Verordnung des EDI
über Leistungen in der obligatorischen
Krankenpflegeversicherung
(Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV)¹

Anhang 1 bezeichnet diejenigen Leistungen, die nach Artikel 33 Buchstaben a und c KVV von der Eidgenössischen Kommission für allgemeine Leistungen und Grundsatzfragen geprüft wurden und deren Kosten von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Versicherung):

1. übernommen werden;

2. nur unter bestimmten Voraussetzungen übernommen werden;

3. nicht übernommen werden.

Er wird in der Amtlichen Sammlung des Bundesrechts (AS) und in der Systematischen Sammlung des Bundesrechts (SR) nicht veröffentlicht. Die Änderungen und konsolidierte Fassungen von Anhang 1 werden auf der Website des Bundesamts für Gesundheit (BAG) publiziert⁶.

Die Versicherung übernimmt die Kosten für Leistungen der ärztlichen Psychotherapie nach Methoden, deren Wirksamkeit wissenschaftlich belegt ist.

Psychotherapie ist eine Form der Therapie, die:

1. psychische und psychosomatische Erkrankungen betrifft;

2. ein definiertes therapeutisches Ziel anstrebt;

3. vorwiegend auf der sprachlichen Kommunikation beruht, aber eine unterstützende medikamentöse Therapie nicht ausschliesst;

4. auf einer Theorie des normalen und pathologischen Erlebens und Verhaltens sowie einer ätiologisch orientierten Diagnostik aufbaut;

5. die systematische Reflexion und die kontinuierliche Gestaltung der therapeutischen Beziehung beinhaltet;

6. sich durch ein Arbeitsbündnis und durch regelmässige und vorausgeplante Therapiesitzungen auszeichnet; und

7. als Einzel-, Paar-, Familien- oder Gruppentherapie durchgeführt wird.

Die Versicherung übernimmt die Kosten für höchstens 40 Abklärungs- und Therapiesitzungen. Artikel 3b bleibt vorbehalten.

Soll die Psychotherapie nach 40 Sitzungen zu Lasten der Versicherung fortgesetzt werden, so hat der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin dem Vertrauensarzt oder der Vertrauensärztin rechtzeitig zu berichten. Der Bericht muss enthalten:

1. Art der Erkrankung;

2. Art, Setting, Verlauf und Ergebnisse der bisherigen Behandlung;

3. einen Vorschlag über die Fortsetzung der Therapie unter Angabe von Ziel, Zweck, Setting und voraussichtlicher Dauer.

Der Bericht darf nur Angaben enthalten, die zur Beurteilung der Leistungspflicht des Versicherers nötig sind.

Der Vertrauensarzt oder die Vertrauensärztin prüft den Vorschlag und beantragt, ob und für welche Dauer bis zum nächsten Bericht die Psychotherapie zu Lasten der Versicherung fortgesetzt werden kann.¹¹

Der Versicherer teilt der versicherten Person mit Kopie an den behandelnden Arzt oder die behandelnde Ärztin innerhalb von 15 Arbeitstagen nach Eingang des Berichts beim Vertrauensarzt oder der Vertrauensärztin mit, ob und für welche Dauer die Kosten für die Psychotherapie weiter übernommen werden.

Wird ein elektiver Eingriff nach Anhang 1a Ziffer I stationär durchgeführt, so übernimmt die Versicherung die Kosten für die Durchführung des Eingriffs nur, wenn eine ambulante Durchführung wegen besonderer Umstände nicht zweckmässig oder nicht wirtschaftlich ist.

Eine ambulante Durchführung ist wegen besonderer Umstände nicht zweckmässig oder nicht wirtschaftlich, wenn eines der Kriterien nach Anhang 1a Ziffer II erfüllt ist.

Bei anderen Umständen als denjenigen nach den Kriterien nach Anhang 1a Ziffer II ist vorgängig die besondere Gutsprache des Versicherers einzuholen. Dieser berücksichtigt dabei die Empfehlung des Vertrauensarztes oder der Vertrauensärztin.

Anhang 1a wird in der AS und in der SR nicht veröffentlicht. Die Änderungen und die konsolidierte Fassungen von Anhang 1a werden auf der Website des BAG publiziert¹⁴.¹⁵

Die Versicherung übernimmt die Kosten der folgenden Leistungen, soweit sie von nach Artikel 44 KVV zugelassenen Chiropraktoren und Chiropraktorinnen oder von nach Artikel 44a KVV zugelassenen Organisationen der Chiropraktik verordnet sind:¹⁷

1. ¹⁸Analysen: die Analysen sind gestützt auf Artikel 62 Absatz 1 Buchstabe b KVV in der Analysenliste separat bezeichnet;

2. ¹⁹Arzneimittel:
   

   pharmazeutische Spezialitäten der folgenden therapeutischen Gruppen der Spezialitätenliste:²⁰

   1. 01.01.10 (antipyretische Analgetica), 01.12 (Myotonolytica: nur per os verabreichte),

   2. ²¹04.99 (Gastroenterologica, Varia: nur Mittel zur Hemmung der Magensäuresekretion oder zum Schutz der Magenschleimhaut),

   3. ²²07.02.10 (Mineralia), 07.02.20 (kombinierte Mineralien), 07.02.30 (einfache Vitamine), 07.02.40 (kombinierte Vitamine), 07.02.50 (andere Kombinationen

   4. ²³07.10.10 (einfache entzündungshemmende Mittel), 07.10.20 (kombinierte entzündungshemmende Mittel ohne Corticosteroide: nur Kombinationen von entzündungshemmenden Mitteln und Mitteln zur Hemmung der Magensäuresekretion oder zum Schutz der Magenschleimhaut), 07.10.40 (kutane Mittel: nur solche mit entzündungshemmenden Wirkstoffen),

   5. 57.10.10 (Komplementärmedizin: einfache entzündungshemmende Mittel);

3. ²⁴der Untersuchung oder Behandlung dienende Mittel und Gegenstände:

   1. Produkte der Gruppe 05. Bandagen,

   2. ²⁵Produkte der Gruppe 09.02 Geräte für die trans- und perkutane elektrische neuromuskuläre Modulation,

   3. Produkte der Gruppe 16. Kälte- und/oder Wärmetherapie-Mittel,

   4. Produkte der Gruppe 22. Fertigorthesen,

   5. Produkte der Gruppe 23. Massorthesen,

   6. Produkte der Gruppe 35. Verbandmaterial;

4. ²⁶Bildgebende Verfahren:

   1. Röntgen des Skelettes,

   2. Computertomographie (CT) der Wirbelsäule und Extremitäten,

   3. Magnetische Kernresonanz (MRI) des Achsenskelettes und der peripheren Gelenke,

   4. Diagnostischer Ultraschall,

   5. Drei-Phasen-Skelettszintigraphie;

5. ²⁷physiotherapeutische Leistungen nach Artikel 5.

Die Versicherung übernimmt die Kosten folgender Leistungen der Apothekerinnen und Apotheker:

1. Beratung beim Ausführen einer ärztlichen Verordnung, die mindestens ein Arzneimittel der Spezialitätenliste enthält;

2. Ausführung einer ärztlichen Verordnung ausserhalb der ortsüblichen Geschäftszeiten, wenn ein Notfall vorliegt;

3. ²⁹Ersatz eines ärztlich verordneten Arzneimittels durch ein preisgünstigeres Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung;

4. ärztlich angeordnete Betreuung bei der Einnahme eines Arzneimittels.

Die Versicherung kann die Kosten von weitergehenden kostendämpfenden Leistungen zugunsten einer Gruppe von Versicherten im Rahmen eines Tarifvertrages übernehmen.

Die Versicherung übernimmt die Kosten von Leistungen der folgenden Fachrichtungen, wenn die nachstehenden Voraussetzungen erfüllt sind:

1. ³¹Akupunktur: sofern der Arzt oder die Ärztin über eine Weiterbildung verfügt, die dem Fähigkeitsprogramm Akupunktur – Chinesische Arzneitherapie – TCM (ASA) des Schweizerischen Instituts für Weiter- und Fortbildung (SIWF) vom 1. Juli 2015, revidiert am 23. Juni 2017³², entspricht;

2. anthroposophische Medizin: sofern der Arzt oder die Ärztin über eine Weiterbildung verfügt, die dem Fähigkeitsprogramm anthroposophisch erweiterte Medizin (VAOAS) des SIWF vom 1. Januar 1999, revidiert am 16. Juni 2016³³, entspricht;

3. ³⁴Arzneimitteltherapie der traditionellen chinesischen Medizin (TCM): sofern der Arzt oder die Ärztin über eine Weiterbildung verfügt, die dem Fähigkeitsprogramm Akupunktur – Chinesische Arzneitherapie – TCM (ASA) des SIWF vom 1. Juli 2015, revidiert am 23. Juni 2017³⁵, entspricht;

4. ³⁶klassische Homöopathie: sofern der Arzt oder die Ärztin über eine Weiterbildung verfügt, die dem Fähigkeitsprogramm Homöopathie (SVHA) des SIWF vom 1. Januar 1999, revidiert am 10. Dezember 2020³⁷, entspricht;

5. Phytotherapie: sofern der Arzt oder die Ärztin über eine Weiterbildung verfügt, die dem Fähigkeitsprogramm Phytotherapie (SMGP) des SIWF vom 1. Juli 2011, revidiert am 5. November 2015³⁸ entspricht.

