Verordnung über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Heilmittel-Gebührenverordnung)

Verwaltungsgebühren muss bezahlen wer:

1. eine Verfügung veranlasst;

2. eine Dienstleistung beansprucht.

Verkaufsabgaben müssen alle Zulassungsinhaberinnen entrichten, die in der Schweiz zugelassene Arzneimittel und Transplantatprodukte in Verkehr bringen.⁶

Sind mehrere Personen gemeinsam gebührenpflichtig, so haften sie für die gesamte Gebühr solidarisch.

Auslagen sind Bestandteil der Gebühr und werden gesondert berechnet.

Folgende Kosten gelten als Auslagen:

1. Kosten für beigezogene Dritte;

2. Kosten für Beschaffung von Unterlagen;

3. Übermittlungs- und Kommunikationskosten;

4. Reise- und Transportkosten.

Das Institut kann Gebühren auf begründetes Gesuch hin teilweise oder vollständig erlassen, wenn:

1. 7 die Zulassung oder der Vertrieb von wichtigen Arzneimitteln für seltene Krankheiten oder von wichtigen Transplantatprodukten für seltene Krankheiten nur so gewährleistet werden kann;

2. ein Gesuch zurückgezogen wird.

Das Institut kann den Gebührenerlass an Bedingungen knüpfen und mit Auflagen verbinden.

Das Institut setzt die Verkaufsabgabe auf Grund einer Selbstdeklaration der Zulassungsinhaberin fest.

Die Zulassungsinhaberin hat für jedes Kalenderjahr eine Selbstdeklaration einzureichen. Diese enthält die Anzahl der in der Schweiz in jeder Preisstufe in Verkehr gebrachten Arzneimittelpackungen und Einheiten von Transplantatprodukten und die entsprechenden Belege.⁸

Reicht sie die Selbstdeklaration trotz Mahnung nicht oder unvollständig ein, so schätzt das Institut die gemäss Absatz 2 zu deklarierenden Werte und nimmt die Veranlagung gestützt darauf vor.

Das Institut stellt die Gebühr unmittelbar nach Vornahme des Verwaltungsaktes in Rechnung.

Die Verkaufsabgabe wird zu Beginn jedes Kalenderjahres für das Vorjahr erhoben.

Bei Streitigkeiten über die Rechnung erlässt das Institut eine Verfügung.

Das Institut kann von der gebührenpflichtigen Person in begründeten Fällen, insbesondere bei Wohn- oder Geschäftssitz im Ausland oder bei Zahlungsrückständen einen angemessenen Vorschuss oder Vorauszahlung verlangen.

Zur Anrechnung an die Verkaufsabgabe kann das Institut Akontozahlungen einfordern. Diese dürfen zwei Drittel der für das laufende Kalenderjahr geschätzten Abgabe nicht übersteigen.

Die Gebühren und die Verkaufsabgabe werden fällig:

1. bei Verfügungen: mit deren Rechtskraft;

2. bei Verwaltungsakten ohne Verfügung: mit der Rechnungstellung;

3. bei bestrittener Rechnung: mit der Rechtskraft der Gebührenverfügung.

Die Zahlungsfrist beträgt 30 Tage ab Fälligkeit. Das Institut kann in besonderen Fällen die Zahlungsfrist verlängern.

Nach Ablauf dieser Frist ist ein Verzugszins von fünf Prozent pro Jahr geschuldet.

Die Gebührenforderung verjährt fünf Jahre nach Eintritt der Fälligkeit.

Die Verjährung wird durch jede Verwaltungshandlung unterbrochen, mit der die Gebührenforderung bei der gebührenpflichtigen Person geltend gemacht wird.

Mit der Unterbrechung beginnt die Verjährung von neuem.

