Message concernant la modification de la loi sur les épizooties

Art. 11a Approbation à durée limitée de mise sur le marché, en cas d’épizootie, de médicaments vétérinaires immunologiques prêts à l’emploi non autorisés

Al. 1: l’OSAV peut approuver, pour une durée limitée, la mise sur le marché de médicaments vétérinaires immunologiques prêts à l’emploi non autorisés, si aucun médicament vétérinaire de substitution et équivalent n’est autorisé et disponible en Suisse (let. a) et s’il n’est pas possible non plus d’importer en Suisse un médicament vétérinaire de substitution et équivalent autorisé dans un autre pays (let. b).

Les médicaments vétérinaires immunologiques (ou produits immunologiques) figurent dans le système de classification des substances utilisées en médecine vétérinaire, l’ATCvet (Anatomical Therapeutic Chemical classification system for veterinary medinical products)¹³. Les produits immunologiques sont par exemple des vaccins et des tests in vivo. Les tests in vivo sont des méthodes ou des procédures de diagnostic réalisées sur des animaux vivants ou des êtres humains. C’est le cas par exemple des tests à la tuberculine.

Il va de soi que les soins immuno-prophylactiques nécessaires, à prodiguer aux animaux concernés, doivent être sérieusement menacés pour qu’une approbation à durée limitée de mise sur le marché puisse ne serait-ce qu’être envisagée. Il faut en effet qu’une épizootie au sens de l’art. 1 LFE se soit déclarée ou qu’elle soit imminente («cas d’épizootie»). Une menace sérieuse pour l’approvisionnement en produits immunologiques peut survenir pour les épizooties hautement contagieuses (cf. art. 2 OFE) comme pour les épizooties à éradiquer, à combattre ou à surveiller (cf. art. 3 à 5 OFE). Un bon exemple est l’apparition de la DNC pendant l’été 2025 en France, près de la frontière suisse. L’approbation à durée limitée de mise sur le marché n’est pas une autorisation à durée limitée au sens de l’art. 9a LPTh, mais une approbation devant permettre une mise sur le marché limitée dans le temps de médicaments vétérinaires immunologiques non autorisés afin de pallier, en cas d’épizootie, l’absence de médicaments vétérinaires immunologiques autorisés en Suisse ou à l’étranger.

Al. 2: l’approbation visée à l’art. 11a ne peut être délivrée que si certaines conditions sont remplies. Pour l’obtenir, il faut posséder une autorisation de fabrication visée à l’art. 5 LPTh, une autorisation d’importation visée à l’art. 18, al. 1, let. a, LPTh ou une autorisation du commerce de gros visée à l’art. 28 LPTh. L’al. 2 concerne uniquement les personnes qui peuvent déposer une demande d’approbation visée à l’art. 11a. L’exercice de l’activité correspondante (fabrication, importation, commerce de gros) est réglé à l’art. 11b, c’est-à-dire que les autorisations correspondantes définies dans la LPTh sont nécessaires. Comme dans l’UE, l’importation par des personnes exerçant une profession médicale ne sera pas possible et les exigences correspondantes énoncées dans l’ordonnance du 18 août 2004 sur les médicaments vétérinaires^14, notamment la condition selon laquelle le médicament vétérinaire doit être autorisé dans un autre pays, ne sont donc pas modifiées (let. a). Les autorisations d’exploitation ou les autorisations correspondantes délivrées par les autorités étrangères de tous les acteurs participant à la fabrication, à l’importation et à la distribution du médicament vétérinaire doivent être fournies (let. b). Les médicaments vétérinaires concernés peuvent être soit fabriqués en Suisse, soit importés en Suisse depuis un pays étranger. Ensuite, il faut s’assurer que les règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication au sens de l’art. 7 LPTh et des Bonnes pratiques de distribution au sens de l’art. 29 LPTh sont respectées (let. c). Ces dispositions s’appliquent aussi bien aux médicaments vétérinaires qui sont importés qu’à ceux qui sont fabriqués en Suisse (pour ces derniers, la règle découle aussi de l’art. 11b, al. 1). Il faut aussi que rien n’indique que l’utilisation du médicament vétérinaire présente un risque, direct ou indirect, pour la santé humaine. Les effets marginaux possibles sur la santé humaine (comme une réaction cutanée transitoire) ne doivent pas constituer un critère d’exclusion, mais d’un autre côté, il ne doit pas y avoir d’indices d’un risque majeur pour la santé pour que la mise sur le marché du médicament vétérinaire immunologique puisse être approuvée (let. d). De plus, rien ne doit indiquer non plus que l’utilisation du médicament vétérinaire présente un risque direct ou indirect pour la santé des animaux, qui ne puisse être justifié par le bénéfice tiré de cette utilisation (rapport bénéfice/risque favorable; let. e). Enfin, il faut garantir que le risque de mettre en danger l’environnement, dans le cadre d’une utilisation conforme du médicament vétérinaire, est acceptable si le médicament est ou un organisme génétiquement modifié (OGM) au sens de l’art. 5, al. 2, LGG ou un organisme pathogène au sens de l’art. 7, al. 5^quater, de la loi du 7 octobre 1983 sur la protection de l’environnement (LPE)¹⁵ ou en contient un (let. f).

