0.946.526.81
Abkommen zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen
Abgeschlossen am21. Juni 1999 Von der Bundesversammlung genehmigt am8. Oktober 19991 Schweizerische Ratifikationsurkunde hinterlegt am 16. Oktober 2000 In Kraft getreten am 1. Juni 2002 (Stand am20. Dezember 2011)
Die Schweizerische Eidgenossenschaft, im Folgenden «Schweiz» genannt, und die Europäische Gemeinschaft2, im Folgenden «Gemeinschaft» genannt, beide im Folgenden «Vertragsparteien» genannt – eingedenk der engen Beziehungen zwischen der Gemeinschaft und der Schweiz, in Anbetracht des Freihandelsabkommens zwischen der Schweiz und der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft vom22. Juli 19723, in dem Wunsch, ein Abkommen zu schliessen, das die gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse der für den Zugang zu den Märkten der Vertragsparteien verbindlich vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren ermöglicht, in der Erwägung, dass die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen den Handel zwischen den Vertragsparteien unter gleichzeitiger Wahrung des Gesundheitsschutzes, der Sicherheit, des Umwelt- und des Verbraucherschutzes erleichtert, in der Erwägung, dass eine Angleichung der Rechtsvorschriften die gegenseitige Anerkennung erleichtert, eingedenk ihrer Verpflichtungen als Vertragsparteien des Abkommens über die Errichtung der Welthandelsorganisation und insbesondere des Abkommens über technische Handelshemmnisse, das die Aushandlung von Abkommen über gegenseitige Anerkennung begünstigt, in der Erwägung, dass die Abkommen über gegenseitige Anerkennung zur internationalen Harmonisierung der technischen Vorschriften, Normen und Grundsätze für die Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren beitragen,
AS 2002 1803; BBl 1999 6128 1 Art. 1 Abs. 1 Bst. c des BB vom8. Okt. 1999 (AS 2002 1527) 2 Heute: Europäische Union
in Anbetracht der Tatsache, dass die engen Beziehungen zwischen der Gemeinschaft und der Schweiz einerseits und Island, Liechtenstein und Norwegen andererseits den Abschluss entsprechender Abkommen zwischen diesen Ländern und der Schweiz zweckmässig erscheinen lassen – sind übereingekommen, folgendes Abkommen zu schliessen:
Art. 1 Ziel
(1) Die Gemeinschaft und die Schweiz anerkennen gegenseitig die von den gemäss den in diesem Abkommen festgelegten Verfahren anerkannten Stellen (im Folgenden «anerkannte Konformitätsbewertungsstellen» genannt)4 ausgestellten Berichte, Bescheinigungen, Zulassungen und Konformitätskennzeichen sowie die Konformitätserklärungen des Herstellers, mit denen die Übereinstimmung mit den Anforderungen der anderen Vertragspartei in den in Artikel 3 genannten Bereichen bescheinigt wird. (2) Zur Vermeidung doppelter Verfahren in den Fällen, in denen die schweizerischen Anforderungen mit denen der Gemeinschaft als gleichwertig beurteilt werden, anerkennen die Gemeinschaft und die Schweiz gegenseitig die von den anerkannten Konformitätsbewertungsstellen5 ausgestellten Berichte, Bescheinigungen und Zulassungen sowie die Konformitätserklärungen des Herstellers, mit denen die Übereinstimmung mit ihren jeweiligen Anforderungen in den in Artikel 3 genannten Bereichen bescheinigt wird. In den Berichten, Bescheinigungen, Zulassungen und Konformitätserklärungen des Herstellers wird insbesondere angegeben, dass die betreffenden Produkte mit den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft übereinstimmen. Die in den Rechtsvorschriften einer Vertragspartei vorgeschriebenen Konformitätskennzeichen sind auf den Waren anzubringen, die im Gebiet dieser Vertragspartei in Verkehr gebracht werden. (3) Der Ausschuss nach Artikel 10 legt fest, in welchen Fällen Absatz 2 Anwendung findet.
Art. 2 Begriffsbestimmungen
(1) Für die Zwecke dieses Abkommens bedeuten: «Konformitätsbewertung» die systematische Prüfung zwecks Feststellung, inwieweit ein Produkt, ein Verfahren oder eine Dienstleistung den festgelegten Anforderungen genügt; «Konformitätsbewertungsstelle» die öffentlich-rechtliche oder privatrechtliche Stelle, zu deren Tätigkeiten die Durchführung des gesamten Konformitätsbewertungsverfahrens oder einzelner Teile davon gehört;
Formulierung gemäss Art. 1 Ziff. 1 i des Abk. vom22. Dez. 2006, in Kraft seit
Formulierung gemäss Art. 1 Ziff. 1 ii des Abk. vom22. Dez. 2006, in Kraft seit «Benennende Behörde» die Stelle, die die Befugnis zur Benennung oder zur Rücknahme der Benennung, zur Aussetzung oder zum Widerruf der Aussetzung der Benennung der ihrer Zuständigkeit unterstellten Konformitätsbewertungsstellen besitzt. (2) Zur Bestimmung der Bedeutung der in diesem Abkommen verwendeten allgemeinen Begriffe der Konformitätsbewertung können die von ISO und IEC festgelegten Begriffsbestimmungen herangezogen werden.6
Art. 3 Geltungsbereich
(1) Dieses Abkommen gilt für die durch die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Anhang 1 verbindlich vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren. (2) Anhang 1 legt fest, welche Produktsektoren unter dieses Abkommen fallen. Dieser Anhang ist in sektorale Kapitel gegliedert, die grundsätzlich wiederum wie folgt unterteilt sind:
Abschnitt I Rechts- und Verwaltungsvorschriften,
Abschnitt II Konformitätsbewertungsstellen,
Abschnitt III Benennende Behörden,
Abschnitt IV besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen,
Abschnitt V: gegebenenfalls zusätzliche Bestimmungen. (3) Anhang 2 enthält die allgemeinen Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen.
Art. 47 Ursprung
Die Bestimmungen dieses Abkommens gelten für die unter dieses Abkommen fallenden Waren unabhängig von ihrem Ursprung.
Art. 58 Anerkannte Konformitätsbewertungsstellen
Die Vertragsparteien kommen überein, dass Konformitätsbewertungsstellen, die nach den in Artikel 11 festlegten Verfahren anerkannt wurden, die Voraussetzungen für die Durchführung der Konformitätsbewertung erfüllen.
Art. 69 Benennende Behörden
(1) Die Vertragsparteien tragen dafür Sorge, dass ihre benennenden Behörden über die erforderlichen Befugnisse und die erforderliche fachliche Kompetenz zur Benennung von Konformitätsbewertungsstellen oder zur Rücknahme der Benennung, zur Aussetzung oder zum Widerruf der Aussetzung der Benennung der benannten und ihrer Zuständigkeit unterstellten Konformitätsbewertungsstellen verfügen. (2) Bei der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen befolgen die benennenden Behörden, vorbehaltlich des entsprechenden Abschnitts IV des Anhangs 1, die allgemeinen Benennungsgrundsätze des Anhangs 2. Für die Rücknahme der Benennung, die Aussetzung und den Widerruf der Aussetzung der Benennung richten sich die benennenden Behörden nach denselben Grundsätzen.
Art. 7 Überprüfung der Benennungsverfahren
(1) Die Vertragsparteien unterrichten einander über die Verfahren, die von ihnen angewandt werden, um sicherzustellen, dass die in Anhang 2 enthaltenen allgemeinen Grundsätze für die Benennung der anerkannten und ihrer Zuständigkeit unterstellten Konformitätsbewertungsstellen10 vorbehaltlich der Bestimmungen der Abschnitte IV des Anhangs 1 beachtet werden. (2) Die Vertragsparteien vergleichen ihre Methoden, mit denen überprüft wird, ob die Konformitätsbewertungsstellen den allgemeinen Grundsätzen für die Benennung nach Anhang 2 vorbehaltlich der Bestimmungen der Abschnitte IV des Anhangs 1 entsprechen. Die in den Gebieten der Vertragsparteien bestehenden Systeme zur Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen können für diesen Vergleich herangezogen werden. (3) Die Überprüfung erfolgt nach dem Verfahren, das vom Ausschuss nach Artikel 10 festgelegt wird.
Art. 8 Überprüfung der Konformitätsbewertungsstellen
(1) Jede Vertragspartei hat das Recht, in Ausnahmefällen die fachliche Kompetenz der von der anderen Vertragspartei vorgeschlagenen oder der anerkannten und der Zuständigkeit dieser Vertragspartei unterstellten Konformitätsbewertungsstellen11 anzufechten. Eine solche Anfechtung ist in einem an die andere Vertragspartei gerichteten Schreiben mit objektiven und sachdienlichen Argumenten zu begründen …12.
Formulierung gemäss Art. 1 Ziff. 6 des Abk. vom22. Dez. 2006, in Kraft seit
Wortlaut gestrichen durch Art. 1 Ziff. 7 ii des Abk. vom22. Dez. 2006, mit Wirkung seit (2) Sind die Vertragsparteien hierüber uneinig und wird diese Uneinigkeit durch den Ausschuss bestätigt, so nehmen die Vertragsparteien unter Beteiligung der betroffenen zuständigen Behörden eine gemeinsame Überprüfung der fachlichen Kompetenz der betreffenden Konformitätsbewertungsstelle auf Grund der vorgeschriebenen Anforderungen vor. Der Ausschuss berät über das Ergebnis der Überprüfung mit dem Ziel, so bald wie möglich zu einer Lösung zu gelangen. (3) Jede Vertragspartei stellt sicher, dass die ihrer Zuständigkeit unterstellten Konformitätsbewertungsstellen verfügbar sind, ihre fachliche Kompetenz auf Grund der vorgeschriebenen Anforderungen überprüfen zu lassen. (4) Sofern der Ausschuss nichts anderes beschliesst, wird die Benennung der betreffenden Konformitätsbewertungsstelle von der zuständigen benennenden Behörde ab dem Zeitpunkt, zu dem die Uneinigkeit festgestellt wurde, bis zu einer Einigung im Ausschuss ausgesetzt. Eine solche Aussetzung wird in die gemeinsame Liste der anerkannten Konformitätsbewertungsstellen, auf die in Anhang 1 verwiesen wird, aufgenommen13.
Art. 9 Durchführung des Abkommens
(1) Die Vertragsparteien arbeiten mit dem Ziel zusammen, eine zufrieden stellende Anwendung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften nach Anhang 1 sicherzustellen. (2) Die benennenden Behörden vergewissern sich mit geeigneten Mitteln, dass die in Anhang 2 enthaltenen allgemeinen Grundsätze für die Benennung der anerkannten und ihrer Zuständigkeit unterstellten Konformitätsbewertungsstellen14 vorbehaltlich der Bestimmungen der Abschnitte IV des Anhangs 1 beachtet werden. (3) Im Hinblick auf eine einheitliche Anwendung der Konformitätsbewertungsverfahren, die in den in diesem Abkommen aufgeführten Rechtsvorschriften der Vertragsparteien vorgesehen sind, beteiligen sich die anerkannten Konformitätsbewertungsstellen15 in geeigneter Weise an den Koordinierungs- und Vergleichsmassnahmen, die von jeder Vertragspartei in den unter Anhang 1 fallenden Sektoren durchgeführt werden. Die benennenden Behörden bemühen sich nach besten Kräften darum, zu gewährleisten, dass die anerkannten Konformitätsbewertungsstellen in geeigneter Weise zusammenarbeiten.16
Zweiter Satz eingefügt durch Art. 1 Ziff. 7 iii des Abk. vom22. Dez. 2006, in Kraft seit
Formulierung gemäss Art. 1 Ziff. 8 i des Abk. vom22. Dez. 2006, in Kraft seit
Satzteil gemäss Art. 1 Ziff. 8 ii des Abk. vom22. Dez. 2006, in Kraft seit
Zweiter Satz eingefügt durch Art. 1 Ziff. 8 ii des Abk. vom22. Dez. 2006, in Kraft seit
Art. 10 Ausschuss
(1) Ein aus Vertretern der Vertragsparteien bestehender Ausschuss für gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, nachstehend «Ausschuss» genannt, wird eingesetzt, der mit der Verwaltung dieses Abkommens betraut wird und für dessen ordnungsgemässes Funktionieren sorgt. Zu diesem Zweck gibt er Empfehlungen ab und fasst in den in diesem Abkommen vorgesehenen Fällen Beschlüsse. Er beschliesst einvernehmlich. (2) Der Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung, die unter anderem die Modalitäten für die Einberufung der Sitzungen, die Ernennung des Vorsitzenden und die Festlegung seines Mandats enthält. (3) Der Ausschuss tritt bei Bedarf, mindestens jedoch einmal jährlich zusammen. Jede Vertragspartei kann die Einberufung einer Sitzung verlangen. (4) Der Ausschuss äussert sich zu allen Fragen im Zusammenhang mit diesem Abkommen. Er ist insbesondere für Folgendes verantwortlich:
a) die Festlegung des Verfahrens zur Durchführung der Überprüfungen nach
Artikel 7,
b) die Festlegung des Verfahrens zur Durchführung der Überprüfungen nach
Artikel 8, Abkommens ändern. Art. 1118 Verfahren:
die Entscheidung über die Anerkennung von Konformitätsbewertungsstellen, die nach Artikel 8 angefochten wurden,
die Entscheidung über die Rücknahme einer Anerkennung von Konformitätsbewertungsstellen, die nach Artikel 8 angefochten wurden,
die Prüfung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die die Vertragsparteien einander nach Artikel 12 notifizieren, zwecks Bewertung der Auswirkungen auf das Abkommen und Änderung der betroffenen Abschnitte des Anhangs 1.17 (5) Der Ausschuss kann auf Vorschlag einer Vertragspartei die Anhänge dieses Anerkennung, Rücknahme der Anerkennung, Änderung des Tätigkeitsbereichs und Aussetzung der Anerkennung von Konformitätsbewertungsstellen (1) Für die Anerkennung von Konformitätsbewertungsstellen gilt in Bezug auf die in den einschlägigen Kapiteln in Anhang 1 festgelegten Anforderungen folgendes
Die Vertragspartei, die die Anerkennung einer Konformitätsbewertungsstelle wünscht, notifiziert der anderen Vertragspartei schriftlich einen entsprechenden Beschlussvorschlag. Diesem Vorschlag sind alle zweckdienlichen Informationen beizufügen.
Stimmt die andere Vertragspartei dem Vorschlag zu oder erhebt keinen Einspruch innerhalb von sechzig Tagen nach der Notifizierung des Vorschlags, so ist die Konformitätsbewertungsstelle als anerkannte Konformitätsbewertungsstelle gemäss Artikel 5 zu betrachten.
Erhebt die andere Vertragspartei innerhalb dieser Frist von sechzig Tagen schriftlich Einspruch, so gilt Artikel 8.
(2) Eine Vertragspartei kann die Anerkennung einer ihrer Zuständigkeit unterstellten Konformitätsbewertungsstelle zurücknehmen oder aussetzen oder die Aussetzung der Anerkennung widerrufen. Die betreffende Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei unverzüglich und schriftlich über ihren Beschluss sowie über den Zeitpunkt dieses Beschlusses. Rücknahme, Aussetzung oder Widerruf einer Aussetzung treten am Tag des Beschlusses in Kraft. Eine Rücknahme oder Aussetzung der Anerkennung ist in der gemeinsamen Liste der anerkannten Konformitätsbewertungsstellen, auf die in Anhang 1 verwiesen wird, anzugeben. (3) Eine Vertragspartei kann vorschlagen, den Tätigkeitsbereich einer ihrer Zuständigkeit unterstellten anerkannten Konformitätsbewertungsstelle zu ändern. Für eine Ausweitung bzw. Einschränkung des Tätigkeitsbereichs gelten die Bestimmungen des Artikels 11 Absatz 1 bzw. des Artikels 11 Absatz 2. (4) Eine Vertragspartei kann in Ausnahmefällen die fachliche Kompetenz einer anerkannten und unter die Zuständigkeit der anderen Vertragspartei fallenden Konformitätsbewertungsstelle in Frage stellen. In diesem Fall findet Artikel 8 Anwendung. (5) Berichte, Bescheinigungen, Zulassungen und Konformitätskennzeichen, die von einer Konformitätsbewertungsstelle nach dem Tag der Rücknahme oder Aussetzung ihrer Anerkennung ausgestellt wurden, müssen von den Vertragsparteien nicht anerkannt werden. Berichte, Bescheinigungen, Zulassungen und Konformitätskennzeichen, die von einer Konformitätsbewertungsstelle vor dem Tag der Rücknahme ihrer Anerkennung ausgestellt wurden, werden weiterhin von den Vertragsparteien anerkannt, es sei denn, die benennende Behörde hat ihre Gültigkeit beschränkt oder sie für ungültig erklärt. Die Vertragspartei, unter deren Zuständigkeit die zuständige benennende Behörde tätig ist, notifiziert der anderen Vertragspartei schriftlich jegliche Änderung, die eine Beschränkung oder einen Widerruf der Gültigkeit beinhaltet.
Art. 12 Informationsaustausch
(1) Die Vertragsparteien tauschen alle zweckdienlichen Informationen über die Umsetzung und Anwendung der in Anhang 1 aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften aus.
(2) Jede Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei über beabsichtigte Änderungen der Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die für dieses Abkommen von Bedeutung sind, und notifiziert der anderen Vertragspartei schriftlich19 die neuen Bestimmungen spätestens sechzig Tage vor deren Inkrafttreten. (2a) Jede Vertragspartei notifiziert der anderen Vertragspartei schriftlich Änderungen bei ihren benennenden Behörden oder zuständigen Behörden.20 (3) Sofern die Rechtsvorschriften einer Vertragspartei vorsehen, dass bestimmte Informationen von einer in ihrem Gebiet ansässigen Person für die zuständige Behörde zur Verfügung gehalten werden müssen, kann die zuständige Behörde sich auch an die zuständige Behörde der anderen Vertragspartei oder direkt an den Hersteller oder gegebenenfalls an seinen im Gebiet der anderen Vertragspartei ansässigen Bevollmächtigten wenden, um diese Informationen zu erhalten. (4) Jede Vertragspartei unterrichtet unverzüglich die andere Vertragspartei über die in ihrem Gebiet getroffenen Schutzmassnahmen.
Art. 13 Vertraulichkeit
Die Vertreter, Sachverständigen und sonstigen Bevollmächtigten der Vertragsparteien sind, auch nach Beendigung ihrer Amtstätigkeit, verpflichtet, im Rahmen dieses Abkommens erhaltene Informationen, die unter das Berufsgeheimnis fallen, nicht preiszugeben. Diese dürfen nicht für andere Zwecke als die in diesem Abkommen vorgesehenen verwendet werden.
Art. 14 Streitbeilegung
Jede Vertragspartei kann den Ausschuss mit Streitigkeiten über die Auslegung oder die Anwendung dieses Abkommens befassen. Dieser bemüht sich um die Beilegung der Streitigkeiten. Dem Ausschuss werden alle zweckdienlichen Informationen zur Verfügung gestellt, die für eine eingehende Prüfung der Angelegenheit im Hinblick auf eine annehmbare Lösung erforderlich sind. Zu diesem Zweck prüft der Ausschuss alle Möglichkeiten, die es erlauben, ein ordnungsgemässes Funktionieren dieses Abkommens aufrechtzuerhalten.
Art. 15 Abkommen mit Drittländern
Die Vertragsparteien vereinbaren, dass die Abkommen über gegenseitige Anerkennung, die von einer Vertragspartei mit einem Land geschlossen werden, das nicht Vertragspartei dieses Abkommens ist, für die andere Vertragspartei keinerlei Verpflichtung zur Anerkennung der Konformitätserklärungen des Herstellers sowie der Berichte, Bescheinigungen und Kennzeichen einer Konformitätsbewertungsstelle dieses Drittlandes mit sich bringt, ausgenommen in den Fällen, in denen zwischen den Vertragsparteien eine ausdrückliche Vereinbarung hierüber getroffen wurde.
Wortlaut eingefügt durch Art. 1 Ziff. 11i des Abk. vom22. Dez. 2006, in Kraft seit
Art. 16 Anhänge
Die Anhänge sind Bestandteile dieses Abkommens.
Art. 17 Räumlicher Geltungsbereich
Dieses Abkommen gilt für die Gebiete, in denen der Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft angewendet wird, und nach Massgabe jenes Vertrags einerseits sowie für das Hoheitsgebiet der Schweiz andererseits.
Art. 18 Revision
(1) Wünscht eine Vertragspartei eine Revision dieses Abkommens, so teilt sie dies dem Ausschuss mit. Die Änderung dieses Abkommens tritt nach Abschluss der jeweiligen internen Verfahren der Vertragsparteien in Kraft. (2) Der Ausschuss kann auf Antrag einer Vertragspartei die Anhänge 1 und 2 dieses Abkommens ändern.
Art. 19 Aussetzung
Stellt eine Vertragspartei fest, dass die andere Vertragspartei die Bestimmungen dieses Abkommens nicht einhält, so kann sie nach Konsultation im Ausschuss die Anwendung des Anhangs 1 ganz oder teilweise aussetzen.
Art. 20 Erworbene Rechte
Die Vertragsparteien erkennen die Berichte, Bescheinigungen, Zulassungen, Konformitätskennzeichen und Konformitätserklärungen des Herstellers, die vor dem Ausserkrafttreten dieses Abkommens gemäss seinen Bestimmungen ausgestellt wurden, weiter an, sofern der Auftrag zur Durchführung der Konformitätsbewertung vor der Notifizierung der Nichtverlängerung oder der Kündigung des Abkommens erteilt wurde.
Art. 21 Inkrafttreten und Geltungsdauer
(1) Dieses Abkommen bedarf der Ratifikation oder Genehmigung durch die Vertragsparteien gemäss ihren eigenen Verfahren. Es tritt am ersten Tag des zweiten Monats in Kraft, der auf die letzte Notifikation der Hinterlegung der Ratifikations- oder Genehmigungsurkunden aller nachstehenden sieben Abkommen folgt: – Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen, – Abkommen über die Freizügigkeit21, – Abkommen über den Luftverkehr22, – Abkommen über den Güter- und Personenverkehr auf Schiene und Strasse23, – Abkommen über den Handel mit landwirtschaftlichen Erzeugnissen24, – Abkommen über bestimmte Aspekte des öffentlichen Beschaffungswe- – Abkommen über die wissenschaftliche und technologische Zusammenarbeit26. (2) Dieses Abkommen wird für eine anfängliche Dauer von sieben Jahren geschlossen. Es verlängert sich für unbestimmte Zeit, sofern die Gemeinschaft oder die Schweiz der anderen Vertragspartei vor Ablauf der anfänglichen Geltungsdauer nichts Gegenteiliges notifiziert. Im Falle einer solchen Notifikation findet Absatz 4 Anwendung. (3) Die Gemeinschaft oder die Schweiz kann dieses Abkommen durch Notifikation gegenüber der anderen Vertragspartei kündigen. Im Falle einer solchen Notifikation findet Absatz 4 Anwendung. (4) Die in Absatz 1 aufgeführten sieben Abkommen treten sechs Monate nach Erhalt der Notifikation über die Nichtverlängerung gemäss Absatz 2 oder über die Kündigung gemäss Absatz 3 ausser Kraft.
Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermassen verbindlich ist.
Für die Für die Schweizerische Eidgenossenschaft: Europäische Gemeinschaft: Pascal Couchepin Joschka Fischer Joseph Deiss Hans van den Broek Anhang 127 Produktbereiche Dieser Anhang wird nach Sektoren in die folgenden Kapitel unterteilt:
Kapitel 1 Maschinen
Kapitel 2 Persönliche Schutzausrüstungen
Kapitel 3 Spielzeug
Kapitel 4 Medizinprodukte
Kapitel 5 Gasverbrauchseinrichtungen und Heizkessel
Kapitel 6 Druckgeräte
Kapitel 7 Funkanlagen und Telekommunikationsendgeräte
Kapitel 8 Geräte und Schutzsysteme zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen
Kapitel 9 Elektrische Betriebsmittel und elektromagnetische Verträglichkeit
Kapitel 10 Baugeräte und Baumaschinen
Kapitel 11 Messgeräte und Fertigpackungen
Kapitel 12 Kraftfahrzeuge
Kapitel 13 Land- und forstwirtschaftliche Zugmaschinen
Kapitel 14 Gute Laborpraxis (GLP)
Kapitel 15 Inspektion der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel (GMP) und
Kapitel 16 Bauprodukte
Kapitel 17 Aufzüge
Kapitel 18 Biozid-Produkte
Kapitel 19 Seilbahnen
Kapitel 1 Maschinen
Europäische 1. Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Union Rates vom17. Mai 2006 über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG (Neufassung) (ABl. L 157 vom 9.6.2006, S. 24), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2009/127/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom21. Oktober 2009 zur Änderung der Rechtlinie 2006/42/EU betreffend Maschinen zur Ausbringung von Pestiziden (ABl. L 310 vom25.11.2009, S. 29) Schweiz 100. Bundesgesetz vom 12. Juni 2009 über die Produktesicherheit 102. Verordnung vom 2. April 2008 über die Sicherheit von Maschinen (AS 2008 1785), zuletzt geändert am 19. Mai 2010 (AS 2010 2583)
wird von dem gemäss Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss aufgestellt und fortgeschrieben.
Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen
sowie die in Anhang XI der Richtlinie 2006/42/EG festgelegten Kriterien.
1. Gebrauchtmaschinen Die Rechts- und Verwaltungsvorschriften nach Abschnitt I gelten nicht für Gebrauchtmaschinen. Der Grundsatz des Artikels 1 Absatz 2 dieses Abkommens gilt jedoch für Maschinen, die im Gebiet einer Vertragspartei rechtmässig in Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen wurden und als Gebrauchtmaschinen auf den Markt der anderen Vertragspartei ausgeführt werden. Die übrigen Bestimmungen über Gebrauchtmaschinen, wie die im Einfuhrstaat geltenden Bestimmungen über die Sicherheit am Arbeitsplatz, bleiben unberührt.
Im Einklang mit Artikel 9 dieses Abkommens tauschen die Vertragsparteien die für eine ordnungsgemässe Umsetzung dieses Kapitels erforderlichen Informationen aus.
3. Laut Konformitätserklärung für Maschinen zur Erstellung der technischen Unterlagen befugte Person In der Konformitätserklärung für Maschinen müssen Name und Anschrift der Person enthalten sein, die zur Erstellung der technischen Unterlagen befugt ist; diese muss im Gebiet der jeweiligen Vertragspartei niedergelassen sein. Die Vertragsparteien erkennen diese Person gegenseitig an. Der Hersteller, seine Bevollmächtigten oder, falls diese nicht präsent sind, die für das Inverkehrbringen im Gebiet einer Vertragspartei zuständige Person sind nicht verpflichtet, eine zur Erstellung der technischen Unterlagen befugte Person zu benennen, die im Gebiet der anderen Vertragspartei niedergelassen ist.
Kapitel 2 Persönliche Schutzausrüstungen
Europäische 1. Richtlinie 89/686/EWG des Rates vom Gemeinschaft 21. Dezember 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für persönliche Schutzausrüstungen, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1)
Schweiz 100. Bundesgesetz vom 12. Juni 2009 über die Produktesicherheit
wird von dem gemäss Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss aufgestellt und fortgeschrieben.
sowie die in Anhang V der Richtlinie 89/686/EWG festgelegten Kriterien.
Kapitel 3 Spielzeug
Europäische 1. Richtlinie 88/378/EWG des Rates vom3. Mai 1988 zur Gemeinschaft Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Sicherheit von Spielzeug (ABl. L 187 vom 16.7.1988, S. 1), berichtigt im ABl. L 281 vom 14.10.1988 und im ABl. L 37 vom9.2.1991, zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG vom22. Juli 1993 (ABl. L 220 vom 30.8.1993, S. 1)
Schweiz 100. Bundesgesetz vom9. Oktober 1992 über Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände (AS 1995 1469), zuletzt geändert am 21. März 2003 (AS 2003 4803) 101. Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 23. November 2005 (AS 2005 5451), zuletzt geändert am 15. November 2006 (AS 2006 4909) 102. Verordnung des EDI vom27. März 2002 über die Sicherheit von Spielzeug (AS 2002 1082), zuletzt geändert 15. November 2006 (AS 2006 5157)
dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss nach dem Verfahren des Artikels 11 dieses Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben.
wird von dem gemäss Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss aufgestellt und fortgeschrieben.
sowie die in Anhang III der Richtlinie 88/378/EWG festgelegten Kriterien.
1. Auskunft über die Bescheinigung und die technischen Unterlagen Gemäss Artikel 10 Absatz 4 der Richtlinie 88/378/EWG können die benennenden Behörden auf Antrag ein Exemplar der Bescheinigung und auf begründeten Antrag eine Abschrift der technischen Unterlagen und der Protokolle der durchgeführten Prüfungen und Versuche erhalten.
2. Mitteilung der Gründe für die Verweigerung der Baumusterbescheinigung durch die zugelassenen Stellen Gemäss Artikel 10 Absatz 5 der Richtlinie 88/378/EWG unterrichten die schweizerischen Stellen das Bundesamt für Gesundheit, wenn sie die Ausstellung einer EG-Baumusterbescheinigung verweigern. Das Bundesamt leitet diese Informationen an die Kommission der Europäischen Gemeinschaften weiter.
Kapitel 4 Medizinprodukte
Europäische 1. Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom20. Juni 1990 zur Gemeinschaft Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1) 2. Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1) 3. Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. L 331 vom7.12.1998, S. 1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1) sowie berichtigt im ABl. L 74 vom 19.3.1999, S. 32, und im ABl. L 124 vom25.5.2000, S. 66
4. Entscheidung 2002/364/EG der Kommission vom 7. Mai 2002 über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-Vitro-Diagnostika (ABl. L 131 vom 16.5.2002, S. 17) 5. Richtlinie 2003/12/EG der Kommission vom 3. Februar 2003 zur Neuklassifizierung von Brustimplantaten im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (ABl. L 28 vom 4.2.2003, S. 43) 6. Richtlinie 2003/32/EG der Kommission vom23. April 2003 mit genauen Spezifikationen bezüglich der in der Richtlinie 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte (ABl. L 105 vom26.4.2003, S. 18), berichtigt im ABl. L6 vom8.1.2005, S. 10 7. Richtlinie 2005/50/EG der Kommission vom 11. August 2005 zur Neuklassifizierung von Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (ABl. L 210 vom 12.8.2005, S. 41) 8. Verordnung (EG) Nr. 2007/2006 der Kommission vom 22. Dezember 2006 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Einfuhr und Durchfuhr bestimmter aus Material der Kategorie3 gewonnener Zwischenerzeugnisse für technische Verwendungszwecke in Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und Laborreagenzien sowie zur Änderung der genannten Verordnung (ABl. L 379 vom 28.12.2006, S. 98) 9. Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) 100. Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel 20. Dezember 2006 (AS 2006 5599) 101. Bundesgesetz vom24. Juni 1902 betreffend die elektrischen Schwach- und Starkstromanlagen (AS 19 259 und SR 734.0), zuletzt geändert am17. Juni 2005 (AS 2006 2197)
102. Bundesgesetz vom9. Juni 1977 über das Messwesen (AS 1977 2394), zuletzt geändert am17. Juni 2005 (AS 2006 2197) 103. Strahlenschutzgesetz vom22. März 1991 (AS 1994 1933), zuletzt geändert am21. März 2003 (AS 2004 4719) 104. Medizinprodukteverordnung vom17. Oktober 2001 (AS 2001 3487), zuletzt geändert am18. Mai 2005 (AS 2005 2695) 105. Verordnung vom18. April 2007 über die Ein-, Durch- und Ausfuhr von Tieren und Tierprodukten (AS 2007 1847)
wird von dem gemäss Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss aufgestellt und fortgeschrieben.
Behörden die allgemeinen Grundsätze des Anhangs 2 dieses Abkommens sowie die Kriterien, die in Anhang XI der Richtlinie 93/42/EWG, in Anhang 8 der Richtlinie 90/385/EWG und in Anhang IX der Richtlinie 98/79/EG in Bezug auf die im Rahmen dieser Richtlinien benannten Stellen festgelegt sind
1. Registrierung der für das Inverkehrbringen der Produkte verantwortlichen Person Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter, der die in Artikel 14 der Richtlinie 93/42/EWG oder in Artikel 10 der Richtlinie 98/79/EG genannten Medizinprodukte im Gebiet einer Vertragspartei in Verkehr bringt, teilt den zuständigen Behörden der Vertragspartei, in deren Gebiet er seinen Sitz hat, alle in diesen Artikeln vorgesehenen Informationen mit. Die Vertragsparteien anerkennen gegenseitig diese Registrierung. Der Hersteller ist nicht verpflichtet, eine im Gebiet der anderen Vertragspartei ansässige und für das Inverkehrbringen verantwortliche Person zu benennen.
2. Kennzeichnung der Medizinprodukte Zur Kennzeichnung der Medizinprodukte gemäss Anhang I Nummer 13.3 Buchstabe a der Richtlinie 93/42/EWG und der In-vitro-Diagnostika gemäss Anhang I Nummer8.4 Buchstabe a der Richtlinie 98/79/EG geben die Hersteller der beiden Vertragsparteien ihren Namen oder ihre Firma sowie ihre Anschrift an. Sie sollen nicht verpflichtet werden, in der Kennzeichnung, auf der äusseren Verpackung oder in der Gebrauchsanweisung den Namen und die Anschrift der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person, des im Gebiet der anderen Vertragspartei niedergelassenen Bevollmächtigten oder des dort niedergelassenen Importeurs anzugeben. Im Fall von Produkten, die aus Drittländern eingeführt werden, um in der Gemeinschaft und der Schweiz vertrieben zu werden, enthält entweder die Kennzeichnung, die äussere Verpackung oder die Gebrauchsanweisung Namen und Anschrift des in der Gemeinschaft oder der Schweiz ansässigen einzigen Bevollmächtigten des Herstellers.
3. Informationsaustausch Gemäss Artikel 9 des Abkommens tauschen die Vertragsparteien insbesondere die in Artikel 8 der Richtlinie 90/385/EWG, in Artikel 10 der Richtlinie 93/42/EWG und in Artikel 11 der Richtlinie 98/79/EG vorgesehenen Informationen aus.
4. Europäische Datenbank Die zuständigen schweizerischen Behörden haben Zugang zu der mit Artikel 12 der Richtlinie 98/79/EG beziehungsweise mit Artikel 14a der Richtlinie 93/42/EWG eingerichteten europäischen Datenbank. Sie übermitteln der Kommission und/oder der für die Verwaltung der Datenbank zuständigen Stelle die in den vorgenannten Artikeln vorgesehenen Daten für die Schweiz zwecks Aufnahme in die Datenbank.
Kapitel 5 Gasverbrauchseinrichtungen und Heizkessel
Europäische 1. Richtlinie 92/42/EWG des Rates vom21. Mai 1992 über die Gemeinschaft Wirkungsgrade von mit flüssigen oder gasförmigen Brennstoffen beschickten neuen Warmwasserheizkesseln (ABl. L 167 vom22.6.1992, S. 17) und spätere Änderungen Schweiz 100. Luftreinhalte-Verordnung vom 16. Dezember 1985 (Anhänge3 und 4) (SR 814.318.142.1) und spätere Änderungen
Europäische 2. Richtlinie 90/396/EWG des Rates vom 29. Juni 1990 zur Gemeinschaft Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Gasverbrauchseinrichtungen, zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG des Rates vom22. Juli 1993 (ABl. L 220 vom 30.8.1993, S. 1)
Schweiz 101. Bundesgesetz vom 12. Juni 2009 über die Produktesicherheit 102. Verordnung vom 19. Mai 2010 über die Produktesicherheit
wird von dem gemäss Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss aufgestellt und fortgeschrieben.
sowie die in Anhang V der Richtlinie 90/396/EWG festgelegten Kriterien.
Kapitel 6 Druckgeräte
Richtlinie 2010/35/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Juni 2010 über ortsbewegliche Druckgeräte und zur Aufhebung der Richtlinien des Rates 76/767/EWG, 84/525/EWG, 84/526/EWG, 84/527/EWG und 1999/36/EG (ABl. L 165 vom 30.6.2010, S. 1) 100. Keine Rechtsvorschriften zu den Richtlinien 84/525/EWG, 84/526/EWG und 84/527/EWG 101. Rechtsvorschriften zu der Richtlinie 1999/36/EG: Verordnung vom 29. November 2002 über die Beförderung gefährlicher Güter auf der Strasse (SR 741.621), und spätere Änderungen Verordnung vom3. Dezember 1996 über die Beförderung gefährlicher Güter mit der Eisenbahn (SR 742.401.6), und
Richtlinie 87/404/EWG des Rates vom25. Juni 1987 zur betreffend einfache Druckbehälter (ABl. L 220 vom 8.8.1987, S. 48), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG des Rates vom22. Juli 1993 (ABl. L 220 vom 30.8.1993, S. 1) 6. Richtlinie 97/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. Mai 1997 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Druckgeräte (ABl. L 181 vom9.7.1997, S. 1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 (ABl. L 284 vom 31.10.1997, S. 1)
Schweiz 102. Bundesgesetz vom 12. Juni 2009 über die Produktesicherheit 103. Verordnung vom 19. Mai 2010 über die Produktesicherheit 104. Verordnung vom20. November 2002 über die Sicherheit von einfachen Druckbehältern (AS 2003 38), zuletzt geändert am 19. Mai 2010 (AS 2010 2583) 105. Verordnung vom20. November 2002 über die Sicherheit von Druckgeräten (AS 2003 38), zuletzt geändert am 19. Mai 2010 (AS 2010 2583)
wird von dem gemäss Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss aufgestellt und fortgeschrieben.
sowie die in Anhang III der Richtlinie 87/404/EWG, in den Anhängen IV beziehungsweise V der Richtlinie 97/23/EG oder in den Anhängen I, II beziehungsweise III der Richtlinie 99/36/EG festgelegten Kriterien.
1. Anerkennung von Bescheinigungen und Konformitätskennzeichen Abweichend von Artikel 1 Absatz 2 dieses Abkommens erkennt jede Vertragspartei die Bescheinigungen und Konformitätskennzeichen an, die hinsichtlich der Konformität von ortsbeweglichen Druckgeräten mit der Richtlinie 99/36/EG von nach dem Verfahren des Artikels11 dieses Abkommens anerkannten Konformitätsbewertungsstellen ausgestellt wurden.
Hinsichtlich der von den nationalen Behörden zu Kontrollzwecken benötigten technischen Unterlagen genügt es, wenn die Hersteller, ihre Bevollmächtigten oder, falls diese nicht präsent sind, die für das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen diese Unterlagen mindestens zehn Jahre, gerechnet vom letzten Herstellungsdatum an, im Gebiet einer der Vertragsparteien zur Verfügung halten. Die Vertragsparteien verpflichten sich, alle einschlägigen Unterlagen auf Antrag der Behörden der anderen Vertragspartei zu übermitteln.
Kapitel 7 Funkanlagen und Telekommunikationsendgeräte
Europäische 1. Richtlinie 1999/5/EWG des Europäischen Parlaments und Gemeinschaft des Rates vom9. März 1999 über Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen und die gegenseitige Anerkennung ihrer Konformität, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1) 2. Entscheidung 2000/299/EG der Kommission vom 6. April 2000 über die Festlegung einer vorläufigen Einstufung von Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen sowie der entsprechenden Kennungen (ABl. L 97 vom 19.4.2000, S. 13) 3. Entscheidung 2000/637/EG der Kommission vom 22. September 2000 über die Anwendung von Artikel 3 Absatz 3 Buchstabe e) der Richtlinie 1999/5/EG auf Funkanlagen, die der Regionalen Vereinbarung über den Binnenschifffahrtsfunk unterliegen (ABl. L 269 vom 21.10.2000, S. 50)
4. Entscheidung 2000/638/EG der Kommission vom 22. September 2000 über die Anwendung von Artikel 3 Absatz 3 Buchstabe e) der Richtlinie 1999/5/EG auf Seefunkanlagen, die für die Ausrüstung von nicht dem SOLAS- Übereinkommen unterliegenden Seeschiffen zwecks Teilnahme am weltweiten Seenot- und Sicherheitsfunksystem bestimmt sind und nicht unter die Richtlinie 96/98/EG des Rates über Schiffsausrüstung fallen (ABl. L 269 vom 21.10.2000, S. 52) 5. Entscheidung 2001/148/EG der Kommission vom 21. Februar 2001 über die Anwendung von Artikel 3 Absatz 3 Buchstabe e) der Richtlinie 1999/5/EG auf Lawinenverschüttetensuchgeräte (ABl. L 55 vom24.2.2001, S. 65) 6. Entscheidung 2004/71/EG der Kommission vom 4. September 2003 über grundlegende Anforderungen an Seefunkanlagen, die auf nicht dem SOLAS-Übereinkommen unterliegenden Schiffen installiert werden und am weltweiten Seenot- und Sicherheitsfunksystem (GMDSS) teilnehmen sollen (ABl. L 16 vom23.1.2004, S. 54) 7. Entscheidung 2005/53/EG der Kommission vom 25. Januar 2005 über die Anwendung von Artikel 3 Absatz 3 Buchstabe e) der Richtlinie 1999/5/EG des Europäischen Parlaments und des Rates auf Funkanlagen des automatischen Schiffsidentifizierungssystems (AIS) (ABl. L 22 vom26.1.2005, S. 14) 8. Entscheidung 2005/631/EG der Kommission vom 29. August 2005 über grundlegende Anforderungen in Sinne der Richtlinie 1999/5/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Sicherstellung des Zugangs von Cospas- Sarsat-Ortungsbaken zu Notfalldiensten (ABl. L 225, 31.8.2005, S. 28)
100. Fernmeldegesetz vom 30. April 1997 (FMG), (AS 1997 2187), zuletzt geändert am 12. Juni 2009 (AS 2010 2617) 101. Verordnung vom 14. Juni 2002 über Fernmeldeanlagen (FAV), (AS 2002 2086), zuletzt geändert am18. November 2009 (AS 2009 6243) 102. Verordnung des Bundesamtes für Kommunikation (BAKOM) vom 14. Juni 2002 über Fernmeldeanlagen (AS 2002 2111), zuletzt geändert am7. April 2011 (AS 2011 1391)
103. Anhang 1 der BAKOM-Verordnung über Fernmeldeanlagen (AS 2002 2115), zuletzt geändert am21. November 2005 (AS 2005 5139) 104. Liste der im Bundesblatt veröffentlichten technischen Normen mit Überschriften und Referenzen, zuletzt geändert am 3. Mai 2011 (BBl 2011 0799) 105. Verordnung vom9. März 2007 über Fernmeldedienste (AS 2007 945), zuletzt geändert am 4. November 2009 (AS 2009 5821)
wird von dem gemäss Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss aufgestellt und fortgeschrieben.
sowie die in Anhang VI der Richtlinie 1999/5/EG festgelegten Kriterien.
1. TCAM Die Schweiz nimmt an den Arbeiten des TCAM und seiner Untergruppen als Beobachter teil.
2. Marktüberwachung Jede Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei über die Behörden in ihrem Gebiet, die für die Überwachung der Anwendung ihrer in Abschnitt I aufgeführten Rechtsvorschriften zuständig sind. Jede Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei über ihre Aktivitäten im
3. Geregelte Schnittstellen Jede Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei über die Schnittstellen, für die in ihrem Gebiet Regelungen festgelegt wurden. Bei der Bestimmung der Gleichwertigkeit der notifizierten Schnittstellen und der Festlegung der einzelnen Geräteklassen-Kennungen berücksichtigt die Europäische Gemeinschaft die geregelten Schnittstellen der Schweiz.
4. Von den Betreibern öffentlicher Telekommunikationsnetze angebotene Schnittstellen Jede Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei über die von den Betreibern öffentlicher Telekommunikationsnetze in ihrem Gebiet angebotenen Schnittstellen.
5. Anwendung grundlegender Anforderungen Erwägt die Kommission die Annahme eines Beschlusses zur Anwendung einer in
Artikel 3 Absatz 3 der Richtlinie 1999/5/EG enthaltenen Anforderung, so konsultiert Schweiz Abschnitt II Abschnitt III Benennende Behörden stellt und fortgeschrieben. Europäische 1. Gemeinschaft Schweiz Europäische 10. Gemeinschaft Schweiz Europäische 1. Gemeinschaft
sie die Schweiz hierzu vor der formellen Vorlage des Beschlussentwurfes im Ausschuss. Erwägt die Schweiz die Annahme einer technischen Vorschrift oder einer Verwaltungsvorschrift zur Anwendung einer in Artikel 7 Absatz 4 der Verordnung über Fernmeldeanlagen (FAV) vorgesehenen Anforderung, so konsultiert sie die Kommission hierzu vor der formellen Vorlage des Entwurfs im Ausschuss.
