Loi fédérale sur la lutte contre les maladies transmissibles de l’homme (Loi sur les épidémies, LEp) (Projet)
(LEp)

Préambule

vu les art. 40, al. 2, 103, 118, al 2, let. a et b, 119, al. 2, et 120, al. 2, de la Constitution³,

Remplacement d’expressions

Dans tout l’acte, «produits thérapeutiques» est remplacé par «biens médicaux importants», en procédant aux ajustements grammaticaux nécessaires.

Ne concerne que le texte allemand

Art. 2, al. 2, let. e et f, et 3

Les mesures qu’elle prévoit poursuivent les buts suivants:

5. garantir l’égalité des chances dans l’accès aux installations et aux moyens de protection contre les maladies transmissibles;

6. réduire les effets des maladies transmissibles sur les personnes concernées, la société et l’économie.

Lors de la planification et de la mise en œuvre des mesures, il convient de tenir compte:

1. des principes de subsidiarité, d’efficacité et de proportionnalité;

2. de l’impact sur la société et l’économie;

3. de l’impact sur l’interdépendance entre l’être humain, l’animal et l’environnement.

Art. 3, let. e

Au sens de la présente loi, on entend par:

5. biens médicaux importants: produits thérapeutiques, équipements de protection et autres produits médicaux nécessaires aux soins.

Art. 5a Risque spécifique pour la santé publique

Il existe un risque spécifique pour la santé publique lorsque l’évaluation de la situation épidémiologique et les résultats d’analyses cliniques révèlent que:

1. le risque d’infection ou de propagation d’un agent pathogène spécifique est accru, ou

2. la fréquence et la gravité des cas de maladie dus à un agent pathogène spécifique, ainsi que le taux de létalité par infection, sont accrus dans certains groupes de population ou dans la population générale.

Le risque de surcharge du système de santé peut être pris en considération dans l’évaluation à titre complémentaire.

Art. 6 Situation particulière: principes

Il y a situation particulière dans les cas suivants:

1. les organes d’exécution ordinaires ne parviennent pas à prévenir et à combattre suffisamment l’apparition ou la propagation d’une maladie transmissible et:

   1. il existe un risque spécifique pour la santé publique, ou

   2. il existe un risque de graves répercussions sur l’économie ou d’autres secteurs vitaux;

2. l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a constaté la présence d’une urgence de santé publique de portée internationale présentant un risque spécifique pour la santé publique en Suisse.

Art. 6a Situation particulière: préparation

Lorsqu’une situation particulière menace de se produire, la Confédération et les cantons effectuent d’un commun accord les préparatifs nécessaires concernant notamment:

1. l’engagement des organisations de crise respectives;

2. la surveillance épidémiologique et l’évaluation des risques;

3. la coordination de la communication de crise;

4. l’information de la population sur les risques;

5. la collaboration entre la Confédération et les cantons;

6. la mise à disposition des capacités et des ressources nécessaires à la gestion de la crise.

Ils prennent les particularités des risques pour la santé en considération et tiennent compte des plans de préparation ou de gestion (art. 8, al. 1).

Art. 6b Situation particulière: constatation

Le Conseil fédéral constate le début et la fin de la situation particulière.

Il définit, avec le concours des cantons, les objectifs et les principes de la stratégie de lutte ainsi que la forme de la collaboration avec les cantons.

Il décide si l’organisation de crise de la Confédération entre en fonction.

Il consulte les cantons et les commissions parlementaires compétentes.

Art. 6c Situation particulière: mesures ordonnées

Le Conseil fédéral prend les mesures nécessaires, après consultation des cantons et des commissions parlementaires compétentes. Il peut:

1. ordonner des mesures visant des individus (art. 30 à 39) ou la population et certains groupes de personnes (art. 40);

2. astreindre les médecins, les pharmaciens et d’autres professionnels de la santé ainsi que les institutions sanitaires publiques ou privées à participer à la prévention et à la lutte contre les maladies transmissibles;

3. déclarer obligatoires des vaccinations pour les groupes de population en danger, les personnes particulièrement exposées et les personnes exerçant certaines activités.

Il peut ordonner les mesures prévues à l’al. 1, let. a, pour tout le pays, pour certaines régions ou certains cantons uniquement.

Art. 6d Situation particulière: compétences

Sauf disposition contraire du Conseil fédéral, les cantons conservent, dans une situation particulière, les compétences que leur confère la présente loi. Ils restent compétents pour ordonner des mesures visées aux art. 30 à 40, pour autant que le Conseil fédéral n’ait pas déjà pris de mesures à cet égard en vertu de l’art. 6c, al. 1, let. a.

Si la situation épidémiologique dans le canton l’exige, les cantons ordonnent des mesures supplémentaires prévues aux art. 30 à 40, en plus de celles prises par le Conseil fédéral en vertu de l’art. 6c, al. 1.

Ils coordonnent leurs mesures.

Art. 7 Situation extraordinaire

Si une situation extraordinaire l’exige, le Conseil fédéral peut ordonner les mesures nécessaires visant à protéger la santé publique pour tout ou partie du pays.

L’art. 7d, al. 2 et 3, de la loi du 21 mars 1997 sur l’organisation du gouvernement et de l’administration (LOGA)⁴ s’applique aux ordonnances du Conseil fédéral prévues à l’al. 1.

Les art. 6b et 6d s’appliquent par analogie à la situation extraordinaire.

Art. 8 Mesures préparatoires

La Confédération et les cantons prennent des mesures préparatoires pour empêcher et limiter à temps les dangers pour la santé publique. Ils élaborent à cet effet des plans de préparation et de gestion.

Ils publient leurs plans sous une forme appropriée.

Ils vérifient régulièrement leurs plans et les actualisent.

Ils organisent des exercices communs afin de garantir la mise en œuvre des plans en présence d’un événement.

Les cantons se fondent sur les plans de la Confédération pour élaborer leurs plans de préparation et de gestion. Ils coordonnent leurs plans avec les cantons voisins et, dans la mesure du possible, avec les régions frontalières.

Le Conseil fédéral détermine les risques à prendre en compte dans les plans et les exigences minimales en matière de contenu.

La Confédération vérifie l’existence des plans cantonaux et leur cohérence avec ceux de la Confédération.

Titre suivant l’art. 10

Chapitre 3 Détection et surveillance

Section 1 Systèmes de surveillance

Art. 11

L’OFSP assure la surveillance des maladies transmissibles ainsi que leur détection précoce.

Il exploite, en collaboration avec d’autres services fédéraux et avec les services cantonaux compétents, des systèmes de surveillance des maladies transmissibles et de l’utilisation de substances antimicrobiennes. Il veille à garantir la coordination avec les systèmes internationaux.

Le Conseil fédéral peut enjoindre aux exploitants de stations d’épuration des eaux usées, aux hôpitaux et aux autres institutions sanitaires publiques ou privées, aux exploitations détenant des animaux, aux exploitants d’aéroports et aux entreprises assurant ou préparant le transport transfrontalier de personnes par avion de participer à la surveillance des eaux usées.

Il peut enjoindre à d’autres établissements de participer à la surveillance d’agents pathogènes donnés, si leur participation est absolument nécessaire pour prévenir la propagation d’une maladie transmissible.

Titre précédant l’art 12

Section 2 Obligations générales de déclaration

Art. 12 Observations soumises à l’obligation de déclaration

Les personnes et services soumis à l’obligation de déclaration doivent déclarer les observations relatives:

1. à des maladies transmissibles susceptibles de causer une épidémie;

2. à des maladies transmissibles susceptibles d’entraîner des conséquences graves;

3. à des maladies transmissibles apparues nouvellement ou de manière inattendue;

4. à des maladies transmissibles sujettes à surveillance dans le cadre d’un accord international.

Art. 12a Médecins, hôpitaux et autres institutions sanitaires publiques ou privées

Les médecins, les hôpitaux et d’autres institutions sanitaires publiques ou privées sont tenus de déclarer leurs observations, y compris les indications suivantes selon les cas:

1. les informations permettant d’identifier les personnes malades, présumées malades, infectées, présumées infectées ou qui excrètent des agents pathogènes;

2. les indications permettant de déterminer la voie de transmission;

3. les indications nécessaires, le cas échéant, à l’évaluation épidémiologique, notamment les données socio-démographiques et relatives aux comportements, y compris les données sur la sphère intime;

4. le numéro AVS en vue de l’identification univoque de la personne concernée et de l’actualisation des déclarations.

Art. 12b Laboratoires

Les laboratoires sont tenus de déclarer à l’OFSP les résultats d’analyses de laboratoire, y compris les indications suivantes:

1. les indications permettant d’identifier les personnes malades ou infectées;

2. le numéro AVS en vue de l’identification univoque de la personne concernée et de l’actualisation des déclarations.

Art. 12c Autorités fédérales et cantonales, capitaines de navires et commandants de bord

Si une autorité fédérale ou cantonale, un capitaine de navire ou un commandant de bord fait des observations révélant la présence d’un danger pour la santé publique, ils sont tenus de les déclarer avec les informations permettant d’identifier l’origine de la maladie transmissible; cette obligation vaut en particulier pour les autorités responsables de la sécurité alimentaire, des objets usuels, de l’environnement et des affaires vétérinaires.