Al. 3: l’OSAV examine la demande et fait toujours appel à Swissmedic pour une évaluation avant de délivrer une approbation. De son côté, Swissmedic examine les données disponibles en se concentrant sur les aspects liés à la qualité (les données précliniques et cliniques sont généralement incomplètes et il n’y a notamment que très peu de données de terrain, voire aucune) et émet une recommandation à l’intention de l’OSAV. Si le médicament vétérinaire est ou contient un OGM, ou un organisme pathogène (cf. al. 2, let. f), la documentation correspondante doit être soumise à l’OFEV pour qu’il l’évalue et donne son consentement. Pour les vaccins vivants, il faut vérifier au cas par cas s’ils contiennent (encore) des organismes pathogènes. Pour cette raison, l’OFEV doit toujours être consulté pour les vaccins vivants. Il évalue s’il existe un risque que les organismes puissent se retrouver dans l’environnement et, si c’est le cas, s’ils peuvent y avoir des effets négatifs. Au besoin, il demande des informations supplémentaires. Il convient de noter que, d’un point de vue légal, les vaccins composés de séquences de nucléotides d’ARN ou ADN recombinants pertinents pour la fonction, par exemple, sont juridiquement considérés comme du matériel génétique biologiquement actif et sont assimilés à des micro-organismes génétiquement modifiés.

Dans ce contexte, Swissmedic et – dans le cas des médicaments vétérinaires qui sont ou contiennent des OGM – l’OFEV ne peuvent procéder qu’à une expertise/estimation succincte, étant donné le caractère limité des données disponibles, afin de déterminer si l’on peut s’attendre à un rapport bénéfice-risque favorable du médicament vétérinaire immunologique (en ce qui concerne la santé des animaux) ou si les risques pour l’environnement peuvent être considérés comme acceptables.

L’OSAV statue sur la demande d’approbation de mise sur le marché par voie de décision.

Al. 4: le Conseil fédéral règle les modalités. Il peut prévoir des exigences supplémentaires à remplir pour obtenir l’approbation. Il tient compte à cet égard de l’évolution de la situation internationale.

Art. 11b Applicabilité de la loi sur les produits thérapeutiques aux approbations visées à l’art. 11a

Al. 1: les autres exigences et les autorisations relatives à la distribution et à la remise du médicament vétérinaire ainsi que les exigences et les autorisations relatives à la fabrication ou à l’importation sont régies par les dispositions de la LPTh, de même que les mesures administratives qui s’y rapportent. Seule l’approbation à durée limitée de mise sur le marché elle-même fait l’objet d’une réglementation spécifique dans la LFE. L’activité de courtier est également couverte par la distribution. Cela découle de la définition de la mise sur le marché. La mise sur le marché comprend aussi la distribution, qui inclut quant à elle les activités des courtiers (cf. art. 4, al. 1, let. e, LPTh). Les courtiers ne peuvent pas être titulaires d’une approbation au sens de l’art. 11a LFE, mais ils peuvent se charger de la distribution ultérieure du médicament vétérinaire.

Les responsabilités et les tâches incombant aux fabricants, importateurs et grossistes en ce qui concerne la libération, le retrait de médicaments et les défauts de qualité sont les mêmes que pour les vaccins autorisés.

Al. 2: les dispositions relatives au système de déclaration en lien avec les médicaments visées à l’art. 59 LPTh (pharmacovigilance) s’appliquent. Il est essentiel d’identifier les effets indésirables, les incidents et les risques pour la sécurité en particulier des médicaments vétérinaires immunologiques prêts à l’emploi qui seraient mis sur le marché en cas d’épizootie sur la base de l’art. 11a, vu que les données normalement fournies lors d’une autorisation ne sont pas disponibles. Afin de garantir la surveillance du marché, les déclarations prévues à l’art. 59, al. 1 à 3^bis, LPTh doivent donc être obligatoires.