6. Abschalterlaubnis Ist eine der Vertragsparteien der Auffassung, dass ein Gerät, dessen Übereinstimmung mit den Bestimmungen der einschlägigen Rechtsvorschriften bescheinigt wurde, ernsthaften Schaden an einem Netz verursacht oder funktechnische Störungen bewirkt oder für das Netz oder den Netzbetrieb eine schädliche Wirkung hat, und hat die Vertragspartei dem Betreiber erlaubt, den Anschluss des Gerätes zu verweigern, die Verbindung aufzuheben oder den Dienst einzustellen, so unterrichtet sie die andere Vertragspartei von dieser Erlaubnis.
7. Harmonisierte Normen Vertritt die Schweiz die Auffassung, dass die Übereinstimmung mit einer harmonisierten Norm die Einhaltung der in den Rechtsvorschriften in Abschnitt I festgelegten grundlegenden Anforderungen nicht gewährleistet, so unterrichtet sie den Ausschuss hiervon unter Angabe von Gründen.
Der Ausschuss prüft den Fall und kann die Europäische Gemeinschaft auffordern, nach dem Verfahren des Artikels 5 der Richtlinie 1999/5/EG vorzugehen. Der Ausschuss wird über das Ergebnis des Verfahrens informiert.
8. Gegenseitige Information über vorschriftsgemässe Funkanlagen, die nicht für die Verwendung im Frequenzspektrum einer der Vertragsparteien bestimmt sind Ergreift eine der Vertragsparteien geeignete Massnahmen zum Verbot oder zur Einschränkung des Inverkehrbringens und/oder zur Rücknahme vom Markt von Funkanlagen einschliesslich von solchen Anlagen, die funktechnische Störungen – unter anderem Interferenzen mit bestehenden oder vorgesehenen Funkdiensten in den im nationalen Bereich zugewiesenen Frequenzbändern – verursacht haben oder von denen man annimmt, dass sie solche Störungen verursachen könnten, so unterrichtet sie die andere Vertragspartei hiervon unter Angabe der Gründe und der betroffenen Länder.
9. Schutzklausel betreffend gewerbliche Produkte 9.1. Ergreift eine Vertragspartei Massnahmen zum Verbot des Inverkehrbringens einer als mit der Richtlinie 1999/5/EG konform erklärten Telekommunikationseinrichtung, so unterrichtet sie unverzüglich die andere Vertragspartei hiervon, wobei sie die Gründe für ihre Entscheidung nennt und angibt, wie die Nichtkonformität festgestellt wurde. 9.2. Die Vertragsparteien prüfen die Massnahme und die ihnen zur Kenntnis gebrachten Beweise und unterrichten einander über die Ergebnisse ihrer Untersuchungen. 9.3. Bei Einigkeit über die Ergebnisse ihrer Untersuchungen ergreifen die Vertragsparteien geeignete Massnahmen, um sicherzustellen, dass solche Produkte nicht in Verkehr gebracht werden. 9.4. Besteht Uneinigkeit über die Ergebnisse ihrer Untersuchungen, so wird die Angelegenheit an den Ausschuss verwiesen, der beschliessen kann, ein Gutachten erstellen zu lassen. 9.5. Stellt der Ausschuss fest, dass die Massnahme:
nicht gerechtfertigt ist, so muss die nationale Behörde der Vertragspartei, die sie ergriffen hat, die Massnahme zurücknehmen;
gerechtfertigt ist, so ergreifen die Vertragsparteien geeignete Massnahmen, um sicherzustellen, dass solche Produkte nicht in Verkehr gebracht werden.
Kapitel 8 Geräte und Schutzsysteme zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen
Europäische 1. Richtlinie 94/9/EG des Europäischen Parlaments und des Gemeinschaft Rates vom23. März 1994 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemässen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1) sowie berichtigt im ABl. L 257 vom 10.10.1996, S. 44, und im ABl. L21 vom26.1.2000, S. 42
Schweiz 100. Bundesgesetz vom24. Juni 1902 betreffend die elektrischen Schwach- und Starkstromanlagen (AS 19 259 und BS 4 766), zuletzt geändert am20. März 2008 101. Verordnung vom 2. März 1998 über Geräte und Schutzsysteme zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen (AS 1998 963), zuletzt geändert am11. Juni 2010 (AS 2010 2749) 102. Bundesgesetz vom 12. Juni 2009 über die Produktesicherheit 103. Verordnung vom 19. Mai 2010 über die Produktesicherheit
wird von dem gemäss Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss aufgestellt und fortgeschrieben.
Behörden die in Anhang 2 des Abkommens enthaltenen allgemeinen Grundsätze sowie die in Anhang XI der Richtlinie 94/9/EG festgelegten Kriterien.
Die nach diesem Abkommen anerkannten Konformitätsbewertungsstellen stellen den übrigen Konformitätsbewertungsstellen Angaben über ausgestellte und zurückgezogene EG-Baumusterprüfbescheinigungen und deren Ergänzungen bzw. über ausgestellte und zurückgezogene Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme bereit, so wie dies in Anhang III Nummer7, Anhang IV Nummer6 bzw. Anhang VII Nummer6 der Richtlinie 94/9/EG vorgesehen ist. Zusätzlich halten sie für die übrigen Konformitätsbewertungsstellen die Anhänge der ausgestellten EG-Baumusterprüfbescheinigungen zur Verfügung, so wie dies in Anhang III Nummer8 der Richtlinie 94/9/EG vorgesehen ist.
Hinsichtlich der von den nationalen Behörden zu Kontrollzwecken benötigten technischen Unterlagen genügt es, wenn die Hersteller, ihre Bevollmächtigten oder, falls diese nicht präsent sind, die für das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen diese Unterlagen mindestens zehn Jahre, gerechnet vom letzten Herstellungsdatum an, im Gebiet einer der Vertragsparteien zur Verfügung halten.
Kapitel 9 Elektrische Betriebsmittel und elektromagnetische Verträglichkeit
Europäische 1. Richtlinie 2006/95/EG des Europäischen Parlaments und des Gemeinschaft Rates vom 12. Dezember 2006 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen (kodifizierte Fassung); (ABl. L 374 vom 27.12.2006, S. 10)
2. Richtlinie 2004/108/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2004 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit und zur Aufhebung der Richtlinie 89/336/EWG (ABl. L 390 vom 31.12.2004, S. 24)
100. Bundesgesetz vom24. Juni 1902 betreffend die elektrischen Schwach- und Starkstromanlagen (AS 19 259 und BS 4 766), zuletzt geändert am20. März 2008 101. Verordnung vom 30. März 1994 über elektrische Schwachstromanlagen (AS 1994 1185), zuletzt geändert am 18. November 2009 (AS 2009 6243) 102. Verordnung vom 30. März 1994 über elektrische Starkstromanlagen (AS 1994 1199), zuletzt geändert am 8. Dezember 1997 (AS 1998 54) 103. Verordnung vom9. April 1997 über elektrische Niederspannungserzeugnisse (AS 1997 1016), zuletzt geändert am 11. Juni 2010 (AS 2010 2749) 104. Verordnung vom18. November 2009 über die elektromagnetische Verträglichkeit (AS 2009 6243), zuletzt geändert am24. August 2010 (AS 2010 3619) 105. Verordnung vom 14. Juni 2002 über Fernmeldeanlagen (FAV) (AS 2002 2086), zuletzt geändert am18. November 2009 (AS 2009 6243)
wird von dem gemäss Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss aufge-
sowie die in Anhang VI der Richtlinie 2004/108/EG festgelegten Kriterien.
1. Technische Unterlagen Hinsichtlich der von den nationalen Behörden zu Kontrollzwecken benötigten technischen Unterlagen genügt es, wenn die Hersteller, ihre Bevollmächtigten oder die für das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen diese Unterlagen mindestens zehn Jahre, gerechnet vom letzten Herstellungsdatum an, im Gebiet einer der Vertragsparteien zur Verfügung halten. Die Vertragsparteien verpflichten sich, alle einschlägigen Unterlagen auf Antrag der Behörden der anderen Vertragspartei zu übermitteln.
2. Angabe von Name und Anschrift des Herstellers Für die Hersteller, ihre Bevollmächtigten oder, falls diese nicht präsent sind, die im Gebiet einer der Vertragsparteien ansässige und für das Inverkehrbringen verantwortliche Person genügt es, ihren Namen und ihre Anschrift gemäss Artikel 9 Absatz 2 der Richtlinie 2004/108/EG anzugeben. Um diese Bestimmung zu erfüllen, sind sie nicht verpflichtet, im Gebiet der Vertragspartei, in dem das Produkt in Verkehr gebracht wird, niedergelassen zu sein oder dort einen Vertreter zu ernennen.
3. Normungsorganisationen Die Vertragsparteien unterrichten einander gemäss Artikel 11 der Richtlinie 2006/95/EG darüber, welche in Artikel 5 der Richtlinie genannten Stellen mit der Festlegung der Normen betraut sind.
4. Benannte Stellen Die Vertragsparteien unterrichten einander über die mit der Erstellung der technischen Berichte und/oder der Ausstellung der Bescheinigungen gemäss Artikel 8 Absatz 2 und Artikel 9 Absatz 3 der Richtlinie 2006/95/EG beauftragten Stellen und erkennen diese gegenseitig an; dies gilt auch für die Stellen, die mit den in Anhang III der Richtlinie 2004/108/EG beschriebenen Aufgaben beauftragt sind.
5. Schutzklausel Ergreift eine Vertragspartei Massnahmen zum Verbot des Inverkehrbringens eines als mit der Richtlinie 2004/108/EG konform erklärten Produkts, so unterrichtet sie unverzüglich die andere Vertragspartei hiervon, wobei sie die Gründe für ihre Entscheidung nennt und angibt, wie die Nichtkonformität festgestellt wurde.
Die Vertragsparteien prüfen die Massnahme und die ihnen zur Kenntnis gebrachten Beweise und unterrichten einander über die Ergebnisse ihrer Untersuchungen. Bei Einigkeit über die Ergebnisse ihrer Untersuchungen ergreifen die Vertragsparteien geeignete Massnahmen, um sicherzustellen, dass solche Produkte nicht in Verkehr gebracht werden. Besteht Uneinigkeit über die Ergebnisse ihrer Untersuchungen, so wird die Angelegenheit an den Ausschuss verwiesen, der beschliessen kann, ein Gutachten erstellen zu lassen. Stellt der Ausschuss fest, dass die Massnahme: a) nicht gerechtfertigt ist, so muss die nationale Behörde der Vertragspartei, die sie ergriffen hat, die Massnahme zurücknehmen; b) gerechtfertigt ist, so ergreifen die Vertragsparteien geeignete Massnahmen, um sicherzustellen, dass solche Produkte nicht in Verkehr gebracht werden.
Kapitel 10 Baugeräte und Baumaschinen
Europäische 1. Richtlinie 2000/14/EG des Europäischen Parlaments und des Gemeinschaft Rates vom8. Mai 2000 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über umweltbelastende Geräuschemissionen von zur Verwendung im Freien vorgesehenen Geräten und Maschinen (ABl. L 162 vom 3.7.2000, S. 1), geändert durch die Richtlinie 2005/88/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2005 (ABl. L 344 vom27.12.2005, S. 44) und berichtigt im ABl. L 311 vom 12.12.2000, S. 50 Schweiz 100. Verordnung vom22. Mai 2007 über die Lärmemissionen von Geräten und Maschinen, die im Freien verwendet werden (AS 2007 2827)
wird von dem gemäss Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss aufgestellt und fortgeschrieben.
Behörden die allgemeinen Grundsätze des Anhangs 2 dieses Abkommens sowie die Kriterien des Anhangs IX der Richtlinie 2000/14/EG des Europäischen Parlaments und des Rates.
1. Sitz des Herstellers Abweichend von Artikel 4 der Richtlinie 2000/14/EG genügt es, wenn der Hersteller, sein Bevollmächtigter oder, falls diese nicht präsent sind, die für das Inverkehrbringen der Geräte und Maschinen oder für deren Inbetriebnahme verantwortliche Person auf dem Gebiet einer der Vertragsparteien ansässig ist.
Gemäss Artikel 9 dieses Abkommens tauschen die Vertragsparteien insbesondere die in Artikel 9 und in Artikel 14 Absatz 3 der Richtlinie 2000/14/EG vorgesehenen Informationen aus. Darüber hinaus stellen die nach diesem Abkommen anerkannten Konformitätsbewertungsstellen den übrigen Konformitätsbewertungsstellen gemäss Anhang VIII Nummer6 der Richtlinie 2000/14/EG die Angaben über die ausgestellten und zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme bereit.
3. Sammlung lärmbezogener Daten Die zuständigen schweizerischen Behörden haben Zugang zu der gemäss Artikel 16 der Richtlinie 2000/14/EG eingerichteten Datenbank. Sie übermitteln der Kommission und/oder der für die Verwaltung der Datenbank zuständigen Stelle die in dem vorgenannten Artikel vorgesehenen Daten für die Schweiz zwecks Aufnahme in die Datenbank.
Kapitel 11 Messgeräte und Fertigpackungen
Richtlinie 71/347/EWG des Rates vom 12. Oktober 1971 zur die Messung der Schüttdichte von Getreide (ABl. L 239 vom 28.10.1971, S. 1) und spätere Änderungen 2. Richtlinie 71/349/EWG des Rates vom 12. Oktober 1971 zur die Vermessung von Schiffsbehältern (ABl. L 239 vom 28.10.1971, S. 15) und spätere Änderungen 3. Richtlinie 76/765/EWG des Rates vom27. Juli 1976 zur Alkoholometer und Aräometer für Alkohol (ABl. L 262 vom 27.9.1976, S. 143) und spätere Änderungen 4. Richtlinie 86/217/EWG des Rates vom26. Mai 1986 zur Luftdruckmessgeräte für Kraftfahrzeugreifen (ABl. L 152 vom6.6.1986, S. 48) und spätere Änderungen 5. Richtlinie 75/106/EWG des Rates vom 19. Dezember 1974 über die Abfüllung bestimmter Flüssigkeiten nach Volumen in Fertigpackungen (ABl. L 42 vom 15.2.1975, S. 1) und 6. Richtlinie 75/107/EWG des Rates vom 19. Dezember 1974 über Flaschen als Massbehältnisse (ABl. L 42 vom 15.2.1975, S. 14) und spätere Änderungen 7. Richtlinie 76/211/EWG des Rates vom20. Januar 1976 zur die Abfüllung bestimmter Erzeugnisse nach Gewicht oder Volumen in Fertigpackungen (ABl. L 46 vom21.2.1976, S. 1) und spätere Änderungen 8. Richtlinie 80/232/EWG des Rates vom 15. Januar 1980 zur die zulässigen Reihen von Nennfüllmengen und Nennvolumen von Behältnissen für bestimmte Erzeugnisse in Fertigpackungen (ABl. L 51 vom25.2.1980, S. 1) und
9. Richtlinie 2007/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Festlegung von Nennfüllmengen für Erzeugnisse in Fertigpackungen, zur Aufhebung der Richtlinien 75/106/EWG und 80/232/EWG des Rates und zur Änderung der Richtlinie 76/211/EWG des Rates (ABl. L 247 vom21.9.2007, S. 17); gültig ab 11. April 2009 100. Verordnung vom8. Juni 1998 über das Abmessen und die Mengendeklaration von Waren in Handel und Verkehr (SR 941.281), und spätere Änderungen 101. Verordnung vom 12. Juni 1998 über die technischen Vorschriften betreffend die Mengenangaben auf industriellen Fertigpackungen (SR 941.281.1) und spätere Änderungen Richtlinie 71/316/EWG des Rates vom26. Juli 1971 zur betreffend gemeinsame Vorschriften über Messgeräte sowie über Mess- und Prüfverfahren, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/13/EG der Kommission vom7. März 2007 (ABl. L 73 vom 13.3.2007, S. 10) 11. Richtlinie 71/317/EWG des Rates vom26. Juli 1971 zur Blockgewichte der mittleren Fehlergrenzenklasse von 5–50 Kilogramm und über zylindrische Gewichtsstücke der mittleren Fehlergrenzenklasse von 1 Gramm–10 Kilogramm (ABl. L 202 vom6.9.1971, S. 14) 12. Richtlinie 74/148/EWG des Rates vom 4. März 1974 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Wägestücke von 1 mg–50 kg von höheren Genauigkeitsklassen als der mittleren Genauigkeit (ABl. L 84 vom 28.3.1974, S. 3) 13. Richtlinie 80/181/EWG des Rates vom20. Dezember 1979 über die Einheiten im Messwesen und zur Aufhebung der Richtlinie 71/354/EWG (ABl. L 39, vom 15.2.1980, S. 40), zuletzt geändert durch die Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates vom24. Januar 2000 (ABl. L 34 vom9.2.2000, S. 17) 14. Richtlinie 76/766/EWG des Rates vom27. Juli 1976 zur Alkoholtafeln (ABl. L 262 vom27.9.1976, S. 149)
15. Richtlinie 90/384/EWG des Rates vom20. Juni 1990 zur nichtselbsttätige Waagen (ABl. L 189 vom20.7.1990, S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG des Rates vom22. Juli 1993 (ABl. L 220 vom 30.8.1993, S. 1) 16. Richtlinie 2004/22/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 über Messgeräte (ABl. L 135 vom 30.4.2004, S. 1)
102. Bundesgesetz vom9. Juni 1977 über das Messwesen (AS 1977 2394), zuletzt geändert am18. Juni 2010 (AS 2010 5003) 103. Einheiten-Verordnung vom23. November 1994 (AS 1994 3109) 104. Messmittelverordnung vom 15. Februar 2006 (AS 2006 1453), zuletzt geändert am8. September 2010 (AS 2010 4489) 105. Verordnung des EJPD vom 16. April 2004 über nichtselbsttätige Waagen (AS 2004 2093), zuletzt geändert am 2. Oktober 2006 (AS 2006 4189) 106. Verordnung des EJPD vom 19. März 2006 über Längenmessmittel (AS 2006 1433) 107. Verordnung des EJPD vom 19. März 2006 über Raummasse (AS 2006 1525) 108. Verordnung des EJPD vom 19. März 2006 über Messanlagen für Flüssigkeiten ausser Wasser (AS 2006 1533), zuletzt geändert am 5. Oktober 2010 (AS 2010 4595) 109. Verordnung des EJPD vom 19. März 2006 über selbsttätige Waagen (AS 2006 1545) 110. Verordnung des EJPD vom 19. März 2006 über Messgeräte für thermische Energie (AS 2006 1569) 111. Verordnung des EJPD vom 19. März 2006 über Gasmengenmessgeräte (AS 2006 1591) 112. Verordnung des EJPD vom 19. März 2006 über Abgasmessgeräte für Verbrennungsmotoren (AS 2006 1599) 113. Verordnung des EJPD vom 19. März 2006 über Messgeräte für elektrische Energie und Leistung (AS 2006 1613) 114. Verordnung des EJPD vom 15. August 1986 über Gewichtstücke (AS 1986 2022), zuletzt geändert am 2. Oktober 2006 (AS 2006 4193)
wird von dem gemäss Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss aufgestellt und fortgeschrieben.
Besondere Bestimmungen für die Benennung Konformitätsbewertungsstellen Behörden die in Anhang 2 des Abkommens enthaltenen allgemeinen Grundsätze sowie für die unter diese Richtlinien fallenden Produkte die in Anhang V der Richtlinie 90/384/EWG und in Artikel 12 der Richtlinie 2004/22/EG festgelegten Kriterien.
Die im Rahmen dieses Abkommens anerkannten Konformitätsbewertungsstellen stellen den Mitgliedstaaten und den zuständigen schweizerischen Behörden die Informationen nach Anhang II Nummer 1.5 der Richtlinie 90/384/EWG in regelmässigen Zeitabständen zur Verfügung. Die im Rahmen dieses Abkommens anerkannten Konformitätsbewertungsstellen können die Information nach Anhang II Nummer 1.6 der Richtlinie 90/384/EWG verlangen.
2. Fertigpackungen Die Schweiz erkennt die gemäss der Rechtsvorschriften der Gemeinschaft nach Abschnitt I von einer im Rahmen dieses Abkommens anerkannten Stelle der Gemeinschaft durchgeführten Kontrollen im Hinblick auf das Inverkehrbringen von Fertigpackungen der Gemeinschaft in der Schweiz an.
Hinsichtlich der statistischen Kontrolle der Mengenangaben auf Fertigpackungen erkennt die Europäische Gemeinschaft die schweizerische Methode gemäss den Artikeln 14–17 der Verordnung über die technischen Vorschriften betreffend die Mengenangaben auf industriellen Fertigpackungen (SR 941.281.1) der in den Anhängen II der Richtlinie 75/106/EWG und der Richtlinie 76/211/EWG, geändert durch die Richtlinie 78/891/EWG, festgelegten Methode der Gemeinschaft als gleichwertig an. Die schweizerischen Hersteller, deren Fertigpackungen die Gemeinschaftsvorschriften erfüllen und auf der Grundlage der schweizerischen Methode kontrolliert wurden, bringen das Kennzeichen «e» auf ihren in die Europäische Gemeinschaft ausgeführten Waren an.
3. Kennzeichnung 3.1 Die Richtlinie 71/316/EWG des Rates vom26. Juli 1971 gilt für die Zwecke dieses Abkommens mit folgenden Anpassungen: a) In Anhang I Nummer3.1 erster Gedankenstrich und in Anhang II Nummer3.1.1.1 Buchstabe a erster Gedankenstrich wird der Text in Klammern durch folgenden Wortlaut ergänzt: «CH für die Schweiz». b) Die Zeichnungen, auf die in Anhang II Nummer3.2.1 Bezug genommen wird, werden durch die folgende Zeichnung ergänzt:
33 0,0 6 0,0
0,27 0,183 0,12 33 6 0,0 0,0 8
0,12 0,12 8 8
0,165 0,156
3.2 Abweichend von Artikel 1 dieses Abkommens gelten folgende Regeln für die Kennzeichnung der in der Schweiz in Verkehr gebrachten Messgeräte: Als Kennzeichnung ist das CE-Zeichen sowie eine zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung oder das nationale Kennzeichen des jeweiligen EG-Mitgliedstaates gemäss Anhang I Nummer3.1 erster Gedankenstrich und Anhang II Nummer3.1.1.1 erster Gedankenstrich der Richtlinie 71/316/EWG des Rates vom26. Juli 1971 anzubringen.
4. Messgeräte, die unter die Richtlinie 2004/22/EG fallen 4.1 Informationsaustausch, Marktaufsicht und Zusammenarbeit der Behörden Gemäss Artikel 18 der Richtlinie 2004/22/EG unterstützen sich die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der Schweiz gegenseitig bei der Erfüllung ihrer Verpflichtungen hinsichtlich der Marktaufsicht.