[AS 2001 3525, 2002 3321, 2004 1367, 2005 2129 Ziff. II] Anhang10 I. Gebühren für Humanarzneimittel

Prüfung eines Gesuchs um Zulassung eines:

1. Arzneimittels mit neuem Wirkstoff 25 000.–

2. Arzneimittels mit neuem Wirkstoff im beschleunigten Verfahren 60 000.–

3. Herstellungsverfahrens 25 000.–

4. Arzneimittels nach Artikel 12 der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 2001¹¹ (VAM) aufgrund einer Änderung an einem gentechnisch veränderten Organismus in einem Arzneimittel 25 000.–

5. Arzneimittels nach Artikel 12 VAM aufgrund einer Änderung an einem gentechnisch veränderten Organismus in einem Arzneimittel im beschleunigten Verfahren 60 000.–

6. Arzneimittels nach Artikel 12 VAM aufgrund einer Änderung des Wirkstoffes, der galenischen Form, einer Änderung oder Ergänzung einer Dosierung (=Dosierungsstärke), einer Indikation, einer Dosierungsempfehlung oder eines Applikationsweges 7 000.–

7. Arzneimittels nach Artikel 12 VAM aufgrund einer Änderung des Wirkstoffes, der galenischen Form, einer Änderung oder Ergänzung einer Dosierung (=Dosierungsstärke), einer Indikation, einer Dosierungsempfehlung oder eines Applikationsweges im beschleunigten Verfahren 35 000.– 2 Prüfung eines Gesuchs um vereinfachte Zulassung eines:

1. Arzneimittels mit bekannten Wirkstoffen 7 000.–

2. Arzneimittels mit bekannten Wirkstoffen im beschleunigten Verfahren 35 000.–

3. Komplementär- oder Phytoarzneimittels mit Indikation mit neuem Wirkstoff 6 000.–

4. Komplementär- oder Phytoarzneimittels mit Indikation mit bekannten Wirkstoffen 3 000.–

5. Komplementär- oder Phytoarzneimittels mit Indikation nach

Bereinigt gemäss Ziff. II der V des Instituts vom 15. März 2007 (AS 2007 2041) und Anhang der Allergenverordnung vom¹¹. Dez. 2009, in Kraft seit¹. März 2010 (SR 812.216.2).

6. homöopathischen, anthroposophischen oder asiatischen Arzneimittels ohne Indikation 1 500.–

7. homöopathischen oder anthroposophischen Arzneimittels ohne Indikation unter Vorlage eines reduzierten Dossiers 500.–

8. Arzneimittels nach anerkanntem Formularium 3 000.–

9. Arzneimittels nach eigener Formel 3 000.–

10. Spitalpräparates 3 000.–

11. Arzneimittels gegen lebensbedrohende Krankheiten 3 000.–

12. Epikutan- oder Patchtests 100.–

13. Intrakutan-, Prick- oder Provokationstests 500.–

14. Anschlusspräparats zur In-vivo-Diagnose 170.–

15. Allergenpräparats für die spezifische Immuntherapie 3 000.–

16. Anschlusspräparats für die spezifische Immuntherapie 1 000.– 3 Prüfung eines Gesuchs um Zulassung eines Arzneimittels im Meldeverfahren mit Ausnahme von homöopathischen, anthroposophischen oder asiatischen Arzneimitteln ohne Indikation 1 000.– 4 Prüfung:

1. eines Master-Dossiers für homöopathische oder anthroposophische Arzneimittel 1 000.–

2. eines Firmenbasisdossiers für homöopathische, anthroposophische oder asiatische Arzneimittel 3 000.–

3. einer Qualitätsdokumentation für ein asiatisches Arzneimittel 1 000.–

4. eines Antrags auf Einzelmeldungen für homöopathische, anthroposophische oder asiatische Arzneimittel ohne Indikation für das erste Arzneimittel 500.–

5. eines Antrags auf Einzelmeldungen für homöopathische, anthroposophische oder asiatische Arzneimittel ohne Indikation für jedes weitere Arzneimittel 10.–

