0.946.526.81
Abkommen zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen
Abgeschlossen am21. Juni 1999 Von der Bundesversammlung genehmigt am8. Oktober 19991 Schweizerische Ratifikationsurkunde hinterlegt am 16. Oktober 2000 In Kraft getreten am 1. Juni 2002 (Stand am 14. April 2015)
Die Schweizerische Eidgenossenschaft, im Folgenden «Schweiz» genannt, und die Europäische Gemeinschaft2, im Folgenden «Gemeinschaft» genannt, beide im Folgenden «Vertragsparteien» genannt – eingedenk der engen Beziehungen zwischen der Gemeinschaft und der Schweiz, in Anbetracht des Freihandelsabkommens zwischen der Schweiz und der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft vom22. Juli 19723, in dem Wunsch, ein Abkommen zu schliessen, das die gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse der für den Zugang zu den Märkten der Vertragsparteien verbindlich vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren ermöglicht, in der Erwägung, dass die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen den Handel zwischen den Vertragsparteien unter gleichzeitiger Wahrung des Gesundheitsschutzes, der Sicherheit, des Umwelt- und des Verbraucherschutzes erleichtert, in der Erwägung, dass eine Angleichung der Rechtsvorschriften die gegenseitige Anerkennung erleichtert, eingedenk ihrer Verpflichtungen als Vertragsparteien des Abkommens über die Errichtung der Welthandelsorganisation und insbesondere des Abkommens über technische Handelshemmnisse, das die Aushandlung von Abkommen über gegenseitige Anerkennung begünstigt, in der Erwägung, dass die Abkommen über gegenseitige Anerkennung zur internationalen Harmonisierung der technischen Vorschriften, Normen und Grundsätze für die Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren beitragen,
AS 2002 1803; BBl 1999 6128 1 Art. 1 Abs. 1 Bst. c des BB vom8. Okt. 1999 (AS 2002 1527) 2 Heute: Europäische Union
in Anbetracht der Tatsache, dass die engen Beziehungen zwischen der Gemeinschaft und der Schweiz einerseits und Island, Liechtenstein und Norwegen andererseits den Abschluss entsprechender Abkommen zwischen diesen Ländern und der Schweiz zweckmässig erscheinen lassen – sind übereingekommen, folgendes Abkommen zu schliessen:
Art. 1 Ziel
(1) Die Gemeinschaft und die Schweiz anerkennen gegenseitig die von den gemäss den in diesem Abkommen festgelegten Verfahren anerkannten Stellen (im Folgenden «anerkannte Konformitätsbewertungsstellen» genannt)4 ausgestellten Berichte, Bescheinigungen, Zulassungen und Konformitätskennzeichen sowie die Konformitätserklärungen des Herstellers, mit denen die Übereinstimmung mit den Anforderungen der anderen Vertragspartei in den in Artikel 3 genannten Bereichen bescheinigt wird. (2) Zur Vermeidung doppelter Verfahren in den Fällen, in denen die schweizerischen Anforderungen mit denen der Gemeinschaft als gleichwertig beurteilt werden, anerkennen die Gemeinschaft und die Schweiz gegenseitig die von den anerkannten Konformitätsbewertungsstellen5 ausgestellten Berichte, Bescheinigungen und Zulassungen sowie die Konformitätserklärungen des Herstellers, mit denen die Übereinstimmung mit ihren jeweiligen Anforderungen in den in Artikel 3 genannten Bereichen bescheinigt wird. In den Berichten, Bescheinigungen, Zulassungen und Konformitätserklärungen des Herstellers wird insbesondere angegeben, dass die betreffenden Produkte mit den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft übereinstimmen. Die in den Rechtsvorschriften einer Vertragspartei vorgeschriebenen Konformitätskennzeichen sind auf den Waren anzubringen, die im Gebiet dieser Vertragspartei in Verkehr gebracht werden. (3) Der Ausschuss nach Artikel 10 legt fest, in welchen Fällen Absatz 2 Anwendung findet.
Art. 2 Begriffsbestimmungen
(1) Für die Zwecke dieses Abkommens bedeuten: «Konformitätsbewertung» die systematische Prüfung zwecks Feststellung, inwieweit ein Produkt, ein Verfahren oder eine Dienstleistung den festgelegten Anforderungen genügt; «Konformitätsbewertungsstelle» die öffentlich-rechtliche oder privatrechtliche Stelle, zu deren Tätigkeiten die Durchführung des gesamten Konformitätsbewertungsverfahrens oder einzelner Teile davon gehört;
Formulierung gemäss Art. 1 Ziff. 1 i des Abk. vom22. Dez. 2006, in Kraft seit
Formulierung gemäss Art. 1 Ziff. 1 ii des Abk. vom22. Dez. 2006, in Kraft seit «Benennende Behörde» die Stelle, die die Befugnis zur Benennung oder zur Rücknahme der Benennung, zur Aussetzung oder zum Widerruf der Aussetzung der Benennung der ihrer Zuständigkeit unterstellten Konformitätsbewertungsstellen besitzt. (2) Zur Bestimmung der Bedeutung der in diesem Abkommen verwendeten allgemeinen Begriffe der Konformitätsbewertung können die von ISO und IEC festgelegten Begriffsbestimmungen herangezogen werden.6
Art. 3 Geltungsbereich
(1) Dieses Abkommen gilt für die durch die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Anhang 1 verbindlich vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren. (2) Anhang 1 legt fest, welche Produktsektoren unter dieses Abkommen fallen. Dieser Anhang ist in sektorale Kapitel gegliedert, die grundsätzlich wiederum wie folgt unterteilt sind:
Abschnitt I Rechts- und Verwaltungsvorschriften,
Abschnitt II Konformitätsbewertungsstellen,
Abschnitt III Benennende Behörden,
Abschnitt IV besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen,
Abschnitt V: gegebenenfalls zusätzliche Bestimmungen. (3) Anhang 2 enthält die allgemeinen Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen.
Art. 47 Ursprung
Die Bestimmungen dieses Abkommens gelten für die unter dieses Abkommen fallenden Waren unabhängig von ihrem Ursprung.
Art. 58 Anerkannte Konformitätsbewertungsstellen
Die Vertragsparteien kommen überein, dass Konformitätsbewertungsstellen, die nach den in Artikel 11 festlegten Verfahren anerkannt wurden, die Voraussetzungen für die Durchführung der Konformitätsbewertung erfüllen.
Art. 69 Benennende Behörden
(1) Die Vertragsparteien tragen dafür Sorge, dass ihre benennenden Behörden über die erforderlichen Befugnisse und die erforderliche fachliche Kompetenz zur Benennung von Konformitätsbewertungsstellen oder zur Rücknahme der Benennung, zur Aussetzung oder zum Widerruf der Aussetzung der Benennung der benannten und ihrer Zuständigkeit unterstellten Konformitätsbewertungsstellen verfügen. (2) Bei der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen befolgen die benennenden Behörden, vorbehaltlich des entsprechenden Abschnitts IV des Anhangs 1, die allgemeinen Benennungsgrundsätze des Anhangs 2. Für die Rücknahme der Benennung, die Aussetzung und den Widerruf der Aussetzung der Benennung richten sich die benennenden Behörden nach denselben Grundsätzen.
Art. 7 Überprüfung der Benennungsverfahren
(1) Die Vertragsparteien unterrichten einander über die Verfahren, die von ihnen angewandt werden, um sicherzustellen, dass die in Anhang 2 enthaltenen allgemeinen Grundsätze für die Benennung der anerkannten und ihrer Zuständigkeit unterstellten Konformitätsbewertungsstellen10 vorbehaltlich der Bestimmungen der Abschnitte IV des Anhangs 1 beachtet werden. (2) Die Vertragsparteien vergleichen ihre Methoden, mit denen überprüft wird, ob die Konformitätsbewertungsstellen den allgemeinen Grundsätzen für die Benennung nach Anhang 2 vorbehaltlich der Bestimmungen der Abschnitte IV des Anhangs 1 entsprechen. Die in den Gebieten der Vertragsparteien bestehenden Systeme zur Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen können für diesen Vergleich herangezogen werden. (3) Die Überprüfung erfolgt nach dem Verfahren, das vom Ausschuss nach Artikel 10 festgelegt wird.
Art. 8 Überprüfung der Konformitätsbewertungsstellen
(1) Jede Vertragspartei hat das Recht, in Ausnahmefällen die fachliche Kompetenz der von der anderen Vertragspartei vorgeschlagenen oder der anerkannten und der Zuständigkeit dieser Vertragspartei unterstellten Konformitätsbewertungsstellen11 anzufechten. Eine solche Anfechtung ist in einem an die andere Vertragspartei gerichteten Schreiben mit objektiven und sachdienlichen Argumenten zu begründen …12.
Formulierung gemäss Art. 1 Ziff. 6 des Abk. vom22. Dez. 2006, in Kraft seit
Wortlaut gestrichen durch Art. 1 Ziff. 7 ii des Abk. vom22. Dez. 2006, mit Wirkung seit (2) Sind die Vertragsparteien hierüber uneinig und wird diese Uneinigkeit durch den Ausschuss bestätigt, so nehmen die Vertragsparteien unter Beteiligung der betroffenen zuständigen Behörden eine gemeinsame Überprüfung der fachlichen Kompetenz der betreffenden Konformitätsbewertungsstelle auf Grund der vorgeschriebenen Anforderungen vor. Der Ausschuss berät über das Ergebnis der Überprüfung mit dem Ziel, so bald wie möglich zu einer Lösung zu gelangen. (3) Jede Vertragspartei stellt sicher, dass die ihrer Zuständigkeit unterstellten Konformitätsbewertungsstellen verfügbar sind, ihre fachliche Kompetenz auf Grund der vorgeschriebenen Anforderungen überprüfen zu lassen. (4) Sofern der Ausschuss nichts anderes beschliesst, wird die Benennung der betreffenden Konformitätsbewertungsstelle von der zuständigen benennenden Behörde ab dem Zeitpunkt, zu dem die Uneinigkeit festgestellt wurde, bis zu einer Einigung im Ausschuss ausgesetzt. Eine solche Aussetzung wird in die gemeinsame Liste der anerkannten Konformitätsbewertungsstellen, auf die in Anhang 1 verwiesen wird, aufgenommen13.
Art. 9 Durchführung des Abkommens
(1) Die Vertragsparteien arbeiten mit dem Ziel zusammen, eine zufrieden stellende Anwendung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften nach Anhang 1 sicherzustellen. (2) Die benennenden Behörden vergewissern sich mit geeigneten Mitteln, dass die in Anhang 2 enthaltenen allgemeinen Grundsätze für die Benennung der anerkannten und ihrer Zuständigkeit unterstellten Konformitätsbewertungsstellen14 vorbehaltlich der Bestimmungen der Abschnitte IV des Anhangs 1 beachtet werden. (3) Im Hinblick auf eine einheitliche Anwendung der Konformitätsbewertungsverfahren, die in den in diesem Abkommen aufgeführten Rechtsvorschriften der Vertragsparteien vorgesehen sind, beteiligen sich die anerkannten Konformitätsbewertungsstellen15 in geeigneter Weise an den Koordinierungs- und Vergleichsmassnahmen, die von jeder Vertragspartei in den unter Anhang 1 fallenden Sektoren durchgeführt werden. Die benennenden Behörden bemühen sich nach besten Kräften darum, zu gewährleisten, dass die anerkannten Konformitätsbewertungsstellen in geeigneter Weise zusammenarbeiten.16
Zweiter Satz eingefügt durch Art. 1 Ziff. 7 iii des Abk. vom22. Dez. 2006, in Kraft seit
Formulierung gemäss Art. 1 Ziff. 8 i des Abk. vom22. Dez. 2006, in Kraft seit
Satzteil gemäss Art. 1 Ziff. 8 ii des Abk. vom22. Dez. 2006, in Kraft seit
Zweiter Satz eingefügt durch Art. 1 Ziff. 8 ii des Abk. vom22. Dez. 2006, in Kraft seit
Art. 10 Ausschuss
(1) Ein aus Vertretern der Vertragsparteien bestehender Ausschuss für gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, nachstehend «Ausschuss» genannt, wird eingesetzt, der mit der Verwaltung dieses Abkommens betraut wird und für dessen ordnungsgemässes Funktionieren sorgt. Zu diesem Zweck gibt er Empfehlungen ab und fasst in den in diesem Abkommen vorgesehenen Fällen Beschlüsse. Er beschliesst einvernehmlich. (2) Der Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung, die unter anderem die Modalitäten für die Einberufung der Sitzungen, die Ernennung des Vorsitzenden und die Festlegung seines Mandats enthält. (3) Der Ausschuss tritt bei Bedarf, mindestens jedoch einmal jährlich zusammen. Jede Vertragspartei kann die Einberufung einer Sitzung verlangen. (4) Der Ausschuss äussert sich zu allen Fragen im Zusammenhang mit diesem Abkommen. Er ist insbesondere für Folgendes verantwortlich:
a) die Festlegung des Verfahrens zur Durchführung der Überprüfungen nach
Artikel 7,
b) die Festlegung des Verfahrens zur Durchführung der Überprüfungen nach
Artikel 8, Abkommens ändern. Art. 1118 Verfahren:
die Entscheidung über die Anerkennung von Konformitätsbewertungsstellen, die nach Artikel 8 angefochten wurden,
die Entscheidung über die Rücknahme einer Anerkennung von Konformitätsbewertungsstellen, die nach Artikel 8 angefochten wurden,
die Prüfung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die die Vertragsparteien einander nach Artikel 12 notifizieren, zwecks Bewertung der Auswirkungen auf das Abkommen und Änderung der betroffenen Abschnitte des Anhangs 1.17 (5) Der Ausschuss kann auf Vorschlag einer Vertragspartei die Anhänge dieses Anerkennung, Rücknahme der Anerkennung, Änderung des Tätigkeitsbereichs und Aussetzung der Anerkennung von Konformitätsbewertungsstellen (1) Für die Anerkennung von Konformitätsbewertungsstellen gilt in Bezug auf die in den einschlägigen Kapiteln in Anhang 1 festgelegten Anforderungen folgendes
Die Vertragspartei, die die Anerkennung einer Konformitätsbewertungsstelle wünscht, notifiziert der anderen Vertragspartei schriftlich einen entsprechenden Beschlussvorschlag. Diesem Vorschlag sind alle zweckdienlichen Informationen beizufügen.
Stimmt die andere Vertragspartei dem Vorschlag zu oder erhebt keinen Einspruch innerhalb von sechzig Tagen nach der Notifizierung des Vorschlags, so ist die Konformitätsbewertungsstelle als anerkannte Konformitätsbewertungsstelle gemäss Artikel 5 zu betrachten.
Erhebt die andere Vertragspartei innerhalb dieser Frist von sechzig Tagen schriftlich Einspruch, so gilt Artikel 8.
(2) Eine Vertragspartei kann die Anerkennung einer ihrer Zuständigkeit unterstellten Konformitätsbewertungsstelle zurücknehmen oder aussetzen oder die Aussetzung der Anerkennung widerrufen. Die betreffende Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei unverzüglich und schriftlich über ihren Beschluss sowie über den Zeitpunkt dieses Beschlusses. Rücknahme, Aussetzung oder Widerruf einer Aussetzung treten am Tag des Beschlusses in Kraft. Eine Rücknahme oder Aussetzung der Anerkennung ist in der gemeinsamen Liste der anerkannten Konformitätsbewertungsstellen, auf die in Anhang 1 verwiesen wird, anzugeben. (3) Eine Vertragspartei kann vorschlagen, den Tätigkeitsbereich einer ihrer Zuständigkeit unterstellten anerkannten Konformitätsbewertungsstelle zu ändern. Für eine Ausweitung bzw. Einschränkung des Tätigkeitsbereichs gelten die Bestimmungen des Artikels 11 Absatz 1 bzw. des Artikels 11 Absatz 2. (4) Eine Vertragspartei kann in Ausnahmefällen die fachliche Kompetenz einer anerkannten und unter die Zuständigkeit der anderen Vertragspartei fallenden Konformitätsbewertungsstelle in Frage stellen. In diesem Fall findet Artikel 8 Anwendung. (5) Berichte, Bescheinigungen, Zulassungen und Konformitätskennzeichen, die von einer Konformitätsbewertungsstelle nach dem Tag der Rücknahme oder Aussetzung ihrer Anerkennung ausgestellt wurden, müssen von den Vertragsparteien nicht anerkannt werden. Berichte, Bescheinigungen, Zulassungen und Konformitätskennzeichen, die von einer Konformitätsbewertungsstelle vor dem Tag der Rücknahme ihrer Anerkennung ausgestellt wurden, werden weiterhin von den Vertragsparteien anerkannt, es sei denn, die benennende Behörde hat ihre Gültigkeit beschränkt oder sie für ungültig erklärt. Die Vertragspartei, unter deren Zuständigkeit die zuständige benennende Behörde tätig ist, notifiziert der anderen Vertragspartei schriftlich jegliche Änderung, die eine Beschränkung oder einen Widerruf der Gültigkeit beinhaltet.
Art. 12 Informationsaustausch
(1) Die Vertragsparteien tauschen alle zweckdienlichen Informationen über die Umsetzung und Anwendung der in Anhang 1 aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften aus.
(2) Jede Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei über beabsichtigte Änderungen der Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die für dieses Abkommen von Bedeutung sind, und notifiziert der anderen Vertragspartei schriftlich19 die neuen Bestimmungen spätestens sechzig Tage vor deren Inkrafttreten. (2a) Jede Vertragspartei notifiziert der anderen Vertragspartei schriftlich Änderungen bei ihren benennenden Behörden oder zuständigen Behörden.20 (3) Sofern die Rechtsvorschriften einer Vertragspartei vorsehen, dass bestimmte Informationen von einer in ihrem Gebiet ansässigen Person für die zuständige Behörde zur Verfügung gehalten werden müssen, kann die zuständige Behörde sich auch an die zuständige Behörde der anderen Vertragspartei oder direkt an den Hersteller oder gegebenenfalls an seinen im Gebiet der anderen Vertragspartei ansässigen Bevollmächtigten wenden, um diese Informationen zu erhalten. (4) Jede Vertragspartei unterrichtet unverzüglich die andere Vertragspartei über die in ihrem Gebiet getroffenen Schutzmassnahmen.
Art. 13 Vertraulichkeit
Die Vertreter, Sachverständigen und sonstigen Bevollmächtigten der Vertragsparteien sind, auch nach Beendigung ihrer Amtstätigkeit, verpflichtet, im Rahmen dieses Abkommens erhaltene Informationen, die unter das Berufsgeheimnis fallen, nicht preiszugeben. Diese dürfen nicht für andere Zwecke als die in diesem Abkommen vorgesehenen verwendet werden.
Art. 14 Streitbeilegung
Jede Vertragspartei kann den Ausschuss mit Streitigkeiten über die Auslegung oder die Anwendung dieses Abkommens befassen. Dieser bemüht sich um die Beilegung der Streitigkeiten. Dem Ausschuss werden alle zweckdienlichen Informationen zur Verfügung gestellt, die für eine eingehende Prüfung der Angelegenheit im Hinblick auf eine annehmbare Lösung erforderlich sind. Zu diesem Zweck prüft der Ausschuss alle Möglichkeiten, die es erlauben, ein ordnungsgemässes Funktionieren dieses Abkommens aufrechtzuerhalten.
Art. 15 Abkommen mit Drittländern
Die Vertragsparteien vereinbaren, dass die Abkommen über gegenseitige Anerkennung, die von einer Vertragspartei mit einem Land geschlossen werden, das nicht Vertragspartei dieses Abkommens ist, für die andere Vertragspartei keinerlei Verpflichtung zur Anerkennung der Konformitätserklärungen des Herstellers sowie der Berichte, Bescheinigungen und Kennzeichen einer Konformitätsbewertungsstelle dieses Drittlandes mit sich bringt, ausgenommen in den Fällen, in denen zwischen den Vertragsparteien eine ausdrückliche Vereinbarung hierüber getroffen wurde.
Wortlaut eingefügt durch Art. 1 Ziff. 11i des Abk. vom22. Dez. 2006, in Kraft seit
Art. 16 Anhänge
Die Anhänge sind Bestandteile dieses Abkommens.
Art. 17 Räumlicher Geltungsbereich
Dieses Abkommen gilt für die Gebiete, in denen der Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft angewendet wird, und nach Massgabe jenes Vertrags einerseits sowie für das Hoheitsgebiet der Schweiz andererseits.
Art. 18 Revision
(1) Wünscht eine Vertragspartei eine Revision dieses Abkommens, so teilt sie dies dem Ausschuss mit. Die Änderung dieses Abkommens tritt nach Abschluss der jeweiligen internen Verfahren der Vertragsparteien in Kraft. (2) Der Ausschuss kann auf Antrag einer Vertragspartei die Anhänge 1 und 2 dieses Abkommens ändern.
Art. 19 Aussetzung
Stellt eine Vertragspartei fest, dass die andere Vertragspartei die Bestimmungen dieses Abkommens nicht einhält, so kann sie nach Konsultation im Ausschuss die Anwendung des Anhangs 1 ganz oder teilweise aussetzen.
Art. 20 Erworbene Rechte
Die Vertragsparteien erkennen die Berichte, Bescheinigungen, Zulassungen, Konformitätskennzeichen und Konformitätserklärungen des Herstellers, die vor dem Ausserkrafttreten dieses Abkommens gemäss seinen Bestimmungen ausgestellt wurden, weiter an, sofern der Auftrag zur Durchführung der Konformitätsbewertung vor der Notifizierung der Nichtverlängerung oder der Kündigung des Abkommens erteilt wurde.
Art. 21 Inkrafttreten und Geltungsdauer
(1) Dieses Abkommen bedarf der Ratifikation oder Genehmigung durch die Vertragsparteien gemäss ihren eigenen Verfahren. Es tritt am ersten Tag des zweiten Monats in Kraft, der auf die letzte Notifikation der Hinterlegung der Ratifikations- oder Genehmigungsurkunden aller nachstehenden sieben Abkommen folgt: – Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen, – Abkommen über die Freizügigkeit21, – Abkommen über den Luftverkehr22, – Abkommen über den Güter- und Personenverkehr auf Schiene und Strasse23, – Abkommen über den Handel mit landwirtschaftlichen Erzeugnissen24, – Abkommen über bestimmte Aspekte des öffentlichen Beschaffungswe- – Abkommen über die wissenschaftliche und technologische Zusammenarbeit26. (2) Dieses Abkommen wird für eine anfängliche Dauer von sieben Jahren geschlossen. Es verlängert sich für unbestimmte Zeit, sofern die Gemeinschaft oder die Schweiz der anderen Vertragspartei vor Ablauf der anfänglichen Geltungsdauer nichts Gegenteiliges notifiziert. Im Falle einer solchen Notifikation findet Absatz 4 Anwendung. (3) Die Gemeinschaft oder die Schweiz kann dieses Abkommen durch Notifikation gegenüber der anderen Vertragspartei kündigen. Im Falle einer solchen Notifikation findet Absatz 4 Anwendung. (4) Die in Absatz 1 aufgeführten sieben Abkommen treten sechs Monate nach Erhalt der Notifikation über die Nichtverlängerung gemäss Absatz 2 oder über die Kündigung gemäss Absatz 3 ausser Kraft.
Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermassen verbindlich ist.
Für die Für die Schweizerische Eidgenossenschaft: Europäische Gemeinschaft: Pascal Couchepin Joschka Fischer Joseph Deiss Hans van den Broek Anhang 127 Produktbereiche Dieser Anhang wird nach Sektoren in die folgenden Kapitel unterteilt:
Kapitel 1 Maschinen
Kapitel 2 Persönliche Schutzausrüstungen
Kapitel 3 Spielzeug
Kapitel 4 Medizinprodukte
Kapitel 5 Gasverbrauchseinrichtungen und Heizkessel
Kapitel 6 Druckgeräte
Kapitel 7 Funkanlagen und Telekommunikationsendgeräte
Kapitel 8 Geräte und Schutzsysteme zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen
Kapitel 9 Elektrische Betriebsmittel und elektromagnetische Verträglichkeit
Kapitel 10 Baugeräte und Baumaschinen
Kapitel 11 Messgeräte und Fertigpackungen
Kapitel 12 Kraftfahrzeuge
Kapitel 13 Land- und forstwirtschaftliche Zugmaschinen
Kapitel 14 Gute Laborpraxis (GLP)
Kapitel 15 Inspektion der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel (GMP) und
Kapitel 16 Bauprodukte
Kapitel 17 Aufzüge
Kapitel 18 Biozid-Produkte
Kapitel 19 Seilbahnen
Kapitel 20 Explosivstoffe für zivile Zwecke
Kapitel 1 Maschinen
Europäische 1. Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Union Rates vom17. Mai 2006 über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG (Neufassung) (ABl. L 157 vom 9.6.2006, S. 24), zuletzt geändert mit der Richtlinie 2009/127/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom21. Oktober 2009 zur Änderung der Richtlinie 2006/42/EG betreffend Maschinen zur Ausbringung von Pestiziden (ABl. L 310 vom25.11.2009, S. 29) Schweiz 100. Bundesgesetz vom 12. Juni 2009 über die Produktesicherheit 102. Verordnung vom 2. April 2008 über die Sicherheit von Maschinen (AS 2008 1785), zuletzt geändert am20. April 2011 (AS 2011 1755)
wird von dem gemäss Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss aufgestellt und fortgeschrieben.
Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen sowie die in Anhang XI der Richtlinie 2006/42/EG festgelegten Kriterien.
1. Gebrauchtmaschinen Die Rechts- und Verwaltungsvorschriften nach Abschnitt I gelten nicht für Gebrauchtmaschinen. Der Grundsatz des Artikels 1 Absatz 2 dieses Abkommens gilt jedoch für Maschinen, die im Gebiet einer Vertragspartei rechtmässig in Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen wurden und als Gebrauchtmaschinen auf den Markt der anderen Vertragspartei ausgeführt werden. Die übrigen Bestimmungen über Gebrauchtmaschinen, wie die im Einfuhrstaat geltenden Bestimmungen über die Sicherheit am Arbeitsplatz, bleiben unberührt.
Im Einklang mit Artikel 9 dieses Abkommens tauschen die Vertragsparteien die für eine ordnungsgemässe Umsetzung dieses Kapitels erforderlichen Informationen aus.
3. Laut Konformitätserklärung für Maschinen zur Erstellung der technischen Unterlagen befugte Person In der Konformitätserklärung für Maschinen müssen Name und Anschrift der Person enthalten sein, die zur Erstellung der technischen Unterlagen befugt ist; diese muss im Gebiet der jeweiligen Vertragspartei niedergelassen sein. Die Vertragsparteien erkennen diese Person gegenseitig an. Der Hersteller, seine Bevollmächtigten oder, falls diese nicht präsent sind, die für das Inverkehrbringen im Gebiet einer Vertragspartei zuständige Person sind nicht verpflichtet, eine zur Erstellung der technischen Unterlagen befugte Person zu benennen, die im Gebiet der anderen Vertragspartei niedergelassen ist.
Kapitel 2 Persönliche Schutzausrüstungen
Europäische 1. Richtlinie 89/686/EWG des Rates vom21. Dezember 1989 Union zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für persönliche Schutzausrüstungen (ABl. L 399 vom 30.12.1989, S. 18), zuletzt geändert mit der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom25. Oktober 2012 (ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 12)
Schweiz 100. Bundesgesetz vom 12. Juni 2009 über die Produktesicherheit
wird von dem gemäss Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss aufgestellt und fortgeschrieben.
sowie die in Anhang V der Richtlinie 89/686/EWG festgelegten Kriterien.
Kapitel 3 Spielzeug
Europäische 1. Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Union Rates vom18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug (ABl. L 170 vom 30.6.2009, S. 1), zuletzt geändert mit der Verordnung (EU) Nr. 681/2013 der Kommission (ABl. L 195 vom18.7.2013, S. 16) (im Folgenden «Richtlinie 2009/48/EG») Schweiz 100. Bundesgesetz vom9. Oktober 1992 über Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände (AS 1995 1469), zuletzt geändert am 9. November 2011 (AS 2011 5227)
101. Lebensmittel und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 23. November 2005 (AS 2005 5451), zuletzt geändert am 23 Oktober 2013 (AS 2013 3669) 102. Verordnung des EDI vom 15. August 2012 über die Sicherheit von Spielzeug (Spielzeugverordnung, VSS) (AS 2012 4717), zuletzt geändert am25. November 2013 (AS 2013 5297) 103. Verordnung des EDI vom23. November 2005 über den Vollzug der Lebensmittelgesetzgebung (AS 2005 6555), zuletzt geändert am 15. August 2012 (AS 2012 4855) 104. Verordnung vom17. Juni 1996 über das schweizerische (AS 1996 1904), zuletzt geändert am 1. Juni 2012 (AS 2012 2887)
sowie den Artikel 24 der Richtlinie 2009/48/EG.