Die Versicherung übernimmt die Kosten der folgenden Leistungen, die auf ärztliche Anordnung hin von nach Artikel 47 KVV zugelassenen Physiotherapeuten und Physiotherapeutinnen oder von nach Artikel 52 KVV zugelassenen Organisationen der Physiotherapie und im Rahmen der Behandlung von Krankheiten des muskuloskelettalen oder neurologischen Systems oder der Systeme der inneren Organe und Gefässe, soweit diese der Physiotherapie zugänglich sind, erbracht werden:³⁹

1. Massnahmen der physiotherapeutischen Untersuchung und der Abklärung;

2. Massnahmen der Behandlung, Beratung und Instruktion:

   1. aktive und passive Bewegungstherapie,

   2. manuelle Therapie,

   3. detonisierende Physiotherapie,

   4. Atemphysiotherapie (inkl. Aerosolinhalationen),

   5. medizinische Trainingstherapie,

   6. lymphologische Physiotherapie,

   7. Bewegungstherapie im Wasser,

   8. ⁴⁰Hippotherapie bei multipler Sklerose, Cerebralparese und Trisomie 21,

   9. Herz-Kreislauf-Physiotherapie,

   10. 10. ⁴¹Beckenboden-Physiotherapie;

3. Physikalische Massnahmen:

   1. Wärme- und Kältetherapie,

   2. Elektrotherapie,

   3. Lichttherapie (Ultraviolett, Infrarot, Rotlicht)

   4. Ultraschall,

   5. Hydrotherapie,

   6. Muskel- und Bindegewebsmassage.⁴²

Massnahmen nach Absatz 1 Buchstaben b Ziffern 1, 3–5, 7 und 9 können in Einzel- oder Gruppentherapie durchgeführt werden.⁴³

Die medizinische Trainingstherapie beginnt mit einer Einführung in das Training an Geräten und ist maximal drei Monate nach der Einführung abgeschlossen. Der medizinischen Trainingstherapie geht eine physiotherapeutische Einzelbehandlung voran.⁴⁴

Die Versicherung übernimmt je ärztliche Anordnung die Kosten von höchstens neun Sitzungen, wobei die erste Behandlung innert fünf Wochen seit der ärztlichen Anordnung durchgeführt werden muss.⁴⁵

Für die Übernahme von weiteren Sitzungen ist eine neue ärztliche Anordnung erforderlich.

Soll die Physiotherapie nach einer Behandlung, die 36 Sitzungen entspricht, zu Lasten der Versicherung fortgesetzt werden, so hat der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin dem Vertrauensarzt oder der Vertrauensärztin zu berichten und einen begründeten Vorschlag über die Fortsetzung der Therapie zu unterbreiten. Der Vertrauensarzt oder die Vertrauensärztin prüft den Vorschlag und beantragt, ob, in welchem Umfang und für welche Zeitdauer bis zum nächsten Bericht die Physiotherapie zu Lasten der Versicherung fortgesetzt werden kann.⁴⁶

Bei Versicherten, welche bis zum vollendeten 20. Altersjahr Anspruch auf Leistungen nach Artikel 13 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1959⁴⁷ über die Invalidenversicherung haben, richtet sich die Kostenübernahme für die Fortsetzung einer bereits begonnenen Physiotherapie nach dem vollendeten 20. Altersjahr nach Absatz 4.⁴⁸

Die Versicherung übernimmt die Kosten der Leistungen, die auf ärztliche Anordnung hin von nach Artikel 48 KVV zugelassenen Ergotherapeuten und Ergotherapeutinnen oder von nach Artikel 52a KVV zugelassenen Organisationen der Ergotherapie erbracht werden, soweit sie:⁴⁹

1. der versicherten Person bei somatischen Erkrankungen durch Verbesserung der körperlichen Funktionen zur Selbständigkeit in den alltäglichen Lebensverrichtungen verhelfen; oder

2. ⁵⁰im Rahmen einer psychiatrischen Behandlung durchgeführt werden.

Die Versicherung übernimmt je ärztliche Anordnung die Kosten von höchstens neun Sitzungen, wobei die erste Behandlung innert acht Wochen seit der ärztlichen Anordnung durchgeführt werden muss.⁵¹

Für die Übernahme von weiteren Sitzungen ist eine neue ärztliche Anordnung erforderlich.

Soll die Ergotherapie nach einer Behandlung, die 36 Sitzungen entspricht, zu Lasten der Versicherung fortgesetzt werden, so hat der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin dem Vertrauensarzt oder der Vertrauensärztin zu berichten und einen begründeten Vorschlag über die Fortsetzung der Therapie zu unterbreiten. Der Vertrauensarzt oder die Vertrauensärztin prüft den Vorschlag und beantragt, ob, in welchem Umfang und für welche Zeitdauer bis zum nächsten Bericht die Ergotherapie zu Lasten der Versicherung fortgesetzt werden kann.⁵²

Bei Versicherten, welche bis zum vollendeten 20. Altersjahr Anspruch auf Leistungen nach Artikel 13 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1959⁵³ über die Invalidenversicherung haben, richtet sich die Kostenübernahme für die Fortsetzung einer bereits begonnenen Ergotherapie nach dem vollendeten 20. Altersjahr nach Absatz 4.⁵⁴

Als Leistungen nach Artikel 33 Buchstabe b KVV gelten Untersuchungen, Behandlungen und Pflegemassnahmen, die aufgrund der Bedarfsabklärung nach Absatz 2 Buchstabe a und nach Artikel 8 erbracht werden:⁵⁶

1. von Pflegefachfrauen und Pflegefachmännern (Art. 49 KVV);

2. von Organisationen der Krankenpflege und Hilfe zu Hause (Art. 51 KVV);

3. ⁵⁷von Pflegeheimen (Art. 39 Abs. 3 des Bundesgesetzes vom 18. März 1994⁵⁸ über die Krankenversicherung, KVG).⁵⁹

Leistungen im Sinne von Absatz 1 sind:

1. ⁶⁰Massnahmen der Abklärung, Beratung und Koordination:⁶¹

   1. ⁶²Ermittlung des Pflegebedarfs und des Umfelds des Patienten oder der Patientin und Planung der notwendigen Massnahmen,

   2. Beratung des Patienten oder der Patientin sowie gegebenenfalls der nichtberuflich an der Krankenpflege Mitwirkenden bei der Durchführung der Krankenpflege, insbesondere im Umgang mit Krankheitssymptomen, bei der Einnahme von Medikamenten oder beim Gebrauch medizinischer Geräte, und Vornahme der notwendigen Kontrollen,

   3. ⁶³Koordination der Massnahmen sowie Vorkehrungen im Hinblick auf Komplikationen in komplexen und instabilen Pflegesituationen durch spezialisierte Pflegefachpersonen;

2. Massnahmen der Untersuchung und der Behandlung:

   1. Messung der Vitalzeichen (Puls, Blutdruck, Temperatur, Atem, Gewicht),

   2. einfache Bestimmung des Zuckers in Blut und Urin,

   3. Entnahme von Untersuchungsmaterial zu Laborzwecken,

   4. Massnahmen zur Atemtherapie (wie O²-Verabreichung, Inhalation, einfache Atemübungen, Absaugen),

   5. Einführen von Sonden oder Kathetern und die damit verbundenen pflegerischen Massnahmen,

   6. Massnahmen bei Hämo- oder Peritonealdialyse,

   7. ⁶⁴Vorbereitung und Verabreichung von Medikamenten sowie Dokumentation der damit verbundenen Tätigkeiten,

   8. enterale oder parenterale Verabreichung von Nährlösungen,

   9. Massnahmen zur Überwachung von Infusionen, Transfusionen und Geräten, die der Behandlung oder der Kontrolle und Erhaltung von vitalen Funktionen dienen,

   10. Spülen, Reinigen und Versorgen von Wunden (inkl. Dekubitus- und Ulcus-cruris-Pflege) und von Körperhöhlen (inkl. Stoma- und Tracheostomiepflege) sowie Fusspflege bei Diabetikern,

   11. pflegerische Massnahmen bei Störungen der Blasen- oder Darmentleerung, inkl. Rehabilitationsgymnastik bei Inkontinenz,

   12. Hilfe bei Medizinal-Teil- oder ‑Vollbädern; Anwendung von Wickeln, Packungen und Fangopackungen,

   13. ⁶⁵pflegerische Massnahmen zur Umsetzung der ärztlichen Therapie im Alltag, wie Einüben von Bewältigungsstrategien und Anleitung im Umgang mit Aggression, Angst, Wahnvorstellungen,

   14. ⁶⁶Unterstützung für psychisch kranke Personen in Krisensituationen, insbesondere zur Vermeidung von akuter Selbst- oder Fremdgefährdung;

3. Massnahmen der Grundpflege:

   1. Allgemeine Grundpflege bei Patienten oder Patientinnen, welche die Tätigkeiten nicht selber ausführen können, wie Beine einbinden, Kompressionsstrümpfe anlegen; Betten, Lagern; Bewegungsübungen, Mobilisieren; Dekubitusprophylaxe, Massnahmen zur Verhütung oder Behebung von behandlungsbedingten Schädigungen der Haut; Hilfe bei der Mund- und Körperpflege, beim An- und Auskleiden, beim Essen und Trinken,

   2. ⁶⁷Massnahmen zur Überwachung und Unterstützung psychisch kranker Personen in der grundlegenden Alltagsbewältigung, wie: Erarbeitung und Einübung einer angepassten Tagesstruktur, zielgerichtetes Training zur Gestaltung und Förderung sozialer Kontakte, Unterstützung beim Einsatz von Orientierungshilfen und Sicherheitsmassnahmen.

