Verordnung
über mikrobiologische Laboratorien

2.1 Leitung von mehr als einem Laboratorium

• 2.1.1 Betreut die Laborleiterin oder der Laborleiter mehr als ein Laboratorium, so muss sie oder er in einem der Laboratorien hauptamtlich tätig sein. Die Gesamtverpflichtungen dürfen eine Vollzeitbeschäftigung nicht überschreiten.

• 2.1.2 Die Laborleiterin oder der Laborleiter muss die Wahrnehmung der Verantwortung im jeweiligen Laboratorium belegen können und über ihre oder seine Präsenz und Tätigkeit im jeweiligen Laboratorium Buch führen.

• 2.1.3 Die Stellvertretung der Laborleiterin oder des Laborleiters muss in jedem Betrieb geregelt sein. Die Laborleiterin oder der Laborleiter bzw. die Stellvertreterin oder der Stellvertreter muss während der Betriebszeiten erreichbar sein. Bei Abwesenheit der Laborleiterin oder des Laborleiters wird über die Anwesenheit der Stellvertretung Buch geführt.

2.2 Verantwortungsbereich der Laborleiterin oder des Laborleiters

• 2.2.1 Die Laborleiterin oder der Laborleiter ist verantwortlich für das Personal, für die Konformität und die Validität der Untersuchungsverfahren sowie für die Konformität der Einrichtungen, Geräte und Reagenzien. Sie oder er ist zuständig für die Qualität und Interpretation der Analysenergebnisse (Laborbefunde).

• 2.2.2 Funktionen der Laborleiterin oder des Laborleiters dürfen nur an Personen mit ausreichender Fachqualifikation delegiert werden. Die Laborleiterin oder der Laborleiter kontrolliert delegierte Funktionen. Diese Pflicht kann nicht delegiert werden.

• 2.2.3 Die Laborleiterin oder der Laborleiter ist bezüglich aller Informationen, die sie oder er in Ausübung des Berufes erhält, an das Berufsgeheimnis gebunden.

2.3 Weiterbildung

3.1 Qualifikation

3.2 Verantwortungsbereich

• 3.2.1 Das technische Personal ist verantwortlich für:

  1. die Durchführung der Analysen gemäss den Vorschriften und den Verfahren des Laboratoriums;

  2. den Unterhalt der Einrichtungen, Geräte und Reagenzien;

  3. die Einhaltung der Vorschriften des Qualitätssicherungshandbuchs (Ziff. 4).

• 3.2.2 Das Personal ist bezüglich aller Informationen, die es in Erfüllung seiner Aufgaben erhält, an das Berufsgeheimnis gebunden.

3.3 Einarbeitung

• 3.3.1 Neu eingestellte Personen müssen beim Eintritt umfassend über das Qualitätssicherungssystem informiert werden.

• 3.3.2 Sie müssen eine genaue Stellenbeschreibung erhalten, die ihre Verantwortlichkeiten festlegt.

• 3.3.3 Die Verfahren, die sie mit oder ohne Überwachung durchführen, werden nach der Beurteilung ihrer Fähigkeiten festgelegt.

• 3.3.4 Die Informationen nach dieser Ziffer werden den neu eingestellten Personen in geeigneter Form abgegeben.

3.4 Weiterbildung

• 3.4.1 Die Fähigkeiten der angestellten Personen müssen von der Laborleiterin oder vom Laborleiter regelmässig überprüft werden. Den angestellten Personen muss die für ihren Aufgabenbereich nötige Weiterbildung geboten werden.

• 3.4.2 Die Laborleiterin oder der Laborleiter ist für die Weiterbildung und für deren schriftlichen Nachweis verantwortlich.

4.1 Räumlichkeiten

• 4.1.1 Die Anzahl, Grösse und infrastrukturelle Ausstattung der Räumlichkeiten müssen der vorgesehenen Verwendung entsprechen. Räume wie Büros, Sanitärräume, Aufenthalt usw. sind von den eigentlichen Laborräumen zu trennen.

• 4.1.2 Die Anordnung der Räume und die Einrichtungen müssen einen Arbeitsablauf nach dem Stand von Wissenschaft und Technik gewährleisten.

