AS 2000 572
Ordonnance sur les cosmétiques
Ordonnance sur les cosmétiques (OCos)
Modification du 31 janvier 2000
Le Département fédéral de l’intérieur arrête:
I Les annexes 2 et 3 de l’ordonnance du 26 juin 1995 sur les cosmétiques1 sont rem- placées par les textes ci-joints.
II Disposition transitoire Les cosmétiques peuvent être remis aux consommateurs conformément au droit en vigueur jusqu’au 31 décembre 2001.
III La présente modification entre en vigueur le 1er mars 2000.
31 janvier 2000 Département fédéral de l’intérieur: Ruth Dreifuss
1 RS 817.042.1
572 1999-5997
Cosmétiques RO 2000
Annexe 2 (art. 1, al. 2) Liste des substances que les produits cosmétiques ne peuvent contenir en dehors des restrictions et conditions prévues
Nom Champ d’application Concentration maximale dans Etiquetage/Avertissements (en italique) le produit fini a b c d
Acétate d’hydroxyméthylamine; Agent antimicrobien 0,1 % N-(Hydroxyméthyl)-glycinate de sodium Acétyl-3 méthyl-6 -pyranne 3H-dione-2,4 et ses sels (voir acide déhydroacétique) Acide amino-4 benzoïque Filtre ultraviolet 5,0 % Acide benzoïque, ses sels et ses esters (+) Agent antimicrobien 0,5 % calculé en acide Acide borique a. talcs 5,0 % Interdit dans les produits destinés à des enfants de moins de 3 ans. «Ne pas utiliser pour les soins aux enfants de moins de 3 ans.» b. produits d’hygiène 0,5 % buccale c. autres usages 3,0 % Acide déhydroacétique et ses sels; Agent antimicrobien 0,6 % calculé en acide Interdit dans les aérosols. acétyl-3 méthyl-6 -pyranne 3H-dione-2,4 et sels Acide étidronique et ses sels; a. produits de soins 1,5 % exprimé en acide acide hydroxy-1 éthylidène diphos- capillaires libre phonique b. savons 0,2 % exprimé en acide libre Acide formique et son sel de sodium (+) Agent antimicrobien 0,5 % calculé en acide
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Nom Champ d’application Concentration maximale dans Etiquetage/Avertissements (en italique) le produit fini a b c d
Acide hydroxy-4 benzoïque, ses sels et Agent antimicrobien 0,4 % calculé en acide, ses esters (+) pour un ester 0,8 % calculé en acide, pour les mélanges d’esters Acide hydroxy-1 éthylidène diphos- phonique (voir Acide étidronique) Acide hydroxy-2 méthoxy-4 benzo- phénone-sulfonique-5 et son sel de sodium (voir Sulisobenzone) Acide oxalique, ses esters et Produits capillaires 5,0 % «Réservé à l’usage professionnel.» ses sels alcalins Acide α-(oxo-2 bornylidène-3)-2 toluène- Filtre ultraviolet 6,0 % calculé en acide sulfonique-4 et ses sels Acide phényl-2 benzimidazolesul- Filtre ultraviolet 8,0 % calculé en acide fonique-5, et ses sels de potassium, de sodium et de triéthanolamine Acide (phénylène diméthylidyne-1,4) - Filtre ultraviolet 10,0 % calculé en acide 3,3’bis-(diméthyl-7,7 oxo-2 bicyclo [2.2.1]- heptyl-méthanesulfonique) et ses sels Acide propionique et ses sels (+) Agent antimicrobien 2,0 % calculé en acide
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Nom Champ d’application Concentration maximale dans Etiquetage/Avertissements (en italique) le produit fini a b c d
Acide salicylique et ses sels (+) Agent antimicrobien 0,5 % calculé en acide A ne pas utiliser dans les préparations destinées aux enfants de moins de 3 ans, à l’exception des sham- pooings. «Ne pas utiliser pour les soins aux enfants de moins de 3 ans.» Uniquement pour les produits qui pourraient être utilisés pour les soins aux enfants et qui restent en contact prolongé avec la peau. Agent kératolytique 2,0 % calculé en acide Uniquement pour les produits destinés à être rincés. Antipelliculaire 3,0 % calculé en acide Acide sorbique et ses sels (+) Agent antimicrobien 0,6 % calculé en acide Acide thioglycolique et ses sels a. produits pour le frisage 11,0 % prêt à l’emploi Usage professionnel: «Pour usage professionnel (permanente) ou le pH 7 à 9,5 calculé seulement.» défrisage des cheveux en acide Autres inscriptions et avertissements cf. produits pour l’usage général. 8,0 % prêt à l’emploi Usage général: «Contient des sels de l’acide thi o- pH 7 à 9,5 calculé glycolique. Suivre le mode d’emploi. A conserver en acide hors de la portée des enfants.» Le mode d’emploi doit contenir les phrases suivan- tes: – «Eviter le contact avec les yeux.» – «Rincer immédiatement et abondamment avec de l’eau et consulter un spécialiste si le produit entre en contact avec les yeux.» – «Porter des gants appropriés.» b. dépilatoires 5,0 % prêt à l’emploi idem (excepté la recommandation du port de gants) pH 7 à 12,5 calculé en acide c. autres produits pour 2,0 % prêt à l’emploi pH 7 traitements capillaires à 9,5 calculé en rincés acide
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Nom Champ d’application Concentration maximale dans Etiquetage/Avertissements (en italique) le produit fini a b c d
Acide undécylène-10 oïque, ses sels et Agent antimicrobien 0,2 % calculé en acide ses esters (+) Alcool benzylique (+) Solvant pour parfums et libre compositions parfumantes Agent antimicrobien conser- 1,0 % vateur Alcool dichloro-2,4 benzylique (+) Agent antimicrobien 0,15 % Alcool méthylique Dénaturant pour les alcools 5,0 % calculé en % des éthylique et isopropylique alcools éthylique et isopropylique N-Alkyl(C12-22) triméthylammonium, Agent antimicrobien 0,5 % bromure et chlorure de (+) Antistatique 3,0 % Uniquement pour les produits destinés à être rincés. Bis(Amidino-4 bromo-2 phénoxy)-1,6 n- héxane (voir Dibromohexamidine et ses sels) Aminexil; Produits pour traitements 1,5 % Diaminopyrimidine-2,4 oxyde-3 capillaires Ammoniaque 6,0 % calculé en NH3 Au-delà de 2 %: «Contient de l’ammoniaque.» Arbutine; Arbutoside (voir Hydroquinone-mono-β-D- glucopyranoside) Benzalkonium, chlorure de, bromure de, Agent antimicrobien 0,1 % exprimé en chlorure Produits pour soins intimes externes, soins du saccharinate de (+) de benzalkonium visage et soins capillaires, non rincés. Agent antimicrobien 3,0 % exprimé en chlorure Produits pour soins capillaires rincés. agent antistatique de benzalkonium Benzéthonium, chlorure de Agent antimicrobien 0,1 % Uniquement pour les produits destinés à être rincés. Benzoate de benzyle Anti-insectes 8,0 % Benzophénone-3 (voir Oxybenzone)
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Nom Champ d’application Concentration maximale dans Etiquetage/Avertissements (en italique) le produit fini a b c d
Benzophénone-4 et –5 (voir Sulisobenzone) 2-(2H-Benzotriazole-2-yl)-4-méthyl-6-(2- méthyl-3-(1,3,3,3-tétraméthyl-1- (triméthylsilyl)-oxy)-disiloxanyl)-propyl)- phénol (voir Drometrizole trisiloxanne) Benzyl-2 chloro-4 phénol (voir Chlorophène) Benzylhémiformal Agent antimicrobien 0,03 % Uniquement pour les produits destinés à être rincés. Dégage du formaldéhyde (voir indications à la dernière page). Benzylidène-3 camphre; Filtre ultraviolet 2,0 % Benzylidène-3 bornanone-2 Bismuth (III), citrate basique de Teinture capillaire 0,5 % métallique Bismuth (III), gallate basique de et Teintures capillaires 2,0 % nitrate basique de métalliques Bromchlorophène (+); Agent antimicrobien 0,1 % Méthylène-2,2’bis chloro-4 bromo-6 phénol Bromo-5 nitro-5 dioxane-1,3 Agent antimicrobien 0,1 % Uniquement pour les produits destinés à être rincés. Eviter la formation de nitrosamines. Bronopol (+); Agent antimicrobien 0,1 % Eviter la formation de nitrosamines. Bromo-2 nitro-2 propanediol-1,3 (tert-Butyl-4 phényl)-1 (méthoxy-4 Filtre ultraviolet 5,0 % phényl)-3 propanedione-1,3 Cétylpyridinium, chlorure de Agent antimicrobien 0,05 % Dans les produits d’hygiène buccale. 0,2 % Dans les produits non rincés. 0,3 % Uniquement dans les produits destinés à être rincés.