6. der Qualitätsspezifikationen im Rahmen eines Chargenfreigabegesuchs 2 000.–

7. eines Plasmapools im Rahmen eines Chargenfreigabegesuchs 300.–

8. eines aktualisierten Plasma-Master File (PMF) 2 000.–

9. eines Periodic Safety Update Report (PSUR) 2 000.–

Prüfung eines Gesuchs um Durchführung des beschleunigten Zulassungsverfahrens für ein Arzneimittel 5 000.–

Kontrolle einer Zulassungsauflage oder -bedingung beim Monitored Release eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff oder mit bekannten Wirkstoffen. 1 000.–

Prüfung eines Gesuchs um Änderung:

1. eines Arzneimittels im beschleunigten Verfahren 35 000.–

2. einer Zulassung für ein Herstellungsverfahren 2 000.– 8 Prüfung eines Gesuchs um Änderung:

1. eines Arzneimittels mit wissenschaftlicher Begutachtung 2 000.–

2. eines Arzneimittels ohne wissenschaftliche Begutachtung 1 000.–

3. eines Komplementär- oder Phytoarzneimittels 1 000.–

4. jedes weiteren Arzneimittels im Rahmen eines Sammelgesuchs 250.–

5. der Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial eines Arzneimittels (exkl. Packungsbeilage) 250.–

6. eines Epikutan- oder Patchtests 50.–

7. eines Intrakutan-, Prick- oder Provokationstests 250.–

8. jedes weiteren Allergenpräparats zur In-vivo-Diagnose im Rahmen eines Sammelgesuchs 25.–

9. eines Allergenpräparats für die spezifische Immuntherapie 1 000.–

10. jedes weiteren Allergenpräparats für die spezifische Immuntherapie im Rahmen eines Sammelgesuchs 250.– 9 Prüfung eines Gesuchs um Anerkennung:

1. einer Präparate-Monografie 3 000.–

2. von Änderungen einer Präparate-Monografie 1 000.–

3. des Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten 1 000.– 10 Prüfung eines Gesuchs um Bewilligung:

1. eines klinischen Versuchs der somatischen Gentherapie oder mit Heilmitteln, die gentechnisch veränderte Mikroorganismen enthalten 5 000.–

2. der Änderung eines klinischen Versuchs der somatischen Gentherapie oder mit Heilmitteln, die gentechnisch veränderte Mikroorganismen enthalten 1 000.–

3. einer Werbung für ein Arzneimittel 1 000.–

4. der gleichen Werbung für jedes weitere Arzneimittel 250.–

5. der Änderung einer bewilligungspflichtigen Werbung für Arzneimittel 400.–

6. der Ein- oder Ausfuhr eines Arzneimittels, von Blut oder eines Blutprodukts 100.– 11 Prüfung eines Gesuchs um Umteilung in eine andere Abgabekategorie:

1. eines Arzneimittels 6 000.–

2. eines Komplementär- oder Phytoarzneimittels 2 000.– 12 Prüfung eines Gesuchs um Verlängerung:

1. der Zulassung eines Arzneimittels 500.–

2. der Zulassung für ein Herstellungsverfahren 500.–

3. von Einzelmeldungen für homöopathische, anthroposophische oder asiatische Arzneimittel ohne Indikation für das erste Arzneimittel 500.–

4. von Einzelmeldungen für homöopathische, anthroposophische oder asiatische Arzneimittel ohne Indikation für jedes weitere Arzneimittel 10.–

5. der Zulassung eines Allergenpräparats zur In-vivo-Diagnose 25.–

6. der Zulassung eines Allergenpräparats für die spezifische Immuntherapie 200.–

7. der Zulassung eines Anschlusspräparats für die spezifische Immuntherapie 100.– 13 Entgegennahme einer Meldung:

1. für die Änderung eines Arzneimittels 500.–

2. für die Änderung jedes weiteren Arzneimittels im Rahmen einer Sammelmeldung 250.–

3. für einen klinischen Versuch mit einem Arzneimittel 1 000.–

4. für die Änderung eines Allergenpräparats zur In-vivo-Diagnose 25.– 14 Ausstellen oder Bestätigen:

Prüfung eines Gesuchs um Zulassung eines:

1. Transplantatprodukts 3 000.–

2. Transplantatprodukts im beschleunigten Verfahren 10 000.–

3. Herstellungsverfahrens 3 000.–

4. Transplantatprodukts nach Artikel 12 VAM 3 000.–

5. Transplantatprodukts nach Artikel 12 VAM im beschleunigten Verfahren 10 000.– 2 Prüfung eines Gesuchs um vereinfachte Zulassung eines Transplantatprodukts gegen lebensbedrohende Krankheiten: 1 000.– 3 Prüfung:

1. der Qualitätsspezifikationen eines Transplantatprodukts im Rahmen eines Chargenfreigabegesuchs 500.–

2. eines Periodic Safety Update Report (PSUR) eines Transplantatprodukts 500.– 4 Prüfung eines Gesuchs um Durchführung des beschleunigten Zulassungsverfahrens für ein Transplantatprodukt 500.– 5 Kontrolle einer Zulassungsauflage oder -bedingung beim Monitored Release eines Transplantatprodukts 500.– 6 Prüfung eines Gesuchs um Änderung:

1. eines Transplantatprodukts im beschleunigten Verfahren 5 000.–

2. einer Zulassung für ein Herstellungsverfahren 500.– 7 Prüfung eines Gesuchs um Änderung:

1. eines Transplantatprodukts mit wissenschaftlicher Begutachtung 500.–

2. eines Transplantatprodukts ohne wissenschaftliche Begutachtung 200.–

3. der Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial eines Transplantatprodukts (exkl. Packungsbeilage) 100.– 8 Prüfung eines Gesuchs um Anerkennung des Status als wichtiges Transplantatprodukt für seltene Krankheiten 500.– 9 Prüfung eines Gesuchs um Bewilligung:

Bezeichnung einer Konformitätsbewertungsstelle für Medizinprodukte 5 000.–

Änderung in der Bezeichnung einer Konformitätsbewertungsstelle für Medizinprodukte 1 000.–

Entgegennahme einer Meldung für einen klinischen Versuch mit einem Medizinprodukt 1 000.–

Prüfung eines Gesuchs um Gewährung einer Ausnahmebewilligung für das Inverkehrbringen eines nicht konformen Medizinprodukts 1 000.–

Ausstellen eines Einfuhr- oder Ausfuhrzertifikats für ein Medizinprodukt 300.– III. Gebühren für Tierarzneimittel

Prüfung eines Gesuchs um Zulassung:

1. eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff 5 000.–

2. eines Arzneimittels mit bekanntem Wirkstoff 2 000.– 2 Prüfung eines Gesuchs um vereinfachte Zulassung eines:

1. wichtigen Arzneimittels für seltene Krankheiten 500.–

2. Arzneimittels gegen lebensbedrohende Krankheiten (Art. 9 Abs. 4 HMG) 500.–

3. Komplementär- oder Phytoarzneimittels mit Indikation 1 000.–

4. homöopathischen, anthroposophischen oder asiatischen Arzneimittels ohne Indikation 500.– 3 Prüfung eines Gesuchs um Zulassung eines Arzneimittels im Meldeverfahren 500.– 4 Prüfung eines Gesuchs um Anerkennung:

1. einer Präparate-Monografie 1 500.–

2. von Änderungen einer Präparate-Monografie 500.– 5 Prüfung eines Gesuchs um Änderung:

1. eines Arzneimittels mit wissenschaftlicher Begutachtung 500.–

2. eines Arzneimittels ohne wissenschaftliche Begutachtung 250.–

3. jedes weiteren Arzneimittel im Rahmen eines Sammelgesuchs 125.–

Prüfung eines Gesuchs um Erteilung oder Erneuerung einer Betriebsbewilligung für:

1. die Herstellung von Arzneimitteln 500.–

2. den Grosshandel mit Arzneimitteln 500.–

3. die Einfuhr von verwendungsfertigen Arzneimitteln 500.–

4. die Ausfuhr von verwendungsfertigen Arzneimitteln 500.–

5. den Handel mit Arzneimitteln von der Schweiz aus im Ausland 500.–

6. die Entnahme von Blut für Transfusionen oder zur Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 34 HMG 500.–