• 4.1.3 Räume, die besondere Anforderungen an Einrichtung, Verhalten und Logistik erfüllen müssen, sind zu kennzeichnen, ggf. muss der Zutritt auf speziell instruiertes Laborpersonal beschränkt werden; die Anforderungen sind schriftlich festzulegen.

• 4.1.4 Die Empfangs- und Warteräume für Patientinnen und Patienten sowie die Räume für Probenentnahmen müssen hygienisch, bequem, ihrer Bestimmung angepasst sein und eine angemessene Privatsphäre gewährleisten.

• 4.1.5 Die sanitären Einrichtungen für die Patientinnen und Patienten müssen von denjenigen des Personals getrennt sein.

4.2 Sicherheit

• 4.2.1 Der Zugang zu den Räumlichkeiten ist den berechtigten Personen vorbehalten. Das Betreten und Verlassen des Laboratoriums von Personen ohne Zugangsberechtigung wird überwacht; der Anlass des Zutritts und der Zeitpunkt des Betretens bzw. Verlassens werden dokumentiert.

• 4.2.2 Personen ohne Zugangsberechtigung werden anlässlich des Zutritts über Risiken und Verhaltensregeln sowie über Vertraulichkeitsregeln instruiert.

• 4.2.3 Materialien, die für die Qualität der Analysen ein Risiko sein könnten (angereicherte Erreger, amplifizierte Erregernukleinsäuren, radioaktive Stoffe usw.), müssen von Vorratsmaterialien (Kulturmedien, Reagenzien usw.) räumlich getrennt gelagert bzw. zwischengelagert werden. Die Entsorgung derartiger Materialien, Reagenzien und Proben muss schriftlich festgelegt sein.

• 4.2.4 Es müssen genügend Vorrichtungen mit ausreichender Kapazität zur Beseitigung von Materialien, Reagenzien und Proben nach Ziffer 4.2.3 vorhanden sein, insbesondere zur Beseitigung von infektiösen Materialien und Materialien, die hochangereicherte Erregernukleinsäuren enthalten.

• 4.2.5 Die Entsorgungswege sowie die Reinigung der Laborräumlichkeiten und der Arbeitsplätze müssen geregelt sein und festgelegten Abläufen folgen. Dabei werden insbesondere die Risiken einer potenziellen Beeinflussung der Analysensysteme und -ergebnisse durch das Verhalten und solche Materialien berücksichtigt.

• 4.2.6 Die angestellten Personen sind entsprechend zu informieren und zu instruieren.

4.3 Methoden, Instrumente, Reagenzien und Ausrüstungen

• 4.3.1 Die Wahl der analytischen Systeme und Verfahren, der Methoden, Instrumente, Reagenzien und Verbrauchsmaterialien wird bestimmt durch die klinischen Anforderungen, insbesondere in Bezug auf ihre analytische und diagnostische Sensitivität, Spezifität, Richtigkeit, Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit, einschliesslich der bekannten Interferenzen und Nachweisgrenzen und der Bearbeitungszeit.

• 4.3.2 Die Einhaltung der Leistungsparameter ist laufend sicherzustellen. Diese sind auf ihre Eignung zu prüfen und auf dem Stand von Wissenschaft und Technik zu halten.

• 4.3.3 Das Instrumentarium muss auf dem Stand der Technik gehalten werden. Jedes Instrument ist mit einer Gebrauchsanweisung (standard operating procedure, SOP) zu versehen.

5.0 Grundsätzliches

• 5.0.1 Das Laboratorium verfügt über ein Qualitätssicherungshandbuch, das laufend aktualisiert wird.

• 5.0.2 Das Handbuch enthält eine Beschreibung aller Tätigkeiten des Laboratoriums und steht dem gesamten Personal zur Verfügung.

• 5.0.3 Die Vorschriften und Verfahren sind festgehalten und datiert.

• 5.0.4 Sie werden von der Erstellerin oder vom Ersteller der Vorschrift sowie von der Laborleiterin oder dem Laborleiter bei ihrer Einführung und bei jeder Änderung freigegeben und dem betroffenen Personal mitgeteilt.