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Nom Champ d’application Concentration maximale dans Etiquetage/Avertissements (en italique) le produit fini a b c d
Chloramine-T; Agent antimicrobien 0,2 % Tosylchloramide sodique Chlorates des métaux alcalins a. dentifrices 5,0 % b. autres usages 3,0 % Chlorhexidine, acétate, gluconate, chlorhy- Agent antimicrobien 0,3 % exprimé en chlorhe- Interdit dans les produits d’hygiène buccale. drate (+) xidine Chlorhydrate de décyloxy-3 hy-droxy-2 Agent antimicrobien 0,5 % amino-1 propane (Décominol, INN) Chloro-2 acétamide Agent antimicrobien 0,3 % «Contient du chloracétamide.» Chlorobutanol; Agent antimicrobien 0,5 % Interdit dans les aérosols. Trichloro-1,1,1 méthyl-2 propanol-2 «Contient du chlorobutanol.» Chloro-4-m-crésol (+) Agent antimicrobien 0,2 % Interdit dans les produits destinés à entrer en con- tact avec les muqueuses. Chloro-2 N,N-diéthylbenzamide Anti-insectes 12,0 % Chloro-4 diméthyl-3,5 phénol (+) Agent antimicrobien 0,5 % Chloro-5 méthyl-2 2H-isothiazolone-3 et Agent antimicrobien 0,0015 % méthyl-2 2H-isothiazolone-3, mélange 3+1 avec MgCl2 et Mg(NO3)2 Chlorophène; Agent antimicrobien 0,2 % Benzyl-2 chloro-4 phénol Chlorphénésine; Agent antimicrobien 0,3 % Ether p-chlorophénylglycérique Chlorure d’argent/dioxyde de titane, Agent antimicrobien 0,02 % Interdit dans les produits destinés aux enfants de adduct (20%AgCl + 80%TiO 2) moins de 3 ans et dans les produits d’hygiène buccale et pour les soins des lèvres. Chlorure de (chloro-3 allyle)-1 triaza-3,5,7 Agent antimicrobien 0,2 % Dégage du formaldéhyde (voir indications à la azonia-1 adamantane [Quaternium-15] dernière page).
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Nom Champ d’application Concentration maximale dans Etiquetage/Avertissements (en italique) le produit fini a b c d
Chlorure de méthylène 35,0 % Teneur maximale en impuretés 0,2%. Climbazol (+); Agent antimicrobien 0,5 % 1H-Imidazolyl-1 (chloro-4 phénoxy)-1 diméthyl-3,3 butanone-2 Composés nitro-musqués Composés parfumants 50 mg/kg Produits pour les soins de la peau sous forme d’émulsion, etc.
200 mg/kg Produits contenant de l’alcool et/ou de l’eau tels
que des lotions de rasage et des lotions toniques,
500 mg/kg etc.
libre Eaux de toilette et autres produits semblables, etc. Parfums, extraits. o-Cymenol-5 (voir Méthyl-3 (méthyl-1 éthyle)-4 phénol) Décominol (INN) (voir Chlorhydrate de décyloxy-3 hydroxy-2 amino-1 propane) Dialkanolamides d’acides gras Substances tensioactives Teneur maximale en dialkanolamines libres: 0,5 % (dans le produit fini). Teneur maximale en dialkanolamines libres: 5,0 % (dans les matières premières). Teneur maximale en N-nitrosodialkanolamines: – 50 µg/kg dans le produit fini s’il est destiné à être rincé; – 50 µg/kg dans les matières premières si les produits sont destinés à rester sur la peau. Ne pas employer avec des agents nitrosants. Conserver dans des récipients ne contenant pas de nitrites.
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Nom Champ d’application Concentration maximale dans Etiquetage/Avertissements (en italique) le produit fini a b c d
Diamidino-4,4’ diphénoxy-1,6 hexane (voir Hexamidine) Diaminophénols2 Teintures d’oxydation 10,0 % Usage général: «Peut provoquer une réaction allergique.» Usage professionnel: «Pour usage professionnel uniquement. Peut provoquer une réaction allerg i- que. Porter des gants appropriés.» Diaminopyrimidine-2,4 oxyde-3 (voir Aminexil) Diazolidinylurée; Agent antimicrobien 0,5 % Dégage du formaldéhyde (voir indications à la N-Hydrométhyl N-(dihydroxyméthyl-1,3 dernière page). dioxo-2,5 imidazolidinyl-4) N’-hydroxy- méthylurée Dibromo-1,2 dicyano-2,4 butane Agent antimicrobien 0,1 % Ne pas employer dans les produits de protection solaire à une concentration supérieure à 0,025%. Dibromohexamidine et ses sels (y compris Agent antimicrobien 0,1 % l’iséthionate); bis(Amidino-4 bromo-2 phénoxy)-1,6 n- hexane Dichlorophène Agent antimicrobien 0,5 % «Contient du dichlorophène.» N,N-Diéthylbenzamide Anti-insectes 12,0 % N,N-Diéthylcaprylamide Anti-insectes 10,0 % N,N-Diéthyl-3 toluamide Anti-insectes 30,0 % (vol.) «A utiliser avec précaution chez les enfants.» Dihydroxy-1,4 benzène (voir Hydroquino- ne)
2 Ces substances peuvent être employées seules ou mélangées entre elles en quantité telle que la somme des rapports des teneurs du produit cosmétique en chacune de ces substances à la teneur maximale autorisée pour chacune d’elles ne dépasse pas l’unité.
