AS 1999 56

Ordinanza sui veleni

Modifica dell’11 novembre 1998

Il Consiglio federale svizzero ordina:

I L’ordinanza sui veleni del 19 settembre 1983¹ è modificata come segue:

Introduzione di un’abbreviazione del titolo OV

Ingresso, primo lemma visti gli articoli 6 capoverso 3, 15a, 21 capoverso 2, 23 capoverso 3 e 39 capoverso

2 della legge del 21 marzo 19692 sui veleni (LV);

Sostituzione di una designazione La designazione «Dipartimento federale dell’interno», che figura negli articoli 42 capoverso 7 e 44 capoverso 6, è sostituita con «Dipartimento».

Art. 2, inserire rispettando l’ordine alfabetico Utente a titolo professionale Ogni persona fisica o giuridica che conserva, tratta, fornisce o impiega una merce a titolo professionale o commerciale.

Art. 9 cpv. 1bis 1bis L’Ufficio può esigere inoltre dal dichiarante una scheda di dati di sicurezza.

Art. 9a Requisiti per esami e ricerche 1 Il dichiarante deve garantire che i programmi degli esami, lo svolgimento dei sin- goli esami, i metodi applicati e la valutazione dei risultati degli esami corrispondono allo stato della scienza e della tecnica. 2 Chi, nell’ambito della dichiarazione, presenta all’Ufficio i risultati di esami che sono stati eseguiti in laboratorio o in condizioni esterne al fine di acquisire dati sulle proprietà o sulla sicurezza di sostanze o prodotti, deve:

56 1998-0119

Ordinanza sui veleni RU 1999

a. allegare ai risultati una dichiarazione scritta, rilasciata dal responsabile della di- rezione degli esami, secondo la quale gli esami sono stati eseguiti in conformità ai principi delle buone prassi di laboratorio; e b. presentare un elenco o un attestato delle autorità competenti, nazionali o estere, dal quale risulti che le installazioni per le prove nelle quali sono stati eseguiti gli esami rispettano i principi delle buone prassi di laboratorio. 3 Il capoverso 2 non si applica agli esami delle caratteristiche fisico-chimiche o della composizione che, secondo le prescrizioni armonizzate a livello internazionale, non devono essere eseguiti o non devono essere eseguiti in conformità ai principi delle buone prassi di laboratorio o i cui risultati non devono essere presentati alle autorità.

Art. 10 cpv. 3 3 In casi motivati, segnatamente quando i dati dell’esame sono di particolare impor- tanza o sussistono dubbi in merito al rispetto dei principi delle buone prassi di labo- ratorio, l’Ufficio può esigere dalle autorità competenti, nazionali od estere, l’esecu- zione di una verifica dell’esame (auditing) nell’installazione per le prove.

Art. 36a Consegna di una scheda di dati di sicurezza 1 Il fornitore di un veleno deve fornire all’utente a titolo professionale, al più tardi al momento della prima fornitura e, su richiesta di quest’ultimo, anche in occasione di ulteriori forniture di un veleno, la scheda di dati di sicurezza redatta in conformità degli articoli 48a e 48b. Il Dipartimento, d’intesa con il Dipartimento federale del- l’ambiente, dei trasporti, dell’energia e delle comunicazioni (DATEC), può prevede- re deroghe per i veleni per i quali, secondo le prescrizioni armonizzate a livello in- ternazionale, non occorre fornire una scheda di dati di sicurezza. 2 L’utente a titolo professionale di un veleno ha il diritto di esigere gratuitamente dal fornitore la scheda di dati di sicurezza nella lingua ufficiale desiderata. Previa intesa, la scheda di dati di sicurezza può anche essere fornita in un’altra lingua. 3 Il Dipartimento, d’intesa con il DATEC, regola la fornitura di nuove schede di dati di sicurezza, i cui contenuti hanno subito modifiche importanti.

Titolo prima dell’art. 48a

Sezione 2: Scheda di dati di sicurezza

Art. 48a Redazione della scheda di dati di sicurezza 1 La scheda di dati di sicurezza deve essere redatta per tutti i veleni forniti in Svizze- ra agli utenti a titolo professionale. Il Dipartimento, d’intesa con il DATEC, può prevedere deroghe per i veleni per i quali, secondo le norme armonizzate a livello internazionale, non occorre redigere una scheda di dati di sicurezza. 2 Il fabbricante svizzero e ogni importatore sono responsabili della redazione e del contenuto della scheda.

