Botschaft zur Volksinitiative «Ja zur medizinischen Versorgungssicherheit» und zum direkten Gegenentwurf (Bundesbeschluss über die Versorgung mit wichtigen medizinischen Gütern)

1.1 Wortlaut der Initiative

Die Volksinitiative «Ja zur medizinischen Versorgungssicherheit» hat den folgenden Wortlaut:

Die Bundesverfassung¹ wird wie folgt geändert:

1.2 Zustandekommen und Behandlungsfristen

Die Volksinitiative «Ja zur medizinischen Versorgungssicherheit» wurde am 21. März 2023³ von der Bundeskanzlei vorgeprüft und am 3. Oktober 2024 mit den nötigen Unterschriften eingereicht.

Mit Verfügung vom 19. Dezember 2024 stellte die Bundeskanzlei fest, dass die Initiative mit 108 709 gültigen Unterschriften zustande gekommen ist.⁴

Die Initiative hat die Form des ausgearbeiteten Entwurfs. Der Bundesrat unterbreitet dazu einen direkten Gegenentwurf. Nach Artikel 97 Absatz 2 des Parlamentsgesetzes vom 13. Dezember 2002⁵ (ParlG) hat der Bundesrat somit spätestens bis zum 3. April 2026 die Beschlussentwürfe und eine Botschaft zu unterbreiten. Die Bundesversammlung hat nach Artikel 100 ParlG bis zum 3. April 2027 über die Abstimmungsempfehlung zu beschliessen.

1.3 Gültigkeit

Die Initiative erfüllt die Anforderungen an die Gültigkeit nach Artikel 139 Absatz 3 der Bundesverfassung (BV)⁶:

1. Sie ist als vollständig ausgearbeiteter Entwurf formuliert und erfüllt somit die Anforderungen an die Einheit der Form.

2. Zwischen den einzelnen Teilen der Initiative besteht ein sachlicher Zusammenhang. Die Initiative erfüllt somit die Anforderungen an die Einheit der Materie.

3. Die Initiative verletzt keine zwingenden Bestimmungen des Völkerrechts. Sie erfüllt somit die Anforderungen an die Vereinbarkeit mit dem Völkerrecht.

2.1 Entwicklung der Versorgungssituation betreffend wichtige medizinische Güter in der Schweiz

Die Versorgungssicherheit betreffend wichtige medizinische Güter (zum Begriff «wichtige medizinische Güter», s. Ziff. 6.3), insbesondere betreffend Arzneimittel, hat sich global und in der Schweiz in den letzten Jahren verschlechtert. Dabei sind tiefpreisige, patentabgelaufene Arzneimittel in der Schweiz häufiger von Versorgungsproblemen betroffen als innovative Produkte mit höheren Gewinnmargen.⁷ Die Ursachen der Versorgungsprobleme sind divers und komplex. Auslöser sind insbesondere globale Wirkungszusammenhänge. Der ökonomische Druck führte über Jahrzehnte hinweg zur Globalisierung der Herstellung von medizinischen Gütern, im Speziellen von Arzneimitteln. Wichtige Herstellungsschritte wurden kontinuierlich an wenigen globalen Standorten konzentriert, oft in Niedriglohnländern. Ausserdem erfolgt die Herstellung durch wenige Anbieter. Dadurch entstehen Klumpenrisiken bei der Versorgung. Zusätzlich beeinflussen schweizspezifische Faktoren die Verfügbarkeit auf dem Markt: Für global tätige Pharmaunternehmen ist der kleine schweizerische Markt im Vergleich zu anderen Märkten ökonomisch oftmals weniger attraktiv. Hinzu kommt ein spezifischer Zulassungsprozess für die Schweiz. Zusammen führen diese Faktoren zu Marktrückzügen oder fehlenden Markteinführungen durch Zulassungsinhaber oder Inverkehrbringer, auch wenn das Preisniveau in der Schweiz oftmals höher liegt als beispielsweise in den Nachbarstaaten. Die Auswirkungen der Versorgungsprobleme sind ebenfalls vielfältig. Bei der Suche nach geeigneten Substitutionsprodukten entstehen personelle und finanzielle Mehraufwände bei allen Akteuren entlang der Versorgungskette. Nebst den Patientinnen und Patienten sind besonders die Leistungserbringer des Gesundheitswesens, aber auch die Privatwirtschaft (u. a. Zulassungsinhaberinnen, Pharmagrossisten) und Behörden betroffen. Gesundheitliche Folgen für Patientinnen und Patienten, die auf die fehlende Verfügbarkeit von medizinischen Gütern zurückzuführen sind, konnten aufgrund der unzureichenden Datenlage und kausalen Komplexität bis dato nicht quantifiziert werden.

2.2 Internationaler Kontext

2.3 Geltende Zuständigkeiten und Rechtsgrundlagen

Die Bundesverfassung enthält keine Bestimmungen, denen eine explizite oder umfassende Kompetenz des Bundes im Bereich der Versorgung mit Heilmitteln und weiteren medizinischen Gütern zu entnehmen ist. Dementsprechend sind gegenwärtig aufgrund des Enumerationsprinzips der Bundeskompetenzen und der residualen Generalkompetenz der Kantone grundsätzlich (s. nachstehende Ausnahmen) die Kantone für die Versorgungssicherheit zuständig (vgl. Art. 3 und Art. 42 Abs. 1 BV). Nachstehend werden die wichtigsten verfassungsrechtlichen Grundlagen aufgezeigt, die primär im Kontext der Versorgung mit Heilmitteln eine Rolle spielen können.

2.4 Laufende Arbeiten des Bundes zur Verbesserung der Versorgungssicherheit betreffend wichtige medizinische Güter

Der Bund verfolgt die Lage der medizinischen Versorgungssicherheit in der Schweiz fortlaufend und hat bereits verschiedene Massnahmen umgesetzt, um eine Verbesserung der Versorgungssituation zu erreichen.

Mittel- und langfristige Massnahmen

Am 21. August 2024 verabschiedete der Bundesrat den Schlussbericht «Umsetzungsvorschläge zu den Massnahmen des BAG-Berichts Arzneimittelversorgungsengpässe» mit einem Paket an Massnahmen, die den Marktzugang, Anreize für Hersteller, die Rolle der verschiedenen Akteure im Gesundheitswesen, die Lagerhaltung lebenswichtiger Arzneimittel sowie die Eigenbeschaffung und Herstellung durch den Bund betreffen.²² Eine zentrale Erkenntnis aus diesem Bericht ist das Fehlen einer vollständigen und konsolidierten Sicht der Versorgungslage in der Schweiz über alle Akteure hinweg. Einige Massnahmen wurden bereits umgesetzt, wie beispielsweise die Veröffentlichung einer Wegleitung zu Preiserhöhungsgesuchen für Arzneimittel der Spezialitätenliste. In dieser Wegleitung werden die Bedingungen präzisiert, die erfüllt sein müssen, damit eine Preiserhöhung gewährt werden kann.

Am 30. April 2025 hat der Bundesrat Leitlinien für die Ausweitung der Versorgung mit Medizinprodukten festgelegt.²³ Die Arbeiten zur Ermöglichung des Inverkehrbringens von marktfähigen Medizinprodukten aus den USA in der Schweiz im Rahmen eines vereinfachten Konformitätsbewertungsverfahrens sind im Gange. Mit dem Paket Schweiz–EU (Bilaterale III) ist zudem sichergestellt, dass das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA) und dessen Kapitel über Medizinprodukte künftig regelmässig aktualisiert werden kann.

Expertengruppe Versorgungssicherheit

Ebenfalls im August 2024 setzte das EDI eine Expertengruppe zur Entwicklung von rasch umsetzbaren Massnahmen ein. Die Expertinnen und Experten haben ihre Arbeiten mit einem Bericht²⁴ abgeschlossen, der am 22. Oktober 2025 publiziert wurde. Die Expertengruppe stützt die vom Bundesrat am 21. August 2024 beschlossenen Massnahmen und ergänzt diese mit weiteren Vorschlägen zur Stärkung der Versorgung. Die Prüfergebnisse dieser Vorschläge durch die Verwaltung werden in den kommenden Arbeiten im Bereich Versorgungssicherheit berücksichtigt.

2.5 Schlussfolgerungen

Die Versorgungssicherheit betreffend wichtige medizinische Güter, insbesondere betreffend Arzneimittel, hat sich global und in der Schweiz in den letzten Jahren verschlechtert.

Die Bundesverfassung enthält keine Bestimmungen, denen eine explizite oder umfassende Kompetenz des Bundes im Bereich dieser Güter zu entnehmen ist. Dementsprechend sind gegenwärtig grundsätzlich die Kantone für die Versorgungssicherheit zuständig.

Ausnahmen bestehen lediglich im Bereich des Schutzes vor übertragbaren Krankheiten (siehe EpG) und zum Schutz vor schweren volkswirtschaftlichen Schäden (siehe LVG).

Im Rahmen seiner nur sehr beschränkten Kompetenzen realisiert der Bund seit Jahren kontinuierlich Massnahmen zur Sicherstellung einer besseren Verfügbarkeit wichtiger medizinischer Güter.

