941.216
Verordnung des EJPD über audiometrische Messmittel (Audiometrieverordnung)
vom 9. März 2010 (Stand am 1. April 2010)
Das Eidgenössische Justiz- und Polizeidepartement (EJPD), gestützt auf Artikel 9 Absatz 2 des Bundesgesetzes vom 9. Juni 19771 über das Messwesen sowie auf die Artikel 5 Absatz 2, 16 Absatz 2, 17 Absatz 2, 24 Absatz 3 und 33 der Messmittelverordnung vom 15. Februar 20062 (Messmittelverordnung), verordnet:
Art. 1 Gegenstand
Diese Verordnung regelt:
die Anforderungen an audiometrische Messmittel;
das Verfahren für das Inverkehrbringen audiometrischer Messmittel;
die Verfahren zur Erhaltung der Messbeständigkeit audiometrischer Messmittel.
Art. 2 Geltungsbereich
Dieser Verordnung unterstehen Messmittel, die für audiometrische Prüfungen zu gesundheitsrelevanten Zwecken verwendet werden, namentlich:
Audiometer;
Hörprüfkabinen.
Art. 3 Begriffe
In dieser Verordnung bedeuten:
audiometrische Prüfung: Prüfung, die der Feststellung der Hörfähigkeit dient;
Audiometer: Messmittel, das der Ermittlung der Hörschwelle für Töne verschiedener Frequenzen oder der Sprachverständlichkeit dient, einschliesslich Geräuschquellen, wie Abspielvorrichtungen mit zugehörigen Tonträgern und Dateien, und Schallwandlern, wie Kopf- und Knochenleitungshörer sowie Lautsprecher für das freie Schallfeld;
AS 2010 1077
c. Hörprüfkabine: schallabsorbierend ausgekleidete Messkabine, in der audiometrische Prüfungen vorgenommen werden.
Art. 4 Anforderungen
Audiometer und Hörprüfkabinen müssen die grundlegenden Anforderungen nach Anhang 1 der Messmittelverordnung und die entsprechenden Anforderungen nach dem Anhang dieser Verordnung erfüllen.
Art. 5 Verfahren für das Inverkehrbringen
Audiometer und Hörprüfkabinen bedürfen einer ordentlichen Zulassung und einer Ersteichung nach Anhang 5 der Messmittelverordnung.
Bei der Installation einer neuen Hörprüfkabine hat eine Abnahmemessung durch das Bundesamt für Metrologie (METAS) oder eine Eichstelle zu erfolgen.
Art. 6 Nacheichung von Audiometern
Audiometer müssen jährlich einer Nacheichung nach Anhang 7 Ziffer 1 der Messmittelverordnung unterzogen werden.
Das METAS oder eine Eichstelle führt die Nacheichung durch.
Das METAS kann die Fristen für einzelne Messmittel oder Bauarten verlängern oder verkürzen, wenn die messtechnischen Eigenschaften dies erlauben oder verlangen.
Art. 7 Nacheichung von Hörprüfkabinen
Die Nacheichung von Hörprüfkabinen erfolgt alle sechs Jahre.
Wird die Hörprüfkabine baulich verändert, muss eine neue Abnahmemessung nach
Artikel 5 Absatz 2 durchgeführt werden.
Art. 8 Übergangsbestimmung
Messmittel, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung in Verkehr gebracht wurden, können weiterhin verwendet werden, sofern sie den Anforderungen nach Artikel 4 genügen.
Art. 9 Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am1. April 2010 in Kraft.
Anforderungen an die Eichung von Audiometern
und Hörprüfkabinen
1 Einleitung 1.1 Die Anforderungen an die Eichung von Audiometern und Hörprüfkabinen finden sich in den untenstehenden Tabellen und Erläuterungen. 1.2 Die folgenden Normen und Empfehlungen können als Vollzugshilfen herangezogen werden: a. OIML International Recommendation R104: Pure Tone Audiometers; b. OIML International Recommendation R122: Equipment for speech audiometry; c. IEC 60645-1: Audiometers, Part 1: Pure-tone audiometers; d. IEC 60645-2: Audiometers, Part 2: Equipment for speech audiometry; e. ISO 8253: Acoustics – Audiometric test methods.