Die folgenden Leistungsvoraussetzungen müssen erfüllt sein:

1. Die Leistungen nach Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 3 müssen durch eine Pflegefachfrau oder einen Pflegefachmann (Art. 49 KVV) vorgenommen werden, die oder der eine zweijährige praktische Tätigkeit in interdisziplinärer Zusammenarbeit und im Patientenmanagement in Netzwerken nachweisen kann.

2. Die Abklärung, ob Massnahmen nach Absatz 2 Buchstaben b Ziffern 13 und 14 und c Ziffer 2 durchgeführt werden sollen, muss von einer Pflegefachfrau oder einem Pflegefachmann (Art. 49 KVV) vorgenommen werden, die oder der eine zweijährige praktische Tätigkeit in der Fachrichtung Psychiatrie nachweisen kann.⁶⁸

Die Leistungen können ambulant oder in einem Pflegeheim erbracht werden. Sie können auch ausschliesslich während des Tages oder der Nacht erbracht werden.⁶⁹

Als Leistungen der Akut- und Übergangspflege nach Artikel 25a Absatz 2 KVG gelten die Leistungen nach Absatz 2, die aufgrund der Bedarfsabklärung nach Absatz 2 Buchstabe a und Artikel 8 nach einem Spitalaufenthalt auf spitalärztliche Anordnung hin erbracht werden von Personen und Institutionen nach Absatz 1 Buchstaben a–c.⁷⁰

Die Leistungen nach Absatz 2 Buchstaben a und c können ohne ärztliche Anordnung oder ärztlichen Auftrag aufgrund der Bedarfsabklärung nach Absatz 2 Buchstabe a und Artikel 8 erbracht werden. Die Leistungen nach Absatz 2 Buchstabe b dürfen nur auf ärztliche Anordnung hin oder im ärztlichen Auftrag aufgrund der Bedarfsabklärung nach Absatz 2 Buchstabe a und Artikel 8 erbracht werden.⁷¹

Die Versicherung übernimmt für Leistungserbringer nach Artikel 7 Absatz 1 Buchstaben a und b folgende Beiträge an die Kosten der Leistungen nach Artikel 7 Absatz 2 pro Stunde:

1. für Leistungen nach Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe a: 76.90 Franken;

2. für Leistungen nach Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe b: 63.00 Franken;

3. für Leistungen nach Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe c: 52.60 Franken.⁷³

Die Vergütung der Beiträge nach Absatz 1 erfolgt in Zeiteinheiten von 5 Minuten. Zu vergüten sind mindestens 10 Minuten.

Die Versicherung übernimmt für Leistungserbringer nach Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe c folgende Beiträge an die Kosten der Leistungen nach Artikel 7 Absatz 2 pro Tag:

1. bei einem Pflegebedarf bis 20 Minuten: 9.60 Franken;

2. bei einem Pflegebedarf von 21 bis 40 Minuten: 19.20 Franken;

3. bei einem Pflegebedarf von 41 bis 60 Minuten: 28.80 Franken;

4. bei einem Pflegebedarf von 61 bis 80 Minuten: 38.40 Franken;

5. bei einem Pflegebedarf von 81 bis 100 Minuten: 48.00 Franken;

6. bei einem Pflegebedarf von 101 bis 120 Minuten: 57.60 Franken;

7. bei einem Pflegebedarf von 121 bis 140 Minuten: 67.20 Franken;

8. bei einem Pflegebedarf von 141 bis 160 Minuten: 76.80 Franken;

9. bei einem Pflegebedarf von 161 bis 180 Minuten: 86.40 Franken;

10. bei einem Pflegebedarf von 181 bis 200 Minuten: 96.00 Franken;

11. bei einem Pflegebedarf von 201 bis 220 Minuten: 105.60 Franken;

12. bei einem Pflegebedarf von mehr als 220 Minuten: 115.20 Franken.⁷⁴

Die Versicherung übernimmt für Tages- oder Nachtstrukturen nach Artikel 7 Absatz 2^ter die Beiträge nach Absatz 3 an die Kostender Leistungen nach Artikel 7 Absatz 2 pro Tag oder Nacht.

Der Wohnkanton und die Versicherer übernehmen die Kosten der Leistungen der Akut- und Übergangspflege anteilsmässig. Der Wohnkanton setzt jeweils für das Kalenderjahr spätestens neun Monate vor dessen Beginn den für alle Kantonseinwohner und -einwohnerinnen geltenden kantonalen Anteil fest. Der kantonale Anteil beträgt mindestens 55 Prozent.

Der Wohnkanton entrichtet seinen Anteil direkt dem Leistungserbringer. Die Modalitäten werden zwischen Leistungserbringer und Wohnkanton vereinbart. Versicherer und Wohnkanton können vereinbaren, dass der Wohnkanton seinen Anteil dem Versicherer leistet und dieser dem Leistungserbringer beide Anteile überweist. Die Rechnungsstellung zwischen Leistungserbringer und Versicherer richtet sich nach Artikel 42 KVG⁷⁶.

Im ärztlichen Auftrag oder in der ärztlichen Anordnung bestimmt der Arzt oder die Ärztin, ob der Patient oder die Patientin Leistungen nach Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe b oder Leistungen der Akut- und Übergangspflege nach Artikel 25a Absatz 2 KVG⁷⁸ benötigt. Darin können bestimmte Leistungen im Sinne von Artikel 7 Absatz 2 als notwendig erklärt werden.⁷⁹

Der Arzt oder die Ärztin darf den Auftrag oder die Anordnung für folgende Höchstdauer erteilen:

1. ⁸⁰bei Leistungen nach Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe b: maximal neun Monate;

2. bei Leistungen der Akut- und Übergangspflege nach Artikel 25a Absatz 2 KVG: maximal zwei Wochen.

Bei Personen, die eine Hilflosenentschädigung der Alters- und Hinterlassenenversicherung, der Invalidenversicherung oder der Unfallversicherung wegen mittlerer oder schwerer Hilflosigkeit erhalten, gilt der ärztliche Auftrag oder die ärztliche Anordnung bezogen auf Leistungen infolge des die Hilflosigkeit verursachenden Gesundheitszustandes unbefristet. Wird die Hilflosenentschädigung einer Revision unterzogen, so ist deren Resultat von der versicherten Person dem Versicherer bekannt zu geben. Im Anschluss an eine derartige Revision ist der ärztliche Auftrag oder die ärztliche Anordnung zu erneuern.

Aufträge und Anordnungen nach Absatz 2 Buchstabe a können verlängert werden.

Die Ermittlung des Bedarfs an Leistungen nach Artikel 7 Absatz 2, die zur Umsetzung des ärztlichen Auftrages oder der ärztlichen Anordnung nach Artikel 8 notwendig sind (Bedarfsermittlung), erfolgt durch einen Pflegefachmann oder eine Pflegefachfrau nach Artikel 49 KVV in Zusammenarbeit mit dem Patienten oder der Patientin oder den Angehörigen. Das Ergebnis der Bedarfsermittlung ist umgehend dem Arzt oder der Ärztin zur Kenntnisnahme zuzustellen, welcher oder welche die Anordnung oder den Auftrag erteilt hat.

Die Ermittlung des Bedarfs an Leistungen nach Artikel 7 Absatz 2 Buchstaben a und c, die ohne ärztlichen Auftrag oder ärztliche Anordnung von einem Pflegefachmann oder einer Pflegefachfrau nach Artikel 49 KVV erbracht werden können, wird von diesem oder dieser in Zusammenarbeit mit dem Patienten oder der Patientin oder dessen oder deren Angehörigen durchgeführt. Das Ergebnis ist umgehend dem behandelnden Arzt oder der behandelnden Ärztin zur Kenntnisnahme zuzustellen.⁸²

Ergibt die Bedarfsermittlung, dass Leistungen nach Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe b notwendig sind, so wird für diese die ausdrückliche Zustimmung des Arztes oder der Ärztin benötigt. Erteilt dieser oder diese die ausdrückliche Zustimmung nicht, so ist die Bedarfsermittlung erneut durchzuführen. Die erneute Bedarfsermittlung erfolgt unter ärztlicher Mitwirkung, wenn der Arzt oder die Ärztin dies als notwendig erachtet.

Die Bedarfsermittlung umfasst die Beurteilung der Gesamtsituation des Patienten oder der Patientin sowie die Abklärung des Umfeldes.

Sie erfolgt aufgrund einheitlicher Kriterien. Ihr Ergebnis wird auf einem einheitlichen Formular, das von Leistungserbringern und Versicherern gemeinsam erarbeitet wurde, festgehalten. Dort ist insbesondere der voraussichtliche Zeitaufwand anzugeben.

Das für die Bedarfsermittlung verwendete Instrument muss die Erfassung der Daten zu medizinischen Qualitätsindikatoren nach Artikel 59a Absatz 1 Buchstabe f KVG⁸³ mittels Daten, die bei der Bedarfsermittlung routinemässig erhoben werden, ermöglichen.

Der Versicherer kann verlangen, dass ihm diejenigen Elemente der Bedarfsermittlung mitgeteilt werden, welche die Leistungen nach Artikel 7 Absatz 2 betreffen.

Nach einer Verlängerung oder einer Erneuerung eines ärztlichen Auftrages oder einer ärztlichen Anordnung bedarf es einer neuen Bedarfsermittlung.