1. Informationsaustausch betreffend die Konformitätsbescheinigung und die technischen Unterlagen Die Marktüberwachungsbehörden eines Mitgliedstaats oder der Schweiz können einen im Hoheitsgebiet der Schweiz oder eines Mitgliedstaats niedergelassenen Hersteller auf einen begründeten Antrag hin um technische Unterlagen oder die Übersetzung eines Teils davon ersuchen. Die Marktüberwachungsbehörden eines Mitgliedstaats oder der Schweiz können einen in der Schweiz oder in der Europäischen Union niedergelassenen Hersteller um die Übersetzung des massgeblichen Teils der technischen Unterlagen in eine Amtssprache der antragstellenden Behörde oder ins Englische ersuchen. Wenn eine Marktüberwachungsbehörde die technischen Unterlagen oder eine Übersetzung von Teilen davon von einem Hersteller anfordert, kann sie dafür eine Frist von 30 Tagen setzen, sofern nicht eine kürzere Frist gerechtfertigt ist, weil ein ernstes und unmittelbares Risiko vorliegt. Kommt der im Hoheitsgebiet der Schweiz oder eines Mitgliedstaats niedergelassene Hersteller diesen Bestimmungen nicht nach, so kann die Marktüberwachungsbehörde von ihm verlangen, dass er auf eigene Kosten und innerhalb einer bestimmten Frist von einer benannten Stelle eine Prüfung durchführen lässt, um die Einhaltung der harmonisierten Normen und die Erfüllung der wesentlichen Sicherheitsanforderungen zu überprüfen.
2. Ersuchen benannter Stellen um Auskunft Die Marktüberwachungsbehörden der Mitgliedstaaten oder der Schweiz können von einer benannten Stelle in der Schweiz oder in einem Mitgliedstaat verlangen, Informationen zu jeder von ihr ausgestellten, zurückgenommenen oder versagten Baumusterprüfbescheinigung, einschliesslich der Prüfberichte und der technischen Unterlagen, vorzulegen.
3. Informationspflichten benannter Stellen Nach Artikel 36 Absatz 2 der Richtlinie 2009/48/EG übermitteln die benannten Stellen den übrigen Stellen, die nach diesem Abkommen benannt sind, ähnlichen Konformitätsbewertungstätigkeiten nachgehen und dasselbe Spielzeug abdecken, einschlägige Informationen über die negativen und auf Verlangen auch über die positiven Ergebnisse von Konformitätsbewertungen.
4. Erfahrungsaustausch Die nationalen Behörden der Schweiz können am Erfahrungsaustausch zwischen den nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, die für das Notifizierungsverfahren nach Artikel 37 der Richtlinie 2009/48/EG zuständig sind, teilnehmen.
5. Koordinierung der benannten Stellen Die benannten Konformitätsbewertungsstellen der Schweiz können sich am Koordinierungs- und Kooperationsmechanismus beziehungsweise den sektoralen Gruppen notifizierter Stellen im Sinne des Artikels 38 der Richtlinie 2009/48/EG direkt oder über benannte Bevollmächtigte beteiligen.
6. Marktzugang In der Europäischen Union oder der Schweiz niedergelassene Einführer geben ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke und ihre Kontaktanschrift entweder auf dem Spielzeug selbst oder, wenn dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder in den dem Spielzeug beigefügten Unterlagen an. Die Vertragsparteien erkennen die Angabe der Koordinaten des Herstellers und des Einführers, des eingetragenen Handelsnamens oder der eingetragene Handelsmarke sowie der Kontaktanschrift an, sofern sie wie gerade beschrieben erfolgt. Im Sinne dieser spezifischen Verpflichtung ist «Einführer» jede in der Europäischen Union oder der Schweiz ansässige natürliche oder juristische Person, die ein Spielzeug aus einem Drittstaat auf dem Markt der Europäischen Union oder der Schweiz in Verkehr bringt.
7. Harmonisierte Normen Die Schweiz erkennt die harmonisierten Normen an, bei deren Einhaltung die Konformitätsvermutung mit den in Abschnitt 1 dieses Kapitels genannten Rechtsvorschriften gilt. Vertritt die Schweiz die Auffassung, dass eine harmonisierte Norm mit den in den Rechtsvorschriften in Abschnitt I festgelegten Anforderungen nicht vollständig übereinstimmt, so unterbreitet sie die Sache dem Ausschuss und gibt die Gründe dafür an. Der Ausschuss prüft den Fall und kann die Europäische Union auffordern, nach dem Verfahren des Artikels 14 der Richtlinie 2009/48/EG vorzugehen. Der Ausschuss wird über das Ergebnis des Verfahrens informiert.
8. Verfahren zur Handhabung von Spielzeug, dessen Nichtkonformität sich nicht auf ihr nationales Hoheitsgebiet beschränkt28 In den Fällen, in denen die Marktaufsichtsbehörden eines Mitgliedstaats oder der Schweiz tätig geworden sind oder sie hinreichende Gründe zu der Annahme haben, dass ein unter Abschnitt 1 dieses Kapitel fallendes Spielzeug die Gesundheit oder Sicherheit von Menschen gefährdet, oder sie der Auffassung sind, dass sich die Nichtkonformität nicht auf ihr Hoheitsgebiet beschränkt, unterrichten sie nach
28 Dieses Verfahren verpflichtet die Europäischen Union nicht, der Schweiz nach Art. 12 Abs. 4 der Richtlinie 2001/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. Dez. 2001 über die allgemeine Produktsicherheit (ABl. L11 vom 15.1.2002, S. 4) Zugang zum gemeinschaftlichen System zum raschen Informationsaustausch («RAPEX») zu gewähren.
Artikel 12 Absatz 4 dieses Abkommens einander und die Europäische Kommission Europäische 1. Union Schweiz Schweiz Europäische 1. Union
unverzüglich: – über die Ergebnisse der von ihnen durchgeführten Beurteilung und die Massnahmen, zu denen sie den betreffenden Wirtschaftsakteur aufgefordert haben; – über die vorläufigen Massnahmen, die sie ergreifen, um die Bereitstellung des Spielzeugs auf ihrem nationalen Markt zu untersagen oder einzuschränken, das Spielzeug vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen, sofern der betreffende Wirtschaftsakteur keine angemessenen Korrekturmassnahmen ergreift. Dies umfasst die Angaben nach Artikel 42 Absatz 5 der Richtlinie 2009/48/EG. Die Marktaufsichtsbehörden der Mitgliedstaaten oder der Schweiz, ausser der Behörde, die das Verfahren eingeleitet hat, unterrichten die Europäische Kommission und die übrigen nationalen Behörden unverzüglich über alle erlassenen Massnahmen und jede weitere ihnen vorliegende Information über die Nichtkonformität des betroffenen Spielzeugs. Die Vertragsparteien gewährleisten, dass unverzüglich geeignete restriktive Massnahmen hinsichtlich des betreffenden Spielzeugs getroffen werden, wie etwa die Rücknahme des Spielzeugs von ihrem Markt.
9. Schutzklauselverfahren im Falle von Einwänden gegen einzelstaatliche Massnahmen Sollte ein Mitgliedstaat oder die Schweiz mit einer notifizierten einzelstaatlichen Massnahme nicht einverstanden sein, so setzt dieser Staat die Europäische Kommission über seine Einwände in Kenntnis. Wurden nach Abschluss des Verfahrens nach Ziffer 8 von einem Mitgliedstaat oder der Schweiz Einwände gegen eine Massnahme eines Mitgliedstaats oder der Schweiz erhoben oder ist die Europäische Kommission der Auffassung, dass diese nationale Massnahme nicht mit den in diesem Kapitel genannten Rechtsvorschriften vereinbar ist, konsultiert die Europäische Kommission unverzüglich die Mitgliedstaaten, die Schweiz und die betroffenen Wirtschaftsakteure und nimmt eine Beurteilung der nationalen Massnahme vor, um zu ermitteln, ob die nationale Massnahme gerechtfertigt ist oder nicht. Sind sich die Vertragsparteien über das Ergebnis der Untersuchung einig, so ergreifen die Mitgliedstaaten und die Schweiz die erforderlichen Massnahmen, um zu gewährleisten, dass unverzüglich geeignete restriktive Massnahmen hinsichtlich des betreffenden Spielzeugs getroffen werden, wie etwa die Rücknahme des Spielzeugs von ihrem Markt. Sind sich die Vertragsparteien über das Ergebnis der Untersuchung nicht einig, wird der Ausschuss damit befasst, der beschliessen kann, ein Expertenstudie erstellen zu lassen. Stellt der Ausschuss fest, dass die Massnahme:
nicht gerechtfertigt ist, so muss die nationale Behörde des Mitgliedstaats oder der Schweiz, die sie ergriffen hat, die Massnahme zurücknehmen;
gerechtfertigt ist, so ergreifen die Vertragsparteien die erforderlichen Massnahmen, um sicherzustellen, dass das nicht konforme Spielzeug vom Markt genommen wird.
Zur Gewährleistung einer wirksamen Durchführung des Kapitels3 (Spielzeug) und im Einklang mit der Erklärung des Rates zur Teilnahme der Schweiz an den Ausschüssen29 wird die Europäische Kommission Schweizer Fachleute an der Ausarbeitung jener Massnahmenentwürfe, die anschliessend dem nach Artikel 47 Absatz 1 der Richtlinie 2009/48/EG eingesetzten Ausschuss zu unterbreiten sind, beteiligen.
Kapitel 4 Medizinprodukte
Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom20. Juni 1990 zur aktive implantierbare medizinische Geräte, geändert mit der Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom29. September 2003 (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1) 2. Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, geändert mit der Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom29. September 2003 (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1) 3. Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. L 331 vom7.12.1998, S. 1), geändert mit der Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom29. September 2003 (ABl. L 284 vom 4. Entscheidung 2002/364/EG der Kommission vom7. Mai 2002 über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-Vitro-Diagnostika (ABl. L 131 vom 16.5.2002, S. 17)
5. Richtlinie 2003/12/EG der Kommission vom3. Februar 2003 zur Neuklassifizierung von Brustimplantaten im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (ABl. L 28 vom 4.2.2003, S. 43) 6. Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte (ABl. L 22 vom9.8.2012, S. 3) 7. Richtlinie 2005/50/EG der Kommission vom11. August 2005 zur Neuklassifizierung von Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (ABl. L 210 vom 12.8.2005, S. 41) 8. Verordnung (EG) Nr. 2007/2006 der Kommission vom 22. Dezember 2006 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Einfuhr und Durchfuhr bestimmter aus Material der Kategorie3 gewonnener Zwischenerzeugnisse für technische Verwendungszwecke in Medizinprodukten, In- vitro-Diagnostika und Laborreagenzien sowie zur Änderung der genannten Verordnung (ABl. L 379 vom 28.12.2006, S. 98) 9. Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) 10. Beschluss 2011/869/EU der Kommission vom20. Dezember 2011 zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro- Diagnostika (ABl. L 341 vom22.12.2011, S. 63) 11. Richtlinie 2011/100/EU der Kommission vom20. Dezember 2011 zur Änderung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika (ABl. L 341 vom22.12.2011, S. 50)
12. Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom8. Juni 2011 zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 88) 13. Beschluss 2010/227/EU der Kommission vom 19. April 2010 über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) (ABl. L 102 vom23.4.2010, S. 45) 14. Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission vom 9. März 2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte (ABl. L 72 vom 10.3.2012, S. 28) 15. Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 der Kommission vom24. September 2013 über die Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen gemäss der Richtlinie 90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (ABl. L 253 vom25.9.2013, S. 8) 100. Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) vom 15. Dezember 2000 (AS 2001 2790), zuletzt geändert am 14. Dezember 2012 (AS 2013 1493) 101. Bundesgesetz vom24. Juni 1902 betreffend die elektrischen 102. Bundesgesetz vom9. Juni 1977 über das Messwesen (AS 1977 2394), zuletzt geändert am17. Juni 2011 (AS 2012 6235) 103. Strahlenschutzgesetz vom22. März 1991 (AS 1994 1933), zuletzt geändert am 10. Dezember 2004 (AS 2004 5391) 104. Medizinprodukteverordnung (MepV) vom17. Oktober 2001 (AS 2001 3487), zuletzt geändert am11. Juni 2010 (AS 2010 2749) 105. Verordnung vom18. April 2007 über die Ein-, Durch- und Ausfuhr von Tieren und Tierprodukten (EDAV) (AS 2007 1847), zuletzt geändert am 4. September 2013 (AS 2013 3041) 106. Verordnung vom17. Juni 1996 über das schweizerische (Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung, AkkBV) (AS 1996 1904), zuletzt geändert am 15. Juni 2012 (AS 2012 3631)
107. Bundesgesetz vom 19. Juni 1992 über den Datenschutz (DSG) (AS 1992 1945), zuletzt geändert am 30. September 2011 (AS 2013 3215)
wird von dem gemäss Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss aufgestellt und fortgeschrieben.
Behörden die allgemeinen Grundsätze des Anhangs 2 dieses Abkommens sowie die Kriterien, die in Anhang XI der Richtlinie 93/42/EWG, in Anhang 8 der Richtlinie 90/385/EWG und in Anhang IX der Richtlinie 98/79/EG in Bezug auf die im Rahmen dieser Richtlinien benannten Stellen festgelegt sind
1. Registrierung der für das Inverkehrbringen der Produkte verantwortlichen Person Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter, der die in Artikel 14 der Richtlinie 93/42/EWG oder in Artikel 10 der Richtlinie 98/79/EG genannten Medizinprodukte im Gebiet einer Vertragspartei in Verkehr bringt, teilt den zuständigen Behörden der Vertragspartei, in deren Gebiet er seinen Sitz hat, alle in diesen Artikeln vorgesehenen Informationen mit. Die Vertragsparteien anerkennen gegenseitig diese Registrierung. Der Hersteller ist nicht verpflichtet, eine im Gebiet der anderen Vertragspartei ansässige und für das Inverkehrbringen verantwortliche Person zu benennen.
2. Kennzeichnung der Medizinprodukte Zur Kennzeichnung der Medizinprodukte gemäss Anhang I Nummer 13.3 Buchstabe a der Richtlinie 93/42/EWG und der In-vitro-Diagnostika gemäss Anhang I
Nummer8.4 Buchstabe a der Richtlinie 98/79/EG geben die Hersteller der beiden Vertragsparteien ihren Namen oder ihre Firma sowie ihre Anschrift an. Sie sollen nicht verpflichtet werden, in der Kennzeichnung, auf der äusseren Verpackung oder in der Gebrauchsanweisung den Namen und die Anschrift der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person, des im Gebiet der anderen Vertragspartei niedergelassenen Bevollmächtigten oder des dort niedergelassenen Importeurs anzugeben. Im Fall von Produkten, die aus Drittländern eingeführt werden, um in der Gemeinschaft und der Schweiz vertrieben zu werden, enthält entweder die Kennzeichnung, die äussere Verpackung oder die Gebrauchsanweisung Namen und Anschrift des in der Gemeinschaft oder der Schweiz ansässigen einzigen Bevollmächtigten des Herstellers.
Gemäss Artikel 9 des Abkommens tauschen die Vertragsparteien insbesondere die in Artikel 8 der Richtlinie 90/385/EWG, in Artikel 10 der Richtlinie 93/42/EWG und in Artikel 11 der Richtlinie 98/79/EG vorgesehenen Informationen aus.
4. Europäische Datenbank Die zuständigen schweizerischen Behörden haben Zugang zu der mit Artikel 12 der Richtlinie 98/79/EG beziehungsweise mit Artikel 14a der Richtlinie 93/42/EWG eingerichteten europäischen Datenbank. Sie übermitteln der Kommission und/oder der für die Verwaltung der Datenbank zuständigen Stelle die in den vorgenannten Artikeln vorgesehenen Daten für die Schweiz zwecks Aufnahme in die Datenbank.
Kapitel 5 Gasverbrauchseinrichtungen und Heizkessel
Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 1 Europäische 1. Richtlinie 92/42/EWG des Rates vom21. Mai 1992 über die Union Wirkungsgrade von mit flüssigen oder gasförmigen Brennstoffen beschickten neuen Warmwasserheizkesseln (ABl. L 167 vom22.6.1992, S. 17) und spätere Änderungen Schweiz 100. Luftreinhalte-Verordnung vom 16. Dezember 1985 (Anhänge3 und 4) (SR 814.318.142.1) und spätere Änderungen
Europäische 1. Richtlinie 2009/142/EG des Europäischen Parlaments und Union des Rates vom 30. November 2009 über Gasverbrauchseinrichtungen (ABl. L 330 vom 16.12.2009, S. 10)
Schweiz 101. Bundesgesetz vom 12. Juni 2009 über die Produktesicherheit 102. Verordnung vom 19. Mai 2010 über die Produktesicherheit
wird von dem gemäss Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss aufgestellt und fortgeschrieben.
sowie die in Anhang V der Richtlinie 90/396/EWG festgelegten Kriterien.
Kapitel 6 Druckgeräte
Europäische 1. Richtlinie 2009/105/EG des Europäischen Parlaments und Union des Rates vom 16. September 2009 über einfache Druckbehälter (ABl. L 264 vom8.10.2009, S. 12), zuletzt geändert mit der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom25. Oktober 2012 (ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 12)
2. Richtlinie 97/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom29. Mai 1997 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Druckgeräte (ABl. L 181 vom9.7.1997, S. 1), zuletzt geändert mit der Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom29. September 2003 (ABl. L 284 vom 3. Richtlinie 2010/35/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Juni 2010 über ortsbewegliche Druckgeräte und zur Aufhebung der Richtlinien des Rates 76/767/EWG, 84/525/EWG, 84/526/EWG, 84/527/EWG und 1999/36/EG (ABl. L 165 vom 30.6.2010, S. 1), im Folgenden «Richtlinie 2010/35/EU» 4. Richtlinie 2008/68/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom24. September 2008 über die Beförderung gefährlicher Güter im Binnenland (ABl. L 260 vom 30.9.2008, S. 13) 100. Bundesgesetz über die Produktesicherheit vom 12. Juni 2009 (PrSG) (AS 2010 2573) 101. Verordnung über die Produktesicherheit (PrSV) vom 19. Mai 2010 (AS 2010 2583), zuletzt geändert am 15. Juni 2012 (AS 2012 3631) 102. Verordnung über die Sicherheit von einfachen Druckbehältern (Druckbehälterverordnung) vom20. November 2002 (AS 2003 107), zuletzt geändert am 19. Mai 2010 (AS 2010 2583) 103. Verordnung über die Sicherheit von Druckgeräten (Druckgeräteverordnung) vom20. November 2002 (AS 2003 38), zuletzt geändert am 19. Mai 2010 (AS 2010 2583) 104. Verordnung über das Inverkehrbringen und die Marktüberwachung von Gefahrgutumschliessungen (Gefahrgutumschliessungsverordnung, GGUV) vom 31. Oktober 2012 (AS 2012 6607) 105. Verordnung über die Beförderung gefährlicher Güter auf der Strasse (SDR) vom29. November 2002 (AS 2002 4212), zuletzt geändert am 31. Oktober 2012 (AS 2012 6535 und 6537) 106. Verordnung über die Beförderung gefährlicher Güter mit Eisenbahnen und Seilbahnen (RSD) vom 31. Oktober 2012 (AS 2012 6541)
Behörden die allgemeinen Grundsätze in Anhang 2 dieses Abkommens, ferner die Bewertungskriterien in Anhang III der Richtlinie 2009/105/EG, in den Anhängen IV beziehungsweise V der Richtlinie 97/23/EG oder in Kapitel 4 der Richtlinie 2010/35/EU.
1. Einfache Druckbehälter und Druckgeräte Hinsichtlich der von den nationalen Behörden zu Kontrollzwecken benötigten technischen Unterlagen genügt es, wenn die Hersteller, ihre Bevollmächtigten oder, falls sie nicht präsent sind, die für das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen diese Unterlagen mindestens zehn Jahre, gerechnet vom letzten Herstellungsdatum an, im Gebiet einer der Vertragsparteien zur Verfügung halten. Die Vertragsparteien verpflichten sich, den Behörden der anderen Vertragspartei auf Antrag alle einschlägigen Unterlagen vorzulegen.
2. Ortsbewegliche Druckgeräte 1. Marktzugang 1. Nach der Richtlinie 2010/35/EU beziehungsweise den einschlägigen schweizerischen Rechtsvorschriften hat der Bevollmächtigte seinen Namen und seine Anschrift in der Konformitätsbescheinigung anzugeben. Im Sinne dieser Verpf lichtung bezeichnet der Ausdruck «Bevollmächtigter» jede in der Europäischen Union oder in der Schweiz ansässige natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller schriftlich ermächtigt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben wahrzunehmen. 2. Nach der Richtlinie 2010/35/EU beziehungsweise den einschlägigen schweizerischen Rechtsvorschriften hat der Einführer seinen Namen und seine Anschrift, unter der er kontaktiert werden kann, in der Konformitätsbescheinigung oder in einer dieser Bescheinigung beigefügten Unterlage anzugeben. Im Sinne dieser Verpflichtung bezeichnet der Ausdruck «Einführer» jede in der Europäischen Union oder in der Schweiz ansässige natürliche oder juristische Person, die aus einem Drittstaat ortsbewegliche Druckgeräte oder Teile davon auf dem Markt der Europäischen Union oder der Schweiz in Verkehr bringt. 3. Für die Zwecke der Absätze 1 und 2 genügt es, wenn entweder der Einführer oder der Bevollmächtigte angegeben wird. 2. Informationsaustausch über technische Unterlagen und Zusammenarbeit bei Korrekturmassnahmen Wirtschaftsteilnehmer aus der Schweiz oder einem Mitgliedstaat müssen der zuständigen nationalen Behörde der Schweiz oder eines Mitgliedstaats neben einem begründeten Antrag alle Informationen und Unterlagen, die zum Nachweis der Konformität des ortsbeweglichen Druckgeräts mit der Richtlinie 2010/35/EU oder den einschlägigen schweizerischen Rechtsvorschriften erforderlich sind, in einer Sprache vorlegen, die von dieser Behörde ohne Weiteres verstanden wird, oder auf Englisch. Sie arbeiten mit dieser Behörde auf deren Ersuchen bei allen Massnahmen zusammen, die zur Abwendung von Gefahren ergriffen werden, welche von dem ortsbeweglichen Druckgerät ausgehen, das sie in den Verkehr gebrachten haben.
3. Identifizierung der Wirtschaftsakteure Die Wirtschaftsakteure benennen die Marktüberwachungsbehörde eines EU-Mitgliedstaats oder der Schweiz für einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren a) jeden Wirtschaftsakteur, von dem sie ortsbewegliche Druckgeräte bezogen haben, b) jeden Wirtschaftsakteur, an den sie ortsbewegliche Druckgeräte geliefert haben.
4. Amtshilfe der Marktüberwachungsbehörden Um eine effiziente Zusammenarbeit bei Tätigkeiten in Bezug auf in einem Mitgliedstaat oder in der Schweiz ansässige Wirtschaftsakteure zu gewährleisten, leisten die Marktüberwachungsbehörden der Mitgliedstaaten und der Schweiz einander Amtshilfe in angemessenem Umfang, indem sie Informationen oder Unterlagen bereitstellen, geeignete Untersuchungen oder andere angemessene Massnahmen durchführen, sich an Untersuchungen beteiligen, die von der anderen Vertragspartei eingeleitet werden.
5. Verfahren zur Behandlung ortsbeweglicher Druckgeräte, die eine Gefahr darstellen, auf nationaler Ebene 1. Sind die Marktüberwachungsbehörden eines Mitgliedstaats oder der Schweiz tätig geworden oder haben sie die begründete Annahme, dass ein ortsbewegliches Druckgerät im Sinne dieses Kapitels eine Gefahr für die Gesundheit oder Sicherheit von Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Interessen im Sinne der Richtlinie 2010/35/EU beziehungsweise der einschlägigen schweizerischen Rechtsvorschriften darstellt, und sind sie ferner der Auffassung, dass sich die Nichtkonformität nicht auf ihr Hoheitsgebiet beschränkt, so unterrichten sie die Kommission, die übrigen Mitgliedstaaten und die Schweiz nach Artikel 12 Absatz 4 dieses Abkommens unverzüglich: – über die Ergebnisse der Bewertung und über die Massnahmen, zu denen sie den betreffenden Wirtschaftsakteur verpf lichtet haben; – über alle geeigneten vorläufigen Massnahmen, die darauf abstellen, das Inverkehrbringen des ortsbeweglichen Druckgeräts auf ihrem heimischen Markt zu untersagen oder zu beschränken, die Geräte vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen, falls der betreffende Wirtschaftsakteur keine angemessenen Korrekturmassnahmen ergreift. 2. Diese Informationen müssen alle verfügbaren Angaben enthalten, insbesondere Angaben zur Identifizierung des nichtkonformen ortsbeweglichen Druckgeräts, zu seiner Herkunft, zur Art der angeblichen Nichtkonformität und zu der von dem Gerät ausgehenden Gefahr; ferner sind die Art und Dauer der ergriffenen nationalen Massnahmen und die von dem betreffenden Wirtschaftsakteur vorgebrachten Argumente anzugeben. Ausserdem ist anzugeben, ob die Nichtkonformität darauf zurückzuführen ist, – dass das ortsbewegliche Druckgerät die Anforderungen hinsichtlich der Gesundheit oder der Sicherheit von Personen oder hinsichtlich anderer öffentlicher Schutzinteressen im Sinne der Rechtsvorschriften des Abschnitts I nicht erfüllt oder – dass Unzulänglichkeiten in den Normen oder technischen Regelwerken, auf die in den Rechtsvorschriften des Abschnitts I verwiesen wird, festzustellen sind. 3.
Die Schweiz oder die Mitgliedstaaten ausser jenem, der das Verfahren eingeleitet hat, teilen der Kommission und den anderen nationalen Behörden unverzüglich alle ihrerseits erlassenen Massnahmen mit, ferner alle ihnen gegebenenfalls vorliegenden Zusatzinformationen bezüglich der Nichtkonformität des betreffenden ortsbeweglichen Druckgeräts. 4. Die Mitgliedstaaten und die Schweiz tragen dafür Sorge, dass unverzüglich geeignete Beschränkungen hinsichtlich des betreffenden ortsbeweglichen Druckgeräts eingeführt werden, beispielsweise die Rücknahme der Geräte von ihrem Markt. 5. Die Schweiz notifiziert der Europäischen Union über den mit Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss die Kontaktangaben ihrer Marktaufsichtsbehörde; dies gilt auch für alle diesbezüglichen Änderungen.
6. Verfahren bei Schutzmassnahmen Sollte ein Mitgliedstaat oder die Schweiz mit einer notifizierten nationalen Massnahme nicht einverstanden sein, so setzt er beziehungsweise sie die Europäische Kommission über seine beziehungsweise ihre Einwände in Kenntnis. 1. Einwände gegen nationale Massnahmen Erhebt ein Mitgliedstaat oder die Schweiz nach Abschluss des Verfahrens nach Punkt 5 Nummer 3 Einwände gegen eine Massnahme der Schweiz beziehungsweise eines Mitgliedstaats oder gelangt die Europäische Kommission zu der Auffassung, dass diese nationale Massnahme mit den in Abschnitt I genannten Rechtsvorschriften unvereinbar ist, so konsultiert die Europäische Kommission unverzüglich die Mitgliedstaaten, die Schweiz und die betroffenen Wirtschaftsakteure; ausserdem nimmt sie eine Beurteilung der nationalen Massnahme vor, um zu befinden, ob die nationale Massnahme gerechtfertigt ist oder nicht. Lautet das Ergebnis, dass die nationale Massnahme: – gerechtfertigt ist, so tun alle Mitgliedstaaten und die Schweiz das Nötige, um das nichtkonforme ortsbewegliche Druckgerät von ihrem Markt zu nehmen, und unterrichten die Kommission entsprechend; – ungerechtfertigt ist, so nimmt der betreffende Mitgliedstaat beziehungsweise die Schweiz die Massnahme zurück. 2. Meinungsverschiedenheit zwischen den Vertragsparteien Besteht eine Meinungsverschiedenheit zwischen den Vertragsparteien, so wird die Angelegenheit an den Gemischten Ausschuss verwiesen; dieser entscheidet über ein angemessenes Vorgehen, was die Möglichkeit einschliesst, ein Sachverständigengutachten anfertigen zu lassen. Kommt der Ausschuss zu dem Ergebnis, dass die Massnahme: – gerechtfertigt ist, so tun die Vertragsparteien das Nötige, um das nichtkonforme ortsbewegliche Druckgerät von ihrem Markt zu nehmen; – ungerechtfertigt ist, so nimmt der betreffende Mitgliedstaat beziehungsweise die Schweiz die Massnahme zurück.