3.1 Ziele der Initiative

Im Fokus der Initiative steht gemäss Initiantinnen und Initianten die bestmögliche medizinische Versorgung der Schweizer Bevölkerung. Diese ist gemäss Initiativkomitee durch den Mangel an Heilmitteln und weiteren medizinischen Gütern gefährdet.³² Kern der Initiative bilden vier Hauptforderungen:

Übergeordnet steht die Forderung nach der Schaffung einer Bundeskompetenz. Gemäss den Initiantinnen und Initianten stossen die föderalistischen Strukturen bei der Versorgungssicherheit betreffend medizinische Güter an ihre Grenzen. Eine bestmögliche Versorgung müsse daher «aus einer Hand»³³ umgesetzt werden.

Namentlich fordert die Initiative gute Rahmenbedingungen für die innovative Forschung und Entwicklung von Heilmitteln und anderen medizinischen Gütern in der Schweiz. Dadurch soll die Attraktivität des Standorts Schweiz erhöht sowie die inländische Produktion gefördert werden. Gleichsam sei die Lagerhaltung und deren Steuerung zu verbessern, um Versorgungsengpässen vorzubeugen.

Eine weitere Forderung betrifft die Lieferketten. So müsse sichergestellt werden, dass in Zusammenarbeit mit dem Ausland Importe aus verlässlichen Lieferländern kommen.

Schliesslich fordert die Initiative eine partnerschaftliche Zusammenarbeit zwischen Politik, Verwaltung, Industrie und Leistungserbringern im Gesundheitswesen.

3.2 Inhalt der vorgeschlagenen Regelung

Der Initiativtext verfolgt mit der Bestimmung nach Artikel 117c Absatz 1 ein übergeordnetes Ziel, nämlich die Schaffung von Rahmenbedingungen durch den Bund zur Verhinderung eines Mangels an wichtigen Heilmitteln und anderen wichtigen medizinischen Gütern. In den nachfolgenden Bestimmungen (a.−e.) von Absatz 1 nennt der Initiativtext Massnahmen, die der Bund zur Erreichung des übergeordneten Ziels treffen soll. Diese Aufgaben und Befugnisse des Bundes sind entlang der gesamten Wertschöpfungskette von Heilmitteln und medizinischen Gütern formuliert. Entsprechend fordert die Initiative einen verfassungsmässigen Auftrag des Bundes von Forschung und Entwicklung bis hin zur Abgabe von medizinischen Gütern an Patientinnen und Patienten.

Absatz 2 von Artikel 117c ist im Sinne einer expliziten Einschränkung der Bundeskompetenz zur Erreichung der nach Absatz 1 formulierten Ziele und der darin enthaltenen Massnahmen formuliert. Demnach sollen der Bund und seine Organisationen nicht als Anbieter von Gütern oder Dienstleistungen tätig werden dürfen (mit Ausnahme von Notlagen, in welchen die Wirtschaft die Versorgung nicht selbst erbringen kann).

3.3 Erläuterung und Auslegung des Initiativtextes

Gemäss schweizerischer Lehre und Praxis sind Verfassungsbestimmungen nach denselben methodologischen Regeln zu interpretieren wie Normen des einfachen Gesetzesrechts. Auszugehen ist vom Wortlaut, doch kann dieser nicht allein massgebend sein. Besonders wenn der Text unklar ist oder verschiedene Deutungen zulässt, muss unter Berücksichtigung der weiteren Auslegungselemente nach seiner wahren Tragweite gesucht werden. Diese umfassen namentlich die Entstehungsgeschichte der Norm und ihren Zweck; wichtig ist auch die Bedeutung, die der Norm im Kontext mit anderen Bestimmungen zukommt. Das Bundesgericht hat sich bei der Auslegung stets von einem flexiblen Methodenpluralismus leiten lassen und nur dann allein auf die wörtliche Auslegung abgestellt, wenn sich daraus zweifelsfrei eine sachlich richtige Lösung ergab.³⁴

Grundsätzlich ist somit vom Wortlaut der Initiative auszugehen und nicht auf den subjektiven Willen der Initiantinnen und Initianten abzustellen. Eine allfällige Begründung des Volksbegehrens darf zwar mitberücksichtigt werden, wenn sie für das Verständnis der Initiative unerlässlich ist. Massgeblich ist bei der Auslegung des Initiativtextes aber, wie er von den Stimmberechtigten und späteren Adressatinnen und Adressaten vernünftigerweise verstanden werden muss.³⁵

Der vorgeschlagene Artikel 117c trägt den Titel «Medizinische Versorgungssicherheit» und schliesst an die Artikel 117a (Medizinische Grundversorgung) und 117b (Pflege) an; er behandelt die Versorgung der Bevölkerung mit wichtigen Heilmitteln und anderen wichtigen medizinischen Gütern.

Abs. 1

Die vorgeschlagene Bestimmung sieht vor, dass der Bund die erforderlichen Rahmenbedingungen schafft, um einen Mangel an wichtigen Heilmitteln und anderen wichtigen medizinischen Gütern zu verhindern. Zu diesem Zweck hat er verschiedene Massnahmen zu treffen, die in den Buchstaben a bis e aufgelistet sind.

Eines der Hauptanliegen der Initiative besteht darin, eine klare Zuweisung der Kompetenz bezüglich der Versorgung mit wichtigen Heilmitteln und anderen wichtigen medizinischen Gütern zu begründen.³⁶ Absatz 1 Satz 1 sieht vor, dass der Bund die erforderlichen Rahmenbedingungen zu schaffen hat, um einen Mangel an wichtigen Heilmitteln und anderen wichtigen medizinischen Gütern zu verhindern. In den Bestimmungen betreffend die Zuständigkeiten (Art. 54 ff. BV) wird das Wort «Rahmenbedingungen» nur einmal verwendet (vgl. Art. 94 Abs. 3 BV, wonach Bund und Kantone im Rahmen ihrer Zuständigkeiten für günstige Rahmenbedingungen für die private Wirtschaft sorgen). Der Bund wird somit nicht, wie in anderen Verfassungsbestimmungen, direkt dazu verpflichtet, Vorschriften zu erlassen oder Massnahmen zu treffen. Dies steht in einem gewissen Kontrast zu Satz 2, wonach der Bund «zu diesem Zweck» konkrete Massnahmen zu treffen hat (insofern hätte der Bund zum Zwecke der Schaffung erforderlicher Rahmenbedingungen konkrete Massnahmen zu treffen). Währenddem somit Satz 1 den Bund abstrakt dazu verpflichtet, Rahmenbedingungen zu schaffen, und somit offen formuliert ist, fokussieren Satz 2 sowie die folgenden Buchstaben a bis e auf konkrete und abschliessende Massnahmen, die zur «Verwirklichung» von Satz 1 getroffen werden sollen.

Zunächst ist festzuhalten, dass der Bund bereits heute über fragmentarische Kompetenzen im Bereich der Versorgung insbesondere mit Heilmitteln, jedoch in eng definierten Bereichen wie zur Bekämpfung übertragbarer Krankheiten, verfügt (s. Ziff. 2.2.2). Insofern ist Artikel 117c BV so zu verstehen, als dieser die bestehenden Lücken hinsichtlich der Kompetenzen des Bundes schliessen möchte.

Der Begriff «Heilmittel» wird in der Verfassung bereits verwendet (vgl. Art. 118 Abs. 2 Bst. a BV). Es ist davon auszugehen, dass an die aktuelle Terminologie angeknüpft wird und somit Arzneimittel als auch Medizinprodukte gemeint sind. Gemäss Wortlaut sollen jedoch nur wichtige Heilmittel erfasst werden. Was unter einem wichtigen Heilmittel verstanden wird, wäre auf Gesetzesstufe zu definieren. Durch den Zusatz «wichtig» wird zum Ausdruck gebracht, dass der Bund von seiner Kompetenz nur Gebrauch machen soll, wenn dem Heilmittel eine wesentliche, näher zu definierende Bedeutung mit Bezug auf die Gesundheit oder die Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten zukommt. Ausscheiden könnten damit z. B. Arzneimittel der Abgabekategorie E (vgl. Art. 44 der Arzneimittelverordnung vom 21. September 2018³⁷), die auch im Detailhandel erhältlich sind. Dass dem Heilmittel eine lebenswichtige Bedeutung zukommen muss, wird auf Verfassungsstufe hingegen nicht vorausgesetzt (vgl. aber Art. 102 Abs. 1 BV, welcher von lebenswichtigen Gütern spricht). Die Kategorie der wichtigen medizinischen Güter wird bisher weder auf Verfassungs- noch auf tieferer Normstufe verwendet. Somit müsste auch dieser Begriff im Gesetzesrecht konkretisiert werden (vgl. auch die Ausführungen zur Revision des EpG in Ziff. 2.3.2).

Artikel 117c BV zielt darauf ab, einen Mangel an wichtigen Heilmitteln und anderen wichtigen medizinischen Gütern zu verhindern. Anders als in Artikel 102 BV wird vorliegend jedoch keine schwere Mangellage vorausgesetzt. Was unter dem abstrakten Begriff des Mangels zu verstehen ist, bliebe zu konkretisieren. Obschon dies nicht explizit erwähnt wird, ist davon auszugehen, dass im Rahmen von Artikel 117c BV nicht nur drohende («verhindern»), sondern a minore ad maius auch bereits eingetretene Mängel von der Bundeskompetenz erfasst werden.