Art. 12d Déclaration des mesures de prévention et de lutte contre les maladies transmissibles

Le Conseil fédéral peut obliger les personnes ou services visés aux art. 12a à 12c à déclarer les mesures de prévention et de lutte contre les maladies transmissibles ainsi que leurs effets et à envoyer les échantillons et les résultats d’analyses aux laboratoires désignés par les autorités compétentes.

Art. 12e Destinataires des déclarations

Les déclarations visées aux art. 12a à 12d sont adressées:

1. aux cantons par le système d’information «Déclaration de maladies transmissibles» (art. 60);

2. pour certains types d’agents pathogènes ou certaines observations, directement à l’autorité cantonale compétente, l’OFSP ou un centre de compétences au sens de l’art. 17, al. 2.

Les capitaines de navires et les commandants de bord déclarent leurs observations aux exploitants de ports ou d’aéroports.

Art. 13 Forme et contenu des déclarations

Le Conseil fédéral détermine:

1. les observations qui doivent être déclarées et les maladies concernées;

2. les procédures de déclaration;

3. les critères de déclaration;

4. les délais applicables;

5. les compétences en matière de vérification des contenus des déclarations.

Il peut, dans certains cas, limiter l’obligation de déclaration en y soumettant uniquement certains médecins, certains hôpitaux ou autres institutions sanitaires publiques ou privées ou certains laboratoires.

Il peut étendre l’obligation de déclaration aux professionnels de la santé autorisés à diagnostiquer des maladies transmissibles dans l’exercice de leur profession, ainsi qu’aux établissements visés aux art. 16, al. 2 et 3, et 16b.

Il peut astreindre les laboratoires à déclarer sous une forme anonymisée les données sur les résistances aux antimicrobiens.

Titre suivant l’art. 13

Section 3 Obligations spécifiques de déclaration

Art. 13a Déclaration de l’utilisation de substances antimicrobiennes

Les hôpitaux déclarent l’utilisation de substances antimicrobiennes.

Les assureurs-maladie déclarent les indications relatives à l’utilisation de substances antimicrobiennes par médecin exerçant dans le secteur ambulatoire.

Le Conseil fédéral détermine les informations à déclarer concernant l’utilisation, le cercle des personnes soumises à l’obligation de déclaration, les destinataires de la déclaration, les procédures de déclaration, les délais applicables et la périodicité des déclarations.

L’OFSP ou un centre national de compétences au sens de l’art. 17, al. 2, fournit aux autorités cantonales compétentes les indications relatives à l’utilisation visées à l’al. 1.

L’OFSP ou un centre national de compétences au sens de l’art. 17, al. 2, informe régulièrement les médecins exerçant dans le secteur ambulatoire de leur utilisation déclarée conformément à l’al. 2; les données recensées sont publiées sous une forme anonymisée.

Titre précédant l’art. 15

Section 4 Enquêtes épidémiologiques

Art. 15 titre et al. 2 à 5

Abrogé

L’OFSP, en collaboration avec d’autres autorités fédérales, fournit aux autorités cantonales un soutien technique dans l’exécution des enquêtes.

Il peut, en accord avec les cantons, effectuer lui-même de telles enquêtes, notamment si plusieurs cantons sont concernés.

Il peut effectuer lui-même de telles enquêtes à la demande d’un canton concerné.

Il peut charger un médecin cantonal de procéder à une enquête épidémiologique s’il existe un risque spécifique pour la santé publique dans le canton concerné.

Titre précédant l’art. 15a

Section 5 Typage et séquençage génétique

Art. 15a Objet du typage et du séquençage génétique

Certains agents pathogènes susceptibles de présenter un risque pour la santé publique font l’objet d’un typage et d’un séquençage génétique à des fins de détection et de surveillance des maladies transmissibles et des résistances aux antimicrobiens dans le domaine humain, animal et environnemental.

Le Conseil fédéral détermine:

1. les agents pathogènes devant faire l’objet d’un typage ainsi que l’étendue de ces analyses;

2. les agents pathogènes devant faire l’objet d’un séquençage génétique ainsi que l’étendue de ces analyses et les résistances aux antimicrobiens concernées.

La Confédération prend en charge les coûts des typages et des séquençages génétiques.

Les autorités fédérales compétentes désignent les laboratoires qui effectuent les typages et les séquençages génétiques.

Le Conseil fédéral règle:

1. la conservation des échantillons;

2. les exigences auxquelles doivent satisfaire les laboratoires visés à l’al. 4.

Art. 15b Transmission d’agents pathogènes

Lorsque la personne responsable de l’autocontrôle en vertu de l’art. 26 de la loi du 20 juin 2014 sur les denrées alimentaires (LDAI)⁵ constate des agents pathogènes qui doivent faire l’objet d’un typage ou d’un séquençage génétique au sens de l’art. 15a, al. 2, elle veille à ce que ceux-ci soient transmis à un laboratoire désigné à l’art. 15a, al. 4, avec les indications sur la date et la méthode de prélèvement et sur l’origine et le matériel de l’échantillon.

Les laboratoires suivants sont tenus de transmettre à un laboratoire désigné à l’art. 15a, al. 4, les échantillons contenant des agents pathogènes qui doivent faire l’objet d’un typage ou d’un séquençage génétique au sens de l’art. 15a, al. 2:

1. les laboratoires au sens de l’art. 12b;

2. les laboratoires qui analysent des échantillons issus de contrôles officiels en vertu de la législation sur les denrées alimentaires;

3. les laboratoires qui analysent des échantillons en vertu de la législation sur les épizooties;

4. les laboratoires qui analysent des échantillons en vertu de la législation sur la protection de l’environnement;

5. les laboratoires qui analysent des échantillons en vertu de la législation sur les aliments pour animaux.

Les laboratoires visés à l’al. 2, let. b à e, veillent à ce que les échantillons transmis soient accompagnés des indications sur la date et la méthode de prélèvement et sur l’origine et le matériel de l’échantillon. Si ces indications ne sont accessibles qu’aux autorités cantonales chargées de l’exécution ou aux autorités fédérales compétentes, ces autorités les transmettent aux laboratoires désignés à l’art. 15a, al. 4.

Art. 15c Déclaration des résultats

Les laboratoires désignés à l’art. 15a, al. 4, déclarent au système d’information national «Analyses des génomes» (art. 60c) les résultats des typages et des séquençages génétiques ainsi que les indications sur la date et la méthode de prélèvement et sur l’origine et le matériel de l’échantillon.

Sur demande, ils mettent les résultats à disposition de la personne responsable de l’autocontrôle en vertu de l’art. 26 LDAI⁶. Ils peuvent prétendre à une indemnisation appropriée de la part des entreprises actives dans le secteur alimentaire.

Titre précédant l’art. 16

Section 6 Laboratoires

Art. 16, al. 1, 2e phrase, et 2 à 4

… Le Conseil fédéral désigne l’autorité.

Les laboratoires de cabinets médicaux et d’hôpitaux ainsi que les pharmacies d’officine qui procèdent à des analyses microbiologiques destinées à détecter des maladies transmissibles dans le cadre des soins de base en vertu de la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie (LAMal)⁷ sont dispensés de l’obligation d’obtenir une autorisation. Les cantons assurent la surveillance de ces établissements.

Le Conseil fédéral peut prévoir d’autres exceptions à l’obligation d’obtenir une autorisation en cas de risque spécifique pour la santé publique, afin de garantir la possibilité d’effectuer les analyses nécessaires.

Il fixe les exigences auxquelles doivent satisfaire les établissements dispensés d’obtenir une autorisation et les systèmes d’analyse. Il prévoit les modalités de la surveillance des établissements visés à l’al. 3 et peut déléguer cette surveillance aux cantons pour autant que les établissements soient soumis à une surveillance cantonale.

Art. 16a Analyses en dehors du laboratoire central

Le Conseil fédéral peut prévoir que les laboratoires titulaires d’une autorisation au sens de l’art. 16, al. 1, peuvent effectuer certaines analyses sur leurs sites situés hors du laboratoire central à des fins de diagnostic immédiat à proximité du patient. Il fixe les conditions applicables.

Art. 16b Analyses en collaboration avec d’autres établissements

Le Conseil fédéral peut prévoir que l’autorité fédérale compétente peut autoriser, à titre complémentaire, les laboratoires titulaires d’une autorisation au sens de l’art. 16, al. 1, à effectuer, en collaboration avec d’autres établissements, certaines analyses à des fins de diagnostic immédiat à proximité du patient.

Il définit en particulier:

1. les conditions d’exploitation des établissements;

2. les exigences en matière d’analyses et de systèmes d’analyse;

3. les exigences en matière de surveillance des établissements par ces laboratoires.

Art. 16c Analyses sans prescription médicale

Le Conseil fédéral définit les conditions applicables aux analyses destinées à détecter des maladies transmissibles que les laboratoires titulaires d’une autorisation au sens de l’art. 16, al. 1, peuvent proposer ou effectuer sans ordonnance médicale.

Il peut interdire la réalisation d’analyses sans ordonnance médicale lorsque le concours des médecins est nécessaire pour écarter un risque pour la santé publique.

Art. 16d Réglementation des autorisations et de la surveillance

Le Conseil fédéral définit:

1. les conditions à l’obtention de l’autorisation et la procédure d’octroi conformément à l’art. 16, al. 1;

2. les obligations à respecter par les titulaires;

3. la surveillance, qui inclut la possibilité de réaliser des inspections inopinées.

