfolgen, die zur Bevölkerung im Sinne des EpG zählen (zum Begriff der Bevölkerung siehe die Erläuterungen zu Art. 74).

• – Zweitens muss die Abgabe des Arzneimittels entweder gestützt auf eine Empfehlung des BAG oder zur Elimination übertragbarer Krankheiten im Rahmen von nationalen Programmen nach Artikel 5 EpG erfolgen. Was die Abgabe gestützt auf eine BAG-Empfehlung anbelangt: Das BAG formuliert und veröffentlicht die entsprechende Empfehlung; es kann sich dabei auf die Behandlungsempfehlungen der vom Bund anerkannten medizinischen Fachgesellschaften stützen.

• – Drittens müssen die Arzneimittel präventiv oder therapeutisch abgegeben werden:

  • – Mit präventiver Abgabe ist im vorliegenden Kontext gemeint, dass ein Arzneimittel eingesetzt wird, um der Ansteckung mit bzw. der Erkrankung an einer übertragbaren Krankheit vorzubeugen oder um bei Vorliegen der Krankheit eine Verschlechterung des Gesundheitszustands zu verhindern. Die präventive Abgabe kann sich einerseits an Bevölkerungsgruppen richten, für die eine Erkrankung besonders hohe gesundheitliche Risiken mit sich bringt (Abgabe auf Empfehlung des Bundes). Andererseits kann sie sich an Bevölkerungsgruppen richten, die ein erhöhtes Ansteckungsrisiko für eine zu eliminierende Krankheit aufweisen (Abgabe im Rahmen eines Eliminationsprogramms),

  • – Der Begriff «therapeutisch» folgt dem Verständnis, das dem KVG zugrunde liegt: Eine Behandlung ist therapeutisch, wenn sie die Ursachen der Krankheit angeht, kann es aber auch sein, wenn sie eine kausale Therapie ergänzt oder ersetzt, ohne das Grundleiden selbst zu beeinflussen.¹⁶⁷

Die Kosten werden zwischen dem Bund und den Sozialversicherungen aufgeteilt: Der Bund trägt die Kosten für das Arzneimittel. Die Sozialversicherungen tragen die Kosten für die Vergütung der Leistung (d. h. die Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder deren Folgen, in deren Rahmen ein Arzneimittel abgegeben wird) und den Aufwand für die Abgabe des Arzneimittels. Darunter fallen z. B. die Kosten für Konsultationen, die unter die Bestimmungen der OKP nach Artikel 25 KVG fallen und separat in Rechnung gestellt werden. Die Übernahme der Kosten des Arzneimittels durch den Bund trägt dem Umstand Rechnung, dass sich jene Kosten de facto nicht auf die OKP überwälzen lassen (siehe Ausführungen oben).

Absatz 2 sieht vor, dass bei Personen, die nicht über eine OKP verfügen, der Bund die Kosten für die Vergütung der Leistung und die mit der Abgabe des Arzneimittels verbundenen Aufwände übernimmt.

Im Gegensatz zum geltenden Recht (Art. 73 Abs. 2 und 3 EpG), das primär eine Kostenübernahme nach den üblichen Regeln und Voraussetzungen der Kranken-, Unfall- und Militärversicherungsgesetzgebung und subsidiär eine Übernahme der Kosten durch den Bund vorsieht, regeln die Absätze 1 und 2 die Übernahme der Kosten für die Abgabe von Arzneimitteln (mit Ausnahme von Impfstoffen) im Sinne von Artikel 44 E‑EpG abschliessend. Sie stellen gegenüber den Gesetzgebungen zur Kranken-, Unfall- und Militärversicherung sowie gegenüber der Kostenübernahme durch die Kantone nach Artikel 71 EpG eine spezialgesetzliche Regelung dar.

Die Absätze 1 und 2 gelten ausschliesslich für Arzneimittel, die der Bund beschafft hat und über die er verfügt, unabhängig davon, ob sie sich bereits in Bundesbeständen befinden oder Gegenstand von Reservationsverträgen sind. Solange Produkte vorhanden sind, für die sich Produzenten verpflichtet haben, den Bund zu beliefern, gelten die Finanzierungsregeln dieser Bestimmung. Die Bestimmung ist hingegen nicht mehr anwendbar, wenn die Arzneimittelbestände ausgeschöpft sind.

Absatz 3 sieht neu eine mögliche Kostenübernahme für die Abgabe von Arzneimitteln vor, die der Bund nicht nach Artikel 44 E‑EpG beschafft. Die Voraussetzungen für die Kostenübernahme sind in Absatz 3 genannt. Sie sind in vielen Punkten identisch mit den Voraussetzungen nach Absatz 1 (siehe die entsprechenden Erläuterungen oben). Der Begriff «präventiv» in Absatz 3 Buchstabe a ist im Sinne der Verhinderung der Verschlechterung des Gesundheitszustands einer erkrankten Person gemeint.

Sind die Voraussetzungen erfüllt, so kann der Bund gestützt auf Absatz 3 subsidiär die Kosten für das Arzneimittel, d. h. das Produkt selbst, übernehmen, die von den Sozialversicherungen nicht getragen werden. Der Bund kann ferner im Falle von Arzneimitteln, deren Kosten durch die Sozialversicherungen übernommen werden, diejenigen Kostenanteile übernehmen, welche auf die Person entfallen, die das Arzneimittel erhält (z. B. Selbstbehalt und gegebenenfalls Franchise bei OKP-finanzierten Arzneimitteln). Absatz 3 stellt gegenüber den Gesetzgebungen zur Kranken-, Unfall- und Militärversicherung sowie gegenüber der Kostenübernahme durch die Kantone nach Artikel 71 EpG keine spezialgesetzliche Regelung dar.

Das Verfahren, die Abrechnungsmodalitäten und die anwendbaren Tarife werden vom Bundesrat in den Ausführungsbestimmungen präzisiert. Bei Personen, die in der OKP versichert sind, soll die Abrechnung der Leistungen nach Absatz 1 grundsätzlich über die Krankenversicherer erfolgen. Für nicht versicherte Personen soll die Abrechnung jener Leistungen über die Gemeinsame Einrichtung KVG erfolgen. Die Gemeinsame Einrichtung soll für die anfallenden Verwaltungskosten entschädigt werden. Die Leistungen nach Absatz 3 sollen ebenfalls über die Krankenkassen abgerechnet werden.

Artikel 74cKosten für die Abgabe von weiteren wichtigen medizinischen Gütern

Artikel 74c entspricht Artikel 73 Absätze 2 und 3 des geltenden Rechts. Durch die in den Artikeln 74a, 74b und 74d E‑EpG vorgenommenen Anpassungen verändert sich jedoch sein Anwendungsbereich. Die Grundsätze der Finanzierung der Abgabe sollen für wichtige medizinische Güter gelten, die weder Impfstoffe noch Arzneimittel oder diagnostische Analysen sind, aber vom Bund gestützt auf Artikel 44 E‑EpG zentral beschafft werden. Artikel 74c legt fest, wer die Kosten bei der Abgabe dieser wichtigen medizinischen Güter an die Bevölkerung trägt. Unter Kosten sind die Kosten für das Produkt selbst und die mit der Abgabe verbundene Leistung (z. B. die Verabreichung) gemeint. Die Bestimmung ist etwa auf die Abgabe von Medizinprodukten an die Bevölkerung anwendbar.

Absatz 1 hält fest, dass bei einer Abgabe an die Bevölkerung die üblichen Regelungen und Voraussetzungen der Kranken-, Unfall- und Militärversicherungsgesetzgebung zur Anwendung kommen. Damit wird verdeutlicht, dass die Pflicht zur Kostenübernahme nach Absatz 1 einerseits kein Spezialrecht gegenüber diesen Gesetzgebungen darstellt und andererseits keine Kostenübernahme zulasten der Kantone nach Artikel 71 EpG erfolgt. In manchen Konstellationen können die Kosten jedoch nicht oder nur teilweise durch die genannten Versicherungen übernommen werden. So ist die Kostenübernahme durch die OKP zum Beispiel ausgeschlossen, wenn die Abgabe nicht durch einen nach dem KVG anerkannten Leistungserbringer erfolgt. Absatz 2 ist anwendbar, wenn die Kosten nicht oder nicht vollständig durch eine dieser drei Versicherungen gedeckt werden. Diejenigen Kosten, für welche die Sozialversicherungen nicht aufkommen, werden durch den Bund getragen. Die Kostenübernahme durch den Bund nach Absatz 2 muss auf Verordnungsebene konkretisiert werden. Es gilt zum Beispiel, den Kreis der Leistungsempfänger, die Höhe der Vergütung und die Abrechnungsprozesse festzulegen.

Artikel 74dÜbernahme der Kosten von diagnostischen Analysen

Das geltende Recht bringt für die Übernahme der Kosten für diagnostische Analysen (nachfolgend als «Tests» bezeichnet) folgende Herausforderungen mit sich:

• – Die Kosten für bestimmte Tests müssen häufig von den getesteten Personen selbst getragen werden. Das betrifft Tests mit ausschliesslich epidemiologischer Indikation, die nicht durch die Kantonsärztin oder den Kantonsarzt angeordnet und nicht durch den Bund beschafft wurden. Der Grund: Es gibt keine rechtliche Grundlage für die Kostenübernahme durch OKP, Bund oder Kantone. Der Umstand, dass Getestete die Kosten übernehmen müssen, kann sich negativ auf die Bereitschaft auswirken, sich testen zu lassen.

• – Aufgrund von Selbstbehalt (und unter Umständen Franchise) muss die getestete Person häufig auch dann die Kosten selbst tragen, wenn die Tests in den Geltungsbereich des KVG fallen. Dies kann eine Hürde für die Inanspruchnahme von Tests darstellen – nicht zuletzt für Personen mit geringen finanziellen Mitteln.

Der vorliegende, neue Artikel stellt die Finanzierung von Tests auf eine neue Grundlage, um diese Probleme zu beheben. Er regelt die Übernahme dieser Kosten abschliessend; Artikel 74c E‑EpG ist auf Tests nicht anwendbar.

Der Bund trägt weiterhin – wie bereits nach geltendem Recht – beim ersten Auftreten einer neuen übertragbaren Krankheit die Kosten der Tests, die im Rahmen von Leistungsverträgen mit nationalen Referenzzentren, Bestätigungslaboratorien oder nationalen Kompetenzzentren nach Artikel 17 E‑EpG durchgeführt werden (vgl. Art. 23 Abs. 2 Bst. f EpV). Dabei definiert das BAG vertraglich, in welchen Situationen und zu welchen Bedingungen die Tests durch das Referenzzentrum, Bestätigungslaboratorium oder das Kompetenzzentrum erbracht und die Kosten durch den Bund übernommen werden. Das BAG bestimmt auch den Abrechnungsweg. Zeigt sich, dass ein Testvolumen erforderlich wird, das den vertraglich vereinbarten Umfang übersteigt, so kann der Bund gestützt auf den vorliegenden Artikel die Kosten übernehmen.

Artikel 74d kommt zur Anwendung, wenn der Bund Tests nach Artikel 44 E‑EpG beschafft – ebenso wie wenn die Leistungserbringer sich über die regulären Vertriebskanäle versorgen. Artikel 74d stellt gegenüber Artikel 71 EpG keine spezialgesetzliche Regelung dar. Dies bedeutet: Die Kantone müssen weiterhin die Kosten für von ihnen angeordnete und von den Sozialversicherungen nicht gedeckte Tests übernehmen. Ausserdem müssen sie wie bislang die Kosten für epidemiologische Untersuchungen im Sinne von Artikel 15 Absatz 1 EpG tragen. Auf die Kantone entfallen keine weiteren Testkosten. Wenn weder die Voraussetzungen für eine Kostenübernahme durch die Kantone noch durch die Sozialversicherungen erfüllt sind und der Bund die Kosten nicht gestützt auf Artikel 74d übernimmt, müssen die getesteten Personen für die Kosten selbst aufkommen.

Absatz 1 erlaubt dem Bund, die Kosten von diagnostischen Analysen in zwei Fällen zu übernehmen, soweit sie nicht von einer Sozialversicherung übernommen werden:

• – bei einer besonderen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit (Bst. a),

• – zur Elimination einer übertragbaren Krankheit im Rahmen eines nationalen Programms nach Artikel 5 EpG (Bst. b).

Buchstabe a: In solchen Situationen (vgl. Art. 5a E‑EpG) kann es erforderlich sein, dass sich auch Personen ohne Symptome und ohne Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf auf eine Infektion testen lassen. Diese Tests dienen primär der Überwachung und der Eindämmung der Infektionsdynamik: Sie liefern einerseits konkrete Informationen dazu, wie die Krankheit sich ausbreitet. Die Testergebnisse erlauben den Behörden andererseits, Massnahmen (z. B. die Isolation positiv getesteter Personen) anzuordnen, mit denen weitere Ansteckungen verhindert werden sollen.

Die Kosten für solche Tests werden nicht von der OKP getragen. Denn die OKP übernimmt ausschliesslich die Kosten für Tests, die bei einem symptomatischen Krankheitsverdacht der Diagnose dienen (Art. 25 KVG), sowie für Tests, die Krankheiten bei Personen früh erkennen lassen, die in erhöhtem Masse durch die Krankheit gefährdet sind – auch wenn sie noch keine Symptome haben (Art. 26 KVG).

Buchstabe b: Um die Elimination einer Krankheit zu erreichen, können Tests notwendig werden, mit denen verbleibende Fälle einer weitgehend eingedämmten Krankheit frühzeitig erkannt werden. Basierend auf den Testergebnissen lassen sich Massnahmen treffen, mit denen weitere Übertragungen verhindert werden können. Entscheidend ist: Vor allem Personen mit einem erhöhten Infektionsrisiko müssen Zugang zu kostenlosen Tests haben. Aufgrund von Selbstbehalt (und unter Umständen) Franchise kann die OKP-Vergütung dieser Anforderung nicht gerecht werden.

Die Abrechnung von Tests nach KVG erfolgt zudem unter Angabe des Namens der versicherten Person. Beispielsweise bei sexuell übertragbaren Infektionen ist es mit Blick auf die Testbereitschaft sehr wichtig, dass vertrauliche Tests angeboten werden. Eine Kostenübernahme durch die OKP ist dann jedoch ausgeschlossen, selbst wenn es sich um diagnostische Tests bei Personen mit Symptomen oder um Tests zwecks Früherkennung bei in erhöhtem Masse gefährdeten Personen handelt.

Bund oder Kantone können nach geltendem Recht in den oben beschriebenen Situationen die Kosten für solche Tests mit ausschliesslich epidemiologischer Indikation nur tragen, wenn entweder der Bund die Tests nach Artikel 44 E‑EpG beschafft (Kostenübernahme Bund) oder wenn die Kantonsärztin oder der Kantonsarzt den Test anordnet (Kostenübernahme Kantone, Art. 71 Bst. b EpG i. V. m. Art. 36 EpG). Diese Bedingungen sind jedoch nur selten erfüllt. Daher erlaubt Absatz 1 neu dem Bund, für diese Testkosten aufzukommen, soweit sie nicht von einer Sozialversicherung übernommen werden. Die Bundesfinanzierung ist damit subsidiär zur Kostenübernahme durch die Sozialversicherungen und stellt keine spezialgesetzliche Regelung gegenüber den Gesetzgebungen zur Kranken-, Unfall- und Militärversicherung dar.

Konkret kann der Bund folgende Kosten übernehmen:

• – Kosten für Tests, die nicht in den Geltungsbereich der OKP (oder einer anderen Sozialversicherung) fallen;

• – Kosten, welche die getestete Person für Tests nach den Artikeln 25 und 26 KVG in Form von Franchise und Selbstbehalt selbst tragen müsste, wenn sie nicht der Bund übernimmt;

• – Kosten für Tests nach den Artikeln 25 und 26 KVG, bei denen das Verfahren zur Regelung der OKP-Vergütung noch nicht abgeschlossen ist; der Bund kann diese Kosten ausschliesslich bis zur Aufnahme des Tests in die Analysenliste übernehmen, d. h. bis zum Inkrafttreten der erforderlichen KLV-Änderung.

Der Bund kann damit bei Bedarf sicherstellen, dass Tests in Situationen einer besonderen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit und im Rahmen nationaler Programme zur Elimination einer übertragbaren Krankheit für die getesteten Personen völlig kostenfrei sind. Dies ist vor allem dann wichtig, wenn die betroffenen Personen kein unmittelbares eigenes Interesse an den Tests haben.

«Kosten» im Sinne des vorliegenden Artikels umfassen die Kosten für das Medizinprodukt selbst, für die Durchführung der Tests und für die Auswertung der Tests (inkl. Bekanntgabe der Ergebnisse an die getestete Person).

Gemäss Absatz 2 regelt der Bundesrat die Voraussetzungen der Kostenübernahme. So legt er auf Verordnungsstufe beispielweise fest, welche Testverfahren der Bund finanziert, welche Leistungen im Einzelnen und welche Höchstbeträge übernommen werden, bei welchen Leistungserbringern die Kosten übernommen werden und nach welchem Verfahren die Abrechnung erfolgt. Die Kompetenzdelegation an den Bundesrat betrifft lediglich die Voraussetzungen zur Übernahme der Kosten für Tests. Die Voraussetzungen, unter denen Laboratorien mikrobiologische Untersuchungen durchführen dürfen, und die Ausnahmen bei besonderen Gefahren für die öffentliche Gesundheit sind in Artikel 16 E‑EpG geregelt.

Artikel 74eVerfahren zur Übernahme der Kosten und Kontrolle

Gestützt auf Absatz 1 erhält der Bundesrat die Kompetenz, das Verfahren zur Übernahme der vom Bund oder von den Kantonen nach den Artikeln 74–74d E‑EpG getragenen Kosten zu regeln. Der Bundesrat regelt auf Verordnungsebene, wie die Abrechnung und Vergütung der Kosten erfolgen sollen (Finanzierungsmodell). Er kann dabei Regeln für die Rechnungstellung aufstellen. Grundsätzlich orientiert er sich dabei an Abrechnungsmodellen, die in der Praxis in vergleichbaren Kontexten verbreitet sind. (Beispielsweise sind im Bereich des KVG die beiden Systeme des Tiers payant und Tiers garant verbreitet.) Der Bundesrat kann dabei die Abtretung oder den Verkauf von Forderungen auf Übernahme solcher Kosten verbieten. Er kann insbesondere ein Factoring-Verbot vorsehen, also dass eine Empfängerin oder ein Empfänger von Leistungen des Bundes oder eines Kantons eine offene Forderung gegenüber dem Bund oder dem Kanton an einen Dritten (Factor oder Factoring-Gesellschaft) übertragen bzw. verkaufen darf.