Die in den Buchstaben a−e umfassten Bereiche bilden vielfältige Aspekte ab: so erstrecken sich die vom Bund zu treffenden Massnahmen von der Forschung und Entwicklung bis hin zur dezentralen Abgabe von wichtigen Heilmitteln und erfassen den gesamten Lebenszyklus eines Produktes. Dabei kann es sich einerseits um regulatorische Massnahmen für die Akteurinnen und Akteure handeln, andererseits sind auch konkrete Aktivitäten des Bundes (z. B. in Form von Fördermassnahmen) denkbar.

Bst. a

Gemäss Buchstabe a soll der Bund die Erforschung, Entwicklung und Herstellung von wichtigen Heilmitteln in der Schweiz fördern sowie den Patientinnen und Patienten einen raschen Zugang zu diesen gewähren.

Zunächst ist festzuhalten, dass Buchstabe a nur wichtige Heilmittel erfasst, weitere wichtige medizinische Güter damit ausgeschlossen sind. Obschon unter «fördern» sprachlich nicht zwingend eine Förderung finanzieller Art zu verstehen ist, kann davon ausgegangen werden, dass die vorliegende Bestimmung primär die finanzielle Unterstützung seitens Bund adressiert. Zudem greifen die anderen Bestimmungen (Bst. b bis e) auf den weitergehenden Begriff des «Sicherstellens» zurück. Schliesslich steht bei der Förderung der Herstellung von Heilmitteln im Rahmen des EpG auch die Möglichkeit der Gewährung von Finanzhilfen im Vordergrund (vgl. Art. 51 Abs. 1 EpG).

Es stellt sich die Frage, in welchem Verhältnis Buchstabe a zu weiteren Verfassungsbestimmungen steht:

• – Im Rahmen der umfassenden Sachkompetenz von Artikel 118 Absatz 2 Buchstabe b BV kann der Bund auch versorgungspolitische Massnahmen treffen (vgl. Ziff. 2.2.2.). Die Förderkompetenz von Artikel 117c Absatz 1 Buchstabe a gilt jedoch für alle wichtigen Heilmittel und geht somit weiter als Artikel 118 Absatz 2 Buchstabe b, da dieser auf die Bekämpfung übertragbarer, stark verbreiteter oder bösartiger Krankheiten beschränkt ist. Auch wenn Artikel 117c im Vergleich zu den gesamten Massnahmen gemäss Artikel 118 Absatz 2 Buchstabe b BV eine Spezialbestimmung (lex specialis) für wichtige Heilmittel darstellen würde, wäre auch letztere Bestimmung als Spezialregelung zu betrachten, da sie nur einen Teil der wichtigen Heilmittel betrifft. Bei einer systematischen Auslegung ist davon auszugehen, dass Artikel 117c die Möglichkeiten des Bundes in Bezug auf Arzneimittel, die zur Bekämpfung der in Artikel 118 Absatz 2 Buchstabe b BV genannten Krankheiten erforderlich sind, nicht einschränken würde.

• – Gemäss Artikel 64 Absatz 1 BV fördert der Bund die wissenschaftliche Forschung und die Innovation. Mit dem gestützt auf Artikel 64 Absätze 1 und 3 erlassenen Bundesgesetz vom 14. Dezember 2012³⁸ über die Förderung der Forschung und der Innovation (FIFG) will der Bund unter anderem die wissenschaftliche Forschung fördern (Art. 1 Bst. a FIFG). Obschon Heilmittel in diesem Gesetz nicht explizit erwähnt werden, ist es möglich, die Herstellung sowie Forschung und Entwicklung von Heilmitteln durch den Bund zu fördern. Das FIFG bezweckt jedoch nicht die Sicherstellung der Versorgungssicherheit, sondern primär die Förderung der wissenschaftlichen Forschung und wissenschaftsbasierten Innovation (Art. 1 Bst. a und b FIFG). Das Verhältnis zwischen Artikel 64 Absatz 1 und Artikel 117c Absatz 1 Buchstabe a BV sowie insbesondere die Voraussetzungen für finanzielle Förderung wären somit vom Gesetzgeber zu klären, indem dieser einen Rechtsrahmen für die Förderung der Herstellung sowie Forschung und Entwicklung von Heilmitteln vorzusehen hätte.

Zudem soll der Bund den raschen Zugang von Patientinnen und Patienten zu «solchen» Heilmitteln gewährleisten. Die möglichen Instrumentarien, die dem Gesetzgeber zustünden, wären einerseits auf heilmittelrechtlicher Ebene zu erblicken (z. B. Erleichterungen im Rahmen der heilmittelrechtlichen Bestimmungen betreffend die Zulassung von Arzneimitteln), andererseits erscheint es auch möglich, dass gestützt auf diese Bestimmung ein rascherer Zugang auf die sog. «Spezialitätenliste» der Obligatorischen Krankenpflegeversicherung und anderer Sozialversicherungen ermöglicht werden sollte. Weitere Anwendungsbereiche sind nicht ersichtlich, weshalb dieser Passus kompetenzrechtlich als nicht zwingend erscheint.

Bst. b

Mit Buchstabe b wird der Bund beauftragt sicherzustellen, dass genügend Vorräte an wichtigen Heilmitteln und anderen wichtigen medizinischen Gütern sowie ihren Ausgangsmaterialien in hoher Qualität gegen eine angemessene Abgeltung an die beauftragten Unternehmen gehalten und bewirtschaftet werden.

Anders als in Buchstabe a werden von Buchstabe b nicht nur wichtige Heilmittel, sondern auch weitere wichtige medizinische Güter erfasst. Auffällig ist, dass die vorliegende Bestimmung – und nur diese – zudem die Kategorien der erfassten Güter weiter öffnet, indem auch Ausgangsmaterialien erfasst werden. Dabei handelt es sich, bezogen auf Arzneimittel, unter anderem um Rohstoffe wie Chemikalien. Grundsätzlich scheint die Palette an möglichen Ausgangsmaterialien für die Produktion von Heilmitteln und medizinischen Gütern beinahe unbegrenzt (Kunststoffe, Verpackungsmaterial, Stahl etc.). Insofern hätten hier der Gesetzgeber entsprechende Begriffsumschreibungen vorzusehen und vor allem auch zu definieren, welche Heilmittel und medizinischen Güter in welcher Menge (vgl. den Passus «genügend Vorräte») bevorratet werden müssen.

Dem Zusatz «in hoher Qualität» kommt grundsätzlich keine eigenständige rechtliche Bedeutung zu, dieser unterstreicht vielmehr in deklaratorischer Weise die Bedeutung des Schutzes des Rechtsgutes der öffentlichen Gesundheit, indem nur Produkte und Ausgangsmaterialien von hoher Qualität infrage kommen.

Gemäss eindeutigem Wortlaut soll der Bund Unternehmen mit der Bevorratung und Bewirtschaftung beauftragen, somit nicht selbst tätig werden, und diese dafür angemessen (auch dieser unbestimmte Rechtsbegriff wäre auf tieferer Normstufe zu konkretisieren) abgelten.

Bereits heute enthält das gestützt auf Artikel 102 BV erlassene Recht (vgl. das LVG) Bestimmungen zur Pflichtlagerhaltung unter anderem von Arzneimitteln (vgl. im Einzelnen die beiden Verordnungen über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln³⁹). Vor dem Hintergrund dieses bestehenden Instruments muss bei einer Annahme der Initiative geklärt werden, wie eine Lagerhaltung von wichtigen Heilmitteln und anderen wichtigen medizinischen Gütern sowie ihren Ausgangsmaterialien realisiert werden kann. Es ist davon auszugehen, dass ein solches System deutlich mehr Produkte verwalten müsste und auch komplexer aufgebaut wäre (es müssten auch Aussagen über einen projizierten Bedarf möglich sein) als das bestehende System der Pflichtlagerhaltung gemäss dem Landesversorgungsgesetz.

Artikel 102 BV ist dem Abschnitt zu den Zuständigkeiten des Bundes im Bereich der Wirtschaft zugeordnet. Demnach stellt der Bund die Versorgung des Landes mit lebenswichtigen Gütern sicher für den Fall machtpolitischer oder kriegerischer Bedrohungen sowie in schweren Mangellagen, denen die Wirtschaft nicht selbst zu begegnen vermag. Der Verfassungswortlaut weist in diesem Zusammenhang auf die Subsidiarität der staatlichen Vorkehrungen hin. Artikel 102 BV betont im Weiteren die Notwendigkeit der Vorsorge, wobei darunter Massnahmen zu verstehen sind, die der Vorbeugung einer Mangellage an lebenswichtigen Gütern oder aber der Minderung ihrer Auswirkungen dienen. Der im Landesversorgungsgesetz konkretisierte Verfassungsauftrag erteilt dazu dem Bundesrat die Kompetenz, lebenswichtige Güter, so auch lebenswichtige Heilmittel (vgl. Art. 4 Abs. 2 Bst. b LVG), einer obligatorischen Vorratshaltung zu unterstellen. Diese Pflichtlagerhaltung verlangt von den Unternehmen, Ware vorzuhalten, die sie zur Überbrückung von Versorgungsengpässen einsetzen können. Die Pflichtlagerware bleibt dabei im Eigentum der lagerpflichtigen Unternehmen und sie tragen auch die damit verbundenen Kosten.

Artikel 117c Absatz 1 Buchstabe b BV weist dem Bund die Aufgabe zu, wesentlich mehr Güter der Vorratshaltung zu unterstellen als dies bisher im Rahmen von Artikel 102 BV getan wird.