Art. 17 Centres nationaux de référence, laboratoires de confirmation d’analyses et centres nationaux de compétences

L’OFSP peut désigner certains laboratoires titulaires d’une autorisation au sens de l’art. 16, al. 1, comme centres nationaux de référence ou laboratoires de confirmation d’analyses et leur déléguer les tâches suivantes:

1. analyser des échantillons en les comparant à des échantillons ou méthodes de référence, afin de vérifier des résultats, de caractériser les types, les variantes ou les résistances d’un agent pathogène ou de valider des méthodes et des standards;

2. confirmer les analyses d’échantillons;

3. assurer le diagnostic primaire en cas d’offre insuffisante sur le marché.

Il peut désigner des institutions sanitaires publiques ou privées ainsi que des institutions de recherche comme centres nationaux de compétences et leur déléguer les tâches suivantes:

1. surveiller certaines maladies transmissibles ou l’utilisation de substances antimicrobiennes, exploiter les systèmes de surveillance correspondants et s’acquitter des obligations d’information correspondantes (art. 11, al. 1 et 2; art. 13a, al. 4 et 5);

2. effectuer des enquêtes épidémiologiques ou y apporter un soutien technique (art. 15, al. 2 à 4) et, dans la mesure où l’OFSP est compétent, soutenir les cantons dans l’identification et l’information d’individus (art. 31, al. 2);

3. vérifier l’adéquation et l’efficacité des mesures de vaccination et recenser le nombre des personnes vaccinées (art. 24, al. 1 et 3);

4. exploiter un système d’information national «Analyses des génomes» destiné à la saisie et au traitement des typages et des séquençages génétiques d’agents pathogènes et de résistances aux antimicrobiens dans le domaine humain, animal et environnemental (art. 60c, al. 1).

Le Conseil fédéral fixe les modalités de la surveillance des institutions chargées de ces tâches.

Art. 19 titre et al. 2, let. a

Mesures de prévention dans les établissements

Le Conseil fédéral peut:

1. enjoindre aux hôpitaux et aux autres institutions sanitaires publiques ou privées:

   1. de respecter certains processus opérationnels ou de mettre en œuvre des programmes de surveillance visant à prévenir les infections associées aux soins lorsque des mesures uniformes au niveau national ou dans certaines régions sont nécessaires ou qu’il est indispensable de prendre des mesures pour garantir la sécurité des patients,

   2. de décontaminer, de désinfecter et de stériliser leurs dispositifs médicaux.

Insérer avant le titre de la section 2

Art. 19a Prévention de la résistance aux antimicrobiens

Si la résistance aux antimicrobiens met en danger la santé des patients ou du personnel, ou porte une atteinte significative à la qualité des traitements, le Conseil fédéral peut enjoindre aux hôpitaux et aux autres institutions sanitaires publiques ou privées:

1. d’introduire et d’appliquer des directives relatives au dépistage systématique de la résistance aux antimicrobiens;

2. de réaliser un dépistage systématique de la résistance aux antimicrobiens chez certains groupes de personnes ou pour certains agents pathogènes;

3. d’aviser l’institution concernée avant le transfert d’un patient porteur ou potentiellement porteur d’un agent pathogène résistant à une substance antimicrobienne;

4. de mettre en œuvre des programmes destinés à l’utilisation appropriée des substances antimicrobiennes.

Il peut assortir la prescription et la remise de substances antimicrobiennes de conditions, dans le but d’en préserver l’efficacité, lorsque:

1. de nouvelles substances sont mises sur le marché ou d’anciennes substances sont remises sur le marché;

2. des substances antimicrobiennes de réserve sont utilisées;

3. le recours aux substances antimicrobiennes à grande échelle s’avère inapproprié et, par conséquent, la santé des patients ou du personnel est mise en danger ou la qualité des traitements est compromise de manière significative.

Art. 20, al. 1 et 2

L’OFSP élabore et publie des recommandations de vaccination sous la forme d’un plan national de vaccination en tenant compte de l’expertise de la Commission fédérale pour les vaccinations.

Les médecins, les pharmaciens et d’autres professionnels de la santé ainsi que les institutions sanitaires publiques ou privées mettent en œuvre le plan national de vaccination dans le cadre de leur activité.

Art. 21, al. 1, let. c et d, et 2, let. a et c

Les cantons encouragent la vaccination par les mesures suivantes:

3. veiller à ce que les personnes souhaitant se faire vacciner puissent l’être complètement selon les recommandations de vaccination;

4. rendre possible la vaccination en pharmacie.

Les cantons peuvent en particulier prendre les mesures suivantes:

1. proposer des vaccinations dans le cadre du service médical scolaire, des degrés secondaire II et tertiaire;

3. soutenir les employeurs dans les offres de conseils en matière de vaccination et dans les offres de vaccination sur le lieu de travail.

Art. 21a Offres de vaccination en cas de risque spécifique pour la santé publique

En cas de risque spécifique pour la santé publique, les cantons veillent à ce que le plus grand nombre de personnes possible soient rapidement vaccinées.

Ils mettent à disposition l’infrastructure permettant de garantir un accès facilité à la vaccination.

La Confédération met à la disposition des cantons, avec le concours de ces derniers, les systèmes d’inscription, d’enregistrement et de prise de rendez-vous nécessaires, ainsi que la documentation relative à la vaccination. Le Conseil fédéral peut prévoir une participation des cantons aux coûts.

Art. 24 Suivi de la couverture vaccinale

L’OFSP contrôle régulièrement, avec le concours des cantons, l’adéquation et l’efficacité des mesures de vaccination.

Les autorités cantonales compétentes recensent le nombre de personnes vaccinées; elles collectent les données nécessaires au recensement, y compris des données sur la santé pour autant que la personne concernée ait donné son consentement libre et éclairé.

L’OFSP peut recenser lui-même le nombre de personnes vaccinées si son intervention est nécessaire pour assurer l’exhaustivité ou la comparabilité des données à l’échelle régionale ou nationale. Il collecte les données nécessaires au recensement, y compris des données sur la santé, pour autant que la personne concernée ait donné son consentement libre et éclairé.

Les assureurs-maladie déclarent chaque année à l’OFSP leurs données de vaccination sous forme anonymisée. Le Conseil fédéral règle les informations à déclarer, le cercle des personnes soumises à l’obligation de déclaration et la transmission des données.

En cas de risque spécifique pour la santé publique ou d’apparition de nouveaux agents pathogènes, le Conseil fédéral peut enjoindre aux centres de vaccination de communiquer à l’OFSP sous une forme anonymisée les données visées à l’al. 2 relatives à un vaccin déterminé, si cette communication est absolument nécessaire pour déterminer le nombre de personnes vaccinées.

Insérer avant le titre de la section 3

Art. 24a Évaluation

Les autorités cantonales compétentes informent régulièrement l’OFSP des taux de vaccination et des mesures prises pour les augmenter.

L’OFSP établit régulièrement des rapports de surveillance et d’évaluation et les publie sous une forme appropriée.

Art. 33, al. 2

Les personnes concernées sont tenues de fournir aux autorités cantonales compétentes des renseignements sur les contacts qu’elles entretiennent avec d’autres personnes s’il existe un risque qu’elles aient infecté ces personnes.

Art. 37a Autopsie

Les autorités peuvent ordonner une autopsie si une maladie transmissible peut être mise en évidence uniquement par ce moyen et que la protection de la santé publique, notamment la prévention de la transmission de toutes les formes de la maladie de Creutzfeldt-Jakob, le requiert.

Art. 40 titre et al. 2, phrase introductive et let. c, et 2bis

Mesures des cantons visant la population ou certains groupes de personnes

Elles peuvent en particulier:

3. interdire ou limiter l’entrée et la sortie de certains bâtiments ou zones, certaines activités se déroulant dans certains endroits ainsi que les rassemblements de personnes dans l’espace public.

Dans le cadre des mesures visées à l’al. 2, elles peuvent notamment ordonner:

1. le port d’un masque facial;

2. l’élaboration et la mise en œuvre des plans de protection;

3. la collecte de coordonnées; les personnes concernées doivent être informées de la collecte et de la finalité poursuivie;

4. que les travailleurs accomplissent leurs obligations professionnelles depuis le domicile, dans la mesure où le type de travail le permet et que l’effort reste raisonnable.

Insérer les art. 40a et 40b avant le titre de la section 3

Art. 40a Mesures de la Confédération dans le domaine des transports publics

Le Conseil fédéral peut, en cas de risque spécifique pour la santé publique et après avoir consulté les cantons, ordonner des mesures visant la population ou certains groupes de personnes dans le secteur des transports publics, pour autant qu’une règlementation nationale soit nécessaire.

Art. 40b Mesures de protection des travailleurs vulnérables

En cas de risque spécifique pour la santé publique, le Conseil fédéral peut obliger les employeurs à prendre des mesures organisationnelles et techniques pour protéger les travailleurs vulnérables d’infections et leur permettre en particulier d’accomplir leurs obligations professionnelles depuis leur domicile ou d’effectuer un travail équivalent.

Le contrôle de la mise en œuvre des mesures incombe aux cantons. Les cantons supportent les coûts correspondants, dans la mesure où ils ne sont pas couverts d’une autre manière.