Gestützt auf Absatz 2 regelt der Bundesrat, wie die Kontrolle dieser Kosten erfolgt (Zuständigkeiten, Form der Kontrollen etc.). Der Bundesrat kann auch Dritte mit der Kontrolle beauftragen (Delegation). Werden mit der Delegation Personendaten gemeinsam bearbeitet, so gilt Artikel 33 DSG, und der Bundesrat muss die Kontrollverfahren sowie die Verantwortung für den Datenschutz regeln.

Artikel 74fInformations- und Auskunftspflicht

Voraussetzung für die Durchführung von Kontrollen sowie für eine wirksame Missbrauchsbekämpfung ist, dass die zuständigen Stellen und die damit beauftragten Dritten die benötigten Informationen und Auskünfte erhalten.

Absatz 1 sieht eine Informationspflicht von Dritten gegenüber den zuständigen Stellen des Bundes, der Kantone, der Eidgenössischen Finanzkontrolle sowie mit der Kontrolle beauftragten Dritten vor. Die Informationen und Personendaten, die zur Kontrolle der vom Bund oder von den Kantonen getragenen Kosten, zur Verhinderung, Bekämpfung und Verfolgung von Missbrauch sowie zur Rückforderung von bereits geleisteten Zahlungen erforderlich sind, sind auf Anfrage herauszugeben.

Die Informationspflicht betrifft Unternehmen, die für die Ausgabe von Zahlstellenregisternummern zuständig sind (z. B. SASIS AG) (Bst. a). Sie betrifft ferner Personen und Unternehmen, die in die Abrechnung der vom Bund oder von den Kantonen getragenen Kosten involviert sind (Bst. b). Dazu zählen mit der Rechnungsstellung befasste Personen und Unternehmen (z. B. Ärztekasse, sonstige Abrechnungsgesellschaften, Factor ebenso wie mit den Abrechnungssystemen befasste IT- Fachleute und -Unternehmen, da oftmals Abklärungen technischer Aspekte erforderlich sind.

Absatz 2 verweist für die Auskunftspflicht auf das Subventionsgesetz (Art. 15c SuG), wenn der Bund oder die Kantone Kosten nach den Artikeln 74–74d E‑EpG übernehmen. Ein Empfänger von Zahlungen des Bundes oder der Kantone hat folglich eine Auskunftspflicht gegenüber der zuständigen Behörde bzw. einem von der Behörde beauftragten Dritten. Es handelt sich dabei um eine Mitwirkungspflicht. Die Auskunftspflicht umfasst die Herausgabe von sämtlichen relevanten Akten sowie die Gewährung des Zutritts an Ort und Stelle. Diese Pflichten bestehen nicht nur vor, sondern auch nach der Bezahlung der Kosten, damit die zuständige Behörde die notwendigen Kontrollen durchführen und Rückforderungsansprüche abklären kann. Diese Pflichten bestehen auch für Dritte, soweit sie vom Zahlungsempfänger für die Aufgabenerfüllung beigezogen wurden. Sie können sich demnach nicht auf Geheimhaltungspflichten berufen.

Artikel 74gRückforderung

Leistet der Bund oder ein Kanton eine Zahlung nach den Artikeln 74–74d zu Unrecht, so kann er die geleistete Zahlung zurückfordern (Abs. 1). Der Bund oder ein Kanton leistet beispielsweise dann eine Zahlung zu Unrecht, wenn die Leistung in Verletzung von Rechtsvorschriften oder aufgrund eines unrichtigen oder unvollständigen Sachverhalts gewährt wurde. Aus der Kann-Bestimmung ergibt sich ein gewisser Ermessensspielraum der zuständigen Behörde. Die zuständige Behörde hat für die Rückforderung einer Zahlung eine Verfügung zu erlassen. Wurden die Kosten schon durch Dritte vergütet und hat der Bund oder ein Kanton den Dritten die Zahlung erstattet, so geht ein allfälliger Rückforderungsanspruch von den Dritten auf den Bund bzw. den Kanton über (Legalzession).

In den Ausführungsbestimmungen erlässt der Bundesrat nähere Vorschriften zur Rückforderung von zu Unrecht geleisteten Zahlungen (Abs. 2). Er kann insbesondere regeln, unter welchen Voraussetzungen auf eine Rückforderung von zu Unrecht gewährten Zahlungen verzichtet wird. Beispielsweise kann auf eine Rückforderung verzichtet werden, wenn die Empfängerin oder der Empfänger Massnahmen getroffen hat, die nicht ohne unzumutbare finanzielle Einbussen rückgängig gemacht werden können, die Rechtsverletzung für sie oder ihn nicht leicht erkennbar war oder eine allfällig unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts nicht auf schuldhaftes Handeln der Empfängerin oder des Empfängers zurückzuführen ist (vgl. hierzu beispielsweise Art. 30 Abs. 2 SuG betreffend den Widerruf von Subventionen). Der Bundesrat kann in Bezug auf die Rückforderung der Zahlungen auch einen Zins vorsehen (z. B. einen Zins von jährlich 5 Prozent seit der Auszahlung) oder Verjährungsregeln treffen (wobei diese den allgemein geltenden Verjährungsregeln zu entsprechen haben).

Artikel 74hVerwaltungshilfe

Im Bereich der Sozialversicherungen gilt der Grundsatz der Schweigepflicht. Eine Datenbekanntgabe kann nur erfolgen, wenn eine entsprechende gesetzliche Grundlage eine Abweichung vorsieht. Die Aufhebung der Schweigepflicht ist im Rahmen der vorliegenden Amts- und Verwaltungshilfebestimmung vorgesehen.

Nach Absatz 1 ist die Datenbekanntgabe durch die Organe der einzelnen Sozialversicherungen an die zuständigen Stellen des Bundes und der Kantone auf schriftliche und begründete Anfrage im Einzelfall vorgesehen. Weiter ist die Datenbekanntgabe nur für die Kontrolle der vom Bund oder den Kantonen getragenen Kosten, zur Verhinderung, Bekämpfung und Verfolgung von Missbrauch sowie zur Rückforderung von bereits geleisteten Zahlungen zulässig. Die Datenbekanntgabe erfolgt kostenlos.

Nach Absatz 2 leisten auch die Organe der einzelnen Sozialversicherungen einander unter den gleichen Bedingungen Verwaltungshilfe, sofern es um die Überprüfung der von ihnen getragenen Kosten geht (siehe Art. 32 ATSG).

Artikel 75 Absatz 2

Der Vollzug des EpG obliegt den Kantonen, soweit nicht der Bund zuständig ist. Der Vollzugspielraum der Kantone richtet sich nach den vom Gesetz vorgegebenen Rahmenbedingungen. In Absatz 2 soll jedoch präzisiert werden, dass die Kantone die Massnahmen vollziehen, die der Bundesrat in einer besonderen Lage nach Artikel 6c E‑EpG oder einer ausserordentlichen Lage nach Artikel 7 EpG anordnet, soweit er keine anderweitige Regelung trifft. Bei der Bekämpfung der Covid-19-Pandemie gab es verschiedentlich Rückmeldungen aus den Kantonen, die diesen Grundsatz in Zweifel gezogen haben. Es drängt sich deshalb auf, diesen Aspekt auf Stufe Bundesgesetz zu präzisieren.

Artikel 77 Absatz 3 Buchstaben b und d

In Absatz 3 wird bei Buchstabe b ergänzt, dass es sich um eine «besondere» Gefährdung der öffentlichen Gesundheit handeln muss, womit auch auf die Umschreibung des Begriffs in Artikel 5a E‑EpG Bezug genommen wird. Buchstabe d kann gestrichen werden, da die Vorgaben für die Vorbereitungs- und Bewältigungspläne gegenüber den Kantonen ausführlich in Artikel 8 E‑EpG vorgesehen sind.

Artikel 77aVollzug in der Armee

Es ist grundsätzlich unbestritten, dass die Epidemiengesetzgebung punktuell auf die Armee anwendbar ist. Jedoch werden die Armee und die Oberfeldärztin bzw. der Oberfeldarzt im EpG – abgesehen von Artikel 73 Absatz 2 Buchstabe c EpG betreffend die Kostenübernahme für die Abgabe von Heilmitteln – nicht spezifisch erwähnt. Vereinzelte, auf die Armee Bezug nehmende Vorschriften finden sich aber in den Artikeln 10, 12 Absatz 3, 63 Absatz 1, 82 Buchstabe d, 84 Buchstabe c, 90 Absatz 2 und 94 Absatz 1 Buchstabe c der EpV. Einzig in der Botschaft vom 3. Dezember 2010¹⁶⁸ zur Revision des EpG wurde ausdrücklich auf die Armee und die Oberfeldärztin bzw. den Oberfeldarzt Bezug genommen. Demnach nimmt in der Armee die Oberfeldärztin bzw. der Oberfeldarzt die Aufgaben einer Kantonsärztin bzw. eines Kantonsarztes wahr. Sie bzw. er setzt die gesundheitspolizeilichen Massnahmen in Absprache mit den betroffenen Kantonsärztinnen und Kantonsärzten um.

Die jeweiligen Massnahmen zur Bekämpfung übertragbarer Krankheiten in der Armee sowie verschiedene Koordinationsvorschriften, welche die Optimierung der Schnittstellen zwischen dem militärischen und dem zivilen Epidemienwesen bezwecken, sind in der Verordnung vom 25. Oktober 1955¹⁶⁹ über seuchenpolizeiliche Massnahmen der Armee festgelegt. Die betreffende Verordnung stützt sich auf Artikel 35 MG ab, welcher den Bundesrat ermächtigt, die Umsetzung von Massnahmen zur Verhinderung der Verbreitung von schweren und übertragbaren Krankheiten in der Armee und deren Übertragung von der Armee auf die Bevölkerung zu regeln. Artikel 35 Absatz 1 MG wurde im Rahmen der letzten Revision des MG angepasst und besser mit den Vorgaben des EpG abgestimmt. Gemäss Artikel 35 Absatz 1 MG erlässt der Bundesrat Vorschriften über den Schutz vor schweren und übertragbaren Krankheiten in der Armee. Er regelt dabei die Massnahmen und die Zuständigkeiten unter Berücksichtigung der Bestimmungen sowohl der Epidemien- als auch der Tierseuchengesetzgebung auf Verordnungsebene.¹⁷⁰

Neu sollen die Armee und deren Rolle bei der Bekämpfung von übertragbaren Krankheiten des Menschen im EpG geregelt werden. Die betreffende Neuregelung ist auch deshalb angezeigt, weil der Begriff «Militärisches Gesundheitswesen» im Rahmen der letzten Revision des MG gesetzlich verankert und definiert worden ist (vgl. Art. 34a MG). Der militärärztliche Dienst hat sich – insbesondere auch im Verlauf der Covid-19-Pandemie – als Gesundheitsbehörde der Armee unter der Verantwortung des Oberfeldarztes etabliert und bewährt.

Die Bestimmungen des EpG finden unter Vorbehalt der Zuständigkeiten und Massnahmen zur Bekämpfung übertragbarer Krankheiten nach Artikel 35 MG ebenfalls für die Armee Anwendung (Abs. 1). Angesprochen sind die Vollzugskompetenzen der Armee, die durch diese nur insoweit und solange wahrgenommen werden, wie die Einsatzfähigkeit der Armee zwingend gewährleistet sein muss. Solange die Armee keine spezifischen Massnahmen angeordnet hat, gelten grundsätzlich die betreffenden Massnahmen der zivilen Behörden des Bundes und der Kantone. Die Abgrenzung der Kompetenzen der Armee von jenen der zivilen Behörden kann sich im Einzelfall als überaus schwierig erweisen. Die Vollzugskompetenzen der Armee haben sich konsequenterweise auf Personen zu erstrecken, die regelmässig für sie tätig sind. Dies sind einerseits die Angehörigen der Armee während ihrer Dienstausübung. Andererseits handelt es sich um nichtmilitärisches Bundespersonal und zivile Beauftragte, die für die Armee tätig sind. Des Weiteren sind Personen erfasst, die sich in von der Armee oder in deren Auftrag betriebenen Liegenschaften oder in ortsfesten oder mobilen Einrichtungen aufhalten. Es handelt sich dabei um abgegrenzte Anlagen der Armee, wobei es nicht auf die eigentumsrechtlichen Verhältnisse ankommt. Da der Gewährleistung der permanenten Einsatzbereitschaft der Armee eine erhebliche Bedeutung beizumessen ist und es sich diesbezüglich um ein öffentliches Interesse von nationaler Tragweite handelt, ist in Fällen, in welchen die Abgrenzung zwischen den Kompetenzen der Armee und jenen der zivilen Behörden Schwierigkeiten bereitet, tendenziell von einem weiten Verständnis der Vollzugskompetenzen der Armee auszugehen.

Die konkreten Präventions- und Bekämpfungsmassnahmen der Armee sind gegenwärtig in Artikel 35 Absätze 2 und 3 MG und in der Verordnung über seuchenpolizeiliche Massnahmen der Armee geregelt. Sie unterscheiden sich in inhaltlicher Hinsicht – abgesehen von den uneinheitlich verwendeten Begrifflichkeiten – nicht wesentlich von den im EpG vorgesehenen Massnahmen (vgl. etwa Art. 6 Abs. 2, Art. 21 f. und Art. 30 ff. EpG). In Bezug auf die Anordnung von Massnahmen gegenüber einzelnen Personen gilt Folgendes: Gemäss Artikel 31 Absatz 1 EpG ordnen die Kantone die Massnahmen nach den Artikeln 33–38 an. Falls in der Armee Massnahmen zum Schutz vor übertragbaren Krankheiten getroffen werden müssen (z. B. Anordnung einer Quarantäne), müssen sich diese auf die Militärgesetzgebung bzw. das entsprechende Ausführungsrecht abstützen. Aus der vorliegenden Bestimmung ergibt sich keine Anordnungskompetenz für solche Massnahmen in der Armee durch die Oberfeldärztin bzw. den Oberfeldarzt. Den Besonderheiten der Armee muss im konkreten Einzelfall bei Bedarf angemessen Rechnung getragen werden können. Zur Gewährleistung der Einsatzbereitschaft der Armee sind die für den zivilen Bereich geltenden Regelungen je nach Ausgangslage entweder zu lockern (z. B. keine Melde- und Quarantänepflicht von Angehörigen der Armee, die aus Risikogebieten einreisen) oder zu verschärfen (z. B. FFP2-Maskenpflicht, strengere Vorgaben in Bezug auf das Social Distancing). Ferner bedient sich die Armee – anders als im zivilen Bereich – nicht in erster Linie der rechtlichen Handlungsform der (Allgemein-)Verfügung, sondern primär spezifischer militärischer Handlungsformen (z. B. Dienstbefehle oder Weisungen).

Absatz 2: Innerhalb der Armee nimmt die Oberfeldärztin bzw. der Oberfeldarzt die Aufgaben einer Kantonsärztin bzw. eines Kantonsarztes wahr. Dieser vormals lediglich in der vorerwähnten Botschaft zum EpG erwähnte Grundsatz soll neu explizit gesetzlich verankert werden.

Die zuständigen militärischen und zivilen Behörden sind verpflichtet, die gegenseitige Information sicherzustellen, ihre Tätigkeiten und Massnahmen zu koordinieren und im Rahmen ihrer Zuständigkeiten zusammenzuarbeiten (Abs. 3). Ähnliche Vorschriften existieren derzeit punktuell in den Artikeln 3 Absätze 1 und 2, 6, 8 Absatz 2 und 11 der Verordnung über seuchenpolizeiliche Massnahmen der Armee. Es handelt sich hierbei um umfassende Informations-, Koordinations- und Kooperationspflichten, die über die reine Amtshilfe hinausgehen. Allfällige Zuständigkeitskonflikte und anderweitige Uneinigkeiten zwischen den zuständigen militärischen und zivilen Behörden sollen, wenn immer möglich, einvernehmlich und konsensual angegangen werden. Letztlich ist im konkreten Einzelfall eine Interessensabwägung zwischen dem nationalen Interesse an der Gewährleistung der Einsatzbereitschaft der Armee und den betroffenen Interessen der zuständigen zivilen Behörden vorzunehmen.

Der Bundesrat kann auf Verordnungsebene Vorschriften über die Abgrenzung der Zuständigkeit der militärischen und zivilen Behörden sowie über das Vorgehen bei Zuständigkeitskonflikten und anderweitigen Uneinigkeiten erlassen, sofern dies erforderlich ist (Abs. 4).

Artikel 80 Absatz 1 Buchstaben f–h

Absatz 1 Buchstabe f sieht eine neue Kompetenz des Bundesrates vor, mit anderen Staaten völkerrechtliche Vereinbarungen über die gemeinsame Beschaffung wichtiger medizinischer Güter¹⁷¹ abzuschliessen, zu ändern oder zu kündigen, und zwar in Abweichung vom in Artikel 166 Absatz 2 BV vorgesehenen ordentlichen Genehmigungsverfahren durch die eidgenössischen Räte. Damit sind insbesondere die auf europäischer und internationaler Ebene bestehenden gemeinsamen Beschaffungssysteme gemeint. Der Begriff der wichtigen medizinischen Güter wird in Artikel 3 Buchstabe e dieser Vorlage definiert. Darunter fallen Heilmittel, Schutzausrüstungen und weitere für die Gesundheitsversorgung wichtige medizinische Güter. So betrifft etwa das europäische System der gemeinsamen Beschaffung die gemeinsame Versorgung mit medizinischen Gegenmassnahmen, d. h. Humanarzneimitteln und Medizinprodukten im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates oder anderer Waren oder Dienstleistungen zur Vorsorge und Reaktion auf eine ernste grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohung und zur Reaktion darauf. Dies gilt auch für Impfstoffe oder andere Geräte und Vorrichtungen (z. B. Beatmungsgeräte).

Buchstabe g: Der Bundesrat kann völkerrechtliche Vereinbarungen über die Verknüpfung des Systems zur Ausstellung von Nachweisen nach Artikel 49b E‑EpG mit entsprechenden ausländischen Systemen abschliessen. Die Vorschriften von Artikel 62a E‑EpG zum angemessenen Schutz der Persönlichkeit der Teilnehmenden müssen eingehalten werden.

Ebenfalls kann der Bundesrat gemäss Buchstabe h völkerrechtliche Vereinbarungen über die Verknüpfung der Systeme zur Benachrichtigung von exponierten Personen nach Artikel 60d E‑EpG mit entsprechenden ausländischen Systemen abschliessen. Die Vorgaben von 62a E‑EpG sind einzuhalten.