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Nom Champ d’application Concentration maximale dans Etiquetage/Avertissements (en italique) le produit fini a b c d
Diméthoxyméthane; Aérosol 30,0 % «Peut irriter les muqueuses et les voies Méthylal respiratoires.» Diméthylamino-4 benzoate Filtre ultraviolet 8,0 % d’éthyl-2 hexyle Diméthylol-diméthylhydantoïne; Agent antimicrobien 0,6 % bis-Hydroxyméthyl-1,3 diméthyl-5,5’ imidazolidinedione-2,4; [DMDMHydantoin] Diméthyl-4,4 oxazolidine-1,3 Agent antimicrobien 0,1 % Le pH du produit fini ne doit pas être inférieur à 6 Diméthylpapamidolaurdimonium, Filtre ultraviolet 2,0 % Produits pour soins capillaires. tosylate de Domiphène, bromure de; Agent antimicrobien 0,1 % Phénododécinium, bromure de Drometrizol-trisiloxanne; Filtre ultraviolet 15,0 % «Eviter le contact avec les yeux.» 2-(2H-Benzotriazole-2-yl)-4-méthyl-6-(2- méthyl-3-(1,3,3,3-tétraméthyl-1- (triméthylsilyl)-oxy)-disiloxanyl)-propyl)- phénol
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Nom Champ d’application Concentration maximale dans Etiquetage/Avertissements (en italique) le produit fini a b c d
Eau oxygénée et autres composés ou mé- a. préparations pour traite- 12,0 % (vol.) «Contient de l’eau oxygénée.» langes libérant du H2O2, dont la carbamide ments capillaires a–d présent ou «Eviter le contact avec les yeux.» d’eau oxygénée et le peroxyde de zinc dégagé «Porter des gants appropriés.» (a) «Rincer immédiatement avec de l’eau si le produit entre en contact avec les yeux.» (a,b,c) b. préparations pour 4,0 % l’hygiène de la peau c. préparations pour durcir 2,0 % les ongles d. produits d’hygiène 0,1 % buccale Esters de l’acide thioglycolique Produit pour le frisage (per- 11,0 % prêt à l’emploi Usage professionnel: «Pour usage professionnel manente) ou défrisage des pH 6 à 9,5 seulement.» cheveux 8,0 % prêt à l’emploi Usage général et professionnel. Le mode d’emploi pH 6 à 9,5 calculé doit contenir les phrases suivantes: en acide thiogly- «Contient des esters de l’acide thioglycolique. colique Suivre le mode d’emploi. A conserver hors de la portée des enfants.» «Peut entraîner une sensibilisation par contact avec la peau.» «Eviter le contact avec les yeux.» «Rincer immédiatement et abondam ment avec de l’eau. Consulter un spécialiste si le produit ent re en contact avec les yeux.» «Porter des gant appropriés.» Ester bis (2-éthylhexylique) de l’acide Filtre ultraviolet 10,0 % «Eviter tout contact avec les yeux.» 4,4’-((6-(((1,1-diméthyléthy-l)-diamino)- carbonyl)-phényl)-amino)-1,3,5-triazine -2,4-diyl)-diamino) bis-benzoïque
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Ester tris (2-éthylhexylique) de l’acide 4,4’,4’’-(1,3,5-triazine-2,4,6-tri-yltrii- mino) tris-benzoïque (voir Octyltriazone) Ester éthylique de l’acide amino-4 ben- Filtre ultraviolet 10,0 % zoïque éthoxylé Ester éthylique de l’acide (N-butyl-N- Anti-insectes 20,0 % acétyl)-3 aminopropionique Ester éthyl-2 hexylique de l’acide cyano-2 diphényl-3,3 acrylique (voir Octocrylène) Ether p-chlorophénylglycérique (voir Chlorphénésine) Ethyl-5 dioxa-3,7-aza-1-bicyclo[3,3,0] Agent antimicrobien 0,3 % Interdit dans les produits destinés à entrer en con- octane tact avec les muqueuses. Ethyl-2 hexandiol-1,3 Anti-insectes 20,0 % Fluor, dérivés de Produit d’hygiène buccale 0,15 % calculé en F; seul «Contient du fluorure de . . .» – Dihydrofluorure de N,N,N’-tris(poly- ou mélangé à (mentionner nommément les dérivés de fluor) oxyéthylène)N-hexadécylpropylène- d’autres composés diamine fluorés autorisés – Fluorhydrate de nicométhanol; pyridyl- 0,025 % Produits destinés à des enfants de moins de 6 ans. méthanol-3 – Fluorure d’aluminium – Fluorure d’ammonium – Fluorure de calcium – Fluorure d’étain (II) – Fluorure de magnésium – Fluorure de potassium – Fluorure de sodium
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Nom Champ d’application Concentration maximale dans Etiquetage/Avertissements (en italique) le produit fini a b c d
– Hydrofluorure de cétylamine (hydro- fluorure d’hexadécylamine) – Hydrofluorure d’octadécénylamine – Monofluorphosphate d’ammonium – Monofluorphosphate de calcium – Monofluorphosphate de potassium – Monofluorphosphate de sodium – Olaflur (Dihydrofluorure de bis(hydroxyéthyl) aminopropyl N-hydroxyéthyl-octadécy- lamine) – Silicofluorure d’ammonium – Silicofluorure de magnésium – Silicofluorure de potassium – Silicofluorure de sodium Formaldéhyde Agent antimicrobien 0,2 % calculé en Interdit dans les produits d’hygiène buccale (cf. (Paraformaldéhyde) formaldéhyde libre indications à la dernière page). Glutaraldéhyde; Agent antimicrobien 0,1 % Interdit dans les aérosols et dans les produits Pentanedial-1,5 d’hygiène buccale. «Contient du glutaraldéhyde» à partir de 0,05% glutaraldéhyde libre. Hexaméthylène tétramine; Agent antimicrobien 0,15 % Interdit dans les aérosols et dans les produits [Méthénamine] (+) d’hygiène buccale. Polymère de formaldéhyde (cf. indication à la dernière page). Hexamidine et ses sels (incluant l’isé- Agent antimicrobien 0,1 % thionate et l’hydroxy-4 benzoate) (+); Diamidino-4,4’ diphénoxy-1,6 hexane Hexétidine (INN) (+) Agent antimicrobien 0,1 % Interdit dans les produits d’hygiène buccale. Homosalate (INN) Filtre ultraviolet 10,0 %
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Nom Champ d’application Concentration maximale dans Etiquetage/Avertissements (en italique) le produit fini a b c d
Huiles essentielles et leurs composants, Produits de massage et 3,0 % seules ou en mélan- en général autres produits qui restent ge sur la peau Hydroxychlorures d’aluminium et de Antisudoral 20,0 % d’hydroxochlorure 1. Le rapport entre le nombre d’atomes zirconium hydratés AlxZr(OH)yClznH2O d’aluminium et de d’aluminium et de zirconium doit être compris et leurs complexes avec la glycine zirconium anhydre entre 2 et 10. 5,4 % calculé en Zr 2. Le rapport entre le nombre d’atomes (Al + Zr) et de chlore doit être compris entre 0,9 et 2,1.
3. Interdit dans les générateurs d’aérosols.
«Ne pas appliquer sur la peau irritée ou endom- magée.» Hydroquinone Teinture d’oxydation ca- 2,0 % «Contient de l’hydroquinone.» pillaire Usage professionnel et général: «Rincer immédiate- ment si le produit entre en contact avec les yeux.» Usage général: «Ne pas employer pour la colorat i- on des cils et des sourcils.» Hydroquinone-mono-β-D-glucopyrano- Agent d’éclaircissement 0,04 % side; Arbutine, Arbutoside localisé de la peau inhibiteur de la tyrosinase α-Hydroxy-acides; Produits de peeling 10,0 % pH>3,5; calculé en acide glycolique Hydroxy-2 biphényle et ses sels (voir o-Phénylphénol)
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Nom Champ d’application Concentration maximale dans Etiquetage/Avertissements (en italique) le produit fini a b c d
Hydroxydes d’alcali; a. Solvants de la cuticule 5,0 % calculé en NaOH «Contient un agent alcalin. Eviter tout contact Potasse ou soude caustique des ongles avec les yeux; danger de cécité.» (a,b) b. Produits pour le défrisage 2,0 % calculé en NaOH Usage général: «Tenir à l’écart des enfants.» des cheveux c. Régulateurs de pH dans le 4,5 % calculé en NaOH Usage professionnel dépilatoires jusqu’à «Tenir à l’écart des enfants; éviter tout contact d. Autres usages comme pH 12,7 avec les yeux.» (c) régulateurs de pH jusqu’à pH 11 Hydroxyde de calcium Produits pour le défrisage 7,0 % «Contient un agent alcalin. Eviter tout contact des cheveux; produits à 2 avec les yeux; danger de cécité. Tenir à l’écart des composants utilisés avec enfants.» des sels de guanidine Hydroxyde de lithium Produits pour le défrisage 4,5 % a: Usage professionnel des cheveux a et b: «Contient un agent alcalin. Eviter tout contact avec les yeux; danger de cécité. Tenir à l’écart des enfants.» 2,5 % b: Usage général Hydroxyde de strontium Régulateurs de pH dans le 3,5 % calculé en Sr «Tenir à l’écart des enfants; éviter tout contact dépilatoires jusqu’à pH ≤ 12,7 avec les yeux.» Hydroxyéthyl-2 pipéridine isobutylcarba- Anti-insectes 20,0 % Ne pas employer dans les produits pour les nourris- mate sons; à utiliser avec précaution chez les enfants. «Eviter le contact avec les yeux.» N-Hydroxyméthyl N-(dihydroxyméthyl -1,3 dioxo-2,5 imidazolidinyl-4) N’-hy- droxyméthylurée (voir Diazolidinylurée) bis(Hydroxyméthyl)-1,3 diméthyl-5,5’ imidazolidinedione-2,4 (voir Diméthylol-diméthylhydantoïne)