Art. 41 Restriction d’entrée sur le territoire et de sortie du territoire

Le Conseil fédéral édicte des dispositions concernant le transport international des personnes afin d’empêcher la propagation transfrontière de maladies transmissibles. Il tient compte de la situation des frontaliers et des habitants qui ont des liens professionnels ou familiaux ou d’autres liens personnels particuliers avec la zone frontalière.

En cas de risque spécifique pour la santé publique, il peut restreindre l’entrée sur le territoire ou la sortie du territoire.

Il ne peut interdire l’entrée de personnes provenant de zones à risque que lorsqu’une telle interdiction est absolument nécessaire pour empêcher la propagation d’une maladie transmissible.

L’OFSP peut interdire temporairement aux personnes malades, présumées malades, infectées, présumées infectées ou qui excrètent des agents pathogènes de sortir du territoire si une telle interdiction s’avère nécessaire pour empêcher la propagation d’une maladie transmissible.

Art. 41a Obligations en cas d’entrée sur le territoire ou de sortie du territoire

L’OFSP peut imposer les obligations suivantes aux personnes qui entrent en Suisse ou qui en sortent si de telles obligations s’avèrent nécessaire pour empêcher la propagation d’une maladie transmissible:

1. faire connaître leur identité, leurs coordonnées et leur itinéraire;

2. présenter un certificat attestant une vaccination ou une autre mesure de prophylaxie;

3. fournir des renseignements sur leur état de santé;

4. présenter un certificat médical;

5. présenter la preuve d’une analyse diagnostique;

6. se soumettre à un examen médical.

Il peut imposer aux personnes qui entrent en Suisse une mesure visée aux art. 34, 35, 37 ou 38; les art. 30 à 32 sont applicables par analogie.

Le Conseil fédéral peut provisoirement étendre les mesures visées à l’al. 1 à toutes les personnes en provenance ou à destination d’une zone à risque.

Il peut provisoirement étendre les mesures visées à l’al. 2 à toutes les personnes en provenance d’une zone à risque.

Art. 43, al. 1 partie introductive et let. bbis

Les entreprises assurant ou préparant le transport transfrontalier de personnes par train, par car, par bateau ou par avion, les exploitants de ports, d’aéroports, de gares ferroviaires ou routières ainsi que les voyagistes sont tenus de collaborer à l’exécution des mesures visées aux art. 41 et 41a. Ils peuvent être tenus, dans la mesure de leurs moyens infrastructurels techniques, de prendre les mesures suivantes:

• bbis. contrôler les certificats et les preuves visés à l’art. 41a, al. 1, let. b, d et e;

Titre suivant l’art. 43

Section 4 Approvisionnement en biens médicaux importants

Art. 44 Principe

Le Conseil fédéral assure l’approvisionnement de la population en biens médicaux importants essentiels pour la lutte contre les maladies transmissibles, dans la mesure où cet approvisionnement ne peut être garanti par les cantons et les particuliers. Il coordonne les mesures avec celles prévues par la loi du 17 juin 2016 sur l’approvisionnement du pays⁸.

Il peut acquérir ou faire produire des biens médicaux importants.

Il peut les remettre en dessous du prix d’acquisition ou du prix coûtant.

Il peut prendre des mesures visant à approvisionner en biens médicaux importants les Suisses de l’étranger et le personnel des représentations suisses à l’étranger.

Il définit les compétences en matière d’acquisition de biens médicaux importants et veille à la coordination au sein de l’administration.

Art. 44a Obligation de déclaration

Le Conseil fédéral peut enjoindre aux titulaires d’autorisation, aux distributeurs, aux laboratoires, aux hôpitaux ainsi qu’aux autres institutions sanitaires publiques ou privées et aux cabinets vétérinaires de déclarer leurs stocks de biens médicaux importants au service fédéral compétent.

En cas de risque spécifique pour la santé publique, il peut enjoindre aux hôpitaux et aux autres institutions sanitaires publiques ou privées de déclarer au service fédéral compétent leurs capacités sanitaires, notamment:

1. le nombre total et le taux d’occupation des lits d’hôpitaux;

2. le nombre total, le taux d’occupation et l’utilisation de certains équipements médicaux;

3. la disponibilité du personnel dans les institutions sanitaires.

Le service fédéral compétent peut mettre les données visées à l’al. 2 à la disposition des institutions sanitaires.

Il définit les biens médicaux importants dont la déclaration est obligatoire, les procédures et les critères de déclaration ainsi que les délais applicables.

Art. 44b Mesures visant à garantir un approvisionnement suffisant

Le Conseil fédéral peut édicter des prescriptions concernant:

1. la constitution de réserves de biens médicaux importants dans les hôpitaux et les autres institutions sanitaires publiques ou privées, ainsi qu’au niveau de la Confédération et des cantons; il règle le contrôle de la mise en œuvre des prescriptions;

2. l’attribution, la livraison et la distribution des biens médicaux importants;

3. la limitation ou l’interdiction de l’exportation de biens médicaux importants;

4. la confiscation de biens médicaux importants; il veille à ce qu’une indemnisation appropriée soit octroyée;

5. la gestion, la vente directe et la valorisation des biens médicaux importants; la Confédération peut les distribuer elle-même sur le marché contre paiement ou avec l’aide de tiers;

6. le remboursement des coûts d’acquisition par les cantons et les établissements auxquels les biens sont remis.

Il peut édicter des prescriptions au sens des let. c et d uniquement si une telle mesure est nécessaire pour écarter un risque spécifique pour la santé publique.

Il peut également, si de telles mesures sont nécessaires pour écarter un risque spécifique pour la santé publique:

1. prévoir des exceptions aux dispositions sur l’importation de biens médicaux importants, notamment faciliter l’importation de médicaments prêts à l’emploi non autorisés;

2. prévoir des exceptions au régime de l’autorisation pour des activités en relation avec des biens médicaux importants ou adapter les conditions d’autorisation;

3. prévoir des exceptions à l’autorisation de mise sur le marché de médicaments ou de produits biocides, ou adapter les conditions liées à l’autorisation de mise sur le marché ou la procédure d’autorisation de mise sur le marché;

4. prévoir des exceptions aux dispositions relatives à l’évaluation de la conformité, à la mise sur le marché, à la mise à disposition sur le marché et à la mise en service de dispositifs médicaux;

5. prévoir des exceptions aux dispositions relatives à la mise sur le marché de substances et de préparations, ainsi qu’aux dispositions relatives à la procédure d’évaluation de la conformité et à la mise sur le marché d’équipements de protection.

Section 5 Garantie des soins

Art. 44c Mise à disposition de capacités de prise en charge de patients hautement infectieux

Le Conseil fédéral peut, après avoir consulté les cantons, désigner les cantons devant mettre à disposition l’infrastructure nécessaire au transport, à l’accueil hospitalier, à l’isolement et au traitement des patients hautement infectieux.

Il peut enjoindre aux hôpitaux disposant des installations nécessaires d’accueillir des patients hautement infectieux, après consultation des cantons sur le territoire desquels se trouvent les hôpitaux.

Les cantons supportent les frais de mise à disposition de l’infrastructure. La Confédération peut y participer. Les coûts d’exploitation incombent aux cantons.

Art. 44d Maintien des capacités dans les hôpitaux et d’autres institutions sanitaires publiques ou privées

En cas de risque spécifique pour la santé publique et si des examens et traitements médicaux urgents ou au traitement de maladies en rapport avec la situation de risque le requièrent, les cantons peuvent, pour garantir les capacités nécessaires dans les hôpitaux et d’autres institutions sanitaires publiques ou privées:

1. interdire ou restreindre des examens et traitements médicaux non urgents;

2. prescrire d’autres mesures telles que le stockage de biens médicaux importants.

Titre suivant l’art. 44d

Section 6 Autres mesures

Art. 47, al. 1

En cas d’apparition d’organismes pouvant transmettre des agents pathogènes à l’être humain, les services fédéraux chargés de la surveillance de ces organismes et les services cantonaux compétents prennent et coordonnent les mesures nécessaires pour lutter contre ces organismes ou prévenir leur apparition.

Insérer l’art. 49a, le titre suivant l’art. 49a et l’art. 49b avant le titre du chap. 6

Art. 49a Remise de dispositifs médicaux destinés à détecter des maladies transmissibles

Le Conseil fédéral peut soumettre à des conditions ou interdire la remise à la population de dispositifs médicaux destinés à détecter des maladies transmissibles, si leur utilisation peut constituer un danger pour la santé publique. Il règle l’exécution et la surveillance.

Titre suivant l’art. 49a

Section 7 Certificat sanitaire

Art. 49b

Le Conseil fédéral peut définir les exigences applicables au document attestant une vaccination, le résultat d’un test de dépistage ou une guérison ainsi que la procédure de délivrance. Il détermine les agents pathogènes pour lesquels de tels certificats sont délivrés.

Ces documents peuvent être utilisés:

1. pour la mise en œuvre des mesures visant la population, en présence d’un risque spécifique pour la santé publique;

2. dans le transport international des personnes.

Ce document est délivré sur demande.

La délivrance du certificat est sujette aux conditions suivantes:

1. il doit être personnel et infalsifiable;

2. il doit être conçu de manière que seule une vérification décentralisée ou locale de son authenticité et de sa validité soit possible;

3. il doit pouvoir être utilisé pour entrer dans d’autres pays et en sortir, pour autant qu’un effort technique et financier proportionné le permette.