Bst. c

Nach Buchstabe c soll der Bund in Zusammenarbeit mit dem Ausland zuverlässige Lieferketten sicherstellen.

Diese Bestimmung schafft keine neue Bundeskompetenz, da der Bund bereits über eine umfassende Kompetenz in auswärtigen Angelegenheiten verfügt (vgl. Art. 54 BV). Allerdings enthält Absatz 1 einen verpflichtenden Handlungsauftrag an den Bund, indem dieser entsprechende Massnahmen zu treffen hat. Insofern hätte der Bund von seiner aussenpolitischen Kompetenz Gebrauch zu machen, um in Zusammenarbeit mit dem Ausland zuverlässige Lieferketten für wichtige Heilmittel und andere wichtige medizinische Güter sicherzustellen.

Bst. d

Weiter soll der Bund gemäss Buchstabe d Massnahmen treffen, um den geordneten und nachhaltigen Vertrieb von wichtigen Heilmitteln (wichtige medizinische Güter werden nicht adressiert) in allen Landesgegenden sicherzustellen.

«Vertreiben» wird im Heilmittelgesetz definiert als «die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels, einschliesslich der Tätigkeiten der Mäklerinnen und Mäkler sowie der Agentinnen und Agenten, mit Ausnahme des Abgebens» (Art. 4 Abs. 1 Bst. e HMG). Es ist davon auszugehen, dass Buchstabe d an diese Terminologie anknüpft. Sodann weist Buchstabe d eine gewisse Ähnlichkeit zu Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe c HMG auf, wonach dieses dazu beitragen soll, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln im ganzen Land angeboten wird. Dieser Bestimmung kommt allerdings keine versorgungspolitische Dimension zu; es lässt sich von dieser Zweckbestimmung kein allgemeiner versorgungspolitischer Auftrag an den Bund ableiten (vgl. hierzu bereits Ziff. 2.2.1). Die Vorschriften des Heilmittelgesetzes zum Vertrieb fokussieren vielmehr auf gesundheitspolizeiliche beziehungsweise produktesicherheitsrelevante Aspekte. Die Versorgung der Bevölkerung mit qualitativ hochstehenden, sicheren und wirksamen Heilmitteln, mithin deren geordneter und nachhaltiger Vertrieb, ist jedoch primär Aufgabe der Wirtschaft. Welche einen solchen Vertrieb sicherstellenden Massnahmen der Bund gestützt auf Artikel 117c Absatz 1 Buchstabe d erlassen können soll, bleibt offen. Dass der Bund den geordneten und nachhaltigen Vertrieb in allen Landesgegenden sicherzustellen hat, könnte dahingehend interpretiert werden, dass der Gesetzgeber bspw. Unternehmen dazu verpflichten könnte, von Engpässen betroffene Heilmittel via bestimmte Verteilschlüssel in alle Landesgegenden zu liefern.

Bst. e

Schliesslich soll der Bund nach Buchstabe e die dezentrale Abgabe von wichtigen Heilmitteln (andere wichtige medizinische Güter sind somit nicht erfasst) einschliesslich der fachgerechten Beratung und Betreuung sicherstellen.

«Abgeben» wird im Heilmittelgesetz definiert als «die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren» (Art. 4 Abs. 1 Bst. f HMG). Gemeint ist somit primär der Erwerb eines Arzneimittels durch eine Patientin oder einen Patienten in einer Apotheke, Drogerie oder in einer zur Selbstdispensation berechtigten Arztpraxis. Die Abgabe ist bereits im Heilmittelgesetz geregelt (vgl. Art. 23 ff. HMG). Gleich wie Buchstabe d weist auch Buchstabe e eine gewisse Ähnlichkeit zu Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe c des Heilmittelgesetzes auf (vgl. hierzu und zu weiteren Aspekten des Heilmittelgesetzes die Erläuterungen zu Bst. d). Auch vorliegend ist darauf hinzuweisen, dass die Abgabe von Heilmitteln – und die explizit erwähnte fachgerechte Beratung und Betreuung (der Patientinnen und Patienten) – primär Aufgabe der Wirtschaft ist und hauptsächlich von Apotheken und Drogerien wahrgenommen wird. Insofern bleibt es auch hier dem Gesetzgeber überlassen, welche konkreten Massnahmen der Bund gestützt auf Artikel 117c Absatz 2 Buchstabe e erlassen können soll (insbesondere auch deswegen, weil Bst. d bzw. die allenfalls gestützt darauf erlassenen Massnahmen bereits die geordnete und nachhaltige «Belieferung» der abgebenden Stellen mit wichtigen Heilmitteln beinhalten). Denkbar wäre unter Umständen, dass der Bund bspw. Abgabebeschränkungen für von Engpässen betroffene Heilmittel erlassen könnte, sodass ein bestimmtes Heilmittel nur für besonders wichtige Indikationen (etwa bei lebensbedrohlichen Krankheiten) abgegeben werden darf (dies ist, in eng umschriebenen Fällen, bereits unter geltendem Recht im Rahmen von wirtschaftlichen Interventionsmassnahmen gegen schwere Mangellagen möglich; vgl. Art. 31 Abs. 2 Bst. a LVG).

Abs. 2

Absatz 2 hält fest, dass der Bund und seine Organisationen zur Erreichung der Ziele nach Absatz 1 nicht als Anbieter von Gütern oder Dienstleistungen tätig werden dürfen; vorbehalten bleiben allerdings Notlagen, in denen die Wirtschaft die Versorgung mit wichtigen Heilmitteln und anderen wichtigen medizinischen Gütern nicht selbst erbringen kann.

Mit dem Grundsatz gemäss erstem Teilsatz wird die subsidiäre Rolle des Bundes zum Ausdruck gebracht, indem diesem untersagt wird, als Wirtschaftsakteur mit Gütern oder Dienstleistungen (z. B. in der Rolle als Inverkehrbringer von Gütern) auf dem Markt aufzutreten. Damit wird hervorgehoben, dass die Versorgung mit wichtigen Heilmitteln und anderen wichtigen medizinischen Gütern grundsätzlich Aufgabe der Wirtschaft ist, wozu der Bund in erster Linie regulatorisch die günstigen Rahmenbedingungen zu schaffen hat. Der Bund soll als Akteur erst in Notfällen beziehungsweise dann tätig werden, wenn die Wirtschaft ihre Versorgungsrolle nicht mehr selbst erbringen kann. Damit folgt Artikel 117c derselben Logik wie Artikel 102 BV, gemäss welchem der Bund die Versorgung des Landes in schweren Mangellagen sicherstellt, denen die Wirtschaft nicht selbst zu begegnen vermag.

Die auf die Volksinitiative gestützten Massnahmen müssen im Einklang mit dem in Artikel 94 BV verankerten Grundsatz der Wirtschaftsfreiheit stehen (vgl. im Einzelnen die Ausführungen in Ziff. 6.6.1, die sich auch auf die Initiative übertragen lassen).

4.1 Würdigung der Anliegen der Initiative

Der Bundesrat teilt das übergeordnete Anliegen der Initiative und will sich für eine Verbesserung der Versorgungssicherheit betreffend wichtige Heilmittel und andere wichtige medizinische Güter einsetzen. Aufgrund der identifizierten rechtlichen Lücken in der aktuellen Versorgungsarchitektur erachtet es der Bundesrat zudem als sinnvoll, auf Verfassungsstufe einen an den Bund und die Kantone gerichteten Handlungsauftrag für die Versorgungssicherheit zu verankern.

Der Bundesrat ist jedoch der Ansicht, dass der Initiativtext nicht spezifisch genug auf die vorrangigsten Versorgungsprobleme zugeschnitten ist und die angestrebte Bundeskompetenz dementsprechend nicht fokussiert dort ansetzt, wo staatliches Handeln durch den Bund am notwendigsten und effektivsten ist. Während die Initiative eine Rolle des Bundes entlang der gesamten Wertschöpfungskette von Heilmitteln und wichtigen medizinischen Gütern (vereinfacht: Forschung und Entwicklung, Produktion, Zulassung, Preissetzung, Vertrieb und Abgabe an Patientinnen und Patienten) vorsieht, ist der Bundesrat der Meinung, dass bereits existierende beziehungsweise effektiv durch die Kantone umsetzbare Zuständigkeiten (unter Einbezug der Privatwirtschaft) weitestmöglich bestehen bleiben sollen.

4.2 Auswirkungen der Initiative bei einer Annahme

Die Auswirkungen der Initiative wurden gemeinsam mit den Auswirkungen des direkten Gegenentwurfs (vgl. Ziff. 6.5) im Rahmen einer Regulierungsfolgenabschätzung (RFA)⁴⁰ untersucht. Die Analyse der Auswirkungen erfolgt entlang der im Initiativtext explizit formulierten sowie davon implizit ableitbaren Handlungsfelder. Basierend auf den in der Initiative formulierten Handlungsfeldern ist davon auszugehen, dass die Umsetzung weiterer Massnahmen nötig ist, um die explizit adressierten Zielvorgaben zu erreichen. Es ist beispielsweise davon auszugehen, dass für die Sicherstellung von genügend Vorräten (Art. 117c Abs. 1 Bst. b) auch eine umfassende Überwachung der Verfügbarkeit wichtiger Heilmittel und anderer wichtigen medizinischen Güter gewährleistet werden muss. Übergeordnet ist wiederum eine Klassifizierung der wichtigen Heilmittel und anderen wichtigen medizinischen Gütern erforderlich. Basierend auf Absatz 2 der Initiative sind auch Massnahmen wie die Beschaffung sowie Eigenherstellung durch den Bund nicht ausgeschlossen. Die in der untenstehenden Aufzählung unterstrichenen Handlungsfelder (im Sinne einer Versorgungskette) sind explizit im Initiativtext aufgeführt, die restlichen lassen sich implizit daraus ableiten:

Definition und Klassifizierung – Überwachung – Förderung heimischer Forschung & Entwicklung und Herstellung – Beschaffung – Wirtschaftliche Anreize – Lagerhaltung – Gewährleistung eines raschen Zugangs – Sicherstellung geordneter Vertrieb und dezentrale Abgabe – Internationale Zusammenarbeit.