Insbesondere tauschen die zuständigen Behörden Folgendes aus: – Informationen darüber, inwieweit die von ihnen geprüften Geräte den Bestimmungen der Richtlinie 2004/22/EG entsprechen, und die Ergebnisse solcher Prüfungen; – von den benannten Stellen ausgestellte EG-Baumusterprüfbescheinigungen und EG-Entwurfsprüfbescheinigungen und dazugehörige Anlagen sowie Ergänzungen, Änderungen und Widerrufe früherer Bescheinigungen; – von den benannten Stellen erteilte Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme sowie Informationen über abgelehnte oder widerrufene Qualitätssicherungssysteme; – von den benannten Stellen erstellte Bewertungsberichte, wenn von anderen Behörden angefordert. Die Mitgliedstaaten und die Schweiz stellen sicher, dass den von ihnen benannten Stellen alle erforderlichen Informationen über Bescheinigungen und über Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme zugänglich gemacht werden. Jede Vertragspartei teilt der anderen Vertragspartei mit, welche zuständigen Behörden für den Informationsaustausch bestimmt wurden. 4.2 Technische Unterlagen und Konformitätserklärung Hinsichtlich der von den nationalen Behörden zu Kontrollzwecken benötigten technischen Unterlagen und Konformitätserklärungen genügt es, wenn die Hersteller, ihre Bevollmächtigten oder die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person diese Unterlagen mindestens zehn Jahre, gerechnet vom letzten Herstellungsdatum an, im Gebiet einer der Vertragsparteien zur Verfügung halten. Die Vertragsparteien verpflichten sich, alle einschlägigen Unterlagen auf Antrag der Behörden der anderen Vertragspartei zu übermitteln.
Kapitel 12 Kraftfahrzeuge
Bestimmungen im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Europäische 1. Richtlinie 2007/46/EG des Europäischen Parlaments und des Union Rates vom 5. September 2007 zur Schaffung eines Rahmens für die Genehmigung von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeuganhängern sowie von Systemen, Bauteilen und selbstständigen technischen Einheiten für diese Fahrzeuge (Rahmenrichtlinie) (ABl. L 263 vom9.10.2007, S. 1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 661/2009 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juli 2009 (ABl. L 200 vom 31.7.2009, S. 1), und unter Berücksichtigung der in Anhang IV der Richtlinie 2007/46/EG aufgeführten Rechtsakte in den geänderten Fassungen bis zum 14. Oktober 2009 sowie der Änderungen des vorstehend genannten Anhangs beziehungsweise der darin aufgeführten Rechtsakte, die nach dem Verfahren des Abschnitts V Absatz 1 angenommen wurden (im Folgenden insgesamt «Rahmenrichtlinie 2007/46/EG» genannt)
Schweiz 100. Verordnung vom 19. Juni 1995 über technische Anforderungen an Transportmotorwagen und deren Anhänger (AS 1995 4145), unter Berücksichtigung der geänderten Fassungen bis zum 14. Oktober 2009 (AS 2009 5705) sowie der Änderungen, die nach dem Verfahren des Abschnitts V Absatz 1 angenommen wurden 101. Verordnung vom 19. Juni 1995 über die Typengenehmigung von Strassenfahrzeugen (AS 1995 3997), unter Berücksichtigung der geänderten Fassungen bis zum 14. Oktober 2009 (AS 2009 5805) sowie der Änderungen, die nach dem Verfahren des Abschnitts V Absatz 1 angenommen wurden
Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen wird von dem nach Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss nach dem Verfahren des Artikels11 dieses
Die Liste der von den Vertragsparteien bekanntgegebenen benennenden Behörden wird von dem nach Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss aufgestellt und fortgeschrieben.
Bei der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen stützen sich die benennenden Behörden auf ihre in Abschnitt I genannten Rechts- und Verwaltungsvorschriften.
Die Bestimmungen dieses Abschnitts gelten ausschliesslich für die Beziehungen zwischen der Schweiz und der Europäischen Union.
1. Änderungen des Anhangs IV beziehungsweise der in Anhang IV der Richtlinie 2007/46/EG aufgeführten Rechtsakte Nach dem 14. Oktober 2009 in der Europäischen Union angenommene und in Anhang IV der Richtlinie 2007/46/EG aufgeführte Rechtsvorschriften werden nach Abschluss des nachstehenden Verfahrens als unter Artikel 1 Absatz 2 dieses Abkommens fallende Bestimmungen betrachtet: a) Unbeschadet des Artikels 12 Absatz 2 dieses Abkommens notifiziert die Europäische Union der Schweiz die Änderungen des Anhangs IV der Richtlinie 2007/46/EG beziehungsweise der darin aufgeführten Rechtsakte unverzüglich nach deren Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union. b) Die Schweiz notifiziert der Europäischen Union die Annahme der neuen Bestimmungen und den Erlass der entsprechenden schweizerischen Rechtsvorschriften bevor diese Änderungen in der Europäischen Union zur Anwendung gelangen. c) Die Änderungen der Rechtsvorschriften gelten ab dem Zeitpunkt ihrer Notifizierung durch die Schweiz als in Abschnitt I aufgenommen. Der Gemischte Ausschuss nimmt regelmässig Kenntnis von den obengenannten Änderungen. Die vorgenommenen Änderungen werden veröffentlicht.
Die für die Typgenehmigung zuständigen Behörden in der Schweiz und in den Mitgliedstaaten tauschen insbesondere die Informationen nach Artikel 8 Absätze 5–8 der Rahmenrichtlinie 2007/46/EG aus. Verweigert die Schweiz oder ein Mitgliedstaat die Typgenehmigung nach Artikel 8 Absatz 3 der Rahmenrichtlinie 2007/46/EG, so übermittelt das betreffende Land den anderen Mitgliedstaaten, der Schweiz und der Kommission unverzüglich ausführliche Unterlagen mit einer Begründung seiner Entscheidung und Belegen für seine Feststellungen.
3. Anerkennung der Fahrzeug-Typgenehmigung Die Schweiz erkennt auch die Fahrzeug-Typgenehmigungen an, die vor Inkrafttreten dieses Abkommens von den für die Typgenehmigungen zuständigen Behörden nach der Richtlinie 70/156/EWG des Rates vom6. Februar 1970 (ABl. L 42 vom 23.2.1970, S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/37/EG der Kommission vom21. Juni 2007 (ABl. L 161 vom22.6.2007, S. 60), erteilt wurden und in der Europäischen Union noch gelten. Die Europäische Union erkennt die von der Schweiz erteilten Fahrzeug-Typgenehmigungen an, sofern die schweizerischen Anforderungen als den Anforderungen der Rahmenrichtlinie 2007/46/EG gleichwertig befunden werden.
Die Anerkennung der von der Schweiz erteilten Fahrzeug-Typgenehmigungen wird ausgesetzt, wenn die Schweiz es versäumt, ihre Rechtsvorschriften an das jeweils geltende Recht der Europäischen Union anzupassen.
4. Schutzklauseln Den geltenden Rechtsvorschriften entsprechende Fahrzeuge, Systeme, Bauteile oder selbstständige technische Einheiten 1. Stellt ein Mitgliedstaat oder die Schweiz fest, dass neue Fahrzeuge, Systeme, Bauteile oder selbstständige technische Einheiten ein erhebliches Risiko für die Sicherheit im Strassenverkehr darstellen oder die Umwelt oder die öffentliche Gesundheit ernsthaft gefährden, obwohl sie den für sie geltenden Anforderungen entsprechen oder ordnungsgemäss gekennzeichnet sind, so kann das betreffende Land die Zulassung solcher Fahrzeuge oder den Verkauf oder die Inbetriebnahme solcher Fahrzeuge, Bauteile oder selbstständigen technischen Einheiten in seinem Hoheitsgebiet für eine Dauer von höchstens sechs Monaten untersagen. In einem solchen Fall unterrichtet der betreffende Mitgliedstaat oder die Schweiz unverzüglich den Hersteller, die anderen Mitgliedstaaten, die Schweiz und die Kommission unter Angabe der Gründe für die Entscheidung. 2. Die Kommission und die Schweiz hören die betroffenen Vertragsparteien, insbesondere ihre jeweiligen Genehmigungsbehörden, die die Typgenehmigung erteilt haben, so bald wie möglich an. Der Ausschuss wird laufend unterrichtet und führt erforderlichenfalls Konsultationen durch, um eine Lösung herbeizuführen. Nicht mit dem genehmigten Typ übereinstimmende Fahrzeuge, Systeme, Bauteile und selbstständige technische Einheiten 1. Hat ein Mitgliedstaat oder die Schweiz eine Typgenehmigung erteilt und stellt fest, dass neue Fahrzeuge, Systeme, Bauteile oder selbstständige technische Einheiten, die mit einer Übereinstimmungsbescheinigung oder einem Genehmigungszeichen versehen sind, nicht mit dem Typ übereinstimmen, für den die Genehmigung erteilt wurde, so ergreift das betreffende Land die notwendigen Massnahmen, einschliesslich erforderlichenfalls des Entzugs der Typgenehmigung, um sicherzustellen, dass die hergestellten Fahrzeuge, Systeme, Bauteile oder selbstständigen technischen Einheiten mit dem jeweils genehmigten Typ in Übereinstimmung gebracht werden. Die Genehmigungsbehörde des betreffenden Mitgliedstaats oder der Schweiz unterrichtet die Genehmigungsbehörden der anderen Mitgliedstaaten und/oder der Schweiz von den ergriffenen Massnahmen. 2.
Für die Zwecke des Absatzes 1 gelten Abweichungen von den Angaben im Typgenehmigungsbogen oder in der Beschreibungsmappe als Nichtübereinstimmung mit dem genehmigten Typ. Eine Abweichung des Fahrzeugs vom genehmigten Typ liegt nicht vor, wenn die nach den einschlägigen Rechtsakten zulässigen Toleranzen eingehalten werden. 3. Weist ein Mitgliedstaat oder die Schweiz nach, dass neue Fahrzeuge, Bauteile oder selbstständige technische Einheiten, die mit einer Übereinstimmungsbescheinigung oder einem Genehmigungszeichen versehen sind, nicht mit dem genehmigten Typ übereinstimmen, so kann das betreffende Land den Mitgliedstaat, der die
Typgenehmigung erteilt hat, oder die Schweiz, falls sie die Typgenehmigung erteilt hat, auffordern, sich zu vergewissern, dass die hergestellten Fahrzeuge, Systeme, Bauteile oder selbstständigen technischen Einheiten weiterhin mit dem jeweils genehmigten Typ übereinstimmen. Bei Erhalt einer derartigen Aufforderung ergreift der betroffene Mitgliedstaat beziehungsweise die Schweiz möglichst bald, auf jeden Fall aber innerhalb von sechs Monaten ab dem Datum der Aufforderung, die hierzu notwendigen Massnahmen. 4. Die Genehmigungsbehörde fordert das Land (Mitgliedstaat oder Schweiz), das die Typgenehmigung für das System, das Bauteil, die selbstständige technische Einheit oder das unvollständige Fahrzeug erteilt hat, in folgenden Fällen auf, die notwendigen Massnahmen zu ergreifen, um sicherzustellen, dass die hergestellten Fahrzeuge wieder mit dem genehmigten Typ in Übereinstimmung gebracht werden: a) im Falle einer Typgenehmigung für ein Fahrzeug, wenn die Nichtübereinstimmung eines Fahrzeugs ausschliesslich auf die Nichtübereinstimmung eines Systems, eines Bauteils oder einer selbstständigen technischen Einheit zurückzuführen ist; b) im Falle einer Mehrstufen-Typgenehmigung, wenn die Nichtübereinstimmung eines vervollständigten Fahrzeugs ausschliesslich auf die Nichtübereinstimmung eines Systems, eines Bauteils oder einer selbstständigen technischen Einheit, das/die Bestandteil des unvollständigen Fahrzeugs ist, oder auf die Nichtübereinstimmung des unvollständigen Fahrzeugs selbst zurückzuführen ist. Bei Erhalt einer derartigen Aufforderung ergreift der betroffene Mitgliedstaat beziehungsweise die Schweiz möglichst bald, auf jeden Fall aber innerhalb von sechs Monaten ab dem Tag der Aufforderung die hierzu notwendigen Massnahmen, erforderlichenfalls unter Mitwirkung des auffordernden Mitgliedstaats beziehungsweise der Schweiz. Wird eine Nichtübereinstimmung festgestellt, so ergreift die Genehmigungsbehörde des Landes (Mitgliedstaat oder Schweiz), das die Typgenehmigung für das System, das Bauteil, die selbstständige technische Einheit oder die Genehmigung für das unvollständige Fahrzeug erteilt hat, die in Absatz 1 genannten Massnahmen. 5. Die Genehmigungsbehörden unterrichten einander innerhalb von 20 Arbeitstagen über jeden Entzug einer Typgenehmigung und die Gründe hierfür. 6.
Bestreitet das Land (Mitgliedstaat oder Schweiz), das die Typgenehmigung erteilt hat, die ihm gemeldete Nichtübereinstimmung, so bemühen sich die betroffenen Mitgliedstaaten und die Schweiz darum, die Unstimmigkeiten auszuräumen. Der Ausschuss wird laufend unterrichtet und führt erforderlichenfalls Konsultationen durch, um eine Lösung herbeizuführen.
Kapitel 13 Land- und forstwirtschaftliche Zugmaschinen
Richtlinie 74/151/EWG des Rates vom 4. März 1974 zur über bestimmte Bestandteile und Merkmale von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/26/EG der Kommission vom 2. März 2006 (ABl. L 65 vom7.3.2006, S. 22) 2. Richtlinie 74/152/EWG des Rates vom 4. März 1974 zur über die bauartbedingte Höchstgeschwindigkeit und die Ladepritschen von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern, zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/89/EG der Kommission vom20. November 1998 (ABl. L 322 vom 1.12.1998, S. 40) 3. Richtlinie 74/346/EWG des Rates vom25. Juni 1974 zur über die Rückspiegel von land- und forstwirtschaftlichen Richtlinie 98/40/EG der Kommission vom8. Juni 1998 (ABl. L 171 vom17.6.1998, S. 28), berichtigt im ABl. L 351 vom 29.12.1998, S. 42 4. Richtlinie 74/347/EWG des Rates vom25. Juni 1974 zur betreffend das Sichtfeld und die Scheibenwischer von land- zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. September 1997 (ABl. L 277 vom 10.10.1997, S. 24) 5. Richtlinie 75/321/EWG des Rates vom20. Mai 1975 zur über die Lenkanlage von land- oder forstwirtschaftlichen Richtlinie 98/39/EG der Kommission vom 5. Juni 1998 (ABl. L 170 vom 16.6.1998, S. 15)
6. Richtlinie 75/322/EWG des Rates vom20. Mai 1975 zur über die Funkentstörung der Fremdzündungsmotoren von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/96/EG des Rates vom20. November 2006 (ABl. L 363 vom20.12.2006, S. 81) 7. Richtlinie 76/432/EWG des Rates vom6. April 1976 zur über die Bremsanlagen von land- und forstwirtschaftlichen Richtlinie 97/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom23. September 1997 (ABl. L 277 vom 8. Richtlinie 76/763/EWG des Rates vom27. Juli 1976 zur über die Beifahrersitze von land- oder forstwirtschaftlichen Richtlinie 99/86/EG des Rates vom11. November 1999 (ABl. L 297 vom18.11.1999, S. 22), berichtigt im ABl. L 87 vom8.4.2000, S. 35 9. Richtlinie 77/311/EWG des Rates vom 29. März 1977 zur über den Geräuschpegel in Ohrenhöhe der Fahrer von land- zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/26/EG der Kommission vom 2. März 2006 (ABl. L 65 vom7.3.2006, S. 22) 10. Richtlinie 77/536/EWG des Rates vom 28. Juni 1977 zur über Umsturzschutzvorschriften für land- und forstwirtschaftliche Zugmaschinen auf Rädern, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/96/EG des Rates vom 20. November 2006 (ABl. L 363 vom20.12.2006, S. 81) 11. Richtlinie 77/537/EWG des Rates vom 28. Juni 1977 zur über Massnahmen gegen die Emission verunreinigender Stoffe aus Dieselmotoren zum Antrieb von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern, zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom23. September 1997 (ABl. L 277 vom 10.10.1997, S. 24)
12. Richtlinie 78/764/EWG des Rates vom25. Juli 1978 zur über den Führersitz von land- oder forstwirtschaftlichen 13. Richtlinie 78/933/EWG des Rates vom17. Oktober 1978 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über den Anbau der Beleuchtungs- und Lichtsignaleinrichtungen für land- oder forstwirtschaftliche Zugmaschinen auf Rädern, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/26/EG der Kommission vom 2. März 2006 (ABl. L 65 vom7.3.2006, S. 22) 14. Richtlinie 79/532/EWG des Rates vom17. Mai 1979 zur über die Bauartgenehmigung der Beleuchtungs- und Lichtsignaleinrichtungen für land- oder forstwirtschaftliche Zugmaschinen auf Rädern, zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom23. September 1997 (ABl. L 277 vom 10.10.1997, S. 24) 15. Richtlinie 79/533/EWG des Rates vom17. Mai 1979 zur über die Abschleppeinrichtung und den Rückwärtsgang von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern, zuletzt geändert durch die Richtlinie 99/58/EG der Kommission vom7. Juni 1999 (ABl. L 148 vom 15.6.1999, S. 37) 16. Richtlinie 79/622/EWG des Rates vom25. Juni 1979 zur über Umsturzschutzvorrichtungen für land- und forstwirtschaftliche Zugmaschinen auf Rädern (statische Prüfungen), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/96/EG des Rates vom20. November 2006 17. Richtlinie 80/720/EWG des Rates vom24. Juni 1980 zur über Betätigungsraum, Zugänge zum Fahrersitz sowie Türen und Fenster von land- und forstwirtschaftlichen Richtlinie 97/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom23. September 1997 (ABl. L 277 vom
18. Richtlinie 86/297/EWG des Rates vom26. Mai 1986 zur über die Zapfwellen und ihre Schutzvorrichtungen an land- und forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern, zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. September 1997 (ABl. L 277 vom 10.10.1997, S. 24) 19. Richtlinie 86/298/EWG des Rates vom26. Mai 1986 über hinten angebrachte Umsturzschutzvorrichtungen an land- und forstwirtschaftlichen Schmalspurzugmaschinen auf Rädern, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/96/EG des Rates vom20. November 2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81) 20. Richtlinie 86/415/EWG des Rates vom24. Juli 1986 über Einbau, Position, Funktionsweise und Kennzeichnung der Betätigungseinrichtungen von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern, zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom23. September 1997 (ABl. L 277 vom 21. Richtlinie 87/402/EWG des Rates vom25. Juni 1987 über vor dem Führersitz angebrachte Umsturzschutzvorrichtungen an land- und forstwirtschaftlichen Schmalspurzugmaschinen auf Rädern, zuletzt geändert durch die 22. Richtlinie 89/173/EWG des Rates vom21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über bestimmte Bauteile und Merkmale von land- zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/96/EG des Rates vom20. November 2006 (ABl. L 363 vom20.12.2006, S. 81) 23. Richtlinie 2000/25/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom22. Mai 2000 über Massnahmen zur Bekämpfung der Emission gasförmiger Schadstoffe und luftverunreinigender Partikel aus Motoren, die für den Antrieb von land- und forstwirtschaftlichen Zugmaschinen bestimmt sind, und zur Änderung der Richtlinie 74/150/EWG des Rates, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/96/EG des Rates vom20. November 2006
24. Richtlinie 2003/37/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom26. Mai 2003 über die Typgenehmigung für land- oder forstwirtschaftliche Zugmaschinen, ihre Anhänger und die von ihnen gezogenen auswechselbaren Maschinen sowie für Systeme, Bauteile und selbstständige technische Einheiten dieser Fahrzeuge und zur Aufhebung der Richtlinie 74/150/EWG, zuletzt geändert durch die
Schweiz 100. Verordnung vom 19. Juni 1995 über technische Anforderungen an landwirtschaftliche Traktoren und deren Anhänger (TAFV 2) (AS 1995 4171), zuletzt geändert am 28. März 2007 (AS 2007 2181) 101. Verordnung vom 19. Juni 1995 über die Typengenehmigung von Strassenfahrzeugen (TGV), (AS 1995 3997), zuletzt geändert am 29. November 2006 (AS 2007 95)
wird von dem gemäss Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss aufgestellt und fortgeschrieben.
Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beziehen sich die benennenden Behörden auf ihre Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Abschnitt I.
Die Bestimmungen dieses Abschnitts gelten ausschliesslich für die Beziehungen zwischen der Schweiz und der Europäischen Gemeinschaft.
Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der Schweiz unterrichten einander über die in Verkehr gebrachten konformen (Art. 4, 6, 8 und 9 der letzten Fassung der Richtlinie 2003/37/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Mai 2003 über die Typgenehmigung für land- oder forstwirtschaftliche Zugmaschinen, ihre Anhänger und die von ihnen gezogenen auswechselbaren Maschinen sowie für Systeme, Bauteile und selbstständige technische Einheiten dieser Fahrzeuge und zur Aufhebung der Richtlinie 74/150/EWG) und nicht konformen (Art. 14 und 16 der letzten Fassung der Richtlinie 2003/37/EG) Fahrzeuge, Systeme, Bauteile und selbständigen technischen Einheiten. Verweigern die Schweiz oder die Mitgliedstaaten die Typgenehmigung gemäss
Artikel 4 der letzten Fassung der Richtlinie 2003/37/EG, so unterrichten ihre zustän- Gemeinschaft Schweiz Europäische Gemeinschaft Schweiz Europäische 1. Gemeinschaft Schweiz Abschnitt II Konformitätsbewertungsstellen sites: Europäische 1. Gemeinschaft
digen Behörden einander unter Angabe der Gründe für ihre Entscheidung.
2. Anerkennung der Fahrzeug-Typgenehmigung Die Schweiz erkennt auch die Typgenehmigung der Zugmaschinen oder selbständigen technischen Einheiten an, die vor Inkrafttreten dieses Abkommens von den für die Erteilung der Typgenehmigung zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten gemäss den Bestimmungen der jeweils letzten Fassung der Richtlinien 74/150/EWG oder 2003/37/EG erteilt wurde und in der EG noch gilt. Die Europäische Gemeinschaft erkennt die von der Schweiz erteilte Typgenehmigung an, sofern die schweizerischen Anforderungen als gleichwertig mit den Anforderungen der letzten Fassung der Richtlinie 2003/37/EG gelten. Die Anerkennung der von der Schweiz erteilten Typgenehmigung wird ausgesetzt, wenn die Schweiz es versäumen sollte, ihre Rechtsvorschriften an das jeweils geltende Gemeinschaftsrecht für die Typgenehmigung anzupassen.