La Confédération peut, avec le concours des cantons, mettre en place un système pour la délivrance du document et sa vérification et le mettre à la disposition des cantons et de tiers. Le Conseil fédéral peut prévoir une participation des cantons aux coûts.

Le Conseil fédéral peut régler:

1. la compétence pour délivrer le certificat;

2. la prise en charge des coûts de délivrance du document par les requérants ainsi que l’indemnisation des émetteurs.

Art. 50 Aides financières à des organisations publiques et privées

L’OFSP peut allouer, dans la limite des crédits autorisés, des aides financières à des organisations publiques ou privées mettant en œuvre des mesures visant à détecter, à surveiller, à prévenir ou à combattre les maladies transmissibles ainsi que leurs maladies secondaires, pour autant que ces mesures soient d’intérêt public.

Art. 50a Contributions pour la participation à des programmes d’organisations internationales et à des institutions internationales

Le Conseil fédéral peut allouer, dans les limites des crédits autorisés, des contributions à des programmes d’organisations internationales ou à des institutions internationales d’importance stratégique dans le domaine de la protection de la santé à l’échelle mondiale visant à détecter, à surveiller, à prévenir et à combattre des menaces pour la santé de portée internationale ayant des répercussions considérables sur la santé de la population en Suisse.

Art. 51 Encouragement du développement et de la production de biens médicaux importants et de la recherche en la matière

Le Conseil fédéral peut allouer des aides financières pour encourager la recherche, le développement et la production de biens médicaux importants en Suisse, si cela est nécessaire à l’approvisionnement de la population en cas de risque spécifique pour la santé publique.

Il peut accorder les aides financières, dans la limite des crédits autorisés, sous forme de contributions de base, de contributions aux investissements ou de contributions liées à des projets si les bénéficiaires remplissent les conditions suivantes:

1. ils prouvent qu’ils disposent du savoir et des aptitudes requis pour la recherche, le développement ou la production des biens ou peuvent les acquérir dans le cadre de partenariats avec des tiers;

2. ils s’engagent à contribuer de manière déterminante à la création de valeur ou à la production des composants déterminants de biens médicaux importants en Suisse;

3. ils garantissent une contrepartie appropriée, notamment la livraison prioritaire au système de santé suisse.

Art. 51a Aides financières pour les substances antimicrobiennes

Le Conseil fédéral peut allouer des aides financières pour encourager le développement et la mise à disposition sur le marché suisse de médicaments contenant des substances antimicrobiennes, si cela est nécessaire pour le traitement des infections causées par certains agents pathogènes en Suisse.

Il peut accorder les aides financières sur demande, dans la limite des crédits autorisés, si:

1. le médicament est autorisé conformément à la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)⁹;

2. le médicament combat efficacement des agents pathogènes déterminés résistant aux substances antimicrobiennes disponibles en Suisse, et

3. les bénéficiaires de l’aide financière garantissent une disponibilité suffisante du médicament en Suisse.

Les aides financières sont octroyées à partir du moment où le médicament est disponible sur le marché suisse, mais pendant dix ans au plus.

Le Conseil fédéral peut soumettre l’octroi d’aides financières à des conditions en matière de fabrication et d’utilisation du médicament, si cela sert à préserver son efficacité.

Il fixe le montant maximal de l’aide financière par médicament. Il tient compte, ce faisant, de l’utilité pour la santé publique et d’une participation aux coûts globaux de développement d’une substance antimicrobienne qui soit appropriée à la capacité économique de la Suisse.

Les recettes réalisées grâce à la vente du médicament en Suisse sont déduites de l’aide financière.

Le Conseil fédéral définit les critères d’évaluation et la procédure d’octroi de l’aide financière. Le montant de chaque aide financière se base notamment sur le coût du développement du médicament, son efficacité et son degré d’innovation.

Art. 52 Indemnisation des centres nationaux de référence, des laboratoires de confirmation d’analyses et des centres nationaux de compétences

L’OFSP indemnise les centres nationaux de référence, les laboratoires de confirmation d’analyses et les centres nationaux de compétences pour couvrir les dépenses résultant des tâches qui leur sont déléguées.

Art. 53, al. 2

Le médecin cantonal coordonne ses activités avec celles des autres autorités et institutions qui participent à la prévention et à la lutte contre les maladies transmissibles. S’il constate l’apparition d’une maladie liée à une denrée alimentaire, à un objet usuel, à un animal ou des matières issues de l’environnement, il en informe l’autorité cantonale compétente.

Art. 54 Organe de coordination

La Confédération et les cantons disposent d’un organe de coordination visant à encourager la collaboration et la planification stratégique en matière de lutte contre les maladies transmissibles de l’homme.

À certaines fins, en particulier la détection, la surveillance, la prévention ou la lutte contre les zoonoses ou dans le domaine du transport international de personnes, ils peuvent constituer des organes supplémentaires.

L’organe de coordination et les organes supplémentaires sont composés de représentants de la Confédération et des cantons. Selon les besoins, il est possible de faire appel à d’autres personnes compétentes.

Ils sont notamment chargés des tâches suivantes:

1. soutenir la coordination des mesures de préparation à des situations comportant un risque spécifique pour la santé publique;

2. encourager une exécution uniforme de la loi;

3. coordonner l’information et la communication.

Le Conseil fédéral arrête les modalités de nomination et de direction des organes.

Art. 55

Abrogé

Art. 58 Traitement de donnés personnelles sensibles

L’OFSP, les autorités cantonales compétentes, les autres services fédéraux chargés de l’exécution de la présente loi et les établissements publics ou privés chargés de tâches en vertu de la présente loi peuvent traiter ou faire traiter les données personnelles sensibles suivantes aux fins:

1. d’identifier les personnes malades, présumées malades, infectées, présumées infectées ou qui excrètent des agents pathogènes: les données sur la santé et la sphère intime;

2. d’évaluer la situation épidémiologique dans le cadre de la détection précoce et de la surveillance des maladies transmissibles: les données sur la santé et la sphère intime;

3. de saisir et traiter les typages et les séquençages génétiques d’agents pathogènes pour l’être humain: les données sur la santé;

4. de recenser le nombre de personnes vaccinées: les données sur la santé;

5. de prévenir la propagation d’une maladie transmissible à l’entrée ou à la sortie du pays: les données sur la santé;

6. de contrôler le résultat d’un test de dépistage, le statut vaccinal ou de guérison de personnes: les données sur la santé.

Les services fédéraux et cantonaux compétents ainsi que les tiers chargés du contrôle peuvent traiter des données sur des poursuites ou sanctions administratives et pénales, afin de contrôler les coûts supportés par la Confédération ou les cantons selon les art. 74 à 74d ainsi que pour prévenir, combattre et poursuivre les abus selon les art. 74e à 74h.

Les données ne peuvent être conservées que tant que la finalité poursuivie le requière, toutefois pendant dix ans au plus, sauf si la nature de la maladie justifie une conservation plus longue. Les données sont ensuite détruites ou rendues anonymes.

Le Conseil fédéral édicte des dispositions d’exécution concernant:

1. la responsabilité du traitement des données;

2. l’archivage et la destruction des données.

Art. 59, al. 1, 3 phrase introductive et let. c, 4 à 6

Les services fédéraux ou cantonaux chargés de l’exécution de la présente loi et les établissements publics ou privés chargés de tâche en vertu de la présente loi peuvent échanger des données personnelles, y compris des données concernant la santé et la sphère intime, ainsi que des données sur des poursuites ou sanctions pénales et administratives s’ils en ont besoin pour l’accomplissement des tâches que la présente loi leur confère.

Si cela est nécessaire pour empêcher la propagation d’une maladie transmissible, l’OFSP, les autorités cantonales chargées de l’exécution de la présente loi et les établissements publics ou privés chargés de tâches en vertu de la présente loi sont habilités à communiquer des données personnelles, y compris des données concernant la santé, aux personnes et autorités suivantes:

3. autres autorités fédérales et cantonales qui ont besoin des données pour accomplir leurs tâches.

Les autorités fédérales chargées de l’exécution de la législation sur les denrées alimentaires, les épizooties et la protection de l’environnement ainsi que les autorités cantonales d’exécution compétentes dans ces domaines peuvent échanger des données personnelles, y compris des données sur la santé qui sont nécessaires pour empêcher et combattre la propagation d’une maladie transmissible, ou en communiquer aux autorités fédérales et cantonales chargées de l’exécution de la présente loi.

L’OFSP met à disposition, sur demande et sous une forme anonymisée, les données visées par la présente loi à des fins de recherche.

Le Conseil fédéral règle:

1. l’échange de données y compris l’échange des données avec les institutions mentionnées à l’art. 17;

2. la forme sous laquelle les données sont mises à disposition;

3. les exigences relatives à l’anonymisation.

Art. 60 Système d’information national «Déclaration des maladies transmissibles»

L’OFSP exploite le système d’information national «Déclaration des maladies transmissibles»; celui-ci sert:

1. à la surveillance des maladies transmissibles, y compris leur détection précoce;

2. à la Confédération et aux cantons pour exécuter leurs tâches d’exécution, notamment l’identification et information des personnes malades, présumées malades, infectées, présumées infectées ou qui excrètent des agents pathogènes;

3. à l’établissement de statistiques et à des fins de contrôle de l’exécution et de recherche;

4. à l’établissement de rapports nationaux et internationaux.