2 Eichung von Audiometern 2.1 Es werden zwei Eichverfahren mit der Bezeichnungen «A» und «B» unterschieden (siehe Tabellen 1–4). Die Audiometer werden jährlich, alternierend nach Verfahren A und B geeicht. Neue Audiometer werden zuerst nach Verfahren B geeicht. Eine Eichung umfasst Messungen mit: – Kopfhörer und künstlichem Ohr (für die Luftleitung): Tabelle 1; – Knochenhörer und Mastoid (für die Knochenleitung): Tabelle 2; – Lautsprecher in der Kabine (für das Freifeld): Tabelle 3; – rein elektrischen Signalen (Linearität): Tabelle 4. 2.2 Zusätzlich sind für die Sprach-Audiometrie die folgenden Prüfungen vorzunehmen, die sowohl mit Kopfhörer als auch im freiem Schallfeld durchzuführen sind: – Überprüfung des Abspielgerätes; – Kalibrierung der Pegel im Kuppler und im freien Schallfeld für alle verwendeten Tonträger; Falls nötig wird eine Liste mit Einstellwerten für die einzelnen Tonträger erstellt; – Überprüfung der Störgeräusche in der Kabine, Kontrolle der Lüftungsgeräusche;
2.3 Für die Eichung des Sprachsignals wird der Pegel in dB SPL angegeben. Die Messung erfolgt mit «Impuls» und linearer Frequenzbewertung. Es werden die Messungen von 10 Sätzen gemittelt.
Tabelle 1 Luftleitung: Messungen mit Kopfhörer und künstlichem Ohr
Signalart Parameter Messbereich Toleranz Seite Verfahren
Sinuston Frequenz 125 Hz–8 kHz ±5% Links (L) A und B (11 Messpunkte) und Pegel bei einem Pegel ± 3 dB rechts (R) zwischen 75 und (125 Hz–4 kHz) 110 dBHL ± 5 dB (4 kHz–8 kHz)
Klirrfaktor 125 Hz–4 kHz 2,5 % (9 Messpunkte) bei einem Pegel zwischen 75 und 110 dBHL
Schmal- Pegel 125 Hz–8 kHz ± 3 dB band- (11 Messpunkte) (125 Hz–4 kHz) rauschen bei einem Pegel ± 5 dB zwischen 60 und (4 kHz–8 kHz) 80 dBHL
Weisses bei einem Pegel ± 5 dB Rauschen zwischen 70 und 90 dBHL. Der Sprach- Sprachpegel muss Rauschen auf Linear/Impuls gemessen werden. Die Justierung ist Sprache ohne Korrekturfaktor auszuführen.
Tabelle 2 Knochenleitung: Messungen mit Knochenhörer und Mastoid
Signalart Parameter Messbereich Toleranz Seite Verfahren
Sinuston Frequenz 250 Hz–6 kHz ±5% Links (L) A und B (8 Messpunkte) und Pegel bei einem Pegel ± 3 dB rechts (R) zwischen 20 und (250 Hz–4 kHz) 60 dBHL ± 5 dB (4 kHz–6 kHz)
Klirrfaktor 250 Hz–4 kHz 5,5 % (8 Messpunkte) bei einem Pegel zwischen 20 und
Schmal- Pegel 250 Hz–6 kHz ± 3 dB freiband- (8 Messpunkte) (250 Hz–4 kHz) willig rauschen bei einem Pegel ± 5 dB zwischen 20 und (4 kHz–6 kHz)
Weisses bei einem Pegel ± 5 dB Rauschen zwischen 20 und Sprach-
Sprache
Tabelle 3 Freifeld: Messungen mit Lautsprecher in der Kabine
Signalart Parameter Messbereich Toleranz Seite Verfahren
Wobbelton Pegel 125 Hz–8 kHz ± 3 dB Links (L) A (11 Messpunkte) (125 Hz–4 kHz) und bei einem Pegel ± 5 dB rechts (R) zwischen 60 und (4 kHz–8 kHz) 90 dBHL
Schmal- bei einem Pegel ± 5 dB A und B band- zwischen 60 und rauschen 90 dBHL
Weisses
Sprach-
Sprache
Tabelle 4 Elektrische Messungen
Signalart Parameter Messbereich Toleranz Seite Verfahren
Sinuston Linearität 20 dB–120 dB ± 3 dB über den Links (L) B in 5-dB-Schritten ganzen Bereich; und ± 1 dB für ein- rechts (R) zelne Schritte
3 Eichung von Hörprüfkabinen 3.1 Das maximal tolerierbare Grundgeräusch ergibt sich aus folgenden Anforderungen: – Binaurale Freifeldmessungen sollen bis 0 dB HL hinunter möglich sein. – Die tiefste Testtonfrequenz soll 125 Hz sein können. – Die maximale grundgeräuschbedingte Unsicherheit darf 5 dB erreichen. 3.2 Es beträgt:
Frequenz Maximal zulässiger Frequenz Maximal zulässiger (Hz) Grundgeräuschpegel (Hz) Grundgeräuschpegel (dB ref. 20 µPa) (dB ref. 20 µPa)
31.5 60 630 13 40 52 800 12 50 46 1000 12 63 40 1250 12 80 35 1600 13 100 30 2000 13 125 25 2500 11 160 22 3150 9 200 20 4000 7 250 18 5000 9 315 16 6300 14 400 14 8000 20 500 13