7. Freier Verkehr ortsbeweglicher Druckgeräte Unbeschadet der Verfahren nach den Punkten3 und 4 sehen die Mitgliedstaaten und die Schweiz davon ab, den freien Verkehr, die Marktbereitstellung und die Nutzung ortsbeweglicher Druckgeräte auf ihrem Hoheitsgebiet zu untersagen, zu beschränken oder zu behindern, die die Anforderungen der Rechtsvorschriften in Abschnitt I erfüllen.
Kapitel 7 Funkanlagen und Telekommunikationsendgeräte
Richtlinie 1999/5/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom9. März 1999 über Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen und die gegenseitige Anerkennung ihrer Konformität, zuletzt geändert mit der Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom29. September 2003 (ABl. L 284 vom 2. Entscheidung 2000/299/EG der Kommission vom6. April 2000 über die Festlegung einer vorläufigen Einstufung von Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen sowie der entsprechenden Kennungen (ABl. L 97 vom 19.4.2000, S. 13) 3. Entscheidung 2000/637/EG der Kommission vom 22. September 2000 über die Anwendung von Artikel 3 Absatz 3 Buchstabe e der Richtlinie 1999/5/EG auf Funkanlagen, die der Regionalen Vereinbarung über den Binnenschifffahrtsfunk unterliegen (ABl. L 269 vom21.10.2000, S. 50) 4. Entscheidung 2001/148/EG der Kommission vom 21. Februar 2001 über die Anwendung von Artikel 3 Absatz 3 Buchstabe e der Richtlinie 1999/5/EG auf Lawinenverschüttetensuchgeräte (ABl. L 55 vom24.2.2001, S. 65) 5. Entscheidung 2005/53/EG der Kommission vom25. Januar 2005 über die Anwendung von Artikel 3 Absatz 3 Buchstabe e der Richtlinie 1999/5/EG des Europäischen Parlaments und des Rates auf Funkanlagen des automatischen Schiffsidentifizierungssystems (AIS) (ABl. L22 vom26.1.2005, S. 14) 6. Entscheidung 2005/631/EG der Kommission vom 29. August 2005 über grundlegende Anforderungen in Sinne der Richtlinie 1999/5/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Sicherstellung des Zugangs von Cospas- Sarsat-Ortungsbaken zu Notfalldiensten (ABl. L 225 vom 31.8.2005, S. 28) 7. Entscheidung 2013/638/EU der Kommission vom 12. August 2013 über grundlegende Anforderungen an Seefunkanlagen, die auf nicht dem SOLAS-Übereinkommen unterliegenden Schiffen installiert werden und am weltweiten Seenot- und Sicherheitsfunksystem (GMDSS) teilnehmen sollen (ABl. L 296 vom7.11.2013, S. 22)
Schweiz 100. Fernmeldegesetz vom 30. April 1997 (FMG) (AS 1997 2187), zuletzt geändert am 12. Juni 2009 (AS 2010 2617) 101. Verordnung vom 14. Juni 2002 über Fernmeldeanlagen (FAV) (AS 2002 2086), zuletzt geändert am 31. Oktober 2012 (AS 2012 6561) 102. Verordnung des Bundesamtes für Kommunikation (BAKOM) vom 14. Juni 2002 über Fernmeldeanlagen (AS 2002 2111), zuletzt geändert am 12. August 2013 (AS 2013 2649) 103. Anhang 1 der BAKOM-Verordnung über Fernmeldeanlagen (AS 2002 2115), zuletzt geändert am21. November 2005 (AS 2005 5139) 104. Liste der im Bundesblatt veröffentlichten technischen Normen mit Überschriften und Referenzen, zuletzt geändert am 28. Dezember 2012 (BBl 2012 9084) 105. Verordnung vom9. März 2007 über Fernmeldedienste (AS 2007 945), zuletzt geändert am9. Dezember 2011 (AS 2012 367)
wird von dem gemäss Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss aufgestellt und fortgeschrieben.
sowie die in Anhang VI der Richtlinie 1999/5/EG festgelegten Kriterien.
1. TCAM Die Schweiz nimmt an den Arbeiten des TCAM und seiner Untergruppen als Beobachter teil.
2. Marktüberwachung Jede Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei über die Behörden in ihrem Gebiet, die für die Überwachung der Anwendung ihrer in Abschnitt I aufgeführten Rechtsvorschriften zuständig sind. Jede Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei über ihre Aktivitäten im
3. Geregelte Schnittstellen Jede Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei über die Schnittstellen, für die in ihrem Gebiet Regelungen festgelegt wurden. Bei der Bestimmung der Gleichwertigkeit der notifizierten Schnittstellen und der Festlegung der einzelnen Geräteklassen-Kennungen berücksichtigt die Europäische Gemeinschaft die geregelten Schnittstellen der Schweiz.
4. Von den Betreibern öffentlicher Telekommunikationsnetze angebotene Schnittstellen Jede Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei über die von den Betreibern öffentlicher Telekommunikationsnetze in ihrem Gebiet angebotenen Schnittstellen.
5. Anwendung grundlegender Anforderungen Erwägt die Kommission die Annahme eines Beschlusses zur Anwendung einer in
Artikel 3 Absatz 3 der Richtlinie 1999/5/EG enthaltenen Anforderung, so konsultiert Schweiz Schweiz Europäische 1. Union Schweiz Europäische 1. Union Schweiz Abschnitt II Konformitätsbewertungsstellen Abschnitt III Benennende Behörden gestellt und fortgeschrieben. Abschnitt IV Konformitätsbewertungsstellen
sie die Schweiz hierzu vor der formellen Vorlage des Beschlussentwurfes im Ausschuss. Erwägt die Schweiz die Annahme einer technischen Vorschrift oder einer Verwaltungsvorschrift zur Anwendung einer in Artikel 7 Absatz 4 der Verordnung über Fernmeldeanlagen (FAV) vorgesehenen Anforderung, so konsultiert sie die Kommission hierzu vor der formellen Vorlage des Entwurfs im Ausschuss.
6. Abschalterlaubnis Ist eine der Vertragsparteien der Auffassung, dass ein Gerät, dessen Übereinstimmung mit den Bestimmungen der einschlägigen Rechtsvorschriften bescheinigt wurde, ernsthaften Schaden an einem Netz verursacht oder funktechnische Störungen bewirkt oder für das Netz oder den Netzbetrieb eine schädliche Wirkung hat, und hat die Vertragspartei dem Betreiber erlaubt, den Anschluss des Gerätes zu verweigern, die Verbindung aufzuheben oder den Dienst einzustellen, so unterrichtet sie die andere Vertragspartei von dieser Erlaubnis.
7. Harmonisierte Normen Vertritt die Schweiz die Auffassung, dass die Übereinstimmung mit einer harmonisierten Norm die Einhaltung der in den Rechtsvorschriften in Abschnitt I festgelegten grundlegenden Anforderungen nicht gewährleistet, so unterrichtet sie den Ausschuss hiervon unter Angabe von Gründen. Der Ausschuss prüft den Fall und kann die Europäische Gemeinschaft auffordern, nach dem Verfahren des Artikels 5 der Richtlinie 1999/5/EG vorzugehen. Der Ausschuss wird über das Ergebnis des Verfahrens informiert.
8. Gegenseitige Information über vorschriftsgemässe Funkanlagen, die nicht für die Verwendung im Frequenzspektrum einer der Vertragsparteien bestimmt sind Ergreift eine der Vertragsparteien geeignete Massnahmen zum Verbot oder zur Einschränkung des Inverkehrbringens und/oder zur Rücknahme vom Markt von Funkanlagen einschliesslich von solchen Anlagen, die funktechnische Störungen – unter anderem Interferenzen mit bestehenden oder vorgesehenen Funkdiensten in den im nationalen Bereich zugewiesenen Frequenzbändern – verursacht haben oder von denen man annimmt, dass sie solche Störungen verursachen könnten, so unterrichtet sie die andere Vertragspartei hiervon unter Angabe der Gründe und der betroffenen Länder.
9. Schutzklausel betreffend gewerbliche Produkte 9.1. Ergreift eine Vertragspartei Massnahmen zum Verbot des Inverkehrbringens einer als mit der Richtlinie 1999/5/EG konform erklärten Telekommunikationseinrichtung, so unterrichtet sie unverzüglich die andere Vertragspartei hiervon, wobei sie die Gründe für ihre Entscheidung nennt und angibt, wie die Nichtkonformität festgestellt wurde. 9.2. Die Vertragsparteien prüfen die Massnahme und die ihnen zur Kenntnis gebrachten Beweise und unterrichten einander über die Ergebnisse ihrer Untersuchungen. 9.3. Bei Einigkeit über die Ergebnisse ihrer Untersuchungen ergreifen die Vertragsparteien geeignete Massnahmen, um sicherzustellen, dass solche Produkte nicht in Verkehr gebracht werden. 9.4. Besteht Uneinigkeit über die Ergebnisse ihrer Untersuchungen, so wird die Angelegenheit an den Ausschuss verwiesen, der beschliessen kann, ein Gutachten erstellen zu lassen. 9.5. Stellt der Ausschuss fest, dass die Massnahme:
a) nicht gerechtfertigt ist, so muss die nationale Behörde der Vertragspartei, die sie ergriffen hat, die Massnahme zurücknehmen;
b) gerechtfertigt ist, so ergreifen die Vertragsparteien geeignete Massnahmen, um sicherzustellen, dass solche Produkte nicht in Verkehr gebracht werden.
Kapitel 8 Geräte und Schutzsysteme zur Verwendung in explosionsgefährdeten
Bereichen Europäische 1. Richtlinie 94/9/EG des Europäischen Parlaments und des Union Rates vom23. März 1994 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemässen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen, zuletzt geändert mit der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom25. Oktober 2012 (ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 12) Schweiz 100. Bundesgesetz vom24. Juni 1902 betreffend die elektrischen 101. Verordnung vom 2. März 1998 über Geräte und Schutzsysteme zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen (AS 1998 963), zuletzt geändert am11. Juni 2010 (AS 2010 2749) 102. Bundesgesetz vom 12. Juni 2009 über die Produktesicherheit 103. Verordnung über die Produktesicherheit (PrSV) vom 19. Mai 2010 (AS 2010 2583), zuletzt geändert am 15. Juni 2012 (AS 2012 3631)
wird von dem gemäss Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss aufgestellt und fortgeschrieben.
Behörden die in Anhang 2 des Abkommens enthaltenen allgemeinen Grundsätze sowie die in Anhang XI der Richtlinie 94/9/EG festgelegten Kriterien.
Die nach diesem Abkommen anerkannten Konformitätsbewertungsstellen stellen den übrigen Konformitätsbewertungsstellen Angaben über ausgestellte und zurückgezogene EG-Baumusterprüfbescheinigungen und deren Ergänzungen bzw. über ausgestellte und zurückgezogene Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme bereit, so wie dies in Anhang III Nummer7, Anhang IV Nummer6 bzw. Anhang VII Nummer6 der Richtlinie 94/9/EG vorgesehen ist. Zusätzlich halten sie für die übrigen Konformitätsbewertungsstellen die Anhänge der ausgestellten EG-Baumusterprüfbescheinigungen zur Verfügung, so wie dies in Anhang III Nummer8 der Richtlinie 94/9/EG vorgesehen ist.
Hinsichtlich der von den nationalen Behörden zu Kontrollzwecken benötigten technischen Unterlagen genügt es, wenn die Hersteller, ihre Bevollmächtigten oder, falls diese nicht präsent sind, die für das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen diese Unterlagen mindestens zehn Jahre, gerechnet vom letzten Herstellungsdatum an, im Gebiet einer der Vertragsparteien zur Verfügung halten.
Kapitel 9 Elektrische Betriebsmittel und elektromagnetische Verträglichkeit
Europäische 1. Richtlinie 2006/95/EG des Europäischen Parlaments und des Union Rates vom 12. Dezember 2006 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen (kodifizierte Fassung); (ABl. L 374 vom 27.12.2006, S. 10) 2. Richtlinie 2004/108/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2004 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit und zur Aufhebung der Richtlinie 89/336/EWG (ABl. L 390 vom 31.12.2004, S. 24) 100. Bundesgesetz vom24. Juni 1902 betreffend die elektrischen 101. Verordnung vom 30. März 1994 über elektrische Schwachstromanlagen (AS 1994 1185), zuletzt geändert am 16. November 2011 (AS 2011 6243) 102. Verordnung vom 30. März 1994 über elektrische Starkstromanlagen (AS 1994 1199), zuletzt geändert am 16. November 2011 (AS 2011 6233) 103. Verordnung vom9. April 1997 über elektrische Niederspannungserzeugnisse (AS 1997 1016), zuletzt geändert am 11. Juni 2010 (AS 2010 2749) 104. Verordnung vom18. November 2009 über die elektromagnetische Verträglichkeit (AS 2009 6243), zuletzt geändert am24. August 2010 (AS 2010 3619) 105. Verordnung vom 14. Juni 2002 über Fernmeldeanlagen (FAV) (AS 2002 2086), zuletzt geändert am 31. Oktober 2012 (AS 2012 6561) 106. Liste der im Bundesblatt veröffentlichten technischen Normen mit Überschriften und Referenzen, zuletzt geändert am 6. November 2012 (BBl 2012 7968)
wird von dem gemäss Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss aufgestellt und fortgeschrieben.
sowie die in Anhang VI der Richtlinie 2004/108/EG festgelegten Kriterien.
1. Technische Unterlagen Hinsichtlich der von den nationalen Behörden zu Kontrollzwecken benötigten technischen Unterlagen genügt es, wenn die Hersteller, ihre Bevollmächtigten oder die für das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen diese Unterlagen mindestens zehn Jahre, gerechnet vom letzten Herstellungsdatum an, im Gebiet einer der Vertragsparteien zur Verfügung halten. Die Vertragsparteien verpflichten sich, alle einschlägigen Unterlagen auf Antrag der Behörden der anderen Vertragspartei zu übermitteln.
2. Angabe von Name und Anschrift des Herstellers Für die Hersteller, ihre Bevollmächtigten oder, falls diese nicht präsent sind, die im Gebiet einer der Vertragsparteien ansässige und für das Inverkehrbringen verantwortliche Person genügt es, ihren Namen und ihre Anschrift gemäss Artikel 9 Absatz 2 der Richtlinie 2004/108/EG anzugeben. Um diese Bestimmung zu erfüllen, sind sie nicht verpflichtet, im Gebiet der Vertragspartei, in dem das Produkt in Verkehr gebracht wird, niedergelassen zu sein oder dort einen Vertreter zu ernennen.
3. Normungsorganisationen Die Vertragsparteien unterrichten einander gemäss Artikel 11 der Richtlinie 2006/95/EG darüber, welche in Artikel 5 der Richtlinie genannten Stellen mit der Festlegung der Normen betraut sind.
4. Benannte Stellen Die Vertragsparteien unterrichten einander über die mit der Erstellung der technischen Berichte und/oder der Ausstellung der Bescheinigungen gemäss Artikel 8 Absatz 2 und Artikel 9 Absatz 3 der Richtlinie 2006/95/EG beauftragten Stellen und erkennen diese gegenseitig an; dies gilt auch für die Stellen, die mit den in Anhang III der Richtlinie 2004/108/EG beschriebenen Aufgaben beauftragt sind.
5. Schutzklausel Ergreift eine Vertragspartei Massnahmen zum Verbot des Inverkehrbringens eines als mit der Richtlinie 2004/108/EG konform erklärten Produkts, so unterrichtet sie unverzüglich die andere Vertragspartei hiervon, wobei sie die Gründe für ihre Entscheidung nennt und angibt, wie die Nichtkonformität festgestellt wurde. Die Vertragsparteien prüfen die Massnahme und die ihnen zur Kenntnis gebrachten Beweise und unterrichten einander über die Ergebnisse ihrer Untersuchungen. Bei Einigkeit über die Ergebnisse ihrer Untersuchungen ergreifen die Vertragsparteien geeignete Massnahmen, um sicherzustellen, dass solche Produkte nicht in Verkehr gebracht werden. Besteht Uneinigkeit über die Ergebnisse ihrer Untersuchungen, so wird die Angelegenheit an den Ausschuss verwiesen, der beschliessen kann, ein Gutachten erstellen zu lassen. Stellt der Ausschuss fest, dass die Massnahme: a) nicht gerechtfertigt ist, so muss die nationale Behörde der Vertragspartei, die sie ergriffen hat, die Massnahme zurücknehmen; b) gerechtfertigt ist, so ergreifen die Vertragsparteien geeignete Massnahmen, um sicherzustellen, dass solche Produkte nicht in Verkehr gebracht werden.
Kapitel 10 Baugeräte und Baumaschinen
Europäische 1. Richtlinie 2000/14/EG des Europäischen Parlaments und des Union Rates vom8. Mai 2000 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über umweltbelastende Geräuschemissionen von zur Verwendung im Freien vorgesehenen Geräten und Maschinen (ABl. L 162 vom 3.7.2000, S. 1), geändert durch die Richtlinie 2005/88/EG
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2005 (ABl. L 344 vom27.12.2005, S. 44) und berichtigt im ABl. L 311 vom 12.12.2000, S. 50 Schweiz 100. Verordnung vom22. Mai 2007 über die Lärmemissionen von Geräten und Maschinen, die im Freien verwendet werden (AS 2007 2827)
wird von dem gemäss Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss aufgestellt und fortgeschrieben.
Behörden die allgemeinen Grundsätze des Anhangs 2 dieses Abkommens sowie die Kriterien des Anhangs IX der Richtlinie 2000/14/EG des Europäischen Parlaments und des Rates.
1. Sitz des Herstellers Abweichend von Artikel 4 der Richtlinie 2000/14/EG genügt es, wenn der Hersteller, sein Bevollmächtigter oder, falls diese nicht präsent sind, die für das Inverkehrbringen der Geräte und Maschinen oder für deren Inbetriebnahme verantwortliche Person auf dem Gebiet einer der Vertragsparteien ansässig ist.
Gemäss Artikel 9 dieses Abkommens tauschen die Vertragsparteien insbesondere die in Artikel 9 und in Artikel 14 Absatz 3 der Richtlinie 2000/14/EG vorgesehenen Informationen aus.
Darüber hinaus stellen die nach diesem Abkommen anerkannten Konformitätsbewertungsstellen den übrigen Konformitätsbewertungsstellen gemäss Anhang VIII Nummer6 der Richtlinie 2000/14/EG die Angaben über die ausgestellten und zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme bereit.
3. Sammlung lärmbezogener Daten Die zuständigen schweizerischen Behörden haben Zugang zu der gemäss Artikel 16 der Richtlinie 2000/14/EG eingerichteten Datenbank. Sie übermitteln der Kommission und/oder der für die Verwaltung der Datenbank zuständigen Stelle die in dem vorgenannten Artikel vorgesehenen Daten für die Schweiz zwecks Aufnahme in die Datenbank.
Kapitel 11 Messgeräte und Fertigpackungen
Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 1 Europäische 1. Richtlinie 71/347/EWG des Rates vom 12. Oktober 1971 zur Union Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Messung der Schüttdichte von Getreide (ABl. L 239 vom 25.10.1971, S. 1) und spätere Änderungen 2. Richtlinie 76/765/EWG des Rates vom27. Juli 1976 zur Alkoholometer und Aräometer für Alkohol (ABl. L 262 vom 27.9.1976, S. 143) und spätere Änderungen 3. Richtlinie 86/217/EWG des Rates vom26. Mai 1986 zur Luftdruckmessgeräte für Kraftfahrzeugreifen (ABl. L 152 vom6.6.1986, S. 48) und spätere Änderungen 4. Richtlinie 75/107/EWG des Rates vom 19. Dezember 1974 zur Angleichung der Rechts-vorschriften der Mitgliedstaaten über Flaschen als Massbehältnisse (ABl. L 42 vom 15.2.1975, S. 14) und spätere Änderungen 5. Richtlinie 76/211/EWG des Rates vom20. Januar 1976 zur die Abfüllung bestimmter Erzeugnisse nach Gewicht oder Volumen in Fertigpackungen (ABl. L 46 vom21.2.1976, S. 1) und spätere Änderungen
6. Richtlinie 2007/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Festlegung von Nennfüllmengen für Erzeugnisse in Fertigpackungen, zur Auf-hebung der Richtlinien 75/106/EWG und 80/232/EWG des Rates und zur Änderung der Richtlinie 76/211/EWG des Rates (ABl. L 247 vom21.9.2007, S. 17), gültig ab11. April 2009 100. Verordnung vom 5. September 2012 über die Mengenangabe im Offenverkauf und auf Fertigpackungen (Mengenangabeverordnung, MeAV) (SR 941.204) und spätere Änderungen 101. Verordnung des EJPD vom 10. September 2012 über die Mengenangabe im Offenverkauf und auf Fertigpackungen (MeAV-EJPD) (SR 941.204.1) und spätere Änderungen
Richtlinie 2009/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom23. April 2009 betreffend gemeinsame Vorschriften über Messgeräte sowie über Mess- und Prüfverfahren (Neufassung) (ABl. L 106 vom 28.4.2009, S. 7) 2. Richtlinie 71/317/EWG des Rates vom26. Juli 1971 zur Blockgewichte der mittleren Fehlergrenzenklasse von 5 bis 50 Kilogramm und über zylindrische Gewichtsstücke der mittleren Fehlergrenzenklasse von 1 Gramm bis 10 Kilogramm (ABl. L 202 vom6.9.1971, S. 14) 3. Richtlinie 74/148/EWG des Rates vom 4. März 1974 zur Wägestücke von 1 mg bis 50 kg von höheren Genauigkeitsklassen als der mittleren Genauigkeit (ABl. L 84 vom 28.3.1974, S. 3) 4. Richtlinie 80/181/EWG des Rates vom20. Dezember 1979 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Einheiten im Messwesen und zur Aufhebung der Richtlinie 71/354/EWG (ABl. L 39 vom 15.2.1980, S. 40), zuletzt geändert mit der Richtlinie 2009/3/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom11. März 2009 (ABl. L 114 vom7.5.2009, S. 10) 5. Richtlinie 76/766/EWG des Rates vom27. Juli 1976 zur Alkoholtafeln (ABl. L 262 vom27.9.1976, S. 149)
6. Richtlinie 2009/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom23. April 2009 über nichtselbsttätige Waagen (ABl. L 122 vom 16.5.2009, S. 6), zuletzt geändert mit der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom25. Oktober 2012 (ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 12) 7. Richtlinie 2004/22/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 über Messgeräte (ABl. L 135 vom 30.4.2004, S. 1) 102. Bundesgesetz vom17. Juni 2011 über das Messwesen (Messgesetz, MessG) (AS 2012 6235) 103. Einheitenverordnung vom23. November 1994 (AS 1994 3109), zuletzt geändert am7. Dezember 2012 (AS 2012 7193) 104. Messmittelverordnung vom 15. Februar 2006 (AS 2006 1453), zuletzt geändert am7. Dezember 2012 (AS 2012 7207) 105. Verordnung des EJPD vom 16. April 2004 über nichtselbsttätige Waagen (AS 2004 2093), zuletzt geändert am 106. Verordnung des EJPD vom 19. März 2006 über Längenmessmittel (AS 2006 1433), zuletzt geändert am7. Dezember 2012 (AS 2012 7183) 107. Verordnung des EJPD vom 19. März 2006 über Raummasse (AS 2006 1525), zuletzt geändert am7. Dezember 2012 (AS 2012 7183) 108. Verordnung des EJPD vom 19. März 2006 über Messanlagen für Flüssigkeiten ausser Wasser (AS 2006 1533), zuletzt geändert am7. Dezember 2012 (AS 2012 7183) 109. Verordnung des EJPD vom 19. März 2006 über selbsttätige Waagen (AS 2006 1545), zuletzt geändert am7. Dezember 2012 (AS 2012 7183) 100. Verordnung des EJPD vom 19. März 2006 über Messmittel für thermische Energie (AS 2006 1569), zuletzt geändert am 111. Verordnung des EJPD vom 19. März 2006 über Gasmengenmessmittel (AS 2006 1591), zuletzt geändert am 112. Verordnung des EJPD vom 19. März 2006 über Abgasmessmittel für Verbrennungsmotoren (AS 2006 1599), zuletzt geändert am7. Dezember 2012 (AS 2012 7183)
113. Verordnung des EJPD vom 19. März 2006 über Messmittel für elektrische Energie und Leistung (AS 2006 1613), zuletzt geändert am7. Dezember 2012 (AS 2012 7183) 114. Verordnung des EJPD vom 15. August 1986 über Gewichtstücke (AS 1986 2022), zuletzt geändert am7. Dezember 2012 (AS 2012 7183)
wird von dem gemäss Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss aufgestellt und fortgeschrieben.
Besondere Bestimmungen für die Benennung Behörden die allgemeinen Grundsätze in Anhang 2 dieses Abkommens sowie die Bewertungskriterien in Anhang V der Richtlinie 2009/23/EG und in Artikel 12 der Richtlinie 2004/22/EG, soweit sie die unter diese Richtlinien fallenden Produkte betreffen.
Die nach diesem Abkommen anerkannten Konformitätsbewertungsstellen stellen den Mitgliedstaaten und den zuständigen schweizerischen Behörden in regelmässigen Zeitabständen die Informationen nach Anhang II Nummer 1.5 der Richtlinie 2009/23/EG zur Verfügung. Die nach diesem Abkommen anerkannten Konformitätsbewertungsstellen können die Informationen nach Anhang II Nummer 1.6 der Richtlinie 2009/23/EG anfordern.
2. Fertigpackungen Beim Inverkehrbringen von Fertigpackungen der Europäischen Union in der Schweiz erkennt die Schweiz die Kontrollen an, die von einer nach diesem Abkommen anerkannten Stelle der Europäischen Union im Einklang mit den in Abschnitt I aufgeführten Rechtsvorschriften der Europäischen Union durchgeführt wurden. Bei der statistischen Kontrolle der Mengenangaben auf Fertigpackungen erkennt die Europäische Union an, dass die in Anhang 3 Punkt7 der Verordnung vom 5. September 2012 über die Mengenangabe im Offenverkauf und auf Fertigpackungen (Mengenangabeverordnung, MeAV) (SR 941.204) festgelegte schweizerische Methode mit der Methode der Europäischen Union gleichwertig ist, die in den Anhängen II der Richtlinien 75/106/EWG und 76/211/EWG, geändert mit der Richtlinie 78/891/EWG, festgelegt ist. Die schweizerischen Hersteller, deren Fertigpackungen die Vorschriften der Europäischen Union erfüllen und auf der Grundlage der schweizerischen Methode kontrolliert wurden, bringen das Kennzeichen «e» auf ihren in die EU ausgeführten Waren an.
3. Kennzeichnung 3.1 Für die Zwecke dieses Abkommens gilt die Richtlinie 2009/34/EG des Rates vom23. April 2009 mit folgenden Anpassungen: a) In Anhang I Nummer3.1 erster Gedankenstrich und in Anhang II Nummer3.1.1.1 Buchstabe a erster Gedankenstrich wird der Text in Klammern durch folgenden Wortlaut ergänzt: «CH für die Schweiz». b) Die Zeichnungen, auf die in Anhang II Nummer3.2.1 Bezug genommen wird, werden durch die folgende Zeichnung ergänzt:
3.2 Abweichend von Artikel 1 dieses Abkommens gelten folgende Regeln für die Kennzeichnung der in der Schweiz in Verkehr gebrachten Messgeräte: Als Kennzeichnung ist das CE-Zeichen sowie eine zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung oder das nationale Kennzeichen des jeweiligen EG-Mitgliedstaats gemäss Anhang I Nummer3.1 erster Gedankenstrich und Anhang II Nummer3.1.1.1 erster Gedankenstrich der Richtlinie 2009/34/EG vom23. April 2009 anzubringen.