Bei Pflegeleistungen, die ohne ärztliche Anordnung oder ärztlichen Auftrag erbracht werden, muss spätestens neun Monate nach der ersten Bedarfsermittlung wieder eine Bedarfsermittlung erfolgen. Eine zweimalige Erneuerung ist ohne Zustimmung des behandelnden Arztes oder der behandelnden Ärztin möglich. Nach 27 Monaten muss der Pflegefachmann oder die Pflegefachfrau dem behandelnden Arzt oder der behandelnden Ärztin möglichst schnell einen Bericht vorlegen, der insbesondere die Art, den Verlauf und die Ergebnisse der Pflegeleistungen beschreibt.⁸⁴

Die Bedarfsermittlung in Pflegeheimen muss sich auf ein Instrument stützen, das folgende Voraussetzungen erfüllt:

1. Es grenzt die Leistungen nach Artikel 7 Absatz 2 von anderen Leistungen ab.

2. Es stützt sich auf die in Zeitstudien ermittelten tatsächlich erbrachten Leistungen; es gewährleistet, dass der Durchschnitt der tatsächlich erbrachten Leistungen in allen in den Zeitstudien untersuchten Fällen, die es einer Bedarfsstufe zuweist, innerhalb des Minutenbereichs dieser Bedarfsstufe nach Artikel 7a Absatz 3 liegt.

3. Die in den Zeitstudien ermittelte Varianz der tatsächlich erbrachten Pflegeleistungen gegenüber dem ausgewiesenen Pflegebedarf wird für jede Bedarfsstufe ausgewiesen.

Die Zeitstudien nach Absatz 1 Buchstabe b müssen:

1. auf einer schweizweit einheitlichen, von Versicherern, Leistungserbringern und Kantonen gemeinsam vereinbarten Methodik beruhen, die:

   1. wissenschaftlich anerkannt ist,

   2. geeignet ist, eine Abgrenzung der Leistungen nach Artikel 7 Absatz 2 von anderen Leistungen vorzunehmen;

2. in der Schweiz durchgeführt worden sein;

3. für die Gesamtheit der vom Instrument betroffenen Patienten und Patientinnen von Pflegeheimen ausreichend repräsentativ sein.

Das Kontrollverfahren dient der Überprüfung der Bedarfsermittlung sowie der Kontrolle der Zweckmässigkeit und der Wirtschaftlichkeit der Leistungen bei Leistungserbringern nach Artikel 7 Absatz 1 Buchstaben a und b. Sieht die Bedarfsermittlung mehr als 60 Stunden Pflege pro Quartal vor, kann diese vom Vertrauensarzt oder von der Vertrauensärztin (Art. 57 KVG⁸⁷) überprüft werden. Sieht sie weniger als 60 Stunden pro Quartal vor, so führt der Vertrauensarzt oder die Vertrauensärztin systematische Stichproben durch. Leistungserbringer und Versicherer können weitere Regelungen des Kontrollverfahrens vereinbaren.

Die Leistungen nach Artikel 7 Absatz 2 der Pflegefachfrauen und Pflegefachmänner oder der Organisationen der Krankenpflege und Hilfe zu Hause müssen nach Art der Leistung in Rechnung gestellt werden.

Die Leistungen nach Artikel 7 Absatz 2 der Pflegeheime müssen nach dem Pflegebedarf in Rechnung gestellt werden.

Die nach Artikel 50a zugelassenen Ernährungsberater und Ernährungsberaterinnen und die nach 52c KVV zugelassenen Organisationen der Ernährungsberatung beraten auf ärztliche Anordnung hin oder in ärztlichem Auftrag Patienten und Patientinnen mit folgenden Krankheiten:⁹²

• a. ⁹³Stoffwechselkrankheiten;

• b. ⁹⁴Adipositas (Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m²) und Übergewicht (Body-Mass-Index ≥ 25 kg/m²), das mit einer Folgeerkrankung verbunden ist, die durch die Gewichtsreduktion günstig beeinflusst werden kann;

• bbis. ⁹⁵Adipositas und Übergewicht im Rahmen der «ambulanten individuellen multiprofessionellen strukturierten Therapie für übergewichtige und adipöse Kinder und Jugendliche» nach Anhang 1 Ziffer 4;

• c. Herz-Kreislauf-Erkrankungen;

• d. Krankheiten des Verdauungssystems;

• e. Nierenerkrankungen;

• f. Fehl- sowie Mangelernährungszustände;

• g. Nahrungsmittelallergien oder allergische Reaktionen auf Nahrungsbestandteile.

Die Krankenversicherung übernimmt höchstens sechs vom behandelnden Arzt oder der behandelnden Ärztin angeordnete Sitzungen. Bedarf es weiterer Sitzungen, so kann die ärztliche Anordnung wiederholt werden.⁹⁶

Soll die Ernährungsberatung nach einer Behandlung, die zwölf Sitzungen umfasst hat, zu Lasten der Versicherung fortgesetzt werden, so muss der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin einen begründeten Vorschlag über die Fortsetzung der Therapie an den Vertrauensarzt oder an die Vertrauensärztin richten. Der Vertrauensarzt oder die Vertrauensärztin schlägt dem Versicherer vor, ob und in welchem Umfang die Ernährungsberatung zu Lasten der Versicherung fortgesetzt werden soll.⁹⁷

Die Versicherung übernimmt die Kosten der Diabetesberatung, die auf ärztliche Anordnung hin oder im ärztlichen Auftrag erbracht wird:

1. von Pflegefachfrauen und Pflegefachmännern (Art. 49 KVV) mit einer vom Schweizer Berufsverband der Pflegefachfrauen und Pflegefachmänner (SBK) anerkannten speziellen Ausbildung;

2. von einer nach Artikel 51 KVV zugelassenen Diabetesberatungsstelle der Schweizerischen Diabetes-Gesellschaft, die über das diplomierte Fachpersonal mit einer vom Schweizer Berufsverband der Pflegefachfrauen und Pflegefachmänner (SBK) anerkannten speziellen Ausbildung verfügt.⁹⁹

Die Diabetes-Beratung umfasst die Beratung über die Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) und die Schulung im Umgang mit dieser Krankheit.

Die Versicherung übernimmt je ärztliche Anordnung die Kosten von höchstens zehn Sitzungen. Soll die Diabetes-Beratung nach zehn Sitzungen zu Lasten der Versicherung fortgesetzt werden, so hat der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin dem Vertrauensarzt oder der Vertrauensärztin zu berichten und einen begründeten Vorschlag über die Fortsetzung der Therapie zu unterbreiten. Der Vertrauensarzt oder die Vertrauensärztin prüft den Vorschlag und beantragt, ob und in welchem Umfang die Beratung zu Lasten der Versicherung fortgesetzt werden kann.¹⁰⁰

In den Diabetesberatungsstellen der Schweizerischen Diabetes-Gesellschaft können Ernährungsberater und Ernährungsberaterinnen (Art. 50a KVV) die Leistung nach Artikel 9bb Absätze 1 Buchstabe a sowie 2 und 3 erbringen.

Die nach Artikel 50 KVV zugelassenen Logopäden und Logopädinnen und die nach Artikel 52b KVV zugelassenen Organisationen der Logopädie führen auf ärztliche Anordnung hin Behandlungen von Patienten und Patientinnen mit Störungen der Sprache, des Sprechens, der Stimme, des Redeflusses und des Schluckens durch, die zurückzuführen sind auf:¹⁰²

1. neurologische Leiden mit infektiöser, traumatischer, chirurgisch-postoperativer, toxischer, tumoröser, vaskulärer, hypoxischer oder degenerativer Ursache;

2. phoniatrische Leiden, insbesondere partielle oder totale Missbildung der Lippen, der Zunge, des Gaumens, des Kiefers oder des Kehlkopfes sowie Störungen der orofazialen Muskulatur oder der Larynxfunktion mit infektiöser, traumatischer, chirurgisch-postoperativer, tumoröser oder funktioneller Ursache.

Die Versicherung übernimmt je ärztliche Anordnung die Kosten von höchstens zwölf Sitzungen der logopädischen Therapie, wobei die erste Behandlung innert acht Wochen seit der ärztlichen Anordnung durchgeführt werden muss.¹⁰³

Für die Übernahme von weiteren Sitzungen ist eine neue ärztliche Anordnung erforderlich.

Soll die logopädische Therapie nach einer Behandlung, die 60 einstündigen Sitzungen innert einem Jahr entspricht, zu Lasten der Versicherung fortgesetzt werden, hat der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin dem Vertrauensarzt oder der Vertrauensärztin zu berichten und einen begründeten Vorschlag über die Fortsetzung der Therapie zu unterbreiten. Der Vertrauensarzt oder die Vertrauensärztin prüft den Vorschlag und beantragt, ob und in welchem Umfang die logopädische Therapie zu Lasten der Versicherung fortgesetzt werden kann.¹⁰⁴

Der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin hat dem Vertrauensarzt oder der Vertrauensärztin wenigstens einmal jährlich über den Verlauf und die weitere Indikation der Therapie zu berichten.

Die Berichte an den Vertrauensarzt oder die Vertrauensärztin nach den Absätzen 3 und 4 dürfen nur Angaben enthalten, welche zur Beurteilung der Leistungspflicht des Versicherers nötig sind.

Die Versicherung übernimmt die Kosten der diagnostischen Leistungen, die auf ärztliche Anordnung hin von nach Artikel 50b KVV zugelassenen Neuropsychologen und Neuropsychologinnen oder von nach Artikel 52d KVV zugelassenen Organisationen der Neuropsychologie erbracht werden.¹⁰⁶

Sie übernimmt je ärztliche Anordnung die Kosten von höchstens sechs Sitzungen. Pro Jahr und Patient oder Patientin sind höchstens zwei ärztliche Anordnungen möglich.