Grundsätzlich sind die möglichen Auswirkungen von der konkreten Ausgestaltung der Massnahmen auf Gesetzesebene abhängig. Daher beschränken sich die Angaben der finanziellen Auswirkungen auf grobe Schätzungen und sind immer in einer Bandbreite angeben.

Gesamthaft schätzt die RFA die aus der Initiative hervorgehenden Kosten einmalig auf rund 16 bis 59 Millionen Franken. Das BAG hat die geschätzten laufenden Kosten der RFA noch leicht nach unten, auf rund 100 bis 750 Millionen Franken pro Jahr, korrigiert (Reduktion der Projekte zur Förderung der heimischen Produktion von 1 bis 2 gemäss RFA auf 0 bis 2).

Eine staatliche Herstellung würde die einmaligen Kosten nochmals um eine geschätzte Bandbreite von rund 0,5 Million bis 1,5 Milliarden Franken und die laufenden Kosten um eine geschätzte Bandbreite von rund 0,5 bis 90 Millionen Franken erhöhen.

Diese Kosten enthalten auch die impliziten Handlungsfelder, welche sich aus dem Initiativtext ableiten lassen (siehe oben). Da diese vergleichbar sind mit denjenigen aus dem direkten Gegenentwurf, erfolgt die Diskussion dieser Handlungsfelder bei der Diskussion der Auswirkungen des direkten Gegenentwurfs (Kapitel 6.5).

Nachfolgend werden die expliziten Handlungsfelder diskutiert:

Förderung der Erforschung, Entwicklung und Herstellung von wichtigen Heilmitteln in der Schweiz

Der Bund beteiligt sich an der Förderung von Forschung und Entwicklung in der Pharmabranche mit ca. 220 Millionen Franken pro Jahr. Dies entspricht knapp 1 Prozent der gesamten F&E-Ausgaben der Branche.⁴¹ Die RFA schätzt die durch die Volksinitiative entstehenden laufenden Kosten einer Förderung von Forschung und Entwicklung durch den Bund auf bis zu zusätzliche 220 Millionen Franken pro Jahr, was einer Verdoppelung der aktuellen Ausgaben entsprechen würde. Angesichts der hohen Investitionen der Pharmabranche selbst ist davon auszugehen, dass ein solcher Förderbetrag keine nennenswerten Effekte auf den Innovationsoutput hat.

Bei der Förderung der Herstellung von wichtigen Heilmitteln in der Schweiz ist davon auszugehen, dass entsprechende Massnahmen auf den Erhalt der bereits in der Schweiz ansässigen Hersteller und deren Produktionskapazitäten abzielen. Gemäss Annahme der RFA bewegen sich die laufenden Kosten bei einer Förderung von null bis zwei Grossprojekten pro Jahr schätzungsweise zwischen 0 bis 100 Millionen Franken.

Gewährleistung eines raschen Zugangs zu Heilmitteln für Patientinnen und Patienten

Die Forderung nach einem raschen Zugang zielt auf eine verkürzte Zeitspanne zwischen Innovation und Markteinführung ab. Die Zulassung sowie die Vergütung von Arzneimitteln liegen bereits heute im Zuständigkeitsbereich des Bundes, respektive von Swissmedic und BAG.Die bestehenden Strukturen und Prozesse dürften weitgehend beibehalten und im Rahmen der laufenden Weiterentwicklung punktuell optimiert werden. Gemäss Erkenntnissen aus der RFA ist davon auszugehen, dass sich die Kostenbelastung für den Bund und die Zulassungsinhaberinnen weiterhin im heutigen Rahmen bewegt.

Sicherstellung von genügend Vorräten an Ausgangsmaterialien (von wichtigen Heilmitteln und anderen wichtigen medizinischen Gütern) gegen eine angemessene Abgeltung an die beauftragten Unternehmen

Die Initiative verlangt genügend Vorräte nicht nur für wichtige medizinische Güter, sondern auch für deren Ausgangsmaterialien. Dies würde zwar die Resilienz der Produktion erhöhen, aber selbst bei einer Beschränkung dieser Lagerhaltung auf Ausgangsmaterialien für in der Schweiz hergestellte medizinische Güter würde sich die Liste der Produkte, die der Lagerpflicht unterliegen, erheblich verlängern. Die Verantwortung dafür würde bei den Herstellern liegen, da nur sie bestimmen können, welche Ausgangsmaterialien für die Herstellung ihrer Produkte unerlässlich sind. Da die von Versorgungsstörungen betroffenen medizinischen Güter oft eine geringe Marge haben, wäre der finanzielle Mehraufwand für die Schweizer Hersteller hoch. Die Initiative verlangt «eine angemessene Abgeltung» für die Haltung und Bewirtschaftung der Vorräte durch die betroffenen Unternehmen. Es liegen keine genauen Schätzungen zu den Kosten der Lagerhaltung von Ausgangsmaterialien vor, jedoch dürften diese je nach Ausdehnung des Begriffs auf sämtliche Ausgangsstoffe des Endprodukts hoch sein.

Sicherstellung eines geordneten und nachhaltigen Vertriebs von wichtigen Heilmitteln in allen Landesgegenden, sowie der dezentralen Abgabe von wichtigen Heilmitteln einschliesslich der fachgerechten Beratung und Betreuung

Im Rahmen der RFA wurden keine konkreten oder strukturellen Probleme beim regionalen Vertrieb oder bei der dezentralen Abgabe festgestellt. Die Folgen möglicher Massnahmen in diesen Bereichen sind daher schwer abzuschätzen. Es wäre allenfalls zu erwarten, dass der Anteil des Publikumspreises, der die Logistik- und Vertriebskosten abbildet, steigt, und dass Grossisten und andere Vertreiber davon profitieren würden. Dies würde auch zu einem Anstieg der Endpreise führen, der von den Patientinnen und Patienten getragen werden müsste. Laut RFA würde die Unterstützung für den Vertrieb wichtiger medizinischer Güter zusätzliche Kosten von schätzungsweise rund 8–42 Millionen Franken pro Jahr verursachen.

Internationale Zusammenarbeit

Zur Verstärkung der internationalen Zusammenarbeit ist mit zusätzlichen personellen Ressourcen zu rechnen, namentlich 2 bis 5 Vollzeitäquivalenten, und etwa 0,36 – 0,9 Millionen Franken pro Jahr.

4.3 Vorzüge und Mängel der Initiative

Forderungen mit Relevanz für die Versorgungssicherheit

Ein Teil der von der Initiative verlangten Fördermassnahmen betrifft die Herstellung von wichtigen Heilmitteln in der Schweiz. Die Herstellung in der Schweiz kann dazu beitragen, Abhängigkeiten von globalen, stark fragmentierten Wertschöpfungsketten zu reduzieren. Eine inländische Herstellung kann auch ein rasches Reagieren auf mögliche Nachfrageschwankungen (z. B. mit einer vorübergehenden Steigerung der Produktionsmenge) ermöglichen. Gleichzeitig ist der Wettbewerbsdruck durch (mehrheitlich asiatische) Länder mit tieferen Produktionskosten gross. Eine Einschränkung von Fördermassnahmen auf die inländische Herstellung könnte folglich zu hohen Kosten bei niedrigem Nutzen führen. Im Fokus von Fördermitteln für die Herstellung sollten daher unabhängig vom Produktionsstandort die Resilienz der Lieferketten und die Garantie der Verfügbarkeit auf dem Schweizer Markt stehen.

Die Initiative verlangt vom Bund zudem die Sicherstellung von genügend Vorräten an wichtigen Heilmitteln und medizinischen Gütern, eingeschlossen ihrer Ausgangsmaterialien, sowie eine angemessene Abgeltung an die beauftragten Unternehmen. Grundsätzlich sind Vorräte eine effiziente Massnahme zur kurzfristigen Überbrückung von Engpässen. Die Initiative würde eine Erweiterung der bestehenden Bevorratung auch im Bereich der wichtigen Heilmittel und anderen wichtigen medizinischen Güter bedeuten. Dieser Ansatz ist im Grundsatz zu begrüssen. Eine Ausweitung der Lagerhaltung auf Ausgangsmaterialien, d. h. Wirkstoffe, wäre jedoch im Einzelfall abzuwägen. Zudem werden die Wirkstoffe für häufig von Versorgungsstörungen betroffene patentabgelaufene Arzneimittel oder Generika in der Regel nicht in der Schweiz zu fertigen Arzneimitteln weiterverarbeitet.⁴²

Der Bundesrat geht mit den Initiantinnen und Initianten einig, dass aufgrund der internationalen Tragweite der Versorgungsproblematik mit wichtigen medizinischen Gütern Handlungsbedarf im internationalen Kontext besteht. Er befürwortet einen Handlungsauftrag im Bereich Aussenpolitik zur Verbesserung der Versorgungssicherheit.