4. Messgeräte, die unter die Richtlinie 2004/22/EG fallen 4.1 Informationsaustausch, Marktaufsicht und Zusammenarbeit der Behörden Gemäss Artikel 18 der Richtlinie 2004/22/EG unterstützen sich die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der Schweiz gegenseitig bei der Erfüllung ihrer Verpflichtungen hinsichtlich der Marktaufsicht. Insbesondere tauschen die zuständigen Behörden Folgendes aus: – Informationen darüber, inwieweit die von ihnen geprüften Geräte den Bestimmungen der Richtlinie 2004/22/EG entsprechen, und die Ergebnisse solcher Prüfungen; – von den benannten Stellen ausgestellte EG-Baumusterprüfbescheinigungen und EG-Entwurfsprüfbescheinigungen und dazugehörige Anlagen sowie Ergänzungen, Änderungen und Widerrufe früherer Bescheinigungen; – von den benannten Stellen erteilte Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme sowie Informationen über abgelehnte oder widerrufene Qualitätssicherungssysteme; – von den benannten Stellen erstellte Bewertungsberichte, wenn von anderen Behörden angefordert. Die Mitgliedstaaten und die Schweiz stellen sicher, dass den von ihnen benannten Stellen alle erforderlichen Informationen über Bescheinigungen und über Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme zugänglich gemacht werden. Jede Vertragspartei teilt der anderen Vertragspartei mit, welche zuständigen Behörden für den Informationsaustausch bestimmt wurden. 4.2 Technische Unterlagen und Konformitätserklärung Hinsichtlich der von den nationalen Behörden zu Kontrollzwecken benötigten technischen Unterlagen und Konformitätserklärungen genügt es, wenn die Hersteller, ihre Bevollmächtigten oder die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person diese Unterlagen mindestens zehn Jahre, gerechnet vom letzten Herstellungsdatum an, im Gebiet einer der Vertragsparteien zur Verfügung halten. Die Vertragsparteien verpflichten sich, alle einschlägigen Unterlagen auf Antrag der Behörden der anderen Vertragspartei zu übermitteln.
Kapitel 12 Kraftfahrzeuge
«Europäische 1. Richtlinie 2007/46/EG des Europäischen Parlaments und des Union Rates vom 5. September 2007 zur Schaffung eines Rahmens für die Genehmigung von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeuganhängern sowie von Systemen, Bauteilen und selbstständigen technischen Einheiten für diese Fahrzeuge (Rahmenrichtlinie) (ABl. L 263 vom9.10.2007, S. 1), zuletzt geändert mit der Verordnung (EU) Nr. 195/2013 der Kommission vom7. März 2013 (ABl. L 65 vom8.3.2013, S. 1), und unter Berücksichtigung der in Anhang IV der Richtlinie 2007/46/EG aufgeführten Rechtsakte unter Berücksichtigung der bis zum 1. Dezember 2013 geänderten Fassungen (im Folgenden insgesamt «Rahmenrichtlinie 2007/46/EG») Schweiz 100. Verordnung vom 19. Juni 1995 über technische Anforderungen an Transportmotorwagen und deren Anhänger (TAFV 1) (AS 1995 4145), unter Berücksichtigung der geänderten Fassungen bis zum 30. November 2012 (AS 2012 7137) 101. Verordnung vom 19. Juni 1995 über die Typengenehmigung von Strassenfahrzeugen (AS 1995 3997), unter Berücksichtigung der geänderten Fassungen bis zum7. Dezember 2012 (AS 2012 7065) sowie unter Berücksichtigung der Änderungen, die nach dem Verfahren des Abschnitts V Absatz 1 angenommen wurden
Die Liste der von den Vertragsparteien bekanntgegebenen benennenden Behörden wird von dem nach Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss aufgestellt und fortgeschrieben.
Bei der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen stützen sich die benennenden Behörden auf ihre in Abschnitt I genannten Rechts- und Verwaltungsvorschriften.
Die Bestimmungen dieses Abschnitts gelten ausschliesslich für die Beziehungen zwischen der Schweiz und der Europäischen Union. 1. Änderungen des Anhangs IV beziehungsweise der in Anhang IV der Richtlinie 2007/46/EG aufgeführten Rechtsakte Unbeschadet des Artikels 12 Absatz 2 notifiziert die Europäische Union der Schweiz die nach dem 1. Dezember 2013 erfolgten Änderungen des Anhangs IV der Richtlinie 2007/46/EG beziehungsweise der darin aufgeführten Rechtsakte unverzüglich nach deren Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union. Die Schweiz notifiziert der Europäischen Union die einschlägigen Änderungen der schweizerischen Rechtsvorschriften unverzüglich, spätestens jedoch am Tag des Wirksamwerdens dieser Änderungen in der Europäischen Union.
Die für die Typgenehmigung zuständigen Behörden in der Schweiz und in den Mitgliedstaaten tauschen insbesondere die Informationen nach Artikel 8 Absätze 5–8 der Rahmenrichtlinie 2007/46/EG aus. Verweigert die Schweiz oder ein Mitgliedstaat die Typgenehmigung nach Artikel 8 Absatz 3 der Rahmenrichtlinie 2007/46/EG, so übermittelt das betreffende Land den anderen Mitgliedstaaten, der Schweiz und der Kommission unverzüglich ausführliche Unterlagen mit einer Begründung seiner Entscheidung und Belegen für seine Feststellungen.
3. Anerkennung der Fahrzeug-Typgenehmigung Die Schweiz erkennt auch die Fahrzeug-Typgenehmigungen an, die vor Inkrafttreten dieses Abkommens von den für die Typgenehmigungen zuständigen Behörden nach der Richtlinie 70/156/EWG des Rates vom6. Februar 1970 (ABl. L 42 vom 23.2.1970, S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/37/EG der Kommission vom21. Juni 2007 (ABl. L 161 vom22.6.2007, S. 60), erteilt wurden und in der Europäischen Union noch gelten. Die Europäische Union erkennt die von der Schweiz erteilten Fahrzeug-Typgenehmigungen an, sofern die schweizerischen Anforderungen als den Anforderungen der Rahmenrichtlinie 2007/46/EG gleichwertig befunden werden.
Die Anerkennung der von der Schweiz erteilten Fahrzeug-Typgenehmigungen wird ausgesetzt, wenn die Schweiz es versäumt, ihre Rechtsvorschriften an das jeweils geltende Recht der Europäischen Union anzupassen.
4. Schutzklauseln Den geltenden Rechtsvorschriften entsprechende Fahrzeuge, Systeme, Bauteile oder selbstständige technische Einheiten 1. Stellt ein Mitgliedstaat oder die Schweiz fest, dass neue Fahrzeuge, Systeme, Bauteile oder selbstständige technische Einheiten ein erhebliches Risiko für die Sicherheit im Strassenverkehr darstellen oder die Umwelt oder die öffentliche Gesundheit ernsthaft gefährden, obwohl sie den für sie geltenden Anforderungen entsprechen oder ordnungsgemäss gekennzeichnet sind, so kann das betreffende Land die Zulassung solcher Fahrzeuge oder den Verkauf oder die Inbetriebnahme solcher Fahrzeuge, Bauteile oder selbstständigen technischen Einheiten in seinem Hoheitsgebiet für eine Dauer von höchstens sechs Monaten untersagen. In einem solchen Fall unterrichtet der betreffende Mitgliedstaat oder die Schweiz unverzüglich den Hersteller, die anderen Mitgliedstaaten, die Schweiz und die Kommission unter Angabe der Gründe für die Entscheidung. 2. Die Kommission und die Schweiz hören die betroffenen Vertragsparteien, insbesondere ihre jeweiligen Genehmigungsbehörden, die die Typgenehmigung erteilt haben, so bald wie möglich an. Der Ausschuss wird laufend unterrichtet und führt erforderlichenfalls Konsultationen durch, um eine Lösung herbeizuführen. Nicht mit dem genehmigten Typ übereinstimmende Fahrzeuge, Systeme, Bauteile und selbstständige technische Einheiten 1. Hat ein Mitgliedstaat oder die Schweiz eine Typgenehmigung erteilt und stellt fest, dass neue Fahrzeuge, Systeme, Bauteile oder selbstständige technische Einheiten, die mit einer Übereinstimmungsbescheinigung oder einem Genehmigungszeichen versehen sind, nicht mit dem Typ übereinstimmen, für den die Genehmigung erteilt wurde, so ergreift das betreffende Land die notwendigen Massnahmen, einschliesslich erforderlichenfalls des Entzugs der Typgenehmigung, um sicherzustellen, dass die hergestellten Fahrzeuge, Systeme, Bauteile oder selbstständigen technischen Einheiten mit dem jeweils genehmigten Typ in Übereinstimmung gebracht werden. Die Genehmigungsbehörde des betreffenden Mitgliedstaats oder der Schweiz unterrichtet die Genehmigungsbehörden der anderen Mitgliedstaaten und/oder der Schweiz von den ergriffenen Massnahmen. 2.
Für die Zwecke des Absatzes 1 gelten Abweichungen von den Angaben im Typgenehmigungsbogen oder in der Beschreibungsmappe als Nichtübereinstimmung mit dem genehmigten Typ. Eine Abweichung des Fahrzeugs vom genehmigten Typ liegt nicht vor, wenn die nach den einschlägigen Rechtsakten zulässigen Toleranzen eingehalten werden. 3. Weist ein Mitgliedstaat oder die Schweiz nach, dass neue Fahrzeuge, Bauteile oder selbstständige technische Einheiten, die mit einer Übereinstimmungsbescheinigung oder einem Genehmigungszeichen versehen sind, nicht mit dem genehmigten Typ übereinstimmen, so kann das betreffende Land den Mitgliedstaat, der die Typgenehmigung erteilt hat, oder die Schweiz, falls sie die Typgenehmigung erteilt hat, auffordern, sich zu vergewissern, dass die hergestellten Fahrzeuge, Systeme, Bauteile oder selbstständigen technischen Einheiten weiterhin mit dem jeweils genehmigten Typ übereinstimmen. Bei Erhalt einer derartigen Aufforderung ergreift der betroffene Mitgliedstaat beziehungsweise die Schweiz möglichst bald, auf jeden Fall aber innerhalb von sechs Monaten ab dem Datum der Aufforderung, die hierzu notwendigen Massnahmen. 4. Die Genehmigungsbehörde fordert das Land (Mitgliedstaat oder Schweiz), das die Typgenehmigung für das System, das Bauteil, die selbstständige technische Einheit oder das unvollständige Fahrzeug erteilt hat, in folgenden Fällen auf, die notwendigen Massnahmen zu ergreifen, um sicherzustellen, dass die hergestellten Fahrzeuge wieder mit dem genehmigten Typ in Übereinstimmung gebracht werden: a) im Falle einer Typgenehmigung für ein Fahrzeug, wenn die Nichtübereinstimmung eines Fahrzeugs ausschliesslich auf die Nichtübereinstimmung eines Systems, eines Bauteils oder einer selbstständigen technischen Einheit zurückzuführen ist; b) im Falle einer Mehrstufen-Typgenehmigung, wenn die Nichtübereinstimmung eines vervollständigten Fahrzeugs ausschliesslich auf die Nichtübereinstimmung eines Systems, eines Bauteils oder einer selbstständigen technischen Einheit, das/die Bestandteil des unvollständigen Fahrzeugs ist, oder auf die Nichtübereinstimmung des unvollständigen Fahrzeugs selbst zurückzuführen ist. Bei Erhalt einer derartigen Aufforderung ergreift der betroffene Mitgliedstaat beziehungsweise die Schweiz möglichst bald, auf jeden Fall aber innerhalb von sechs Monaten ab dem Tag der Aufforderung die hierzu
notwendigen Massnahmen, erforderlichenfalls unter Mitwirkung des auffordernden Mitgliedstaats beziehungsweise der Schweiz. Wird eine Nichtübereinstimmung festgestellt, so ergreift die Genehmigungsbehörde des Landes (Mitgliedstaat oder Schweiz), das die Typgenehmigung für das System, das Bauteil, die selbstständige technische Einheit oder die Genehmigung für das unvollständige Fahrzeug erteilt hat, die in Absatz 1 genannten Massnahmen. 5. Die Genehmigungsbehörden unterrichten einander innerhalb von 20 Arbeitstagen über jeden Entzug einer Typgenehmigung und die Gründe hierfür. 6. Bestreitet das Land (Mitgliedstaat oder Schweiz), das die Typgenehmigung erteilt hat, die ihm gemeldete Nichtübereinstimmung, so bemühen sich die betroffenen Mitgliedstaaten und die Schweiz darum, die Unstimmigkeiten auszuräumen. Der Ausschuss wird laufend unterrichtet und führt erforderlichenfalls Konsultationen durch, um eine Lösung herbeizuführen.
Kapitel 13 Land- und forstwirtschaftliche Zugmaschinen
Richtlinie 76/432/EWG des Rates vom6. April 1976 zur die Bremsanlagen von land- und forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern, zuletzt geändert mit Richtlinie 97/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. September 1997 (ABl. L 277 vom 10.10.1997, S. 24) 2. Richtlinie 76/763/EWG des Rates vom27. Juli 1976 zur die Beifahrersitze von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern, zuletzt geändert mit Richtlinie 2010/52/EU der Kommission vom11. August 2010 (ABl. L 213 vom 13.8.2010, S. 37) 3. Richtlinie 77/537/EWG des Rates vom 28. Juni 1977 zur Massnahmen gegen die Emission verunreinigender Stoffe aus Dieselmotoren zum Antrieb von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern, zuletzt geändert mit Richtlinie 97/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom23. September 1997 (ABl. L 277 vom 10.10.1997, S. 24) 4. Richtlinie 78/764/EWG des Rates vom25. Juli 1978 zur den Führersitz von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern, zuletzt geändert mit Richtlinie 2006/96/EG der Kommission vom20. November 2006 (ABl. L 363 vom20.12.2006, S. 81) 5. Richtlinie 80/720/EWG des Rates vom24. Juni 1980 zur Betätigungsraum, Zugänge zum Fahrersitz sowie Türen und Fenster von land- und forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern, zuletzt geändert mit Richtlinie 2010/62/EU der Kommission vom8. September 2010 (ABl. L 238 vom 9.9.2010, S. 7) 6. Richtlinie 86/297/EWG des Rates vom26. Mai 1986 zur die Zapfwellen und ihre Schutzvorrichtungen an land- und forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern, zuletzt geändert mit der Richtlinie 2012/24/EU der Kommission vom8. Oktober 2012 (ABl. L 274 vom9.10.2012, S. 24)
7. Richtlinie 86/298/EWG des Rates vom26. Mai 1986 über hinten angebrachte Umsturzschutzvorrichtungen an land- und forstwirtschaftlichen Schmalspurzugmaschinen auf Rädern, zuletzt geändert mit Richtlinie 2010/22/EU der Kommission vom 15. März 2010 (ABl. L 91 vom 10.4.2010, 8. Richtlinie 86/415/EWG des Rates vom24. Juli 1986 über Einbau, Position, Funktionsweise und Kennzeichnung der Betätigungseinrichtungen von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern, zuletzt geändert mit Richtlinie 2010/22/EU der Kommission vom 15. März 2010 (ABl. L 91 vom 10.4.2010, S. 1) 9. Richtlinie 87/402/EWG des Rates vom25. Juni 1987 über vor dem Führersitz angebrachte Umsturzschutzvorrichtungen an land- und forstwirtschaftlichen Schmalspurzugmaschinen auf Rädern, zuletzt geändert mit Richtlinie 2010/22/EU der Kommission vom 15. März 2010 (ABl. L 91 vom 10.4.2010, 10. Richtlinie 2000/25/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom22. Mai 2000 über Massnahmen zur Bekämpfung der Emission gasförmiger Schadstoffe und luftverunreinigender Partikel aus Motoren, die für den Antrieb von land- und forstwirtschaftlichen Zugmaschinen bestimmt sind, und zur Änderung der Richtlinie 74/150/EWG des Rates, zuletzt geändert mit Richtlinie 2011/87/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2011 (ABl. L 301 vom18.11.2011, S. 1) 11. Richtlinie 2003/37/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom26. Mai 2003 über die Typgenehmigung für land- oder forstwirtschaftliche Zugmaschinen, ihre Anhänger und die von ihnen gezogenen auswechselbaren Maschinen sowie für Systeme, Bauteile und selbstständige technische Einheiten dieser Fahrzeuge und zur Aufhebung der Richtlinie 74/150/EWG, zuletzt geändert mit Richtlinie 2010/62/EU der Kommission vom8. September 2010 (ABl. L 238 vom 9.9. 2010, S. 7) 12. Richtlinie 2008/2/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Januar 2008 über das Sichtfeld und die Scheibenwischer von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern ABl. L24 vom29.1.2008, S. 30) 13. Richtlinie 2009/57/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juli 2009 über Umsturzschutzvorrichtungen für land- und forstwirtschaftliche Zugmaschinen auf Rädern (ABl. L 261 vom3.10.2009, S. 1)
14. Richtlinie 2009/58/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juli 2009 über die Abschleppeinrichtung und den Rückwärtsgang von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern (ABl. L 198 vom 30.7.2009, S. 4) 15. Richtlinie 2009/59/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juli 2009 über Rückspiegel von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern (ABl. L 198 vom 30.7.2009, S. 9) 16. Richtlinie 2009/60/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juli 2009 über die bauartbedingte Höchstgeschwindigkeit und die Ladepritschen von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern, zuletzt geändert mit Richtlinie 2010/62/EU der Kommission vom8. September 2010 (ABl. L 238 vom9.9.2010, S. 7) 17. Richtlinie 2009/61/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juli 2009 über den Anbau der Beleuchtungs- und Lichtsignaleinrichtungen für land- oder forstwirtschaftliche Zugmaschinen auf Rädern (ABl. L 203 vom 5.8.2009, S. 19) 18. Richtlinie 2009/63/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juli 2009 über bestimmte Bestandteile und Merkmale von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern (ABl. L 214 vom 19.8.2009, S. 23) 19. Richtlinie 2009/64/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juli 2009 über die Funkentstörung (elektromagnetische Verträglichkeit) von land- und forstwirtschaftlichen Zugmaschinen (ABl. L 216 vom20.8.2009, S. 1) 20. Richtlinie 2009/66/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juli 2009 über die Lenkanlage von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern (ABl. L 201 vom 1.8.2009, S. 11) 21. Richtlinie 2009/68/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juli 2009 über die Typgenehmigung für Bauteile betreffend Beleuchtungs- und Lichtsignaleinrichtungen für land- oder forstwirtschaftliche Zugmaschinen auf Rädern (ABl. L 203 vom 5.8.2009, S. 52) 22. Richtlinie 2009/75/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juli 2009 über Umsturzschutzvorrichtungen für land- und forstwirtschaftliche Zugmaschinen auf Rädern (statische Prüfungen) (ABl. L 261 vom3.10.2009, S. 40)
23. Richtlinie 2009/76/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juli 2009 über den Geräuschpegel in Ohrenhöhe der Fahrer von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern (ABl. L 201 vom 1.8.2009, S. 18) 24. Richtlinie 2009/144/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über bestimmte Bauteile und Merkmale von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern, zuletzt geändert mit Richtlinie 2013/8/EU der Kommission vom26. Februar 2013 (ABl. L 56 vom 28.2.2013, S. 8) 25. Verordnung (EU) Nr. 167/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. Februar 2013 über die Genehmigung und Marktüberwachung von land- und forstwirtschaftlichen Fahrzeugen (ABl. L 60 vom 2.3.2013, S. 1) 100. Verordnung vom 19. Juni 1995 über technische Anforderungen an landwirtschaftliche Traktoren und deren Anhänger (TAFV 2) (AS 1995 4171), zuletzt geändert am 2. März 2012 (AS 2012 1915) 101. Verordnung vom 19. Juni 1995 über die Typengenehmigung von Strassenfahrzeugen (AS 1995 3997), zuletzt geändert am 7. Dezember 2012 (AS 2012 7065)
wird von dem gemäss Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss auf-
Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beziehen sich die benennenden Behörden auf ihre Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Abschnitt I.
Die Bestimmungen dieses Abschnitts gelten ausschliesslich für die Beziehungen zwischen der Schweiz und der Europäischen Gemeinschaft.
Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der Schweiz unterrichten einander über die in Verkehr gebrachten konformen (Art. 4, 6, 8 und 9 der letzten Fassung der Richtlinie 2003/37/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Mai 2003 über die Typgenehmigung für land- oder forstwirtschaftliche Zugmaschinen, ihre Anhänger und die von ihnen gezogenen auswechselbaren Maschinen sowie für Systeme, Bauteile und selbstständige technische Einheiten dieser Fahrzeuge und zur Aufhebung der Richtlinie 74/150/EWG) und nicht konformen (Art. 14 und 16 der letzten Fassung der Richtlinie 2003/37/EG) Fahrzeuge, Systeme, Bauteile und selbständigen technischen Einheiten. Verweigern die Schweiz oder die Mitgliedstaaten die Typgenehmigung gemäss
Artikel 4 der letzten Fassung der Richtlinie 2003/37/EG, so unterrichten ihre zustän- Union Schweiz Europäische 1. Union Schweiz 4. Art der 5. Gebühren Europäische 1. Union
digen Behörden einander unter Angabe der Gründe für ihre Entscheidung.
2. Anerkennung der Fahrzeug-Typgenehmigung Die Schweiz erkennt auch die Typgenehmigung der Zugmaschinen oder selbständigen technischen Einheiten an, die vor Inkrafttreten dieses Abkommens von den für die Erteilung der Typgenehmigung zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten gemäss den Bestimmungen der jeweils letzten Fassung der Richtlinien 74/150/EWG oder 2003/37/EG erteilt wurde und in der EG noch gilt. Die Europäische Gemeinschaft erkennt die von der Schweiz erteilte Typgenehmigung an, sofern die schweizerischen Anforderungen als gleichwertig mit den Anforderungen der letzten Fassung der Richtlinie 2003/37/EG gelten. Die Anerkennung der von der Schweiz erteilten Typgenehmigung wird ausgesetzt, wenn die Schweiz es versäumen sollte, ihre Rechtsvorschriften an das jeweils geltende Gemeinschaftsrecht für die Typgenehmigung anzupassen.
3. Schutzklauseln für die Fahrzeug-Typgenehmigung Zulassung und Inbetriebnahme 1. Jeder Mitgliedstaat und die Schweiz ermöglichen die Zulassung bzw. gestatten den Verkauf oder die Inbetriebnahme von neuen Zugmaschinen hinsichtlich ihrer Bau- und Wirkungsweise nur dann, wenn sie mit einer gültigen Konformitätsbescheinigung versehen sind. 2. Jeder Mitgliedstaat und die Schweiz gestatten den Verkauf oder die Inbetriebnahme von selbständigen technischen Einheiten nur dann, wenn sie den Bestimmungen der jeweiligen Einzelrichtlinie bzw. den Anforderungen der schweizerischen Rechtsvorschriften, die der jeweiligen Einzelrichtlinie entsprechen, genügen.
3. Stellt ein Mitgliedstaat oder die Schweiz fest, dass Zugmaschinen eines bestimmten Typs die Sicherheit des Strassenverkehrs oder die Sicherheit bei der Arbeit gefährden, obwohl sie mit einer gültigen Konformitätsbescheinigung versehen sind, so kann er/sie für eine Dauer von höchstens sechs Monaten die Zulassung neuer Zugmaschinen dieses Typs verweigern oder ihren Verkauf und ihre die Inbetriebnahme auf seinem/ihrem Hoheitsgebiet verbieten. Die anderen Mitgliedstaaten, die Schweiz und die Kommission werden unter Angabe der Gründe für diese Entscheidung unverzüglich hiervon unterrichtet. Die Kommission konsultiert die beteiligten Staaten (Mitgliedstaaten bzw. die Schweiz) innerhalb von sechs Wochen. Die Kommission stellt fest, ob die Massnahme gerechtfertigt ist oder nicht; es kommt das in Artikel 16 der Richtlinie 2003/37/EG festgelegte Verfahren zur Anwendung. Massnahmen betreffend die Konformität der Produktion 1. Erteilt ein Mitgliedstaat oder die Schweiz eine Typgenehmigung, trifft er/sie die in Anhang IV der Richtlinie 2003/37/EG beschriebenen Massnahmen, um – gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit den Genehmigungsbehörden der anderen Mitgliedstaaten oder der Schweiz – zu prüfen, ob geeignete Vorkehrungen getroffen wurden, damit die hergestellten Fahrzeuge, Systeme, Bauteile oder selbständigen technischen Einheiten jeweils mit dem genehmigten Typ übereinstimmen. Diese Prüfung beschränkt sich auf die in Anhang IV Nummer 2 der Richtlinie 2003/37/EG angegebenen Verfahren. 2. Der Mitgliedstaat oder die Schweiz, der bzw. die eine Typgenehmigung erteilt hat, trifft die notwendigen Massnahmen, um sicherzustellen, dass er oder sie von der Einstellung der Produktion und jeder Veränderung der in den Beschreibungsbogen aufgeführten Merkmale unterrichtet wird. Vertritt der betreffende Staat die Auffassung, dass eine im Beschreibungsbogen vorgenommene Änderung neue Prüfungen oder neue Tests rechtfertigt und es daher notwendig ist, den vorhandenen Typgenehmigungsbogen zu ändern oder einen neuen Typgenehmigungsbogen auszustellen, so unterrichten die zuständigen Behörden des betreffenden Staates den Hersteller hiervon und übermitteln den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten bzw. der Schweiz die neuen Dokumente innerhalb eines Monats nach ihrer Ausstellung. Nichtübereinstimmung mit dem genehmigten Typ 1.
Eine Nichtübereinstimmung mit dem genehmigten Typ liegt vor, wenn Abweichungen von den Merkmalen im EG-Typgenehmigungsbogen und/oder den Beschreibungsbogen festgestellt werden, die von dem Mitgliedstaat oder der Schweiz, der/die die Typgenehmigung erteilt hat, nicht gemäss Artikel 5 Absatz 3 der letzten Fassung der Richtlinie 2003/37/EG genehmigt worden sind. Eine Abweichung des Fahrzeugs von dem genehmigten Typ liegt nicht vor, wenn etwaige in Einzelrichtlinien zugelassene Toleranzen eingehalten werden. 2. Stellt der Mitgliedstaat oder die Schweiz, der bzw. die die Typgenehmigung erteilt hat, fest, dass eine Anzahl Fahrzeuge, Systeme, Bauteile oder selbständige technische Einheiten, die mit einer Konformitätsbescheinigung oder einem EG-Typgenehmigungszeichen versehen sind, nicht mit dem Typ übereinstimmen, für den die Genehmigung erteilt wurde, so trifft er/sie die notwendigen Massnahmen, um sicherzustellen, dass die hergestellten Modelle wieder mit dem genehmigten Typ übereinstimmen. Die Genehmigungsbehörden dieses Mitgliedstaates oder der Schweiz unterrichten die Genehmigungsbehörden der anderen Mitgliedstaaten und/oder der Schweiz von den getroffenen Massnahmen, die bis zum Entzug der Typgenehmigung reichen können. Die betreffenden Behörden ergreifen die gleichen Massnahmen, wenn sie von den Genehmigungsbehörden eines anderen Mitgliedstaates oder der Schweiz über die Nichtübereinstimmung unterrichtet werden. 3. Die Genehmigungsbehörden der Mitgliedstaaten und der Schweiz unterrichten einander innerhalb eines Monats über jeden Entzug einer EG-Typgenehmigung und die Gründe hierfür. 4. Bestreitet der Mitgliedstaat oder die Schweiz, der/die die Typgenehmigung erteilt hat, die ihm/ihr gemeldete Nichtübereinstimmung, so bemühen sich die betreffenden Staaten (Mitgliedstaaten bzw. die Schweiz) um die Beilegung des Streitfalls. Die Kommission und der Ausschuss werden laufend über den Sachstand unterrichtet und führen erforderlichenfalls Konsultationen, um eine Lösung herbeizuführen.