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N-(Hydroxyméthyl)-glycinate de sodium (voir Acétate d’hydroxyméthylamine) bis(Hydroxyméthyl)-1,3 imidazolidine- Préparation pour les soins 2,0 % Interdit dans les aérosols. thione-2 capillaires et les soins des pH ≤ 4 pour les soins des ongles. ongles Hydroxy-1 méthyl-4 (triméthyl-2,4,4 pentyl)-6 pyridone-2 (voir Piroctone olamine) Hydroxy-8 quinoléine (voir Quinolinol-8) Imidazolidinylurée; (+) Agent antimicrobien 0,6 % Dégage du formaldéhyde (cf. indications à la Méthylène-1,1’bis(hydroxyméthyl-1 dernière page). dioxo-2,4 imidazolidinyl)-3 urée Iodate de sodium Agent antimicrobien 0,1 % Uniquement pour les produits destinés à être rincés. Iodo-3 propynyl-2 butylcarbamate Agent antimicrobien 0,1 % Interdit dans les produits d’hygiène buccale. Isopropyl-4 métacrésol (voir Méthyl-3(méthyl-1 éthyle)-4 phénol) Méthénamine (voir Hexaméthylènetétramine) Méthoxy-4 cinnamate d’amyle; Filtre ultraviolet 10,0 % Méthoxy-4 cinnamate d’isopentyle (mélange d’isomères) Méthoxy-4 cinnamate d’éthyl-2 hexyle Filtre ultraviolet 10,0 % Méthoxy-4 cinnamate d’octyle (voir Méthoxy-4 cinnamate d’éthyl-2 hexyle) dl-Méthyl-4’ benzylidène-3 camphre; Filtre ultraviolet 6,0 % Méthyl-4 benzylidène-3 bornanone-2 Méthyl-6 coumarine Produit d’hygiène buccale 0,003 %
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Méthyl-3 (méthyl-1 éthyle)-4 phénol; Agent antimicrobien 0,1 % Isopropyl-4 métacrésol; o-Cymenol-5 Méthylène-1,1’bis(hydroxyméthyl-1 dioxo-2,4 imidazolidinyl)-3 urée (voir Imidazolidinylurée) Méthylène-2,2’bis chloro-4 bromo-6 phénol (voir Bromchlorophène) Monoalkanolamines Substances tensioactives Pureté minimale 99%. Teneur maximale en dialkanolamines et autres amines secondaires: 0,5%. Teneur maximale en N-nitrosodialkanolamines: – 50 µg/kg dans le produit fini s’il est destiné à être rincé; – 50 µg/kg dans les matières premières si les produits sont destinés à rester sur la peau. Ne pas employer avec des agents nitrosants. Conserver dans des récipients ne contenant pas de nitrites. α-Naphtol Teinture capillaire 0,5 % «Contient de l’ α-naphtol.» Nitrate d’argent Colorant pour les cils et les 4,0 % «Rincer immédiatement si le produit entre en con - sourcils tact avec les yeux.» Nitrite de sodium Inhibiteur de corrosion 0,2 % Ne pas employer avec des amines secondaires et/ou tertiaires ou d’autres substances qui forment des nitrosamines. Nitrométhane Inhibiteur de corrosion 0,3 % Ne pas employer avec des amines secondaires et/ou tertiaires ou d’autres substances qui forment des nitrosamines.
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Octocrylène; Filtre ultraviolet 10,0 % calculé en acide (Ester éthyl-2 hexylique de l’acide cyano-2 diphényl-3,3 acrylique) Octyltriazon; Filtre ultraviolet 5,0 % Trianilino-2,4,6 (carbo-4-éthyl-2’ hexyloxy-1’) triazine-1,3,5 N-{-[(Oxoborn-2 ylidène-3)-méthyl] Filtre ultraviolet 6,0 % (2 et 4)-benzylacrylamide polymère Oxybenzone (INN); Filtre ultraviolet 10,0 % «Contient de l’ oxybenzone» (sauf si la concentra- Benzophénone-3 tion est <0,5 % et si la substance est utilisée pour la protection du produit). Parachlorométacrésol (+); Agent antimicrobien 0,2 % Interdit dans les produits destinés à entrer en con- Chloro-4 méthyl-3 phénol tact avec les muqueuses. PEG-25 PABA (voir 4-Polyéthoxy aminobenzoate d’éthyle) Peroxyde d’hydrogène (voir Eau oxygénée) Peroxyde de strontium Produits pour soins ca- 6,0 % prêt à l’emploi Dans les produits destinés à être rincés. pillaires 4,5 % calculé en Sr Uniquement pour usage professionnel: les produits doivent satisfaire aux exigences en H2O2 dégagé. – «Pour usage professionnel uniquement.» – «Eviter tout contact avec les yeux.» – «Rincer immédiatement avec de l’eau si le produit entre en contact avec les yeux.» – «Porter des gants appropriés.» Phénododécinium, bromure de (voir Domiphène, bromure de)
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Nom Champ d’application Concentration maximale dans Etiquetage/Avertissements (en italique) le produit fini a b c d
Phénol et sels alcalins 1,0 % Dans les savons et shampooings «Contient du phénol. » Phénol, 2-(2H-benzotriazole-2-yl)-4 -méthyl-6-(2-méthyl-3-(1,3,3,3-tétra- méthyl-1-(triméthylsilyl)-oxy)-disi- loxanyl)-propyl) (voir Drometrizol) Phénolsulfonate de zinc Astringents, antisudoraux, 6,0 % calculé en matière «Eviter tout contact avec les yeux.» déodorants anhydre Phénoxy-2 éthanol (+) Agent antimicrobien 1,0 % Phénoxy-3 propanol-1 Agent antimicrobien 2,0 % Uniquement dans les produits destinés à être rincés. 1,0 % Comme conservateur. Phénylènediamines: Benzènediamine-1,3 Teinture d’oxydation ca- 6,0 % Usage général: «Peut provoquer une réaction et benzènediamine-1,4, leurs dérivés subs- pillaire allergique. Ne pas utiliser pour la coloration des titués à l’azote et leurs sels. Dérivés subs- cils et des sourcils.» titués à l’azote du benzènediamine-1,2 3 Usage professionnel: «Pour usage professionnel uniquement. Peut provoquer une réaction allergi - que. Porter des gants appropriés.» Phénylmercure et ses sels (y compris le Agent antimicrobien 0,007 % calculé en Hg; seul Uniquement pour les produits de maquillage et de borate) ou mélangé à d’au- démaquillage des yeux. tres composés «Contient du phénylmercure.» mercuriels autorisés o-Phénylphénol et ses sels (+); Agent antimicrobien 0,2 % calculé en phénol Hydroxy-2 biphényle
3 Ces substances peuvent être employées seules ou mélangées entre elles en quantité telle que la somme des rapports des teneurs du produit cosmétique en chacune de ces substances à la teneur maximale autorisée pour chacune d’elles ne dépasse pas l’unité.
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Nom Champ d’application Concentration maximale dans Etiquetage/Avertissements (en italique) le produit fini a b c d
Piroctone olamine et son sel de mono- Agent antimicrobien 1,0 % Uniquement dans les produits destinés à être rincés. éthnolamine (+); Antipelliculaire 0,5 % Pour les produits qui restent sur la peau. Hydroxy-1 méthyl-4(triméthyl-2,4,4 pen- tyl)-6 pyridone-2 4-Polyéthoxy aminobenzoate d’éthyle; Filtre ultraviolet 10,0 % PEG-25 PABA Polyhexaméthylènebiguanide Agent antimicrobien 0,3 % chlorhydrate (+) Pyrithione de zinc (+) Agent antimicrobien 0,5 % Uniquement dans les produits destinés à être rincés. Antipelliculaire Quaternium-15 (voir Chlorure de (chloro-3 allyl-1 triaza- 3,5,7 azonia-1 adamantane) Quinine et ses sels a. shampooings 0,5 % calculé en quinine base b. lotions capillaires 0,2 % calculé en quinine base Quinolinol-8 et ses sels; Agent stabilisant de l’eau 0,3 % calculé comme Dans les préparations pour traitements capillaires Hydroxy-8 quinoléine oxygénée base destinées à être rincées. 0,03 % calculé comme Dans des préparations pour traitements capillaires base non destinées à être rincées.
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Nom Champ d’application Concentration maximale dans Etiquetage/Avertissements (en italique) le produit fini a b c d
Résorcinol 4 a. teinture d’oxydation 5,0 % «Contient du résorcinol.» capillaire Usage général: «Rincer immédiatement si le pr o- duit entre en contact avec les yeux. Ne pas e m- ployer pour la coloration des cils et des sourcils. Bien rincer les cheveux après l’application.» Usage professionnel: «Rincer immédiatement si le produit entre en contact avec les yeux.» b. lotions capillaires et 0,5 % shampooings Rétinaldéhyde; 0,05 % Interdit dans les produits d’hygiène buccale. Rétinal Salicylate d’éthyl-2 hexyle Filtre ultraviolet 5,0 % Salicylate d’isopropyl-4 benzyle Filtre ultraviolet 4,0 % Salicylate de phényle Agent antimicrobien 2,5 % Dans les produits d’hygiène buccale. Sels de zinc hydrosolubles, à l’exception 1,0 % calculé en zinc du phénolsulfonate de zinc et de la pyrit- hione de zinc Sulfate de méthyle de N,N,N-triméthyl Filtre ultraviolet 6,0 % (oxo-2 bornylidène-3)méthyle) -4 anilinium Sulfites et bisulfites inorganiques (+) Agent antimicrobien 0,2 % calculé en SO2 libre Sulfophénate de zinc (voir Phénolsulfonate de zinc) Sulfures d’alcalinoterreux Dépilatoires 6,0 % calculé en S «Tenir à l’écart des enfants. Eviter tout contact pH ≤ 12,7 avec les yeux.»