Die Versicherung übernimmt die Kosten für Leistungen der psychologischen Psychotherapie und der damit in Beziehung stehenden Leistungen der Koordination, die von nach Artikel 50c KVV zugelassenen psychologischen Psychotherapeuten und psychologischen Psychotherapeutinnen oder von nach Artikel 52e KVV zugelassenen Organisationen der psychologischen Psychotherapie durchgeführt werden, wenn die Grundsätze nach Artikel 2 eingehalten und die Leistungen wie folgt erbracht werden:

1. auf Anordnung eines Arztes oder einer Ärztin mit einem eidgenössischen oder einem anerkannten ausländischen Weiterbildungstitel in Allgemeiner Innerer Medizin, in Psychiatrie und Psychotherapie, in Kinder- und Jugendpsychiatrie und -psychotherapie oder in Kinder- und Jugendmedizin oder eines Arztes oder einer Ärztin mit dem interdisziplinären Schwerpunkt Psychosomatische und psychosoziale Medizin der Schweizerischen Akademie für Psychosomatische und Psychosoziale Medizin;

2. bei Leistungen zur Krisenintervention oder Kurztherapien für Patienten und Patientinnen mit schweren Erkrankungen bei Neudiagnose oder bei einer lebensbedrohlichen Situation: auf Anordnung eines Arztes oder einer Ärztin mit einem Weiterbildungstitel nach Buchstabe a oder einem anderen Weiterbildungstitel.

Für Leistungen nach Absatz 1 Buchstabe a übernimmt die Versicherung pro ärztliche Anordnung die Kosten für höchstens 15 Abklärungs- und Therapiesitzungen. Der psychologische Psychotherapeut oder die psychologische Psychotherapeutin erstattet vor Ablauf der angeordneten Anzahl Sitzungen dem anordnenden Arzt oder der anordnenden Ärztin Bericht.

Soll die Psychotherapie für Leistungen nach Absatz 1 Buchstabe a nach 30 Sitzungen zulasten der Versicherung fortgesetzt werden, so ist das Verfahren nach Artikel 3b sinngemäss anwendbar. Der Bericht mit dem Vorschlag zur Fortsetzung erfolgt durch den anordnenden Arzt oder die anordnende Ärztin.¹⁰⁸

Bei einer von einem Arzt oder einer Ärztin mit einem eidgenössischen oder einem anerkannten ausländischen Weiterbildungstitel in Allgemeiner Innerer Medizin oder in Kinder- und Jugendmedizin angeordneten psychologischen Psychotherapie ist dem Bericht nach Absatz 3 eine durch einen Facharzt oder eine Fachärztin mit einem Weiterbildungstitel in Psychiatrie und Psychotherapie oder in Kinder- und Jugendpsychiatrie und -psychotherapie vorgenommene Fallbeurteilung beizulegen.¹⁰⁹

Für Leistungen nach Absatz 1 Buchstabe b übernimmt die Versicherung höchstens 10 Abklärungs- und Therapiesitzungen.

Die Versicherung übernimmt die Kosten der Leistungen, die auf ärztliche Anordnung hin von nach Artikel 50d KVV zugelassenen Podologen und Podologinnen oder von nach Artikel 52f KVV zugelassenen Organisationen der Podologie erbracht werden, soweit:

1. die Leistungen bei Personen mit Diabetes mellitus durchgeführt werden, bei denen einer der nachfolgenden Risikofaktoren für ein diabetisches Fuss-Syndrom vorliegt:

   1. Polyneuropathie, mit oder ohne peripher arterielle Verschlusskrankheit (PAVK),

   2. früheres diabetisches Ulcus,

   3. erfolgte diabetesbedingte Amputation, unabhängig vom Vorliegen einer Neuro- oder Angiopathie; und

2. es sich um folgende Leistungen handelt:

   1. Fuss-, Haut-, und Nagelkontrolle,

   2. protektive Massnahmen, namentlich atraumatisches Entfernen von Hornhaut und atraumatische Nagelpflege,

   3. Instruktion und Beratung der Patienten und Patientinnen zu Fuss-, Nagel- und Hautpflege und zur Wahl der Schuhe und von orthopädischen Hilfsmitteln,

   4. Prüfung der Passform der Schuhe.

Sie übernimmt pro Kalenderjahr die Kosten für höchstens folgende Anzahl Sitzungen:

1. bei Personen mit Diabetes mellitus und Polyneuropathie:

   1. ohne PAVK: vier Sitzungen,

   2. mit PAVK: sechs Sitzungen;

2. bei Personen mit Diabetes mellitus nach diabetischem Ulcus oder nach diabetesbedingter Amputation: sechs Sitzungen.

Eine neue ärztliche Anordnung ist erforderlich für die Fortsetzung der medizinischen Fusspflege zulasten der Versicherung nach dem Ende eines Kalenderjahres.

Die in Artikel 52 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 1 KVG²⁰¹ vorgesehene Liste gehört unter dem Titel Analysenliste (abgekürzt «AL») als Anhang 3 zu dieser Verordnung.²⁰²

Die Analysenliste wird in der AS und in der SR nicht veröffentlicht. Die Änderungen und konsolidierte Fassungen der Liste werden auf der Website des BAG publiziert²⁰³.²⁰⁴

Für die Vergütung der Analysen, die nach Anhang 3 im ärztlichen Praxislaboratorium durchgeführt werden dürfen, können Tarife nach den Artikeln 46 und 48 KVG festgesetzt werden.²⁰⁵

Die Liste nach Artikel 52 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 2 KVG²⁰⁷ gehört unter dem Titel Arzneimittelliste mit Tarif (abgekürzt «ALT») als Anhang 4 zu dieser Verordnung.

Die Arzneimittelliste mit Tarif wird in der AS und in der SR nicht veröffentlicht. Die Änderungen und konsolidierte Fassungen der Liste werden auf der Website des BAG publiziert²⁰⁸.²⁰⁹

Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn:²¹⁰

1. ²¹¹seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind;

2. ²¹²die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt.

…²¹³

Ein Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste hat insbesondere zu enthalten:

• a. ²¹⁵für Gesuche nach Artikel 31 Absatz 1 Buchstaben a und c, mit Ausnahme von Gesuchen nach Artikel 69a Absatz 2 KVV: die Voranzeige der Swissmedic mit deren Mitteilung über die beabsichtigte Zulassung und der Angabe der zuzulassenden Indikationen und Dosierungen, sowie, falls diese vorliegen, die Zulassungsverfügung und die Zulassungsbescheinigung der Swissmedic sowie die definitive Fachinformation;

• abis. ²¹⁶für Gesuche nach Artikel 31 Absatz 2: die Zulassungsverfügung von Swissmedic, die definitive Fachinformation sowie rechtzeitig vor Anpassung der Spezialitätenliste nachgereicht die Zulassungsbescheinigung von Swissmedic;

• b. die der Swissmedic eingereichte Fachinformation;

• bbis. ²¹⁷bei Originalpräparaten mit Patentschutz: die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdaten;

• c. ²¹⁸falls das Arzneimittel im Ausland bereits zugelassen ist: die genehmigten Indikationen im Ausland;

• d. die der Swissmedic eingereichte Zusammenfassung der klinischen Dokumentation;

• e. die wichtigsten klinischen Studien;

• f. ²¹⁹die Fabrikabgabepreise in allen Vergleichsländern nach Artikel 34a^bis Absatz 1;

• g. ²²⁰…

Zusammen mit der Zulassungsverfügung und der Zulassungsbescheinigung sind die definitive Fachinformation mit Angabe allfälliger Änderungen und der definitive Zielpreis für die Europäische Gemeinschaft nachzureichen.

Das BAG entscheidet nach Konsultation der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK) über:

1. ²²²Gesuche um Aufnahme von Originalpräparaten in die Spezialitätenliste;

2. ²²³Gesuche um Preiserhöhungen nach Artikel 67 Absatz 5 KVV;

3. Gesuche und die Folgen von Meldungen nach Artikel 65f KVV.

Es entscheidet ohne Konsultation der EAK über:

• a. ²²⁴Gesuche um Aufnahme neuer galenischer Formen von bereits in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln, innerhalb der bestehenden Indikationen;

• abis. ²²⁵Gesuche um Aufnahme neuer Packungsgrössen oder Dosisstärken von bereits in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln, innerhalb der bestehenden Indikationen;

• b. ²²⁶Gesuche um Aufnahme von Arzneimitteln, die nach Artikel 12 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000²²⁷ (HMG) bei der Swissmedic zweitangemeldet wurden und deren Originalpräparat bereits in der Spezialitätenliste aufgeführt ist;

• c. Gesuche um Aufnahme von Co-Marketing-Arzneimitteln, deren Basispräparat bereits in der Spezialitätenliste aufgeführt ist.

Es kann Aufnahmegesuche nach Absatz 2 der EAK zur Konsultation unterbreiten, wenn die Stellungnahme der EAK von besonderem Interesse ist.

Die EAK gibt dem BAG eine Empfehlung zu den Gesuchen ab, zu denen sie konsultiert wird.

Hat die Swissmedic die Durchführung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens gemäss Artikel 7 der Arzneimittelverordnung vom 21. September 2018²²⁹ bewilligt, so führt das BAG ein beschleunigtes Aufnahmeverfahren durch.