3. Schutzklauseln für die Fahrzeug-Typgenehmigung Zulassung und Inbetriebnahme 1. Jeder Mitgliedstaat und die Schweiz ermöglichen die Zulassung bzw. gestatten den Verkauf oder die Inbetriebnahme von neuen Zugmaschinen hinsichtlich ihrer Bau- und Wirkungsweise nur dann, wenn sie mit einer gültigen Konformitätsbescheinigung versehen sind. 2. Jeder Mitgliedstaat und die Schweiz gestatten den Verkauf oder die Inbetriebnahme von selbständigen technischen Einheiten nur dann, wenn sie den Bestimmungen der jeweiligen Einzelrichtlinie bzw. den Anforderungen der schweizerischen Rechtsvorschriften, die der jeweiligen Einzelrichtlinie entsprechen, genügen.
3. Stellt ein Mitgliedstaat oder die Schweiz fest, dass Zugmaschinen eines bestimmten Typs die Sicherheit des Strassenverkehrs oder die Sicherheit bei der Arbeit gefährden, obwohl sie mit einer gültigen Konformitätsbescheinigung versehen sind, so kann er/sie für eine Dauer von höchstens sechs Monaten die Zulassung neuer Zugmaschinen dieses Typs verweigern oder ihren Verkauf und ihre die Inbetriebnahme auf seinem/ihrem Hoheitsgebiet verbieten. Die anderen Mitgliedstaaten, die Schweiz und die Kommission werden unter Angabe der Gründe für diese Entscheidung unverzüglich hiervon unterrichtet. Die Kommission konsultiert die beteiligten Staaten (Mitgliedstaaten bzw. die Schweiz) innerhalb von sechs Wochen. Die Kommission stellt fest, ob die Massnahme gerechtfertigt ist oder nicht; es kommt das in Artikel 16 der Richtlinie 2003/37/EG festgelegte Verfahren zur Anwendung. Massnahmen betreffend die Konformität der Produktion 1. Erteilt ein Mitgliedstaat oder die Schweiz eine Typgenehmigung, trifft er/sie die in Anhang IV der Richtlinie 2003/37/EG beschriebenen Massnahmen, um – gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit den Genehmigungsbehörden der anderen Mitgliedstaaten oder der Schweiz – zu prüfen, ob geeignete Vorkehrungen getroffen wurden, damit die hergestellten Fahrzeuge, Systeme, Bauteile oder selbständigen technischen Einheiten jeweils mit dem genehmigten Typ übereinstimmen. Diese Prüfung beschränkt sich auf die in Anhang IV Nummer 2 der Richtlinie 2003/37/EG angegebenen Verfahren. 2. Der Mitgliedstaat oder die Schweiz, der bzw. die eine Typgenehmigung erteilt hat, trifft die notwendigen Massnahmen, um sicherzustellen, dass er oder sie von der Einstellung der Produktion und jeder Veränderung der in den Beschreibungsbogen aufgeführten Merkmale unterrichtet wird. Vertritt der betreffende Staat die Auffassung, dass eine im Beschreibungsbogen vorgenommene Änderung neue Prüfungen oder neue Tests rechtfertigt und es daher notwendig ist, den vorhandenen Typgenehmigungsbogen zu ändern oder einen neuen Typgenehmigungsbogen auszustellen, so unterrichten die zuständigen Behörden des betreffenden Staates den Hersteller hiervon und übermitteln den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten bzw. der Schweiz die neuen Dokumente innerhalb eines Monats nach ihrer Ausstellung. Nichtübereinstimmung mit dem genehmigten Typ 1.
Eine Nichtübereinstimmung mit dem genehmigten Typ liegt vor, wenn Abweichungen von den Merkmalen im EG-Typgenehmigungsbogen und/oder den Beschreibungsbogen festgestellt werden, die von dem Mitgliedstaat oder der Schweiz, der/die die Typgenehmigung erteilt hat, nicht gemäss Artikel 5 Absatz 3 der letzten Fassung der Richtlinie 2003/37/EG genehmigt worden sind. Eine Abweichung des Fahrzeugs von dem genehmigten Typ liegt nicht vor, wenn etwaige in Einzelrichtlinien zugelassene Toleranzen eingehalten werden. 2. Stellt der Mitgliedstaat oder die Schweiz, der bzw. die die Typgenehmigung erteilt hat, fest, dass eine Anzahl Fahrzeuge, Systeme, Bauteile oder selbständige technische Einheiten, die mit einer Konformitätsbescheinigung oder einem EG-Typgenehmigungszeichen versehen sind, nicht mit dem Typ übereinstimmen, für den die Genehmigung erteilt wurde, so trifft er/sie die notwendigen Massnahmen, um sicherzustellen, dass die hergestellten Modelle wieder mit dem genehmigten Typ übereinstimmen. Die Genehmigungsbehörden dieses Mitgliedstaates oder der Schweiz unterrichten die Genehmigungsbehörden der anderen Mitgliedstaaten und/oder der Schweiz von den getroffenen Massnahmen, die bis zum Entzug der Typgenehmigung reichen können. Die betreffenden Behörden ergreifen die gleichen Massnahmen, wenn sie von den Genehmigungsbehörden eines anderen Mitgliedstaates oder der Schweiz über die Nichtübereinstimmung unterrichtet werden. 3. Die Genehmigungsbehörden der Mitgliedstaaten und der Schweiz unterrichten einander innerhalb eines Monats über jeden Entzug einer EG-Typgenehmigung und die Gründe hierfür. 4. Bestreitet der Mitgliedstaat oder die Schweiz, der/die die Typgenehmigung erteilt hat, die ihm/ihr gemeldete Nichtübereinstimmung, so bemühen sich die betreffenden Staaten (Mitgliedstaaten bzw. die Schweiz) um die Beilegung des Streitfalls. Die Kommission und der Ausschuss werden laufend über den Sachstand unterrichtet und führen erforderlichenfalls Konsultationen, um eine Lösung herbeizuführen.
Kapitel 14 Gute Laborpraxis (GLP)
Die Bestimmungen dieses Kapitels gelten für die Prüfung der unter die Rechts- und Verwaltungsvorschriften nach Abschnitt I fallenden Chemikalien (chemische Substanzen oder Präparate) nach Massgabe der GLP. Für die Zwecke dieses Kapitels findet Artikel 4 dieses Abkommens über den Ursprung keine Anwendung. Soweit keine anderen Begriffsbestimmungen angegeben sind, gelten die Begriffsbestimmungen der «OECD Principles of Good Laboratory Practice», überarbeitet 1997 [ENV/MC/CHEM(98)17] auf der Grundlage des Beschlusses des OECD-Rates vom 12. Mai 1981 [C(81)30(Final)], geändert am26. November 1997 [C(97)186(Final)], sowie der Ratsbeschluss-Empfehlung vom 2. Oktober 1989 [C(89)87(Final)], geändert am9. März 1995 [C(95)8(Final)], und der «GLP Consensus documents, OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring» sowie deren Änderungen. Die Vertragsparteien anerkennen die Programme der jeweils anderen Vertragspartei zur Überwachung der guten Laborpraxis als gleichwertig, die mit den vorgenannten Beschlüssen und Empfehlungen der OECD und mit den Rechts- und Verwaltungsvorschriften und den Grundsätzen nach Abschnitt IV im Einklang stehen. Die Vertragsparteien anerkennen gegenseitig die Untersuchungen und die davon abgeleiteten Daten der Prüfeinrichtungen der anderen Vertragspartei, sofern diese gemäss den vorgenannten Grundsätzen und Bestimmungen an deren Programm zur Überwachung der guten Laborpraxis teilnehmen. Die Vertragsparteien anerkennen gegenseitig die Ergebnisse der Überprüfungen der Untersuchungen (Prüfungsaudit) und Inspektionen der Prüfeinrichtungen, die von den GLP-Überwachungsbehörden durchgeführt werden.
Für die Prüfung der Chemikalien nach Massgabe der GLP gelten die entsprechenden Teile der folgenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften.
Europäische Zusatzstoffe in der Tierernährung: 1. Richtlinie 83/228/EWG des Rates vom18. April 1983 über Leitlinien zur Beurteilung bestimmter Erzeugnisse für die Tierernährung (ABl. L 126 vom 13.5.1983, S. 23) und 2. Richtlinie 87/153/EWG des Rates vom 16. Februar 1987 zur Festlegung von Leitlinien zur Beurteilung von Zusatzstoffen in der Tierernährung (ABl. L 64 vom7.2.1987, S. 19) und Lebensmittel: 3. Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz (ABl. L 165 vom 30.4.2004, S. 1, berichtigt im ABl. L 191 vom 28.5.2004, S. 1, und im ABl. L 204 vom 4.8.2007, S. 29), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 776/2006 der Kommission vom 23. Mai 2006 (ABl. L 136 vom24.5.2006, S. 3) keine einschlägige -Gesetzgebung mit Bezug zu GLP
Neue und bestehende Chemikalien: 4. Richtlinie 92/32/EWG des Rates vom 30. April 1992 zur siebten Änderung der Richtlinie 67/548/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (ABl. L 154 vom 5.6.1992, S. 1) 5. Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates vom 23. März 1993 zur Bewertung und Kontrolle der Umweltrisiken chemischer Altstoffe (ABl. L 84 vom 5.4.1993, S. 1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 zur Anpassung der Bestimmungen über
die Ausschüsse zur Unterstützung der Kommission bei der Ausübung von deren Durchführungsbefugnissen, die in Rechtsakten vorgesehen sind, für die das Verfahren des Artikels 251 des EG-Vertrags gilt, an den Beschluss 1999/468/EG des Rates (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1) 6. Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (ABl. L 200 vom 30.7.1999, S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/08/EG vom 23. Januar 2006 (ABl. L 19 vom24.1.2006, S. 12) Arzneimittel: 7. Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 34). Anmerkung: Die Richtlinie 2001/83/EG wurde geändert; die GLP-Anforderungen sind nun im Kapitel «Einführung und allgemeine Grundlagen» der Richtlinie 2003/63/EG der Kommission vom25. Juni 2003 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 159 vom27.6.2003, S. 46) enthalten. Tierarzneimittel: 8. Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 58)
Pflanzenschutzmittel: 9. Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/64/EG der Kommission vom18. Juli 2006 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme der Wirkstoffe Clopyralid, Cyprodinil, Fosetyl und Trinexapac (ABl. L 206 vom27.7.2006, S. 107) Biozide: 10. Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. L 123 vom24.4.1998, S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/50/EG der Kommission vom 29. Mai 2006 zur Änderung der Anhänge IVA und IVB der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. L 142 vom 30.5.2006, S. 6)
100. Bundesgesetz vom7. Oktober 1983 über den Umweltschutz (AS 1984 1122), zuletzt geändert am 19. März 2010 (AS 2010 3233) 101. Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor 102. Verordnung vom18. Mai 2005 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (AS 2005 2721), zuletzt geändert am 10. November 2010 (AS 2010 5223) 103. Verordnung vom18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (AS 2005 3035), zuletzt geändert am17. Juni 2011 (AS 2010 2927) 104. Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel 8. September 2010 (AS 2010 4027) 105. Verordnung vom17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (AS 2001 3420), zuletzt geändert am8. September 2010 (AS 2010 3863)
Für die Zwecke dieses sektoralen Kapitels bedeutet der Begriff «Konformitätsbewertungsstellen» die im Rahmen der GLP-Überwachungsprogramme jeder Vertragspartei anerkannten Prüfeinrichtungen.
Für die Zwecke dieses sektoralen Anhangs bedeutet der Begriff «Benennende Behörden» die GLP-Überwachungsbehörden der Vertragsparteien. Die Daten für die Kontaktaufnahme mit den GLP-Überwachungsbehörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union und der Schweiz finden sich auf den nachstehenden Websites:
Europäische Gemeinschaft: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/documents/classification/laboratorypractice/
Schweiz: www.glp.admin.ch
Für die Zwecke dieses sektoralen Kapitels bedeutet der Begriff «Benennung der Konformitätsbewertungsstellen» das Verfahren, nach dem die für die Überwachung der GLP zuständigen Behörden anerkennen, dass die Prüfeinrichtungen die Grundsätze der GLP einhalten. Zu diesem Zweck wenden sie die Grundsätze und Verfahren ihrer im Folgenden aufgeführten Rechtsvorschriften an, deren Gleichwertigkeit und Übereinstimmung mit den Akten des Rates der OECD «OECD Council Act C(81)30Final» und «OECD Council Act C(89)87Final» anerkannt wird. Europäische 1. Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Gemeinschaft Rates vom11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (ABl. L 50 vom20.2.2004, S. 44)
2. Richtlinie 2004/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom11. Februar 2004 über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP) (ABl. L 50 vom 20.2.2004, S. 28) Schweiz 100. Bundesgesetz vom7. Oktober 1983 über den Umweltschutz (AS 1984 1122), zuletzt geändert am20. März 2008 101. Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor 102. Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel 20. Dezember 2006 (AS 2006 5599) 103. Verordnung vom18. Mai 2005 über die Gute Laborpraxis (AS 2005 2795)
Die Vertragsparteien übermitteln einander gemäss Artikel 12 dieses Abkommens zumindest einmal jährlich insbesondere eine Liste der Prüfeinrichtungen, die nach den Ergebnissen der Inspektionen und Überprüfungen von Untersuchungen (Prüfungsaudits) die Anforderungen an die Gute Laborpraxis erfüllen, sowie Angaben zum Zeitpunkt der Inspektionen oder Überprüfungen und zur Konformität der Einrichtungen. Die Vertragsparteien unterrichten einander gemäss Artikel 6 des Abkommens rechtzeitig, wenn eine Prüfeinrichtung, die unter die Bestimmungen des Abschnitts II dieses sektoralen Kapitels fällt, wonach sie die Gute Laborpraxis anwendet, in einem derartigen Ausmass gegen diese Praxis verstösst, dass die Verlässlichkeit oder Unverfälschtheit der von ihr durchgeführten Untersuchungen gefährdet ist. Eine Vertragspartei erteilt der anderen Vertragspartei auf begründeten Antrag etwaige zusätzliche Auskünfte über die Inspektion einer Prüfeinrichtung oder über die Überprüfung der von ihr durchgeführten Untersuchungen (Prüfungsaudit).
2. Inspektionen der Prüfeinrichtungen Jede Vertragspartei kann weitere Inspektionen einer Prüfeinrichtung oder Überprüfungen von Untersuchungen (Prüfungsaudits) verlangen, wenn nachweislich Zweifel daran bestehen, dass eine Untersuchung im Einklang mit der Guten Laborpraxis durchgeführt wurde.
Bleiben Zweifel bestehen und kann die antragstellende Vertragspartei ihre besondere Besorgnis begründen, so kann sie in Ausnahmefällen gemäss Artikel 8 des Abkommens einen oder mehrere Sachverständige ihrer GLP-Überwachungsbehörden benennen, die an der von den Behörden der anderen Vertragspartei durchgeführten Inspektion des Labors oder Überprüfung der Untersuchungen (Prüfungsaudit) teilnehmen sollen.
3. Vertraulichkeit Die Vertragsparteien wahren im Einklang mit Artikel 13 dieses Abkommens die Vertraulichkeit aller Informationen, die ihnen im Rahmen dieses sektoralen Kapitels zur Kenntnis gebracht wurden oder von denen sie durch die Teilnahme an einer Inspektion oder an der Überprüfung einer Untersuchung (Prüfungsaudit) Kenntnis erlangen, sofern es sich um Informationen im Sinne der Begriffsbestimmung des Geschäftsgeheimnisses oder um vertrauliche geschäftliche oder finanzielle Informationen handelt. Sie behandeln diese Informationen zumindest mit der gleichen Vertraulichkeit wie die Vertragspartei, die sie erteilt, und stellen sicher, dass sie von jeder Behörde, an die sie weitergegeben werden, in gleicher Weise behandelt werden.
4. Zusammenarbeit Um ein dauerhaftes Verständnis für die Inspektionsverfahren der anderen Vertragspartei zu gewährleisten, kann jede Vertragspartei gemäss Artikel 9 des Abkommens auf Antrag und mit Zustimmung der betreffenden Prüfeinrichtung als Beobachter an einer von den Behörden der anderen Vertragspartei durchgeführten Inspektion einer Prüfeinrichtung teilnehmen.
Kapitel 15 Inspektion der guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel und
Dieses sektorale Kapitel gilt für alle Arzneimittel, die in der Schweiz oder in der Europäischen Gemeinschaft industriell hergestellt werden und für die die Anforderungen an die gute Herstellungspraxis (GMP) gelten. Für die unter dieses Kapitel fallenden Arzneimittel erkennt jede Vertragspartei die Ergebnisse der von den zuständigen Inspektoraten der anderen Vertragspartei durchgeführten Inspektionen der Hersteller und die von den zuständigen Behörden der anderen Vertragspartei erteilten Herstellungsgenehmigungen an. Die vom Hersteller vorgenommene Zertifizierung der Konformität jeder Charge mit ihren Spezifikationen wird von der anderen Vertragspartei ohne erneute Kontrolle bei der Einfuhr anerkannt. Ferner werden die amtlichen Freigaben der Chargen durch die Behörden der ausführenden Vertragspartei von der anderen Vertragspartei anerkannt.
«Arzneimittel» sind alle Produkte, die unter die in Abschnitt I dieses Kapitels aufgeführten Arzneimittelvorschriften der Europäischen Gemeinschaft und der Schweiz fallen. Die Definition der Arzneimittel umfasst alle Human- und Tierarzneimittel wie z. B. chemische und biologische Arzneimittel, immunologische Arzneimittel, Radiopharmaka, stabile Arzneimittel aus menschlichem Blut oder aus menschlichem Plasma, Vormischungen für die Herstellung von Tierarzneifuttermitteln und gegebenenfalls Vitamine, Mineralien, pflanzliche und homöopathische Arzneimittel. «GMP» ist jener Teil der Qualitätssicherung, durch den sichergestellt wird, dass die Produkte durchweg nach den Qualitätsnormen für ihre beabsichtigte Verwendung und im Einklang mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen und den Produktspezifikationen hergestellt und kontrolliert werden. Für die Zwecke dieses Kapitels umfasst sie auch das System, bei dem der Hersteller vom Inhaber oder Antragsteller der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Spezifikation des Produkts und des Verfahrens erhält und sicherstellt, dass das Arzneimittel gemäss dieser Spezifikation hergestellt wird. Bei Arzneimitteln, die unter die Rechtsvorschriften einer Vertragspartei, aber nicht unter diejenigen der anderen Vertragspartei fallen, kann der Hersteller für die Zwecke dieses Abkommens eine Inspektion durch das örtlich zuständige Inspektorat beantragen. Diese Bestimmung gilt unter anderem für die Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen, Zwischenprodukten und Arzneimitteln für klinische Versuche sowie für Inspektionen vor dem Inverkehrbringen. Die Durchführungsbestimmungen sind in Abschnitt III Nummer3 enthalten. Zertifizierung der Hersteller Auf Antrag eines Ausführers, eines Einführers oder der zuständigen Behörde der anderen Vertragspartei bescheinigen die für die Erteilung der Herstellungsgenehmigungen und die Überwachung der Herstellung von Arzneimitteln zuständigen Behörden, dass der Hersteller: – eine ordnungsgemässe Genehmigung zur Herstellung des betreffenden Arzneimittels oder zur Durchführung des betreffenden Herstellungsvorgangs besitzt; – regelmässig von den Behörden kontrolliert wird; und – den nationalen GMP-Anforderungen nach Abschnitt I dieses Kapitels genügt, die von den beiden Vertragsparteien als gleichwertig anerkannt werden.
Wird auf andere GMP-Anforderungen Bezug genommen, so wird dies auf dem Zertifikat vermerkt. Die Zertifikate weisen ferner den (die) Herstellungsstandort(e) (und gegebenenfalls die vertraglich verpflichteten Laboratorien für die Qualitätskontrolle) aus. Die Zertifikate werden rasch ausgestellt, spätestens jedoch innerhalb von dreissig Kalendertagen. In Ausnahmefällen, wenn z. B. eine neue Inspektion durchgeführt werden muss, darf diese Frist auf 60 Tage verlängert werden.
Jede exportierte Charge wird von einem Zertifikat begleitet, das der Hersteller (Selbstzertifizierung) nach einer vollständigen qualitativen Analyse, einer quantitativen Analyse aller Wirkstoffe und nach Durchführung aller anderen Tests oder Kontrollen ausstellt, die zur Gewährleistung der Qualität des Produkts entsprechend den Anforderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlich sind. Mit diesem Zertifikat wird die Übereinstimmung der Charge mit ihren Spezifikationen bestätigt; sie wird vom Einführer der Charge aufbewahrt. Sie wird auf Antrag der zuständigen Behörde vorgelegt. Der Hersteller stellt das Zertifikat nach den Bestimmungen des derzeit geltenden WHO-Zertifizierungssystems für die Qualität der Arzneimittel im internationalen Handelsverkehr aus. Auf dem Zertifikat werden die detaillierten Spezifikationen des Produkts, die Referenz der Analysemethode und die Analyseergebnisse vermerkt. Ferner wird darin erklärt, dass die Aufzeichnungen über die Herstellung und Verpackung der Charge überprüft wurden und der GMP entsprechen. Die Bescheinigung wird von der für die Freigabe der Charge zum Verkauf oder zur Auslieferung verantwortlichen Person unterzeichnet, bei der es sich in der Europäischen Gemeinschaft um die in Artikel 48 der Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 52 der Richtlinie 2001/82/EG genannte «sachkundige Person» und in der Schweiz um die in den Artikeln 5 und 10 der Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich genannte «fachtechnisch verantwortliche Person» handelt. Behördliche Freigabe der Chargen Wird ein behördliches Verfahren zur Freigabe der Chargen angewandt, so wird die behördliche Freigabe der Charge durch eine (in Abschnitt II aufgeführte) Behörde der ausführenden Vertragspartei von der anderen Vertragspartei anerkannt. Der Hersteller legt das Zertifikat über die behördliche Freigabe der Charge vor. Für die Europäische Gemeinschaft ist das behördliche Verfahren zur Freigabe der Chargen in dem Dokument «Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001» oder dessen nachfolgenden Fassungen und in verschiedenen spezifischen Chargenfreigaberegelungen festgelegt.
Für die Schweiz ist das amtliche Chargenfreigabeverfahren in Artikel 17 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte und in den Artikeln 18–21 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln festgelegt.
In Bezug auf die Gute Herstellungspraxis (GMP) finden die einschlägigen Teile der im Folgenden aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften Anwendung. Die Bezugs-Qualitätsanforderungen an die auszuführenden Produkte einschliesslich ihrer Herstellungsmethode und Produktspezifikationen sind jedoch die, die in der von der zuständigen Behörde der einführenden Vertragspartei erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen des entsprechenden Produktes festgelegt sind.