4 Ces substances peuvent être employées seules ou mélangées entre elles en quantité telle que la somme des rapports des teneurs du produit cosmétique en chacune de ces substances à la teneur maximale autorisée pour chacune d’elles ne dépasse pas 2 unités.
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Nom Champ d’application Concentration maximale dans Etiquetage/Avertissements (en italique) le produit fini a b c d
Sulfures alcalins Dépilatoires 2,0 % calculé en S «Tenir à l’écart des enfants. Eviter tout contact pH ≤ 12,7 avec les yeux.» Sulisobenzone et sulisobenzone sodique Filtre ultraviolet 5,0 % calculé en acide (INN); Benzophénone-4 et -5; Acide hydroxy-2 méthoxy-4 benzophé- none sulfonique-5 et son sel de sodium Talc, silicate de magnésium a. poudre pour enfants libre a. «Tenir à l’écart du nez et de la bouche des b. autres produits libre enfants.» Thiomersal (INN); Agent antimicrobien 0,007 % calculé en Hg; seul Uniquement pour les produits de maquillage et de Thiosalicylate d’éthylmercure sodique ou mélangé à d’au- démaquillage des yeux. tres composés du «Contient du thiomersal.» mercure autorisés o-, m, p-Toluylènediamine5 leurs dérivés Colorants d’oxydation pour 10,0 % calculé en Usage général: «Peut provoquer une réaction substitués à l’azote et leurs sels la coloration des cheveux base libre allergique. Ne pas employer pour la coloration des (à l’exception de m-Toluylènediamine, cils et des sourcils.» no 364 de l’annexe 3) Usage professionnel: «Réservé aux professionnels. Peut provoquer une réaction allergique. Porter des gants appropriés.» Tosylchloramide sodique (voir Chloramine-T)
5 Ces substances peuvent être employées seules ou mélangées entre elles en quantité telle que la somme des rapports des teneurs du produit cosmétique en chacune de ces substances à la teneur maximale autorisée pour chacune d’elles ne dépasse pas 2 unités.
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Nom Champ d’application Concentration maximale dans Etiquetage/Avertissements (en italique) le produit fini a b c d
Trialkanolamines Substances tensioactives 2,5 % Dans les produits destinés à rester sur la peau. Pureté minimale 99 %. Teneur maximale en dialkanolamines et autres amines secondaires: 0,5 %. Ne pas employer avec des agents nitrosants. Teneur maximale en N-nitrosodialkanolamines: – 50 µg/kg dans le produit fini s’il est destiné à être rincé; – 50 µg/kg dans les matières premières si les produits sont destinés à rester sur la peau. Conserver dans des récipients ne contenant pas de nitrites. Trianilino-2,4,6 (carbo-4 éthyl-2’ hexy- loxy-1 triazine-1,3,5 (voir Octyltriazon) Triclocarban (+) Agent antimicrobien 0,2 % Critères de pureté: tétrachloro-3,3’,4,4’ azobenzène ≤1 mg/kg tétrachloro-3,3’,4,4’ azoxybenzène ≤1 mg/kg Triclosan (+) Agent antimicrobien 0,3 %
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Remarques: Agents antimicrobiens (agents conservateurs) 1. On entend par agents conservateurs les substances qui sont ajoutées comme ingrédient à des produits cosmétiques principalement pour inhiber le développement de micro-organismes dans ces produits. 2. A d’autres concentrations que celles prévues dans la présente annexe, les substances pourvues du symbole (+) peuvent être également ajoutées aux produits cosmétiques à d’autres fins spécifiques ressortant de la présentation du produit, par exemple comme déodorant dans les savons ou agent antipelliculaire dans les shampooings. L’Office fédéral de la santé doit être informé. 3. D’autres substances employées dans la formule des produits cosmétiques peuvent posséder par ailleurs des propriétés antimicrobien- nes et peuvent, de ce fait, contribuer à la conservation de ces produits, comme par exemple de nombreuses huiles essentielles et quel- ques alcools. Ces substances ne figurent pas dans la présente annexe.
4. Dans la présente liste, on entend par
– sels: les sels des cations sodium, potassium, calcium, magnésium, ammonium et éthanolamines; les sels des anions chlorure, bromure, sulfate, acétate; – esters: les esters de méthyle, d’éthyle, de propyle, d’isopropyle, de butyle, d’isobutyle, de phényle. 5. Tous les produits finis contenant du formaldéhyde ou des substances de la présente annexe libérant du formaldéhyde doivent reprend- re obligatoirement sur l’étiquetage la mention «Contient du formaldéhyde» dans la mesure où la concentration en formaldéhyde dans le produit fini dépasse 0,05 %.
Filtres ultraviolets Les filtres ultraviolets au sens de la présente directive sont des substances qui, contenues dans des produits cosmétiques de protection solaire, sont destinées spécifiquement à filtrer certaines radiations pour protéger la peau contre certains effets nocifs de ces radiations. Ces filtres peuvent être ajoutés à d’autres produits cosmétiques dans les limites et conditions fixées dans la présente annexe. D’autres filtres ultraviolets utilisés dans les produits cosmétiques uniquement pour la protection des produits contre les radiations ultravio- lettes ne figurent pas dans la présente liste.
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Annexe 3 (art. 1, al. 3)
Liste des substances qui ne peuvent entrer dans la composition des pro- duits cosmétiques
n° UE61 Substance
3. Acéglumate de déanol*
254. Acénocoumarol*
1. Acétamido-2 chloro-5 benzoxazole
393. Acétonitrile
362. Acétyléthyltétraméthyltétraline ou AETT, (éthyl-3’ tétrahydro-5’,6’,7’,8’ acétonaph- tanone-2’ ou tétraméthyl-1,1,4,4 éthyl-6 acétyl-7 tétrahydro-1,2,3,4 naphtalène)
2. Acétylcholine et ses sels, (β-acétoxyéthyl triméthyl ammonium hydroxyde)
31. Acide amino-4 salicylique et ses sels
7. Acide aminocaproïque* et ses sels
365. Acide aristolochique et ses sels
Acide azélaïque, (acide nonanedioïque)
220. Acide barbiturique, ses dérivés et leurs sels
111. Acide cyanhydrique et ses sels
418. Acide-3 imidazolyl-4 acrylique et son ester éthylique;
(Acide urocanique) Acide kojique Acide nonanedioïque, (acide azélaïque)
268. Acide picrique
9. Acide thyropropique* et ses sels
10. Acide trichloroacétique
5. Acide[(hydroxy-4 iodo-3 phénoxy)-4 diiodo-3,5 phényl]acétique, (acide triiodo-3,3’,5 thyroacétique) et ses sels
418. Acide urocanique;
(Acide-3 imidazolyl-4 acrylique et son ester éthylique)
12. Aconitine et ses sels
11. Aconitum napellus L. (feuilles, racines et préparations)
13. Adonis vernalis L. et ses préparations
16. Alcools acétiléniques, leurs esters, leurs éthers et leurs sels
19. Alloclamide* et ses sels
18. Allyle, isothiocyanate d’
132. Ambénonium*, sels de, dont chlorure de, (N,N’-bis(diéthylamino-2 éthyl)oxamide bis(chloro-2 benzyle) 21. Amines sympathicomimétiques à action sur le système nerveux central: toute sub- stance énumérée dans la liste de médicaments dont la délivrance est soumise à prescription médicale reprise dans la résolution AP(69) 2 du Conseil de l’Europe
6 UE = Union Européenne
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n° UE Substance
30. Amino-2 méthyl-4 hexane et ses sels
383. Amino-2 nitro-4 phénol
384. Amino-2 nitro-5 phénol
412. Amino-4 nitro-2 phénol
22. Aminobenzène, (aniline), ses sels et ses dérivés halogénés et sulfonés
26. Aminobiphényle, di- (benzidine)
32. Aminotoluène et ses isomères, leurs sels, leurs dérivés halogénés et sulfonés
33. Aminoxylène et ses isomères, leurs sels, leurs dérivés halogénés et sulfonés
146. Amitriptyline* et ses sels
35. Ammi maius L. et ses préparations
143. Amydricaïne et ses sels, ((diméthylamino)-1[(diméthylamino)-méthyl]-butanol-2 benzoate)
50. Amylocaine et ses sels (Diméthylamino)-1 méthyl-2 butanol-2, benzoate de)
106. Anamirta cocculus L., fruits
37. Androgène, (substances à effets)
38. Anthracène, (huile d’)
390. Anti-androgènes, substances à effets, à squelette stéroïdique
39. Antibiotiques
40. Antimoine et ses composés
41. Apocynum cannabinum L. et ses préparations
42. Apomorphine et ses sels (Tétrahydro-5,6,6a,7 méthyl-6 4H-diben-
zo[de,g]quinolinediol-10,11)
216. Apronalide, (isopropyl-2 penténoyl-4)urée)
238. Arécoline
43. Arsenic et ses composés
44. Atropa belladonna L. et ses préparations
45. Atropine, (D,L-tropate de tropyle), ses sels et ses dérivés
286. Azacyclonol* et ses sels
46. Baryum (sels de), à l’exception du sulfate de baryum, du sulfure de baryum, aux conditions prévues à l’annexe 1, des laques, pigments ou sels.