Forderungen mit untergeordneter Priorität für die Versorgungssicherheit

Eine Förderung der inländischen Forschung und Entwicklung erachtet der Bundesrat nicht als geeignetes Instrument zur Bekämpfung der vorrangig auftretenden Versorgungsprobleme. Letztere betreffen häufig patentabgelaufene oder nicht-patentgeschützte Arzneimittel (z. B. Generika), bei denen die Erforschung und Entwicklung eine untergeordnete Rolle spielen.

Weiter sieht die Initiative vor, dass der Bund in den Bereichen Vertrieb und Abgabe neue Kompetenzen erhalten soll. Nach Ansicht des Bundesrats manifestieren sich die Versorgungsprobleme vordergründig weder im Vertrieb (z. B. durch die Grossisten an Apotheken, Spitäler, Ärzteschaft und weitere Leistungserbringer) noch in der Abgabe von Arzneimitteln durch die Leistungserbringer an Patientinnen und Patienten. Die Ausgestaltung von Vertrieb und Abgabe zur Sicherstellung der Versorgung liegt primär im Kompetenzbereich der Privatwirtschaft und der für die medizinische Versorgung zuständigen Kantone. Aufgrund der grundsätzlich dezentral organisierten Gesundheitsversorgung ist eine generelle zentrale Steuerung des Bundes bei kantonal individuell geregelten Prozessen wie Vertrieb und Abgabe nicht verhältnismässig.

4.4 Vereinbarkeit mit internationalen Verpflichtungen der Schweiz

Die Initiative «Ja zur medizinischen Versorgungssicherheit» (vgl. Ziff. 1.1) ist mit sämtlichen internationalen Verpflichtungen der Schweiz vereinbar.

6.1 Wortlaut des direkten Gegenentwurfs

Der direkte Gegenentwurf «Versorgung mit wichtigen medizinischen Gütern» hat den folgenden Wortlaut:

Die Bundesverfassung wird wie folgt geändert:

6.2 Vorverfahren, insbes. Vernehmlassungsverfahren

Zur Teilnahme am Vernehmlassungsverfahren zu diesem Entwurf des neuen Verfassungsartikels 117c wurden 329 Organisationen eingeladen. Es sind 89 Stellungnahmen eingegangen, und zwar von den 26 Kantonen, der Konferenz der kantonalen Gesundheitsdirektorinnen und -direktoren, 6 politischen Parteien (Die Mitte, EVP, FDP, SPS, SVP und GRÜNE), 3 Dachverbänden der Wirtschaft (Economiesuisse, Schweizerischer Gewerbeverband und Schweizerischer Gewerkschaftsbund) sowie 53 weiteren Organisationen (u. a. Verbände von Herstellern medizinischer Güter, Verbände der Gesundheitsfachpersonen, Apothekerverbände).

Insgesamt hat die Vernehmlassung bestätigt, dass der direkte Gegenentwurf des Bundesrates auf breite Unterstützung stösst. Die Akteure anerkennen die Notwendigkeit einer Ausweitung der Bundeskompetenzen mittels einer neuen Verfassungsgrundlage, damit die medizinische Versorgungssicherheit verbessert wird.

Absatz 1: Aus der Sicht einer Mehrheit der Teilnehmenden muss das Subsidiaritätsprinzip respektiert werden. Dieser Wunsch schlägt sich im Text in der Formulierung «im Rahmen ihrer Zuständigkeiten» nieder. Mehrere Kantone fordern ebenfalls, dass die Aufgabenteilung zwischen Bund und Kantonen spätestens bei der Ausarbeitung der gesetzlichen Bestimmungen geklärt werden müsse und dass sich die Umsetzung nicht von Kanton zu Kanton unterscheiden dürfe. Mehrere Akteure verlangten zudem die explizite Aufnahme der tiermedizinischen Güter in den Text. Dieses Anliegen wurde berücksichtigt und der Text in Absatz 1 daher mit dem Zusatz «für Menschen und Tiere» ergänzt.

Absatz 2: Die Mehrheit der Teilnehmenden schliesst sich der Meinung an, dass das Monitoring wichtiger medizinischer Güter durch den Bund für die Erkennung von Risiken und die Sicherstellung einer landesweit koordinierten Versorgung zentral ist. An diesem Absatz wurde somit nichts geändert.

Absatz 3: Dieser Absatz gab am meisten Anlass zu Diskussionen. Aus der Sicht mehrerer Akteure geht aus der Formulierung des Entwurfs von Absatz 3 («Er kann, soweit erforderlich […]») die Verantwortung des Bundes nicht klar genug hervor. Mehrere Organisationen schlugen die Streichung von «kann» vor. Zur Vermeidung einer redundanten Formulierung wurde Absatz 3 leicht angepasst: «Er erlässt, soweit erforderlich, Vorschriften […]» anstelle von «Er kann, soweit erforderlich, Massnahmen […] treffen». Ausserdem forderten mehrere Organisationen, darunter das Initiativkomitee und seine Partner, die Rahmenbedingungen für die Herstellung wichtiger medizinischer Güter und den Marktzugang zu verbessern und diesen Punkt im Text des direkten Gegenentwurfs ausdrücklich zu erwähnen: «Er [der Bund] schafft günstige Rahmenbedingungen für die Entwicklung und Herstellung sowie den Zugang zu solchen Gütern […]». Die Schaffung günstiger Rahmenbedingungen für die Entwicklung, die Herstellung und den Zugang rückt die rasche Verfügbarkeit von innovativen Gütern in den Vordergrund. Eine solche Ausrichtung erfasst die Kernproblematik der Versorgungsstörungen nicht und wäre im Hinblick auf die Verbesserung der Versorgungslage mit wichtigen medizinischen Gütern nicht zweckdienlich. Schliesslich besteht ein breiter Konsens darüber, dass Anreize zu setzen sind, um die Produktionskapazitäten in der Schweiz zu erhöhen. Eine grosse, heterogene Gruppe lehnt jedoch eine direkte Bundeskompetenz bei der Herstellung medizinischer Güter ab oder verlangt zumindest, dass sich diese Kompetenz auf Notlagen beschränkt. Der Bundesrat teilt die Auffassung, dass eine Herstellung durch den Bund nur als ultima ratio vorgesehen werden sollte, wenn die Versorgung weder durch die Wirtschaft noch durch die Kantone oder mit anderen Massnahmen des Bundes sichergestellt werden kann.

Absatz 4: Es besteht ein breiter Konsens darüber, dass es angesichts der globalisierten Lieferketten wichtig ist, die Zusammenarbeit im internationalen Rahmen zu verstärken.

6.3 Grundzüge der Vorlage

Mit Ausnahme zur Bekämpfung übertragbarer, stark verbreiteter oder bösartiger Krankheiten von Menschen und Tieren (Art. 118 Abs. 2 Bst. b BV) und zum Schutze vor schweren volkswirtschaftlichen Schäden (Art. 102 BV) gibt es keine verfassungsrechtliche Grundlage für eine nationale Bewirtschaftung wichtiger medizinischer Güter.

Im Kontext dieser Vorlage umfasst der Begriff «wichtige medizinische Güter» Arzneimittel, Medizinprodukte und weitere medizinische Güter, deren kontinuierliche Verfügbarkeit im Alltag zur Aufrechterhaltung der medizinischen Grundversorgung, zur Behandlung akuter und chronischer Gesundheitszustände, sowie zur langfristigen Erhaltung der Gesundheit und Entwicklung der Schweizer Bevölkerung erforderlich sind (s. dazu auch die Ausführungen zu Absatz 1 in Ziff. 6.4).

Aufgrund dieser Lücke soll gestützt auf die vorgeschlagene neue Verfassungsgrundlage in einem ersten Schritt eine einheitliche Definition und Einteilung der wichtigen medizinischen Güter in Risikoklassen erfolgen. Die Einteilung in Risikoklassen soll nach verschiedenen Kriterien wie therapeutischer Nutzen, Substituierbarkeit, Anzahl der betroffenen Patientinnen und Patienten, Folgen eines Lieferausfalls, Markt- und Lieferstruktur, etc. erfolgen.

Darauf basierend sollen eine national koordinierte Überwachung und entsprechende Massnahmen zur Verhinderung oder Behebung von Versorgungsengpässen implementiert werden.

Ergänzend zu den bestehenden Kompetenzen soll der Bund neu einen verfassungsrechtlichen Auftrag erhalten, um auch für wichtige medizinische Güter langfristige und strukturell ausgerichtete Massnahmen zur Verbesserung der Versorgungssituation ergreifen zu können (siehe auch Ziff. 2.3.3). Der direkte Gegenentwurf will eine Bundeskompetenz schaffen, die fokussiert dort ansetzt, wo heute in der Aufgabenteilung zwischen Bund, Kantonen und Wirtschaft Lücken bestehen oder die Kantone aufgrund der stark globalisierten Wirkungszusammenhänge nicht handlungsfähig sind. Des Weiteren soll die Bundeskompetenz insbesondere dort greifen, wo die vorrangigsten und häufigsten Versorgungsprobleme auftreten und der Markt keine lückenlose Versorgung gewährleisten kann. Die Sicherstellung der Versorgungssicherheit soll weiterhin in erster Linie den Kantonen und der Privatwirtschaft obliegen. Grundsätzlich hängt die konkrete Ausgestaltung der Massnahmen, einschliesslich der Definition der Begrifflichkeiten, von der Umsetzung durch den Gesetz- und Verordnungsgeber ab.