Artikel 81aZusammenarbeit im Bereich Mensch, Tier und Umwelt

Mit dem neuen Artikel 81a soll die Wichtigkeit der Zusammenarbeit der zuständigen Stellen von Bund und Kantonen in den Bereichen Mensch, Tier und Umwelt betont werden (One Health). Der Begriff One Health steht für einen interdisziplinären, integrierten Ansatz der Zusammenarbeit mit dem Ziel, die Gesundheit von Mensch, Tier und Umwelt nachhaltig und in gegenseitigem Gleichgewicht zu sichern. Dieser Ansatz erkennt an, dass die Gesundheit von Menschen, Haus- und Wildtieren, Pflanzen und der weiteren Umwelt eng miteinander verbunden und voneinander abhängig sind. Dies bedingt die Zusammenarbeit verschiedener Akteure und auf allen Stufen. International haben sich die Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation der Vereinten Nationen (FAO), die Weltorganisation für Tiergesundheit (WOAH), das Umweltprogramm der Vereinten Nationen (UNEP) und die WHO auf diese Definition geeinigt und deren strategische Bedeutung bekräftigt.¹⁷² Für die Schweiz bedeutet One Health analog die Zusammenarbeit zwischen Behörden, Wissenschaft und Privaten auf kantonaler und nationaler Stufe zur Sicherung der Gesundheit von Mensch, Tier und Umwelt.

Die Schweiz unterstützt diesen Ansatz durch die Teilnahme in den relevanten internationalen Gremien und durch das Schaffen der notwendigen nationalen Strukturen. Seit 2017 besteht dazu basierend auf Artikel 54 EpG das Unterorgan «One Health». Darin nehmen Ämter des Bundes und der Kantone Einsitz sowie Experten und Expertinnen nach Bedarf.

Bund und Kantone berücksichtigen den One-Health-Ansatz im Rahmen ihrer Zuständigkeiten bei der Erkennung, Überwachung, Verhütung und Bekämpfung übertragbarer Krankheiten. Weil einige Ereignisse in den letzten Jahren, die zu grossen bis sehr grossen Ausbrüchen geführt haben (z. B. Covid-19-Pandemie), auf Erreger tierischen Ursprungs zurückzuführen sind, ist eine ständige und vertiefte Koordination mit den Partnern im Bereich Tiergesundheit, Zoonosen, aber auch Umwelt und Forschung erforderlich. Dieser Grundsatz soll deshalb in Form einer Bestimmung mit programmatischem Charakter im EpG verankert werden.

Artikel 83 Absatz 1 Buchstaben a–b, f^bis, j, l^bis, n und o sowie Absatz 2

In Artikel 83 werden die als Übertretung geltenden Tatbestände formuliert. Während der Covid-19-Pandemie wurde verschiedentlich vorgebracht, dass diese Bestimmung zu wenig bestimmt formuliert sei oder dass Übertretungstatbestände fehlten, was im Hinblick auf das Legalitätsprinzip problematisch sei. Entsprechend werden verschiedene Anpassungen vorgenommen und in Bezug auf im E‑EpG neu vorgesehene Pflichten neue Übertretungstatbestände eingefügt.

In Absatz 1 Buchstabe a wird die Klammerbemerkung angepasst. Dies hängt einerseits damit zusammen, dass der geltende Artikel 12 neu strukturiert bzw. auf verschiedenen Artikel (Art. 12–12e) aufgeteilt wird. Zusätzlich wird ein Verweis auf Artikel 13 Absätze 3 und 4 ergänzt. Diese Bestimmungen ermöglichen es dem Bundesrat, zusätzliche Meldepflichten einzuführen. Auch ein Verstoss dagegen soll einen Übertretungstatbestand darstellen. Buchstabe b wird ebenfalls leicht ergänzt, sodass auch Einrichtungen, die zwar nach Artikel 16 Absätze 2 oder 3 oder Artikel 16bb E‑EpG von der Bewilligungspflicht ausgenommen sind, jedoch Untersuchungen durchführen, ohne die entsprechenden Voraussetzungen zu erfüllen, strafbar sind. Bei der in Buchstabe j vorgenommenen Anpassung werden in der Klammerbemerkung auch die vom Bundesrat angeordneten Massnahmen nach Artikel 6c erfasst. Zudem wird die Klammerbemerkung zusätzlich mit dem Verweis auf den neu eingefügten Artikel 40a E‑EpG ergänzt. Auch ein Verstoss gegen vom Bundesrat gestützt auf diese Bestimmung angeordnete Massnahmen im Bereich öffentlicher Verkehr kann strafrechtlich geahndet werden.

Neu eingefügt werden in Absatz 1 die Buchstaben a^bis, f^bis, l^bis, n und o. Gemäss Buchstabe a^bis werden die verantwortlichen Personen für die Selbstkontrolle nach Artikel 26 LMG oder Laboratorien, welche gemäss Artikel 15b Absatz 1 oder 2 zur Weiterleitung einer Probe an ein Referenzlaboratorium verpflichtet sind, mit Busse bestraft, wenn sie dies unterlassen. Gemäss Buchstabe f^bis kann auch bestraft werden, wer sich Auskunftspflichten zu Ansteckungsrisiken gemäss Artikel 33 Absatz 2 E‑EpG widersetzt. Die Verletzung der Vorschriften über die Vorratshaltung von wichtigen medizinischen Gütern (Art. 44b Abs. 1 Bst. a) wird ebenfalls als Übertretung aufgenommen (Bst. l^bis). Buchstabe n wird ergänzt, um das Legalitätsprinzip bei Strafbestimmungen einzuhalten, die der Bundesrat in einer ausserordentlichen Lage erlässt. Somit wird mit Busse bestraft, wer einer gestützt auf Artikel 7 angeordneten Massnahme zuwiderhandelt, deren Zuwiderhandlung der Bundesrat unter Hinweis auf die Strafdrohung dieser Bestimmung für strafbar erklärt hat.

Auch wer im Rahmen der Übernahme von Kosten für wichtige medizinische Güter nach den Artikeln 74–74d vorsätzlich unrichtige oder unvollständige Angaben macht, um dadurch einen ungerechtfertigten Vorteil zu erwirken, soll bestraft werden können (Bst. o). Damit wird verdeutlicht, dass in diesen Fällen nicht nur die Vergehenstatbestände der Artikel 14–18 VStrR Anwendung finden können (vgl. Art. 84 Abs. 3 E‑EpG), sondern auch der entsprechende Übertretungstatbestand von Artikel 38 SuG.

Nach Absatz 2 ist auch die fahrlässige Begehung der neu einzuführenden Übertretungstatbestände strafbar. Davon ausgenommen ist Absatz 1 Buchstabe o.

Artikel 84Zuständigkeit und Verwaltungsstrafrecht

Absatz 1 entspricht dem geltenden Recht. Die Verfolgung und die Beurteilung der strafbaren Handlungen obliegen den Kantonen. Zuständig sind somit die ordentlichen Strafbehörden. Auch Absatz 2 entspricht dem geltenden Recht.

Übertretungen nach Artikel 83 Absatz 1 Buchstabe o hingegen werden gestützt auf den neuen Absatz 3 nach dem VStrR vom BAG verfolgt und beurteilt und fallen nicht in die Kompetenz der ordentlichen kantonalen Strafverfolgungsbehörden. Diese Kompetenzzuweisung entspricht derjenigen von Artikel 39 Absatz 1 SuG sowie den allgemeinen Grundsätzen des Verwaltungsstrafrechts, denn das geschützte Rechtsgut bei den entsprechenden Straftatbeständen (vgl. Art. 14–17 VStrR) im Allgemeinen und bei Artikel 14 Absatz 1 VStrR (Leistungsbetrug) im Besonderen sind das Vermögen des Bundes sowie die Integrität der Prozesse zur Vergabe finanzieller und anderer Leistungen des Gemeinwesens.¹⁷³ Das BAG untersucht demnach zum einen, ob eine Widerhandlung gegen eine Norm des EpG oder gegen eine gestützt auf das EpG durch den Bundesrat erlassene Verordnung vorliegt (Art. 74e, Art. 74g Abs. 2 E‑EpG), zum anderen beurteilt es verwaltungsstrafrechtlich die Widerhandlung gegen die betreffende Verwaltungsnorm. Gründe dafür sind die höhere Garantie einer gleichmässigen Rechtsprechung und damit auch Rechtsanwendung sowie das Fachwissen der jeweiligen Behörde und die Prozessökonomie.

Absatz 4 verpflichtet die Angehörigen der zur Überprüfung und Kontrolle der getragenen Kosten nach den Artikeln 74–74d (Bst. a) sowie zur Verhinderung, Bekämpfung und Verfolgung von Missbrauch zuständigen Amtsstellen des Bundes und der Kantone (Bst. b), der Eidgenössische Finanzkontrolle (Bst. c) und der kantonalen Finanzkontrollorgane (Bst. d), die in ihrer dienstlichen Tätigkeit Widerhandlungen nach Artikel 83 Absatz 1 Buchstabe o wahrnehmen oder von einer solchen Kenntnis erhalten, zur sofortigen Anzeigeerstattung an die beteiligte Verwaltung. Diese Anzeigepflicht entspricht derjenigen nach Artikel 39 Absatz 2 SuG bzw. nach Artikel 19 Absatz 2 VStrR und geht als Spezialnorm anderen Regelungen zu Anzeigepflichten und -rechten (wie etwa denjenigen nach Art. 22a BPG) vor. Sind die zur Anzeige Verpflichteten selbst Angehörige der beteiligten Verwaltung, so haben sie die Angelegenheit, sofern sie nicht selbst für die Durchführung des Verwaltungsstrafverfahrens verantwortlich sind, intern zur Anzeige zu bringen. Die beteiligte Verwaltung ist das BAG. Von der Einführung einer solchen umfassenden Anzeigepflicht verspricht man sich, ein möglichst lückenloses Bild über begangene Widerhandlungen zu gewinnen und zu erkennen, ob und bei welchen der angezeigten Vorfälle es Zusammenhänge geben könnte, die auf ein koordiniertes Vorgehen hindeuten.

Absatz 5 sieht die Möglichkeit vor, dass die Verfahren in einer Strafsache im Zusammenhang mit der Übernahme der Kosten für wichtige medizinische Güter nach den Artikeln 74–74d von einer kantonalen Strafverfolgungsbehörde (Staatsanwaltschaft) übernommen werden können, falls diese ihrerseits wegen des gleichen oder eines damit eng zusammenhängenden Sachverhalts ermittelt. Dies sieht zwar bereits das geltende Recht in Artikel 20 Absatz 3 VStrR vor; eine Delegation in umgekehrter Richtung, d. h. von der kantonalen Behörde an den Bund (konkret das BAG), ist bisher jedoch nicht möglich. Um auch die Übernahme eines kantonalen Verfahrens durch den Bund zu ermöglichen, wird vorliegend eine Spezialregelung geschaffen. Damit soll Konstellationen wie etwa bei der Abgabe von Impfstoffen (vgl. Art. 74a Abs. 2 E‑EpG: Der Bund trägt die Kosten des Impfstoffes und die Kantone tragen diejenigen für dessen Verabreichung) oder bei nur teilweiser Übernahme von Kosten durch den Bund (vgl. Art. 74c Abs. 2 E‑EpG) Rechnung getragen werden, wo es bezüglich Zuständigkeit zur Strafverfolgung zu Überschneidungen zwischen Bund und Kantone kommen kann.

Artikel 84aVerwaltungsrechtliche Sanktionen

Absatz 1 ermöglicht der zuständigen Behörde, verwaltungsrechtliche Sanktionen bei einer Verletzung der Auskunftspflicht nach Artikel 74f Absatz 2 zu treffen. Sind die Empfänger von Zahlungen im Rahmen von Kostenübernahmen für die Massnahmen nach den Artikel 74–74d E‑EpG nicht bereit, der zuständigen Behörde die notwendigen Auskünfte zu geben oder wichtige Abklärungen zuzulassen, so fehlt dieser die tatbestandliche Grundlage, um sich ein Urteil über die Berechtigung von Zahlungen im Rahmen von Kostenübernahmen für diese Massnahmen zu bilden. Im Bereich solcher Kostenübernahmen ist es für die Behörde nicht möglich, den Sachverhalt unter Zuhilfenahme von Zwangsmitteln (z. B. im Verwaltungsstrafrecht) abzuklären. Die vorliegende Bestimmung ermöglicht in diesen Fällen die Ablehnung oder Rückforderung von Kostenübernahmen.

Liegt nach einem rechtskräftigen Strafurteil eine Widerhandlung im Zusammenhang mit der Übernahme von Kosten für wichtige medizinische Güter nach den Artikeln 74–74d E‑EpG vor, so kann sich ein befristeter Ausschluss von solchen Leistungen, Abgeltungen und Finanzhilfen rechtfertigen. Grundlage für diese verwaltungsrechtliche Sanktion bildet Absatz 2.

6.2.1 Parlamentsgesetz

Im Nachgang der Covid-19-Pandemie wurde das ParlG mit verschiedenen Bestimmungen ergänzt, welche die Handlungsfähigkeit des Parlaments in Krisensituationen verbessern sollen. Im Anhang 2 werden die Bestimmungen genannt, in denen gesetzliche Ermächtigungen zur Bewältigung einer Krise enthalten sind. Ziffer 6 erwähnt die Artikel 6 und 7 EpG. Mit der Änderung des EpG werden neu die Artikel 6a–6d ergänzt. Zudem erscheint sachgerecht, dass die vom Bundesrat zu treffenden Abfederungsmassnahmen für Unternehmen, die in einer besonderen Lage aufgrund von Massnahmen nach Artikel 6c oder in einer ausserordentlichen Lage aufgrund von Massnahmen nach Artikel 7 erhebliche Einbussen erleiden (vgl. Art. 70a–70f E‑EpG) ebenfalls in den Anhang aufgenommen werden. Damit wird klargestellt, dass die im ParlG vorgesehenen Instrumente (ausserordentliche Session, Verfahren bei Kommissionsmotion, Konsultation bei Verordnungsentwürfen) auch auf Verordnungen des Bundesrates, die sich auf diese Bestimmungen abstützen, zur Anwendung kommen.

6.2.2 Ordnungsbussengesetz

Die geringfügigen Übertretungen des EpG sollen im Ordnungsbussenverfahren geahndet werden können, wie dies auch für gewisse Bereiche des Lebensmittel- sowie Betäubungsmittelrechts gilt. Entsprechend soll das Ordnungsbussengesetz vom 18. März 2016¹⁷⁴ ergänzt werden. Gemäss geltendem Recht können die von den Kantonen gestützt auf Artikel 40 EpG oder vom Bund gestützt auf Artikel 6 Absatz 2 Buchstabe b EpG in Verbindung mit Artikel 40 EpG angeordneten Massnahmen gegenüber der Bevölkerung nur nach den Regeln der Strafprozessordnung sanktioniert werden (vgl. Art. 83 Abs. 1 Bst. j und 84 Abs. 1 EpG). Während der Bewältigung der Covid‑19-Pandemie hat sich gezeigt, dass von Seiten der Kantone ein dringendes Bedürfnis besteht, geringfügige Verstösse mittels Ordnungsbussen zu sanktionieren. Diese Lücke wurde mit einer befristeten Änderung des Ordnungsbussengesetzes vorübergehend behoben.¹⁷⁵ Im Rahmen dieser Vorlage sollen die geringfügigen Übertretungen des EpG neu ebenfalls im Ordnungsbussenverfahren geahndet werden können.

Das EpG sowie die entsprechenden Ausführungsbestimmungen enthalten Bestimmungen über Widerhandlungen, die vor Ort festgestellt werden können und sich für das Ordnungsbussenverfahren eignen, so z. B. Verstösse gegen die Massnahmen gegenüber der Bevölkerung. Dazu gehörten während der Covid-19-Pandemie Verstösse gegen die in der Covid-19-Verordnung besondere Lage vorgeschriebenen Schutzkonzepte oder Verstösse gegen die Pflicht zum Tragen einer Gesichtsmaske in öffentlich zugänglichen Bereichen von Einrichtungen und Betrieben oder in Zugangsbereichen des öffentlichen Verkehrs.

Es obliegt dem Bundesrat, durch eine Änderung von Anhang 2 der Ordnungsbussenverordnung vom 16. Januar 2019¹⁷⁶ jene Verstösse gegen Massnahmen des Bundes oder der Kantone zu umschreiben, die im Ordnungsbussenverfahren geahndet werden können.

6.2.3 Militärgesetz

Gemäss Artikel 35 Absatz 2 MG kann der Bundesrat bei Angehörigen der Armee für die Ausübung von «Funktionen der Armee mit erhöhtem Infektionsrisiko» – unabhängig davon, ob sich die Truppe in einem besonders gefährdeten Gebiet aufhält oder eine Epidemie besteht – vorbeugende Blutuntersuchungen und Impfungen verlangen. Für die Ausübung besonders gefährdeter Funktionen, wie beispielsweise Sanitätsdienst oder Einsätze im Ausland, wird somit das Bestehen bestimmter Untersuchungen oder Impfungen vorausgesetzt, um dem Risiko der Verbreitung von ansteckenden Krankheiten innerhalb der Armee vorzubeugen. Wer sich diesen Untersuchungen und Impfungen nicht unterziehen möchte, wird anderweitig eingesetzt. Es wird kein Zwang ausgeübt.¹⁷⁷

Artikel 35 Absatz 2 MG gilt gegenwärtig ausschliesslich für die Angehörigen der Armee. Diese Regelung greift zu kurz, da die Armee zur Erfüllung ihrer Aufgaben – nebst den Angehörigen der Armee – ebenfalls gemäss der Bundespersonalgesetzgebung angestellte Personen und im Rahmen von zivilrechtlichen Auftragsverhältnissen tätige Personen beizieht. Bislang wurde die Pflicht der betreffenden Personen, Impfungen oder vorbeugende Blutuntersuchungen vornehmen zu lassen, in der Regel vertraglich oder – beim öffentlich-rechtlichen Treue- und Amtspflichten unterstehenden Bundespersonal – zusätzlich mittels Weisungen begründet. Es ist angezeigt, den Geltungsbereich von Artikel 35 Absatz 2 MG entsprechend anzupassen. Neu soll es keine Rolle mehr spielen, ob die betreffenden Personen Angehörige der Armee, gemäss der Bundespersonalgesetzgebung angestellt oder im Rahmen von zivilrechtlichen Auftragsverhältnissen tätig sind. Die vorgeschlagene Neuregelung ermöglicht ein einheitliches Vorgehen in Bezug auf die für die Armee tätigen Personen.