Im beschleunigten Aufnahmeverfahren kann die Zulassungsinhaberin ein Gesuch bis 30 Tage vor der Sitzung der EAK, an der es behandelt werden soll, einreichen.

Sind die Voraussetzungen für das Eintreten auf das Gesuch gemäss Artikel 69 Absatz 4 KVV vor der definitiven Zulassung durch die Swissmedic erfüllt, so entscheidet das BAG in der Regel innert 60 Tagen ab der definitiven Zulassung.

Die Zulassungsinhaberin muss das BAG spätestens 30 Tage nach Einreichung eines Gesuchs bei der Swissmedic um Zulassung eines Originalpräparats oder einer Indikation, das oder die später zur Aufnahme in die Spezialitätenliste angemeldet werden soll, informieren.

Ein Antrag auf eine Vorabklärung kann insbesondere im Hinblick auf folgende Gesuche gestellt werden:

1. Gesuche um Aufnahme eines Arzneimittels im beschleunigten Aufnahmeverfahren;

2. Gesuche für wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten (Art. 4 Abs. 1 Bst. a^decies HMG²³³);

3. Gesuche für ein Arzneimittel für neuartige Therapien;

4. Gesuche für ein Originalpräparat, das bereits für mindestens zwei Indikationen vergütet wird;

5. Gesuche, das Kombinationen verschiedener Arzneimittel betrifft;

6. Gesuche für ein Originalpräparat oder eine Indikation, das oder die von der Swissmedic befristet zugelassen wird;

7. Gesuche für ein Originalpräparat oder eine Indikation, dessen oder deren Zulassung auf gemeinsamer Begutachtung der Zulassungen unterschiedlicher Länder beruht und für das oder die die Zulassungsinhaberin aufzeigen kann, dass auch die Voraussetzungen für eine beschleunigte Zulassung erfüllt gewesen wären;

8. Gesuche für eine Impfung, die nicht von Artikel 12a abgedeckt ist.

Das BAG heisst den Antrag auf Vorabklärung nur gut, wenn:

1. aus seiner Sicht aufgrund der Komplexität des Gesuchs Gesprächsbedarf besteht; und

2. das BAG und gegebenenfalls die Swissmedic über die erforderlichen Ressourcen verfügen.

Es bestimmt die Modalitäten der Vorabklärung.

Es nimmt im Rahmen der Vorabklärung keine Überprüfung der Aufnahmebedingungen vor.

Die Absätze 1 und 2 gelten auch für die vorzeitige Gesuchseinreichung.

Das nach der Vorabklärung vorzeitig eingereichte Gesuch muss alle Unterlagen enthalten, die für eine Überprüfung der Aufnahmebedingungen notwendig sind.

Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Wirksamkeit auf die Unterlagen, die für die Registrierung durch die Swissmedic massgebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen.

Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galenischen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt.

Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Zweckmässigkeit auf die Unterlagen, die für die Zulassung durch die Swissmedic massgebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen.²³⁶

Bei einem Gesuch nach Artikel 31 Absatz 2 Buchstabe a^bis erfolgt die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit ausschliesslich durch einen therapeutischen Quervergleich mit den bereits in der Spezialitätenliste aufgeführten Packungsgrössen oder Dosisstärken dieses Arzneimittels.

Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines Vergleichs mit den Preisen in Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Grossbritannien, den Niederlanden, Österreich und Schweden beurteilt. Der Vergleich kann mit weiteren Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich vorgenommen werden, sofern der Fabrikabgabepreis, der Apothekeneinstandspreis oder der Publikumspreis öffentlich zugänglich sind.

Verglichen wird mit dem gleichen Arzneimittel in den Referenzländern, unabhängig von der Bezeichnung des Arzneimittels im Referenzland, der Zulassungsinhaberin im Referenzland und der Vergütung im Referenzland und unabhängig davon, ob die Schweizer Zulassungsinhaberin einen Einfluss auf den Fabrikabgabepreis im Referenzland hat. Als gleiche Arzneimittel gelten Originalpräparate mit gleichem Wirkstoff und derselben Darreichungsform. Arzneimittel, die im Referenzland für den Parallelimport zugelassen sind, werden nicht berücksichtigt.

Unterschiedliche Indikationen in der Schweiz und in den Referenzländern werden nicht berücksichtigt.

Vom Apothekeneinstandspreis oder vom Publikumspreis werden beim Auslandpreisvergleich folgende Abzüge nach Artikel 65b^quater Absatz 1 KVV vorgenommen:

1. Dänemark:

   1. bei patentgeschützten Originalpräparaten: 6,5 Prozent des Apothekeneinstandspreises, höchstens jedoch 224 dänische Kronen,

   2. bei nicht mehr patentgeschützten Originalpräparaten: 5 Prozent des Apothekeneinstandspreises, höchstens jedoch 224 dänische Kronen;

2. Grossbritannien: 12,5 Prozent des Publikumspreises;

3. Niederlande: 6,5 Prozent des Apothekeneinstandspreises, höchstens jedoch 30 Euro;

4. Finnland: 3 Prozent des Apothekeneinstandspreises, höchstens jedoch 30 Euro;

5. Schweden: 2,7 Prozent des Apothekeneinstandspreises, höchstens jedoch 167 schwedische Kronen.

Kann die Zulassungsinhaberin nachweisen, dass in Dänemark oder Grossbritannien der effektive Abzug vom Abzug nach Absatz 1 abweicht, so wird der effektive Abzug vorgenommen. Der Abzug vom Apothekeneinstandspreis oder vom Publikumspreis darf jedoch nicht tiefer sein als:

1. ²⁴¹Dänemark: bei patentgeschützten Originalpräparaten 3 Prozent des Apothekeneinstandspreises;

2. Grossbritannien: 2 Prozent des Publikumspreises.

Vom Fabrikabgabepreis in Deutschland werden beim Auslandpreisvergleich die folgenden Herstellerrabatte gemäss Artikel 65b^quater Absatz 2 KVV abgezogen:

1. bei Originalpräparaten, die in Deutschland patentgeschützt sind: 7 Prozent abzüglich der Umsatzsteuer;

2. bei Generika und Originalpräparaten, die in Deutschland nicht mehr patentgeschützt sind: 16 Prozent abzüglich der Umsatzsteuer.²⁴²

Kann die Zulassungsinhaberin oder das BAG belegen, dass der effektive Herstellerrabatt vom Herstellerrabatt nach Absatz 3 abweicht, so wird der effektive Herstellerrabatt abgezogen.²⁴³

Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG den Fabrikabgabepreis der Referenzländer mitteilen. Sie muss der Mitteilung eine Bestätigung des Preises durch die Zulassungsinhaberin des Referenzlandes, durch eine Behörde oder durch einen Verband beilegen. Das BAG legt in Weisungen die massgeblichen Informationsquellen fest, falls der Fabrikabgabepreis, der Apothekeneinstandspreis oder der Publikumspreis nicht eindeutig bestimmbar ist oder die Zulassungsinhaberin die Bekanntgabe der Preise an das BAG verweigert.²⁴⁵

Der Fabrikabgabepreis in den Referenzländern wird gestützt auf einen vom BAG ermittelten durchschnittlichen Wechselkurs über zwölf Monate in Schweizerfranken umgerechnet.

Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimittel nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig.

Die IT-Gruppen werden in folgende Einheiten nach Artikel 65d Absatz 1 KVV eingeteilt:

1. Einheit A:

   1. Gastroenterologika (04),

   2. Stoffwechsel (07),

   3. Antidota (15),

   4. Kationenaustauscher (16),

   5. ²⁴⁸…

   6. Gastroenterologika Komplementärmedizin (54),

   7. Stoffwechsel Komplementärmedizin (57);

2. Einheit B:

   1. Nervensystem (01),

   2. Nieren und Wasserhaushalt (05),

   3. Blut (06),

   4. Dermatologika (10),

   5. Odontostomatologika (13),

   6. Diagnostika (14),

   7. Nervensystem Komplementärmedizin (51),

   8. Nieren und Wasserhaushalt Komplementärmedizin (55),

   9. Blut Komplementärmedizin (56),

   10. Dermatologika Komplementärmedizin (60);

3. Einheit C:

   1. Herz und Kreislauf (02),

   2. Lunge und Atmung (03),

   3. Infektionskrankheiten (08),

   4. Gynaecologika (09),

   5. Ophthalmologika (11),

   6. Oto-Rhinolaryngologika (12),

   6. 6a. ²⁴⁹Weitere Arzneimittel Komplementärmedizin (20),

   7. Herz und Kreislauf Komplementärmedizin (52),

   8. Lunge und Atmung Komplementärmedizin (53),

   9. Infektionskrankheiten Komplementärmedizin (58),

   10. Gynaecologika Komplementärmedizin (59),

   11. Ophthalmologika Komplementärmedizin (61),

   12. Oto-Rhinolaryngologika Komplementärmedizin (62).²⁵⁰

Von der Überprüfung nach Absatz 1 ausgenommen sind Originalpräparate, die:

1. ²⁵¹seit der letzten Überprüfung ihrer Wirtschaftlichkeit einer Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung nach Artikel 65f Absatz 4 KVV unterzogen wurden; das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate frühestens im zweiten Jahr nach der letzten Preisüberprüfung durch;

2. am 1. Januar des Überprüfungsjahres seit weniger als 13 Monaten in der Spezialitätenliste gelistet sind;

3. ²⁵²befristet in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden oder für mindestens eine Indikation befristet vergütet werden.

Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres die am 1. Januar des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Referenzländer sowie aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorhergehenden Überprüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel bekannt geben.

Auf Verlangen des BAG muss die Zulassungsinhaberin dem BAG folgende Unterlagen einreichen:

1. die von einer zeichnungsberechtigten Person im Ausland, einer Behörde oder einem Verband bestätigten, am 1. Januar des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Referenzländer;

2. bei der erstmaligen Überprüfung die Anzahl der seit der Aufnahme in die Spezialitätenliste in der Schweiz verkauften Packungen des Originalpräparates, für sämtliche Handelsformen einzeln ausgewiesen.

Für die Ermittlung der Preise nach Absatz 1 muss die Zulassungsinhaberin, die das Originalpräparat vertreibt, dem BAG die umsatzstärkste Packung sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffs während der letzten zwölf Monate in der Schweiz bekannt geben. Das BAG kann die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern.

…²⁵⁴

Beim therapeutischen Quervergleich nach Artikel 65b Absatz 2 Buchstabe a KVV werden diejenigen Originalpräparate sowie Präparate mit bekanntem Wirkstoff, die nicht als Generika in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.²⁵⁶

Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres das Ergebnis des therapeutischen Quervergleichs mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres gültigen Fabrikabgabepreisen und alle für diesen Vergleich verwendeten Daten bekannt geben.

Das BAG berücksichtigt Änderungen der für den therapeutischen Quervergleich notwendigen Daten sowie der gültigen Fabrikabgabepreise der Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres.

Ergibt sich aufgrund der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre eine Preissenkung, so wird der ermittelte Senkungssatz auf die Fabrikabgabepreise sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffes angewendet.

Das BAG senkt den Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels mit Wirkung per 1. Dezember des Überprüfungsjahres.²⁵⁹

Preiserhöhungen nach Artikel 67 Absatz 5 KVV sind ausgeschlossen. Das BAG kann ausnahmsweise Preiserhöhungen gewähren, wenn die Versorgung der Schweizer Bevölkerung sichergestellt werden muss und therapeutische Alternativen fehlen.

Arzneimittel, für die ein Preiserhöhungsgesuch gestellt wird, werden vom BAG daraufhin überprüft, ob sie die Voraussetzungen nach Artikel 67 Absatz 5 KVV noch erfüllen.²⁶⁵

Ergibt die Überprüfung, dass der ersuchte Preis zu hoch ist, lehnt das BAG das Gesuch ab.

Die EAK kann dem BAG beantragen, den Innovationszuschlag ganz oder teilweise zu streichen, wenn die Voraussetzungen dafür nicht mehr erfüllt sind.²⁶⁶

Für die Überprüfung eines Originalpräparates nach Artikel 65e KVV muss die Zulassungsinhaberin dem BAG spätestens sechs Monate vor Ablauf des Patentschutzes unaufgefordert die Preise in allen Referenzländern und die Umsatzzahlen der letzten drei Jahre vor Patentablauf nach Artikel 65cc Absätze 2–4 KVV angeben.

Beantragt die Zulassungsinhaberin eine Änderung der Limitierung oder meldet sie eine Indikationsänderung eines Originalpräparates nach Artikel 65f KVV, so muss sie für die Überprüfung dem BAG die Unterlagen nach Artikel 30aa einreichen.

Für die Überprüfung eines Originalpräparates aufgrund einer Einschränkung der Indikation nach Artikel 65g KVV muss die Zulassungsinhaberin dem BAG einreichen:

1. die Zulassungsverfügung;

2. die Zulassungsbescheinigung;

3. die definitive Fachinformation;

4. die Unterlagen mit Informationen und klinischen Daten, aufgrund deren die Swissmedic eine Änderung der Zulassung verfügt hat.

Das BAG kann die EAK über die Einschränkungen einer Indikation informieren und von der Zulassungsinhaberin weitere Unterlagen einfordern.²⁷⁰

Die Überprüfungen nach den Artikeln 37–37c umfassen alle Packungsgrössen, Dosierungen und galenischen Formen des Originalpräparates.

…²⁷³

Das BAG prüft zu folgenden Zeitpunkten, ob Mehreinnahmen nach Artikel 67a KVV erzielt wurden:

1. bei der erstmaligen Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach den Artikeln 34d–34f und 34h;

2. nach Beendigung eines Beschwerdeverfahrens;

3. zwei Jahre nach einer Indikationserweiterung oder einer Limitierungsänderung, infolge deren der Fabrikabgabepreis gemäss Artikel 65f Absatz 2 erster Satz KVV gesenkt wurde.

Zur Ermittlung der Mehreinnahmen werden sämtliche betroffenen Handelsformen eines Arzneimittels herangezogen.

Bei den Überprüfungen nach Absatz 1 Buchstaben a und b werden die Mehreinnahmen wie folgt berechnet:

1. Zuerst wird die Preisdifferenz zwischen dem Fabrikabgabepreis bei der Aufnahme beziehungsweise dem Fabrikabgabepreis während des Beschwerdeverfahrens und demjenigen nach der Preissenkung ermittelt.

2. Danach wird diese Preisdifferenz multipliziert mit der Anzahl der seit der Aufnahme bis zur Preissenkung beziehungsweise während der Dauer des Beschwerdeverfahrens verkauften Packungen.

Bei der Überprüfung nach Absatz 1 Buchstabe c werden die Mehreinnahmen aufgrund der Anzahl verkaufter Packungen des Arzneimittels berechnet. Übersteigt die Anzahl verkaufter Packungen die von der Zulassungsinhaberin nach Artikel 65f Absatz 2 erster Satz KVV angegebene voraussichtliche Mengenausweitung, so sind die Mehreinnahmen 35 Prozent des Resultats der folgenden Berechnung:

1. Zuerst wird für jede Packung die Differenz zwischen der tatsächlichen Anzahl und der geschätzten Anzahl Packungen berechnet.

2. Danach wird diese Differenz für jede Packung multipliziert mit dem vor der Preissenkung nach Artikel 65f Absatz 2 erster Satz KVV geltenden Fabrikabgabepreis der Packung.

3. Schliesslich werden die daraus resultierenden Beträge summiert.

Massgebend für die Berechnung der Mehreinnahmen bei der Überprüfung nach Absatz 1 Buchstabe a sind die Wechselkurse zum Zeitpunkt der Aufnahme des Präparates.

Hat das BAG begründete Zweifel an der Richtigkeit der von der Zulassungsinhaberin gemachten Angaben, so kann es von ihr für das betroffene Arzneimittel eine Bestätigung dieser Angaben durch ihre externe Revisionsstelle verlangen.

Senkt die Zulassungsinhaberin vor dem 1. Dezember des Überprüfungsjahres den Fabrikabgabepreis ihres Originalpräparates freiwillig auf den nach Artikel 65b KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so hat sie dem BAG die Fabrikabgabepreise der Referenzländer zum Zeitpunkt des Antrags auf freiwillige Preissenkung einzureichen. Erfolgt diese Senkung innerhalb der ersten 18 Monate seit der Aufnahme des Originalpräparates in die Spezialitätenliste, so ist die Zulassungsinhaberin nicht zur Rückerstattung der Mehreinnahmen nach Artikel 67a Absatz 1 KVV verpflichtet.²⁷⁵

Das BAG legt in der Rückerstattungsverfügung die Höhe der Mehreinnahmen und die Frist fest, innert deren sie der gemeinsamen Einrichtung zu bezahlen sind.

Der preisbezogene Zuschlag für verschreibungspflichtige Arzneimittel beträgt bei einem Fabrikabgabepreis:

1. bis Fr. 4720.99: 6 Prozent;

2. ab Fr. 4721.–: 0 Prozent.

Der Zuschlag je Packung für verschreibungspflichtige Arzneimittel beträgt bei einem Fabrikabgabepreis:

1. bis Fr. 7.99: 9 Franken;

2. ab Fr. 8.– bis Fr. 4720.99: 16 Franken;

3. ab Fr. 4721.–: 300 Franken.

Der preisbezogene Zuschlag für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel beträgt 80 Prozent des Fabrikabgabepreises.

Der Vertriebsanteil für Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung wird unter Berücksichtigung der Dosisstärken und der Packungsgrössen ausgehend vom durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Generika oder der Biosimilars festgelegt. Die Festlegung des Vertriebsanteils richtet sich nach den Absätzen 1–3.

Die Festlegung des Vertriebsanteils nach Absatz 4 erfolgt im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre oder nach Aufnahme des ersten Generikums oder des ersten Biosimilars in die Spezialitätenliste.

Der Vertriebsanteil wird für alle Leistungserbringer gleich bemessen. Das BAG kann besondere Vertriebsverhältnisse berücksichtigen.

Für Arzneimittel, deren Fabrikabgabepreis den Durchschnitt der Fabrikabgabepreise des günstigsten Drittels aller Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung auf der Spezialitätenliste um mindestens 10 Prozent übersteigt, beträgt der Selbstbehalt 40 Prozent der die Franchise übersteigenden Kosten.

Absatz 1 gilt für Originalpräparate, Generika, Co-Marketing-Arzneimittel, Referenzpräparate und Biosimilars.²⁷⁹

Massgebend für die Berechnung des günstigsten durchschnittlichen Drittels ist der Fabrikabgabepreis der umsatzstärksten Packung pro Dosisstärke einer Handelsform aller Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung auf der Spezialitätenliste. Nicht berücksichtigt werden dabei Packungen, die über einen Zeitraum von drei aufeinanderfolgenden Monaten vor der Festlegung des durchschnittlichen günstigsten Drittels der Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung keine Umsätze aufweisen.