6.4 Erläuterungen zu einzelnen Bestimmungen

Absatz 1

Mit Absatz 1 wird eine programmatische Grundnorm für die Versorgung von Menschen und Tieren mit wichtigen medizinischen Gütern geschaffen. Das übergeordnete Ziel des staatlichen Handelns ist die Verhinderung von negativen Auswirkungen der Versorgungsstörungen auf die Gesundheit der Bevölkerung und Tiere.

Bund und Kantone sind demnach angehalten, sich für die Versorgung mit wichtigen medizinischen Gütern im Rahmen ihrer verfassungsrechtlichen Zuständigkeiten einzusetzen. Absatz 1 verleiht somit weder dem Bund noch den Kantonen eine Kompetenz. Die Formulierung «im Rahmen ihrer Zuständigkeiten» (vgl. auch die Formulierung in Art. 117a BV) nimmt dabei auf die bestehenden und gemäss dieser Vorlage hinzukommenden verfassungsrechtlichen Zuständigkeiten des Bundes einerseits und den Kantonen verbleibenden Verantwortlichkeiten andererseits Bezug (vgl. Ziff. 2.2).

Die Formulierung «wichtige medizinische Güter» soll wichtige Heilmittel (Arzneimittel inkl. Tierarzneimittel und Medizinprodukte), aber auch weitere wichtige medizinische Güter (z. B. Desinfektionsmittel und medizinische persönliche Schutzausrüstung (PSA)) erfassen. Die Kategorie der wichtigen medizinischen Güter wird bisher weder auf Verfassungs- noch auf tieferer Normstufe verwendet. Hinzuweisen ist vorliegend jedoch auf die Revision des EpG (s. Ziff. 2.3.2), wobei dieses (und somit auch die dort vorgeschlagene neue Legaldefinition) beschränkt auf die Bekämpfung übertragbarer Krankheiten bleibt (s. Ziff. 2.2.2). Insofern hätte der Gesetzgeber in den anderen betroffenen Kompetenzbereichen des Bundes gestützt auf Artikel 117c BV den Begriff der «wichtigen medizinischen Güter» zu konkretisieren.

Die Landesversorgungsgesetzgebung leistet einen wichtigen Beitrag zur wirtschaftlichen Versorgung des Landes im ihr zugeschriebenen Kompetenzbereich der lebenswichtigen Güter und Dienstleistungen verschiedener Branchen und Märkte; diese deckt aber einen wesentlichen Teil der bestehenden Versorgungsprobleme im Bereich der wichtigen medizinischen Güter nicht ab (s. dazu die Ausführungen in Ziff. 2.3.3).

Absatz 2

Absatz 2 verpflichtet den Bund, die Versorgungslage zu überwachen. Der Aspekt der Überwachung der Versorgungslage umfasst ein proaktives und zentrales Monitoring der Versorgungslage durch den Bund.

Die Grundlage dazu ist eine klare Definition des Begriffes «wichtige medizinische Güter» und eine Einteilung in Risikoklassen (s. Ziff. 6.3). Dazu soll unter Leitung des Bundes und unter Einbezug aller Akteure ein Prozess etabliert werden. Es soll gemäss aktuellen wissenschaftlichen Prinzipen und unter Berücksichtigung der Eigenheiten des schweizerischen Gesundheitssystems eine entsprechende Liste erarbeitet und laufend bewirtschaftet werden. Die Einteilung in Risikoklassen dient als Grundlage für die zu definierenden Massnahmen zur Sicherstellung der Verfügbarkeit dieser Güter. Dazu müssen die notwendigen Prozesse sowie Fach- und Entscheidungsgremien etabliert werden. Da der Begriff «wichtige medizinische Güter» eine breite Palette von Produkten umfasst (Arzneimittel, Medizinprodukte, aber auch Verbrauchsmaterialien wie Handschuhe und Pipettenspitzen, sämtliches Verbrauchsmaterial zum Betrieb von wichtigen medizinischen Geräten etc.), kommt dieser Arbeit eine sehr grosse Bedeutung zu, zumal diese Liste auch den Umfang aller nachfolgenden Arbeiten, Prozesse und anfallenden Kosten bestimmt. Diese Arbeiten haben für wichtige medizinische Güter für Mensch und Tier zu erfolgen, wobei für den Bereich Tier die Definition der Liste noch zusätzliche Diskussionspunkte umfasst (z. B. Geltungsbereich für alle Tiere oder für einzelne Tierkategorien wie Heim- oder Nutztiere etc.).

Mit der neuen Verfassungsgrundlage stehen auch konkrete rechtliche Vorgaben im Fokus, wie die Schaffung einer Meldepflicht für wichtige medizinische Güter, die nicht bereits von der Meldepflicht nach der Verordnung vom 28. Mai 2025⁴³ über die Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel erfasst sind.

In diesem Zusammenhang sind auch die Zuständigkeiten der involvierten Bundesstellen für die Umsetzung der Verfassungsbestimmung zu klären. Zudem muss geprüft werden, inwieweit die Angaben zu aktuellen Versorgungsengpässen öffentlich oder von den verschiedenen Akteuren im Gesundheitswesen einsehbar sein können (Datenschutz und -sicherheit und Geschäftsgeheimnisse sind zu berücksichtigen).

Der vom Bundesrat am 31. Januar 2024 beschlossene Ausbau der von der Wirtschaftlichen Landesversorgung betriebenen Meldestelle zu einer neuen und modernen Heilmittelplattform hat bereits einen wichtigen Grundpfeiler zur Etablierung eines solchen Überwachungssystems gelegt. Die detaillierte Ausgestaltung, der Umfang und der Betrieb des zentralen Monitorings werden im Rahmen der Gesetzgebung noch vertieft diskutiert werden müssen.

Absatz 3

Gemäss Absatz 3 Satz 1 erlässt der Bund, soweit erforderlich, Vorschriften zur Sicherstellung der Versorgung mit wichtigen medizinischen Gütern. Dem Bund wird damit eine umfassende Rechtsetzungskompetenz verliehen, um die geeigneten Massnahmen zur Sicherstellung der Versorgung mit wichtigen medizinischen Gütern festzulegen. Mit dieser Grundlage sollen Massnahmen sowohl zur Vorbeugung als auch zur Behebung von Versorgungsstörungen vorgesehen werden können. Dadurch wird zum Ausdruck gebracht, dass die neue Bundeskompetenz insbesondere auch längerfristige, strukturelle Massnahmen zur Vorbeugung und Behebung von Versorgungsproblemen ermöglichen soll, dies insbesondere in Komplementarität mit der bestehenden Landesversorgungsgesetzgebung. Allerdings sind Vorschriften nur «soweit erforderlich» zu erlassen, womit die Subsidiarität des staatlichen Handelns sowie das Prinzip der Verhältnismässigkeit explizit adressiert werden (Art. 5 Abs. 2 und Art. 5a BV). Der Zusatz «soweit erforderlich» umfasst auch die vorgängige Überprüfung bestehender staatlicher Markteingriffe im Bereich der wichtigen medizinischen Güter sowie allfälliger Möglichkeiten, die Versorgungssicherheit durch die Beseitigung bestehender Markteingriffe zu erhöhen. Dies bedeutet jedoch nicht, dass die Gesetzgebungskompetenz des Bundes per se bedingt ist und dieser somit erst dann zu legiferieren hat, wenn die Versorgungssicherheit effektiv gefährdet ist. Die auf dem verfassungsrechtlichen Gesetzgebungsauftrag basierenden Vorschriften (bzw. die vorgesehenen Massnahmen) dürfen aber nur so weit gehen, wie dies zur Sicherstellung der Versorgung erforderlich ist.

Satz 2 von Absatz 3 führt einige der möglichen Massnahmen in einer nicht abschliessenden («insbesondere») Aufzählung an. So kann der Bund etwa die Versorgung mit wichtigen medizinischen Gütern auf verschiedene Art und Weise mit wirtschaftlichen Anreizen fördern. Ein vorrangiges Problem bei den am häufigsten von Versorgungsproblemen betroffenen Produktegruppen (niedrigpreisiges, nicht-patentgeschütztes Segment) ist eine sich aus betriebswirtschaftlicher Sicht nicht genügend lohnende Inverkehrbringung seitens der Privatwirtschaft. Mit der Kompetenz für wirtschaftliche Anreize soll insbesondere der Problematik rentabilitätsbezogener Marktrückzüge oder fehlender Markteintritte Rechnung getragen werden. So könnten spezifisch die Herstellung sowie das Inverkehrbringen von wichtigen medizinischen Gütern mit wirtschaftlichen Anreizen gefördert werden.

Generell kann das Spektrum von möglichen wirtschaftlichen Anreizen breit sein. Vorstellbar sind unter anderem Vereinfachungen bei der Zulassung von wichtigen medizinischen Gütern sowie die Berücksichtigung der Versorgungssituation bei der Vergütung. Auch weitere finanzielle Anreize wie zum Beispiel im Bereich der Förderung der heimischen Produktion oder der «Honorierung» von resilienten Lieferketten sind denkbar.