Le système d’information national «Déclaration des maladies transmissibles» dispose d’interfaces avec le système d’information national «Traçage des contacts» (art. 60a) et le système d’information national «Analyses des génomes» (art. 60c).

Il contient les données suivantes:

1. données relatives à l’identité, à la santé et à la sphère intime des personnes malades, présumées malades, infectées, présumées infectées ou qui excrètent des agents pathogènes;

2. indications permettant d’identifier sans équivoque les médecins, les hôpitaux, les laboratoires et les autres institutions sanitaires publiques ou privées soumis à l’obligation de déclaration et d’entrer en contact avec eux;

3. données relatives aux mesures prévues aux art. 33 à 40 qui ont été prises pour prévenir et lutter contre les maladies transmissibles;

4. données relatives à l’utilisation de substances antimicrobiennes.

Les services ci-après peuvent consulter et traiter les données suivantes dans l’accomplissement des tâches qui leur incombent:

1. l’OFSP: les données collectées et déclarées en vertu de l’obligation de déclaration, les résultats d’enquêtes épidémiologiques, les données relatives au diagnostic de référence, les données relatives aux mesures prévues aux art. 33 à 40 qui ont été prises pour la prévention et la lutte contre les maladies transmissibles ainsi que les données pour l’utilisation de substances antimicrobiennes;

2. les autorités fédérales et cantonales compétentes visées à l’art. 12c: les données qui leur sont nécessaires à l’accomplissement des tâches qui leur sont déléguées, pour autant que le Conseil fédéral le prévoie;

3. les autorités cantonales d’exécution et le médecin en chef de l’armée: les données collectées et déclarées en vertu de l’obligation de déclaration, les résultats d’enquêtes épidémiologiques, les données relatives au diagnostic de référence et les données relatives aux mesures prévues aux art. 33 à 40 prises pour la prévention et la lutte contre les maladies transmissibles;

4. les institutions visées à l’art. 17: les données qui leur sont nécessaires à l’accomplissement des tâches qui leur sont déléguées dans le domaine de la détection, de la surveillance, de la prévention et de la lutte contre les maladies transmissibles.

Art. 60a Système d’information national «Traçage des contacts»

L’OFSP exploite le système d’information national «Traçage des contacts»; celui-ci sert:

1. à l’identification et à l’information des personnes qui ont été en contact avec une personne malade, présumée malade, infectée, présumée infectée ou qui excrète des agents pathogènes;

2. à l’organisation de mesures liées aux enquêtes épidémiologiques visées à l’art. 15;

3. à l’établissement de statistiques.

Le système d’information national «Traçage des contacts» dispose d’une interface:

1. avec le système d’information national «Déclaration des maladies transmissibles»;

2. avec les registres cantonaux des habitants pour la recherche d’adresses et de coordonnées.

Il contient les données suivantes:

1. données relatives à l’identité permettant d’identifier sans équivoque les personnes concernées et d’entrer en contact avec elles;

2. données sur la santé, y compris les résultats d’examens médicaux, et les données relatives à l’évolution de la maladie et aux mesures prévues aux art. 33 à 40 prises pour prévenir et lutter contre les maladies transmissibles;

3. données relatives à l’exposition, notamment relatives aux itinéraires empruntés, aux lieux de séjour et aux contacts avec des personnes, des animaux et des objets.

Il peut être consulté en ligne par l’OFSP, les services cantonaux chargés de l’exécution de la présente loi et le médecin en chef de l’armée, dans l’accomplissement de leurs tâches.

Art. 60b Système d’information national «Entrées»

L’OFSP exploite le système d’information national «Entrées» en cas de risque spécifique pour la santé publique; ce système sert à l’identification des personnes entrant en Suisse et à la transmission immédiate des données aux cantons qui sont compétents pour ces personnes.

Il contient les données suivantes:

1. données relatives à l’identité permettant d’identifier sans équivoque les personnes concernées et d’entrer en contact avec elles;

2. données relatives aux certificats de vaccination ou de prophylaxie;

3. données relatives à l’état de santé;

4. résultats d’analyses médicales;

5. résultats d’analyses diagnostiques;

6. données relatives aux itinéraires empruntés, aux lieux de séjour et aux contacts avec des personnes, des animaux et des objets.

Il peut être consulté en ligne par l’OFSP et les services cantonaux chargés de l’exécution de la présente loi.

Art. 60c Système d’information national «Analyses des génomes»

L’OFSP exploite le système d’information national «Analyses des génomes» destiné à la saisie et au traitement des typages et des séquençages génétiques d’agents pathogènes et de résistances aux antimicrobiens dans le domaine humain, animal et environnemental qui peuvent présenter un danger pour la santé publique.

Le système d’information national «Analyses des génomes» sert:

1. à la saisie des typages et des séquençages génétiques;

2. à la comparaison du patrimoine génétique d’agents pathogènes ou de résistances aux antimicrobiens dans le but d’identifier un lien épidémiologique;

3. aux autorités et aux milieux de la recherche afin de répondre à des questions sur des liens épidémiologiques qui présentent un intérêt pour la santé publique.

Il contient les données suivantes:

1. données sur les typages et les séquençages génétiques d’agents pathogènes et de résistances aux antimicrobiens;

2. données sur la date et la méthode de prélèvement et sur l’origine et le matériel de l’échantillon.

L’OFSP, l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires, l’Office fédéral de l’environnement, l’Office fédéral de l’agriculture, les services cantonaux chargés de l’exécution de la présente loi et de la législation dans les domaines des denrées alimentaires et des objets usuels, des aliments pour animaux, de la protection contre les épizooties et de la protection de l’environnement, ainsi que les tiers chargés de l’exécution de tâches publiques dans ces domaines peuvent traiter les données du système d’information national «Analyses des génomes».

Art. 60d Systèmes destinés à informer les personnes exposées

En cas de risque spécifique pour la santé publique, l’OFSP peut exploiter les systèmes suivants, destinés à informer les personnes qui ont été ou sont potentiellement exposées à un agent pathogène:

1. un système permettant d’informer les personnes pour lesquelles un risque d’exposition a été constaté en raison de la proximité de leurs appareils mobiles (système de traçage de proximité);

2. un système permettant d’informer les personnes qui ont fait état de leur présence dans un même lieu au même moment sur un appareil mobile et pour lesquelles un risque d’exposition a été constaté de ce fait (système de traçage de présence).

Les données traitées peuvent être utilisées uniquement pour informer les personnes concernées et pour établir des statistiques. Les données ne peuvent en particulier pas servir aux autorités cantonales à ordonner ou à mettre en œuvre des mesures au sens des art. 33 à 38, ni à la police, aux autorités pénales ou aux services de renseignement.

La participation aux systèmes est volontaire pour tous. Aucune personne ne doit être favorisée ou désavantagée en raison de sa participation ou de sa non-participation; les conventions contraires sont sans effet.

Les systèmes sont conçus selon les principes suivants:

1. dans la mesure du possible, les données sont traitées sur des composants décentralisés que les participants installent sur leurs appareils mobiles;

2. lors du traitement des données, toutes les mesures techniques et organisationnelles appropriées sont prises pour éviter que les participants puissent être identifiés et que les données de proximité ou de géolocalisation des appareils mobiles soient transmises aux composants centraux des systèmes;

3. le système de traçage de proximité ne collecte ou ne traite que les données nécessaires au calcul de la distance et du temps de rapprochement ainsi qu’à l’envoi de notifications; en particulier, aucune donnée de géolocalisation n’est saisie;

4. le code source et les spécifications techniques de tous les composants des systèmes sont publics. Les programmes lisibles par machine doivent avoir été élaborés de manière vérifiable à partir de ce code source;

5. les données sont détruites dès qu’elles ne sont plus nécessaires pour informer les personnes concernées.

Les dispositions de la législation sur les dispositifs médicaux ne s’appliquent pas aux systèmes visés à l’al. 1.

Le Conseil fédéral règle les modalités de l’organisation et de l’exploitation des systèmes, du traitement et de la destruction des données ainsi que de la désactivation ou de la désinstallation des systèmes.

Art. 60e Dispositions d’exécution

Le Conseil fédéral fixe, pour les déclarations visées aux art. 12 à 13a, 15c, 24, al. 5, et 44a, les éléments suivants:

1. les aspects techniques de la transmission des déclarations;

2. les responsabilités en matière de transmission des données;

3. les identificateurs et les autorisations.

Pour les systèmes d’information visés aux art. 60 à 60c, il règle:

1. la structure des systèmes et le catalogue de données;

2. les responsabilités relatives au traitement des données;

3. les droits d’accès, notamment l’étendue des droits d’accès en ligne;

4. les interfaces électroniques des systèmes d’information entre eux ainsi qu’avec d’autres systèmes d’information exploités en vertu du droit public;

5. les mesures organisationnelles et techniques visant à garantir la protection et la sécurité des données;

6. la procédure de collaboration avec les cantons;

7. le délai de conservation et de destruction des données;

8. l’archivage des données.

Art. 62a Liaison des systèmes visés aux art. 49b et 60d avec des systèmes étrangers

Le système de délivrance et de vérification des documents visé à l’art. 49b et les systèmes destinés à informer les personnes exposées visés à l’art. 60d peuvent être reliés à des systèmes étrangers correspondants, pour autant qu’un niveau adéquat de protection de la personnalité au sens de l’art. 16 de la loi du 25 septembre 2020 sur la protection des données¹⁰ soit assuré dans l’État concerné.