Les déclarations obligatoires visées à l’art. 59, al. 1 à 3^bis, LPTh sont notifiées à Swissmedic. Les déclarations visées à l’art. 59, al. 4, peuvent être adressées à Swissmedic à titre facultatif. Swissmedic examine les déclarations. L’institut transmet à l’OSAV les déclarations visées aux al. 1, 3 et 4 régulièrement ou immédiatement en cas d’urgence et, le cas échéant, accompagnées de recommandations concernant les mesures permettant de minimiser les risques. En s’appuyant sur ces déclarations, l’OSAV peut prendre des mesures conformément à l’art. 66, al. 2, let. e, LPTh. Les défauts de qualité et les soupçons de trafic illégal de produits thérapeutiques relèvent de la compétence de Swissmedic.

Al. 3: la notion de mise sur le marché introduite dans la LFE correspond à la définition qui en est donnée à l’art. 4, al. 1, let. d, LPTh et inclut donc la distribution et la remise de produits thérapeutiques. Ainsi, la LFE ne prévoit pas de définition propre et spécifique à la mise sur le marché des médicaments vétérinaires.

Art. 11c Demande d’une approbation visée à l’art. 11a

Si la propagation d’une épizootie contre laquelle il n’existe pas de médicament vétérinaire immunologique autorisé en Suisse ou à l’étranger se profile, l’OSAV peut se tourner vers des fabricants, importateurs ou grossistes potentiels. Des entreprises qui seraient en train de développer un médicament vétérinaire immunologique pour lutter contre l’épizootie en question et qui pourraient le proposer sans autorisation en cas d’épizootie pourraient par exemple alors déposer une demande accompagnée de la documentation requise auprès de l’OSAV.

Al. 1: la demande d’approbation doit tout d’abord contenir les documents relatifs au requérant lui-même et, le cas échéant, aux autres acteurs concernés. En clair: le requérant doit envoyer son autorisation de fabrication, son autorisation d’importation ou son autorisation de faire le commerce de gros conformément à la LPTh. Si une personne dispose de plusieurs de ces autorisations d’exploitation, elles sont toutes mentionnées sur un même document. C’est la raison pour laquelle la let. a mentionne l’autorisation d’exploitation. Il faut aussi apporter la preuve que tous les acteurs participant à la fabrication, à l’importation et à la distribution du médicament vétérinaire ont fourni les autorisations d’exploitation ou les autorisations correspondantes délivrées par les autorités étrangères (let. b). Il faut également prouver que les règles reconnues de Bonnes pratiques de fabrication et les règles reconnues de Bonnes pratiques de distribution sont respectées. Différents cas de figure sont envisageables: le fabricant peut se trouver en Suisse et distribuer comme grossiste le médicament vétérinaire directement aux vétérinaires. Ou alors le fabricant se trouve à l’étranger et un intermédiaire livre le médicament vétérinaire en Suisse à un importateur ou un grossiste, qui le distribue à son tour aux vétérinaires via un intermédiaire. Les documents requis de toutes les parties prenantes doivent alors être joints à la demande (let. c). Enfin, le requérant doit soumettre une documentation établissant la qualité du médicament vétérinaire, le bénéfice tiré de son utilisation ainsi que ses effets sur l’être humain et les animaux (let. c).

Al. 2: si le médicament vétérinaire est un OGM au sens de l’art. 5, al. 2, LGG, ou un organisme pathogène au sens de l’art. 7, al. 5^quater, LPE, ou contient un tel organisme (cf. art. 11a, al. 2, let. f), la demande doit également contenir des documents sur son impact environnemental, pour que l’OFEV puisse les examiner.

Al. 3: la loi énonce les informations et documents clés à joindre à toute demande d’approbation visée à l’art. 11a. Le Conseil fédéral règle par voie d’ordonnance les informations supplémentaires à faire figurer dans la demande.

Art. 11d Délivrance, prolongation et révocation d’une approbation visée à l’art. 11a

Al. 1: l’approbation est délivrée pour une durée maximale d’un an, et le titulaire de l’approbation peut en demander la prolongation, pour autant que les conditions requises pour l’obtenir soient toujours remplies. Une procédure d’autorisation peut se dérouler en parallèle, mais ce n’est pas obligatoire, comme il n’est pas obligatoire non plus qu’une autorisation soit délivrée ultérieurement pour le médicament vétérinaire immunologique.

Al. 2: l’approbation n’est valide que jusqu’à ce qu’un médicament vétérinaire immunologique équivalent soit autorisé en Suisse et disponible ou qu’un médicament vétérinaire équivalent autorisé à l’étranger puisse être importé, puisque la finalité de l’approbation visée à l’art. 11a est de pallier, en cas d’épizootie, l’absence de médicaments vétérinaires immunologiques autorisés en Suisse ou à l’étranger. Dès qu’un médicament vétérinaire équivalent est autorisé et disponible ou qu’un médicament vétérinaire équivalent autorisé à l’étranger peut être importé, l’OSAV révoque l’approbation à durée limitée de mise sur le marché, car les conditions d’approbation ne sont plus remplies. L’OSAV fixe ensuite un délai adapté pour que le titulaire de l’approbation puisse écouler les éventuels stocks de médicaments vétérinaires résiduels.