Wie im zivilen Bereich soll die Möglichkeit, Impfungen und vorbeugende Blutuntersuchungen zu verlangen, mit Blick auf das Verhältnismässigkeitsprinzip auf bestimmte Personenkreise beschränkt werden. In Bezug auf für die Armee tätige Personen, die nicht oder nur selten physischen Kontakt mit Armeeangehörigen sowie Patientinnen und Patienten des militärischen Gesundheitswesens haben, ist die Anordnung von Impfungen und vorbeugenden Blutuntersuchungen in aller Regel nicht verhältnismässig, da Ansteckungen in diesen Fällen weitgehend ausgeschlossen werden können. Die Durchführung einer Impfung oder einer vorbeugenden Blutuntersuchung muss erforderlich sein, um das Risiko, die militärische Funktion nicht mehr ausüben zu können, oder die Gefahr, Patientinnen und Patienten des militärischen Gesundheitswesens anzustecken, auf ein absolutes Minimum zu reduzieren. Artikel 35 Absatz 2 MG orientiert sich hinsichtlich der verwendeten Begrifflichkeiten massgeblich an Artikel 6c Buchstabe c E‑EpG und Artikel 22 EpG. Der Bundesrat soll ermächtigt werden, für Personen, die für die Armee tätig sind und einer gefährdeten Personengruppe angehören oder aufgrund ihrer Funktion besonders exponiert sind, Impfungen für obligatorisch zu erklären und von ihnen vorbeugende Blutuntersuchungen zu verlangen.

6.2.4 Heilmittelgesetz

Bei der befristeten Zulassung nach Artikel 9a HMG handelt es sich um ein beschleunigtes Zulassungsverfahren bei noch eingeschränkter Datenlage. Arzneimittelbehörden befinden sich bei Zulassungsentscheidungen häufig in dem Dilemma, einerseits den raschen Marktzugang neuer Wirkstoffe nicht unnötig zu verzögern, andererseits eine gründliche Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses anhand vorliegender Studiendaten durchzuführen. Angesichts fehlender Therapiealternativen oder wenig wirksamer Therapieoptionen kann eine Arzneimittelbehörde mitunter gezwungen sein, neuen Wirkstoffen, trotz bestehender Unsicherheiten hinsichtlich ihrer Wirksamkeit oder Risiken eine Zulassung zu erteilen. Die in Artikel 9a HMG verankerte Möglichkeit einer befristeten Zulassungserteilung soll die rasche Verfügbarkeit neuer Wirkstoffe garantieren und Versorgungslücken schliessen. Diese Option setzt aber voraus, dass nach Erteilung der beantragten Zulassung weitere klinische Studien durch die Zulassungsinhaberin zur Beantwortung offener Fragen (z. B. zur Wirksamkeit, Sicherheit oder optimalen Dosierung) rasch initiiert werden, damit Swissmedic das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Präparates innert nützlicher Frist neu bewerten kann und die zugunsten der Versorgungssicherheit in Kauf genommenen Abstriche in Bezug auf einzelne Aspekte des Nutzen-Risiko-Verhältnisses möglichst rasch wieder ausgeglichen werden. Zudem muss die Zulassungsinhaberin spätestens nach Erteilung der befristeten Zulassung die für die Marktüberwachung notwendigen Unterlagen und Informationen zur Verfügung stellen, insbesondere die Unterlagen hinsichtlich der Pharmakovigilanz und der Qualitätssicherung.

Die geltende Formulierung nach Artikel 9a Absatz 1 HMG schränkt den Kreis der Indikationen von Arzneimitteln, welche aufgrund einer befristeten Zulassung auf der Basis unvollständiger Zulassungsunterlagen in Verkehr gebracht werden dürfen, auf Präparate ein, die für die Behandlung einer lebensbedrohenden Krankheit vorgesehen sind oder gegen eine invalidisierende Krankheit zur Anwendung gelangen sollen. Nicht nur Therapeutika, sondern auch Impfstoffe sowie Diagnostika können auf dieser Grundlage im Sinne eines Compassionate Use befristet zugelassen werden. Der Gesetzgeber hat damit im internationalen Vergleich eine hohe Hürde geschaffen. Demgegenüber gibt Artikel 2 Ziffer 2 der Verordnung (EG) Nr. 507/2006, welcher die Möglichkeit der Erteilung einer bedingten Zulassung (Conditional Marketing Authorisation) auch für Arzneimittel vorsieht, «die in Krisensituationen gegen eine Bedrohung der öffentlichen Gesundheit eingesetzt werden sollen, welche entweder von der WHO oder von der Gemeinschaft im Rahmen der Entscheidung Nr. 2119/98/EG ordnungsgemäss festgestellt wurde», der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einen deutlich grösseren Handlungsspielraum.

Um die Möglichkeit eines Auftretens anderer Erreger mit Pandemiepotenzial angemessen zu berücksichtigen, wird vorliegend durch eine entsprechende Ergänzung von Artikel 9a HMG eine gesetzliche Grundlage geschaffen, die es Swissmedic erlaubt, Arzneimittel, die in der besonderen oder ausserordentlichen Lage gegen eine besondere Gefährdung der öffentlichen Gesundheit eingesetzt werden sollen, ebenfalls befristet zuzulassen (neuer Abs. 1 Bst. b). Dabei wird explizit auf das dreistufige Lagemodell nach den Artikeln 6 –6d und 7 E‑EpG Bezug genommen. Die übrigen Elemente des bestehenden Artikels 9a HMG bleiben unverändert. Anzumerken ist, dass gestützt auf Artikel 44b Absatz 3 E‑EpG die Voraussetzungen nach Absatz 2 durch den Bundesrat, gemäss den in diesem Artikel vorgegebenen engen Vorgaben, angepasst werden können. Dies betrifft insbesondere die Voraussetzung nach Artikel 9a Absatz 2 Buchstabe c HMG; es kann Situationen geben, in denen der Bevölkerung aus Sicht der Versorgungssicherheit und des Schutzes der öffentlichen Gesundheit alternativ anwendbare und gleichwertige Arzneimittel zur Verfügung gestellt werden müssen. So erschien es beispielsweise für die Bewältigung der Covid-19-Pandemie wichtig, der Schweizer Bevölkerung im Bereich der Covid-19-Impfstoffe eine möglichst breite Vielfalt an sicheren und wirksamen Arzneimitteln von verschiedenen Anbietern und mit unterschiedlichen Technologien zur Verfügung stellen zu können. Dies insbesondere, damit all denjenigen Patientinnen und Patienten, die mit den bereits zugelassenen Impfstoffen (aufgrund ihres Alters, ihrer Vorerkrankungen, Unverträglichkeiten o.ä.) nicht geimpft werden konnten, möglichst rasch eine sichere und wirksame Alternative angeboten werden kann (vgl. Art. 21 Abs. 5 Covid-19-Verordnung 3).

6.2.5 Bundesgesetz über die Krankenversicherung

In der Krankenversicherung gilt der Grundsatz von Artikel 33 ATSG, wonach eine Verschwiegenheit gegenüber Dritten gilt. Eine Abweichung muss explizit vorgesehen werden. Zudem sieht Artikel 84a KVG die Datenbekanntgabe an verschiedene Behörden vor. Deshalb soll die in Artikel 24 Absatz 4 E‑EpG vorgesehene Bekanntgabe von Daten an das BAG bezüglich Impfungen in anonymisierter Form ebenfalls in Artikel 84a KVG integriert werden.

Artikel 1

Der Bundesrat beantragt mit diesem Bundesbeschluss für die Dauer von vier Jahren ab Inkrafttreten der Änderung des EpG einen Zahlungsrahmen für Beiträge zur Beteiligung an Programmen internationaler Organisationen und internationaler Institutionen zum Schutz vor übertragbaren Krankheiten. Grundlage ist Artikel 50a E‑EpG, gestützt auf welchen der Bund Beiträge gewähren kann an Programme internationaler Organisationen oder internationaler Institutionen von strategischer Bedeutung im Bereich des globalen Gesundheitsschutzes zur Erkennung, Überwachung, Verhütung und Bekämpfung von Gesundheitsgefährdungen von internationaler Tragweite mit erheblichen Auswirkungen auf die Gesundheit der Bevölkerung in der Schweiz. Für diese Beiträge werden für den vierjährigen Zeitraum 44,4 Millionen Franken veranschlagt.

Über den gesamten Zeitraum ist eine nominale Stabilität der jährlichen Zahlungen vorgesehen (1/4 des jährlichen Kostendachs, d. h. 11,1 Millionen Franken pro Jahr). Der Bundesbeschluss enthält daher keine Angaben zu Inflationsprognosen.

Artikel 2

Kreditbeschlüsse sind einfache Bundesbeschlüsse und unterstehen als solche nicht dem Referendum.

Artikel 1

Der Bundesrat beantragt mit diesem Bundesbeschluss für die Dauer von vier Jahren ab Inkrafttreten der Änderung des EpG einen Verpflichtungskredit von 80 Millionen Franken. Grundlage ist Artikel 51a EpG, gestützt auf welchen der Bund Finanzhilfen gewähren kann für die Entwicklung von antimikrobiellen Substanzen und deren Bereitstellung auf dem Schweizer Markt, wenn dies für die Sicherstellung der Verfügbarkeit notwendig ist (vgl. Erläuterungen zu Art. 51a E‑EpG). Die einzelnen Verpflichtungen dürfen nur bis zum Ende der vierjährigen Frist eingegangen werden. Zu unterscheiden vom Verpflichtungskredit sind die jährlichen Voranschlagskredite. Diese werden jeweils im Voranschlag und im Finanzplan eingestellt.

Artikel 2

Die dem Umfang des Verpflichtungskredits zugrundeliegenden Teuerungsannahmen werden im Bundesbeschluss ausgewiesen. Den Teuerungsannahmen liegt der Stand des Landesindexes der Konsumentenpreise vom Dezember 2024 zugrunde. Die Teuerungsannahmen sind relevant für den Gesamtumfang der Verpflichtungen, die vom Bundesrat in der vierjährigen Verpflichtungsperiode eingegangen werden dürfen. Die jährlichen Voranschlagskredite, die danach auf der Basis der jeweiligen Verträge bemessen werden, werden hingegen nicht an die weitere aktuelle Teuerung angepasst.

Artikel 3

Kreditbeschlüsse sind einfache Bundesbeschlüsse und unterstehen als solche nicht dem Referendum.

7.1.1 Vollzug des EpG

Der Bund erhält mit der Änderung des EpG neue bzw. angepasste Aufgaben, die mit Mehrkosten verbunden sind.

In der folgenden Auflistung werden alle neuen und angepassten Aufgaben des Bundes dargestellt, die sich durch die Anpassungen in der normalen Lage ergeben können. Da jede künftige Gesundheitskrise oder Pandemie andere Herausforderungen und Auswirkungen mit sich bringen kann, sind Aufgaben, die nur dann anfallen würden, nicht dargestellt.

• – Vorbereitung auf besondere Gefährdungen der öffentlichen Gesundheit: Zur Krisenvorbereitung nach überarbeitetem Pandemieplan muss der Bund mit den Kantonen Übungen durchführen und das Vorliegen der kantonalen Pläne sowie deren Kohärenz mit den Plänen des Bundes überprüfen (vgl. Art. 8 E‑EpG). Für das neue Unterorgan im Bereich des internationalen Personenverkehrs muss das Sekretariat sichergestellt werden (vgl. Art. 54 Abs. 2 E‑EpG). Des Weiteren braucht es zur Krisenvorbereitung eine Schnittstelle zum Informations- und Einsatzsystem des KSD (IES-KSD) bezüglich Meldungen von Spitalkapazitäten (vgl. Art. 44a E‑EpG).

• – Erkennung und Überwachung allgemein:

  1. Informationssysteme zur Überwachung übertragbarer Krankheiten: Die nationale Plattform umfasst Systeme, mit denen Daten für die Überwachung übertragbarer Krankheiten erhoben, ausgewertet und veröffentlicht werden können (nationales Informationssystem «Meldungen» inkl. einer Data-Analytics-Plattform sowie eines Dashboards; vgl. Art. 60 E‑EpG). Bisherige Formen der Meldung wie beispielsweise über Faxgeräte werden dadurch endgültig abgelöst. Diese neue Plattform erlaubt den digitalen, medienbruchfreien Datenaustausch zwischen den Leistungserbringern und den kantonalen und nationalen Behörden sowie die Anbindung verschiedener Informationssysteme, wie beispielsweise das nationale Informationssystem «Genom-Analysen» oder «Contact-Tracing». Zudem werden die Meldedaten digital ausgewertet und so aufbereitet, dass sie u. a. für die Information der Bevölkerung verwendet werden können.

  2. One-Health-Überwachung: Medizinische Analyseverfahren und deren Auswertung (Abwassermonitoring, genetische Sequenzierungen, Informationssystem «Genom-Analysen») sollen etabliert werden. Beim Abwassermonitoring müssen Proben gesammelt und ausgewertet werden (vgl. Art. 11 E‑EpG). Genetische Sequenzierungen dienen der Klärung von Ausbrüchen im Lebensmittel-, Tier- und Umweltschutzbereich mit Auswirkungen auf den Humanbereich und sind ein modernes One-Health-Überwachungsinstrument (vgl. Art. 15a–15c und 60c E‑EpG). Damit können z. B. Quellen von Salmonellen- oder Listerienausbrüchen im Lebensmittelbereich mit Krankheitsfolgen beim Menschen schnell und eindeutig ermittelt und rasch bekämpft werden. Die Kosten für diese Analysen hängen von der Anzahl notwendiger genetischer Sequenzierungen ab.

• – Antimikrobielle Resistenzen und therapieassoziierte Infektionen:

  1. Überwachung des Verbrauchs antimikrobieller Substanzen und Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen: Mit dieser Vorlage sollen zur Verhütung von antimikrobiellen Resistenzen Programme verpflichtend werden, mit denen der sachgemässe Einsatz von antimikrobiellen Substanzen sichergestellt werden soll (vgl. Art. 19a E‑EpG). Um den Erfolg dieser Programme und weiterer Massnahmen überprüfen zu können, muss der Bund Informationen zum Einsatz antimikrobieller Substanzen in den Spitälern und Arztpraxen haben (vgl. Art. 13a E‑EpG).

  2. Verhütung von therapieassoziierten Infektionen: Es sollen Best-Practice-Leitlinien, Schulungen, ein Monitoringprogramm sowie die Kontrolle der Umsetzung dieser Massnahmen eingeführt werden. Auch werden Prävalenz-erhebungen durchgeführt, um ein besseres Bild bezüglich therapieassoziierter Infektionen zu erhalten (vgl. Art. 19 E‑EpG).

• – Impfförderung und -monitoring: Für das Impfmonitoring (vgl. Art. 24 E‑EpG) müssen Daten der Krankenversicherer beschafft und ausgewertet werden, um die Vergleichbarkeit der Angaben auf nationaler Ebene sicherzustellen.

• – Bekämpfung inklusive Massnahmen an der Grenze: Ein Grundpfeiler für die Eindämmung der Ausbreitung übertragbarer Krankheiten ist die frühzeitige Kontrolle von Übertragungen, die bereits in der normalen Lage bei Ausbrüchen zur Anwendung kommt. Dafür dienen die nationalen Informationssysteme «Contact-Tracing» (vgl. Art. 60a E‑EpG) und «Einreise» (vgl. Art. 60b E‑EpG). Im weiteren Sinne fallen auch fälschungssichere Nachweise von Test, Impfung oder Genesung, u. a. für den internationalen Reiseverkehr, in diesen Bereich (vgl. Art. 49b E‑EpG). Alle diese Systeme müssen aufgebaut, betrieben und gewartet werden.

• – Versorgung: Bereits das geltende EpG sieht vor, dass Heilmittel durch den Bund beschafft und bevorratet werden können. Mit dieser Teilrevision wird dies ausgeweitet auf weitere wichtige medizinische Güter wie Schutzmaterial (z. B. Hygienemasken) oder Biozide (vgl. Art. 44 E‑EpG). Ein Konzept mit den zu bevorratenden Mengen und den dadurch anfallenden Kosten ist in Erarbeitung.

• – Finanzierung von Tests, Impfungen und Arzneimitteln in spezifischen epidemiologischen Situationen: Gestützt auf die neue Bundeskompetenz kann der Bund in Zukunft die Kosten für Tests im Rahmen nationaler Eliminationsprogramme, z. B. betreffend HIV oder Hepatitis B und C, übernehmen, welche die Sozialversicherungen nicht tragen (vgl. Art. 74 ff. E‑EpG).

• – Digitalisierung: Die Aufgaben im Rahmen der Digitalisierung werden unter Erkennung und Überwachung allgemein sowie Bekämpfung inklusive Massnahmen an der Grenze subsumiert (vgl. Art. 58 ff. E‑EpG).

Der zusätzliche Ressourcenbedarf bedingt durch die Revision des EpG wurde in enger Zusammenarbeit mit Expertinnen und Experten des BAG sowie anderen betroffenen Bundesämtern in einem mehrstufigen Verfahren und im Hinblick auf einen optimalen Vollzug ermittelt. Zudem wurde der ermittelte Mehraufwand durch ein externes Unternehmen geprüft. Diese Analyse zeigte, dass die ermittelten Mehrkosten insgesamt nachvollziehbar und die angegebenen Grössenordnungen plausibel sind.

Aufgrund der angespannten Lage der Bundesfinanzen will der Bundesrat allerdings bei Inkrafttreten des revidierten EpG auf den Vollzug einiger Aufgaben bis auf Weiteres verzichten. Es sollen nur die verpflichtenden Bestimmungen sowie diejenigen Kann-Bestimmungen umgesetzt werden, die unabdingbare Kernaufgaben des Bundes bei der Verhütung und Bekämpfung von übertragbaren Krankheiten sind. Dazu gehören insbesondere Aufgaben bezüglich Erkennung und Überwachung sowie der Krisenvorbereitung wie z. B. das Abwassermonitoring oder die Pflicht zur Meldung von Spitalkapazitäten. Depriorisierte Aufgaben betreffen unter anderem die Verhütung von therapieassoziierten Infektionen oder Tests zur Elimination von HIV oder Hepatitis B und C.

Diese Fokussierung ermöglicht es dem Bund, einen angemessenen und zweckmässigen Gesundheitsschutz der Schweizer Bevölkerung sicherzustellen, indem schwerwiegende Bedrohungen durch übertragbare Krankheiten (insb. Pandemien, Ausbrüche, Bioterrorismus) frühzeitig erkannt, umfassend überwacht sowie bereits in einem frühen Stadium effektiv bekämpft werden können. Dafür ist explizit auch ein nationales Informationssystem Contact-Tracing vorgesehen. Dieses leistet sowohl in der normalen Lage, u. a. bei Masernausbrüchen, wie auch bei besonderen Gesundheitsgefährdungen wichtige Dienste. Es ist zudem häufig das einzige probate Mittel ab Tag Eins einer Epidemie bis zum Vorliegen einer wirksamen Therapie oder Impfung, um die Ausbreitung einer Infektionskrankheit einzudämmen und die Anzahl der Neuinfektionen zu senken. Dadurch wird das Risiko einer Überlastung des Gesundheitswesens vermindert.