Ordinanza sui veleni RU 1999

Art. 48b Requisiti della scheda di dati di sicurezza 1 La scheda di dati di sicurezza deve contenere le indicazioni necessarie per l’utente a titolo professionale al fine di proteggere la vita e la salute. Contiene parimenti le indicazioni che, giusta l’articolo 38 dell’ordinanza del 9 giugno 19863 sulle sostan- ze, sono necessarie alla protezione dell’ambiente. 2 Il Dipartimento, d’intesa con il DATEC, definisce le indicazioni necessarie e la forma della scheda di dati di sicurezza. Tiene conto delle prescrizioni armonizzate a livello internazionale.

Art. 71 cpv. 3bis 3bis A titolo di controllo, l’Ufficio può esigere dal dichiarante o dal fornitore di un veleno la scheda di dati di sicurezza; esso coordina questi controlli per quanto ne- cessario con l’Ufficio federale dell’ambiente, delle foreste e del paesaggio e con i Cantoni.

Art. 75a Requisiti per le installazioni per le prove 1 Un’azienda in Svizzera che dispone di installazioni nelle quali possono essere ese- guiti esami in conformità ai principi delle buone prassi di laboratorio e che desidera essere iscritta con queste sue installazioni nell’elenco nazionale oppure ottenere un attestato deve farne richiesta all’Ufficio. L’iscrizione nell’elenco e la consegna del- l’attestato vengono effettuate dopo che l’Ufficio ha controllato e confermato che le installazioni per le prove rispettano tali principi.

2 L’azienda deve informare immediatamente l’Ufficio se:

a. le condizioni nelle installazioni per le prove cambiano sostanzialmente; oppure b. le installazioni per le prove non vogliono più rispettare i principi delle buone prassi di laboratorio. 3 Il Dipartimento, tenendo conto delle prescrizioni armonizzate a livello internazio- nale e d’intesa con il DATEC, disciplina: a. i principi delle buone prassi di laboratorio; b. le procedure per controllare il rispetto di tali principi; c. l’informazione sugli esiti dei controlli, segnatamente la loro iscrizione in un elenco nazionale pubblico, il quale non deve contenere dati confidenziali, non- ché la consegna dell’attestato. 4 L’Ufficio esegue un auditing nell’installazione per le prove nel caso in cui sussi- stano dubbi fondati circa il rispetto dei principi delle buone prassi di laboratorio o su richiesta di un’autorità competente, nazionale o estera. 5 L’Ufficio coordina la sua attività nel settore delle buone prassi di laboratorio con le rispettive attività dell’Ufficio federale dell’ambiente, delle foreste e del paesaggio. Informa l’Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti.

Art. 76 cpv. 1 lett. d ed e

1 Le tasse dell’Ufficio ammontano a:

3 RS 814.013; RU 1999 39

Ordinanza sui veleni RU 1999

d. per il controllo dell’osservanza delle buone prassi di laboratorio:

1. per quanto concerne la preparazione e l’esecuzione delle Fr.

ispezioni nonché per la stesura del rapporto, per giorno e persona 1200-1800 i costi supplementari che sorgono nell’ambito dei controlli vengono messi in conto separatamente;

2. per quanto riguarda la preparazione e l’esecuzione di un au-

diting e per la stesura del rapporto, se nell’ambito della ve- rifica sono state constatate divergenze dalle buone prassi di laboratorio, per giorno e persona 1200-1800 i costi supplementari che sorgono nell’ambito dei controlli vengono messi in conto separatamente; e. per la contestazione di una scheda di dati di sicurezza: 200-1000

Art. 80 cpv 2 e 3 2 I veleni possono essere forniti agli utenti a titolo professionale senza la scheda di dati di sicurezza prescritta dagli articoli 48a e 48b solo fino al 30 novembre 1999. 3 La prova ai sensi dell’articolo 9a capoverso 2 non deve essere fornita per i risultati degli esami iniziati prima dell’entrata in vigore dell’ordinanza del Dipartimento sul- le buone prassi di laboratorio (art. 75a cpv. 3).

II La presente modifica entra in vigore il 1° dicembre 1998.

11 novembre 1998 In nome del Consiglio federale svizzero: Il presidente della Confederazione, Cotti Il cancelliere della Confederazione, Couchepin

0896