Kapitel 14 Gute Laborpraxis (GLP)
Anwendungs- und Geltungsbereich Die Bestimmungen dieses Kapitels gelten für die Prüfung der unter die Rechts- und Verwaltungsvorschriften nach Abschnitt I fallenden Chemikalien (chemische Substanzen oder Präparate) nach Massgabe der GLP. Für die Zwecke dieses Kapitels findet Artikel 4 dieses Abkommens über den Ursprung keine Anwendung. Soweit keine anderen Begriffsbestimmungen angegeben sind, gelten die Begriffsbestimmungen der «OECD Principles of Good Laboratory Practice», überarbeitet 1997 [ENV/MC/CHEM(98)17] auf der Grundlage des Beschlusses des OECD-Rates vom 12. Mai 1981 [C(81)30(Final)], geändert am26. November 1997 [C(97)186(Final)], sowie der Ratsbeschluss-Empfehlung vom 2. Oktober 1989 [C(89)87(Final)], geändert am9. März 1995 [C(95)8(Final)], und der «GLP Consensus documents, OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring» sowie deren Änderungen. Die Vertragsparteien anerkennen die Programme der jeweils anderen Vertragspartei zur Überwachung der guten Laborpraxis als gleichwertig, die mit den vorgenannten Beschlüssen und Empfehlungen der OECD und mit den Rechts- und Verwaltungsvorschriften und den Grundsätzen nach Abschnitt IV im Einklang stehen. Die Vertragsparteien anerkennen gegenseitig die Untersuchungen und die davon abgeleiteten Daten der Prüfeinrichtungen der anderen Vertragspartei, sofern diese gemäss den vorgenannten Grundsätzen und Bestimmungen an deren Programm zur Überwachung der guten Laborpraxis teilnehmen. Die Vertragsparteien anerkennen gegenseitig die Ergebnisse der Überprüfungen der Untersuchungen (Prüfungsaudit) und Inspektionen der Prüfeinrichtungen, die von den GLP-Überwachungsbehörden durchgeführt werden.
Für die Prüfung der Chemikalien nach Massgabe der GLP gelten die entsprechenden Teile der folgenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften. Europäische Lebens- und Futtermittel 1. Verordnung (EG) Nr. 429/2008 der Kommission vom 25. April 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Erstellung und Vorlage von Anträgen sowie der Bewertung und Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen (ABl. L 133 vom22.5.2008, S. 1) 2. Verordnung (EU) Nr. 234/2011 der Kommission vom 10. März 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen (ABl. L 64 vom 11.3.2011, S. 15), zuletzt geändert mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 562/2012 der Kommission (ABl. L 168 vom 28.6.2012, S. 21) 3. Durchführungsverordnung (EU) Nr. 503/2013 der Kommission vom3. April 2013 über Anträge auf Zulassung genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel gemäss der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 641/2004 und (EG) Nr. 1981/2006 der Kommission (ABl. L 157 vom8.6.2013, S. 1) Neue und bestehende Chemikalien 4. Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe, zuletzt geändert mit der Richtlinie 92/32/EWG des Rates vom 30. April 1992 (ABl. L 154 vom 5.6.1992, 5. Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG,
93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1), zuletzt geändert mit der Verordnung (EU) Nr. 895/2014 der Kommission vom 14. August 2014 (ABl. L 244 vom 19.8.2014, S. 6) 6. Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1), zuletzt geändert mit der Verordnung (EU) Nr. 605/2014 der Kommission vom 5. Juni 2014 (ABl. L 167 vom6.6.2014, S. 36) 7. Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (ABl. L 200 vom 30.7.1999, S. 1), zuletzt geändert mit der Richtlinie 2006/08/EG vom23. Januar 2006 (ABl. L 19 vom24.1.2006, S. 12) 8. Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (ABl. L 50 vom20.2.2004, S. 44) Arzneimittel 9. Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), zuletzt geändert mit der Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom25. Oktober 2012 (ABl. L 299 vom27.10.2012, S. 1). Anmerkung: Die Richtlinie 2001/83/EG wurde geändert; die GLP-Anforderungen sind nun im Kapitel «Einführung und allgemeine Grundlagen» der Richtlinie 2003/63/EG der Kommission vom25. Juni 2003 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel» (ABl. L 159 vom27.6.2003, S. 46) enthalten. 10. Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom27.5.2014, S. 1)
Tierarzneimittel 11. Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1), zuletzt geändert mit der Richtlinie 2009/9/EG der Kommission vom 10. Februar 2009 (ABl. L 44 vom 14.2.2009, S. 10) Pflanzenschutzmittel 12. Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (ABl. L 309 vom24.11.2009, S. 1) 13. Verordnung (EU) Nr. 283/2013 der Kommission vom 1. März 2013 zur Festlegung der Datenanforderungen für Wirkstoffe gemäss der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 93 vom 3.4.2013, S. 1) 14. Verordnung (EU) Nr. 284/2013 der Kommission vom 1. März 2013 zur Festlegung der Datenanforderungen für Pflanzenschutzmittel gemäss der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 93 vom3.4.2013, S. 85) Biozidprodukte 15. Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom27.6.2012, S. 1) Kosmetische Mittel 16. Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom22.12.2009, S. 59) Detergenzien 17. Verordnung (EG) Nr. 648/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 über Detergenzien (ABl. L 104 vom8.4.2004, S. 1) 100. Bundesgesetz vom7. Oktober 1983 über den Umweltschutz (AS 1984 1122), zuletzt geändert am22. März 2013 (BBl 2012 8671)
101. Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor zuletzt geändert am17. Juni 2005 (AS 2006 2197) 102. Verordnung vom18. Mai 2005 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (AS 2005 2721), zuletzt geändert am20. Juni 2014 (AS 2014 2073) 103. Verordnung vom18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (AS 2005 2821), zuletzt geändert am 15. Juli 2014 (AS 2014 2073) 104. Verordnung vom18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (AS 2005 3035), zuletzt geändert am11. Dezember 2012 (AS 2013 249) 105. Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (AS 2001 2790), zuletzt geändert am 21. Juni 2013 (AS 2013 4137) 106. Verordnung vom17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (AS 2001 3420), zuletzt geändert am8. September 2010 (AS 2010 4039)
Für die Zwecke dieses sektoralen Kapitels bedeutet der Begriff «Konformitätsbewertungsstellen» die im Rahmen der GLP-Überwachungsprogramme jeder Vertragspartei anerkannten Prüfeinrichtungen.
Für die Zwecke dieses sektoralen Anhangs bedeutet der Begriff «Benennende Behörden» die GLP-Überwachungsbehörden der Vertragsparteien. Die Daten für die Kontaktaufnahme mit den GLP-Überwachungsbehörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union und der Schweiz finden sich auf den nachstehenden Websites:
Europäische Gemeinschaft:
Schweiz: www.glp.admin.ch
Für die Zwecke dieses sektoralen Kapitels bedeutet der Begriff «Benennung der Konformitätsbewertungsstellen» das Verfahren, nach dem die für die Überwachung der GLP zuständigen Behörden anerkennen, dass die Prüfeinrichtungen die Grundsätze der GLP einhalten. Zu diesem Zweck wenden sie die Grundsätze und Verfahren ihrer im Folgenden aufgeführten Rechtsvorschriften an, deren Gleichwertigkeit und Übereinstimmung mit den Akten des Rates der OECD «OECD Council Act C(81)30Final» und «OECD Council Act C(89)87Final» anerkannt wird.
Europäische 1. Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Union Rates vom11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (ABl. L 50 vom20.2.2004, S. 44). 2. Richtlinie 2004/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom11. Februar 2004 über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP) (ABl. L 50 vom 20.2.2004, S. 28). Schweiz 100. Bundesgesetz vom7. Oktober 1983 über den Umweltschutz (AS 1984 1122), zuletzt geändert am22. März 2013 (BBl 2012 8671). 101. Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor zuletzt geändert am17. Juni 2005 (AS 2006 2197) 102. Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (AS 2001 2790), zuletzt geändert am 21. Juni 2013 (AS 2013 4137). 103. Verordnung vom18. Mai 2005 über die Gute Laborpraxis (AS 2005 2795), zuletzt geändert am11. November 2012 (AS 2012 6103).
Die Vertragsparteien übermitteln einander gemäss Artikel 12 dieses Abkommens zumindest einmal jährlich insbesondere eine Liste der Prüfeinrichtungen, die nach den Ergebnissen der Inspektionen und Überprüfungen von Untersuchungen (Prüfungsaudits) die Anforderungen an die Gute Laborpraxis erfüllen, sowie Angaben zum Zeitpunkt der Inspektionen oder Überprüfungen und zur Konformität der Einrichtungen.
Die Vertragsparteien unterrichten einander gemäss Artikel 6 des Abkommens rechtzeitig, wenn eine Prüfeinrichtung, die unter die Bestimmungen des Abschnitts II dieses sektoralen Kapitels fällt, wonach sie die Gute Laborpraxis anwendet, in einem derartigen Ausmass gegen diese Praxis verstösst, dass die Verlässlichkeit oder Unverfälschtheit der von ihr durchgeführten Untersuchungen gefährdet ist. Eine Vertragspartei erteilt der anderen Vertragspartei auf begründeten Antrag etwaige zusätzliche Auskünfte über die Inspektion einer Prüfeinrichtung oder über die Überprüfung der von ihr durchgeführten Untersuchungen (Prüfungsaudit).
2. Inspektionen der Prüfeinrichtungen Jede Vertragspartei kann weitere Inspektionen einer Prüfeinrichtung oder Überprüfungen von Untersuchungen (Prüfungsaudits) verlangen, wenn nachweislich Zweifel daran bestehen, dass eine Untersuchung im Einklang mit der Guten Laborpraxis durchgeführt wurde. Bleiben Zweifel bestehen und kann die antragstellende Vertragspartei ihre besondere Besorgnis begründen, so kann sie in Ausnahmefällen gemäss Artikel 8 des Abkommens einen oder mehrere Sachverständige ihrer GLP-Überwachungsbehörden benennen, die an der von den Behörden der anderen Vertragspartei durchgeführten Inspektion des Labors oder Überprüfung der Untersuchungen (Prüfungsaudit) teilnehmen sollen.
3. Vertraulichkeit Die Vertragsparteien wahren im Einklang mit Artikel 13 dieses Abkommens die Vertraulichkeit aller Informationen, die ihnen im Rahmen dieses sektoralen Kapitels zur Kenntnis gebracht wurden oder von denen sie durch die Teilnahme an einer Inspektion oder an der Überprüfung einer Untersuchung (Prüfungsaudit) Kenntnis erlangen, sofern es sich um Informationen im Sinne der Begriffsbestimmung des Geschäftsgeheimnisses oder um vertrauliche geschäftliche oder finanzielle Informationen handelt. Sie behandeln diese Informationen zumindest mit der gleichen Vertraulichkeit wie die Vertragspartei, die sie erteilt, und stellen sicher, dass sie von jeder Behörde, an die sie weitergegeben werden, in gleicher Weise behandelt werden.
4. Zusammenarbeit Um ein dauerhaftes Verständnis für die Inspektionsverfahren der anderen Vertragspartei zu gewährleisten, kann jede Vertragspartei gemäss Artikel 9 des Abkommens auf Antrag und mit Zustimmung der betreffenden Prüfeinrichtung als Beobachter an einer von den Behörden der anderen Vertragspartei durchgeführten Inspektion einer Prüfeinrichtung teilnehmen.
Kapitel 15 Inspektion der guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel und
Anwendungs- und Geltungsbereich Dieses sektorale Kapitel gilt für alle Arzneimittel, die in der Schweiz oder in der Europäischen Gemeinschaft industriell hergestellt werden und für die die Anforderungen an die gute Herstellungspraxis (GMP) gelten. Für die unter dieses Kapitel fallenden Arzneimittel erkennt jede Vertragspartei die Ergebnisse der von den zuständigen Inspektoraten der anderen Vertragspartei durchgeführten Inspektionen der Hersteller und die von den zuständigen Behörden der anderen Vertragspartei erteilten Herstellungsgenehmigungen an. Die vom Hersteller vorgenommene Zertifizierung der Konformität jeder Charge mit ihren Spezifikationen wird von der anderen Vertragspartei ohne erneute Kontrolle bei der Einfuhr anerkannt. Ferner werden die amtlichen Freigaben der Chargen durch die Behörden der ausführenden Vertragspartei von der anderen Vertragspartei anerkannt. «Arzneimittel» sind alle Produkte, die unter die in Abschnitt I dieses Kapitels aufgeführten Arzneimittelvorschriften der Europäischen Gemeinschaft und der Schweiz fallen. Die Definition der Arzneimittel umfasst alle Human- und Tierarzneimittel wie z. B. chemische und biologische Arzneimittel, immunologische Arzneimittel, Radiopharmaka, stabile Arzneimittel aus menschlichem Blut oder aus menschlichem Plasma, Vormischungen für die Herstellung von Tierarzneifuttermitteln und gegebenenfalls Vitamine, Mineralien, pflanzliche und homöopathische Arzneimittel. «GMP» ist jener Teil der Qualitätssicherung, durch den sichergestellt wird, dass die Produkte durchweg nach den Qualitätsnormen für ihre beabsichtigte Verwendung und im Einklang mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen und den Produktspezifikationen hergestellt und kontrolliert werden. Für die Zwecke dieses Kapitels umfasst sie auch das System, bei dem der Hersteller vom Inhaber oder Antragsteller der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Spezifikation des Produkts und des Verfahrens erhält und sicherstellt, dass das Arzneimittel gemäss dieser Spezifikation hergestellt wird. Bei Arzneimitteln, die unter die Rechtsvorschriften einer Vertragspartei, aber nicht unter diejenigen der anderen Vertragspartei fallen, kann der Hersteller für die Zwecke dieses Abkommens eine Inspektion durch das örtlich zuständige Inspektorat beantragen.
Diese Bestimmung gilt unter anderem für die Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen, Zwischenprodukten und Arzneimitteln für klinische Versuche sowie für Inspektionen vor dem Inverkehrbringen. Die Durchführungsbestimmungen sind in Abschnitt III Nummer3 enthalten. Zertifizierung der Hersteller Auf Antrag eines Ausführers, eines Einführers oder der zuständigen Behörde der anderen Vertragspartei bescheinigen die für die Erteilung der Herstellungsgenehmigungen und die Überwachung der Herstellung von Arzneimitteln zuständigen Behörden, dass der Hersteller:
– eine ordnungsgemässe Genehmigung zur Herstellung des betreffenden Arzneimittels oder zur Durchführung des betreffenden Herstellungsvorgangs besitzt; – regelmässig von den Behörden kontrolliert wird; und – den nationalen GMP-Anforderungen nach Abschnitt I dieses Kapitels genügt, die von den beiden Vertragsparteien als gleichwertig anerkannt werden. Wird auf andere GMP-Anforderungen Bezug genommen, so wird dies auf dem Zertifikat vermerkt. Die Zertifikate weisen ferner den (die) Herstellungsstandort(e) (und gegebenenfalls die vertraglich verpflichteten Laboratorien für die Qualitätskontrolle) aus. Die Zertifikate werden rasch ausgestellt, spätestens jedoch innerhalb von dreissig Kalendertagen. In Ausnahmefällen, wenn z. B. eine neue Inspektion durchgeführt werden muss, darf diese Frist auf 60 Tage verlängert werden. Jede exportierte Charge wird von einem Zertifikat begleitet, das der Hersteller (Selbstzertifizierung) nach einer vollständigen qualitativen Analyse, einer quantitativen Analyse aller Wirkstoffe und nach Durchführung aller anderen Tests oder Kontrollen ausstellt, die zur Gewährleistung der Qualität des Produkts entsprechend den Anforderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlich sind. Mit diesem Zertifikat wird die Übereinstimmung der Charge mit ihren Spezifikationen bestätigt; sie wird vom Einführer der Charge aufbewahrt. Sie wird auf Antrag der zuständigen Behörde vorgelegt. Der Hersteller stellt das Zertifikat nach den Bestimmungen des derzeit geltenden WHO-Zertifizierungssystems für die Qualität der Arzneimittel im internationalen Handelsverkehr aus. Auf dem Zertifikat werden die detaillierten Spezifikationen des Produkts, die Referenz der Analysemethode und die Analyseergebnisse vermerkt. Ferner wird darin erklärt, dass die Aufzeichnungen über die Herstellung und Verpackung der Charge überprüft wurden und der GMP entsprechen.
Die Bescheinigung wird von der für die Freigabe der Charge zum Verkauf oder zur Auslieferung verantwortlichen Person unterzeichnet, bei der es sich in der Europäischen Gemeinschaft um die in Artikel 48 der Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 52 der Richtlinie 2001/82/EG genannte «sachkundige Person» und in der Schweiz um die in den Artikeln 5 und 10 der Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich genannte «fachtechnisch verantwortliche Person» handelt. Behördliche Freigabe der Chargen Wird ein behördliches Verfahren zur Freigabe der Chargen angewandt, so wird die behördliche Freigabe der Charge durch eine (in Abschnitt II aufgeführte) Behörde der ausführenden Vertragspartei von der anderen Vertragspartei anerkannt. Der Hersteller legt das Zertifikat über die behördliche Freigabe der Charge vor. Für die Europäische Gemeinschaft ist das behördliche Verfahren zur Freigabe der Chargen in dem Dokument «Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001» oder dessen nachfolgenden Fassungen und in verschiedenen spezifischen Chargenfreigaberegelungen festgelegt. Für die Schweiz ist das amtliche
Chargenfreigabeverfahren in Artikel 17 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte und in den Artikeln 18–21 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln festgelegt.
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), zuletzt geändert mit der Verordnung (EU) Nr. 1027/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom25. Oktober 2012 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 hinsichtlich der Pharmakovigilanz (ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 38) 2. Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), zuletzt geändert mit Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom25. Oktober 2012 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Pharmakovigilanz (ABl. L 299 vom27.10.2012, S. 1) 3. Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. L 33 vom8.2.2003, S. 30) 4. Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1), zuletzt geändert mit der Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 58) 5. Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur
Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate (ABl. L 262 vom 14.10.2003, S. 22) 6. Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel (ABl. L 228 vom 17.8.1991, S. 70) 7. Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (ABl. C 343 vom23.11.2013, S. 1) 8. EudraLex Band 4 – Humanarzneimittel und Tierarzneimittel: EU-Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis (veröffentlicht auf der Website der Europäischen Kommission, in Englisch) 9. Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. L 121 vom 1.5.2001, S. 34) 10. Richtlinie 2005/28/EG der Kommission vom8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte (ABl. L 91 vom9.4.2005, S. 13)
11. Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1252/2014 der Kommission vom 28. Mai 2014 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe für Humanarzneimittel (ABl. L 337 vom25.11.2014, S. 1) 100. Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) (AS 2001 2790), zuletzt geändert am 1. Juli 2013 (AS 2013 1493) 101. Verordnung vom17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel- Bewilligungsverordnung, AMBV) (AS 2001 3399), zuletzt geändert am 1. Januar 2013 (AS 2012 3631)30 102. Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung
30 Die Schweiz wird der Europäischen Union unverzüglich die Änderung notifizieren, die den EU-Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (ABl. C 343 vom23.11.2013, S. 1) entspricht.
von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) (AS 2001 3437), zuletzt geändert am 1. Januar 2013 (AS 2012 5651) 103. Verordnung vom20. September 2013 über klinische Versuche in der Humanforschung (Verordnung über klinische Versuche, KlinV) (AS 2013 3407)
Für die Zwecke dieses Kapitels bedeutet der Begriff «Konformitätsbewertungsstellen» die amtlichen GMP-Inspektorate der Vertragsparteien.
Die Daten für die Kontaktaufnahme mit den GMP-Inspektoraten der Mitgliedstaaten der Europäischen Union und der Schweiz finden sich auf den nachstehenden Websites:
Schweizerische Konformitätsbewertungsstellen: Für alle Human- und Tierarzneimittel (ausgenommen immunologische Tierarzneimittel) siehe:
Immunologische Tierarzneimittel:
Konformitätsbewertungsstellen der Europäischen Gemeinschaft:
1. Übermittlung der Inspektionsberichte Die zuständigen Inspektorate übermitteln auf begründeten Antrag eine Kopie des letzten Inspektionsberichts über den Herstellungsbetrieb bzw. das Kontrolllabor im Falle der Vergabe der Analysearbeiten. Es kann ein «vollständiger Inspektionsbericht» oder ein «ausführlicher Bericht» angefordert werden (siehe Nummer 2). Jede Vertragspartei behandelt diese Inspektionsberichte mit der von der übermittelnden Vertragspartei geforderten Vertraulichkeit. Die Vertragsparteien stellen sicher, dass die Inspektionsberichte innerhalb von dreissig Kalendertagen übersandt werden, wobei diese Frist im Falle einer neuen Inspektion auf 60 Tage verlängert wird.
2. Inspektionsberichte Ein «vollständiger Inspektionsbericht» umfasst die (vom Hersteller oder Inspektorat zusammengestellten) Stammdaten der Anlage («Site Master File») und einen Bericht des Inspektorats. Ein «ausführlicher Bericht» dient zur Beantwortung der von der anderen Vertragspartei zu einem Unternehmen gestellten spezifischen Fragen.
3. Bezugs-GMP a) Die Hersteller werden anhand der geltenden GMP der ausführenden Vertragspartei kontrolliert (siehe Abschnitt I). b) Bei Arzneimitteln, die nur unter die Arzneimittelvorschriften der einführenden Vertragspartei, nicht jedoch der ausführenden Vertragspartei fallen, kontrolliert das örtlich zuständige Inspektorat, das sich zur Inspektion der betreffenden Herstellungsvorgänge bereit erklärt, anhand der eigenen GMP oder in Ermangelung spezifischer GMP-Anforderungen anhand der geltenden GMP der einführenden Vertragspartei. Für bestimmte Produkte oder Produktklassen (z. B. Arzneimittel für klinische Versuche, Ausgangsstoffe, und zwar nicht nur pharmazeutische Wirkstoffe) wird die Gleichwertigkeit der GMP-Anforderungen nach einem vom Ausschuss festgelegten Verfahren bestimmt.
Inspektionen a) Die Inspektionen dienen der laufenden Bewertung der Beachtung der GMP durch die Hersteller. Sie werden als allgemeine GMP-Inspektionen (auch als regelmässige, periodische oder laufende Inspektionen) bezeichnet. b) «Produkt- oder verfahrensorientierte» Inspektionen (in bestimmten Fällen handelt es sich hierbei auch um Inspektionen vor dem Inverkehrbringen) befassen sich gezielt mit der Herstellung eines Produkts oder einer Reihe von Produkten oder mit einem oder einer Reihe von Verfahren und umfassen eine Bewertung der Validierung von und der Konformität mit bestimmten Verfahrens- oder Kontrollaspekten, die in der Genehmigung für das Inverkehrbringen festgelegt sind. Bei Bedarf wird die betreffende Produktinformation (die die Qualität betreffenden Unterlagen eines Antrags/einer Zulassung) dem Inspektorat auf Vertrauensbasis zur Verfügung gestellt.
Die Regelung für die Inspektions-/Bearbeitungsgebühren ist vom Standort des Herstellers abhängig. Von den im Gebiet der anderen Vertragspartei niedergelassenen Herstellern werden keine Inspektions-/Bearbeitungsgebühren erhoben.
6. Schutzklausel für Inspektionen Jede Vertragspartei behält sich das Recht vor, aus Gründen, die der anderen Vertragspartei darzulegen sind, eigene Inspektionen durchführen zu lassen. Diese Inspektionen sind der anderen Vertragspartei im Voraus zu notifizieren und werden
gemäss Artikel 8 dieses Abkommens gemeinsam von den zuständigen Behörden der beiden Vertragsparteien durchgeführt. Diese Schutzklausel sollte nur in Ausnahmefällen in Anspruch genommen werden.
7. Informationsaustausch zwischen den Behörden und Angleichung der Qualitätsanforderungen Im Einklang mit den allgemeinen Bestimmungen dieses Abkommens tauschen die Vertragsparteien alle für die gegenseitige Anerkennung der Inspektionen erforderlichen Informationen aus. Ferner unterrichten die betreffenden Behörden in der Schweiz und in der Europäischen Gemeinschaft einander über alle neuen technischen Anweisungen oder neue Inspektionsverfahren. Die Vertragsparteien konsultieren einander vor der Annahme solcher Anweisungen oder Verfahren und bemühen sich um deren Angleichung.
8. Ausbildung der Inspektoren Gemäss Artikel 9 des Abkommens sind die von den Behörden veranstalteten Ausbildungslehrgänge für Inspektoren auch für die Inspektoren der anderen Vertragspartei zugänglich. Vertragsparteien des Abkommens unterrichten einander über die Durchführung dieser Lehrgänge.
9. Gemeinsame Inspektionen Gemäss Artikel 12 dieses Abkommens und im gegenseitigen Einvernehmen der Vertragsparteien können gemeinsame Inspektionen durchgeführt werden. Diese Inspektionen dienen der Entwicklung eines gemeinsamen Verständnisses und einer gemeinsamen Auslegung der Verfahrensweisen und Anforderungen. Die Organisation und die Form dieser Inspektionen werden nach Verfahren vereinbart, die von dem mit Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss festgelegt werden.
10. Warnsystem Die Vertragsparteien vereinbaren die Einrichtung von Kontaktstellen, damit Behörden und Hersteller die Behörden der anderen Vertragspartei bei Qualitätsmängeln, beim Rückruf von Chargen, bei Fälschungen und anderen Problemen im Zusammenhang mit der Qualität, die zusätzliche Kontrollen oder die Einstellung des Vertriebs der betreffenden Charge erforderlich machen können, so schnell wie möglich unterrichten können. Es wird ein detailliertes Warnverfahren vereinbart. Die Vertragsparteien stellen sicher, dass jede (gänzliche oder teilweise) Sistierung oder Widerruf einer Herstellungsgenehmigung wegen einer Nichtbeachtung der GMP, die zu einer Gefährdung der öffentlichen Gesundheit führen könnte, der jeweils anderen Vertragspartei unverzüglich mitgeteilt wird.
11. Kontaktstellen Für die Zwecke dieses Abkommens sind folgende Kontaktstellen für technische Fragen wie den Austausch von Inspektionsberichten, die Ausbildungslehrgänge für Inspektoren, technische Anforderungen usw. vorgesehen:
Europäische Gemeinschaft: Der Direktor der Europäischen Arzneimittel-Agentur Schweiz: Amtliche GMP-Inspektorate nach Abschnitt II
12. Meinungsverschiedenheiten Die Vertragsparteien bemühen sich nach besten Kräften, Meinungsverschiedenheiten, unter anderem hinsichtlich der Erfüllung der Anforderungen durch die Hersteller und der Schlussfolgerungen der Inspektionsberichte, auszuräumen. Ungelöste Meinungsverschiedenheiten werden dem mit Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss unterbreitet.