Eigenbereich

Die folgenden Tabellen zeigen eine Übersicht der Mehrkosten sowie den zusätzlichen Personalbedarf, die sich durch die oben aufgelisteten neuen und angepassten Aufgaben insgesamt im Eigenbereich ergeben.¹⁷⁸ Gleichzeitig enthalten die Tabellen die vom Bundesrat mit Inkrafttreten des revidierten EpG geplanten Ausgaben. In welchem Umfang dafür Aufstockungen notwendig sind bzw. in welchem Ausmass die Ausgaben intern kompensiert werden, wird im Rahmen der üblichen Prozesse zur Erarbeitung der künftigen Voranschläge und unter den Vorgaben der Schuldenbremse entschieden werden.

Eigenbereich: Ermittelter Mehraufwand, bedingt durch die Änderung des EpG, sowie vorläufig geplante Ausgaben im Normalbetrieb ab 2035 (Aufgaben, die sich auf Kann-Bestimmungen beziehen, sind mit einem * markiert); VZÄ = Vollzeitäquivalent.

Das Total der Ausgaben im Eigenbereich des Bundes aus der Umsetzung der Revisionsmassnahmen im Normalbetrieb (voraussichtlich ab 2035) beläuft sich somit auf 21,9 Millionen Franken pro Jahr. Darin enthalten sind die Ausgaben für 42 VZÄ (entspricht 7,5 Millionen Franken).

Die Aufgaben sollen in einer Einführungsphase sukzessive eingeführt werden. Mit der folgenden Tabelle werden die einmaligen Einführungskosten, die wiederkehrenden Kosten im Eigenbereich (Sachmittel) und Personalausgaben pro Jahr ausgewiesen, die in den ersten Jahren nach Inkrafttreten der Änderung für diese Aufgaben anfallen. Die Annahmen basieren auf einem Inkrafttreten Anfang 2029. Die Kosten für die Entwicklung der IT-Systeme im Bereich Erkennung und Überwachung im Umfang von mehreren Millionen Franken werden über das Projekt DigiSanté finanziert und sind hier nicht ausgewiesen.

Eigenbereich: Ausgaben bis 2035 ff.

Subventionskredite A231.0213 Beitrag Gesundheitsschutz und Prävention (BGS) des BAG sowie A231.0257 Beitrag Lebensmittelsicherheit des BLV

Die folgende Tabelle zeigt eine Übersicht der Mehrkosten, die sich durch die am Anfang dieses Kapitels aufgelisteten neuen und angepassten Aufgaben insgesamt auf Subventionskredite des BAG und des BLV ergeben.¹⁷⁹

BAG-Subventionskredit A231.0213 BGS und BLV-Subventionskredit A231.0257 Beitrag Lebensmittelsicherheit: Ermittelter Mehraufwand durch die Änderung des EpG sowie vorläufig geplante Ausgaben bei deren Inkrafttreten (Aufgaben, die sich auf Kann-Bestimmungen beziehen, sind mit einem * markiert).

7.1.2 Bundesbeschluss über einen vierjährigen Zahlungsrahmen für Beiträge für Programme internationaler Organisationen und internationaler Institutionen zum Schutz vor übertragbaren Krankheiten

Für Beiträge zur Beteiligung an Programmen internationaler Organisationen und internationaler Institutionen nach Artikel 50a E‑EpG wird ein Zahlungsrahmen von 44,4 Millionen Franken für die Dauer von vier Jahren ab Inkrafttreten der Änderung des EpG beantragt. Damit sind neue jährliche Ausgaben in der Höhe von 11,1 Millionen Franken vorgesehen. Die entsprechenden Mittel werden dem Parlament jährlich mit dem jeweiligen Voranschlag beantragt.

Folgende indikative Auszahlungen sind vorgesehen (in Mio. Fr.):

Pandemievorbereitung und -bewältigung (PPPR)

Der Pfeiler zu PPPR umfasst Beiträge für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verbesserung der Versorgungssicherheit mit wichtigen medizinischen Gütern (z. B. Impfstoffe, Arzneimittel, Medizinprodukte) gegen pandemische Erreger. Sie fördern auch den internationalen Pathogenaustausch, die Überwachung und den Kapazitätsaufbau. Die avisierten Organisationen und Institutionen unter dem Pfeiler zu PPPR zielen allesamt darauf ab, den Schutz der Schweizer Bevölkerung vor Pandemien bzw. Epidemien zu erhöhen.

Die Bereitstellung auf dem Markt und die Versorgung mit wichtigen medizinischen Gütern hat einen entscheidenden Einfluss auf den Verlauf einer Pandemie. Dies zeigte sich während der Covid-19-Pandemie auch in der Schweiz deutlich. Darum sind Beiträge zugunsten von Organisationen und Institutionen, die bei der Entwicklung und für die Versorgung mit wichtigen medizinischen Gütern tätig sind, eine Investition mit positivem Kosten-Nutzen-Verhältnis. Im Rahmen dieses Zahlungsrahmens soll schwerpunktmässig die Coalition for Epidemic Preparedness Innovation (CEPI) mit 20 Millionen Franken für vier Jahre nach Inkrafttreten des geänderten EpG unterstützt werden. Ebenfalls sind Beiträge für das WHO BioHub-System (1,2 Mio. Fr.), das International Pathogen Surveillance Network (IPSN; 1 Mio. Fr.) und die Preparedness and Resilience for Emerging Threats Initiative (PRET; 1 Mio. Fr.) vorgesehen.

CEPI gilt als führende Organisation bei der Erforschung und Entwicklung von Impfstoffen gegen Epidemien und Pandemien. CEPI ist eine internationale Nichtregierungsorganisation mit Sitz in Oslo. Mehrere Gremien sind für die strategische und operative Steuerung verantwortlich. Das oberste Entscheidungsgremium ist das «Board of Directors», das Vertreterinnen und Vertreter aus Regierungen, Wissenschaft, Industrie und Zivilgesellschaft umfasst. Die operative Leitung übernimmt das «Executive Management Team» unter Führung des CEO. Die wissenschaftliche Beratung erfolgt durch das «Scientific Advisory Committee», während der «Investors Council» die Geldgeber vertritt und über Finanzierungsstrategien berät.

Die Organisation investierte erfolgreich in die Entwicklung von Covid-19-Impfstoffkandidaten, u. a. in die Produkte von Moderna, AstraZeneca und Novavax, welche teilweise auch die Schweiz beschaffte. In Partnerschaft mit privaten und staatlichen Akteuren engagiert sich CEPI gemäss ihrem Mandat primär in der klinischen Phase von Impfstoffkandidaten und will gute Voraussetzungen für die Zulassung und Produktion von erfolgreichen Produkten schaffen. Mit Blick auf zukünftige Pandemien hat sich die Organisation zum Ziel gesetzt, die Entwicklungszeit für Impfstoffe auf 100 Tage zu reduzieren. CEPI strebt auch den Aufbau einer «Impfstoff-Bibliothek» für die gefährlichsten Erreger an, um im Krisenfall umgehend bereit zu sein. CEPI ist damit optimal aufgestellt, um einen konkreten Beitrag zur Pandemievorbereitung und -bewältigung zu leisten.

CEPI wurde von der Schweiz in den Jahren 2022–2024 mit durchschnittlichen jährlichen Beiträgen in der Höhe von 7,57 Millionen Dollar unterstützt. Andere Staaten haben CEPI zwischen 2022 und 2024 im Durchschnitt jährlich mit folgenden Beiträgen unterstützt: Deutschland 110,03 Millionen Dollar, Japan 100 Millionen Dollar, Vereinigtes Königreich 77,97 Millionen Dollar, Norwegen 59,76 Millionen Dollar, EU 35,13 Millionen Dollar, Spanien 28,42 Millionen Dollar, Kanada 24,65 Millionen Dollar, Australien 24,58 Millionen Dollar, Korea 14 Millionen Dollar.¹⁸⁰

Für CEPI ist ein Beitrag von 20 Millionen Franken für eine Periode von vier Jahren nach Inkrafttreten des geänderten EpG vorgesehen. Der indikative jährliche Beitrag beläuft sich auf 5 Millionen Franken, was ungefähr 2,3 % des Jahresbudgets 2023 der Organisation entspricht. Die zukünftigen Jahresbudgets ab Inkrafttreten der Änderung des EpG sind noch nicht bekannt.

Ein weiterer wesentlicher Faktor einer erfolgreichen Pandemiebekämpfung ist die Reaktionsgeschwindigkeit bei der Sequenzierung und Überwachung von Erregern. Je früher und je mehr Informationen über die Virenzirkulation und die epidemiologischen Charakteristiken eines Erregers bekannt sind, desto besser können Behörden zielgerichtete und angemessene Massnahmen ergreifen und so die Ausbreitung von Beginn weg eindämmen. Die internationale Kooperation ist auch in diesem Bereich aus mehreren Gründen entscheidend. Erstens ist die Schweiz darauf angewiesen, dass internationale Plattformen unterhalten werden, auf welchen Staaten ihre Informationen zur Epidemiologie von Erregern teilen. Das BAG kann auf dieser Basis u. a. eine differenziertere Risikoabschätzung für die Schweiz machen. Zweitens ist die Verfügbarkeit von Genomsequenzen entscheidend für die Forschung zu und Entwicklung von wichtigen medizinischen Gütern. Drittens sind verlässliche, international anerkannte Plattformen nötig, um die Glaubwürdigkeit von PPPR-Massnahmen zu gewährleisten. Die Schweiz profitiert, wenn andere Staaten frühzeitig und erfolgreich Massnahmen ergreifen, bevor solche bei uns nötig werden. Gleichzeitig kann die Glaubwürdigkeit von Massnahmen in der Schweiz gestärkt werden, wenn diese auf international abgestimmten und verlässlichen Grundlagen basieren. Aus diesen Gründen bilden die Sequenzierung und Überwachung von pandemischen Erregern einen zweiten Schwerpunkt des PPPR-Pfeilers und es werden dafür Beiträge an den WHO BioHub und das WHO International Pathogen Surveillance Network (IPSN) vorgesehen.

Der WHO BioHub ist ein globales Labornetzwerk, das den freiwilligen wissenschaftlichen Austausch von biologischem Material mit epidemischem oder pandemischem Potenzial zwischen WHO-Mitgliedstaaten ermöglicht. Die Initiative wurde von der WHO ins Leben gerufen, um die internationale Zusammenarbeit im Bereich der Erregerüberwachung und -bekämpfung zu verbessern. Die Zielsetzungen des BioHub-Systems umfassen die Eindämmung der Verbreitung gefährlicher Erreger sowie die Beschleunigung der Entwicklung wirksamer Gegenmassnahmen wie Diagnostika, Impfstoffe und Therapeutika.

Das Labor Spiez stellt seit 2021 die erste sogenannte BioHub Facility der WHO und nimmt damit eine tragende Rolle im Netzwerk ein. Dies stärkt die internationale Position der Schweiz im Bereich des freiwilligen wissenschaftlichen Teilens von Pathogenen und fördert das Vertrauen in solche Austauschprozesse. Das BioHub-System steckt zwar noch in der Aufbauphase, konnte jedoch schon durch dieses Engagement die Grundlagen für einen funktionierenden multilateralen Austausch von biologischen Materialien mit epidemischem oder pandemischem Potenzial schaffen. Stand April 2025 wurden über 20 bilaterale Vereinbarungen zum Austausch von biologischen Materialien von Mitgliedstaaten in allen WHO-Regionen unterzeichnet. Der bisherige Fokus lag auf Krankheitserregern wie SARS-CoV-2 und Mpox-Viren.

Das IPSN ist seit seiner Lancierung 2022 Teil des WHO Hub for Pandemic and Epidemic Intelligence mit Sitz in Berlin und bildet ein Expertennetzwerk für die Genomüberwachung von Erregern. Das IPSN wird von der WHO koordiniert und finanziert. Sie unterstützt das IPSN im Rahmen ihrer globalen Gesundheitsinitiativen, um die Überwachung und Reaktion auf Krankheitserreger weltweit zu stärken. Das Netzwerk setzt sich zum Ziel, die Harmonisierung von Datenstandards und -protokollen sowie genomischen Datenwerkzeugen zu verbessern. Dazu wird auch das sogenannte «IPSN Funders Forum» unterhalten, in welchem Innovationen und neue Wissensgrundlagen rasch mit Expertennetzwerken ausgetauscht werden können. Zudem unterhält das IPSN Fördergefässe, mit welchen die Kapazitäten der IPSN-Mitglieder bei der genomischen Überwachung von Krankheitserregern beschleunigt und gestärkt werden können.

Schliesslich muss die globale PPPR-Architektur so weit gestärkt werden, dass beim Ausbruch einer Pandemie die Staatengemeinschaft möglichst gut abgestimmt und effizient reagieren kann. Die WHO nimmt dabei auf normativer Ebene eine entscheidende Rolle ein. Auf Grundlage des beantragten Zahlungsrahmens soll spezifisch die Initiative PRET unterstützt werden.

PRET fokussiert auf die globale Verbesserung der Pandemiebereitschaft und bietet dafür eine Plattform für nationale, regionale und globale Expertengruppen, um gemeinsam die Pandemievorsorge zu stärken. Im Vordergrund stehen aktuell Krankheitserreger der Atemwege, da diese in der Regel leicht übertragbar sind und rasch eine erhebliche Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen können. PRET arbeitet auf der Grundlage, dass je nach Übertragungsweg für verschiedene Erregergruppen dieselben Systeme, Kapazitäten, Kenntnisse und Instrumente genutzt und so wichtige Synergien erzielt werden können. Das Programm wird von der WHO koordiniert und durch die WHO sowie mit freiwilligen Beiträgen von Regierungen und Stiftungen finanziert.

Die Weltbank und die WHO schätzen das gesamtwirtschaftliche Kosten-Nutzen-Verhältnis von gezielten Vorbereitungsmassnahmen für ein ähnliches Ereignis wie die vergangene Pandemie als sehr positiv ein. In den USA können für jeden investierten Dollar 1102 Dollar an BIP-Verlusten vermieden werden.¹⁸¹ Der Bundesrat geht davon aus, dass sich die gesamtwirtschaftlichen Auswirkungen der Covid-19-Pandemie auf 33 Milliarden Franken an wirtschaftlichen Verlusten und auf fast 35 Milliarden Franken an pandemiebedingten Ausgaben beliefen.¹⁸² Das Einsparungspotenzial aufgrund von Investitionen in die Entwicklung und den Zugang zu medizinischen Gegenmassnahmen kann daher auf mehrere Milliarden Schweizer Franken geschätzt werden.

Aus wirtschaftlicher Sicht gilt es zu berücksichtigen, dass CEPI bis heute über 18 Millionen Dollar an Schweizer Unternehmen gesprochen hat. Die bisher vom Bund an CEPI bezahlten Gelder (2020–2024: 30 Mio. Fr.) flossen also zu einem beachtlichen Teil in die Schweiz zurück. Hinzu kommt, dass damit Schweizer Akteure in der Industrie und Wissenschaft Zugang zu wichtigen Austauschplattformen erhalten.

Die untenstehende Tabelle schlüsselt auf, wofür die Mittel im Detail vorgesehen sind. Damit der Mitteleinsatz jederzeit effizient und zielführend ist, wird das BAG bei der jährlichen Beantragung der Voranschlagskredite überprüfen, ob die Organisationen und Programme weiterhin optimal die Zielsetzung von Artikel 50a E‑EpG und die Interessen der Schweiz abdecken. Sollte dies nicht mehr der Fall sein, würden alternative Organisationen oder Programme berücksichtigt oder die Beträge angepasst.

Die relative Mittelzuteilung ergibt sich aus dem erwarteten Mehrwert für die Schweizer Bevölkerung. Die Bereitstellung auf dem Markt und die Verbesserung der Versorgungssicherheit von medizinischen Gütern hat den grössten direkten Nutzen für die Schweizer Bevölkerung, ist aber auch sehr ressourcenintensiv. Von daher soll der relative Anteil am gesamten zur Verfügung stehenden Betrag für CEPI am grössten sein. Die beiden anderen Bereiche unterstützen die Überwachung und den Kapazitätsaufbau, wobei diese Aktivitäten mit vergleichsweise tieferen Kosten einhergehen. Sollten im Krisenfall andere Teilaspekte eine grössere Relevanz erhalten, könnte auch die relative Mittelzuteilung angepasst werden.

Förderung neuer antimikrobieller Substanzen im Rahmen internationaler Bemühungen

Die Entwicklung und die Bereitstellung neuer antimikrobieller Substanzen sind zentral für den Kampf gegen antimikrobielle Resistenzen. Zudem kommen die wenigen neu entwickelten antimikrobiellen Substanzen in der Schweiz nur zeitverzögert oder gar nicht auf den Markt. Schon heute können Patientinnen und Patienten aus diesen Gründen teilweise nicht adäquat behandelt werden.

Dafür gibt es grundsätzlich zwei Finanzierungsmöglichkeiten, die parallel funktionieren sollten:

• – Push-Funding zur Unterstützung der Forschung zu und Entwicklung von neuen antimikrobiellen Substanzen, unabhängig von der Bereitstellung auf dem Markt (Art. 50a E‑EpG).

• – Pull-Anreize: Innovative Vergütungsmodelle für neue antimikrobielle Substanzen, um den Markteintritt und die Verfügbarkeit neuer Substanzen zu fördern (Art. 51a E‑EpG). Ein solches Vergütungsmodell setzt Anreize für private Investitionen. Da die Vergütung meist unabhängig von der Menge verkaufter antimikrobieller Substanzen ist, bietet sie auch einen Anreiz, diese möglichst sparsam einzusetzen, um die Entstehung neuer Resistenzen zu verhindern.

Der Fokus bei Artikel 50a E‑EpG liegt ausschliesslich auf Beiträgen für Push-Fundings und Projekte, welche die internationalen Bemühungen zur Bekämpfung von antimikrobiellen Resistenzen bündeln. Diese Aktivitäten tragen zudem dazu bei, die Versorgungssicherheit mit antimikrobiellen Substanzen in der Schweiz zu verbessern. Artikel 50a E‑EpG bietet keine rechtliche Grundlage für Pull-Anreize, diese wird in Artikel 51a E‑EpG geschaffen, und die Mittel dazu werden separat beantragt (vgl. Ziff. 7.1.3).

Gemäss Schätzungen der WHO¹⁸³ liegt der Finanzierungsbedarf für ein diversifiziertes und ausreichend grosses Portfolio von neuen Behandlungsoptionen gegen resistente Erreger bei etwa 12 Milliarden Dollar, verteilt über die nächsten zehn Jahre. Eine internationale Kooperation macht für die Schweiz also auch darum Sinn, weil realistischerweise nur mittels Pool-Finanzierung mit anderen Staaten die hohen Finanzierungskosten aufgebracht werden können. Dabei sollen die Organisationen GARDP und CARB-X unterstützt werden, welche je mit Push-Fundings in die Entwicklung von antimikrobiellen Substanzen investieren.