• 5.0.5 Es ist eine Person zu bezeichnen, die für das Qualitätssicherungshandbuch verantwortlich ist. Sie unterstützt die Laborleiterin oder den Laborleiter in Fragen der Qualitätssicherung.

• 5.0.6 Der Inhalt des Qualitätssicherungshandbuchs richtet sich nach den Ziffern 5.1–5.19.

5.1 Qualitätspolitik

• 5.1.1 Die Qualitätspolitik des Laboratoriums beschreibt die Zielsetzung und den Umfang der Dienstleistungen, die das Laboratorium erbringt.

• 5.1.2 Die Qualitätspolitik ist regelmässig zu überprüfen.

5.2 Angaben über das Laboratorium

5.3 Auftragsbearbeitung

• 5.3.1 Die Vorbereitung der Patientin oder des Patienten, die Gewinnung des Patientenguts, die Entnahme des Untersuchungsguts (Probenentnahme), die Probenannahme, die Identifikation, die Konservierung, der Transport und die Verarbeitung der Probe sowie die Ausarbeitung des Analysenberichts werden nach schriftlich niedergelegten Verfahren durchgeführt.

• 5.3.2 Sämtliche Laborarbeiten sind zu protokollieren. Die Protokolle sind zu signieren.

5.4 Analysenauftrag

• 5.4.1 Der Analysenauftrag muss mindestens die folgenden Angaben enthalten:

  1. die eindeutige Identifikation der Patientin oder des Patienten;

  2. Name, Adresse und Telefonnummer der Auftraggeberin oder des Auftraggebers;

  3. die Materialbezeichnung des Patientenguts;

  4. die gewünschten Analysen;

  5. Datum und Zeit der Gewinnung des Patientenguts;

  6. Angaben, die zur medizinisch-mikrobiologischen Interpretation der Untersuchungen notwendig und geeignet sind;

  7. andere Informationen, die zur Bearbeitung des Auftrags notwendig sind.

• 5.4.2 Werden Analysen an spezialisierte Laboratorien weitergegeben, so sind die beauftragten Laboratorien sowie deren Analysen und Analysenbefunde zu dokumentieren.

5.5 Analysengut

• 5.5.1 Das Laboratorium prüft beim Auftrags- oder Materialeingang, ob der Auftrag erfüllt werden kann. Es stellt vor der Analyse die Konformität des Analysenguts sicher. Wird die Analyse nicht sofort durchgeführt, so werden alle notwendigen Massnahmen getroffen, um die Integrität des Analysenguts sicherzustellen.

• 5.5.2 Die Primärprobe und die daraus gewonnenen Sekundärproben werden so identifiziert, dass es während der präanalytischen, der analytischen und der postanalytischen Phase jederzeit möglich ist, Herkunft, Datum der Entnahme und alle weiteren relevanten Informationen festzustellen.

• 5.5.3 Die Primärprobe und die daraus gewonnenen Sekundärproben werden gemäss den schriftlich festgelegten Anforderungen aufbewahrt.

• 5.5.4 Es sind Instruktionen zu Probenentnahme, Probenidentifikation, Dokumentation, Probenaufbewahrung, Probentransport und Umgang mit Probenresten festzulegen.

5.6 Bericht

5.7 Datenbearbeitung

• 5.7.1 Der Zugriff auf Daten und Systeme zur Datenbearbeitung ist nur Personen gestattet, die über die entsprechende Berechtigung verfügen. Sämtliche Programm- und Systemänderungen sowie Störungen sind zu dokumentieren.

• 5.7.2 Datenträger (elektronische, Mikrofilme usw.) für die Speicherung und Archivierung sind gegen Zerstörung durch Schadenereignisse zu sichern. Es muss jederzeit gewährleistet sein, dass davon Papierkopien erstellt werden können.

• 5.7.3 Bei einem Hardware oder Softwareausfall muss sichergestellt sein, dass keine Daten verloren gehen können.

• 5.7.4 Die Systeme werden validiert und kontrolliert. Es wird sichergestellt, dass die Spezifikationen und Leistungen vom System jederzeit erbracht werden können.