Kapitel 16 Bauprodukte
Verordnung (EU) Nr. 305/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom9. März 2011 zur Festlegung harmonisierter Bedingungen für die Vermarktung von Bauprodukten und zur Aufhebung der Richtlinie 89/106/EWG des Rates (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 5), zuletzt geändert durch die delegierte Verordnung (EU) Nr. 574/2014 der Kommission vom21. Februar 2014 (ABl. L 159 vom 28.5.2014, S. 41), sowie die von der Kommission bis zum 15.12.2014 nach dieser Verordnung erlassenen Durchführungsrechtsakte und delegierten Rechtsakte (im Folgenden zusammen «Verordnung (EU) Nr. 305/2011») 2. Beschluss 94/23/EG der Kommission vom17. Januar 1994 über die gemeinsamen Verfahrensregeln für die europäischen technischen Zulassungen (ABl. L17 vom20.1.1994, S. 34) 2a. Entscheidung 94/611/EG der Kommission vom9. September 1994 zur Durchführung von Artikel 20 der Richtlinie 89/106/EWG über Bauprodukte (ABl. L 241 vom 16.9.1994, S. 25) 2b. Entscheidung 95/204/EG der Kommission vom 31. Mai 1995 zur Durchführung von Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates über Bauprodukte (ABl. L 129 vom 14.6.1995, S. 23)
3. Entscheidung 95/467/EG der Kommission vom24. Oktober 1995 über die Durchführung von Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates über Bauprodukte (ABl. L 268 vom 10.11.1995, S. 29) 4. Entscheidung 96/577/EG der Kommission vom24. Juni von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend ortsfeste Brandbekämpfungssysteme (ABl. L 254 vom8.10.1996, S. 44) 5. Entscheidung 96/578/EG der Kommission vom24. Juni von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Sanitäreinrichtungen (ABl. L 254 vom8.10.1996, S. 49) 6. Entscheidung 96/579/EG der Kommission vom24. Juni 89/106/EWG des Rates betreffend Strassenausstattungen (ABl. L 254 vom8.10.1996, S. 52) 7. Entscheidung 96/580/EG der Kommission vom24. Juni 89/106/EWG des Rates betreffend Vorhangfassaden (ABl. L 254 vom8.10.1996, S. 56) 8. Entscheidung 96/581/EG der Kommission vom24. Juni 89/106/EWG des Rates betreffend Geotextilien (ABl. L 254 vom8.10.1996, S. 59) 9. Entscheidung 96/582/EG der Kommission vom24. Juni von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend geklebte Glaskonstruktionen und Metallanker für Beton (ABl. L 254 vom 8.10.1996, S. 62) 10. Entscheidung 96/603/EG der Kommission vom 4. Oktober 1996 zur Festlegung eines Verzeichnisses von Produkten, die in die Kategorien A «Kein Beitrag zum Brand» gemäss der Entscheidung 94/611/EG zur Durchführung von Artikel 20 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates über Bauprodukte einzustufen sind (ABl. L 267 vom 19.10.1996, S. 23)
11. Entscheidung 97/161/EG der Kommission vom17. Februar 89/106/EWG des Rates betreffend Metalldübel zur Verwendung in Beton zur Befestigung von leichten Systemen (ABl. L 62 vom 4.3.1997, S. 41) 12. Entscheidung 97/176/EG der Kommission vom17. Februar 89/106/EWG des Rates betreffend Produkte aus Bauholz für tragende Zwecke und Holzverbindungsmittel (ABl. L 73 vom 14.3.1997, S. 19) 13. Entscheidung 97/177/EG der Kommission vom17. Februar 89/106/EWG des Rates betreffend Injektionsdübel aus Metall zur Verwendung in Mauerwerk (ABl. L 73 vom 14.3.1997, S. 24) 14. Entscheidung 97/462/EG der Kommission vom27. Juni 89/106/EWG des Rates betreffend Holzwerkstoffe (ABl. L 198 vom25.7.1997, S. 27) 15. Entscheidung 97/463/EG der Kommission vom27. Juni 89/106/EWG des Rates betreffend Kunststoffdübel zur Verwendung in Beton und Mauerwerk (ABl. L 198 vom 25.7.1997, S. 31) 16. Entscheidung 97/464/EG der Kommission vom27. Juni 89/106/EWG des Rates betreffend Produkte für die Abwasserentsorgung und -behandlung (ABl. L 198 vom25.7.1997, S. 33) 17. Entscheidung 97/555/EG der Kommission vom 14. Juli 1997 89/106/EWG des Rates betreffend Zement, Baukalk und andere hydraulische Binder/Bindemittel (ABl. L 229 vom 20.8.1997, S. 9)
18. Entscheidung 97/556/EG der Kommission vom 14. Juli 1997 89/106/EWG des Rates betreffend aussenliegende Wärmedämmverbundsysteme oder -bausätze mit Putz (WDVS) (ABl. L 229 vom20.8.1997, S. 14) 19. Beschluss 97/571/EG der Kommission vom22. Juli 1997 über das Muster einer europäischen technischen Zulassung für Bauelemente (ABl. L 236 vom27.8.1997, S. 7) 20. Entscheidung 97/597/EG der Kommission vom 14. Juli 1997 89/106/EWG des Rates betreffend Betonstahl/Bewehrungsstahl und Spannstahl für Beton (ABl. L 240 vom 2.9.1997, S. 4) 21. Entscheidung 97/638/EG der Kommission vom 19. September 1997 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Verbindungsmittel für Bauholz für tragende Holzbauteile (ABl. L 268 vom 1.10.1997, S. 36) 22. Entscheidung 97/740/EG der Kommission vom 14. Oktober 89/106/EWG des Rates betreffend Mauerwerk und verwandte Erzeugnisse (ABl. L 299 vom 4.11.1997, S. 42) 23. Entscheidung 98/143/EG der Kommission vom3. Februar 89/106/EWG des Rates betreffend Systeme von mechanisch befestigten Dachabdichtungen (ABl. L 42 vom 14.2.1998, S. 58) 24. Entscheidung 97/808/EG der Kommission vom 20. November 1997 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Bodenbeläge (ABl. L 331 vom3.12.1997, S. 18) 25. Entscheidung 98/213/EG der Kommission vom9. März 89/106/EWG des Rates betreffend Bausätze für Trennwände (ABl. L 80 vom18.3.1998, S. 41)
26. Entscheidung 98/214/EG der Kommission vom9. März 89/106/EWG des Rates betreffend Metallbauprodukte und Zubehörteile (ABl. L 80 vom18.3.1998, S. 46) 27. Entscheidung 98/279/EG der Kommission vom 5. Dezember 89/106/EWG des Rates betreffend nichtlasttragende Schalungssysteme/-bausätze, bestehend aus Hohlkörperelementen aus Wärmedämmmaterialien und – mitunter – Beton (ABl. L 127 vom29.4.1998, S. 26) 28. Entscheidung 98/436/EG der Kommission vom22. Juni 89/106/EWG des Rates betreffend Bedachungen, Oberlichter, Dachfenster und Zubehörteile (Bekanntgegeben unter Aktenzeichen K(1998) 1598) (ABl. L 194 vom 10.7.1998, S. 30) 29. Entscheidung 98/437/EG der Kommission vom 30. Juni 89/106/EWG des Rates betreffend Innen- und Aussenwand- und Deckenbekleidungen (ABl. L 194 vom 10.7.1998, S. 39) 30. Entscheidung 98/456/EG der Kommission vom3. Juli 1998 89/106/EWG des Rates betreffend Bausätze zum Nachspannen von vorgespannten Bauteilen (ABl. L 201 vom 17.7.1998, S. 112) 31. Entscheidung 98/457/EG der Kommission vom3. Juli 1998 betreffend den in Entscheidung 94/611/EG zur Durchführung von Artikel 20 der Richtlinie 89/106/EWG über Bauprodukte genannten Single-Burning-Item-(SBI)Test (ABl. L 201 vom17.7.1998, S. 114) 32. Entscheidung 98/598/EG der Kommission vom9. Oktober 89/106/EWG des Rates betreffend Zuschläge (ABl. L 287 vom24.10.1998, S. 25)
33. Entscheidung 98/599/EG der Kommission vom 12. Oktober von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Bausätze für flüssig aufzubringende Dachabdichtungen (ABl. L 287 vom 24.10.1998, S. 30) 34. Entscheidung 98/600/EG der Kommission vom 12. Oktober 89/106/EWG des Rates betreffend Bausätze für selbsttragende lichtdurchlässige Bedachungen (Bausätze mit Glaselementen ausgenommen) (ABl. L 287 vom24.10.1998, S. 35) 35. Entscheidung 98/601/EG der Kommission vom 13. Oktober 89/106/EWG des Rates betreffend Produkte für den Strassenbau (ABl. L 287 vom24.10.1998, S. 41) 36. Entscheidung 99/89/EG der Kommission vom25. Januar 89/106/EWG des Rates betreffend Bausätze für Fertigtreppen (ABl. L29 vom3.2.1999, S. 34) 37. Entscheidung 1999/90/EG der Kommission vom25. Januar von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Dichtungsbahnen (Bekanntgegeben unter Aktenzeichen K(1999) 114) (ABl. L29 vom3.2.1999, S. 38) 38. Entscheidung 1999/91/EG der Kommission vom25. Januar 89/106/EWG des Rates betreffend Wärmedämmprodukte (ABl. L29 vom3.2.1999, S. 44) 39. Entscheidung 1999/92/EG der Kommission vom25. Januar 89/106/EWG des Rates betreffend leichte Verbundbalken und -stützen auf Holzbasis (Bekanntgegeben unter Aktenzeichen K(1999) 116) (ABl. L29 vom3.2.1999, S. 49)
40. Entscheidung 1999/93/EG der Kommission vom25. Januar von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Türen, Fenster, Fensterläden, Rollläden, Tore und Beschläge (ABl. L 29 vom3.2.1999, S. 51) 41. Entscheidung 1999/94/EG der Kommission vom25. Januar 89/106/EWG des Rates betreffend vorgefertigten Normal-, Leicht- oder Porenbeton (ABl. L29 vom3.2.1999, S. 55) 41 a. Entscheidung 1999/453/EG der Kommission vom18. Juni 1999 zur Änderung der Entscheidungen 96/579/EG und 97/808/EG über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Strassenausstattungen beziehungsweise Bodenbeläge (ABl. L 178 vom 14.7.1999, S. 50) 42. Entscheidung 1999/454/EG der Kommission vom22. Juni von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Brandschutzabschottungen und Brandschutzbekleidungen (ABl. L 178 vom 14.7.1999, S. 52) 43. Entscheidung 1999/455/EG der Kommission vom22. Juni 89/106/EWG des Rates betreffend Bausätze für vorgefertigte Holzrahmen- und Blockhäuser (ABl. L 178 vom 14.7.1999, S. 56) 44. Entscheidung 1999/469/EG der Kommission vom25. Juni von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Produkte für Beton, Mörtel und Einpressmörtel (ABl. L 184 vom17.7.1999, S. 27) 45. Entscheidung 1999/470/EG der Kommission vom29. Juni von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Bauklebstoffe (ABl. L 184 vom17.7.1999, S. 32)
46. Entscheidung 1999/471/EG der Kommission vom29. Juni 89/106/EWG des Rates betreffend Raumerwärmungsanlagen (ABl. L 184 vom17.7.1999, S. 37) 47. Entscheidung 1999/472/EG der Kommission vom 1. Juli 89/106/EWG des Rates betreffend Rohre, Behälter und Zubehörteile, die nicht mit Trinkwasser in Berührung kommen (ABl. L 184 vom17.7.1999, S. 42) 48. Entscheidung 2000/147/EG der Kommission vom8. Februar 2000 zur Durchführung der Richtlinie 89/106/EWG des Rates im Hinblick auf die Klassifizierung des Brandverhaltens von Bauprodukten (ABl. L 50 vom23.2.2000, S. 14) 49. Entscheidung 2000/245/EG der Kommission vom 2. Februar von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 4 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Flachglas, Profilglas und Glassteinerzeugnisse (ABl. L 77 vom 28.3.2000, S. 13) 50. Entscheidung 2000/273/EG der Kommission vom27. März 89/106/EWG des Rates betreffend sieben Produkte für europäische technische Zulassungen ohne Leitlinie (ABl. L 86 vom7.4.2000, S. 15) 51. Entscheidung 2000/367/EG der Kommission vom3. Mai 2000 zur Durchführung der Richtlinie 89/106/EWG des Rates im Hinblick auf die Klassifizierung des Feuerwiderstands von Bauprodukten, Bauwerken und Teilen davon (ABl. L 133 vom6.6.2000, S. 26) 52. Entscheidung 2000/447/EG der Kommission vom 13. Juni 89/106/EWG des Rates betreffend vorgefertigte tragende Tafeln aus Holz und Holzwerkstoffen und leichte nichttragende (selbsttragende) Verbundelemente (ABl. L 180 vom 19.7.2000, S. 40) 53. Entscheidung 2000/553/EG der Kommission vom6. September 2000 zur Durchführung der Richtlinie 89/106/EWG des Rates hinsichtlich des Verhaltens von Bedachungen bei einem Brand von aussen (ABl. L 235 vom 19.9.2000, S. 19)
53 a. Entscheidung 2000/605/EG der Kommission vom26. September 2000 zur Änderung der Entscheidung 96/603/EG zur Festlegung eines Verzeichnisses von Produkten, die in die Kategorien A "Kein Beitrag zum Brand" gemäss der Entscheidung 94/611/EG zur Durchführung von Artikel 20 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates über Bauprodukte einzustufen sind (ABl. L 258 vom 12.10.2000, S. 36) 54. Entscheidung 2000/606/EG der Kommission vom26. September 2000 über das Verfahren zur Bescheinigung der der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend sechs Produkte für europäische technische Zulassungen ohne Leitlinie (ABl. L 258 vom 12.10.2000, S. 38) 55. Entscheidung 2001/19/EG der Kommission vom20. Dezember 2000 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Fahrbahnübergänge für Strassenbrücken (ABl. L 5 vom 10.1.2001, S. 6) 56. Entscheidung 2001/308/EG der Kommission vom 31. Januar 2001 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität 89/106/EWG des Rates betreffend vorgefertigte Aussenwandbekleidungselemente mit Wärmedämmschicht (ABl. L 107 vom18.4.2001, S. 25) 56 a. Entscheidung 2001/596/EG der Kommission vom8. Januar 2001 zur Änderung der Entscheidungen 95/467/EG, 96/578/EG, 96/580/EG, 97/176/EG, 97/462/EG, 97/556/EG, 97/740/EG, 97/808/EG, 98/213/EG, 98/214/EG, 98/279/EG, 98/436/EG, 98/437/EG, 98/599/EG, 98/600/EG, 98/601/EG, 1999/89/EG, 1999/90/EG, 1999/91/EG, 1999/454/EG, 1999/469/EG, 1999/470/EG, 1999/471/EG, 1999/472/EG, 2000/245/EG, 2000/273/EG und 2000/447/EG über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität bestimmter Bauprodukte gemäss Artikel 20 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates (ABl. L 209 vom 2.8.2001, S. 33) 57. Entscheidung 2001/671/EG der Kommission vom 21. August 2001 zur Durchführung der Richtlinie 89/106/EWG des Rates im Hinblick auf die Klassifizierung des Brandverhaltens von Dächern und Bedachungen bei einem Brand von aussen (ABl. L 235 vom 4.9.2001, S. 20)
58. Entscheidung 2002/359/EG der Kommission vom 13. Mai 2002 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität 89/106/EWG des Rates betreffend Produkte, die in Kontakt mit Wasser für den menschlichen Gebrauch kommen (ABl. L 127 vom 14.5.2002, S. 16) 59. Entscheidung 2002/592/EG der Kommission vom 15. Juli 2002 zur Änderung der Entscheidungen 95/467/EG, 96/577/EG, 96/578/EG und 98/598/EG über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates, jeweils betreffend Gipsprodukte, ortsfeste Brandbekämpfungssysteme, Sanitäreinrichtungen und Zuschläge (ABl. L 192 vom20.7.2002, S. 57) 60. Entscheidung 2003/43/EG der Kommission vom17. Januar 2003 zur Festlegung der Brandverhaltensklassen für bestimmte Bauprodukte (ABl. L 13 vom18.1.2003, S. 35) 61. Entscheidung 2003/312/EG der Kommission vom9. April 2003 über die Veröffentlichung der Fundstelle der Normen für Wärmedämmstoffe, Geotextilien, ortsfeste Löschanlagen und Gips-Wandbauplatten entsprechend der Richtlinie 89/106/EWG des Rates (ABl. L 114 vom8.5.2003, S. 50) 62. Entscheidung 2003/424/EG der Kommission vom6. Juni 2003 zur Änderung der Entscheidung 96/603/EG zur Festlegung eines Verzeichnisses von Produkten, die in die Kategorie A «Kein Beitrag zum Brand» gemäss der Entscheidung 94/611/EG zur Durchführung von Artikel 20 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates über Bauprodukte einzustufen sind (ABl. L 144 vom 12.6.2003, S. 9) 63. Entscheidung 2003/593/EG der Kommission vom7. August 2003 zur Änderung der Entscheidung 2003/43/EG zur Festlegung der Brandverhaltensklassen für bestimmte Bauprodukte (ABl. L 201 vom8.8.2003, S. 25) 64. Entscheidung 2003/629/EG der Kommission vom 27. August 2003 zur Änderung der Entscheidung 2000/367/EG betreffend die Klassifizierung des Feuerwiderstands von Bauprodukten in Bezug auf Produkte zur Rauch- und Wärmefreihaltung (ABl. L 218 vom 30.8.2003, S. 51) 65. Entscheidung 2003/632/EG der Kommission vom26. August 2003 zur Änderung der Entscheidung 2000/147/EG zur Durchführung der Richtlinie 89/106/EWG des Rates im Hinblick auf die Klassifizierung des Brandverhaltens von Bauprodukten (ABl. L 220 vom3.9.2003, S. 5)
66. Entscheidung 2003/639/EG der Kommission vom 4. September 2003 über das Verfahren zur Bescheinigung der der Richtlinie 89/106/EWG betreffend Querkraftdorne für tragende Verbindungen (ABl. L 226 vom 10.9.2003, S. 18) 67. Entscheidung 2003/640/EG der Kommission vom 4. September 2003 über das Verfahren zur Bescheinigung der der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Bausätze für vorgehängte Aussenwandbekleidungen (ABl. L 226 vom 10.9.2003, S. 21) 68. Entscheidung 2003/655/EG der Kommission vom 12. September 2003 über das Verfahren zur Bescheinigung der der Richtlinie 89/106/EWG betreffend Bausätze für wasserdichte Boden- und Wandbeläge für Nassräume (ABl. L 231 69. Entscheidung 2003/656/EG der Kommission vom 12. September 2003 über das Verfahren zur Bescheinigung der der Richtlinie 89/106/EWG betreffend sieben Produkte für europäische technische Zulassungen ohne Leitlinie (ABl. L 231 vom17.9.2003, S. 15) 70. Entscheidung 2003/722/EG der Kommission vom6. Oktober 2003 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG betreffend Bausätze für flüssig aufzubringende Abdichtungen von Brückenfahrbahnen (ABl. L 260 vom11.10.2003, S. 32) 71. Entscheidung 2003/728/EG der Kommission vom3. Oktober 2003 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität 89/106/EWG betreffend Bausätze für Stahlskelettbauten, Bausätze für Betonskelettbauten, vorgefertigte Gebäudeeinheiten, Bausätze für Kühlräume und Bausätze für Steinschlagschutzbauten (ABl. L 262 vom 14.10.2003, S. 34) 72. Entscheidung 2004/663/EG der Kommission vom20. September 2004 zur Änderung der Entscheidung 97/464/EG 89/106/EWG des Rates betreffend Produkte für die Abwasserentsorgung und -behandlung (ABl. L 302 vom29.9.2004, S. 6)
73. Entscheidung 2005/403/EG der Kommission vom25. Mai 2005 zur Festlegung der Brandverhaltensklassen bestimmter Bauprodukte für Dächer und Bedachungen bei einem Brand von aussen gemäss Richtlinie 89/106/EWG des Rates (ABl. L 135 vom 28.5.2005, S. 37) 74. Entscheidung 2005/484/EG der Kommission vom 4. Juli 2005 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität 89/106/EWG des Rates betreffend Bausätze für Kühlgebäude und Bausätze für Kühlgebäudehüllen (ABl. L 173 vom 6.7.2005, S. 15) 75. Entscheidung 2005/610/EG der Kommission vom 9. August 2005 zur Festlegung der Brandverhaltensklassen für bestimmte Bauprodukte (ABl. L 208 vom11.8.2005, S. 21) 76. Entscheidung 2005/823/EG der Kommission vom 22. November 2005 zur Änderung der Entscheidung 2001/671/EG zur Umsetzung der Richtlinie 89/106/EWG des Rates im Hinblick auf die Klassifizierung des Brandverhaltens von Dächern und Bedachungen bei einem Brand von aussen (ABl. L 307 vom25.11.2005, S. 53) 77. Entscheidung 2006/190/EG der Kommission vom 1. März 2006 zur Änderung der Entscheidung 97/808/EG über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Bodenbeläge (ABl. L 66 vom8.3.2006, S. 47) 78. Entscheidung 2006/213/EG der Kommission vom6. März 2006 zur Festlegung der Brandverhaltensklassen für bestimmte Bauprodukte (Holzfussböden sowie Wand- und Deckenbekleidungen aus Massivholz) (ABl. L 79 vom 16.3.2006, S. 27) 79. Entscheidung 2006/600/EG der Kommission vom 4. September 2006 zur Festlegung der Brandverhaltensklassen für bestimmte Bauprodukte (Sandwich-Elemente mit beidseitiger Metalldeckschicht für Dächer) bei einem Brand von aussen (ABl. L 244 vom7.9.2006, S. 24) 80. Entscheidung 2006/673/EG der Kommission vom 5. Oktober 2006 zur Änderung der Entscheidung 2003/43/EG zur Festlegung der Brandverhaltensklassen für bestimmte Bauprodukte (Gipskartonplatten) (ABl. L 276 vom7.10.2006, S. 77)
81. Entscheidung 2006/751/EG der Kommission vom27. Oktober 2006 zur Änderung der Entscheidung 2000/147/EG zur Durchführung der Richtlinie 89/106/EWG des Rates im Hinblick auf die Klassifizierung des Brandverhaltens von Bauprodukten (ABl. L 305 vom 4.11.2006, S. 8) 82. Entscheidung 2006/893/EG der Kommission vom 5. Dezember 2006 über die Streichung der Fundstelle der Norm EN 10080:2005 «Stahl für die Bewehrung von Beton – Schweissgeeigneter Betonstahl – Allgemeines» gemäss der Richtlinie 89/106/EWG des Rates (ABl. L 343 vom 8.12.2006, S. 102) 83. Entscheidung 2007/348/EG der Kommission vom 15. Mai 2007 zur Änderung der Entscheidung 2003/43/EG zur Festlegung der Brandverhaltensklassen für bestimmte Bauprodukte (Holzwerkstoffe) (ABl. L 131 vom23.5.2007, S. 21) 84. Beschluss 2010/81/EU der Kommission vom9. Februar bestimmte Bauprodukte (Klebstoffe für Keramikfliesen) (ABl. L 38 vom11.2.2010, S. 9) 85. Beschluss 2010/82/EU der Kommission vom9. Februar bestimmte Bauprodukte (dekorative Wandbekleidungen in Rollen- und Plattenform) (ABl. L 38 vom11.2.2010, S. 11) 86. Beschluss 2010/83/EU der Kommission vom9. Februar 2010 zur Festlegung der Brandverhaltensklassen für bestimmte Bauprodukte (lufttrocknende Spachtelmaterialien) (ABl. L 38 vom11.2.2010, S. 13) 87. Beschluss 2010/85/EU der Kommission vom9. Februar bestimmte Bauprodukte (Zement-, Calciumsulfat- und Kunstharzestriche) (ABl. L 38 vom11.2.2010, S. 17) 88. Beschluss 2010/679/EU der Kommission vom8. November 2010 zur Änderung der Entscheidung 95/467/EG über die Durchführung von Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates über Bauprodukte (ABl. L 292 vom 10.11.2010, S. 55) 89. Beschluss 2010/683/EU der Kommission vom9. November 2010 zur Änderung der Entscheidung 97/555/EG über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Zement, Baukalk und andere hydraulische Binder/Bindemittel (ABl. L 293 vom 11.11.2010, S. 60)
90. Beschluss 2010/737/EU der Kommission vom 2. Dezember bestimmte Bauprodukte (Stahlbleche mit Polyester- bzw. Plastisol-Beschichtung) (ABl. L 317 vom3.12.2010, S. 39) 91. Beschluss 2010/738/EU der Kommission vom 2. Dezember 2010 zur Festlegung der Brandverhaltensklassen für bestimmte Bauprodukte (Formteile aus faserverstärktem Gips) (ABl. L 317 vom3.12.2010, S. 42) 92. Beschluss 2011/14/EU der Kommission vom 13. Januar 2011 zur Änderung der Entscheidung 97/556/EG über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend aussenliegende Wärmedämmverbundsysteme oder -bausätze mit Putz (WDVS) (ABl. L 10 vom 14.1.2011, S. 5) 93. Beschluss 2011/19/EU der Kommission vom 14. Januar 2011 über das Verfahren der Konformitätsbescheinigung für Bauprodukte nach Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates im Hinblick auf Dichtstoffe für nichttragende Verbindungen in Gebäuden und Fussgängerwegen (ABl. L11 vom 15.1.2011, S. 49) 94. Beschluss 2011/232/EU der Kommission vom11. April 2011 zur Änderung der Entscheidung 2000/367/EG der Kommission zur Klassifizierung des Feuerwiderstands von Bauprodukten, Bauwerken und Teilen davon (ABl. L 97 vom 12.4.2011, S. 49) 95. Beschluss 2011/246/EU der Kommission vom18. April 2011 zur Änderung der Entscheidung 1999/93/EG der Kommission über das Verfahren zur Bescheinigung der der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Türen, Fenster, Fensterläden, Rollläden, Tore und Beschläge (ABl. L 103 vom 19.4.2011, S. 114) 96. Beschluss 2011/284/EU der Kommission vom 12. Mai 2011 89/106/EWG des Rates betreffend Energie-, Steuer- und Kommunikationskabel (ABl. L 131 vom18.5.2011, S. 22) 97. Durchführungsbeschluss 2012/201/EU der Kommission vom 26. März 2012 zur Änderung der Entscheidung 98/213/EG 89/106/EWG des Rates betreffend Bausätze für Trennwände (ABl. L 109 vom21.4.2012, S. 20)
98. Durchführungsbeschluss 2012/202/EU der Kommission vom 29. März 2012 zur Änderung der Entscheidung 1999/94/EG 89/106/EWG des Rates betreffend vorgefertigten Normal-, Leicht- oder Porenbeton (ABl. L 109 vom21.4.2012, S. 22) Schweiz 100. Bundesgesetz vom21. März 2014 über Bauprodukte (AS 2014 2867) 101. Verordnung vom27. August 2014 über Bauprodukte (AS 2014 2887) 102. Verordnung des BBL vom 10. September 2014 über die Bezeichnung von europäischen Durchführungsrechtsakten und delegierten Rechtsakten betreffend Bauprodukte, zuletzt geändert am 2. Februar 2015 (AS 2015 515) 103. Verordnung vom17. Juni 1996 über das schweizerische (AS 1996 1904), zuletzt geändert am 1. Juli 2014 (AS 2014 1411) 104. Interkantonale Vereinbarung zum Abbau technischer Handelshemmnisse vom23. Oktober 1998 (AS 2003 270)
1. Im Sinne dieses Kapitels und gemäss den in Abschnitt I dieses Kapitels aufgeführten Rechtsvorschriften der Vertragsparteien bezeichnet der Ausdruck «Konformitätsbewertungsstellen» diejenigen Stellen, die für Aufgaben im Zuge der Bewertung und Überprüfung der Leistungsbeständigkeit benannt wurden, sowie die Technischen Bewertungsstellen, die Mitglieder der Europäischen Organisation für Technische Bewertungen (EOTA) sind. 2. Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen wird von dem nach Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss nach dem Verfahren des Artikels 11 dieses Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben.
Für der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden Behörden die allgemeinen Grundsätze dieses Abkommens.
1. Änderungen der Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Abschnitt I Unbeschadet des Artikels 12 Absatz 2 dieses Abkommens notifiziert die Europäische Union der Schweiz die gemäss der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 nach dem 15.12.2014 erlassenen Durchführungsrechtsakte und delegierten Rechtsakte der Kommission unverzüglich nach deren Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union. Die Schweiz notifiziert der Europäischen Union unverzüglich die einschlägigen Änderungen der Schweizer Rechtsvorschriften.
2. Durchführung Die zuständigen Behörden der Vertragsparteien und die Organisationen, die nach der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 dafür zuständig sind, – die wesentlichen Merkmale, für welche ein Hersteller die Leistung seiner Produkte erklären muss, – die Leistungsklassen und Schwellenwerte, welche in Bezug auf die wesentlichen Merkmale von Bauprodukten gelten, – die Bedingungen, unter denen anzunehmen ist, dass ein Bauprodukt einer bestimmten Leistungsstufe oder -klasse angehört, oder – die Systeme zur Bewertung und Überprüfung der Leistungsbeständigkeit, welche in Bezug auf ein bestimmtes Bauprodukt gelten, festzulegen, berücksichtigen jeweils die gesetzgeberischen Erfordernisse der Mitgliedstaaten und der Schweiz.