7. die Herstellung und Verarbeitung von Betäubungsmitteln 500.–

8. den Anbau von Pflanzen oder Pilzen zur Gewinnung von Betäubungsmitteln 500.–

9. den Handel mit und die Vermittlung von Betäubungsmitteln 500.–

10. den Verkehr mit Vorläuferchemikalien nach Artikel 6 Absatz 1 der Vorläuferverordnung vom 29. Mai 1996¹² 200.–

11. die Beimischung von Tierarzneimitteln auf betriebseigenen Anlagen 500.–

12. die Herstellung von Transplantatprodukten 500.–

13. den Grosshandel mit Transplantatprodukten 500.–

14. die Einfuhr von verwendungsfertigen Transplantatprodukten 500.–

15. die Ausfuhr von verwendungsfertigen Transplantatprodukten 500.–

16. den Handel mit Transplantatprodukten von der Schweiz aus im Ausland 500.–

Prüfung eines Gesuchs um Änderung einer Betriebsbewilligung oder Entgegennahme der Meldung einer wesentlichen Änderung an Anlagen, Ausrüstung oder Abläufen für:

1. die Herstellung von Arzneimitteln 200.–

2. den Grosshandel mit Arzneimitteln 200.–

3. die Einfuhr von verwendungsfertigen Arzneimitteln 200.–

4. die Ausfuhr von verwendungsfertigen Arzneimitteln 200.–

5. den Handel mit Arzneimitteln von der Schweiz aus im Ausland 200.–

6. die Entnahme von Blut für Transfusionen oder zur Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 34 HMG 200.–

7. die Herstellung und Verarbeitung von Betäubungsmitteln 200.–

8. den Anbau von Pflanzen oder Pilzen zur Gewinnung von Betäubungsmitteln 200.–

9. den Handel mit und die Vermittlung von Betäubungsmitteln 200.–

10. den Verkehr mit Vorläuferchemikalien 100.–

11. die Beimischung von Tierarzneimitteln auf betriebseigenen Anlagen 200.–

12. die Herstellung von Transplantatprodukten 200.–

13. den Grosshandel mit Transplantatprodukten 200.–

14. die Einfuhr von verwendungsfertigen Transplantatprodukten 200.–

15. die Ausfuhr von verwendungsfertigen Transplantatprodukten 200.–

16. den Handel mit Transplantatprodukten von der Schweiz aus im Ausland 200.– 3 Inspektion nach Aufwand pro halber Tag und Inspektor bzw. Inspektorin 800.– 4 Prüfung eines Gesuchs um Bewilligung der Einfuhr oder Ausfuhr von Betäubungsmitteln, psychotropen Stoffen, Vorläufern oder anderen Chemikalien, die zur Herstellung von Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen verwendet werden:

1. für einmalige Einfuhr oder Ausfuhr mit einem Warenwert bis zu 100 Franken 50.–

2. für einmalige Einfuhr oder Ausfuhr mit einem Warenwert über 100 Franken 100.–

3. für generelle Einfuhr oder Ausfuhr 200.– V. Verwaltungsgebühren pro Stunde Verwaltungsgebühr nach Aufwand pro Stunde 200.– VI. Verkaufsabgabe auf Arzneimitteln und Transplantatprodukten Stufe Fabrikabgabepreis des Arzneimittels Abgabe pro verkaufte oder Transplantatprodukts Packung (pro Einheit Transplantatprodukt) in Franken in Franken

0–¹.99 –.014

2–⁴.99 –.042

5– 10.99 –.084

11– 16.99 –.14

17– 21.99 –.196

22– 27.99 –.252

28– 41.99 –.35

42– 55.99 –.49

56– 90.99 –.56

91–121.99 –.⁷

122–194.99 –.98

195–364.99 1.4

365–499.99 2.1

500–999.99 3.1

ab 1000 5