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1) 2. Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 34) 3. Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. L 33 vom8.2.2003, S. 30) 4. Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 58) 5. Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate (ABl. L 262 vom 14.10.2003, S. 22) 6. Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel (ABl. L 228 vom 17.8.1991, S. 70) 7. Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use, veröffentlicht auf der Website der Europäischen Kommission (Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln, ABl. C 63 vom 1. März 1994, S. 4)
8. EudraLex Volume 4 – Medicinal Products for Human and Veterinary Use: EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (veröffentlicht auf der Website der Europäischen Kommission) 9. Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. L 121 vom 1.5.2001, S. 34) 10. Richtlinie 2005/28/EG der Kommission vom8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte (ABl. L 91 vom9.4.2005, S. 13)
100. Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel 8. September 2010 (AS 2010 4027) 101. Verordnung vom17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AS 2001 3399), zuletzt geändert am 25. Mai 2011 (AS 2011 2561) 102. Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AS 2001 3437), zuletzt geändert am 22. Juni 2006 (AS 2006 3587) 103. Verordnung vom17. Oktober 2001 über klinische Versuche mit Heilmitteln (AS 2001 3511), zuletzt geändert am 8. September 2010 (AS 2010 4043)
Für die Zwecke dieses Kapitels bedeutet der Begriff «Konformitätsbewertungsstellen» die amtlichen GMP-Inspektorate der Vertragsparteien.
Die Daten für die Kontaktaufnahme mit den GMP-Inspektoraten der Mitgliedstaaten der Europäischen Union und der Schweiz finden sich auf den nachstehenden Web-
Schweizerische Konformitätsbewertungsstellen: Für alle Human- und Tierarzneimittel (ausgenommen immunologische Tierarzneimittel) siehe:
Immunologische Tierarzneimittel:
Konformitätsbewertungsstellen der Europäischen Gemeinschaft:
1. Übermittlung der Inspektionsberichte Die zuständigen Inspektorate übermitteln auf begründeten Antrag eine Kopie des letzten Inspektionsberichts über den Herstellungsbetrieb bzw. das Kontrolllabor im Falle der Vergabe der Analysearbeiten. Es kann ein «vollständiger Inspektionsbericht» oder ein «ausführlicher Bericht» angefordert werden (siehe Nummer 2). Jede Vertragspartei behandelt diese Inspektionsberichte mit der von der übermittelnden Vertragspartei geforderten Vertraulichkeit. Die Vertragsparteien stellen sicher, dass die Inspektionsberichte innerhalb von dreissig Kalendertagen übersandt werden, wobei diese Frist im Falle einer neuen Inspektion auf 60 Tage verlängert wird.
2. Inspektionsberichte Ein «vollständiger Inspektionsbericht» umfasst die (vom Hersteller oder Inspektorat zusammengestellten) Stammdaten der Anlage («Site Master File») und einen Bericht des Inspektorats. Ein «ausführlicher Bericht» dient zur Beantwortung der von der anderen Vertragspartei zu einem Unternehmen gestellten spezifischen Fragen.
3. Bezugs-GMP a) Die Hersteller werden anhand der geltenden GMP der ausführenden Vertragspartei kontrolliert (siehe Abschnitt I). b) Bei Arzneimitteln, die nur unter die Arzneimittelvorschriften der einführenden Vertragspartei, nicht jedoch der ausführenden Vertragspartei fallen, kontrolliert das örtlich zuständige Inspektorat, das sich zur Inspektion der betreffenden Herstellungsvorgänge bereit erklärt, anhand der eigenen GMP oder in Ermangelung spezifischer GMP-Anforderungen anhand der geltenden GMP der einführenden Vertragspartei. Für bestimmte Produkte oder Produktklassen (z. B. Arzneimittel für klinische Versuche, Ausgangsstoffe, und zwar nicht nur pharmazeutische Wirkstoffe) wird die Gleichwertigkeit der GMP-Anforderungen nach einem vom Ausschuss festgelegten Verfahren bestimmt.
4. Art der Inspektionen a) Die Inspektionen dienen der laufenden Bewertung der Beachtung der GMP durch die Hersteller. Sie werden als allgemeine GMP-Inspektionen (auch als regelmässige, periodische oder laufende Inspektionen) bezeichnet. b) «Produkt- oder verfahrensorientierte» Inspektionen (in bestimmten Fällen handelt es sich hierbei auch um Inspektionen vor dem Inverkehrbringen) befassen sich gezielt mit der Herstellung eines Produkts oder einer Reihe von Produkten oder mit einem oder einer Reihe von Verfahren und umfassen eine Bewertung der Validierung von und der Konformität mit bestimmten Verfahrens- oder Kontrollaspekten, die in der Genehmigung für das Inverkehrbringen festgelegt sind. Bei Bedarf wird die betreffende Produktinformation (die die Qualität betreffenden Unterlagen eines Antrags/einer Zulassung) dem Inspektorat auf Vertrauensbasis zur Verfügung gestellt.
5. Gebühren Die Regelung für die Inspektions-/Bearbeitungsgebühren ist vom Standort des Herstellers abhängig. Von den im Gebiet der anderen Vertragspartei niedergelassenen Herstellern werden keine Inspektions-/Bearbeitungsgebühren erhoben.
6. Schutzklausel für Inspektionen Jede Vertragspartei behält sich das Recht vor, aus Gründen, die der anderen Vertragspartei darzulegen sind, eigene Inspektionen durchführen zu lassen. Diese Inspektionen sind der anderen Vertragspartei im Voraus zu notifizieren und werden gemäss Artikel 8 dieses Abkommens gemeinsam von den zuständigen Behörden der beiden Vertragsparteien durchgeführt. Diese Schutzklausel sollte nur in Ausnahmefällen in Anspruch genommen werden.
7. Informationsaustausch zwischen den Behörden und Angleichung der Qualitätsanforderungen Im Einklang mit den allgemeinen Bestimmungen dieses Abkommens tauschen die Vertragsparteien alle für die gegenseitige Anerkennung der Inspektionen erforderlichen Informationen aus. Ferner unterrichten die betreffenden Behörden in der Schweiz und in der Europäischen Gemeinschaft einander über alle neuen technischen Anweisungen oder neue Inspektionsverfahren. Die Vertragsparteien konsultieren einander vor der Annahme solcher Anweisungen oder Verfahren und bemühen sich um deren Angleichung.
8. Ausbildung der Inspektoren Gemäss Artikel 9 des Abkommens sind die von den Behörden veranstalteten Ausbildungslehrgänge für Inspektoren auch für die Inspektoren der anderen Vertragspartei zugänglich. Vertragsparteien des Abkommens unterrichten einander über die Durchführung dieser Lehrgänge.
9. Gemeinsame Inspektionen Gemäss Artikel 12 dieses Abkommens und im gegenseitigen Einvernehmen der Vertragsparteien können gemeinsame Inspektionen durchgeführt werden. Diese Inspektionen dienen der Entwicklung eines gemeinsamen Verständnisses und einer gemeinsamen Auslegung der Verfahrensweisen und Anforderungen. Die Organisation und die Form dieser Inspektionen werden nach Verfahren vereinbart, die von dem mit Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss festgelegt werden.
10. Warnsystem Die Vertragsparteien vereinbaren die Einrichtung von Kontaktstellen, damit Behörden und Hersteller die Behörden der anderen Vertragspartei bei Qualitätsmängeln, beim Rückruf von Chargen, bei Fälschungen und anderen Problemen im Zusammenhang mit der Qualität, die zusätzliche Kontrollen oder die Einstellung des Vertriebs der betreffenden Charge erforderlich machen können, so schnell wie möglich unterrichten können. Es wird ein detailliertes Warnverfahren vereinbart. Die Vertragsparteien stellen sicher, dass jede (gänzliche oder teilweise) Sistierung oder Widerruf einer Herstellungsgenehmigung wegen einer Nichtbeachtung der GMP, die zu einer Gefährdung der öffentlichen Gesundheit führen könnte, der jeweils anderen Vertragspartei unverzüglich mitgeteilt wird.
11. Kontaktstellen Für die Zwecke dieses Abkommens sind folgende Kontaktstellen für technische Fragen wie den Austausch von Inspektionsberichten, die Ausbildungslehrgänge für Inspektoren, technische Anforderungen usw. vorgesehen: Europäische Gemeinschaft: Der Direktor der Europäischen Arzneimittel-Agentur Schweiz: Amtliche GMP-Inspektorate nach Abschnitt II
12. Meinungsverschiedenheiten Die Vertragsparteien bemühen sich nach besten Kräften, Meinungsverschiedenheiten, unter anderem hinsichtlich der Erfüllung der Anforderungen durch die Hersteller und der Schlussfolgerungen der Inspektionsberichte, auszuräumen. Ungelöste Meinungsverschiedenheiten werden dem mit Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss unterbreitet.
Kapitel 16 Bauprodukte
Bestimmungen nach Artikel 1 Absatz 2 Richtlinie 89/106/EWG des Rates vom21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über Bauprodukte (ABl. L 40 vom 11.2.1989, S. 12) Durchführungsmassnahmen: 2. Beschluss 94/23/EG der Kommission vom17. Januar 1994 über die gemeinsamen Verfahrensregeln für die europäischen technischen Zulassungen (ABl. L17 vom 20.1.1994, S. 34) 2a. Entscheidung 94/611/EG der Kommission vom 9. September 1994 zur Durchführung von Artikel 20 der Richtlinie 89/106/EWG über Bauprodukte (ABl. L 241 vom 16.9.1994, S. 25) 2b. Entscheidung 95/204/EG der Kommission vom 31 Mai 1995 zur Durchführung von Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates über Bauprodukte (ABl. L 129 vom 14.06.1995, S. 23) 3. Entscheidung 95/467/EG der Kommission vom 24. Oktober 1995 zur Durchführung von Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates über Bauprodukte (ABl. L 268 vom 10.11.1995, S. 29) 4. Entscheidung 96/577/EG der Kommission vom der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend ortsfeste Brandbekämpfungssysteme (ABl. L 254 vom8.10.1996, S. 44) 5. Entscheidung 96/578/EG der Kommission vom der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Sanitäreinrichtungen (ABl. L 254 vom8.10.1996, S. 49)
6. Entscheidung 96/579/EG der Kommission vom der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Strassenausstattungen (ABl. L 254 vom8.10.1996, S. 52) 7. Entscheidung 96/580/EG der Kommission vom24. Juni 1996 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Vorhangfassaden (ABl. L 254 vom8.10.1996, S. 56) 8. Entscheidung 96/581/EG der Kommission vom der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Geotextilien (ABl. L 254 vom8.10.1996, S. 59) 9. Entscheidung 96/582/EG der Kommission vom der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend geklebte Glaskonstruktionen und Metallanker für Beton (ABl. L 254 vom8.10.1996, S. 62) 10. Entscheidung 96/603/EG der Kommission vom 4. Oktober 1996 zur Festlegung eines Verzeichnisses von Produkten, die in die Kategorien A «Kein Beitrag zum Brand» gemäss der Entscheidung 94/611/EG zur Durchführung von Artikel 20 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates über Bauprodukte einzustufen sind (ABl. L 267 vom 19.10.1996, S. 23) 11. Entscheidung 97/161/EG der Kommission vom der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Metalldübel zur Verwendung in Beton zur Befestigung von leichten Systemen (ABl. L 62 vom 4.3.1997, S. 41) 12. Entscheidung 97/176/EG der Kommission vom aus Bauholz für tragende Zwecke und Holzverbindungsmittel (ABl. L 73 vom 14.3.1997, S. 19)
13. Entscheidung 97/177/EG der Kommission vom der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Injektionsdübel aus Metall zur Verwendung in Mauerwerk (ABl. L 73 vom 14.3.1997, S. 24) 14. Entscheidung 97/462/EG der Kommission vom der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Holzwerkstoffe (ABl. L 198 vom25.7.1997, S. 27) 15. Entscheidung 97/463/EG der Kommission vom der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Kunststoffdübel zur Verwendung in Mauerwerk (ABl. L 198 vom 25.7.1997, S. 31) 16. Entscheidung 97/464/EG der Kommission vom für die Abwasserentsorgung und -behandlung (ABl. L 198 vom25.7.1997, S. 33) 17. Entscheidung 97/555/EG der Kommission vom 14. Juli 1997 89/106/EWG des Rates betreffend Zement, Baukalk und andere hydraulische Binder/Bindemittel (ABl. L 229 vom 20.8.1997, S. 9) 18. Entscheidung 97/556/EG vom 14. Juli 1997 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend aussen liegende Wärmedämmverbundsysteme oder -bausätze mit Putz (WDVS) (ABl. L 229 vom 20.8.1997, S. 14) 19. Beschluss 97/571/EG der Kommission vom22. Juli 1997 über das Muster einer europäischen technischen Zulassung für Bauelemente (ABl. L 236 vom27.8.1997, S. 7) 20. Entscheidung 97/597/EG der Kommission vom 14. Juli 1997 89/106/EWG des Rates betreffend Produkte aus Bauholz für tragende Zwecke und Holzverbindungsmittel (ABl. L 240 vom 2.9.1997, S. 4)
21. Entscheidung 97/638/EG der Kommission vom 19. September 1997 über das Verfahren zur Bescheinigung Verbindungsmittel für Bauholz für tragende Holzbauteile (ABl. L 268 vom 1.10.1997, S. 36) 22. Entscheidung 97/740/EG der Kommission vom 14. Oktober 1997 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Mauerwerk und verwandte Erzeugnisse (ABl. L 299 vom 4.11.1997, S. 42) 23. Entscheidung 97/808/EG der Kommission vom 20. November 1997 über das Verfahren zur Bescheinigung Bodenbeläge (ABl. L 331 vom3.12.1997, S. 18) 24. Entscheidung 98/143/EG der Kommission vom 3. Februar 1998 über das Verfahren zur Bescheinigung der der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Systeme von mechanisch befestigten Dachabdichtungen (ABl. L 42 vom 14.2.1998, S. 58) 25. Entscheidung 98/213/EG der Kommission vom 9. März 1998 über das Verfahren zur Bescheinigung der für Trennwände (ABl. L 80 vom18.3.1998, S. 41) 26. Entscheidung 98/214/EG der Kommission vom 9. März 1998 über das Verfahren zur Bescheinigung der der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Metallbauprodukte und Zubehörteile (ABl. L 80 vom18.3.1998, S. 46) 27. Entscheidung 98/279/EG der Kommission vom 5. Dezember 1997 über das Verfahren zur Bescheinigung der der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend nichtlasttragende Schalungssysteme/-bausätze, bestehend aus Hohlkörperelementen aus Wärmedämmaterialien und – mitunter – Beton (ABl. L 127 vom 29.4.1998, S. 26)
28. Entscheidung 98/436/EG der Kommission vom 22. Juni 1998 über das Verfahren zur Bescheinigung der der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Bedachungen, Oberlichter, Dachfenster und Zubehörteile (bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(1998) 1598)), (ABl. L 194 vom 10.7.1998, S. 30) 29. Entscheidung 98/437/EG der Kommission vom 30. Juni 1998 über das Verfahren zur Bescheinigung der der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Innen- und Aussenwand- und Deckenbekleidungen (ABl. L 194 vom 10.7.1998, S. 39) 30. Entscheidung 98/456/EG der Kommission vom3. Juli 1998 89/106/EWG des Rates betreffend Bausätze zum Nachspannen von vorgespannten Bauteilen (ABl. L 201 vom 17.7.1998, S. 112) 31. Entscheidung 98/457/EG der Kommission vom3. Juli 1998 betreffend den in Entscheidung 94/611/EG zur Durchführung von Artikel 20 der Richtlinie 89/106/EWG über Bauprodukte genannten Single-Burning-Item-(SBI)Test (ABl. L 201 vom17.7.1998, S. 114) 32. Entscheidung 98/598/EG der Kommission vom 9. Oktober 1998 über das Verfahren zur Bescheinigung der der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Zuschläge (ABl. L 287 vom24.10.1996, S. 25) 33. Entscheidung 98/599/EG der Kommission vom 12. Oktober 1998 über das Verfahren zur Bescheinigung der für flüssig aufzubringende Dachabdichtungen (ABl. L 287 vom24.10.1998, S. 30) 34. Entscheidung 98/600/EG vom 12. Oktober 1998 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Bausätze für selbsttragende lichtdurchlässige Bedachungen (Bausätze mit Glaselementen ausgenommen) (ABl. L 287 vom24.10.1998, S. 35)
35. Entscheidung 98/601/EG der Kommission vom 13. Oktober 1998 über das Verfahren zur Bescheinigung der für den Strassenbau (ABl. L 287 vom24.10.1998, S. 41) 36. Entscheidung 1999/89/EG der Kommission vom für Fertigtreppen (ABl. L 29 vom3.2.1999, S. 34) 37. Entscheidung 1999/90/EG der Kommission vom der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Dichtungsbahnen (bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(1999) 114)) (ABl. L 29 vom3.2.1999, S. 38) 38. Entscheidung 1999/91/EG der Kommission vom der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Wärmedämmprodukte (ABl. L 29 vom3.2.1999, S. 44) 39. Entscheidung 1999/92/EG der Kommission vom25. Januar 1999 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend leichte Verbundbalken und -stützen auf Holzbasis (bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(1999) 116)) (ABl. L 29 vom3.2.1999, S. 49) 40. Entscheidung 1999/93/EG der Kommission vom der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Türen, Fenster, Fensterläden, Rollläden, Tore und Beschläge (ABl. L 29 vom3.2.1999, S. 51) 41. Entscheidung 1999/94/EG der Kommission vom der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend vorgefertigten Normal-, Leicht- oder Porenbeton (ABl. L 29 vom3.2.1999, S. 55)
41a. Entscheidung 1999/453/EG der Kommission vom 18. Juni 1999 zur Änderung der Entscheidungen 96/579/EG und 97/808/EG über das Verfahren zur Bescheinigung der der Richtlinie 98/106/EWG des Rates betreffend Strassenausstattungen beziehungsweise Bodenbeläge (ABl. L 178 vom 14.7.1999, S. 50) 42. Entscheidung 1999/455/EG der Kommission vom 22. Juni 1999 über das Verfahren zur Bescheinigung der der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Brandschutzabschottungen und Brandschutzbekleidungen (ABl. L 178 vom 14.7.1999, S. 52) 43. Entscheidung 1999/455/EG der Kommission vom 22. Juni 1999 über das Verfahren zur Bescheinigung der für vorgefertigte Holzrahmen- und Blockhäuser (ABl. L 178 vom 14.7.1999, S. 56) 44. Entscheidung 1999/469/EG vom25. Juni 1999 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Produkte für Beton, Mörtel und Einpressmörtel (ABl. L 184 vom17.7.1999, S. 27) 45. Entscheidung 1999/470/EG der Kommission vom 29. Juni 1999 über das Verfahren zur Bescheinigung der der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Bauklebstoffe (ABl. L 184 vom17.7.1999, S. 32) 46. Entscheidung 1999/471/EG der Kommission vom 29. Juni 1999 über das Verfahren zur Bescheinigung der der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Raumerwärmungsanlagen (ABl. L 184 vom17.7.1999, S. 37) 47. Entscheidung 1999/472/EG vom 1. Juli 1999 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Rohre, Behälter und Zubehörteile, die nicht mit Trinkwasser in Berührung kommen (ABl. L 184 vom17.7.1999, S. 42)
48. Entscheidung 2000/147/EG der Kommission vom8. Februar 2000 zur Durchführung der Richtlinie 89/106/EWG des Rates im Hinblick auf die Klassifizierung des Brandverhaltens von Bauprodukten (ABl. L 50 vom23.2.2000, S. 14) 49. Entscheidung 2000/245/EG vom 2. Februar 2000 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 4 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Flachglas, Profilglas und Glassteinerzeugnisse (ABl. L 77 vom 28.3.2000, S. 13) 50. Entscheidung 2000/273/EG vom27. März 2000 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend sieben Produkte für europäische technische Zulassungen ohne Leitlinie (ABl. L 86 vom7.4.2000, S. 15) 51. Entscheidung 2000/367/EG der Kommission vom 3. Mai 2000 zur Durchführung der Richtlinie 89/106/EWG des Rates im Hinblick auf die Klassifizierung des Feuerwiderstands von Bauprodukten, Bauwerken und Teilen davon (ABl. L 133 vom6.6.2000, S. 26) 52. Entscheidung 2000/447/EG vom 13. Juni 2000 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend vorgefertigte tragende Tafeln aus Holz und Holzwerkstoffen und leichte nichttragende (selbsttragende) Verbundelemente (ABl. L 180 vom 19.7.2000, S. 40) 53. Entscheidung 2000/553/EG der Kommission vom6. September 2000 zur Durchführung der Richtlinie 89/106/EWG des Rates hinsichtlich des Verhaltens von Bedachungen bei einem Brand von aussen (ABl. L 235 vom 19.9.2000, S. 19) 53a. Entscheidung 2000/605/EG der Kommission vom26. September 2000 zur Festlegung eines Verzeichnisses von Produkten, die in die Kategorien A «Kein Beitrag zum Brand» gemäss der Entscheidung 94/611/EG zur Durchführung von
Artikel 20 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates über Bauprodukte einzustufen sind (ABl. L 258 vom 12.10.2000,
S. 36) 54. Entscheidung 2000/606/EG vom26. September 2000 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von 89/106/EWG des Rates betreffend sechs Produkte für europäische technische Zulassungen ohne Leitlinie (ABl. L 258 vom 12.10.2000, S. 38) 55. Entscheidung 2001/19/EG der Kommission vom 20. Dezember 2000 über das Verfahren zur Bescheinigung Fahrbahnübergänge für Strassenbrücken (ABl. L 5 vom 10.1.2001, S. 6) 56. Entscheidung 2001/308/EG der Kommission vom 31. Januar 2001 über das Verfahren zur Bescheinigung der der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend vorgefertigte Aussenwandbekleidungselemente mit Wärmedämmschicht (ABl. L 107 vom18.4.2001, S. 25) 56a. Entscheidung 2001/596/EG der Kommission vom 8. Januar 2001 zur Änderung der Entscheidungen 95/467/EG, 96/578/EG, 96/580/EG, 97/176/EG, 97/462/EG, 97/556/EG, 97/740/EG, 97/808/EG, 98/213/EG, 98/214/EG, 98/279/EG, 98/436/EG, 98/437/EG, 98/599/EG, 98/600/EG, 98/601/EG, 1999/89/EG, 1999/90/EG, 1999/91/EG, 1999/454/EG, 1999/469/EG, 1999/470/EG, 1999/471/EG, 1999/472/EG, 2000/245/EG, 2000/273/EG und 2000/447/EG über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität bestimmter Bauprodukte gemäss Artikel 20 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates (ABl. L 209 vom 2.8.2001, S. 33) 57. Entscheidung 2001/671/EG der Kommission vom 21. August 2001 zur Durchführung der Richtlinie 89/106/EWG des Rates im Hinblick auf die Klassifizierung des Brandverhaltens von Dächern und Bedachungen bei einem Brand von aussen (ABl. L 235 vom 4.9.2001, S. 20) 58. Entscheidung 2002/359/EG der Kommission vom 13. Mai 2002 über das Verfahren zur Bescheinigung der der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Produkte, die in Kontakt mit Wasser für den menschlichen Gebrauch kommen (ABl. L 127 vom 14.5.2002, S. 16) 59. Entscheidung 2002/592/EG der Kommission vom 15. Juli 2002 zur Änderung der Entscheidungen 95/467/EG, 96/577/EG, 96/578/EG und 98/598/EG über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates, jeweils betreffend Gipsprodukte, ortsfeste Brandbekämpfungssysteme, Sanitäreinrichtungen und Zuschläge (ABl. L 192 vom20.7.2002, S. 57) 60. Entscheidung 2003/43/EG der Kommission vom 17 Januar 2003 zur Festlegung der Brandverhaltensklassen für bestimmte Bauprodukte (ABl. L 13 vom18.01.2003, S. 35) 61.