3. Europäische harmonisierte Normen für Bauprodukte a) Nachdem die Fundstellen der europäischen harmonisierten Normen für Bauprodukte nach Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, veröffentlicht die Schweiz für die Zwecke dieses Abkommens die Fundstellen dieser Normen, die Verfahren und Kriterien für die Bewertung der Leistung von Bauprodukten einschliesslich folgender Elemente enthalten:
– Leistungsklassen und Schwellenwerte in Bezug auf die wesentlichen Merkmale von Bauprodukten, – Bedingungen, unter denen ohne Prüfung bei einem Bauprodukt davon ausgegangen werden kann, dass es einer bestimmten Leistungsstufe oder -klasse entspricht. b) Ist die Schweiz der Auffassung, dass eine harmonisierte Norm den Anforderungen der in Abschnitt I aufgeführten Rechtsvorschriften nicht vollständig entspricht, kann die zuständige Behörde der Schweiz die Europäische Kommission ersuchen, die Angelegenheit nach dem Verfahren des Artikels18 der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 zu prüfen. Die Schweiz kann den Ausschuss unter Angabe ihrer Gründe mit dieser Angelegenheit befassen. Der Ausschuss prüft die Angelegenheit und kann die Europäische Union auffordern, nach dem Verfahren des Artikels18 der
4. Europäische Technische Bewertung a) Die Schweiz ist berechtigt, Technische Bewertungsstellen für die Ausstellung von Europäischen Technischen Bewertungen zu benennen. Sie sorgt dafür, dass die von ihr benannten Technischen Bewertungsstellen der EOTA beitreten und an deren Arbeiten – insbesondere an der Erstellung und Annahme Europäischer Bewertungsdokumente nach Artikel 19 der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 – mitwirken. Die Verfahren und Entscheidungen der EOTA gelten auch für die Zwecke dieses Abkommens. b) Die Vertragsparteien erkennen von der EOTA ausgestellte Europäische Bewertungsdokumente und von den Technischen Bewertungsstellen ausgestellte europäische technische Bewertungen für die Zwecke dieses Abkommens an. c) Im Sinne von Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 unterrichtet eine Technische Bewertungsstelle, die einen Antrag auf eine Europäische Technische Bewertung für ein Produkt erhält, das nicht vollständig von einer harmonisierten Norm erfasst ist, die EOTA und die Kommission über den Inhalt des Antrags und über die Fundstelle eines einschlägigen Rechtsakts der Kommission bezüglich der Bewertung und Überprüfung der Leistungsbeständigkeit, den die Technische Bewertungsstelle auf dieses Produkt anwenden will, oder über das Fehlen eines solchen Rechtsakts. d) Einigen sich die Technischen Bewertungsstellen nicht innerhalb der vorgesehenen Fristen auf das Europäische Bewertungsdokument, so befasst die EOTA die Kommission mit dieser Angelegenheit. Betrifft diese Uneinigkeit auch eine Technische Bewertungsstelle der Schweiz, so kann die Kommission die benennende Behörde der Schweiz bei der Lösungserarbeitung im Sinne des Artikels23 der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 konsultieren.
e) Ist die Schweiz der Auffassung, dass ein Europäisches Bewertungsdokument den zu erfüllenden Anforderungen in Bezug auf die Grundanforderungen an Bauwerke gemäss den Rechtsvorschriften des Abschnitts I dieses Kapitels nicht vollständig entspricht, so kann die zuständige Behörde der Schweiz die Europäische Kommission ersuchen, nach dem Verfahren des Artikels25 der Die Schweiz kann den Ausschuss unter Angabe ihrer Gründe mit dieser Angelegenheit befassen. Der Ausschuss prüft die Angelegenheit und kann die Europäische Union auffordern, nach dem Verfahren des Artikels25 der
5. Informationsaustausch a) Nach Artikel 9 dieses Abkommens tauschen die Vertragsparteien die für eine ordnungsgemässe Umsetzung dieses Kapitels erforderlichen Informationen aus. b) Nach Artikel 12 Absatz 3 dieses Abkommens benennen die Mitgliedstaaten und die Schweiz Produktinformationsstellen für das Bauwesen, die auf Antrag relevante Informationen austauschen. c) Sollte für die Schweiz Regelungsbedarf bestehen, kann sie vorschlagen, dass Vorschriften erlassen werden, insbesondere um nach den Artikeln3 und 27 der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 zu bestimmen, für welche Wesentlichen Merkmale die Leistung zu erklären ist, oder um Leistungsklassen und Schwellenwerte in Bezug auf die Wesentlichen Merkmale von Bauprodukten festzulegen, oder um die Bedingungen, nach welchen ein Bauprodukt ohne Prüfungen in eine bestimmte Leistungsstufe oder -klasse eingeordnet werden kann, festzulegen.
6. Marktzugang und technische Dokumentation a) Im Sinne dieses Kapitels bezeichnet der Ausdruck: – «Importeur» jede in der Europäischen Union oder der Schweiz ansässige natürliche oder juristische Person, die ein Bauprodukt aus einem Drittstaat auf dem Markt der Europäischen Union oder der Schweiz in Verkehr bringt, – «Bevollmächtigter» jede in der Europäischen Union oder in der Schweiz ansässige natürliche oder juristische Person, die von einem Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben wahrzunehmen, – «Händler» jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette ausser dem Hersteller oder Importeur, die ein Bauprodukt in der Europäischen Union oder in der Schweiz auf dem Markt bereitstellt. b) Nach den Rechtsvorschriften in Abschnitt I dieses Kapitels geben die Hersteller und Importeure ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen
oder ihre eingetragene Marke und ihre Kontaktanschrift auf dem Bauprodukt selbst oder, falls dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder in den dem Bauprodukt beigefügten Unterlagen an. c) Es ist ausreichend, wenn die Hersteller, ihre Bevollmächtigten oder die Importeure die Leistungserklärung und die technische Dokumentation für die nationalen Behörden ab dem Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Bauproduktes auf dem Markt einer der Vertragsparteien während des in den Rechtsvorschriften in Abschnitt I genannten Zeitraums bereithalten. d) Die Hersteller, ihre Bevollmächtigten oder die Importeure händigen der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität des Bauprodukts mit der Leistungserklärung und der Einhaltung sonstiger nach diesem Kapitel geltender Anforderungen erforderlich sind, in einer Sprache aus, die von dieser Behörde leicht verstanden werden kann. Sie kooperieren mit dieser Behörde auf deren Verlangen bei allen Massnahmen zur Abwendung von Gefahren, die mit Bauprodukten verbunden sind, die sie in Verkehr gebracht haben.
7. Erfahrungsaustausch Die nationalen Behörden der Schweiz können an dem Erfahrungsaustausch zwischen den nationalen Behörden der Mitgliedstaaten nach Artikel 54 der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 teilnehmen.
8. Koordinierung der benannten notifizierten Stellen Die notifizierten Stellen der Schweiz können sich direkt oder über benannte Bevollmächtigte an den Koordinierungs- und Kooperationsmechanismen nach Artikel 55 der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 beteiligen.
9. Verfahren zur Behandlung von Bauprodukten, mit denen eine Gefahr aufgrund von Nichtkonformität verbunden ist, die sich nicht auf das jeweilige Hoheitsgebiet beschränkt Sind die Marktüberwachungsbehörden eines Mitgliedstaats oder der Schweiz tätig geworden oder haben sie hinreichenden Grund zu der Annahme, dass aufgrund einer Nichtkonformität mit den in Abschnitt I dieses Kapitels genannten Rechtsvorschriften mit einem Bauprodukt eine Gefahr verbunden ist, die durch die Nichtkonformität bedingt ist, welche sich ihrer Auffassung nach nicht auf ihr Hoheitsgebiet beschränkt, so unterrichten sie unverzüglich nach Artikel 12 Absatz 4 dieses Abkommens einander und die Europäische Kommission über: – die Ergebnisse der von ihnen durchgeführten Evaluierung und die Massnahmen, zu denen sie den Wirtschaftsakteur aufgefordert haben,
– alle geeigneten vorläufigen Massnahmen, die getroffen wurden, um die Bereitstellung des Bauprodukts auf dem nationalen Markt zu untersagen oder einzuschränken, oder aber das Produkt vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen, falls der betreffende Wirtschaftsakteur keine angemessenen Korrekturmassnahmen ergreift. Diese Unterrichtung umfasst auch die in Artikel 56 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 aufgeführten Angaben. Die Mitgliedstaaten oder die Schweiz unterrichten die Europäische Kommission und die übrigen nationalen Behörden unverzüglich über alle erlassenen Massnahmen und über jede weitere ihnen vorliegende Information über die Nichtkonformität des betreffenden Bauprodukts. Die Mitgliedstaaten und die Schweiz stellen sicher, dass unverzüglich geeignete restriktive Massnahmen hinsichtlich des betreffenden Bauprodukts getroffen werden, wie etwa die Rücknahme des Produkts von ihrem jeweiligen Markt.
10. Schutzklauselverfahren im Fall von Einwänden gegen nationale Massnahmen Stimmt die Schweiz oder ein Mitgliedstaat der nationalen Massnahme nach Absatz 9 nicht zu, unterrichtet sie/er die Europäische Kommission binnen 15 Arbeitstagen nach Empfang der Unterrichtung über ihre/seine Einwände. Hat ein Mitgliedstaat oder die Schweiz nach Abschluss des Verfahrens gemäss Absatz 9 Einwände gegen eine Massnahme der Schweiz oder eines Mitgliedstaats erhoben oder ist die Kommission der Auffassung, dass eine nationale Massnahme nicht mit den einschlägigen Rechtsvorschriften nach Abschnitt I vereinbar ist, konsultiert die Kommission unverzüglich die Mitgliedstaaten, die Schweiz und den beziehungsweise die betroffenen Wirtschaftsakteur(e). Sie nimmt eine Evaluierung der nationalen Massnahme vor, um festzustellen, ob diese gerechtfertigt ist oder nicht. Hält sie die nationale Massnahme: – für gerechtfertigt, so ergreifen alle Mitgliedstaaten und die Schweiz die erforderlichen Massnahmen, um zu gewährleisten, dass das nichtkonforme Bauprodukt vom Markt genommen wird, und unterrichten die Kommission entsprechend, – für ungerechtfertigt, so nimmt der betreffende Mitgliedstaat beziehungsweise die Schweiz die Massnahme zurück. In beiden Fällen kann eine Vertragspartei nach Absatz 12 den Ausschuss mit der Angelegenheit befassen.
11. Gefährdung von Gesundheit und Sicherheit durch vorschriftskonforme Bauprodukte Stellt ein Mitgliedstaat oder die Schweiz fest, dass mit einem Bauprodukt eine Gefahr für die Einhaltung der Grundanforderungen an Bauwerke, für die Gesundheit oder Sicherheit von Menschen oder für andere im öffentlichen Interesse schützenswerte Aspekte verbunden ist, obwohl es im Einklang mit den Rechtsvorschriften von
Abschnitt I dieses Kapitels in der EU und in der Schweiz auf dem Markt bereitgestellt worden ist, ergreift er bzw. sie alle geeigneten Massnahmen und unterrichtet unverzüglich die Kommission, die übrigen Mitgliedstaaten und die Schweiz davon. Aus der Unterrichtung gehen alle verfügbaren Angaben hervor, insbesondere die Daten für die Identifizierung des betreffenden Bauprodukts, seine Herkunft, seine Lieferkette, die Art der Gefahr sowie die Art und Dauer der ergriffenen nationalen Massnahmen. Die Kommission konsultiert unverzüglich die Mitgliedstaaten, die Schweiz und den beziehungsweise die betroffenen Wirtschaftsakteure und nimmt eine Evaluierung der nationalen Massnahme vor, um festzustellen, ob sie gerechtfertigt ist oder nicht. Eine Vertragspartei kann nach Absatz 12 den Ausschuss mit der Angelegenheit befassen.
12. Schutzklauselverfahren bei andauernder Uneinigkeit zwischen den Vertragsparteien Besteht eine Meinungsverschiedenheit zwischen den Vertragsparteien über die betreffenden Massnahmen nach den Absätzen 10 und 11, so wird die Angelegenheit an den Ausschuss verwiesen; dieser entscheidet über ein angemessenes Vorgehen, was die Möglichkeit einschliesst, ein Sachverständigengutachten anfertigen zu lassen. Kommt der Ausschuss zu dem Ergebnis, dass die Massnahme a) gerechtfertigt ist, so ergreifen die Vertragsparteien die erforderlichen Massnahmen, um sicherzustellen, dass das Produkt von ihrem jeweiligen Markt genommen wird, b) ungerechtfertigt ist, so nimmt der betreffende Mitgliedstaat beziehungsweise die Schweiz die Massnahme zurück.
Sofern die Schweiz den einschlägigen Besitzstand der Union oder entsprechende Massnahmen im Rahmen des Kapitels über Bauprodukte angenommen hat, und um die wirksame Anwendung und Durchführung des Kapitels über Bauprodukte in Anhang 1 des Abkommens zu gewährleisten, konsultiert die Kommission – im Einklang mit der Erklärung des Rates zur Teilnahme der Schweiz an den Ausschüssen31 und mit Artikel 100 des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum – schweizerische Sachverständige bei der Ausarbeitung jener Massnahmenentwürfe, die anschliessend dem nach Artikel 64 der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 zur Unterstützung der Kommission bei der Ausübung ihrer Durchführungsbefugnisse eingesetzten Ausschuss zu unterbreiten sind. Die Kommission merkt ferner an, dass der Vorsitz des nach Artikel 64 der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 eingesetzten Ausschusses auf Antrag eines Mitglieds oder
31 Erklärung zur Teilnahme der Schweiz an den Ausschüssen (ABl. L 114 vom 30.4.2002, S. 429).
nach eigenem Ermessen beschliessen kann, dass insbesondere in Fällen, die für die Schweiz unmittelbar relevant sind, zu spezifischen Fragen schweizerische Sachverständige gehört werden.
Kapitel 17 Aufzüge
Europäische 1. Richtlinie 95/16/EG (Neufassung) des Europäischen Parla- Union ments und des Rates vom29. Juni 1995 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Aufzüge (ABl. L 213 vom7.9.1995, S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom17. Mai 2006 über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG (Neufassung) (ABl. L 157 vom 9.6.2006, S. 24) Schweiz 100. Bundesgesetz vom 12. Juni 2009 über die Produktesicherheit 102. Verordnung vom23. Juni 1999 über die Sicherheit von Aufzügen (AS 1999 1875), zuletzt geändert 19. Mai 2010
wird von dem gemäss Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss aufgestellt und fortgeschrieben.
Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen sowie die in Anhang VII der Richtlinie 95/16/EG festgelegten Kriterien.
Nach Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 95/16/EG können die Europäische Kommission, die in Abschnitt III genannten Behörden und die nach diesem Abkommen anerkannten Konformitätsbewertungsstellen auf Antrag beim Montagebetrieb eine Abschrift der Konformitätserklärung und der Protokolle über die mit der Endabnahme zusammenhängenden Prüfungen erhalten. Nach Anhang V, Nummern A 5 und B 5 der Richtlinie 95/16/EG können sie von der Konformitätsbewertungsstelle, die die Baumusterprüfbescheinigung erteilt hat, eine Kopie der Bescheinigung und auf begründeten Antrag ein Exemplar der technischen Unterlagen sowie der Protokolle über die Prüfungen, Berechnungen und Versuche erhalten. Nach Anhang V Nummern A7 und B7 der Richtlinie 95/16/EG übermitteln die Konformitätsbewertungsstellen, die Baumusterprüfbescheinigungen ausgestellt haben, den Mitgliedstaaten, der Schweiz und den übrigen Konformitätsbewertungsstellen zweckdienliche Informationen über die von ihnen erteilten bzw. zurückgezogenen EG-Baumusterprüfbescheinigungen. Nach Nummer6 der Anhänge VIII, IX, XII, XIII und XIV der Richtlinie 95/16/EG teilen die im Rahmen dieses Abkommens anerkannten Konformitätsbewertungsstellen den anderen Konformitätsbewertungsstellen die einschlägigen Angaben über die ausgestellten bzw. zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme mit. In den in Artikel 8 Absatz 2 Ziffern i, ii und iii der Richtlinie 95/16/EG genannten Fällen muss die für den Entwurf zuständige Person der für den Bau, den Einbau und die Prüfungen des Aufzugs zuständigen Person alle Unterlagen zur Verfügung stellen und alle erforderlichen Angaben machen, damit der Bau, der Einbau und die Prüfungen vollständig sicher durchgeführt werden können.
Hinsichtlich der von den nationalen Behörden zu Kontrollzwecken benötigten technischen Unterlagen genügt es, wenn der Hersteller eines Sicherheitsbauteils, sein in der Union oder in der Schweiz niedergelassener Bevollmächtigter oder, falls diese nicht präsent sind, die für das Inverkehrbringen der Sicherheitsbauteile zuständige Person diese Unterlagen mit einer Abschrift der Konformitätserklärung und gegebenenfalls deren Ergänzungen mindestens zehn Jahre, gerechnet vom letzten Herstellungsdatum an, im Gebiet einer der Vertragsparteien zur Verfügung halten. Es genügt, wenn der Montagebetrieb des Aufzugs mit den technischen Unterlagen eine Abschrift der Konformitätserklärung und gegebenenfalls deren Ergänzungen sowie (bei Bedarf) eine Endabnahmebescheinigung zehn Jahre lang, gerechnet vom Inverkehrbringen des Aufzugs an, aufbewahrt. Ist der Montagebetrieb nicht in der Union oder der Schweiz ansässig, so obliegt diese Verpflichtung der einschlägigen benannten Stelle.
3. Marktüberwachung Jede Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei über die Behörden in ihrem Gebiet, die für die Überwachung der Anwendung ihrer in Abschnitt I aufgeführten Rechtsvorschriften zuständig sind. Jede Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei über ihre Aktivitäten im
Kapitel 18 Biozid-Produkte
Anwendungs- und Geltungsbereiche 1. Die Vorschriften dieses sektoralen Kapitels gelten für Wirkstoffe, Biozidprodukte, Biozidproduktfamilien und behandelte Waren im Sinne des Artikels3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, im Folgenden «BPV»), vorbehaltlich der Verfahren der BPV und gleichwertiger Schweizerischer Vorschriften, mit Ausnahme von: – Biozidprodukten, die aus gentechnisch veränderten Mikroorganismen bestehen oder solche enthalten, und – Aviziden, Fischbekämpfungsmitteln sowie Bioziden gegen sonstige Wirbeltiere. 2. Die Durchführungsrechtsakte der Kommission nach Artikel 9, Artikel 14 Absatz 4 und Artikel 15 Absatz 1 der BPV über die Genehmigung von Wirkstoffen und die delegierten Rechtsakte der Kommission nach Artikel 28 Absätze 1 und 3 der BPV über die Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I der BPV sind Bestandteil dieses Kapitels. 3. Es steht der Schweiz frei, den Zugang zu ihrem Markt entsprechend den Anforderungen ihrer zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Kapitels bestehenden Rechtsvorschriften bezüglich folgender Produkte zu beschränken: – Biozid-Produkte, die Octylphenol oder seine Ethoxylate enthalten, und – Aerosolpackungen, die in der Luft stabile Stoffe enthalten.
Bestimmungen im Sinne des Artikels 1 Absatze 2 Europäische 1. Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parla- Union ments und des Rates vom22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom27.6.2012, S. 1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 334/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom11. März 2014 (ABl. L 103 vom 5.4.2014, S. 22), sowie die von der Kommission bis zum 10.10.2014 nach dieser Verordnung erlassenen Durchführungsrechtsakte und delegierten Rechtsakte Schweiz 100. Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor zuletzt geändert am 13. Juni 2006 (AS 2006 2197) 101. Bundesgesetz vom7. Oktober 1983 über den Umweltschutz (AS 1984 1122), zuletzt geändert am 1. August 2010 (AS 2010 3233) 102. Verordnung vom18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung) (AS 2005 2821), zuletzt geändert am 15.7.2014 (AS 2014 2073) (im Folgenden «VBP») 103. Verordnung des Eidgenössischen Departements des Innern vom 15. August 2014 über Vollzugsregelungen zur Biozidprodukteverordnung (AS 2014 2755)
Im Sinne dieses Kapitels bezeichnet der Ausdruck «Konformitätsbewertungsstellen» die Behörden der Europäischen Union und die zuständigen Behörden der EU- Mitgliedstaaten und der Schweiz, welche für die Anwendung der in Abschnitt I aufgeführten Rechtsvorschriften verantwortlich sind. Die Kontaktdaten der zuständigen Behörden der Vertragsparteien finden sich auf den nachstehenden Websites.
Europäische Union Biozide: – «Competent Authorities and other Contact Points» (Zuständige Behörden und andere Kontaktstellen) – www.echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation Schweiz Bundesamt für Gesundheit, Anmeldestelle Chemikalien www.bag.admin.ch/biocide
1. Änderungen der Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Abschnitt I Unbeschadet des Artikels 12 Absatz 2 dieses Abkommens notifiziert die Europäische Union der Schweiz die gemäss der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 nach dem 10.10.2014 erlassenen Durchführungsrechtsakte und delegierten Rechtsakte der Kommission unverzüglich nach deren Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union. Die Schweiz notifiziert der Europäischen Union unverzüglich die einschlägigen Änderungen der Schweizer Rechtsakte.
2. Verfahren der BPV und ihrer Durchführungsrechtsakte, die zwischen den Vertragsparteien gelten a) Die im Folgenden näher bestimmten Verfahren der BPV und ihrer delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte, die in Abschnitt I aufgeführt sind, gelten als gemeinsame Verfahren zur Ergänzung von als gleichwertig beurteilten Vorschriften. In diesem Absatz sind Bezugnahmen auf einen oder mehrere Mitgliedstaaten oder deren zuständige Behörden in Artikeln der BPV, die zwischen den Vertragsparteien anwendbar sind, über ihre Bedeutung in der Verordnung hinaus auch als Bezugnahmen auf die Schweiz zu verstehen. Für die Zwecke dieses Kapitels gilt: – «Zulassungsinhaber» und in Artikel 95 der BPV genannte Personen können in der Europäischen Union oder der Schweiz niedergelassen sein. – Die Antragsteller nutzen nach Artikel 71 Absatz 3 das Register für Biozidprodukte (im Folgenden das «Register») zur Einreichung von Anträgen und Angaben im Rahmen aller Verfahren. Ein Antragsteller muss nicht in der Europäischen Union oder in der Schweiz niedergelassen sein.
Die nachstehenden Verfahren der BPV sowie der Durchführungsrechtsakte und der delegierten Rechtsakte sind zwischen den Vertragsparteien anwendbar: – die Kapitel II und III sowie die delegierte Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission in Bezug auf die Genehmigung von Wirkstoffen. Antragstellern steht es frei, die zuständige Behörde der Schweiz als bewertende zuständige Behörde vorzuschlagen – Artikel 27 im Hinblick auf nach dem vereinfachten Zulassungsverfahren zugelassenen Biozidprodukte – Artikel 32–34 sowie die delegierte Verordnung (EU) Nr. 492/2014 der Kommission in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung von Zulassungen und ihre Verlängerungen – Artikel 35–37 über Einwände und Abweichungen – Artikel 43–46 über Unionszulassungen mit folgenden Anpassungen: Wird von der Kommission eine Unionszulassung für ein Biozidprodukt erteilt, verlängert oder geändert oder entscheidet sie, die Unionszulassung nicht zu erteilen, sie aufzuheben oder ihre Verlängerung zu verweigern, trifft die Schweiz unbeschadet der Rechtsmittel binnen 30 Tagen eine Entscheidung im Einklang mit Artikel 14a VBP über die Erteilung, Verlängerung, Aufhebung oder Änderung einer Zulassung für dieses Produkt – Artikel 47–50 sowie die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission in Bezug auf die Mitteilung von schädlichen Auswirkungen und die Vorschriften über die Aufhebung oder Änderung einer Zulassung – Artikel 53 über den Parallelhandel – Artikel 54 über die Feststellung der technischen Äquivalenz eines Wirkstoffs – Artikel 62–63 über die gemeinsame Nutzung von Daten. Wurde ein Antrag bei der zuständigen Behörde der Schweiz gestellt, wird der Antragsteller an die Agentur verwiesen, damit er seinen Antrag dort in das Register einträgt – Artikel 69 Absatz 2 über den Namen und die Anschrift des Zulassungsinhabers und die Zulassungsnummer, die auf Etiketten anzugeben sind – Artikel 88 hinsichtlich aufgrund neuer Belege getroffener Massnahmen – Artikel 95 (wie in Verordnung (EU) Nr. 334/2014) mit der Übergangszeit bis zum 1.
September 2016 für die Bereitstellung des Produkts auf dem Schweizer Markt nach Artikel 95 Absatz 2. b) Will die Schweiz von einem Beschluss nach Artikel 36 Absatz 3 und Artikel 37 Absatz 2, von Beschlüssen über Unionszulassungen nach Artikel 44 Absatz 5, Artikel 46 Absätze 4 und 5 sowie den Artikel 47–50 oder von Beschlüssen nach Artikel 88 BPV abweichen oder will sie bestimmte Auflagen speziell für ihr Hoheitsgebiet nach Artikel 12 Absatz 2 VBP ändern, so kann sie die geeigneten Massnahmen treffen und wird die Kommission unter Angabe ihrer Gründe unverzüglich davon unterrichten. Sofern erforderlich, wird die Angelegenheit an den Gemeinsamen Ausschuss verwiesen, der dann über das angemessene Vorgehen entscheidet.
In Übereinstimmung mit Artikel 9 des Abkommens tauschen die Vertragsparteien insbesondere die erforderlichen Informationen zur Koordinierung der Verfahren unter diesem Kapitel aus, wie dies Artikel 71 der BPV vorsieht. Ausser in Fällen, in denen die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 414/2013 der Kommission gilt, lehnt die Schweiz nach Artikel 29 Absatz 4 der BPV die Bewertung des Antrags ab, wenn eine andere zuständige Behörde einen Antrag für ein und dasselbe Biozidprodukt prüft oder dieses bereits zugelassen hat. Die Vertragsparteien vereinbaren, dass die zuständigen Behörden die Zulassungen sowie andere Beschlüsse bezüglich der Anwendung dieses Kapitels dem Antragsteller im Gebiet der anderen Vertragspartei direkt notifizieren dürfen. Die zuständigen Behörden der Vertragsparteien beachten bei Datenschutz und Handhabung von Informationen die Artikel 59, 64, 66 und 67 der BPV.
4. Finanzbeitrag für die Leistungen der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) a) Die Schweiz beteiligt sich an den Ausgaben der Agentur für in diesem Kapitel genannte Aktivitäten, indem sie einen jährlichen Finanzbeitrag entrichtet, der dem Zuschuss der EU nach Artikel 78 Absatz 1 der BPV zugeschlagen wird. Dieser jährliche Finanzbeitrag berechnet sich anhand der in Anhang 1 beschriebenen Formel als Prozentsatz des Bruttoinlandsprodukts (BIP) der Schweiz im Verhältnis zum BIP aller beteiligten Staaten. Der jährliche Beitrag wird auf eine Zahlungsaufforderung der Agentur hin an die ECHA entrichtet. b) Der in Buchstabe a genannte Finanzbeitrag wird ab dem Tag nach Inkrafttreten dieses Beschlusses wirksam. Der erste Finanzbeitrag wird im Verhältnis zum verbleibenden Rest des Jahres nach Inkrafttreten des Beschlusses zeitanteilig gekürzt.
Anhang 1 Finanzbeitrag der Schweiz für die Leistungen der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) 1. Der jährliche Finanzbeitrag der Schweiz zu dem in Artikel 78 der BPV genannten Zuschuss berechnet sich wie folgt: Die aktuellsten endgültigen Zahlen zum Bruttoinlandsprodukt (BIP) der Schweiz, die am 31. März jedes Jahres vorliegen, werden durch die Summe der für dasselbe Jahr vorliegenden BIP-Zahlen aller Staaten, die sich an diesen Aktivitäten beteiligen, dividiert. Der so erhaltene prozentuale Anteil wird auf den Zuschuss der Union nach Artikel 78 Absatz 1 Buchstabe a der BPV angewandt und so der Finanzbeitrag der Schweiz ermittelt. 2. Der Finanzbeitrag wird in Euro gezahlt.