183. Bémégride* et ses sels
157. Bénactyzine*
53. Bendrofluméthiazide* et ses dérivés
51. Benzamine (Benzoyloxy-4 triméthyl-2,2,6 pipéridine)
158. Benzatropine* et ses sels
47. Benzène
415. Benzéthonium, chlorure de; (Diisobutyl-phénoxy-éthoxy-éthyl-diméthyl-
benzylammonium, chlorure de) dans les produits d’hygiène buccale et les produits destinés à rester sur la peau
48. Benzimidazolone
357. Benzoates de coniféryle, sauf teneurs normales dans les essences naturelles utilisées
178. Benzyloxy-4 phénol, méthoxy-4 phénol et éthoxy-4 phénol
54. Beryllium et ses composés, (glucinium)
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n° UE Substance
23. Bétoxycaïne* et ses sels
287. Biétamivérine*
112. Bis(diéthylamino)-1,3 (α-phényl α-cyclohexylméthyl)-2 propane, (féclémine)
204. Biscoumacétate d’éthyle et les sels de l’acide non estérifié, (bis(hydroxy-4 couma- rinyl) acétate d’éthyle)
352. Bithionol*
55. Brome élémentaire
58. Bromisoval*
59. Bromphéniramine* et ses sels
121. Bromure d’azaméthonium*
60. Bromure de benzilonium*
61. Bromure de tétraéthylammonium*
62. Brucine, (diméthoxy-10,11 strychnine)
90. Butanilicaïne* et ses sels
288. Butopiprine*
414. tert.-Butyl-4 méthoxy-3 dinitrotoluol-2,6;
(Musc ambrette)
341. p-Butyl-tert-pyrocatéchol
340. p-tert-Butylphénol
422. 5.tert.Butyl-triméthyl-1,2,3 dinitrobenzène-4,6; musc tibétène
68. Cadmium et ses composés
70. Cantharidine
69. Cantharis vesicatoria (Cantharides)
370. Captan, (N-(trichlorométhylthio) cyclohexène-4 dicarboximide-1,2)
140. Captodiame*
169. Caramiphène* et ses sels
72. Carbazol, dérivés nitrés du
57. Carbromal*
66. Carbutamide*
235. Carisoprodol*
74. Catalase
408. Catéchine
416. Cellules, tissus ou produits d’origine humaine
75. Céphéline et ses sels, (éther méthylique de l’émétine)
76. Chenopodium ambrosioïdes L. (essence)
77. Chloral hydrate, (trichloro-2,2,2 éthanediol-1,1 ou trichloroacétaldéhyde monohy- drate)
78. Chlore élémentaire
123. Chlorfénotane*
87. Chlorméthine* et ses sels
91. Chlormézanone*
366. Chloroforme
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n° UE Substance
93. Chlorophacinone, ([(chloro-4 phényl)-2 acétyl]-2 indanedione-1,3)
94. Chlorphénoxamine*
79. Chlorpropamide*
84. Chlorprothixène* et ses sels
262. Chlortalidone*
96. Chlorure d’éthyle
82. Chlorzoxazone*
129. Cinchocaïne* et ses sels
8. Cinchophène*, ses sels, dérivés et les sels de ses dérivés
98. Claviceps purpurea Tul., ses alcaloïdes et ses préparations
85. Clofénamide*
101. Cobalt, benzènesulfonate de
102. Colchicine, ses sels et ses dérivés
103. Colchicoside et ses dérivés
104. Colchicum autumnale L. et ses préparations
397. Colorant CI 12 075, y compris les laques, pigments et sels
378. Colorant CI 12 140
387. Colorant CI 13 065
401. Colorant CI 15 585
379. Colorant CI 26 105
388. Colorant CI 42 535
380. Colorant CI 42 555, CI 42 555-1, CI 42 555-2
386. Colorant CI 42 640
398. Colorant CI 45 170 et CI 45 170:1
389. Colorant CI 61 554
290. Coniïne
99. Conium maculatum L., ses fruits, poudre et préparations
105. Convallatoxine
225. Coumétarol*
83. Crimidine, (chloro-2 diméthylamino-4 méthyl-6 pyrimidine)
107. Croton tiglium L., huile
108. N-(Crotonoylamino-4 benzènesulfonyl)N’-butylurée
109. Curare et curarines
110. Curarisants de synthèse
122. Cyclarbamate*
159. Cyclizine* et ses sels
234. Cyclocumarol, (méthyl-2’ méthoxy-2’ phényl-4’) dihydro-3,4 pyrannocoumarine)
113. Cycloménol* et ses sels
88. Cyclophosphamide* et ses sels
301. Datura stramonium L. et ses préparations
226. Dextrométhorphane* et ses sels
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n° UE Substance
116. Dextropropoxyphène*
214. Décaméthonium*, sels de, dont bromure de, (bis(triméthylammonium)-1,10 décane)
117. Diacétylnalorphine, (O,O’-diacétyl N-allylnormorphine)
411. Dialcanolamines, sécondaires
407. Diamine-2,4 phényléthanol et ses sels
376. Diamino-2,4 anisole et ses sels, CI 76 050, (méthoxy-1 diamino-2,4 benzène)
81. Diamino-2,4 azobenzène, chlorhydrate-citrate de, (chrysoïdine, chlorhydrate et/ou citrate)
377. Diamino-2,5 anisole et ses sels, (méthoxy-1 diamino-2,5 benzène
49. Dibenzazépine et dibenzodiazépine, leurs sels et leurs dérivés
119. (α,β-Dibromo-phényléthyl)-5 méthyl-5 hydantoïne
351. Dibromosalicylanilides
125. Dichloroéthanes, (chlorures d’éthylène)
126. Dichloroéthylènes, (chlorures d’acétylène)
349. Dichlorosalicylanilides
36. Dichlorure d’amylène, (D,L-dichloro-2,3 méthyl-2 butane)
231. Dicoumarol*
224. N,N-Diéthyl (allyl-4 méthoxy-2 phénoxy)-2 acétamide et ses sels
128. (Diéthylamino-2 éthyl)phényl-4 hydroxy-3 benzoate
130. Diéthylamino-3 propylcinnamate
131. Diéthylnitro-4 phényl-thiophosphate
270. Difencloxazine*
134. Digitaline et tous les hétérosides de la digitale
342 Dihydrotachistérol*
415 Diisobutyl-phénoxy-éthoxy-éthyl- diméthyl-benzylammonium, chlorure de;
(Benzéthonium, chlorure de); dans les produits destinés à rester sur la peau
368. Diméthoxan, (acétoxy-6 diméthyl-2,4 dioxanne-1,3)
142. Diméthylamine
355. Diméthylformamide
338. Diméthylsulfoxyde*
153. Dimévamide* et ses sels
148. Dinitrate d’isosorbide*
149. Dinitrile malonique
150. Dinitrile succinique
151. Dinitrophénols isomères
343. Dioxanne-1,4, (diéthylène-1,4 dioxyde)
136. Dioxéthédrine* et ses sels
339. Diphénhydramine* et ses sels
80. Diphénoxylate*
160. Diphényl-5,5 imidazolidinone-4
154. Diphénylpyraline* et ses sels
162. Disulfirame*
600
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n° UE Substance
396. Disulfure de pyrithione + sulfate de magnésium, (dithio-2,2 bis(pyridineoxyde-1), produit de fixation avec sulfate de magésium trihydrate)
354. Disulfures thio-uramiques
176. Doxylamine* et ses sels
163. Emétine, ses sels et ses dérivés
196. Endrin, (hexachloro-1,2,3,4,10,10 époxy-6,7 octahydro-1,4,4a,5,6,7,8,8a en do,endo- 1,4 diméthylènenaphtalène-5,8)
164. Ephédrine et ses sels
14. Epinéphrine*
400. Epoxybutane-1,2
166. Esérine ou physostigmine et ses sels
170. Ester diéthylphosphorique du p-nitrophénol
167. Esters de l’acide p-aminobenzoïque (avec le groupe amino libre), à l’exception de celui figurant à l’annexe 2
168. Esters de la choline et de la méthylcholine et leurs sels
319. Ethionamide*
173. Ethoheptazine* et ses sels
406. Ethoxy-4 m-phénylènediamine et ses sels
182. Ethylène, oxyde d’
272. Ethylphénacémide*
208. Fénadiazol*
180. Fénozolone*
274. Fényramidol*
187. Fluanisone*
189. Fluorésone*
191. Fluorhydrique, (acide), ses sels, ses composés complexes et les hydrofluorures, sauf exceptions figurant à l’annexe 2
190. Fluorouracil*
252. Furazolidone*
358. Furocoumarines, dont trioxysalène* et méthoxy-5 et -8 psoralène, sauf teneurs nor- males dans les essences naturelles utilisées; dans les produits de soin de la peau appliqués le jour et dans les produits solaires, au maximum 0,1 mg/kg dans le produit fini; les huiles essentielles devront être dosées en conséquence.