• 5.7.5 Bei der Einbindung von Analysengeräten und -automaten in Laborinformationssysteme werden der Datentransfer und die Datenbearbeitung validiert und kontrolliert.

• 5.7.6 Die Systeme müssen vor gegenseitiger und vor unerwünschter Beeinflussung von aussen geschützt sein.

• 5.7.7 Der Zugriff zu den Daten und Systemen ist nur autorisierten und der Schweigepflicht unterworfenen Personen gestattet.

5.8 Material

• 5.8.1 Es dürfen nur Analysenkits, Geräte und Reagenzien verwendet werden, die der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001¹⁷ entsprechen. Dies umfasst auch betriebsintern im Labor hergestellte Produkte.

• 5.8.2 Die Qualität von Reagenzien und Verbrauchsmaterialien ist sicherzustellen.

• 5.8.3 Die Reagenzien, Kulturmedien, Qualitätskontroll-Materialien, Kalibratoren und Verbrauchsmaterialien sind mit den erforderlichen Angaben zu etikettieren, mit dem Eingangs- und Verfalldatum zu versehen und fachgerecht zu lagern. Für jedes Analysensystem wird ein Protokoll über diese Angaben geführt.

• 5.8.4 Bei der Prüfung von Nährsubstraten, Reagenzien, Farb- und Hilfslösungen, Hilfsmaterialien und diagnostischen Seren und der Prüfung der Wirksamkeit von Antibiotika gelten folgende Regeln:

• 5.8.4.1 Falls kommerzielle Fertigprodukte verwendet werden, sind solche zu verwenden, für die der Hersteller mit einem Zertifikat die einwandfreie Qualität und Funktion garantiert. Eine weitere Qualitätskontrolle ist fakultativ; mindestens bei fraglichen Analysenergebnissen sollte sie durchgeführt werden.

• 5.8.4.2 Bei selbst hergestellten Medien, Reagenzien, Farb- und Hilfslösungen und Hilfsmaterialien muss jede Charge einzeln protokolliert werden. Mögliche Fehlerquellen wie Wasserqualität, unkorrekte Einwaage, unkorrekter Volumeneintrag, Überhitzung, unkorrekter pH-Wert, unsaubere Gefässe usw. sind zu beachten. Die Dokumentation umfasst: Name, Herstellungsdatum, Lot-Nummer, Ergebnisse der internen Qualitätskontrolle, Datum der Freigabe zum Routineeinsatz sowie Verfallsdatum. Für jedes Analysensystem und für jedes Analysenverfahren wird ein Protokoll über diese Angaben geführt.

• 5.8.4.3 Behälter von dehydrierten Medien werden mit dem Datum der ersten Öffnung beschriftet.

• 5.8.4.4 Die Haltbarkeit von Medien und Transportmedien muss festgelegt werden.

• 5.8.4.5 Transportmedien sind mikrobiologisch auf Eignung (Überleben von Kontrollstämmen) zu prüfen. Zudem sind Sterilität, wachstumsfördernde, selektive oder hemmende Wachstumseigenschaften sowie differenzierende Wirkung mittels entsprechender Kontrollstämme zu prüfen.

• 5.8.4.6 Eine Prüfung erfolgt mit geeigneten Testorganismen vor der ersten Verwendung nach dem Kauf oder der Herstellung durch das Laboratorium.

5.9 Analysensysteme und Verfahren

• 5.9.1 Das Laboratorium setzt Analysensysteme für den vom Hersteller vorgesehenen Zweck ein. Es stellt nachweislich sicher, bevor Proben von Patientinnen oder Patienten verarbeitet werden, dass die vom Hersteller angegebenen Leistungen der Analysensysteme im Laboratorium reproduzierbar erreicht werden.

• 5.9.2 Wird ein Analysensystem modifiziert oder ein Verfahren vom Laboratorium selbst entwickelt, so werden die Leistungen des Analysensystems (analytische Sensitivität, diagnostische Sensitivität, analytische Spezifität, diagnostische Spezifität, Richtigkeit, Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit, einschliesslich der bekannten Interferenzen, der Nachweisgrenzen und der Bearbeitungszeit) erarbeitet und dokumentiert, bevor Proben von Patientinnen oder Patienten verarbeitet werden.

