812.214.6
Verordnung
über die Aufsichtsabgabe an das Schweizerische Heilmittelinstitut
(Heilmittel-Aufsichtsabgabeverordnung)
vom 21. September 2018 (Stand am 1. Januar 2022)
Präambel
Der Schweizerische Bundesrat,
gestützt auf Artikel 65 Absatz 4 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20001,
verordnet:
Art. 1 Erhebung und Bemessung
Die Aufsichtsabgabe (Abgabe) wird vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) jährlich erhoben.
Sie bemisst sich nach dem Fabrikabgabepreis der in der Schweiz zugelassenen Arzneimittel und Transplantatprodukte.
Der Abgabesatz beträgt 6,5 Promille des Fabrikabgabepreises.2
Art. 2 Verwendungszweck
Die Abgabe deckt alle Kosten, die der Swissmedic im Bereich Arzneimittel und Transplantatprodukte entstehen und nicht durch Gebühren und Abgeltungen des Bundes finanziert sind.
Insbesondere trägt sie zur Deckung der Kosten folgender Aufgaben bei:
allgemeine Überwachungsaufgaben;
Vorbereitung und Erarbeitung von Normen;
Information der Öffentlichkeit;
Massnahmen gegen Missbrauch und Fehlgebrauch von Arzneimitteln.
Art. 3 Abgabepflicht
Abgabepflichtig sind alle Zulassungsinhaberinnen, die in der Schweiz zugelassene Arzneimittel und Transplantatprodukte verkaufen.
Art. 4 Veranlagung der Abgabe
Die Zulassungsinhaberin muss für jedes Kalenderjahr eine Selbstdeklaration einreichen. Diese enthält den Gesamtumsatz der verkauften Arzneimittel und Transplantatprodukte zu Fabrikabgabepreisen.
Die Selbstdeklaration ist durch die Revisionsstelle oder bei Zulassungsinhaberinnen ohne Revisionsstelle durch eine zeichnungsberechtigte Person zu bestätigen. Die Kosten tragen die Zulassungsinhaberinnen.
Die Swissmedic veranlagt die Abgabe aufgrund der Selbstdeklaration mit Verfügung.
Reicht die Zulassungsinhaberin die Selbstdeklaration trotz Mahnung nicht oder unvollständig ein, so schätzt die Swissmedic deren Gesamtumsatz und veranlagt gestützt darauf die Abgabe.
Art. 5 Rechnungsstellung und Akontozahlung
Die Swissmedic stellt die Abgabe zu Beginn jedes Kalenderjahres für das Vorjahr in Rechnung.
Sie kann Akontozahlungen einfordern. Diese werden auf der Basis der Veranlagung aus dem Vorjahr provisorisch berechnet.
Die Akontozahlungen können auch auf der Basis von Umsatzzahlen des laufenden Jahres erhoben werden, sofern die Zulassungsinhaberin den betreffenden Umsatz quartalsweise meldet.
Art. 6 Fälligkeit
Die Abgabe wird fällig:
mit der Rechnungsstellung;
bei bestrittener Rechnung: mit der Rechtskraft der Verfügung.
Die Zahlungsfrist beträgt 30 Tage ab Fälligkeit. Die Swissmedic kann in besonderen Fällen die Zahlungsfrist verlängern.
Nach Ablauf der Zahlungsfrist ist ein Verzugszins von 5 Prozent pro Jahr geschuldet.
Art. 7 Verjährung
Die Abgabenforderung verjährt fünf Jahre nach Eintritt der Fälligkeit.
Die Verjährung wird durch jede Verwaltungshandlung unterbrochen, mit der die Abgabenforderung bei der abgabepflichtigen Person geltend gemacht wird.
Mit der Unterbrechung beginnt die Verjährung von Neuem.
Art. 8 Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2019 in Kraft.