192. Furtréthonium*, sels de, dont iodure de, (furfuryltriméthylammonium)
193. Galantamine*
Germanium, ses sels et ses dérivés
194. Gestagène, substances à effet
300. Glucocortioïdes
181. Glutéthimide* et ses sels
420. Goudron de houille (Pix lithanthracis, Pix ex carbonis) et autres produits contenant des benzopyrènes
100. Glycyclamide*
230. Guaifénésine*
259. Guanéthidine* et ses sels
601
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n° UE Substance
185. Halopéridol*
197. Hexachloroéthane
371. Hexachlorophène, (méthylène-2,2’ bis(trichloro3,4,6 phénol))
124. Hexaméthonium*, sels de, dont bromure de (bis(triméthylammonium)-1,6 hexane) sels de, dont bromure
115. Hexapropymate*
199. Hydrastine, hydrastinine et leurs sels
200. Hydrazides et leurs sels
201. Hydrazine, ses dérivés et leur sels
423 Hydroquinone et ses dérivés (d’origine synthétique et naturelle, p.ex.l’arbutine) dans produits d’éclaircissement localisé de la peau, sauf exceptions figurant à l’annexe 2 417. 3,3-bis(Hydroxy-4 phényle) phtalide; 3,3-bis(Hydroxyphényle-4)isobenzofuranone- 1(3H); (Phénolphtaléine)
385. α-Hydroxy-11 prégnène-4 dione-3,20 et ses esters
395. Hydroxy-8 quinoléine et son sulfate, à l’exception des utilisations figurant à l’annexe 2
240. Hydroxyzine*
210. Hyoscyamine, ses sels et ses dérivés
211. Hyoscyamus niger L., feuilles, graines, poudres et préparations
34. Impératorine, ([(méthyl-3 butényl-2)oxy]-9 7H-furo[3,2-g][1]benzopyrannone-7)
152. Inproquone*
213. Iode élémentaire
361. Iodothymol, (diiodo-6,6 bithymol)
52. Isocarboxazide*
198. Isodrin, (hexachloro-1,2,3,4,10,10 hexahydro-1,4,4a,5,8,8a endo,endo-1,4 dimé- thylènenaphtalène-5,8) 29. Isoladol (DCF) et ses sels, (L-amino-2 bis(méthoxy-4 phényl)-1,2 éthanol, EvadolR)
228. Isométheptène* et ses sels
17. Isoprénaline*
156. Isopropamide*, sels de, dont iodure de, (carbamoyl-3 diphényl-3,3 propyl) diiso- propylméthylammonium) 294. Juniperus sabina L., pointes des feuilles, huile essentielle et préparations
359. Laurus nobilis L., Huile de graines de, (Oleum lauri)
284. Lévophacétopérane et ses sels, (α-phényl-pipéridinyl-2 méthyle, acétate de, forme L)
399. Lidocaïne
195. Lindane et ses sels, (hexacholor-1,2,3,4,5,6 cyclohexane)
218. Lobelia inflata L. et préparations
219. Lobéline* et ses sels
127. Lysergide* et ses sels
346. Maléate de pyridine, (maléate de pyrianisamine)
89. Mannomustine* et ses sels
229. Mécamylamine*
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141. Méféclorazine* et ses sels
322. Méphésine*
236. Méprobamate*
221. Mercure et ses composés, sauf exceptions figurant à l’annexe 2
222. Mescaline et ses sels
223. Métaldéhyde
145. Métamfépramone* et ses sels
144. Métapyrilène et ses sels
171. Météthohéptazine* et ses sels
147. Metformine* et ses sels
174. Métheptazine* et ses sels
205. Méthocarbamol*
6. Méthotrexate*
413. Méthyl-2 m-phénylènediamine
227. Méthylamino-2 heptane et ses sels
175. Méthylphénidate* et ses sels
239. Méthylsulfate de poldine*
133. Méthyprylone* et ses sels
292. Métyrapone*
372. Minoxidil, ses sels et ses dérivés, (pipéridinyl-1)-6 pyrimidinediamine-2,4 oxyde-3)
64. Mofébutazone*
334. Monochloroéthylène, (momomère chlorure de vinyle)
353. Monosulfures thio-uramiques
344. Morpholine et ses sels, (tétrahydro 2H-oxazine-1,4)
414. Musc ambrette;
(tert.-Butyl-4 méthoxy-3 dinitrotoluol-2,6)
421. Musc moskène, (pentaméthyl-1,1,3,3,5 dinitroindane-4,6)
422. Musc tibétène, (5.tert.Butyl-triméthyl-1,2,3 dinitrobenzène-4,6)
86. Mustine N-oxyde et ses sels, (N-méthyl bis(chloro-2 éthyl)amine N-oxide)
20. Nalorphine*, ses sels et ses éthers
244. Naphazoline* et ses sels
241. β-Naphtol
243. α-Naphtyl-3 hydroxy-4 coumarine
242. α-Naphtylamine et β-naphtylamine et leurs sels
309. Néodyme et ses sels
245. Néostigmine* et ses sels, dont bromure de
246. Nicotine et ses sels
247. Nitrites d’isopentyle
248. Nitrites métalliques, à l’exception du nitrite de sodium
249. Nitrobenzène
250. Nitrocrésols et leurs sels alcalines
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251. Nitrofurantoïne*
253. Nitroglycérine
410. Nitrosamines
256. Nitrostilbènes, homolgues et leurs dérivés
255. Nitrosylpentacyanoferrates alcalins, (nitroprussiates)
209. Nitroxoline* et ses sels
257. Noradrénaline et ses sels
258. Noscapine* et ses sels
202. Octamoxine* et ses sels
267. Octamylamine* et ses sels
28. Octodrine* et ses sels
260. Oestrogène, substances à effets
261. Oléandrine
165. Oxanamide* et ses dérivés
172. Oxyphénéridine* et ses sels
381. Padimate A*, mélange d’isomères (diméthylamino-4 benzoate d’amyle)
186. Paraméthasone*
179. Paréthoxicaïne* et ses sels
263. Pelletiérine et ses sels
212. Pémoline* et ses sels
264. Pentachloroéthane
120. Pentaméthonium*, sels de, dont bromure de, (bis(triméthylammonium)1,5 pentane)
421. Pentaméthyl-1,1,3,3,5 dinitroindane-4,6, (musc moskène)
382. Peroxyde de benzoyle
266. Pétrichloral*
269. Phénacémide*
95. Phénaglycodol*
271. Phénindione, (phényl-2 indanedione-1,3)
232. Phenmétrazine*, ses dérivés et ses sels
417. Phénolphtaléine;
(3,3-bis(Hydroxy-4 phényle) phtalide; 3,3-bis(Hydroxyphényle-4)isobenzofuranone- 1(3H))
320. Phénothiazine* et ses composés
71. Phenprobamate*
273. Phenprocoumone*
356. Phényl-4 butène-3 one-2, (benzylidèneacétone)
67. Phénylbutazone*
363. o-Phénylènediamine et ses sels, (diamino-1,2 benzène)