Al. 3: il est renvoyé, en ce qui concerne la procédure et les voies de droit pour la délivrance, la prolongation et la révocation de l’approbation, à la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA)¹⁶, à la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral¹⁷ et à la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral¹⁸.

Al. 4: l’OSAV publie régulièrement la liste des médicaments vétérinaires immunologiques pour lesquels il a délivré une approbation à durée limitée de mise sur le marché. Il informe aussi l’Office fédéral de la douane et de la sécurité des frontières des approbations délivrées, afin que celui-ci dispose de la base légale requise pour la libération des envois à la frontière.

Art. 11e Contrôle de la documentation de lots de médicaments vétérinaires disposant d’une approbation visée à l’art. 11a

Al. 1: avant toute distribution d’un lot de médicaments vétérinaires immunologiques prêts à l’emploi non autorisés, l’OSAV contrôle si la documentation du lot est conforme. Il s’agit ici d’une disposition légale particulière qui prime sur l’art. 17 LPTh (libération officielle des lots) et sur les règles adoptées sur la base de cette disposition. Alors que la libération officielle des lots en vertu de l’art. 17 LPTh se rapporte à des médicaments disposant d’une autorisation, le contrôle de lots au sens de l’art. 11e LFE concerne uniquement les médicaments vétérinaires immunologiques prêts à l’emploi non autorisés bénéficiant d’une approbation visée à l’art. 11a LFE.

Al. 2: le Conseil fédéral est chargé de régler les modalités et d’édicter des prescriptions sur la documentation requise pour le contrôle de la documentation de lots.

Art. 11f Obligation de signaler les infractions en lien avec des médicaments vétérinaires visés à l’art. 11a

La poursuite des infractions commises lors de la fabrication, de l’importation et de la mise sur le marché de médicaments vétérinaires visés à l’art. 11a est régie par les dispositions de la LPTh. C’est pourquoi les autorités d’exécution compétentes doivent signaler à Swissmedic toute infraction suspectée.

L’OSAV étant responsable de la prise de mesures administratives concernant l’approbation à durée limitée de mise sur le marché, tout soupçon d’infraction doit également lui être rapporté. L’OSAV peut, par exemple, sur la base de la PA, retirer une approbation accordée s’il s’avère que les conditions ne sont pas remplies et/ou que des infractions ont été commises. En revanche, la compétence en matière de prise de mesures administratives relevant d’aspects liés à l’autorisation d’exploitation revient à Swissmedic.

En ce qui concerne les dispositions pénales, les règles sont les suivantes: l’approbation visée à l’art. 11a LFE est ajoutée dans la LPTh (cf. commentaire des art. 9b, al. 3, et 20, al. 1^bis, LPTh). Par conséquent, les infractions visées à l’art. 86, al. 1, let. a, LPTh en lien avec les autorisations s’appliquent également à l’approbation visée à l’art. 11a LFE. Ainsi, quiconque mettrait sur le marché un médicament vétérinaire immunologique prêt à l’emploi non autorisé sans disposer d’une approbation visée à l’art. 11a LFE serait passible des peines prévues à l’art. 86 LPTh.

Art. 9b, titre et al. 3

L’art. 9b en vigueur régit l’autorisation à durée limitée d’administration de médicaments et de mise sur le marché limitée. Le nouvel al. 3 renvoie en plus aux dispositions légales particulières de l’approbation à durée limitée délivrée par l’OSAV pour la mise sur le marché de médicaments vétérinaires immunologiques prêts à l’emploi non autorisés visée à l’art. 11a LFE en cas d’épizootie. Seule l’approbation à durée limitée de mise sur le marché est régie par des dispositions spéciales dans la législation sur les épizooties; la fabrication, l’importation ainsi que la distribution et la remise de tels médicaments vétérinaires sont par ailleurs entièrement soumises aux exigences posées dans la législation sur les produits thérapeutiques (autorisations, bonnes pratiques de fabrication¹⁹, bonnes pratiques de distribution²⁰, etc.; cf. aussi art. 11b, al. 1, LFE).

Le titre de cet article est également adapté. Il mentionne maintenant aussi l’approbation à durée limitée de mise sur le marché de médicaments vétérinaires en cas d’épizootie.