• 5.9.3 Die Schulung der Benutzerinnen und Benutzer wird dokumentiert.

• 5.9.4 Durch periodische Überprüfung stellt das Laboratorium sicher, dass die jeweils angegebenen Leistungen konstant erreicht werden.

• 5.9.5 Die Funktionstüchtigkeit der Analysensysteme, Geräte und Hilfsmittel ist durch sachgerechte Behandlung, fachgerechte Handhabung, regelmässige Reinigung, Wartung und durch periodische Leistungs- und Sicherheitskontrollen sicherzustellen.

• 5.9.6 Bei konformitätsbewerteten Systemen sind die Instruktionen des Herstellers einzuhalten. Bei vom Laboratorium modifizierten oder entwickelten Systemen gelten die vom Laboratorium festgelegten Anforderungen.

• 5.9.7 Die vorgenommenen Unterhaltsarbeiten werden protokolliert und dokumentiert. Die Protokolle müssen enthalten: Beschreibung der vorgenommenen Kontrollmassnahmen, Messwerte, Datum, Name der Prüferin oder des Prüfers, allfällige Massnahmen, um die volle Funktionstüchtigkeit wiederherzustellen, und deren Wirksamkeitsprüfung.

5.10 Kalibrierung und Überprüfung der Kalibrierung

• 5.10.1 Die Kalibrierung und deren Überprüfung richten sich nach den Instruktionen des Herstellers, bei eigenen oder vom Laboratorium modifizierten Verfahren nach den Vorschriften des Laboratoriums.

• 5.10.2 Die Art, die Anzahl, die Konzentration, die Akzeptanzgrenzen und die Häufigkeit der Kalibrierung sind festzulegen. Die Kalibrierung ist, wenn möglich, auf ein Referenzmaterial oder eine Referenzmethode abzustimmen.

• 5.10.3 Eine Überprüfung der Kalibrierung erfolgt zudem, wenn ein neues Lot von Reagenzien zur Anwendung kommt, wenn grössere Unterhaltsarbeiten erforderlich waren oder wenn die Qualitätskontrolle dies erfordert; sie erfolgt auf jeden Fall mindestens alle sechs Monate.

• 5.10.4 Für jedes Analysensystem wird ein Protokoll über die Kalibrierung und über deren Überprüfung geführt.

• 5.10.5 Dilutoren, Dispenser, Pipettoren und Ösen sind regelmässig auf Volumenkonstanz zu kontrollieren.

5.11 Funktionsstörungen

• 5.11.1 Für jedes Analysensystem bestehen Instruktionen mit den im Falle einer Funktionsstörung zu ergreifenden Massnahmen. Funktionsstörungen sowie die ergriffenen Korrekturmassnahmen werden protokolliert.

• 5.11.2 Die Kriterien für Korrekturmassnahmen sind festzulegen.

5.12 Technisches Handbuch

• 5.12.1 Das Personal arbeitet nach schriftlich festgelegten Verfahren. Diese sind in einem technischen Handbuch gesammelt und jederzeit verfügbar.

• 5.12.2 Das technische Handbuch enthält für jede Analysentechnik, sofern anwendbar, die folgenden Angaben:

  1. das Prinzip der Analyse;

  2. Vorgehen für und Anforderungen an die Gewinnung des Patientenguts, Behandlung des Analysenguts und der Probe, Art und Eigenschaften der Probe, Lagerbedingungen und zu ergreifende Massnahmen, wenn die Anforderungen nicht erfüllt sind;

  3. Reagenzien (Reinheit, Zubereitung, Konservierung usw.);

  4. Kalibratoren, Kalibrierung und deren Verwendung und Handhabung;

  5. Kontrollmaterial und Kontrollverfahren;

  6. detaillierte Arbeitsanleitung, kritische Handhabungen, Abläufe und Rahmenbedingungen (inkl. Raumanforderungen wie z.B.: für PCR, Zellkulturen);

  7. Berechnung und Interpretation;

  8. analytische und diagnostische Leistungsparameter (Spezifität, Sensitivität, Messbereich, Graubereich und Massnahmen bei deren Über- oder Unterschreitung);