Art. 65, al. 3

Il ne peut excéder 76 000 francs. Le Conseil fédéral peut adapter le montant maximal au renchérissement.

Art. 69, al. 4

En cas de déclaration d’effets indésirables et d’incidents au sens de l’art. 59 LPTh¹¹, l’Institut suisse des produits thérapeutiques communique au DFI, sur demande, les données nécessaires à l’établissement des faits, y compris les données sensibles concernant le requérant.

Titre suivant l’art. 70

Chapitre 8a
Aides financières destinées aux entreprises en raison de mesures au sens de l’art. 6c ou 7

Art. 70a Principes

Pour contrer une menace de récession importante de l’économie dans son ensemble, la Confédération peut octroyer des aides financières aux entreprises qui subissent des pertes considérables, notamment au regard de leur chiffre d’affaires, en situation particulière en raison de mesures au sens de l’art. 6c ou dans une situation extraordinaire en raison de mesures au sens de l’art. 7.

Aucune aide financière n’est octroyée aux entreprises dont le capital est directement ou indirectement détenu à plus de 10 % par la Confédération, les cantons ou les communes. Le Conseil fédéral peut définir des exceptions pour les communes faiblement peuplées.

Les aides financières peuvent être octroyées au plus tôt 30 jours après l’entrée en vigueur des mesures de la Confédération et doivent être limitées dans le temps.

Art. 70b Forme des aides financières

Les aides financières sont octroyées sous la forme de crédits bancaires partiellement ou entièrement garantis par la Confédération.

La Confédération peut déléguer l’octroi de cautionnements à des tiers (cautions).

Art. 70c Participation des cantons aux frais administratifs des cautions et aux pertes sur cautionnements

Les cantons participent à hauteur de moitié aux frais administratifs des cautions et aux pertes sur cautionnements.

Les frais administratifs et les pertes sur cautionnements sont répartis comme suit sur les cantons:

1. à raison de deux tiers en fonction de la part au produit intérieur brut;

2. à raison d’un tiers en fonction de la part à la population résidante.

La part des cantons au produit intérieur brut et à la population résidante est déterminée sur la base des derniers chiffres annuels disponibles avant l’entrée en vigueur de l’ordonnance visée à l’art. 70f, al. 1.

Art. 70d Traitement des données

Les autorités compétentes et les cautions, y compris les tiers qu’ils mandatent, les donneurs de crédit et la Banque nationale suisse (BNS) peuvent traiter des données personnelles et des informations, y compris des données sur des poursuites ou sanctions pénales et administratives, et des données sur des mesures d’aide sociale, afin de prévenir, combattre et poursuivre les abus et de gérer, surveiller et régler les crédits et cautionnements; ils peuvent apparier et se communiquer les données.

Le secret bancaire, fiscal ou statistique, le secret de la révision et le secret de fonction ne peuvent être invoqués contre le traitement, l’appariement et la communication des données personnelles et informations visées dans le présent article.

Les données personnelles et les informations qui présentent les contenus suivants ne sont pas rendues publiques:

1. l’identité et les coordonnées bancaires des entreprises et personnes qui cherchent et prennent un crédit;

2. les montants qui sont alloués ou refusés aux différentes entreprises et personnes.

Art. 70e Dérogations au code des obligations et à la loi sur l’organisation de la Poste

Pour octroyer et mettre en œuvre les aides financières, le Conseil fédéral peut déroger au code des obligations (CO)¹² et à la loi du 17 décembre 2010 sur l’organisation de la Poste¹³ concernant:

1. l’octroi de cautionnements (art. 492 à 512 CO);

2. les limitations de la responsabilité personnelle des membres de l’organe supérieur de direction ou d’administration du preneur de crédit ainsi que de toutes les personnes qui s’occupent de sa gestion ou de sa liquidation (art. 568, 604 à 612, 722, 794, 817 et 868 à 878 CO);

3. les obligations de déclaration de l’organe de révision en présence d’actes illicites constatés au sens de l’art. 70f, al. 1, let. e (art. 728a à 731a CO);

4. le calcul de la perte de capital et du surendettement (art. 725 à 725c CO);

5. la cession de créances de crédit ainsi que des privilèges et des droits accessoires en vue du refinancement par la BNS (art. 164 à 174 CO);

6. l’octroi de crédits bancaires garantis par PostFinance SA à des entreprises qui étaient déjà clientes de cette société avant l’entrée en vigueur de l’ordonnance visée à l’art. 70f, al. 1, ainsi que la poursuite de tels crédits jusqu’à leur amortissement complet.

Art. 70f Obligations règlementaires

Le Conseil fédéral définit:

1. les conditions d’octroi des cautionnements, y compris les délais de dépôt des demandes des crédits bancaires cautionnés ainsi que la prise en compte d’autres mesures de soutien étatiques;

2. la nature, le montant et la durée du cautionnement;

3. la rémunération et le remboursement des crédits bancaires garantis;

4. les prescriptions en matière de contenu des accords contractuels entre le donneur de crédit et la caution ainsi qu’entre le requérant et le donneur de crédit;

5. les actes qui sont illicites pendant la durée du cautionnement, notamment:

   1. l’octroi de prêts ou le remboursement de prêts d’associés du preneur de crédit ou de personnes qui lui sont proches,

   2. le rééchelonnement de crédits bancaires préexistants,

   3. toute décision relative à la distribution de dividendes ou de tantièmes,

   4. toute décision relative au remboursement d’apports en capital;

6. le transfert de droits et d’obligations découlant de la relation de crédit par le preneur de crédit;

7. les compétences des services fédéraux et cantonaux ainsi que des tiers éventuellement mandatés dans le cadre de la lutte contre les abus;

8. la prise en charge des frais administratifs et des pertes sur cautionnement par la Confédération;

9. les devoirs d’information et de collaboration des cautions, des donneurs de crédit et des preneurs de crédit ainsi que de leurs organes de révision;

10. les infractions qui sont punissables.

Il consulte les cantons ou, en cas d’urgence particulière, la Conférence des directeurs cantonaux compétente et les donneurs de crédit ou leur fédération au sujet du projet d’ordonnance.

Titre précédant l’art. 71

Chapitre 9 Financement

Section 1
Prise en charge des coûts des mesures de la Confédération et des cantons

Art. 73

Ex-art. 74

Titre suivant l’art. 73

Section 2
Prise en charge des coûts relatifs aux biens médicaux importants

Art. 74 Coûts de l’approvisionnement en biens médicaux importants

La Confédération prend en charge les coûts de l’approvisionnement de la population en biens médicaux importants prévu à l’art. 44.

Elle peut prendre en charge les coûts de l’approvisionnement du personnel des représentations suisses à l’étranger en biens médicaux importants.

Elle peut prendre en charge les coûts de l’approvisionnement des Suisses de l’étranger en biens médicaux importants, pour autant que ceux-ci ne soient pas en mesure ou ne puissent raisonnablement pas être tenus d’assumer seuls, ou avec l’aide de tiers, la défense de leurs intérêts. L’évaluation du caractère raisonnable doit tenir compte de la situation dans le pays concerné.

Si des biens médicaux importants sont remis, le Conseil fédéral en détermine les prix en tenant compte des principes figurant à l’art. 32, al. 1, LAMal¹⁴. Il se fonde en premier lieu sur les prix d’acquisition puis, en second lieu, sur les prix du marché lorsqu’ils sont inférieurs aux prix moyens d’acquisition.

La Confédération peut mettre des biens médicaux importants acquis en vertu de l’art. 44 à disposition contre paiement au cas où les conditions de la prise en charge des coûts prévues aux art. 74a, al. 1, 74b, al. 1, 74c et 74d ne sont pas remplies.

Insérer les art. 74a à 74h avant le titre du chap. 10

Art. 74a Coûts de la remise de vaccins

Si des vaccins acquis en vertu de l’art. 44 sont remis à la population, conformément à une recommandation de l’OFSP, la Confédération prend en charge les coûts liés aux vaccins; les cantons prennent en charge les coûts liés à l’administration des vaccins.

Si des vaccins n’ayant pas été acquis en vertu de l’art. 44 sont remis à la population et que les coûts ne sont pas pris en charge par une assurance sociale, la Confédération peut prendre en charge les coûts des vaccinations recommandées par l’OFSP, pour autant que la remise poursuive l’un des objectifs suivants:

1. la protection indirecte de personnes vulnérables;

2. l’élimination de maladies transmissibles dans le cadre de programmes nationaux visés à l’art. 5.

Art. 74b Coûts de la remise de médicaments

Si des médicaments acquis en vertu de l’art. 44, à l’exception des vaccins, sont remis à la population à titre thérapeutique ou préventif sur la base d’une recommandation de l’OFSP ou pour éliminer des maladies transmissibles dans le cadre de programmes nationaux visés à l’art. 5, la Confédération prend en charge les coûts des médicaments; les assurances sociales prennent en charge les coûts de la rémunération de la prestation et des frais liés à la remise.

La Confédération assume les coûts de la rémunération de la prestation et des frais liés à la remise pour les personnes qui ne disposent pas d’une assurance obligatoire des soins.