3. Die Schweiz zahlt ihren Finanzbeitrag spätestens 45 Tage nach Erhalt der Zahlungsaufforderung. Bei Zahlungsverzug werden der Schweiz ab dem Fälligkeitstag Verzugszinsen für den ausstehenden Betrag berechnet. Als Zinssatz wird der von der Europäischen Zentralbank für ihre Hauptrefinanzierungsgeschäfte zugrunde gelegte und am ersten Kalendertag des Fälligkeitsmonats geltende, im Amtsblatt der Europäischen Union, Reihe C, veröffentlichte Zinssatz zuzüglich 1,5 Prozentpunkten angewandt. 4. Der Finanzbeitrag der Schweiz wird angepasst, wenn der Zuschuss der Europäischen Union aus dem Gesamthaushaltsplan der Europäischen Union, auf den sich
Artikel 78 Absatz 1 Buchstabe a der BPV bezieht, nach den Artikeln26, 27 oder 41 Europäische 1. Union Schweiz Abschnitt II Konformitätsbewertungsstellen
der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom25. Oktober 2012 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Union und zur Aufhebung der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates erhöht wird. Tritt dieser Fall ein, wird die Differenz spätestens 45 Tage nach Erhalt der Zahlungsaufforderung fällig. 5. Sollte die ECHA den Zuschuss nach Artikel 78 Absatz 1 Buchstabe a der BPV für ein Jahr N nicht bis zum 31. Dezember des Jahres N ausgegeben haben, oder wurde das Budget der ECHA für das Jahr N nach den Artikeln26, 27 oder 41 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 gekürzt, so wird der Anteil an diesen ungenutzten oder gekürzten Mittel für Zahlungen, der prozentual dem Beitrag der Schweiz entspricht, auf den Haushalt der Agentur für das Jahr N+1 übertragen. Der Beitrag der Schweiz zum Zuschuss der Agentur für das Jahr N+1 wird entsprechend gekürzt.
Sofern die Schweiz den einschlägigen Besitzstand der Union oder entsprechende Massnahmen im Rahmen des Kapitels über Biozidprodukte angenommen hat, und um die wirksame Anwendung und Durchführung des Kapitels über Biozidprodukte in Anhang 1 des Abkommens zu gewährleisten, konsultiert die Kommission – im Einklang mit der Erklärung des Rates zur Teilnahme der Schweiz an den Ausschüssen32 und mit Artikel 100 des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum – schweizerische Sachverständige bei der Ausarbeitung jener Massnahmenentwürfe, die anschliessend dem nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zur Unterstützung der Kommission bei der Ausübung ihrer Durchführungsbefugnisse eingesetzten Ausschuss zu unterbreiten sind. Die Kommission merkt ferner an, dass der Vorsitz des nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eingesetzten Ausschusses auf Antrag eines Mitglieds oder nach eigenem Ermessen beschliessen kann, dass insbesondere in Fällen, die für die Schweiz unmittelbar relevant sind, zu spezifischen Fragen schweizerische Sachverständige gehört werden.
Erklärung zur Teilnahme der Schweiz an den Ausschüssen (ABl. L 114 vom 30.4.2002, S. 429).
Die Kommission weist ferner darauf hin, dass die schweizerischen Sachverständigen zur Mitarbeit in der Gruppe zuständiger Behörden für die Durchführung der Biozidprodukte-Verordnung, welche die Kommission bei der einheitlichen Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 unterstützt, und, soweit erforderlich, im Ausschuss nach Artikel 75 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sowie in der Koordinierungsgruppe nach Artikel 35 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 in Fragen, die das Kapitel über Biozidprodukte betreffen, eingeladen sind.
Kapitel 19 Seilbahnen
Europäische Richtlinie 2000/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates Union vom20. März 2000 über Seilbahnen für den Personenverkehr (ABl. L 106 vom3.5.2000, S.21; im Folgenden «Richtlinie 2000/9/EG») Schweiz Bundesgesetz vom23. Juni 2006 über Seilbahnen zur Personenbeförderung (AS 2006 5753), zuletzt geändert am20. März 2009 (AS 2009 5597) Verordnung vom21. Dezember 2006 über Seilbahnen zur Personenbeförderung (AS 2007 39), zuletzt geändert am11. Juni 2010 (AS 2010 2749)
Bennenende Behörden Die Liste der von den Vertragsparteien bekanntgegebenen benennenden Behörden wird von dem nach Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss aufgestellt und fortgeschrieben.
sowie die in Anhang VIII der Richtlinie 2000/9/EG festgelegten Kriterien.
Im Einklang mit den Artikeln9 und 12 dieses Abkommens tauschen die Vertragsparteien die für eine ordnungsgemässe Umsetzung dieses Kapitels erforderlichen Informationen aus. Die zuständigen Behörden in der Schweiz und in den Mitgliedstaaten sowie die Europäische Kommission tauschen insbesondere die in den Artikeln11 und 14 der Richtlinie 2000/9/EG genannten Informationen aus. Die nach Abschnitt IV dieses Anhangs benannten Konformitätsbewertungsstellen tauschen die in Anhang V der Richtlinie 2000/9/EG genannten Informationen über Modul B Ziffern7 und 8, Modul D Ziffer 6 und Modul H Ziffern6 und 7.5 aus.
Es genügt, wenn die Hersteller, ihre Bevollmächtigten oder die für das Inverkehrbringen der Produkte zuständige Person im Gebiet einer der Vertragsparteien die technischen Unterlagen nach Massgabe der Richtlinie 2000/9/EG zur Verfügung halten. Die Vertragsparteien verpflichten sich, auf Anfrage der Behörden der anderen Vertragspartei alle einschlägigen technischen Unterlagen zu übermitteln.
3. Marktüberwachung Jede Vertragspartei notifiziert der anderen Vertragspartei die Behörden in ihrem Gebiet, die für die Überwachung der Anwendung ihrer in Abschnitt I aufgeführten Rechtsvorschriften zuständig sind. Jede Vertragspartei informiert die andere Vertragspartei über ihre Aktivitäten im
Kapitel 20 Explosivstoffe für zivile Zwecke
Richtlinie 93/15/EWG des Rates vom 5. April 1993 zur Harmonisierung der Bestimmungen über das Inverkehrbringen und die Kontrolle von Explosivstoffen für zivile Zwecke (in der Fassung von ABl. L 121 vom 15.5.1993, S.20, berichtigt in ABl. L 79 vom7.4.1995, S. 34 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV) und in ABl. L 59 vom 1.3.2006, S. 43 (DE)33, im Folgenden «Richtlinie 93/15/EWG» 2. Richtlinie 2008/43/EG der Kommission vom 4. April 2008 zur Einführung eines Verfahrens zur Kennzeichnung und Rückverfolgung von Explosivstoffen für zivile Zwecke gemäss der Richtlinie 93/15/EWG des Rates (ABl. L 94 vom 5.4.2008, S. 8), geändert mit Richtlinie 2012/4/EU der Kommission (ABl. L 50 vom23.2.2012, S. 18), im Folgenden «Richtlinie 2008/43/EG» 3. Entscheidung 2004/388/EG der Kommission vom 15. April 2004 über ein Begleitformular für die innergemeinschaftliche Verbringung von Explosivstoffen (ABl. L 120 vom 24.4.2004, S. 43), geändert mit Beschluss 2010/347/EU der Kommission (ABl. L 155 vom22.6.2010, S. 54), im Folgenden «Entscheidung 2004/388/EG» 100. Bundesgesetz vom25. März 1977 über explosionsgefährliche Stoffe (Sprengstoffgesetz), zuletzt geändert am 12. Juni 2009 (AS 2010 2617) 101. Verordnung vom27. November 2000 über explosionsgefährliche Stoffe (Sprengstoffverordnung), zuletzt geändert am 21.9.2012 (AS 2012 5315)
33 Dieses Kapitel gilt nicht für Explosivstoffe die nach nationalem Recht für die Streitkräfte oder die Polizei bestimmt sind, und auch nicht für pyrotechnische Gegenstände und Munition.
Die von den Vertragsparteien notifizierte Liste der benennenden Behörden wird von dem nach Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss aufgestellt und
sowie die in der Richtlinie 93/15/EWG Artikel 6 Absatz 2 sowie Anhang III festgelegten Kriterien.
1. Kennzeichnung von Produkten Beide Parteien stellen sicher, dass die Unternehmen des Explosivstoffsektors, die Explosivstoffe herstellen oder einführen oder Sprengzünder bauen, auf den Explosivstoffen und auf jeder kleinsten Verpackungseinheit eine eindeutige Kennzeichnung anbringen. Wenn ein Explosivstoff weiteren Verarbeitungsprozessen unterzogen wird, muss der Hersteller den Explosivstoff nicht mit einer neuen eindeutigen Kennzeichnung versehen, ausser wenn die ursprüngliche eindeutige Kennzeichnung nach der Richtlinie 2008/43/EG und/oder nach der Sprengstoffverordnung nicht mehr vorhanden ist. Die eindeutige Kennzeichnung umfasst die Komponenten gemäss des Anhangs der Richtlinie 2008/43/EG und des Anhangs 14 der Sprengstoffverordnung; sie wird von den beiden Vertragsparteien anerkannt. Die Unternehmen des Explosivstoffsektors und/oder die Hersteller bekommen von der nationalen Behörde des jeweiligen Mitgliedstaats beziehungsweise der Schweiz, je nachdem, wo sie niedergelassen sind, einen dreistelligen Code zugewiesen. Dieser dreistellige Code wird von beiden Vertragsparteien anerkannt, sofern der Herstellungsort oder der Hersteller auf dem Gebiet einer Vertragspartei angesiedelt ist.
2. Bestimmungen über die Kontrolle der Verbringung von Explosivstoffen zwischen der Europäischen Union und der Schweiz 1. Die Verbringung von unter dieses Kapitel fallenden Explosivstoffen zwischen der Europäischen Union und der Schweiz darf nur nach dem Verfahren der nachstehenden Absätze erfolgen. 2. Kontrollen aufgrund unionsrechtlicher oder einzelstaatlicher Rechtsvorschriften bei der unter Abschnitt V.2 fallenden Verbringung von Explosivstoffen finden nur
im Rahmen der üblichen Kontrollen statt, die im gesamten Gebiet der Europäischen Union oder der Schweiz ohne Diskriminierung durchgeführt werden. 3. Zur Verbringung von Explosivstoffen muss der Empfänger eine Genehmigung von der zuständigen Behörde des Bestimmungsorts erhalten. Die zuständige Behörde überprüft, ob der Empfänger zum Erwerb von Explosivstoffen rechtlich befugt ist und ob er über die erforderlichen Erlaubnisse oder Genehmigungen verfügt. Die Durchfuhr von Explosivstoffen durch das Hoheitsgebiet eines oder mehrerer Mitgliedstaaten oder der Schweiz ist deren zuständigen Behörden durch den für die Verbringung Verantwortlichen zu melden; die Durchfuhr bedarf der Genehmigung dieser Behörden. 4. Ist ein Mitgliedstaat oder die Schweiz der Ansicht, dass sich in Zusammenhang mit der Überprüfung der Befugnis zum Erwerb gemäss Absatz 3 ein Problem stellt, so übermittelt der Mitgliedstaat oder die Schweiz die diesbezüglichen verfügbaren Informationen der Europäischen Kommission, die den in Artikel 13 der Richtlinie 93/15/EWG vorgesehenen Ausschuss unverzüglich damit befasst. Die Europäische Kommission benachrichtigt die Schweiz entsprechend über den nach Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss. 5. Genehmigt die zuständige Behörde des Bestimmungsorts die Verbringung, so stellt sie dem Empfänger ein Dokument aus, das sämtliche in Absatz 7 genannten Angaben enthält. Dieses Dokument begleitet die Explosivstoffe bis zu ihrem vorgesehenen Bestimmungsort. Das Dokument ist den zuständigen Behörden auf Verlangen vorzulegen. Der Empfänger hat eine Kopie des Dokuments aufzubewahren und der zuständigen Behörde des Bestimmungsorts auf Verlangen zur Einsichtnahme vorzulegen. 6. Ist die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats oder der Schweiz der Auffassung, dass besondere Anforderungen an die Sicherheit der rechtmässigen Verwendung nach Absatz 5 nicht erforderlich sind, so kann die Verbringung von Explosivstoffen im jeweiligen Hoheitsgebiet oder in einem Teil davon ohne die vorherige Information gemäss Absatz 7 erfolgen. In einem solchen Fall erteilt die zuständige Behörde des Bestimmungsorts eine Genehmigung der Verbringung, die für einen bestimmten Zeitraum gültig ist, jedoch jederzeit im Wege einer begründeten Entscheidung ausgesetzt oder zurückgezogen werden kann.
In dem in Absatz 5 genannten Dokument, das die Explosivstoffe bis zu deren Bestimmungsort begleitet, wird in diesem Fall nur die genannte Genehmigung erwähnt. 7. Sind bei der Verbringung von Explosivstoffen spezielle Kontrollen erforderlich, mit denen festgestellt werden kann, ob die Verbringung besonderen Anforderungen an die Sicherheit der rechtmässigen Verwendung im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats oder der Schweiz oder in einem Teil davon entspricht, so übermittelt der Empfänger der zuständigen Behörde des Bestimmungsortes vor der Verbringung folgende Informationen: – Name und Anschrift der betreffenden Unternehmer; diese Angaben müssen hinreichend detailliert sein, damit einerseits Verbindung mit diesen Unternehmern aufgenommen und andererseits festgestellt werden kann, ob die betreffenden Personen amtlich befugt sind, die Sendung entgegenzunehmen; – Anzahl und Menge der verbrachten Explosivstoffe;
– eine vollständige Beschreibung des Explosivstoffs sowie Angaben zu dessen Identifizierung einschliesslich der Identifikationsnummer der Vereinten Nationen; – Angaben zur Einhaltung der Bedingungen für das Inverkehrbringen, sofern die Erzeugnisse in den Verkehr gebracht werden; – Transportart und –strecke; – vorgesehener Abfahrts- und Ankunftstermin; – erforderlichenfalls die genauen Übergangsstellen zwischen den Mitgliedstaaten oder zwischen einem Mitgliedstaat und der Schweiz. Die zuständigen Behörden des Bestimmungsorts prüfen die Bedingungen, unter denen die Verbringung stattfinden soll; diese Prüfung erfolgt insbesondere im Hinblick auf die besonderen Anforderungen an die Sicherheit der rechtmässigen Verwendung. Entsprechen die Explosivstoffe den besonderen Anforderungen an die Sicherheit der rechtmässigen Verwendung, so wird die Verbringung genehmigt. Bei einer Durchfuhr durch das Hoheitsgebiet anderer Mitgliedstaaten oder der Schweiz prüfen und genehmigen diese Staaten die transportbezogenen Informationen entsprechend. 8. Unbeschadet der normalen Kontrollen, die der Abgangsstaat in seinem Hoheitsgebiet gemäss dieser Richtlinie durchführt, übermitteln die Empfänger oder die Unternehmer den zuständigen Behörden des Abgangsstaats sowie des Durchfuhrstaats auf Antrag alle ihnen zur Verfügung stehenden sachdienlichen Informationen über die Verbringung von Explosivstoffen. 9. Kein Lieferant darf Explosivstoffe verbringen, solange der Empfänger nicht die nach den Absätzen3, 5, 6 und 7 hierfür erforderlichen Genehmigungen erhalten hat. 10. Wird eine Massnahme nach Artikel 13 der Richtlinie 93/15/EWG bezüglich der Produkte von Schweizer Unternehmen des Explosivstoffsektors und/oder Schweizer Herstellern erlassen, wird dies zur Durchführung des Absatzes 4 unmittelbar dem nach Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss mitgeteilt. Ist die Schweiz mit dieser Massnahme nicht einverstanden, so wird die Anwendung der Massnahme ab dem Tag der Mitteilung für drei Monate ausgesetzt. Der nach
Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzte Ausschuss führt Konsultationen durch,
um eine Lösung herbeizuführen. Kann innerhalb der in diesem Absatz genannten Frist keine Einigung erzielt werden, so kann jede Vertragspartei das Kapitel vollständig oder teilweise aussetzen. 11. Für die Durchführung der Absätze 5 und 6 gelten die Bestimmungen der Richtlinie 2004/388/EG.
Im Einklang mit den allgemeinen Bestimmungen dieses Abkommens stellen die Mitgliedstaaten und die Schweiz einander alle relevanten Informationen zur Verfügung, die zur korrekten Durchführung der Richtlinie 2008/43/EG erforderlich sind.
4. Standort des Herstellers Für die Zwecke dieses Kapitels genügt es, wenn das Unternehmen des Explosivstoffsektors, der Hersteller, ein Bevollmächtigter oder, in Ermangelung der Präsenz einer der Akteure, die für das Inverkehrbringen des Produkts zuständige Person, im Gebiet einer der Vertragsparteien ansässig ist.
Allgemeine Grundsätze für die Benennung
der Konformitätsbewertungsstellen
A. Allgemeine Bedingungen und Anforderungen 1. Im Rahmen dieses Abkommens tragen die benennenden Behörden die alleinige Verantwortung für die fachliche Kompetenz und Leistungsfähigkeit der von ihnen benannten Stellen und benennen nur solche Stellen, die ihrer Zuständigkeit unterstellt sind und Rechtspersönlichkeit besitzen. 2. Die benennenden Behörden benennen Konformitätsbewertungsstellen, die anhand objektiver Beweise darlegen können, dass sie die Anforderungen und die Zertifizierungsverfahren, die in den Rechts- und Verwaltungsvorschriften nach Anhang 1 für das jeweilige Produkt, die Produktkategorie oder den Sektor, für die sie benannt werden, vorgesehen sind, verstehen und die für deren Anwendung erforderliche Erfahrung und fachliche Kompetenz besitzen. 3. Der Nachweis der fachlichen Kompetenz umfasst: – die technologische Kenntnis der Produktkategorien, Verfahren oder Dienstleistungen, zu deren Überprüfung die Konformitätsbewertungsstelle sich bereit erklärt hat; – das Verständnis der für die Benennung relevanten technischen Normen und/oder Rechts- und Verwaltungsvorschriften; – die materiellen Voraussetzungen für die Erfüllung einer bestimmten Konformitätsbewertungsaufgabe; – die angemessene Verwaltung dieser Aufgabe und – etwaige andere Elemente, anhand deren sichergestellt werden kann, dass eine Konformitätsbewertungsaufgabe unter allen Umständen ordnungsgemäss erfüllt wird. 4. Die Kriterien der fachlichen Kompetenz stützen sich so weit wie möglich auf international anerkannte Dokumente, insbesondere auf die Normenreihe EN 45000 oder gleichwertige Normen sowie auf die dazugehörigen Unterlagen über ihre Auslegung. Es ist jedoch klar, dass diese Dokumente unter Berücksichtigung der verschiedenen Anforderungen der geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften auszulegen sind. 5. Die Vertragsparteien fördern die Harmonisierung der Bennennungsverfahren und die Koordinierung der Konformitätsbewertungsverfahren durch die Zusammenarbeit der benennenden Behörden und der Konformitätsbewertungsstellen mittels Koordinationssitzungen, der Teilnahme an Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung sowie Sitzungen von Ad-hoc-Arbeitsgruppen. Ferner ermutigen die Vertragsparteien die Akkreditierungsstellen zur Teilnahme an Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung.
B. System zur Überprüfung der fachlichen Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen 6. Zur Überprüfung der fachlichen Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen können die verantwortlichen Behörden verschiedene Verfahren anwenden, sofern diese ein hinreichendes Vertrauen zwischen den Vertragsparteien gewährleisten. Bei Bedarf weist eine Vertragspartei die benennende Behörde darauf hin, mit welchen Mitteln die fachliche Kompetenz festgestellt werden kann. a) Akkreditierung Im Falle der Akkreditierung gilt die Vermutung, dass die Konformitätsbewertungsstelle die fachliche Kompetenz zur Anwendung der von der anderen Vertragspartei festgelegten Anforderungen besitzt, sofern die zuständigen Akkreditierungsstellen – die einschlägigen internationalen Bestimmungen (Normen EN 45000 oder ISO/IEC-Leitfäden) beachten und – multilaterale Vereinbarungen unterzeichnet haben, in deren Rahmen sie einer so genannten «peer evaluation» (Gutachterprüfung) unterliegen oder – unter der Aufsicht einer benennenden Behörde nach festzulegenden Modalitäten an Programmen zum Vergleich und Austausch der fachlichen Erfahrung teilnehmen, damit das Vertrauen in die fachliche Kompetenz der Akkreditierungsstellen und der Konformitätsbewertungsstellen aufrechterhalten bleibt. Diese Programme können gemeinsame Evaluierungen, spezielle Kooperationsprogramme oder Konformitätsbewertungen umfassen. Sofern die für die Konformitätsbewertungsstellen geltenden Kriterien die Bewertung der Konformität des Produkts, des Verfahrens oder der Dienstleistung unmittelbar auf Grund von Normen oder technischen Spezifikationen vorsehen, berechtigt die Akkreditierung die benennenden Behörden zu der Vermutung, dass die Konformitätsbewertungsstelle die erforderliche fachliche Kompetenz besitzt, vorausgesetzt, dass die Akkreditierung eine Beurteilung der Fähigkeit der Stellen zulässt, die betreffenden Normen oder technischen Spezifikationen anzuwenden.
Die Benennung erstreckt sich lediglich auf diese Aufgaben der Konformitätsbewertungsstelle. Sofern die für Konformitätsbewertungsstellen geltenden Kriterien die Bewertung der Konformität des Produkts, des Verfahrens oder der Dienstleistung nicht unmittelbar auf Grund von Normen oder technischen Spezifikationen, sondern auf Grund allgemeiner Anforderungen (grundlegender Anforderungen) vorsehen, berechtigt die Akkreditierung die benennenden Behörden zu der Vermutung, dass die Konformitätsbewertungsstelle die erforderliche fachliche Kompetenz besitzt, vorausgesetzt, dass die Akkreditierung Elemente umfasst, die eine Bewertung der Fähigkeit der Konformitätsbewertungsstelle (technologische Kenntnis des Produkts, Kenntnis seiner Verwendung usw.) zulassen, die Übereinstimmung des Produkts mit diesen wesentlichen Anforderungen zu bewerten. Die Benennung erstreckt sich lediglich auf diese Aufgaben der Konformitätsbewertungsstelle.
b) Sonstige Mittel In Ermangelung eines Akkreditierungssystems oder aus anderen Gründen verlangen die verantwortlichen Behörden von den Konformitätsbewertungsstellen die Erbringung des Nachweises ihrer fachlichen Kompetenz durch andere Mittel wie z. B. – die Teilnahme an regionalen oder internationalen Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung oder an Zertifizierungssystemen; – regelmässige Bewertungen durch Gutachter («peer evaluation») auf der Grundlage transparenter Kriterien, die mit angemessener Sachkenntnis durchgeführt werden; – Eignungsprüfungen oder – Vergleiche zwischen Konformitätsbewertungsstellen.
C. Bewertung des Überprüfungssystems 7. Nach Festlegung eines Überprüfungssystems zur Bewertung der fachlichen Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen wird die andere Vertragspartei aufgefordert zu überprüfen, dass dieses System die Übereinstimmung des Benennungsverfahrens mit ihren eigenen Rechtsvorschriften gewährleistet. Diese Überprüfung gilt im Wesentlichen der Relevanz und Effizienz des Überprüfungssystems vielmehr als den Konformitätsbewertungsstellen selbst.
D. Förmliche Benennung 8. Die Vertragsparteien unterbreiten dem Ausschuss ihre Vorschläge für die Aufnahme von Konformitätsbewertungsstellen in die Anhänge; dabei sind für jede Stelle folgende Informationen anzugeben: a) Name; b) Postanschrift; c) Faxnummer; d) sektorales Kapitel, Produktkategorie oder Produkte, Verfahren und Dienstleistungen, für die die Benennung gilt; e) Konformitätsbewertungsverfahren, für die die Benennung gilt; f) verwendete Mittel zur Feststellung der fachlichen Kompetenz der Stelle.
Schlussakte
Die Bevollmächtigten der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft, die am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in Luxemburg zur Unterzeichnung des Abkommens zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen zusammengetreten sind, haben die folgenden, dieser Schlussakte beigefügten gemeinsamen Erklärungen angenommen: Gemeinsame Erklärung zur Revision des Artikels 4 Gemeinsame Erklärung zur gegenseitigen Anerkennung der Guten klinischen Praxis (GCP) und der GCP-Inspektionen Gemeinsame Erklärung über die Aktualisierung der Anhänge Gemeinsame Erklärung über künftige zusätzliche Verhandlungen. Sie haben ferner die folgende, dieser Schlussakte beigefügte Erklärung zur Kenntnis genommen: Erklärung zur Teilnahme der Schweiz an den Ausschüssen.
Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig.
Für die Für die Schweizerische Eidgenossenschaft: Europäische Gemeinschaft: Pascal Couchepin Joschka Fischer Joseph Deiss Hans van den Broek
Gemeinsame Erklärung zur Revision des Artikels 4 Die Vertragsparteien verpflichten sich zu einer Revision des Artikels 4 des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen, insbesondere um Ursprungserzeugnisse anderer Länder einzubeziehen, sobald sie Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen mit diesen Ländern geschlossen haben. Die Bestimmungen des Abschnitts V des Kapitels 12 des Abkommens werden danach revidiert.
Gemeinsame Erklärung zur gegenseitigen Anerkennung der guten Klinischen Praxis (GCP) und der GCP-Inspektionen Die Ergebnisse der im Gebiet der Vertragsparteien dieses Abkommens durchgeführten klinischen Prüfungen von Arzneimitteln werden gegenwärtig für die Anträge auf Genehmigung des Inverkehrbringens und auf Änderung oder Verlängerung dieser Genehmigungen anerkannt. Die Vertragsparteien verpflichten sich grundsätzlich, diese klinischen Prüfungen für die Zwecke der Anträge auf Genehmigung des Inverkehrbringens weiterhin anzuerkennen. Sie vereinbaren, auf eine Angleichung der Guten klinischen Praxis hinzuarbeiten, insbesondere durch die Umsetzung der gegenwärtigen Erklärungen von Helsinki und Tokio und aller im Rahmen der Internationalen Harmonisierungskonferenz angenommenen Leitlinien für klinische Prüfungen. Auf Grund der Weiterentwicklung der Rechtsvorschriften für die Kontrolle und Genehmigung klinischer Prüfungen in der Europäischen Gemeinschaft müssen jedoch so bald wie möglich detaillierte Vereinbarungen über die gegenseitige Anerkennung der amtlichen Überwachung dieser Prüfungen erwogen und die praktischen Modalitäten in einem besonderen Kapitel festgelegt werden.
Gemeinsame Erklärung der Vertragsparteien über die Aktualisierung der Anhänge Die Vertragsparteien verpflichten sich, die Anhänge des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen spätestens einen Monat nach Inkrafttreten dieses Abkommens zu aktualisieren.
Gemeinsame Erklärung über künftige zusätzliche Verhandlungen Die Europäische Gemeinschaft und die Schweizerische Eidgenossenschaft erklären, dass sie beabsichtigen, Verhandlungen aufzunehmen im Hinblick auf den Abschluss von Abkommen in Bereichen von gemeinsamem Interesse wie der Aktualisierung des Protokolls 234 des Freihandelsabkommens von 1972 und der Beteiligung der Schweiz an bestimmten Gemeinschaftsprogrammen in den Bereichen Bildung,
Jugend, Medien, Statistik und Umwelt. Diese Verhandlungen sollten bald nach Abschluss der derzeitigen bilateralen Verhandlungen vorbereitet werden.
Erklärung zur Teilnahme der Schweiz an den Ausschüssen Der Rat kommt überein, dass die Vertreter der Schweiz für die sie betreffenden Fragen als Beobachter an den Sitzungen folgender Ausschüsse und Sachverständigengruppen teilnehmen: Ausschüsse von Forschungsprogrammen einschliesslich des Ausschusses für wissenschaftliche und technische Forschung (CREST) Verwaltungskommission für die soziale Sicherheit der Wanderarbeitnehmer Koordinierungsgruppe für die Anerkennung der Hochschuldiplome Beratende Ausschüsse über Flugstrecken und die Anwendung der Wettbewerbsregeln im Luftverkehr. Diese Ausschüsse treten ohne die Vertreter der Schweiz zu Abstimmungen zusammen. Was die übrigen Ausschüsse betrifft, die Bereiche behandeln, die unter diese Abkommen fallen und in denen die Schweiz den gemeinschaftlichen Besitzstand übernommen hat oder gleichwertige Rechtsvorschriften anwendet, so wird die Kommission die schweizerischen Sachverständigen gemäss der Regelung des Artikels 100 EWR-Abkommen35 konsultieren.