  9. Grenzwerte der biologischen Plausibilität, übliche Werte, klinische Warnbereiche und Massnahmen bei Überschreitung der Grenzwerte;

  10. analytische und biologische Interferenzen;

  11. Erfassung und Übermittlung der Befunde oder Analysenresultate;

  12. Befunderstellung, inhaltlicher Umfang (Messresultat, Interpretation, Grenzwerte, Bemerkungen, Unterauftragnehmer usw.);

  13. Stufenplan für Massnahmen bei Störungen im Analysensystem;

  14. Eigen- und Fremdleistungen.

• 5.12.3 Notizen, Prospekte und Bedienungshandbücher der Hersteller von Geräten und Reagenzien können Bestandteil des technischen Handbuches sein und dieses teilweise ersetzen.

• 5.12.4 Für Aufträge, die an ein anderes Laboratorium weitergeleitet werden, enthält das technische Handbuch zusätzlich die Anweisungen zur Aufbereitung, Beschriftung und Verpackung sowie zum Transport.

5.13 Sicherheits- und Hygienevorschriften

• 5.13.1 In jedem Laboratorium sind Sicherheits- und Hygienevorschriften festzulegen, um Risiken für den korrekten Betrieb der Analysensysteme und deren Resultate zu minimieren.

• 5.13.2 Alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter müssen die festgelegten Massnahmen befolgen; die Massnahmen sind Teil der Aus- und Weiterbildung. Insbesondere gilt:

• 5.13.2.1 Beim Einsatz des Personals ist zu berücksichtigen, dass Keimträger oder allenfalls infizierte Personen ein Risiko für den jeweiligen Erregernachweis darstellen.

• 5.13.2.2 Laborbereiche mit besonderem Kontaminationsrisiko sind zu kennzeichnen.

• 5.13.2.3 Die Arbeitsplätze sind zu reinigen. Kontaminierte Arbeitsplätze sind nach festgelegten Vorgaben und Verfahren effizient zu desinfizieren und zu dekontaminieren.

• 5.13.2.4 Wo erforderlich, ist an Sicherheitswerkbänken zu arbeiten. Behälter sind zu verschliessen.

• 5.13.2.5 Die Handhabungen müssen auf die Minimierung von Aerosolen, die Minimierung ihrer Ausbreitung und die Minimierung von Schmierkontaminationen ausgelegt sein. Aerosole und Schmierkontaminationen müssen mit geeigneten Massnahmen so minimiert und überwacht werden, dass keine Minderung der Qualität der Analysenresultate eintreten kann. Für den Umgang mit entstandenen Aerosolen sind Massnahmen festzulegen.

• 5.13.2.6 Zentrifugen sind während der Zentrifugation zu schliessen.

• 5.13.2.7 Bei Unfällen mit potenzieller Kontaminationsgefahr wie Glasbruch beim Zentrifugieren, Verschütten von biologischem Material usw. ist die Laborleiterin oder der Laborleiter zu informieren.

• 5.13.2.8 Das Tragen und Wechseln von Schutzkleidung, Handschuhen, Schutzbrillen usw. und der Arbeitsablauf sind nach den Anforderungen der jeweiligen Tätigkeit festzulegen.

• 5.13.2.9 Das Essen und Trinken in den Laboratorien ist untersagt. Die Lagerung von Ess- und Trinkwaren, persönlichen Medikamenten usw. im Laborbereich ist untersagt.

5.14 Analytische Qualitätskontrolle

• 5.14.1 Für jedes Analysensystem werden die tolerierten Grenzen aufgrund der klinischen Erfordernisse und technischen Möglichkeiten festgelegt.

• 5.14.2 Das Laboratorium stellt sicher, dass die Toleranzgrenzen nicht überschritten werden.

• 5.14.3 Mit jeder Analysenserie von Patientenproben werden interne Qualitätskontrollproben mitgeführt, die in allen analytischen Schritten wie Patientenproben zu behandeln sind. Periodisch werden Qualitätskontrollproben (z.B. Sensitivitätskontrollen) mitgeführt, die sicherstellen, dass nicht das Gesamtsystem aus Reagenzien, Gerät, internen Qualitätskontrollen und Kalibratoren Grenzwerte unter- oder überschreitet.

