AS 1999 56

Giftverordnung

Änderung vom 11. November 1998

Der Schweizerische Bundesrat verordnet:

I Die Giftverordnung vom 19. September 1983¹ wird wie folgt geändert:

Einführen einer Abkürzung des Titels (GV)

Ingress, erstes Lemma gestützt auf die Artikel 6 Absatz 3, 15a, 21 Absatz 2, 23 Absatz 3 und 39 Absatz 2 des Giftgesetzes vom 21. März 1969² (GG),

Ersatz eines Ausdruckes In den Artikeln, 42 Absatz 7 und 44 Absatz 6 wird der Ausdruck «das Eidgenössi- sche Departement des Innern» durch «das Departement» ersetzt.

Art. 2, in alphabetischer Reihenfolge einfügen Berufliche Verwenderin: Jede natürliche oder juristische Person, die eine Ware be- ruflich oder gewerbsmässig aufbewahrt, verarbeitet, abgibt oder verwendet.

Art. 9 Abs. 1bis 1bis Das Bundesamt kann vom Anmelder zudem ein Sicherheitsdatenblatt verlangen.

Art. 9a Anforderungen an Prüfungen und Untersuchungen

1 Der Anmelder muss sicherstellen, dass die Prüfprogramme, die Durchführung der

einzelnen Prüfungen und die angewendeten Methoden sowie die Beurteilung der Prüfergebnisse dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.

2 Wer dem Bundesamt im Rahmen der Anmeldung Ergebnisse von Prüfungen vor-

legt, die im Labor oder unter Aussenbedingungen durchgeführt wurden, um Daten über die Eigenschaften oder die Sicherheit von Stoffen oder Erzeugnissen zu gewin- nen, muss:

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Giftverordnung AS 1999

a. den Ergebnissen eine schriftliche Erklärung der für die Leitung der Prüfungen verantwortlichen Person beilegen, dass die Prüfungen nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis durchgeführt worden sind; und b. ein Verzeichnis oder eine Bescheinigung der zuständigen in- oder ausländi- schen Behörden vorlegen, worin festgehalten wird, dass die Prüfeinrichtungen, in welchen die Prüfungen durchgeführt worden sind, die Grundsätze der Guten Laborpraxis einhalten. 3 Absatz 2 gilt nicht für Prüfungen physikalisch-chemischer Eigenschaften oder der Zusammensetzung, wenn diese Prüfungen im Ausland nach international harmoni- sierten Vorschriften überhaupt nicht durchgeführt oder nicht nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis durchgeführt werden müssen oder wenn die Ergebnisse der Prüfungen den Behörden nicht eingereicht werden müssen.

Art. 10 Abs. 3

3 Das Bundesamt kann in begründeten Fällen, namentlich wenn die Prüfdaten von

besonderer Wichtigkeit sind oder Zweifel an der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis bestehen, von den zuständigen Behörden im In- oder Ausland die Durchführung eines Prüfungsaudits (Überprüfung der Prüfung) bei der Prüfeinrich- tung verlangen.

Art. 36a Abgabe eines Sicherheitsdatenblattes 1 Der Abgeber eines Giftes muss der beruflichen Verwenderin spätestens bei der ers- ten Abgabe und auf deren Wunsch auch bei weiteren Abgaben des Giftes das nach den Artikeln 48a und 48b bereitgestellte Sicherheitsdatenblatt übergeben. Im Ein- vernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Umwelt, Verkehr, Energie und Kommunikation (UVEK) kann das Departement Ausnahmen vorsehen für Gif- te, für welche nach international harmonisierten Vorschriften kein Sicherheitsdaten- blatt abzugeben ist. 2 Die berufliche Verwenderin eines Giftes hat Anspruch darauf, das Sicherheitsda- tenblatt vom Abgeber kostenlos in den von ihr gewünschten Amtssprachen zu er- halten. Im beiderseitigen Einvernehmen kann es auch in einer anderen Sprache ab- gegeben werden.

3 Das Departement regelt im Einvernehmen mit dem UVEK die Nachlieferung von

Sicherheitsdatenblättern, die hinsichtlich wichtiger Angaben geändert worden sind.

Gliederungstitel vor Art. 48a 2a. Abschnitt: Sicherheitsdatenblatt

Art. 48a Bereitstellung des Sicherheitsdatenblattes

1 Für alle Gifte, die in der Schweiz an berufliche Verwenderinnen abgegeben wer-

den, muss ein Sicherheitsdatenblatt bereitgestellt werden. Im Einvernehmen mit dem UVEK kann das Departement Ausnahmen vorsehen für Gifte, für welche nach inter- national harmonisierten Vorschriften kein Sicherheitsdatenblatt zu erstellen ist.