Zudem soll der Bund wichtige medizinische Güter selbst beschaffen, (selbst) herstellen oder herstellen lassen können. Damit wird eine Grundlage geschaffen, die über die bestehende verfassungsrechtliche Kompetenz des Bundes zur Beschaffung von Heilmitteln im Kontext von übertragbaren, stark verbreiteten oder bösartigen Krankheiten hinausgeht (vgl. Art. 118 Abs. 2 Bst. b BV i. V. m. Art. 44 EpG). Die Kompetenz soll dem Bund insbesondere ermöglichen, in Einzelfällen Kapazitätsverträge mit Herstellerinnen abschliessen zu können, um bei besonders kritischen und knappen Gütern eine sichere Versorgung zu gewährleisten. Darüber hinaus sollen bei akuten oder sich abzeichnenden (noch näher zu definierenden) schweren Versorgungsstörungen mit schwerwiegenden und weitreichenden Folgen für die Gesundheitsversorgungpunktuelle staatliche Beschaffungen einen wichtigen Beitrag zur Versorgungssicherheit leisten. Falls sich schwere Versorgungsstörungen abzeichnen und der Bund auch keine Beschaffungen mehr tätigen kann, soll er im Einzelfall und im Sinne einer «Ultima Ratio» wichtige medizinische Güter auch selbst herstellen können. Diese Kompetenz soll somit nur in Ausnahmesituationen und punktuell Anwendung finden, damit die Herstellung eines wichtigen medizinischen Gutes für die Bevölkerung so weit als möglich sichergestellt werden kann. Sofern möglich, soll der Bund aber eine Auftragsvergabe an Unternehmen mit geeigneten Produktionskapazitäten einer Eigenherstellung vorziehen.

Nebst den ausgeführten Beispielen, die explizit in Absatz 3 Satz 2 erwähnt werden, können auch – und soweit erforderlich – weitere Vorschriften («insbesondere») erlassen werden. Dies könnte im Bereich der Lagerhaltung angezeigt sein, da dies für die Behebung von kurzfristigen Versorgungsstörungen die effektivste Massnahme sein kann. Bei einer Umsetzung dieser Massnahme wären allenfalls zusätzlich die laufenden Arbeiten zum Monitoring im Bereich der neuen Heilmittelplattform (HMP) (siehe Kapitel 2.4.4) zu berücksichtigen.

Je nach den gemäss Absatz 3 Satz 2 möglichen, zu treffenden Massnahmen könnten bestimmte internationale Verpflichtungen der Schweiz (und allgemeine Ausnahmen von diesen Verpflichtungen) im Rahmen der WTO-Abkommen oder ihrer Freihandelsabkommen zum Tragen kommen. Deshalb müssen bei der Ausarbeitung der konkreten Massnahmen die relevanten internationalen Handelsverpflichtungen der Schweiz berücksichtigt werden.

Im Rahmen von Absatz 3 beziehungsweise der gestützt auf diese Kompetenzgrundlage zu erlassenden Vorschriften soll der Staat somit nur (subsidiär) in die Rolle des «Versorgers» bzw. Wirtschaftsakteurs schlüpfen, wenn die Privatwirtschaft ausserstande ist, die Versorgung sicherzustellen. Im Lichte des Grundsatzes der Wirtschaftsfreiheit ist ein Auftreten des Bundes als Akteur somit nur als ultima ratio in Betracht zu ziehen. Dies umfasst auch eine vorgängige Prüfung bestehender regulatorischer Hürden (z. B. Markteintrittsbarrieren oder in Bezug auf die Vergütung) und die Ausschöpfung allfälliger Möglichkeiten zur Erhöhung der Versorgungssicherheit mittels Abschaffung dieser Hürden. Zudem müssen die Massnahmen insbesondere auch das Verhältnismässigkeitsprinzip beachten beziehungsweise als solche geeignet, erforderlich und zumutbar sein (was auch durch den Zusatz «soweit erforderlich» zum Ausdruck gebracht wird) und in jedem Fall einer sorgfältigen Kosten-Nutzen-Risiken-Analyse unterzogen werden.

Nicht im Zentrum von Absatz 3 stehen hingegen beispielsweise Massnahmen in den Bereichen Forschung und Entwicklung sowie im Kontext innovativer und hochpreisiger Arzneimittel. Diese Arzneimittel sind nicht oder im Vergleich nur geringfügig von Versorgungsproblemen betroffen. Sie werden jedoch von der neuen Bundeskompetenz nicht ausgeschlossen; insofern könnte der Gesetzgeber auch diese Produkte unter den Begriff «wichtige medizinische Güter» subsumieren und entsprechende Vorschriften erlassen.

Absatz 4

Absatz 4 trägt der internationalen Tragweite der vorliegenden Versorgungsproblematik Rechnung. Als internationales Phänomen, das kaum rein national beziehungsweise regional bewältigt werden kann, bedarf es internationaler Lösungsansätze. Dementsprechend soll dem Aspekt der internationalen Zusammenarbeit im Bereich der Versorgung mit wichtigen medizinischen Gütern explizit ein besonderes Gewicht verliehen werden.

Bereits heute setzt sich der Bund auf Basis der bestehenden verfassungsrechtlichen Kompetenz (vgl. Art. 54 BV) zur aussenpolitischen Interessenvertretung und im Rahmen der bestehenden Möglichkeiten im internationalen Kontext für eine Stärkung der Versorgungssicherheit ein (siehe Ziff. 2.2).

Mittels des in Absatz 4 formulierten Handlungsauftrages wird das Ziel verfolgt, die Sicherstellung der Versorgungssicherheit in der Schweiz betreffend wichtige medizinische Güter im internationalen Rahmen zu stärken. Es besteht das Potential, die aktuellen Prioritäten in den Bereichen «Monitoring» und «Rahmenbedingungen» weiterzuverfolgen, zu intensivieren und weiterzuentwickeln.

Eine Intensivierung könnte entlang der folgenden Handlungsansätze erfolgen:

• – Aktiveres multilaterales Engagement: Die Schweiz könnte sich durch verstärkte Allianzbildung mit ähnlich gesinnten Staaten im multilateralen Rahmen aktiver für ein offenes Handelssystem einsetzen und relevante Themen gezielt auf die Agenda setzen. Hierzu könnte das bestehende Engagement der Schweiz in Zusammenarbeit mit den zuständigen Bundesbehörden zu medizinischen Wertschöpfungsketten gezielt gefördert werden. Insbesondere in der OECD hat sich gezeigt, dass der von der Schweiz angestossene Prozess zu einer Vertiefung der internationalen Kooperation zwischen Behörden, Industrie, Wissenschaft und internationalen Organisationen auf Resonanz stösst. So wurde in einem Pilotprojekt das Potenzial eines länderübergreifenden Monitoringmechanismus eruiert. Diese Arbeiten könnten weiter ausgebaut werden.

• – Intensivierung der bilateralen Zusammenarbeit: Die Schweiz könnte ihr diplomatisches Aussennetz allgemein gezielter nutzen, um Kooperationen mit ausgewählten Partnerstaaten zu intensivieren, beispielsweise in der Form von regelmässigen bilateralen Versorgungssicherheits-Dialogen. Dabei wäre eine enge Zusammenarbeit zwischen Wissenschaftsdiplomatie (Swissnex), Wirtschaftsdiplomatie (Staatssekretariat für Wirtschaft und Switzerland Global Enterprise S-GE) und der traditionellen Diplomatie (Aussennetz des Eidgenössischen Departments für auswärtige Angelegenheiten) mit den zuständigen Fachstellen in der Bundesverwaltung wichtig. Mit der EU könnte eine punktuelle Stärkung des Austauschs geprüft werden. Geregelte Beziehungen zur EU, insbesondere im Rahmen des Pakets Schweiz–EU (Bilaterale III), bleiben eine Grundvoraussetzung, um mögliche Kooperationsoptionen in diesem Bereich prüfen zu können.

• – Ausbau des nationalen Dialogs mit relevanten Akteuren: Um internationale Lösungsansätze breit abgestützt und realitätsnah zu erarbeiten, wäre der Aufbau eines Netzwerks aus Verbänden, Wissenschaft, Industrie und Bundesbehörden spezifisch zu internationalen Fragestellungen wichtig. So könnte beispielsweise auf die Expertise der Eidgenössischen Technischen Hochschule Zürich zurückgegriffen und die Zusammenarbeit verstärkt werden.

Die Möglichkeit zur Umsetzung der vorgeschlagenen Handlungsansätze wird wesentlich von den internationalen Entwicklungen bestimmt und muss situativ geprüft werden. Darüber hinaus müssen sich die Aktivitäten auf die nationalen Prioritäten abstützen. In erster Linie sollen vermehrt mit relevanten Partnerländern und -organisationen Informationen ausgetauscht und die Schweizer Interessen eingebracht werden. Dies erlaubt es, über internationale Entwicklungen informiert zu sein und allfälligen Handlungsbedarf oder Opportunitäten für die Schweiz frühzeitig zu erkennen. Des Weiteren ist ein tragfähiges internationales Kontaktnetz Voraussetzung, um beispielsweise bei einer Gesundheitskrise über einen privilegierten Zugang zu ausländischen Entscheidungsträgern zu verfügen.

6.5 Auswirkungen

6.6 Rechtliche Aspekte