Si des médicaments n’ayant pas été acquis en vertu de l’art. 44 sont remis à la population sur la base d’une recommandation de l’OFSP, la Confédération peut prendre en charge les coûts des médicaments, à condition qu’ils ne soient pas pris en charge par une assurance sociale. La remise doit poursuivre l’un des objectifs suivants:

1. le traitement préventif ou thérapeutique de personnes malades;

2. la protection directe ou indirecte de personnes vulnérables;

3. l’élimination de maladies transmissibles dans le cadre de programmes nationaux visés à l’art. 5.

Art. 74c Coûts de la remise d’autres biens médicaux importants

Si des biens médicaux importants acquis en vertu de l’art. 44 qui ne relèvent pas des art. 74a, 74b et 74d, sont remis à la population, la prise en charge des coûts est régie par:

1. la LAMal¹⁵;

2. la loi fédérale du 20 mars 1981 sur l’assurance-accidents¹⁶;

3. la loi fédérale du 19 juin 1992 sur l’assurance militaire¹⁷.

Lorsque les coûts de la remise à la population ne sont pas ou pas entièrement pris en charge, ils sont assumés par la Confédération.

Art. 74d Prise en charge des coûts des analyses diagnostiques

La Confédération peut prendre en charge les coûts des analyses diagnostiques dans les cas suivants, pour autant qu’ils ne soient pas couverts par une assurance sociale:

1. en cas de risque spécifique pour la santé publique;

2. dans le cadre de programmes nationaux visés à l’art. 5 ayant pour but l’élimination d’une maladie transmissible.

Le Conseil fédéral règle les conditions de prise en charge des coûts.

Titre suivant l’art. 74d

Section 3
Procédure relative à la prise en charge des coûts et à la lutte contre les abus

Art. 74e Procédure relative à la prise en charge des coûts et contrôle

Le Conseil fédéral règle la procédure de prise en charge des coûts que la Confédération ou les cantons supportent en vertu des art. 74 à 74d. Il peut interdire la cession ou la vente de créances relatives à la prise en charge de tels coûts.

Il règle le contrôle de ces coûts. Il peut mandater des tiers à cet effet.

Art. 74f Obligation d’informer et de renseigner

Les services et personnes suivants sont tenus de fournir, sur demande, aux services fédéraux et cantonaux compétents, au Contrôle fédéral des finances ainsi qu’aux tiers chargés du contrôle les données personnelles et les informations dont ils ont besoin pour contrôler les coûts pris en charge par la Confédération ou les cantons, pour prévenir, combattre et poursuivre les abus ainsi que pour exiger la restitution des paiements effectués:

1. les entreprises chargées de délivrer les numéros de Registre des codes-créanciers;

2. les personnes ou entreprises associées au décompte des coûts pris en charge par la Confédération ou les cantons.

L’obligation de renseigner lors de la prise en charge de coûts supportés par la Confédération ou les cantons en vertu des art. 74 à 74d est régie par l’art. 15c de la loi du 5 octobre 1990 sur les subventions¹⁸.

Art. 74g Demande en restitution

Si la Confédération ou un canton effectue à tort un paiement prévu aux art. 74 à 74d, il peut être enjoint au bénéficiaire de restituer le paiement effectué. Si des tiers ont assumé ces coûts, le droit à la restitution passe à la Confédération ou au canton lorsque la Confédération ou le canton a remboursé le paiement aux tiers.

Le Conseil fédéral règle les modalités. Il peut notamment prévoir des prescriptions relatives au renoncement à la restitution ainsi que la rémunération et la prescription des droits à la restitution.

Art. 74h Assistance administrative

Les organes des assurances sociales fournissent gratuitement aux services fédéraux et cantonaux compétents, dans des cas particuliers et sur demande écrite et motivée, les données nécessaires au contrôle des coûts pris en charge par la Confédération ou par les cantons ainsi qu’à la prévention, à la lutte et à la poursuite des abus et aux demandes en restitution des paiements déjà effectués.

Les organes des assurances sociales se prêtent assistance aux mêmes conditions.

Art. 75, al. 2

Ils exécutent les mesures ordonnées par le Conseil fédéral en cas de situation particulière au sens de l’art. 6c ou en cas de situation extraordinaire au sens de l’art. 7, sauf si celui-ci en dispose autrement.

Art. 77, al. 3, let. b et d

À cet effet, elle peut adopter les dispositions suivantes:

2. en cas de risque spécifique pour la santé publique, enjoindre aux cantons de mettre en œuvre certaines mesures d’exécution;

4. abrogée

Art. 77a Exécution dans l’armée

Les dispositions de la présente loi sont applicables à l’armée, sous réserve de l’art. 35 de la loi du 3 février 1995 sur l’armée¹⁹.

Dans l’armée, le médecin en chef de l’armée exerce les tâches d’un médecin cantonal.

Les autorités militaires et civiles compétentes assument les tâches suivantes:

1. elles veillent à l’information réciproque;

2. elles coordonnent leurs activités et leurs mesures;

3. elles collaborent dans le cadre de leurs compétences.

Le Conseil fédéral peut édicter des prescriptions sur la procédure à suivre en cas de conflits de compétences entre les autorités militaires et civiles.

Art. 80, al. 1, let. f à h

Le Conseil fédéral peut conclure des accords internationaux concernant:

6. l’acquisition de biens médicaux importants en commun avec d’autres États;

7. l’interconnexion du système de distribution des certificats visés à l’art. 49b avec des systèmes étrangers correspondants;

8. l’interconnexion des systèmes destinés à informer les personnes exposées prévus à l’art. 60d avec des systèmes étrangers correspondants.

Titre suivant l’art. 81

Section 3
Collaboration dans le domaine humain, animal et environnemental

Art. 81a

La Confédération et les cantons collaborent, dans le cadre de leurs compétences respectives, à la détection, la surveillance, la prévention et la lutte contre les maladies transmissibles,

Ils s’efforcent d’adopter une vision globale qui prend en compte tant la santé des êtres humains et des animaux que les influences de l’environnement.

Titre précédant l’art. 82

Chapitre 11 Dispositions pénales et sanctions administratives

Art. 83, al. 1, let. a, abis, b, fbis, j, lbis, n et o, et 2

Est puni d’une amende quiconque, intentionnellement:

• a. enfreint l’obligation de déclaration (art. 12 à 12d et 13, al. 3 et 4);

• abis. enfreint l’obligation de transmettre des agents pathogènes et des résistances aux antimicrobiens provenant d’échantillons positifs lors du typage ou du séquençage génétique dans le domaine humain, animal et environnemental (art. 15b);

• b. effectue sans autorisation une analyse microbiologique pour détecter des maladies transmissibles (art. 16 et 16b);

• fbis. contrevient aux obligations de renseigner sur les risques d’infection (art. 33, al. 2);

• j. contrevient à des mesures visant la population, certains groupes de personnes ou dans le domaine des transports publics (art. 40 à 40a);

• lbis. enfreint les dispositions relatives à la constitution de réserves de biens médicaux importants (art. 44b, al. 1, let. a);

• n. contrevient à une mesure ordonnée sur la base de l’art. 7 dont le Conseil fédéral a déclaré la violation punissable sous la menace de la sanction prévue par la présente disposition;

• o. donne des indications inexactes ou incomplètes lors de la prise en charge des coûts de biens médicaux importants prévue aux art. 74 à 74d, en vue d’obtenir un avantage indu;

Quiconque agit par négligence est puni d’une amende de 5000 francs au plus pour les contraventions visées à l’al. 1, let. a à n.

Art. 84 Compétences et droit pénal administratif

La poursuite et le jugement des infractions incombent aux cantons.

Les art. 6, 7 et 15 de la loi fédérale du 22 mars 1974 sur le droit pénal administratif (DPA)²⁰ s’appliquent également aux autorités cantonales.

Si des infractions sont commises en lien avec la prise en charge par la Confédération des coûts des biens médicaux importants en vertu des art. 74 à 74d, la DPA s’applique. Ces infractions sont poursuivies et jugées par l’OFSP.

Les services suivants sont tenus de dénoncer à l’OFSP les infractions relevant de la compétence de la Confédération qu’ils ont constatées dans l’exercice de leur fonction:

1. les unités administratives ou les tiers mandatés chargés, conformément à l’art. 74e, de vérifier ou de contrôler les coûts pris en charge en vertu des art. 74 à 74d;

2. les unités administratives chargées de prévenir et de combattre les abus en vertu de l’art. 74g;

3. le Contrôle fédéral des finances;

4. l’organe cantonal de contrôle des finances.

Si un cas pénal au sens de la présente loi relève aussi bien de la compétence de la Confédération que des cantons, les autorités compétentes peuvent convenir de regrouper les procédures au niveau de la Confédération ou du canton.

Insérer avant le titre du chap. 12

Art. 84a Sanctions administratives

En cas de violation de l’obligation de renseigner prévue à l’art. 74f, al. 2, l’autorité compétente peut refuser d’octroyer ou de verser d’autres prestations ou exiger la restitution de paiements effectués. Elle peut prélever un intérêt de 5 % sur les paiements effectués, à compter du jour du versement.

Si des personnes physiques ou des personnes morales qu’elles représentent sont définitivement condamnées pour des infractions en lien avec la prise en charge des coûts des biens médicaux importants en vertu des art. 74 à 74d, l’autorité compétente peut exclure ces personnes de prestations, d’indemnités et d’aides financières pour une durée déterminée.