Im Rahmen dieses Zahlungsrahmens sollen schwerpunktmässig GARDP und CARB‑X mit je 9 Millionen Franken für einen Zeitraum von vier Jahren nach Inkrafttreten des geänderten EpG unterstützt werden. Ebenfalls sind Beiträge für den AMR R&D Hub (1,2 Mio. Fr.) und den AMR Multi-Partner Trust Fund (AMR MPTF, 2 Mio. Fr.) vorgesehen.

GARDP hat zum Ziel, die Entwicklung von und den Zugang zu Behandlungen gegen infektionsresistente Erreger zu beschleunigen. Die in Genf ansässige und als unabhängige Stiftung gegründete Organisation arbeitet dafür mit privaten, öffentlichen und nicht gewinnorientierten Partnern zusammen. Der Stiftungsrat übernimmt dabei die strategische Führung, der wissenschaftliche Beirat berät zu technischen Fragen und die Geschäftsführung verantwortet die Umsetzung der strategischen Ziele.

Zu den Unterstützern zählen seit der Gründung im Jahr 2016 neben der Schweiz (Stand Ende 2022: 2,8 Mio. EUR) u. a. Deutschland (116,8 Mio. EUR), das Vereinigte Königreich (29,9 Mio. EUR), die Niederlande (21,9 Mio. EUR), Japan (8,3 Mio. EUR), die EU (4,6 Mio. EUR) und verschiedene Stiftungen¹⁸⁴. GARDP fokussiert sich auf den Entwicklungsprozess von der späten Phase der klinischen Erprobung bis zur Markteinführung eines neuen Arzneimittels und war Mitte 2024 bei neun Projekten beteiligt, wobei vier davon fast Marktreife erreicht haben.

Für GARDP ist ein Beitrag über 9 Millionen Franken für eine Periode von vier Jahren nach Inkrafttreten der Änderung des EpG vorgesehen. Der indikative jährliche Beitrag beläuft sich auf 2.25 Millionen Franken, was ungefähr 9,2 % des Jahresbudgets 2023 der Organisation entspricht. Die zukünftigen Jahresbudgets ab Inkrafttreten der Änderung des EpG sind noch nicht bekannt.

CARB-X ist eine globale gemeinnützige Partnerschaft, welche die Entwicklung von neuen antimikrobiellen Substanzen beschleunigt. Das gemeinsame Aufsichtsgremium definiert die strategische Ausrichtung und verabschiedet das Budget. Es handelt sich dabei um einen an der Boston University domizilierten Investmentfonds, welcher gleichzeitig auch rechtliche und betriebswirtschaftliche Unterstützung für Unternehmen bietet, die an aussichtsreichen Produkten forschen. Dabei konzentriert sich CARB-X sowohl auf die schwerwiegendsten arzneimittelresistenten Bakterien, die von der WHO und den US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDCs) identifiziert wurden, als auch auf die Syndrome mit der höchsten Mortalität und Morbidität. Mitte 2024 unterstützte CARB-X 36 aktive Projekte, wovon 18 bereits in der klinischen Phase waren. Die Schweiz hat CARB-X bisher nicht unterstützt. Andere Staaten haben CARB-X bis Ende 2022 im Durchschnitt jährlich mit folgenden Beiträgen unterstützt: u. a. USA 28,57 Millionen Dollar (2016–2022) und Deutschland 10 Millionen Euro (2019–2022).¹⁸⁵

Für CARB-X ist ein Beitrag von 9 Millionen Franken für eine Periode von vier Jahren nach Inkrafttreten des geänderten EpG vorgesehen. Der indikative jährliche Beitrag beläuft sich auf 2,25 Millionen Franken, was ungefähr 4,6 % der durchschnittlichen jährlichen Ausgaben von CARB-X zwischen 2016 und 2023 entspricht. Die zukünftigen Jahresbudgets ab Inkrafttreten der Änderung des EpG sind noch nicht bekannt.

Damit die Entwicklung und Versorgung mit antimikrobiellen Substanzen bestmöglich funktionieren und auch die Schweiz davon profitieren kann, ist es entscheidend, dass die internationale Forschungs- und Entwicklungsarchitektur im Bereich antimikrobielle Resistenzen weiter gestärkt wird. Dazu sollen der AMR R&D Hub und der AMR MPTF mit diesem Zahlungsrahmen unterstützt werden.

Der AMR R&D Hubwurde 2017 im Rahmen seiner G20-Präsidentschaft von Deutschland lanciert. Er stärkt die internationale Zusammenarbeit und Koordination im Bereich antimikrobielle Resistenzen, insbesondere bezüglich Forschung und Entwicklung. Die Schweiz beteiligt sich seit 2018 an dieser Initiative. Der AMR R&D Hub wird durch einen Vorstand von Mitgliedsländern und -organisationen geleitet. Das Sekretariat stellt die Umsetzung der Beschlüsse sicher und koordiniert die Kommunikation. Juristisch ist der AMR R&D Hub Teil des Deutschen Zentrums für Infektionsforschung (DZIF), eines eingetragenen gemeinnützigen Vereins nach deutschem Recht. Das Sekretariat ist auch dort angegliedert. Die Aktivitäten werden durch freiwillige Beiträge Deutschlands finanziert. Der AMR R&D Hub hat auch verschiedene Untergruppen, die z. B. die Bemühungen der teilnehmenden Länder im Bereich Push- und Pull-Anreize besser zu koordinieren versuchen.

Der AMR MPTF wurde 2019 von der FAO, der WOAH und der WHO gegründet. Er wird durch ein Steuerungskomitee geleitet, welches die strategische Ausrichtung definiert. Unterstützer sind u. a. die Niederlande, Schweden, Deutschland und das Vereinigte Königreich. Der Fonds umfasst globale, regionale und nationale Programme und Finanzierungsgefässe, welche innovative Ansätze im Kampf gegen antimikrobielle Resistenzen fördern.

Gemäss Berechnungen der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) wird bis 2050 nur in den USA verhältnismässig mehr für die Spitalbehandlung von resistenten Infektionen ausgegeben als in der Schweiz. Die durch antimikrobielle Resistenzen verursachten jährlichen Gesundheitsausgaben in den OECD-Staaten entsprechen bereits heute 19 % der gesamten Gesundheitsausgaben für die Behandlung von Covid-19-Patientinnen und -Patienten im Jahr 2020¹⁸⁶. Die durch antimikrobielle Resistenzen verursachten Gesundheitskosten entsprechen also in dreissigjähriger Kadenz den Kosten einer Pandemie im Ausmass von SARS-CoV‑2. Vor diesem Hintergrund sind die beantragten Beträge aus gesundheitsökonomischer Sicht zielführend.

Gleichzeitig kann festgehalten werden, dass die in Genf ansässige Organisation GARDP auch Partnerschaften mit gewissen Schweizer Forschungsinstitutionen pflegt und CARB-X bereits heute über 33 Millionen Dollar an Schweizer Unternehmen ausbezahlt hat (wobei je nach Forschungsfortschritt weitere 32 Mio. USD bereits eingeplant wurden). Beiträge an GARDP und CARB-X kommen also auch indirekt wieder den Forschungs- und Entwicklungsakteuren in der Schweiz zugute.

Die untenstehende Tabelle schlüsselt auf, wofür die Mittel im Detail vorgesehen sind. Damit der Mitteleinsatz jederzeit effizient und zielführend ist, wird das BAG bei der jährlichen Beantragung der Voranschlagskredite überprüfen, ob die Organisationen und Programme weiterhin optimal die Zielsetzung von Artikel 50a E‑EpG und die Interessen der Schweiz abdecken. Sollte dies nicht mehr der Fall sein, würden alternative Organisationen oder Programme berücksichtigt oder die Beträge angepasst.

Die relative Mittelzuteilung ergibt sich aus dem erwarteten Mehrwert für die Schweizer Bevölkerung. Die Entwicklung neuer antimikrobieller Substanzen bietet für die Schweiz den grössten Mehrwert, ist aber sehr ressourcenintensiv. Von daher soll ein hoher Prozentsatz an die beiden in diesem Bereich aktiven Organisationen (GARDP und CARB-X) gehen. Die Stärkung der Architektur soll verhältnismässig weniger Mittel erhalten, wobei auch hier die Flexibilität für die Mittelzuteilung im Krisenfall gewahrt wird.

Beantragte Mittel

Ein längerfristig angesetztes und damit planbares Engagement ist für die Erreichung der Zielsetzungen von Artikel 50a E‑EpG unumgänglich. Der Bundesrat beantragt daher für die Dauer von vier Jahren ab Inkrafttreten der Änderung des EpG einen Zahlungsrahmen in der Höhe von 44,4 Millionen Franken (vgl. Art. 20 Abs. 2 FHG). Davon entfallen 23,2 Millionen Franken auf die Stärkung der globalen Architektur für die PPPR. 21,2 Millionen Franken sind für internationale Aktivitäten zur Bekämpfung von antimikrobiellen Resistenzen (AMR) vorgesehen.

Der Einsatz dieser Gelder wird jeweils in den jährlichen Anträgen für die Voranschlagskredite spezifiziert. Die aus dem Zahlungsrahmen resultierenden Verpflichtungen lösen jährliche Zahlungen im vierjährigen Zyklus aus.

Die Dauer des Zahlungsrahmens beträgt vier Jahre und beginnt mit Inkrafttreten dieser Änderung des EpG. Die erforderlichen Voranschlagskredite werden jeweils im Rahmen des jährlichen Voranschlags der Eidgenossenschaft beantragt. Für den Vollzug der Massnahmen bei der Verwendung dieses Zahlungsrahmens ist das BAG zuständig. Innerhalb der Bundesverwaltung arbeitet das BAG eng mit den Partnern der Gesundheitsaussenpolitik (GAP) und weiteren Bundesstellen zusammen. Es stellt die Vertretung in den Gouvernanzgremien der Organisationen und Institutionen, die mit diesem Zahlungsrahmen finanziert werden.

7.1.3 Bundesbeschluss über einen vierjährigen Verpflichtungskredit für Finanzhilfen für die Entwicklung antimikrobieller Substanzen

Artikel 51a E‑EpG sieht vor, dass der Bund Finanzhilfen zur Förderung der Entwicklung von antimikrobiellen Substanzen und deren Bereitstellung auf dem Markt in der Schweiz gewähren kann, wenn die Behandlung von Infektionen mit bestimmten Krankheitserregern in der Schweiz anderweitig nicht mehr gewährleistet ist. Die Mittel werden über einen Verpflichtungskredit abgedeckt (vgl. Ziff. 6.4).

Vorgesehen ist ein sogenanntes Subskriptionsmodell, bei dem ein Unternehmen eine jährliche Einnahmegarantie in Form einer Finanzhilfe für die Bereitstellung eines Arzneimittels mit einer antimikrobiellen Substanz erhält, wenn dieses die vorgegebenen Kriterien erfüllt (in der Schweiz zugelassen, Verfügbarkeit gewährleistet, Wirksamkeit gegen bestimmte, vordefinierte Erreger). Dieses Unternehmen würde die Zahlungen über einen Zeitraum von bis zu zehn Jahren erhalten, wenn die Voraussetzungen weiterhin gegeben sind. Mit diesem Vorgehen können sich Unternehmen darauf verlassen, dass die Finanzhilfe längerfristig gesichert ist, was als Anreiz für Investitionen essenziell ist.

Beantragte Mittel

Da der Bund gegenüber Herstellern antimikrobieller Substanzen mehrjährige Verpflichtungen eingeht, ist ein Verpflichtungskredit notwendig. Der Bemessung des Verpflichtungskredits liegen die folgenden Annahmen zugrunde: Ein Pull-Anreiz für die Entwicklung eines Arzneimittels mit neuer antimikrobieller Substanz müsste global gross genug sein, damit die ungedeckten geschätzten Entwicklungs-, Herstellungs- und Vertriebskosten gedeckt werden können (3,1 Mrd. USD bzw. 2,7 Mrd. Fr. pro antimikrobielle Substanz). International vorgeschlagen wird, diesen Betrag über einen Zeitraum von zehn Jahren auszurichten, was in etwa der heutigen effektiven Nutzungsdauer eines Patents für Arzneimittel entspricht. Der jährliche Betrag von 270 Millionen Franken pro Arzneimittel mit neuer antimikrobieller Substanz soll fair auf alle Länder gemäss ihrer Wirtschaftskraft verteilt werden. Wenn man davon ausgeht, dass sich die G7- und EU-Länder¹⁸⁷ an einem solchen Anreiz beteiligen und dass die Anteile entsprechend dem BIP verteilt werden, resultiert daraus ein Beitrag von rund 4 Millionen Franken pro antimikrobielle Substanz pro Jahr als Anteil für die Schweiz. Die Anzahl Arzneimittel mit neuen antimikrobiellen Substanzen, die durch das Subskriptionsmodell unterstützt werden, soll begrenzt sein. Da die Entwicklung eines Arzneimittels etwa zehn Jahre dauert, wird nach heutiger Einschätzung davon ausgegangen, dass zunächst maximal 1–2 Produkte unterstützt werden könnten. Zu einem späteren Zeitpunkt könnten weitere Produkte gefördert werden. Für die voraussichtlichen Verpflichtungen gegenüber zwei Herstellern von je 40 Millionen Franken wird ein Verpflichtungskredit von 80 Millionen für eine Periode von vier Jahren ab Inkrafttreten des geänderten EpG beantragt.

Unter der Annahme, dass pro Arzneimittel ein Jahresumsatz von 250 000 Franken erzielt wird, der an die Finanzhilfe anzurechnen ist, werden von dem durch den Verpflichtungskredit abgedeckten Betrag pro Substanz jährlich nur 3,75 Millionen Franken, insgesamt also nur – bei zwei geförderten antimikrobiellen Substanzen – 75 Millionen Franken ausgezahlt; 5 Millionen Franken bleiben unbeansprucht. Weil die Erträge nicht sicher sind, braucht es dennoch einen Verpflichtungskredit über die insgesamt garantierten 80 Millionen Franken.

Die Zahlungen werden frühestens ein Jahr nach der Bereitstellung auf dem Schweizer Markt ausgerichtet. Sie müssen jährlich vom Parlament mit einem entsprechenden Voranschlagskredit genehmigt werden. Es handelt sich finanzhaushaltrechtlich nicht um Garantien, sondern um A-Fonds-perdu-Beiträge, die jährlich ausgezahlt werden, wenn das Unternehmen die vereinbarte Leistung erbringt, also wenn die Substanz in der Schweiz in Verkehr ist. Bei der Bemessung der Voranschlagskredite ist zu beachten, dass gemäss dem Modell der Umsatzgarantie der tatsächlich erzielte Jahresumsatz (Annahme für die Schweiz: 250 000 Fr. pro Arzneimittel) angerechnet wird. Der Zahlungsbedarf, der jährlich mit dem Voranschlag zu beantragen ist, entwickelt sich somit voraussichtlich wie folgt (Beträge in Mio. Fr.):

Die Dauer des Verpflichtungskredits erstreckt sich über eine Periode von vier Jahren, während welcher der Bund Verpflichtungen eingehen kann, und nicht über die Dauer der Zahlungen. Während der ersten Verpflichtungsperiode werden Erfahrungen mit dieser neuen Finanzhilfe gesammelt werden können. Im Hinblick auf eine allfällige weitere Verpflichtungsperiode ab 2033 wird der Bundesrat evaluieren, ob und wie viele zusätzliche Substanzen unterstützt werden sollen und wie hoch ein neuer Verpflichtungskredit ausfallen soll.

7.3.1 Notwendigkeit und Möglichkeiten staatlichen Handelns

Gemäss RFA sind im Bereich der Revisionsvorlage gleich mehrere mögliche Bedingungen für staatliches Handeln gegeben. Demnach haben die Erfahrungen der letzten Jahre mit dem Vollzug des EpG und der Covid-19-Pandemie gezeigt, dass die aktuellen gesetzlichen Rahmenbedingungen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit verbessert werden können.

Diese Bedingungen stellen allein aber noch keine ausreichende Begründung dar. Eine Regulierung ist gerechtfertigt, wenn sie verhältnismässig ist, das öffentliche Interesse erfüllt und ein allfälliges Markt- oder Regulierungsversagen tatsächlich korrigieren kann und zu einem volkswirtschaftlich besseren Ergebnis führt. Gemäss den Autoren der ersten RFA sind diese Anforderungen grösstenteils erfüllt.

7.3.2 Auswirkungen auf einzelne Branchen

Nachfolgend werden die Befunde der RFA für die einzelnen Branchen dargelegt. Wie bereits bei Bund und Kantonen werden ausschliesslich die Auswirkungen berücksichtigt, die sich in der normalen Lage aus der Gesetzesrevision ergeben. Einige Aufgaben erfordern, dass der Bund die notwendige Infrastruktur bereitstellt (z. B. eine Datenbank für das Impfmonitoring). Verzichtet der Bund aus finanziellen Erwägungen auf die Umsetzung bestimmter Aufgaben, kann dies auch die Kosten anderer Akteure beeinflussen.

Spitäler

Von verschiedenen Bestimmungen der Revisionsvorlage sind die 161 Spitäler der Schweiz in besonderem Mass betroffen. Deshalb haben die zwei RFA ein besonderes Gewicht auf die Untersuchung der Auswirkungen auf diese Unternehmen gelegt. Die Kostenfolgen für die Spitäler wurden so weit als möglich quantifiziert. Sie werden jedoch von den Befragten teilweise sehr unterschiedlich eingeschätzt. Zudem fallen sie nicht für alle Spitäler einheitlich an, sondern unterscheiden sich etwa je nach Grösse und Stand der Digitalisierung der Betriebe.

Von der Einführung neuer bzw. der Änderung bestehender Meldepflichten sind die Spitäler am stärksten betroffen. Die neu im E‑EpG geforderten digitalen Meldungen führen über alle Meldepflichten gesehen zu einmaligen Kosten von geschätzten total 8,9 Millionen Franken für die Erstellung der IT-Schnittstellen für automatische Meldungen und zu knapp 500 000 Franken wiederkehrenden jährlichen Kosten für die Wartung und für die nicht automatisierten Meldungen über Online-Formulare. Es ist jedoch fraglich, ob all diese Kosten der Änderung des EpG zuzuschreiben sind. Die Digitalisierung der Meldungen wird unabhängig davon bereits heute vorangetrieben.

Bei den Massnahmen zur Überwachung und Bekämpfung von antimikrobiellen Resistenzen und therapieassoziierten Infektionen haben die Spitäler zumindest potenziell höhere Kostenfolgen. Hier schlägt vor allem die mögliche Verpflichtung zu Massnahmen zum sachgemässen Einsatz von antimikrobiellen Substanzen (Antibiotic-Stewardship-Programme) mit Kostenfolgen von 5,9 bis 12,5 Millionen Franken für alle Spitäler zusammen zu Buche. Die Kosten für die vorgesehenen Screenings sind mit 2–3 Millionen Franken pro 10 000 überprüfte Personen deutlich niedriger, und die Erstellung von Richtlinien zur systematischen Untersuchung auf antimikrobielle Resistenzen (rund 100 000 Fr. einmalig) und die Einführung der Meldepflicht zum Verbrauch von antimikrobiellen Substanzen (weniger als 100 000 Fr. pro Jahr) sind mit deutlich niedrigeren Kosten verbunden.