277. Phosphate de tricrésyle
279. Phosphore et phosphures métalliques
281. Physostigma venenosum Balf.
374. Phytolacca ssp. et leurs préparations
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282. Picrotoxine
283. Pilocarpine et ses sels
311. Pilocarpus jaborandi Holmes et ses préparations
118. Pipazétate* et ses sels
285. Pipradol* et ses sels
137. Piprocurarii iodidum*
420 Pix lithanthracis, (Goudron de houille, Pix ex carbonis) et autres produits contenant des benzopyrènes
289. Plomb, composés
405. Pramocaïne*
161. Probénécide*
25. Procaïnamide, ses sels et ses dérivés
206. Propatylnitrate*
138. Propyphénazone*
291. Prunus laurocerasus L., distillat aqueux des feuilles de laurier-cerise
278. Psilocybine*
345. Pyrethrum album L. et ses préparations, pyréthrine et pyréthroïdes
369. Pyrithione sodique, (hydroxy-1 1H-pyridinethione-2)
409. Pyrogallol
276. Pyrophosphte de tétraéthyle
15. Rauwolfia serpentina , alcaloïdes de et leurs sels
360. Safrol, sauf teneurs normales dans les essences naturelles utilisées et à condition que la concentration ne dépasse pas 100 mg/kg dans le produit fini et 50 mg/kg dans les produits pour soins dentaires et buccaux. Le safrol ne peut être présent dans les dentifrices destinés aux enfants.
217. Santonine
332. Schoenocaulon officinale Lind., ses graines et préparations
295. Scopolamine et ses sels
297. Sélénium et ses composés
296. Sels d’or
97. Sels de chrome, acide chromique et ses sels
114. Sodium hexacyclonate*
298. Solanum nigrum L. et ses préparations
299. Spartéine et ses sels
4. Spironolactone*
402. Strontium, lactate de
403. Strontium, nitrate de
404. Strontium, polycarboxylate de
303. Strophanthus ssp. et leurs préparations
302. Strophantines, leurs génines (strophantidines) et leurs dérivés respectifs
304. Strychnine et ses sels
305. Strychnos ssp. et leurs préparations
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306. Stupéfiants: toute substance énumérée aux tableaux I et II de la Convention unique sur les stupéfiants signée à New York le 30 mars 1961; excepté le chanvre et les produits dérivés du chanvre, à condition que, le cas échéant, la teneur en THC (∆-9-tétrahydrocannabinol) dans le produit fini soit inférieure à 50 mg/kg
293. Substances radioactives7
155. Sulfinpyrazone*
307. Sulfonamides, (p-amino benzènesulfonamide) et ses dérivés obtenus par substitution d’un ou de plusieurs atomes d’hydrogène liés à l’un des deux atomes d’azote et leurs sels
73. Sulfure de carbone
308. Sultiame*
237. Téfazoline* et ses sels
312. Tellure et ses composés
139. Tétrabénazine* et ses sels
350. Tétrabromosalicylanilides
63. Tétracaïne* et ses sels
367. Tétrachloro-2,3,7,8 dibenzo-p-dioxine
314. Tétrachloroéthylène
348. Tétrachlorosalicylanilides
315. Tétrachlorure de carbone
394. Tétrahydrozoline et ses sels
265. Tétranitrate de pentaérythrityle*
316. Tétraphosphate d’hexaéthyle
280. Thalidomide* et ses sels
317. Thallium et ses composés
318. Thevita neriifolia Juss., Glucosides de
233. Thiamazol*
207. Thioporan, (méthylthio-1 bis(hydroxy-4 coumarinyl-3)-3,3 propane)
310. Thiotépa*
321. Thiourée et ses dérivés
7 La présence de substances radioactives naturelles et de substances radioactives provenant de la contamination artificielle de l’environnement est admise pour autant que les substances radioactives ne servent pas d’enrichissement pour la fabrication de produits cosmétiques et que leur concentration respecte les directives fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des radiations ionisantes (JO n° 11 du 20.2.59, p. 221/59). Le texte de cette directive peut être consulté auprès de l’Office fédéral de la santé publique ou obtenu auprès de l’OCFIM, 3000 Berne.
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419. Tissus et fluides
a) du crâne, y compris la cervelle et les yeux, les amygdales et la moelle épinière; – de bovins âgés de plus de douze mois, – d’ovins et de caprins âgés de plus de douze mois ou qui présentent une incisive permanente ayant percé la gencive; et les ingrédients qui en dérivent; b) de la rate d’ovins et de caprins et les ingrédients qui en dérivent. Les dérivés du suif peuvent cependant être utilisés sous réserve de l’application des méthodes suivantes qui doivent être strictement certifiées par le producteur: – transestérification ou hydrolyse à un minimum de 200 oC, 40 bars
40 000 hPa) pendant 20 minutes (glycérol, acides gras et esters)
– saponification au NaOH 12 M (glycérol et savon): – procédé discontinu: 95 oC pendant 3 heures ou – procédé continu: 140 oC, 2 bars (2’000 hPa), pendant 8 minutes, ou conditions équivalentes.
177. Tolboxane*
65. Tolbutamide*
364. m-Toluylènediamine et ses sels, (diamino-2,4 toluène)
56. Tosylate de brétylium*
324. Tranylcypromine* et ses sels
328. Trétamine*
375. Trétinoïnum*, (acide rétinoïque) et ses sels
275. Triamtérène* et ses sels
326. Tribromoéthanol-2,2,2
373. Tribromsalan, (tribromo-3,4’,5 salicylanilide,)
327. Trichlorméthine* et ses sels
325. Trichloronitrométhane
329. Triéthiodure de gallamine*
188. Triflupéridol*
92. Triparanol*
347. Tripélennamine, (pyribenzamineR)
27. Tuaminoheptane*, ses isomères et ses sels
392. Tyrothricine
330. Urginea scilla Stern et ses préparations
215. Urogoga ipecacuanha Baill. et espèces apparentées, racines et leurs préparations 323. Vaccins, toxines ou sérums mentionnés en annexe à la deuxième directive du Conseil du 20 mai 1975 8, concernant le rapprochement des dispositions législatives, régle- mentaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques
184. Valnoctamide*
331. Vératrine et ses sels
333. Veratrum ssp. et leurs préparations
335. Vitamines D2 et D3, (ergocalciférol* et cholécalciférol)
203. Warfarine* et ses sels
8 JO n° L 147 du 9.6.1975, page 13; le texte de cette directive peut être consulté auprès de l’Office fédéral de la santé publique ou obtenu auprès de l’OCFIM, 3000 Berne.
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336. Xanthates alcalins et alkylxanthates
135. Xanthinol, ({Hydroxy-2[(hydroxy-2 éthyl)méthylamino]-3 propyl -7 théophyl ine)
313. Xylométazoline* et ses sels
337. Yohimbine et ses sels
391. Zirconium et ses combinaisons, à l’exception des complexes mentionnés à l’annexe 2 et les laques, pigments ou sels de zirconium des colorants figurant avec la référence9 à l’annexe 1
24. Zoxazolamine*
* Sont pourvues d’un astérisque dans la présente annexe les dénominations conformes au «computer printout 1975, International Nonproprietary Names (INN) for phar- maceutical products, Lists 1-33 of proposed INN», publié par l’Organisation mon- diale de la santé, Genève, août 1975.
9 JO n° L 147 du 9.6.1975, page 13; le texte de cette directive peut être consulté auprès de l’Office fédéral de la santé publique ou obtenu auprès de l’OCFIM, 3000 Berne.
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