Entscheidung 2003/312/EG der Kommission vom 9. April 2003 über die Veröffentlichung der Fundstelle der Normen für Wärmedämmstoffe, Geotextilien, ortsfeste Löschanlagen und Gips-Wandbauplatten entsprechend der Richtlinie 89/106/EWG des Rates (ABl. L 114 vom 8.5.2003, S. 50) 62. Entscheidung 2003/424/EG der Kommission vom 6. Juni 2003 zur Änderung der Entscheidung 96/603/EG zur Festlegung eines Verzeichnisses von Produkten, die in die Kategorie A «Kein Beitrag zum Brand» gemäss der Entscheidung 94/611/EG zur Durchführung von Artikel 20 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates über Bauprodukte einzustufen sind (ABl. L 144 vom 12.6.2003, S. 9) 63. Entscheidung 2003/593/EG der Kommission vom 7. August 2003 zur Änderung der Entscheidung 2003/43/EG zur Festlegung der Brandverhaltensklassen für bestimmte Bauprodukte (ABl. L 201 vom8.8.2003, S. 25) 64. Entscheidung 2003/629/EG der Kommission vom 27. August 2003 zur Änderung der Entscheidung 2000/367/EG betreffend die Klassifizierung des Feuerwiderstands von Bauprodukten in Bezug auf Produkte zur Rauch- und Wärmefreihaltung (ABl. L 218 vom 30.8.2003, S. 51) 65. Entscheidung 2003/632/EG der Kommission vom 26. August 2003 zur Änderung der Entscheidung 2000/147/EG zur Durchführung der Richtlinie 89/106/EWG des Rates im Hinblick auf die Klassifizierung des Brandverhaltens von Bauprodukten (ABl. L 220 vom3.9.2003, S. 5) 66. Entscheidung 2003/639/EG der Kommission vom 4. September 2003 über das Verfahren zur Bescheinigung Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG betreffend Querkraftdorne für tragende Verbindungen (ABl. L 226 vom 10.9.2003, S. 18) 67. Entscheidung 2003/640/EG der Kommission vom 4. September 2003 über das Verfahren zur Bescheinigung Bausätze für vorgehängte Aussenwandbekleidungen (ABl. L 226 vom 10.9.2003, S. 21) 68. Entscheidung 2003/655/EG der Kommission vom 12. September 2003 über das Verfahren zur Bescheinigung Bausätze für wasserdichte Boden- und Wandbeläge für Nassräume (ABl. L 231 vom17.9.2003, S. 12) 69. Entscheidung 2003/656/EG der Kommission vom 12. September 2003 über das Verfahren zur Bescheinigung sieben Produkte für europäische technische Zulassungen ohne Leitlinie (ABl. L 231 vom17.9.2003, S. 15) 70. Entscheidung 2003/722/EG der Kommission vom 6. Oktober 2003 über das Verfahren zur Bescheinigung der für flüssig aufzubringende Abdichtungen von Brückenfahrbahnen (ABl.
L 260 vom11.10.2003, S. 32) 71. Entscheidung 2003/728/EG der Kommission vom 3. Oktober 2003 über das Verfahren zur Bescheinigung der der Richtlinie 89/106/EWG betreffend Bausätze für Stahlskelettbauten, Bausätze für Betonskelettbauten, vorgefertigte Gebäudeeinheiten, Bausätze für Kühlräume und Bausätze für Steinschlagschutzbauten (ABl. L 262 vom 14.10.2003, S. 34) 72. Entscheidung 2004/663/EG der Kommission vom 20. September 2004 zur Änderung der Entscheidung 97/464/EG über das Verfahren zur Bescheinigung der für die Abwasserentsorgung und -behandlung (ABl. L 302 vom 29.9.2004, S. 6) 73. Entscheidung 2005/403/EG der Kommission vom 25. Mai 2005 zur Festlegung der Brandverhaltensklassen bestimmter Bauprodukte für Dächer und Bedachungen bei einem Brand von aussen gemäss Richtlinie 89/106/EWG des Rates (ABl. L 135 vom 28.5.2005, S. 37) 74. Entscheidung 2005/484/EG der Kommission vom 4. Juli 2005 über das Verfahren zur Bescheinigung der für Kühlgebäude und Bausätze für Kühlgebäudehüllen (ABl. L 173 vom6.7.2005, S. 15).
75. Entscheidung 2005/610/EG der Kommission vom9. August 2005 zur Festlegung der Brandverhaltensklassen für bestimmte Bauprodukte (ABl. L 208 vom11.8.2005, S. 21) 76. Entscheidung 2005/823/EG der Kommission vom 22. November 2005 zur Änderung der Entscheidung 2001/671/EG zur Umsetzung der Richtlinie 89/106/EWG des Rates im Hinblick auf die Klassifizierung des Brandverhaltens von Dächern und Bedachungen bei einem Brand von aussen (ABl. L 307 vom25.11.2005, S. 53) 77. Entscheidung 2006/190/EG der Kommission vom 1. März 2006 zur Änderung der Entscheidung 97/808/EG 89/106/EWG des Rates betreffend Bodenbeläge (ABl. L 66 vom8.3.2006, S. 47) 78. Entscheidung 2006/213/EG der Kommission vom 6. März 2006 zur Festlegung der Brandverhaltensklassen für bestimmte Bauprodukte (Holzfussböden sowie Wand- und Deckenbekleidungen aus Massivholz) (ABl. L 79 vom 16.3.2006, S. 27) 79. Entscheidung 2006/600/EG der Kommission vom 4. September 2006 zur Festlegung der Brandverhaltensklassen für bestimmte Bauprodukte (Sandwich-Elemente mit beidseitiger Metalldeckschicht für Dächer) bei einem Brand von aussen (ABl. L 244 vom7.9.2006, S. 24) 80. Entscheidung 2006/673/EG der Kommission vom 5. Oktober 2006 zur Änderung der Entscheidung 2003/43/EG zur Festlegung der Brandverhaltensklassen für bestimmte Bauprodukte (Gipskartonplatten) (ABl. L 276 vom7.10.2006, S. 77) 81. Entscheidung 2006/751/EG der Kommission vom 27. Oktober 2006 zur Änderung der Entscheidung 2000/147/EG zur Durchführung der Richtlinie 89/106/EWG des Rates im Hinblick auf die Klassifizierung des Brandverhaltens von Bauprodukten (ABl. L 305 vom 4.11.2006, S. 8) 82. Entscheidung 2006/893/EG der Kommission vom 5. Dezember 2006 über die Streichung der Fundstelle der Norm EN 10080:2005 «Stahl für die Bewehrung von Beton – Schweissgeeigneter Betonstahl – Allgemeines» gemäss der Richtlinie 89/106/EWG des Rates (ABl. L 343 vom 8.12.2006, S. 102) 83. Entscheidung 2007/348/EG der Kommission vom 15. Mai 2007 zur Änderung der Entscheidung 2003/43/EG zur Festlegung der Brandverhaltensklassen für bestimmte Bauprodukte (Holzwerkstoffe) (ABl. L 131 vom23.5.2007, S. 21) Schweiz 100. Bundesgesetz vom8. Oktober 1999 über Bauprodukte (AS 2000 3104) 101. Verordnung vom27.
November 2000 über Bauprodukte (AS 2001 100) 102. Interkantonale Vereinbarung zum Abbau technischer Handelshemmnisse vom23. Oktober 1998 (AS 2003 270) 1. Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen wird von dem gemäss Artikel 10 2. Bei den Konformitätsbewertungsstellen wird zwischen drei Stellen unterschieden, die in die Konformitätsbescheinigung eingeschaltet werden, nämlich zwischen Zertifizierungsstelle, Überwachungsstelle und Prüfstelle. Für die Zwecke dieses Abkommens gelten die Begriffsbestimmungen von Anhang III Abschnitt 3 der Richtlinie 89/106/EWG.
wird von dem gemäss Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss aufgestellt und fortgeschrieben.
sowie die in Anhang IV der Richtlinie 89/106/EWG festgelegten Kriterien.
1. Europäische harmonisierte Normen für Bauprodukte
Für die Zwecke dieses Abkommens veröffentlicht die Schweiz die Fundstellen der harmonisierten europäischen Normen für Bauprodukte nach deren Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union gemäss Artikel 7 der Richtlinie 89/106/EWG.
Zur Darlegung der Gleichwertigkeit der schweizerischen Konformitätsbescheinigungssysteme fügt die Schweiz jeder harmonisierten Norm eine Umwandlungstabelle hinzu. Diese Tabelle gewährleistet die Vergleichbarkeit zwischen dem schweizerischen und dem europäischen Konformitätsbescheinigungssystem und enthält Ausführungen zu den massgeblichen, zur Konformitätsbewertung dienenden Verfahren.
2. Grundlagendokumente und Leitpapiere Die sechs Grundlagendokumente gemäss Artikel 3 der Richtlinie 89/106/EWG und der Mitteilung der Kommission 94/C62/01 (ABl. C 62 vom 28.2.1994, S. 1), sowie die Leitpapiere, die nach Artikel 20 der Richtlinie 89/106/EWG erstellt werden, finden auch für die Zwecke dieses Abkommens Anwendung.
3. Europäische technische Zulassungen
a) Die Schweiz ist berechtigt, schweizerische Stellen für die Erteilung europäischer technischer Zulassungen zu benennen. Sie sorgt dafür, dass diese Stellen der Europäischen Organisation für Technische Zulassungen (EOTA) beitreten und an deren Arbeiten – insbesondere an der Erstellung von Leitlinien für europäische technische Zulassungen gemäss Artikel 11 der Richtlinie 89/106/EWG und an der Erteilung europäischer technischer Zulassungen (ETZ) – mitwirken. Die Schweiz gibt die Bezeichnungen und Anschriften derartiger Stellen dem gemäss Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss bekannt. Ferner gelten für die Zwecke dieses Abkommens die Beschlüsse der EOTA. Die europäischen technischen Zulassungen werden von den EOTA-Zulassungsstellen erteilt und von beiden Vertragsparteien für die Zwecke dieses Abkommens anerkannt.
b) Als «Zulassungsstelle» wird eine öffentlich-rechtliche oder privatrechtliche Stelle bezeichnet, die zur Erteilung europäischer technischer Zulassungen ermächtigt ist. Die Vertragsparteien benennen die Zulassungsstellen gemäss ihren jeweils dafür vorgesehenen Verfahren. Die Liste der Zulassungsstellen wird von dem gemäss Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss aufgestellt und fortgeschrieben. Hierfür gilt ebenfalls das in Abschnitt II Absatz 1 beschriebene Verfahren im Einklang mit Artikel 11 dieses Abkommens analog für die Zulassungsstellen.
Die Vertragsparteien erkennen an, dass die auf diese Weise für die Zwecke dieses Abkommens aufgelisteten Stellen die Voraussetzungen für die Erteilung europäischer technischer Zulassungen erfüllen.
4. Informationsaustausch Im Einklang mit Artikel 9 dieses Abkommens tauschen die Vertragsparteien die für eine ordnungsgemässe Umsetzung dieses Kapitels erforderlichen Informationen aus.
5. Technische Unterlagen Hinsichtlich der von den nationalen Behörden zu Kontrollzwecken benötigten technischen Unterlagen genügt es, wenn die Hersteller, ihre Bevollmächtigten oder die für das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen diese Unterlagen mindestens zehn Jahre, gerechnet vom letzten Herstellungsdatum des Produktes an, im Gebiet einer der Vertragsparteien zur Verfügung halten.
6. Für das Inverkehrbringen verantwortliche Person und Kennzeichnung Der Hersteller ist weder verpflichtet, einen im Gebiet der anderen Vertragspartei niedergelassenen Bevollmächtigten oder eine dort niedergelassene für das Inverkehrbringen verantwortliche Person zu bestimmen, noch ist er verpflichtet, in der Kennzeichnung, auf der äusseren Verpackung oder in der Gebrauchsanweisung Namen und Anschrift eines Bevollmächtigten/bevollmächtigten Vertreters, einer für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person oder eines Importeurs anzugeben.
Kapitel 17 Aufzüge
Europäische 1. Richtlinie 95/16/EG (Neufassung) des Europäischen Parla- Union ments und des Rates vom 29. Juni 1995 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Aufzüge (ABl. L 213 vom7.9.1995, S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom17. Mai 2006 über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG (Neufassung) (ABl. L 157 vom 9.6.2006, S. 24)
Schweiz 100. Bundesgesetz vom 12. Juni 2009 über die Produktesicherheit
102. Verordnung vom23. Juni 1999 über die Sicherheit von Aufzügen (AS 1999 1875), zuletzt geändert 19. Mai 2010 (AS 2010 2583)»
wird von dem gemäss Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss aufgestellt und fortgeschrieben.
Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen
sowie die in Anhang VII der Richtlinie 95/16/EG festgelegten Kriterien.
Nach Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 95/16/EG können die Europäische Kommission, die in Abschnitt III genannten Behörden und die nach diesem Abkommen anerkannten Konformitätsbewertungsstellen auf Antrag beim Montagebetrieb eine Abschrift der Konformitätserklärung und der Protokolle über die mit der Endabnahme zusammenhängenden Prüfungen erhalten. Nach Anhang V, Nummern A 5 und B 5 der Richtlinie 95/16/EG können sie von der Konformitätsbewertungsstelle, die die Baumusterprüfbescheinigung erteilt hat, eine Kopie der Bescheinigung und auf begründeten Antrag ein Exemplar der technischen Unterlagen sowie der Protokolle über die Prüfungen, Berechnungen und Versuche erhalten.
Nach Anhang V Nummern A7 und B7 der Richtlinie 95/16/EG übermitteln die Konformitätsbewertungsstellen, die Baumusterprüfbescheinigungen ausgestellt haben, den Mitgliedstaaten, der Schweiz und den übrigen Konformitätsbewertungsstellen zweckdienliche Informationen über die von ihnen erteilten bzw. zurückgezogenen EG-Baumusterprüfbescheinigungen. Nach Nummer6 der Anhänge VIII, IX, XII, XIII und XIV der Richtlinie 95/16/EG teilen die im Rahmen dieses Abkommens anerkannten Konformitätsbewertungsstellen den anderen Konformitätsbewertungsstellen die einschlägigen Angaben über die ausgestellten bzw. zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme mit. In den in Artikel 8 Absatz 2 Ziffern i, ii und iii der Richtlinie 95/16/EG genannten Fällen muss die für den Entwurf zuständige Person der für den Bau, den Einbau und die Prüfungen des Aufzugs zuständigen Person alle Unterlagen zur Verfügung stellen und alle erforderlichen Angaben machen, damit der Bau, der Einbau und die Prüfungen vollständig sicher durchgeführt werden können.
Hinsichtlich der von den nationalen Behörden zu Kontrollzwecken benötigten technischen Unterlagen genügt es, wenn der Hersteller eines Sicherheitsbauteils, sein in der Union oder in der Schweiz niedergelassener Bevollmächtigter oder, falls diese nicht präsent sind, die für das Inverkehrbringen der Sicherheitsbauteile zuständige Person diese Unterlagen mit einer Abschrift der Konformitätserklärung und gegebenenfalls deren Ergänzungen mindestens zehn Jahre, gerechnet vom letzten Herstellungsdatum an, im Gebiet einer der Vertragsparteien zur Verfügung halten. Es genügt, wenn der Montagebetrieb des Aufzugs mit den technischen Unterlagen eine Abschrift der Konformitätserklärung und gegebenenfalls deren Ergänzungen sowie (bei Bedarf) eine Endabnahmebescheinigung zehn Jahre lang, gerechnet vom Inverkehrbringen des Aufzugs an, aufbewahrt. Ist der Montagebetrieb nicht in der Union oder der Schweiz ansässig, so obliegt diese Verpflichtung der einschlägigen benannten Stelle.
3. Marktüberwachung Jede Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei über die Behörden in ihrem Gebiet, die für die Überwachung der Anwendung ihrer in Abschnitt I aufgeführten Rechtsvorschriften zuständig sind. Jede Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei über ihre Aktivitäten im
Kapitel 18 Biozid-Produkte
Dieses sektorale Kapitel gilt für Biozid-Produkte im Sinne der Richtlinie 98/8/EG, ausgenommen: – Biozid-Produkte, die aus gentechnisch veränderten oder pathogenen Mikroorganismen bestehen oder solche enthalten, und – Avizide, Fischbekämpfungsmittel sowie Biozide gegen sonstige Wirbeltiere. Richtlinien der Kommission über die Aufnahme von Wirkstoffen in die Anhänge I, IA oder IB sind Bestandteil dieses Kapitels. Es steht der Schweiz frei, den Zugang zu ihrem Markt entsprechend den Anforderungen ihrer zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Kapitels bestehenden Rechtsvorschriften bezüglich folgender Produkte zu beschränken: – Biozid-Produkte, die Octylphenol oder seine Ethoxylate enthalten und – Aerosolpackungen, die in der Luft stabile Stoffe enthalten. Die Vertragsparteien werden die Lage im Jahr 2013 gemeinsam überprüfen.
Bestimmungen im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Europäische 1. Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Union Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. L 123 vom24.4.1998, S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2009/107/EG (ABl. L 262 vom 6.10.2009, S. 40), (im Folgenden «Richtlinie 98/8/EG» genannt) 2. Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 der Kommission vom 7. September 2000 über die erste Phase des Programms gemäss Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über Biozid-Produkte (ABl. L 228 vom8.9.2000, S. 6) 3. Verordnung (EG) Nr. 1687/2002 der Kommission vom 25. September 2002 über eine zusätzliche Frist für die Notifizierung bestimmter Wirkstoffe, die zur Verwendung in Biozid-Produkten bereits in Verkehr waren, gemäss Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 (ABl. L 258 vom26.9.2002, S. 15)
4. Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres- Arbeitsprogramms gemäss Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. L 325 vom11.12.2007, S. 3)
Schweiz 100. Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor 101. Bundesgesetz vom7. Oktober 1983 über den Umweltschutz (AS 1984 1122), zuletzt geändert am 19. März 2010 (AS 2010 3233) 102. Verordnung vom18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (AS 2005 2821), zuletzt geändert am 4. April 2011 (AS 2011 1403)
Für die Zwecke dieses Kapitels bedeutet der Begriff «Konformitätsbewertungsstellen» die für das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union und der Schweiz. Die Kontaktdaten der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der Schweiz finden sich auf den nachstehenden Websites:
Mitgliedstaaten Biozide: «Competent Authorities and other Contact Points» (Zuständige Behörden und andere Kontaktstellen)
Schweiz Bundesamt für Gesundheit, Anmeldestelle Chemikalien www.bag.admin.ch/biocide
Für die Zwecke der Absätze 2–5 dieses Abschnitts ist jede Bezugnahme auf die Richtlinie 98/8/EG, soweit die Schweiz betroffen ist, auch als Bezugnahme auf die entsprechenden schweizerischen Bestimmungen zu verstehen.
1. Aufnahme von Wirkstoffen in die Anhänge I, IA oder IB
Artikel 11 der Richtlinie 98/8/EG gilt zwischen den Vertragsparteien mit folgenden
Anpassungen: Die Aufnahme oder spätere Änderung in Bezug auf die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I, IA oder IB wird auch erwogen, wenn ein Antragsteller der zuständigen schweizerischen Behörde die erforderlichen Unterlagen vorgelegt und diese Behörde der Kommission die erforderliche Beurteilung zugeleitet hat.
2. Gegenseitige Anerkennung der Zulassungen durch die Mitgliedstaaten und die Schweiz 1. Unbeschadet des Artikels 12 der Richtlinie 98/8/EG wird ein in einem Mitgliedstaat oder der Schweiz bereits zugelassenes oder registriertes Biozid-Produkt in einem anderen Mitgliedstaat oder der Schweiz innerhalb von 120 bzw. 60 Tagen nach Eingang eines Antrags bei dem anderen Mitgliedstaat oder der Schweiz zugelassen oder registriert, wenn der Wirkstoff des Biozid-Produkts in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG aufgeführt ist und den dort festgelegten Anforderungen entspricht. Zur gegenseitigen Anerkennung der Zulassungen sind dem Antrag eine Zusammenfassung der Unterlagen gemäss Artikel 8 Absatz 2 Buchstabe a und Anhang IIB Abschnitt X der Richtlinie 98/8/EG sowie eine beglaubigte Kopie der ersten Zulassung beizufügen. Zur gegenseitigen Anerkennung der Registrierung von Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotenzial sind dem Antrag die erforderlichen Angaben gemäss Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG mit Ausnahme der Angaben zur Wirksamkeit, für die eine Zusammenfassung ausreicht, beizufügen. Die Zulassung kann mit Auflagen verbunden werden, welche sich aus der Durchführung anderer Massnahmen ergeben, die den Rechtsvorschriften der Vertragsparteien in Bezug auf die Bedingungen für den Vertrieb und die Verwendung von Biozid- Produkten entsprechen und dem Gesundheitsschutz in den betreffenden Vertriebsunternehmen sowie dem Gesundheitsschutz der Verwender und Arbeitnehmer dienen. Dieses Verfahren der gegenseitigen Anerkennung lässt die Massnahmen, die die Mitgliedstaaten und die Schweiz entsprechend dem Recht der Vertragsparteien zum Schutz der Gesundheit von Arbeitnehmern ergreifen, unberührt. 2. Stellt ein Mitgliedstaat oder die Schweiz gemäss Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG fest, dass
die Zielart nicht in schädlichen Mengen vorkommt,
sich eine unannehmbare Toleranz oder Resistenz des Zielorganismus gegenüber dem Biozid-Produkt zeigt oder
die massgeblichen Umstände bei der Verwendung, wie Klima oder Brutzeit der Zielarten, erheblich von denen des Landes (Mitgliedstaat oder Schweiz) abweichen, in dem das Biozid-Produkt zuerst zugelassen wurde, und eine unveränderte Zulassung daher unannehmbare Gefahren für Mensch oder Umwelt darstellen könnte, so kann der Mitgliedstaat beziehungsweise die Schweiz verlangen, dass bestimmte in Artikel 20 Absatz 3 Buchstaben e, f, h, j und l der Richtlinie 98/8/EG genannte Vorschriften an die unterschiedlichen Umstände so angepasst werden, dass die in
Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG genannten Zulassungsbedingungen erfüllt sind.