• 5.14.4 Die Ergebnisse der Kontrollproben werden aufgrund der festgelegten Grenzwerte überprüft, bevor die Ergebnisse der Patientenproben freigegeben werden. Zusätzlich erfolgt eine monatliche Trendauswertung der Analysensysteme auf ihre Präzision und Richtigkeit.

• 5.14.5 Für jedes Analysensystem wird ein Protokoll der analytischen Qualitätskontrolle geführt.

• 5.14.6 In der höchstempfindlichen molekularen Diagnostik erfolgen periodisch Kontrollen, um Verschleppungen, Kreuzkontaminationen und Kontaminationen mit zielfähigen Nukleinsäuren aus der Umgebung auszuschliessen.

• 5.14.7 Für virologische, bakteriologische, mykologische, parasitologische und immunserologische Qualitätskontrollen ist das Führen einer Stammsammlung (Referenzen) notwendig.

5.15 Korrekturmassnahmen

• 5.15.1 Zur Sicherstellung der Dienstleistungen müssen detaillierte Instruktionen sowie eine Aufzeichnung der zu treffenden Massnahmen vorliegen, wenn:

  1. das Analysensystem von seinen Spezifikationen abweicht;

  2. die Ergebnisse der Qualitätskontrolle oder die Überprüfung der Kalibrierung die Verwerfung der Ergebnisse einer Analysenserie erfordern;

  3. das Laboratorium ein falsches Ergebnis übermittelt hat.

• 5.15.2 Hat das Laboratorium ein falsches Ergebnis übermittelt, so warnt es die Auftraggeberin oder den Auftraggeber und übermittelt einen korrigierten Bericht. Der Originalbefund darf nicht vernichtet werden.

• 5.15.3 Für jedes Analysensystem wird ein Protokoll der Korrekturmassnahmen geführt.

• 5.15.4 Es sind Kriterien für Korrekturmassnahmen und für den Erfolgsnachweis festzulegen.

5.16 Zusammenarbeit mit Auftraggeberinnen und Auftraggebern

• 5.16.1 Das Laboratorium stellt der Auftraggeberin oder dem Auftraggeber folgende Informationen zur Verfügung:

  1. ein Verzeichnis der Dienstleistungen und Angaben, welche Analysen im Unterauftrag an wen vergeben werden;

  2. Instruktionen für die Patientenvorbereitung, die Gewinnung des Patientenguts, die Identifikation, die Konservierung, die Verpackung und den Transport;

  3. Auftragsformulare oder andere geeignete Mittel für die Auftragserteilung.

• 5.16.2 Die Analysenberichte mit dem technischen Resultat oder dem labordiagnostischem Befund werden innerhalb der vereinbarten Frist mitgeteilt.

• 5.16.3 Kritische, schwer interpretierbare, nicht plausible oder aussergewöhnliche Untersuchungsresultate sollten im direkten telefonischen Gespräch zwischen der Laborleiterin oder dem Laborleiter und der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt geklärt werden.

• 5.16.4 Jede schriftliche Beschwerde wird nach einem festgelegten Verfahren bearbeitet.

5.17 Zusammenarbeit mit Lieferfirmen

5.18 Zusammenarbeit mit anderen Laboratorien

• 5.18.1 Bei der Ausführung von Unteraufträgen informiert das Laboratorium die Auftraggeberin oder den Auftraggeber über das verwendete Analysensystem, teilt die Ergebnisse der Qualitätskontrolle mit und erlaubt der Auftraggeberin oder dem Auftraggeber auf Verlangen eine technische Begutachtung vor Ort.

• 5.18.2 Als Auftraggeber garantiert es die Qualitätssicherung der Auftragnehmerin oder des Auftragnehmers, nötigenfalls mittels technischer Begutachtung vor Ort. Es erwähnt im Analysenbericht die Auftragnehmerin oder den Auftragnehmer sowie das verwendete Analysensystem.

5.19 Vertraulichkeit für Unterbeauftragte