Giftverordnung AS 1999

2 Für die Bereitstellung und den Inhalt des Sicherheitsdatenblattes sind der inländi- sche Hersteller und jeder Importeur verantwortlich.

Art. 48b Anforderungen an das Sicherheitsdatenblatt 1 Das Sicherheitsdatenblatt muss die Angaben enthalten, die für die berufliche Ver- wenderin zum Schutz von Leben und Gesundheit erforderlich sind. Es enthält gleichzeitig die nach Artikel 38 der Stoffverordnung vom 9. Juni 19863 zum Schutz der Umwelt erforderlichen Angaben.

2 Das Departement legt im Einvernehmen mit dem UVEK die erforderlichen Anga-

ben und die Form des Sicherheitsdatenblattes fest. Es berücksichtigt dabei interna- tional harmonisierte Vorschriften.

Art. 71 Abs. 3bis 3bis Es kann zu Kontrollzwecken vom Anmelder oder von den Abgebern eines Giftes das Sicherheitsdatenblatt verlangen; es koordiniert diese Kontrollen soweit nötig mit dem Bundesamt für Umwelt, Wald und Landschaft sowie den Kantonen.

Art. 75a 1 Ein Betrieb in der Schweiz mit Prüfeinrichtungen, in welchen Prüfungen nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis durchgeführt werden, muss beim Bundesamt ein Gesuch stellen, wenn er mit seiner Prüfeinrichtung in das nationale Verzeichnis ein- getragen werden und eine Bescheinigung erhalten will. Die Eintragung und die Be- scheinigung erfolgen, nachdem das Bundesamt die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis kontrolliert und bestätigt hat.

2 Der Betrieb muss das Bundesamt unverzüglich benachrichtigen, wenn:

a. die Verhältnisse in der Prüfeinrichtung wesentlich ändern; oder b. die Prüfeinrichtung die Grundsätze der Guten Laborpraxis nicht mehr einhalten will.

3 Das Departement regelt im Einvernehmen mit dem UVEK unter Berücksichtigung

international harmonisierter Vorschriften: a. die Grundsätze der Guten Laborpraxis; b. die Verfahren zur Kontrolle der Einhaltung dieser Grundsätze; c. die Information über die Kontrollergebnisse, namentlich deren Zusammen- fassung in einem nationalen, öffentlich zugänglichen Verzeichnis, welches keine vertraulichen Angaben enthalten darf, sowie das Ausstellen der Beschei- nigung.

4 Das Bundesamt führt bei einer Prüfeinrichtung ein Prüfungsaudit durch, wenn es

begründete Zweifel an der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis hat oder wenn dies von einer dazu berechtigten Behörde im In- oder Ausland verlangt wird.

3 SR 814.013; AS 1999 39

Giftverordnung AS 1999

5 Das Bundesamt stimmt seine Tätigkeit im Bereich der Guten Laborpraxis auf die

entsprechenden Tätigkeiten des Bundesamtes für Umwelt, Wald und Landschaft ab. Es informiert die Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel.

Art. 76 Abs. 1 Bst. d und e

1 Die Gebühren des Bundesamtes betragen:

Franken d. für die Kontrolle betreffend Einhaltung der Guten Laborpraxis:

1. hinsichtlich der Vorbereitung und der Durchführung

von Inspektionen sowie der Berichterstattung, je Tag und Person 1200–1800 zusätzliche Auslagen, die im Rahmen der Inspektion entstehen, werden separat verrechnet,

2. hinsichtlich der Vorbereitung und der Durchführung

eines Prüfungsaudits sowie der Berichterstattung, wenn durch das Prüfungsaudit Abweichungen von den Grund- sätzen der Guten Laborpraxis festgestellt werden, je Tag und Person 1200–1800 zusätzliche Auslagen, die im Rahmen eines solchen Audits entstehen, werden separat verrechnet; e. für die Beanstandung eines Sicherheitsdatenblattes 200–1000

Art. 80 Abs. 2 und 3

2 Gifte dürfen noch bis zum 30. November 1999 ohne das in den Artikeln 48a und

48b vorgeschriebene Sicherheitsdatenblatt an berufliche Verwenderinnen abgegeben werden. 3 Der Nachweis nach Artikel 9a Absatz 2 muss nicht erbracht werden für Ergebnisse von Prüfungen, die vor Inkrafttreten der noch zu erlassenden Verordnung des De- partementes über die Gute Laborpraxis (Art. 75a Abs. 3) begonnen worden sind.

II Diese Änderung tritt am 1. Dezember 1998 in Kraft.

11. November 1998 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Der Bundespräsident: Cotti Der Bundeskanzler: Couchepin