Bei den Massnahmen aus dem Bereich therapieassoziierte Infektionen hängen die Kosten für die Akteure davon ab, wie der Bundesrat seine neue Befugnis, Spitäler und andere öffentliche oder private Institutionen des Gesundheitswesens zur Einhaltung betrieblicher Abläufe oder zur Einführung von Überwachungsmodulen zu verpflichten, konkret umsetzen wird. Geht man davon aus, dass die heutigen strukturellen Mindestanforderungen von Swissnoso¹⁹⁰ verpflichtend werden, fallen bei den 40–60 Prozent der Spitäler, welche diese Anforderungen heute schon zu einem grossen Teil erfüllen, geringe Zusatzkosten an. Für alle übrigen Spitäler zusammen resultieren Kosten von einmalig rund 2,5 Millionen Franken und jährlich wiederkehrend 0,85 Millionen Franken.

In Bezug auf die neuen Kompetenzen des Bundesrats im Bereich der Versorgung mit wichtigen medizinischen Gütern schlagen bei den Spitälern vor allem die Kosten für dezentrale Pflichtlager zu Buche. Die Vorgaben des Bundesrats und die konkreten Massnahmen für diese Lager sind noch nicht bekannt. Geht man davon aus, dass die nach geltendem Influenza-Pandemieplan vorzuhaltenden medizinischen Güter zur Lagerhaltung vorgeschrieben werden, resultieren für alle Spitäler gemeinsam Lagerkosten in der Grössenordnung von jährlich rund 300 000 Franken.

Bezüglich Kapazitätsmanagement werden den Spitälern voraussichtlich ausschliesslich durch die Massnahme Kapazitätssteuerung der Kantone Regulierungsfolgekosten verursacht, namentlich durch die mögliche Verpflichtung zur Einlagerung wichtiger medizinischer Güter. Wie gross die Kosten dieser Vorhalteleistungen in der normalen Lage ausfallen, hängt davon ab, wie stark die einzelnen Kantone die Leistungserbringer in die Pflicht nehmen bzw. auf deren Selbstverantwortung setzen. Es ist davon auszugehen, dass die Vorschriften von Bund und Kantonen aufeinander abgestimmt werden. Dementsprechend sollten keine weiteren Zusatzkosten anfallen. Dies gilt auch für die weiteren Akteure.

Die Kosten für die Spitäler aus dem Vollzug der neuen oder angepassten Bestimmungen werden auf insgesamt einmalig rund 11 Millionen Franken und jährlich wiederkehrend 9,5 Millionen Franken geschätzt (maximal 11,8 einmalig und 17,6 Mio. Fr. wiederkehrend).

Ärztinnen und Ärzte

Ärztinnen und Ärzte sehen sich mit zusätzlichen Kosten konfrontiert, da sie auf digitale Meldungen im Bereich übertragbarer Krankheiten umstellen müssen. Zudem kann der Bundesrat sie im Falle einer besonderen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit oder des Auftretens neuer Krankheitserreger dazu verpflichten, Impfdaten direkt an das BAG zu übermitteln. Solange die Möglichkeit beibehalten wird, dass Ärztinnen und Ärzte ihre Meldungen über ein Online-Formular übermitteln können und nicht alle Praxen zwingend eine Schnittstelle benötigen, sind die Folgekosten dieser Anpassungen tief.

Für die Meldepflicht bei übertragbaren Krankheiten wird über alle Praxen mit Schnittstellen hinweg mit einmaligen Investitionskosten von 750 000 Franken sowie jährlichen Wartungskosten von rund 40 000 Franken gerechnet. Der Bearbeitungsaufwand für Praxen, die über ein Online-Formular melden, wird auf jährlich rund 31 000 Franken geschätzt.

Um bei einer Anordnung der Meldepflicht bei Impfungen nachkommen zu können, wird mit einmaligen Investitionskosten von mindestens 1 Million Franken gerechnet. Wenn die während der Covid-19-Pandemie aufgebauten Impfmeldesysteme der Ärztinnen und Ärzte grosse Anpassungen benötigen oder sogar ein neues System entwickelt werden muss, können die einmaligen Kosten jedoch auch deutlich höher ausfallen.

Im Schwerpunkt antimikrobielle Resistenzen und therapieassoziierte Infektionen führt die Änderung des EpG bei den Ärzten und Ärztinnen voraussichtlich zu keinen zusätzlichen Kosten.

Die Ärztinnen und Ärzte sind ebenfalls betroffen von den Lagerhaltungsvorschriften des Bundes für wichtige medizinische Güter. Es könnten hier je nach Umsetzung zusätzliche Kosten für die Lagerhaltung von jährlich 3 Millionen Franken entstehen, was 170 Franken pro Praxis entspricht.

Die maximalen aus der Änderung des EpG resultierenden Zusatzkosten für die Ärztinnen und Ärzte werden auf einmalig rund 1,8 Millionen Franken und jährlich wiederkehrend 3,1 Millionen Franken geschätzt.

Labore

Die Labore sind durch die neuen bzw. angepassten Meldepflichten zu übertragbaren Krankheiten, durch die Weiterleitungs- und Aufbewahrungspflichten von Proben für genomische Analysen und durch die Meldepflicht zu medizinischen Gütern betroffen. Schweizweit melden gemäss Expertenaussagen rund 50–70 medizinische Labore regelmässig Befunde zu übertragbaren Krankheiten. Insgesamt wird für die Labore mit einmaligen Kosten von 3,6 Millionen Franken und jährlich wiederkehrenden Kosten von 600 000 Franken gerechnet. Analog zu den Spitälern muss man allerdings bemerken, dass die Digitalisierung der Meldungen unabhängig von der Revision bereits heute vorangetrieben wird und nicht direkt mit dieser Änderung des EpG begründet werden kann.

Pflegeheime

Die Pflegeheime sind von der Meldepflicht für medizinische Güter betroffen. Diese kann vermutlich über bereits bestehende Software, die für die allermeisten Heime vom Verband (Curaviva) geliefert wird, umgesetzt werden. Das führt für alle Pflegeheime zusammen zu Kosten in der Grössenordnung von einmalig 900 000 Franken und jährlich wiederkehrend 45 000 Franken.

Ebenfalls betroffen sind die Pflegeheime von den Lagerhaltungsvorschriften des Bundes für wichtige medizinische Güter. Die genauen Kosten hängen von der Umsetzung ab. Im betrachteten Szenario werden zusätzliche jährliche Kosten von 800 000 Franken angenommen.

Die maximalen Kosten für die Pflegeheime werden auf einmalig 0,9 Millionen Franken und jährlich wiederkehrend 0,9 Millionen Franken geschätzt.

Apotheken

Die Apotheken sind durch die Meldepflicht zu Impfungen betroffen. Es wird geschätzt, dass über alle 1800 Apotheken hinweg für die Erstellung der benötigten IT-Schnittstellen einmalige Kosten von 500 000 Franken sowie jährlich weniger als 100 000 Franken für deren Wartung anfallen.

Ebenfalls betroffen sind die Apotheken von den Lagerhaltungsvorschriften des Bundes für wichtige medizinische Güter. Hier könnten zusätzliche Kosten von jährlich 500 000 Franken für alle Apotheken entstehen.

Die maximalen Kosten für die Apotheken aus den untersuchten Massnahmen werden auf einmalig rund 0,5 Millionen Franken und jährlich wiederkehrend weniger als 0,6 Millionen Franken geschätzt.

Versicherer

Den Krankenversicherern entstehen Kosten, weil sie neu den Verbrauch antimikrobieller Substanzen der ambulant tätigen Ärztinnen und Ärzte melden müssen. Wenn die Meldung zentral über den Dienstleister SASIS erfolgen kann, sind diese Kosten vernachlässigbar. Auch wenn die einzelnen Krankenversicherer selbst melden müssen, liegen die Meldekosten insgesamt deutlich unter 100 000 Franken pro Meldung über alle Versicherer hinweg.

Die Versicherer können durch die Änderung des EpG tendenziell von Kosten entlastet werden, die neu der Bund übernimmt (Finanzierung von Impfungen, die der Bund beschafft).

Weitere Akteure

Nicht im Rahmen der RFA untersucht und deswegen hier nicht dargestellt, sind u. a. folgende Regelungsinhalte, die Auswirkungen auf weitere Akteure haben könnten:

• – Mitwirkungspflicht bei der Überwachung von Abwasser: Abwasserreinigungsanlagen;

• – Mitwirkungspflicht bei genomischen Sequenzierungen: Lebensmittelbetriebe;

• – Mitwirkungspflicht bei Massnahmen gegenüber der Bevölkerung: Verkehrsunternehmen.

7.3.3 Auswirkungen auf die Gesamtwirtschaft

Von den Massnahmen zur Reduzierung von antimikrobiellen Resistenzen und therapieassoziierten Infektionen sowie der optimierten Erkennung und Überwachung übertragbarer Krankheiten (insb. lebensmittelübertragene Krankheiten, Abwassermonitoring) sind rasch positive Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit in der normalen Lage zu erwarten. Auch die Elimination von HIV, Hepatitis B und C würde sich gesamtwirtschaftlich gesehen positiv auswirken; teure Behandlungskosten und krankheitsbedingte Ausfälle würden deutlich reduziert.

Da es sich jedoch bei vielen weiteren angepassten und neuen Bestimmungen im E‑EpG um Vorbereitungen bzw. Regelungen für den Ernstfall handelt, werden die positiven Auswirkungen sich erst zeigen, wenn z. B. eine neue Epidemie eintrifft. Für diesen Fall wird bei allen Massnahmen erwartet, dass sie mithelfen, die öffentliche Gesundheit zu verbessern und auch die wirtschaftlichen und gesellschaftlichen Folgen möglichst tief zu halten.

Vielen Revisionsmassnahmen – unter anderem mit Ausnahme der Bereitstellung von Kapazitäten zur Behandlung hochinfektiöser Krankheiten und allenfalls der Bereitstellung von Impfkapazitäten – ist jedoch auch gemein, dass sie Kosten für verschiedene Akteursgruppen verursachen. Das Geld, das für die notwendigen Investitionen gebraucht wird, kann nicht anderweitig investiert werden. Es entstehen somit Opportunitätskosten für die Akteure und die Gesamtwirtschaft. Die Wertschöpfung könnte kurzfristig geringer ausfallen, als dies ohne Revision möglicherweise der Fall wäre. Zu beachten ist, dass es zudem langfristige, dynamische Effekte gibt, welche diese kurzfristigen Nachteile wieder wettmachen können. Wenn die Massnahmen in einer Epidemie zu einer Verbesserung der öffentlichen Gesundheit beitragen, sollte dies wiederum einen dynamischen Effekt auf die Wertschöpfung haben, weil weniger Personen wegen Krankheit nur eingeschränkt oder wegen vorzeitigem Tod nicht mehr arbeiten können. Zudem führen einige Massnahmen auch zu einer besseren Datengrundlage für die Forschung, was weitere Verbesserungen in Prävention oder Behandlung nach sich ziehen kann.

Eine Quantifizierung all dieser Effekte auf die Gesamtwirtschaft ist nicht möglich, da die Zusammenhänge sehr komplex sind und keine Daten vorliegen, um belastbare Annahmen und Aussagen zu machen.

7.3.4 Kosten-Nutzen-Vergleich

Die Ergebnisse der RFA zeigen insgesamt ein positives Kosten-Nutzen-Verhältnis der untersuchten Massnahmen. Die Kosten konnten jedoch nur in beschränktem Ausmass quantifiziert werden, und eine Beurteilung des Nutzens war bei vielen Massnahmen nur pauschal basierend auf qualitativen Einschätzungen der betroffenen Akteure möglich.

Mehrere befragte Akteure, darunter auch Vertreterinnen und Vertreter der Leistungserbringer und der Versicherer, haben beispielsweise unterstrichen, dass durch Massnahmen zur Verhütung und Bekämpfung von antimikrobiellen Resistenzen und therapieassoziierten Infektionen beträchtliche Folgekosten für Spitäler vermieden werden könnten – je nach Spital und Ereignis in Millionenhöhe. Durch Patientenscreenings können überdies Isolationskosten und damit verbundene Ertragsausfälle vermieden werden. Schliesslich kann aus Sicht der Befragten eine kantonsübergreifende Überwachung der effektiven Kapazität und Belegung der Gesundheitseinrichtungen und insbesondere der Spitäler einen wichtigen Beitrag zur optimalen Nutzung von Ressourcen im Gesundheitswesen leisten.

Die Bereitstellung auf dem Markt und die Versorgung mit wichtigen medizinischen Gütern hat einen entscheidenden Einfluss auf die Bewältigung einer Pandemie oder antimikrobieller Resistenzen. Daher ist die Rentabilität der investierten Gelder im Rahmen der Artikel 50a und 51a E‑EpG anzunehmen (vgl. Ziff. 7.1.2 und 7.1.3).

Das Kosten-Nutzen-Verhältnis kann insbesondere durch das Verordnungsrecht zusätzlich positiv beeinflusst werden. Die folgenden Punkte könnten dazu beitragen, die identifizierten Kosten für die verschiedenen Akteure möglichst geringzuhalten:

• – Möglichst nur notwendige Meldepflichten in der normalen Lage umsetzen

• Eine grosse Kostenkomponente bei den Akteuren stellt üblicherweise die Implementierung einer IT-Schnittstelle im Primärsystem der Leistungserbringer zum nationalen Meldesystem des Bundes dar. Da sich die Kosten pro Schnittstelle mit der Anzahl Schnittstellen nicht reduzieren, hilft es, möglichst nur die notwendigen Meldepflichten in der normalen Lage zu installieren und diese während der normalen Lage auch auf die nötigen Akteure einzuschränken. Dies gilt vor allem für Meldepflichten, welche die Ärztinnen und Ärzte sowie die Spitäler betreffen, da die Schnittstellenentwicklung dort üblicherweise teurer ist als bei anderen Leistungserbringern.

• – Ermöglichung von Meldungen über Online-Formulare

• Da die Implementierung einer IT-Schnittstelle hohe Kosten auch für kleinere Leistungserbringer nach sich zieht, sollte es den Akteuren selbst überlassen werden, ob sie in eine solche Schnittstelle investieren wollen oder die Meldung lieber über ein Online-Formular erstatten möchten. Durch die Möglichkeit von Online-Formular-Meldungen reduzieren sich die Investitions- und Abschreibekosten, weil Leistungserbringer, für die eine Formularmeldung günstiger ist, keine Investitionen tätigen müssen.

• – Optimierung von Meldedetails und Meldehäufigkeiten

• Mehrkosten steigen, je mehr Details gemeldet werden müssen oder je häufiger gemeldet werden muss. Eine Beschränkung auf die nötigen Details und die geringst nötige Meldehäufigkeit hilft, Kosten zu reduzieren.

8.2.1 Internationale Gesundheitsvorschriften (IGV)

Die IGV bilden die völkerrechtliche Grundlage für die Beobachtung und die Eindämmung von übertragbaren Krankheiten. Der Bundesrat hat sie vorbehaltlos am 9. Juni 2006 genehmigt und sie sind am 15. Juni 2007 in der Schweiz und in den 192 anderen Mitgliedstaaten der WHO in Kraft getreten. Die ursprüngliche Fassung der IGV wurde 1951 von den Mitgliedstaaten der WHO verabschiedet, 1969 revidiert und seitdem mehrfach angepasst und überarbeitet. Die letzte umfassende Revision fand 2005 statt und mehrere gezielte Anpassungen der IGV 2005 wurden seitdem verabschiedet.

Die IGV, die in ihrer ersten Fassung auf die Bekämpfung von Cholera, Pest und Gelbfieber beschränkt waren, sind heute für alle Ereignisse anwendbar, die eine gesundheitliche Notlage von internationaler Tragweite darstellen können, unabhängig davon, ob sie durch biologische oder chemische Einwirkungen oder ionisierende Strahlung und ob sie natürlich, unabsichtlich (z. B. Laborunfall) oder absichtlich verursacht worden sind. Für Infektionskrankheiten sind die IGV das zentrale Instrument des Völkerrechts. Für andere Gesundheitsgefährdungen, für die bereits völkerrechtliche Instrumente bzw. ein international anerkanntes Vorgehen bestehen, definieren die IGV explizit eine subsidiäre Rolle der WHO. In der Schweiz sind die Massnahmen, die nicht im Zusammenhang mit übertragbaren Krankheiten des Menschen stehen, in den jeweiligen Gesetzgebungen (z. B. Strahlenschutz- oder Umweltschutzgesetzgebung) geregelt. Die Umsetzung der IGV erfordert in diesen Bereichen keine Rechtsanpassungen. Neben verbindlichen Vorschriften enthalten die IGV eine Reihe massnahmenorientierter Empfehlungen der WHO. Dazu gehören spezifische befristete oder unbefristete Empfehlungen, die nach Feststellung eines Ereignisses von internationaler Tragweite oder bei Vorliegen einer bestimmten Gefahr von der WHO abgegeben werden können. Hinzu kommen allgemeine und spezifische Bestimmungen über Massnahmen, die von den Mitgliedstaaten in Bezug auf Verkehrsmittel oder deren Betreiber, Reisende oder Güter, Container oder Container-Verladeplätze durchgeführt werden können oder müssen. Damit Ereignisse im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaates einheitlich bewertet werden können, enthalten die IGV ein «Entscheidungsschema» (Anlage 2 IGV). Die Mitgliedstaaten können dieses Hilfsmittel bei Verdacht eines Ereignisses von internationaler Tragweite anwenden. Bei einigen spezifischen Erregern (Pocken, Poliomyelitis, verursacht durch Polioviren, neuer Subtyp einer humanen Influenza, SARS) liegt stets ein meldepflichtiges Ereignis vor. Für andere Erreger (Cholera, Lungenpest, Gelbfieber, virale hämorrhagische Fieber, West-Nil-Fieber, andere Krankheiten besonderer nationaler oder regionaler Bedeutung wie Meningokokken) sieht das Instrument vor, zuerst eine Einschätzung der Situation vorzunehmen und danach zu bestimmen, ob eine Meldepflicht vorliegt oder nicht. Grundsätzlich sollten Ereignisse immer dann nach dem «Entscheidungsschema» bewertet werden, wenn sie eine internationale Tragweite erreichen können oder wenn deren Ursache oder Quelle unbekannt ist. Liegt ein entsprechendes Ereignis vor, so ist es immer mitsamt den bereits durchgeführten Massnahmen innerhalb von 24 Stunden nach der Bewertung der vorhandenen Informationen an die WHO zu melden (Art. 6 IGV). Die WHO wird zusammen mit dem Notfallausschuss (gebildet aus international anerkannten Expertinnen und Experten) aufgrund verschiedener Kriterien entscheiden, ob eine solche Notlage vorliegt oder nicht, und entsprechende Empfehlungen zu deren Bewältigung abgeben. Die WHO sammelt darüber hinaus im Zuge ihrer Überwachungstätigkeiten Informationen über Ereignisse und bewertet deren Potenzial, eine grenzüberschreitende Ausbreitung von Krankheiten zu verursachen. Dabei kann die WHO auch Informationen aus inoffiziellen Quellen oder von benachbarten Ländern nutzen und daraufhin den betroffenen Mitgliedstaaten diese Informationen zukommen lassen und um Bestätigung ersuchen. Die IGV sehen vor, dass jedes Land eine nationale IGV-Anlaufstelle als Ansprechpartnerin für die WHO bestimmt. In der Schweiz wurde diese Aufgabe dem BAG übertragen, dem es de facto obliegt, die Bearbeitung der Meldungen, aber auch die eventuell erforderlichen Massnahmen in allen Fällen, die übertragbare Krankheiten betreffen, zu koordinieren. Im Falle eines Ereignisses von internationaler Tragweite beruft die WHO einen Notfallausschuss aus internationalen Expertinnen und Experten sowie Vertreterinnen und Vertretern des meldenden Mitgliedstaates ein und entscheidet über das weitere Vorgehen. Auch im weiteren Verlauf des Geschehens sollen regelmässig relevante Informationen, zusammen mit der Falldefinition, den Laborergebnissen, der Ursache und Art des Risikos, der Zahl der Krankheits- und Todesfälle sowie die Ausbreitung beeinflussende Bedingungen und weitere getroffene Gesundheitsmassnahmen an die WHO gemeldet werden. In Anlage 1 IGV werden die auf lokaler, regionaler und nationaler Ebene erforderlichen minimalen Kernkapazitäten für die Schaffung eines Überwachungssystems sowie für technische Vorkehrungen an Grenzübergangsstellen detailliert beschreiben, die eingerichtet sein müssen, um die Vorschriften umsetzen zu können. Hier sind auch die Vorschriften zur Infrastruktur und die erforderlichen technischen Vorkehrungen an Grenzübergangsstellen sowie Gesundheitsbestimmungen für Personen bei Ankunft und Abreise sowie im Zusammenhang mit Transportunternehmen, ‑mitteln und -gütern usw. im internationalen Verkehr genau definiert.