3. Gelangt ein Mitgliedstaat oder die Schweiz zu der Ansicht, dass ein Biozid- Produkt mit niedrigem Risikopotenzial, das von einem anderen Mitgliedstaat oder der Schweiz registriert worden ist, nicht der Begriffsbestimmung nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 98/8/EG entspricht, so kann das Land die Registrierung des betreffenden Biozid-Produkts vorläufig zurückweisen; es teilt seine Bedenken unverzüglich der für die Überprüfung der Unterlagen zuständigen Behörde mit. Ist innerhalb von höchstens 90 Tagen keine Einigung zwischen den betroffenen Behörden erzielt worden, so wird die Angelegenheit der Kommission gemäss dem Verfahren des Absatzes 4 zur Beschlussfassung unterbreitet. 4. Gelangt ein Mitgliedstaat oder die Schweiz ungeachtet der Absätze 2 und 3 zu der Ansicht, dass ein von einem anderen Mitgliedstaat oder der Schweiz zugelassenes Biozid-Produkt die in Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG genannten Bedingungen nicht erfüllen kann, und beabsichtigt das Land daher, die Zulassung oder die Registrierung zurückzuweisen oder die Zulassung unter bestimmten Bedingungen einzuschränken, so teilt es dies der Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten, der Schweiz und dem Antragsteller mit und legt ihnen eine Erläuterung mit dem Namen und der Spezifikation des Produkts und einer Begründung für die beabsichtigte Zurückweisung oder Beschränkung der Zulassung vor. Die Kommission arbeitet in dieser Sache einen Vorschlag gemäss Artikel 27 der Richtlinie 98/8/EG für einen Beschluss nach dem Verfahren des Artikels 28 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG aus. 5. Wird in dem Verfahren des Absatzes 4 die Zurückweisung einer zweiten oder nachfolgenden Registrierung durch einen Mitgliedstaat oder die Schweiz bestätigt, so berücksichtigt das Land (Mitgliedstaat oder Schweiz), das das Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotenzial zuvor registriert hatte, diese Zurückweisung und überprüft seine Registrierung gemäss Artikel 6 der Richtlinie 98/8/EG, wenn der Ständige Ausschuss dies für angemessen erachtet. Wird in diesem Verfahren die ursprüngliche Registrierung bestätigt, so nimmt das Land (Mitgliedstaat oder Schweiz), das das Verfahren beantragt hat, die Registrierung des betreffenden Biozid-Produkts mit niedrigem Risikopotenzial vor. 6.
Die Mitgliedstaaten oder die Schweiz dürfen in Abweichung von Absatz 1 die gegenseitige Anerkennung der Zulassung von Produkten ablehnen, die unter die Produktarten 15, 17 und 23 des Anhangs V der Richtlinie 98/8/EG fallen, sofern diese Einschränkung gerechtfertigt werden kann und die Zielsetzung der Richtlinie dadurch nicht in Frage gestellt wird. Die Mitgliedstaaten und die Schweiz unterrichten einander und auch die Kommission über jede diesbezügliche Entscheidung und teilen die Gründe dafür mit.
3. Marktzugang Der Antragsteller gibt seinen Namen oder seinen Handelsnamen und seine Anschrift auf der Kennzeichnung des Biozid-Produkts an. Für die Zwecke des Artikels8 der Richtlinie 98/8/EG genügt es, wenn der Zulassungsantragsteller ein ständiges Büro in der Europäischen Union oder der Schweiz unterhält. Die Vertragsparteien vereinbaren, dass die zuständigen Behörden die Zulassungen sowie andere Beschlüsse bezüglich der Anwendung dieses Kapitels dem Antragsteller im Hoheitsgebiet der anderen Vertragspartei direkt zustellen dürfen.
4. Informationsaustausch Nach Artikel 9 dieses Abkommens tauschen die Vertragsparteien insbesondere die in Artikel 18 der Richtlinie 98/8/EG vorgesehenen Informationen aus. Die Einstufung und Behandlung vertraulicher Informationen erfolgt nach Artikel 19 der Richtlinie 98/8/EG.
5. Schutzklausel Hat ein Land (Mitgliedstaat oder Schweiz) berechtigte Gründe zur Annahme, dass ein Biozid-Produkt, das es nach Artikel 3 oder 4 der Richtlinie 98/8/EG zugelassen oder registriert hat oder zulassen oder registrieren soll, ein unannehmbares Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt, so kann es dessen Verwendung oder Verkauf in seinem Gebiet vorübergehend einschränken oder verbieten. Es unterrichtet die Kommission, die übrigen Mitgliedstaaten und die Schweiz unverzüglich über ein diesbezügliches Vorgehen und teilt die Gründe dafür mit. Eine Entscheidung hierüber ergeht innerhalb von 90 Tagen nach dem Verfahren des Artikels 28 Absatz 3. Ist die Schweiz mit dem Beschluss der Kommission nicht einverstanden, so wird die Angelegenheit an den Gemischten Ausschuss verwiesen, der über ein angemessenes Vorgehen entscheidet, wobei er auch einen Sachverständigenrat einberufen kann. Wird binnen 90 Tagen keine Einigung erzielt, kann jede Vertragspartei die Anwendung des Kapitels über Biozid-Produkte ganz oder teilweise aussetzen. Diese Schutzklausel sollte nur in Ausnahmefällen in Anspruch genommen werden.
6. Übergangszeitraum Für die Vertragsparteien gilt Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG, wobei der Übergangszeitraum für die Schweiz bis zum 14. Mai 2014 läuft.
Erklärung der Europäischen Kommission Insoweit, als die Schweiz den einschlägigen gemeinschaftlichen Besitzstand oder entsprechende Massnahmen im Rahmen des Kapitels über Biozid-Produkte angenommen hat, und um die wirksame Anwendung und Durchführung des in Anhang 1 des Abkommens aufzunehmenden Kapitels über Biozid-Produkte zu gewährleisten, konsultiert die Kommission – im Einklang mit der Erklärung des Rates zur Teilnahme der Schweiz an den Ausschüssen28 und mit Artikel 100 des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum – schweizerische Sachverständige bei der Ausarbeitung jener Massnahmenentwürfe, die anschliessend dem nach Artikel 28 der Richtlinie 98/8/EG eingesetzten Ausschuss zu unterbreiten sind, der die Kommission bei der Ausübung ihrer Durchführungsbefugnisse unterstützt. Darüber hinaus weist die Kommission darauf hin, dass die schweizerischen Sachverständigen ersucht werden, in der Sachverständigengruppe der für Biozid-Produkte zuständigen Behörden mitzuwirken, die die Kommission bei der harmonisierten Umsetzung der Richtlinie 98/8/EG unterstützt. Die Kommission merkt ferner an, dass der Vorsitz des nach Artikel 28 der Richtlinie 98/8/EG eingesetzten Ausschusses auf Antrag eines Mitglieds oder nach eigenem Ermessen beschliessen kann, dass zu besonderen Fragen schweizerische Sachverständige gehört werden, insbesondere in Fällen, in denen Erörterungen über die Anwendung der Artikel 4 und 11 der Richtlinie 98/8/EG für die Schweiz unmittelbar relevant sind.
Kapitel 19 Seilbahnen
Europäische Richtlinie 2000/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates Union vom20. März 2000 über Seilbahnen für den Personenverkehr (ABl. L 106 vom3.5.2000, S.21; im Folgenden «Richtlinie 2000/9/EG»)
Schweiz Bundesgesetz vom23. Juni 2006 über Seilbahnen zur Personenbeförderung (AS 2006 5753), zuletzt geändert am20. März 2009 (AS 2009 5597) Verordnung vom21. Dezember 2006 über Seilbahnen zur Personenbeförderung (AS 2007 39), zuletzt geändert am11. Juni 2010 (AS 2010 2749)
Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen wird von dem nach Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss nach dem Verfahren des Artikels11 dieses
28 Erklärung zur Teilnahme der Schweiz an den Ausschüssen, ABl. L 114 vom 30.4.2002, S. 429.
Bennenende Behörden Die Liste der von den Vertragsparteien bekanntgegebenen benennenden Behörden wird von dem nach Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss aufgestellt und fortgeschrieben.
Bei der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden sowie die in Anhang VIII der Richtlinie 2000/9/EG festgelegten Kriterien.
Im Einklang mit den Artikeln9 und 12 dieses Abkommens tauschen die Vertragsparteien die für eine ordnungsgemässe Umsetzung dieses Kapitels erforderlichen Informationen aus. Die zuständigen Behörden in der Schweiz und in den Mitgliedstaaten sowie die Europäische Kommission tauschen insbesondere die in den Artikeln11 und 14 der Richtlinie 2000/9/EG genannten Informationen aus. Die nach Abschnitt IV dieses Anhangs benannten Konformitätsbewertungsstellen tauschen die in Anhang V der Richtlinie 2000/9/EG genannten Informationen über Modul B Ziffern7 und 8, Modul D Ziffer 6 und Modul H Ziffern6 und 7.5 aus.
Es genügt, wenn die Hersteller, ihre Bevollmächtigten oder die für das Inverkehrbringen der Produkte zuständige Person im Gebiet einer der Vertragsparteien die technischen Unterlagen nach Massgabe der Richtlinie 2000/9/EG zur Verfügung halten. Die Vertragsparteien verpflichten sich, auf Anfrage der Behörden der anderen Vertragspartei alle einschlägigen technischen Unterlagen zu übermitteln.
3. Marktüberwachung Jede Vertragspartei notifiziert der anderen Vertragspartei die Behörden in ihrem Gebiet, die für die Überwachung der Anwendung ihrer in Abschnitt I aufgeführten Rechtsvorschriften zuständig sind. Jede Vertragspartei informiert die andere Vertragspartei über ihre Aktivitäten im
Allgemeine Grundsätze für die Benennung
der Konformitätsbewertungsstellen
A. Allgemeine Bedingungen und Anforderungen 1. Im Rahmen dieses Abkommens tragen die benennenden Behörden die alleinige Verantwortung für die fachliche Kompetenz und Leistungsfähigkeit der von ihnen benannten Stellen und benennen nur solche Stellen, die ihrer Zuständigkeit unterstellt sind und Rechtspersönlichkeit besitzen. 2. Die benennenden Behörden benennen Konformitätsbewertungsstellen, die anhand objektiver Beweise darlegen können, dass sie die Anforderungen und die Zertifizierungsverfahren, die in den Rechts- und Verwaltungsvorschriften nach Anhang 1 für das jeweilige Produkt, die Produktkategorie oder den Sektor, für die sie benannt werden, vorgesehen sind, verstehen und die für deren Anwendung erforderliche Erfahrung und fachliche Kompetenz besitzen. 3. Der Nachweis der fachlichen Kompetenz umfasst: – die technologische Kenntnis der Produktkategorien, Verfahren oder Dienstleistungen, zu deren Überprüfung die Konformitätsbewertungsstelle sich bereit erklärt hat; – das Verständnis der für die Benennung relevanten technischen Normen und/oder Rechts- und Verwaltungsvorschriften; – die materiellen Voraussetzungen für die Erfüllung einer bestimmten Konformitätsbewertungsaufgabe; – die angemessene Verwaltung dieser Aufgabe und – etwaige andere Elemente, anhand deren sichergestellt werden kann, dass eine Konformitätsbewertungsaufgabe unter allen Umständen ordnungsgemäss erfüllt wird. 4. Die Kriterien der fachlichen Kompetenz stützen sich so weit wie möglich auf international anerkannte Dokumente, insbesondere auf die Normenreihe EN 45000 oder gleichwertige Normen sowie auf die dazugehörigen Unterlagen über ihre Auslegung. Es ist jedoch klar, dass diese Dokumente unter Berücksichtigung der verschiedenen Anforderungen der geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften auszulegen sind. 5. Die Vertragsparteien fördern die Harmonisierung der Bennennungsverfahren und die Koordinierung der Konformitätsbewertungsverfahren durch die Zusammenarbeit der benennenden Behörden und der Konformitätsbewertungsstellen mittels Koordinationssitzungen, der Teilnahme an Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung sowie Sitzungen von Ad-hoc-Arbeitsgruppen. Ferner ermutigen die Vertragsparteien die Akkreditierungsstellen zur Teilnahme an Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung.
B. System zur Überprüfung der fachlichen Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen 6. Zur Überprüfung der fachlichen Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen können die verantwortlichen Behörden verschiedene Verfahren anwenden, sofern diese ein hinreichendes Vertrauen zwischen den Vertragsparteien gewährleisten. Bei Bedarf weist eine Vertragspartei die benennende Behörde darauf hin, mit welchen Mitteln die fachliche Kompetenz festgestellt werden kann. a) Akkreditierung Im Falle der Akkreditierung gilt die Vermutung, dass die Konformitätsbewertungsstelle die fachliche Kompetenz zur Anwendung der von der anderen Vertragspartei festgelegten Anforderungen besitzt, sofern die zuständigen Akkreditierungsstellen – die einschlägigen internationalen Bestimmungen (Normen EN 45000 oder ISO/IEC-Leitfäden) beachten und – multilaterale Vereinbarungen unterzeichnet haben, in deren Rahmen sie einer so genannten «peer evaluation» (Gutachterprüfung) unterliegen oder – unter der Aufsicht einer benennenden Behörde nach festzulegenden Modalitäten an Programmen zum Vergleich und Austausch der fachlichen Erfahrung teilnehmen, damit das Vertrauen in die fachliche Kompetenz der Akkreditierungsstellen und der Konformitätsbewertungsstellen aufrechterhalten bleibt. Diese Programme können gemeinsame Evaluierungen, spezielle Kooperationsprogramme oder Konformitätsbewertungen umfassen. Sofern die für die Konformitätsbewertungsstellen geltenden Kriterien die Bewertung der Konformität des Produkts, des Verfahrens oder der Dienstleistung unmittelbar auf Grund von Normen oder technischen Spezifikationen vorsehen, berechtigt die Akkreditierung die benennenden Behörden zu der Vermutung, dass die Konformitätsbewertungsstelle die erforderliche fachliche Kompetenz besitzt, vorausgesetzt, dass die Akkreditierung eine Beurteilung der Fähigkeit der Stellen zulässt, die betreffenden Normen oder technischen Spezifikationen anzuwenden.
Die Benennung erstreckt sich lediglich auf diese Aufgaben der Konformitätsbewertungsstelle. Sofern die für Konformitätsbewertungsstellen geltenden Kriterien die Bewertung der Konformität des Produkts, des Verfahrens oder der Dienstleistung nicht unmittelbar auf Grund von Normen oder technischen Spezifikationen, sondern auf Grund allgemeiner Anforderungen (grundlegender Anforderungen) vorsehen, berechtigt die Akkreditierung die benennenden Behörden zu der Vermutung, dass die Konformitätsbewertungsstelle die erforderliche fachliche Kompetenz besitzt, vorausgesetzt, dass die Akkreditierung Elemente umfasst, die eine Bewertung der Fähigkeit der Konformitätsbewertungsstelle (technologische Kenntnis des Produkts, Kenntnis seiner Verwendung usw.) zulassen, die Übereinstimmung des Produkts mit diesen wesentlichen Anforderungen zu bewerten. Die Benennung erstreckt sich lediglich auf diese Aufgaben der Konformitätsbewertungsstelle.
b) Sonstige Mittel In Ermangelung eines Akkreditierungssystems oder aus anderen Gründen verlangen die verantwortlichen Behörden von den Konformitätsbewertungsstellen die Erbringung des Nachweises ihrer fachlichen Kompetenz durch andere Mittel wie z. B. – die Teilnahme an regionalen oder internationalen Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung oder an Zertifizierungssystemen; – regelmässige Bewertungen durch Gutachter («peer evaluation») auf der Grundlage transparenter Kriterien, die mit angemessener Sachkenntnis durchgeführt werden; – Eignungsprüfungen oder – Vergleiche zwischen Konformitätsbewertungsstellen.
C. Bewertung des Überprüfungssystems 7. Nach Festlegung eines Überprüfungssystems zur Bewertung der fachlichen Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen wird die andere Vertragspartei aufgefordert zu überprüfen, dass dieses System die Übereinstimmung des Benennungsverfahrens mit ihren eigenen Rechtsvorschriften gewährleistet. Diese Überprüfung gilt im Wesentlichen der Relevanz und Effizienz des Überprüfungssystems vielmehr als den Konformitätsbewertungsstellen selbst.
D. Förmliche Benennung 8. Die Vertragsparteien unterbreiten dem Ausschuss ihre Vorschläge für die Aufnahme von Konformitätsbewertungsstellen in die Anhänge; dabei sind für jede Stelle folgende Informationen anzugeben: a) Name; b) Postanschrift; c) Faxnummer; d) sektorales Kapitel, Produktkategorie oder Produkte, Verfahren und Dienstleistungen, für die die Benennung gilt; e) Konformitätsbewertungsverfahren, für die die Benennung gilt; f) verwendete Mittel zur Feststellung der fachlichen Kompetenz der Stelle.
Schlussakte
Die Bevollmächtigten der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft, die am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in Luxemburg zur Unterzeichnung des Abkommens zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen zusammengetreten sind, haben die folgenden, dieser Schlussakte beigefügten gemeinsamen Erklärungen angenommen: Gemeinsame Erklärung zur Revision des Artikels 4 Gemeinsame Erklärung zur gegenseitigen Anerkennung der Guten klinischen Praxis (GCP) und der GCP-Inspektionen Gemeinsame Erklärung über die Aktualisierung der Anhänge Gemeinsame Erklärung über künftige zusätzliche Verhandlungen. Sie haben ferner die folgende, dieser Schlussakte beigefügte Erklärung zur Kenntnis genommen: Erklärung zur Teilnahme der Schweiz an den Ausschüssen.
Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig.
Für die Für die Schweizerische Eidgenossenschaft: Europäische Gemeinschaft: Pascal Couchepin Joschka Fischer Joseph Deiss Hans van den Broek
Gemeinsame Erklärung zur Revision des Artikels 4 Die Vertragsparteien verpflichten sich zu einer Revision des Artikels 4 des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen, insbesondere um Ursprungserzeugnisse anderer Länder einzubeziehen, sobald sie Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen mit diesen Ländern geschlossen haben. Die Bestimmungen des Abschnitts V des Kapitels 12 des Abkommens werden danach revidiert.
Gemeinsame Erklärung zur gegenseitigen Anerkennung der guten Klinischen Praxis (GCP) und der GCP-Inspektionen Die Ergebnisse der im Gebiet der Vertragsparteien dieses Abkommens durchgeführten klinischen Prüfungen von Arzneimitteln werden gegenwärtig für die Anträge auf Genehmigung des Inverkehrbringens und auf Änderung oder Verlängerung dieser Genehmigungen anerkannt. Die Vertragsparteien verpflichten sich grundsätzlich, diese klinischen Prüfungen für die Zwecke der Anträge auf Genehmigung des Inverkehrbringens weiterhin anzuerkennen. Sie vereinbaren, auf eine Angleichung der Guten klinischen Praxis hinzuarbeiten, insbesondere durch die Umsetzung der gegenwärtigen Erklärungen von Helsinki und Tokio und aller im Rahmen der Internationalen Harmonisierungskonferenz angenommenen Leitlinien für klinische Prüfungen. Auf Grund der Weiterentwicklung der Rechtsvorschriften für die Kontrolle und Genehmigung klinischer Prüfungen in der Europäischen Gemeinschaft müssen jedoch so bald wie möglich detaillierte Vereinbarungen über die gegenseitige Anerkennung der amtlichen Überwachung dieser Prüfungen erwogen und die praktischen Modalitäten in einem besonderen Kapitel festgelegt werden.
Gemeinsame Erklärung der Vertragsparteien über die Aktualisierung der Anhänge Die Vertragsparteien verpflichten sich, die Anhänge des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen spätestens einen Monat nach Inkrafttreten dieses Abkommens zu aktualisieren.
Gemeinsame Erklärung über künftige zusätzliche Verhandlungen Die Europäische Gemeinschaft und die Schweizerische Eidgenossenschaft erklären, dass sie beabsichtigen, Verhandlungen aufzunehmen im Hinblick auf den Abschluss von Abkommen in Bereichen von gemeinsamem Interesse wie der Aktualisierung des Protokolls 229 des Freihandelsabkommens von 1972 und der Beteiligung der Schweiz an bestimmten Gemeinschaftsprogrammen in den Bereichen Bildung, Jugend, Medien, Statistik und Umwelt. Diese Verhandlungen sollten bald nach Abschluss der derzeitigen bilateralen Verhandlungen vorbereitet werden.
Erklärung zur Teilnahme der Schweiz an den Ausschüssen Der Rat kommt überein, dass die Vertreter der Schweiz für die sie betreffenden Fragen als Beobachter an den Sitzungen folgender Ausschüsse und Sachverständigengruppen teilnehmen: Ausschüsse von Forschungsprogrammen einschliesslich des Ausschusses für wissenschaftliche und technische Forschung (CREST) Verwaltungskommission für die soziale Sicherheit der Wanderarbeitnehmer Koordinierungsgruppe für die Anerkennung der Hochschuldiplome Beratende Ausschüsse über Flugstrecken und die Anwendung der Wettbewerbsregeln im Luftverkehr. Diese Ausschüsse treten ohne die Vertreter der Schweiz zu Abstimmungen zusammen. Was die übrigen Ausschüsse betrifft, die Bereiche behandeln, die unter diese Abkommen fallen und in denen die Schweiz den gemeinschaftlichen Besitzstand übernommen hat oder gleichwertige Rechtsvorschriften anwendet, so wird die Kommission die schweizerischen Sachverständigen gemäss der Regelung des Artikels 100 EWR-Abkommen30 konsultieren.