Die Festlegung des günstigsten durchschnittlichen Drittels erfolgt auf den 1. Dezember oder nach Aufnahme des ersten Generikums oder des ersten Biosimilars in die Spezialitätenliste.

Senkt die Zulassungsinhaberin eines Arzneimittels den Fabrikabgabepreis so unter den Durchschnitt der Fabrikabgabepreise des günstigsten Drittels aller Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung, dass ein Selbstbehalt von 10 Prozent zur Anwendung kommt, so sind sämtliche Packungen pro Dosisstärke einer Handelsform um denselben Prozentsatz zu senken.

Senkt die Zulassungsinhaberin für ein Originalpräparat, ein Referenzpräparat oder ein Co-Marketing-Arzneimittel nach Patentablauf den Fabrikabgabepreis für sämtliche Packungen in einem Schritt auf das Preisniveau nach Artikel 65c Absatz 2 beziehungsweise Artikel 65c^bis Absatz 2 KVV, so gilt für dieses Arzneimittel in den ersten 24 Monaten nach dieser Preissenkung ein Selbstbehalt von 10 Prozent der die Franchise übersteigenden Kosten.

Verschreibt der Arzt oder die Ärztin oder der Chiropraktor oder die Chiropraktorin nachweisbar aus medizinischen Gründen ausdrücklich ein Originalpräparat oder ein Referenzpräparat oder lehnt der Apotheker oder die Apothekerin nachweisbar aus medizinischen Gründen eine Substitution ab, so kommt Absatz 1 nicht zur Anwendung.

Der Arzt oder die Ärztin oder der Chiropraktor oder die Chiropraktorin sowie der Apotheker oder die Apothekerin informieren den Patienten oder die Patientin, wenn:

1. in der Spezialitätenliste neben dem Originalpräparat oder dem Referenzpräparat mindestens ein Generikum oder ein Biosimilar mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung aufgeführt ist;

2. der Selbstbehalt für das abgegebene Arzneimittel mehr als 10 Prozent beträgt.

Für Arzneimittel, die nach den Bestimmungen von Artikel 71a KVV vergütet werden, findet dieser Artikel ebenfalls Anwendung.

Der Vertrauensarzt oder die Vertrauensärztin bewertet den therapeutischen Nutzen eines Arzneimittels:

1. in einem ersten Schritt anhand der vorliegenden Evidenz in der entsprechenden Indikation; und

2. in einem zweiten Schritt im Einzelfall auf der Grundlage der klinischen Gegebenheiten.

Die Bewertung des therapeutischen Nutzens muss mittels eines für die betreffende Krankheit geeigneten standardisierten Nutzenbewertungsmodells vorgenommen werden. Für die Entwicklung der standardisierten Nutzenbewertungsmodelle und deren Weiterentwicklung hören die Vertrauensärzte und Vertrauensärztinnen klinische Fachexperten und -expertinnen an. Diese geben eine Empfehlung ab.

Die Versicherer müssen dem BAG periodisch und bei Anpassungen die standardisierten Nutzenbewertungsmodelle vorlegen. Das BAG hört die EAK dazu an und prüft, ob die in den standardisierten Nutzenbewertungsmodellen festgelegten Kriterien für die Bewertung des therapeutischen Nutzens eines Arzneimittels geeignet sind. Es kann Anpassungen des Modells verlangen.

Bei einem in einer bestimmten Indikation häufig vergüteten Arzneimittel können die Versicherer die Bewertung des therapeutischen Nutzens anhand der vorliegenden Evidenz gemeinsam durchführen. Sie machen die gemeinsame Bewertung allen Versicherern und medizinischen Fachgesellschaften zugänglich.

Ein grosser therapeutischer Nutzen liegt vor, wenn im Vergleich zur Standardtherapie oder zu einem Placebo anhand klinisch relevanter Endpunkte ein bedeutender therapeutischer Fortschritt aufgezeigt wurde oder erwartet werden kann.

Der therapeutische Nutzen wird entsprechend der Bedeutung des therapeutischen Fortschritts wie folgt eingeteilt:

1. Nutzenkategorie A: sehr grosser therapeutischer Nutzen;

2. Nutzenkategorie B: grosser therapeutischer Nutzen;

3. Nutzenkategorie C: erwarteter grosser therapeutischer Nutzen

4. Nutzenkategorie D: moderater, geringer oder kein therapeutischer Nutzen.

Vergütet werden nur Arzneimittel der Nutzenkategorie A, B und C. Bei Arzneimitteln der Nutzenkategorie C erfolgt eine Vergütung erst, wenn im Rahmen eines Therapieversuchs ein klinisch relevantes Ansprechen auf die Therapie nachgewiesen wurde. Von einem Ansprechen kann namentlich ausgegangen werden, wenn die Therapie länger als zwei Monate gedauert hat.

Bei einem Arzneimittel der Spezialitätenliste ausserhalb der genehmigten Fachinformation oder Limitierung, dessen Kosten aufgrund der Erfüllung der Voraussetzung nach Artikel 71a Absatz 1 Buchstabe b KVV übernommen werden, muss in Bezug auf den Fabrikabgabepreis der Spezialitätenliste folgender Preisabschlag vorgenommen werden:

1. bei einer Einteilung des Arzneimittels in die Nutzenkategorie A: 30 Prozent;

2. bei einer Einteilung des Arzneimittels in die Nutzenkategorie B: 35 Prozent;

3. bei einer Einteilung des Arzneimittels in die Nutzenkategorie C: 40 Prozent.

Bei einem nicht mehr patentgeschützten Originalpräparat oder Referenzpräparat der Spezialitätenliste ausserhalb der genehmigten Fachinformation oder Limitierung, dessen Kosten aufgrund der Erfüllung der Voraussetzung nach Artikel 71a Absatz 1 Buchstabe b KVV übernommen werden, muss in Bezug auf den Fabrikabgabepreis der Spezialitätenliste folgender Preisabschlag vorgenommen werden:

1. bei einer Einteilung des Arzneimittels in die Nutzenkategorie A: 10 Prozent;

2. bei einer Einteilung des Arzneimittels in die Nutzenkategorie B: 15 Prozent;

3. bei einer Einteilung des Arzneimittels in die Nutzenkategorie C: 20 Prozent.

Liegt das durchschnittliche Generika- oder Biosimilar-Preisniveau unter dem im Vergleich zum Fabrikabgabepreis des entsprechenden Originalpräparats oder des entsprechende Referenzpräparats nach Absatz 2 reduzierten Preis, so ist dieses durchschnittliche Preisniveau auch für das Originalpräparat oder das Referenzpräparat massgebend.

Von den Preisabschlägen nach den Absätzen 1 und 2 ausgenommen sind Generika und Biosimilars, die im Vergleich zum Fabrikabgabepreis des entsprechenden Originalpräparats oder des entsprechenden Referenzpräparats nach den Abschlägen tiefere Preise aufweisen würden.

Der vergütete Preis wird 12 Monate nach der definitiven Zulassung durch die Swissmedic um weitere 10 Prozent reduziert.

Als sehr tiefe Therapiekosten nach Artikel 71a Absatz 5 KVV gelten:

1. Jahrestherapiekosten bis 730 Franken;

2. Tagestherapiekosten bis 2 Franken.

Bei einem durch die Swissmedic zugelassenen nicht in die Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittel, dessen Kosten aufgrund der Erfüllung der Voraussetzung nach Artikel 71a Absatz 1 Buchstabe b KVV übernommen werden, muss in Bezug auf den mittels Auslandpreisvergleich nach Artikel 65b^quater KVV ermittelten Fabrikabgabepreis folgender Preisabschlag vorgenommen werden:

1. bei einer Einteilung des Arzneimittels in die Nutzenkategorie A: 30 Prozent;

2. bei einer Einteilung des Arzneimittels in die Nutzenkategorie B: 35 Prozent;

3. bei einer Einteilung des Arzneimittels in die Nutzenkategorie C: 40 Prozent.

Von den Preisabschlägen nach Absatz 1 ausgenommen sind Generika und Biosimilars, die im Vergleich zum Fabrikabgabepreis des entsprechenden Originalpräparats oder des entsprechenden Referenzpräparats nach den Abschlägen tiefere Preise aufweisen würden.

Der vergütete Preis wird 12 Monate nach der definitiven Zulassung durch die Swissmedic um weitere 10 Prozent reduziert.

Als sehr tiefe Therapiekosten nach Artikel 71b Absatz 3 KVV gelten:

1. Jahrestherapiekosten bis 730 Franken;

2. Tagestherapiekosten bis 2 Franken.

Bei einem Arzneimittel der Spezialitätenliste ausserhalb der genehmigten Fachinformation oder Limitierung, dessen Kosten aufgrund der Erfüllung der Voraussetzung nach Artikel 71a Absatz 1 Buchstabe a oder c KVV übernommen werden, muss in Bezug auf den Fabrikabgabepreis der Spezialitätenliste ein Preisabschlag von 30 Prozent vorgenommen werden.

Bei einem durch die Swissmedic zugelassenen nicht in die Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittel, dessen Kosten aufgrund der Erfüllung der Voraussetzung nach Artikel 71a Absatz 1 Buchstabe a oder c KVV übernommen werden, muss in Bezug auf den mittels Auslandpreisvergleich nach Artikel 65b^quater KVV ermittelten Fabrikabgabepreis ein Preisabschlag von 30 Prozent vorgenommen werden.