Die IGV sind völkerrechtlich verbindliche Rechtsregeln, die sich im Gegensatz zu den allermeisten internationalen Verträgen direkt auf die Verfassung der zuständigen Organisation stützen (Art. 21 der Verfassung der Weltgesundheitsorganisation¹⁹⁵). Anstelle der expliziten Zustimmung der Mitgliedstaaten besteht hier lediglich die Möglichkeit zur Ablehnung oder zum Anbringen von Vorbehalten.

Am 1. Juni 2024 haben die 194 Mitgliedsstaaten der Weltgesundheitsorganisation (WHO) Anpassungen an den Internationalen Gesundheitsvorschriften (IGV) (2005) verabschiedet. Der Verhandlungsprozess wurde mit der Verabschiedung von Anpassungen an der 77. Weltgesundheitsversammlung abgeschlossen. Die Anpassungen sollen einer verbesserten Implementierung der IGV in den Vertragsstaaten dienen und damit eine Lücke füllen, die während der Covid-19-Pandemie identifiziert wurde. Der Bundesrat ist der Ansicht, dass die Umsetzung der Anpassungen die Anwendung der IGV fördert und zum besseren Schutz und Management künftiger gesundheitlicher Notlagen beiträgt.

Die Anpassungen schränken das souveräne Recht der Staaten, Gesetze zur Umsetzung ihrer nationalen Gesundheitspolitik zu erlassen, nicht ein. Dies ist in den Grundsätzen der IGV in Artikel 3 ausdrücklich festgehalten. Die Schweiz wird auch in Zukunft souverän über ihre eigene Gesundheitspolitik und Massnahmen im Falle einer gesundheitlichen Notlage von internationaler Tragweite entscheiden.

Infolge der Vernehmlassungsergebnisse zu den Anpassungen der IGV (2005) hat der Bundesrat im Juni 2025 entschieden, diese Anpassungen anzunehmen. Er hat jedoch einen Vorbehalt betreffend die Erwähnung des Umgangs mit Desinformationen und Fehlinformationen im Rahmen der Risikokommunikation geäussert.

8.2.2 Weitere Abkommenstexte

Internationales Abkommen über Leichenbeförderung: Die Vorgaben des Internationalen Abkommens vom 10. Februar 1937¹⁹⁶ über Leichenbeförderung sind in das geltende Recht (EpV) integriert.

Europäisches Übereinkommen über die Leichenbeförderung: Die Vorgaben des europäischen Übereinkommens vom 26. Oktober 1973¹⁹⁷ über die Leichenbeförderung sind in das geltende Recht integriert (EpV).

Freizügigkeitsabkommen (FZA) zwischen der Schweiz und der Europäischen Union: Bei der Umsetzung des EpG müssen die internationalen Verpflichtungen im FZA berücksichtigt werden.

Bilaterale Abkommen mit Frankreich: Frankreich und die Schweiz haben im Juni 2010 ein Abkommen zum Informationsaustausch zur Grippepandemie und anderen Gesundheitsrisiken unterzeichnet (nicht publiziert). Dieses Abkommen sieht einen regelmässigen Informationsaustausch in einer zwischenstaatlichen Arbeitsgruppe zu den Pandemievorbereitungen und zur Koordination der Massnahmen in den Grenzregionen vor. Zudem behandelt das Abkommen die Frage der Grenzschliessung im Fall von Pandemien. Weiter besteht zwischen Frankreich und der Schweiz das Rahmenabkommen vom 27. September 2016¹⁹⁸ über die grenzüberschreitende Zusammenarbeit im Gesundheitsbereich. Es bildet den Rahmen für Projekte der grenzüberschreitenden Zusammenarbeit in verschiedenen Bereichen der öffentlichen Gesundheit zwischen kantonalen Schweizer und regionalen französischen Behörden. Die vorliegenden Revisionsvorlage stellt kein Hindernis dar für die im Rahmen dieser beiden bilateralen Abkommen mit Frankreich vorgesehene oder mögliche Zusammenarbeit.

8.2.3 Internationale Verpflichtungen bezüglich Finanzhilfen

Die EU-Mitgliedstaaten unterliegen den Artikeln 107–109 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV)¹⁹⁹, welcher staatliche Beihilfen regelt. Basierend auf den Ausnahmebestimmungen im AEUV (Art. 107 Abs 2 Bst. b und Abs. 3 Bst. b–c) konnten EU-Mitgliedstaaten während der Covid-19-Pandemie unter dem «befristeten Rahmen für staatliche Beihilfen zur Stützung der Wirtschaft angesichts des derzeitigen Ausbruchs von COVID-19»²⁰⁰ entsprechende Beihilfen gewähren. Der AEUV ist für die Schweiz nicht verbindlich. Ein Kredit-Bürgschaftssystem, das sich auf die Artikel 70a ff. E‑EpG abstützt und dem Covid-19-Kredit-Bürgschaftssystem ähnelt, ist mit den heutigen Verpflichtungen der Schweiz vereinbar. Das EpG ermöglicht jedoch Finanzhilfen, die künftig nach Inkrafttreten der vertraglich geregelten Beihilfebestimmungen des Luftverkehrs-²⁰¹ und des Landverkehrsabkommens²⁰² sowie eines Stromabkommens mit der EU voraussichtlich als Beihilfen einzustufen wären, wenn sie an Unternehmen gewährt werden, die im Geltungsbereich dieser Abkommen tätig sind. Frühestens sechs Jahre nach Inkrafttreten dieser Regelungen unterstünden solche Finanzhilfen einer möglichen Überprüfung durch die schweizerische Überwachungsbehörde.

8.6.1 Finanzhilfen an öffentliche und private Organisationen (Art. 50 E‑EpG)

Das BAG kann nach Artikel 50 E‑EpG öffentlichen und privaten Organisationen Beiträge gewähren für Massnahmen im nationalen Interesse zur Erkennung, Verhütung und Bekämpfung übertragbarer Krankheiten. Mit der vorliegenden Teilrevision sind neu Finanzhilfen zur Erkennung, Überwachung, Verhütung und Bekämpfung auch von Folgeerkrankungen möglich. Die Voraussetzungen zum Erlass dieser Bestimmung nach SuG sind erfüllt: Der Bund hat ein Interesse an der Erfüllung dieser Aufgaben, die ohne die Finanzhilfe nicht ausreichend wahrgenommen werden könnten. Öffentliche und private Organisationen, welche Patientinnen und Patienten mit post-infektiösen Erkrankungen wie beispielsweise Post-Covid-19-Erkrankung beraten und betreuen, kommen ohne eidgenössische Finanzhilfen nicht aus, da alternative Finanzierungsmöglichkeiten nicht ausreichen und die betroffenen Institutionen kaum eigene Interessen an der Ausführung dieser Aufgabe haben. Die materielle und finanzielle Steuerung der Subvention erfolgt über öffentlich-rechtliche Subventionsverträge. Diese Subventionen werden im Bedarfsfall zielgerichtet vergeben.

8.6.2 Finanzhilfen für Programme internationaler Organisationen und internationaler Institutionen (Art. 50a E‑EpG)

Die Gefahr und die damit verbundenen Folgen durch pandemische Erreger und antimikrobielle Resistenzen stellen ein signifikantes Risiko für die Schweizer Bevölkerung dar. Es besteht somit ein direktes Interesse des Bundes, diese Gefahren zu bekämpfen. Ein Engagement auf internationaler Ebene ist dabei zielführend und sinnvoll (vgl. Ziff. 7.1.2). Sowohl bei der Forschung und der Bereitstellung auf dem Markt von wichtigen medizinischen Gütern (z. B. von Impfstoffen oder antimikrobiellen Substanzen) herrscht ein Marktversagen. Die Produkte werden nicht allein durch privatwirtschaftliche Kräfte verfügbar gemacht, es braucht dafür auch eine staatliche Beteiligung. Der Kontakt mit und die Unterstützung von internationalen Organisationen und Institutionen sollte durch den Bund und nicht durch die Kantone erfolgen. Andernfalls wäre mit einer starken Fragmentierung zu rechnen, welche weder zweckdienlich noch effizient wäre.

Finanzhilfen gemäss Art. 50a E‑EpG sind Beiträge, die von Fall zu Fall auf ihre Berechtigung, ihre Machbarkeit, ihre Relevanz und ihre Vereinbarkeit mit den Zielen geprüft werden. Sie werden gewährt, wenn die begünstigten Organisationen und Institutionen mit ihren Aktivitäten einen direkten Nutzen für die Schweiz bringen oder konkrete Leistungen für das Schweizer Gesundheitssystem zur Verfügung stellen. Für jede Finanzhilfe ist ein Vertrag abzuschliessen, der klare Angaben über die Höhe, die Zahlungsbedingungen sowie die vom Begünstigten zu erbringenden Leistungen enthält. Voraussetzung für den Erhalt von Finanzhilfen ist, dass die Begünstigten einen Tätigkeits- und Finanzbericht ausweisen, der eine Zwischenevaluation dazu ermöglicht, ob die erbrachten Leistungen dem Vertrag entsprechen. Die untenstehende Tabelle zeigt auf, welche Steuerungsmöglichkeiten der Bund in den zu begünstigenden Organisationen und Institutionen haben wird:

Die einzelnen Finanzhilfen werden aber ausschliesslich jährlich gesprochen und die Ausgaben bleiben so schwach gebunden. Ob eine Organisation oder Institution tatsächlich wiederkehrend und in gleichem Umfang finanziert wird, hängt davon ab, ob diese weiterhin den Zielsetzungen von Art. 50a E‑EpG entsprechen oder nicht. Damit kann gewährleistet werden, dass die Mittel effizient und zielgerichtet eingesetzt werden.

8.6.3 Förderung der Forschung, Entwicklung und Herstellung von wichtigen medizinischen Gütern (Art. 51 E‑EpG)

Nach Artikel 51 E‑EpG sollen Finanzhilfen gegenüber dem geltenden Recht punktuell ausgeweitet werden. Die Erläuterungen dazu finden sich beim entsprechenden Artikel (vgl. Ziff. 6.1). Die Grundsätze und Voraussetzungen des Subventionsgesetzes werden gemäss diesen Erläuterungen eingehalten.

8.6.4 Finanzhilfen für antimikrobielle Substanzen (Art. 51a E‑EpG)

Pharmaunternehmen haben aufgrund mangelnder oder fehlender Rendite kaum Interesse, neue antimikrobielle Substanzen auf den Markt zu bringen. Daher soll der Bund mit Finanzhilfen die Markteinführung neuer antimikrobieller Substanzen fördern. In Artikel 51a E‑EpG werden die Voraussetzungen für den Erhalt der Finanzhilfen sowie deren Umfang festgelegt (vgl. Ziff. 6.1 und 7.1.3). Zentrale Kriterien sind die Verfügbarkeit in der Schweiz sowie die Wirksamkeit gegen bestimmte resistente Erreger, die ein aktuelles oder zukünftiges Risiko für das Schweizer Gesundheitssystem darstellen, und gegen welche die aktuell auf dem Markt verfügbaren Arzneimittel nicht ausreichen. Vom Bundesrat festgelegt werden die maximale Höhe der Finanzhilfe, die pro Arzneimittel bezahlt werden kann, sowie die Kriterien, mit welchen diese im Einzelfall innerhalb dieses Rahmens bemessen werden soll.

Ein Pull-Anreiz wird erst ausbezahlt, nachdem ein Produkt auf dem Markt bereitgestellt wurde. Es handelt sich also nicht um eine Subventionierung während der Entwicklungsphase, sondern eher um eine innovative Form der Vergütung eines zugelassenen Arzneimittels ausserhalb des üblichen Finanzierungssystems der OKP. Dies hat einen entscheidenden Einfluss auf die Risikoübernahme: Pull-Anreize in Form einer Finanzhilfe zur Gewährleistung eines gewissen Umsatzes werden nur ausgerichtet, wenn ein Produkt mit den entsprechenden Eigenschaften auf dem Markt bereitgestellt wird. Das finanzielle Risiko für Fehlschläge bei der Entwicklung verbleibt bei der Herstellerfirma.

Wichtig ist die Garantie einer langfristigen und verlässlichen Finanzierung, damit ein zuverlässiges Investitionssignal an die Industrie gesendet wird. Nur wenn sich Unternehmen darauf verlassen können, dass die Finanzhilfe langfristig gesichert ist, wird der Anreiz auch Investitionen auslösen. Aus diesem Grund wird dem Parlament ein Verpflichtungskredit unterbreitet.

Es wird regelmässig kontrolliert werden, ob die Kriterien für die Gewährung der Finanzhilfe noch eingehalten werden, insbesondere die Verfügbarkeit auf dem Schweizer Markt und die Wirksamkeit gegen bestimmte resistente Erreger. Die jährlichen Zahlungen werden hieran gekoppelt. So entsteht auch ein finanzieller Anreiz für die Hersteller, dass ihre antimikrobiellen Substanzen möglichst sparsam und sachgemäss eingesetzt werden.

Die Investition in die Entwicklung neuer antimikrobieller Substanzen kann wesentlich höhere Folgekosten verhindern und ist im Hinblick auf den Wert für das Schweizer Gesundheitssystem kosteneffizient. Neben der Anreizwirkung haben Pull-Anreize eine spezifisch nationale Wirkung: Sie vermögen die Verfügbarkeit neuer antimikrobieller Substanzen in der Schweiz zu verbessern und zu beschleunigen.

Die Grundsätze und Voraussetzungen des SuG werden eingehalten.

8.6.5 Abgeltung von nationalen Referenzzentren, Bestätigungslaboratorien und nationalen Kompetenzzentren (Art. 52 E‑EpG)

Mit dem revidierten Artikel 52 E‑EpG können neben Referenzzentren und Bestätigungslaboratorien neu auch nationale Kompetenzzentren, wie öffentliche oder private Institutionen des Gesundheitswesens sowie Forschungsinstitutionen, mit besonderen Aufgaben betraut werden. Die finanzielle Abgeltung dieser Aufgaben im Bereich der Erkennung, Verhütung und Bekämpfung übertragbarer Krankheiten liegt im Interesse des Bundes. Das gewählte System ist zweckmässig und wirtschaftlicher, als wenn der Bund die fachlichen und wissenschaftlichen Kompetenzen dieser Zentren selbst aufbauen müsste. Es liegt im Interesse des Bundes, dass solche Aufgaben von Institutionen wahrgenommen werden, die eine grosse Nähe zur Aufgabe selbst sowie zu deren Adressaten haben. Es handelt sich dabei durchwegs um Aufgaben, die zweckmässig, kostengünstig und mit einem minimalen administrativen Aufwand erfüllt werden können. Insofern erscheint es im Sinne des SuG gerechtfertigt, die Wahrnehmung dieser Aufgaben abzugelten. Die materielle und finanzielle Steuerung der Subvention erfolgt über öffentlich-rechtliche Verfügungen sowie öffentlich-rechtliche Subventionsverträge, die regelmässig überprüft werden.

8.6.6 Finanzhilfen an Unternehmen aufgrund von Massnahmen nach Artikel 6c oder 7 E‑EpG (Art. 70a ff. E‑EpG)

Auch die Artikel 70a ff. E‑EpG entsprechen den allgemeinen Vorgaben des Subventionsgesetzes (Art. 6 und 7 SuG): Die öffentlichen Mittel würden für verbürgte Bankkredite eingesetzt, um die finanziellen Auswirkungen epidemiebedingter Massnahmen des Bundes abzufedern. Sie kämen nur in der besonderen oder der ausserordentlichen Lage zum Einsatz. Der Zeitraum für die Einreichung eines Gesuchs um einen verbürgten Kredit sowie die Dauer der Bürgschaft und des Bankkredits wären befristet (Art. 70f Abs. 1 Bst. a und b E‑EpG). Artikel 70a Absatz 3 E‑EpG enthält eine Karenzfrist von mindestens 30 Tagen, bevor die Unternehmen von allfälligen Finanzhilfen profitieren könnten. Schliesslich wird einer Über- oder Doppelsubventionierung vorgebeugt, indem der Bundesrat bei der Gewährung der Bürgschaften andere staatliche Unterstützungsmassnahmen berücksichtigt (Art. 70f Abs. 1 Bst. a E‑EpG). Weitere subventionsrechtliche Aspekte würde der Bundesrat in seiner Verordnung regeln.